1

特定非営利活動法人

医学統計研究会

Biostatistical Research Association

Newsletter No.8（185）

2019.8.27 暑さが，年々，厳しさを増してくる感じです．会員の皆様には猛暑のなか，「勤行」に励まれていること と拝察いたしております．「秋の声」も聴けるようになって参りました．体調に留意して，一歩前進とい きましょう． １ 定例研究会[東京]2019-8-1が以下の次第で開かれました[敬称略]．

日時：8月1日(木) 13:30 ~ 17:00 場所：港区生涯学習センター ばるーん（新橋）302学習室 課題検討会は，下記の「特定主題セミナー2019」の情報交換会と共同で「地鶏屋」で開かれました．

２ 特定主題セミナー2019「臨床評価におけるデータマネジメントの過程」が以下の次第で開かれまし

た [敬称略]． 日時：2019 年 8 月 1（木）～2 日（金）．10 時 00 分～16 時 30 分． 会場：生涯学習センターばるーん［305 学習室］． 組織者・講師：相馬 聡・横堀 真・牧野奈緒・藤澤正樹． 情報交換会は「地鶏屋」で開かれ，講師の方々を入れて 21 名の方々が参加されました．

―特定主題セミナー2019 でのひとこま―

―情報交換会でのひとこま－

2

以下に本セミナーに参加された方々からいただいた「アンケート」をご紹介します．アンケートを

お寄せいただいた方々に深く感謝いたします．

特定主題セミナー2019 で扱った主題およびご講演・討論についてご意見・ご感想 ・データマネジメント概論，データ構造について，本質的なお話を伺えて大変に勉強になりました．業

務に追われていると，つい目をつぶってしまいがちな点（何のためにデータをつかうのか）を改めて

考える良い機会になりました．CDISC 標準については，まだ組織の体制がそのように対応していない

ので実感がないのですが，分かりやすい説明で，ありがたかった． (匿名) ・DM 概論は，喩えがとてもわかりやすかった．プレゼンの参考になります．統計的要件は SAP の説明

の前にプロトコールにおける（主要）評価項目の説明（位置付け等）があると SAP を見て欲しいこと

がより伝わったのではと思いました．確率化操作は，「無作為化」「ランダム化」とも記載されること

も多いので，言及した方がわかりやすいと思いました（スライド 2 にありました．すみません）．EDC構築については，臨床の DM は 7 年ぶりで現状を知るのに大変に役立ちました．データ構造は説明す

るのが難しいことを非常に分かりやすく説明されていました．アカデミアでは申請しないので，CDISC標準のとらえ方がちょっとぼんやりしている．CRO に安く出せるというのは現実的な動機になる．

(匿名) ・2 日間，ありがとうございました．基本とすべき内容，現在の動向などご講義いただき業務の見直し，

改善点などが明確になったと思います．同時に，反省することが多く次に向けて今回の内容を参考に

取り組みたいと思います．横掘 真先生のご講義は 2 回目でした．今回も大変に印象に残りました．DB定義書のエクセルをご紹介いただいたと思いますが，提供いただけるのでしょうか．相馬 聡先生がご

提示下さいました DMP の見本（PDF）はどこかで閲覧できますでしょうか．SDTM は，難しく感じ

ました．申請する臨床試験の経験はありませんが，今後の申請を踏まえて CRF 設計など考えたいと思

いました．今回のご講義全般から，何を目的としているのか，この作業はどういうゴールを目指して

いるのかを考えながら仕事をする習慣を身につけたいと感じました． (匿名) ・CDISC とその前の講演のレベルが違う内容だと感じました．CDISC は参考になりましたが，それ以

外は 1 年目～2 年目が適している内容であるかと思いました．２日間の講義ありがとうございました．

反省例やよくなかった時の事例をあげていただきましたが，その結果，それはどうやって解決された

までが聞きたかった． (匿名) ・毎日行っている業務ではあるが，今回，改めて講演をお聞きして，目的（なんのためにそれを行って

いるのか）が明確になった．未経験の方への指導に役立てたいと思う．治験外（特定臨床研究）のト

ピックスも含めてもらえるとありがたいと思う．グループワークを（１つくらいでよいので）設定し

ていただけると更によかったのではないか． (匿名) ・2 日間で概論から CDISC までデータマネジメントについて一気に学ぶことができ，各講義の内容の関

連性についても理解することができました．資料も充実しており，SOP の内容はよくまとまっており，

今後に活用したいと思います．質疑応答のセッションでは，実務に直接に参考となるアドバイス，ご

意見をいただけて，よい機会になりました． (匿名) ・概論から実務レベルの内容まで，幅広くお話いただき，普段，自分や会社のやり方が，どのレベルに

あるのか，どう改善していけば良いのか，ということを考えていくよいきっかけとなりました．普段

3

の業務で困っていることや，ポリシーについても質疑で社外の方のご意見を聞くことができ，とても

勉強になりました．本セミナーで得られた情報や考え方を社内に持ち帰り，これからの自分の業務や

未来の社内のスタンダードを作っていく中で活かしていきたいと思います． (匿名) ・データマネジメントについてはセミナーや研修で概論を学べる機会は少なく，またアカデミアなど異

なるバックグラウンドをもつ方々の質問などを聞くこともこれまであまりありませんでした．その中

でデータマネジメントの概論だけでなく，RBM や CDISC などデータマネジメントに関する最近のト

レンドについても話を聞くことができ，大変に有意義でした．特に SDTM や CDISC については解析

部門が実施しており自分で担当していない一方で，データの引渡し等を行うことを考えると知識とし

て理解しておかなければならなく，本セミナーで実際の資料等を見て知ることができたため，理解が

深まったと感じています．他の話題についても，具体例や実践的な例を交えてお話を伺えたため，自

分が現在行っているデータマネジメント業務に直接，間接的に参考となったと感じます． (匿名) ・自身の業務に直結しているテーマの部分はとても勉強になりました．すぐに活かせそうなところもあ

り，部内でも共有したいと思います．概論の部分は，これまでぼんやりしたとらえ方をしていた所が

すっきりとしました．エラーとは何か，データとは何かなど，分かりやすかった．アカデミアで臨床

研究や医師主導治験の DM をしており，企業治験にはたずさわったことがないため，なかなか申請目

的の業務のお話は理解しにくかった．EDC 構築時の注意点や時間をかけた方が良いところなどに関し

てもっと聞きたかった． (匿名) ・現在，DM 業務で，初めて EDC 構築，CRF 設計，DMP の作成を担当したところですので，ポイント

となる事項を分かりやすく解説頂き，充実した研修でした．また，人数の少ない中，多くの臨床試験

を担当しているため，DB 入力等の簡単な作業については，DM 以外の方にお願いすることも多いので

すが，まず，分かりやすく書きかえ（読替作業）することで，入力がスムーズに進む等，実務でも役

立つことが拝聴でき，非常に有意義でした．また，データの重要性，全てを同じ力でみるのでなく，

主要評価項目や安全性評価項目を主にデータをみていくというのも重要であると分かりました．

CDISC を参照してコードのつけ方も，よくわからなかったが，理解が深まりました．標準化の重要性，

誰がみても，誰が担当しても，同じ品質が担保できること．CDISC を使用し，世界レベルで統一した

データを作成することが，重要であると理解致しました．本日は，ありがとうございました． (匿名) ・主に SDTM，CDISC 関連の概要について詳しく知ることができ，とても有意義でした． (T・S) ・現在，携わっている業務のクリーニングにおいて，収集しなくてよい項目を収集してしまっているこ とが知れて良かったです．CDISC に関しては，あまり知識がなかったため，詳しく教えていただけて 良かった． (匿名)

・データマネジメント概論からはじまり，基礎的な内容を丁寧に教えていただくことができ，大変に勉

強になりました．特に，「各試験の目的を考える」，「何を検証したいかを考える」ということを意識さ

せられました．また，受講者の理解度を確かめながら進めていただけたため，理解できない部分はあ

りませんでした． (匿名) ・DM 業務について，仕事をしながら断片的に覚えていっていたが，今回，系統的に学べました．CDISC

については，これから実践するため，事前に学べてよかった． (匿名) 今後にとりあげるべき主題や話題についてご意見・ご提案，また，ご希望の講師についてのご提案 ・データマネジメント担当者の教育について，標準が確立されていく方向へ業界が動いていくと良いな

4

と思っているので，教育関連の主題を多く取り上げていただけると幸いです． (匿名) ・グリーンブックに関して概要などを説明いただける機会があると参加したいと思いました．少人数の

時はグループワークや演習などもあると理解が深めやすいかと思いました． (匿名) ・プロトコール・レビューのコツ（DM 視点）を改めて学びたい．コンセプト・レビューにも DM が関

与していくことがあるので学びたい．未経験者（非医療従事者）への教育ラダ―等があれば知りたい．

また，そういった方々への講習をしていただく場があるとありがたい． (匿名) ・治験と臨床研究の違いについてデータメンジメント・解析・データ利用（申請・公表）の観点で講義

いただける場があると嬉しい． (匿名) ・中国や韓国など，アジア圏の規制当局の傾向や，特に気をつけるべき注意点等があれば，教えていた

だきたい．同じ法のもとにあっても，各国で特徴が様々かと思いますが，自分で実際に試験を行わな

いと，知る機会も少なく，また情報源も限られているので，このような会で取り上げていただけると，

とても良い勉強になるかと思います．また，包括契約があっても，CRO の目線，スポンサーの目線を

きたんなく教え合うことは，１社対１社だと難しいので，このような場でとりあげていただけると，

色々なことがスムーズに進むと思いますので，ぜひとりあげていただきたい． (匿名) ・臨床試験の開始から終了までに，どのような役割の人たちが関わっていて，担っている業務や責任，

つながりについて知れる場がほしい．データマネージャとは何か（自分がすべきことは何か）を把握

したいのですが，データマネージャではない役割（モニターや CRC，STAT など）とは何かがあやふ

やなため，もやっとしています．特にアカデミア向けのセミナーをして欲しい． (匿名) ・統計解析の入門的な内容も取り上げてほしい． (H・K) ・CR にデータエントリ，CRF データレビューに関する話題をもう少し増やしてほしいと思いました．

(T・S) ・総合質疑の時間が１時間程あればと感じました． (匿名)

特定非営利活動法人・医学統計研究会の諸種の活動についてご要望やご提案 ・受講前は受講料がけっこう高いなという印象でしたが，受講後は安いと思いました．実務を経た講義

内容で大変に参考になりました．講師の先生方，企画の先生方，ありがとうございました． (匿名) ・今後もためになるセミナー等を開催いただけますと，大変にありがたい．よろしくお願い致します．

(匿名) ・DM の業務の重要性が全く理解されていないのが現状です（説明や，実績提示はつくしているのです

が）．業務をよりスムーズに進めるために，非 DM へのデータ管理に関するアナウンスもお願いできる

と幸いです． (匿名) ・DM に関するセミナーは貴重なので，色々なセミナーを実施していただいて，とても感謝しています．

中級者向けや，半日で ePRO を学ぶ，などピンポイントのセミナー等がいくつか定期的にあると，必

要な時にタイムリーに受講できて，非常に助かります． (匿名) ・今回のように臨床試験の初歩や基礎を勉強できる場を多く設けてもらいたい．できれば大阪でもやっ

てほしい． (匿名)

5

お礼：暑い盛りに，本セミナーにご参加いただいた方々，および講師の横堀 真・相馬 聡・藤澤正樹・牧野奈緒の方々

にお礼を申しあげます．本セミナーの特徴の一つでもある参加者と講師の，形式にとらわれない「定型・非定型」のざ

っくばらんな議論を意図しての情報交換会（懇親会）にも，ほとんどの方々にご参加いただき，有意義でかつ生産的な

セミナーになったのではないかと拝察いたしております．参加者の方々のご意見・ご要望は，今後の本セミナーの運用

に活かして参りたいと存じます．ありがとうございました． 事務局一同

３ 特定主題シンポジウム2019「臨床試験の計画とその評価：最近の趨勢と課題」が以下の次第で開催

されました． 日時：2019年8月3日（土）：10時～17時 会場：GSK㈱ 組織者：永久保太士・藤澤正樹・渡辺敏彦 課題検討会は「むさし坊」で開かれ，12名の方々が参加されました．

－特定主題シンポジウム2019でのひとこま－

－課題検討会でのひとこま－

多数の方々が参加され，暑い議論で盛り上がりました［参加者 45 名・支援参加者 12 名］．以下に本

シンポジウムに参加された方々からいただいたご意見を紹介します．アンケートをお寄せいただい

た方々に深く感謝いたします．

6

特定主題シンポジウム 2019 で扱った主題およびご講演・討論についてご意見・ご感想 ・久々に治験デザインのシンポジウムの話をきけて，最新の情報を知ることができた. (匿名) ・内容は聞きたかったもので，統計専門ではないため，計算式の理解が難しかった． (匿名) ・統計の数式はあまり理解できないけれども，試験デザインの設計に関して，充分に理解することがで

きた．また，日本だけでなく，海外の試験デザインに関しても理解する機会に恵まれた．ぜひまた参 加したいと思う． (匿名)

・日本ではまだ経験が少ないエリアですが，情報が総括されていて学びもありました．ありがとうござ

いました． (匿名) ・最近の臨床試験を統計的な側面で見ることができ，大変に有意義な時間でした．特にマスタープロト

コルの内容はリアルな目線で見ることができました． (匿名) ・中間解析や症例数設計，アダプティブ・デザイン等，非常に役立つ情報が得られ，勉強になりました．

(匿名) ・最近の時流に沿った話題を勉強することができ有意義でした．ありがとうございました． (匿名) ・前半はほぼ数学（統計）なので医学家としてはわかりませんでしたが，後半の臨床の方はずいぶんわ

かりやすく，よかった． (匿名) ・大変に良い内容でした．ありがとうございました． (匿名) ・Clinical Operation に所属しています．プロトコールの理解が深まる，おもしろい内容でした．(匿名) ・貴重な話をありがとうございました．統計（科学）の講義を受けるのは初めてでしたが，CRA として

も理解できる話も多く，今後も参加できればと思います．今後ともよろしくお願いします． (K･H) ・バイオマーカーを伴う臨床試験デザインで，詳細な試験デザインについて多くの紹介があり，非常に

勉強になりました． (匿名) ・最新の情報を事例とともに提示いただいて参考になりました． (匿名) ・自分の研究テーマとも関連のある話でしたので，非常に興味深い内容でした． (匿名) ・全体的に非常に難しかったのですが，最近の状況などがわかって良かった． (匿名) ・基礎から応用まで分かり易く教えて頂きました．資料も頂けたため，社内の参加していない社員にも，

有効活用させて頂きたいと思います．今後は RWE などにもう少し深掘りして頂けるなど，期待してい

ます．ありがとうございました． (匿名) ・配布資料のスライドの中で，カラ－で差別化しているデータが白黒になると全くわからない．カラ－

での資料配布を今後も考えていただきたい． (民部田智宏) 今後にとりあげるべき主題や話題についての意見・提案 ・情報が豊富で非常に良かった． (匿名) ・バーチャル治験． (匿名) ・もし可能であれば，clinical trial gov.などのサイドの世界中の治験のデザインの比率や推移などの話が

あれば聞きたい． (匿名) ・Clinical Operation に求めること．連携． (匿名) ・FDA の更新情報（バスケット試験）に興味があります． (K・H) ・今回の主題とも一部重なりますが，Bayes 流アプローチを取り入れた臨床試験デザインについて取り

上げていただきたい． (匿名)

7

・バイオマーカー関連，それに引き続く内容は今後も拡大して開催し，講演頂ければ幸い です． (匿名)

今後の活動についての要望・提案 ・効率よく体系的に統計科学の基礎からトレンドも学ぶことができためになりました． (匿名) お礼：暑い盛りに，本シンポジウムにご参加いただいた方々，および講師の永久保太士・池田公俊・丸尾和司・高橋健一・

下川敏雄・野村尚吾の方々にお礼を申しあげます．渡辺敏彦さんには開会の挨拶を賜りました．また，河合統介さんと藤

澤正樹さんには座長を務めていただきました．心より感謝申しあげます．永久保さんには，本シンポジウムの組織者とし

ても，プログラムの構成，会場の世話，予稿集の編集・作成など，率先的にご協力いただきました．ご参加いただいた方々

には，貴重なご意見，ご感想，ご提案をいただきました．これらについては，本シンポジウムの今後のテーマの選定や運

用に活かして参りたいと存じます．ありがとうございました．今後ともご協力・ご支援のほどをよろしくお願いいたしま

す．・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・事務局一同

４ 秋季セミナー2019鹿児島を以下の次第で開催いたします［敬称略］． 日時：2019年11月16日(土)9時30分～16時30分 会場：鹿児島県民交流センター 組織者：米山昭成・杉本知之・勘場 貢 プログラム：次号で提示する予定です．

５ 今後の予定を以下に記します． （1）大分統計談話会第60回記念大会が以下の次第で開催されます[敬称略]． 日時：2019年10月10日(木)-11日(金) 会場：富士通大分システムラボラトリ プログラム： 開会挨拶：衛藤俊寿 〈セッション1〉 座長：藤澤正樹 ・大江基貴 (ファイザー㈱)： R OC 曲線の推測に基づく統計的検定の観察研究への応用（仮）． ・中村将俊(大日本住友製薬㈱)：演題未定 ・石井亮太(慶應義塾大学病院）：共変量の脱落による検定への影響について（仮）．

・伊藤雅憲(アステラス製薬㈱)：演題未定 〈セッション2〉 座長：松原義弘

・黒石 健太郎(アステラス製薬㈱)：国際共同治験における地域間の一貫性を考慮した

症例数の検討（仮）．

・丸尾和司(筑波大学)： 臨床研究における統計的変換論の応用（仮）．

・高瀬貴夫(エーザイ㈱)：希少疾患を対象とした臨床試験のデザインと解析（仮）．

・野間久史(統計数理研究所)：大規模ゲノムワイド関連研究における遺伝（仮）

〈特別講演Ⅰ〉 座長：河合統介

・南 瑠美((有) 南酒造)：「くにさき」からの文化の薫 (仮)．

〈セッション3〉 座長：古賀 正

・小畑経史(大分大学)：演題未定

8

・山口祐介(アステラス製薬㈱)：Multiple imputation for longitudinal data in the presence of heteroscedasticity between treatment groups （仮）．

・池田敏広(参天製薬㈱)： 機械学習におけるBlack boxへの取り組み：部分従属プロットを 中心に

・五所正彦(筑波大学) ：不等分散下での MMRM を用いた解析（仮）．

〈セッション4〉 座長：廣岡秀樹

・田尻 涼(佐賀大学)：演題未定．

・高守史子(佐賀大学)：健康関連 QOL(SF 8)と食事傾向の関連性の検討（仮）．

・牧野奈緒(イーピーエス㈱)：データマネジメント今昔（仮）

・米山昭成 (㈱新日本科学 PPD)： 現業における統計的問題（仮）

〈セッション5〉 座長：下川敏雄

・吉川隆範(和歌山県立医科大学)：2 重ベキ加法化変換モデルを用いた応答の予測（仮）．

・平石麻友(和歌山県立医科大学)：データマネジメントと視覚化について（仮）．

・北山 恵(和歌山県立医科大学)：SDTMを応用した疾患レジストリデータ統合の検証（仮）．

・下川敏雄(和歌山県立医科大学)：演題未定．

〈セッション6〉 座長：越智義道

・伊藤ゆり(大阪医科大学)： 受動喫煙防止活動の現況（仮）． ・坂本 亘(岡山大学)：線形混合効果モデルの境界付近での分散成分に関する推測（仮）．

〈特別セッション〉陰で支えて30年「思い出すこと・思うこと」 座長：後藤昌司

・衛藤 俊寿(㈱富士通九州システムズ)：前期編．

・志賀 功(㈱ CLINICAL STUDY SUPPORT)：後期編．

閉会挨拶：志賀 功

（3）定例シンポジウム2019「医療で必要とされる統計的基礎知識」を以下の次第で開催いたしま

す[敬称略]． 日時：2019年10月26日(土)10時~17時 会場：ファイザー㈱ 会議室

プログラム： ・大江基貴(ファイザー㈱)：臨床試験デザインの基礎．

・永久保 太士(GSK㈱)：p値とその周辺．

・丸尾和司(筑波大学)：回帰の基礎知識．

・中村将俊(大日本製薬㈱)：機械学習の基礎．

・米本直祐(ファイザー㈱)：疫学/観察研究の基礎．

・土井正明(京都大学)：因果推論の基礎． （4）前号[No.7(184)]でもお知らせしましたが，医学統計研究会の15周年記念行事が以下の予定で

開催されます．

第Ⅰ部：記念研究会 日時：2019年9月14日(土)13:30～16:30 場所：豊中商工会議所大会議室

9

組織者：河合統介・藤澤正樹・池田敏雄・尾崎寿昭 プログラム： 座長：河合統介（ファイザーR&D合同会社） ・尾崎寿昭（小野薬品工業㈱）：企業の内と外：研究を重ねて ・丸尾和司（筑波大学）：統計的変換論の理論と実践 ・杉本知之（滋賀大学）：生存時間解析の臨床研究への活用 ・池田敏広（参天製薬株式会社）：統計主題の時流にのって ・下川敏雄（和歌山県立医科大学）：統計的機械学習法の医学データへの応用 ・大門貴志（兵庫医科大学）：臨床評価におけるBayes流接近法 ・坂本 亘（岡山大学）：最近の研究事情 指定討論：後藤昌司（医学統計研究会），松原義弘（医学統計研究会），

藤澤正樹（あすか製薬株式会社） 第Ⅱ部：15周年記念祝賀会 日時：2019年9月14日(土)17:30～19:30 場所：笹庵

既に，多くの会員の方々からご出席の連絡をいただいていますが，まだご連絡いただいて いない方でご出席いただけます場合には，準備の都合上，9月6日(金)までに事務局（e-mail: info@bra.or.jp）までご連絡いただけますと幸いです．

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[編集後記]：この時期になると，自分が小学生（低学年）だった頃，「夏休みの宿題」であたふたとしていたことを想い出

す．とくに，お袋には，いつも手伝って貰っていた．とくに「手づくり」の工芸作品の宿題では，ほぼお袋に「おんぶ」

に「だっこ」の状態であった．田舎の小学校であり，稲わらなどによる作品が多く，箒などが主なものであった．それで

も，そのおかげで今でも，その原始的な「ほうき」の作り方は覚えている．8月末になると，道路の上に赤トンボが群をな

して飛んでいて，それを追いながら，夏休みの終りを感じていた．・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・名和田 潜

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Newsletter 編集：

後藤昌司・松原義弘・坂本 亘・冨金原 悟・河合統介・藤澤正樹・杉本知之・大門貴志・伊藤雅憲

連絡先：医学統計研究会 事務局［大沼ゆかり・後藤 孚］

〒560－0085 豊中市上新田2丁目22－10－A411号

Tel & Fax：06－6835－8790 ／ e-mail：info@bra.or.jp ／ URL: http://www.bra.or.jp 本ニューズレターの転載は全文・部分を問わず禁止させていただきます．