Planificacion Control Calidad Luis Garza

5/12/2018 Planificacion Control Calidad Luis Garza - slidepdf.com

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Dr.Dr. LuisLuis RenRenéé GarzaGarza GzzGzz..Director Médico

Laboratorios Dr. Moreira

PlanificaciPlanificacióón del Control den del Control de

Calidad en el Laboratorio ClCalidad en el Laboratorio Clííniconico““Un Enfoque Pr Un Enfoque Pr áácticoctico””



Dr. Luis René Garza / Laboratorios Dr. Moreira 2

“I think the main ingredient that is missing in laboratory quality

management is QUALITY” – James Westgard

“Purposeful Planning Prevents Poor

Performance” – George Klee

PrefacioPrefacio




Poniendo en claro los OBJETIVOSPoniendo en claro los OBJETIVOS

¿Porqué es necesario el control de la calidad?Simplemente para . . .

Asegurar la obtención de resultadosconfiables y clínicamente útiles parael cuidado del paciente.




Establecer los objetivos y losprocesos necesarios paraalcanzar los resultadosintencionados

Implementación conforme a loplanificado

Verificación y reporte deresultados obtenidos

Tomar acciones para la mejoracontinua de los procesos y del

desempeño

Enfoque PDCAEnfoque PDCA



Enfoque PDCAEnfoque PDCA

La PlanificaciLa Planificacióónn


http://slidepdf.com/reader/full/planificacion-control-calidad-luis-garza 6/75Dr. Luis René Garza / Laboratorios Dr. Moreira 6


En el contexto del diseño de un programa decontrol de calidad interna en el LaboratorioClínico la Planificación implica:

1. Determinar los Requisitos de Calidad por ensayo.

2. Conocer el Desempeño del método en condicionesestables.3. Contrastar el Desempeño del método vs. Requisitos de

calidad.4. Definir el Procedimiento de Control .




¿Qué son los Requisitos de Calidad?Son especificaciones acerca de la tasa de error

que puede ser permitida en un método analíticosin invalidar la utilidad clínica del resultado.

Pueden aparecer expresados como:1. Error Sistemático máximo permitido “TSEa” (ej.

BIAS)2. Error Aleatorio máximo permitido “TREa”3. Error Total máximo permitido “TEa”




Criterios comúnmente empleados paradeterminar los Requisitos de Calidad:

1. Requisitos Médicos2. Variabilidad Biológica3. Intervalos de Referencia

4. Requisitos Regulatorios (Ej. CLIA 88 )5. Error Alcanzable- EQAs o PT (resultados por grupo)

- DE del proceso- CLSI (NCCLS) EP 216. Especificaciones del fabricante para el método



Por ejemplo, Requisto Médico:

ERROR TOTAL %

BIAS %

CV %

COLESTEROL 8.9 <3 < 3

TRIGLICERIDOS < 15 < 5 < 5

HDL COLEST < 13 < 5 < 4

LDL COLEST < 12 < 4 < 4

ERROR TOTAL = BIAS + 1.65 CV.

NCEP.




Requisitos de calidad por CLIA y Variabilidad Biológica(VB)

Analito

CLIA

VB

Glucosa 10 % o 6 mg 6.3 %Colesterol 10 % 9 %Proteína Total 10 % 3.4 %Albúmina 10 % 3.9%Sodio 4 mmol ó 2.8 % 1.26 mmol ó 0.9 %.Potasio 0.5 mmol ó 10 % 5.8 %.Cloro 5 % 1.5 %Calcio 1 mg 0.24 mg o 2.4 %ALT 20 % 32.1 %LDH 20 % 11.4 %.




error total

La PlanificaciLa PlanificacióónnRequisitos de Calidad por Variabilidad Biológica (VB)

Las tablas de metas biológicasestán disponibles en su versiónmás actualizada enhttp://www.westgard.com/biodatabase1.htm

http://www.westgard.com/biodatabase1.htm

http://www.westgard.com/biodatabase1.htm



Especificaciones para imprecisión

El nivel DESEABLE es el más utilizado en términos generales, sin

embargo debe evaluarse con que nivel se puede cumplir, paraluego adoptarlo como meta de calidad de IMPRECISIÓN


OPTIMO Analitos con alta variabilidad biológica

DESEABLE El más utilizado

MÍNIMO Analitos muy regulados, ej: Na, Ca



Desempeño del método.

Mediante experimentos de Verificación de la

Validación de métodos debe determinarsecomo mínimo las siguientes características:

1. Veracidad ó Inexactitud2. Imprecisión3. Rango Reportable (Linealidad)




Desempeño del método.El uso de los siguientes protocolos es sugerido:

Para Veracidad e Imprecisión

Protocolo CLSI EP15-A2 User Verification of Performance forPrecision and Trueness.

Protocolo CLSI EP10-A3 Preliminary Evaluation of QuantitativeClinical Laboratory Measurement Procedures

Para Linealidad (Rango Reportable)

Evaluación tradicional de Linealidad (pendiente e intersecto)

Protocolo CLSI EP06-A Evaluation of the Linearity of QuantitativeMeasurement Procedures: A Statistical Approach

Protocolo de Linealidad Clínica de Rhoads y Castaneda

Protocolo CLSI EP17 EP17-A Protocols for Determination of

Limits of Detection and Limits of Quantification





Algunasherramientasde software

disponiblespara facilitarel proceso

deverificaciónde la

validación.



Error Total (TE)

Error Aleatorio

Error Sistemático


Error Total del Método:Representa el error total que puede ocurrir en el

resultado de una prueba debido a su imprecisión(error aleatorio) y su inexactitud (errorsistemático).



Cálculo del Error Total del Método:Tomando como base los resultados obtenidos de

la verificación de la validación, debe realizarse elcálculo del Error Total del Método como sigue:

Error Total (TE) = Bias + 2DE





Error Total del Método vs. Error Total Aceptable

TE vs. TEa

Si TE ≤ TEa Si TE > TEa



Si el desempeño del método es aceptable,entonces el paso siguiente es definir elprocedimiento de control.

Si el desempeño del método es inaceptable,entonces es necesario implementar medidas

orientadas a disminuir o eliminar las causas que

producen la tasa de error (aleatorio o sistemático)ó bien revalorar los requisitos de calidadestablecidos, siempre dentro del marco de la

utilidad clínica.





Definición de procedimiento de control.

Reglas de control a aplicar (Westgard)

Cantidad de controles (N) a procesar para cadaensayo

Cantidad de corridas analíticas

Selección del Gráfico.

Definir metas analíticas





La PlanificaciLa PlanificacióónnDefinición de procedimiento de control.





Trazar la gráfica uniendo con una línea los resultados obtenidos conel control cada día.

Ejemplo:




La PlanificaciLa PlanificacióónnGráfico de control con Línea de Promedios Ponderados Móviles:









Algunas recomendaciones a seguir para definir elprocedimiento de control son:

1. No utilice límites de control 2DE para rechazo y paratodas las pruebas.

2. No utilice las mismas reglas de control para todos laspruebas.

3. Seleccione los procedimientos de CCI (reglas de controly no. de controles) para cada prueba en forma individual.

4. Minimice los falsos rechazos.5. Seleccione las reglas de control que permita detectar

errores clínicamente importantes.




Definición de procedimiento de control.


Como base de inicio se deben de utilizar las siguientesReglas de Westgard, salvo que por análisis dedesempeño se determine que la regla a utilizar seadistinta a las indicadas

13s, 22s, R4s, 41s y 10x




Diferentes reglas producen indices diferentes derechazo.1,2s Da muchos rechazos, la mayoria falsos.

1 control 5%, 2 controles 9%, 3 controles 14%1,3s Baja el nivel de falsos rechazos , pero baja el nivel dedeteccion del error.

1 control 1%, 2 controles 2%.Para equilibrar rechazos y nivel de deteccion, Westgardrecomienda utilizar 5 reglas juntas.

Rechazos 2 a 4 %

Con la multiregla de Westgard baja el nivel de rechazos yaumenta el nivel de deteccion de errores.






Un gráfico de control de 2DE tiene un promedio de 1 de cada 22 puntos (4.5%) quenecesariamente caen fuera del intervalo de control



Definición de reglas de control utilizando herramientasestadísticas.



• Objetivo: al menos 90 % de probabilidadde detectar errores médicamente

importantes y un máximo de 5% deprobabilidad de falso rechazo.

• Para seleccionar el procedimiento

apropiado se sugiere utilizar los Gráficosde Especificaciones Operacionales deProcesos OPSpecs (Operational ProcessSpecifications Charts)

• Existen programas comerciales deSoftware para obtener estos Gráficos(Easy Rules Westgard).




TABLAS OPSpecs

Estas tablas usan la imprecisión e inexactitud que sonpermitidas para un método analítico y proporcionan lasreglas de control que son necesarias para monitorear eldesempeño del método según los requisitos de calidadestablecidos.

Muestran la relación entre la calidad requerida para unaPrueba y la Imprecisión e inexactitud y las reglas de controlde calidad y numero de mediciones del control que sonnecesarios para asegurar que la calidad se obtenga en larutina diaria.



















Enfoque PDCAEnfoque PDCALa ImplementaciLa Implementacióónn

L I l t iL I l t ióó



Existen diferentes opciones para implementar elprograma de control de calidad interno resultantede la planificación, entre otros:

Manual. Uso de gráficos de control Levey Jennings en papel conregistros mantenidos a mano.

Instrumental. La configuración y el seguimiento del control selleva mediante el software que regularmente viene instalado enlos instrumentos.

Automatizado. Mediante el uso de software comercialmentedisponible en el que solamente es requerida una configuracióninicial y tanto el registro como el seguimiento es efectuado

automáticamente.

La ImplementaciLa Implementacióónn





Nuestra experiencia

En nuestra experiencia se ha recurrido a las diferentes opciones(manual, instrumental y automatizada).

A continuación se describe el proceso de implementación que sesiguió para implementar los programas de control de calidadinterno mediante el software UNITY de BIORAD.








IMPLEMENTACIÓN DE UNITY REAL TIM E

Algunos BENEFICIOS incluyen:• Personalización y Automatización TOTAL.• Flexibilidad y sencillez para llevar el CCI.

• Apoyo estadístico poderoso con el Westgard Advisor.• Supervisión más eficiente y eficaz.• Comparación interlaboratorio: sólida herramienta para la gestión

de la calidad analítica.

. . . .entre muchos otros.






Plan de trabajoIMPLEMENTA CIÓN DE UNITY REAL TIM E

• Configuración de interfases

• Conectividad mediante Soft Connect.• Migración de datos del LIS a UNITY.• Capacitación a usuarios• Implementación.





Se configuraron los Laboratorios ycada una de las áreas actualmente

integradas en el alcance


L I l t iLa Implementacióón




Se configuraron cada uno de los analitospor Disciplina de Laboratorio. En el

ejemplo: Química Clínica


L I l t iLa Implementacióón




Mediante la interfase y el Soft Connectlos valores de los controles migran en

automático a UNITY. En el ejemplo:Fosfatasa Alcalina






Para cada analito se configuraron losObjetivos Analíticos, en el ejemplo la

Fosfatasa Alcalina por Error Total – VB

en niveles deseables






Mediante el módulo de Westgard Advisorse realiza el diseño del control de calidad

(Reglas de Westgard); basado en eldesempeño y los objetivos de calidad






El módulo permite también revisar esta

información mediante gráficos OpSpecs







La violación de las

reglas es reportadaen forma llamativa






Los datos estadísticosactuales y acumulados sonreportados en tiempo real






El comportamiento de loscontroles es desplegadoen un grafico de Levey

Jennings





La ImplementaciLa ImplementacióónnGrafico de Levey Jennings utilizado

para la supervisión continua del

desempeño






Los datos de la media y CVson reportados y

acumulados cada mes






Los datos de la media delGrupo Par es comparado

con el Laboratorio






De acuerdo al desempeñonuevas reglas son propuestas



Enfoque PDCAEnfoque PDCAVerificar y Actuar !!Verificar y Actuar !!

Verificar y Actuar!!Verificar y Actuar!!




Utilice la regla 12s como signo de alerta.Utilice reglas criticas para rechazar corridas.





¡Aparece una violación en unaregla de control!!!!!!!!

¿Qué debo hacer?

La tabla siguiente muestra el tipo de error y las reglas de controlque mejor los detectan



Tipo de error Regla de control que lo detecta

Error aleatorio 12.5s, 13s, 13.5s, R4s, R0.05, R0.01

Erros sistemático 22s, 41s, 2de32s, 31s, 6x, 8x, 9x, 10x, 12x, x0.05, x0.01, cusum






Error SistemáticoError Aleatorio Tendencia Desvío

Tipo deError





Manejo de un sistema FUERA DE CONTROL.

MALOS HÁBITOS:

1) Repetir el Control

2) Utilizar un nuevo control






Manejo de un sistema FUERA DE CONTROL.

BUENOS HÁBITOS:

1) Inspeccionar las graficas de control o reglasafectadas para determinar el tipo de error.

2) Relacionar el tipo de error a causas potenciales.3) Considerar factores comunes en sistemasmultiprueba.

4) Relacionar el origen del problema a cambiosrecientes.

5) Verificar la solución .6) Documentar el remedio.






Causas potenciales de errores aleatorios

1) Burbujas en líneas, muestreadores, jeringas de los

reactivos o de las muestras.2) Reactivos inapropiadamente preparados y disueltos.3) Puntas de pipeta flojas.

4) Coagulo en pipeteadores.5) Pipeteo impreciso6) Fluctuación de corriente eléctrica.7) Fluctuación de lecturas o cálculos.






Causas potenciales de errores sistemáticos

1) LAS CAUSAS SE RELACIONAN A PROBLEMAS DE

REACTIVOS , CALIBRACION Y CALIDAD DE LOSCONTROLES.2) Reemplazo de reactivos, nuevo lote o

descomposición.3) Calibración reciente.4) Cambio de control, nuevo lote o descomposición.5) Deterioro lento del instrumento o partes del mismo.






Formato de Investigación:

1. Examinar los últimos 20 datos de cada nivel de control

sin excluir los “OUTLIERS”.2. Registrar la fecha en que comenzó el cambio.3. Registrar proporción de controles con alarmas en cada

nivel.4. Verificar si existen otros ensayos afectados.5. Verificar si en los instrumentos de BACK UP se da el

mismo problema.





Formato de Investigación (continúa):6. Verificar las fechas en que:

• Se cambió el lote de reactivo• Se cambió el envase de reactivo• Nuevo lote de calibrador• Nuevo vial o set de calibradores• Nuevo vial o envase de control• Mantenimiento del instrumento• Nuevo software• Nuevo procedimiento en el proceso analítico• Nuevo operador






Formato de Investigación (continúa):7. Analizar los datos ingresados en busca de conclusiones.8. Registrar las medidas correctivas.9. De ser necesario, modificar la media y/o desvío estándar

asignado al gráfico de control.10.Firmar el formato con fecha y guardar.






En la investigación y resolución del caso problema debemos tomar encuenta:TE del método y TEaMedia VerdaderaMedia ActualDesvío Estándar actual

Lo que nos lleva a resolver las siguientes 4 preguntas:¿Ha sido el valor de la Media verdadera correctamente establecido?¿Puede ser alcanzado el requerimiento de calidad (TEa)seleccionado?

¿Refleja la Media el desempeño actual del método?¿Refleja el Desvío estándar el desempeño actual del método?








Datos de control de calidad Interno

Performance

Driven

Quality

Control Zoe

C Brooks

Valor Target 141.5 141.5 141.5 141.5

Valor obtenido 141.5 143.75 145.50 146.50

Bias 0.00 2.25 4.00 5.00

|Bias| 0.00 2.25 4.00 5.00

SD 0.75 0.75 0.75 0.75

TE 1.50 3.75 5.50 6.50

TEa 4.00 4.00 4.00 4.00

TE < TEa? SI SI NO NO






Reasignación de Medias





Verificar y Actuar!!Verificar y Actuar!!Reasignación de Medias Intervalo de

tolerancia





Verificar y Actuar!!e ca y ctua

Ejemplo de reasignación de media

A B C

Media Asignada 2.20 2.20 2.20

Media actual 2.20 1.80 2.40

SD 0.05 0.05 0.05

Media Verdadera 2.00 2.00 2.00

TEa 0.40 0.40 0.40Bias 0.20 -0.20 0.40

[Bias] 0.20 0.20 0.40

TE 0.30 0.30 0.50

¿TE < TEa? Si Si No

TE : [Bias] + 2SDTE : [Bias] + 2SD

TEa: Req. de calidadTEa: Req. de calidad

Bias: M.act.-M.verdBias: M.act.-M.verd





Verificar y Actuar!!yReasignación de Medias

Para hacer más útil losgráficos de control, esrequerido realizar unaadecuada planificación deinsumos de trabajo y, si esposible, efectuar verificaciónde la calibración en vez decalibración periódica.




Verificar y Actuar!!y


Performance

Driven

Quality

Control Zoe

C Brooks

Cambio de lote o reactivo





Y el ciclo de gestión PDCA se reinicia llevándonos ala MEJORA CONTINUA:

1.Renovación de métodos y equipos2.Lograr mas utilidad de los Gráficos de control evitandofalsos rechazos.3.Mejorar las metas analíticas .4.Efectuar Control de Calidad Total.

yy

yy…… ququéé tanto se puede mejorar?tanto se puede mejorar?




La siguiente tabla relaciona los desempeños aceptables por CLIA y niveles deprecisión 5 y 6 sigma

yy qq p jp j

Analito Desempeño aceptable CLIA Precisión 5 Sigma Precisión 6 Sigma

ALT 20% 4.0% 3.3%

Albúmina 10% 2.0% 1.7%

Fosfatasa Alcalina 30% 6.0% 5.0%

Amilasa 30% 6.0% 5.0%Bilirrubina, total 0.4 mg/dL ó 20% (el mayor) 0.08 mg/dL ó 4% 0.067 mg/dL ó 3.3%

Gases venosos pCO2 5 mm Hg ó 8% (el mayor) 1 mm Hg ó 1.6% 0.8 mm Hg ó 1.3%

Gases venosos pH 0.04 pH 0.008 pH 0.00067 pH

Calcio, total 1.0 mg/dL 0.2 mg/dL 0.17 mg/dL

Cloro 5% 1.0% 0.83%

Colesterol, total 10% 2.0% 1.7%

Colesterol, HDL 30% 6.0% 5.0%

Creatinquinasa 30% 6.0% 5.0%

Creatinina 0.3 mg/dL ó 15% (el mayor) 0.06 mg/dL ó 3.0% 0.05 mg/dL ó 2.5%

Glucosa 6 mg/dL ó 10% (el mayor) 1.2 mg/dL ó 2.0% 1.0 mg/dL ó 1.7%

Hierro, total 20% 4.0% 3.3%

LDH 20% 4.0% 3.3%

Magnesio 25% 5.0% 4.2%

Potasio 0.5 mmol/L 0.1 mmol/L 0.08 mmol/L

Sodio 4 mmol/L 0.8 mmol/L 0.67 mmol/L

PPááginasginas webweb con mcon máás informacis informacióónn




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www.cap.orgwww.ifcc.orghttp://zoebrooksquality.com/moodle/

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