Low viscosity, radiopaque bone cementwith addition of gentamicin sulphate

GebrauchsinformationInstructions for useNotice d’utilisationInstrucciones de usoIstruzioni per l’usoGebruiksaanwijzingKäyttöohje

BrugsanvisningBruksanvisningBruksinformasjonInstruções para usoΟδηγίες Χρήσεως

Alkalmazási utasítás

Navodilo za uporabo

Lietošanas instrukcijaKasutusinfoИнструкция к применению

PALACOS®LV+G

66017731/01689

DE Gebrauchsinformation 3

EN instructions for use 7

FR Notice d’utilisation 11

ES Instrucciones de uso 15

IT Istruzioni per l’uso 19

NL Gebruiksaanwijzing 23

FI Käyttöohje 27

DA Brugsanvisning 31

SV Bruksanvisning 35

NO Bruksinformasjon 39

PT Instruções para uso 43

EL Οδηγίες Χρήσεως 47

HU Alkalmazási utasítás 55

SK

LV Lietošanas instrukcija 75

ET Kasutusinfo 79

RU Инструкция к применению 83

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,00 g

18,4 g

0,4 g

Im Pulver: Farbstoff E141In der Flüssigkeit: Farbstoff E141, Hydrochinon

Poly-(methylacrylat, methylmethacrylat)

Zirkondioxid

Benzoylperoxid

Methylmethacrylat

N,N-Dimethyl-p-toluidin

Sonstige Bestandteile:

Gentamicinbase(als Sulfat)

Zusammensetzung

1 Ampulle mit 20 ml Flüssigkeit enthält:

Ein Beutel mit 41,7 g Pulver enthält:

PALACOS®LV+G 1 x40

3

entstehenden Belastungskräfte werden großflächig über den Zementmantel auf den Knochen übertragen.

VerwendungszweckPALACOS®LV+G ist eine röntgenpositive, zementar-tige Substanz, die den Einsatz und die Fixierung von Prothesen in Knochen ermöglicht.

IndikationenPALACOS®LV+G ist indiziert für die Fixierung von Prothesen in Knochen während partieller oder totaler arthroplastischer Chirurgie der Hüfte, des Knies oder anderer Gelenke, wenn eine Infektion mit gentamicin-empfindlichen Keimen vorliegt oder vermutet wird.PALACOS®LV+G bietet einen Schutz gegen eine Keimbesiedelung des Implantates und des angren-zenden Gewebes mit gentamicinempfindlichen Erre-gern.

KontraindikationenPALACOS®LV+G darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Knochenzementes soll PALACOS®LV+G nicht angewendet werden.PALACOS®LV+G darf nicht angewendet werden bei schwerer Niereninsuffizienz.

Eigenschaften – ZusammensetzungPALACOS®LV+G ist ein röntgenpositiver, schnell-härtender Knochenzement mit dem Zusatz von Gentamicinsulfat als Antibiotikum, der sich durch eine geringe Viskosität auszeichnet. Er wird durch Mischung einer Polymerpulverkomponente mit einer flüssigen Monomerkomponente hergestellt. Als Rönt-genkontrastmittel ist dem Zementpulver Zirkondioxid beigemischt.Die sterilfiltrierte Monomerkomponente liegt in einer Braunglas-Ampulle vor, die in einem Blister durch Begasung mit Ethylenoxid steril verpackt ist.Die Polymerpulverkomponente ist doppelt steril verpackt. Der innere Polyethylen-Papierbeutel mit der Pulverkomponente ist in einen weiteren Polyethylen-Papierbeutel eingeschlossen, die beide mit Ethylen-oxid sterilisiert wurden. Die Polyethylen-Papierbeutel sind in einer nicht sterilen Schutzhülle aus Alumi-nium verpackt.PALACOS®LV+G ist mit Chlorophyll (Typ E141) grün gefärbt, um den Zement im Operationsfeld deutlich sichtbar zu machen.Nach dem Anmischen entsteht zunächst ein plasti-scher Teig, der als Verankerungsmedium in den Knochen eingebracht wird. Der dann im Knochen aushärtende Zement ermöglicht eine stabile Veranke-rung der Endoprothesen. Die beim Bewegungsablauf

PALACOS®LV+G

DE

Warnungen – NebenwirkungenPALACOS®LV+G ist hinsichtlich Eingriffen an der Wirbelsäule nicht beurteilt worden. Die außerhalb der registrierten Indikationen erfolgende Anwendung dieses Zements in der Wirbelsäulenchirurgie führte manchmal zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Komplikationen. Es sind Fälle von Lungenembolie, Atem und Herzinsuffizienz und Exitus letalis mitge-teilt worden.Vor der Verwendung von PALACOS®LV+G sollte der Chirurg mit dessen Eigenschaften, der Handhabung und der Applikation während der Arthroplastik gut vertraut sein. Es wird dem Chirurgen empfohlen, das ganze Prozedere des Mischens, Handhabens und Einbringens von PALACOS®LV+G vor der Verwendung zu üben. Genaue Kenntnisse sind auch nötig, wenn Mischsysteme und Spritzen für die Applikation des Zementes verwendet werden. Die Monomerflüssigkeit ist sehr leicht flüchtig und entflammbar, daher sollten besonders bei der Verwendung im Operationssaal geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Das Monomer ist auch ein starkes Lipidsolvens und sollte nicht in direkten Kontakt mit dem Körper kommen. Beim Umgang mit dem Monomer oder dem Zement müssen Handschuhe benutzt werden, die den nötigen Schutz gegen das Eindringen des Monomers (Methyl-methacrylat) in die Haut gewährleisten. Handschuhe aus PVP (dreischichtiges Polyethylen, Ethylen-Vinylal-kohol-Copolymer, PoIyethylen) und Vitonbutyl-Hand-schuhe erwiesen sich über längere Zeit als gut schüt-zend. Die Praxis, zwei Paar Handschuhe übereinander anzuziehen, hat sich ebenfalls bewährt.Die Verwendung von Latex- oder Polystyrenbutadien-Handschuhen allein ist zu vermeiden. Bitte lassen Sie sich vom Lieferanten Ihrer Handschuhe bestätigen, ob sich die Handschuhe für eine Verwendung mit PALACOS®LV+G eignen.Die Monomerdämpfe können die Atemwege und die Augen reizen und möglicherweise die Leber schädigen. Es wurden Hautirritationen beschrieben, die auf den Kontakt mit dem Monomer zurückzuführen sind.Hersteller weicher Kontaktlinsen empfehlen, diese Linsen in Anwesenheit von schädlichen oder reizenden Dämpfen zu entfernen. Da weiche Kontakt-linsen durchlässig für Flüssigkeiten und Gase sind, sollten sie nicht im Operationssaal getragen werden, wenn Methylmethacrylat angewendet wird.

VorsichtsmaßnahmenBlutdruck, Puls und Atmung müssen während und unmittelbar nach der Implantation des Knochen-

zementes sorgfältig überwacht werden. Jede signifi-kante Veränderung dieser Vitalzeichen muss unverzüg-lich mit den entsprechenden Maßnahmen behoben werden.Bei Anwendung von PALACOS®LV+G bei einer totalen Hüftprothese sollten der proximale Teil des Knochen-markkanals des Femurs und das Acetabulum kurz vor dem Einsetzen des Knochenzementes sorgfältig gerei-nigt, aspiriert und getrocknet werden.Zur Reduktion des großen Druckanstieges im intraos-sären Raum während des Einsetzens der Prothese wird eine Druckentlastung durch Saugdrainage des intraossären Raumes empfohlen. Im Falle von pulmo-nalen, kardiovaskulären Komplikationen ist die Über-wachung und möglicherweise eine Erhöhung des Blut-volumens nötig. Bei akuter respiratorischer Insuffizienz sollten anästhesiologische Massnahmen ergriffen werden.

Unerwünschte WirkungenHäufig wird ein vorübergehender Blutdruckabfall unmittelbar nach der Implantation des Knochen-zementes und der Endoprothese beobachtet. Es wurden seltene Fälle beschrieben, in denen die Hypo-tonie mit Anaphylaxie, einschließlich anaphylak-tischem Schock, Herzstillstand und plötzlichem Tod einherging.Folgende zusätzliche unerwünschte Wirkungen wurden bei der Verwendung von Methylmethacrylat-Knochenzement beobachtet:Thrombophlebitis, oberflächliche Wundinfektion, tiefe Wundinfektion, Lungenembolie, Hämorrhagie und Hämatome, Trochanterbursitis, Lockerung oder Verschiebung der Prothese, Trochanterablösung.Andere beobachtete Nebenwirkungen: heterotope Knochenneubildung, Myokardinfarkt, kurzfristige Herzrhythmusstörungen, cerebrovaskulärer Zwischen-fall.Bei der Anwendung von Gentamicin sind prinzipiell die für das Antibiotikum typischen Nebenwirkungen möglich, insbesondere Schädigungen des Gehörs und der Niere. Jedoch ist das Auftreten dieser Nebenwir-kungen wegen der sehr niedrigen erreichten Serum-spiegel unwahrscheinlich.

WechselwirkungenDurch die Gabe von Muskelrelaxantien und Ether können die neuromuskulär blockierenden Eigen-schaften des Gentamicins verstärkt werden, jedoch ist das Auftreten dieser Nebenwirkung wegen der sehr niedrigen erreichten Serumspiegel unwahrscheinlich.

4

DE

InkompatibilitätenWässrige (z.B. antibiotikahaltige) Lösungen dürfen dem Knochenzement nicht beigemischt werden, da diese die mechanischen Eigenschaften des Zementes erheblich beeinträchtigen.

Dosierung und ZubereitungEine Dosis wird durch Mischen des gesamten Inhaltes eines Pulverbeutels mit einer Ampulle zubereitet. Die einzusetzende Menge hängt vom speziellen chirur-gischen Eingriff und der angewandten Technik ab. Mindestens eine zusätzliche Dosis PALACOS®LV+Gsollte vor dem Beginn der Operation zur Verfügung stehen. Jede Dosis wird separat zubereitet. Zur Herstellung des Knochenzementes sind nötig: Sterile Arbeitsfläche, Gefäße aus Porzellan oder rost-freiem Stahl, sterile Mischlöffel oder Spatel aus Porzellan oder rostfreiem Stahl oder steriles Vakuum-Mischsystem.Die Aluminium-Schutzhülle, der äußere, nicht sterile Polyethylen-Papierbeutel und die Blisterpackung der Ampullen sollen von einem Assistenten unter Beibe-haltung der Sterilität geöffnet werden. Der sterile Polyethylen-Papierbeutel sowie die Ampulle sind aseptisch auf einen sterilen Tisch zu legen. Der Poly-ethylen-Papierbeutel und die Ampulle sind unter sterilen Bedingungen zu öffnen.

ApplikationFür die Mischung kommen zwei Methoden zur Anwen-dung:Mischen von HandMischen im Vakuum

Mischen von HandDie Flüssigkeit wird in ein Gefäß geschüttet und das Pulver zugegeben. Die Mischung wird dann sorgfältig 30 s lang gerührt.Wenn die teigartige Masse nicht mehr an den Gummi-handschuhen klebt, ist sie verarbeitbar. Die Applikati-onsdauer hängt von der Material- und Raumtempera-tur ab. Wenn die gewünschte Konsistenz erreicht ist, kann der Zement appliziert werden. Um eine ausrei-chende Fixierung zu gewährleisten, sollte die Prothese innerhalb des Verarbeitungs-Zeitfensters eingesetzt und festgehalten werden, bis der Knochenzement voll-ständig ausgehärtet ist. Überflüssiger Zement ist zu entfernen, solange er noch weich ist.Wird während der Operation zusätzlicher Zement benötigt, kann ein weiterer Beutel Pulver mit einer Ampulle Flüssigkeit wie oben beschrieben angemischt werden. Die entstandene knetbare Masse muss auf

den bereits aufgetragenen Zement appliziert werden, bevor dieser ausgehärtet ist. Es muss immer der gesamte Inhalt eines Beutels mit dem gesamten Inhalt einer Ampulle gemischt werden.

Vakuum-AnmischenUm einen Knochenzement mit verminderter Porosität zu erhalten, werden die Zementkomponenten unter Vakuum angerührt. Voraussetzung hierfür sind die Verwendung eines luftdicht abgeschlossenen Systems und der schnelle Aufbau eines ausreichenden Vakuums im Mischbehälter (ca. 200 mbar absoluter Druck). Beim Vakuum-Anmischen gilt die gleiche Anrührzeit (30 sec) wie beim Anmischen ohne Vakuum. Die Einzelheiten zur Anmischtechnik sind der Gebrauchsanweisung des verwendeten Mischsys-tems zu entnehmen.

SchädeldefekteBei Versorgung großer Schädeldefekte wird nach sorg-fältiger Präparation der Knochenlücke die Dura mater mit feuchter Watte oder Zellstoff abgedeckt und darüber zum weiteren Schutz eine dünne Kunststoff- oder Aluminiumfolie gelegt. Der angerührte pastöse Teig wird in die vorbereitete Knochenlücke eingebracht und in der gewünschten Dicke von 4–5 mm an die Knochenränder herangeformt. Während des Aushärtens soll zur Ablei-tung der Polymerisationswärme mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden. Die nahezu erhärtete Plastik wird dann herausgenommen, an den Rändern korrigiert und mit Perforationen versehen, durch die epidurale Flüssigkeit abfließen und später Bindegewebe einsprießen kann. Nach Entfernung von Watte bzw. Zell-stoff und Folie wird die Plastik durch nichtresorbier-bares Nahtmaterial an drei bis vier Stellen fixiert.

LagerungNicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit/SterilitätDas Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel, dem Aluminiumschutzbeutel und dem Innenbeutel aufge-druckt. Nach Ablauf des angegebenen Datums darf PALACOS®LV+G nicht mehr verwendet werden.Der Inhalt nicht verwendeter, jedoch geöffneter oder beschädigter Packungen darf nicht resterilisiert werden und ist deshalb zu verwerfen. PALACOS®LV+Gist mit Ethylenoxid-Gas sterilisiert und darf nicht resterilisiert werden. Eine Gelbfärbung des Polymer-pulvers schließt die Verwendung aus.

5

DE

6

Verarbeitung mit Vakuum-Mischsystem

HerstellerHeraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts. · Germany

Revisionsstatus 10/2007

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I Anmischphase II Wartephase III Applikationsphase IV Aushärtephase

III IV

Manuelle Verarbeitung

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I Anmischphase II Wartephase III Applikationsphase IV Aushärtephase

III IV

DE

33.3 g

6.3 g

0.4 g

1.0 g

18.4 g

0.4 g

In the powder: colourant E141In the liquid: colourant E141, hydroquinone

Poly (methyl acrylate, methyl methacrylate)

Zirconium dioxide

Benzoylperoxid

Methyl methacrylate

N,N-Dimethyl-p-toluidine

Other constituents:

Gentamicin base (as sulphate)

Composition

1 ampoule with 20 ml liquid contains:

1 sachet of 41.7 g powder contains:

PALACOS®LV+G 1 x40

7

Intended usePALACOS®LV+G is a radiopaque cement-like substance which allows the implantation and fixation of prostheses in the bone.

IndicationsPALACOS®LV+G is indicated for the fixation of prostheses in the bone in partial and total arthroplastic surgery of the hip, knee or other joints if an infection with gentamicin-sensitive germs is present or suspected.PALACOS®LV+G offers protection against accumulation of gentamicin-sensitive germs on the graft and the adjacent tissue.

ContraindicationsPALACOS®LV+G must not be used during pregnancy or nursing. In cases of known hypersensitivity to the constituents of the bone cement PALACOS®LV+Gmust not be used.

PALACOS®LV+G must not be used in cases of serious renal insufficiency.

Warning information – Side effectsPALACOS®LV+G has not been evaluated with regard to spinal surgery. In some cases, the use of this

Properties – CompositionPALACOS®LV+G is a radiopaque, quick-setting bone cement with the addition of gentamicin sulphate as an antibiotic, which exhibits low viscosity. It is prepared by mixing a powder component with a liquid monomer component. Zirconiumdioxide has been added to the cement powder as an X-ray contrast medium.The sterile-filtrated monomer component is supplied in an amber glass ampoule and comes in a sterile blister pack.The polymer powder component is supplied in a double sterile packaging. The inner polyethylene sachet which contains the powder component is wrapped in an additional polyethylene sachet; both sachets were sterilized with ethylene oxide. The polyethylene sachets are contained in a non-sterile protective aluminium packaging.Chlorophyll (Type E141) has been used to obtain the green colour of PALACOS®LV+G in order to ensure clear visibility of the cement at the operating site. After mixing, a plastic dough is obtained which is filled into the bone as an anchoring medium. The cement which then hardens in the bone allows stable fixation of the endoprostheses. The stress forces resulting from motions are transferred via the cement coating widely onto the bone.

PALACOS®LV+G

EN

cement beyond the listed indications in spine surgery resulted in serious, life-threatening complications. Cases of pulmonary embolism, respiratory and cardiac insufficiency and death have been reported. Prior to using PALACOS®LV+G the surgeon should be familiar with its properties, handling and application during arthroplastic surgery. It is also recommended for surgeons to practice mixing, handling and application of PALACOS®LV+G prior to use. Precise knowledge is also required, if mixing systems and syringes are used for the application of the cement. The monomer liquid is highly volatile and flammable; accordingly, suitable precautionary measures should be taken for use in the operating room. The monomer is also a powerful lipid solvent and should not come into direct contact with the body. When working with the monomer or the cement, gloves must be worn to ensure adequate protection against the penetration of the monomer (methyl methacrylate) into the skin. PVP (three-layer polyethylene, ethylene-vinyl alcohol-copolymer, poIyethylene) and Viton/Butyl gloves have proved to provide good protection over an extended period. Putting on two pairs of gloves –one pair of polyethylene surgical gloves over a pair of latex standard surgical gloves has also proved to offer adequate protection. The use of latex or polystyrene-butadiene gloves, however, must be avoided. Please request the confirmation of your glove supplier whether the respective gloves are suitable for use with PALACOS®LV+G.The monomer vapors may irritate the respiratory tract and the eyes and possibly damage the liver. Skin irritations have been reported, which must be attributed to the contact with the monomer. Manufacturers of soft contact lenses recommend the removal of the lenses in the presence of harmful or irritating vapors. Since contact lenses are permeable to liquids and gases, they should not be worn in the operating room if methyl methacrylate is used.

Precautionary measuresBlood pressure, pulse and breathing must be carefully monitored during and immediately after implanting the bone cement. Any significant change of these vital signs must be immediately responded to with adequate measures. If PALACOS®LV+G is used for a total hip endoprosthesis, the proximal part of the medullary (bone marrow) canal of the femur and the acetabulum need to be thoroughly cleaned, aspirated and dried.

To reduce the considerable increase in pressure in the intraosseous area during the implantation of the prosthesis, it is recommended to use suction drainage. If pulmonary, cardiovascular complications arise, monitoring and – in some cases – even increasing the blood volume may be required. In case of acute respiratory insufficiency, anaesthesiological measures should be taken.

Undesired effectsFrequently, a temporary drop in blood pressure immediately after the implantation of the bone cement and the endoprosthesis has been observed. Rare cases of hypotension, including anaphylactic shock, followed by cardiac arrest and sudden death have been reported.The following, additional undesired effects of the use of methyl methacrylate bone cement have been observed:Thrombophlebitis, superficial wound infection, deep wound infection, pulmonary embolism, haemorrhage and haematoma, trochanter bursitis, loosening or displacement of the prosthesis, trochanter detachment.Other side effects observed: heterotopic bone regeneration, myocardial infarction, temporary cardiac arrhythmia, cerebrovascular accident. When using gentamicin, the typical side effect of this antibiotic may occur, in particular damage to hearing and renal damage. The occurrence of this side effect, however, is unlikely due to the very low serum level.

InteractionsWhen administering muscle relaxants and ether, the neuromuscular blocking properties of the gentamicin may be reinforced; the occurrence of this side effect, however, is unlikely due to the very low serum level.

IncompatibilitiesAqueous solutions (e.g containing antibiotics) mustnot be added to the bone cement since they consider-ably impair the mechanical properties of the cement.

Dosing and preparationA single dose is prepared by mixing the entire content of a powder sachet with one ampoule. The quantity to be used depends on the respective surgical operation and the technique employed. Before the beginning of the operation, at least one additional dose of PALACOS®LV+G should be readily available. Each dose is prepared separately.

8

EN

The following is required to prepare the bone cement: Sterile working surface, porcelain or stainless steel bowls, sterile mixing spoons or porcelain or stainless steel spatulas or a sterile vacuum mixing system. The protective aluminium packaging, the outer non-sterile polyethylene sachet and the blister pack of the ampoules should be opened by an assistant in a way to maintain sterility. The sterile polyethylene sachet and the ampoule are placed under aseptic conditions on a sterile table. Sterile conditions must be ensured when opening the polyethylene sachet and the ampoule.

ApplicationTwo different methods can be used for mixing: Manual mixingMixing under vacuum

Manual mixingThe liquid is poured into a bowl and the powder is added. Then the mixture is stirred carefully for 30 sec.If the dough-like mass no longer sticks to the rubber gloves, it can be processed. The application time depends on the material and room temperature. If the required consistency is obtained, the cement can be applied. To ensure adequate fixation, the prosthesis should be implanted and stabilized within the given time until the bone cement has hardened completely. Surplus cement must be removed as long as it is still soft.If additional cement is needed during the operation, another sachet of powder can be mixed with one ampoule of liquid as described above. The kneadable mass which is obtained must be applied to the previously applied cement before it hardens. It is always required to mix the entire content of a sachet with the entire content of an ampoule.

Mixing under vacuumTo obtain a bone cement with reduced porosity, the cement components are mixed under vacuum. For this purpose an airtight closed system and rapid build-up of sufficient vacuum in the mixing equipment are required (absolute pressure: approx. 200 mbar). The stirring times for mixing under vacuum and mixing without vacuum are identical (30 sec). For details of the mixing method refer to the instructions of the mixing system used.

Cranial defectsWhen treating large cranial defects, after careful preparation of the osseous defect, the dura mater is covered with moist cotton wool or cellulose and a thin plastic or aluminium foil is placed on top for addition-al protection. The stirred paste is filled into the pre-pared osseous defect and is contoured onto the bone edges to obtain a desired thickness of 4–5 mm. As the cement is curing, rinsing with physiological salt solution is carried out in order to withdraw the polym-erization heat. Then the almost cured graft is removed, the margins are corrected and perforations are prepared; this way it is ensured that the epidural fluid can drain and connective tissue can form later on. Once the cotton wool resp. the cellulose and the foil have been removed, the graft is fixed at three or four points using non-resorbable suture material.

StorageDo not store above 25 °C.

Shelf life/SterilityThe expiration date is printed on the folded box, the protective aluminium packaging and the inner sachet. PALACOS®LV+G must not be used after the expiration date. The contents of unused but opened or damaged packs must be discarded and must not be resterilized. PALACOS®LV+G has been sterilized with ethylene oxide gas and must not be resterilized. The polymer powder must not be used if it exhibits yellow discoloration.

9

EN

10

Processing with the vacuum mixing system

ManufacturerHeraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts. · Germany

Revision status 10/2007

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I Mixing phase II Waiting phase III Application phase IV Setting phase

III IV

Manual processing

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I Mixing phase II Waiting phase III Application phase IV Setting phase

III IV

EN

11

But d’utilisationLe ciment chirurgical radio-opaque PALACOS®LV+G a été conçu pour l’implantation et la fixation des endo-prothèses.

IndicationsPALACOS®LV+G est indiqué pour la fixation des endo-prothèses en chirurgie arthroplastique (partielle ou totale) de la hanche, du genou ou d’une autre articulation lorsqu’il y a infection (avérée ou supposée) par des germes sensibles à la gentamicine.PALACOS®LV+G constitue une protection contre les risques de colonisation de l’implant et des tissus environnants par des agents pathogènes sensibles à la gentamicine.

Contre-indicationsChez la femme, PALACOS®LV+G ne doit pas être utilisé pendant la période de grossesse ou d’allaitement. Ne pas non plus utiliser PALACOS®LV+G chez les sujets présentant une hypersensibilité à un ou plusieurs des ingrédients de ce produit.Ne pas utiliser PALACOS®LV+G chez les sujets présentant de graves insuffisances rhénales.

Caractéristiques et composition du produitPALACOS®LV+G est un ciment chirurgical radio-opaque à prise rapide, qui contient comme additif du sulfate de gentamicine (antibiotique) et présente une faible viscosité. Il se prépare en mélangeant le polymère (poudre) avec le monomère (liquide). La poudre contient aussi de la zircone (radio-opacifiant).Le monomère, stérilisé par filtration, est dans une ampoule en verre brun, placée à l’intérieur d’un emballage qui a été stérilisé par injection d’oxyde d’éthylène (gaz). La poudre (polymère) est à l’intérieur d’un double emballage stérile composé d’un sachet en papier (polyéthylène) logé dans un deuxième sachet identique. Ces deux sachets – stérilisés à l’oxyde d’éthylène – sont dans une housse protectrice en aluminium (non stérile).Afin de permettre à l’utilisateur de bien distinguer insitu l’os du ciment, PALACOS®LV+G contient de la chlorophylle (type E141) qui le teinte en vert. Après avoir mélangé les deux composants du produit, on obtient une pâte plastique que l’on insère dans l’os en tant qu’élément d’ancrage. En durcissant dans l’os, elle permettra une fixation stable de l’endo-prothèse. Les charges exercées lors des mouvements se répartiront sur la surface osseuse via le manteau que constitue le ciment.

PALACOS®LV+G

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,0 g

18,4 g

0,4 g

- dans la poudre : colorant E 141- dans le liquide : colorant E 141

Poly (acrylate de méthyle,méthacrylate de méthyle)

Zircone

Peroxyde de benzoyle

Méthacrylate de méthyle

N,N-diméthyl-p-toluidine

Autres ingrédients présents:

Gentamicine(sulfate)

Composition

Une ampoule de liquide (20 ml) contient :

Un sachet de 41,7 g de poudre contient :

PALACOS®LV+G 1 x40FR

Mises en garde/effets indésirablesPALACOS®LV+G n’a fait l’objet d’aucun examen quant à ses effets lors d’interventions chirurgicales sur la colonne vertébrale. On sait simplement que lorsque ce ciment a été utilisé dans le cadre de telles interventions – c’est-à-dire en dehors du champ des indications autorisées – cela s’est dans certains cas traduit par des complications graves voire létales. Des cas d’embolie pulmonaire, d’insuffisance cardiaque/respiratoire et d’exitus letalis ont été signalés.Avant d’utiliser PALACOS®LV+G, le chirurgien devra s’être bien informé sur ses caractéristiques et sur la manière de le manipuler et de l’utiliser lors de l’intervention d’arthroplastie. Nous conseillons vivement au chirurgien de s’exercer à l’ensemble du protocole de mise en oeuvre de ce produit (mélange, manipulation et application) avant de l’utiliser. Des connaissances bien spécifiques sont également requises lorsque ce ciment est utilisé avec des systèmes mélangeurs, des seringues. Le monomère (liquide) étant très volatil et inflammable, bien prendre les mesures de prévention adéquates, au bloc opératoire tout particulièrement. Ce monomère étant un puissant solvant pour les lipides, tout contact de celui-ci avec le corps humain devra être évité. Tant concernant la manipulation du monomère que celle du ciment : toujours porter des gants de protection afin que le monomère (méthacrylate de méthyle) ne puisse pas pénétrer dans la peau. Les gants de protection tricouche PVP (polyéthylène/copolymère alcool vinylique-éthylène/polyéthylène), de même que les gants Viton/butyle offrent une protection satisfaisante et durable. Autre solution : enfiler deux paires de gants l'une par-dessus l'autre. Enfiler simplement une paire de gants en latex (ou en polystyrène-butadiène) est en revanche déconseillé. Veuillez demander à votre fournisseur de gants si ceux que vous souhaitez utiliser conviennent pour PALACOS®LV+G.Les vapeurs de monomère peuvent être irritantes pour les voies respiratoires et les yeux, voire le foie. Des cas d’irritations de la peau imputables à un contact de celle-ci avec le monomère ont également été observés. Les fabricants de lentilles de contact souples conseillent aux personnes qui en portent de les enlever lorsqu’elles se trouvent dans un environnement où il y a dégagement de vapeurs nocives et/ou irritantes. Les lentilles de contact souples étant perméables aux gaz et aux liquides, toujours les poser avant d’aller au bloc opératoire si l’on y utilise du méthacrylate de méthyle.

Mesures de précautionBien surveiller la pression sanguine, le pouls et la respiration pendant et juste après la mise en place du ciment chirurgical. Tout changement significatif au niveau de l’un ou l’autre de ces signes vitaux devra être immédiatement contrecarré en prenant les mesures correspondantes.

Si PALACOS®LV+G est utilisé pour une prothèse totale de la hanche, nettoyer soigneusement puis aspirer et sécher la face proximale du canal médullaire du fémur ainsi que l’acétabulum avant de poser le ciment chirurgical. Afin de réduire la forte montée en pression de la zone intra-osseuse au moment de l’insertion de la prothèse, il est recommandé de procéder à un drainage (par aspiration) de cette même zone. En cas de complications pulmonaires ou cardiovasculaires, il est indispensable de contrôler le volume sanguin et, si nécessaire, de l’augmenter. En cas d’insuffisance respiratoire aiguë, prendre les mesures anesthésiologiques qui s’imposent.

Effets indésirablesSouvent, juste après avoir implanté le ciment chirurgical et l’endo-prothèse, on constate une chute de tension passagère. Quelques rares cas d’hypotonie avec anaphylaxie, choc anaphylactique, arrêt cardiaque et mort subite ont été signalés.Ont également été observés les effets indésirables suivants suite à l’utilisation de ce ciment chirurgical à base de méthacrylate de méthyle : thrombophlébite, infection superficielle ou profonde de la plaie, embolie pulmonaire, hémorragie, hématome, mobilité/déplacement de la prothèse, détachement trochantérique. Autres effets secondaires observés : production osseuse hétérotope, infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque, accidents cérébrovasculaires. La gentamicine peut avoir des effets secondaires bien spécifiques à cet antibiotique, surtout des troubles rhénaux ou de l’audition. La survenue d’effets secondaires est toutefois quasi exclue du fait du très faible niveau de sérum.

InteractionsL’administration de relaxants musculaires et d’éther peut renforcer l’action bloquante (au niveau neuromusculaire) de la gentamicine mais cet effet secondaire est quasi exclu du fait du très faible niveau de sérum atteint.

12

FR

IncompatibilitésNe pas mélanger ce ciment chirurgical avec des solu-tions aqueuses (solutions contenant des antibiotiques par exemple) car celles-ci altéreraient considérable-ment les propriétés mécaniques du ciment.

Dosage et préparation du cimentPour préparer une dose de ciment : mélanger tout le contenu d’un sachet de poudre avec celui d’une ampoule. La quantité de ciment requise est fonction du type d’intervention chirurgicale et de la technique choisie. Il convient de prévoir au moins une dose supplémentaire de PALACOS®LV+G avant l’intervention et de préparer chaque dose séparément.Le matériel requis pour la préparation du ciment chirurgical est le suivant : un plan de travail stérile, des récipients en porcelaine ou en acier inoxydable, des cuillères/spatules stériles (en porcelaine ou en acier inoxydable) pour le mélange ou un malaxeur sous vide stérile. L’assistant devra ouvrir la housse de protection en aluminium, le sachet papier en polyéthylène non stérile (sachet extérieur) et les emballages blister des ampoules en préservant l’état de stérilité. Le sachet papier stérile (polyéthylène) et l’ampoule devront être posés aseptiquement sur un plateau stérile puis être ouverts dans des conditions stériles.

Mise en oeuvrePour le mélange vous avez le choix entre :– le mélange à la main,– le mélange au malaxeur sous vide.

Le mélange à la mainPrendre un récipient, y verser le liquide puis la poudre et mélanger soigneusement le tout pendant 30 secondes. La pâte ainsi obtenue est prête à l’emploi dès qu’elle ne colle plus au gant. Le temps de travail dont on dispose est fonction de la température ambiante et de celle du produit. Pour une fixation correcte, bien implanter la prothèse dans la plage de temps indiquée et la maintenir jusqu’à ce que le ciment chirurgical ait complètement durci. Eliminer le ciment en trop tant qu’il est encore mou.Si pendant l’intervention vous manquez de ciment, en repréparer en mélangeant comme indiqué ci-dessus le contenu d’un autre sachet et celui d’une autre ampoule. La pâte obtenue devra être appliquée sur le ciment déjà en place avant qu’il ait durci. Concernant la préparation du ciment : toujours mélanger tout le contenu d’un sachet avec tout le contenu d’une ampoule.

Le mélange sous videPour que le ciment soit moins poreux, mélanger ses composants sous vide. Les conditions requises pour cette étape sont les suivantes : l’appareil utilisé doit être parfaitement hermétique et le vide créé dans le récipient être rapide et suffisant (environ 200 mbar (pression absolue)). Le temps de mélange est le même que pour le mélange sans vide (30 s). Pour plus de précisions sur la technique de mélange, veuillez consulter le mode d’emploi de l’appareil utilisé.

Pertes de substance osseuse crânienne importantesPour le comblement de telles pertes, procéder comme suit : après avoir soigneusement préparé la zone du vide osseux, recouvrir la dure-mère d’ouate ou de cellulose humidifié puis, comme protection supplémentaire, mettre par-dessus une fine pellicule d’aluminium ou de matière plastique. Ensuite, introduire le produit (préalablement mélangé, de consistance pâteuse) dans le vide osseux (préparé) puis le façonner, à l’épaisseur voulue (4–5 mm), jusqu’aux bords de l’os. Pendant le durcissement, bien irriguer avec du sérum physiologique afin de permettre l’évacuation de la chaleur produite par la polymérisation. Retirer ensuite le ciment avant qu’il ait fini de durcir puis en corriger les contours et le munir des perforations qui serviront à permettre l’écoulement du liquide épidural et plus tard le passage du tissu conjonctif. Après avoir retiré la ouate/la cellulose et la pellicule, suturer ensuite le ciment en 3 ou 4 endroits avec du fil non résorbable.

StockageLa température du lieu de stockage ne doit pas excéder 25 °C.

Date de péremption et état stérileLa date de péremption figure sur la boîte ainsi que sur la housse protectrice en aluminium et le sachet intérieur. Passée cette date, ne pas utiliser PALACOS®LV+G.Ne pas restériliser le contenu d’un emballage déjà ouvert (ou abîmé). Autrement dit : le jeter.PALACOS®LV+G ayant déjà été stérilisé à l’oxyde d’éthylène (gaz), ne pas le restériliser. Si la poudre (polymère) présente une teinte jaunâtre, ne pas l’utiliser.

13

FR

14

Mise en oeuvre du produit avec le malaxeur sous vide

Fabricant :Heraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts. · Germany

Date de révision : 10/2007

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I phase de mélange II phase d’attente III phase d’application IV phase de durcissement

III IV

Mise en oeuvre manuelle du produit

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I phase de mélange II phase d’attente III phase d’application IV phase de durcissement

III IV

FR

15

transmiten a amplias zonas del hueso por medio del revestimiento de cemento.

Finalidad de empleoPALACOS®LV+G es una sustancia cementosa radioopaca que facilita el empleo y la fijación de prótesis en el hueso.

IndicacionesPALACOS®LV+G está indicado para la fijación de

de caderas, rodillas y otras articulaciones cuando existe o se sospecha una infección con gérmenes sensibles a la gentamicina.PALACOS®LV+G proporciona protección contra una invasión del implante y del tejido circundante por gérmenes patógenos sensibles a la gentamicina.

ContraindicacionesPALACOS®LV+G no debe aplicarse durante el embarazo o lactancia.En caso de hipersensibilidad constatada a los componentes del cemento óseo no debe administrarse PALACOS®LV+G.PALACOS®LV+G no debe aplicarse en caso de insuficiencia renal severa.

Propiedades y composiciónPALACOS®LV+G es un cemento óseo radioopaco de rápido endurecimiento al que se ha añadido sulfato de gentamicina como antibiótico y que se distingue por su escasa viscosidad. Está compuesto de la

de cemento se le añade dióxido de circonio.El monómero, sometido a un filtrado estéril, se encuentra en una ampolla de vidrio marrón envasada

El sobre interior de papel de polietileno con el polvo está metido en un sobre mayor de papel de polietileno polietileno, habiéndose esterilizado ambos con óxido de etileno. Los sobres de papel de polietileno están envasados en un envoltorio protector no estéril de aluminio.PALACOS®LV+G presenta una coloración verde por clorofila (E141) para hacer claramente visible el cemento en el área de operación.Tras la mezcla se obtiene en primer lugar una pasta plástica que se aplica como medio de anclaje en el

un anclaje estable de las endoprótesis. Las fuerzas de carga provocadas en el transcurso del movimiento se

PALACOS®LV+G

ES

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,0 g

18,4 g

0,4 g

En el polvo: colorante E 141

Poli(metilacrilato, metilmetacrilato)

Dióxido de circonio

Peróxido de benzoilo

Metilmetacrilato

N,Ndimetilptoluidina

Sonstige Bestandteil

Base de gentamicina (como sulfato)

Composición

1 ampolla con 20 ml de líquido contiene:

Un sobre con 40 g de polvo contiene:

PALACOS®LV+G 1 x40

Advertencias y efectos secundariosPALACOS®LV+G no ha sido evaluado en lo que respecta a intervenciones en la columna vertebral. La

vertebral más allá de las indicaciones registradas ha provocado ha provocado algunas veces graves complicaciones con riesgo de muerte. Se han constatado casos de embolia pulmonar, insuficiencia respiratoria y cardiaca y exitus letalis.Antes de emplear PALACOS®LV+G el cirujano deberá estar bien familiarizado con sus propiedades, manipulación y aplicación durante la artroplastia. Se recomienda a los cirujanos la práctica del

aplicación de PALACOS®LV+G antes de emplearlo. Se requerirán asimismo conocimientos precisos cuando se empleen sistemas de mezclado y jeringas

extremadamente volátil e inflamable, por lo que deben aplicarse aplicarse medidas oportunas de precaución, especialmente durante el empleo en la sala de operaciones. El monómero es también un

contacto directo con el cuerpo. En la manipulación del monómero y del cemento deben usarse guantes que garanticen la protección necesaria contra la penetración del monómero (metilmetacrilato) en la piel. Los guantes de PVP (polietileno de tres capas,

guantes de vitón o butilo butilo han mostrado durante mucho tiempo ser buenos protectores. Está igualmente acreditada la práctica de usar dos pares de guantes sobrepuestos.Debe evitarse emplear únicamente guantes de látex o de poliestirenobutadieno. Por favor, solicite a su distribuidor de guantes la confirmación de la idoneidad de los guantes para el empleo con PALACOS®LV+G.

respiratorias y los ojos, y es posible que dañen el

derivadas del contacto con el monómero.Los fabricantes de lentes de contacto blandas recomiendan que éstas se retiren ante la presencia de vapores nocivos o irritantes. Dado que las lentes de

no deben utilizarse nunca en la sala de operaciones donde se esté empleando metilmetacrilato.

Medidas de precauciónDurante la implantación del cemento óseo e

inmediatamente después debe vigilarse

respiración. Cualquier alteración significativa de estos signos vitales debe ser tratada sin demora con las medidas pertinentes.En caso de aplicación de PALACOS®LV+G con endoprótesis total de cadera deberán limpiarse, aspirarse y secarse cuidadosamente la parte proximal del canal de la médula ósea del fémur y el acetábulo antes de colocar el cemento óseo.Para reducir el acusado aumento de la presión en el espacio intraóseo durante la colocación de la prótesis se recomienda la despresurización de éste mediante drenaje aspirativo. En caso de complicaciones pulmonares o cardiovasculares será preciso vigilar y posiblemente aumentar el volumen de sangre. En caso de insuficiencia respiratoria aguda aplicarse medidas anestesiológicas.

Efectos indeseadosInmediatamente después de la implantación del cemento óseo y de la endoprótesis se observa con frecuencia un descenso transitorio de la presión

anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico, parada cardiaca y muerte súbita.Se han observado, además, los siguientes efectos indeseados en el empleo de cemento óseo de metilmetacrilato:tromboflebitis, infección superficial de la herida, infección profunda de la herida, embolia pulmonar, hemorragia y hematomas, bursitis del trocánter, aflojamiento o desplazamiento de la prótesis, desprendimiento del trocánter.Otros efectos secundarios observados son: regeneración ósea heterotópica, infarto de miocardio, fugaces arritmias cardiacas, incidentes cerebrovasculares.El empleo de gentamicina conlleva principalmente

muy reducido nivel sérico logrado hace improbable la aparición de estos efectos secundarios.

InteraccionesLa administración de relajantes musculares y éter puede reforzar las propiedades de bloqueo neuromuscular propias de la gentamicina, si bien el muy reducido nivel sérico logrado hace improbable la aparición de estos efectos secundarios.

16

ES

IncompatibilidadesCon el cemento óseo no deben mezclarse soluciones acuosas (p. ej., las que contengan antibióticos), pues éstas alteran notablemente las propiedades mecánicas del cemento.

Dosificación y preparaciónUna dosis se prepara mezclando todo el contenido de un sobre de polvo con una ampolla. La cantidad que deba emplearse dependerá de la especial intervención quirúrgica y de la técnica empleada.

con al menos una dosis adicional de PALACOS®LV+G. Cada dosis se prepara por separado. Para la obtención del cemento óseo se requieren: una superficie de trabajo estéril, recipientes de porcelana o acero inoxidable, cuchara o espátula de mezcla estériles de porcelana o acero inoxidable, o un

El envoltorio protector de aluminio, el sobre exterior y

de las ampollas deberán abrirse por un asistente, cuidando de conservar la esterilidad. El sobre estéril de papel de polietileno y la ampolla se colocarán de forma aséptica sobre una mesa estéril. El sobre de papel de polietileno y la ampolla se abrirán en condiciones estériles.

AplicaciónLa mezcla puede hacerse por dos métodos:Mezcla manual

Mezcla manual

polvo. La mezcla se agita a continuación con cuidado durante 30 s.Una vez que la masa pastosa no se adhiera ya a los guantes de goma, está lista para el tratamiento. El tiempo útil de aplicación depende de la temperatura del material y del ambiente. Una vez alcanzada la consistencia deseada, el cemento puede aplicarse. Para garantizar una suficiente fijación, se deberá colocar y sujetar la prótesis dentro del intervalo de elaboración, hasta el completo fraguado del cemento óseo. El cemento sobrante deberá retirarse mientras esté aún blando.Si, durante la operación, se requiere más cemento, puede mezclarse otro sobre de polvo con una ampolla

amasable resultante deberá aplicarse sobre el cemento ya colocado antes de que éste endurezca. Debe mezclarse siempre todo el contenido de un sobre con todo el contenido de una ampolla.

Mezcla al vacíoPara obtener un cemento óseo de baja porosidad, los

Para ello se requiere emplear un equipo un equipo herméticamente cerrado y generar rápidamente un

mismo tiempo de remoción (30 s) que en la mezcla

técnica de mezcla en las instrucciones de uso del equipo de mezcla empleado.

Defectos cranealesPara tratar grandes defectos craneales, después de realizar una cuidadosa preparación, se cubre la duramadre con algodón o gasa humedecidos y se coloca luego sobre éstos una lámina fina de plástico o aluminio para mayor protección. La masa pastosa removida se introduce en el defecto óseo preparado, dejando una capa de 4–5 mm de grosor en los bordes óseos. Durante el fraguado se irriga con suero salino fisiológico para disipar el calor de la polimerización. A continuación, se retira el plástico casi endurecido, se corrigen los bordes y se practican perforaciones

luego el tejido conjuntivo. Después de retirar el algodón o gasa y la lámina, se fija el plástico con material de sutura no absorbible en tres o cuatro puntos diferentes.

AlmacenamientoNo debe almacenarse por encima de los 25 °C.

Durabilidad/esterilidadLa fecha de caducidad está impresa en la caja plegable, el sobre protector de aluminio y el sobre interior. PALACOS®LV+G no debe usarse una vez expirada la fecha de caducidad.El contenido de envases no usados pero abiertos o estropeados no puede reesterilizarse y debe desecharse. PALACOS®LV+G está esterilizado con gas de óxido de etileno y no puede reesterilizarse. Si

deberá utilizarse.

17

ES

18

Elaboración con equipo de mezcla al vacío

FabricanteHeraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts. · Germany

Última revisión: 10/2007

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I fase de mezcla II fase de espera III fase de aplicación IV fase de fraguado

III IV

Elaboración manual

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I fase de mezcla II fase de espera III fase de aplicación IV fase de fraguado

III IV

ES

19

forze di carico che si creano nel corso dei vari movimenti vengono trasmesse ad una larga superficie dell’osso attraverso il mantello di cemento.

Scopi d’utilizzoPALACOS®LV+G è una sostanza a base di cemento radio-opaco che consente l’applicazione e la fissazione di protesi all’osso.

IndicazioniPALACOS®LV+G è indicato per la fissazione di protesi alle ossa durante interventi di chirurgia artroplastica parziale o totale all’anca, al ginocchio o ad altre articolazioni, in caso di infezione da germi sensibili alla gentamicina presunta o reale.PALACOS®LV+G protegge dall’insediamento di germipatogeni sensibili alla gentamicina nell’impianto e nei tessuti circostanti.

ControindicazioniNon usare PALACOS®LV+G durante la gravidanza ed il periodo di allattamento.Non usare PALACOS®LV+G in casi di accertata ipersensibilità ai componenti del cemento osseo.Non usare PALACOS®LV+G in casi di insufficienza renale acuta.

Caratteristiche – ComposizionePALACOS®LV+G è un cemento osseo radio-opaco a presa rapida con l’aggiunta di gentamicina solfato come antibiotico. Viene prodotto miscelando un componente polimerrico in polvere con un componente monomerico liquido. Alla polvere di cemento viene aggiunto del dios-sido di zirconio quale sostanza radio-opaca.Il componente monomerico filtrato sterilmente è contenuto in un’ampolla di vetro marrone che viene confezionata sterilmente in blister mediante fumigazione con ossido di etilene. Il componente polimerico in polvere è confezionato sterilmente in due buste. La busta interna in carta e polietilene con il componente in polvere è racchiusa in un’altra busta in carta e polietilene ed entrambe sono state sterilizzate con ossido di etilene. Le buste in carta e polietilene sono confezionate in un involucro protettivo non sterile d’alluminio. Mediante l’aggiunta di clorofilla (tipo E 141) PALACOS®LV+G assume colore verde e questo lo rende facilmente identificabile durante interventi operatori.Dopo la miscelazione si ottiene un impasto plastico che viene applicato sull’osso come mezzo di ancoraggio. Il cemento indurito nell’osso assicura un punto di ancoraggio saldo per le protesi finali. Le

PALACOS®LV+G

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,0 g

18,4 g

0,4 g

Nella polvere: colorante E 141Nel liquido: colorante E 141

Poli (metilacrilato, metilmetacrilato)

Diossido di zirconio

Perossido di benzoile

Metilmetacrilato

N,N-dimetil-p-toluidina

Ulteriori componenti:

Gentamicina base(come solfato)

Composizione

Un’ampolla con 20 ml di liquido contiene:

Una busta con 41,7 g di polvere contiene:

PALACOS®LV+G 1 x40IT

Avvertenze – Effetti collateraliPALACOS®LV+G non è stato valutato in relazione ad interventi sulla colonna vertebrale. L’applicazione di questo cemento, al di fuori delle indicazioni registrate, in chirurgia della colonna vertebrale ha portato talvolta a serie complicazioni pericolose per la vita. Sono stati registrati casi di embolia polmonare, insufficienza respiratoria e cardiaca ed exitus letalis. Prima di procedere all’utilizzo di PALACOS®LV+G il chirurgo dovrebbe conoscerne perfettamente le carat-teristiche, la manipolazione e l’applicazione nel corso di interventi di artroplastica. Consigliamo al chirurgo di esercitare l’intero procedimento di miscelazione, manipolazione ed applicazione di PALACOS®LV+Gprima di procedere all’utilizzo. È anche necessario avere conoscenze precise quando si utilizzano sistemi di miscelazione ed iniezione per l’applicazione del cemento. Il liquido monomerico è facilmente volatile ed infiammabile; per questo motivo bisognerebbe adottare misure precauzionali adeguate, in partico-lare durante l’utilizzo in sala operatoria. Il monomero è anche un potente solvente lipidico e non dovrebbe venire a diretto contatto del corpo. Durante il tratta-mento del monomero o del cemento è necessario por-tare dei guanti per assicurare la giusta protezione della pelle da infiltrazioni del monomero (metilmeta-crilato). Si è potuto accertare che guanti in PVP (polietilene a tre strati, copolimero etilene-vinil alcol, polietilene) e guanti in viton butile forniscono un buon grado di protezione per un periodo di tempo pro-lungato. Buoni risultati ha dato anche la pratica di indossare due paia di guanti sovrapposte.Evitare di utilizzare semplici guanti in latex o in polistirene-butadiene. Verificare presso il proprio fornitore abituale se i guanti possono essere utilizzati con PALACOS®LV+G.I vapori di monomero possono infiammare le vie respiratorie e gli occhi e, in alcuni casi, danneggiare il fegato. Alcune irritazioni della pelle presentano caratteristiche riconducibili al contatto con monomero.I produttori di lenti a contatto raccomandano di togliere le lenti in presenza di vapori dannosi o irritanti. Siccome le lenti a contatto sono permeabili ai liquidi ed ai gas non dovrebbero essere portate in sala operatoria, quando viene utilizzato del metilmetacrilato.

Misure preventiveÈ necessario tenere sotto attento controllo pressione sanguigna, pulsazioni e respirazione durante e subito

dopo l’impianto del cemento osseo. Ogni significativo mutamento di queste funzioni vitali deve essere eliminato immediatamente prendendo le relative misure. Se si utilizza PALACOS®LV+G nel corso di endoprotesi totale dell’anca bisogna pulire accuratamente, aspirare ed asciugare la parte prossimale del canale midollare del femore e l’acetabolo prima di applicare il cemento osseo.Per ridurre l’aumento eccessivo della pressione nello spazio midollare durante inserimento della protesi, si raccomanda di procedere a decompressione dello spazio midollare mediante drenaggio. In caso di complicazioni polmonari o cardiovascolari si rende necessario procedere ad un controllo ed eventualmente ad un aumento della volemia. In caso di insufficienza respiratoria acuta bisognerà far ricorso a tecniche anestesiologiche.

Effetti indesideratiSi osserva spesso un calo temporaneo della pressione sanguigna immediatamente dopo l’impianto del cemento osseo e dell’endoprotesi. Sono noti solo rari casi in cui si è avuta ipotonia con anafilassi, seguita da shock anafilattico, arresto cardiaco e morte improvvisa. Si sono potuti inoltre osservare i seguenti effetti indesiderati a seguito dell’utilizzo di cemento osseo con metilmetacrilato:tromboflebiti, infezioni superficiali di ferite, infezioni profonde di ferite, embolia polmonare, emorragie ed ematomi, borsite trocanterica, svincolamento o spostamento della protesi, distacco del trocantere.Altri effetti collaterali osservati: neo-formazione ossea eterotopica, infarto miocardico, disturbi del ritmo cardiaco di breve durata, disturbi cerebrovascolari. Se si utilizza la gentamicina possono verificarsi essenzialmente gli effetti collaterali che sono tipici dell’antibiotico, in particolare danni all’udito ed ai reni. Tuttavia è abbastanza improbabile che subentrino questi effetti collaterali in quanto il tasso di siero raggiunto nell’antibiotico è piuttosto basso.

InterazioniAttraverso la dose di miorilassanti e di etere possono rafforzarsi le caratteristiche di blocco della neuromu-scolatura della gentamicina; è tuttavia abbastanza improbabile che subentrino questi effetti collaterali in quanto il tasso di siero raggiunto è piuttosto basso.

IncompatibilitàNon aggiungere assolutamente soluzioni acquose (p.e. contenenti antibiotici) al cemento osseo poiché

20

IT

ne pregiudicherebbero considerevolmente le caratteristiche meccaniche.

Dosaggio e preparazioneUna dose viene preparata mescolando l’intero contenuto di una busta di polvere con un’ampolla di liquido. La quantità da applicare dipende dal tipo di intervento chirurgico e dalla tecnica impiegata. Prima di iniziare l’operazione si dovrebbe aver a disposizione almeno una dose supplementare di PALACOS®LV+G. Ogni dose viene preparata separatamente.Per la preparazione del cemento osseo sono necessari:superficie di lavoro sterile, recipienti in porcellana o acciaio inossidabile, cucchiaio per mescolare sterile o spatola in porcellana o acciaio inossidabile o sistema di mescolamento sottovuoto sterile.Un assistente di sala operatoria dovrà aprire l’involucro di protezione in alluminio esterno, la bustina di carta e polietilene e la confezione blister delle ampolle, mantenendo condizioni di assoluta sterilità. La busta sterile di carta e polietilene e l’ampolla devono essere appoggiate asetticamente su di un banco sterile. La busta sterile di carta e polietilene e l’ampolla devono essere aperte in condizioni di assoluta sterilità.

ApplicazionePer la miscelazione possono essere applicati due metodi:Miscela manualeMiscela sotto vuoto

Miscelazione manualeIl liquido viene versato in un recipiente e quindi viene aggiunta la polvere. La miscela viene ora girata accuratamente per 30s.La massa pastosa può essere lavorata quando non si attacca più ai guanti in gomma. La durata dell’applicazione dipende dalla temperatura del materiale e dell’ambiente. Una volta ottenuta la consistenza desiderata, si può passare all’applicazione del cemento. Per garantire un fissaggio sufficiente, la protesi dovrebbe essere applicata nell’arco dei tempi previsti per il trattamento e tenuta in presa fino a quando il cemento osseo è completamente indurito. Rimuovere il cemento in eccesso prima che si indurisca. Se durante l’operazione si rendesse necessaria una quantità maggiore di cemento, si può miscelare un’altra busta di polvere con un’ampolla di liquido

così come descritto in precedenza. L’impasto prodotto deve essere applicato sul cemento già steso, prima che questo si indurisca. Bisogna sempre miscelare l’intero contenuto di una busta con l’intero contenuto di un’ampolla.

Miscolamento sotto vuotoPer ottenere un cemento osseo con porosità ridotta, i componenti vengono mescolati sotto vuoto. A tale scopo è indispensabile utilizzare un sistema ermetico e sviluppare rapidamente il vuoto sufficiente nel reci-piente di mescolamento (ca. 200 mbar di pressione assoluta). Per il mescolamento sottovuoto valgono gli stessi tempi di mescolamento (30 sec.) necessari per il mescolamento senza vuoto. Per maggiori particola-rità sulla tecnica di mescolamento vedere le istruzioni per l’uso del sistema di mescolamento utilizzato.

Difetti craniciPer trattare difetti cranici di grande entità, dopo una preparazione accurata della lacuna cranica, si copre la dura madre con dell’ovatta o della cellulosa umida su cui viene stesa una lamina sottile di plastica o alluminio ad ulteriore protezione. La massa pastosa viene ora collocata nella lacuna cranica preparata e adattata ai bordi dell’osso modellandola allo spessore desiderato di 4–5 mm. Durante l’indurimento occorre passare una soluzione salina fisologica per disperdere il calore della polimerizzazione. Viene poi tolta la plastica quasi indurita, corretta ai bordi e perforata per permettere la fuoriuscita del liquido epidurale e la successiva formazione del tessuto connettivo. Dopo aver rimosso l’ovatta o la cellulosa e la lamina, la plastica viene fissata in tre-quattro punti con materiale di sutura non riassorbibile.

ConservazioneNon conservare ad una temperatura superiore ai 25°C.

Durata/SterilitàLa data di scadenza è riportata sulla scatola di cartone, sulla busta protettiva in alluminio e sulla bustina interna. PALACOS®LV+G non può più essere utilizzato dopo la data di scadenza.Il contenuto di confezioni non utilizzate ma aperte o danneggiate non deve essere sterilizzato nuovamente e deve essere gettato. PALACOS®LV+G è sterilizzato con ossido di etilene e non può essere sterilizzato nuovamente. Una colorazione giallastra della polvere di polimero ne esclude l’impiego.

21

IT

22

Trattamento con sistema di miscelazione sotto vuoto

ProduttoreHeraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts. · Germany

Ultima revisione 10/2007

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I fase di miscelazione II fase di attesa III fase di applicazione IV fase di indurimento

III IV

Trattamento manuale

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I fase di miscelazione II fase di attesa III fase di applicazione IV fase di indurimento

III IV

IT

23

ontstaan, worden door de cementmantel evenredig over het gehele botoppervlak verdeeld.

Doel van gebruikPALACOS®LV+G is een röntgenpositieve, cementachtige substantie, die wordt gebruikt voor het fixeren van prothesen in botten.

IndikatiesPALACOS®LV+G is geindiceerd voor het fixeren van prothesen in botten, tijdens gedeeltelijke of volledige arthroplastische chirurgie aan de heup, aan de knie of aan andere gewrichten, i.g.v. infectie door gentamicine-gevoelige kiemen of i.g.v. van verdacht zijn op zo’n infectie.PALACOS®LV+G biedt bescherming tegen binnen-dringen van het implantaat en het aangrenzende weefsel door gentamicine-gevoelige kiemen.

KontraindikatiesPALACOS®LV+G mag niet tijdens de zwangerschap of de borstvoedingsperiode worden gebruikt. PALACOS®LV+G mag ook niet bij bekende overgevoeligheid voor afzonderlijke bestanddelen ingezet worden. PALACOS®LV+G mag niet worden gebruikt i.g.v. zware nierinsufficiëntie.

Eigenschappen – SamenstellingPALACOS®LV+G is een röntgenpositief, snel uithardend botcement dat Gentamicinesulfaat als Antibioticum bevat. Gentamicinesulfaat bezit een slechts geringe viscositeit. Het wordt door vermenging van een aandeel polymeerpoeder met een vloeibaar aandeel monomeer aangemaakt. Als röntgencontrastmiddel heeft men aan het cementpoeder de stof Zirconiumdioxide toegevoegd.Het steriel gefilterde aandeel monomeer bevindt zich in een ampul van bruin glas. Deze ampullen worden in een blister, middels gebruik van ethyleen-oxide, steriel gevuld. Het bestanddeel polymeerpoeder is tweevoudig steriel verpakt. Het binnenste polyethyleen/papieren zakje met het poeder, zit gesloten in een tweede polyethy-leen/papieren zakje, beide met ethyleenoxide gesterili-seerd. Beide polyethyleen/papieren zakjes zitten ver-pakt in een niet-steriele aluminium beschermingshoes.PALACOS®LV+G is met behulp van chlorofyl (typeE141) groen gekleurd, om het cement in het operatieve bereik duidelijk zichtbaar te maken.Na het aanmengen ontstaat er eerst een plastisch deeg, dat als verankeringsmiddel in het bot wordt aangebracht. Het daarna in het bot uithardende cement zorgt voor een stabiele verankering van de endoprothesen. De drukkrachten die bij beweging

PALACOS®LV+G

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,0 g

18,4 g

0,4 g

In het poeder: kleurstof E 141In de vloeistof: kleurstof E 141, hydrochinon

Poly (methylacrylaat, methylmetacrylaat)

Zirkondioxide

Benzoylperoxid

methylmetacrylaat

N,N-dimethyl-p-toluidin

Verdere bestanddelen:

Gentamicinebase(als Sulfat)

Samenstelling

1 ampul met 20 ml vloeistof bevat:

Een zakje met 41,7 g poeder bevat:

PALACOS®LV+G 1 x40N

L

Waarschuwingen – BijwerkingenPALACOS®LV+G is met betrekking tot ingrepen aan de wervelkolom niet beoordeeld. Buiten de geregistreerde indicaties heeft het cement bij gebruik in de chirurgie aan de wervelkolom, soms tot zwaarwegende, levensgevaarlijke complicaties geleid. Er zijn gevallen van longembolie, ademhalings- en hartinsufficiëntie en exitus letalis bekend geworden.Vóór PALACOS®LV+G te gebruiken dient de chirurg goed vertrouwd zijn met de eigenschappen, het bewer-ken en gebruik ervan. Het wordt de chirurg aanbevolen om vóór praktijkgebruik, de gehele procedure van aan-maken, aanbrengen en verwerken van PALACOS®LV+Gte oefenen. Ook bij inzet van menginstrumenten en spuiten bij de cementverwerking is preciese kennis van de werkstof noodzakelijk! De monomeervloeistof ver-vliegt en ontvlamt erg snel. Daarom moeten, in het bij-zonder bij toepassing in de operatiezaal, passende vei-ligheidsmaatregelen genomen worden. Monomeer is ook een sterke lipidsolventie en mag niet in direct con-tact met het lichaam komen. Bij de bewerking van het monomeer en het cement dienen handschoenen te worden gedragen om te voorkomen, dat monomeer (methylmethacrylaat) in de huid kan binnendringen. PVP-handschoenen (bestaande uit 3 lagen van poly-ethyleenvinylalcoholcopolymeer) en ook vitonbutyl-handschoenen, hebben een goede beschermende wer-king, ook bij langer gebruik, bewezen. In de praktijk blijkt ook het over elkaar heen aantrekken van 2 paar handschoenen, een goede beschermende werking te bieden.Het enkelvoudig gebruik van latex- of polystyreen-handschoenen is niet aan te raden. Wél wordt aanbe-volen om door de handschoenenleverancier te laten bevestigen dat zijn producten geschikt zijn voor het gebruik van PALACOS®LV+G.Monomeerdampen kunnen zowel de luchtwegen en de ogen irriteren, alsook mogelijk de lever beschadigen. Er zijn gevallen van huidirritaties bekend als gevolg van contact met monomeer.Fabrikanten van zachte contactlenzen raden aan, om in de buurt van schadelijke of irriterende dampen de lenzen uit te doen. Aangezien zachte contactlenzen poreus zijn voor vloeistoffen en gassen, dienen deze niet in de operatiezaal te worden gedragen tijdens de verwerking van methylmethacrylaat.

VeiligheidsmaatregelenDe bloeddruk, polsslag en het ademen moeten zowel tijdens, alsook direct na de implantatie van het botce-ment zorgvuldig gecontroleerd worden. Op iedere dui-

delijke verandering van deze vitale levenstekens dient onmiddelijk navenant te worden gereageerd.Bij gebruik van PALACOS®LV+G voor een volledige heup-endoprothese, dient het proximale gedeelte van het ruggemergkanaal, van de femur en het acetabulum, direct vóór het aanbrengen van het botcement, zorgvuldig gereinigd, geaspireerd en gedroogd te worden.Ter vermindering van grote druktoename in de intra-ossaire ruimte, tijdens het aanbrengen van de prothese, wordt afzuigdrainage aldaar aanbevolen. In geval van pulmonale, cardiovasculaire complicaties, is het nood-zakelijk om de hoeveelheid bloed te controleren en, indien nodig, nieuw bloed toe te dienen. In geval van acute ademnood (respiratoire insufficiëntie) dienen anesthesiologische maatregelen genomen te worden.

Ongewenste uitwerkingenHet komt vaker voor dat, direct ná het implanteren van het botcement en de endoprothese, de bloeddruk van de patient omlaag gaat. Er zijn enkele gevallen bekend waarbij hypotonie met anafylaxe optraden, gevolgd door hartstilstand en plotselinge dood.Tijdens het gebruik van methylmethacrylaat-botcement werden verder de volgende ongewenste uitwerkingen geconstateerd:tromboflebitis, oppervlakkige wondinfectie, diepe wondinfectie, longembolie, hemorragie en hemato-men, trochanterbursitis, het los gaan zitten of zich verschuiven van de prothese, trochanter oplossing.Overige geconstateerde bijwerkingen:heterotope groei van botweefsel, myocardinfarct, kort-stondige hartritmestoornissen, cerebrovasculaire inci-denten. Bij gebruik van Gentamicine zijn in principe alle voor dit antibioticum typische bijwerkingen van toepassing, in het bijzonder beschadigingen van het gehoor en de nieren. Een daadwerkelijk optreden van deze bijwerkingen is echter op grond van het zeer geringe serumniveau, onwaarschijnlijk.

InteractiesDoor het toedienen van spierontspannende middelen en van ether, kunnen de neuromusculair blokkerende eigenschappen van Gentamicines worden versterkt.Een daadwerkelijk optreden van deze bijwerking is echter op grond van het zeer geringe serumniveau, onwaarschijnlijk.

IncompatibiliteitenEr mogen geen waterige oplossingen (bijv. antibioticumhoudende) aan het botcement

24

NL

toegevoegd worden, omdat deze de mechanische eigenschappen van het cement nadelig beïnvloeden.

Toebereiding en doseringEen eenheid wordt toebereid door vermenging van de volledige inhoud van een poederzakje met die van een ampul. De te gebruiken hoeveelheid hangt af van het type chirurgische ingreep en van de toegepaste techniek. Vóór begin van de ingreep dient minstens één extra eenheid PALACOS®LV+G ter beschikking te staan. Iedere eenheid dient afzonderlijk te worden toebereid. Voor de toebereiding van het botcement zijn nodig: steriele ondergrond om op te werken, bakjes van porcelein of roestvrij staal, steriele menglepeltjes of spatels, ook van porcelein of roestvrij staal, of een steriel vacuüm-mengsysteem.De beschermhoes van aluminium, het buitenste, niet-steriele polyethyleen papierzakje én de blisterverpakking van de ampullen, dienen door een assistent onder steriele omstandigheden geopend te worden. Het steriele polyethyleen/papieren zakje en de ampul dienen aseptisch op een steriele tafel gelegd te worden. Ook het steriele polyethyleen/papieren zelf en de ampul, dienen eveneens onder steriele omstandigheden te worden geopend.

ApplicatieVoor het mengen komen twee methoden in aanmerking:ManueelMet vacuüm

Manueel mengenDe vloeistof wordt in een bakje geschud en het poeder toegevoegd. Vervolgens wordt dit mengsel 30 sec zorgvuldig omgeroerd. Als het ontstane deegachtige mengsel niet meer aan de handschoenen blijft plakken, mag het worden verwerkt. De tijdsduur van de applicatie hangt af van de temperatuur van het materiaal en omgeving. Als de gewenste consistentie is bereikt, mag het cement ingebracht worden.Om zeker te zijn dat de prothese voldoende gefixeerd wordt, dient deze binnen dit verwerkings-tijdsbestek te worden ingezet én vastgehouden tot het botcement voldoende uitgehard is. Overbodig cement dient te worden verwijderd zolang het nog zacht is.Als tijdens de operatie nog meer cement benodigd is, moet het volgende zakje poeder met een ampul vloeistof, zoals boven beschreven, worden vermengd. Dit nieuw aangemaakte cementdeeg moet op het al verwerkte cement aangebracht worden vóór dat dit

laatste hard geworden is! Het is vanwege de juiste verhoudingen belangrijk dat altijd de gehele inhoud poeder uit een zakje met de gehele inhoud vloeistof uit een ampul gemengd wordt.

Mengen in een vacuümOm de poreusheid van het botcement te verminderen, worden de verschillende componenten in een vacuüm met elkaar vermengd. Dit mag uitsluitend plaatsvinden in een luchtdicht afgesloten systeem, met een snelle vacuümopbouw in een mengvat met ca. 200 mb absolute druk. Voor het mengen in een vacuüm geldt dezelfde mengtijd als voor het manueel mengen (30 sec.). Overige details over de mengtechniek kunnen in de gebruiksaanwijzing van het mengsysteem worden nagelezen.

SchedeldefectenVoor de behandeling van grotere schedelbeschadigin-gen, wordt eerst de opening in het bot zorgvuldig geprepareerd. Daarna wordt de Dura Mater met vochti-ge watten of celstof afgedekt en wordt daaroverheen, ter verdere bescherming, nog een dunne kunststof- of aluminiumfolie gelegd. Het gemengde cementdeeg wordt in de geprepareerde botopening gevoerd en in gewenste sterkte van 4–5 mm aan de botranden aan-gepast. Tijdens het uitharden van het materiaal dient het gebied met een fysiologische zoutoplossing te wor-den gespoeld om de door de polymerisatie ontstane warmte weg te leiden. Als de plastiek bijna hard is, wordt deze eruit gehaald, aan de randen gecorrigeerd en geperforeerd. Door deze perforaties vloeit de epidu-rale vloeistof weg en kan er zich bindweefsel vormen. Vervolgens worden de watten of celstof en de folie ver-wijderd en wordt het implantaat door niet-resorbeer-baar hechtmateriaal op drie tot vier plaatsen gefixeerd.

Opslag en bewaringBewaren bij een temperatuur van minder dan 25 °C.

Duurzamheid/SteriliteitDe vervaldatum is vermeld op de buitenverpakking, op de aluminium beschermingshoes en op de binnenverpakking. Na deze datum mag PALACOS®LV+G niet meer gebruikt worden. De inhoud van geopende, maar nog niet verbruikte verpakkingen, mag nooit opnieuw gesteriliseerd worden, maar moet worden weggegooid. PALACOS®LV+G is met ethyleenoxide gesteriliseerd en mag geen tweede keer worden gesteriliseerd. Als het polymeerpoeder een gele verkleuring vertoont, mag het niet worden gebruikt!

25

NL

26

Verwerking met vacuümmengsysteem

Producent:Heraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts. · Germany

Revisiestatus 10/2007

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I Mengfase II Wachtfase III Applicatiefase IV Uithardingsfase

III IV

Manuele verwerking

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I Mengfase II Wachtfase III Applicatiefase IV Uithardingsfase

III IV

NL

27

kuormitusvoima siirtyy laaja-alaisesti puskurina toimivan sementtivaipan kautta luuhun.

KäyttötarkoitusPALACOS®LV+G on röntgensäteitä läpäisemätön sementtimäinen aine, jonka avulla proteesit asemoidaan ja kiinnitetään luuhun.

IndikaatiotPALACOS®LV+G -tuotetta käytetään proteesien kiin-nittämiseen luuhun lonkka-, polvi- tai muiden niveli-en osittaisessa tai täydellisessä nivelplastiikassa kun taudinaiheuttajat ovat tai niiden epäillään olevan gen-tamisiinille herkkiä.PALACOS®LV+G suojaa implanttia ja sitä ympäröivää kudosta gentamisiinille herkkien taudienaiheuttajien kolonisaatiolta.

KontraindikaatiotPALACOS®LV+G -tuotetta ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.PALACOS®LV+G -tuotetta ei saa käyttää henkilöillä, joiden tiedetään olevan yliherkkiä luusementin ainesosille.PALACOS®LV+G -tuotetta ei saa käyttää vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.

Ominaisuudet – koostumusPALACOS®LV+G on röntgensäteitä läpäisemätön, gentamisiinisulfaattia sisältävä, nopeasti kovettuva luusementti, jolla on alhainen viskositeetti. Se valmistetaan sekoittamalla polymeerijauhekompo-nentti nestemäiseen monomeerikomponenttiin. Röntgenvarjoaineeksi on sementtijauheeseen sekoi-tettu sirkoniumdioksidia.Steriilisuodatettu monomeerikomponentti on ruskeassa lasiampullissa, joka on pakattu steriilisti (steriloitu etyleenioksidilla) läpinäkyvään pakkaukseen.Polymeerijauhekomponentti on pakattu kahteen etyleenioksidilla steriloituun pakkaukseen. Sisemmän polymeerijauhekomponenttia sisältävän polyetylee-nippaperipussin päällä on toinen polyetyleenipaperi-pussi joista kumpikin on steriloitu etyleenioksidilla. Polyetyleenipaperipussit on pakattu steriloimatto-maan suojapakkaukseen, jossa on aluminoitu sisä-pinta.PALACOS®LV+G on värjätty klorofyllillä (E141)vihreäksi, jotta sementti erottuu selvästi leikkausalueella.Sekoittamisen jälkeen syntyy ensiksi plastinen seos, joka viedään luuhun ankkuroimisaineeksi. Luun sisällä kovettuvan sementin avulla proteesin vakaa kiinnitys on mahdollista. Liikkeen muodostama

PALACOS®LV+G

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,0 g

18,4 g

0,4 g

Jauheessa: väriaine E 141Nesteessä: väriaine E 141, hydrokinoni

Poly (metyyliakrylaattia, metyylimetakrylaattia)

Sirkoniumdioksidia

Bentsoyyliperoksidia

Metyylimetakrylaattia

N,N-Dimetyyli-p-toluidiinia

Muut ainesosat:

Gentamisiiniperusainetta(sulfaattina)

Koostumus

20 ml:n nesteampulli sisältää

41,7 g:n jauhepussi sisältää:

PALACOS®LV+G 1 x40FI

Varoitukset – haittavaikutuksetPALACOS®LV+G -luusementtiä ei ole arvioitu selkärankakirurgiassa. Tämän sementin käyttö rekisteröityjen indikaatioiden ulkopuolisessa käytössä selkärankakirurgiassa aiheutti toisinaan vakavia, hengenvaarallisia komplikaatioita. Näitä raportoituja komplikaatioita ovat keuhkoveritulppa, hengityksen ja sydämen vajaatoiminta sekä exitus letalis.Ennen PALACOS®LV+G -tuotteen käyttöä kirurgin on perehdyttävä sen ominaisuuksiin, käsittelyyn ja annosteluun nivelplastiikassa. Suosittelemme kirurgin harjoittelevan PALACOS®LV+G -tuotteen koko sekoitus-, käsittely- ja asennusprosessia ennen käyttöä. Tarvitaan myös tarkat tiedot sekoitusjärjestelmien ja ruiskujen käytöstä sementin annostelua varten. Monomeerineste on helposti haihtuvaa ja helposti syttyvää. Sen tähden on suoritettava asiaankuuluvat toimenpiteet leikkaussalissa käyttöä varten. Monomeeri on myös voimakas rasvaliuotin eikä sen tule joutua suoraan kosketukseen kehon kanssa. Monomeeriä tai sementtiä käsiteltäessä on käytettävä käsineitä, jotka estävät tarpeeksi hyvin monomeerin (metyylimetakrylaatin) imeytymisen ihoon. PVP (kolmikerroksinen polyetyleeni, etyleeni-vinyylialkoholi-kopolymeeri, polyetyleeni) ja vitonbutyyli -käsineiden käyttö on todettu pitkäaikaisesti suojaavan hyvin. On todettu myös riittäväksi käyttää kahta paria käsineitä päällekkäin.Lateksi- tai polystyreenibutadeiini-käsineiden yksinomaista käyttöä tulee välttää. Pyydä käsineiden toimittajalta vahvistus siitä, että niiden käyttö soveltuu PALACOS®LV+G -tuotteen kanssa käytettäväksi.Monomeerihöyryt saattavat ärsyttää hengitysteitä ja silmiä sekä mahdollisesti vahingoittaa maksaa. On kuvattu ihon ärsyyntymistä, joka johtuu monomeerikosketuksesta.Pehmeiden piilolasien valmistajat suosittelevat poistamaan piilolasit vahingollisten tai ärsyttävien höyryjen lähellä. Koska pehmeät piilolasit päästävät nesteet ja kaasut läpi, ei niitä tulisi käyttää leikkaussalissa metyylimetakrylaatin yhteydessä.

VarotoimenpiteetVerenpainetta, pulssia ja hengitystä on tarkkailtava asianmukaisesti luusementin implantoinnin aikana ja välittömästi sen jälkeen. Kaikkiin elintoimintojen

merkittäviin muutoksiin on vastattava heti asianmukaisella tavalla. Käytettäessä PALACOS®LV+G -tuottetta totaalilonkkaproteesissa tulisi reisiluun luuydinkanavan lähin osa sekä lonkkamalja puhdistaa ja kuivata huolellisesti vähän ennen luusementin kiinnitystä.Luunsisäisen tilan voimakkaan paineennousun vähentämiseksi proteesin asentamisen aikana suosittelemme käyttämään luunsisäisen tilan imukuivausta paineen keventämiseksi. Jos keuhko- ja sydän- verisuonikomplikaatioita ilmaantuu, tulee veren tilavuutta tarkkailla ja sitä on mahdollisesti nostettava. Akuutissa hengityksen vajaatoiminnassa on ryhdyttävä anestesiologisiin toimenpiteisiin.

Ei-toivotut vaikutuksetUsein on havaittu ohi menevää verenpaineen laskua välittömästi luusementin ja proteesin implantoinnin jälkeen. Harvoin on todettu matalaa verenpainetta ja herkistymistä, anafylaktista shokkia, sydämen pysähtymistä ja äkkikuolemaa.Seuraavia lisähaittavaikutuksia on todettu metyylimetakrylaatti-luusementtiä käytettäessä:Laskimontukkotulehdus, pinnallinen haavainfektio, syvä haavainfektio, keuhkoveritulppa, verenvuotoa ja verenpurkaumia, trokantteribursiitti, proteesin löystymistä tai siirtymistä, trokantterin irtoaminen.Muita todettuja sivuvaikutuksia: heterotooppista luun uudelleenmuodostusta, sydänlihasinfarkti, lyhytaikaisia sydämen rytmihäiriöitä, serebrovaskulaarisia komplikaatioita.Gentamisiinin käytössä ovat yleensä antibiootille tyypilliset haittavaikutukset mahdollisia, etenkin kuulo- ja munuaisviat. Näiden haittavaikutusten esiintyminen on kuitenkin epätodennäköistä erittäin alhaisen seerumipitoisuuden takia.

VuorovaikutuksetLihaksia rentouttavien aineiden ja eetterin anto voivat vahvistaa gentamisiinin neuromuskulaarisesti salpaavaa vaikutusta. Näiden haittavaikutusten ilmeneminen on epätodennäköistä erittäin alhaisen seerumipitoisuuden takia.

YhteensopimattomuusLuusementtiin ei saa sekoittaa vesipitoisia (esim. antibiootteja sisältäviä) liuoksia, sillä ne vaikuttavat sementin mekaanisiin ominaisuuksiin huomattavasti.

28

FI

Annostus ja valmistusYksi annos valmistetaan sekoittamalla jauhepussin koko sisältö ampullin sisällön kanssa. Tarvittava luusementin määrä riippuu kirurgisesta erikoistoimenpiteestä ja käytetystä tekniikasta. Ennen leikkauksen alkua tulee pitää vähintään yksi annos PALACOS®LV+G -tuotetta saatavilla. Jokainen annos valmistetaan erikseen. Luusementin valmistukseen tarvitaan: Steriili työpinta, posliiniset tai ruostumattomasta teräksestä valmistetut astiat, steriilit, posliiniset tai ruostumattomasta teräksestä valmistetut sekoituslusikat tai lastat tai steriili tyhjiösekoitusjärjestelmä.Avustavan hoitajan tulee avata aseptiset työtavat huomioiden alumiinisuojapakkaus ja ulompi, steriloimaton polyetyleenipaperipussi ja läpinäkyvä ampullipakkaus. Steriili polyetyleenipaperipussi ja ampulli asetetaan steriilille pöydälle aseptisesti. Polyetyleenipaperipussi ja ampulli on avattava steriilissä ympäristössä.

SekoittaminenLuusementin sekoittamiseen käytetään kahta sekoitusmenetelmää:Käsin sekoittaminenTyhjiössä sekoittaminen

Käsin sekoittaminenNestettä ravistetaan astiassa ja jauhe lisätään. Seosta sekoitetaan huolella 30 sekuntia.Kun taikinamainen massa ei enää tartu kumikäsineisiin, se on työstettävissä. Sekoitusaika riippuu materiaalin ja huoneen lämpötilasta. Kun toivottu koostumus saavutetaan, sementtiä voi käyttää. Tarpeellisen kiinnittymisen takaamiseksi proteesi tulisi panna paikoilleen ja kiinnittää annetun työstöajan sisällä, kunnes luusementti kovettuu täysin. Ylimääräinen sementti on poistettava vielä sen ollessa pehmeää.Jos leikkauksen aikana tarvitaan lisää sementtiä, voidaan toinen jauhepussi sekoittaa ampullin nesteen kanssa yllä kuvatulla tavalla. Näin syntynyt muotoiltava massa on lisättävä jo levitetylle sementille ennen sen kovettumista. Aina on sekoitettava koko pussin sisältö ampullin koko sisällön kanssa.

Sekoitus tyhjiössäLuusementistä saadaan parempilaatuista (vähemmän huokoista) kun sementti sekoitetaan tyhjiössä. Tämä edellyttää ilmatiiviin suljetun järjestelmän käyttöä ja tarvittavan alipaineen nopeaa luomista sekoitussäiliössä (n 200 mbarin absoluuttinen paine). Tyhjiösekoitukseen pätee sama sekoitusaika (30 sek) kuten sekoitukseen ilman tyhjiötä. Sekoitustekniikan yksityiskohdat on selostettu käytettävän sekoitusjärjestelmän käyttöohjeissa.

Kallon defektitSuurien kallon defektien huolellisen preparoinnin jäl-keen kovakalvo peitetään kostealla vanulla tai sellu-loosalla, jonka päälle asetetaan lisäsuojaksi ohut muovikalvo- tai alumiinifolio. Preparoitu luudefekti täytetään sementtitahnalla ja se muotoillaan onkalon pintaan halutun paksuiseksi, 4–5 mm. Sementin kovettuessa aluetta huuhdellaan fysiologisella keitto-suolaliuoksella polymerisaation aiheuttaman kuu-muuden vähentämiseksi. Melkein kovettunut plastiik-ka poistetaan, sen reunat muotoillaan ja siihen pora-taan reikiä. Reikien kautta epiduraalinen neste pää-see vuotamaan ja myöhemmin sidekudos pääsee muodostumaan. Vanun tai selluloosan sekä folion poistamisen jälkeen plastiikka kiinnitetään paikoil-leen kolmesta – neljästä kohdasta imeytymättömällä ommelaineella.

SäilytysSäilytä alle 25 °C.

Säilyvyys/steriilisyysViimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty pakkaukseen, alumiinisuojapussiin ja sisempään annospussiin. PALACOS®LV+G -tuotetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Käyttämättömien, avattujen tai vaurioituneiden pakkauksien sisältöä ei saa steriloida uudelleen ja ne on sen tähden hävitettävä. PALACOS®LV+G on steriloitu etyleenioksidikaasulla eikä sitä saa steriloida uudelleen. Jos polymeerijauheen väri on muuttunut kellertäväksi, ei sitä saa käyttää.

29

FI

30

Työstö alipainesekoitusjärjestelmällä

Valmistaja:Heraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts. · Saksa

Tiedot 10/2007

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I Sekoitusvaihe II Odotusvaihe III Käyttövaihe IV Kovettumisvaihe

III IV

Manuaalinen työstö

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I Sekoitusvaihe II Odotusvaihe III Käyttövaihe IV Kovettumisvaihe

III IV

FI

31

AnvendelsePALACOS®LV+G er en radiopak, cementagtig pasta, som gør det muligt at indsætte og fiksere proteser i knogler.

IndikationerPALACOS®LV+G er indikeret til fiksering af proteser i knogler ved partiel eller total artroplastik af hofte, knæ eller andre led, såfremt der foreligger eller formodes en infektion med gentamicinfølsomme bakterier.PALACOS®LV+G beskytter mod bakteriel kolonisering af implantatet og det tilgrænsende væv med gentamicinfølsomme bakterier.

KontraindikationerPALACOS®LV+G må ikke anvendes under graviditet eller amning.PALACOS®LV+G må ikke anvendes i tilfælde af konstateret overfølsomhed over for knoglecementens bestanddele.PALACOS®LV+G må ikke anvendes ved alvorlig nyreinsufficiens.

Advarsler – bivirkningerPALACOS®LV+G er ikke vurderet i forhold til indgreb på rygsøjlen. Anvendelse af denne cement til rygsøjle-

Egenskaber – sammensætningPALACOS®LV+G er en radiopak, hurtighærdende knoglecement tilsat gentamicinsulfat som antibiotikum, der udmærker sig i kraft af en meget lav viskositet. Den fremstilles ved blanding af en polymerpulverkomponent med en flydende monomerkomponent. Som røntgenkontraststof er der blandet zirconiumdioxid i cementpulveret.Den sterilfiltrerede monomerkomponent leveres i en brun glasampul i en blisterpakning, som er steriliseret med ethylenoxid.Polymerpulverkomponenten er dobbelt sterilt emballeret. Den inderste polyethylen-papirspose med pulverkomponenten er omsluttet af endnu en polyethylen-papirspose. Begge poser er steriliseret med ethylenoxid. Polyethylen-papirsposerne er pak-ket ind i en usteril beskyttelseskappe af aluminium.PALACOS®LV+G er farvet grøn ved hjælp af klorofyl (Type E141) for at gøre cementen tydeligt synlig i operationsfeltet.Efter opblandingen dannes i første omgang en plastisk masse, der påføres knoglen som forankringsmedium. Cementen, der hærder i knoglen, giver så mulighed for en stabil forankring af endoproteserne. Den belastning, der frembringes ved bevægelse, overføres via cementkappens store overflade til knoglen.

PALACOS®LV+G

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,0 g

18,4 g

0,4 g

I pulveret: farvestof E 141I væsken: farvestof E 141, hydrokinon

Poly (metylakrylat, metylmetakrylat)

Zirconiumdioxid

Benzoylperoxid

Metylmetakrylat

N,N-dimetyl-p-toluidin

Øvrige bestanddele:

Gentamicinbase(som sulfat)

Sammensætning

1 ampul med 20 ml væske indeholder:

En pose med 41,7 g pulver indeholder:

PALACOS®LV+G 1 x40D

A

kirurgi, som ligger uden for de angivne indikationer, har undertiden ført til alvorlige, livstruende komplikationer. Det er tilfælde af lungeemboli, åndedræts- og hjerteinsufficiens og exitus letalis.Før PALACOS®LV+G tages i brug, bør kirurgen være fortrolig med materialets egenskaber samt håndtering og applikation af materialet under artroplastikken. Det anbefales, at kirurgen øver hele proceduren med blanding, håndtering og påføring af PALACOS®LV+G,inden materialet anvendes i praksis. Indgående kendskab til materialet er også nødvendig, når der anvendes blandingssystemer og sprøjter til applikation af cementen. Monomervæsken er meget flygtig og letantændelig, derfor bør der iværksættes egnede forholdsregler, før den anvendes på operationsstuen. Monomeren er ligeledes en kraftig lipidsolvens og bør ikke komme i direkte kontakt med kroppen. Ved håndteringen af monomeren og cementen skal der bæres handsker, som sikrer tilstrækkelig beskyttelse mod, at monomeren (metylmetakrylat) kan trænge ind i huden. PVP (trelags polyethylen, ethylen-vinylalkohol-copolymer, poIyethylen) og vitonbutyl-handsker har vist sig at give en god beskyttelse over lang tids brug. Den i praksis ofte anvendte metode med at trække to par handsker over hinanden har også vist sig at være meget velegnet.Handsker af latex eller polystyrenbutadien bør ikke anvendes alene. Spørg hos handskeleverandøren, om handskerne egner sig til anvendelse sammen med PALACOS®LV+G.Monomerdampene kan irritere luftvejene og øjnene og muligvis beskadige leveren. Der er beskrevet hudirritationer, som skyldes kontakt med monomeren.Producenter af bløde kontaktlinser anbefaler, at linserne fjernes ved ophold i nærheden af skadelige eller irriterende dampe. Da væske og gas kan trænge igennem bløde kontaktlinser, bør man ikke bære sådanne, når der anvendes metylmetakrylat.

ForholdsreglerBlodtryk, puls og åndedræt skal monitoreres omhyggeligt under og umiddelbart efter implantation af knoglecementen. Enhver signifikant ændring af disse vitaltegn skal omgående afhjælpes med egnede foranstaltninger.Når PALACOS®LV+G anvendes ved en total hofteprotese, bør den proximale del af femurs knoglemarvskanal og acetabulum renses, aspireres og tørres grundigt, inden knoglecementen påføres.

For at reducere den store trykstigning i det intraossøse rum under isættelsen af protesen anbefales en trykaflastning ved hjælp af sugedræn. I tilfælde af pulmonale, kardiovaskulære komplikationer er monitorering og muligvis en forøgelse af blodvolumenet nødvendig. Ved akut respiratorisk insufficiens bør der iværksættes anæstesiologiske foranstaltninger.

Uønskede virkningerDer kan ofte observeres et forbigående fald i blodtrykket umiddelbart efter implantation af knoglecementen og endoprotesen. Der er beskrevet sjældne tilfælde, hvor hypotonien har været forbundet med anafylaksi, herunder anafylaktisk chok, hjertestop og pludselig død.Følgende yderligere uønskede virkninger er observeret i forbindelse med anvendelse af metylmetakrylat-knoglecement:Thrombophlebitis, overfladisk sårinfektion, dyb sårinfektion, lungeemboli, hæmoragi og hæmatomer, bursitis i trochanter, løsning eller forskydning af protesen samt trochanterløsning.Andre observerede bivirkninger: Heterotop knogledannelse, myokardieinfarkt, kortvarige hjerterytmeforstyrrelser, cerebrovaskulære forstyrrelser.Når der anvendes gentamicin, er der mulighed for de bivirkninger, der er typiske for antibiotikummet, især beskadigelse af hørelsen og nyrerne. På grund af det meget lave serumniveau er det dog usandsynligt, at disse bivirkninger vil indtræffe.

InteraktionerBrugen af muskelrelaksantia og æter kan forstærke gentamicinens neuromuskulære blokerende egenskaber. På grund af det meget lave serumniveau er det dog usandsynligt, at denne bivirkning vil indtræffe.

InkompatibiliteterVandige (f.eks. antibiotikaholdige) opløsninger må ikke blandes i knoglecementen, da de i høj grad påvirker cementens mekaniske egenskaber.

Dosering og tilberedningEn dosis tilberedes ved at blande hele indholdet af en pulverpose med en ampul. Hvilken mængde, der skal anvendes, afhænger af det kirurgiske indgreb og den anvendte teknik. Der bør som minimum være én ekstra dosis PALACOS®LV+G til rådighed, før

32

DA

operationen påbegyndes. Hver dosis skal tilberedes separat.Til fremstilling af knoglecementen kræves: En steril arbejdsflade, skåle af porcelæn eller rustfrit stål, steril blandeske eller spatel af porcelæn eller rustfrit stål eller et sterilt vakuumblandesystem.Den beskyttende aluminiumindpakning, den yderste usterile polyethylen-papirspose samt ampullernes blisterpakning bør åbnes af en assistent under bibeholdelse af steriliteten. Den sterile polyethylen-papirspose samt ampullerne skal lægges aseptisk på et sterilt bord. Polyethylen-papirsposen og ampullerne skal åbnes under sterile betingelser.

ApplikationBlanding kan udføres på to forskellige måder:Manuel blandingBlanding i vakuum

Manuel blandingHæld væsken i en steril skål og tilsæt pulveret. Rør grundigt i 30 sekunder.Når den dejagtige masse ikke længere klæber til gummihandskerne, er den klar til brug. Applikationstiden afhænger af materiale- og rumtemperaturen. Når den ønskede konsistens er nået, kan cementen appliceres. For at sikre tilstrækkelig fiksering, bør protesen indsættes og holdes fast, indtil knoglecementen er fuldstændig hærdet. Dette skal ske inden for bearbejdnings-tidsvinduet. Fjern overskydende cement, så længe den stadig er blød.Hvis der under operationen bliver brug for yderligere cement, kan endnu en pose pulver blandes med en ampul væske, som beskrevet ovenfor. Den æltbare masse skal appliceres på den allerede påførte cement, inden denne er hærdet. Det er vigtigt altid at blande hele posens indhold med hele ampullens indhold.

VakuumblandingFor at få en knoglecement med mindre porøsitet blan-des cementkomponenterne under vakuum. Det er en forudsætning, at der anvendes et lufttæt lukket system, og at der hurtigt kan opbygges et tilstrække-ligt vakuum i blandebeholderen (ca. 200 mbar absolut tryk). Ved vakuumblandingen gælder samme omrø-ringstid (30 sekunder) som ved blanding uden vaku-um. Detaljerne vedrørende blandingsteknik fremgår af brugsvejledningen til det anvendte blandesystem.

KraniedefekterVed behandling af store kraniedefekter skal defekten først præpareres omhyggeligt, hvorefter dura mater dækkes med fugtigt vat eller cellulose, og der anbrin-ges et tyndt lag plastik- eller alluminiumsfolie ovenpå til ekstra beskyttelse. Den omrørte pastaagtige masse fyldes i den præparerede knogledefekt og formes i for-hold til knoglekanterne til den ønskede tykkelse på 4–5 mm. Mens cementen hærder, skal området skylles med fysiologisk saltvand for at aflede polymerisations-varmen. Når transplantatet er næsten hærdet, tages det ud, rettes til i kanterne og forsynes med perforatio-ner, som den epidurale væske kan drænes ud gennem, og der kan dannes bindevæv. Efter fjernelse af vattet eller cellulosen og folien fikseres transplantatet tre til fire steder ved hjælp af ikke-resorberbar sutur.

OpbevaringMå ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Holdbarhed/sterilitetUdløbsdatoen er trykt på foldeæsken, aluminiums-kappen og den inderste pose. PALACOS®LV+G må ikke anvendes efter udløbsdatoen.Indholdet i pakninger, der er åbnede eller beskadige-de, må ikke resteriliseres, og skal derfor kasseres. PALACOS®LV+G er steriliseret med ethylenoxidgas og må ikke resteriliseres. Såfremt polymerpulveret har en gul misfarvning, må det ikke anvendes.

33

DA

34

Bearbejdning med vakuum-blandesystem

ProducentHeraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts. · Germany

Aktualiseret 10/2007

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I blandefase II ventefase III applikationsfase IV hærdefase

III IV

Manuel bearbejdning

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I blandefase II ventefase III applikationsfase IV hærdefase

III IV

DA

35

AnvändningsändamålPALACOS®LV+G är ett röntgentätt, cementartat ämne, som möjliggör insättning och förankring av proteser i ben.

IndikationerPALACOS®LV+G är avsett för förankring av benproteser vid partiell eller total artroplastisk kirurgi för höfter, knän eller andra leder, om en infektion med gentamicinkänskliga baktierer föreligger eller kan misstänkas.PALACOS®LV+G erbjuder ett skydd mot en bakteriekolonisation i implantatet och angränsande vävnader med gentamicinkänsliga sjukdomsalstrare.

KontraindikationerPALACOS®LV+G får ej användas under graviditet eller amning.PALACOS®LV+G skall inte användas vid känd överkänslighet mot komponenter i bencementet. PALACOS®LV+G får inte användas vid svår njursvikt.

Egenskaper – sammansättningPALACOS®LV+G är ett röntgentätt, snabbhärdande bencement med en tillsats av Gentamicinsulfat som antibiotika, som utmärker sig på grund av låg viskositet. Det tillverkas genom att blanda en polymerpulverkomponent med en flytande monomerkomponent. En tillsats av cementpulvret zirkondioxid blandas i som röntgenkontrastmedel.Den sterilfiltrerade monomerkomponenten ligger i en ampull av brunt glas, vilken genom gasning med etylenoxid är sterilt förpackad i ett hölje. Den inre polyeten-papperspåsen med pulverkomponenten är innesluten i ytterligare en polyeten-papperspåse, vilka båda har steriliserats med etylenoxid. Polyetylen-papperspåsarna är förpackade i en icke-steril skyddsask av aluminium. PALACOS®LV+G är grönfärgad med klorofyll E141,för att göra cementet klart synlig i operationsområdet. Efter blandning bildas en plastisk massa, vilken monteras som förankringsmedium i benet. Den härdade bencementet möjliggör en stabil fixering av protesen och överför alla tryckpåfrestningar vid rörelse till benet via den stora anliggningsytan.

PALACOS®LV+G

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,0 g

18,4 g

0,4 g

I pulvret: färgämne E 141I vätskan: färgämne E 141, hydrokinon

Poly (Metylakryl, Metylmetakryl)

Zirkondioxid

Benzoylperoxid

Metylmetakryl

N,N-Dimetyl-p-toluidin

Övriga beståndsdelar

Gentamicinbas(som sulfat)

Sammansättning

1 ampull med 20 ml vätska innehåller:

En påse med 41,7 g pulver innehåller:

PALACOS®LV+G 1 x40S

V

Varning – biverkningar PALACOS®LV+G har inte undersökts när det gäller ingrepp i ryggraden. Användning av detta cement i ryggradskirurgi, vilken ej angetts i de registrerade anvisningarna, har ibland medfört tungt vägande, livshotande komplikationer. Det har rapporterats fall av lungemboli, andnings- och hjärtsvikt och dödlig utgång. Innan kirurgen använder PALACOS®LV+Gartroplastik måste han/hon vara väl förtrogen med dess egenskaper, handhavande och användning. Vi rekommenderar kirurgen att öva blandningsförfaran-de, handhavande och applicering av PALACOS®LV+Gföre användandet. Det är också nödvändigt att vara väl förtrogen med blandningssystem och sprutor om sådana används för applicering av cementet. Mono-mervätskan är mycket lättflyktig och lättantändlig, därför skall lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas vid användning i operationssalar. Monomervätskan är också en stark lipidsolvens och bör inte komma i direktkontakt med kroppen. Vid umgänge med mono-mervätska eller cement måste handskar användas, vilka garanterar ett nödvändigt skydd så att inte monomeren (metylmetakrylat) tränger in i huden.PVP (treskikts polyeten, etyl-vinylalkohol-sampolymer, polyeten) och vitonbutyl-handskar har under en längre tid visat sig vara ett bra skydd. Bruket att ta på två par handskar över varandra har likaså visat sig vara praktiskt tillämpbart. Användning av enbart latex- eller polystyrenbutadien-handskar bör undvikas. Undersök med leverantören av era handskar om handskarna är lämpliga för användning tillsammans med PALACOS®LV+G.Monomerångorna kan framkalla retningar i andningsvägarna och ögonen och eventuellt förorsaka skador på levern. Det finns rapporter om hudirritationer som kan härledas till kontakt med monomeren.Tillverkare av mjuka kontaktlinser rekommenderar att linserna tas ut vid närvaro av skadliga eller retande ångor. Eftersom mjuka kontaktlinser är genomsläppliga för vätskor och gaser, skall de inte bäras i operationssalar där metylmetakrylat används.

FörsiktighetsåtgärderBlodtryck, puls och andning måste noggrannt övervakas under och omedelbart efter en implantation med bencement. Varje betydande förändring av allmäntillståndet måste omedelbart upphävas genom lämpliga åtgärder.När PALACOS®LV+G används vid en total höftprotes skall den närmast belägna delen av benmärgskanalen

i lårbenet och höftledspannan noggrant rengöras, aspireras och torkas strax innan appliceringen av bencementet.För att minska den stora tryckhöjningen i benhåligheten under appliceringen av protesen rekommenderas en tryckavlastning genom sugdränage i benhåligheten. Om pulmonella och/eller kardiovaskulära komplikationer skulle uppstå är övervakning och en eventuell ökning av blodvolymen nödvändig. Vid akut andningssvikt kan en insats av en anestesiolog krävas.

BiverkningarOfta iakttas ett kortvarigt blodtrycksfall omedelbart efter implantation av bencement. Det finns sällsynta fall vilka har åtföljts av hypotoni med anafylaxi (allergisk reaktion) inklusive anafylaktisk chock, hjärtstillestånd och plötslig död.Ytterligare biverkningar har iakttagits vid användande av metylmetakrylat-bencement:Tromboflebit, ytlig sårinfektion, djup sårinfektion, lungemboli, hemorragi och hematom, trokanterbursit, uppmjukning eller förskjutning av protesen, trokanter-upplösning.Andra iakttagna biverkningar: heterotrop nybildning av ben, hjärtinfarkt, kortvariga störningar av hjärtrytmen, hjärninfarkt eller hjärnblödning.Vid användning av Gentamicin är i princip de biverkningar som är typiska för denna antibiotika möjlig, speciellt hörselskador och skador på njurarna. Dock är det osannolikt att dessa biverkningar uppträder då den uppnådda serumhalten är mycket låg.

InteraktionerGenom medicinering med muskelavslappnande medel och eter kan Gentamicinets neurologiska, muskelblockerande egenskaper förstärkas, dock är det osannolikt att dessa biverkningar uppträder då den uppnådda serumhalten är mycket låg.

OförenlighetVattenlösningar (t ex antibiotikahaltiga) får inte blandas i bencementet, eftersom dessa påverkar cementets mekaniska egenskaper i hög utsträckning.

Dosering och tillredningEn dos tillreds genom att hela innehållet i en pulverpåse blandas med innehållet i en ampull. Mängden material som skall sättas in är beroende av det kirurgiska ingrepp och den teknik som används.

36

SV

Det skall åtminstone finnas ytterligare en dos PALACOS®LV+G tillgänglig innan operationen börjar. Varje dos skall tillredas separat.För tillverkning av bencement krävs följande:Sterila arbetsytor, kärl av porslin eller rostfritt stål, sterila blandningsskedar eller spatlar av porslin eller rostfritt stål eller ett sterilt vakuumblandningssystem. Skyddshöljet av aluminium, den yttre, icke-sterila polyeten-papperspåsen och ampullens blisterförpackning skall öppnas av en assistent under bibehållande av steriliteten. Såväl den sterila polyeten-papperspåsen som ampullen skall läggas aseptiskt på ett sterilt bord. Polyeten-papperspåsen och ampullen skall öppnas under sterila förhållanden.

AppliceringDet finns två olika metoder för blandning:Manuell blandningBlandning i vakuum

Manuell blandningHäll vätskan i ett kärl och tillsätt pulvret. Blandningen skall omröras noggrant under 30 sekunder. När den degartade massan inte längre klibbar fast vid gummihandskarna är den färdig för användning. Den tid som finns för applicering är beroende av material- och rumstemperatur. När önskad konsistens har erhållits kan cementet appliceras. För att garantera en tillräcklig fixering måste protesen sättas in inom ramen för arbetsfasen och hållas fast där tills bencementet helt har härdat. All överflödig cement skall avlägnas medan den är mjuk. Om det under operationen skulle krävas ytterligare cement, kan ännu en påse pulver blandas med en ampull vätska enligt ovanstående beskrivning. Den knådbara massan måste appliceras på den tidigare applicerade cementet innan denna har härdat. Hela innehållet i en påse måste alltid blandas med hela innehållet i en ampull.

VakuumblandningFör att erhålla ett bencement med lägre porositet skall cementkomponenterna röras om under vakuum. Denna metod fordrar ett lufttätt, slutet system och att man snabbt uppnår ett tillräckligt vakuum i bland-ningsbehållaren (ca. 200 mbar absolut tryck). Vid vakuumblandning gäller samma omrörningstid (30 sek) som för blandning utan vakuum. Detaljerad information om blandningsteknik framgår av bruksan-visningen för det använda blandningssystemet.

KraniedefekterVid behandling av kraniedefekter skall dura mater täckas med fuktig bomull eller cellstoff efter det att bendefekten noggrant har preparerats, och en tunn plast- eller aluminiumfolie skall läggas ovanpå som ett ytterligare skydd. Den omrörda pastan fylls i den preparerade bendefekten och formas runt benhåligheten till en önskad tjocklek om 4–5 mm. Medan cementet härdar skall området sköljas med en fysiologisk koksaltlösning för att avleda polymerisations-värmen. Därefter avlägsnas den nästan färdighärdade fyllningen. Dess kanter justeras och förses med hål, genom vilka epiduralvätskan dräneras och bindväv senare kan växa in. Efter avlägsnande av bomull eller cellstoff och folie fixeras fyllningen på 3 till 4 ställen med ett icke resorberbart suturmaterial.

LagringLagra inte i temperaturer över 25 °C.

Hållbarhet/SterilitetFörfallodatum finns tryckt på kartongen, på det skyddande aluminiumhöljet och på innerpåsen. PALACOS®LV+G får inte användas efter utgånget datum.Innehållet i oanvända, men öppnade eller skadade för-packningar får inte omsteriliseras och måste därför kastas bort. PALACOS®LV+G steriliseras med etylen-oxidgas och får inte omsteriliseras. Om polymerpulvret uppvisar en gul missfärgning får det inte användas.

37

SV

38

Bearbetning med vakuumblandningssystem

TillverkareHeraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts. · Germany

Revisionsstatus 10/2007

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I Blandningsfas II Väntefas III Appliceringsfas IV Härdningsfas

III IV

Manuell bearbetning

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I Blandningsfas II Väntefas III Appliceringsfas IV Härdningsfas

III IV

SV

39

BruksområdePALACOS®LV+G er en røntgenbestandig, sementartig substans som gjør det mulig å sette inn og fiksere proteser i bein.

IndikasjonerPALACOS®LV+G er indikert for fiksering av proteser i bein undser partiell eller total artroplastisk kirurgi i hofte, kne eller andre ledd, dersom det foreligger eller formodes en infeksjon med bakterier som er ømfintlige mot gentamicin.PALACOS®LV+G sørger for beskyttelse mot dannelse av bakteriekolonier i implantatet og det tilgrensende vevet med patogener som er ømfintlige mot gentamicin.

KontraindikasjonerPALACOS®LV+G må ikke anvendes under svangerskap og i laktasjonsperioden.Ved kjent overømfintlighet mot bestanddeler i beinsementen skal PALACOS®LV+G ikke anvendes. PALACOS®LV+G skal ikke anvendes ved alvorlig nyreinsuffisiens.

Advarsler – bivirkningerPALACOS®LV+G er ikke vurdert når det gjelder inngrep i hvirvelsøylen. Bruk av denne sementen

Egenskaper – sammensetningPALACOS®LV+G er en røntgenbestandig beinsement med tilsetning av gentamicinsulfat som antibiotikum, et middel som utmerker seg med lav viskositet. Den fremstilles ved å blande en polymerpulverkomponent med en flytende monomerkomponent. Som røntgenkontrastmiddel er det blandet sirkondioksid i sementpulveret.De sterilfiltrerte monomerkomponentene leveres fylt i en ampulle av brunglass, denne er sterilt innpakket i en blisterpakning som er gasset med etylenoksid. Polymerpulverkomponenten er innpakket dobbelt sterilt. I den innvendige papirposen av polyetylen med pulverkomponenten er det lagt ved nok en papirpose av polyetylen; begge disse posene er sterilisert med etylenoksid. Polyetylen papirposene er pakket inn i et ikke-sterilt beskyttelseshylster av aluminium.PALACOS®LV+G er farget grønt med klorofyll (type E141) for å gjøre sementen i operasjonsfeltet godt synlig.Etter at komponentene er blandet, oppstår det først en plastisk deig, som føres inn i beinet som forankringsmedium. Sementen, som deretter herder inne i beinet, muliggjør en stabil forankring av endoprotesene. Belastingskreftene som oppstår under bevegelsesforløpet overføres med stor flate til beinet via sementmantelen.

PALACOS®LV+G

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,0 g

18,4 g

0,4 g

I pulveret: fargestoff E 141I væsken: Klorofyll VIII, hydrokinon

Poly (metylacrylat, metylmetacrylat)

zirkondioksid

benzoylperoksid

metylmetacrylat

N,N-dimetyl-p-toluidin

Øvrige bestanddeler:

gentamicinbase(som sulfat)

Sammensetning

1 ampulle med 20 ml væske inneholder

En pose med 41,7 g pulver inneholder:

PALACOS®LV+G 1 x40N

O

utenfor de registrerte indikasjonene til kirurgi i hvirvelsøylen har ofte ført til alvorlige, livstruende komplikasjoner. Det er rapportert om tilfeller av lungeemboli, åndedretts- og hjerteinsuffisiens og også dødelig utgang.Før PALACOS®LV+G anvendes, bør kirurgen ha gjort seg inngående fortrolig med dens egenskaper, håndteringen og applikasjonen under artroplastikken. Det anbefales kirurgen å øve hele fremgangsmåten til blanding, håndtering og innføring av PALACOS®LV+G før preparatet anvendes. Det er også nødvendig med inngående kunnskaper når det brukes blandingssystemer og sprøyter til applikasjon av sementen. Monomervæsken er svært flyktig og antennelig, derfor må det treffes egnede forsiktighetsforanstaltninger, spesielt ved bruk i operasjonssal. Monomeren er også en sterk lipidløsning og skal ikke komme i direkte kontakt med kroppen. Ved håndtering av monomeren eller sementen må det brukes hansker som gir nødvendig beskyttelse mot inntrengning av monomeren (metylmetacrylat) i huden. PVP (trelags polyetylen, etylen-vinylalkohol-kopolymer, polyetylen) og hansker av vitonbutyl har vist seg som en god beskyttelse over lengre tid. Også praksisen med å trekke to par hansker over hverandre har gitt gode resultater.Bruk av bare av hansker av lateks- eller polystyrenbutadien må unngås. Vennligst få din hanskeleverandør til å bekrefte om hanskene egner seg til bruk med PALACOS®LV+G.Monomerdampene kan irritere luftveiene og øynene og muligens skade leveren. Det er rapportert om hudirritasjoner som kan føres tilbake til kontakt med monomeren.Produsenter av myke kontaktlinser anbefaler å fjerne disse linsene dersom det foreligger skadelige eller irriterende damper. Da myke kontaktlinser kan gjennomtrenges av væsker og gasser, skal de ikke bæres i operasjonssalen dersom det brukes metylmetacrylat.

ForsiktighetsforanstaltningerBlodtrykk, puls og åndedrett må overvåkes nøye under og umiddelbart etter implantasjonen av beinsemen-ten. Enhver signifikant forandring av disse vitaltegne-ne må øyeblikkelig oppheves med egnede tiltak.Ved bruk av PALACOS®LV+G ved en total hofteprotese bør den proksimale delen av beinmargkanalen i femur og acetabulum rengjøres, aspireres og tørkes umiddelbart før beinsementen settes inn.

For å redusere den store trykkøkningen i det intraossøse rommet når protesen settes inn, anbefales en trykkavlastning ved sugedrenering av det intraossøse rommet. I tilfelle det oppstår pulmonale, kardiovaskulære komplikasjoner, er det nødvendig med overvåkning og muligens en økning av blodvolumet. Ved akutt respiratorisk insuffisiens bør det treffes anestesiologiske tiltak.

Uønskede virkningerOfte noteres det en forbigående senkning av blodtrykket etter implantasjonen av beinsementene og endoprotesen. Det er beskrevet sjeldne tilfeller der det oppsto hypotoni med anafylaksi inklusive anafylaktisk sjokk, hjertestillstand og plutselig død.De følgende ytterligere uønskede virkningene er observert ved bruk av metylmetacrylat beinsement:Thrombophlebitis (tromboflebitt) overfladisk sårinfeksjon, dyp sårinfeksjon, lungeemboli, hemoragi og hematomer, trokanterbursitt, løsning eller forskyvning av protesen, løsning av trokanter. Andre observerte bivirkninger: Heterotop beinnydannelse, myokardinfarkt, hjerterytmeforstyrrelser over en kortere periode, cerebrovaskulære hendelser. Ved bruk av gentamicin er prinsipielt de bivirkningene som er typiske for dette antibiotikumet mulige, spesielt hørsels- og nyreskade. Imidlertid er det usannsynlig at disse bivirkningene oppstår, da oppnådd serumnivå er svært lavt.

VekselvirkningerVed å gi muskel relaksanter og eter, kan gentamicinets nevromuskulært blokkerende egenskaper tilta, men pga. det svært lave serumnivået som oppnås er det er svært usannsynlig at disse bivirkningene oppstår.

InkompatibiliteterVannholdige (f.eks. antibiotikaholdige) løsninger må ikke blandes i beinsementen, da disse har en negativ innvirkning på sementens mekaniske egenskaper.

Dosering og tilberedningEn dose tilberedes ved å blande hele innholdet i en pulverpose med en ampulle. Mengden som skal brukes avhenger av det spesielle kirurgiske inngrepet og teknikken som finner anvendelse. Minst en ekstra dose PALACOS®LV+G bør står klar til disposisjon før operasjonen begynner. Hver dose tilberedes separat. Til fremstilling av beinsementen behøves følgende:

40

NO

Steril arbeidsflate, beholdere av porselen eller rustfritt stål, sterile skjeer eller spatler av porselen eller rustfritt stål til å blande med, eller sterilt vakuumblandesystem.Beskyttelseshylsteret av aluminium, ikke-sterile polyetylenpapirposer og blisteremballasjen til ampullene skal åpnes av en assistent, som må sørge for at steriliteten opprettholdes. Den sterile polyetylenpapirposen samt ampullen skal legges aseptisk på et sterilt bord. Polyetylenpapirposen og ampullen skal åpnes under sterile betingelser.

PåføringTo metoder anvendes til blanding av massen:Blanding med håndenBlanding i vakuum

Blanding med håndenVæsken tømmes ned i en beholder, deretter fylles pulveret i. Blandingen røres deretter grundig i 30 sek.Når den deigartige massen ikke lengre klistrer seg til gummihanskene, kan den bearbeides. Applikasjonsvarigheten er avhengig av material- og romtemperaturen. Når ønsket konsistens er oppnådd, kan sementen påføres. For å sikre tilstrekkelig fiksering, skal protesen settes inn fast innen tidsvinduet for bearbeidingen, den må holdes fast inntil beinsementen er fullstendig herdet. Overflødig sement skal fjernes mens den ennå er myk.Dersom det behøves mer sement under operasjonen, kan en ytterligere pose pulver blandes med en ampulle væske slik det beskrives ovenfor. Den eltbare massen som oppstår, må appliseres på den allerede påførte sementen før denne har herdet. Man må alltid blande hele innholdet i en pose med hele innholdet i en ampulle.

VakuumblandingFor å lage en beinsement med mindre porøsitet, blir sementkomponentene rørt under vakuum.

Forutsetning for dette er at det brukes et lufttett tilkoplet system og rask oppbygning av et tilstrekkelig vakuum i blandebeholderen (ca. 200 mbar absolutt trykk). Når sementen blandes under vakuum, gjelder samme røretid (30 sek.) som for blanding uten vakuum. Detaljene når det gjelder blandeteknikken er å lese i bruksanvisningen for anvendt blandesystem.

KraniedefekterVed behandling av store kraniedefekter forberedes først hullet i kraniet, deretter dekkes dura matar til med fuktig vatt eller gassbind. Over dette legges det en tynn folie av aluminium eller plast som ytterligere beskyttelse. Den rørte, pastalignende deigen føres inn i det forberedte hullet i kraniet og formes i ønsket tykkelse på 4–5 mm på kantene av kraniet. Mens massen herder, skal det skylles med fysiologisk koksaltoppløsning for å bortlede polymerisasjonsvarmen. Den nesten utherdede plastikken tas deretter ut, korrigeres ved rendene og perforeres, slik at den epidurale væsken kan renne bort og senere bindevevet kan sprøytes inn. Etter at vatten eller gassbindet samt folien er fjernet, fikseres plastikken med ikke resorberbart trådmateriale på tre til fire steder.

LagringSkal ikke lagres over 25°C.

Holdbarhet/sterilitetForfallsdato er angitt på den sammenleggbare esken, på beskyttelsesposen av aluminium samt på den innvendige posen. PALACOS®LV+G må ikke brukes mer etter at angitt dato er utløpt.Innholdet av ubrukt, men åpnede eller skadde pakninger kan ikke steriliseres på nytt og må derfor kastes. PALACOS®LV+G er sterilisert med etylenoksidgass og må ikke steriliseres på nytt igjen. Dersom polymerpulveret er blitt gulfarget, må det under ingen omstendigheter brukes.

41

NO

42

Bearbeiding med vakuumblandesystem

ProdusentHeraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts. · Germany

Revisjonsstatus 10/2007

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I Blandefase II Ventefase III Applikasjonsfase IV Herdingsfase

III IV

Manuell bearbeiding

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I Blandefase II Ventefase III Applikasjonsfase IV Herdingsfase

III IV

NO

43

ancoragem do implante. O cimento endurecido dentro do osso garante uma fixação estável da endoprótese.

transmitir ao osso as forças produzidas pelo movimento.

Áreas de aplicaçãoPALACOS®LV+G é uma substância radiopaca, similar ao cimento, que permite a implantação e fixação de próteses dentro do osso.

IndicaçõesPALACOS®LV+G é utilizado para a fixação de próteses no osso em intervenções cirúrgicas artroplásticas parciais ou totais da anca, do joelho e de outras articulações nos casos em que existe uma

gentamicina. PALACOS®LV+G oferece uma

à gentamicina no implante e no tecido adjacente.

Contra-indicaçõesPALACOS®LV+G não deve ser usado durante os

de hipersensibilidade conhecida a componentes do cimento ósseo PALACOS®LV+G não deve ser utilizado em casos de insuficiência renal grave.

Características – ComposiçãoPALACOS®LV+G é um cimento ósseo radiopaco de endurecimento rápido com o aditivo sulfato de gentamicina que serve de antibiótico, que se distingue por baixa viscosidade.O cimento obtém-se misturando a componente polimérica em pó com a componente monomérica

dióxido de zircónio como meio de contraste radiológico.A componente monomérica, esterilizada através de um processo de filtragem, é fornecida em uma ampola de vidro acastanhado. A ampola, por sua vez, está embalada em um blister e foi esterilizada com óxido de etileno.A componente polimérica encontra-se numa embalagem esterilizada dupla. O saquinho interno de polietileno-papel com a componente em pó encontra-se dentro de um outro saquinho de polietileno-papel, ambos esterilizados com óxido de etileno. Os saquinhos de polietileno-papel estão embalados numa bolsa de protecção não esterilizada de

O PALACOS®LV+G contém clorofila tipo E141 quelhe dá uma cor verde melhorando a visibilidade do cimento ósseo durante a operação.A mistura das componentes produz inicialmente uma massa pastosa que se coloca no osso para a

PALACOS®LV+G

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,0 g

18,4 g

0,4 g

do pó: corante E 141

poli (acrilato de metilo, metacrilato de metilo)

dióxido de zircónio

metacrilato de metilo

N,N-dimetil-p-toluidina

Outras componentes:

base de gentamicina (em forma de sulfato)

Composição

1 ampola com 20 ml de líquido contém:

Um saquinho com 41,7 g de pó contém:

PALACOS®LV+G 1 x40P

T

Advertências – efeitos secundáriosO PALACOS®LV+G não foi avaliado em relação a intervenções na coluna vertebral. A utilização deste cimento na cirurgia da coluna vertebral fora das indicações registadas causou, algumas vezes, complicações graves e perigosas para a vida. Foram participados casos de embolia pulmonar,

Antes de utilizar o PALACOS®LV+G, o cirurgião deve

cimento ósseo, a sua manipulação e aplicação durante a artroplástica. Aconselhamos ao cirurgião que pratique todo o procedimento de misturar, manipular e aplicar o PALACOS®LV+G antes da sua utilização em operações. A utilização de aparelhos de mistura e de seringas de aplicação do cimento exige também conhecimentos

muito volátil e inflamável; por este motivo é necessário tomar as respectivas medidas de precaução ao utilizá-lo dentro da sala de operações. O monómero é um forte lipossolvente e não deve entrar em contacto directo com o corpo humano. Ao trabalhar com o monómero ou com o cimento é obrigatória a utilização de luvas que garantam a protecção necessária contra a infiltração da substância monomérica (metacrilato de metilo) na pele. Foi comprovada uma boa protecção a longo prazo

-mero de etileno e álcool de vinilo, polietileno) e com as luvas de viton-butilo. Bons resultados foram também obtidos usando dois pares de luvas, calçados um sobre o outro.Evitar a utilização de apenas um par de luvas de látex ou de poliestireno-butadieno. Por favor obtenha do fornecedor das luvas uma confirmação, se as luvas são apropriadas para serem utilizadas em trabalhos com PALACOS®LV+G.Os vapores monoméricos podem irritar as vias respiratórias e os olhos e, eventualmente, prejudicar

resultantes do contacto com o monómero.Os fabricantes de lentes de contacto moles recomendam retirar estas lentes na presença de vapores prejudiciais ou irritantes. Uma vez que as lentes de contacto moles são permeáveis para

na sala de operações ao utilizar metacrilato de metilo.

Medidas de precauçãoDurante e imediatamente após a implantação do cimento ósseo é obrigatório vigilar cuidadosamente a pressão arterial, o pulso e a respiração. Qualquer

alteração significativa destes sinais vitais deve ser remediada tomando as devidas medidas.Ao utilizar PALACOS®LV+G para a implantação de uma endoprótese total da articulação da anca, limpar, aspirar e secar cuidadosamente a parte proximal do canal medular do fémur e o acetábulo, pouco antes da aplicação do cimento ósseo.Para minimizar o elevado aumento da pressão no canal medular durante a colocação da prótese, recomenda-se uma drenagem por sucção do espaço intra-ósseo. Em caso de complicações pulmonares ou cardiovasculares, é necessário monitorizar o volume de sangue; eventualmente será necessário aumentar o volume. Em caso de insuficiência respiratória aguda devem ser tomadas medidas anestesiológicas.

Efeitos indesejáveisObserva-se frequentemente uma queda temporária da pressão arterial após a implantação do cimento ósseo e da endoprótese. Em certos casos raros foi observado que a hipotonia foi acompanhada por anafilaxia,

morte súbita.Foram notificados adicionalmente os seguintes efeitos indesejáveis no contexto da utilização de cimento ósseo de metacrilato de metilo:tromboflebite, infecção superficial da ferida, infecção profunda da ferida, embolia pulmonar, hemorragia e hematomas, bursite do trocânter, soltura ou deslocamento da prótese, separação do trocânter.Outros efeitos secundários observados: osteogénese heterotópica, enfarte do miocárdio, perturbação tem-

Ao utilizar gentamicina podem ocorrer

antibiótico, particularmente lesão do ouvido e dos rins. Porém, este efeito secundário é improvável devido ao teor muito baixo no soro.

InteracçõesA ministração de relaxantes musculares e de éter pode acentuar as propriedades de bloqueio neuromuscular da gentamicina, mas este efeito secundário é improvável devido ao teor muito baixo no soro.

IncompatibilidadesSoluções aquosas (p.ex., com antibióticos) não devem ser misturadas com o cimento ósseo, uma vez que isso prejudica consideravelmente as propriedades mecânicas do cimento.

44

PT

Dosagem e preparaçãoUma dose prepara-se misturando o conteúdo completo de um saquinho de pó com o conteúdo completo de uma ampola. A quantidade de cimento ósseo aplicada depende do tipo da intervenção cirúrgica e da técnica utilizada. É aconselhável reservar antes da operação pelo menos uma dose adicional de PALACOS®LV+G. Preparar cada dose separadamente.Para a preparação do cimento ósseo são necessários:

porcelana ou de aço inoxidável, colheres ou espátulas esterilizadas de porcelana ou de aço inoxidável ou um sistema esterilizado de mistura a vácuo.

polietileno-papel não esterilizado e a embalagem blister das ampolas devem ser abertos por um assistente mantendo a esterilidade do conteúdo. O saquinho de polietileno-papel esterilizado e a ampola devem ser colocados de modo asséptico numa mesa esterilizada. Abrir o saquinho de polietileno-papel e a ampola em ambiente esterilizado.

MisturaHá dois métodos para efectuar a mistura:mistura manualmistura a vácuo

Mistura manual

Mexer cuidadosamente a mistura durante 30 segundos.A massa pastosa está pronta a ser aplicada quando

depende da temperatura ambiente e da temperatura do material. O cimento poderá ser aplicado logo que tenha atingido a viscosidade desejada. Para garantir uma fixação suficiente, a prótese deve ser colocada

até o cimento ósseo ficar completamente endurecido. Retirar o cimento supérfluo enquanto este continuar mole.Se durante a operação necessitar de cimento adicional, poderá misturar mais um saquinho de pó

pasta produzida deve ser aplicada sobre o cimento já aplicado ainda antes de este endurecer completamente. Misturar sempre o conteúdo completo de um saquinho com o conteúdo completo de uma ampola.

Mistura a vácuoPara obter um cimento ósseo com porosidade reduzida, misturar as componentes do cimentos a vácuo. Este método requer um sistema de mistura hermeticamente fechado onde se obtenha rapidamente o vácuo suficiente (aprox. 200 mbar de pressão absoluta). Na mistura a vácuo o tempo de mistura é igual ao tempo de mistura sem vácuo (30 segundos). Consultar o manual de instruções do sistema de mistura utilizado para conhecer os pormenores desta técnica.

Defeitos do crânioPara reparar grandes defeitos do crânio – após preparação cuidadosa do defeito ósseo -cobre-se a dura-máter com algodão ou papel cirúrgico

O defeito ósseo é enchido com a massa pastosa preparada conformando-a com a borda do defeito à espessura desejada de 4 – 5 mm. Durante o endurecimento lavar a área com uma solução fisiológica de cloreto de sódio para absorver o calor produzido pela polimerização. Retirar a peça de cimento quase endurecida, proceder à correcção dos rebordos e à execução de perfurações. Estas

e o posterior desenvolvimento de tecido conjuntivo.

colocar a peça de cimento e fixá-la em três ou quatro

ArmazenamentoNão armazenar em local com temperaturas superiores a 25 °C.

Prazo de validade/esterilidadeO prazo de validade está impresso na caixa, na bolsa

PALACOS®LV+G não pode ser utilizado depois de ultrapassado o prazo de validade. O conteúdo das embalagens abertas não utilizadas e das embalagens danificadas não deve ser esterilizado novamente e tem que ser eliminado. O PALACOS®LV+G foi esterilizado com o gás óxido de etileno e não pode

apresentar uma coloração amarela, o produto não pode ser utilizado.

45

PT

46

Mistura a vácuo

FabricanteHeraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts. · Germany

Data da última actualização 10/2007

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I fase de mistura II fase de espera III fase de aplicação IV fase de endurecimento

III IV

Mistura manual

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I fase de mistura II fase de espera III fase de aplicação IV fase de endurecimento

III IV

PT

47

δυνάµεις επιβάρυνσης που προκύπτουν κατά την κίνηση

µεταβιβάζονται µέσω του µανδύα οστικού τσιµέντου σε

µεγάλη επιφάνεια του οστού.

Χρήση

To PALACOS®LV+G είναι µία αδιαφανής στη ραδιενέργεια

και τις ακτίνες χ τσιµεντοειδής ουσία, η οποία επιτρέπει

την τοποθέτηση και τη στερέωση προθέσεων στα οστά

Ενδείξεις

To PALACOS®LV+G ενδείκνυται για τη σταθεροποίηση

προθέσεων στα οστά κατά την µερική ή ολική

αρθροπλαστική χειρουργική στα ισχία, στο γόνατο ή σε

άλλες αρθρώσεις, όταν υπάρχει ή υποτίθεται φλεγµονή

από βακίλους ευαίσθητους στην γενταµυκίνη.

Το PALACOS®LV+G προσφέρει προστασία κατά της

εποίκισης του µοσχεύµατος και των γειτονικών ιστών από

παθογόνους ευαίσθητους στη γενταµυκίνη.

Αντενδείξεις

To PALACOS®LV+G δεν επιτρέπεται να χρησιµοποιηθεί

κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και του θηλασµού.

To PALACOS®LV+G δεν επιτρέπεται να χρησιµοποιηθεί

σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στα συστατικά

τού οστικού τσιµέντου.

Το PALACOS®LV+G δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί σε

περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας.

Ιδιότητες – Σύνθεση

To PALACOS®LV+G είναι οστικό τσιµέντο ταχείας σκλήρυν-

σης, αδιαφανές στη ραδιενέργεια και στις ακτίνες χ, µε πρό-

σθετη ουσία σουλφάτ γενταµυκίνης ως αντιβιοτικό, και το

οποίο χαρακτηρίζεται από χαµηλό ιξώδες. Παρασκευάζεται

µε ανάµειξη ενός πολυµερούς συστατικού σκόνης µε ένα

υγρό µονοµερές συστατικό. Ως σκιαγραφική ουσία έχει

προστεθεί στο οστικό τσιµέντο διοξείδιο του ζιρκονίου.

Το υπό συνθήκες αποστείρωσης διηθηµένο µονοµερές

συστατικό βρίσκεται σε αµπούλα από καφέ χρώµατος γυαλί,

η οποία έχει συσκευαστεί αποστειρωµένα σε συσκευασία

blister µε διοχέτευση αερίου από οξείδιο του αιθυλενίου.

Το πολυµερές συστατικό σκόνης βρίσκεται εντός διπλής

και αποστειρωµένης συσκευασίας. Το εσωτερικό χάρτινο

σακουλάκι πολυαιθυλενίου µε το συστατικό σκόνης είναι

κλεισµένο µέσα σε άλλο χάρτινο σακουλάκι

πολυαιθυλενίου, και τα δύο δε έχουν αποστειρωθεί µε

οξείδιο αιθυλενίου. Τα χάρτινα σακουλάκια

πολυαιθυλενίου είναι συσκευασµένα µέσα σε µη

αποστειρωµένη προστατευτική θήκη από αλουµίνιο.

To PALACOS®LV+G είναι χρωµατισµένο πράσινο µε

χλωροφύλλη (Τύπος E141) ώστε να φαίνεται καθαρά το

οστικό τσιµέντο στο πεδίο επέµβασης.

Μετά την ανάµειξη προκύπτει κατ’ αρχάς µια εύπλαστη

πάστα, η οποία τοποθετείται στα οστά ως µέσο στερέω-

σης. Το οστικό τσιµέντο που στερεοποιείται στο οστό επι-

τρέπει τη σταθερή στερέωση των ενδοπροθέσεων. Οι

PALACOS®LV+G

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,0 g

18,4 g

0,4 g

στη σκόνη: χρωστική ουσία E 141στο υγρό: χρωστική ουσία E 141, υδροκινόνη

Πολυ (μεθυλακρυλικό,μεθακρυλικό μεθύλιο)

Διοξείδιο του ζιρκονίου

Υπεροξείδιο του βενζολίου

Μεθακρυλικό μεθύλιο

N,N-διμεθύλιο-p-τολουϊδίνη

Άλλα συστατικά

Αλκαλικό διάλυμα γενταμυκίνης(ως σουλφάτ)

Σύνθεση

1 αµπούλα µε υγρό των 20 ml περιέχει:

Ένα φακελάκι µε σκόνη των 41,7 γρ. περιέχει:

PALACOS®LV+G 1 x40E

L

Προειδοποιήσεις -Παρενέργειες

Το PALACOS®LV+G δεν έχει κριθεί για επεµβάσεις στην

σπονδυλική στήλη. Η πέρα των καταγραµµένων ενδείξεων

χρήση αυτού του οστικού τσιµέντου στη χειρουργική της

σπονδυλικής στήλης οδήγησε µερικές φορές σε σοβαρές

επιπλοκές µε απειλή θανάτου. Αναφέρθησαν περιπτώσεις

πνευµονικής εµβολής, αναπνευστικής και καρδιακής

ανεπάρκειας και θανατηφόρας έκβασης.

Πριν από τη χρήση του PALACOS®LV+G ο χειρούργος

πρέπει να είναι καλά εξοικειωµένος µε τη χρήση και την

εφαρµογή κατά τη διάρκεια της αρθροπλαστικής. Συνι-

στάται στο χειρούργο να δοκιµάσει την όλη διαδικασία της

ανάµειξης, του χειρισµού και της τοποθέτησης του

Palacos®LV+G πριν από τη χρήση. Ακριβείς γνώσεις επίσης

απαιτούνται όταν χρησιµοποιούνται συστήµατα

ανάµειξης και σύριγγες για την εφαρµογή του οστικού

τσιµέντου. Το µονοµερές υγρό είναι εύκολα πτητικό και

αναφλέξιµο για αυτό πρέπει ιδιαίτερα κατά τη χρήση στο

χειρουργείο να λαµβάνονται κατάλληλα µέτρα προφύλα-

ξης. Το µονοµερές αποτελεί επίσης ισχυρό διαλυτικό µέσο

λιπιδίων και δεν πρέπει να έρθει σε άµεση επαφή µε το

σώµα. Κατά τη χρήση του µονοµερούς ή του οστικού

τσιµέντου πρέπει να χρησιµοποιούνται γάντια που εξα-

σφαλίζουν την αναγκαία προστασία από τη διείσδυση του

µονοµερούς (µεθακρυλικό µεθύλιο). Τα γάντια από PVP

(πολυαιθυλένιο τριών στρώσεων, αιθυλένιο – βινυλική

αλκοόλη – συµπολυµερές, πολυαιθυλένιο) και βιτόν βου-

τύλιο προσφέρουν αποδεδειγµένα µακρά προστασία.

Καλή επίσης αποδείχθηκε η πρακτική της χρήσης δύο

γαντιών που φοριούνται το ένα πάνω από το άλλο.

Η χρήση µόνο γαντιών από λατέξ ή πολυστυρένιο –

βουταδένιο πρέπει να αποφεύγεται. Ζητήστε από τον

προµηθευτή σας γαντιών να σας βεβαιώσει αν τα γάντια

είναι κατάλληλα για χρήση µε το PALACOS®LV+G.

Οι ατµοί του µονοµερούς µπορούν να ερεθίσουν την ανα-

πνευστική οδό και τα µάτια και ενδεχοµένως να βλάψουν

το συκώτι. Περιγράφηκαν ερεθισµοί του δέρµατος, που

πρέπει να προκλήθηκαν από την επαφή µε το µονοµερές.

Οι κατασκευαστές µαλακών φακών επαφής συνιστούν την

αφαίρεση των φακών κατά την παρουσία βλαβερών ή

ερεθιστικών ατµών. Επειδή οι µαλακοί φακοί επαφής είναι

διαπερατοί από υγρά και ατµούς, δεν πρέπει να

χρησιµοποιούνται στο χειρουργείο όταν γίνεται χρήση

µεθακρυλικού µεθυλίου.

Μέτρα προστασίας

Κατά τη διάρκεια της εµφύτευσης του οστικού τσιµέντου

και αµέσως µετά πρέπει να παρακολουθείται επιµελώς η

πίεση του αίµατος, ο σφυγµός και η αναπνοή. Κάθε

σηµαντική µεταβολή αυτών των ζωτικών ενδείξεων

πρέπει να αντιµετωπιστεί αµέσως µε τα ανάλογα µέτρα.

Κατά τη χρήση του PALACOS®LV+G σε περίπτωση ολικής

ενδοπρόθεσης ισχύων πρέπει λίγο πριν από την

τοποθέτηση του οστικού τσιµέντου το πλησίον τµήµα του

µυελικού αυλού του µηριαίου οστού και της κοτύλης να

καθαριστεί επιµελώς, να γίνει αναρρόφηση των υγρών και

να στεγνώσει.

Για τη µείωση της µεγάλης ανόδου της πίεσης στον

ενδοοστικό χώρο κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης της

πρόθεσης συνιστάται ανακούφιση της πίεσης µέσω

παροχέτευσης µε συνεχή αναρρόφηση του ενδοοστικού

χώρου. Σε περίπτωση πνευµονικών, καρδιοαγγειακών

επιπλοκών επιβάλλεται η παρακολούθηση και

ενδεχοµένως η αύξηση του όγκου του αίµατος. Σε

περίπτωση οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας πρέπει να

ληφθούν αναισθησιολογικά µέτρα.

Ανεπιθύµητες ενέργειες

Συχνά παρατηρείται προσωρινή πτώση της πίεσης του

αίµατος αµέσως µετά την εµφύτευση του οστικού

τσιµέντου και της ενδοπρόθεσης. Παρατηρήθηκαν

σπάνιες περιπτώσεις κατά τις οποίες η υποτονία συνέπεσε

µε αναφυλαξία συµπεριλαµβανοµένου αναφυλακτικού

σοκ, καρδιακής ανακοπής και ξαφνικού θανάτου.

Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύµητες

ενέργειες κατά τη χρήση οστικού τσιµέντου µε

µεθακρυλικό µεθύλιο:

Θροµβοφλεβίτιδα, επιφανειακή µόλυνση τραύµατος,

βαθιά µόλυνση τραύµατος, πνευµονική εµβολή,

αιµορραγία και αιµάτωµα, θυλακίτιδα του τροχαντήρα,

χαλάρωµα και µετάθεση της πρόθεσης, αποκόλληση του

τροχαντήρα. Άλλες παρατηρηθείσες παρενέργειες: έκτο-

πος οστεοποίηση, έµφραγµα του µυοκαρδίου, προσωρινή

καρδιακή αρρυθµία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Κατά

τη χρήση γενταµυκίνης είναι βασικά δυνατές οι τυπικές για

το αντιβιοτικό παρενέργειες, ιδιαίτερα βλάβες της ακοής

και των νεφρών. Η εµφάνιση όµως αυτών των παρενεργει-

ών είναι απίθανη επειδή το επίπεδο στον ορό του αίµατος

που επιτυγχάνεται είναι πολύ χαµηλό.

Αλληλεπιδράσεις

Με τη χορηγία µυοχαλαρωτικών και αιθέρα µπορούν να

ενισχυθούν οι νευροµυικές ανασταλτικές ιδιότητες της

γενταµυκίνης, αλλά η εµφάνιση αυτής της παρενέργειας

είναι απίθανη επειδή το επίπεδο στον ορό του αίµατος που

επιτυγχάνεται είναι πολύ χαµηλό.

Ασυµβατότητες

Υδατικά διαλύµατα (π.χ. περιέχοντα αντιβιοτικά) δεν

επιτρέπεται να αναµειχθούν µε το οστικό τσιµέντο, επειδή

αυτά περιορίζουν σε σηµαντικό βαθµό τις µηχανικές

ιδιότητες του τσιµέντου.

48

EL

∆οσολογία και παρασκευή

Αναµειγνύοντας ένα ολόκληρο σακουλάκι σκόνη µε µια

αµπούλα παρασκευάζετε µια δόση. Η ποσότητα που θα

χρησιµοποιήσετε εξαρτάται από την ειδική χειρουργική

επέµβαση και την εφαρµοζόµενη τεχνική. Πριν την έναρξη

µιας εγχείρησης πρέπει να υπάρχει στη διάθεσή σας

τουλάχιστον µία επιπλέον δόση του PALACOS®LV+G.

Κάθε δόση ετοιµάζεται ξεχωριστά.

Για την παρασκευή του οστικού τσιµέντου είναι

απαραίτητα τα εξής: αποστειρωµένη επιφάνεια, δοχεία

πορσελάνης ή ανοξείδωτου χάλυβα, αποστειρωµένα

κουτάλια ανάµειξης ή σπάτουλα πορσελάνης ή

ανοξείδωτη ή αποστειρωµένο σύστηµα ανάµειξης σε

κενό.

Η προστατευτική θήκη από αλουµίνιο, το εξωτερικό όχι

αποστειρωµένο χάρτινο σακουλάκι πολυαιθυλενίου και η

συσκευασία blister των αµπουλών πρέπει να ανοίγονται

από ένα βοηθό τηρώντας τις συνθήκες αποστείρωσης. Το

αποστειρωµένο χάρτινο σακουλάκι πολυαιθυλενίου

καθώς και η αµπούλα πρέπει να τοποθετηθούν άσηπτα

πάνω σε αποστειρωµένη τράπεζα. Το χάρτινο σακουλάκι

πολυαιθυλενίου και η αµπούλα πρέπει να ανοίγονται υπό

συνθήκες αποστείρωσης.

Εφαρµογή

Για την ανάµειξη χρησιµοποιούνται δύο µέθοδοι:

Ανάµειξη µε το χέρι

Ανάµειξη σε κενό

Ανάµειξη µε το χέρι

Χύνετε το υγρό σε ένα δοχείο και προσθέτετε τη σκόνη.

Ανακατεύετε προσεκτικά το µείγµα επί 30 δευτ.

Όταν η µάζα δεν κολλάει στα λαστιχένια γάντια είναι

έτοιµη για επεξεργασία. Η διάρκεια της εφαρµογής

εξαρτάται από το υλικό και τη θερµοκρασία του χώρου.

Όταν επιτευχθεί η επιθυµητή σύσταση µπορεί να γίνει

εφαρµογή του οστικού τσιµέντου. Για να εξασφαλιστεί η

επαρκής στερέωση πρέπει η πρόθεση να τοποθετηθεί

εντός του χρονικού πλαισίου επεξεργασίας και να

συγκρατηθεί ώσπου το οστικό τσιµέντο να σκληρύνει

εντελώς. Το περισσεύον οστικό τσιµέντο πρέπει να

αφαιρεθεί όσο είναι ακόµα µαλακό.

Εάν κατά τη διάρκεια της εγχείρησης χρειαστεί

περισσότερο οστικό τσιµέντο, µπορεί να αναµειχθεί και

άλλο σακουλάκι σκόνης µε µια αµπούλα υγρό όπως

περιγράφεται παραπάνω. Η ελαστική µάζα που προκύπτει

πρέπει να εφαρµοστεί πάνω στο τσιµέντο που έχει ήδη

τοποθετηθεί, προτού αυτό στερεοποιηθεί. Πρέπει να

αναµειγνύεται πάντα όλο το περιεχόµενο στο φακελάκι µε

όλο το περιεχόµενο µιας αµπούλας.

Ανάµειξη στο κενό

Για να επιτευχθεί ένα οστικό τσιµέντο µε µειωµένη

πορώδη σύσταση, αναµειγνύονται τα συστατικά του

τσιµέντου σε κενό αέρος. Προϋπόθεση για αυτό είναι η

χρήση ενός κλειστού αεροστεγούς συστήµατος και η

γρήγορη δηµιουργία επαρκούς κενού στο δοχείο

ανάµειξης (περ. 200 mbar απόλυτη πίεση). Κατά την

ανάµειξη σε κενό ισχύει ο ίδιος χρόνος ανάµειξης (30 sec)

όπως και κατά την ανάµειξη χωρίς κενό. Οι επί µέρους

λεπτοµέρειες της τεχνικής ανάµειξης πρέπει να ληφθούν

από τις οδηγίες χρήσης του χρησιµοποιούµενου

συστήµατος µείξης και πρέπει να ληφθούν υπόψη.

Κρανιακά ελλείµµατα

Κατά την αποκατάσταση µεγάλων κρανιακών ελλειµµάτων

µετά από επιµελή προετοιµασία της οστικής κοιλότητας

καλύπτεται η σκληρά µήνιγγα µε υγρό βαµβάκι ή

χαρτοβάµβακα και για περισσότερη προστασία

τοποθετείται από πάνω µια λεπτή πλαστική µεµβράνη ή

αλουµινόχαρτο. Η πάστα που έχει αναµειχθεί τοποθετείται

στην προετοιµασµένη οστική κοιλότητα και

διαµορφώνεται στο επιθυµητό πάχος 4–5 mm στις άκρες

των οστών. Κατά τη διάρκεια της στερεοποίησης η

περιοχή πρέπει να ξεπλένεται µε φυσιολογικό ορό ώστε να

διοχετεύεται η θέρµανση του πολυµερισµού. Στη συνέχεια

αφαιρείτε το σχεδόν στερεοποιηµένο µόσχευµα, το

διορθώνετε στα άκρα και προσθέτετε οπές, µέσα από τις

οποίες διοχετεύεται το επισκληρίδιο υγρό και µπορεί

αργότερα να αναπτυχθεί συνδετικός ιστός. Κατά την

αφαίρεση του βάµβακα ή χαρτοβάµβακα και της

µεµβράνης το µόσχευµα σταθεροποιείται σε τρία έως

τέσσερα σηµεία µε µη απορροφήσιµο υλικό ράµµατος.

Φύλαξη

Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25 °C.

∆ιατήρηση /Αποστείρωση

Η ηµεροµηνία λήξεως είναι τυπωµένη πάνω στην

εξωτερική συσκευασία, το προστατευτικό σακουλάκι από

αλουµίνιο και στο εσωτερικό σακουλάκι. Μετά την πάροδο

της ηµεροµηνίας λήξεως το PALACOS®LV+G δεν πρέπει

να χρησιµοποιηθεί. Το περιεχόµενο συσκευασιών που δεν

έχουν χρησιµοποιηθεί αλλά έχουν ανοιχθεί ή καταστραφεί

δεν επιτρέπεται να αποστειρωθεί ξανά και για αυτό πρέπει

να το πετάξετε. Το PALACOS®LV+G έχει αποστειρωθεί µε

αέριο οξείδιο του αιθυλενίου και δεν επιτρέπεται να

αποστειρωθεί ξανά. Εάν η σκόνη του πολυµερούς

κονιάµατος έχει κιτρινίσει δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί.

49

EL

50

Επεξεργασία µε σύστηµα ανάµειξης κενού

Παρασκευστής

Heraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/13

61273 Wehrheim/Ts. · Germany

Ημερομηνία αναθεώρησης 10/2007

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I Φάση ανάμειξης II Φάση αναμονής III Φάση εφαρμογής IV Φάση στερεοποίησης

III IV

Επεξεργασία µε το χέρι

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I Φάση ανάμειξης II Φάση αναμονής III Φάση εφαρμογής IV Φάση στερεοποίησης

III IV

EL

51

PALACOS®LV+G

a fixaci protéz v kosti.

IndikacePALACOS®LV+G

PALACOS®LV+G

KontraindikacePALACOS®LV+G

PALACOS®LV+G

PALACOS®LV+Ginsuficienci ledvin.

PALACOS®LV+G

PALACOS®LV+G

gentamicinsulfátu

etylenoxidem.

jsou sterilizovány etylenoxidem.

PALACOS®LV+G je zbarven chlorofylem (Typ E141)

PALACOS®LV+G

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,0 g

18,4 g

0,4 g

V prášku: barvivo E 141

poly (metylakrylát, metylmetakrylát)

benzoylperoxid

metylmetakrylát

N, N-dimetyl-p-toluidin

Gentamicinbase(jako sulfát)

1 ampulka s 20 ml kapaliny obsahuje:

PALACOS®LV+G 1 x40C

S

PALACOS®LV+G se má chirurg

-

PALACOS®LV+G -

--

-

etylén-vinylalkohol kopolymer, polyetylén) a rukavice

s PALACOS®LV+G.

byl styk s monomerem.

PALACOS®LV+G

cementu:tromboflebitida, povrchová infekce rány, hluboká

gentamicinu

-

Interakce

Nesnášenlivost

PALACOS®LV+G

systém.

52

CS

Aplikace

ve vakuu.

podle shora uvedeného postupu práce. Takto vzniklá

jedné ampulky.

Vakuové míchání

Defekty lebky

materiálem.

Trvanlivost/sterilita

PALACOS®LV+G

PALACOS®LV+G

53

CS

54

Zpracování pomocí vakuového systému míchání

VýrobceHeraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts. · Germany

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I II III fáze aplikace IV

III IV

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I II III fáze aplikace IV

III IV

CS

55

Alkalmazás céljaA PALACOS®LV+G

JavallatokA PALACOS®LV+Gizülettel kapcsolatos részleges vagy teljes izületplasztikai sebészeti beavatkozások során a

A PALACOS®LV+G védelmet nyújt az implantátum és az azt körülvevú szövet gentamicinérzékeny kórokozók

EllenjavallatokA PALACOS®LV+G nem alkalmazható terhesség alatt és szoptatás idején.A PALACOS®LV+G nem alkalmazható a csontcement

A PALACOS®LV+G nem alkalmazható súlyos ideg-insufficientia esetén.

Figyelmeztetések – mellékhatásokA PALACOS®LV+Ggerincoszlopon végzett beavatkozások tekintetében. A

Tulajdonságok – összetételA PALACOS®LV+G röntgenárnyékot adó, gyorsan

gentamicinszulfátantibiotikumkénti hozzáadásával, amelyet alacsony

– por alakú polimer és folyékony halmazállapotú monomer – összekeverésével történik. Röntgen-kontrasztanyagként cirkondioxidot kevernek a cementporhoz.

üvegampullában van, amely etilénoxiddal való

--

-

-

A PALACOS®LV+G klorofillal zöldre

endoprothesisek stabil rögzülését. A mozgáskor

kiterjedésben viszi át a csontra.

PALACOS®LV+G

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,0 g

18,4 g

0,4 g

A porban: E 141 festékanyagA folyadékban: E 141 festékanyag, hidrokinon

poli (metilakrilat, metil-metakrilát)

cirkónium-dioxid

benzoil-peroxid

metil-metakrilát

N,N-dimetil-p-toluidin

gentamicinlúg(mint szulfát)

Összetétel

1 ampulla (20 ml folyadék) tartalma:

Egy tasak (41,7 g por) tartalma:

PALACOS®LV+G 1 x40H

U

gerincsebészeti alkalmazása helyenként súlyos, életveszélyes komplikációkat okozott. A jelzett

A PALACOS®LV+Galaposan meg kell ismernie annak tulajdonságait,

beavatkozások során. Ajánlott, hogy a sebész a PALACOS®LV+G

felvitelének módszerét. Pontos ismeretek szükségesek

cseppfolyós monomer illékony és gyúlékony,

való közvetlen érintkezését. A monomerrel vagy a cementtel való foglalkozás közben viseljen mindig

PALACOS®LV+G-vel végzett munkákhoz.

szakirodalomban megjelentek beszámolók a monomerrel való közvetlen érintkezésre

Lágy kontaktlencsék gyártói e lencsék kivételét

esetén. Mivel a lágy kontaktlencsék átengedik a folyadékot és a gázokat, ezek hordása nem ajánlott a

ÓvintézkedésekA csontcement implantációja alatt és közvetlenül utána gondosan kell figyelni a vérnyomást, a pulzust és a légzést. Ezen vitális jelek minden szignifikáns

kell küszöbölni. A PALACOS®LV+G

A csont belsejében a protézis beültetése alatt

intraosszális terében. Pulmonális, cardiovascularis komplikációk esetén figyelni kell és esetleg meg kell növelni a vérvolument. Akut respiratiós elégtelenség esetén anaesthesiologiai intézkedéseket kell tenni.

Nemkívánatos hatásokKözvetlenül a csontcement és az endoprotézis beültetése után gyakran figyelnek meg átmeneti vérnyomáscsökkenést. Ritkábban olyan esetek is

hirtelen halállal járt együtt.A metil-metakrilát csontcement alkalmazásakor

meg:

haematomák, trochanterbursitis, a protézis lazulása vagy elmozdulása, trochanterleválás.Egyéb megfigyelt mellékhatások: heterotop

Gentamicin alkalmazása esetén elvben

KölcsönhatásokIzomrelaxánsok és éter adása fokozhatja a gentamicin neuromuscularisan blokkoló tulajdonságait, de e

InkompatibilitásokVizes (pl. antibiotikum-tartalmú) oldatokat nem

befolyásolhatja a cement mechanikai tulajdonságait.

Adagolás és elkészítésEgy adag egy port tartalmazó tasak és egy ampulla egész tartalmának összekeverésével készül. A szükséges csontcement mennyisége a sebészeti

adag PALACOS®LV+G álljon rendelkezésre. Minden

56

HU

Steril munkafelület, porcelán vagy rozsdamentes acéledények, steril kanalak vagy spatulák porcelánból vagy rozsdamentes acélból, ill. steril vákuum-

polietilén-tasakot és az ampullák blisztercsomagolását a sterilitás fenntartása mellett a

és az ampullát tegye aszeptikusan egy steril asztalra. A polietilén-tasakot és az ampullát steril ollóval felvágva kell kinyitni.

Applikáció

Vákuum alatti keverés

port. A keveréket azután 30 másodpercig kell keverni.A pépes anyaggal akkor lehet dolgozni, ha már nem

--

tés érdekében a protézist a megadott megmunkálási

megszilárdulásáig tartani. A fölösleges cementet

az megkötne. Mindig egy tasak egész tartalmát kell kikeverni egy ampulla egész tartalmával.

Vákuum alatti keverés

komponenseket vákuum alatt kell összekeverni. Ehhez a módszerhez légmentesen zárt rendszerre van

alatti keverésnél ugyanannyi, mint vákuum nélküli keverésnél (30 mp). A keverés módjára vonatkozóan

figyelembe venni.

KoponyadefektusokNagyobb koponyadefektusok ellátásakor a csonthiány

agyburkot (dura mata) nedves vattával vagy cellulóz lappal, majd ezt a további védelem érdekében fedje le

csontszélekre. A cement kötése alatt a kezelt területet

fiziológiai sóoldattal. A már majdnem megkötött

TárolásMaximum 25 °C-on.

megtalálható. A PALACOS®LV+Gután használni.A fel nem használt, de felnyitott vagy sérült csomagok tartalmát tilos újrasterilizálni, ezért azokat el kell dobni. A PALACOS®LV+G etilén-oxid gázzal sterilizált, újrasterilizálása tilos. Ha a polimer por

57

HU

58

GyártóHeraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts. · Germany

10/2007

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I keverési szakasz II várakozási szakasz III applikációs szakasz IV megkötési szakasz

III IV

Manuális megmunkálás

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I keverési szakasz II várakozási szakasz III applikációs szakasz IV megkötési szakasz

III IV

HU

59

ZastosowaniePALACOS®LV+G to substancja cementopodobna z

WskazaniaPALACOS®LV+G zalecany jest do mocowania protez

artroplastycznej biodra, kolana lub innych stawów w

PALACOS®LV+G

PrzeciwwskazaniaPALACOS®LV+G

PALACOS®LV+G.PALACOS®LV+G

PALACOS®LV+G

zarejestrowanymi wskazaniami w zakresie operacji

PALACOS®LV+G to szybko utwardzalny cement kostny gen-

tamycyny --

-

-

PALACOS®LV+Gchlorofilem (typ E141)widoczny w polu operacyjnym.Po wymieszaniu powstaje napierw plastyczna masa,

-

--

PALACOS®LV+G

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,0 g

18,4 g

0,4 g

W proszku: barwnik E 141

Poli (akrylan metylu, metakrylan metylu)

Dwutlenek cyrkonu

Nadtlenek benzoilowy

Metakrylan metylu

N,N-dimetylo-p-toluidyna

Baza gentamycynowa(jako siarczan)

Saszetka proszku (41,7 g) zawiera:

PALACOS®LV+G 1 x40P

L

serca oraz zgonu. Przed zastosowaniem PALACOS®LV+G chirurg

operacyjnego wytwarzania stawu. Chirurgom zaleca

przygotowania i wprowadzania PALACOS®LV+G przed jego zastosowaniem operacyjnym. Dobre

zastosowania systemów do mieszania i strzykawek do

zapalny, a zatem w trakcie zastosowania na sali

kopolimer etylenu i alkoholu winylowego, polietylen)

PALACOS®LV+G.

stosowania metakrylanu metylu.

W przypadku zastosowania PALACOS®LV+G w do

wprowadzeniem cementu kostnego starannie

cementu kostnego z metakrylanu metylu:

W przypadku zastosowania gentamycyny

poziomy surowicy.

prawdopodobne.

60

PL

Dozowanie i przygotowanie

rodzaju operacji oraz zastosowanej techniki. Przed

najmniej jedna dodatkowa dawka PALACOS®LV+G.

sterylna powierzchnia do pracy, naczynie z porcelany

warunkach.

Zastosowanie

pozostaje taki sam (30 sek.) jak w przypadku

systemu do mieszania.

Uszkodzenia czaszki

aluminium.Przygotowane ciasto o konsystencji pasty wprowadzane jest w przygotowany ubytek kostny i

odprowadzenia wytwarzanego w czasie polimeryzacji

waty lub celulozy i folii plastyka umocowywana jest w

Przechowywanie

opakowaniu kartonowym, na aluminiowym woreczku

PALACOS®LV+G.

PALACOS®LV+G

61

PL

ProducentHeraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts. · Germany

Ostatnia aktualizacja 10/2007

62

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I faza mieszania II faza oczekiwania III faza zastosowania IV faza utwardzania

III IV

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I faza mieszania II faza oczekiwania III faza zastosowania IV faza utwardzania

III IV

PL

63

PALACOS®LV+G je cementovitá hmota, ktorá nepre--

nenie protéz v kostiach.

IndikáciePALACOS®LV+G

-

-pokladá.PALACOS®LV+G

-

KontraindikáciePALACOS®LV+G -

PALACOS®LV+GPALACOS®LV+G -

PALACOS®LV+G -

PALACOS®LV+G

sulfátu gentamicínu ako antibiotikum a vyzna--

v ampulke z hnedého skla, ktorá je sterilne zabalená v blistri vyplnenom atmosférou etylénoxidu.

sterilnom obale. Vnútorné vrecko z papiera potiahnu-

vrecká potiahnuté polyetylénom sú zabalené v neste-

PALACOS®LV+G je chlorofylom typu E141

cestovitá hmota, ktorá sa aplikuje do kosti ako kotviace

-

PALACOS®LV+G

SK

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,00 g

18,4 g

0,4 g

v prášku: farbivo E141v tekutine: farbivo E141, hydrochinón

poly (metylakrylát, metylmetakrylát)

benzoylperoxid

metylmetakrylát

(ako sulfát)

1 ampulka s 20 ml tekutiny obsahuje:

Jedno vrecko so 41,7 g prášku obsahuje:

PALACOS®LV+G 1 x40

PALACOS®LV+G sa chirurg

PALACOS®LV+G

--

--

polyetylén) a z Viton/butylu po dlhšiu dobu poskytujú -

PALACOS®LV+G.

iritácie, vyvolané kontaktom s monomérom.

šošovky sú priepustné pre tekutiny a plyny a preto sa

-nymi opatreniami.

PALACOS®LV+G pri -

-

-ziologické opatrenia.

Bezprostredne po implantácii kostného cementu a

--

kého šoku, zástavy srdca a náhlej smrti.

infekcia rany, pulmonálna embólia, hemorágia a

protézy, oddelenie trochanteru.

-

-

Interakcie

Inkompatibility

mechanické vlastnosti cementu.

Dávkovanie a príprava

cementu PALACOS®LV+G

samostatne.

sterilná pracovná plocha, nádoby z porcelánu alebo nehr--

64

SK

lánu alebo nehrdzavejúcej ocele na miešanie, alebo

papiera potiahnutého polyetylénom a blistrové balenie -

vala sterilita. Sterilné vrecko z papiera potiahnutého

na sterilnú pracovnú plochu. Vrecko z papiera potia-hnutého polyetylénom a ampulka sa otvárajú za steril-

Aplikácia

vákuové miešanie

Tekutinu nalejeme do nádoby a pridáme prášok. Zmes potom dôkladne miešame 30 s.

-

-

ampulkou tekutiny. Takto pripravená pastózna hmota

Vákuové miešanie-

vákua. Následkom ochladenia sa doba spracovania a

miešacieho systému.

Poškodenia lebky-

livej preparácii kostnej štrbiny pokryje dura mater

štrbiny sa nanesie namiešaná pastózna hmota, ktorá sa

-

-

Uchovávanie

-

PALACOS®LV+G

PALACOS®LV+G-

65

SK

66

Spracovánie s pouzitím vákuového systému zmiesania

Výrobca:Heraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts. · Germany

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I zmiešavanie II III nanášacia fáza IV fáza tvrdnutia

III IV

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I zmiešavanie II III nanášacia fáza IV fáza tvrdnutia

III IV

SK

67

Namen uporabePALACOS®LV+G

IndikacijePALACOS®LV+G je namenjen za fiksiranje protez v

obstaja sum na takšno infekcijo.PALACOS®LV+G

KontraindikacijeKostnega cementa PALACOS®LV+G se ne sme

Prav tako se ga ne sme uporabljati v primeru znane

PALACOS®LV+G.PALACOS®LV+G se ne sme uporabljati v primeru

PALACOS®LV+G ni bil testiran v povezavi z operaci-

kirurgiji izven registriranih indikacij bi lahko povzro-

Lastnosti – sestavaPALACOS®LV+Ghitrostrjevalni kostni cement z dodatkom gentamicinsulfata kot antibiotika, ki se odlikuje z majhno viskoznostjo. Pripravlja se z mešanjem polimerne (prašek) z monomerno sestavino

dioksid kot kontrastno sredstvo za rentgensko slikanje.Sterilno filtrirana monomerna sestavina je shranjena v ampuli iz rjavega stekla, ki je sterilno zavita v blister

Polimerna sestavina (prašek) je v dvojni sterilni

iz aluminija.PALACOS®LV+G je zeleno obarvan s klorofilom (tip E141)operacijskem polju.

uporablja za sidranje v kosti. Cement, ki se strdi v

obremenitve, ki nastajajo med gibanjem.

PALACOS®LV+G

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,0 g

18,4 g

0,4 g

v prašku: barvilo E 141

poli (metilakrilat, metilmetakrilat)

cirkonijev dioksid

benzoilperoksid

metilmetakrilat

N,N-dimetil-p-toluidin

Druge sestavine

baza gentamicina (kot sulfat)

Sestava PALACOS®LV+G 1 x40S

L

Pred uporabo pripravka PALACOS®LV+G se mora kirurg podrobno seznaniti z njegovimi lastnostmi, z rokovanjem in nanašanjem pri artroplastiki. Kirurgom

nanašanja pripravka PALACOS®LV+G vadijo še pred

pri uporabi mešalnih sistemov in brizg za nanašanje

vnetljiva, zato je treba predvsem pri uporabi v operacijski dvorani izvesti ustrezne previdnostne

ne sme priti v neposreden stik s telesom. Pri rokovanju z monomerom ali s cementom morate

Rokavice iz PVP (trislojni polietilen, etilen-vinilalkohol-kopolimer, polietilen) in vitonbutila so se

rokavic, ki se nataknejo druga na drugo (kirurške rokavice iz polietilena se nataknejo na notranji par standardnih lateks rokavic).Uporaba lateks rokavic ali stiropor-butadienskih

dobavitelja rokavic zaprosite za potrdilo, ali so rokavice primerne za delo s pripravkom PALACOS®LV+G.

so lahko škodljivi za jetra. Opisane so bile iritacije

operacijski dvorani v primeru, da se uporablja metilmetakrilat.

Previdnostni ukrepiMed implantacijo kostnega cementa in neposredno po njej je treba skrbno paziti na krvni tlak, utrip in dihanje. Vsako signifikantno spremembo teh

ustreznimi ukrepi.V primeru uporabe pripravka PALACOS®LV+G pri

kanala kostnega mozga stegnenice in acetabula neposredno pred nanašanjem kostnega cementa

krvnega volumna. Pri akutni dihalni insuficienci je

neposredno po vsaditvi kostnega cementa in endoproteze. V redkih primerih je bil opisan nastop

šokom, prenehanjem bitja srca in nenadno smrtjo.

uporabi kostnega cementa iz metilmetakrilata:thrombophlebitis, površinska infekcija rane, globoka

hematomi, bursitis trohanterja, zrahljanje ali premik

Pri uporabi gentamicina

poškodbe sluha in ledvic. Kljub temu je nastop

seruma neverjeten.

Medsebojno delovanje z zdravili in druge oblike interakcij

nevromuskularne blokirne lastnosti gentamicina okrepijo, kljub temu pa je nastop tega stranskega

InkompatibilnostiVodnih raztopin (npr. z antibiotiki) ne smete mešati s

lastnosti cementa.

Odmerjanje in pripravaEn odmerek se pripravi tako, da se celotna vsebina

operacije je treba imeti na razpolago vsaj en dodaten odmerek pripravka PALACOS®LV+G. Vsak odmerek se pripravlja posebej. Za pripravo kostnega cementa potrebujete: sterilno delovno površino, posode iz porcelana ali

68

SL

porcelana ali nerjavnega jekla ali sterilni sistem za mešanje v vakuumu.

--

-

-lena in ampula se morata odpreti v sterilnem okolju.

AplikacijaZa mešanje se lahko uporabi ena od dveh metod:

mešanje v vakuumu

mešanico skrbno mešajte 30 sekund.

rokavice, je pripravljena za uporabo. Doba nanašanja je odvisna od temperature materiala in prostora. Ko

nanašanjem cementa. Da bi zagotovili optimalno fiksiranje, je potrebno protezo namestiti in pritrditi v

dokler je še mehak.

preden se le-ta strdi. Vedno je treba mešati celotno

Mešanje v vakuumu

morate sestavine cementa mešati v vakuumu. Pri tem

in zagotoviti hitro in zadostno ustvarjanje vakuuma

orodju. Doba mešanja pri vakuumskem mešanju je enaka kot pri mešanju brez vakuuma (30 s). Podroben opis tehnike mešanja je podan v navodilu za uporabljen sistem mešanja.

Lobanjske nepravilnostiPri zdravljenju velikih lobanjskih nepravilnosti se po

kostno nepravilnost in jo oblikujte okoli votline v

je treba površino spirati s fiziološko raztopino kuhinjske soli, da se odvaja toplota, ki nastaja med polimerizacijo. Skoraj strjen vsadek nato odstranite, popravite njegove robove in ustvarite perforacijo.

se lahko razvije vezivno tkivo. Po odstranitvi vate, oz. celuloze in folije vsadek fiksirajte na treh ali štirih

ShranjevanjeShranjujte pri temperaturah do 25 °C.

Rok uporabnosti/sterilnostDatum izteka uporabnosti je natisnjen na zunanji

uporabnosti pripravka PALACOS®LV+Guporabljati.

poškodovani ovojnini ne smete ponovno sterilizirati. PALACOS®LV+G je steriliziran

s plinom etilenoksidom in se ne sme ponovno

tako ne smete uporabiti.

69

SL

70

Nanašanje v primeru mešanja v vakuumu

ProizvajalecHeraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts. · Germany

Datum revizije 10/2007

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I faza mešanja II III faza nanašanja IV faza strjevanja

III IV

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II

I faza mešanja II III faza nanašanja IV faza strjevanja

III IV

SL

71

PALACOS®LV+G

PALACOS®LV+G – tai rentgeno nuotraukoje matomas,

Steriliai filtruotas monomerinis komponentas yra rudo

etileno oksidu. Polietileno popieriniai maišeliai

PALACOS®LV+G (tipas E 141)

per cemento

PaskirtisPALACOS®LV+G

fiksuoti protezus kaule.

IndikacijosPALACOS®LV+G rekomenduojamas protezams

PALACOS®LV+G

KontraindikacijosPALACOS®LV+Gmetu.

PALACOS®LV+G vartoti negalima.PALACOS®LV+G

Poli(metilakrylato metilmetakrilato)

Cirkonio dioksido

Benzoilperoksido

Metilmetakrilato

N,N-dimetilo-p-toluidino

(sulfato)

PALACOS®LV+G 1 x40

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,0 g

18,4 g

0,4 g

LT

72

PALACOS®LV+G

cemento panaudojimas sukeldavo kartais sunkias,

nepakankamumo ir Exitus letalis atvejus.Prieš pradedant vartoti PALACOS®LV+G, chirurgas

aplikacija artroplastikos metu. Chirurgui rekomenduojama prieš PALACOS®LV+G

cemento aplikacijai naudojamos maišymo sistemos ir injekcijos. Monomerinis skystis labai lakus ir lengvai

polistirenbutadieno pirštines. Paprašykite, kad

tinkamos darbui su PALACOS®LV+G.

naudojamas metilmetakrilatas.

PALACOS®LV+G

Nepageidaujami poveikiai

implantacijos. Buvo aprašyti reti atvejai, kai

trumpalaikiai širdies ritmo sutrikimai, cerebrovaskuliarinis susirgimas.Vartojant

lygio.

lygio.

NesuderinamumasLT

73

Dozavimas ir paruošimas

PALACOS®LV+Gatskirai.

sterilaus darbo paviršiaus, porceliano arba

sistemos.

AplikacijaIšmaišymui taikomi du metodai:rankinis maišymasmaišymas vakuume

Rankinis maišymas

minkštas.Jeigu operacijos metu reikalingas papildomas

Vakuuminis maišymas

poringumu, cemento komponentai sumaišomi

mbar). Maišant vakuume, galioja tas pats maišymo laikas (30 sek.), kaip ir maišant be vakuumo. Iš

naudojamai maišymo sistemai.

Laikymas

Tinkamumas vartoti/sterilumasData, iki kurios preparatas tinkamas vartoti,

nurodytai datai, PALACOS®LV+G vartoti nebegalima.

reikia išmesti. PALACOS®LV+G yra sterilizuotas etileno oksido dujomis, jo nebegalima resterilizuoti.

nebegalima.

LT

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II III IV

74

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II III IV

Gamintojas:Heraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts.

Tikrinta 10/2007

Rankinis apdorojimas

Apdorojimas vakuumine maišymo sistema

I II III IV

I II III IV

LT

75

PALACOS®LV+G

PALACOS®LV+G

. Kaulu cements tiek

-

PALACOS®LV+Ghlorofilu (Typ E141)

kauliem caur cementa apvalku.

PALACOS®LV+G

PALACOS®LV+G

PALACOS®LV+G

un blakusaudumos.

PALACOS®LV+G

PALACOS®LV+G

PALACOS®LV+G

PALACOS®LV+G

PALACOS®LV+G 1 x40

satur:

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1,0 g

18,4 g

0,4 g

LV

76

PALACOS®LV+G izmantošanas

PALACOS®LV+G

Nav ieteicams izmantot tikai lateksa vai tikai

PALACOS®LV+G.

PALACOS®LV+G

saturu ar vienu ampulu.

LV

77

PALACOS®LV+Gpapildus sagatavotai devai.

Kaulu cementa sagatavošanai ir nepieciešams:

metodes:

30 sekundes.

ampulu.

kaula cauruma sagatavošanas dura mata tiek nosegta

PALACOS®LV+G

PALACOS®LV+G

LV

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II III IV

78

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II III IV

Heraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts., Germany

I II III IV

I II III IV

LV

79

PALACOS®LV+G

Omadused – KoostisPALACOS®LV+G on röntgenkontrastne, kiiresti kõvastuv luutsement, millele on antibiootikumina lisatud gentamütsiinsulfaati ning mida iseloomustab madal viskoossus. See valmistatakse polümeerpulbri ja vedela monomeeri segamise teel. Röntgenkontrastainena on tsemendipulbrile lisatud tsirkooniumdioksiidi.Steriilselt filtreeritud monomeer on pruunist klaasist ampullis, mis on pakitud etüleenoksiidiga steriliseeritud blisterpakendisse.Polümeerpulber on pakitud topeltsteriilselt. Pulberkomponenti sisaldav sisemine polüetüleenist paberkott on pakitud järgmise polüetüleenist paberkoti sisse, mis mõlemad on etüleenoksiidiga steriliseeritud. Polüetüleenist paberkotid on pakitud alumiiniumist mittesteriilsesse ümbrisesse.PALACOS®LV+G on värvitud klorofülliga (tüüp E141) roheliseks, selleks et tsement oleks opereeritavas piirkonnas selgelt nähtav.Pärast segamist tekib kõigepealt plastiline mass, mis aplitseeritakse fikseeriva meediumina luusse. Luus kõvastuv tsement võimaldab seejärel endoproteeside stabiilse fikseerumise. Liikumisel tekkivad koormused kantakse tsemendikihi abil suurepinnaliselt luule üle.

KasutaminePALACOS®LV+G on röntgenkontrastne, tsemenditaoline substants, mis võimaldab proteeside paigaldamist ja luusse fikseerimist.

NäidustusedPALACOS®LV+G on näidustatud proteeside luudesse fikseerimiseks puusa, põlve või teiste liigeste osalises või totaalses artroplastilises kirurgias, kui on tegemist gentamütsiini suhtes tundlike bakterite infektsiooniga või kui seda on karta.PALACOS®LV+G pakub kaitset implantaadi ja sellega piirneva koe nakatumise vastu gentamütsiini suhtes tundlike bakteritega.

VastunäidustusedPALACOS®LV+G-d ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.Teadaoleva ülitundlikkuse korral luutsemendi koostisosade suhtes ei tohi PALACOS®LV+G-dkasutada.PALACOS®LV+G-d ei tohi kasutada raske neerupuudulikkuse korral.

Polü(metüülakrülaat, metüülmetakrülaat)

tsirkooniumdioksiid

Bensoüülperoksiid

Metüülmetakrülaat

N,N-dimetüül-p-toluidiin

Muud koostisosad:

Gentamütsiini alus (sulfaadina)

Koostis PALACOS®LV+G 1 x40

Üks kott 41,7 g pulbriga sisaldab:

33,3 g

6,3 g

0,4 g

1 ampull 20 ml vedelikuga sisaldab:

1,0 g

18,4 g

0,4 g

Pulbris: värvaine E141Vedelikus: värvaine E141, hüdrokinoon

ET

80

Hoiatused – KõrvaltoimedPALACOS®LV+G-d ei ole piisavalt uuritud lülisamba operatsioonidel kasutamisel. Selle tsemendi kasutamine lülisambakirurgias, mis ei kuulu registreeritud näidustuste hulka, põhjustas mõnikord raskekujuliste, eluohtlike tüsistuste tekke. On kirjeldatud kopsuemboolia, hingamis- ja südamepuudulikkuse ning surmajuhtumeid.Enne PALACOS®LV+G kasutamist peaks kirurg hästi tundma selle omadusi, käsitsemist ja aplikatsiooni artroplastika käigus. Kirurgil soovitatakse enne ravimi kasutamist harjutada PALACOS®LV+G kogu segamise, käsitsemise ja manustamise protseduuri. Vajalikud on ka täpsed teadmised siis, kui tsemendi aplikatsiooniks kasutatakse segamissüsteeme ja süstlaid. Monomeerivedelik on väga kergesti lenduv ja süttiv, seepärast tuleks eriti operatsioonisaalis kasutamisel rakendada nõutavaid ettevaatusabinõusid. Monomeer on ühtlasi tugev rasvalahustaja ning ta ei tohiks kehaga vahetult kokku puutuda. Monomeeri või tsemendi käitlemisel tuleb kasutada kindaid, mis tagavad vajaliku kaitse monomeeri (metüülmetakrülaadi) nahka tungimise eest. PVP-st (kolmekihiline polüetüleen, etüleen-vinüülalkohol-kopolümeer, poIüetüleen) ja vitoonbutüülist kindad on osutunud pikaajaliselt hästi kaitsvateks. Ennast on õigustanud ka selline praktika, et kasutatakse kahte paari kindaid.Vältida tuleb üksnes lateks- või polüstüreenbutadieen-kinnaste kasutamist. Palun laske oma kinnaste tarnijal kinnitada, kas need kindad sobivad PALACOS®LV+G-ga kasutamiseks.Monomeeriaurud võivad ärritada hingamisteid ja silmi ning kahjustada maksa. On kirjeldatud nahaärritusi, mille on esile kutsunud kokkupuude monomeeriga.Pehmete kontaktläätsede tootjad soovitavad läätsed kahjulike või ärritavate aurude esinemisel ära võtta. Kuna pehmed kontaktläätsed lasevad vedelikke ja gaase läbi, ei tohiks neid metüülmetakrülaadi kasutamise korral operatsioonisaalis kanda.

EttevaatusabinõudLuutsemendi implantatsiooni ajal ja vahetult pärast tuleb hoolikalt jälgida vererõhku, pulssi ja hingamist. Nende elutähtsate funktsioonide mistahes märkimisväärne muutus tuleb vajalikke meetmeid võttes viivitamatult kõrvaldada.

PALACOS®LV+G kasutamisel puusa täisproteesi puhul tuleb reieluukanali proksimaalne osa ja puusanapp vahetult enne luutsemendi manustamist hoolikalt puhastada, aspireerida ja kuivatada.Intraossaalses piirkonnas proteesi paigaldamise ajal tekkiva suure rõhutõusu vähendamiseks soovitatakse rõhu alandamiseks paigaldada intraossaalse piirkonna

tüsistuste korral on vaja jälgida ja vajadusel suurendada vere mahtu. Ägeda hingamispuudulikkuse korral tuleb rakendada anestesioloogilisi abinõusid.

Soovimatud toimedSageli täheldatakse vahetult pärast luutsemendi ja endoproteesi implantatsiooni ajutist vererõhulangust. Kirjeldatud on harvu juhtumeid, kus hüpotooniaga kaasnes anafülaksia, kaasa arvatud anafülaktiline šokk, südameseiskus ja äkksurm.Metüülmetakrülaadi luutsemendi kasutamisel täheldati järgmisi täiendavaid soovimatuid toimeid:tromboflebiit, pindmine haavainfektsioon, sügav haavainfektsioon, kopsuemboolia, hemorraagia ja hematoomid, trochanter’i bursiit, proteesi lõdvenemine või nihkumine, trochanter’i eraldumine.Muud täheldatud kõrvaltoimed: heterotoopne luustumine, müokardiinfarkt, lühiajalised südamerütmihäired, tserebrovaskulaarne atakk.Gentamütsiini kasutamisel võivad põhimõtteliselt esineda antibiootikumile tüüpilised kõrvaltoimed, eelkõige kuulmis- ja neerukahjustused. Kuid väga madala taseme tõttu seerumis ei ole nende kõrvaltoimete ilmnemine tõenäoline.

KoostoimedLihasrelaksantide ja eetri manustamine võib võimendada gentamütsiini neuromuskulaarseid blokeerivaid omadusi, kuid väga madala taseme tõttu seerumis ei ole nende kõrvaltoimete ilmnemine tõenäoline.

SobimatusLuutsemendi sisse ei tohi segada mingeid (nt antibiootikume sisaldavaid) vesilahuseid, sest need kahjustavad olulisel määral tsemendi mehaanilisi omadusi.E

T

81

Annustamine ja valmistamineÜks annus valmistatakse kogu ühe pulbrikoti sisu ampulli sisuga segamise teel. Kasutatav kogus sõltub spetsiaalsest kirurgilisest operatsioonist ja kasutatavast tehnikast. Vähemalt üks PALACOS®LV+G lisaannus peaks enne operatsiooni algust veel käepärast olema. Iga annus valmistatakse eraldi.Luutsemendi valmistamiseks on vaja: steriilset tööpinda, portselanist või roostevabast terasest anumaid, portselanist või roostevabast terasest steriilset segamislusikat või spaatlit või steriilset vaakumsegamissüsteemi.Assistent peab steriilsust säilitades avama alumiiniumist ümbrise, välise, mittesteriilse polüetüleenist paberkoti ja ampulli blisterpakendi. Steriilne polüetüleenist paberkott ja ampull tulevad asetada aseptiliselt steriilsele lauale. Polüetüleenist paberkott ja ampull tulevad avada steriilsetes tingimustes.

AplikatsioonSegamiseks võib kasutada kahte meetodit:käsitsi segamine,vaakumis segamine.

Käsitsi segamineVedelik valatakse anumasse ning lisatakse pulber. Segu segatakse seejärel hoolikalt 30 sekundit.Kui mass muutub taignataoliseks ja ei kleepu enam kummikinnaste külge, on ta töötlemisvalmis. Aplikatsioonikestus sõltub materjali ja ruumi temperatuurist. Kui soovitud konsistents on saavutatud, võib tsementi hakata aplitseerima. Proteesi piisava fikseerumise tagamiseks tuleb ta paigaldada ja seni kinni hoida, kuni luutsement on täielikult kõvastunud. Liigne tsement tuleb eemaldada, kuni see on veel pehme.Juhul kui operatsiooni käigus vajatakse täiendavalt tsementi, saab järgmise pulbrikoti segada ampulli vedelikuga nii nagu ülal kirjeldatud. Tekkinud mass tuleb kanda juba aplitseeritud tsemendile enne, kui see on jõudnud kõvastuda. Alati tuleb segada koti kogu sisu ampulli kogu sisuga.

VaakumsegamineVäiksema poorsusega luutsemendi saamiseks segatakse tsemendi komponendid vaakumis. Eeltingimused selleks on õhutihedalt suletud süsteemi kasutamine ja seguanumas piisava vaakumi kiire tekitamine (ca 200 mbar absoluutne rõhk). Vaakumsegamisel kehtib sama segamisaeg (30 sek) nagu ilma vaakumita segamisel. Eeljahutamisest tingitult pikenevad töötlemis- ja kõvastumisfaasid. Segamistehnikat puudutavad üksikasjad leiate te kasutatud segamissüsteemi kasutusjuhendist.

KoljudefektidSuurte koljudefektide korrastamisel kaetakse pärast luuaugu hoolikat prepareerimist kõvakest niiske vati või tselluloosiga ning selle peale pannakse edasiseks kaitseks õhuke plast- või alumiiniumfoolium. Pasta-taolise konsistentsiga mass viiakse ettevalmistatud luuauku ja vormitakse ta 4–5 mm paksuselt vastu luuservi. Tsemendi kõvastumise ajal tuleb polüme-risatsioonisoojuse ärajuhtimiseks loputada pinda füsioloogilise keedusoolalahusega. Peaaegu kõvastu-nud plastika võetakse siis välja, korrigeeritakse servad ja augustatakse, et epiduraalne vedelik saaks välja voolata ja hiljem sidekude kasvada. Pärast vati või tselluloosi ning fooliumi eemaldamist fikseeritakse plastika mitteresorbeeruva õmblusmaterjaliga kol-mest kuni neljast kohast.

SäilitamineHoida temperatuuril alla 25 °C.

Kõlblikkusaeg/SteriilsusKõlblikkusaeg on trükitud karbile, alumiiniumümbrisele ja sisemisele kotile. Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu ei tohi PALACOS®LV+G-d enam kasutada.Kasutamata, ent avatud või vigastatud pakendite sisu ei tohi resteriliseerida ning see tuleb ära visata. PALACOS®LV+G on etüleenoksiidigaasiga steriliseeritud ja seda ei tohi resteriliseerida. Kui polümeerpulber on värvunud kollaseks, ei tohi seda enam kasutada.

ET

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II III IV

82

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.17

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II III IV

Käsitsi töötlemine

Töötlemine vaakumsegamissüsteemis

Tootja:Heraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/1361273 Wehrheim/Ts., Germany

Viimati muudetud 10/2007

I segamisfaas II ootefaas III aplikatsioonifaas IV kõvastumisfaas

I segamisfaas II ootefaas III aplikatsioonifaas IV kõvastumisfaas

ET

83

PALACOS®LV+G

Свойства – Cостав

PALACOS®LV+G является рентгеноконтрастным, быст-

розатвердевающим костным цементом с добавлением

гентамицинсульфата в качестве антибиотика, который

отличается слабовыраженной вязкостью. Он w пос-

редством смешивания компонента полимерного

порошка с компонентом жидкого мономера. В качест-

ве рентгеновского контрастного вещества в костный

цемент добавлен диоксид циркона.

Профильтрованный в стерильных условиях компонент

мономера находится в ампуле из коричневого стекла,

которая стерильно упакована в блистере посредством

газовой обработки этиленоксидом.

Компонент полимерного порошка имеет двойную

стерильную упаковку.

Внутренний полиэтиленовобумажный пакетик с ком-

понентом порошка заключён в другой полиэтиленово-

бумажный пакетик, при этом и внутренний, и внешний

пакетики простерилизованы этиленоксидом.

Полиэтиленовобумажные пакетики упакованы в

нестерильной защитной плёнке из алюминия.

PALACOS®LV+G окрашен хлорофиллом (тип E141) в

зелёный цвет, чтобы цемент хорошо был виден в

операционном поле.

После смешивания образуется пластичная тестообраз-

ная масса, которая вводится в костную ткань в качестве

закрепляющего вещества. Затвердевающий затем в

костной ткани цемент обеспечивает стабильное

закрепление эндопротезов. Возникающие в процессе

движения нагрузки переносятся через цемент на кост-

ную ткань.

Цель применения

PALACOS®LV+G является рентгеноконтрастным,

цементообразным веществом, которое обеспечивает

применение и фиксацию протезов в костной ткани.

Показания к применению

PALACOS®LV+G показан для фиксации протезов в кос-

тной ткани во время частичной или полной артроплас-

тической хирургии бедра, колена или других суставов

при наличии или подозрении на инфекцию, вызванную

микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.

PALACOS®LV+G защищает область имплантанта и

прилежащие ткани от заражения, вызванного

чувствительными к гентамицину возбудителями.

Противопоказания

PALACOS®LV+G противопоказан во время

беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в случаях известной

сверхчувствительности к одному из компонентов

костного цемента.

PALACOS®LV+G противопоказан при тяжёлой

почечной недостаточности.

Поли (метилакрилат, метилметакрилат)

Диоксид циркона

Бензоилпероксид

Метилметакрилат

Н,Н – диметил-п-толуидин

Прочие составные части:

Гентамицин (Cульфат)

Состав

0,4 г

6,3 г

33,3 г

Один пакетик с 41,7 г порошка содержит:

PALACOS®LV+G 1 x40

1,00 г

Одна ампула с 20 мл жидкости содержит:

18,4 г

0,4 г

В порошке: красящее вещество E141В жидкости: красящее вещество E141, гидрохинон R

U

84

Предупреждения – Побочные действия

PALACOS®LV+G не рассматривался относительно

операций на позвоночнике. Его применение в

хирургии позвоночника вне области

зарегистрированных показаний приводило иногда к

тяжёлым, опасным для жизни осложнениям.

Существуют сообщения об эмболии лёгких, сердечной

и дыхательной недостаточности и о летальном исходе.

Перед применением PALACOS®LV+G важно, чтобы

хирург был хорошо ознакомлен со свойствами

препарата, владел техникой его приготовления и

применения во время артропластики. Хирургу

рекомендуется овладеть техникой и практическими

навыками смешивания, обращения с препаратом и его

применения до непосредственного употребления.

Необходимы также конкретные знания в ситуациях,

когда используются системы смешивания и инъекторы

для введения цемента. Мономерная жидкость легко

испаряется и воспламеняется. Поэтому особенно при

употреблении в операционном зале необходимо

принять соответствующие меры предосторожности.

Мономер является сильным жирорастворителем,

вследствие чего важно не допускать контакта с кожей.

При работе с мономером или цементом необходимо

надевать перчатки, которые обеспечат должную

защиту от попадания мономера (метилметакрилат) на

кожу. Перчатки из ПВП (трёхслойный полиэтилен,

этилен – винилалкоголь – кополимер, полиэтилен) и

витонбутила зарекомендовали себя в течение

продолжительного времени как надёжная защита. Так

же оправдала себя практика надевания двух пар

перчаток.

Следует избегать использования только перчаток из

латекса или только из полистиренбутадиена.

Требуйте подтверждения от фирмы – производителя

перчаток, что они пригодны для работы с

PALACOS®LV+G.

Испарения мономера могут раздражать дыхательные

пути и глаза, возможно также нанесение вреда печени.

Существуют описания раздражений кожи, которые

объясняются контактом с мономером.

Производители мягких контактных линз не

рекомендуют носить линзы при наличии вредных или

раздражающих паров. Так как мягкие контактные

линзы пропускают жидкости и газы, не следует их

носить в операционном зале при использовании

метилметакрилата.

Меры предосторожности при применении

Во время и непосредственно после имплантации

костного цемента необходимо очень внимательно

следить за кровяным давлением, пульсом и дыханием

пациента. Любое заметное изменение этих факторов

должно быть незамедлительно приведено в норму с

помощью соответствующих мероприятий.

При применении PALACOS®LV+G для тотального

эндопротеза бедра проксимальная часть

костномозгового канала бедренной кости и

вертлужная впадина должны быть тщательно очищены

и высушены перед непосредственным

имплантированием.

Для уменьшения резкого подъёма давления во

внутрикостном пространстве во время имплантации

протеза рекомендуется применение отсасывающего

дренажа внутрикостного пространства.

В случае дыхательных и сердечно-сосудистых

осложнений необходимо наблюдение за больным или

даже увеличение объема циркулирующей крови. При

острой дыхательной недостаточности должны

осуществляться реанимационные мероприятия.

Нежелательные реакции

Часто наблюдается временное снижение кровяного

давления непосредственно после имплантации

костного цемента и эндопротеза. В единичных случаях

наблюдались гипотония с анафилаксией и развитием

анафилактического шока, остановка сердечной

деятельности и внезапная смерть.

При использовании метилметакрилат – костного

цемента наблюдались также следующие

дополнительные нежелательные реакции:

тромбофлебит, поверхностная раневая инфекция,

глубокая раневая инфекция, эмболия лёгких,

кровотечения и гематомы, воспаление троханторной

сумки, патологическая подвижность или смещение

протеза, отторжение трохантера.

Другие зафиксированные побочные явления:

гетеротопное новообразование костной ткани,

инфаркт миокарда, кратковременные нарушения

сердечного ритма, преходящие нарушения мозгового

кровообращения.

При применении гентамицина в принципе возможны

типичные для этого антибиотика побочные явления,

особенно повреждения слуха и почек. Но, исходя из

очень низкой концентрации препарата в плазме,

возможность подобных осложнений маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными

средствами

Блокирующие нервно- мышечные ткани свойства

гентамицина могут усилиться при применении

мышечных релаксантов и эфира. Но, исходя из очень

низкой концентрации препарата в плазме,

возможность подобных осложнений маловероятна.

RU

85

Несовместимость

К костному цементу не должны примешиваться водные

(например, содержащие антибиотики) растворы, так

как они в значительной степени ослабляют его

механические свойства.

Дозировка и приготовление

Для приготовления одной дозы нужно смешать всё

содержимое пакетика порошка с ампулой. Необходи-

мое количество зависит от конкретного хирургическо-

го вмешательства и применяемой техники. Как мини-

мум одна дополнительная доза PALACOS®LV+G долж-

на находиться в распоряжении перед началом опера-

ции. Каждая доза приготавливается отдельно.

Для приготовления костного цемента необходимы:

стерильная рабочая поверхность, сосуды (ступки) из

фарфора или нержавеющей стали, стерильные ложки

для смешивания или шпатели из фарфора или

нержавеющей стали или стерильная система

вакуумного смешивания.

Защитная плёнка из алюминия, внешний, нестериль-

ный полиэтиленовобумажный пакетик и блистерная

упаковка ампул должны открываться ассистентом при

соблюдении стерильности. Стерильный полиэтилено-

вобумажный пакетик и ампула должны быть переложе-

ны на стерильный стол в условиях асептики. Они

открываются в условиях стерильности.

Аппликация

Для смешивания применимы два метода:

смешивание вручную

смешивание в вакууме

Смешивание вручную

Жидкость выливается в сосуд/ступку и к ней

добавляется порошок. Смесь тщательно

размешивается в течение 30 секунд.

Если тестообразная масса больше не прилипает к рези-

новым перчаткам, она готова к употреблению. Время

непосредственного применения/использования зави-

сит от температуры материала и помещения. Как толь-

ко достигнута желаемая консистенция, цемент может

имплантироваться/перерабатываться. Для обеспече-

ния нужной фиксации важно, чтобы протез был имп-

лантирован и закреплён за отрезок времени, в кото-

ром цемент остаётся в рабочем состоянии, то есть до

его затвердения. Излишки цемента должны быть уда-

лены, пока он ещё мягкий.

Если в процессе операции возникнет необходимость в

дополнительном цементе, можно развести ещё один

пакетик порошка с ампулой жидкости по вышепри-

ведённому описанию. Образовавшаяся пластичная

масса наносится на уже имплантированный цемент,

пока он не затвердел. Смешивают всегда всё содержи-

мое пакетика и ампулы полностью.

Смешивание в вакууме

Чтобы получить костный цемент с меньшим уровнем

пористости, нужно смешать цементные компоненты в

вакууме. Предпосылкой для этого является примене-

ние закрытой, воздухонепроницаемой системы и быст-

рое создание достаточного уровня вакуума в смесите-

ле (около 200 мбар абсолютного давления). Для смеши-

вания в вакууме требуется такое же время (30 сек.), как

и для смешивания без вакуума. Фазы переработки и

затвердевания удлиняются, что обусловлено предва-

рительным охлаждением цементных компонентов. С

детальным описанием техники смешивания можно

ознакомиться в руководстве по использованию приме-

няемой системы смешивания.

Дефекты черепа

При лечении больших дефектов черепа после тщатель-

ной препаровки костного дефекта твердая мозговая

оболочка обкладывается влажной ватой или целлюло-

зой и поверх этого для ещё большей защиты наклады-

вается тонкая пластиковая или алюминиевая фольга.

Разведённая пастообразная масса вводится в подго-

товленный костный дефект черепа и формуется до

желаемой толщины в 4 – 5 мм до самого края кости. В

фазе затвердения для отведения тепла, возникающего

в процессе полимеризации, необходимо промывание

физиологическим раствором. Почти затвердевшая

пластина затем вынимается, корректируются края, и в

ней делаются отверстия, через которые может стекать

эпидуральная жидкость и впоследствии может прорас-

тать соединительная ткань. После удаления ваты или

целлюлозы и фольги пластина фиксируется нерассасы-

вающимся шовным материалом в трёх, четырёх местах.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок годности/Стерильность

Дата истечения срока годности указана на коробке,

защитном алюминиевом пакете и на внутреннем

пакете. По истечении указанной даты PALACOS®LV+Gприменять больше нельзя. Содержимое открытых или

повреждённых, но не использованных упаковок не

подлежит повторной стерилизации, и поэтому должно

быть утилизовано. PALACOS®LV+G простерилизован

газом этиленоксидом и не подлежит повторной

стерилизации. В случае пожелтения полимерного

порошка его использование исключено. RU

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 1717

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II III IV

86

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1617

18

19

20

21

22

23

24

25°C

I II III IV

Смешивание вручную

Смешивание в вакууме

Изготовитель:

Heraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/13

61273 Wehrheim/Ts. · Germany

Ревизионный статус 10/2007

I Фаза смешивания II Фаза ожидания III Фаза нанесения IV Фаза затвердения

I Фаза смешивания II Фаза ожидания III Фаза нанесения IV Фаза затвердения

18 ми

ну

ты

17

ми

ну

ты

18

RU

Simboliai:Simboli:Sümbolid:Символы:

SymboleSymbolsSymbolesSímbolos:Simboli:

Symbolen:Symbolit:Symboler:Symboler:

Symboler:Símbolos:Σύμβολα:

Symboly:

Szimbólumok:Symbole:Symboly:Simboli:

Fabricante

Produttore

Producent

Valmistaja

Producent

Tillverkare

Hersteller

Manufacturer

Fabricant

Produsent

Fabricante

παρασκευαστής

Gyártó

Producent

Proizvajalec

Gamintojas

Tootja

производитель

no almacenar por encima de los 25 °C

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Niet bewaren bij temperaturen boven 25 °C

Säilytä alle 25 °C

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C

nicht über 25 °C lagern

Do not store at temperatures above 25 °C

Ne pas stocker à des températures supérieures à 25 °C

ingen lagring över 25 °C

Skal ikke lagres over 25 °C

Não guardar acima dos 25 °C

να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία

άνω των 25 °C

maximum 25 °C-on tárolandó

ako 25 °C

hoida temperatuuril alla 25 °C

температура хранения не выше

25 °C

Sterilizzato con ossido di etilene

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Steriloitu etyleenioksidilla

Steriliseret med etylenoxid

steriliserat med etylenoxid

Sterilisert med etylenoksid

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Sterilized with ethylene oxide

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

esterilizado con óxido de etileno

Esterilizado com óxido de etileno

αποστειρωμένο με οξείδιο του

αιθυλενίου

sterilizováno ethylenoxidem

etilén-oxid gázzal sterilizált

sterylizacja tlenkiem etylenu

sterilizované etylénoxidom

sterilizirano z etilenoksidom

sterilizuota etileno oksidu

steriliseeritudetüleenoksiidgaasiga

стерилизовано с помощью

этиленоксида

envasado estéril

Riempimento sterile

Steriel gevuld

Steriilitäyttö

Emballeret sterilt

steril fyllning

Sterilabfüllung

Sterile contents

Remplissage dans des conditions stériles

Steril påfylling

Conteúdo estéril

αποστειρωμένη εμφιάλωση

steril kiszerelés

sterilné plnenie

sterilno polnjenje

sterilus išpilstymas

steriilselt pakitud

стерильная упаковка

Atención: véanse las instrucciones de uso

Osservare le istruzioni per l‘uso

Let op: zie gebruikersinformatie

Huom.! Tutustu käyttöohjeeseen

OBS! Se brugsanvisningen

Varning! se bruksanvisning

OBS! se bruksinformasjon

Achtung siehe Gebrauchs-information

Important, see instructions for use

Bien lire le mode d’emploi

Atenção, ver informações para utilização

προσοχή, βλέπε πληροφορίες

χρήσης

Vigyázat! Lásd a használati útmutatót!

Pozor – glej navodila za uporabo

instrukciju

tähelepanu vt kasutusinfot

внимание: см. инструкцию по

применению

Prodotto monouso

Hergebruik niet toegestaan

Ei saa käyttää uudelleen

Må ikke genanvendes

ingen återanvändning

Ikke til gjenbruk

nicht zur Wiederverwendung

Not for reuse

Non réutilisable

no reutilizable

Não reutilizar

δεν χρησιμοποιείται ξανά

újra nem használható

ni za ponovno uporabo

pakartotinas vartojimas

ei ole korduvalt kasutamiseks

не для повторного

использования

inflamable

Infiammabile

Ontvlambaar

Helposti syttyvä

Brændbart

lättantändlig

entflammbar

Flammable

Inflammable

antennelig

Inflamável

εύφλεκτο

gyúlékony

palne

zápalné

vnetljivo

Viegli degošs

tuleohtlik

воспламеняющееся

puede usarse hasta

Data di scadenza

Te gebruiken tot

Viimeinen käyttöpäivä

Må anvendes indtil

användbar tills

verwendbar bis

Expiry date

date limite d’utilisation

Brukes før

Data de validade

μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως

uporabno do

tinkamas vartoti iki

kõlblik kuni

использовать до

denominación de lote

Numero di lotto

Aanduiding van de fabriekspartij

Erämerkintä

Betegnelse på batchen

fyllningsbeteckning

Chargenbezeichnung

Lot designation

désignation de la charge

LOT betegnelse

Lote

χαρακτηρισμός παρτίδας

gyártmányjelölés

oznaczenie serii

oznaka polnjenja

tarnybos pavadinimas

Ražošanas sērijas numurs

partii nimetus

обозначение партии товара

Proteggere dal calore

Beschermen tegen hitte

Suojattava kuumuudelta

Undgå for kraftig opvarmning

skyddas mot värme

Skal beskyttes mot varme

vor Hitze schützen

Protect from sources of heat

ne pas exposer à la chaleur

protéjase del calor

Proteger de fontes de calor

προστατεύεστε το από τη θερμότητα

temperaturamikaitsta kuumuse eest

защищать от перегрева

SymboleSymbolsSymbolesSímbolos:Simboli:

Symbolen:Symbolit:Symboler:Symboler:

Symboler:Símbolos:Σύμβολα:

Symboly:

Szimbólumok:Symbole:Symboly:Simboli:

Simboliai:Simboli:Sümbolid:Символы: