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Originalia
OP-Abdeckungen
OP-Mäntel
HydrostatischerDrucktest
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Surgical drapes
Surgical gowns
Hydrostatic pressuretest
291 Hyg Med 28. Jahrgang 2003 – Heft 7/8
SummaryFollowing the publication of several comparativestudies (1, 2) different products from various manu-facturers of disposable materials were tested fortheir product homogeneity within the test range”standard performance” by two independent certi-fied European laboratories as per EN 20811.
The results indicate that performance – some-times even of one and the same product – stronglyvaries, which leads us to expect equally varying de-grees of performance in other legally required tests,such as the wet penetration test.
As a consequence, the widely held opinion thatsingle-use materials are of a homogenous qualitymay no longer be sustained.
ZusammenfassungIm Nachgang zu verschiedenen vergleichendenUntersuchungen (1, 2) wurden unterschiedli-che Produkte verschiedener Einwegherstellerim Leistungsbereich „standard performance“ inzwei unabhängigen, akkreditierten europäi-schen Prüflaboratorien nach EN 20811 auf ih-re Produkthomogenität untersucht.
Die Ergebnisse zeigen eine teilweise inner-halb der Produkte stark abweichende Leis-tungsfähigkeit, die auch entsprechendeSchwankungen bei anderen normativ vorge-gebenen Prüfungen, wie z. B. der „wet pene-tration“ erwarten lässt.
Die vielfach verbreitete Meinung über dieeinheitliche Qualität von Einwegmaterialien istdeshalb nicht prinzipiell haltbar. (Hyg Med2003; 28 [7/8]: 291–295)
EinleitungIn verschiedenen vergleichenden Unter-suchungen wurde die Qualität von Ein-weg- und Mehrwegmaterialien nachunterschiedlichen Prüfmethoden analy-siert (1, 2). Nachdem nunmehr ein Groß-teil der Prüfmethoden auch auf europäi-scher Ebene definiert sind, wurde mit derPrüfmethode zur Bestimmung des Wider-standes gegen das Durchdringen von Was-ser (Hydrostatischer Druckversuch) nach
DIN EN 20811, entspricht ISO 811 (3),untersucht, wie hoch die Abweichungeninnerhalb unterschiedlicher Einwegma-terialien sind, das heißt wie homogen dieProdukte gefertigt wurden. Dies interes-sierte, nachdem in den zwei Untersu-chungen (1, 2) teilweise stark unter-schiedliche Resultate bei einzelnen Mate-rialien auffielen. Daher wurden nur Ma-terialien nach „standard performance”ausgewählt.
Material und MethodikIn einem ersten Studienabschnitt wurden8 OP-Abdeckungen, 12 Rückenteile vonOP-Mänteln und 2 Original-Vliesmateria-lien von insgesamt sieben verschiedenenHerstellern analysiert. In diesem Teil derStudie wurden je acht Prüfstücke imhydrostatischen Drucktest (3) geprüft(Druckanstieg 10 cm/min, Aqua dest.).Nachdem bei einigen Produkten wiede-rum starke Differenzen zwischen den ver-schiedenen Probestücken festgestellt wur-den, ging es in einem zweiten Studienab-schnitt darum, mit neuen – direkt aus demHandel bezogenen – Prüfsets diese Unter-suchungen zu wiederholen und gleich-zeitig Vergleiche mit den Resultaten eineszweiten Laboratoriums anzustellen.
Nunmehr wurde eine Auswahl vonOP-Abdeckmaterialien und OP-Mäntelnder Herstellerfirmen Allegiance, Baxter,Hartmann, Kimberly Clark, Lohman u.Rauscher, Mölnlycke, Peter Hutchinsonund 3M geprüft.
Die Prüfstücke wurden in HygCen,verteilt über die jeweiligen Abdeckmate-rialien bzw. Mäntel, ausgewählt und zu-geschnitten. Ein Teil wurde an das Labo-ratorium BTTG in England verschickt unddort gleichermaßen geprüft, die andereHälfte verblieb in HygCen und wurde
Characterization of Single-use Surgical Drapes and Surgical Gowns Usingthe Hydrostatic Pressure Test as per EN 20811
Charakterisierung von OP-Abdeckungen und -Mänteln ausEinwegmaterialien mittels hydro-statischem Drucktest EN 20811
......................
Prof. Dr. med. Heinz-Peter Werner, MonikaFeltgen, Dipl.-Ing.Oliver Schmitt,HygCen, Centrum für Hygiene und medizini-sche Produktsicherheit,Bornhövedstraße 78,19055 Schwerin,E-Mail: [email protected]
H.-P. Werner*, M. Feltgen undO. Schmitt
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ebenfalls sofort getestet. Die Prüfstücke
der beiden Laboratorien wurden aus dem-
selben Stück eines Sets geschnitten1. Ein-
ziger Unterschied war, dass die Prüfungen
in HygCen an dem Automaten FX 3000,
dargestellt in (1), erfolgten, wohingegen
der Druckanstieg in der Anlage im Labo-
ratorium BTTG manuell eingestellt wur-
de. In beiden Laboratorien wurde jedoch
streng nach DIN EN 20811 vorgegangen.
In Tabelle 1 sind die Ergebnisse der
Messungen des Widerstandes gegen das
Durchdringen von Wasser an ausgewähl-
ten Einwegmaterialien aus dem 1. Stu-
dienabschnitt dargestellt. In den Tabellen
2a und 2b sind die Resultate der Prüfun-
gen von HygCen nach DIN EN 20811 bei
den 20 Prüfmaterialien im 2. Studienab-
schnitt wiedergegeben. Bei vier Materia-
lien mit relativ hohen Standardabwei-
chungen wurden Wiederholungsmes-
sungen von anderen Abdeckmaterialien,
aber aus dem gleichen Set, durchgeführt
(Tabelle 2b).
Hervorzuheben ist, dass die Bezeich-
nungen der Materialien in dem Studien-
teil 1 und 2 nicht übereinstimmen.
In Tabelle 3 sind die Resultate der Prü-
fungen im Laboratorium BTTG wiederge-
geben.
DiskussionFür die Vergleichsuntersuchungen wur-
den Materialien ausgewählt, die nach EN
13795-1 (4) der Einstufung nach „stan-
dard performance” entsprechen. EineSchlussfolgerung auf die Qualität aller Pro-dukte der jeweiligen Herstellerfirmen istdaher nicht zulässig.
In Abbildung 1 sind die Mittelwerteder jeweils fünf Untersuchungen der bei-den Laboratorien wiedergegeben. Abge-sehen von den Materialien D, G und Sweisen die übrigen Produkte hydrostati-sche Druckwerte im Mittel zwischen 17und 46 auf.
Allein über die Darstellung der Mittel-werte sind scheinbar nur geringe Diffe-renzen zwischen den beiden Laboratorienauffällig. Ein Vergleich der Resultate derWiederholungen mit ausgewählten 4Prüfprodukten im selben Laboratorium(Tabelle 2a und 2b) zeigt jedoch, dass der-artige Abweichungen wie zwischen denLaboratorien durchaus auch bei der Prü-fung in einem Laboratorium möglich sind.
Gerade im Grenzbereich des Wider-standes gegenüber dem hydrostatischenDruck interessiert vor allem, ob eine ho-mogene Qualität dieser Abdeckmateria-lien gegeben ist. Daher wurden die höchs-ten und die geringsten Werte inklusive desMedians pro Testlaboratorium in der Ab-bildung 2 eingetragen. Wie ersichtlichwird, sind starke produktspezifischeUnterschiede zu erkennen. Manche Ma-terialien wiesen relativ geringe Streuun-gen innerhalb der fünf Probestücke auf,bei anderen Materialien sind besondershohe Unterschiede – offenbar als Aus-druck stark unterschiedlicher Qualitätinnerhalb ein und desselben Teiles aus ei-nem Set – zu beobachten.
In jedem Fall ist bei OP-Abdeckmate-rialien und OP-Mänteln als Medizinpro-dukt eine standardisierte Qualität zufordern, was sowohl für Einweg- als auch
für Mehrwegmaterialien gilt. Die Unter-suchungen haben aber gezeigt, dass es beieinigen Einwegmaterialien starke Unter-schiede in der Qualität in ein und dem-selben Teil eines Sets gibt. Auch zeigtendie Wiederholungsmessungen (Tabelle2b), dass an einem anderen Teil desselbenSets durchaus andere Resultate gewon-nen wurden. Die Mehrzahl der Einweg-produkte für ”standard performance” wie-sen in diesem Test einen Widerstand um25 cm Wassersäule auf, nur in einzelnenFällen lagen sie über 30 cm Wassersäule.
Bei der Prüfung der Einhaltung vonAnforderungen bzw. von Grenzwertenmüssten die zu fordernde Homogenität anverschiedenen Teilen von Sets sowie auchdie schlechtesten Resultate einer Prüfungin die Bewertung eingehen. Damit mussauch definiert werden, wie viele derarti-ge Proben aus wie vielen unterschied-lichen Teilen verschiedener Sets zu prü-fen sind. Sind bereits bei dieser Prüfunginfolge nicht gleichförmiger Qualität die-se teilweise stark unterschiedlichen Re-sultate gegeben, so sind auch entspre-chende Schwankungen bei anderen Prü-fungen, wie z. B. der „wet penetration”,zu erwarten. Die vielfach verbreitete Mei-nung über die einheitliche Qualität vonEinwegmaterialien und damit „Sicherheit”ist folglich nicht prinzipiell haltbar.
Die Ergebnisse dieser Untersuchungenzeigen aber auch, dass bei einzelnen Her-stellern durchaus unterschiedliche undstark abweichende Qualitäten im Handelsind. Es ist also die Forderung der Testungder Materialien durch dafür akkreditiertePrüflaboratorien, unabhängig vom Her-steller bzw. Verteiler, nicht nur für Mehr-wegmaterialien, sondern auch für Ein-wegmaterialien zu erheben.
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Originalia
Abb. 1:Vergleich der Mittelwerte aus den je 5 Messungenin den Laboratorien HygCen und BTTG.
1Wir danken an dieser Stelle den Mitarbeitern desLaboratoriums BTTG in England für ihre Kooperationund rasche Erarbeitung der Resultate.
tens 1 Wert von 6 Prüfmustern unter25 cm Wassersäule liegen dürfen. Auchmuss die zulässige Streuung definiert wer-den.
Literatur1. Feltgen M, Schmitt O, Werner H-P: Der
Mensch im Mittelpunkt. OP-Abdeckmate-rialien und OP-Mäntel sind Medizinpro-dukte. Hyg Med 2000; 25 (Suppl. 2): 38–61.
2. Werner H-P, Feltgen M, Schmitt O: Qualitätvon OP-Abdeckmaterialien und OP-Män-teln. Hyg Med 2001; 26 (Sonderdruck):62–75.
3. Bestimmung des Widerstandes gegen dasDurchdringen von Wasser, HydrostatischerDruckversuch; DIN EN 20811.
4. Operationskleidung und -abdecktücher(Einweg und Mehrweg) zur Verwendungals Medizinprodukte in Einrichtungen desGesundheitswesens, für Patienten, Klinik-personal und Geräte. Teil 1: Zu liefernde In-formationen, Anforderungen an die Her-stellung, an die Aufbereitung und allge-meine Leitlinien; DIN EN 13795-1.
rum bereits vehement von einigen Her-
stellern der Ausgangsware von Einweg-
produkten Grenzwerte von 20 cm Was-
sersäule gefordert werden. In Kenntnis der
bei diesen Materialien ungenügenden
Barrierewirkung muss aus medizinischer
Sicht die Forderung nach einem Grenz-
wert von 30 cm Wassersäule weiterhin er-
hoben werden. Werden Werte oberhalb
von 25 cm Wassersäule angestrebt, soll-
ten die Resultate dieser Untersuchungen
berücksichtigt werden und folglich der
Median oberhalb von 25 cm und höchs-
Nachdem in umfangreichen Testreihen in
Europa Prüfmethoden standardisiert wur-
den, sind nun Standardisierungen der
Qualität der Produkte zu fordern. Neben
der Standardisierung sind die Anforde-
rungen bzw. Grenzwerte an die verschie-
denen Prüfmethoden entscheidend. Be-
kannt ist, dass erst Materialien oberhalb
von 30 cm Wassersäule auch in der ei-
gentlich interessierenden Prüfung, der
”wet penetration”, meist ausreichende
Qualität zeigen. Anhand der hier vorlie-
genden Resultate ist nachvollziehbar, wa-
295 Hyg Med 28. Jahrgang 2003 – Heft 7/8
Originalia
Abb. 2:Geringste und höchste Messwerte der Prüfprodukte (ausgenommen D, G und S) sowieMedian aus den Messungen nach EN 20811 in den beiden Laboratorien (Einzelwertesiehe Tabellen 2a und 2b).
