Persona Medial Congruent Bearing - Zimmer Biomet...1 Persona Medial Congruent Bearing Design Rationale 人工膝関節全置換術（TKA）は長年にわたって現代医学において成功した治療とされています。その一

Persona® MedialCongruent™ Bearing

Design Rationale

Table of Contents

Recreating “the Feel” of a Healthy Knee 1

Healthy Knee: Stability and Motion 2

Zimmer Biomet’s STABILITY and MOTION Heritage

Personalized Implants 4

Stabilized Motion: Restores Confidence

Stability Through Conformity: Empowers Mobility

High-Flexion Design: Renews Life

Proven Femoral Geometry: Facilitates Axial Rotation

Proven Technology 14

Vivacit-E® HPXE Technology: Provides Long-Lasting Assurance

1 Persona Medial Congruent Bearing Design Rationale

人工膝関節全置換術（TKA）は長年にわたって現代医学において成功した治療とされています。その一

方で患者さまの要求水準は年々高まっており、TKAの成功の定義は厳しくなっています。最近の研究から、患者さまの4人に1人は新しい膝関節に満足していないことが示唆されています。文献評価によると、患者さまの多くは、TKA後の膝は手術前の膝と比べて違和感があると訴えています 1,2,3。

64%

54%

39%

26%

21%

21%

17%

15%

0% 20% 40% 60% 80% 100%

患者さまが TKA術後に訴える不満

硬直感

緊張感

痛み

しびれ

きしみ

力が入らない

不安定

異物感

Recreating “the Feel”of a Healthy Knee


外側脛骨プラトーは凸状であり外側半月板に可動性があるため、より大きくロールバックできるようになっています。

内側脛骨プラトーは凹状で内側半月板の可動性が低いため、安定性が得られます。

Healthy Knee: Stability and Motion

TKAインプラントの過去のデザインの多くは、

疼痛の軽減とインプラント生存率を優先してき

ました。数々の研究から、正常膝は歩行を通して接触ポイントが移動し、脛骨に対して内側を中心として大腿骨が外旋することが分かっています。外側顆および外側半月板は凸状の外側脛骨プラトー上面では自由に動きますが、脛骨

内側は凹状であり、内側半月板の可動性が低い

ため、内方の可動性は制限され、膝を安定させ

ます。現在の人工膝関節デザインの多くは、この 2つのコンパートメント間にある動きの違いを再現していません。そのため、正常膝の動きをより厳密に再現するよう改善した人工膝関節デザインへのニーズがあります 4, 5。


AsymmetricFemoral Condyle

Lineage

Ultracongruent Bearing Lineage

1985 Natural-Knee:

Ultracongruent Insert

1986 Miller/Galante

CR Femur2002

NexGen High-Flex1994 NexGen System

1995 Natural-Knee II

2007 Natural-Knee

High-Flex

1985 1995 2005 2015

2015 Persona Medial

Congruent:Asymmetric FemoralCondyles on a Medial Congruent Bearing

ジンマーバイオメット社の人工膝関節開発の歴史

Persona® Medial Congruent™関節面サーフェイスの開発は、安定性と可動性を追求してきたジンマー

バイオメット社の長い人工膝関節開発の歴史の中での革新的な一歩です。1985年には、Natural-Knee®

システムが UC関節面サーフェイスと同時に発売され、適合性による拘束という概念が導入されました。

1986年には、正常膝のメディアルピボット運動を再現することを狙った、非対称性大腿骨コンポーネ

ントを有するM/G® I CR大腿骨が発売されました。NexGen® システムとNatural-Knee® IIでは、これら

のデザイン特性がさらに進化し、現在この 2機種を統合した Persona®が完成しました。そこにMedial

Congruent™関節面サーフェイスを組み込むことで、ジンマーバイオメット社が設計してきた関節面サーフェイスの中でも運動力学的な面から自然な感覚を再現する製品が生まれました。

※2015年ジンマーバイオメット社統合前のジンマー社製品の歴史


Personalized Implants

Personalized Approach:Improves Satisfaction

手術後、膝関節の機能を向上させ、より自然

に近い感覚を生み出すため、人工膝関節シ

ステムにはインプラントや器械のオプション

を数多く用意する必要があります。Persona®

-Personalized Knee Systemがその解決策です。

Persona® には、AP2mm間隔で標準とナローの

大腿骨オプションがあり、厚さ 1mm間隔のイ

ンサートと合わせて、術前には患者さま個々の

骨形態を再現した計画を、術中には柔軟な対応

を可能にしております。

• 軟部組織のバランスを回復2mm間隔の大腿骨コンポーネントは、本

来の関節に近い細かい軟部組織バランス

の調整を可能にします。

• 大腿骨コンポーネントオーバーハングと　　それに伴う疼痛の回避

56%の症例に大腿骨コンポーネントのオー

バーハングが発生すると報告されておりま

すが、標準タイプとナロータイプの大腿骨

コンポーネントが発生率を改善します6。

• 進化した深屈曲デザイン最大 155°まで十分な接触面積を維持できる

一方、骨温存を可能にするデザインです 3。

2mm間隔のサイズバリエーションが術中の問題を解消します


Persona® の解剖学的脛骨コンポーネントは、骨

被覆率を改善しつつ適切な回旋を実現します。

• 適切な回旋アライメントで 92%の骨被覆率を実現します2

• 対称性の脛骨コンポーネントと比べて回旋のマルアライメント設置が少なくなっています 3

• Quadra-Lock機構は、サーフェイスのマイクロモーションを抑えます

Persona® -Personalized Knee System は Medial

Congruent™関節面サーフェイスの導入により

自然に近い動きを再現し、患者満足度が向上す

る可能性があります。

Persona tibial profiles

解剖学的適合性を目的として開発されたため、適切な回旋アライメントを得ると同時に骨被覆率を良好にします。


Stabilized Motion:Restores Confidence

患者さまの目線で考えると、自然に近い感覚の膝を再現するためには、自然な膝運動力学と調和して機能

するインプラント形状を開発する必要があります。つまり、膝関節炎を発症する前に患者さまが経験してい

た動きや安定性を再現することが求められます。インプラントデザインでそのような目標を達成しようとす

る場合の最も困難な課題の一つは、可動域全体を通して最大限の安定性を得ることと、完全に伸展した状

態での安定性を両立することです。

現在の人工膝関節デザインの多くは、安定性を優先するあまりに膝関節の自然な動きが損なわれる、もしくは反対に、自然な動きを優先するあまりに膝関節の安定性が損なわれるといった問題を抱えています。Medial Congruent™関節面サーフェイスは、安定化した膝関節の動きという概念を通し、この両者に取り組んでいます。このシステムは、内側の適合性と前方の拘束性によって完全伸展から深屈曲まで膝関節を安定させ、患者さまは日常動作での膝関節の安定性を再現できる可能性があります。一方、外側顆は弧

状の Pathに沿ってより自由に動くようデザインされており、自然な膝の動きを再現します。さらに、PCLを

温存すると患者さまの個々の感覚が維持され、膝関節の自然な動きの再現がいっそう強化される可能性が

あります。


MC’s increased medial contact area equates to greater stability.

Flexion Angle

Persona MC Persona UC NK Flex UC

Lateral Medial Lateral Medial Lateral Medial

0°

45°

90°

A/P許容範囲

Lateral Medial

pos

t. (-

) / a

nt.

(+) t

ran

s. [m

m]

pos

t. (-

) / a

nt.

(+) t

ran

s. [m

m]

Flexion [degrees] Flexion [degrees]

5

0

-5

-10

-15

5

0

-5

-10

-15

0 20 40 60 80 100 120 0 20 40 60 80 100 120

PCL Retained PCL Sacrificed

• 大腿骨と脛骨の適合性が強化されたこと

で、膝関節の安定性と安心感が向上してい

ます。Persona® Medial Congruent™関節面

サーフェイスは、Persona® システムの中で

より高い適合性を提供します。

• 適合性が向上した結果、接触面が大きくなり、接触応力が軽減されています。

全サイズにおいて内側矢状面の適合性が 1.1：1以上であるため、内側安定性が強化されると同時に、外側顆はより自由に動きます。

Contact Area Comparison


Anterior Constraint in Extension

An

teri

or S

ub

luxa

tion

For

ce700

600

500

400

300

200

100

0

Persona MC

Persona UC

Persona CR

FullExtension

30°

Medial Congruent™関節面サーフェイスの脱臼抵抗力は

UCサーフェイスよりも 22%高く、安定性が向上しています。

完全伸展時は、内側適合性が最大になることで安定性が得られます。

Stability Through Conformity:Empowers Mobility

患者さまが日常動作での自然な膝関節の動き

を取り戻すには、伸展時及び階段降下時の膝

関節の安定性の確保が不可欠です。Medial

Congruent™関節面サーフェイスは、最大13mm

の高さのアンテリアリップによって、より大きな

前方拘束性と脱臼抵抗力を提供しています。


Average A/P Laxity from 0-120°

60°

90°

120°

11mm

3mm

中間屈曲位では回旋と TF関節の接点の変位が起こります。拘束性を高めて A/P変位を制限することで内側の安定性が得られます。

深屈曲位では外側顆が弧状の Pathに沿ってピボットします。最下点をより後方にすることで深屈曲が可能になると同時に、内側適合性によって安定性が得られます。

外側顆が 14°の弧状の Pathをたどるため、内側大腿骨顆はこれまで以上に静的に安定しています。


Anterior Dwell Point

最下点が前方にあるほど、脛骨インサートの後方リップで、大腿骨後方の骨インピンジメントが早期に生じるおそれがあります。

Posterior Dwell Point

最下点が後方にあるほど、大腿骨後方が脛骨インサートの後方リップに接触するまで、より深く屈曲できます。

製品A Persona MC

High-Flexion Design: Renews Life 世界のさまざまな文化では、日常動作を行うために深屈曲できる能力が不可欠です。Persona® Medial

Congruent™関節面サーフェイスの最下点は後方に位置しており、患者さまの屈曲を最大範囲まで回復させることを可能にしています。


Persona® CR大腿骨コンポーネントは深

屈曲域において、外側顆は自由に弧状

の Pathをたどり、膝の深屈曲に不可欠

な外旋が容易になります。ジンマーバ

イオメット社が長年開発を続けてきた

High Flex大腿骨コンポーネントにより

自然な感覚の安定したメディアルピボッ

ト運動が実現し、最大 155°まで十分な

接触面積を維持しています。

Deep Flexion in Motion

Traditional

Posterior

Posterior Dwell Point Location

最大 155°まで十分な接触面積を維持しています。

従来の関節面サーフェイスよりも最下点が後方に移動したことで、屈曲が容易になりました。


Proven Femoral Geometry: Facilitates Axial Rotation Persona® CR大腿骨コンポーネントの寸法は、臨床的に実証済みのNatural-Knee® CR大腿骨デザインに

基づいています。このデザインは 10年間で 99.1%の生存率を達成しました7。Persona® 大腿骨は 2mm

間隔で 21種類を供給しており、患者さまの個々の骨形態に対応できるシステムとなっています。


Medial

Lateral

Bone Conservation

Persona® CR大腿骨は非対称性の顆部でデザインされており、自然なメディアルピボット運動を再現します 8。外側遠位大腿骨顆は内側より大きく、弧状の Pathに沿った外側の軸方向

の回旋を容易にしています。大腿骨が弧状の動

きで変位すると同時に、非対称性の大腿骨顆は

Medial Congruent™サーフェイスと協調し、自

然な膝関節のメディアルピボット運動を再現し

ます。

Persona® 大腿骨は、深いパテラグルーブ、骨頭

切除量を少なくする BOX形状を含め、ジンマー

バイオメット社の実証済みの膝蓋大腿関節デザ

インです。ただし、NexGen® デザインとは異な

り、Persona® デザインはパテラグルーブリセス

の作製に必要な手順が削減されています。

非対称性の大腿骨顆がメディアルピボット運動の再現を助けます。


ビタミン Eは溶出しないようポリエチレン鎖にグラフト固定されており、ポリエチレンを酸化から長期間保護します。

Proven Technology

Vivacit-E Technology: Provides Long-Lasting Assurance

第一世代のHXPEは従来のポリエチレンよりも

品質が大きく向上していることが実証されてい

る一方で、依然として問題も残っています。

• クロスリンクポリエチレンのメルトアニー

リング工程により、摩耗が減少し、フリー

ラジカルが除去される一方で、機械的強度

が低下しています。

• 融点より低くアニーリングを行ったポリエ

チレンは、摩耗が減少し、従来のポリエチ

レンと同程度の強度を維持する一方で、フ

リーラジカルが残り、耐酸化性が劣ります。


摩耗低減率（％）

加速劣化期間（週）機械的特性および酸化安定性の保持 100%

80%

60%

40%

20%

00 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 33

In-Vitro Oxidation Data （加速劣化試験）

Standard aging cycle (2 weeks) ASTM F2003

Remelted H

XPE

Vivacit-E HXPE

Conventional PE

60

50

40

30

20

10

0

最大引張強度

MPa

耐酸化性Persona® Medial Congruent™関節面サー

フェイスは、ジンマーバイオメット社の最

も先進的なポリエチレンベアリングテクノ

ロジーである、Vivacit-E® HXPEを採用して

います。Vivacit-E® HXPEテクノロジーによ

り、他のいかなるHXPEや従来のポリエチ

レンよりも優れた耐酸化性、耐摩耗性、機

械的強度の維持が可能となりました 3。

従来のポリエチレンより強度が向上従来のポリエチレンは、機械的特性につい

てはゴールドスタンダードであると長期に

わたって考えられてきました。しかしビタ

ミン Eを結合させることにより、Vivacit-E®

HXPEは引張強度が従来のポリエチレンを

上回ることが立証されています。また、加

速劣化試験でも機械的強度を維持可能とな

ることが検証されています 3。

従来のポリエチレンより摩耗が 96%減少他のHXPEと比べ、Vivacit-E® HXPEは最も

高い摩耗減少率を示したことが、in-vitro試

験で証明されています 3。

ビタミン E固定が酸化を予防ASTM規格の 16倍を超える 33週間のエイジング処理後、Vivacit-E® HXPEは酸化の徴候を示さず、機械的特性に大きな変化も見られませんでした 3。

100

80

60

40

20

0

従来型のポリエチレンと比較した摩耗低減率

96%

従来型ポリエチレン

従来型ポリエチレン

Vivacit-E®

クロスリンクポリエチレン

Vivacit-E®

クロスリンクポリエチレン


A/P

Functional A/P

M/L

Condyle Thickness

Distal Thickness

A/P

Functional A/P

M/L

Condyle Thickness

Distal Thickness

M/L

A/PMedial

A/PLateral

Persona Medial Congruent Dimensions

Size Anterior Medial Lip Height

Posterior MedialLip Height

4-5/CD 10 3.26-7/CD 10 3.28-9/CD 10 3.14-5/EF 11 3.46-7/EF 11 3.4

8-11/EF 11 3.48-11/GH 12 3.3

12/GH 12 3.312/J 13 3.3

Persona Stemmed TibialBaseplate Dimensions

Size Medial A/P (mm)

Lateral A/P (mm)

Overall M/L (mm)

KeelMedialization

(mm)

A 40.2 35.1 57.7 1B 42.5 37.2 60.8 1C 44.9 39.5 63.8 1D 47.2 41.8 67.0 1.5E 50.2 44.6 71.0 2F 53.3 47.4 75.1 2.5G 56.5 50.2 79.0 3H 59.8 53.3 83.0 3.5J 63.5 56.7 88.1 4

Persona CR Femoral (Narrow) Dimensions

SizeOverall

A/P (mm)

Functional A/P

(mm)

Overall M/L

(mm)

Distal Thickness

(mm)

Condyle Thickness

(mm)

1 48.1 41.0 55.5 8 82 50.7 43.0 57.0 8 83 51.9 45.0 58.5 9 94 54.0 47.0 60.0 9 95 56.0 49.0 61.5 9 96 59.0 51.0 63.0 9 97 60.1 53.0 64.5 9 98 62.1 55.0 66.0 9 99 64.6 57.0 67.5 9 9

10 66.6 59.0 69.0 9 911 69.3 61.0 70.5 9 9

Persona CR Femoral (Standard)Dimensions

SizeOverall

A/P (mm)

Functional A/P

(mm)

Overall M/L

(mm)

Distal Thickness

(mm)

CondyleThickness

(mm)

3 53.2 45.0 62.5 9 94 55.6 47.0 64.3 9 95 57.2 49.0 66.0 9 96 59.6 51.0 67.8 9 97 62.1 53.0 69.5 9 98 63.8 55.0 71.3 9 99 66.2 57.0 73.0 9 9

10 68.5 59.0 74.8 9 911 71.1 61.0 76.5 9 912 75.2 65.0 77.5 9 9

3.4mm Max. 13mm Max.

販売名：Persona CR トラベキュラーメタル大腿骨コンポーネント医療機器製造販売承認番号：22700BZX00267000販売名：Persona PS トラベキュラーメタル大腿骨コンポーネント医療機器製造販売承認番号：22700BZX00269000販売名：Persona CRセメントシステム医療機器製造販売承認番号：22500BZX00385000販売名：Persona PSセメントシステム医療機器製造販売承認番号：22500BZX00384000 販売名：Persona Vivacit-E MC サーフェイス医療機器製造販売承認番号：22800BZX00204000


Notes

ZJ-604-1（E） 8/2018 Persona Articular Surface Design Rational〔97-5026-206-00〕© 2016 Zimmer Biomet G.K.

本社〒105-0011 東京都港区芝公園二丁目11番1号住友不動産芝公園タワー15階Tel. 03-6402-6600（代表） Fax. 03-6402-6620

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References:

1. Bourne, R. et al. “Patient Satisfaction After Total Knee Arthroplasty: Who Is Satisfied

and Who Is Not?” Clinical Orthopaedics and Related Research. 468: 57–63, 2010.

2. Baker, P. et al. “The Role of Pain and Function in Determining Patient Satisfaction After

Total Knee Replacement.” National Registry for England and Wales in Journal of Bone

and Joint Surgery (British). 89-B: 893–900, 2007.

3. Data on file at Zimmer Biomet.

4. Komistek, R. et al. “In Vivo Fluoroscopic Analysis of the Normal Knee.” Clinical

Orthopaedics and Related Research. 410: 69–81, 2003.

5. Freeman, M. et al. “The Movement of the Knee Studied by Magnetic Resonance

Imaging.” Clinical Orthopaedics and Related Research. 410: 35–43, 2003.

6. Mahoney, O. et al. “Overhang of the Femoral Component in Total Knee Arthroplasty:

Risk Factors and Clinical Consequences.” Journal of Bone and Joint Surgery (American).

92: 115–1121, 2010.

7. Hoffman, A. et al. “Ten to 14-Year Clinical Followup of the Cementless Natural Knee

System.” Clinical Orthopaedics and Related Research. 388: 85–94, 2001.

8. Bertin, K. et al. “In Vivo Determination of Posterior Femoral Rollback for Subjects

Having a NexGen Posterior Cruciate-Retaining Total Knee Arthroplasty.” The Journal of

Arthroplasty. 8: 1040–48, 2002.

Documents

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