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Pathway to Patients Charting the Dynamics of the Global TB Drug Market
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Table of Contents
2 Preface
4 IntroductiontotheProject
4 KeyFindings
9 PredictingFutureMarketDynamics
11 Conclusions
12 Acknowledgements
StudyOverview |page�
May2007
PathwaytoPatientsChartingtheDynamicsoftheGlobalTBDrugMarket
Study Overview May2007
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Preface
MorethanacenturyafterthediscoveryofMycobacteriumtuberculosis(M.tb),thebacillusthatcausestuberculosis(TB),andahalf-centuryafterthediscoveryofantibioticstotreatthedisease,TBissecondonlytoHIVastheleadinginfectiouskillerofadultsworldwide.
TBkillssomeoneevery20seconds—about4,400peopleeveryday,orapproximately1.6millionin2005alone,accordingtothelatestestimatesfromtheWorldHealthOrganization(WHO).1Itaccountsformoredeathsamongwomenthanallothercausesofmaternalmortalitycombined2andistheleadinginfectiouscauseofdeathamongpeoplewithHIV/AIDS.3
TheWHOestimatesthatonethirdoftheworld’spopulationisinfectedwithM.tb,withthegreatestburdenrelativetopopulationconcentratedinlowandmiddleincomecountrieswithhighincidenceofinfectioninsub-SaharanAfrica,AsiaandSouthAmerica,asshowninFigure1.Furthermore,today’sTBepidemicisfueledbyasurgeinHIV-M.tbco-infectionandcompoundedbythegrowingemergenceofdrugresistantstrains.
Apartfromitsdevastatinghealthconsequences,theeconomicimpactofthediseaseisstaggering,makingTBasignificantcontributortoworldpoverty.TBisestimatedtoabsorbUS$12billionfromtheincomesoftheworld’spoorestcommunities.Insomecountries,lossofproductivityattributabletoTBisintheorderoffourtosevenpercentofgrossdomesticproduct.4
Figure 1. Estimated Global TB Incidence (2005)
1 Global tuberculosis control: surveillance, planning, financing. WHO report 2007. Geneva, World Health Organization.2 Connolly M, Nunn P. Women and tuberculosis. World Health Stat Q. 1996;49:115-119.
3 Frequently Asked Questions About TB and HIV. World Health Organization. http://www.who.int/tb/hiv/faq/en/. Accessed 2/27/07.
4 HIV/AIDS, Tuberculosis and Malaria: The Status and Impact of the Three Diseases. The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria, 2005.
Source: Global tuberculosis control: surveillance, planning, financing. WHO report 2007. Geneva, World Health Organization.
l No Estimate
l 0-24
l 25-49l 50-99l 100-299l 300 or more
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ThecurrentTBdrugregimen,aproductofthebestscientificadvancesofthe1960s,worksforactive,drug-susceptibleTB—aslongaspatientscompletethesix-tonine-monthtreatment.However,today’sfour-drugcombination,takenideallyunderdirectobservationbyahealthcareworkerorcommunitymember,isburdensomeforpatientsandcareprovidersalikeanddespitetheenormousadvancesinprovisionofservicesoverthepastfewyears,manypatientsdonotorcannotcompletetreatment.
Pooradherenceandimproperadministrationoftheexistingantibioticshaveledtotheemergenceofmulti-andextensivelydrugresistantTBstrains,knownasMDR-TBandXDR-TB,respectively.Further,theglobalHIV/AIDSpandemicisfuelinganincreaseinTB,resultinginadramaticriseinthenumberofco-infectedindividuals.Anestimatedone-thirdofthe 40millionpeoplelivingwithHIV/AIDSworldwideareco-infectedwithTB.PeoplewithHIVareupto50timesmorelikelytodevelopTBinagivenyearthanHIV-negativepeople,andTBisoneoftheleadingcausesofdeathinHIV-infectedpeople,particularlyinlowincomecountries.5Insub-SaharanAfrica,upto80percentoftuberculosispatientsarealsoHIV-infected.6Unfortunately,thecurrentTBdrugregimenisnotcompatiblewithcertaincommonantiretroviraltherapiesusedtotreatHIV/AIDS.
Criticaltofightingthisancientdiseaseisthedevelopment—andsubsequentadoption—ofaffordable,new,fasterandsimplerdrugregimens.Afteralmosthalfacenturyofvirtualinactivity,TBdrugdevelopmenthasresurged.Bolsteredbynewscientificinformationonthebacillus,transforminginternationalfundingfromphilanthropicsectorsandgovernmentdonors,andtheappearanceofinnovativebusinessmodelsdesignedtobreachthedrugdevelopmentgap,thecurrentglobalTBdrugpipelineisthelargestinhistory.
ExperiencehasdemonstratedthatattritionratesareveryhighindrugdevelopmentanditisexpectedthatTBdrugswillbenoexception.However,thestrengthoftheportfoliounderscoresthefactthatevenmorenewTBdrugcandidatesandnoveldrugregimensarelikelytobeforthcomingwithinthenextfivetotenyears.
Experiencehasalsodemonstratedthattheuptakeofinnovationisaprocessthatrequiresunderstandingofmarketforces,distributionchannels,purchasingpowerandmyriadotherconsiderations.ThepromisingnewTBcureswillbeineffectiveandtheresurgentmovementforTBdrugdevelopmentwillhavefailedifthenewtreatmentsdonotreachpatients.
In2006,theGlobalAllianceforTBDrugDevelopment(TBAlliance)commissionedPathway to Patients: Charting the Dynamics of the Global TB Drug Market.Thestudyisthefirstcomprehensiveanalysisofhowtoday’sTBdrugsreachpatientsonaglobalscale.Itincludesanassessmentoftenstrategicallyselectedcountries—Brazil,China,France,India,Indonesia,Japan,thePhilippines,SouthAfrica,theUKandtheUS—aswellasanappraisaloftoday’sworldwideTBdrugmarketvalue.Thisreportisanoverviewofthestudy’sfindingsandsummarizesthepricing,purchasing,procurementanddistributionmechanismsforfirst-andsecond-lineTBtreatmentsinthesecountries.Inaddition,thestudyupdatestheoriginalglobaldrugmarketassessmentcarriedoutbytheTBAlliancein2001inThe Economics of TB Drug Development 7.
TheresearchforPathway to PatientswasconductedinpartnershipwithIMSHealth,Inc.,aglobalstrategicconsultinggroupfocusedonthepharma-ceuticalandhealthcareindustries.TheprojectwasfinancedbyagrantfromtheNetherlandsMinistryofForeignAffairs’DepartmentofDevelopmentCooperation(DGIS)andwiththesupportoftheBill&MelindaGatesFoundation.Acompendiumoffindings,detaileddescriptionofmethodology,andanalysisofeachcountrystudiedcanbefoundonlineatwww.tballiance.org.
5 Frequently Asked Questions About TB and HIV. World Health Organization. http://www.who.int/tb/hiv/faq/en/. Accessed 2/27/07.6 Reid A, Scano F, Getahun H, et. al. Towards universal access to HIV prevention, treatment, care, and support: the role of tuberculosis/HIV
collaboration. Lancet 2006 ; 6: 483-495.
7 Executive Summary for The Economics of TB Drug Development. Global Alliance for TB Drug Development. October, 2001.
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IntroductiontotheProject
Ofthetencountriesstudied,sixwerechosenfromamongthe22identifiedbytheWHOas“highburden”nations:Brazil,China,India,Indonesia,thePhilippines,andSouthAfrica.Together,thesecountriescarryapproximately50percentoftheworld’sTBburden.8Theprojectalsoencompassedfourhighincomecountries,France,Japan,theUKandUS.Althoughthelatterhavealowburdenofdisease,theyrepresentasignificantvalueoftheTBmarketbecauseofhighercostoftreatment.Forthestudy,researchonIndonesiaandJapanwaslimitedtodeterminingmarketvalueanddidnotexamineprocurementanddistribution.
Theresearchmethodologyincludedbothqualitativeandquantitativecomponents.Qualitativeprimaryandsecondarydatawereusedtomap:1 )theflowofTBmedicinesfromsuppliertopatient;2 )theselectionprocessforsuppliers;and3 )theroleofpublicandprivatepayersforfirst-andsecond-lineTBmedicines.In-depthquantitativeanalysisprovidedthebasisforunderstandingthemarketdynamics.
ItshouldbenotedthatthestudydidnotseektorevieworaddressthequalityofTBtreatmentorthequalityofprocurementanddistributioninanyofthecountriesstudied.
KeyFindings
The Role of Global Procurement Agencies
Anumberoforganizationsknownasprocurementservicesagencies(PSAs)existatthegloballeveltoassistcountriesand/ororganizationsinsupplyingdrugstotheirrespectiveTBprograms.Pathway to PatientsstudiedthetwoPSAsengagedinprocure-mentactivitiesinthehighburdencountriesselected:theStopTBPartnership’sGlobalTBDrugFacility(GDF)andGreenLightCommittee(GLC).9
GDFTheStopTBPartnershiplaunchedtheGDFin2001 toprovidegrantsandadirectpurchasingoptiontogovernmentsandNGOsforhighquality,lowcostdrugsfortreatmentofdrugsusceptibledisease(first-linetreatment).Inthefirstfiveyears,theGDFsupplied4.6milliontreatmentcoursesthroughgrantsand2.7 millionthroughdirectprocurementin 71countries,atanaveragecostofUS$15perperson.10AsshowninFigure2 ,theGDFsuppliesfirst-lineTBdrugsto13 ofthe22 WHO-designatedhighburdencountries.However,ofthecountriesforwhichprocurementwasstudied,onlyIndiaandthePhilippinescurrentlyusetheGDF,andevenforthosecountries,first-linedrugsarealsosourcedthroughpublictenderprocesses.
GLCTheGLCservesasaglobalsupplierofMDR-TBdrugs.TheGLCassessesapplications,determineswhetheraparticulartreatmentprogramisincompliancewithWHOguidelines,anduponapproval,allowsaccesstoconcessionally-pricedanti-TBdrugs.In2005,approximately9,000patientsreceiveddrugsthroughtheGLC,withtreatmentregimensrangingfromUS$500–2,600perpatient,dependingonresistancepatterns.
8 Global tuberculosis control: surveillance, planning, financing. WHO report 2007. Geneva, World Health Organization. 9 In early 2006, GDF announced that it would converge with GLC. Procurement functions of GDF and GLC already have been combined.
Plans to combine their application, review, monitoring, and evaluation functions are currently underway.
10 GDF Facts & Figures. Stop TB Partnership, Global TB Drug Facility. http://www.stoptb.org/gdf/whatis/facts_and_figures.asp. Accessed 2/28/07.
* Do not purchase TB drugs or receive grants of drugs through the GDF
1. India
2. China*
3. Indonesia
4. Nigeria
5. Bangladesh
6. Pakistan
7. Ethiopia*
8. South Africa*
9. Phillipines
10. Kenya
11. DR Congo
12. Russian Federation*
13. Vietnam*
14. Tanzania
15. Brazil*
16. Uganda
17. Thailand*
18. Mozambique
19. Zimbabwe*
20. Myanmar
21. Afganistan
22. Cambodia*
Figure 2. WHO 22 High Burden Countries Based on GDF Supply
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ByNovember2006,51projectsin40countrieshadbeenapprovedbytheGLCforthetreatmentofupto25,000MDR-TBpatientsoverthenextthreeyears.11Ofthecountriesincludedinthein-depthstudy,onlythePhilippinescurrentlyusestheGLC,withtreatmentplannedfor2,500patientsoverafiveyearperiod(2006–2010).
TB Control in the Context of National Healthcare Systems
Allcountriesstudiedhaveanational,publicly-financedhealthcareprogramthroughwhichaportionoforalldrugsandmedicalservicesareprovidedfreeofchargetoatleastasegmentofindividualsandoftentoallcitizens.Ofthosehealthcaresystemsstudied,mosthavenationalTBcontrolprogramsthroughwhichTBpatientsmaybetreatedatapublicfacility.
Inhighburdencountries,TBcontrolisadministeredbyadedicateddepartmentwithintheMinistryofHealthorequivalentagency.TheresearchshowedthatTBcontrolinthepublicsectoristypicallyadministeredthroughaverticallystructuredprogram,withresponsibilitiesdefinedatnational,stateorprovincial,andlocalormunicipallevels.Figure3providesanoverviewoftheresponsibilitiestypicallyassociatedwitheachsuchlevel.Incontrast,inFrance,theUK,andtheUS,thenationalTBprogramispartoftheinfectiousdiseasesectionoftherespectivepublichealthauthority.
TB Healthcare Service Provision
Allcountriesstudiedhaveapublicsectorinwhichpatientscanreceivediagnosticandtreatmentservices.InBrazilandSouthAfrica,mostTBtreatmentisprovidedbythegovernment.Incontrast,inIndiaandthePhilippines,despitesignificantpublicsectorprograms,manypatientsprefertoseekdiagnosisandtreatmentintheprivatesectorforreasonsthatincludeperceivedqualityofcareandmaintenanceofanonymity.Inthesecountries,theprivatesectoraccountsfor70percentormoreoftheTBdrugsalesandasizeableamountofTBcare.InChinatheprivatesectorisprimarilyusedfortreatmentofdrugresistantdisease.Theestimatedmarketvaluesectionofthisreport(page7)providesabreak-downofdrugprocurementintheprivatevs.publicsectorinselectcountries.
PrivatesectorpracticesinTBposeanumberofchallengestothepublicsectorprogram.Forexample,patientsenteringtheprivatesectormaynotbereportedintothenationalTBcontrolprogrammakingitdifficulttoestimatetheTBburdenandtracksuccessindiagnosingandtreatingpatients.Also,physicianregimensdifferfromnationalguidelinesandinmanyinstances,lesseffortisplacedontreatmentadherence.Toaddressqualityofcareintheprivatesector,IndiaandthePhilippineshavepiloted“public-privatemix”programsinanefforttoreachmorepeoplewithappropriatetreatmentandhelpprovideanincentivetotheprivatesectortoadheretothenationallyapprovedregimen.Underthismodel,physicianswhosuspectapatienthasTBorinitiallydiagnoseapatientwithTBcanreferthe
Figure 3. National TB Control Program Responsibilities
11 Stop TB Working Group on MDR-TB–Home. Stop TB Partnership. http://www.stoptb.org/wg/dots_plus. Accessed 2/28/07.
LEVEL OF NTP DESCRIPTION OF RESPONSIBILITIES
Central TB Division • Sets priorities and guidelines for National TB Control Program • Allocates funding to states • Sets program budget guidelines • Collects and reports epidemiological data
Provincial/State • Sets tactical plans for program within the state TB Division • Sets program budget • Collects and reports epidemiological data to central division
District/Local Office • Trains and supervises healthcare facilities in TB control • Collects and reports epidemiological data to provincial/state division
Facilities • Administers care to TB patients • Collects patient and reports to district/local program office
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patienttothepublicsectorforfurtherdiagnosisandfreetreatment,ormaycontinuetotreatthepatienthimorherself,withdrugsprovidedatnocostorsubsidizedbythegovernment.
Payment for Drugs and Services
Inallhighburdencountriesstudied,treatmentfordrugsusceptiblediseaseisfreeofchargetopatientsinthepublicsector.Thetreatmentcostsvarysignificantlybycountrybasedonsupplysourcesusedandtheprocessbywhichdrugsareprocured.Priceisdeterminedaspartofanationalpublictenderprocessinthesecountries,aswellasinFranceandtosomeextenttheUK.
Atpresent,ofthehighburdencountriesstudied,onlythegovernmentsofBrazilandSouthAfricaareprovidingdrugsforMDR-TBuniversally.Pricesforthesedrugsarenegotiateddirectlywithsuppliers.InChina,IndiaandthePhilippines,pilotprogramsforMDR-TBareunderway.HighincomecountriesprovidetreatmentforMDR-TBpatientsasanintegratedcomponentofthegeneralhealthcaresystem.InFranceandtheUK,thetreatmentofthesepatientsisfinancedbythepublicsector.IntheUS,thereisnoseparateorcentralizedfundingforthetreatmentofeitherdrugsusceptibleorMDR-TB.Rather,TBtreatmentsarefundedbybothpublicandprivatepayers(e.g.Medicare,Medicaid,privatehealthinsurance).Fortheuninsured,fundingmaybeprovidedthrougheitherthefederal,stateorlocalhealthsystemsorthroughpatientassistanceprogramssponsoredbypharmaceuticalcompanieswhomanufacturethedrugs.
Procurement and Distribution of TB Medicines in High Burden Countries
Thepublicmarketsinthehighburdencountriesstudied,withtheexceptionofthePhilippines,procuremostoralloftheirdrugsthroughabidandtenderprocess.Forsecond-lineproducts,theremayalsobeadirectnegotiationbetweenthegovernmentsandsuppliers(seeFigure4).ThenationalTBcontrolprogram(orarelatedagencywithinthegovernment)determinestheapproximatevolumeofdrugsthatareneededbythepublicsectorfortheperiodofthetendercontract,requestsbidsfromdrugmanufactur-ers,andselectssupplierswhoagreetoprovidedrugsforapresetperiodoftime,atapricedeterminedinthebiddingprocess.
Althoughtendersareopentobothnationalandinternationalsuppliers,nearlyallofthecountriesincludedinthestudyprefertosourcetheirdrugsfromlocally-basedcompanieswhenpossible.Onlytwoofthecountriesstudied,IndiaandthePhilip-pines,usetheGDF.InIndia,theGDFsuppliesapproximatelyhalfofthedrugsusedbythepublicsectorandinthePhilippines,theGDFsuppliesalltreatmentsforsmearpositiveandre-treatmentcases.
Forsecond-linedrugs,thepublicprogramsinBrazilandSouthAfricaprocurelocallyorthroughdirectnegotiationwithsuppliersanddonotusetheGLC.
12 For some second-line drugs, procurement is done through direct negotiation with suppliers rather than through a tender process.13 In 2005 due to internal manufacturing problems, Brazilian national suppliers were unable to meet the total demand for first-line TB drugs,
and were assisted by PAHO. Generally, Brazil produces 100 percent of its national drug supply.
Figure 5. Flow of Drugs through the Public Pull vs. Push Systems in High Burden Countries
Push-Through Public Sector Channels
SuPPLIERS
HEALTHCARE FACILITIES
PATIENT
GOVERNMENT DEPOTS
Pull-Through Public Sector Channels
SuPPLIERS
HEALTHCARE FACILITIES
PATIENT
GOVERNMENT DEPOTS
Flow of Drugs:
Flow of ordering Flow of drugs
Figure 4. Public Sector Procurement Mechanisms for First-line and Second-line TB Drugs in High Burden Countries Studied
PUBLIC COUNTRy TENDER12 GDF GLC
Brazil13 l
China l
India l l
Philippines l l l
South Africa l
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Althoughpatientnumbersarelimited,thePhilip-pinesiscurrentlyusingtheGLCtosupplydrugsforMDR-TBtreatmentprograms.
TBdrugspurchasedinthepublicsectortendtoflowthroughaseriesofpublicdepotsorwarehousesbeforereachingthefacilitiesthatadministerthemtopatients.Thefrequencywithwhichdrugordersaresubmittedandshippedvariesbycountry.Thecountriesstudiedfollowoneoftwomodelsofdistribution:thepushsystemorthepullsystem.
Figure5onthepreviouspagerepresentshowdrugsareorderedanddistributedinthepublicsectorthoughthepushandpullsystems.Underthepushsystem,drugsareorderedbyonecentralagency/divisionandthen“pushed”ordeliveredatregularintervalstootherpartsofthesupplychain.ThissystemisfoundinChinawheremostdrugsareorderedcentrallyanddeliveredatpre-determinedintervalstodepotsandfacilities.
BrazilandSouthAfricaoperatepullsystems,wheretheflowofdrugsisdrivenbyordersfromdepotsand/orfacilitiesfurtheralongthesupplychain.Inthesecountries,bulksuppliesofdrugsareorderedbyregionaldepotsandhelduntiltheyarerequestedbyfacilities.Ordersmayvarywidelyinsizeandfrequency,dependingontheneedsofthefacilityordepot.IndiaandthePhilippineshavebothpushandpullcomponents.
Procurement and Distribution of TB Medicines in High Income Countries
Inthehighincomecountriesstudied,financingofTBdrugtreatmentfollowsthesamefinancingpatternsofotherdrugs.Thus,inFranceandtheUK,thepublicsectorfinancesthepurchaseofmostTBdrugs.IntheUS,theprivateandpublicsectorsplayarole.
Thisdistributionmodelisprimarilyapullsystem,asthevolumeandfrequencyofdrugordersisdeterminedonareal-timebasisandsurplusesarekeptatsmalllevels,ifatall.TBdrugsflowthroughthesamechannelsasanyotherdrugs:frommanufacturerstowholesalerstofacilitiesorretailpharmacies,andfinallytopatients.IntheUS,somestatesalsouseapushsystem,withthestateprovidingfreesupplyanddistributionofdrugstoregionalorlocalhealthunits.
TB Drug Market Value Estimates
National EstimatesForthetencountriesstudied,publicandprivatesectorvaluedataforfirst-andsecond-linedrugsweredeterminedusingIMSandprogramdata.
Thevalueofthepublicmarketswasinmostcasessourceddirectlyfromdiscussionswithstakeholders—usuallygovernmentofficialsorkeyfunders—orfromfinancialreportsissuedbynationalTBcontrolprograms.PrivatesectorfiguresweresourcedfromIMSHealthdatabasesandsegmentedbyproductintothefirst-andsecond-linemarketsandadjusted,wherepossible,usingprescriptiondata.
NationalTBdrugmarketvalueestimatesforeachofthecountriesstudiedareillustratedinFigures6onthefollowingpage.
Global Estimate of the First-line Drug MarketAkeyobjectiveofthestudywastocollectsufficientdatatoprojectaglobalestimateofthemarketforfirst-lineTBdrugs,basedonthevalueoftheTBdrugmarketineachofthecountriesstudied.Asnotedearlier,thesixhighburdencountriesstudiedrepresentapproximately60percentofTBdiseaseinthe22highburdencountriesand50percentofthetotalglobalTBburden.
Researcherswereabletoextrapolatethefirst-everestimateoftheglobalmarketbasedonoriginalresearchbyusingthedataofthecountriesstudiedtoyieldthefollowingprojections:
1 )Alowendestimate,basedonDOTSnotificationrates(actualnumberofcasesreportedbyDOTSprogramseachyear)andarangeofactualandaveragepriceperpatientregimencosts,suggeststhatthevalueoftheglobalfirst-linemarketisbetweenUS$261M–316M .
2 )Ahighendestimate,basedontheWHO’sglobalincidencefigures(totalprojectednumberofnewcasesperyear)andarangeofactualandaveragepriceperpatientregimencosts,suggeststhatthevalueoftheglobalfirst-linemarketisbetweenUS$310M–418M.
Assumingthatcurrentcasenotificationratesdonotalwaysreflectthefullnumberofpatientsbeingtreated,andthatincidenceratesreflecttheabsolutemaximumnumberofpatientsthatcanbetreated,theoverlapofthetworangesistheclosestestimateof
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theactualfirst-linemarket,indicatingthatthetotalvalueoftheglobalmarketforfirst-lineTBdrugsisapproximatelyUS$315M(seeFigure7 onthefollowingpage).
Formoreinformationaboutthespecificmetho-dologyusedtodeterminethemarketestimatesforeachcountryandtheglobalestimates,includingindividualdrugcostfiguresandalistofthecountriesincludedintheglobalextrapolation,aseparatemethodologydocumentisavailableonlineatwww.tballiance.org.
The Second-line Drug MarketThestudyfoundthatanumberoffactorspreventmakingasimilar,globalestimateofthesecond-lineTBdrugmarket.AccordingtotheStopTBPartnership’sGlobalPlantoStopTB2006–2015,14lessthantwopercentofestimatedculturepositiveMDR-TBpatientsaretreatedappropriately.CasesofMDR-TBarenotconsistentlyreported,particularly
iftheyarenottreatedinthepublicsector.Thereareanumberofpotentialtreatmentsincludedinsecond-lineregimens,andthereisvarianceinprescribingpractices,lengthofregimen,aswellasadherencerates.Similarly,costsalsovarydramaticallyacrosscountries.Therefore,theresearchersfeltitisinappropriatetoapplythemethodologyusedtoprojectthefirst-lineglobalestimatetoasecond-lineworldwideestimate.
However,lookingonlyatthetencountriesstudied,theresearchfoundthattheestimatedvalueofthesecond-lineTBdrugmarketinthosecountriesisapproximatelyUS$54M.
14 Stop TB Partnership and World Health Organization. Global Plan to Stop TB 2006-2015 . Geneva, World Health Organization, 2006.
Figure 6. First- and Second-line TB Drug Market Value by Country
l First-line Drug (Public Market) l First-line Drug (Private Market) l Second-line Drug (Public Market) l Second-line Drug (Private Market)
(USD millions)
$0 $10 $20 $30 $40 $50 $60 $70 $80 $90 $100
Brazil
China*
India
Indonesia
Phillipines
South Africa
France
Japan
UK
US*
4.9 5.0
20.0 25.0
5.75 8.96 2.7
2.16 0.0130.05928.9
24.25 61.2 8.4
11.3 2.0
18.3 1.7
3.6 4.0
4.0 4.5
16.2 4.0
0.94 0.85
HigH Burden
HigH income
(USD millions)
$0 $10 $20 $30 $40 $50 $60 $70 $80 $90 $100
Brazil
China*
India
Indonesia
Phillipines
South Africa
France
Japan
UK
US*
4.9 5.0
20.0 25.0
5.75 8.96 2.7
2.16 0.0130.05928.9
24.25 61.2 8.4
11.3 2.0
18.3 1.7
3.6 4.0
4.0 4.5
16.2 4.0
0.94 0.85
* Although exact figures are unknown, the majority of first-line treatment is financed by the public sector. In the US, this is also true for second-line treatments.
(USD millions)
$0 $10 $20 $30 $40 $50 $60 $70 $80 $90 $100
Brazil
China*
India
Indonesia
Phillipines
South Africa
France
Japan
UK
US*
4.9 5.0
20.0 25.0
5.75 8.96 2.7
2.16 0.0130.05928.9
24.25 61.2 8.4
11.3 2.0
18.3 1.7
3.6 4.0
4.0 4.5
16.2 4.0
0.94 0.85
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PredictingFutureMarketDynamics
UnderstandingthestructureoftheTBdrugmarket,includingprocurementanddistributionsystemsinhighburdencountries,isessentialforplanningtheintroductionofnewTBdrugregimens.
Potential Market Changes
Thisstudyprovidesin-depthinsightsintoissuesthataffectthedynamicsoftheTBdrugmarkettodayandhelpsmapfactorsthatwillhavedirectandindirectimpactonthesedynamicsbetweennowandthetimenoveldrugregimensareapprovedandreadyforintroductionintotheglobalmarketplace.TheanalysisalsosuggeststheneedforadditionalresearchintoanumberofevolvingfactorsthatmayaltertheflowofTBdrugs,highlightingthatabetterunder-standingofallofthisclosertothenewproductsroll-outwouldfacilitateadoptionofandaccesstonewTBdrugswhentheybecomeavailable.
TheGlobalPlancallsforexpanded,equitableaccessforalltoqualityTBdiagnosisandtreatmentby2015.Therefore,effortsundertakenoverthenextdecadetoachievetheGlobalPlan,includingtheintroductionofnewtoolstodiagnose,treatandpreventthedisease,alongwithpolicyandfundingconsiderations,areexpectedtoincreasesignificantlythenumberofpatientsbeingtreatedforTB.
New Diagnostics
New,fasterandmorereliablediagnostictoolsforTBareinthepipeline,andshouldbegintoenterthemarketoverthenextseveralyears.TheGlobalPlancallsforpointofcarediagnosticsby2010thatwillallowrapid,sensitiveandinexpensivedetectionofactiveTB.Twoyearslater,StopTBenvisionsadiagnostictoolboxthatwillaccuratelyidentifypeoplewithlatentTBinfectionandthoseathighriskofprogressiontodisease.Newdiagnostics,oncedeveloped,shouldleadtoincreasesincasefindingthatwillresultinanincreaseindemandfortreatment.
New Drugs
ThegoaloftheGlobalPlanistohaveanewshort(one–twomonths)TBregimen(s)by2015.Anumberoftrialsarecurrentlyunderwaythatcould,by2010,potentiallyshortentheregimentothree–fourmonths.Shortenedtreatmentwithnoveldrugsoffersthepotentialtoenhancepatientadherence,decreasedefaultrates,curtailcoststothehealthcaresystemandpatients,andsubstantiallyimproveoutcomesforthoseinfected,especiallyforpatientsco-infectedwithHIVandTB.Ifrealized,theseadvantagesareexpectedtoincreasetheneedanddemandfornewTBdrugs.
Figure 7. Global Estimate Ranges of First-line TB Drug Market
(US
D m
illio
ns)
250
300
350
400
450
Low End Range High End Range Estimated Actual Market Value
US$261M
OverlapUS$310M–316M
US$418M
Low end range defined based on case notification approach; High end range based on incidence.
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PathwaytOPatientS
TheexpansionofdrugresistantTBworldwideisaffectingmarketdynamics.ThisisexpectedtoincreasebecausecountriesarebeginningtoincludetreatmentofMDR-TBandXDR-TBaspartoftheirnationalTBcontrolprograms.Expandingthecoverageofdrug-resistantTBwillincreasethemarketdemandforsecond-linedrugs.
Patientaccesstonoveltherapieswillrequirenationalandinternationaladoptionofnewtreat-mentsandextensive“retooling”ofTBprogramstoaccommodatechangesintheregimen.Anumberofelements,includingcost,availabilityandeaseofadministrationwillhaveadirectimpactonadoptionofnewtherapies.Fullyunderstandingtheseandotherfactorswillbecriticalforimplemen-tationofnewshorterregimensworldwide.
New Vaccine
Whilenumerousfactorsleadtothepotentialofincreasednumbersofpatientsbeingtreated,resultinginlargerdemandforTBdrugs,otherscouldleadtoalonger-termdecreaseinmarketdemand.Specifically,theGlobalPlancallsforanew,safe,effectiveandaffordablevaccinetobeavailableby2015.Thecurrentvaccineis85yearsold,worksonlyinchildren,andisnotalwayseffective.Anewpreventivevaccinethatworkstoprotectallagegroupshasthepotential,ifwidelyadoptedandused,toprovideapositiveimpactonTBcontroland,inthelong-term,asignificantreductioninthenumberofthoserequiringtreatment.
ItwillbeimportanttounderstandthepotentialeffectsofasuccessfulvaccineonTBdrugdemandandthemarket.Furtherstudyofthisinterfacewillbepossiblewhenmoreisknownabouttheprofileofanewvaccine.
Policy Influences
Policychangeshavethepotentialtoincreasethenumberofpatientstreated,therebyaffectingthemarketdynamicsandhighlightingtheneedforclosemonitoringofthesechangesintheyearsahead.AnexampleisChina’srecentdecisiontoincludetreatmentofsmearnegativepatientsasapartofits
nationalTBcontrolprogram,whichaddspatientsandincreasestheamountofdrugsneededbythepublicprogram.Similarly,theexpansionofpublicsectorfundingfortreatmentofdrugresistantTBinmarketslikeIndia,ChinaandthePhilippines,albeitslow,willincreasethenumberofpatientsreceivingsecond-linedrugsand,overtime,willchangethevaluedynamicsofthatmarket.
Inthepast15years,publicsectorTBprogramshavedramaticallyexpandedinmanyhighburdencountries.Inthosecountrieswithlargeprivatesectormarkets,likeIndiaandthePhilippines,thereisaslowtrendofpatientsmovingfromprivatetopublicsectortreatment,largelyduetogovernmentimplementationofWHO-recommended“public-privatemix”programs.Thiscouldresultinadecreaseinthevalueoftheprivatemarket,butanincreaseinvalueofthepublictendermarket.
Funding Influences
WithwidespreadcommitmenttotheGlobalPlanandtheintroductionofnewfinancingmechanismsandcommitmentsbytheUN,G8,anddonorandhighburdencountries,itisexpectedthatTBcontrolprogramswillcontinuetoexpandandstrengthenoverthenexttenyears.However,theextenttowhichthedrugmarketrespondstothisexpansionwilldependonanumberofvariables.
Inthecountriesstudied,mostfundingusedforTBdrugs,whetherfromthepublicorprivatesectors,comesfromdomesticsources.Somehighburdencountries,however,aredependentonexternaldonorfundingtoenhancetheirnationalcommitment,especiallyforsecond-linedrugsandpediatricTBmedication.Newfundingschemes,suchastheGlobalFundforAIDS,TBandMalaria(GFATM)andUNITAID,aninternationaldruganddiagnosticspurchasefacility,mayofferincreasedaccesstosecond-lineTBmedicationsovertime.Thus,markets—especiallyforsecond-linedrugs—willcontinuetobesusceptibletotrendsandchangesinfunding.
StudyOverview |page��
May2007
Conclusions
Pathway to PatientsstudiedtheTBdrugmarket-placeintencountries,providingacomprehensiveunderstandingofcountry-specificdataandananalysisofprocurementanddistributionsystemsineightofthesecountriesandatthegloballevel.Thestudypointstothevariabilityofthemarketdynamicsamongthecountriesstudied,thecomplexitiesoftheissuesfaced,andthefragmentednatureofthemarket.
The Market
Thestudy’scurrentglobalestimateforfirst-lineTBdrugsisapproximatelyUS$315Mperyear,includinghighincomecountrysales.Thisprojectionisconsistentwiththatofferedinthe2001study The Economics of TB Drug Development15 which,usingadifferentmethodology,estimatedthefirst-linemarketin2001atapproximatelyUS$350M.
Whilethetotalmarketestimateisnotinconsider-able,theTBmarketplaceishighlyfragmentedbecauseitissharedbymorethanfourdrugsandamultiplicityofsuppliers.Thisfragmentationisnotlikelytochange.First,successfultreatmentofTBwillmostlikelyrequireacombinationtherapy.Second,asthestudysuggests,domesticdrugproductionfacilitiesmaybeintegraltomarketentryfornewTBdrugsinmostcountriesstudiedandlikelyinothers.
Atpresent,thereisalsoalimitedcommercialmarketforsecond-lineTBdrugs.WhiletheMDR-andXDR-TBmarketshaverevenue-generatingpotential,currentaccessinmostcountriesisprimarilyrestrictedtotheprivatesector,withpricesthatseverelylimitaccessformostpatientswithdrugresistantTB.Tappingthismarketwouldrequireasignificantexpansionofpublicsectortreatmentprograms,aswellasgovernment-ordonor-sponsoredpurchaseandprocurement.
Inthehighincomecountriesstudied,thetotalTBmarketisrelativelysmall,withpricingandprocurementfollowingthesamepricingsystemsasotherpharmaceuticals.France,Japan,theUKandtheUScombined—accountingfor61percentofthetotalglobalpharmaceuticalmarket16—purchaselessthanUS$50MworthofTBdrugs.
Lessons Learned from High Burden Countries
ThestudysuggeststhatcarefulplanningwillbeneededtoacceleratetheadoptionofanynewTBdrugregimeninthehighburdencountries.ResearchconfirmsthepreferenceofmanycountriestopurchaseTBdrugsdirectlyfromlocalsuppliersandnotfromtheglobalmarketplace.AlthoughtheGDFservicesanumberofcountries,especiallythosethatlacklocalmanufacturersorqualityassurancecapacity,mostpurchasersforthepublicsectormarketsstudiedshowastrongpreferenceforprocurementfromdomesticmanufacturers.Itwillbeessentialtoresearchthisissuefurther,includingotherhighburdencountries,beforedevelopingroll-outplansfornewTBdrugs.
Thestudyalsosuggeststhatthelaunchofanynewdrugregimenwillrequireaphasedroll-outinhighburdencountries.Drugapprovalbyregulatoryauthoritiesisonlythefirststeptowardadoption.ThenationalTBprogrammustthendecideifitwillincludethenewtherapyaspartofthetreatmentregimen.Thus,accesstopublicsectormarketswillrequireanunderstandingoftheprocessesbywhichnewregimensareadoptedbynationalTBprogramsaswellasthepublictendersystemsandtheirrequirements.
Evenafteradoption,nationalroll-outleadingtoactualpatientaccesswilltaketimebecausecountrieswillneedtounderstandtheimpactofanewregimenonservicedeliveryandexistingsupply.Also,bufferstocksofexistingmedicationsmustbeexhaustedfromboththeGDFandnationalstores.Planningforappropriateproductionwillrequireanunderstandingofhowlongitwouldtakepost-approvalforhighburdencountriestoimplementachangeintherapy.Collaborationwithdiseasecontrolprogramsanddonoragencieswhichhaveworkedonsupplychainissuesinotherareas,suchasmalariaandHIV,wouldbehelpfulinsuchplanning.
Lessons Learned from High Income Countries
TBisdetectedthroughoutthehighincomecountriesstudied,althoughmostdiagnosedandtreatedcasesareconcentratedinthemajorcities.Intheseeconomies,anumberofmedicalspecialtiesandsubspecialtiestreatTB,withphysiciansdeciding
15 Executive Summary for The Economics of TB Drug Development. Global Alliance for TB Drug Development. October, 2001.16 IMS Knowledge Link. http://www.imsknowledgelink.com.
page��| tBalliance
PathwaytOPatientS
Acknowledgements
TheTBAlliancewouldliketoacknowledgethemanypeoplewhosetime,effortandenthusiasm,madethisunprecedentedresearchprojectpossible.
Weareverygratefultoourprojectadvisors:MonaAshiya,SarahEwart,JordanLewis,MariekeKorsten,RobertMatiru,JimRankinandDorisRouse,andthemembersofourresearchteam:NinaSchwalbeandHeatherIgnatiusfromtheTBAlliance,andAlyseForellina,AlexisGeaneotes,MichelleLee,LaurenDiCola,TarekRaafat,andClareWalkerfromIMSHealth.
ThePathway to PatientsresearchteamwouldliketoacknowledgethecontinuoussupportofTBAllianceofficersMariaFreire,MelSpigelman,KarenWright,AlHinmanandBradleyJensen;theresearch&developmentteam’sAnnGinsberg,ZhenkunMa,ChristovanNiekerk,andKhisiMdluli;andthecommunicationsandpolicyteams’CuylerMayer,DerekAmbrosino,StephanieSeidel,andAsmitaBarvefortheirreview,writingandpublicationsupport.
TheTBAlliancewouldalsoliketothankthefollowingfortheircontribution:KenCastro,LSChauhan,DanielChin,GavinChurchyard,KatherineFloyd,PetraHeitkampp,MandisaHela,JeffHoover,MichaelHowley,HajimeInoue,FabienneJouberton,JoelKeravec,HannahKettler,AfranioKritski,ElisabettaMolari,SonalMunsiff,LindiweMvusi,Pierre-YvesNorval,AntonioRuffinoNetto,IkushiOnozaki,NitinPatel,SuvanandSahu,VSSalhotra,ThelmaTupasi,RosalindG.Vianzon,JanVosken,DianaWeil,FraserWares,WangXiaomei,andCharlesYu.
Finally,thisprojectwouldnothavebeenpossiblewithoutthegenerousfinancialsupportofTheNetherlandsMinistryofForeignAffairs’DepartmentofDevelopmentCooperation(DGIS)andtheBill&MelindaGatesFoundation.
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whichtreatmentregimenstouse.Combinedwithotherfactors,thisdynamicsuggeststhatnewTBdrugsandregimenswillrequireanawareness-buildingcampaignand/orsubstantialmarketingeffortstoreachthesedoctors.
Summary Observations
Althoughthisstudyfoundsomesimilaritiesacrossmarkets,thecriticalfindingwiththesupplychainforTBdrugswasthevariabilitybycountry.Therehasbeenarecentcallforaglobal“infomediary”togatherandorganizemarketdataforlowandmiddleincomecountries,acrossdiseaseareas,andactasanintermediarybetweenthosewhosupplytheinformation,suchasnationalTBcontrolprograms,andthosewhowanttheinformationtoassistsupplierswithdemandforecasting,reducedelaysandensureconsistentsupply.17Thisresearchsuggeststhataglobal“infomediary”couldbeextremelyhelpfultothedevelopmentandroll-outofnewTBdrugs,byprovidingefficientandcost-effectiveinformationsharing.
Thisstudyprovidesuniqueinsightintothecomplexityoftoday’sglobalTBmarket.Justasresearchanddevelopmentintonewcompoundsrequiresmanystagesbeforeadrugisreadyforregulatoryapprovalanduse,preparingtheworldforrapiduniversaladoptionanduseofnewTBtreatmentswillrequiretheunderstandingofmarketdynamics,perceivedbenefitsofthenewregimens,manufacturingandsupplychainissues,operationalchangesnecessitatedbynewtherapies,donorpolicies,priceelasticityofdemandandotherattributesthatwouldjustifythechangeintreatmentregimen.
Giventhemarketintricaciesrevealedinthisresearch,itissafetoconcludethatprovidingtheproperpathwayforanewgenerationoffasterandeasier-to-useTBdrugstoreachthepatientwillrequireatargetedandinformedcountry-levelandglobalstrategy.
17 Center for Global Development, Global Health Policy Research Network. Consultation Report of the Global Health Forecasting Working Group. February, 2007.
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About the Global Alliance for TB Drug Development
TheGlobalAllianceforTBDrugDevelopment(TBAlliance)isanot-for-profit,product
developmentpartnershipacceleratingthediscoveryand/ordevelopmentofnewTB
drugsthatwillshortentreatment,beeffectiveagainstsusceptibleandresistantstrains,
becompatiblewithantiretroviraltherapiesforthoseHIV-TBpatientscurrentlyonsuch
therapies,andimprovetreatmentoflatentinfection.
Workingwithpublicandprivatepartnersworldwide,theTBAllianceisleadingthe
developmentofthemostcomprehensiveportfolioofTBdrugcandidatesinhistory,
andiscommittedtoensuringthatapprovednewregimensareaffordable,accessible
andadopted.
TheTBAllianceoperateswiththesupportoftheBill&MelindaGatesFoundation,
IrishAid,theNetherlandsMinistryofForeignAffairs(DGIS),theUnitedKingdom
DepartmentforInternationalDevelopment(DFID),andtheUnitedStatesAgencyfor
InternationalDevelopment(USAID).
FormoreinformationonTBdrugdevelopmentandtheTBAlliance,pleasevisit
www.tballiance.org.
80BroADSTreeT
31STFloor
NeWYorK,NY10004
USA
Tel:+12122277540
FAx:+12122277541
www.tballiance.org
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