Pen Gen Alan ISO 17025 & ISO 15189

8/14/2019 Pen Gen Alan ISO 17025 & ISO 15189

1/62

PENGENALAN 1S0 17025 & ISO 15189


2/62

ISO/IEC 17025 ; , General Requirements For The

Competence Of Testing And CalibrationLaboratories. SNI/ISO/IEC 17025 Persyaratan Umum Kompetensi

Laboratorium Pengujian Dan Laboratorium Kalibrasi

ISO 15189:2003 Medical LaboratoriesparticularRequirements For Quality And Competence. Laboratorium Medik Persyaratan Khusus Untuk Mutu

dan Kompetensi


3/62

Penilaian Kesesuaian

Pembuktian bahwa persyaratan acuan yangberkaitan dengan produk, proses, sistem, personelatau lembaga telah terpenuhi . ISO/IEC 17000-2004

Penilaian kesesuaian mencakup kegiatan : pengujian Inspeksi/ pemeriksaan

sertifikasi


4/62

1. PengujianPenentuan satu atau lebih karakteristik dari suatu obyekpenilaian kesesuaian, sesuai dengan prosedur

Penilaian terhadap desain produk, produk, proses atauinstalasi serta penentuan kesesuaiannya terhadappersyaratan tertentu, atau terhadap persyaratan umum(berdasarkan pertimbangan profesional).

1. Inspeksi / PemeriksaanPengujian pada umumnya diterapkan pada material atau produk

Inspeksi secara umum digunakan untuk pemeriksaandisain, pabrik, instalasi, orang , fasilitas, teknologi danmetodologi.


5/62

SISTEM AKREDITASILABORATORIUM MEDIS

BERDASARKANISO/IEC 15189-2003


6/62

Perdagangan

Internasional

TOKYOROUND

(1979)

Hambatan

tarif

URUGUAYROUND

(1994)

HambatanTeknis

Perdagangan

Standar

WTO

PenilaianKesesuaian

TBT- SPS Agreement


7/62

Anggota International ILAC

EA European co-operation for AccreditationAPLAC Asia Pacific Laboratory Accreditation CooperationIAAC Inter-American Accreditation CooperationSADCA Southern African Accreditation Cooperation

ILAC

EA APLAC

IAACSADCA

Johni BN

KAN


8/62

Laboratories &

Inspection bodies

Accreditation Body

Products/services

Demonstration of competence

Demonstration of conformity

Supplier

Evaluatioon for MRA

Evaluatioon for MRA


9/62

STANDAR SISTEM AKREDITASI

Sistem Akreditasi Laboratorium KAN wajibberdasarkan standar ISO/IEC 17011

Laboratorium Medis diakreditasi

berdasarkan pemenuhannya terhadapISO/IEC 15189


10/62

MUTUAL RECOGNITION

PENANDATANGAN MRA ILAC

45 Badan Akreditasi dari 64 anggota(53 Full Members dan 11 AssociateMembers ) yang berasal dari 52 negara


11/62

MUTUAL RECOGNITION

PENANDATANGAN MRA APLAC 1. A2LA (USA)2. CNLA (Taiwan)3. HKAS (Hong Kong)4. IANZ (New Zealand)5. NATA (Australia)6. NVLAP (USA)7. SAC-SINGLAS (Singapura)8. KOLAS (Korea)9. JAB (Jepang)

2. CNACL (RRC)3. ICBO (USA)*4. IA Japan (Jepang)5. VILAS (Vietnam)

6. NABL (India)7. SCC (Kanada)8. KAN (Indonesia)9. TLAS (Thailand)10. DMSc (Thailand)

11. CNAL (RRC)12. DSM (Malaysia)


12/62

Laboratorium yang mengajukan akreditasi, sesuaikegiatannya, harus memenuhi:

Kriteria Akreditasi

PROSES AKREDITASI

menerapkan sistem manajemen mutu dan kompetensiteknisnya berdasarkan ISO 15189-2003 .memiliki panduan mutu, prosedur, instruksi kerja danformulir dalam menerapkan ISO 15189-2003Memiliki legalitas hukum

Syarat dan Aturan Akreditasi KAN


13/62

PANITIA TEKNIK

TIM ASESMEN

LABORATORIUM

MEMINTA PERTIMBANGANTEKNIS

5PERTIMBANGAN

TEKNIS

6

MENGAJUKANPERMOHONAN 1

ASESMEN/SURVAILEN/

RE-ASESMEN3

MENUNJUKASESOR 2

LAPORANASESMEN 4

PEMBERIANSERTIFIKAT 7

EKSEKUTIF SENIOR

SEKRETARIS JENDERAL

KANCOUNCIL

MANAJER MUTU

PROSES AKREDITASIProsedur Akreditasi

LEMBAGA INSPEKSI

LEMBAGA SERTIFIKASI


14/62

ISO 15189 ? ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) melalui

Komite Teknis ISO/TC 212 bidang Pengujian laboratoriumklinis dan Sistem pengujian diagnosa in vitro telahmerumuskan Konsep Standar Internasional ISO 15189.

Pada bulan Pebruari 2003 ISO 15189 (Medical laboratories Particular requirements for quality and competence) telahditetapkan sebagai Standar Internasional untuk persyaratanakreditasi laboratorium medis

Originally, this standard was intended to certifyand not to accredit laboratories, but by the time of publication that position changed and

now this standard is considered foundational for international accreditation schemes.


15/62

Signatories to ISO 15189 include:

1. Argentina,2. Australia,3. Austria,4. Belgium,5. Brazil,

6. Canada,7. Chile,8. China,9. Czech Republic,10. Denmark,11. Finland,12. France,13. Germany,14. Iran,15. Ireland,16. Israel,

2. Italy,3. Japan,4. Korea,5. Luxembourg,6. Mexico,7. The Netherlands,8. New Zealand,9. Norway,10. Portugal,11. Singapore,12. Spain,13. Sweden,14. Switzerland,15. Turkey,16. United Kingdom,17. United States


16/62

Lingkup Pekerjaan laboratorium Medis al :

1. Microbiology2. Bacteriology3. Parasitology4. Virology5. Mycology6. Mycobacteriology7. Inpeksi Serology8. Immuno haematology9. Haematology10. Immunology11. Anatomical pathology

1. Histopathology2. Cytopathology3. Chemical pathology4. General chemistry5. Biochemical genetics6. Molecular genetics7. Blood transfusion service8. Genetic testing9. Biochemical genetics10. Cytogenetics dll


17/62

Perkembangan Standar laboratorium

ISO Guide 25:1978

ISO/IEC Guide25:1982

ISO/IEC Guide 25:1990

ISO/IEC 17025:1999

ISO 9000series:1987

ISO 9000series:1994

ISO 9000series:2000

ISO/IEC17025: 2005


18/62

Korelasi ISO 17025 & ISO 15189


19/62


20/62


21/62


22/62

1. persyaratan umum kompetensi dalam melakukanpengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilancontoh, dengan menggunakan:

metode yang baku;metode yang tidak baku;metode yang dikembangkan laboratorium.

2. diterapkan pada semua organisasi mencakup;laboratorium pihak pertama;kedua;ketiga;bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.

3. memenuhi ISO 9000

RUANG LINGKUP


23/62

4.1 ORGANISASILaboratorium harus:

Memiliki personel manajerial & teknisMemiliki pengaturan personel agar independenMemiliki pengaturan kerahasiaan

Memiliki struktur organisasi & manajemen labMemiliki pembagian tanggung jawab, wewenangMengadakan penyeliaan kepada staf Memiliki manajemen teknis yang bertanggung

jawab atas pelaksanaan teknis dan ketersediaansumber dayaMemiliki manajer mutuMenunjuk deputi untuk personel inti manajemen.

4. PERSYARATAN MANAJEMEN


24/62

4.2 SISTEM MUTULab menetapkan, menerapkan dan memeliharasistem mutuLab memiliki kebijakan dan tujuan mutu di dalampanduan mutunyaKebijakan mutu mencakup:

Komitmen manajemen untuk menjalankanpraktek profesionalPernyataan manajemen untuk standar pelayananTujuan sistem mutu

Persyaratan bagi personel untuk memahamidokumentasi mutu dan menerapkan kebijakandan prosedur Komitmen manajemen atas kesesuaian dgnstandar ini


25/62

4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN

Lab menetapkan dan memelihara prosedur pengendalian dokumenProsedur yang berlakutersedia di semua lokasi;dokumen dikaji ulang secara berkala;

dokumen tidak sah/ kadaluwarsa ditarik;dokumen kadaluwarsa yang disimpan diidentifikasi secarakhusus

Dokumentasi sistem mutu diidentifikasi secarakhusus

Dokumen mutu perlu dikaji ulang dan disahkan Perubahan dokumen dikaji ulang dan disahkan Dokumen yang diubah atau yang baru diidentifikasi.


26/62

4.4 KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN KONTRAK

Lab menetapkan dan memelihara prosedur kajiulang permintaan, tender dan kontrakKebijakan & prosedur kaji ulang yang terkaitdengan kontrak pengujian/ kalibrasi menjaminbahwa:

persyaratan termasuk metode yang digunakan,

ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami;lab mempunyai kemampuan dan sumber daya;metode pengujian yang sesuai dipilih dan dapatmemenuhi persyaratan pelanggan

Rekaman kaji ulang dipelihara

Kaji ulang mencakup semua pekerjaan yangdisubkontrakkanPenyimpangan dari kontrak diinformasikankepada pelanggan


27/62

4.5 SUBKONTRAK PENGUJIAN

Subkontrak diberikan kepadasubkontraktor yang kompetenLab memberitahu pelanggan tentangpensubkontrakanLab bertanggung jawab kepadapelanggan atas pekerjaan subkontraktor Lab memelihara dari semua kontraktor yang digunakan.


28/62

4.6 PEMBELIAN & PERBEKALAN

Lab mempunyai kebijakan dan prosedur untuk memilih & membeli jasa danperbekalanLab menjamin bahwa perlengkapan,pereaksi dan bahan habis pakai tidakdigunakan sebelum diverifikasikesesuaiannya dengan standar Dok. pembelian barang berisi data jasa dan

perbekalan yang dibeliLab mengevaluasi pemasok bahan habispakai, perbekalan, dan jasa, danmemelihara rekaman hasil evaluasi


29/62

4.7 PELAYANAN KEPADA PELANGGAN

Laboratorium mengupayakan kerjasama dengan pelanggan untuk

mengklarifikasi permintaan pelanggandan untuk memantau unjuk kerja labsehubungan dengan pekerjaan yangdilaksanakan, dengan tetap menjaga

kerahasiaan terhadap pelanggan lainnya


30/62

4.8 PENGADUAN

Lab mempunyai kebijakan danprosedur untuk menyelesaikanpengaduan yang diterima daripelanggan atau pihak-pihak lain


31/62

4.9 PENGENDALIAN PENGUJIAN /KALIBRASI YANG TIDAK SESUAI

Lab mempunyai kebijakan dan prosedur yangditerapkan bila terdapat aspek pekerjaan merekatidak sesuai dengan prosedur mereka, ataupersyaratan pelanggan yang telah disetujui

Kebijakan & prosedur harus menjamin bahwa:Tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaanpekerjaan yang tidak sesuai ditentukan dan tindakanditetapkan dan dilaksanakanEvaluasi terhadap signifikansi ketidaksesuaianTindakan perbaikan segera dilakukan

Bila diperlukan, pelanggan diberitahuTanggung jawab untuk melanjutkan pekerjaanditentukan


32/62

4.10 TINDAKAN PERBAIKAN

Lab menetapkan kebijakan dan prosedur untukmelakukan tindakan perbaikanProsedur tindakan perbaikan dimulai denganpenyelidikan akar penyebab masalah

Lab mengidentifikasi tindakan perbaikan yangpotensialLab memantau hasil tindakan perbaikanapakah efektif Bila identifikasi ketidaksesuaian ataupenyimpangan menumbulkan keraguan padakesesuaian lab dengan kebijakan danprosedur, lab segera mengaudit bidangkegiatan yang terkait


33/62

4.11 TINDAKAN PENCEGAHAN

Penyempurnaan yang diperlukan danpenyebab ketidaksesuaian baik teknismaupun yang terkait sistem mutudiidentifikasi; perlu dilakukan tindakanpencegahan

Prosedur tindakan penceghanmencakup tahap awal tindakan danpenerapan pengendalian untukmemastikan keefektifannya.


34/62

4.12 PENGENDALIAN REKAMAN

Lab menetapkan dan memeliharaprosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan

rekaman mutu danrekaman teknis


35/62

4.12 PENGENDALIAN REKAMAN

Rekaman disimpan dan dipeliharasehingga mudah diperoleh kembali

Rekaman dijaga keamanan dan

kerahasiannya Lab mempunyai prosedur untuk

melindungi dan membuat cadanganrekaman yang disimpan secaraelektronik .


36/62

4.13 AUDIT INTERNAL

Lab secara berkala melakukan audit internalsesuai jadwalBila temuan audit menimbulkan keraguan padaefektivitas kegiatan atau kebenaran/keabsahan hasil pengujian/ kalibrasi, dilakukantindakan perbaikan pada waktunyaBidang kegiatan yang diaudit, temuan auditdan tindakan perbaikan direkam

Tindak lanjut atas temuan audit diverifikasikeefektifan penerapan tindakan perbaikannya.


37/62

4.14 KAJI ULANG MANAJEMEN

Manajemen eksekutif lab secara berkalamelakukan kaji ulang manajemen sesuai jadwalKaji ulang mempertimbangkan:

Kecocokan kebijakan dan prosedur

Laporan staf manajerial dan personel penyeliaHasil audit internal terakhir Tindakan perbaikan/pencegahanAsesmen oleh badan eksternalHasil interkomparasi/ uji profisiensiPerubahan volume dan jenis pekerjaanUmpan balik pelangganLain-lain: sumberdaya, pelatihan staf,

pengendalian mutu


38/62

5. PERSYARATAN TEKNIS5.1 UMUM

Faktor-faktor yang menentukan kebenaran/keandalan pengujian/ kalibrasi:

Faktor manusiaKondisi akomodasi dan lingkunganMetode pengujian/ kalibrasi dan validasi metode

PeralatanKetertelusuran pengukuranPengambilan contohPenanganan barang yang diuji/ dikalibrasi

Lab memperhitungkan faktor-faktor tsbdalam pengembangan metode, prosedur pengujian/ kalibrasi, pelatihan/ kualifikasipersonel, pemilihan peralatan yangdigunakan.


39/62

5. PERSYARATAN TEKNIS

Lab menjamin kompetensi semuapersonel labLab merumuskan sasaran, pelatihan danketerampilan personel lab

Lab memelihara uraian tugas personelmanajerial, personel teknis danpersonel pendukungLab memberi kewenangan kepadapersonel untuk pengambilan contoh,

pengujian/ kalibrasi, menerbitkanlaporan pengujian/ kalibrasi, memberipendapat/ interpretasi danmengoperasikan peralatan.

5.2 PERSONEL

5 3 KONDISI AKOMODASI DAN


40/62

5.3 KONDISI AKOMODASI DANLINGKUNGAN

Fasilitas lab untuk sumber energi, kondisipenerangan dan lingkungan memfasilitasikebenaran kerja pengujian/ kalibrasi; labmenjamin kondisi lingkungan tidakmengakibatkan ketidakabsahan hasil

pengukuranLab memantau, mengendalikan dan merekamkondisi lingkungan seperti yangdipersyaratkan oleh spesifikasi, metode danprosedur yang relevan, bila kondisi tersebut

mempengaruhi mutu hasilAkses ke dan penggunaan ruangan yangmempengaruhi mutu pengujian/ kalibrasidikendalikan.


41/62

5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASIMETODE

Lab menggunakan metode dan prosedur yangsesuai untuk pengujianLab memiliki instruksi penggunaan danpengoperasian peralatan, dan penanganan/

penyimpanan barang yang diujiLab menggunakan metode pengujian yangmemenuhi keinginan pelanggan dan sesuaidengan pengujian yang dilakukan, atau denganmenggunakan metode yang sesuai yang sudah

dipublikasikan dalam standar/ dalam jurnalilmiah atau oleh organisasi teknis yangmempunyai reputasi atau dengan metode yangdikembangkan lab.


42/62


Metode pengujian yangdikembangkan sendiri merupakankegiatan terencana dilakukanpersonel cakap yang ditugasi,dilengkapi dengan sumber dayamemadai; rencana dimutakhirkansaat pengembangan mulai dilakukanMetode tidak baku: harus mendapatpersetujuan pelanggan; metodeharus divalidasi sebelum digunakan.


43/62


Validasi: konfirmasi melalui pengujiandan pembuktian yang obyektif bahwapersyaratan tertentu untuk maksudkhusus dipenuhi

Lab memvalidasi metode tidak baku,metode yang dikembangkan lab, metodebaku yang digunakan di luar lingkup yangdimaksudkan, dan penegasan sertamodifikasi metode baku

Rentang ukur dan akurasi nilai yangdiperoleh dari metode yang divalidasiharus relevan dengan kebutuhanpelanggan .

5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI


44/62


Lab yang melakukan kalibrasi sendiri harusmempunyai dan menerapkan prosedur untukmengestimasi ketidakpastian pengukuranLab penguji mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuranPerhitungan dan pemindahan data melaluipengecekan yang sesuai dan sistematisBila digunakan komputer untuk mengakuisisi,mengolah, merekam, melaporkan, menyimpanatau menampilkan data pengujian/ kalibrasi, labmenjamin:

Piranti lunak komputer didokumentasikan dandivalidasiProsedur ditetapkan dan diterapkan untuk melindungidataKomputer dipelihara untuk menjamin kelayakanfungsinya dan keutuhan data pengujian


45/62

5.5 PERALATAN

Lab dilengkapi dengan barang untukpengambilan sampel, alat ukur dan ujiAlat dan piranti lunak yang digunakan untukpengujian, kalibrasi, dan pengambilan sampel

mampu menghasilkan akurasi yang diperlukanPeralatan dioperasikan oleh personel yangberwenang dengan instruksi mutakhir untukmenggunakan dan merawat peralatanSetiap artikel peralatan dan piranti lunaknya

diidentifikasi secara unikRekaman semua peralatan dan pirantilunaknya dipelihara.


46/62

5.5 PERALATAN

Rekaman semua peralatan dan pirantilunaknya dipelihara, sekurang-kurangnyamencakup:

a. Identitas peralatan dan piranti lunaknyab. Nama pabrik, tipe, nomor seri, identifikasi lainc. Lokasi terkini, bila sesuaid. Instruksi pabrik, bila ada, atau acuan

keberadaannyae. Tanggal, hasil dan salinan laporan dan sertifikat

semua kalibrasi, penyetelan, persyaratanpenerimaan, dan tanggal kalibrasi berikutnyayang harus dilakukan

f. Rencana perawatan dan perawatan yang telah

dilakukang. Kerusakan, malfungsi, modifikasi atau perbaikanpada peralatan.


47/62

5.5 PERALATAN

Lab mempunyai prosedur untuk penanganan,penyimpanan, penggunaan dan peralatan ukur yang aman untuk menjamn kelayakan fungsinya,mencegah kontaminasi/deteorisasi

Peralatan yang telah mengalami pembebananlebih/ kesalahan penanganan/ memberikan hasilyang mencurigakan/ telah cacat/ berada di luar batas-batas yang ditentukan harus ditarikpenggunaannya

Semua peralatan lab yang memerlukan kalibrasidiberi label, kode atau cara identifikasi lainuntuk menunjukkan status kalibrasinya sebelumdigunakan

Peralatan yang berada di luar pengendalian lab,harus di astikan fun si dan status kalibrasin a


48/62

5.5 PERALATAN

Bila pengecekan antara diperlukan untukmemelihara keyakinan pada status kalibrasiperalatan, pengecekan dilakukan sesuaidengan prosedur

Bila kalibrasi menyebabkan munculnyaserangkaian faktor koreksi lab mempunyaiprosedur untuk memastikan salinannya(seperti dalam piranti lunak komputer)dimutakhirkan dengan benar

Peralatan pengujian/ kalibrasi dijagakeamanannya dari penyetelan yang dapatmengakibatkan ketidak-absahan hasilpengujian/ kalibrasi


49/62

5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN

Semua peralatan pengujian, termasukperalatan sekunder (seperti kondisilingkungan) diverifikasi sebelum mulaidigunakan

Program kalibrasi peralatan lab kalibrasidirancang dan dioperasikan sedemikian untukmenjamin kalibrasi dan pengukuran yangdilakukan lab tertelusur ke sistem SI

Lab kalibrasi menetapkan ketertelusuranstandar pengukuran dan peralatan ukurnya keSI melalui kalibrasi atau uji banding

5 6 KETERTELUSURAN


50/62

5.6 KETERTELUSURANPENGUKURAN

Dalam kasus kalibrasi tak dapat sepenuhnyadilaksanakan dalam satuan SI, kalibrasi harusmemberikan kepercayaan pada pengukurandengan menetapkan ketertelusuran ke standar pengukuran yang sesuai seperti:

Penggunaan bahan acuan bersertifikatPenggunaan metode/ standar konsensus tertentuyang secara jelas diuraikan dan disepakati semuapihak yang berkepentinganPartisipasi dalam program uji banding antar lab yang

sesuai perlu dilakukan


51/62

5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN

Lab penguji mempunyai program dan prosedur untukkalibrasi standar acuan yang dimilikinyaBahan acuan harus tertelusur ke satuan pengukuranSI, bila mungkinPengecekan antara untuk memelihara kepercayaanpada status kalibrasi dari standar acuan, standar primer, standar transfer/ standar kerja dan bahanacuan dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwaltertentuLab mempunyai prosedur untuk penanganan,penyimpanan, transportasi dan penggunaan standar/bahan untuk mencegah kontaminasi/deteorisasi danmelindungi keutuhannya


52/62

5.7 PENGAMBILAN SAMPEL

Lab mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampelBila pelanggan menghendaki penyimpangan,penambahan atau pengecualian dari prosedur pengambilan sampel yang direkam, hal tersebut

direkam secara rinci dengan data pengambilansampel yang sesuai dan dinyatakan dalam semuadokumen yang berisi hasil pengujian dandikomunikasikan kepada personel yang sesuaiLab mempunyai prosedur untuk merekam data

dan kegiatan yang relevan yang terkait denganpengambilan sampel sebagai bagian daripengujian


53/62


54/62

5.9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN

Lab mempunyai prosedur pengendalianmutu untuk memantau keabsahanpengujian dan kalibrasi yang dilakukan.Data direkam

Pemantauan direncanakan dan dikaji,mencakup : Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat

dan/atau pengendalian mutu internal menggunakanbahan acuan sekunder

Berpartisipasi dalam uji banding antar lab atau ujiprofisiensi Replika pengujian atau kalibrasi menggunakan

metode sama atau berbeda Pengujian ulang atau kalibrasi ulang pada barang


55/62

5.10 PELAPORAN HASIL

Hasil pengujian dilaporkan secaraakurat, jelas, tidak meragukan danobyektif dalam laporan pengujian,mencakup semua informasi yang

diminta pelanggan dan diperlukan untukinterpretasi hasil pengujian dan semuainformasi yang dipersyaratkan olehmetode yang digunakanSesuai dengan kesepakatan dengan

pelanggan, laporan hasil pengujiandapat disederhanakanInformasi yang tidak dilaporkan kepadapelanggan harus tersedia dalam lab

5 10 PELAPORAN HASIL


56/62


Informasi minimal yang tercakup dalam laporan pengujian

a. Judul (laporan pengujian)b. Nama dan alamat laboratoriumc. Identifikasi unik dari laporan pengujian dan identifikasi dari

setiap halamannyad. Nama dan alamat pelanggane. Identifikasi dari metode yang igunakan

f. Uraian dari kondisi dan identifikasi barang yang diujig. Tanggal penerimaan barang yang diuji/ dikalibrasi, tanggal

pengujianh. Acuan rencana dan prosedur pengambilan sampeli. Hasil pengujian berikut satuan pengukuran

j. Nama, fungsi, dan tanda tangan/identifikasi dari orang yang

mengesahkan laporan pengujiank. Pernyataan yang menyatakan bahwa hasil yang ditampilkan

hanya berhubungan dengan barang yang diuji



57/62


a. Penyimpangan/ penambahan/ pengecualiandari metode pengujian dan informasi tentangkondisi spesifik pengujian seperti kondisilingkungan

b. Pernyataan kesesuaian/ketidaksesuaiandengan persyaratan dan/atau spesifikasi

c. Pernyataan estimasi ketidakpastianpengukuran

d. Bila sesuai dan dibutuhkan, pendapat daninterpretasie. Informasi tambahan yang mungkin diperlukan

oleh metode atau pelanggan.

Di samping itu, laporan pengujian, bila

diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian,mencakup:

0


58/62

5.10 PELAPORAN HASILDi samping itu, laporan pengujian yang

berisikan hasil pengambilan sampel harusmencakup:a. Tanggal pengambilan sampelb. Identifikasi yang tidak meragukan dari substansi,

bahan, atau produk yang dijadikan sampelc. Lokasi pengambilan sampeld. Suatu acuan pada rencana pengambilan sampel

dan prosedur yang digunakane. Rincian dari kondisi lingkungan selama

pengambilan sampelf. Standar atau spesifikasi lainnya untuk metode

atau prosedur pengambilan sampel


59/62


Di samping itu, sertifikat kalibrasi harus, biladiperlukan untuk interpretasi hasil pengujian,mencakup:a. Kondisi-kondisi (seperti lingkungan)b. Ketidak-pastian pengukuran dan/atau pernyataan

kesesuaian dengan spesifikasi metrologisc. Bukti bahwa pengukuran tertelusur

Bila kesesuaian dengan suatu spesifikasidibuat, pernyataan tsb harus mengindikasikanklausul spesifikasi yang dipenuhi atau tidak

dipenuhiBila pernyataan kesesuaian dibuat,ketidakpastian pengukuran harusdiperhitungkanSertifikat kalibrasi atau label kalibrasi tidak



60/62


Bila pendapat atau interpretasi tercakup, labmendokumentasikan dasar pendapat daninterpretasi tersebut. Pendapat daninterpretasi secara jelas ditandai.

Bila laporan pengujian berisi hasil pengujiansubkontraktor, hasil tsb diberi identitas jelas.Laporan subkontraktor tertulis atau elektronikBila kalibrasi disubkontrakkan, lab yang

melakukan kalibrasi menerbitkan sertifikatkalibrasi bagi lab yang memberikan pekerjaan



61/62


Bila hasil pengujian atau kalibrasi dikirim melaluitelepon , teleks, faksimili atau perangkat elektronikatau elektro-magnetik lainnya, persyaratan standar ini harus dipenuhi

Format laporan atau sertifikat dirancang untukmengakomodasi jenis pengujian atau kalibrasi danuntuk meminimalkan kemungkinan kesalahanpengertian atau penggunaan

Bahan amandemen untuk laporan pengujian/sertifikat kalibrasi dibuat hanya dalam bentuk

dokumen susulan, atau pengalihan data, yangmencakup pernyataan: Suplemen untuk laporan pengujian (atau

sertifikat kalibrasi), nomor seri (atau menurutidentitas lainnya), atau bentuk kalimat yang


62/62

[email protected]@bsn.or.id

http/www.bsn.or.id
mailto:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]

Documents

Pen Gen Alan ISO 17025 & ISO 15189