BADAN POM

BIDANG TERANOKOKOBIDANG PENGUJIAN PRODUK TERAPETIK, NARKOTIK, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN ( BIDANG I )

Balai Besar Pengawas Obat & Makanan Di Bandung: Jl. PASTEUR No. 25, BANDUNG - 40171

: (022)4200381, 4230546, 4266620 : (022)4200381: bpom@bdg.centrin.net.iddinarafioedin@yahoo.com1

BADAN POM

KEPALA BBPOM DI BANDUNG Drs. Djoko Sunarjo, Apt, S.Psi, MM.

STRUKTUR ORGANISASI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI BANDUNGSUB-BAGIAN TATA USAHADra. Rera Rachmawati

BIDANG PENGUJIAN PRODUK TERAPETIK, NARKOTIK, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN.

BIDANG PENGUJIAN PANGAN DAN BAHAN BERBAHAYA

BIDANG PENGUJIAN MIKROBIOLOGI

BIDANG PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN

BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN

Dra. Dina Rafioedin

Dra. Budi Astuti

Dra. Sylvia K B

Drs. Adjat Kustiwa

Dra. Siti Nuraniyah

SEKSI PEMERIKSAAN

SEKSI SERTIFIKASI

Dra. Della Triatmani

Dra. Edah Zubaedah

KELOMPOK JABATAN FUNGSIONALSEKSI PENYIDIKAN

Drs. Ali Negara S.Data Juni 2005

SEKSI LAYANAN INFORMASI KONSUMEN

Drs. Ujang Supriyatna 2

BADAN POM

TUPOKSImelaksanakan :

BIDANG

I

sesuai SK Kepala BPOM No. 5018/SK/KBPOM, tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan BPOM, adalah

Penyusunan rencana & program pengawasan produk terapetik, narkotika, obat tradisional, terapetik, tradisional, kosmetik, perbekalan kesehatan rumah tangga, dan produk komplemen (teranokoko). Pengujian & penilaian mutu produk teranokoko secara laboratorium. laboratorium. Evaluasi & penyusunan laporan pengujian produk teranokoko. Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM, POM, sesuai dengan bidang tugasnya3

DEFINISI

BADAN POM

OBAT JADI : (Permenkes No. 949/MenKes/Per/VI/2000 tentang REGISTRASI OBAT JADI) sediaan atau paduan bahan2 termasuk produk biologi dan kontrasepsi yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan. NARKOTIKA : (UU RI No. 22 Tahun 1997 tentang NARKOTIKA) zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam 3 golongan, yang ditetapkan dengan KepMenKes. PSIKOTROPIKA : (UU RI No. 5 Tahun 1997 tentang PSIKOTROPIKA) zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam 4 golongan, yang4

DEFINISI

BADAN POM

OBAT TRADISIONAL :(Peraturan Kepala BPOm RI no. HK.00.05.4.1380): bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau galenik, atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman

KOSMETIK :(Keputusan Kepala BPOM RI No. HK.00.05.4.1745) bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan oragan genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.5

DEFINISI

BADAN POM

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA : (KepMenKes RI No. 386/MEN.KES/SK/IV/1994) alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan rumah tangga dan tempattempattempat umum. SUPLEMEN MAKANAN : (Keputusan Kepala BPOM RI No. 00.05.23.3644) produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi. ALAT KESEHATAN : (UNDANG(UNDANG-UNDANG No. 23/1992 tentang KESEHATAN) bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosisi, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.6

BADAN POM

STATUS LABORATORIUMTERAKREDITASI OLEHKOMITE AKREDITASI NASIONAL - INDONESIA

SEBAGAI LABORATORIUM PENGUJI SESUAI SNI -19-17025-2000 NOMOR AKREDITASI : LP-173-IDN SEJAK 25 JULI 2003(rencana re-akreditasi Pebruari 2007)7

STRUKTUR ORGANISASI LABORATORIUM BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI BANDUNG Sesuai SNI 19-17025-2005 BERDASARKAN SK KEPALA BBPOM DI BANDUNG NO. HK. 00.07.85.1183 TANGGAL 12 APRIL 2006 BADAN POMMANAJER PUNCAK( KEPALA BALAI BESAR POM DI BANDUNG )

MANAJER MUTUMANAJER ADMINISTRASI KELOMPOK JAMINAN MUTU

DEPUTIMANAJER ADMINISTRASI

MANAJER TEKNISBIDANG PENGUJIAN PRODUK TERAPETIK, NARKOTIK, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

MANAJER TEKNISBIDANG PENGUJIAN PANGAN DAN BAHAN BAERBAHAYA

MANAJER TEKNISBIDANG PENGUJIAN MIKROBIOLOGI

DEPUTIMANAJER TEKNIS PENGUJIAN PRODUK TERAPETIK

DEPUTIMANAJER TEKNIS PENGUJIAN PRODUK OBAT TRADISIONAL DAN KOSMETIK

DEPUTIMANAJER TEKNIS PENGUJIAN PRODUK NARKOTIK DAN ZAT ADIKTIF

DEPUTIMANAJER TEKNIS BIDANG PENGUJIAN PANGAN DAN BAHAN BERBAHAYA

DEPUTIMANAJER TEKNIS BIDANG PENGUJIAN MIKROBIOLOGI

PENYELIA

PENYELIA

PENYELIA

PENYELIA

PENYELIA

ANALIS ANALIS

ANALIS ANALIS

ANALIS ANALIS

ANALIS ANALIS

ANALIS ANALIS

8

PENGAWAS MENJAMIN MUTU & KEAMANAN OMKABA kegiatan PENGAWASAN VISI LANGSUNGPRODUSENbahan baku proses produksi produk jadi (QC) distribusi (QA)

PENGAWASAN OMKABABBPOM

KEGIATAN

BADAN POM

KIE : Komunikasi, Informasi & Edukasi PW : Public Warning

PERLINDUNGAN KE MASYARAKAT

TAK LANGSUNG KIE PW PELAPORAN

PEMERINTAH

MASYARAKAT ULPK IKLANjelas benar & jujur tidak menyesatkan PELAYANAN : Informasi Pengaduan Efek samping Harga Iklan

SARANAPEMERIKSAAN PRODUKSI (pre market) CPOB - Kepmenkes No.43/1989 CPOTB - Kepmenkes No.659/1991 CPMB - Kepmenkes No.23/1978 CPKB - Kepmenkes No.965/1992 DISTRIBUSI (post market) sertifikasi tertentu

PRODUK (POST MARKET) OMKABA

CDB

REGISTRASI

SAMPLING

PENGUJIAN

LABEL

Antara lain : Perizinan Higiene sanitasi Peralatan Penyimpanan Proses prod. dr BB smp prod jd Pengujian mutu QA PRIORITAS

Antara lain: Perizinan Gudang penyimpanan Adm.pengadaan,penyim. & pendistr. Higiene sanitasi PRIORITAS

Antara lain: Kelengkapan administrasi Hasil uji produk Pemeriksaan setempat Etiket / Label

A.l. produk yg: bnyak beredar bnyak dikonsumsi. sering TMS, menyebabkan keracunan, bermasalah PRIORITAS

A.l. : Mutu : - kimia - fisika - mikro Keamanan

A.l. : Nama prod No. Reg. Nama&almt prod/distr Kode prod. Daluwarsa Komposisi PRIORITAS

MASALAH Hasil Kegiatan

PRIORITAS

PRIORITAS

BADAN POMKIE PUBLIC WARNING

TINDAK LANJUT

TINDAKAN SEMENTARA Penghentian kegiatan Pengamanan

PERINGATAN PENARIKAN PENCABUTAN NO. REG. PENGHENTIAN PRODUKSI PENCABUTAN IZIN PENUTUPAN

9

BADAN POM

SUMBER DAYASumber Daya Manusia Bangunan Peralatan Metoda Analisis Pereaksi Baku Pembanding10

BADAN POM

Sumber Daya ManusiaData September 2006

BIDANG I A KABID B PENG. PROD. TERAPETIK

JM L 1 12 3 7 9 32

Apt 1 1 1 2 1 6

S1 lain 0 0 0 0 1 1

~ D3 0 4 0 0 3 7

Anali s 0 4 1 3 3 11

SAA 0 2 1 1 1 5

Lain2 0 1 0 1 0 211

C PENG. NAPZA-P3 NAPZAD E PENG. PROD. OTKOS DLL OPERATOR ALAT TOTAL

SUMBER DAYA MANUSIAPENINGKATAN PELATIHANX TEKNIS (paket atau on the job training) :

BADAN POM

BADAN POM RI (PPOMN, BBPOM) LIPI KAN BSN IFAN (Indonesia Food Analisys Network) BFAD AGAL INSTANSI LAIN (BIOFARMA, ITB, DLL)

X PENJENJANGAN : ADUM PIM3

12

BANGUNANBADAN POM

LUAS AREAL : 410 M2 dari total 3830 M2

AREA LABORATORIUM : - 3 ruang preparasi : produk terapetik, NAPZA P-3, produk OTKOS P- 2 ruang instrumen - Ruang penyimpanan tabung gas - Ruang penyimpanan pereaksi - Ruang penyimpanan baku pembanding - Ruang timbang - Ruang uji disolusi AREA PENUNJANG (R. Kabid, R. Staf, R. makan, dapur, toilet, mushola, dll)

13

PERALATAN LABORATORIUMBADAN POM

antara lain :NO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 AAS ALAT UJI DISOLUSI GAS KROMATOGRAFI HPLC OVEN POLARIMETER POTENSIOMETER SPEKTROFLUOROMETER SPEKTROFOTODENSITOMETER SPEKTROFOTOMETER UV/VIS TIMBANGAN ULTRASONOGRAFI NAMA ALAT JUMLAH 1 3 2 4 2 1 1 1 1 1 4 114

BADAN POM

KALIBRASI(peralatan ukur & alat gelas)Metrik, berat, suhu, volume

Dilakukan oleh : B4T (Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Industri Bahan dan Barang Teknik Direktorat Metrologi Bandung Balai Besar Logam dan Mesin PPOMN15

BADAN POM

PENGUJIAN SAMPELPenandaan :Nama dagang Bentuk sediaan Nama dan alamat pabrik No. pendaftaran No. bets Komposisi Kemasan / Bobot Netto Tanggal daluwarsa

Pemerian :- bentuk - warna - bau16

BADAN POM

PENGUJIAN SAMPELKimia fisika :- identifikasi (zat berkhasiat, BKO, pengawet, klaim label, dll) - penetapan kadar - disolusi - keseragaman sediaan (keragaman bobot, keseragaman kandungan) - susut pengeringan - kadar air - volume terpindahkan - dll.

Mikrobiologi

BIDANG MIKROBIOLOGI17

BADAN POM

CARA PENGUJIANReaksi warna, reaksi pengendapan Titrasi Gravimetri KLT spektro HPLC GC AAS Spektrofotometri UV/Vis Spektrofluorometri18

BADAN POM

METODA PENGUJIANACUAN / PUSTAKA

PRODUK TERAPETIK : Farmakope Indonesia IV USP XXVIII BP 2005 Farmakope negara lain Metoda Analisis PPOMN Kumpulan Peraturan Perundang Undangan Bidang Obat19

BADAN POM

METODA PENGUJIANACUAN / PUSTAKA

PRODUK OBAT TRADISIONAL :

Standar Nasional Indonesia Materia Medika Metoda Analisis PPOMN Peraturan Perundang Undangan di Bidang Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, BPOM RI 2005 Peraturan Perundang - Undangan di Bidang Obat Tradisional, DITJEN POM - DEPKES RI terbitan 1996 & 1999

20

METODA PENGUJIANACUAN / PUSTAKAPRODUK KOSMETIK dll :

Standar Nasional Indonesia Kodeks Kosmetika Metoda Analisis PPOMN Peraturan Perundang - Undangan di Bidang Kosmetik (BPOM 2004) Kumpulan Peraturan Perundang Undangan Bidang Kosmetika, Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, DITJEN POM DEPKES RI, 1997 Peraturan Perundang Undangan di Bidang Suplemen Makanan, BPOM RI, 2005

21

BADAN POM

BAHAN PEREAKSI

Murni (pro analisa) pro HPLC Kemasan asli Segel utuh22

BADAN POM

BAKU PEMBANDINGBERSERTIFIKAT

SUMBER : - PPOMN (utama) - Industri Farmasi - Pengadaan sendiri23

SUMBER :

SAMPELBADAN POM

Intern : hasil sampling Bidang Rikdik - Rutin - Kasus Ekstern : permintaan pihak ke 3 - Kepolisian - Industri - Bidang Serlik - Instansi lain - Perorangan24

SAMPELBADAN POM

KOMODITAS & TEMPAT SAMPLINGPRODUK PRODU KSI DISTRIBUSI PBF, Apotek, Toko Obat, Sarana Pelayanan Kesehatan lain PBF, Apotek, Sarana Pelayanan Kesehatan lain Super Market, Toko Jamu, Toko Obat, dll Super Market, Toko, dll PBF, Apotik, TO, Sarana Pelayanan Kesehatan lain Super Market, Pasar Tradisional, dll Super Market, Pasar Tradisional, Apotek, dll

a. Obat b. NaPZa c. Obat Tradisional d. Kosmetik e. AlKes f. PKRT g. Komplemen

25

SAMPELPETA WILAYAH KERJA BBPOM DI BANDUNG SK. KEPALA BADAN POM RI NO. 05018 TAHUN 2001

Kab. Karawang Kab. Subang Kab. Indramayu Kab. Cirebon Kab. Majalengka Kota Bandung Kab. Sumedang Kota Cirebon Kab. Kuningan

Kab. Purwakarta

Kota Sukabumi

Kota Cimahi

Kab. Sukabumi

Kab. Cianjur

Kab. Bandung

Kota Tasikmalaya Kab. Ciamis Kab. Tasikmalaya Kota Banjar

Kab. Garut

BADAN POM

26

SAMPELBADAN POM

SAMPLING

PERENCANAAN : - prosentase tiap komoditas - jenis / golongan tergantung dari : prioritas (ditentukan BADAN POM) kemampuan laboratorium (metoda analisis, alat, baku pembanding, pereaksi) - jumlah (terkait jumlah SDM) PELAKSANAAN : - tiap nomor = bets sama - jumlah sampel = 3x pengujian lengkap - interval sampling untuk tiap jenis

27

BADAN POM

SAMPEL PERMINTAAN PIHAK KEPOLISIANDasar : KepMenKes No. 1173/1998 tentang Penunjukan Laboratorium Pemeriksaan Psikotropika dan Narkotika.28

ALUR SAMPEL

SAMPEL RUTIN : BIDANG RIKDIK

BADAN POM

MANAJER ADMINISTRASI

GUDANG

BIDANG I ( DEPUTI PENGUJI )29

ALUR SAMPEL

BADAN POM

SAMPEL PERMINTAAN PIHAK KE 3 :PEMOHON (PIHAK KE 3)

MANAJER ADMINISTRASI

BIDANG I ( DEPUTI PENGUJI )30

BADAN POM

PELAPORAN

Sampel rutin : 1. PPOMN (Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional) Nasional) 2. Deputi bidang terkait : terapetik dan NAPZA Deputi I obat tradisional, kosmetik, PKRT, produk komplemen Deputi II Sampel NAPZA dari Kepolisian : 1. Pemohon 2. Deputi I 3. PPOM (Pusat Penyidikan Obat dan Makanan)31

ALUR PELAPORANBADAN POM

SAMPEL RUTIN : PENGUJI

DEPUTI / PENYELIAverifikasi

KEPALA BIDANG I SIE MANAJER ADMINISTRASI ARSIPKerahasiaan laporan harus dijamin32

ALUR PELAPORANBADAN POM

SAMPEL PERMINTAAN PIHAK KE 3 : PENGUJIHASIL PENGUJIAN MIKROBIOLOGI

DEPUTI / PENYELIA Arsip

KEPALA BIDANG I

MANAJER ADMINISTRASI

PEMOHON

33

KERJASAMABADAN POM

A. INTERN : Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) Deputi I dan II Balai Besar / Balai POM lain B. EKSTERN : Perguruan Tinggi (ITB, UNPAD, POLTEKES JKT II) atau Sekolah Kejuruan (SMKN 5 Bandung, SMKN 15 Bandung) Industri Farmasi LIPI Kepolisian Suplier peralatan laboratorium dan atau pereaksi Organisasi atau laboratorium pengujian lain (IFAN, 34 AGAL dll)

BADAN POM

35