POLITIQUE DUPOLITIQUE DU MEDICAMENT AUMEDICAMENT AU … · yEléments de la Politique du Médicament au Maroc 1. Réglementation & législation 2. Sélection des médicaments essentiels

POLITIQUE DUPOLITIQUE DUPOLITIQUE DU POLITIQUE DU MEDICAMENT AUMEDICAMENT AUMEDICAMENT AUMEDICAMENT AU

MAROCMAROC

Cours RESSMA 12, Fès-Imouzzer Mai 2010

Dr. Mohammed Wadie ZERHOUNIPharmacien Inspecteur

DHSA/MS/

PLANPLANPLANPLANIntroductionPrésentation du secteur pharmaceutiqueEléments de la Politique du Médicament au Maroc1. Réglementation & législation 2. Sélection des médicaments essentiels3. Accessibilité économique4. Financement du médicament5. Système d’approvisionnement6. Assurance qualité des médicaments6. Assurance qualité des médicaments7. Usage rationnel8. Recherche9 Ressources humaines et formation9. Ressources humaines et formation10. Suivi évaluation

Conclusion11/05/2010 2Zerhouni Med Wadie

INTRODUCTIONINTRODUCTION

11/05/2010 3Zerhouni Med Wadie

PPNPPN ??G t

PPNPPN ??Gouvernement

StratégiePrivé

Objectifs

StratégieSecteur Pharmaj

Plan d’Actionceutique

PublicActeurs principaux

Public

Déclaration Officielle + Publication

11/05/2010 Zerhouni Med Wadie 4

PPN ?PPN ?PPN ?PPN ?

Accès Qualité Usage Accèsdisponibilité et accessibilité économique équitables

Qualitéqualité, innocuité

et efficacité

Usage rationnel

plan thérapeutique Efficacité /au coûtéquitables Efficacité /au coût

professionnels et consommateurs

Objectifs GénérauxObjectifs Généraux


Eléments d’une PPNEléments d’une PPNEléments d une PPNEléments d une PPN


PRESENTATION DU SECTEURPRESENTATION DU SECTEURPRESENTATION DU SECTEURPRESENTATION DU SECTEURPHARMACEUTIQUEPHARMACEUTIQUEPHARMACEUTIQUEPHARMACEUTIQUE


Présentation du secteurPrésentation du secteurpharmaceutique au Maroc :pharmaceutique au Maroc :

Secteur Privé Secteur Public

• Industries Pharmaceutiques (EPI)

• DMP• DA

• Grossistes Répartiteurs• Pharmacies d’Officines

• Pharmacies• (Régionales)( g )• Provinciales• HospitalièresHospitalières


Secteur Privé :Secteur Privé : EPIEPISecteur Privé : Secteur Privé : EPIEPIAnnées 60 : Années 80 :

8 unités industrielles15% Couverture Nationale

25 unités industrielles80% Couverture Nationale

2007 :◦ 35 Unités industrielles◦ 70% Couverture Nationale70% Couverture Nationale◦ 2ème Industrie du médicament en Afrique (1er Afrique du Sud)◦ Industrie sociale : 7500 emplois directs & 30 000 emplois indirects◦ Industrie compétitive: 300 millions de DH investis annuellement (depuis 1998)◦ 10 % de la production destinée à l’export◦ 6.1 milliards de DH de Chiffre d’Affaires globale en 2007 (hors hôpitaux et6.1 milliards de DH de Chiffre d Affaires globale en 2007 (hors hôpitaux et

alimentation infantiles)◦ plus de 5000 spécialités et 227 millions d’unités produites en 2007


Secteur Privé :Secteur Privé : Grossistes RépartiteursGrossistes Répartiteurs

Jouent le rôle d’intermédiaire entre les laboratoires et

Secteur Privé : Secteur Privé : Grossistes RépartiteursGrossistes Répartiteurs

Jouent le rôle d intermédiaire entre les laboratoires et les officines;Ré d 46 i t é tit t t tRéseau de 46 grossistes répartiteurs couvrant toutes les régions du Royaume (4 en 1977);Pl d 2000 l iéPlus de 2000 salariés;Distribution pluriquotidienne efficace.


Secteur Privé :Secteur Privé : Pharmacies d’officinesPharmacies d’officines

Plus de 9000 officines (1659 en 1990);

Secteur Privé : Secteur Privé : Pharmacies d officinesPharmacies d officines

Plus de 9000 officines (1659 en 1990);Répartition connaît quelques disparités régionales;158 dépôts ruraux (situés à 25 kilomètres à la ronde de la158 dépôts ruraux (situés à 25 kilomètres à la ronde de lapharmacie d’officine la plus proche) ;Secteur puissant structuré performant et organisé;Secteur puissant, structuré, performant et organisé;Problèmes dus à l’accroissement démographiqueprofessionnel importantprofessionnel important.


Secteur Public :Secteur Public :Représenté par des structures dépendantes du

Secteur Public :Secteur Public :Représenté par des structures dépendantes duMinistère de la Santé :

La Direction du Médicament et de la Pharmacie (DMP-(1996) : arrête les normes de fabrication, de conditionnement, decirculation, de vente et de stockage des médicaments (Div. Ph – Div.LNCM)LNCM)La Division de l’Approvisionnement (DA): s’occupe desfonctions d’achat, de stockage et de distributions aux délégations et, g ghôpitaux SEGMA (Achat Groupé)Les Pharmacies Régionales (8 dépôts régionaux en cours)Les Pharmacies provinciales et des hôpitaux : stockage etdistributions aux services de soins


ELÉMENTS DE LA POLITIQUEELÉMENTS DE LA POLITIQUEELÉMENTS DE LA POLITIQUE ELÉMENTS DE LA POLITIQUE PHARMACEUTIQUE AU MAROCPHARMACEUTIQUE AU MAROCPHARMACEUTIQUE AU MAROCPHARMACEUTIQUE AU MAROC

11/05/2010 Zerhouni Med Wadie 13

11 Réglementation et législation :Réglementation et législation :

Dahir du 19 février 1960 :

11--Réglementation et législation :Réglementation et législation :

Dahir du 19 février 1960 :Mise en place de l’industrie pharmaceutique+/- disponibilité des médicaments assurée/ disponibilité des médicaments assurée

Dahir devenu anachronique, lacunaire et inadapté part à l’é l ti d t h ti l lrapport à l’évolution du secteur pharmaceutique sur le plan

national et international.

2006 : Loi 17–04 Code du Médicament et de la PharmacieRégulation du secteur dans ses différentes formes d'exerciceAssurance de la qualité, la disponibilité et l'accessibilité dumédicament.


11 Réglementation et législation :Réglementation et législation :Code du médicament et de la pharmacie

11--Réglementation et législation :Réglementation et législation :

1ère réforme majeureTraduit les grandes lignes de la PNMTextes réglementaires pour son application (en cours)Principaux apports :◦ Libéralisation du capital de l’Industrie Pharmaceutique +++,

◦ Elargissement de la définition du médicament aux gaz médicaux,

◦ Redéfinition du monopole pharmaceutique et intégration de produits et objets

conformes à la pharmacopée,

ffi i li i d ( )◦ Officialisation de normes (BPF, BPD…),

◦ Institutionnalisation de la commission de la pharmaco-vigilance, etc…


22 Sélection des médicaments essentielsSélection des médicaments essentiels

Li t ti l d édi t t di itif édi ti l ( it

22--Sélection des médicaments essentielsSélection des médicaments essentiels

Liste nationale des médicaments et dispositifs médicaux essentiels (vitaux,non vitaux, onéreux)Liste révisée annuellementSélection par les utilisateurs selon plusieurs critères : profilépidémiologique, morbidités fréquentes, efficacité thérapeutique…

Médicaments et Dispositifs Médicaux Essentiels 2010Médicaments et Dispositifs Médicaux Essentiels 2010Médicaments et Dispositifs Médicaux Essentiels 2010Médicaments et Dispositifs Médicaux Essentiels 2010Médicaments Vitaux 127

350Médicaments Non Vitaux 223

A 2008 2012 l b i d’ id l d li é d’ i i d

DM Vitaux 105212

DM Non Vitaux 107

PA 2008 – 2012 : Elaboration d’un guide sur les modalités d’estimation desbesoins et d’établissement de la commande en médicaments et dispositifsmédicaux (Action 22)


33 Accessibilité Economique :Accessibilité Economique :

Pour améliorer l’accessibilité économique des médicaments il

33--Accessibilité Economique :Accessibilité Economique :

Pour améliorer l accessibilité économique des médicaments, ilest nécessaire d’intervenir sur deux points :

Promotion des médicaments génériquesRéduction du prix des médicaments


33 Accessibilité Economique :Accessibilité Economique : GénériqueGénérique33--Accessibilité Economique : Accessibilité Economique : GénériqueGénériqueLa part de marché des génériques :

Part de marché des génériques en volume (Projection à 2008 des

données de l'IMS Health) Existe au Maroc depuis les années 70Public ‘AO’ 91 % Maroc

Privé 27 % Maroc

64 % Royaume-Uni

s e u oc depu s es ées 7

25% des unités vendues

1,5 milliards de dirhams de chiffre d’affaire63 % USA

56 % Allemagne

20 % France

,

Au niveau du secteur public, la part du

médicament générique est importante20 % France

9 % Espagne

4 % Italie

Source : A. BELAÏCHE. Les médicaments génériquesau Maroc : le prix en question. Espérance Médicale,Tome 16, N° 158, Mai 2009


33--Accessibilité Economique :Accessibilité Economique : GénériqueGénérique33--Accessibilité Economique : Accessibilité Economique : GénériqueGénériqueDynamique des Prix des génériques :

Prix

Temps


33 Accessibilité Economique :Accessibilité Economique : GénériqueGénérique33--Accessibilité Economique : Accessibilité Economique : GénériqueGénériquePromotion du générique:

Aspects réglementaires :Loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie

i d d l di l d bLoi 65-00 portant code de la couverture médicale de base

Mesures d’accompagnement : PA Santé 2008 -2012Approvisionnement du secteur public : priorité aux génériquesCampagnes de publicité : promotion de la prescription et la dispensationdes génériques par les professionnels de santé (Action 152)des génériques par les professionnels de santé (Action 152)Mise en œuvre des recommandations de la commission sur lesmédicaments en encourageant la prescription des génériques et informantles consommateurs sur l’usage de ces médicaments (Action 68)


33 Accessibilité Economique :Accessibilité Economique : PrixPrix33--Accessibilité Economique :Accessibilité Economique : Prix Prix

C’est le Ministère de la santé qui fixe et révise les prix desC est le Ministère de la santé qui fixe et révise les prix desmédicamentsLa réglementation des prix des médicaments date de la fing pdes années 60 (système dépassé et non appliqué)Distinction dans les modes de fixation des prix desmédicaments fabriqués localement et ceux importésPA 2008 – 2012 :

I tit ti li ti d l i i d i d édi t◦ Institutionnalisation de la commission des prix des médicaments◦ Mise en place d’une nouvelle procédure de fixation des prix◦ Projet d’Arrêté sur les Prix des médicaments importés et fabriquésj p q


44 Financement des médicaments :Financement des médicaments :La part du budget du MS dans le budget de l’Etat a oscillé entre 5 et

44--Financement des médicaments :Financement des médicaments :

5,5% pendant la période 2000 - 2009 (5% en 2009)La Part du budget du MS dans le PIB est de 1.5% en 2009E 2005 P d' fi t l ti t à iEn 2005, Passage d'un financement par les patients à une prise encharge plus solidaire avec la mise en place de la couverture médicalede base : l'assurance maladie obligatoire (AMO) pour les salariés, leg ( ) p ,régime d'assistance médicale aux économiquement démunis(RAMED) et l'INAYA (professions libérales).

T d t i i t l 30 % 2009 ( t 16% 2001)◦ Taux de couverture avoisinant les 30 % en 2009 (contre 16% en 2001)◦ Mesures prises en matière de médicaments:

◦ Liste des médicaments et dispositifs médicaux remboursables◦ Encourager le recours aux médicaments génériques


44 Financement des médicaments :Financement des médicaments :Evolution du Budget médicaments en MDH

44--Financement des médicaments :Financement des médicaments :

1 400,00

dans le Secteur Public

Budget global; 1 156,00

1 000,00

1 200,00

Budget Hôpitaux; 489,00

600,00

800,00

200,00

400,00

-2002 2008 2009 2010


55--Système d’approvisionnementSystème d’approvisionnementPrivéPrivé :: les grossistes- répartiteurs couvrent toutes les régions du

55--Système d approvisionnementSystème d approvisionnementg p g

royaume et assurent une distribution pluriquotidienne efficace auxdifférentes pharmacies d’officines réparties dans tout le royaumeP bliP bliPublicPublic ::

Entre 1980 et 2003 : 6 fois changement de systèmed’approvisionnement centralisé/décentraliséd approvisionnement centralisé/décentralisé2001 « Groupement des achats » : le systèmed’approvisionnement est effectué entièrement par la Division del’Approvisionnement, exception des CHU.

Appels d’Offres NationauxStockage au niveau du Service de Gestion des Produits PharmaceutiquesStoc age au veau du Se v ce de Gest o des odu ts a aceut quesLivraison aux 121 hôpitaux SEGMA + plus de 70 délégations de santé


66-- Assurance qualitéAssurance qualitéRepose sur des normes et des règles de bonnes pratiques et desoutils de contrôle :

66-- Assurance qualitéAssurance qualité

outils de contrôle :1. Normes de bonnes pratiques : La loi 17 – 04 propose une assise

juridique pour asseoir les principes élémentaires de l’assurance qualitéjuridique pour asseoir les principes élémentaires de l assurance qualité(BPF, BPC, BPO, BPD, BPPH);

2. Laboratoire National de contrôle des médicaments :Création en 1969/ Décret n°2172-373 du 24 avril 1974;Accrédité ISO 17025 par la Direction Européenne de la Qualité duMédicament (février 2007);Médicament (février 2007);Inscrit sur la liste des laboratoires officiels de l’OMS;Son rôle est de vérifier, par des essais appropriés, que lesp pp p qmédicaments satisfont aux normes de qualité requises.


66-- Assurance qualitéAssurance qualité3. Inspection de la pharmacie :

E i d’ d 200 h i d l d l i ié

66-- Assurance qualitéAssurance qualité

Existence d’un corps de 200 pharmaciens, dont plus de la moitié sontdes inspecteurs de pharmacie, réparties dans tout le Royaume.

4 Pharmacovigilance :4. Pharmacovigilance :Le système officiel de Pharmacovigilance est organisé et soutenu parle Ministère de la Santé (circulaire N° 2 DR 10 / 1991)Le système national de pharmacovigilance comprend : Centre Nationalde Pharmacovigilance (CAPM), Centres Régionaux de Pharmacovigilance,Comité Technique de Pharmacovigilance et la Commission Nationale de laComité Technique de Pharmacovigilance et la Commission Nationale de laPharmacovigilance.


77 U ti lU ti lLe but d’une politique pharmaceutique nationale est de faire en sorte que

77-- Usage rationnelUsage rationnelles médicaments soient utilisés de façon appropriée, sans danger etuniquement lorsqu’ils sont nécessaires.Tout produit pharmaceutique doit être accompagné d’informationsTout produit pharmaceutique doit être accompagné d informationsappropriées. La qualité de ces informations est aussi importante que laqualité de la substance active.

PA 2008 -2012 :Objectif : améliorer l’usage rationnel des médicaments

• Action 65 : Contribution à l’amélioration du système d’information relatifaux activités en relation avec la promotion de l’usage rationnel desmédicaments.


88-- RechercheRechercheActivité clé de l’industrie pharmaceutique, dont la réalisation n'est

88-- RechercheRecherche

possible que si les bénéfices de cette industrie sont largement réinvestispour développer de nouveaux médicaments;

Au Maroc, la recherche-développement ne peut être concurrentielle parrapport à ce qui est réalisé à l’international;

Perspectives : proposer à l’industrie pharmaceutique nationale de réserverun budget spécifique à la recherche-développement :

F l é d éd i d h i Ph hé i h l iFacultés de médecine et de pharmacie : Phytothérapie, pharmacologie…Facultés des sciences économiques : études épidémiologiques, prix des médicaments …


99-- RH & FormationRH & FormationLe Maroc dispose actuellement d’un grand nombre de pharmaciens d’officine,

99-- RH & FormationRH & Formation

mais avec un déficit de spécialisation en pharmacie industriel et en pharmaciehospitalière;

Le secteur privé est doté d’un nombre de pharmaciens suffisant pour assurer laLe secteur privé est doté d un nombre de pharmaciens suffisant pour assurer ladisponibilité et l’accessibilité géographique aux médicaments;

Quant au secteur public, l’enquête réalisée par la direction du médicament et de laQ p , q ppharmacie en 2005 a révélé un grand besoin en pharmaciens; Actuellement leMinistère de la Santé a recruté plus de 100 pharmaciens qui sont affectés dans lesstructures périphériques (priorité hôpital)

La Faculté de Médecine et de Pharmacie de Rabat : 80 pharmaciens par an avecun système d’internat et de résidanat en pharmacie;

Formation des préparateurs en pharmacie : l’école du Ministère de la Santé a réouvert ses portes en 2001 après dix années de fermeture.


1010-- surveillance et évaluationsurveillance et évaluationPA Santé 2008 – 2012 :

1010-- surveillance et évaluationsurveillance et évaluation


CONCLUSIONCONCLUSION


L’un des objectifs de la stratégie sanitaire 2008- 2012 est dej gdoter notre pays d’une politique pharmaceutique formalisée,cohérente, adaptée aux défis du moments qui sont la mise enplace de l’AMO et du RAMED, la mondialisation avec soncorollaire de libre circulation des marchandises et durenforcement de la propriété intellectuellerenforcement de la propriété intellectuelle.

Le but ultime est d’assurer l’accès des malades auxLe but ultime est d assurer l accès des malades auxmédicaments et autres produits de santé de qualité et l’utilisationoptimale de ces produits.


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