Precision™ System for Peripheral Nerve Stimulation ... System for Peripheral Nerve Stimulation Addendum 90722407-06 Rev A 1 of 59 en Patients, Family Members, and Caregivers Please

Precision™ System for Peripheral Nerve Stimulation Addendum for Patients

90722407-06 REV A

ende

itnl

svfi

noda

pt-eupt-br

esfr

Precision System for Peripheral Nerve Stimulation Addendum 90722407-06 Rev A 2 of 2

en

Precision System for Peripheral Nerve Stimulation Addendum 90722407-06 Rev A i of iii

Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

Precision System for Peripheral Nerve Stimulation Addendum 90722407-06 Rev A i of ii

en


Precision System for Peripheral Nerve Stimulation Addendum 90722407-06 Rev A ii of iii


Precision System for Peripheral Nerve Stimulation Addendum 90722407-06 Rev A ii of ii

en

Copyright©2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All Rights Reserved. These documents are the property of Boston Scientific Corporation and shall not be reproduced, distributed, disclosed, or used for manufacture or sale of device without the express written consent of Boston Scientific Corporation.GuaranteesBoston Scientific reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.Drawings are for illustration purposes only.Refer to your Precision™ Spinal Cord Stimulation System (SCS) Patient Trial Handbook and Precision SCS Patient System Handbook for information and instructions not addressed in this addendum.

Precision System for Peripheral Nerve Stimulation Addendum 90722407-06 Rev A iii of iii


en

Patients, Family Members, and CaregiversPlease be aware of the following:

• We advise you to read all patient manuals so that you understand the contents. It is unsafe to start using the device before reading all patient manuals. If you have any questions, or need clarification of anything contained in this manual, please contact Boston Scientific Neuromodulation Customer Care or your physician.

• Always inform any medical staff that you have been implanted with a peripheral nerve stimulation device. If medical personnel have any questions, they should contact Boston Scientific Technical Support. Refer to “Contacting Boston Scientific” in your Precision™ SCS Patient Trial Handbook or Precision SCS Patient System Handbook manual.

• If you have any questions or problems, please contact your physician.

en


1 Using this AddendumThis manual is an addendum to the information and instructions found in the Precision™ SCS Patient System Handbook and Precision SCS Patient Trial Handbook.

Indications for Use

The Indications for Use has been modified as follows:The Precision System for Peripheral Nerve Stimulation (PNS) is intended as an aid in the management of chronic intractable pain.NOTE: Precision System for Peripheral Nerve Stimulation replaces all references to Precision

Spinal Cord Stimulator System.


en

Warnings

Magnetic Resonance Imaging (MRI).

MRI Transmit or Transmit/Receive RF Body Coil. You should not be exposed to a MRI transmit or transmit/receive RF body coil. Exposure to this diagnostic technology may result in dislodgement of your Stimulator or lead(s), heating of the Stimulator, severe damage to the Stimulator electronics and/or increased voltage through the leads or Stimulator which can cause an uncomfortable or “jolting” sensation.

Apéndice para pacientes del sistema Precision™

para estimulación nerviosa periférica

Ref. 90722407-06 Rev A

es

Apéndice del sistema Precision para estimulación nerviosa periférica 90722407-06 Rev A 5 de 59

esCopyright©2015 Boston Scientific Corporation o sus empresas afiliadas. Todos los derechos reservados. La presente documentación es propiedad de Boston Scientific Corporation y no está permitida su reproducción, distribución, exposición o uso para la fabricación o venta de dispositivo alguno sin el consentimiento expreso y por escrito de Boston Scientific Corporation.GarantíasBoston Scientific se reserva el derecho a modificar sin previo aviso la información relativa a sus productos con el fin de mejorar su fiabilidad o capacidad de funcionamiento.Las imágenes son meramente ilustrativas.Consulte su Manual del paciente del ensayo con el sistema de estimulación de la médula espinal (EME) Precision™ y el Manual del paciente del sistema de estimulación de la médula espinal Precision para ver información e instrucciones no incluidas en este apéndice.

Apéndice para pacientes del sistema Precision™ para estimulación nerviosa periférica


es Pacientes, familiares y personal sanitarioDeben tenerse en cuenta las indicaciones siguientes:

• Recomendamos que lea todos los manuales del paciente para asegurarse de que comprende los contenidos. Es peligroso comenzar a utilizar este dispositivo sin leer antes todos los manuales del paciente. Si tiene alguna pregunta o no ha quedado claro algo de lo contenido en este manual, consulte al departamento de atención al cliente de Boston Scientific Neuromodulation Customer Care o a su médico.

• Informe siempre al personal médico que le atienda de que se le ha implantado un dispositivo de estimulación nerviosa periférica. Si el personal médico tiene alguna pregunta, deberá consultar al servicio de asistencia técnica de Boston Scientific. Consulte la sección “Cómo ponerse en contacto con Boston Scientific” del Manual del paciente del ensayo con el sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ o el Manual del paciente del sistema de estimulación de la médula espinal Precision.

• Si tiene cualquier pregunta o problema, consulte a su médico.

es


1 Uso de este apéndiceEste manual es un apéndice de la información y las instrucciones que se encuentran en el Manual del paciente del sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ y el Manual del paciente del ensayo con el sistema de estimulación de la médula espinal Precision.

Indicaciones de uso

Las Indicaciones de uso se han modificado de la siguiente manera:El sistema Precision para estimulación nerviosa periférica (PNS) está indicado como ayuda en la terapia del dolor crónico resistente al tratamiento.NOTA: el sistema Precision para estimulación nerviosa periférica sustituye todas las referencias al

sistema estimulador de la médula espinal Precision.

Apéndice para pacientes del sistema Precision™ para estimulación nerviosa periférica


es Advertencias

Resonancia magnética nuclear (RMN).

Bobina de RF de cuerpo entero para la transmisión/recepción de RMN. Usted no debe exponerse a una bobina de RF de cuerpo entero para la transmisión/recepción de RMN. La exposición a esta tecnología diagnóstica puede provocar el desplazamiento del estimulador o de los electrodos, puede calentar el estimulador, provocar daños en los componentes electrónicos del estimulador o aumentar el voltaje a través de los electrodos o el estimulador con la consiguiente sensación molesta de sacudida.

Système Precision™ pour la stimulation du nerf périphérique -

Annexe destinée aux patients

N° réf. 90722407-06 Rév. A

fr

Système Precision™ pour la stimulation du nerf périphérique - Annexe destinée aux patients

Système Precision pour la stimulation du nerf périphérique - Annexe 90722407-06 Rév. A 10 sur 59

fr fr

Copyright©2015 Boston Scientific Corporation ou ses filiales. Tous droits réservés. Ces documents sont la propriété de Boston Scientific Corporation et ne doivent en aucun cas être reproduits, distribués, divulgués ni utilisés pour la fabrication ou la vente du dispositif sans le consentement écrit exprès de Boston Scientific Corporation.GarantiesBoston Scientific se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.Les dessins et schémas sont présentés à des fins d’illustration uniquement.Consultez le manuel de l’essai destiné au patient pour le système de stimulation médullaire Precision™ et le manuel du système de stimulation médullaire Precision destiné au patient pour obtenir les informations et les instructions non incluses dans cette annexe.


fr

Aux patients, membres de la famille et prestataires de soinsVeuillez noter ce qui suit :

• Nous vous conseillons de lire l’intégralité des manuels destinés au patient afin de bien comprendre leur contenu. Il serait dangereux de commencer à utiliser le dispositif sans avoir lu l’intégralité des manuels au préalable. Pour toute question, ou pour tout éclaircissement sur un point de ce manuel, veuillez contacter le service client de Boston Scientific Neuromodulation ou votre médecin.

• N’oubliez pas d’informer tout personnel médical que vous portez un stimulateur du nerf périphérique. Pour répondre à ses éventuelles questions, le personnel médical pourra contacter l’assistance technique de Boston Scientific. Consultez la section Contacter Boston Scientific du manuel de l’essai destiné au patient pour le système de stimulation médullaire Precision™ et du manuel du système de stimulation médullaire Precision destiné au patient.

• Pour toute question ou en cas de problème, veuillez contacter votre médecin.

fr fr


1 Utilisation de la présente annexeCe manuel constitue une annexe aux informations et aux instructions fournies dans le manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au patient et le manuel de l’essai destiné au patient pour le système de stimulation médullaire Precision.

Indications

Les indications ont été modifiées comme suit :Le Système Precision pour la stimulation du nerf périphérique (PNS) est indiqué pour le traitement de la douleur chronique irréductible.REMARquE : Le terme « Système Precision pour la stimulation du nerf périphérique » remplace

toutes les références au terme « Système de stimulation médullaire Precision ».


fr

Mises en garde

Imagerie par résonance magnétique (IRM).

Bobine corps entier de transmission ou de transmission/réception de radiofréquences pour IRM. Vous ne devez pas être exposé à une bobine corps entier de transmission ou transmission/réception de radiofréquences pour IRM. Toute exposition à cette technologie diagnostique peut engendrer une migration de votre stimulateur ou de la/des sonde(s), l’échauffement du stimulateur, de sérieux dégâts aux composants électroniques du stimulateur et/ou l’accroissement de la tension passant par les sondes ou le stimulateur, causant alors une sensation gênante ou « de secousses ».

Precision™-System zur peripheren Nervenstimulation

Anhang für Patienten

Teilenr. 90722407-06 Rev A

de

Precision-System zur peripheren Nervenstimulation Anhang 90722407-06 Rev A 15 von 59

de

Copyright©2015 Boston Scientific Corporation oder deren Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten. Diese Dokumente sind Eigentum von Boston Scientific Corporation und dürfen nicht ohne vorherige ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Boston Scientific Corporation vervielfältigt, verteilt, weitergegeben oder zur Herstellung oder für den Verkauf des Geräts verwendet werden.GarantienBoston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich den Produkten zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.Informationen und Anweisungen, die nicht in diesem Anhang enthalten sind, sind dem Studienhandbuch für Patienten für das Precision™-Rückenmarkstimulationssystem sowie dem Systemhandbuch für Patienten für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem zu entnehmen.

Precision™-System zur peripheren Nervenstimulation Anhang für Patienten


de

Patienten, Familienmitglieder und PflegekräfteBitte beachten Sie folgende Punkte:

• Wir empfehlen Ihnen, alle Handbücher für Patienten zu lesen, sodass Sie den Inhalt verstehen. Sie gefährden die Sicherheit des Patienten, wenn Sie das Gerät verwenden, ohne zuvor alle Handbücher für Patienten gelesen zu haben. Sollten Sie Fragen haben oder sich in einigen in diesem Handbuch genannten Punkten nicht sicher sein, wenden Sie sich bitte an die Kundendienstabteilung von Boston Scientific Neuromodulation oder an Ihren Arzt.

• Informieren Sie medizinisches Personal stets darüber, dass Ihnen ein Gerät zur peripheren Nervenstimulation implantiert wurde. Das medizinische Personal wendet sich mit Fragen an den Technischen Kundendienst von Boston Scientific. Siehe „Kontaktaufnahme mit Boston Scientific“ im Studienhandbuch für Patienten für das Precision™-Rückenmarkstimulationssystem oder im Systemhandbuch für Patienten für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem.

• Wenden Sie sich mit Fragen oder Problemen an Ihren Arzt.

de


1 Verwendung dieses AnhangsDieses Handbuch ist ein Anhang zu den Informationen und Anweisungen im Systemhandbuch für Patienten für das Precision™-Rückenmarkstimulationssystem und im Studienhandbuch für Patienten für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem.

Indikationen

Die Indikationen wurden wie folgt geändert:Das Precision-System zur peripheren Nervenstimulation (PNS) ist zur Unterstützung der Behandlung chronisch anhaltender Schmerzen indiziert.HINWEIS: Alle Referenzen auf das Precision-Rückenmarkstimulationssystem wurden durch

Precision-System zur peripheren Nervenstimulation ersetzt.

Precision™-System zur peripheren Nervenstimulation Anhang für Patienten


de

Warnhinweise

Magnetresonanztomografie (MRT).

MRT-Sende- oder Sende-/Empfangs-HF-Ganzkörperspule. Sie dürfen auf keinen Fall einer MRT-Sende- oder Sende-/Empfangs-HF-Ganzkörperspule ausgesetzt werden. Werden Sie dieser diagnostischen Technologie ausgesetzt, kann dies zum Wandern des Stimulators oder der Elektrode(n), zur Erwärmung des Stimulators, zu schwerwiegenden Schäden an der Geräteelektronik und/oder zu einer von den Elektroden oder vom Stimulator verursachten erhöhten Spannung führen und eine unangenehme Empfindung („Reißen“) verursachen.

Appendice per il paziente del sistema Precision™

per la stimolazione nervosa periferica

Numero parte 90722407-06 Rev A

it

Appendice per il paziente del sistema Precision™ per la stimolazione nervosa periferica

Appendice del sistema Precision per la stimolazione nervosa periferica 90722407-06 Rev A 20 di 59

it

Copyright©2015 Boston Scientific Corporation o sue affiliate. Tutti i diritti riservati. La presente documentazione è di proprietà di Boston Scientific Corporation e ne sono vietati la riproduzione, la distribuzione, la diffusione o l’utilizzo per la produzione o la vendita di apparecchi senza previo consenso scritto da parte di Boston Scientific Corporation.GaranzieBoston Scientific si riserva il diritto di modificare, senza obbligo di preavviso, le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l’affidabilità o le prestazioni.I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.Consultare il manuale del periodo di prova per il paziente del sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Precision™ e il manuale del sistema per il paziente SCS Precision per informazioni e istruzioni non contenute in questa appendice.


it

Pazienti, membri della famiglia e assistentiVi preghiamo di fare attenzione a quanto riportato di seguito.

• Raccomandiamo di leggere attentamente tutti i manuali per il paziente, al fine di comprenderli a fondo. Non è sicuro iniziare a usare il dispositivo senza aver prima letto tutti i manuali per il paziente. In caso di quesiti o richieste di chiarimenti in merito ai contenuti del manuale, contattare l’Assistenza clienti Boston Scientific Neuromodulation o il proprio medico.

• Informate sempre il personale medico del fatto che vi è stato impiantato un dispositivo per la stimolazione nervosa periferica. In caso di quesiti al riguardo da parte del personale medico, contattare il Supporto tecnico di Boston Scientific. Consultare “Contattare Boston Scientific” nel manuale del periodo di prova per il paziente SCS Precision™ o nel manuale del sistema per il paziente SCS Precision.

• In caso di quesiti o problemi, contattare il medico.

it


1 Uso della presente appendiceQuesto manuale rappresenta un’appendice alle informazioni e istruzioni contenute nel manuale del sistema per il paziente SCS Precision™ e nel manuale del periodo di prova per il paziente SCS Precision.

Indicazioni per l’uso

Le Indicazioni per l’uso sono state modificate come descritto di seguito:Il sistema Precision per la stimolazione nervosa periferica (PNS) è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile. NOTA: il sistema Precision per la stimolazione nervosa periferica sostituisce tutti i riferimenti al

sistema di stimolazione del midollo spinale Precision.


it

Avvertenze

Risonanza magnetica (RM).

Trasmissione RM o bobina di trasmissione/ricezione corpo. Evitare l’esposizione a trasmissione RM o a bobine di trasmissione/ricezione di RF corpo. L’esposizione a questa tecnologia diagnostica potrebbe determinare la migrazione dello stimolatore o di uno o più elettrocateteri, il riscaldamento dello stimolatore, gravi danni all’elettronica dello stimolatore e/o un aumento di tensione attraverso gli elettrocateteri o lo stimolatore, che potrebbe causare una spiacevole sensazione di “scossa”.

Addendum voor patiënten bij het Precision™-systeem

voor perifere zenuwstimulatie

Onderdeelnr. 90722407-06 Rev A

nl

Addendum bij het Precision-systeem voor perifere zenuwstimulatie 90722407-06 Rev A 25 van 59

nl

Copyright©2015 Boston Scientific Corporation of gelieerde ondernemingen. Alle rechten voorbehouden. Deze documenten zijn eigendom van Boston Scientific Corporation en mogen niet worden gereproduceerd, gedistribueerd, openbaar gemaakt of gebruikt voor fabricage of verkoop van het hulpmiddel zonder uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van Boston Scientific Corporation.GarantiesBoston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.Raadpleeg het testhandboek voor de patiënt van het Precision™-stimulatiesysteem voor het ruggenmerg (SCS) en het Precision SCS-systeemhandboek voor de patiënt voor informatie en instructies die niet in dit addendum zijn opgenomen.

Addendum voor patiënten bij het Precision™-systeem voor perifere zenuwstimulatie


nl

Patiënten, familieleden en verzorgersWees u bewust van het volgende:

• We raden u aan alle patiëntenhandleidingen te lezen voor een volledig begrip van de inhoud. Het is niet veilig het hulpmiddel te gaan gebruiken voordat u alle patiëntenhandleidingen hebt gelezen. Neem als u vragen hebt of als iets in deze handleiding niet duidelijk is, contact op met de klantenservice van Boston Scientific Neuromodulation of met uw arts.

• Medisch personeel moet altijd worden geïnformeerd dat bij u een hulpmiddel voor perifere zenuwstimulatie is geïmplanteerd. Als medische zorgverleners vragen hebben, moeten zij contact opnemen met de technische ondersteuning van Boston Scientific. Zie “Contact opnemen met Boston Scientific” in het Precision™ SCS-testhandboek voor de patiënt of het Precision SCS-systeemhandboek voor de patiënt.

• Neem contact op met uw arts als u vragen of problemen hebt.

nl


1 Gebruik van dit addendumDeze handleiding vormt een addendum bij de informatie en instructies in het Precision™ SCS-systeemhandboek voor de patiënt en het Precision SCS-testhandboek voor de patiënt.

Indicaties voor gebruik

De indicaties voor gebruik zijn als volgt gewijzigd:Het Precision-systeem voor perifere zenuwstimulatie (PNS) is bedoeld als hulpmiddel voor het bestrijden van chronische onbehandelbare pijn.OPMERKING: Alle verwijzingen naar het Precision-ruggenmergstimulatorsysteem worden

vervangen door Precision-systeem voor perifere zenuwstimulatie.

Addendum voor patiënten bij het Precision™-systeem voor perifere zenuwstimulatie


nl

Waarschuwingen

Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI).

MRI-spoel voor het verzenden of verzenden/ontvangen van radiogolven. U mag niet worden blootgesteld aan een MRI-spoel voor het verzenden of verzenden/ontvangen van radiogolven. Blootstelling aan deze diagnostische technologie kan leiden tot het losraken van de stimulator of lead(s), verhitting van de stimulator, ernstige schade aan de stimulatorelektronica en/of spanningstoename via de leads of de stimulator, hetgeen een onaangenaam of ‘schok’-gevoel kan veroorzaken.

Precision™ system för stimulering av perifera nerver.

Tillägg för patienter

Artikelnr 90722407-06 Rev A

sv

Precision™ system för stimulering av perifera nerver. Tillägg för patienter

Precision system för stimulering av perifera nerver, tillägg 90722407-06 Rev A 30 av 59

sv

Copyright©2015 Boston Scientific Corporation eller dess dotterbolag. Med ensamrätt. Dessa dokument tillhör Boston Scientific Corporation och de får inte reproduceras, distribueras, lämnas ut eller användas för tillverkning eller försäljning av utrustning utan skriftligt tillstånd från Boston Scientific Corporation.GarantiBoston Scientific förbehåller sig rätten att när som helst, utan föregående meddelande, ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.Illustrationerna är endast avsedda för illustrationssyfte.Se patientstudiehandboken för Precision™ ryggmärgsstimulatorsystem och patientsystemhandboken för Precision ryggmärgsstimulatorsystem för information och anvisningar som inte tas upp i detta tillägg.


sv

Patienter, familjemedlemmar och vårdgivareTänk på följande:

• Vi rekommenderar att du läser alla patienthandböcker och ser till att du har förstått innehållet. Det är inte säkert att börja använda produkten innan du har läst alla patienthandböcker. Om du har några frågor eller behöver få något i den här handboken förklarat ber vi dig kontakta kundtjänst för Boston Scientific Neuromodulation eller din läkare.

• Informera alltid medicinsk personal om att du har en produkt för stimulering av perifera nerver implanterad. Om den medicinska personalen har några frågor kan de kontakta Boston Scientifics tekniska support. Se ”Kontakta Boston Scientific” i patientstudiehandboken för Precision™ ryggmärgsstimulatorsystem eller patientsystemhandboken för Precision ryggmärgsstimulatorsystem.

• Kontakta din läkare om du har några frågor eller problem.

sv


1 Använda detta tilläggDen här handboken är ett tillägg till informationen och anvisningarna i patientsystemhandboken för Precision™ ryggmärgsstimulatorsystem och patientstudiehandboken för Precision ryggmärgsstimulatorsystem.

Indikationer för användning

Följande har ändrats i Indikationer för användning:Precision system för stimulering av perifera nerver (PNS) indiceras som ett hjälpmedel vid behandling av kronisk svårbehandlad smärta.OBS! Precision system för stimulering av perifera nerver ersätter alla hänvisningar till Precision

ryggmärgsstimulator system.


sv

Varningar

Magnetisk resonanstomografi (MRT).

RF-kroppspole med MRT-sändare eller -sändare/-mottagare. Du ska inte låta dig exponeras för kroppspole med MRT-sändare eller -sändare/-mottagare. Exponering för denna diagnosteknologi kan resultera i att stimulatorn eller dess elektroder lossnar, att stimulatorn överhettas, att stimulatorns elektronik skadas och/eller ökad spänning genom elektroderna eller stimulatorn vilket kan orsaka en obehaglig eller ”stötande” känsla.

Ääreishermoja stimuloivan Precision™-järjestelmän lisäopas potilaille

Osanro 90722407-06 Versio A

fi

Ääreishermoja stimuloivan Precision-järjestelmän lisäopas 90722407-06 Versio A 35 / 59

fi

Tekijänoikeudet©2015 Boston Scientific Corporation tai sen tytäryhtiöt. Kaikki oikeudet pidätetään. Nämä asiakirjat ovat Boston Scientific Corporationin omaisuutta eikä niitä saa toisintaa, jakaa, paljastaa tai käyttää laitteen valmistukseen tai myyntiin ilman Boston Scientific Corporationin nimenomaista kirjallista lupaa.TakuutBoston Scientific varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa tuoteparannusten tekemiseksi siitä etukäteen ilmoittamatta.Piirrokset on esitetty vain selvyyttä varten.Katso Precision™-selkäydinstimulaattorijärjestelmän potilastutkimuksen käsikirjasta ja Precision-selkäydinstimulaattorin potilasjärjestelmän käsikirjasta tietoja ja ohjeita, joita ei ole sisällytetty tähän lisäoppaaseen.



fi

Potilaat, perheenjäsenet ja hoitohenkilötPane merkille seuraavat seikat:

• Neuvomme sinua lukemaan kaikki potilaan oppaat, jotta ymmärrät niiden sisällön. Laitteen käytön aloittaminen ennen kaikkien potilaan oppaiden lukemista ei ole turvallista. Jos sinulla on kysyttävää tai tarvitset selvitystä jostain tämän oppaan kohdasta, ota yhteys Boston Scientific Neuromodulationin asiakaspalveluun tai lääkäriisi.

• Ilmoita aina hoitohenkilöstölle, että sinuun on implantoitu selkäytimen stimulointilaite. Jos hoitohenkilöstöllä on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteys Boston Scientificin tekniseen tukeen. Katso Precision™-selkäydinstimulaattorin potilastutkimuksen käsikirjan tai Precision-selkäydinstimulaattorin potilasjärjestelmän käsikirjan kohtaa ”Yhteydenotto Boston Scientificiin”.

• Jos sinulla on kysyttävää tai ongelmia, ota yhteys lääkäriisi.

fi


1 Tämän lisäoppaan käyttöTämä opas on Precision™-selkäydinstimulaattorin potilasjärjestelmän käsikirjan ja Precision-selkäydinstimulaattorin potilastutkimuksen käsikirjan tietoihin ja ohjeisiin liittyvä lisäopas.

Käyttöaiheet

Käyttöaiheita on muutettu seuraavasti:Ääreishermoja stimuloiva Precision-järjestelmä (PNS) on tarkoitettu kroonisen, sietämättömän kivun hallintaan.HuOMAA: Ääreishermoja stimuloiva Precision-järjestelmä korvaa kaikki viittaukset selkäytimen

Precision-stimulaattorijärjestelmään.



fi

Varoitukset

Magneettiresonanssikuvaus (MRI).

MRI-järjestelmän lähettimenä tai lähettimenä/vastaanottimena toimiva radiotaajuuden kehokela. Sinun ei pidä altistua MRI-järjestelmän lähettimenä tai lähettimenä/vastaanottimena toimivalle radiotaajuuden kehokelalle. Tällainen kuvantaminen voi johtaa stimulaattorin tai johtimen/johtimien virheelliseen sijaintiin, stimulaattorin kuumenemiseen, stimulaattorin elektroniikan vakavaan vaurioitumiseen ja/tai johtimien tai stimulaattorin läpi kulkevan jännitteen nousuun, jolloin tuloksena voi olla epämiellyttävä ”sähköisku”.

Precision™ system for perifer nervestimulering – tillegg for pasienter

Delenr. 90722407-06 Rev A

no

Precision system for perifer nervestimulering – tillegg 90722407-06 Rev A 40 av 59

Precision™ system for perifer nervestimulering – tillegg for pasienterno

Opphavsrett©2015 Boston Scientific Corporation eller tilknyttede selskaper. Med enerett. Disse dokumentene tilhører Boston Scientific Corporation og skal ikke gjengis, distribueres, avsløres eller brukes til produksjon eller salg av enhet uten uttrykkelig, skriftlig godkjennelse av Boston Scientific Corporation.GarantierBoston Scientific forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel, for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet.Tegninger er kun til illustrasjonsformål.I pasientutprøvingshåndboken for Precision™ ryggmargsstimulatorsystem (SCS) og pasientsystemhåndboken for Precision ryggmargsstimulatorsystem finner du informasjon og instruksjoner som ikke finnes i dette tillegget.


no

Pasienter, familiemedlemmer og pleiegivereVær oppmerksom på følgende:

• Vi anbefaler deg å lese alle pasienthåndbøkene slik at du forstår innholdet. Det er ikke trygt å bruke produktet før alle pasienthåndbøkene er lest. Hvis du har spørsmål eller behov for forklaring av noe av innholdet i denne håndboken, kan du kontakte Boston Scientific Neuromodulations kundestøtte eller legen din.

• Sørg alltid for å informere helsepersonell om at du har en implantert enhet for perifer nervestimulering. Hvis helsepersonellet har spørsmål, skal de kontakte Boston Scientifics tekniske støtte. Se “Kontakte Boston Scientific” i pasientutprøvingshåndboken for Precision™ ryggmargsstimulatorsystem eller pasientsystemhåndboken for Precision ryggmargsstimulatorsystem.

• Kontakt legen din hvis du har spørsmål eller problemer.


no

1 Bruke dette tilleggetDenne håndboken er et tillegg til informasjonen og instruksjonene som finnes i pasientsystem-håndboken for Precision™ ryggmargsstimulatorsystem og pasientutprøvingshåndboken for Precision ryggmargsstimulatorsystem.

Indikasjoner for bruk

Indikasjonene for bruk er modifisert på følgende måte:Precision system for perifer nervestimulering (PNS) er ment som et hjelpemiddel for behandling av kronisk, intraktabel smerte.MERK: Precision system for perifer nervestimulering erstatter alle henvisninger til Precision

ryggmargsstimulatorsystem.


no

Advarsler

Magnetisk resonanstomografi (MR).

MR med RF-kroppsspolesender eller -sender/-mottaker. Du bør ikke utsette deg for MR med radiofrekvent kroppsspolesender eller -sender/-mottaker. Utsettelse for denne diagnostiske teknologien kan føre til at stimulatoren eller elektroden(e) forflytter seg, at stimulatoren varmes opp, alvorlig skade på stimulatorens elektronikk og/eller økt spenning gjennom elektrodene eller stimulatoren som kan føre til ubehagelige eller støtaktige fornemmelser.

Tillæg for patienter til Precision™ system

til stimulering af perifere nerver

Komponentnr. 90722407-06 Rev A

da

Tillæg til Precision system til stimulering af perifere nerver 90722407-06 Rev A 45 af 59

da

Copyright©2015 Boston Scientific Corporation eller associerede selskaber. Alle rettigheder forbeholdes. Disse dokumenter er Boston Scientific Corporations ejendom og må ikke gengives, distribueres, offentliggøres eller anvendes til fremstilling eller salg af udstyr uden udtrykkelig skriftlig tilladelse fra Boston Scientific Corporation.GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftskapacitet.Tegningerne er kun til illustrationsformål.Se Patienttesthåndbogen til Precision™ rygmarvsstimulatorsystem (SCS) og Patientsystem-håndbogen til Precision SCS for information og instruktioner, der ikke er omtalt i dette tillæg.

Tillæg for patienter til Precision™ system til stimulering af perifere nerver


da

Patienter, familiemedlemmer og plejepersonaleVær opmærksom på følgende:

• Vi råder dig til at læse alle patienthåndbøger, så du forstår indholdet. Det er ikke sikkert at begynde at bruge anordningen, før man har læst alle patienthåndbøger. Kontakt endelig Boston Scientific Neuromodulation Customer Care eller din læge, hvis du har nogen spørgsmål eller har brug for en afklaring vedrørende de behandlede emner i denne vejledning.

• Oplys altid lægefagligt personale om, at du er blevet implanteret med en anordning til stimulering af perifere nerver. Hvis det lægefaglige personale har nogen spørgsmål, skal de kontakte teknisk support hos Boston Scientific. Se ”Kontakt Boston Scientific” i Patienttesthåndbogen til Precision™ SCS eller vejledningen Patientsystemhåndbogen til Precision SCS.

• Hvis du har nogen spørgsmål eller problemer, bedes du kontakte din læge.

da


1 Brug af dette tillægDenne vejledning er et tillæg til de oplysninger og instruktioner, der findes i Patientsystemhåndbog til Precision™ SCS og Patienttesthåndbog til Precision SCS.

Indikationer for brug

Indikationerne for brug er blevet ændret som følger:Precision systemet til stimulering af perifere nerver (PNS) er beregnet som en hjælp til at kontrollere kronisk intraktabel smerte.BEMÆRK: Precision systemet til stimulering af perifere nerver erstatter alle henvisninger til

Precision rygmarvsstimulatorsystemet.

Tillæg for patienter til Precision™ system til stimulering af perifere nerver


da

Advarsler

Magnetisk resonansbilleddannelse (MR).

MR sende eller sende/modtage RF-kropsspiral. Du bør ikke udsættes for en MR sende eller sende/modtage RF-kropsspiral. Eksponering for denne diagnostiske teknologi kan resultere i flytning af stimulatoren eller ledningen/ledningerne fra deres plads, opvarmning af stimulatoren, alvorlig beskadigelse af stimulatorens elektronik og/eller øget spænding gennem ledningerne eller stimulatoren, som kan forårsage en fornemmelse af ubehag eller ”stød”.

Sistema Precision™ para Estimulação Nervosa Periférica -

Anexo para os Pacientes

Ref. 90722407-06 Rev. A

pt-eu

Sistema Precision™ para Estimulação Nervosa Periférica - Anexo para os Pacientes

Sistema Precision para Estimulação Nervosa Periférica - Anexo 90722407-06 Rev. A 50 de 59

pt-e

u

Copyright©2015 Boston Scientific Corporation ou respectivas afiliadas. Todos os direitos reservados. Estes documentos são propriedade da Boston Scientific Corporation e não podem ser reproduzidos, distribuídos, divulgados ou utilizados para efeitos de fabrico ou venda do dispositivo sem o expresso consentimento por escrito da Boston Scientific Corporation.GarantiasA Boston Scientific reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos, de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento.Os desenhos são meramente ilustrativos.Consulte o seu Manual de Avaliação para o Paciente do Sistema de Estimulação da Espinal Medula (SCS) Precision e o Manual do Sistema para o Paciente do SCS Precision para obter informações e instruções não abordadas neste anexo.


pt-eu

Pacientes, Familiares e Prestadores de CuidadosTenha em atenção o seguinte:

• Aconselhamo-lo a ler os manuais do paciente para que compreenda o conteúdo. Não é seguro começar a utilizar o dispositivo antes de ler todos os manuais do paciente. Caso tenha qualquer questão ou precise de clarificação relativamente a qualquer conteúdo deste manual, queira contactar o serviço de Apoio ao Cliente da Boston Scientific Neuromodulation ou o seu médico.

• Informe sempre o pessoal de saúde de que tem um dispositivo de estimulação nervosa periférica implantado. Caso o pessoal de saúde tenha dúvidas, deverão contactar o Suporte Técnico da Boston Scientific. Consulte “Contactar a Boston Scientific” no Manual de Avaliação para o Paciente do SCS Precision™ ou no Manual do Sistema para o Paciente do SCS Precision.

• Em caso de dúvidas ou problemas, queira contactar o seu médico.

pt-e

u


1 Utilizar este AnexoEste manual é um anexo às informações e instruções encontradas no Manual do Sistema para o Paciente do SCS Precision™ e do Manual de Avaliação para o Paciente do SCS Precision.

Indicações de Utilização

As Indicações de Utilização foram alteradas como indicado a seguir:O Sistema Precision para Estimulação Nervosa Periférica (PNS) foi concebido como auxiliar na gestão de dor crónica persistente.NOTA: O Sistema Precision para Estimulação Nervosa Periférica substitui todas as referências ao

Sistema Estimulador da Espinal Medula Precision.


pt-eu

Advertências

Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM).

MRI Transmit or Transmit/Receive RF Body Coil. Bobina de transmissão ou de transmissão/recepção de RF no corpo para IRM. Não deve ser exposto a uma bobina de transmissão ou de transmissão/recepção de RF no corpo para IRM. A exposição a esta tecnologia de diagnóstico pode resultar no desalojamento do estimulador ou eléctrodo(s), aquecimento do estimulador, danos graves na parte electrónica do estimulador e/ou aumento da tensão transmitida através dos eléctrodos ou estimulador, o que poderá causar uma sensação desconfortável ou de “sacudidela”.

Adendo para os pacientes do sistema Precision™

para estimulação de nervos periféricos

Parte nº 90722407-06 Revisão A

pt-b

r

Adendo do sistema Precision para estimulação de nervos periféricos 90722407-06 Revisão A 55 de 59

pt-br

Direitos autorais©2015 Boston Scientific Corporation ou suas afiliadas. Todos os direitos reservados. Esses documentos são propriedade da Boston Scientific Corporation e não devem ser reproduzidos, distribuídos, divulgados ou utilizados na fabricação ou venda do dispositivo sem a permissão expressa por escrito da Boston Scientific Corporation.GarantiasA Boston Scientific reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional.Os desenhos são apenas para fins de ilustração.Consulte o seu Manual de avaliação do paciente do sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) Precision™ e o Manual do sistema do paciente SCS Precision para obter informações e instruções não apresentadas neste adendo.

Adendo para os pacientes do sistema Precision™ para estimulação de nervos periféricos


pt-b

r

Pacientes, familiares e técnicos de saúdeEsteja ciente do seguinte:

• Aconselhamos que você leia todos os manuais do paciente de modo que compreenda os conteúdos. Não é seguro começar a usar o dispositivo antes de ler todos os manuais do paciente. Caso tenha qualquer pergunta ou necessite de esclarecimento sobre qualquer coisa contida neste manual, entre em contato com o Atendimento ao cliente da Boston Scientific Neuromodulation ou com o seu médico.

• Sempre informe a qualquer equipe médica que você possui um implante de dispositivo de estimulação de nervos periféricos. Se o pessoal médico tiver quaisquer dúvidas, deve entrar em contato com o suporte técnico da Boston Scientific. Consulte “Entrando em contato com a Boston Scientific” no seu Manual de avaliação do paciente SCS Precision™ ou o Manual do sistema do paciente SCS Precision.

• Se tiver quaisquer dúvidas ou problemas, entre em contato com seu médico.

pt-br


1 Uso deste adendoEste manual é um adendo às informações e instruções encontradas no Manual do sistema do paciente SCS Precision™ e no Manual de avaliação do paciente SCS Precision.

Indicações de Uso

As indicações de uso foram modificadas como segue:O sistema Precision para estimulação de nervos periféricos (PNS) é indicado como auxílio no controle de dores crônicas intratáveis.OBSERVAÇÃO: O sistema Precision para estimulação de nervos periféricos substitui todas as

referências ao Sistema Estimulador da Medula Espinhal Precision.

Adendo para os pacientes do sistema Precision™ para estimulação de nervos periféricos


pt-b

r

Avisos

Imagiologia de Ressonância Magnética (IRM).

Bobina para transmissão ou transmissão/recepção de RF para exames corporais (RM). Você não deve ser exposto à bobina para transmissão ou transmissão/recepção de RF em exames corporais de ressonância magnética. A exposição a esta tecnologia diagnóstica pode resultar no deslocamento do estimulador ou dos eletrodos, no aquecimento do estimulador, em danos graves à parte eletrônica do estimulador e/ou no aumento da voltagem através dos eletrodos ou do estimulador, o que pode causar uma sensação desconfortável de pulsos.


pt-br

Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

© 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

90722407-06 REV A 2015-060123 Authorized to affix CE mark in 2012

Legal Manufacturer AUSAustralian Sponsor Address EC REP Eu Authorized Representative

Boston Scientific Neuromodulation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: [email protected]

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99

Documents

Precision™ System for Peripheral Nerve Stimulation ... System for Peripheral Nerve Stimulation Addendum 90722407-06 Rev A 1 of 59 en Patients, Family Members, and Caregivers Please