Precision™ System for Peripheral Nerve Stimulation · Sistema Precision™ para estimulación nerviosa periférica Sistema Precision™ para estimulación nerviosa periférica 90710925-07

90710925-07 REV A

Precision™ System for Peripheral Nerve

StimulationAddendum for Clinicians

ende

itnl

svfi

noda

pt-eupt-br

esfr

Precision™ System for Peripheral Nerve Stimulation

Precision™ System for Peripheral Nerve Stimulation 90710925-07 Rev A ii of iv

en

This page intentionally left blank.

Precision™ System for Peripheral Nerve Stimulation 90710925-07 Rev A iii of iv

en

Copyright©2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All Rights Reserved. These documents are the property of Boston Scientific Corporation and shall not be reproduced, distributed, disclosed, or used for manufacture or sale of device without the express written consent of Boston Scientific Corporation.

GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.

TrademarksPrecision is a trademark of Boston Scientific. Other brands and their products are trademarks or registered trademarks of their respective holders and should be noted as such.


Precision™ System for Peripheral Nerve Stimulation 90710925-07 Rev A iv of iv

en

This addendum modifies and supplements the Precision™ Spinal Cord Stimulator (SCS) Clinician Manual.Refer to the Precision SCS Clinician Manual for contact information for Boston Scientific, device specific information and instructions, and warnings and precautions not included in this addendum.

Precision™ System for Peripheral Nerve Stimulation 90710925-07 Rev A 1 of 95

en

Indications for UseThe Indications for Use has been modified as follows:The Precision™ System for Peripheral Nerve Stimulation (PNS) is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain.NOTE: Precision System for Peripheral Nerve Stimulation replaces all references to Precision

Spinal Cord Stimulator System.

WarningsMagnetic Resonance Imaging (MRI).Patients implanted with the Precision SCS system should not be subjected to MRI. MRI exposure may result in dislodgement of implanted components, heating of the neurostimulator, damage to the device electronics and/or voltage induction through the leads and Stimulator causing an uncomfortable or “jolting” sensation.

Implantable Pulse GeneratorThe “Implantable Pulse Generator” section of the Precision SCS Clinician Manual “Device and Product Description” section has been modified as follows:The Precision Implantable Pulse Generator (IPG) system is intended to treat chronic pain by electrically stimulating the peripheral nerves.

LeadsThe “Leads” section in the Precision SCS Clinician Manual “Device and Product Description” section has been modified as follows:Percutaneous leads function as a component of the Precision SCS system by delivering electrical stimulation to peripheral nerves of the trunk, resulting in an inhibition of pain sensation.NOTE: Disregard the “Surgical Paddle Lead” section. Paddle leads are not approved for use

with Peripheral Nerve Stimulation.

Percutaneous Lead Placement for Peripheral Nerve Stimulation (PNS)This section replaces the “Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space” section of the Precision SCS Clinician Manual when placing leads for Peripheral Nerve Stimulation.Do not use the lead’s pre-loaded stylet as it is curved. It is not used during the “Percutaneous Lead Placement for Peripheral Nerve Stimulation (PNS)” procedure and can be discarded. Please replace with the straight lead stylet prior to beginning the procedure.



en

1. Position, prep and drape the patient in the usual accepted manner. Inject a local anesthetic at the needle insertion site. Be careful to avoid anesthetizing the target nerve(s) (i.e. minimize lateral injections, minimize injection volume).

2. Insert the needle provided in the Lead Kit, with stylet inserted, into the subcutaneous tissue plane. Advance the needle to the target location. The needle can be advanced slightly beyond the target location to allow for more proximal repositioning during intraoperative testing. Pinching superficial tissue away from the fascial layer helps guide the needle within the subcutaneous fat.

CAUTION: Use only an insertion needle provided by Boston Scientific. Other needles may damage the lead. The stamped number “14” on the needle hub (or the triangle on the hub of the curved Epimed needle, sold separately) corresponds to the orientation of the bevel, which must face up. Turning the bevel down may result in lead damage.

Note: Engaging the dermis can be prevented by facing the needle bevel down from the dermal interface and pinching the skin.

CauTioN: if electrodes are too close to (or through) the fascia, the patient may experience painful direct muscle stimulation. If they are too superficial, the risk of electrode erosion is increased.

3. Remove the needle stylet from the insertion needle.4. Slowly introduce the lead, with lead stylet, through the insertion needle. Advance to the tip

of the needle.5. OPTIONAL. If exchange of the lead stylet is desired, carefully pull out the existing stylet

and insert the preferred stylet. While inserting the stylet into the lead, if resistance is encountered, withdraw the stylet approximately 3 cm, rotate the lead and/or stylet and gently advance the stylet. If resistance is still encountered, repeat the above procedure until the stylet can be fully inserted.

WaRNiNG: Do not exchange the lead stylet while the electrode array of the lead is in the bevel of the insertion needle. if the electrode array is in the bevel area, remove the lead from the insertion needle before exchanging the stylet. inserting the lead stylet in the lead while the electrode array is in the bevel of the insertion needle increases the risk of lead and tissue damage.

WaRNiNG: if the lead stylet is removed and reinserted, do not use excessive force when inserting the stylet into the lead. The use of instruments, such as forceps, to grasp the stylet during insertion is not recommended as this could result in applying excessive force and could increase the risk of lead and tissue damage.


en

CauTioN: Proceed with care, as the proximal lead tail is susceptible to contamination and infection.

6. Carefully withdraw the insertion needle to expose the contacts by slowly pulling the needle towards the proximal end of the lead while keeping the lead in the desired location.

WaRNiNG: only advance the needle with the needle stylet in place. Failure to do so may result in tissue coring.

CauTioN: if the lead is exposed beyond the tip of the needle, Do NoT advance the needle or withdraw the lead back through the needle. Failure to heed this caution may damage the lead or possibly result in inadequate stimulation.

CauTioN: Do not completely remove the needle. only remove the needle enough to expose the contacts.

CauTioN: Do not withdraw the needle past the anchoring site prior to creating the anchor site incision.

7. Perform “Connecting the OR Cable Assembly” using the instructions in the Precision SCS Clinician Manual.

8. Perform steps 1-11 of the “Intraoperative Stimulation Testing” procedure using the instructions in the Precision SCS Clinician Manual.Note: If use of a splitter is desired or you are using the Infinion™ 16 lead, proceed to the “Lead Connection to Splitter” section of the Precision SCS Clinician Manual. otherwise, proceed to “Connecting the OR Cable Assembly” in the Precision SCS Clinician Manual.

9. If performing a Temporary Trial, proceed to “Securing the Trial Lead” in the Precision SCS Clinician Manual. (Note: All references to epidural space should be replaced with “subcutaneous space”.)OrIf performing a Permanent Trial or a Permanent IPG Implantation, continue with step 10.

10. Using standard surgical technique, cut down to the anchoring site.

CauTioN: avoid damaging the lead when cutting down to the anchoring site.

11. Remove the needle while keeping the lead in place.

iMPoRTaNT: once the insertion needle tip is exposed, hold the lead as close to the percutaneous exit site as possible, then carefully pull the needle completely from the lead.



en

12. Place an anchor over the lead and ensure correct location.13. Secure the anchor to the appropriate tissue.

CauTioN: Do not suture directly onto the lead or use a hemostat on the lead body, as this may damage the lead.

14. Secure the lead with a suture sleeve by tightening the sleeve around the lead with a non-absorbable suture.ORIf using the Clik™ Anchor to secure the lead, follow the instructions in the Clik anchor DFU.

15. If connecting the lead to an extension, follow the instructions in the “Connecting the Lead Extension” section of the Precision SCS Clinician Manual. (NOTE: Any reference to midline incision should be replaced with “anchor incision.”)

16. Create a subcutaneous tunnel between the midline incision and the exit site until the straw is visible and accessible at the exit point. Refer to the instructions in the “Tunneling the Lead or Lead Extension” sub-section of “Permanent Lead Anchoring and Tunneling” in the Precision SCS Clinician Manual. (NOTE: Any reference to midline incision should be replaced with “anchor incision.”)

17. If performing a permanent Trial, perform steps 1-11 of the “Intraoperative Stimulation Testing” procedure in the Precision SCS Clinician Manual.ORIf performing a permanent implant, program and activate the IPG using the instructions in the BionicNavigator™ Software Guide.

Lead Explant/RevisionIf explanting a Trial Lead, refer to “Removal of Trial Leads, Extensions and Splitters” in the Precision SCS Clinician Manual with modifications to the following steps:• Step 3: To replace the trial lead(s) with permanent percutaneous lead(s), proceed to the

instructions for “Percutaneous Lead Placement for Peripheral Nerve Stimulation (PNS)” in the PNS addendum.

• Step 4 in the “Removal of Trial Leads, Extensions and Splitters” section of the Precision SCS Clinician Manual should be disregarded.

If explanting a permanent implant, the following section replaces the “Removal of Trial Leads, Extensions and Splitters” in the Precision SCS Clinician Manual. 1. Using standard surgical technique, re-open the implant wound.

CauTioN: avoid damaging the lead when cutting down to the anchoring site.


en

2. Clip sutures used to secure the lead and undo anchoring.3. Disconnect the lead from the IPG or extension.

CauTioN: avoid damaging the lead when clipping sutures.

4. Remove the lead and revise the lead placement using the instructions in the “Percutaneous Placement for Peripheral Nerve Stimulation (PNS)” section of this addendum.ORRemove the lead and follow the instructions for “Component Disposal” in the Precision SCS Clinician Manual.

90710925-07 REV A

es

Sistema Precision™ para estimulación nerviosa

periféricaApéndice para médicos

Sistema Precision™ para estimulación nerviosa periférica 90710925-07 Rev A 7 de 95

es

Copyright©2015 Boston Scientific Corporation o sus filiales. Reservados todos los derechos. La presente documentación es propiedad de Boston Scientific Corporation y no está permitida su reproducción, distribución, exposición o uso para la fabricación o venta de dispositivo alguno sin el consentimiento expreso y por escrito de Boston Scientific Corporation.

GarantíasBoston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a sus productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad y capacidad operativa.

Marcas comercialesPrecision es una marca comercial de Boston Scientific. Las demás marcas y sus productos son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de sus respectivos titulares y deben citarse como tal.

Sistema Precision™ para estimulación nerviosa periférica


es

Este apéndice modifica y suplementa el Manual del médico del estimulador de la médula espinal (EME) Precision™.Consulte en el Manual del médico del estimulador de la médula espinal Precision información de contacto de Boston Scientific, información e instrucciones específicas del dispositivo, así como advertencias y precauciones no incluidas en este apéndice.


es

Indicaciones de usoLas Indicaciones de uso se han modificado de la siguiente manera:El sistema Precision™ para la estimulación nerviosa periférica (ENP) está indicado como ayuda en la terapia del dolor crónico resistente al tratamiento.NOTA: el sistema Precision para estimulación nerviosa periférica sustituye todas las

referencias al sistema estimulador de la médula espinal Precision.

AdvertenciasResonancia magnética nuclear (RMN). Los pacientes que tienen implantado un sistema de EME Precision no deben someterse a la RMN. La exposición a la RMN puede causar el desplazamiento de los componentes implantados, el calentamiento del neuroestimulador, el deterioro de la electrónica del dispositivo o la inducción de corriente a través de los electrodos y el estimulador, con la consiguiente sensación molesta de “sacudida”.

Generador de impulsos implantableLa sección “Generador de impulsos implantable” de la sección “Descripción del dispositivo y el producto” del Manual del médico del estimulador de la médula espinal Precision se ha modificado de la siguiente manera:El sistema generador de impulsos implantable (GII) Precision está diseñado para el tratamiento del dolor crónico mediante la estimulación eléctrica de los nervios periféricos.

ElectrodosLa sección “Electrodos” del Manual del médico del estimulador de la médula espinal Precision, sección “Descripción del dispositivo y el producto”, se ha modificado de la siguiente manera:Los electrodos percutáneos actúan como un componente del sistema de estimulación de la médula espinal Precision mediante la estimulación eléctrica de los nervios periféricos del tronco, lo que inhibe la sensación de dolor.NOTA: ignore la sección “Electrodo quirúrgico plano”. Los electrodos planos no están

aprobados para su uso con el sistema de estimulación nerviosa periférica.

Colocación de los electrodos percutáneos para la estimulación nerviosa periférica (ENP)Esta sección reemplaza a la sección “Colocación del electrodo percutáneo en el espacio epidural” del Manual del médico del estimulador de la médula espinal Precision a la hora de colocar los electrodos para la estimulación nerviosa periférica.No utilice el estilete precargado del electrodo ya que es curvo. No se utiliza durante el procedimiento de “Colocación de los electrodos percutáneos para la estimulación



es

nerviosa periférica (ENP)” y se puede desechar. Reemplácelo con el estilete de electrodo recto antes de comenzar el procedimiento.1. Coloque, prepare y cubra al paciente de la forma habitual. Inyecte un anestésico local

en el punto de inserción de la aguja. Tenga cuidado de no anestesiar el (los) nervio(s) en tratamiento (es decir, minimice las inyecciones laterales y el volumen de la inyección).

2. Inserte la agua incluida en el kit del electrodo, con el estilete introducido, en el plano de tejido subcutáneo. Avance la aguja a la ubicación objetivo. La aguja se puede avanzar un poco más allá de la ubicación objetivo para permitir una recolocación más proximal durante las pruebas intraoperatorias. Pinzar el tejido superficial para alejarlo de la capa fascial ayuda a guiar la aguja dentro de la grasa subcutánea.

PRECAUCIÓN: utilice únicamente las agujas de inserción que suministra Boston Scientific. Cualquier otra aguja podría dañar el electrodo. El número grabado (14) en el conector de la aguja (o en el triángulo del conector de la aguja curva Epimed, que se vende por separado) corresponde a la orientación del bisel, que debe colocarse hacia arriba. Si se gira el bisel hacia abajo, podrían producirse daños en el electrodo.Nota: se puede evitar afectar la dermis si se orienta el bisel de la aguja hacia abajo desde la interfaz dérmica y se pinza la piel.

PRECauCióN: si los electrodos están demasiado cerca de la fascia (o la atraviesan), el paciente puede experimentar una estimulación muscular directa que resulte dolorosa. Si se colocan demasiado superficiales, se aumenta el riesgo de erosión por el electrodo.

3. Retire de la aguja de inserción el estilete de la aguja.4. Inserte lentamente el electrodo, con el estilete, a través de la aguja de inserción. Avance

hasta la punta de la aguja.5. OPCIONAL. Si desea cambiar el estilete del electrodo, retire cuidadosamente el que está

utilizando e introduzca el nuevo. Si encuentra alguna resistencia al introducir el estilete en el electrodo, retírelo unos 3 cm, gire el electrodo o el estilete e inserte este último con precaución. Si sigue ofreciendo resistencia, repita la maniobra anterior hasta que consiga introducir el estilete completamente.

aDVERTENCia: no cambie el estilete del electrodo cuando la matriz de electrodos del electrodo esté en el bisel de la aguja de inserción. Si la matriz de electrodos está en la zona del bisel, quite el electrodo de la aguja antes de cambiar el estilete. Si inserta el estilete del electrodo en el electrodo cuando la matriz de electrodos está en el bisel de la aguja, se aumenta el riesgo de que se produzcan daños en los electrodos y los tejidos.

aDVERTENCia: si retira el estilete y lo vuelve a insertar, no emplee demasiada fuerza al introducirlo en el electrodo. Se desaconseja el uso de instrumentos, como pinzas, para


es

sujetar el estilete durante su introducción, ya que podría suponer el empleo de una fuerza excesiva y aumentar el riesgo de que se produzcan daños en el electrodo y los tejidos.

PRECauCióN: actúe con precaución, ya que la cola del electrodo proximal es susceptible a la contaminación y la infección.

6. Retire con cuidado la aguja de inserción para dejar expuestos los contactos, tirando de la aguja lentamente hacia el extremo proximal del electrodo mientras mantiene el electrodo en la ubicación deseada.

aDVERTENCia: solo debe avanzar la aguja con el estilete de la aguja colocado. De lo contrario, se podría perforar el tejido.

PRECauCióN: si el electrodo está expuesto más allá de la punta de la aguja, No avance la aguja ni retire el electrodo a través de la aguja. Si no se toma esta precaución, se pueden causar daños en el electrodo o posiblemente provocar una estimulación incorrecta.

PRECAUCIÓN: no retire la aguja por completo. Retire la aguja solo lo suficiente para dejar los contactos expuestos.

PRECauCióN: no retire la aguja más allá del lugar de anclaje antes de crear la incisión del lugar de anclaje.

7. Realice el procedimiento de “Conexión del conjunto de cables de estimulación intraoperatoria” de acuerdo con las instrucciones del Manual del médico del estimulador de médula espinal Precision™.

8. Realice los pasos 1-11 del procedimiento “Pruebas de estimulación intraoperatoria” de acuerdo con las instrucciones del Manual del médico del estimulador de médula espinal Precision.

Nota: si desea utilizar una extensión bifurcada o está utilizando el electrodo Infinion™ 16, continúe con la sección “Conexión de electrodos a la extensión bifurcada” del Manual del médico del estimulador de la médula espinal Precision. De lo contrario, prosiga con la sección “Conexión del conjunto de cables de estimulación intraoperatoria” de acuerdo con las instrucciones del Manual del médico del estimulador de médula espinal Precision.

9. Si realiza una prueba temporal, proceda con la sección “Fijación del electrodo de prueba” en el Manual del médico del estimulador de médula espinal Precision. (Nota: todas las referencias al espacio epidural deben sustituirse por “espacio subcutáneo”.) O bien



es

Si está realizando una prueba permanente o una implantación permanente del GII, prosiga con el paso 10.

10. Mediante una técnica quirúrgica estándar, corte hasta llegar al lugar de anclaje.

PRECauCióN: evite causar daños en el electrodo al realizar el corte hasta el lugar de anclaje.

11. Retire la aguja mientras mantiene el electrodo colocado.

iMPoRTaNTE: cuando asome la punta de la aguja de inserción, sujete el electrodo lo más cerca posible del punto de salida percutáneo y tire cuidadosamente de la aguja hacia fuera, hasta extraerla por completo del electrodo.

12. Coloque un anclaje sobre el electrodo y asegúrese de que está correctamente colocado.

13. Fije el anclaje al tejido adecuado.

PRECauCióN: no realice la sutura directamente sobre el electrodo ni utilice una pinza hemostática en el bloque del electrodo, ya que se pueden causar daños en el mismo.

14. Fije el electrodo con un manguito de sutura, apretando el manguito alrededor del electrodo con una sutura irreabsorbible.O BIENSi utiliza el anclaje Clik™ para fijar el electrodo, siga las instrucciones de modo de empleo del anclaje Clik.

15. Si va a conectar el electrodo a una extensión, siga las instrucciones de la sección “Conexión de la extensión del electrodo” del Manual del médico del estimulador de médula espinal Precision™. (NOTA: todas las referencias a la incisión de la línea media deben reemplazarse con “incisión de anclaje”.)

16. Cree un túnel subcutáneo entre la incisión de la línea media y el punto de salida hasta que la cánula quede visible y accesible en el punto de salida. Consulte las instrucciones de la subsección “Tunelización del electrodo o la extensión del electrodo” perteneciente a la sección “Fijación y tunelización de electrodos permanentes” en el Manual del médico del estimulador de médula espinal Precision. (NOTA: todas las referencias a la incisión de la línea media deben sustituirse por “incisión de anclaje”.)

17. Si va a realizar una prueba permanente, realice los pasos 1-11 del procedimiento “Pruebas de estimulación intraoperatoria” de acuerdo con las instrucciones del Manual del médico del estimulador de médula espinal Precision.O BIEN


es

Si va a realizar un implante permanente, programe y active el GII de acuerdo con las instrucciones de la Guía del software BionicNavigator™.

Explante o revisión del electrodoSi va a extraer el electrodo de prueba, consulte la sección “Extracción de electrodos de prueba, extensiones y extensiones bifurcadas” en el Manual del médico del estimulador de la médula espinal Precision con modificaciones en los siguientes pasos:• Paso 3: para sustituir los electrodos de prueba por electrodos percutáneos permanentes,

siga las instrucciones de la sección “Colocación de los electrodos percutáneos para la estimulación nerviosa periférica (ENP)” en el apéndice del ENP.

• El paso 4 de la sección “Extracción de electrodos de prueba, extensiones y extensiones bifurcadas” del Manual del médico del estimulador de médula espinal Precision™ debe ignorarse.

Si va a extraer un implante permanente, la siguiente sección reemplaza a la sección “Extracción de electrodos de prueba, extensiones y extensiones bifurcadas” en el Manual del médico del estimulador de la médula espinal Precision. 1. Mediante técnicas quirúrgicas estándar, reabra la incisión de implante.

PRECauCióN: evite causar daños en el electrodo al realizar el corte hasta el lugar de anclaje.

2. Corte las suturas que fijan el electrodo y deshaga el anclaje.3. Desconecte el electrodo del GII o la extensión.

PRECauCióN: evite causar daños en el electrodo al cortar las suturas.

4. Extraiga el electrodo y revise la colocación del mismo mediante las instrucciones de la sección “Colocación percutánea para estimulación nerviosa periférica (ENP)” de este apéndice.O BIENRetire el electrodo y siga las instrucciones de la sección “Eliminación de los componentes” del Manual del médico del estimulador de médula espinal Precision.

90710925-07 RÉV A

fr

Système Precision™ pour la stimulation

du nerf périphériqueAnnexe destinée aux médecins

Système Precision™ pour la stimulation du nerf périphérique 90710925-07 Rév A 15 sur 95

fr

Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation ou ses filiales. Tous droits réservés. Ces documents sont la propriété de Boston Scientific Corporation et ne doivent en aucun cas être reproduits, distribués, divulgués ni utilisés pour la fabrication ou la vente du dispositif sans le consentement écrit exprès de Boston Scientific Corporation.

GarantiesBoston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.

Marques commercialesPrecision est une marque commerciale de Boston Scientific. Les autres marques et produits connexes sont des marques commerciales ou des marques déposées de leurs détenteurs respectifs qui doivent être considérées comme telles.

Système Precision™ pour la stimulation du nerf périphérique


fr

Cette annexe modifie et complète le Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin.Consultez le Manuel du système de stimulation médullaire Precision à destination du médecin pour obtenir les coordonnées de Boston Scientific, des informations et des instructions spécifiques au dispositif ainsi que les avertissements et les précautions qui ne figurent pas dans la présente annexe.


fr

IndicationsLes indications ont été modifiées comme suit :Le système Precision™ de stimulation du nerf périphérique (SNP) est indiqué pour le traitement de la douleur chronique irréductible.REMARQUE : Le terme « système Precision de stimulation du nerf périphérique » remplace

toutes les références au terme « système de stimulation médullaire Precision ».

Mises en gardeImagerie par résonance magnétique (IRM).Les patients porteurs d’un système de SM Precision ne doivent pas subir d’examen IRM. L’exposition à ce type d’imagerie peut provoquer un déplacement des composants implantés, un échauffement du neurostimulateur, une détérioration des parties électroniques du dispositif et/ou une augmentation du courant circulant dans les sondes ou le stimulateur susceptible de causer une gêne ou une sensation de secousses.

Générateur d’impulsions implantableLa sous-section Générateur d’impulsions implantable de la section « Description de l’appareil et du produit » du Manuel du système de stimulation médullaire Precision à destination du médecin a été modifiée comme suit :Le générateur d’impulsions implantable (GII) Precision est conçu pour traiter la douleur chronique par stimulation électrique des nerfs périphériques.

SondesLa sous-section Sondes de la section « Description de l’appareil et du produit » du Manuel du système de stimulation médullaire Precision à destination du médecin a été modifiée comme suit :Les sondes percutanées fonctionnent en tant que composant du système de stimulation médullaire Precision en délivrant une stimulation électrique aux nerfs périphériques du tronc afin d’inhiber la sensation de douleur.Remarque : ignorer la section « Sonde chirurgicale à palette ». Les sondes chirurgicales

à palettes ne sont pas approuvées pour une utilisation de stimulation du nerf périphérique.

Positionnement de la sonde percutanée pour la stimulation du nerf périphériqueCette section remplace la section Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace péridural du Manuel du système de stimulation médullaire Precision à destination du médecin afin de permettre le positionnement des sondes pour la stimulation du nerf périphérique.



fr

N’utilisez pas le stylet pré-chargé de la sonde car il est incurvé. Il ne sera pas utilisé durant la procédure « Positionnement de la sonde percutanée pour stimulation de nerf périphérique » et peut être mis au rebut. Veuillez le remplacer par le stylet droit avant de commencer la procédure.1. Positionnez, préparez et couvrez le patient selon la procédure habituelle. Injectez un

anesthésiant local au niveau du site d’insertion de l’aiguille. Veillez à éviter d’anesthésier le(s) nerf(s) cible (c.-à-d. minimiser les injections latérales ainsi que les volumes à injecter).

2. Insérez l’aiguille fournie dans le kit de sondes, le stylet inséré, dans la couche tissulaire sous-cutanée. Faites progresser l’aiguille jusqu’à l’emplacement cible. Il est possible de faire progresser l’aiguille légèrement au-delà de l’emplacement cible afin de permettre un repositionnement plus proximal lors des essais peropératoires. Saisir les tissus superficiels afin de les écarter du fascia permet de faciliter la progression de l’aiguille dans la graisse sous-cutanée.AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement l’aiguille d’insertion fournie par Boston Scientific. D’autres aiguilles risquent d’endommager la sonde. Le numéro « 14 » poinçonné sur l’embase de l’aiguille (ou le triangle figurant sur l’embase de l’aiguille Epimed incurvée, vendue séparément) correspond à l’orientation du biseau, qui doit être orienté vers le haut. orienter le biseau vers le bas risque d’endommager la sonde.

Remarque : il est possible d’éviter le derme en inclinant le biseau de l’aiguille sous l’interface du derme et en pinçant la peau.

aVERTiSSEMENT : Si les électrodes sont trop proches du fascia ou se trouvent dans ce dernier, la stimulation musculaire directe peut s’avérer douloureuse pour le patient. Si elles sont par contre placées de façon trop superficielle, ceci augmente le risque d’érosion.

3. Retirez le stylet de l’aiguille d’insertion.4. Insérez lentement la sonde avec son stylet dans l’aiguille d’insertion. Faites-la progresser

jusqu’à l’extrémité de l’aiguille.5. FACULTATIF. Si vous souhaitez changer le stylet de la sonde, retirez soigneusement

le stylet existant et insérez celui de votre choix. Si une résistance se fait sentir lors de l’insertion du stylet dans la sonde, retirez le stylet d’environ 3 cm, faites pivoter la sonde et/ou le stylet, puis enfoncez délicatement le stylet. Si une résistance se fait toujours sentir, répétez la procédure ci-dessus jusqu’à ce que le stylet puisse être entièrement inséré.MiSE EN GaRDE : Ne changez pas de stylet lorsque l’ensemble d’électrodes de la sonde se trouve dans le biseau de l’aiguille d’insertion. Si l’ensemble d’électrodes se trouve au niveau du biseau, retirez la sonde de l’aiguille d’insertion avant de changer de stylet. insérer le stylet dans la sonde alors que l’ensemble d’électrodes se trouve dans le biseau


fr

de l’aiguille d’insertion augmente le risque d’endommagement de la sonde et de lésion des tissus.

MiSE EN GaRDE : Si vous retirez, puis réinsérez le stylet de la sonde, n’appliquez pas une force excessive lors de l’insertion du stylet dans la sonde. L’utilisation d’instruments, tels que des pinces, pour tenir le stylet durant son insertion n’est pas recommandée car cela peut engendrer l’application d’une force excessive et augmenter le risque d’endommagement de la sonde et de lésion des tissus.

aVERTiSSEMENT : Procédez avec précaution car l’extrémité proximale de la sonde est sujette à un risque de contamination et d’infection.

6. Retirez délicatement l’aiguille d’insertion afin d’exposer les points de contact en tirant lentement l’aiguille en direction de l’extrémité proximale de la sonde tout en maintenant cette dernière à l’emplacement souhaité.MiSE EN GaRDE : Faites progresser l’aiguille avec son stylet en place. Le non-respect de cette instruction peut entraîner la perforation des tissus.

aVERTiSSEMENT : Si la sonde est exposée au-delà de l’extrémité de l’aiguille, NE FaiTES PaS progresser l’aiguille ou NE RETiREZ PaS la sonde par l’aiguille. Le non-respect de cette instruction peut entraîner l’endommagement de la sonde ou une stimulation inadéquate.

aVERTiSSEMENT : Ne retirez pas entièrement l’aiguille. Retirez-la seulement de façon à exposer les points de contact.

aVERTiSSEMENT : Ne retirez pas l’aiguille au-delà du site d’ancrage avant de procéder à l’incision du site d’ancrage.

7. Procédez à la « Connexion du faisceau de câbles de salle d’opération » selon les instructions du Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin.

8. Effectuez les étapes 1 à 11 de la procédure « Essais de stimulation peropératoires » en suivant les instructions du manuel.Remarque : Si vous souhaitez utiliser un répartiteur ou si vous utilisez la sonde Infinion™ 16, passez à la section « Connexion de la sonde au répartiteur » du Manuel du système de stimulation médullaire Precision à destination du médecin. Sinon, passez à la section « Connexion du faisceau de câbles de salle d’opération » du manuel.

9. Si vous effectuez un essai temporaire, consultez la section « Fixation de la sonde d’essai » du Manuel du système de stimulation médullaire Precision à destination du



fr

médecin. (Remarque : Toutes les références à l’espace épidural doivent être remplacées par le terme « espace sous-cutanée ».)OuDans le cas d’un essai permanent ou de l’implantation d’un GII permanente, passez à l’étape 10.

10. À l’aide d’une technique chirurgicale standard, pratiquez une incision pour accéder au site d’ancrage.aVERTiSSEMENT : Veillez à ne pas endommager la sonde en réalisant l’incision pour accéder au site d’ancrage.

11. Retirez l’aiguille tout en maintenant la sonde en place. iMPoRTaNT : Lorsque l’extrémité de l’aiguille d’insertion apparaît, maintenez la sonde aussi près que possible du site de sortie percutanée, puis retirez doucement l’aiguille de la sonde.

12. Placez une suture d’ancrage sur la sonde et confirmez son positionnement correct.13. Fixez le point d’ancrage au tissu approprié.

aVERTiSSEMENT : Ne réalisez pas la suture directement sur la sonde et n’utilisez pas de pince à hémostase sur le corps de la sonde car ceci pourrait endommager cette dernière.

14. Fixez la sonde à l’aide d’un manchon de suture et serrez ce manchon sur la sonde en utilisant une suture non résorbable.OUEn cas d’utilisation de l’ancrage Clik™, suivez les instructions du mode d’emploi de ce dernier.

15. En cas de raccord de la sonde à une extension, suivez les instructions de la section Connexion de la sonde-extension du Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin. (REMARqUE : Toute référence au terme « incision médiane » doit être remplacée par le terme « incision d’ancrage »).

16. Créez un tunnel sous-cutané entre le site de sortie et l’incision médiane jusqu’à ce que la canule soit visible et accessible au niveau du point de sortie. Consultez les instructions de la sous-section Tunnellisation de la sonde ou de la sonde-extension de la section Tunnellisation et ancrage permanent de la sonde du Manuel du système de stimulation médullaire Precision à destination du médecin. (REMARqUE : Toute référence au terme « incision médiane » doit être remplacée par le terme « incision d’ancrage »).

17. Si vous effectuez un essai permanent, effectuez les étapes 1 à 11 de la procédure « Essais de stimulation préopératoire » du Manuel du système de stimulation médullaire Precision à destination du médecin.


fr

OUSi vous procédez à une implantation permanente, programmez et activez le GII en suivant les instructions du Manuel du logiciel BionicNavigator™.

Explantation/Révision des sondesSi vous procédez à l’explantation d’une sonde d’essai, référez-vous à la section « Retrait des sondes, prolongations et répartiteurs d’essai » du Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin en tenant compte des modifications aux étapes suivantes :• Étape 3 : Pour remplacer les sondes d’essai par des sondes percutanées permanentes,

consultez les instructions de la section « Positionnement de la sonde percutanée pour la stimulation du nerf périphérique » dans l’annexe du manuel.

• L’étape 4 de la section « Retrait des sondes, prolongations et répartiteurs d’essai » du Manuel du système de stimulation médullaire Precision à destination du médecin doit être ignorée.

Dans le cas de l’explantation d’un implant permanent, la section suivante remplace la section « Retrait des sondes, prolongations et répartiteurs d’essai » du Manuel du système de stimulation médullaire Precision à destination du médecin. 1. À l’aide d’une technique chirurgicale standard, procédez à une nouvelle ouverture du site

d’implantation. aVERTiSSEMENT : Veillez à ne pas endommager la sonde en réalisant l’incision pour accéder au site d’ancrage.

2. Coupez les sutures utilisées pour fixer la sonde et retirez l’ancrage.3. Déconnectez la sonde du GII ou de l’extension.

aVERTiSSEMENT : Veillez à ne pas endommager la sonde en coupant les sutures.

4. Retirez la sonde et procédez à la révision de l’emplacement de la sonde selon les instructions de la section Positionnement de la sonde percutanée pour la stimulation du nerf périphérique de la présente annexe.OURetirez la sonde selon les instructions de la section Mise au rebut des composants du Manuel du système de stimulation médullaire Precision à destination du médecin.

90710925-07 REV A

de

Precision™-System zur peripheren

NervenstimulationAnhang für Ärzte

Precision™-System zur peripheren Nervenstimulation 90710925-07 Rev A 23 von 95

de

Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation oder deren Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten. Diese Dokumente sind Eigentum von Boston Scientific Corporation und dürfen nicht ohne vorherige ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Boston Scientific Corporation vervielfältigt, verteilt, weitergegeben oder zur Herstellung oder für den Verkauf des Geräts verwendet werden.

GarantienBoston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.

MarkenPrecision ist eine Marke von Boston Scientific. Andere Markennamen und deren Produkte sind Marken oder eingetragene Marken der jeweiligen Inhaber und sind als solche zu beachten.

Precision™-System zur peripheren Nervenstimulation


de

Dieser Anhang ändert oder ergänzt das Handbuch für den arzt für das Precision™-Rückenmarkstimulationssystem.Kontaktinformationen für Boston Scientific, gerätespezifische Informationen und Anleitungen sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die nicht in diesem Anhang enthalten sind, sind dem Handbuch für den arzt für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem zu entnehmen.


de

IndikationenDie Indikationen wurden wie folgt geändert:Das Precision™-System zur peripheren Nervenstimulation (PNS) ist zur Unterstützung der Behandlung chronisch anhaltender Schmerzen indiziert.HINWEIS: alle Verweise auf das Precision-Rückenmarkstimulationssystem wurden durch das

Precision-System zur peripheren Nervenstimulation ersetzt.

WarnhinweiseKernspintomografie (MRT). Bei Patienten mit implantiertem Precision-SCS-System darf keine MRT durchgeführt werden. MRT kann zum Wandern implantierter Teile, zur Erwärmung des Neurostimulators, zur Beschädigung der Geräteelektronik bzw. zur Spannungsinduktion durch die Elektroden und den Stimulator führen und eine unangenehme Empfindung („Reißen“) verursachen.

Implantierbarer ImpulsgeneratorDer Abschnitt „Implantierbarer Impulsgenerator“ im Handbuch für den arzt für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem, Abschnitt „Geräte- und Produktbeschreibung“ wurde wie folgt geändert:Der implantierbare Precision-Impulsgenerator (IPG) wird zur Behandlung chronischer Schmerzen durch elektrische Stimulation der peripheren Nerven eingesetzt.

ElektrodenDer Abschnitt „Elektroden“ im Handbuch für den arzt für das Precision-Rückenmark-stimulations system, Abschnitt „Geräte- und Produktbeschreibung“ wurde wie folgt geändert:Die perkutanen Elektroden dienen als Komponente des Precision-Rückenmarkstimulations-systems zur Verabreichung elektrischer Stimulation an die peripheren Nerven des Trunkus, wodurch es zu einer Hemmung des Schmerzgefühls kommt.HINWEIS: Bitte den abschnitt „Platzierung der chirurgischen Plattenelektrode“ nicht

berücksichtigen. Plattenelektroden sind zur Verwendung bei der peripheren Nervenstimulation nicht zugelassen.

Platzierung der perkutanen Elektrode zur peripheren Nervenstimulation (PNS)Dieser Abschnitt ersetzt den Abschnitt „Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum“ im Handbuch für den arzt für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem zur Platzierung der Elektroden für die periphere Nervenstimulation.



de

Den vorgeladenen Mandrin der Elektrode nicht verwenden, da er gebogen ist. Er wird beim Verfahren der „Platzierung der perkutanen Elektrode zur peripheren Nervenstimulation (PNS)“ nicht verwendet und kann entsorgt werden. Bitte den Mandrin vor Beginn des Verfahrens durch einen geraden Elektrodenmandrin ersetzen.1. Den Patient auf die übliche Art platzieren, vorbereiten und abdecken. Injizieren Sie ein

Lokalanästhetikum an der Einführstelle der Nadel. Dabei muss darauf geachtet werden, dass der Zielnerv bzw. die Zielnerven nicht anästhesiert werden (d. h. Minimieren lateraler Injektionen, möglichst geringes Injektionsvolumen).

2. Führen Sie die im Elektroden-Kit enthaltene Nadel mit eingeführtem Mandrin in die Ebene des Subkutangewebes ein. Schieben Sie die Nadel zur Zielposition vor. Die Nadel kann etwas über die Zielposition hinaus geschoben werden. Dadurch ist während der intraoperativen Teststimulation mehr Spielraum zur proximalen Repositionierung gegeben. Das Bewegen der Nadel im subkutanen Fettgewebe wird erleichtert, wenn die oberen Gewebeschichten von der faszialen Schicht weggeklemmt werden.VORSICHT: Nur Einführnadeln von Boston Scientific verwenden. Andere Nadeln könnten die Elektrode beschädigen. Die eingestanzte Nummer „14“ auf dem Nadelkolben (oder dem Dreieck auf dem Kolben der gebogenen Epimed-Nadel, nicht im Lieferumfang enthalten) entspricht der ausrichtung der abschrägung, die nach oben zeigen muss. Wird die abschrägung nach unten gedreht, kann dies die Elektrode beschädigen.

Hinweis: Ein Eindringen in die Dermis kann verhindert werden, indem die abschrägung der Nadel von der Schnittstelle der Dermis nach unten gerichtet und die Haut abgeklemmt wird.

VoRSiCHT: Liegen die Elektroden zu nahe an der Faszie (oder führen durch die Faszie hindurch), verspürt der Patient ggf. eine direkte, schmerzhafte Muskelstimulation. Liegen die Elektroden zu nah an der Oberfläche, erhöht sich das Risiko einer Elektrodenerosion.

3. Entfernen Sie den Nadelmandrin aus der Einführnadel.4. Schieben Sie die Elektrode, mit Elektrodenmandrin, langsam durch die Einführnadel.

Schieben Sie die Elektrode bis zur Nadelspitze vor.5. OPTIONAL: Wenn der Elektrodenmandrin ausgetauscht werden soll, ziehen Sie den

vorhandenen Mandrin vorsichtig heraus und führen Sie den gewünschten Mandrin ein. Wenn Sie beim Einführen des Mandrins in die Elektrode auf Widerstand stoßen, ziehen Sie den Mandrin etwa 3 cm heraus, drehen Sie die Elektrode und/oder den Mandrin und führen Sie den Mandrin vorsichtig wieder ein. Ist immer noch Widerstand zu spüren, wiederholen Sie das oben beschriebene Verfahren, bis der Mandrin vollständig eingeführt werden kann.


de

WaRNHiNWEiS: Den Elektrodenmandrin nicht austauschen, während sich die Elektrodenanordnung auf der Elektrode in der Abschrägung der Einführnadel befindet. Wenn sich die Elektrodenanordnung im Abschrägungsbereich befindet, die Elektrode aus der Einführnadel entfernen, bevor der Mandrin ausgetauscht wird. Wird der Mandrin in die Elektrode eingeführt, während sich der Elektrodenarray in der abschrägung der Einführnadel befindet, erhöht sich die Gefahr von Schäden an der Elektrode und am Gewebe.

WaRNHiNWEiS: Wird der Elektrodenmandrin entfernt und wieder eingeführt, darf beim Einführen des Mandrins in die Elektrode keine Gewalt angewendet werden. Die Verwendung von instrumenten, wie Zangen, zum Ergreifen des Mandrins während der Einführung wird nicht empfohlen, da dies zum Einsatz übermäßiger Kraft führen könnte und sich die Gefahr von Schäden an Elektrode und Gewebe erhöht.

VoRSiCHT: Vorsichtig vorgehen, da am proximalen Ende der Elektrode leicht Kontaminationen und Infektionen entstehen können.

6. Ziehen Sie die Einführnadel vorsichtig heraus, sodass die Kontakte freiliegen. Dazu wird die Nadel langsam zum proximalen Ende der Elektrode gezogen und die Elektrode dabei in der gewünschten Position belassen.WaRNHiNWEiS: Die Nadel darf nur mit korrekt positioniertem Nadelmandrin vorgeschoben werden. Bei Nichtbeachtung kann es zu Gewebeausstanzung kommen.

VoRSiCHT: Wenn die Elektrode über die Nadelspitze hinaus freiliegt, die Nadel NiCHT vorschieben und die Elektrode NiCHT durch die Nadel zurückziehen. Die Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann zur Beschädigung der Elektrode oder zu unzureichender Stimulation führen.

VoRSiCHT: Die Nadel nicht vollständig entfernen. Die Nadel darf nur so weit entfernt werden, dass die Kontakte freiliegen.

VoRSiCHT: Die Nadel erst dann aus der Verankerungsstelle zurückziehen, wenn eine inzision für die Verankerungsstelle geschaffen wurde.

7. Führen Sie das „Anschließen der OR-Kabelgruppe“ entsprechend den Anweisungen im Handbuch für den arzt für das Precision™-Rückenmarkstimulationssystem durch.

8. Führen Sie Schritt 1 bis 11 des Verfahrens „Intraoperativer Stimulationstest“ entsprechend den Anweisungen im Handbuch für den arzt für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem durch.Hinweis: Wenn ein Splitter verwendet werden soll oder die Elektrode Infinion™ 16 verwendet wird, mit dem abschnitt „Elektrodenverbindung zum Splitter“ im Handbuch für den Arzt für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem fortfahren. ansonsten mit



de

dem abschnitt „Anschließen der OR-Kabelgruppe“ im Handbuch für den Arzt für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem fortfahren.

9. Wenn Sie einen vorläufigen Test durchführen, fahren Sie fort mit „Befestigen der Testelektrode“ im Handbuch für den arzt für das Precision™-Rückenmarkstimulations-system. (Hinweis: Alle Verweise auf den Epiduralraum bitte mit „Subkutanraum“ ersetzen.)OderWenn Sie einen permanenten Test oder eine permanente IPG-Implantation durchführen, fahren Sie mit Schritt 10 fort.

10. Führen Sie unter Anwendung chirurgischer Standardverfahren eine Inzision zur Verankerungsstelle durch.VoRSiCHT: Beim Durchführen der inzision zur Verankerungsstelle die Elektrode nicht beschädigen!

11. Entfernen Sie die Nadel. Belassen Sie die Elektrode dabei in Position. WiCHTiG: Sobald die Spitze der Einführnadel erscheint, halten Sie die Elektrode so nahe wie möglich an der perkutanen Austrittsstelle und ziehen dann die Nadel vorsichtig ganz aus der Elektrode.

12. Platzieren Sie eine Verankerung über die Elektrode. Achten Sie dabei auf die richtige Position.13. Befestigen Sie die Verankerung am entsprechenden Gewebe.

VoRSiCHT: Keine Naht direkt an der Elektrode setzen und keine Blutgefäßklammer am Elektrodenkörper verwenden. Dadurch wird die Elektrode möglicherweise beschädigt.

14. Befestigen Sie die Elektrode mit einer Nahtmanschette, indem Sie die Manschette mit einem nicht-absorbierbarem Nahtfaden um die Elektrode herum festziehen.ODERWenn Sie den Clik™ Anker zum Befestigen der Elektrode verwenden, beachten Sie die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung für den Clik anker.

15. Wenn Sie die Elektrode an eine Verlängerung anschließen, beachten Sie die Anweisungen im Abschnitt „Anschließen der Elektrodenverlängerung“ im Handbuch für den arzt für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem. (HINWEIS: Alle Verweise auf den medianen Schnitt bitte mit „Inzision zur Verankerungsstelle“ ersetzen.)

16. Legen Sie einen subkutanen Tunnel zwischen dem medianen Schnitt und der Austrittsstelle, bis das Führungsröhrchen am Austrittspunkt sichtbar und zugänglich ist. Beachten Sie dazu die Anweisungen im Abschnitt „Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung“, unterabschnitt des Abschnitts „Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode“ im Handbuch für den arzt für das


de

Precision™-Rückenmarkstimulationssystem. (HINWEIS: Alle Verweise auf den medianen Schnitt bitte mit „Inzision zur Verankerungsstelle“ ersetzen.)

17. Wenn Sie einen permanenten Test durchführen, führen Sie Schritt 1 bis 11 des Verfahrens „Intraoperativer Stimulationstest“ im Handbuch für den arzt für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem durch.ODERWenn Sie eine permanente Implantation durchführen, programmieren und aktivieren Sie den IPG entsprechend den Anweisungen im Softwarehandbuch für den BionicNavigator™.

Explantation und Revision von ElektrodenBeim Explantieren einer Testelektrode die Anweisungen im Abschnitt „Entfernen der Testelektroden, Verlängerungen und Splitter“ im Handbuch für den arzt für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem beachten, wobei die folgenden Schritte geändert wurden:• Schritt 3: Zum Ersetzen der Testelektrode(n) durch (eine) permanente perkutane

Elektrode(n) fahren Sie mit den Anweisungen zur „Platzierung der perkutanen Elektrode zur peripheren Nervenstimulation (PNS)“ im PNS-anhang fort.

• Schritt 4 im Abschnitt „Entfernen der Testelektroden, Verlängerungen und Splitter“ im Handbuch für den arzt für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem bitte nicht berücksichtigen.

Beim Explantieren eines permanenten Implantats wird der Abschnitt „Entfernen der Testelektroden, Verlängerungen und Splitter“ im Handbuch für den arzt für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem durch den folgenden Abschnitt ersetzt. 1. Öffnen Sie die Implantationswunde unter Anwendung chirurgischer Standardverfahren erneut.

VoRSiCHT: Beim Durchführen der inzision zur Verankerungsstelle die Elektrode nicht beschädigen!

2. Durchtrennen Sie die Nähte, die zur Befestigung der Elektrode verwendet wurden, und lösen Sie die Verankerung.

3. Trennen Sie die Elektrode vom IPG bzw. von der Verlängerung.VoRSiCHT: Beim Durchtrennen der Nähte darf die Elektrode nicht beschädigt werden!

4. Entfernen Sie die Elektrode und wiederholen Sie die Elektrodenplatzierung. Beachten Sie dazu die Anweisungen im Abschnitt „Platzierung der perkutanen Elektrode zur peripheren Nervenstimulation“ in diesem Anhang.ODEREntfernen Sie die Elektrode. Beachten Sie dabei die Anweisungen zur „Entsorgung von Bauteilen“ im Handbuch für den arzt für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem.

90710925-07 REV A

it Sistema Precision™ per la stimolazione nervosa periferica

Appendice per il medico

Sistema Precision™ per la stimolazione nervosa periferica 90710925-07 Rev A 31 di 95

it

Copyright©2015 Boston Scientific Corporation o sue affiliate. Tutti i diritti riservati. La presente documentazione è di proprietà di Boston Scientific Corporation e ne sono vietati la riproduzione, la distribuzione, la diffusione o l’utilizzo per la produzione o la vendita di dispositivi senza previo consenso scritto da parte di Boston Scientific Corporation.

GaranzieBoston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza obbligo di preavviso, le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l’affidabilità o la prestazione.

Marchi commercialiPrecision è un marchio commerciale di Boston Scientific. Altre marche e i rispettivi prodotti sono marchi commerciali o marchi registrati dei rispettivi proprietari e devono essere contrassegnati come tali.

Sistema Precision™ per la stimolazione nervosa periferica


it

questa appendice modifica e integra il manuale per il medico del sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Precision™.Consultare il manuale per il medico SCS Precision per le informazioni su come contattare Boston Scientific, le informazioni e istruzioni specifiche sul dispositivo e le avvertenze e precauzioni non comprese in questa appendice.


it

Indicazioni per l’usoLe Indicazioni per l’uso sono state modificate come descritto di seguito:Il sistema Precision™ per la stimolazione nervosa periferica (PNS) è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile.NOTA: sistema Precision per la stimolazione nervosa periferica sostituisce tutti i riferimenti a

sistema di stimolazione del midollo spinale Precision.

AvvertenzeRisonanza magnetica (RM) I pazienti cui sia stato impiantato il sistema Precision SCS non devono essere sottoposti a RM. L’esposizione alla RM può dar luogo a spostamento dei componenti impiantati, riscaldamento del neurostimolatore, danni all’elettronica del dispositivo e/o induzione di tensione tramite gli elettrocateteri, nonché sensazione di disagio o “scossa” indotta dallo stimolatore.

Generatore di impulsi impiantabileLa sezione “Generatore di impulsi impiantabile” della sezione “Descrizione del dispositivo e del prodotto” nel manuale per il medico SCS Precision è stata modificata come indicato di seguito:Il generatore di impulsi impiantabile (IPG) Precision deve essere utilizzato per il trattamento del dolore cronico mediante stimolazione elettrica dei nervi periferici.

ElettrocateteriLa sezione “Elettrocateteri” della sezione “Descrizione del dispositivo e del prodotto” nel manuale per il medico SCS Precision è stata modificata come indicato di seguito:Gli elettrocateteri percutanei funzionano come componenti del sistema SCS Precision, erogando stimolazione elettrica ai nervi periferici del tronco, con conseguente inibizione della sensazione di dolore.NOTA: ignorare la sezione “Elettrocatetere chirurgico”. Gli elettrocateteri chirurgici

non sono approvati per l’uso con la stimolazione nervosa periferica.

Posizionamento dell’elettrocatetere percutaneo per la stimolazione dei nervi periferici (PNS)questa sezione sostituisce la sezione “Posizionamento dell’elettrocatetere percutaneo nello spazio epidurale” del manuale per il medico SCS Precision durante il posizionamento degli elettrocateteri per la stimolazione dei nervi periferici.Non utilizzare lo specillo precaricato nell’elettrocatetere in quanto è curvo. Lo specillo non viene utilizzato durante la procedura di “Posizionamento dell’elettrocatetere percutaneo per la



it

stimolazione dei nervi periferici (PNS)” e può essere gettato. Prima di iniziare la procedura, sostituirlo con lo specillo dell’elettrocatetere diritto.1. Posizionare, preparare e coprire il paziente con i teli sterili secondo la procedura standard.

Iniettare un anestetico locale nel punto di inserimento dell’ago. Fare attenzione a non anestetizzare il nervo o i nervi prescelti (ad esempio, ridurre al minimo le iniezioni laterali e il volume di iniezione).

2. Inserire l’ago fornito nel Kit dell’elettrocatetere, con lo specillo inserito, nel tessuto sottocutaneo. Fare avanzare l’ago fino alla posizione d’interesse. L’ago può essere fatto avanzare leggermente oltre la posizione prescelta, per consentire un riposizionamento più prossimale durante il test intraoperatorio. Sollevando il tessuto cutaneo superficiale dallo strato fasciale si agevola il passaggio dell’ago all’interno del grasso sottocutaneo.

ATTENZIONE: usare esclusivamente aghi introduttori forniti da Boston Scientific. Altri aghi potrebbero danneggiare l’elettrocatetere. il numero “14” impresso sul raccordo dell’ago (o il triangolo sul raccordo dell’ago curvo Epimed, venduto separatamente) corrisponde all’orientamento della parte smussata, che deve essere rivolta verso l’alto. La rotazione della parte smussata verso il basso può causare danni all’elettrocatetere.

Nota: si può evitare di penetrare il derma rivolgendo la smussatura dell’ago verso il basso, allontanandola dal derma e sollevando la cute.

aTTENZioNE: se gli elettrodi sono troppo vicini alla fascia (o la attraversano), il paziente potrebbe percepire una dolorosa stimolazione muscolare diretta. Se rimangono troppo in superficie, aumenta il rischio di erosione dell’elettrodo.

3. Rimuovere lo specillo con l’ago dall’ago introduttore.4. Inserire lentamente l’elettrocatetere, con specillo, attraverso l’ago introduttore. Far avanzare

la punta dell’ago.5. OPZIONALE. Se si desidera cambiare lo specillo, estrarre con delicatezza quello usato e

inserire lo specillo prescelto. Se durante l’inserimento dello specillo nell’elettrocatetere si incontra resistenza, ritirarlo di circa 3 cm, ruotare l’elettrocatetere e/o lo specillo e spingere delicatamente quest’ultimo in avanti. Se si incontra ancora resistenza, ripetere la procedura appena descritta fino all’inserimento completo dello specillo.

aVVERTENZa: non cambiare lo specillo dell’elettrocatetere mentre gli elettrodi dell’elettrocatetere si trovano nella parte smussata dell’ago di inserimento. Se gli elettrodi si trovano nella parte smussata, estrarre l’elettrocatetere dall’ago di inserimento prima di cambiare lo specillo. L’inserimento dello specillo nell’elettrocatetere mentre gli


it

elettrodi si trovano nella parte smussata dell’ago introduttore aumenta il rischio di danni all’elettrocatetere e ai tessuti.

aVVERTENZa: non usare una forza eccessiva per reinserire lo specillo nell’elettrocatetere dopo averlo estratto. Si sconsiglia l’uso di strumenti come i forcipi per afferrare lo specillo durante l’inserimento, in quanto l’operazione potrebbe richiedere un’eccessiva forza e, di conseguenza, aumentare il rischio di danneggiare i tessuti e l’elettrocatetere.

aTTENZioNE: procedere con cautela, in quanto l’estremità prossimale dell’elettrocatetere è suscettibile di contaminazione e infezione.

6. Ritirare con cautela l’ago introduttore per esporre i contatti, tirandolo lentamente in direzione dell’estremità prossimale dell’elettrocatetere e mantenendo quest’ultimo nella posizione voluta.

aVVERTENZa: far avanzare l’ago esclusivamente con lo specillo con ago in posizione. un’inadempienza in questo senso potrebbe causare lesioni al tessuto.

aTTENZioNE: se l’elettrocatetere risulta esposto oltre la punta dell’ago, NoN far avanzare l’ago o retrarre l’elettrocatetere verso l’ago. La mancata osservanza di questa precauzione potrebbe danneggiare l’elettrocatetere o causare una stimolazione inadeguata.

aTTENZioNE: non rimuovere completamente l’ago. Rimuovere l’ago quanto basta per esporre i contatti.

aTTENZioNE: non retrarre l’ago oltre il sito di ancoraggio prima di aver creato l’apposita incisione nel sito.

7. Eseguire la procedura “Collegamento del gruppo dei cavi della sala operatoria” facendo riferimento alle istruzioni riportate nel manuale per il medico Precision™ SCS.

8. Eseguire le fasi 1-11 della procedura “Test di stimolazione intraoperatorio” facendo riferimento alle istruzioni riportate nel manuale per il medico SCS Precision.Nota: se si intende utilizzare uno splitter o si usa l’elettrocatetere Infinion™ 16, passare alla sezione “Collegamento dell’elettrocatetere allo splitter” del manuale per il medico Precision SCS. altrimenti passare a “Collegamento del gruppo dei cavi della sala operatoria nel manuale per il medico Precision SCS.



it

9. Se si esegue una prova temporanea, passare a “Fissaggio dell’elettrocatetere di prova” nel manuale per il medico Precision SCS. (Nota: tutti i riferimenti allo spazio epidurale devono essere sostituiti da “spazio subcutaneo”.)OppureSe si esegue una prova permanente o un impianto di IPG permanente, procedere alla fase 10.

10. Adottando una tecnica chirurgica standard, penetrare fino al sito di ancoraggio.

ATTENZIONE: nel corso dell’incisione fino al sito di ancoraggio, evitare di provocare danni all’elettrocatetere.

11. Togliere l’ago mantenendo l’elettrocatetere in posizione.

iMPoRTaNTE: una volta esposta la punta dell’ago introduttore, mantenere l’elettrocatetere il più vicino possibile al sito percutaneo di uscita, quindi estrarre completamente l’ago dall’elettrocatetere con cautela.

12. Posizionare un ancoraggio sull’elettrocatetere e confermare che la posizione sia corretta.13. Fissare l’ancoraggio al tessuto idoneo.

aTTENZioNE: non suturare direttamente sull’elettrocatetere né utilizzare una pinza emostatica sul corpo dell’elettrocatetere, in quanto questo potrebbe riportare danni.

14. Fissare l’elettrocatetere con un manicotto di sutura, stringendo il manicotto intorno all’elettrocatetere con una sutura non assorbibile.OPPURESe si utilizza il sistema di ancoraggio Clik™ per fissare l’elettrocatetere, seguire le indicazioni riportate nelle Istruzioni per l’uso dell’ancoraggio Clik.

15. Se si collega l’elettrocatetere a una prolunga, seguire le istruzioni riportate nella sezione “Collegamento della prolunga dell’elettrocatetere” del manuale per il medico SCS Precision™. (NOTA: tutti i riferimenti all’incisione della linea mediana devono essere sostituiti con “incisione dell’ancoraggio”.)

16. Creare un tunnel subcutaneo tra l’incisione lungo la linea mediana e il sito di uscita, fino a quando la cannuccia non risulta visibile e accessibile nel punto di uscita. Consultare le istruzioni riportate nella sottosezione “Realizzazione di un tunnel dell’elettrocatetere o della prolunga dell’elettrocatetere” di “Ancoraggio e tunneling dell’elettrocatetere permanente” nel manuale per il medico Precision SCS. (NOTA: tutti i riferimenti all’incisione della linea mediana devono essere sostituiti con “incisione dell’ancoraggio”.)


it

17. Se si esegue una prova permanente, eseguire le fasi 1-11 della procedura “Test di stimolazione intraoperatorio” facendo riferimento alle istruzioni riportate nel manuale per il medico SCS Precision.OPPURESe si esegue un impianto permanente, programmare e attivare l’IPG facendo riferimento alle istruzioni riportate nella Guida al software BionicNavigator™.

Espianto/revisione dell’elettrocateterePer espiantare un elettrocatetere di prova, fare riferimento a “Rimozione di elettrocateteri di prova, estensioni e splitter” nel manuale per il medico Precision SCS con le seguenti modifiche:• Fase 3: per sostituire uno o più elettrocateteri di prova con uno o più elettrocateteri

percutanei permanenti, attenersi alle istruzioni per il “Posizionamento dell’elettrocatetere percutaneo per la stimolazione dei nervi periferici” nell’appendice PNS.

• La fase 4 della sezione “Rimozione di elettrocateteri di prova, estensioni e splitter” del manuale per il medico Precision™ SCS deve essere ignorata.

Per espiantare un impianto permanente, la sezione che segue sostituisce “Rimozione di elettrocateteri di prova, estensioni e splitter” nel manuale per il medico Precision SCS. 1. Adottando una tecnica chirurgica standard, riaprire la ferita dell’impianto.

ATTENZIONE: nel corso dell’incisione fino al sito di ancoraggio, evitare di provocare danni all’elettrocatetere.

2. Clippare le suture utilizzate per fissare l’elettrocatetere e togliere l’ancoraggio.3. Scollegare l’IPG dall’elettrocatetere o dalla prolunga.

aTTENZioNE: non danneggiare l’elettrocatetere durante il clippaggio delle suture.

4. Rimuovere l’elettrocatetere e controllarne il posizionamento usando le istruzioni riportate in “Posizionamento dell’elettrocatetere percutaneo per la stimolazione del nervo periferico (PNS)” di questa appendice.OPPURERimuovere l’elettrocatetere e seguire le istruzioni contenute in “Smaltimento dei componenti” del manuale per il medico SCS Precision.

90710925-07 REV A

nl

Precision™-systeem voor perifere zenuwstimulatie

Addendum voor clinici

Precision™-systeem voor perifere zenuwstimulatie 90710925-07 Rev A 39 van 95

nl

Copyright©2015 Boston Scientific Corporation of gelieerde ondernemingen. Alle rechten voorbehouden. Deze documenten zijn eigendom van Boston Scientific Corporation en mogen niet worden gereproduceerd, gedistribueerd, openbaar gemaakt of gebruikt voor fabricage of verkoop van het hulpmiddel zonder uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van Boston Scientific Corporation.

GarantiesBoston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over haar producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werking ervan ten goede komt.

HandelsmerkenPrecision is een handelsmerk van Boston Scientific. Andere merken en producten zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van hun betreffende eigenaren en moeten als zodanig worden behandeld.



nl

Dit addendum dient ter wijziging en aanvulling van de Behandelaarshandleiding voor het Precision™-ruggenmergstimulatiesysteem (SCS).Raadpleeg de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS voor contactgegevens van Boston Scientific, hulpmiddelspecifieke informatie en instructies, en waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die niet in dit addendum staan vermeld.


nl

Indicaties voor gebruikDe indicaties voor gebruik zijn als volgt gewijzigd:Het Precision™-systeem voor perifere zenuwstimulatie (PNS) is bedoeld als hulpmiddel voor het bestrijden van onbehandelbare chronische pijn.OPMERKING: alle verwijzingen naar het Precision-ruggenmergstimulatorsysteemworden

vervangen door Precision-systeem voor perifere zenuwstimulatie.

WaarschuwingenBeeldvorming met magnetische resonantie (MRI).Patiënten bij wie het Precision SCS-systeem is geïmplanteerd, mogen geen MRI-onderzoek ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot losraken van geïmplanteerde onderdelen, verhitting van de neurostimulator, schade aan de elektronica in het hulpmiddel en/of spanningsinductie door de leads en de stimulator, hetgeen een onaangenaam of ‘schok’-gevoel kan veroorzaken.

Implanteerbare pulsgeneratorHet gedeelte “Implanteerbare pulsgenerator” in de paragraaf “Beschrijving van hulpmiddel en product” van de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS is als volgt gewijzigd:Het Precision implanteerbare pulsgeneratorsysteem (IPG) is bedoeld voor behandeling van chronische pijn door middel van elektrische stimulatie van de perifere zenuwen.

LeadsHet gedeelte “Leads” in de paragraaf “Beschrijving van hulpmiddel en product” van de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS is als volgt gewijzigd:De percutane elektroden fungeren als een onderdeel van het Precision SCS-systeem door elektrische stimulatie af te geven aan perifere zenuwen van de romp, hetgeen leidt tot remming van de pijngewaarwording.Opmerking: Negeer het gedeelte “Chirurgische paddle-lead”. Peddelelektroden zijn niet

goedgekeurd voor gebruik met perifere zenuwstimulatie.

Plaatsing van de percutane elektrode voor perifere zenuwstimulatie (Peripheral Nerve Stimulation [PNS])Dit gedeelte vervangt het gedeelte “Plaatsing van percutane lead in epidurale ruimte” in de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS bij de plaatsing van elektroden voor perifere zenuwstimulatie.Maak geen gebruik van de reeds in het in de elektrode geplaatste stilet, want deze is gebogen. Deze wordt niet gebruikt tijdens de ingreep beschreven in “Plaatsing van percutane lead



nl

voor perifere zenuwstimulatie (Peripheral Nerve Stimulation [PNS])” en kan worden weggegooid. Vervang deze door het rechte elektrodestilet voordat u begint met de ingreep.1. De patiënt moet op de gebruikelijke wijze worden gepositioneerd, voorbereid en afgedekt.

Dien een plaatselijke verdoving toe op de inbrengplaats van de naald. Zorg ervoor dat de doelzenuw(en) niet worden verdoofd (minimaliseer laterale injecties en het injectievolume).

2. Breng de in de elektrodeset meegeleverde naald met geplaatst stilet in het subcutane weefselvlak in. Voer de naald op naar de gewenste locatie. De naald kan worden opgevoerd tot even voorbij de doellocatie om proximaal verplaatsen tijdens intraoperatief testen gemakkelijker te maken. U kunt de naald gemakkelijker in het subcutane vet geleiden door in het oppervlakteweefsel te knijpen en het van de fasciale laag weg te duwen.

LET OP: Gebruik uitsluitend een inbrengnaald die door Boston Scientific is geleverd. andere naalden kunnen de elektrode beschadigen. Het gestempelde getal ‘14’ op het naaldaanzetstuk (of het driehoekje op het aanzetstuk van de gebogen Epimed-naald, niet meegeleverd) komt overeen met de richting van de afschuining, die naar boven moet wijzen. als u de afschuining omlaag draait, kan dit de elektrode beschadigen.

Opmerking: Contact met de dermis kan worden voorkomen door de afschuining van de naald omlaag te richten vanaf het dermale scheidingsvlak en in de huid te knijpen.

LET oP: als de elektroden zich te dicht bij de fascia bevinden (of erdoorheen gaan) kan de patiënt pijnlijke directe spierstimulatie ondervinden. als de elektroden te oppervlakkig liggen, wordt het risico op erosie van de elektroden vergroot.

3. Verwijder het elektrodestilet uit de inbrengnaald.4. Breng de elektrode met het elektrodestilet langzaam door de inbrengnaald in. Voer de

elektrode op tot de punt van de naald.5. OPTIONEEL. Als u het elektrodestilet wilt vervangen, trekt u het in gebruik zijnde stilet eruit

en brengt u het gewenste stilet in. Als u tijdens het plaatsen van het stilet in de elektrode weerstand ondervindt, trekt u het stilet ongeveer 3 cm terug, draait u de elektrode en/of het stilet en voert u het stilet voorzichtig op. Als u nog steeds weerstand ondervindt, herhaalt u de bovenstaande procedure tot het stilet volledig kan worden ingebracht.

WaaRSCHuWiNG: Vervang het elektrodestilet niet wanneer de elektrode-array van de elektrode zich in de afschuining van de inbrengnaald bevindt. als de elektrode-array zich in de afschuining van de naald bevindt, verwijdert u de elektrode uit de inbrengnaald voordat u het stilet vervangt. Wanneer het elektrodestilet in de elektrode wordt geplaatst terwijl


nl

de elektrode-array zich in de afschuining van de inbrengnaald bevindt, neemt de kans op beschadiging van de elektrode en van weefsel toe.

WaaRSCHuWiNG: als het elektrodestilet wordt verwijderd en opnieuw wordt geplaatst, gebruik dan geen overmatige kracht om het stilet in de elektrode te plaatsen. Het gebruik van instrumenten, zoals tangen, voor het vastgrijpen van het stilet tijdens de plaatsing wordt afgeraden, omdat dit gemakkelijk tot het uitoefenen van overmatige kracht leidt, waardoor de kans op beschadiging van de elektrode en van weefsel kan toenemen.

LET oP: Ga voorzichtig verder; de proximale staart van de elektrode is vatbaar voor verontreiniging en infectie.

6. Trek de inbrengnaald voorzichtig terug om de contacten vrij te leggen door de naald langzaam in de richting van het proximale uiteinde van de elektrode te trekken. Houd de elektrode daarbij op de gewenste locatie.

WaaRSCHuWiNG: Voer de naald alleen op als het naaldstilet zich op zijn plaats bevindt. als er geen naaldstilet is geplaatst, kan dit leiden tot uitboring van weefsel.

LET oP: Voer de naald NiET op en trek de elektrode NiET terug door de naald als de elektrode voorbij de punt van de naald zichtbaar is. indien deze waarschuwing niet wordt opgevolgd, kan de elektrode beschadigd raken of kan dit mogelijk onvoldoende stimulatie tot gevolg hebben.

LET oP: Verwijder de naald niet volledig. Verwijder de naald net voldoende om de contacten bloot te leggen.

LET oP: Trek de naald niet terug voorbij de verankeringsplaats voordat u de incisie voor de verankeringsplaats hebt gemaakt.

7. Ga verder met “Aansluiten van de OK-kabels” volgens de instructies in de Behandelaarshandleiding voor het Precision™ SCS.

8. Voer stap 1-11 uit van de procedure “Intraoperatieve stimulatietests” met behulp van de instructies in de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS.Opmerking: Als het gebruik van een splitter is gewenst of als u de Infinion™ 16-elektrode gebruikt, gaat u verder naar het gedeelte “Leadaansluiting op de splitter” van de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS. Ga anders verder met “Aansluiten van de OK-kabels” volgens de instructies in de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS.



nl

9. Als u een voorlopige test uitvoert, gaat u verder naar “Testlead vastzetten” in de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS. (Opmerking: Alle verwijzingen naar de epidurale ruimte moeten worden vervangen door ‘subcutane ruimte’.)OfAls u een permanente test of een permanente IPG-implantatie uitvoert, gaat u verder met stap 10.

10. Maak met behulp van standaard operatietechnieken een incisie tot aan de verankeringsplaats.

LET oP: Voorkom beschadiging van de elektrode bij het maken van de incisie tot aan de verankeringsplaats.

11. Verwijder de naald terwijl u de elektrode op zijn plaats houdt.

BELaNGRiJK: Zodra de punt van de inbrengnaald zichtbaar is, houdt u de elektrode zo dicht mogelijk bij de percutane uitgangsplaats vast en trekt u de gehele naald voorzichtig van de elektrode.

12. Plaats een anker over de elektrode en controleer of het anker correct is geplaatst.13. Zet het anker vast aan het desbetreffende weefsel.

LET oP: Bevestig hechtingen niet rechtstreeks op de elektrode en gebruik geen vaatklem op de elektrode, omdat dit kan leiden tot schade aan de elektrode.

14. Zet de elektrode vast met een hechthuls door de huls rond de elektrode aan te halen met niet-resorbeerbare hechtdraad.OFAls de elektrode wordt vastgezet met het Clik™-anker, volgt u de instructies in de gebruiksaanwijzing voor het Clik-anker.

15. Als u de elektrode op een verlengkabel aansluit, volgt u de instructies in het gedeelte “Leadverlengkabel aansluiten” in de Behandelaarshandleiding voor het Precision™ SCS. (OPMERKING: Alle verwijzingen naar de incisie op de middenlijn moeten worden vervangen door ‘ankerincisie’.)

16. Maak een subcutane tunnel tussen de incisie op de middenlijn en de uitgangsplaats tot het riet zichtbaar en toegankelijk is vanaf de uitgangsplaats. Volg de instructies in het gedeelte “Lead of leadverlengkabel tunnelen” in de paragraaf “Permanente lead verankeren en tunnelen” in de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS. (OPMERKING: Alle verwijzingen naar de incisie op de middenlijn moeten worden vervangen door ‘ankerincisie’.)


nl

17. Als u een permanente test uitvoert, voer dan stap 1-11 uit van de procedure “Intraoperatieve stimulatietests” in de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS.OFAls u een permanente implantatie uitvoert, programmeert en activeert u de IPG met behulp van de instructies in de softwarehandleiding van de BionicNavigator™.

De elektrode verwijderen/aanpassenAls u een proefelektrode verwijdert, raadpleeg dan “Verwijderen van testleads, verlengkabels en splitters” in de Behandelaarshandleiding voor het Precision ™ SCS en pas daarbij de volgende stappen als volgt aan:• Stap 3: Om de proefelektroden te vervangen door permanente percutane elektroden

gaat u verder naar de instructies onder “Plaatsing van percutane lead voor perifere zenuwstimulatie (Peripheral Nerve Stimulation [PNS])” in het addendum bij het PNS.

• Stap 4 in het gedeelte “Verwijderen van testleads, verlengkabels en splitters” van de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS moet worden genegeerd.

Als u een permanent implantaat verwijderd, wordt “Verwijderen van testleads, verlengkabels en splitters” in de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS vervangen door het volgende gedeelte. 1. Open de implantaatwond opnieuw met behulp van standaard operatietechnieken.

LET oP: Voorkom beschadiging van de elektrode bij het maken van de incisie tot aan de verankeringsplaats.

2. Verwijder de hechtingen die zijn gebruikt om de elektrode vast te zetten en maak de verankering los.

3. Koppel de elektrode los van de IPG of verlengkabel.

LET oP: Voorkom beschadiging van de elektrode bij het verwijderen van de hechtingen.

4. Verwijder de elektrode en pas de plaatsing van de elektrode aan volgens de instructies in het gedeelte “Plaatsing van de percutane lead voor perifere zenuwstimulatie (Peripheral Nerve Stimulation [PNS])” van dit addendum.OFVerwijder de elektrode en volg de instructies onder “Wegwerpen van onderdelen” in de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS.

90710925-07 REV A

sv

Precision™ system för stimulering av perifera

nerverTillägg för läkare

Precision™ system för stimulering av perifera nerver 90710925-07 Rev A 47 av 95

sv

Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation eller dess dotterbolag. Med ensamrätt. Dessa dokument tillhör Boston Scientific Corporation och får inte reproduceras, distribueras, lämnas ut eller användas för tillverkning eller försäljning av utrustning utan skriftligt tillstånd från Boston Scientific Corporation.

GarantierBoston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst, utan föregående meddelande, ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.

VarumärkenPrecision är ett varumärke som tillhör Boston Scientific. Övriga varunamn och deras produkter är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör respektive ägare och skall noteras som sådana.

Precision™ system för stimulering av perifera nerver


sv

Detta tillägg ändrar och kompletterar användarmanualen till Precision™ ryggmärgs stimulator system.Se användarmanualen till Precision ryggmärgsstimulatorsystem för kontaktinformation till Boston Scientific, produktspecifik information och anvisningar samt varningar och försiktighetsåtgärder som inte ingår i detta tillägg.


sv

Indikationer för användningFöljande har ändrats i Indikationer för användning:Precision™ system för stimulering av perifera nerver (PNS) indiceras som ett hjälpmedel vid behandling av kronisk svårbehandlad smärta.OBS! Precision system för stimulering av perifera nerver ersätter alla referenser till

Precision ryggmärgsstimulatorsystem.

VarningarMagnetisk resonanstomografi (MRT).Patienter med ett Precision SCS-system implanterat ska inte utsättas för MRT. MRT-exponering kan resultera i att implanterade komponenter lossar, uppvärmning av neurostimulatorn, skada på utrustningens elektronik och/eller spänningsinduktion via elektroderna och stimulatorn som orsaka en obehaglig eller ”stötande” känsla.

Implanterbar pulsgeneratorAvsnittet ”Implanterbar pulsgenerator” i användarmanualen till Precision ryggmärgs-stimulator system, avsnittet ”Produkt och produktbeskrivning” har ändrats enligt följande:Precision implanterbart pulsgeneratorsystem (IPG) är avsett att behandla kronisk smärta genom elektrisk stimulering av perifera nerver.

ElektroderAvsnittet ”Elektroder” i användarmanualen till Precision ryggmärgsstimulatorsystem, avsnittet ”Produkt och produktbeskrivning” har ändrats enligt följande:Perkutana elektroder fungerar som en komponent i Precision ryggmärgsstimulatorsystem genom att överföra elektrisk stimulering till perifera nerver i bålen, vilket resulterar i en blockering av smärtkänslan.OBS! Bortse från avsnittet ”Kirurgisk paddelelektrod”. Paddelelektroder är inte godkända

för användning vid stimulering av perifera nerver.

Perkutan placering av elektrod för perifer nervstimulering (PNS)Det här avsnittet ersätter avsnittet ”Perkutan elektrodplacering i epiduralutrymmet” i användarmanualen till Precision ryggmärgsstimulatorsystem vid placering av elektroder för stimulering av perifera nerver.Använd inte elektrodens förladdade styrtråd eftersom den är böjd. Den används inte under ”Perkutan placering av elektrod för perifer nervstimulering (PNS)” och kan kasseras. Byt ut den mot den raka elektrodstyrtråden innan ingreppet påbörjas.



sv

1. Positionera, förbered och drapera patienten på normalt sätt. Injicera lokalbedövning i nålens införingsområde. Var försiktig så att inte målnerven(-erna) lokalbedövas (dvs. minimera laterala injektioner, minimera injektionsvolym).

2. För in nålen som medföljer elektrodsatsen, med styrtråden isatt, i det subkutana vävnads-planet. För fram nålen till målstället. Nålen kan föras en aning förbi målstället så att det går att placera om mer proximalt vid intraoperativ testning. Genom att klämma ihop ytlig vävnad så att den lyfts bort från bindvävshinnans skikt underlättas införing av nålen i det subkutana fettet.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Använd endast en införingsnål som tillhandahållits av Boston Scientific. Andra nålar kan skada elektroden. Det instämplade numret ”14” på nålens fattning (eller triangeln på den böjda Epimed-nålens fattning (kan köpas separat)) motsvarar fasningens orientering och den måste vara riktad uppåt. Elektroden kan skadas om fasningen vrids nedåt.

OBS! Det går att förhindra att man får med läderhuden genom att vända nålens avfasade kant ned från läderhuden och klämma ihop huden.

FöRSiKTiGHETSåTGäRD: Om elektroderna sitter för nära (eller tränger igenom) bindvävshinnan kan patienten uppleva smärtsam direkt muskelstimulering. Om de är för ytliga ökas risken för elektroderosion.

3. Ta bort nålstyrtråden från införingsnålen.4. För in elektroden långsamt, med elektrodstyrtråd, genom införingsnålen. För fram till nålens

spets.5. FRIVILLIG ÅTGÄRD. Om man önskar byta elektrodstyrtråd, ska man dra ut den befintliga

styrtråden försiktigt för att sedan föra in en ny styrtråd av önskad typ. Om man möter motstånd när styrtråden förs in i elektroden, ska man dra tillbaka styrtråden cirka 3 cm för att sedan vrida elektroden och/eller styrtråden och därefter försiktigt föra in styrtråden igen. Om man fortfarande möter motstånd, ska man upprepa proceduren ovan tills det att styrtråden kan föras in till fullo.

VARNING! Byt inte ut elektrodstyrtråden då elektrodens poler befinner sig i införingsnålens fasade del. Om elektrodpolerna befinner sig i den fasade delen ska elektroden tas ut ur införingsnålen innan styrtråden byts ut. Om elektrodstyrtråden förs in i elektroden medan elektrodpolerna befinner sig i den fasade delen ökar risken för skada på elektroden och vävnaden.


sv

VaRNiNG! om elektrodstyrtråden tas bort och sedan sätts i igen, får man inte använda stor kraft för att föra in styrtråden i elektroden. Användning av instrument, t.ex. en pincett, för att fatta tag i styrtråden under införandet rekommenderas inte eftersom detta kan resultera i att man använder för stor kraft, vilket i sin tur medför risk för skada på elektroden och vävnaden.

FöRSiKTiGHETSåTGäRD: Fortsätt försiktigt, eftersom den proximala elektrodänden kan kontamineras och infekteras.

6. Dra försiktigt tillbaka införingsnålen för att exponera kontakterna genom att långsamt dra nålen mot elektrodens proximala ände medan du håller elektroden på plats.

VARNING! För endast fram nålen med styrtråden på plats. Underlåtenhet att göra detta kan resultera i att vävnaden urholkas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Om elektroden exponeras förbi nålens spets ska nålen INTE föras fram och elektroden inte dras tillbaka genom nålen. Om denna försiktighetsåtgärd inte följs kan elektroden skadas eller eventuellt leda till otillräcklig stimulering.

FöRSiKTiGHETSåTGäRD: Ta inte bort nålen helt. Ta endast bort nålen så mycket så att kontakterna exponeras.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Dra inte tillbaka nålen förbi förankringsstället innan snittet för förankringsstället gjorts.

7. Utför ”Anslutning av OR-kabel” enligt anvisningarna i användarmanualen till Precision™ ryggmärgsstimulatorsystem.

8. Utför steg 1-11 i ”Intraoperativt stimuleringstest” enligt anvisningarna i användarmanualen till Precision ryggmärgsstimulatorsystem.OBS! Om användning av en kontaktdelare är önskvärt eller om du använder Infinion™ 16-elektrod, fortsätt till avsnittet ”Elektrodanslutning till kontaktdelare” i användarmanualen till Precision SCS ryggmärgsstimulatorsystem. Fortsätt annars till anvisningarna för ”Anslutning av OR-kabel” i användarmanualen till Precision ryggmärgsstimulatorsystem.

9. Om ett tillfälligt test utförs, fortsätt till avsnittet ”Fästa testelektroden” i användarmanualen till Precision ryggmärgsstimulatorsystem. (OBS! Alla referenser till epiduralutrymmet måste ersättas med ”det subkutana utrymmet”.)EllerOm du utför ett permanent test eller en permanent IPG-implantation, fortsätt med steg 10.



sv

10. Skär ned till förankringsstället med kirurgisk standardteknik.

FöRSiKTiGHETSåTGäRD: undvik att skada elektroden när du skär ned till förankringsstället.

11. Ta bort nålen medan du håller elektroden på plats.

VIKTIGT: När införingsnålens spets är exponerad håller du elektroden så nära det perkutana utgångsområdet som möjligt och sedan drar du försiktigt bort nålen från elektroden.

12. Placera en förankring över elektroden och bekräfta korrekt placering.13. Fäst förankringen i lämplig vävnad.

FöRSiKTiGHETSåTGäRD: Suturera inte direkt på elektroden och använd inte peang på elektrodkroppen, eftersom det kan skada elektroden.

14. Fäst elektroden med en suturhylsa genom att dra åt hylsan runt elektroden med en icke-absorberbar sutur.ELLEROm du använder Clik™-förankring för att fästa elektroden ska du följa anvisningarna i bruksanvisningen till Clik-förankringen.

15. Om du ansluter elektroden till en förlängning ska du följa anvisningarna i avsnittet ”Ansluta elektrodförlängningen” i användarmanualen till Precision™ ryggmärgsstimulatorsystem. (OBS! Alla hänvisningar till mittlinjens snitt ska ersättas med ”förankringens snitt”.)

16. Skapa en subkutan tunnel mellan utgångsplatsen och mittlinjens snitt tills plaströret är synligt och tillgängligt vid utgångspunkten. Se anvisningarna i underavsnittet ”Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen” i avsnittet ”Permanent elektrodförankring och tunnelering” i användarmanualen till Precision ryggmärgsstimulatorsystem. (OBS! Alla hänvisningar till mittlinjens snitt ska ersättas med ”förankringens snitt”.)

17. Om du utför ett permanent test utför du steg 1-11 i anvisningarna för ”Intraoperativt stimuleringstest” i användarmanualen till Precision SCS ryggmärgsstimulatorsystem.ELLEROm du utför ett permanent implantat, programmera och aktivera IPG:n enligt instruktionerna i Guide till BionicNavigator™-programmet.

Explantera elektroden/revisionOm du explanterar en testelektrod, se ”Borttagning av testelektroder, förlängningar och kontaktdelare” i användarmanualen till Precision ryggmärgsstimulatorsystem med modifiering av följande steg:


sv

• Steg 3: För att byta ut testelektroderna mot permanenta perkutana elektroder, fortsätt till instruktionerna för ”Perkutan placering av elektrod för perifer nervstimulering (PNS)” i PNS-tillägget.

• Bortse från steg 4 i avsnittet ”Borttagning av testelektroder, förlängningar och kontaktdelare” i användarmanualen till Precision ryggmärgsstimulatorsystem.

Om du explanterar ett permanent implantat ersätter följande avsnitt avsnittet ”Borttagning av testelektroder, förlängningar och kontaktdelare” i användarmanualen till Precision™ ryggmärgsstimulatorsystem. 1. Öppna implantationssåret med kirurgisk standardteknik.

FöRSiKTiGHETSåTGäRD: undvik att skada elektroden när du skär ned till förankringsstället.

2. Klipp av suturerna som används för att fästa elektroden och lossa förankringen.3. Koppla loss elektroden från IPG eller förlängningen.

FöRSiKTiGHETSåTGäRD: undvik att skada elektroden när du klipper av suturerna.

4. Ta bort elektroden och ändra dess placering enligt anvisningarna i avsnittet “Perkutan placering av elektrod för perifer nervstimulering (PNS)” i detta tillägg.ELLERTa bort elektroden och följ anvisningarna för ”Kassering av komponenter” i användarmanualen till Precision ryggmärgsstimulatorsystem.

90710925-07 REV A

fi

Ääreishermoja stimuloiva Precision™-järjestelmä

Lisäopas lääkäreille

Ääreishermoja stimuloiva Precision™-järjestelmä 90710925-07 Versio A 55/95

fi

Tekijänoikeudet©2015 Boston Scientific Corporation tai sen tytäryhtiöt. Kaikki oikeudet pidätetään. Nämä asiakirjat ovat Boston Scientific Corporationin omaisuutta eikä niitä saa toisintaa, jakaa, paljastaa tai käyttää laitteen valmistukseen tai myyntiin ilman Boston Scientific Corporationin nimenomaista kirjallista lupaa.

TakuutBoston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa tuoteparannusten tekemiseksi siitä etukäteen ilmoittamatta.

TavaramerkitPrecision on Boston Scientificin tavaramerkki. Muut merkit ja tuotenimet ovat omistajiensa tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä, mikä on otettava huomioon.



fi

Tämä lisäopas muuttaa ja täydentää Precision™-selkäydinstimulaattorin lääkärin opasta.Katso Precision-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaasta Boston Scientificin yhteystiedot, laitekohtaiset tiedot ja ohjeet sekä varoitukset ja huomautukset, jotka eivät sisälly tähän lisäoppaaseen.


fi

KäyttöaiheetKäyttöaiheita on muutettu seuraavasti:Ääreishermoja stimuloiva Precision™-järjestelmä (PNS) on tarkoitettu avuksi kroonisen, sietämättömän kivun hallintaan.HUOMAA: ääreishermoja stimuloiva Precision-järjestelmä korvaa kaikki viittaukset selkäytimen

Precision-stimulaattorijärjestelmään.

VaroituksetMagneettiresonanssikuvaus (MRI). Potilaita, joille on implantoitu Precision SCS -järjestelmä, ei tule altistaa MRI-kuvaukselle. MRI:lle altistuminen voi johtaa implantoitujen komponenttien siirtymiseen, neurostimulaattorin kuumenemiseen, laitteen sähköosien vaurioitumiseen ja/tai jännitteen induktioon johtojen ja stimulaattorin kautta aiheuttaen epämiellyttävän ”sähköiskun” tunteen.

Implantoitava pulssigeneraattoriKohtaa ”Implantoitava pulssigeneraattori” Precision-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan ”Laite- ja tuotekuvaus” -osasta on muutettu seuraavasti:Implantoitava Precision-pulssigeneraattorijärjestelmä on tarkoitettu kroonisen kivun hoitoon stimuloimalla ääreishermoja sähköisesti.

JohdotKohtaa ”Johdot” Precision-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan ”Laite- ja tuotekuvaus” -osasta on muutettu seuraavasti:Perkutaaniset johdot toimivat Precision-selkäydinstimulaattorijärjestelmän komponenttina välittämällä sähköistä stimulaatiota vartalon ääreishermoihin estäen kivun tunteen.HUOMAA: unohda kohta ”Kirurginen lapajohto”. Lapajohtoja ei ole hyväksytty käytettäviksi

ääreishermojen stimulointiin.

Perkutaanisten johtojen sijoitus ääreishermojen stimulointia vartenTämä kohta korvaa Precision-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan kohdan ”Perkutaanisten johtojen sijoitus epiduraalitilaan”, kun johtoja sijoitetaan ääreishermojen stimulointia varten.Älä käytä johdon esiasetettua mandriinia, koska se on käyrä. Sitä ei käytetä ääreishermojen stimulointiin tarkoitetun perkutaanisen johdon sijoittamisen aikana ja se voidaan hävittää. Vaihda se suoraan johtomandriiniin, ennen kuin aloitat toimenpiteen.



fi

1. Sijoita ja valmistele potilas sekä aseta leikkausliinat paikoilleen yleisesti hyväksytyllä tavalla. Anna paikallispuudute neulan sijoituskohtaan. Varo puuduttamasta kohdehermoja (ts. minimoi lateraaliset injektiot, minimoi injektiotilavuus).

2. Työnnä johtosarjan mukana tullut neula (mandriini paikalleen asetettuna) ihonalaisen kudoksen tasoon. Vie neula kohdepaikkaan. Neula voidaan viedä hieman kohdepaikkaa pitemmälle, jotta proksimaalisempi sijoittaminen intraoperatiivisen testauksen aikana onnistuu. Pintakudoksen puristaminen faskiaalikerroksesta irti auttaa ohjaamaan neulan ihonalaiseen rasvakerrokseen.

HUOMIO: käytä vain Boston Scientificin toimittamaa asetusneulaa. Muut neulat voivat vahingoittaa johtoa. Neulan keskittimeen leimatun luvun 14 (tai kaarevassa Epimed-neulan keskittimessä olevan kolmion, neula myydään erikseen), joka vastaa viistopinnan suuntaa, täytyy olla ylöspäin. Jos viistopintaa käännetään alaspäin, johto voi vaurioitua.

Huomaa: verinahkaan pistäminen voidaan estää pitämällä neulan viistopinta alaspäin ihon välipinnasta ja puristamalla ihoa.

HuoMio: jos elektrodit ovat liian lähellä sidekudoskalvoa (tai menneet sen läpi), potilas saattaa tuntea kivuliasta lihaksen suoraa stimulointia. Jos elektrodit ovat liian pinnalla, niiden eroosion riski kasvaa.

3. Irrota neulan mandriini asetusneulasta.4. Vie johto ja sen mandriini hitaasti asetusneulan läpi. Vie johto neulan kärkeen.5. VALINNAINEN. Jos johdon mandriini halutaan vaihtaa, vedä paikallaan oleva mandriini

varovasti ulos ja korvaa se haluamallasi mandriinilla. Jos vastusta esiintyy, kun mandriinia asetetaan johtoon, vedä mandriinia pois noin 3 cm, kierrä johtoa ja/tai mandriinia ja vie mandriinia varovasti eteenpäin. Jos vastusta esiintyy yhä, toista yllä kuvattua toimenpidettä, kunnes mandriini voidaan asettaa kokonaan.

VaRoiTuS: älä vaihda johdon mandriinia, kun johdon elektrodit ovat asetusneulan viistopinnalla. Jos elektrodit ovat viistopinnan kohdalla, poista johto asetusneulasta ennen mandriinin vaihtamista. Johdon ja kudoksen vaurioitumisriski kasvaa, jos johdon mandriini asetetaan johtoon, kun elektrodit ovat asetusneulan viistopinnan kohdalla.

VaRoiTuS: jos johdon mandriini poistetaan ja asetetaan uudelleen, älä käytä liiallista voimaa asettaessasi mandriinia johtoon. Instrumenttien, kuten pihtien, käyttö mandriinista kiinni ottamiseen asettamisen aikana ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi johtaa liialliseen voimankäyttöön ja lisätä johdon ja kudosvaurion syntymisen riskiä.


fi

HuoMio: etene varovasti, sillä proksimaaliseen johdonpäähän tulee helposti kontaminaatiota ja infektio.

6. Vedä asetusneula varovasti ulos kontaktien paljastamiseksi vetämällä neulaa hitaasti johdon proksimaalista päätä kohti samalla, kun pidät johtoa halutussa kohdassa.

VaRoiTuS: vie neulaa eteenpäin vain neulamandriinin ollessa paikallaan. Jos näin ei toimita, seurauksena voi olla kudoksen reikiintyminen.

HuoMio: jos johtoa paljastuu neulan kärkeä pitemmälle, äLä vie neulaa eteenpäin tai vedä johtoa takaisin neulan läpi. Jos tätä varoitusta ei noudateta, johto saattaa vaurioitua tai stimulointi saattaa olla riittämätöntä.

HuoMio: älä poista neulaa kokonaan. Liikuta neulaa vain sen verran, että kontaktit paljastuvat.

HuoMio: älä vedä neulaa ankkurointikohdan ohi, ennen kuin teet ankkurikohtaan viillon.

7. Suorita ”OR-kaapelien kytkentä” noudattaen Precision™-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan ohjeita.

8. Suorita stimulaation intraoperatiivisen testauksen vaiheet 1–11 noudattaen Precision-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan ohjeita.Huomaa: jos halutaan käyttää jakajaa tai käytät Infinion™ 16 -johtoa, jatka Precision-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan kohtaan ”Johdon kytkeminen jakajaan”. Jatka muussa tapauksessa Precision-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan kohtaan ”OR-kaapelien kytkentä”.

9. Jos suoritetaan tilapäiskokeilua, jatka Precision-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan kohtaan ”Kokeilujohdon kiinnittäminen”. (Huomaa: kaikki viittaukset epiduraalitilaan pitää korvata viittauksilla ”ihonalaiseen tilaan”.)TaiJos suoritetaan pysyvää kokeilua tai pysyvää IPG:n implantointia, jatka vaiheesta 10.

10. Käytä tavallista kirurgista tekniikkaa ja leikkaa alaspäin ankkurointikohtaan.

HuoMio: varo vahingoittamasta johtoa, kun leikkaat alaspäin ankkurointikohtaan.

11. Irrota neula samalla, kun pidät johtoa paikallaan.

TäRKEää: kun asetusneulan pää on näkyvissä, pidä johto mahdollisimman lähellä perkutaanista ulostulokohtaa ja vedä neula sitten varovasti kokonaan irti johdosta.



fi

12. Aseta ankkuri johdon päälle ja varmista sen oikea sijainti.13. Kiinnitä ankkuri pitävästi asianmukaiseen kudokseen.

HuoMio: älä tee ompeleita suoraan johtoon tai purista johtoa hemostaattipihdeillä, sillä tämä saattaa vahingoittaa johtoa.

14. Kiinnitä johto ommelmuhvilla kiristämällä muhvi johdon ympärille resorboitumattomalla ompeleella.TAIJos johto kiinnitetään Clik™-ankkurilla, noudata Clik-ankkurin käyttöohjeita.

15. Jos johto kytketään jatkeeseen, noudata Precision™-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan kohdan ”Johdon jatkeen kytkeminen” ohjeita. (HUOMAA: kaikki viittaukset keskiviivan viiltoon pitää korvata viittauksilla ”ankkuriviiltoon”.)

16. Tee ihonalainen tunneli ulostulokohdasta keskiviivan viiltoon, kunnes putki on näkyvissä ja siihen pääsee käsiksi. Katso ohjeet Precision-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan kohdasta ”Johdon tai johdon jatkeen tunnelointi” osasta ”Pysyvä johdon ankkurointi ja tunnelointi”. (HUOMAA: kaikki viittaukset keskiviivan viiltoon pitää korvata viittauksilla ”ankkuriviiltoon”.)

17. Jos suoritat pysyvää kokeilua, suorita stimulaation intraoperatiivisen testauksen vaiheet 1–11 noudattaen Precision-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan menettelyä.TAIJos asetat pysyvää implanttia, ohjelmoi ja aktivoi IPG noudattaen BionicNavigator™ -ohjelmiston oppaan ohjeita.

Johdon eksplantointi/tarkistusJos eksplantoit kokeilujohtoa, katso Precision-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan kohtaa ”Kokeilujohtojen, jatkeiden ja jakajien poistaminen”, jonka seuraavia vaiheita on muutettu:• Vaihe 3: Voit vaihtaa kokeilujohdot pysyviin ihonalaisiin johtoihin noudattamalla

ääreishermoja stimuloivan Precision-järjestelmän lisäoppaan kohtaa ”Perkutaanisten johtojen sijoitus ääreishermojen stimulointia varten”.

• Precision-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan kohdan ”Kokeilujohtojen, jatkeiden ja jakajien poistaminen” vaihe 4 tulee unohtaa.

Jos eksplantoit pysyvää implanttia, seuraava kohta korvaa Precision-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan kohdan ”Kokeilujohtojen, jatkeiden ja jakajien poistaminen”.1. Avaa implantointihaava tavallista kirurgista tekniikkaa käyttäen.

HuoMio: varo vahingoittamasta johtoa, kun leikkaat alaspäin ankkurointikohtaan.


fi

2. Katkaise johdon kiinnitykseen käytetyt ompeleet ja avaa ankkurointi.3. Irrota johto implantoitavasta pulssigeneraattorista tai jatkeesta.

HuoMio: vältä vahingoittamasta johtoa ompeleita leikattaessa.

4. Irrota johto ja tarkista johdon sijoitus tämän lisäoppaan kohdan ”Perkutaanisten johtojen sijoitus ääreishermojen stimulointia varten” ohjeiden mukaan.TAIIrrota johto ja noudata Precision™-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan kohdan ”Komponentin poistaminen käytöstä” ohjeita.

90710925-07 REV A

no

Precision™ system for perifer nervestimulering

Tillegg for lege

Precision™ system for perifer nervestimulering 90710925-07 Rev A 63 av 95

no

Opphavsrett©2015 Boston Scientific Corporation eller tilknyttede selskaper. Med enerett. Disse dokumentene tilhører Boston Scientific Corporation og skal ikke gjengis, distribueres, avsløres eller brukes til produksjon eller salg av enhet uten uttrykkelig, skriftlig godkjennelse av Boston Scientific Corporation.

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel, for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet.

VaremerkerPrecision er et varemerke for Boston Scientific. Andre merker og produkter er varemerker eller registrerte varemerker som tilhører sine respektive eiere, og som skal angis som dette.



no

Dette tillegget modifiserer og supplerer legehåndboken for Precision™ ryggmargsstimulator-system (SCS).I legehåndboken for Precision ryggmargsstimulatorsystem (SCS) finner du kontaktinformasjon for Boston Scientific, produktspesifikk informasjon og instruksjoner, samt advarsler og forholdsregler som ikke er inkludert i dette tillegget.


no

Indikasjoner for brukIndikasjonene for bruk er modifisert på følgende måte:Precision™ system for perifer nervestimulering (PNS) er ment som et hjelpemiddel for behandling av kronisk, intraktabel smerte. MERK: Precision system for perifer nervestimulering erstatter alle henvisninger til Precision

ryggmargsstimuleringssystem.

AdvarslerMagnetisk resonanstomografi (MR). Pasienter implantert med Precision SCS-systemet bør ikke utsettes for MR-skanning. MR-eksponering kan føre til forflytning av implanterte deler, oppvarming av nevrostimulatoren, skade på enhetens elektronikk og/eller økt spenning gjennom elektrodene, samt at stimulatoren forårsaker ubehagelige eller støtaktige fornemmelser for pasienten.

Implanterbar pulsgeneratorAvsnittet “Implanterbar pulsgenerator” i legehåndboken for Precision SCS “Enhet- og produktbeskrivelse” er endret på følgende måte:Precision implanterbart pulsgeneratorsystem (IPG) er ment for behandling av kronisk smerte gjennom elektrisk stimulering av de perifere nervene.

ElektroderAvsnittet “Elektroder” i legehåndboken for Precision SCS “Enhet- og produkt beskrivelse”, har blitt endret som følger:Perkutane elektroder fungerer som en komponent av Precision ryggmargsstimulatorsystem gjennom å levere elektrisk stimulering til perifere nerver i torso og dermed hemme smertefornemmelsen.MERK: Se bort i fra avsnittet “Kirurgisk puteelektrode”. Puteelektroder er ikke godkjent for

bruk med perifer nervestimulering.

Plassering av perkutane elektroder for perifer nervestimulering (PNS)Dette avsnittet erstatter avsnittet “Plassering av perkutanelektrode i epiduralrommet” i legehåndboken for Precision SCS ved plassering av elektroder for perifer nervestimulering.Bruk ikke elektrodens forhåndsmonterte stilett, ettersom den er krummet. Den brukes ikke under prosedyre for “Plassering av perkutane elektroder for perifer nervestimulering (PNS)” og kan sees bort fra. Bytt ut med den rette elektrodestiletten for prosedyren gjennomføres.



no

1. Posisjoner, klargjør og plasser oppdekning på pasienten i henhold til standard fremgangsmåte. Injiser lokalbedøvelse på stedet der nålen skal føres inn. Pass på at du ikke bedøver målnerven(e) (dvs. minst mulig laterale injeksjoner, minst mulig injeksjonsvolum).

2. Før nålen som følger med i elektrodesettet, med stiletten på plass, inn i det subkutane vevet. Før nålen frem til målstedet. Nålen kan føres litt forbi målstedet for å gi mulighet for mer proksimal reposisjonering under intraoperativ testing. Ved å klemme og løfte det overfladiske vevet bort fra bindevevslaget blir det lettere å styre nålen i underhudsfettet.

FORSIKTIG: Bruk bare en innføringsnål levert av Boston Scientific. Andre nåler kan skade elektroden. Det stemplede tallet “14” på nålnavet (eller trekanten på navet på den buede Epimed-nålen som selges separat), tilsvarer skråkantretningen, og må vende oppover. Elektroden kan skades dersom skråkanten vendes på.

Merk: Du kan unngå å stikke i dermis ved å la nålens skråkant vende ned fra den dermale grenseflaten og klemme sammen huden.

FoRSiKTiG: Hvis elektrodene er for nær (eller går gjennom) bindevevshinnen, kan pasienten oppleve smertefull, direkte muskelstimulering. Hvis de er for overfladiske, øker faren for elektrodeerosjon.

3. Fjern nålestiletten fra innføringsnålen.4. Før elektroden, med elektrodestiletten, langsomt gjennom innføringsnålen. Før den frem til

nålens spiss.5. VALGFRITT. Dersom du ønsker å bytte stylet, skal den brukte styletten forsiktig trekkes ut

og ønsket stylet innføres. Dersom motstand møtes under innføring av styletten i elektroden, skal styletten dras ca. 3 cm tilbake og elektroden og/eller styletten roteres. Forsøk deretter å føre styletten forsiktig frem igjen. Dersom du fortsatt møter motstand, skal roterings-prosedyren gjentas til styletten kan settes helt inn.

ADVARSEL: Du må ikke bytte ut elektrodestyletten mens elektrodehodet befinner seg i innføringsnålens skråkant. Dersom elektrodehodet er i nålens skråkantsdel, skal elektroden tas ut av innføringsnålen før du bytter stylet. Sjansen for skade på elektroden og vevet økes når elektrodestyletten føres inn i elektroden mens elektrodehodet befinner seg i innføringsnålens skråkant.

aDVaRSEL: Dersom elektrodestyletten fjernes og gjeninnsettes må du ikke bruke for mye kraft under gjeninnføring av styletten i elektroden. Bruk av instrumenter, f.eks. pinsetter,


no

til å gripe styletten med under innføring anbefales ikke, da dette kan føre overdreven bruk av kraft og øke risikoen for elektrode- og vevskade.

FoRSiKTiG: Gå forsiktig frem, ettersom den proksimale elektrodehalen er utsatt for kontaminasjon og infeksjon.

6. Trekk innføringsnålen forsiktig ut for å eksponere kontaktene, ved å trekke nålen langsomt mot den proksimale enden av elektroden samtidig som elektroden holdes i ønsket posisjon.

aDVaRSEL: Nålen skal kun føres frem med nålestiletten på plass. Hvis ikke kan det føre til vevsskade.

FoRSiKTiG: Hvis elektroden er eksponert ved nålens spiss, skal du iKKE føre frem nålen eller trekke elektroden tilbake gjennom nålen. Hvis du ikke tar hensyn til denne forholdsregelen, kan det føre til skade på elektroden eller eventuelt utilstrekkelig stimulering.

FoRSiKTiG: Nålens skal ikke fjernes helt. Fjern kun så mye av nålen at kontaktene eksponeres.

FoRSiKTiG: Trekk ikke nålen forbi forankringsstedet før insisjonen for forankringsstedet er laget.

7. Utfør “Koble til operasjonsrommets kabelsamling” ved å bruke instruksjonene i legehåndboken for Precision™ SCS.

8. Utfør prosedyretrinnene 1-11 for “Intraoperativ stimuleringstesting” ved hjelp av instruksjonene i legehåndboken for Precision SCS.Merk: Hvis du ønsker å bruke en splitter eller du bruker Infinion™ 16-elektroden, fortsett til “Elektrodekobling til splitter” -delen i legehåndboken for Precision SCS. Eller fortsett til “Koble til operasjonsrommets kabelsamling” i legehåndboken for Precision SCS.

9. Hvis du utfører en midlertidig prøve, fortsett til “Fastgjøre prøveelektroden” i legehåndboken for Precision SCS. (Merk: Alle referanser til epiduralrom skal erstattes med “subkutantrom”.)EllerHvis du utfører en permanent prøve eller en permanent IPG-implantering, fortsett med trinn 10.



no

10. Skjær deg ned til forankringsstedet ved bruk av standard kirurgisk teknikk.

FoRSiKTiG: unngå å skade elektroden når du skjærer deg ned til forankringsstedet.

11. Fjern nålen mens elektroden holdes på plass.

ViKTiG: Når innføringnålens spiss er eksponert, holder du elektroden så nær det perkutane utgangsstedet som mulig, og deretter trekker du nålen helt av elektroden.

12. Plasser et anker over elektroden, og forsikre deg om at plasseringen er riktig.13. Fest ankeret til egnet vev.

FoRSiKTiG: Du skal ikke suturere direkte på elektroden eller bruke en hemostat på selve elektroden, ettersom dette kan skade elektroden.

14. Fest elektroden med en suturhylse ved å stramme hylsen rundt elektroden med en ikke-absorberbar sutur.ELLERHvis du bruker Clik™-festet til å fastgjøre elektroden, følg instruksjonene i Clik-festets DFU.

15. Hvis elektroden skal koples til en forlenger, følger du instruksjonene i avsnittet “Kople til elektrodeforlengeren” i legehåndboken for Precision™ SCS. (MERK: Alle referanser til midtlinjeinsisjon skal erstattes med “forankringsinsisjon.”)

16. Lag en subkutan tunnel mellom midtlinjeinsisjonen og utgangsstedet, til røret er synlig og tilgjengelig fra utgangspunktet. Se instruksjonene i avsnittet “Tunnellere elektroden eller elektrodeforlengeren” i “Fastgjøring og tunnellering med permanentelektroden” i legehåndboken for Precision SCS. (MERK: Alle referanser til midtlinjeinsisjon skal erstattes med “forankringsinsisjon.”)

17. Hvis du utfører en permanent prøve, utfør trinn 1-11 i “Intraoperativ stimuleringstesting”-prosedyren i legehåndboken for Precision SCS.ELLERHvis du utfører et permanent implantat, programmer og aktiver IPG ved hjelp av instruksjonene i programvareveiledningen for BionicNavigator™.

Elektrodeeksplantasjon/-revisjonHvis du eksplanterer en prøveelektrode, se “Fjerne prøveelektroder, forlengere og splittere” i legehåndboken for Precision SCS med endringer i følgende trinn:• Trinn 3: For å erstatte prøveelektroden(s) med perkutant permanent elektrode(r), fortsett

til instruksjonene for “Plassering av perkutane elektroder for perifer nervestimulering (PNS)” i PNS-tillegget.


no

• Trinn 4 i “Fjerne prøveelektroder, forlengere og splittere”-delen i legehåndboken for Precision SCS skal sees bort fra.

Hvis du eksplanterer et permanent implantat, følg delen som erstatter “Fjerne prøveelektroder, forlengere og splittere” i legehåndboken for Precision SCS. 1. Åpne implantasjonssåret igjen ved bruk av standard kirurgisk teknikk.

FoRSiKTiG: unngå å skade elektroden når du skjærer deg ned til forankringsstedet.

2. Kutt suturene som fester elektroden, og fjern forankringen.3. Kople elektroden fra IPG eller forlengeren.

FoRSiKTiG: unngå å skade elektroden når du kutter suturene.

4. Fjern elektroden og revider elektrodeplasseringen ved bruk av instruksjonene i avsnittet “Perkutan plassering for perifer nervestimulering (PNS)” i dette tillegget.ELLERFjern elektroden og følg instruksjonene for “Kassering av deler” i legehåndboken for Precision™ SCS.

90710925-07 REV A

da

Precision™ system til stimulering

af perifere nerver Tillæg til klinikeren

Precision™ system til stimulering af perifere nerver 90710925-07 Rev A 71 af 95

da

Copyright©2015 Boston Scientific Corporation eller associerede selskaber. Alle rettigheder forbeholdes. Disse dokumenter er Boston Scientific Corporations ejendom og må ikke gengives, distribueres, offentliggøres eller anvendes til fremstilling eller salg af udstyr uden udtrykkelig skriftlig tilladelse fra Boston Scientific Corporation.

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftssikkerhed.

VaremærkerPrecision er et varemærke tilhørende Boston Scientific. Andre firmamærker og disses produkter er varemærker eller registrerede varemærker tilhørende de respektive ejere og skal angives som sådanne.

Precision™ system til stimulering af perifere nerver


da

Dette tillæg ændrer og supplerer Precision™ rygmarvsstimulator (SCS), Vejledning til klinikeren.Se Precision SCS, Vejledning til klinikeren for kontaktoplysninger til Boston Scientific, specifik information og vejledning til anordningen, og advarsler og forsigtighedsregler, som ikke er inkluderet i dette tillæg.


da

Indikationer for brugIndikationerne for brug er blevet ændret som følger:Precision™ systemet til stimulering af perifere nerver (PNS) er beregnet som en hjælp til at kontrollere kronisk intraktabel smerte.BEMÆRK: Precision system til stimulering af perifere nerver erstatter alle henvisninger til

Precision rygmarvsstimulatorsystem.

AdvarslerMagnetisk resonansbilleddannelse (MR). Patienter implanteret med Precision SCS-systemet må ikke udsættes for MR. MR-eksponering kan resultere i, at implanterede komponenter flytter sig fra deres plads, opvarmning af neurostimulatoren, skade på apparatets elektronik og/eller spændingsinduktion gennem elektrodeledningerne og stimulatoren, som giver en ubehagelig eller “stødlignende” fornemmelse.

Implanterbar pulsgeneratorAfsnittet “Implanterbar pulsgenerator” i Precision SCS Vejledning til klinikeren “Apparat- og produktbeskrivelse” er blevet ændret som følger:Det implanterbare Precision-pulsgeneratorsystem (IPG) er beregnet til behandling af kroniske smerter ved elektrisk stimulering af de perifere nerver.

ElektrodeledningerAfsnittet “Elektrodeledninger” i Precision SCS Vejledning til klinikeren “Apparat- og produktbeskrivelse” er blevet ændret som følger:De perkutane elektrodeledninger fungerer som en komponent af Precision SCS-systemet ved at tilføre elektrisk stimulering af de perifere nerver i kroppen, hvilket resulterer i en hæmning af smertefornemmelsen.BEMÆRK: Tilsidesæt afsnittet “Kirurgisk pladeelektrode”. Pladeelektroder er ikke godkendt

til brug sammen med stimulering af perifere nerver.

Placering af perkutan elektrodeledning til perifer nervestimulering (PNS)Dette afsnit erstatter afsnittet “Perkutan elektrodeledningsplacering i epiduralrummet” i Precision SCS Vejledning til klinikeren, når der placeres elektrodeledninger til perifer nervestimulering.Den stilet, der er indsat i elektrodeledningen på forhånd, må ikke bruges, da den er buet. Den anvendes ikke under proceduren “Perkutan elektrodeplacering til stimulering af perifere



da

nerver (PNS)” og kan kasseres. Udskift den med den lige elektrodestilet, inden proceduren indledes.1. Læg, klargør og afdæk patienten på den sædvanlige, godkendte måde. Injicér et

lokalanalgetikum på nåleindføringsstedet. Vær omhyggelig med at undgå at bedøve målnerven(erne) (dvs. minimere laterale injektioner, minimere injektionsvolumen).

2. Indfør nålen fra elektrodesættet med den indsatte stilet i det subkutane vævsplan. Før nålen frem til målområdet. Nålen kan føres lidt forbi målområdet for at give plads til mere proksimal flytning under den intraoperative test. Hvis det overfladiske væv knibes væk fra fascielaget, hjælper det med at styre nålen i det subkutane fedt.

FORSIGTIG: Brug kun en indføringsnål leveret af Boston Scientific. Andre nåle kan beskadige elektroden. Det prægede tal “14” på nålemuffen (eller trekanten på muffen på den krumme Epimed-nål, der sælges separat) svarer til retningen på facetkanten, som skal vende op ad. Hvis du vender facetkanten nedad, kan det resultere i skade på elektrodeledningen.

Bemærk: Engagering af dermis kan forhindres ved at vende nålens facetkant nedad fra hudens kontaktflade og klemme huden sammen.

FoRSiGTiG: Hvis elektroderne er for tæt på (eller gennem) fascia, kan patienten blive udsat for smertefuld direkte muskelstimulering. Hvis de er for overfladiske, øges risikoen for elektrodeerosion.

3. Tag nålestiletten ud af indføringskanylen.4. Før derefter elektrodeledningen med stiletten langsomt gennem indføringsnålen. Før den

frem til nålens spids.5. VALGFRIT. Hvis du ønsker at udskifte elektrodeledningsstiletten, skal du forsigtigt trække

den eksisterende stilet ud og indføre den foretrukne stilet. Hvis du møder modstand, mens du fører stiletten ind i elektroden, skal du trække stiletten cirka 3 cm tilbage, dreje elektroden og/eller stiletten og føre stiletten nænsomt frem. Hvis du stadig møder modstand, skal du gentage ovenstående procedure, indtil stiletten kan føres helt ind.

aDVaRSEL: udskift ikke elektrodeledningsstiletten, mens ledningens elektrode-array befinder sig i indføringsnålens facetkant. Hvis elektrode-arrayet er i facetkantens område, skal elektrodeledningen tages ud af indføringsnålen, inden stiletten udskiftes. indføring af elektrodeledningsstiletten i elektrodeledningen, mens elektrode-arrayet befinder sig i indføringsnålens facetkant, øger risikoen for skade på elektrodeledningen og væv.


da

aDVaRSEL: Hvis elektrodeledningsstiletten tages ud og føres ind igen, må der ikke anvendes for mange kræfter til at føre stiletten ind i elektrodeledningen. Brugen af instrumenter som f.eks. tænger til at gribe stiletten med under indføring anbefales ikke, da det kan resultere i brug af for mange kræfter samt øge risikoen for elektrodelednings- og vævsskade.

FoRSiGTiG: Fortsæt forsigtigt, da den proksimale elektrodelednings endestykke let kan blive kontamineret og inficeret.

6. Træk forsigtigt indføringsnålen tilbage for at blotlægge kontakterne ved langsomt at trække nålen mod elektrodeledningens proksimale ende samtidigt med, at elektrodeledningen holdes på plads.

aDVaRSEL: Nålen må kun føres frem, når nålens stilet sidder på plads. undladelse heraf kan resultere i dannelse af en vævscylinder.

FoRSiGTiG: Hvis elektroden eksponeres ud over nålens spids, Må HVERKEN nålen føres frem ELLER elektroden trækkes tilbage gennem nålen. undladelse af at rette sig efter denne advarsel, kan beskadige elektroden eller eventuelt resultere i utilstrækkelig stimulering.

FoRSiGTiG: Fjern ikke nålen helt. Nålen må kun fjernes tilstrækkeligt til at blotlægge kontakterne.

FoRSiGTiG: Træk ikke nålen forbi ankerstedet, inden der lægges incision ved ankerstedet.

7. Udfør instrukserne til “Tilslutning af OR-kablerne” i Precision™ SCS Vejledning til klinikeren.

8. Udfør trin 1-11 i proceduren “Intraoperativ stimuleringstestning” vha. instrukserne i Precision SCS Vejledning til klinikeren.Bemærk: Hvis anvendelse af en splitter ønskes, eller hvis du anvender Infinion™ 16 elektrodeledning, skal du fortsætte til afsnittet “Elektrodeledningsforbindelse til splitter” i Precision SCS Vejledning til klinikeren. i modsat fald skal du gå videre til “Tilslutning af OR-kablet” i Precision SCS Vejledning til klinikeren.

9. Hvis der udføres en midlertidig test, skal du gå videre til “Fastgøring af testelektrode-ledningen” i Precision SCS Vejledning til klinikeren. (Bemærk: Alle henvisninger til epiduralrummet skal udskiftes med “subkutant rum”.)Eller



da

Hvis du udfører en permanent test eller permanent IPG-implantation, skal du forstsætte med trin 10.

10. Anvend standard kirurgisk teknik til at skære ned til ankerstedet.

FoRSiGTiG: undgå at beskadige elektroden, når der skæres ned til ankerstedet.

11. Fjern nålen, mens elektroden holdes på plads.

ViGTiGT: Når spidsen på indføringsnålen er blottet, skal elektrodeledningen holdes så tæt som muligt på det perkutane udgangssted, og nålen skal derefter forsigtigt trækkes helt ud af elektrodeledningen.

12. Placér et anker over elektroden, og kontroller at det placeres korrekt.13. Fastgør ankeret til det relevante væv.

FoRSiGTiG: Der må hverken sutureres direkte på elektrodeledningen eller anvendes en arterieklemme på elektrodeledningens kappe, da det kan beskadige elektrodeledningen.

14. Fastgør elektrodeledningen med en suturmuffe ved at stramme muffen omkring elektrodeledningen med en ikke-absorberbar sutur.ELLERHvis du anvender Clik™-ankret til at fastgøre elektrodeledningen, skal vejledningen i brugsanvisningen til Clik-ankret følges.

15. Hvis elektroledningen tilsluttes en forlængerledning, skal vejledningen i afsnittet “Tilslutning af elektrodeledningsforlængeren” i Precision™ SCS Vejledning til klinikeren følges. (BEMÆRK: Alle henvisninger til midterlinjeincision skal erstattes med “ankerincision.”)

16. Lav en subkutan tunnel mellem midterlinjeincisionen og udgangsstedet, indtil røret er synligt og tilgængeligt ved udgangspunktet. Se vejledningen i underafsnittet “Tunnelering af elektrodeledningen eller elektrodeledningsforlængeren” i “Permanent forankring af elektrodeledningen og tunnelering” i Precision SCS Vejledning til klinikeren. (BEMÆRK: Alle henvisninger til midterlinjeincision skal erstattes med “ankerincision.”)

17. Hvis du udfører en permanent test, skal du udføre trin 1-11 i proceduren“Intraoperativ stimuleringstestning” i Precision SCS Vejledning til klinikeren.ELLERHvis du udfører en permanent implantation, skal du programmere og aktivere IPG’en vha. instrukserne i BionicNavigator™ softwarevejledning.


da

Eksplantation/revision af elektrodeledningenHvis du eksplanterer en testelektrodeledning, henvises der til “Udtagning af testelektrodeledninger, forlængerledninger og splittere” i Precision SCS Vejledning til klinikeren med ændringer af følgende trin:• Trin 3: For at udskifte testelektrodeledninger(ne) med permanente, perkutane

elektrodeledninger, skal du fortsætte til instruktionerne til “Perkutan elektrodeledningsplacering til stimulering af perifere nerver (PNS)” i tillægget til PNS.

• Trin 4 i afsnittet “Aftagning af testelektrodeledninger, forlængerledninger og splittere” i Precision™ SCS Vejledning til klinikeren skal tilsidesættes.

Hvis du eksplanterer et permanent implantat, erstatter følgende afsnit “Udtagning af testelektrodeledninger, forlængerledninger og splittere” i Precision SCS Vejledning til klinikeren. 1. Anvend standard kirurgisk teknik til genåbning af implantationsstedet.

FoRSiGTiG: undgå at beskadige elektroden, når der skæres ned til ankerstedet.

2. Klip de anvendte suturer over, der er anvendt til at fastgøre elektrodeledningen, og løsn forankringen.

3. Elektrodeledningen kobles fra IPG’en eller forlængerledningen.

FoRSiGTiG: undgå at beskadige elektrodeledningen, når suturer klippes over.

4. Aftag elektrodeledningen og revider placeringen af den vha. instrukserne i afsnittet “Perkutan placering til perifer nervestimulering (PNS)” i dette tillæg.ELLERUdtag elektrodeledningen og følg instrukserne til “Bortskaffelse af komponent” i Precision SCS Vejledning til klinikeren.

90710925-07 REV. A

pt-e

u

Sistema Precision™ para Estimulação Nervosa

PeriféricaAnexo para Médicos

Sistema Precision™ para Estimulação Nervosa Periférica 90710925-07 Rev. A 79 de 95

pt-eu

Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation ou respectivas afiliadas. Todos os direitos reservados. Estes documentos são propriedade da Boston Scientific Corporation e não podem ser reproduzidos, distribuídos, divulgados ou utilizados para efeitos de fabrico ou venda do dispositivo sem o expresso consentimento por escrito da Boston Scientific Corporation.

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos, de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento.

Marcas ComerciaisPrecision é uma marca comercial da Boston Scientific. Outras marcas e produtos são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas dos respectivos proprietários e devem ser assinaladas como tal.

Sistema Precision™ para Estimulação Nervosa Periférica


pt-e

u

Este anexo altera e constitui um suplemento ao Manual Clínico do Sistema Estimulador da Espinal Medula (SCS) Precision™.Consulte o Manual Clínico do SCS Precision para obter informações de contacto da Boston Scientific, especificações e instruções específicas do dispositivo, assim como advertências e precauções não incluídas neste anexo.


pt-eu

Indicações de UtilizaçãoAs Indicações de Utilização foram alteradas como indicado a seguir:O Sistema Precision™ para Estimulação Nervosa Periférica (PNS) está indicado como auxiliar na gestão de dor crónica persistente.NOTA: o Sistema Precision para Estimulação Nervosa Periférica substitui todas as referências

ao Sistema Estimulador da Espinal Medula Precision.

AdvertênciasImagiologia por Ressonância Magnética (IRM). Os pacientes com implante do sistema Precision SCS não devem ser sujeitos a IRM. A exposição a IRM pode provocar o desalojamento dos componentes implantados, o aquecimento do neuroestimulador, danos na electrónica do dispositivo e/ou indução de tensão através dos eléctrodos e do Estimulador, causando uma sensação desagradável ou de “oscilação”.

Gerador de Impulsos ImplantávelA secção “Gerador de Impulsos Implantável” do Manual Clínico do SCS Precision, secção “Descrição do Dispositivo e do Produto”, foi alterada como indicado a seguir:O sistema do Gerador de Impulsos Implantável (IPG) Precision destina-se a tratar a dor crónica, estimulando electricamente os nervos periféricos.

EléctrodosA secção “Eléctrodos” do Manual Clínico do SCS Precision, secção “Descrição do Dispositivo e do Produto”, foi alterada como indicado a seguir:Os eléctrodos percutâneos funcionam como um componente do sistema SCS Precision, fornecendo estimulação eléctrica aos nervos periféricos do tronco, resultando na inibição da sensação de dor.NOTA: ignorar a secção “Eléctrodo de Pá Cirúrgico”. os eléctrodos de pá não estão

aprovados para utilização na Estimulação Nervosa Periférica.

Colocação do Eléctrodo Percutâneo para Estimulação Nervosa Periférica (PNS)Esta secção substitui a secção “ Colocação do Eléctrodo Percutâneo no Espaço Epidural” do Manual Clínico do SCS Precision durante a colocação de eléctrodos para Estimulação Nervosa Periférica.Não utilize o estilete pré-introduzido do eléctrodo, pois é curvo. Não é utilizado durante o procedimento de “Colocação do Eléctrodo Percutâneo para Estimulação Nervosa



pt-e

u

Periférica (PNS)” e pode ser eliminado. Substitua pelo estilete recto do eléctrodo antes de iniciar o procedimento.1. Posicione, prepare e cubra o paciente utilizando o método habitual em vigor. Injecte um

anestésico local no local de inserção da agulha. Tenha cuidado para não anestesiar o(s) nervo(s) alvo (ou seja, minimize as injecções laterais, minimize o volume injectado).

2. Insira a agulha fornecida no Kit de Eléctrodo, com o estilete inserido, no tecido subcutâneo. Avance a agulha até ao local alvo. A agulha pode ser ligeiramente avançada para além do local alvo, permitindo um reposicionamento mais proximal durante os testes intra-operatórios. Apertar e puxar o tecido superficial, afastando-o da camada fascial, ajuda a orientar a agulha na gordura subcutânea.

CUIDADO: utilize apenas uma agulha de inserção fornecida pela Boston Scientific. Outras agulhas poderão danificar o eléctrodo. O número “14” impresso no conector da agulha (ou o triângulo no conector da agulha curva Epimed, vendida em separado) corresponde à orientação do bisel, que deve estar voltado para cima. a colocação do bisel para baixo poderá provocar danos no eléctrodo.

Nota: poder-se-á evitar atingir a derme, virando o bisel da agulha para baixo, a partir da interface dérmica, e apertando e puxando a pele.

CuiDaDo: se os eléctrodos se encontrarem demasiado próximos (ou através) da fáscia, o paciente poderá sentir uma estimulação muscular directa dolorosa. Se estiverem demasiado superficiais, aumenta o risco de erosão do eléctrodo.

3. Remova o estilete da agulha de inserção.4. Introduza lentamente o eléctrodo, com o respectivo estilete, através da agulha de inserção.

Avance até à ponta da agulha.5. OPCIONAL. Se pretender substituir o estilete do eléctrodo, puxe cuidadosamente para fora

o estilete colocado e introduza o estilete pretendido. Se sentir resistência ao introduzir o estilete no eléctrodo, retire o estilete cerca de 3 cm, faça rodar o eléctrodo e/ou o estilete e faça avançar cuidadosamente o estilete. Se ainda sentir resistência, repita o procedimento acima até que o estilete possa ser introduzido completamente.

aDVERTÊNCia: não substitua o estilete do eléctrodo enquanto o conjunto de eléctrodos estiver no bisel da agulha de inserção. Se o conjunto de eléctrodos estiver na zona do bisel, retire o eléctrodo da agulha de inserção antes de substituir o estilete. a introdução do estilete do eléctrodo no eléctrodo, enquanto o conjunto de eléctrodos estiver no bisel da agulha de inserção, aumenta o risco de ocorrência de danos no eléctrodo e tecidos.


pt-eu

aDVERTÊNCia: se o estilete do eléctrodo for removido e introduzido novamente, não utilize força excessiva ao introduzir o estilete no eléctrodo. Não é recomendável a utilização de instrumentos, como por exemplo, pinças para segurar no estilete durante a introdução, uma vez que este procedimento poderá resultar na aplicação de força excessiva e aumentar o risco de danos no eléctrodo e tecidos.

CuiDaDo: prossiga com cuidado, pois o terminal do eléctrodo proximal está sujeito a contaminação e infecção.

6. Retire cuidadosamente a agulha de inserção de modo a expor os contactos, puxando lentamente a agulha em direcção à extremidade proximal do eléctrodo enquanto o mantém na posição pretendida.

aDVERTÊNCia: avance a agulha apenas com o estilete da agulha colocado. o não cumprimento das instruções pode resultar em remoção de tecido.

CUIDADO: se o eléctrodo ficar exposto para além da ponta da agulha, NÃO avance a agulha nem retire o eléctrodo através da agulha. Se não tiver este cuidado, poderão ocorrer danos no eléctrodo ou, possivelmente, resultar em estimulação inadequada.

CUIDADO: não retire completamente a agulha. Retire a agulha apenas o suficiente para expor os contactos.

CuiDaDo: não retire a agulha para além do local de ancoragem sem antes criar a incisão no local da âncora.

7. Realize o procedimento “Ligar o Conjunto do Cabo de OR” seguindo as instruções no Manual Clínico do SCS Precision™.

8. Realize os passos 1 a 11 do procedimento “Teste de Estimulação Intra-operatório” seguindo as instruções do Manual Clínico do SCS Precision.Nota: caso pretenda utilizar um divisor ou se estiver a utilizar o eléctrodo Infinion™ 16, avance para a secção “Ligação do Eléctrodo ao Divisor” do Manual Clínico do SCS Precision. Caso contrário, avance para “Ligar o Conjunto do Cabo de OR” no Manual Clínico do SCS Precision.

9. Se estiver a realizar uma Avaliação Temporária, avance para “Fixar o Eléctrodo de Avaliação” no Manual Clínico do SCS Precision. (Nota: todas as referências ao espaço epidural devem ser substituídas por “espaço subcutâneo”.)Ou



pt-e

u

Se estiver a realizar uma Avaliação Permanente ou uma Implantação do IPG Permanente, avance para o passo 10.

10. Utilizando uma técnica cirúrgica standard, faça o corte até ao local de ancoragem.

CUIDADO: evite danificar o eléctrodo ao cortar até ao local de ancoragem.

11. Retire a agulha, mantendo o eléctrodo no local.

iMPoRTaNTE: uma vez exposta a ponta da agulha de inserção, segure o eléctrodo o mais próximo possível do local de saída percutânea e, em seguida, retire completamente a agulha do eléctrodo, com cuidado.

12. Coloque uma âncora sobre o eléctrodo e certifique-se de que a localização é a correcta.13. Fixe a âncora ao tecido adequado.

CuiDaDo: não suture directamente sobre o eléctrodo nem utilize um hemóstato no corpo do eléctrodo, pois poderá danificá-lo.

14. Fixe o eléctrodo com um adesivo de sutura, apertando o adesivo à volta do eléctrodo com uma sutura não absorvível.OUSe utilizar o Fixador Clik™ para fixar o eléctrodo, siga as instruções fornecidas nas Instruções de Utilização do Fixador Clik.

15. Se ligar o eléctrodo a uma extensão, siga as instruções apresentadas na secção “Ligar a Extensão de Eléctrodo” do Manual Clínico do SCS Precision™. (NOTA: todas as referências a incisão mediana devem ser substituídas por “incisão para o fixador”.)

16. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão mediana e o local de saída, até que o tubo fique visível e acessível no local de saída. Consulte as instruções na subsecção “Perfuração em Túnel para o Eléctrodo ou Extensão de Eléctrodo”, de “Fixação e Perfuração em Túnel de Eléctrodo Permanente”, do Manual Clínico do SCS Precision. (NOTA: todas as referências a incisão mediana devem ser substituídas por “incisão para o fixador”.)

17. Se estiver a realizar uma Avaliação Permanente, realize os passos 1 a 11 do procedimento “Teste de Estimulação Intra-operatório” no Manual Clínico do SCS Precision.OUSe estiver a realizar uma implantação permanente, programe e active o IPG seguindo as instruções no Manual do Software BionicNavigator™.


pt-eu

Explantação/Revisão do EléctrodoSe estiver a realizar a explantação de um Eléctrodo de Avaliação, consulte “Remoção de Eléctrodos de Avaliação, Extensões e Divisores” no Manual Clínico do SCS Precision™ com modificações nos seguintes passos:• Passo 3: para substituir o(s) eléctrodo(s) de avaliação por eléctrodo(s) percutâneo(s)

permanente(s) avance para as instruções de “Colocação do Eléctrodo Percutâneo para Estimulação Nervosa Periférica (PNS)” no anexo da PNS.

• O passo 4 na secção “Remoção de Eléctrodos de Avaliação, Extensões e Divisores” do Manual Clínico do SCS Precision deve ser ignorado.

Se estiver a realizar a explantação de um implante permanente, a secção seguinte substitui a secção “Remoção de Eléctrodos de Avaliação, Extensões e Divisores” do Manual Clínico do SCS Precision. 1. Utilizando uma técnica cirúrgica standard, volte a abrir a incisão do implante.

CUIDADO: evite danificar o eléctrodo ao cortar até ao local de ancoragem.

2. Prenda as suturas utilizadas para fixar o eléctrodo e anule a ancoragem.3. Desligue o eléctrodo do IPG ou da extensão.

CUIDADO: evite danificar o eléctrodo enquanto prende as suturas.

4. Retire o eléctrodo e reveja a colocação do eléctrodo, seguindo as instruções da secção “Colocação do Eléctrodo Percutâneo para Estimulação Nervosa Periférica (PNS)” neste anexo.OURetire o eléctrodo e siga as instruções para “Eliminação de Componentes” no Manual Clínico do SCS Precision.

90710925-07 REV. A pt-b

r

Sistema Precision™ para estimulação de nervos

periféricosAdendo para Médicos

Sistema Precision™ para estimulação de nervos periféricos 90710925-07 Rev. A 87 de 95

pt-br

Direitos autorais©2015 Boston Scientific Corporation ou suas afiliadas. Todos os direitos reservados. Esses documentos são propriedade da Boston Scientific Corporation e não devem ser reproduzidos, distribuídos, divulgados ou utilizados na fabricação ou venda do dispositivo sem a permissão expressa por escrito da Boston Scientific Corporation.

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional.

Marcas comerciaisPrecision é uma marca registrada da Boston Scientific. Outras marcas e produtos são marcas comerciais ou marcas registradas de seus respectivos proprietários, devendo ser tratados como tal.

Sistema Precision™ para estimulação de nervos periféricos

Sistema Precision™ para estimulação de nervos periféricos 90710925-07 Rev. A 88 de 95pt-b

r

Este adendo modifica e complementa o Manual médico do Sistema estimulador da medula espinhal (SCS) Precision™.Consulte o Manual médico do SCS Precision para obter informações de contato com a Boston Scientific, informações e instruções específicas do dispositivo e advertências e precauções não incluídas neste adendo.


pt-br

Indicações de usoAs indicações de uso foram modificadas como segue:O Sistema Precision™ para estimulação de nervos periféricos (PNS) é indicado como um auxílio no controle de dores crônicas intratáveis.OBS.: o Sistema Precision para estimulação de nervos periféricos substitui todas as

referências ao sistema Precision para estimulação da medula espinhal.

AvisosAquisição de Imagem por Ressonância Magnética (RM). Os pacientes implantados com o Sistema SCS Precision não devem ser submetidos à RM. A exposição à RM pode resultar em deslocamento dos componentes implantados, aquecimento do neuroestimulador, dano aos componentes eletrônicos do dispositivo e/ou indução de voltagem através dos eletrodos, fazendo com que o estimulador cause uma sensação inconfortável ou “pulsante”.

Gerador de Pulsos ImplantávelA seção “Gerador de Pulsos Implantável” do Manual médico do SCS Precision “Descrição do dispositivo e do produto” foi modificada como segue:O sistema do Gerador de pulsos implantável (IPG) Precision foi desenvolvido para tratar a dor crônica pelo estímulo elétrico dos nervos periféricos.

EletrodosA seção “Eletrodos” no Manual médico do SCS Precision “Descrição do dispositivo e do produto” foi modificada como segue:Os eletrodos percutâneos funcionam como um componente do sistema SCS Precision, fornecendo estimulação elétrica aos nervos periféricos do tronco, o que resulta na inibição da sensação de dor.OBS.: Desconsidere a seção “Eletrodo de pá cirúrgica”. as pás cirúrgicas não são

aprovadas para uso na estimulação de nervos periféricos.

Posicionamento do eletrodo percutâneo para estimulação de nervo periférico (PNS)Esta seção substitui a seção “Colocação do eletrodo percutâneo no espaço epidural” do Manual médico do SCS Precision ao colocar os eletrodos para estimulação de nervo periférico.Não utilize o estilete pré-carregado do eletrodo, pois ele é curvo. Ele não é utilizado durante o procedimento de “Posicionamento do eletrodo percutâneo para estimulação de nervo periférico (PNS)” e pode ser descartado. Substitua pelo estilete reto do eletrodo antes de dar início ao procedimento.



r

1. Posicione, prepare e cubra o paciente da forma usualmente aceita. Injete um anestésico local no ponto de inserção da agulha. Tenha cuidado para evitar anestesiar o(s) nervo(s) alvo(s) (ou seja, minimize as injeções laterais e o volume injetado).

2. Insira a agulha fornecida no Kit de Eletrodo, com o estilete inserido, no tecido subcutâneo. Avance a agulha até o local alvo. A agulha pode ser avançada um pouco além do local alvo para permitir um reposicionamento mais proximal durante o teste intraoperatório. Apertar o tecido superficial, afastando-o da camada fascial, ajuda a guiar a agulha para penetrar na gordura subcutânea.

ATENÇÃO: Use somente agulhas de inserção fornecidas pela Boston Scientific. Outras agulhas podem danificar o eletrodo. O número “14” estampado no eixo da agulha (ou no triângulo do eixo da agulha curva Epimed, vendida separadamente) corresponde à orientação do bisel, que deve estar voltado para cima. Colocar o bisel para baixo pode resultar em dano ao eletrodo.

Obs.: É possível evitar a captura da derme voltando o bisel da agulha para baixo a partir da interface dérmica e apertando-se a pele.

ATENÇÃO: se os eletrodos estiverem muito próximos (ou atravessando) à fáscia, o paciente pode sofrer estimulação muscular direta dolorosa. Se estiverem muito superficiais, o risco de erosão do eletrodo aumenta.

3. Remova o estilete da agulha de inserção.4. Insira lentamente o eletrodo, com o estilete do eletrodo, pela agulha de inserção. Avance

até a ponta da agulha.5. OPCIONAL. Se desejar trocar o estilete do eletrodo, retire cuidadosamente o estilete

existente e insira o estilete escolhido. Enquanto insere o estilete no eletrodo, se encontrar resistência, retire o estilete por aproximadamente 3 cm, gire o eletrodo e/ou estilete e avance delicadamente o estilete. Se ainda assim encontrar resistência, repita o procedimento acima até conseguir inserir totalmente o estilete.

aViSo: não troque o estilete da sonda enquanto a série de eletrodos estiver no bisel da agulha de inserção. Se a série de eletrodos estiver na área do bisel, retire o eletrodo da agulha de inserção antes de trocar o estilete. o risco de danos ao eletrodo e ao tecido aumenta quando o estilete é inserido no eletrodo enquanto a série de eletrodos está no bisel da agulha de inserção.

aViSo: se o estilete do eletrodo for removido e reinserido, não faça muita força quando estiver inserindo o estilete na sonda. Não é recomendado o uso de instrumentos, como o


pt-br

fórceps, para segurar o estilete durante a inserção, já que pode resultar na aplicação de força excessiva, o que pode aumentar o risco de danos ao eletrodo e ao tecido.

ATENÇÃO: Prossiga com cuidado, já que a extremidade proximal do eletrodo é suscetível à contaminação e infecção.

6. Retire cuidadosamente a agulha de inserção para expor os contatos, puxando lentamente a agulha em direção à extremidade proximal do eletrodo enquanto mantém o eletrodo no local desejado.

aViSo: avance a agulha somente com o estilete da agulha no lugar. Caso contrário, isso pode resultar em perfuração do tecido.

ATENÇÃO: Se o eletrodo estiver exposto além da ponta da agulha, NÃO avance a agulha ou retire o eletrodo de volta através da agulha. a falta de atenção a este cuidado pode danificar o eletrodo ou provavelmente resultar em estimulação inadequada.

ATENÇÃO: Não remova completamente a agulha. Remova-a somente o suficiente para expor os contatos.

ATENÇÃO: Não retire a agulha para além do local de ancoragem antes de criar a incisão do local de ancoragem.

7. Faça a “Conexão dos cabos cirúrgicos” utilizando as instruções presentes no Manual médico do SCS Precision™.

8. Execute as etapas de 1-11 do procedimento de “Teste de estimulação intraoperatório” seguindo as instruções do Manual médico do SCS Precision.Obs.: Se desejar utilizar um derivador ou se estiver usando o Eletrodo Infinion™ 16, consulte a seção “Conexão do eletrodo ao derivador” do Manual médico do SCS Precision. Se esse não for o caso, prossiga para a “Conexão dos cabos cirúrgicos” no Manual médico do SCS Precision.

9. Se for efetuar uma Avaliação temporária, prossiga para a seção “Fixação do eletrodo de avaliação” no Manual médico do SCS Precision. (Obs.: Todas as referências ao espaço epidural devem ser substituídas por “espaço subcutâneo”.)OuSe for realizar uma Avaliação permanente ou uma implantação permanente do IPG, continue na etapa 10.



r

10. Usando técnica cirúrgica padrão, faça o corte até o local de ancoragem.

ATENÇÃO: Evite danificar o eletrodo ao cortar até o local de ancoragem.

11. Retire a agulha, mantendo o eletrodo no lugar.

iMPoRTaNTE: uma vez que a ponta da agulha de inserção esteja exposta, segure o eletrodo o mais próximo possível do local da saída percutânea e puxe cuidadosamente a agulha até retirá-la completamente do eletrodo.

12. Coloque uma âncora sobre o eletrodo e certifique-se de que a localização é a correta.13. Fixe a âncora ao tecido apropriado.

ATENÇÃO: Não suture diretamente sobre o eletrodo nem use um hemostato no corpo do eletrodo, pois isso pode danificá-lo.

14. Fixe o eletrodo com uma manga de sutura apertando a manga ao redor do eletrodo com uma sutura não absorvível.OUCaso esteja usando uma âncora Clik™ para prender o eletrodo, siga as Instruções de uso da Âncora Clik.

15. Caso esteja conectando o eletrodo a uma extensão, siga as instruções na seção “Conexão da Extensão do Eletrodo” do Manual médico do SCS Precision™. (OBS.: qualquer referência à incisão da linha mediana deve ser substituída por “incisão em âncora”.)

16. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão da linha mediana e o local de saída, até que o tubo fique visível e acessível no local de saída. Consulte as instruções na seção “Tunelização do Eletrodo ou da Extensão do Eletrodo”, subseção da “Tunelização e Ancoragem de Eletrodo Permanente” no Manual médico do SDS Precision. (OBS.: qualquer referência à incisão da linha mediana deve ser substituída por “incisão em âncora”.)

17. Se estiver realizando uma Avaliação permanente, execute as etapas 1 a 11 do procedimento de “Teste de estimulação intraoperatório” seguindo as instruções do Manual médico do SCS Precision.OUCaso esteja realizando um implante permanente, programe e ative o IPG utilizando as instruções presentes no Guia do Software BionicNavigator™.


pt-br

Explante/revisão do eletrodoAo explantar um Eletrodo de avaliação, consulte a seção “Remoção de eletrodos, extensões e derivadores de avaliação” no Manual médico do SCS Precision com alterações às seguintes etapas:• Etapa 3: Para substituir o(s) eletrodo(s) de avaliação por eletrodo(s) percutâneo(s)

permanente(s), prossiga para as instruções de “Colocação de eletrodo percutâneo para estimulação dos nervos periféricos (PNS)” no adendo do PNS.

• A Etapa 4 na seção “Remoção de eletrodos, extensões e derivadores de avaliação” do Manual médico do SCS Precision™ deve ser desconsiderada.

Ao explantar um implante permanente, a seção a seguir substitui a “Remoção de eletrodos, extensões e derivadores de avaliação” no Manual médico do SCS Precision. 1. Usando técnica cirúrgica padrão, abra novamente a ferida do implante.

ATENÇÃO: Evite danificar o eletrodo ao cortar até o local de ancoragem.

2. Una as suturas usadas para fixar o eletrodo e desfaça a ancoragem.3. Desconecte o eletrodo do IPG ou da extensão.

ATENÇÃO: Evite danificar o eletrodo ao unir as suturas.

4. Remova o eletrodo e revise o posicionamento do eletrodo usando as instruções na seção “Posicionamento do eletrodo percutâneo para estimulação de nervo periférico (PNS)” deste adendo.OURemova o eletrodo e siga as instruções para “Descarte dos Componentes” no Manual médico do SCS Precision.

pt-b

rSistema Precision™ para estimulação de nervos periféricos


Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

pt-br


Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

© 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

90710925-07 REV A 2015-060123 Authorized to affix CE mark in 2012

Legal Manufacturer AUSAustralian Sponsor Address EC REP EU Authorized

RepresentativeBoston Scientific Neuromodulation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: [email protected]

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99

Documents

Precision™ System for Peripheral Nerve Stimulation · Sistema Precision™ para estimulación nerviosa periférica Sistema Precision™ para estimulación nerviosa periférica 90710925-07