01

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의료기기 규제과학(RA)전문가 양성 사업 안내

의료기기 규제과학(RA)전문가 중기과정 안내

03 의료기기 규제과학(RA)전문가 자격시험 안내

취업지원 프로그램04

2

RA 자격시험

• 2급(국가공인 민간자격)

• 1급(민간자격)

- 인허가 전문가

- 품질관리(GMP) 전문가

- 임상 전문가

- 해외인증 전문가

취업지원 프로그램

• 취업정보 게시판(알쓸신JOB) 운영

• ‘의료기기人의 날’ 개최

* 의료기기 채용박람회 등

의료기기 RA

전문 인력 양성

원스톱 서비스

RA 교육

• 중기과정(24일)

• 단기-기초과정(5일)

온라인과정

- 종합반

- 단과반

* 시판전 인허가, 사후관리, 품질관리, 임상, 해외인허가

3

교육기간 및방법

제공사항

수료기준

• 강의자료(PPT) 제공

• 온라인(12일) : 8.27(월)~9.25(금)

• 평가(1일) : 9.28(월)

* 현장실습은 우수학생 25% 내외로 선발 예정이며 실습기간은 업체에 따라 변동 될 수 있습니다.

* 강의자료는 RA전문가 자격시험 표준교재가 아닙니다.

• 현장실습 : 2일

• 교육시간(184시간) 중 80%(147.2시간) 이상 출석

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출석인정범위

출석인정범위 증빙서류

직계존비속의 사망으로 인한 경우(부모상, 형제자매상, 조부모상, 배우자상, 배우자의 부모상, 배우자의 조무보상)

가족관계증명서 및 사망진단서

중대한 질병으로 인한 경우(긴급수술 및 중병으로 인한 입원)

종합병원장 발생 진단서

주관 기관장이 증빙서류를 발행한 국내외 대회, 훈련, 연수 및 교육실습 등의 참가에 의한 경우 주관 기관장명의 증빙서류

취업에 필수적인 활동(필기시험, 면접 등) 참여하는 경우 해당 증빙서류

국가기술자격법에 의한 응시 해당 증빙서류

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출석방법 안내

6

QR코드 스캔 개인정보 입력 NICE 인증 출석인증 완료

※ 교육 수강하였어도 QR미출석 시 미수강으로 처리

교육 내용

품질관리(GMP)

시판전 인허가 사후관리

임상 해외 인허가

7

8

의료기기 규제과학(RA)전문가 2급(국가공인 민간자격) 자격시험 응시자격 부여

실무능력 향상을 위한 현장실습 참여

※ 우수학생 선발 방법 : 출석, 평가, 어학점수 등을 고려하여 선발

멘토와 1: 1 매칭을 통한 멘토링제 실시

교육 수료생 참여수당 (중식비 및 교통비) 21만원 지급수료생 지원 혜택

우수학생 혜택

8

온라인(12일)교육 100% +오프라인(12일)교육 50%이상 참여자 21만원 지급조기 취업자 혜택

온라인(12일)교육 100% +오프라인(12일)교육 50%미만 참여자 14만원 지급

온라인(12일)교육 100% 참여자 10만원 지급

* 취업 증빙서류 제출자에 한함

우수학생발표

시 험 평가 : 9월 28일

어학 점수 교육기간 동안 어학 점수 향상 시 증빙자료 제출

*제출 메일 : ra@nids.or.kr (지원서 접수 메일)

교육 종료 후 일주일 뒤

9

평가

70%

어학점수

10%출석

20%

평가 시험범위 : 온라인(50%)+오프라인(50%) 교육 내용

시험시간 : 60분 (시험 10분 전 입실 완료)

시험방법 : 객관식 5지선다 40문항

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현장실습 기관

연번 회사명 주요생산품 연번 회사명 주요생산품

1 서울대학교병원 의료기기혁신센터 보건업, 의학 및 약학 학술연구 11 ㈜루트로닉 레이저수술기 외

2 대구경북첨단의료산업진흥재단 기술문서, 기술시험, 검사 및 분석업 12 ㈜아이엠비디엑스 유전체분석

3 한국화학융합시험연구원 기술문서, 기술시험, 검사 및 GMP심사 13 ㈜오스템임플란트 치과재료

4 오송첨단의료산업진흥재단 의료기기 시험검사 및 학술/연구용역 14 ㈜청우메디칼 고주파, 저주파 자극기 외 다수

5 KH메디케어 성병진단키드, 저주파자극기, 임상컨설팅 15 ㈜프로테옴텍 체외진단용 의료기기

6 뉴로닉 헬스케어 디바이스 16 ㈜하임바이오텍 감염성 바이러스 검출키트

7 원세의료기 피부관리용 의료기기 17 오로라 인터내셔널 콘텍트렌즈

8 웰스메디텍㈜ 구강염증치료기기 18 이마고웍스 주식회사 클라우드기반 3차원 의료용 SW개발

9 ㈜두원메디텍(경기용인) 수혈세트 외(1회용) 19 ㈜렌즈맘 콘텍트렌즈

10 ㈜두원메디텍(전북) 수액세트 20 ㈜메디픽셀 인공지능 기반 의료 SW 및 기기

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현장실습 기관

연번 회사명 주요생산품 연번 회사명 주요생산품

21 ㈜바이오머테리얼즈코리아 치과/외과 재료 31 치예원㈜ 이종골이식재

22 ㈜선메딕스 의료기기/멸균서비스 32 ㈜리브스메드 복강경 수술기구(복지부장관상)

23 ㈜스타로닉 피부과 레이저 33 칼자이스비전코리아㈜ 안경렌드, 검안기기

24 주식회사 엠비엘 체외진단용 면역화학시약 34 쓰리쉐이프코리아 유한회사 치과용 의료기기

25 ㈜앱솔로지 체외진단 의료기기 시약류 35 ㈜대경알에이연구원 컨설팅

26 ㈜에이엠아이아이엔씨 레이저 수술기 36 ㈜지엠에스컨설팅 컨설팅

27 ㈜탑바이오메디칼 병원요품 37 ㈜해외인증경영센터 품질 및 컨설팅, 의료기기

28 ㈜티니코 척추고정기구, 의료용 TiNi 초탄성 합금 외 38 ㈜더스탠다드 EP Catheter, Black Eye

29 ㈜티로보틱스 산업용로봇, 재활로봇 39 ㈜이레경영컨설팅 의료기기인허가컨설팅

30 ㈜힐세리온 휴대용 초음파진단기기 40 주식회사 에스제이글로벌 의료기기 및 미용기기

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현장실습 기관

연번 회사명 주요생산품 연번 회사명 주요생산품

41 ㈜크레스콤 인공지능 의료영상 자동분석 서비스 51 (주)성심메디칼 의료용품

42 지니너스㈜ 체외진단의료기기 52 지오에스 기능적전기자극기(보행 FES)

43 ㈜비에스메디칼 brest(vabb)기기, 내시경, 천자침 53 ㈜라이튼테크놀로지 의약품주입량감시기

44 ㈜씨티아이인증원 제품인증, 제품시험

45 ㈜바이더스 인공관절

46 정안헬스케어치료기기, 진단기기, 소프트웨어 의료기기, 인

공지능 빅데이터 클라우드 IOT

47 ㈜테바코리아일회용내시경투관침, 일회용수동식의료용개

창기구

48 ㈜화인메디 기구기계

49 ㈜팍스메디 헬스케어 기기

50 ㈜서한케어 신경외과/정형외과 정형용품

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교육 시작, 종료 시 QR 출석 체크 필수1

2

3

교육 불참 시 증빙자료 제출 필수

※ 교육 수강하였어도 QR미출석 시 미수강으로 처리

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9.28(월) 오프라인 평가 실시

4 모든 공지사항(BAND) 통해 공지

개인정보동의서 및 통장사본 제출

고용노동부, 국무조정실 지정 일자리 지원사업으로

참여수당 지급 및 사업 실적 평가 등에 활용

참여수당 지급 및 사업 실적 평가 등에 활용

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① 제출 자료 : 통장사본

② 제출 기간 : 9월 28일(월)까지

③ 제출 방법 : ra@nids.or.kr 이메일 제출

※ 개인정보동의서는 9월 28일(월) 정보원에서 양식 제공

취업증빙자료 제출

고용노동부, 국무조정실 지정 일자리 지원사업으로

교육 수료생 대상 취업결과 제출 필요

① 제출 자료 : 재직증명서

② 제출 방법 : ra@nids.or.kr 이메일 제출

※ 재직증명서 제출이 어려울 경우 아래의 자료 제출

- 건강보험자격득실확인서

- 취업확인서(정보원 양식 제공)

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병원코디네이터 등 31,993종

민간자격

국가공인민간자격 등록자격

국가자격

국가전문자격 국가기술자격

개별법에 의해시행되고 소관부처에서주관

국가기술자격법에 의해시행되고, 한국산업인력공단에서 주관

법인이 관리하는등록민간자격 중자격기본법에 따라주무부장관이 공인한 자격

민간이 개발한 자격중자격기본법에 따라주무부장관이 등록한 자격

의사, 약사 등 213종 의공기사 등 530종 병원행정사 등 99종

RA 전문가 자격시험

의료기기 규제과학(RA)전문가 1·2급 민간자격 등록(2014년)

• 근거 : 자격기본법 제17조

• 발급기관 : 한국직업능력개발원(민간자격관리기관)

• 근거 : 자격기본법 제19조

• 발급기관 : 식품의약품안전처(관리기관)

의료기기 규제과학(RA)전문가 2급 자격 국가공인 승격(2019년)

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구분 원서접수기간 시험장소 공고일 시험 시행일 합격자 발표일 시험 시행지역

정규/완화검정

제1차

2020.5.18.(월)

~

2020.6.8.(월)

2020.6.19.(금) 2020.7.4.(토) 2020.7.27.(월) 서울, 대전, 대구

정규/완화검정

제2차

2020.10.19.(월)

~

2020.11.9.(월)

2020.11.20.(금) 2020.12.5.(토) 2020.12.28.(월) 서울, 대전, 대구

시험일정 및 시행지역

RA 전문가 자격시험

의료기기 규제과학 자격시험

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※ 상기 일정은 변경될 수 있습니다.

구분시험과목수/

전체문제수

과목별

문제수배점 문제형식 총점

정규검정

5과목

95문제19

18 5점/1문제객관식

5지선다형 500점

(과목당

100점)1 10점/1문제 주관식 단답형

완화검정2과목

38문제

19

18 5점/1문제객관식

5지선다형 200점

(과목당

100점)1 10점/1문제 주관식 단답형

시험구성

• 시판 전 인허가

• 사후관리

• 품질관리(GMP)

• 임상

• 해외인허가제도

정규검정

완화검정 • 시판 전 인허가

• 품질관리(GMP)

시험과목

RA 전문가 자격시험

의료기기 규제과학 자격시험

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취업지원 프로그램

중기과정 ‘BAND’를 통한 채용정보 안내

정보원 홈페이지 ‘알쓸신JOB’ 게시판 채용정보 안내

취업희망 기업 이력서 작성

정보원 메일(ra@nids.or.kr) 전달

알아두면 쓸모 많은 신속한 JOB 게시판

알쓸신JOB 프로그램

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취업지원 프로그램

채용박람회

‘의료기기人의 날’ – 의료기기 채용박람회(‘20.11월 예정)

채용관 : 기업과 구직자간 1:1 현장 면접

1:1 멘토링관 : 의료기기 업체 재직자와 취업 상담

부대행사관 : 이력서 컨설팅, VR면접 체험

참여기업

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교육 문의

박지은 주임연구원 : 02)860-4352

황세라 연구원 : 02)860-4353

감사합니다.