ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й

С ТА Н Д А Р Т

Р О С С И Й С КО Й

Ф Е Д Е РА Ц И И

ГОСТ Р

15.013

СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ И ПОСТАНОВКИ ПРОДУКЦИИ НА

ПРОИЗВОДСТВО

Медицинские изделия

Настоящий проект стандарта не подлежит применению до его утверждения

Москва

Стандартинформ

201_

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-

технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011

«Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства

по техническому регулированию и метрологии от … №

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 15.013-94

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТР1.0–

2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется

в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном

указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и

поправок – в ежемесячном информационном указателе «Национальные

стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта

соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске

ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты».

Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в

информационной системе общего пользования – на официальном сайте

Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети

Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 20

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен,

тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения

Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

1 Область применения .................................................................................................... 5

2 Нормативные ссылки ................................................................................................... 5

3 Термины, определения и сокращения ........................................................................ 7

4 Общие положения ...................................................................................................... 13

5 Основные требования безопасности к медицинским изделиям и к связанным с

ними процессам проектирования (разработки), производства (изготовления) ... 13

5.1 Основные требования к безопасности медицинских изделий ........ 13

5.2 Требования к безопасности в ходе проектирования, разработки и

изготовления медицинских изделий ........................................................................ 16

5.3 Медицинское изделие с функцией измерения. .................................. 19

5.4 Защита от излучения ............................................................................ 20

5.5 Требования к программному обеспечению, выполняющему

медицинскую функцию ............................................................................................. 21

5.6 Требования к электромагнитной совместимости ............................. 22

5.7 Информация, предоставляемая изготовителем ................................. 22

6 Порядок разработки и постановки медицинских изделий на производство ....... 24

7 Оценка соответствия .................................................................................................. 28

7.1 Испытания ............................................................................................. 29

7.2 Испытания медицинских изделий с функцией измерения .............. 31

7.3 Клинические исследования ................................................................. 32

8 Снятие с производства ............................................................................................... 33

ПРИЛОЖЕНИЕ А ......................................................................................................... 34

ПРИЛОЖЕНИЕ Б .......................................................................................................... 36

ПРИЛОЖЕНИЕ В .......................................................................................................... 38

Библиография ................................................................................................................. 39

НАЦИОНАЛЬН ЫЙ СТАНДАР Т РО ССИЙ СКОЙ ФЕДЕРАЦ ИИ

СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ И ПОСТАНОВКИ ПРОДУКЦИИ НА

ПРОИЗВОДСТВО

Медицинские изделия

System of products development and launching into manufacture. Medical products

Дата введения — 20 – –

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные требования безопасности к

медицинским изделиям, а также определяет порядок разработки, постановки на

производство и допуска к обращению медицинских изделий.

Стандарт не распространяется на медицинские изделия единичного

производства, разрабатываемые по специальным заказам.

П р и м е ч а н и е – М е д и ц и н с к и е и з д е л и я е д и н и ч н о г о п р о и з в о д с т в а

р а з р а б а т ы в а ю т с я и и з г о т о в л я ю т с я в п о р я д к е , у с т а н о в л е н н о м

з а ко н о д ат е л ь с т в о м Р о с с и й с ко й Ф е д е р а ц и и .

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие

стандарты:

ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro.

Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость

значений, приписанных калибратором и контрольным материалам

ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции.

Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование

медицинские. Общие технические условия

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента

риска к медицинским изделиям

ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента

качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р ИСО 10006-2005 Системы менеджмента качества. Руководство по

менеджменту качества при проектировании

ГОСТ 15.311-90 Система разработки и постановки продукции на

производство. Постановка на производство продукции по технической

документации иностранных фирм

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая

клиническая практика

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие

технические условия

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.

Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,

определения и общие требования

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые

при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной

документации. Часть 1. Основные требования

ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро.

Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные

среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации

ГОСТ Р 15.301-2016 Система разработки и постановки продукции на

производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок

разработки и постановки продукции на производство

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности

испытательных и калибровочных лабораторий

П р и м е ч а н и е – П р и п о л ь з о в а н и и н а с т о я щ и м с т а н д а р т о м

ц е л е с о о б р а з н о п р о в е р и т ь д е й с т в и е с с ы л о ч н ы х с т а н д а р т о в в

и н ф о р м а ц и о н н о й с и с т е м е о б щ е г о п о л ь з о в а н и я – н а о ф и ц и а л ь н о м с а й т е

Ф е д е р а л ь н о г о а г е н т с т в а п о т е х н и ч е с ко м у р е г ул и р о в а н и ю и м е т р о л о г и и

в с е т и И н т е р н е т и л и п о е ж е г о д н о м у и н ф о р м а ц и о н н о м у у к а з а т е л ю

« Н а ц и о н а л ь н ы е с т а н д а р т ы » , ко т о р ы й о п у б л и ко в а н п о с о с т о я н и ю н а 1

я н в а р я т е к у щ е г о г о д а , и п о в ы п у с к а м е ж е м е с я ч н о г о и н ф о р м а ц и о н н о г о

у к а з а т е л я « Н а ц и о н а л ь н ы е с т а н д а р т ы » з а т е к у щ и й г о д . Е с л и з а м е н е н

с с ы л о ч н ы й с т а н д а р т, н а ко т о р ы й д а н а н е д а т и р о в а н н а я с с ы л к а , т о

р е ко м е н д у е т с я и с п о л ь з о в а т ь д е й с т в у ю щ у ю в е р с и ю э т о г о с т а н д а р т а с

у ч е т о м в с е х в н е с е н н ы х в д а н н у ю в е р с и ю и з м е н е н и й . Е с л и з а м е н е н

с с ы л о ч н ы й с т а н д а р т, н а ко т о р ы й д а н а д а т и р о в а н н а я с с ы л к а , т о

р е ко м е н д у е т с я и с п о л ь з о в а т ь в е р с и ю э т о г о с т а н д а р т а с у к а з а н н ы м в ы ш е

г о д о м у т в е р ж д е н и я ( п р и н я т и я ) . Е с л и п о с л е у т в е р ж д е н и я н а с т о я щ е г о

с т а н д а р т а в с с ы л о ч н ы й с т а н д а р т, н а ко т о р ы й д а н а д а т и р о в а н н а я

с с ы л к а , в н е с е н о и з м е н е н и е , з а т р а г и в а ю щ е е п о л о ж е н и е , н а ко т о р о е д а н а

с с ы л к а , т о э т о п о л о ж е н и е р е ко м е н д у е т с я п р и м е н я т ь б е з у ч е т а д а н н о г о

и з м е н е н и я . Е с л и с с ы л о ч н ы й с т а н д а р т о т м е н е н б е з з а м е н ы , т о

п о л о ж е н и е , в ко т о р о м д а н а с с ы л к а н а н е г о , р е ко м е н д у е т с я п р и м е н я т ь в

ч а с т и , н е з а т р а г и в а ю щ е й э т у с с ы л к у.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте использованы термины со следующими

соответствующими определениями.

3.1.1. медицинские изделия: Инструменты, приборы, аппараты,

оборудование, специальное программное обеспечение, материалы, имплантаты,

реагенты или иные изделия, прошедшие подтверждение соответствия

обязательным требованиям и предназначению производителя для профилактики,

диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга

состояния организма человека, проведения медицинских исследований,

восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или

физиологических функций организма, контроля зачатия и развития плода в

процессе медицинской деятельности или самостоятельного применения пациентом

по рекомендации (назначению) медицинского работника.

Функциональное назначение медицинских изделий не реализуется путем

фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического

воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут применяться самостоятельно или в сочетании

с другими медицинскими и (или) не медицинскими изделиями, принадлежностями.

П р и м е ч а н и е 1 – Е с л и и з д е л и е п р е д н а з н ач е н о д л я

а д м и н и с т р и р о в а н и я ( в в е д е н и я и л и в ы в е д е н и я , у п р а в л е н и я в в е д е н и е м

и л и в ы в е д е н и е м , о с у щ е с т в л е н и я м о н и т о р и н г а ) л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в ,

т о н а т а ко е и з д е л и е р а с п р о с т р а н я е т с я д е й с т в и е н а с т о я щ е г о с т а н д а р т а ,

п р и э т о м л е к а р с т в е н н о е с р е д с т в о д о л ж н о с о о т в е т с т в о в а т ь т р е б о в а н и я м

к л е к а р с т в е н н ы м с р е д с т в а м . В с л у ч а е е с л и и з д е л и е и л е к а р с т в е н н о е

с р е д с т в о п р е д с т а в л я ю т с о б о й е д и н о е и з д е л и е , п р е д н а з н ач е н н о е

и с к л ю ч и т е л ь н о д л я п р и м е н е н и я в д а н н о й ко м б и н а ц и и , и н е п о д л е ж а щ е е

п о в т о р н о м у п р и м е н е н и ю , т о т а ко е и з д е л и е д о л ж н о с о о т в е т с т в о в а т ь

т р е б о в а н и я м к л е к а р с т в е н н ы м с р е д с т в а м .

П р и м е ч а н и е 2 – Е с л и и з д е л и е в к л юч а е т, в к ач е с т в е н е о т ъ е м л е м о й

ч а с т и в е щ е с т в о , ко т о р о е п р и е г о о т д е л ь н о м п р и м е н е н и и м о ж н о

р а с с м а т р и в ат ь , к а к л е к а р с т в е н н о е с р е д с т в о , и ко т о р о е м о ж е т о к а з ы в а т ь

н а ч е л о в е ч е с к и й о р г а н и з м д е й с т в и е , в с п о м о г ат е л ь н о е п о о т н о ш е н и ю к

д е й с т в и ю с а м о г о и з д е л и я , т а ко е и з д е л и е о т н о с я т к м е д и ц и н с к и м .

П р и м е ч а н и е 3 – Е с л и и з д е л и е в к л юч а е т, в к ач е с т в е н е о т ъ е м л е м о й

ч а с т и в е щ е с т в о , п о л у ч е н н о е и з к р о в и и л и п л а з м ы ч е л о в е к а , ко т о р о е

м о ж е т о к а з ы в а т ь н а ч е л о в е ч е с к и й о р г а н и з м д е й с т в и е , в с п о м о г ат е л ь н о е

п о о т н о ш е н и ю к д е й с т в и ю с а м о г о и з д е л и я , т а ко е и з д е л и е о т н о с я т к

м е д и ц и н с к и м .

П р и м е ч а н и е 4 – К м е д и ц и н с к и м и з д е л и я м о т н о с я т р е а г е н т ы ,

о б е с п е ч и в а ю щ и е п р о в е д е н и е п р о ф и л а к т и ч е с к и х м е р о п р и я т и й , а

и м е н н о : д л я м о н и т о р и н г а о б ъ е к т о в о к р у ж а ю щ е й с р е д ы , в к л ю ч а я

п р о д у к т ы п и т а н и я , п о п о к а з ат е л я м , о т ко т о р ы х з а в и с и т и н ф е к ц и о н н а я

з а б о л е в а е м о с т ь ч е л о в е к а , в о з н и к н о в е н и е э п и д е м и й и л и в в е д е н и е

к а р а н т и н а .

П р и м е ч а н и е 5 – М е д и ц и н с к и м и и з д е л и я м и н е я в л я ю т с я

и н д и в и д у а л ь н ы е с р е д с т в а з а щ и т ы , д е з и н с е к ц и о н н ы е , д е р а т и з а ц и о н н ы е

и д е з и н ф е к ц и о н н ы е с р е д с т в а , с а н и т а р н о - г и г и е н и ч е с к и е и з д е л и я и

с р е д с т в а .

П р и м е ч а н и е 6 – М е д и ц и н с к и м и и з д е л и я м и я в л я ю т с я

д е з и н ф е к ц и о н н ы е с р е д с т в а , ко т о р ы е с п е ц и а л ь н о п р е д н а з н ач е н ы

и з г о т о в и т е л е м д л я о ч и с т к и , о б р а б о т к и и ( и л и ) д е з и н ф е к ц и и

м е д и ц и н с к и х и з д е л и й .

3.1.2. медицинское изделие с функциями измерений: Медицинское

изделие, основная функция которого основана на измерении.

П р и м е ч а н и е 1 – И з д е л и я , д л я ко н т р о л я п р и м е н е н и я ко т о р ы х п о

п р е д н а з н ач е н и ю и с п о л ь з у ю т с я в с т р о е н н ы е с р е д с т в а и з м е р е н и я , н е

о т н о с я т с я к м е д и ц и н с к и м и з д е л и я м с ф у н к ц и е й и з м е р е н и я .

П р и м е ч а н и е 2 – С р е д с т в а и з м е р е н и я , п р и м е н я е м ы е в м е д и ц и н с ко й

п р а к т и к е , н о о с н о в н а я ф у н к ц и я , ко т о р ы х н е я в л я е т с я м е д и ц и н с ко й

( ч а с ы , т а й м е р ы , п р и б о р ы ко н т р о л я о к р у ж а ю щ е й с р е д ы и т. д . ) , н е

о т н о с я т с я к м е д и ц и н с к и м и з д е л и я м .

3.1.3. изделие индивидуального назначения (применения): Изделие,

изготовленное в соответствии с техническим заданием, в котором должным

образом квалифицированный медицинский работник или иное лицо, с

соответствующей квалификацией и полномочиями в письменном виде под свою

ответственность определяет специальные требования и параметры для

проектирования или изготовления медицинского изделия. Такое изделие должно

быть предназначено исключительно для конкретного пациента.

П р и м е ч а н и е – С е р и й н о в ы п у с к а е м о е и з д е л и е , ко т о р о е

и з г о т о в л я е т с я и л и п о д в е р г а е т с я м о д и ф и к а ц и и в с о о т в е т с т в и и с о

с п е ц и ф и ч е с к и м и т р е б о в а н и я м и д о л ж н ы м о б р а з о м к в а л и ф и ц и р о в а н н о г о

м е д и ц и н с ко г о р а б о т н и к а и л и д р у г о г о л и ц а с с о о т в е т с т в у ю щ е й

к в а л и ф и к а ц и е й и п о л н о м о ч и я м и , н е я в л я е т с я и з д е л и е м

и н д и в и д у а л ь н о г о н а з н ач е н и я .

3.1.4. изделие для клинических исследований: Изделие,

предназначенное изготовителем для проведения клинических исследований в

медицинских организациях или медицинским соисполнителем должной

квалификации для проведения в надлежащей медицинской обстановке

соответствующих исследований.

3.1.5. медицинская деятельность: Профессиональная деятельность

по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз,

медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-

противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная

деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей,

обращением донорской крови и (или) ее компонентов в лечебных целях.

3.1.6. медицинская услуга: Медицинское вмешательство или

комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику,

диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющее(их)

самостоятельное законченное значение.

3.1.7. видовая группа изделий: Совокупность изделий, имеющих

одинаковое или схожее предусмотренное назначение и (или) общую технологию

применения, и общие базовые характеристики.

3.1.8. принадлежности: Изделия, не являющиеся медицинскими, но

специально предназначенные для применения совместно с конкретными

медицинскими изделиями в соответствии с предусмотренным их назначением и

помогающие использовать медицинское изделие.

3.1.9. изготовитель: Физическое или юридическое лицо,

ответственное за разработку, производство, компоновку, упаковку и маркировку

медицинского изделия, перед его размещением на рынке независимо от того,

производились ли эти операции данным лицом или от его имени третьей стороной.

П р и м е ч а н и е – И з г о т о в и т е л я м и н е я в л я ю т с я л и ц а , ко т о р ы е

о с у щ е с т в л я ю т с б о р к у и л и м о д и ф и к а ц и ю и з д е л и й д л я ко н к р е т н о г о

п а ц и е н т а , п р и у с л о в и и , ч т о т а к и е и з д е л и я у ж е в в е д е н ы в о б р а щ е н и е .

3.1.10. уполномоченный представитель: Зарегистрированное в

соответствии с действующим законодательством юридическое лицо или

физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, выполняющее

функции изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения

соответствия изделий требованиям настоящего стандарта и в части

ответственности за несоответствие.

3.1.11. медицинский соисполнитель: Организация или физическое

лицо, привлекаемое разработчиком и (или) изготовителем для разработки

технического задания (например, в виде медико-технических требований),

технических требований, технической документации для проведения

предварительных и типовых испытаний с целью оценки соответствия

функциональных характеристик медицинских изделий требованиям.

П р и м е ч а н и е – М е д и ко - т е х н и ч е с к и е т р е б о в а н и я , в ы п о л н я ю щ и е

р о л ь т е х н и ч е с ко г о з а д а н и я и л и д о п о л н я ю щ и е е г о , р а з р а б а т ы в а ю т с я н а

о с н о в е и з у ч е н и я и а н а л и з а д о с т и ж е н и й о т е ч е с т в е н н о й и з а р у б е ж н о й

т е х н и к и , д о с т и ж е н и й м е д и ц и н ы , п е р е д о в о й т е х н о л о г и и п р о и з в о д с т в а ,

р е з ул ь т а т о в в ы п о л н е н н ы х н ау ч н о - и с с л е д о в а т е л ь с к и х р а б о т, а т а к ж е н а

о с н о в е и с х о д н ы х т р е б о в а н и й , п р и в е д е н н ы х в з а я в к е з а к а з ч и к а и л и

п р е д л о ж е н и я х п о т р е б и т е л я .

3.1.12. среда применения: Условия окружающей среды, в которых

изготовителем предусмотрено применение (эксплуатация) медицинского изделия.

3.1.13. допуск к обращению: Совокупность процедур по разрешению

обращения изделия в соответствии с требованиями законодательства независимо от

того, новое это изделие или модифицированное/модернизированное.

3.1.14. эксплуатационные свойства: Совокупность свойств,

характеризующих пригодность медицинского изделия для его применения.

3.1.15. эксплуатационная безопасность: Отсутствие при эксплуатации

медицинского изделия недопустимого риска причинения вреда жизни и здоровью

пациента, медицинского персонала и (или) третьих лиц.

3.1.16. файл менеджмента риска: Совокупность записей и других

документов, создаваемых в процессе менеджмента риска.

3.1.17. регистрация: Присвоение номера и внесение в государственный

реестр медицинского изделия в уполномоченном государственном органе после

проведения оценки соответствия медицинского изделия заявленным

характеристикам и обязательным требованиям.

3.1.18. оценка соответствия: Прямое или косвенное определение

соблюдения требований, предъявляемых к объекту.

3.1.19. испытания: Все виды работ, проводимые в целях оценки

соответствия медицинского изделия заявленным характеристикам и обязательным

требованиям, установленным уполномоченным органом власти.

П р и м е ч а н и е – В р а м к а х н а с т о я щ е г о с т а н д а р т а д а н н о е п о н я т и е

в к л ю ч а е т и с п ы т а н и я т е х н и ч е с к и х х а р а к т е р и с т и к , т е с т и р о в а н и е

с п е ц и а л ь н о г о п р о г р а м м н о г о о б е с п е ч е н и я , т о к с и ко л о г и ч е с к и е

и с с л е д о в а н и я , и с п ы т а н и е ф у н к ц и о н а л ь н ы х х а р а к т е р и с т и к в т о м ч и с л е

м е т о д а м и i n v i t ro и i n v i v o , в р я д е с л у ч а е в в к л юч а е т и к л и н и ч е с к и е

и с с л е д о в а н и я , а т а к ж е у т в е р ж д е н и е т и п а с р е д с т в а и з м е р е н и я .

3.1.20. государственный контроль: Контроль со стороны

уполномоченного органа власти за соблюдением выполнения обязательных

требований, предъявляемых к медицинскому изделию.

3.1.21. тестирование: Проверка соответствия между реальным и

ожидаемым поведением программного обеспечения, выполняющего медицинскую

функцию, осуществляемая на конечном наборе тестов, выбранном определенным

образом.

3.1.22. клиническое исследование: Системное исследование на одном

человеке или группе людей, проводимое для оценки безопасности или

функциональных характеристик медицинского изделия.

П р и м е ч а н и е – « К л и н и ч е с ко е и с п ы т а н и е » и л и « к л и н и ч е с ко е

и з у ч е н и е » я в л я ю т с я с и н о н и м а м и т е р м и н а « к л и н и ч е с ко е и с с л е д о в а н и е » .

3.1.23. обязательные требования к изделиям: Требования к группам

медицинских изделий, утвержденные уполномоченным органом государственной

власти, содержащие характеристики медицинских изделий, ссылки на

национальные/международные нормативные документы, устанавливающие

требования, правила и методы/методики измерений, испытаний, исследований и

(или) тестирования программного обеспечения.

3.1.24. область аккредитации: Сфера деятельности юридического

лица, которая определена при его аккредитации в рамках соответствующих

процедур.

3.2. В настоящем стандарте приняты следующие сокращения:

ИЛ – испытательная лаборатория;

КД – конструкторская документация;

МИ – медицинское изделие;

ОКР – опытно-конструкторская работа;

ПД – программная документация;

СИ – средство измерения;

СМК – система менеджмента качества;

ТД – технологическая документация;

ТЗ – техническое задание;

ТУ – технические условия.

4 Общие положения

4.1 Настоящий стандарт рассматривает следующие стадии жизненного

цикла МИ, установленные ГОСТ Р 15.000:

- стадию «Разработка»;

- стадию «Изготовление (Производство)».

4.2 Настоящий стандарт рассматривает особенности оценки соответствия

МИ для целей допуска к обращению.

5 Основные требования безопасности к медицинским

изделиям и к связанным с ними процессам разработки и

производства

5.1 Основные требования к безопасности медицинских изделий

МИ должны быть спроектированы (разработаны) и изготовлены таким

образом, чтобы при их применении по назначению, в предусмотренных

технической и эксплуатационной документацией условиях и целях, они не

создавали угрозу жизни, здоровью пациента, пользователя и (или) третьим лицам.

Любые риски, связанные с использованием МИ, должны быть допустимыми

при сопоставлении с клинической эффективностью для пациентов.

Технические решения, принятые изготовителем при проектировании

(разработке) МИ должны соответствовать принципам обеспечения безопасности,

которые необходимо применять в следующем порядке:

- идентифицировать опасности и сопутствующие им риски, связанные с

предусмотренным назначением или обоснованно прогнозируемым неправильным

применением МИ;

- исключить или максимально уменьшить риски, обеспечивая

безопасность МИ на этапах проектирования и разработки;

- принять защитные меры в случае невозможности исключения рисков;

- информировать пользователей об остаточных рисках, возникающих

при наличии недостатков в предпринятых мерах защиты.

МИ должны быть спроектированы (разработаны), изготовлены и упакованы

так, чтобы выполнять функции в соответствии со своим предназначением.

Эксплуатационные свойства МИ не должны оказывать вредного

воздействия на пациентов, других лиц и окружающую среду в течение

установленного изготовителем срока службы, при условии, что они

эксплуатируются в предусмотренных изготовителем условиях, поддерживаются в

исправном состоянии и применяются по назначению в соответствии с

инструкциями изготовителя.

МИ должны быть спроектированы, разработаны, изготовлены и упакованы

таким образом, чтобы их эксплуатационные свойства при использовании по

назначению не изменялись по причине внешнего воздействия (изменения

температуры, влажности и пр.) во время перевозки и хранения, которые должны

осуществляться в соответствии с эксплуатационной документацией.

МИ, при применении которого безопасность пациентов зависит от

внутреннего источника питания, должно быть оборудовано средствами

определения состояния данного источника питания.

МИ, при применении которого безопасность пациентов зависит от внешнего

источника питания, должно включать в себя систему тревожной сигнализации для

предупреждения о любых нарушениях электропитания.

МИ, предназначенное для мониторинга одного или нескольких клинических

параметров пациента, должно быть оборудовано соответствующими системами

тревожной сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, которые

могут привести к смерти пациента или серьезному ухудшению состояния его

здоровья.

МИ должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы

при правильном монтаже и (или) установке максимально снизить риск случайного

поражения электрическим током как в исправном состоянии, так и в условиях

единичного отказа.

МИ должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы

защищать пациента и пользователя от рисков, связанных:

- с сопротивлением движению, неустойчивостью и наличием движущихся

частей, и другими механическими воздействиями;

- с вибрацией, создаваемой этим МИ, с применением при необходимости

средств, позволяющих ограничить вибрацию, если только вибрация не является

частью эксплуатационных свойств этого МИ;

- с воздействием шума, создаваемого МИ, с применением, при

необходимости, доступных средств для уменьшения шума, если только

создаваемый шум не является частью эксплуатационных характеристик этого МИ.

Клеммы, разъемы, соединители и другие устройства подключения к

источникам электрической, гидравлической или пневматической энергии,

которыми оперирует пользователь, должны быть разработаны и изготовлены таким

образом, чтобы свести к минимуму любые возможные риски.

Доступные для прикосновения части МИ (за исключением частей,

предназначенных для подачи тепла или достижения заданных значений

температур) и окружающее их пространство не должны достигать потенциально

опасных значений температур при нормальной эксплуатации.

МИ, предназначенное для подачи пациенту энергии или веществ, должно

быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы количество

подаваемой энергии или вещества можно было устанавливать и поддерживать с

точностью, достаточной для обеспечения безопасности пациента и пользователя.

МИ должно быть снабжено средствами предупреждения и (или) индикации

любых несоответствий в подаче необходимого количества энергии или веществ,

которые могут представлять опасность. МИ должно включать средства для

предупреждения случайного выделения опасного количества энергии или вещества

из источника энергии или вещества.

На МИ необходимо четко указывать функции средств управления и

индикаторов. Если имеются инструкции по применению или визуальные средства

для индикации эксплуатационных или регулируемых параметров МИ, то такая

информация должна быть понятна пользователю и, при необходимости, пациенту.

При функционировании, в соответствии с предусмотренным назначением,

польза от применения МИ должна превышать вред от нежелательных побочных

воздействий.

5.2 Требования к безопасности в ходе проектирования, разработки и

изготовления медицинских изделий

5.2.1 Химические, физические и биологические свойства

МИ должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы:

- обеспечивались основные требования к безопасности (5.1.);

- материалы, применяемые для его изготовления, должны быть

безопасны по своим химическим, физическим, токсикологическим и

микробиологическим свойствам;

- обеспечивать совместимость применяемых материалов с

биологическими тканями, клетками и физиологическими жидкостями организма с

учетом предусмотренного назначения МИ;

- сводить к минимуму риск, который может быть причинен

загрязняющими веществами и осадками лицам, участвующим в транспортировке,

хранении и эксплуатации изделия с учетом его предусмотренного назначения.

Особое внимание следует уделять биологическим тканям, которые подвергаются

какому-либо воздействию, а также длительности и частоте этого воздействия;

- обеспечивать безопасный контакт с материалами, веществами и газами

при нормальном использовании или проведении обслуживания. Если МИ

предназначено для введения лекарственных средств, оно должно быть

спроектировано и изготовлено с учетом совместимости с этими лекарственными

средствами, согласно правилам и ограничениям, регламентирующим применение

данных средств, а функционирование самого МИ должно осуществляться согласно

предусмотренному назначению;

- минимизировать риски, вызванные возможным вымыванием из него

веществ. Особое внимание необходимо уделять веществам, которые являются

канцерогенными, мутагенными, радиоактивными - отрицательно влияющими на

репродуктивную функцию;

- минимизировать риски, возможные при непреднамеренном попадании

в него веществ или их выделении из него с учетом назначения и предполагаемых

условий среды применения данного МИ.

В случае, если МИ в качестве неотъемлемой части содержит вещество,

которое при самостоятельном применении может рассматриваться как

лекарственное средство, оказывающее на организм пациента дополнительное

воздействие помимо воздействия самого изделия, то в отношении такого вещества

должна быть проведена проверка его безопасности, качества и эффективности, с

учетом предусмотренного назначения этого МИ.

5.2.2 Инфицирование и микробное загрязнение

МИ и процессы его изготовления должны быть спроектированы

(разработаны) таким образом, чтобы исключить или свести к минимуму риск

инфицирования пациента, пользователя или третьих лиц. Проект должен

предусматривать простоту ухода за МИ и минимизировать возможное микробное

загрязнение пациента этим МИ.

Ткани, клетки и биологические вещества животного происхождения,

применяемые при изготовлении МИ, должны быть получены от животных,

прошедших ветеринарный контроль и находившихся под наблюдением с учетом

предполагаемого использования этих тканей. Обработка, сохранение, испытания и

поддержание в рабочем состоянии тканей, клеток и веществ животного

происхождения должны проводиться в условиях, обеспечивающих максимальный

уровень биологической безопасности. Все возможные меры для обеспечения

безопасных условий работы с возбудителями и переносчиками инфекционных

заболеваний должны применяться посредством применения валидированных

методов уничтожения или инактивации биологических агентов в процессе

изготовления МИ.

Изготовитель должен сохранять сведения о географическом происхождении

животных.

МИ, выпускаемое в обращение в стерильном состоянии, должно быть:

- спроектировано (разработано), изготовлено и упаковано в соответствии

с установленными изготовителем процедурами, обеспечивающими его

стерильность. При соблюдении установленных изготовителем условий хранения и

перевозки стерильность МИ должна сохраняться до повреждения или вскрытия

защитной упаковки;

- обработано, упаковано и (или) стерилизовано соответствующим

валидированным методом.

МИ, предназначенное для стерилизации, должно быть изготовлено и

упаковано в управляемых изготовителем производственных условиях.

Системы упаковывания нестерильного МИ должны обеспечивать

сохранность изделия на установленном изготовителем уровне чистоты и сводить к

минимуму риск микробного загрязнения при необходимости стерилизации перед

использованием. Система упаковывания должна выбираться с учетом метода

стерилизации, установленного изготовителем.

Упаковка и (или) маркировка МИ должны быть различными для идентичных

или аналогичных изделий, выпускаемых в обращение, как в стерильном, так и в

нестерильном состоянии.

5.2.3 Особенности взаимодействия МИ со средой применения

Если МИ предназначено для применения в сочетании с другими изделиями

или оборудованием, то вся такая комбинация, включая систему соединения, должна

быть безопасной и не ухудшать функционирование самого МИ. Любые

ограничения в отношении области применения должны быть указаны на

маркировке или в инструкциях по применению (эксплуатации).

МИ должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы

исключать или сводить к минимуму риски:

- получения травмы, связанное с физическими характеристиками МИ,

включая соотношение объема и давления, габаритными размерами и, при

необходимости, эргономическими свойствами;

- связанные с обоснованно прогнозируемыми воздействиями

окружающей среды применения, такими как магнитные поля, внешние

электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура,

колебания давления, ускорение;

- связанные с взаимодействием с другими МИ, применяемыми для

диагностики или лечения;

- связанные с невозможностью обслуживания или калибровки, а также

со старением применяемых материалов или потерей точности средств измерения

или управления;

- возникновения пожара или взрыва, как в исправном состоянии, так и в

условиях единичного отказа.

5.3 Медицинское изделие с функцией измерения

МИ с функцией измерения должно быть спроектировано (разработано) и

изготовлено таким образом, чтобы обеспечивать достаточные точность,

достоверность и стабильность измерений, в установленных изготовителем

пределах, с учетом предусмотренного назначения этого изделия. Измерительные

функции и пределы точности МИ должны быть указаны изготовителем.

Значения, приписанные контрольным материалам и калибраторам,

предназначенные для установления или оценки правильности измерения должны

обеспечиваться метрологической прослеживаемостью до первичных стандартных

образцов или до первичных методик референтного измерения по ГОСТ ISO 17511.

Результаты измерений, выполненных МИ с измерительной функцией,

должны быть выражены в единицах величин, допускаемых к применению в

Российской Федерации. [1]

5.4 Защита от излучения

МИ должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы

минимально подвергать пациентов воздействию излучения пациентов,

медицинский персонал и(или) третьих лиц, не уменьшая при этом установленные

уровни излучения, необходимые для достижения диагностических и лечебных

целей.

Если МИ предназначено для генерирования опасных уровней излучения, и

польза от этого излучения превышает риск, который несет его применение, то

пользователь должен иметь возможность управлять этим излучением.

МИ, предназначенное для генерирования потенциально опасного видимого

и (или) невидимого излучения, если это возможно, должно быть снабжено

визуальными и (или) звуковыми средствами предупреждения о наличии такого

излучения.

МИ должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы

сводить к минимуму воздействие непреднамеренно генерируемого побочного или

рассеянного излучения на пациентов, медицинский персонал и(или) третьих лиц.

Инструкции по применению МИ, генерирующего излучение, должны

содержать подробную информацию о характере генерируемого излучения,

средствах защиты пациента и пользователя, а также способах, с помощью которых

можно избежать неправильного применения этого изделия и исключить риски,

связанные с его монтажом и установкой.

МИ, предназначенное для генерирования ионизирующего излучения,

должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы обеспечивать,

если это возможно, регулировку энергетических и геометрических показателей

генерируемого излучения. МИ, генерирующее ионизирующее излучение, должно

оснащаться измерительным каналом или средством измерения для контроля доз

облучения пациента.

МИ, генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для

радиологической диагностики, должно быть спроектировано (разработано) и

изготовлено так, чтобы при минимальном воздействии излучения на пациента и

пользователя обеспечивалось необходимое для диагностики качество изображения

и (или) полученных результатов исследований.

МИ, генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для

радиологической терапии, должно быть спроектировано (разработано) и

изготовлено так, чтобы обеспечивать надежный контроль и управление дозой

облучения, типом, энергией и распределением энергии луча.

5.5 Требования к программному обеспечению, выполняющему

медицинскую функцию

МИ, в состав которого входит программное обеспечение или которое

является специальным программным обеспечением, должно быть спроектировано

(разработано) так, чтобы обеспечивать повторяемость, надежность и

эксплуатационные свойства данных систем в соответствии с их назначением. В

случае единичного отказа программного обеспечения должны применяться

соответствующие меры для исключения или максимального уменьшения

сопутствующих рисков. Необходимо проводить валидацию программного

обеспечения.

Активные имплантируемые изделия должны иметь возможность

информационного обмена для однозначной идентификации изделия, включая их

тип, изготовителя и год изготовления, без необходимости проведения

хирургического вмешательства.

Все модули программного обеспечения, служащие для работы МИ, должны

проходить проверку на соответствие заявленным требованиям. Модули,

отвечающие за работу функции МИ, должны быть подвержены тестированию.

П р и м е ч а н и е – Н е ф у н к ц и о н а л ь н ы е с о с т а в л я ю щ и е п р о г р а м м н о г о

о б е с п е ч е н и я , ко т о р ы е н е п о д д а ю т с я п р о в е р к е н а п р о г р а м м н о м у р о в н е ,

д о л ж н ы б ы т ь о п и с а н ы в д о к у м е н т а ц и и к п р о г р а м м н о м у о б е с п е ч е н и ю .

Программа испытаний должна описывать весь объем работ по проводимым

испытаниям (тестированию), начиная с описания объекта, стратегии, критериев, на

основании которых выносится решение о проведении теста, начала и окончания

тестирования, до необходимого в процессе работы оборудования, специальных

знаний, а также оценки рисков с вариантами их разрешения, процедур, которые

необходимо выполнить, если тестирование дало негативный результат.

При написании программы испытания следует учитывать описание объекта

испытаний (тестирования) (системы, модуля, оборудования), список функций,

отвечающих за работу МИ, и описание тестируемой системы и её компонент в

отдельности.

Должна быть подготовлена стратегия тестирования и составлена четкая

последовательность проведения работ (подготовка, тестирование, анализ

результатов) с указанием видов и уровней тестирования и их применением к МИ.

После окончания разработки требуемого функционала программного обеспечения

для МИ и всей необходимой документации перед началом тестирования должен

быть подготовлен тестовый стенд. Должны быть описаны конфигурации тестового

стенда и необходимые программные средства.

Результаты тестирования удовлетворяют критериям безопасности

программного обеспечения МИ, если требования к количеству открытых ошибок

программного обеспечения выполнены, пройдена выдержка определенного

периода без изменения исходного кода объекта тестирования, выдержка

определенного периода без открытия новых ошибок, предусмотрены риски и

способы управления ими.

5.6 Требования к электромагнитной совместимости

МИ должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы

минимизировать риски создания электромагнитных полей, которые могут

отрицательно сказаться на работе данного МИ или другого оборудования в

условиях его размещения.

5.7 Информация, предоставляемая изготовителем

Каждое МИ должно сопровождаться информацией, необходимой для его

безопасной эксплуатации, идентификации изготовителя и, если применимо, его

уполномоченного представителя, с учетом уровня подготовки и знаний

потенциальных пользователей. Данная информация включает в себя сведения,

приводимые в маркировке МИ и в эксплуатационных документах.

Информация, необходимая для безопасной эксплуатации МИ, должна

наноситься непосредственно на МИ и (или) индивидуальную упаковку и(или), если

это возможно, на транспортную тару, а также содержаться в информационной сети

интернет на сайте изготовителя. Если индивидуальная упаковка каждой единицы

МИ невозможна, информация должна помещаться на листке-вкладыше,

поставляемом с одним или несколькими МИ, а также содержаться в

информационной сети интернет на сайте изготовителя.

Если на МИ имеются информационные надписи, необходимые для его

эксплуатации, или при помощи визуальных средств отображаются

эксплуатационные свойства или регулировочные параметры, данная информация

должна быть понятной пользователю и, при необходимости, пациенту.

С каждым МИ должно поставляться руководство (инструкция) по

эксплуатации. Допускается не поставлять руководство по эксплуатации с МИ, если

пользователь может безопасно применять (эксплуатировать) МИ без данного

руководства. При этом необходимая информация должна содержаться

непосредственно на МИ или в его маркировке, а также содержаться в

информационной сети интернет на сайте изготовителя.

Информация, содержащаяся в маркировке МИ, должна быть изложена на

русском языке. Указанная информация также дополнительно может излагаться на

других языках при условии, что ее содержание идентично тексту на русском языке.

ГОСТ Р 50444 устанавливает требования к информации, предоставляемой

изготовителем МИ. Серия стандартов ГОСТ Р ИСО 18113 устанавливает

требования к информации, предоставляемой изготовителем МИ для диагностики in

vitro.

При маркировке МИ допускается применение символов. Любой

применяемый символ или идентификационный цвет должны соответствовать

требованиям, установленным в ГОСТ Р ИСО 15223-1. При отсутствии

применяемых символов и идентификационных цветов описание их должно быть

приведено в эксплуатационных документах, поставляемых вместе с МИ.

Требования к маркировке МИ содержатся в ГОСТ Р 51088, ГОСТ Р 50444 в

соответствии с видом МИ.

6 Порядок разработки и постановки медицинских изделий

на производство

Порядок разработки и постановки на производство МИ соответствует

положениям ГОСТ Р 15.301 и предусматривает:

- разработку ТЗ на ОКР;

- проведение ОКР, включающей разработку документации (КД, ПД, ТД)

изготовление и испытания опытных образцов, приемку результатов ОКР;

- подготовку производства, освоение производства, включающее

изготовление установочной серии, квалификационные испытания.

Управление качеством разработки и производства МИ должно выполняться

в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485.

Изготовитель должен установить, документировать и поддерживать в

рабочем состоянии непрерывный процесс идентификации опасностей, связанных с

МИ, определения и оценивания сопутствующих рисков, управления данными

рисками и мониторинга такого управления на протяжении всего жизненного цикла

МИ в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971.

6.1. Технические требования

Технические требования разрабатывает организация - разработчик МИ

совместно с соисполнителями (при необходимости) на основе изучения и анализа

достижений отечественной и зарубежной техники, передовой технологии

производства, результатов выполненных научно-исследовательских работ, а также

на основе исходных требований, приведенных в заявке или предложении.

6.2. Разработка ТЗ и проведение ОКР

6.2.1. Разработка ТЗ, требования к построению, содержанию и изложению

ТЗ, а также порядок согласования и утверждения ТЗ проводятся в соответствии с

ГОСТ 15.016. ТЗ может быть разработано в виде медико-технических требований.

6.2.2. Разработку КД и ТД на МИ проводят по правилам, установленным

соответственно стандартами Единой системы конструкторской документации, и

Единой системы технологической документации.

Правила разработки ТД на материалы и вещества устанавливает

разработчик с учетом действующих документов по стандартизации, специфики

продукции и организации ее производства.

Объем и содержание испытаний, необходимых для предотвращения

постановки на производство неотработанной продукции, не соответствующей ТЗ

на изделие, определяет разработчик с учетом новизны, сложности, особенностей

производства и применения МИ, требований заказчика. При этом должны быть

проведены испытания на соответствие всем обязательным требованиям стандартов

и технических регламентов. Термины и определения основных понятий в области

испытаний и контроля качества регламентированы в ГОСТ 16504.

6.2.3. Для подтверждения соответствия разработанной документации

исходным требованиям и выбора лучшего решения (при наличии вариантов)

изготавливают опытные образцы (опытные партии).

С целью окончательной проверки и подтверждения соответствия опытного

образца требованиям и принятия решения о готовности результатов ОКР

проводятся приемочные испытания.

6.2.4. Приемочные испытания в части обязательных требований, могут быть

проведены как разработчиком, так и аккредитованными ИЛ для получения

подтверждения соответствия по установленным правилам.

При всех видах испытаний используемое испытательное оборудование

должно быть аттестовано, средства измерений утвержденных типов должны быть

поверены, а методики выполнения измерений должны быть аттестованы в

соответствии с ГОСТ Р 8.563 и ГОСТ Р 8.568.

Программы и методики испытаний разрабатывают на основе требований ТЗ

с использованием, при необходимости, типовых программ, типовых

(стандартизованных) методик испытаний и других нормативных документов в

части организации и проведения испытаний.

В программу испытаний включают перечни конкретных проверок со

ссылками на соответствующие методики испытаний. Методики испытаний,

применяемые для определения соответствия должны быть типовыми

(стандартизованными) методиками, или быть аттестованы в установленном

порядке. Заданные и фактические данные, полученные при испытаниях, отражают

в протоколах.

По окончании предварительных испытаний разработчик присваивает

разработанной КД и ТД литеру «О».

6.3. Приемка результатов ОКР

Для приемки результатов ОКР заказчиком/изготовителем создается

приемочная комиссия. Разработчик представляет приемочной комиссии ТЗ на

выполнение ОКР, проект ТУ или стандарта вида ТУ, КД и (или) ТД, требующие

совместного рассмотрения, отчет о патентных исследованиях (при необходимости),

протоколы испытаний и другие технические документы и материалы,

подтверждающие соответствие разработанной продукции ТЗ. По результатам

рассмотрения представленных материалов приемочная комиссия составляет акт

(Приложение В). Утверждение акта приемочной комиссии означает окончание

разработки, согласование представленных КД (включая проект ТУ и

эксплуатационные документы) и ТД.

По результатам работы приемочной комиссии допускается присваивать

литеру «А» в случае проведения подготовки и освоения производства в процессе

изготовления опытного образца продукции.

6.4. Постановка МИ на производство

Подготовку и освоение производства, которые представляют собой этапы

постановки МИ на производство, осуществляют с целью обеспечения готовности

производства к изготовлению и выпуску (поставке) вновь разработанной

(модернизированной, модифицированной) или выпускавшейся ранее другой

организацией продукции в заданном объеме, соответствующей требованиям КД.

6.4.1. Для выполнения этапа подготовки производства изготовитель

получает от разработчика (держателя подлинников КД):

- учтенный дубликат полного и актуального комплекта КД с литерой не

ниже «О1»;

- учтенный дубликат патентного формуляра (если в процессе ОКР имели

место патентные исследования);

- копию акта приемочной комиссии;

- перечень входного контроля материалов и комплектующих.

На этапе подготовки производства изготовитель должен выполнить работы,

обеспечивающие технологическую готовность организации к изготовлению МИ в

соответствии с требованиями документации (КД, ТД, ПД) и действующего

законодательства.

Подготовку производства считают законченной, когда изготовителем

получена вся необходимая документация, разработана (отработана) ТД на

изготовление, опробованы и отлажены средства технологического оснащения и

технологические процессы, подготовлен (при необходимости, аттестован)

персонал, занятый при изготовлении, испытаниях и контроле МИ, и установлена

готовность к освоению производства.

6.4.2. На этапе освоения производства изготовитель выполняет:

- изготовление установочной серии (первой промышленной партии)

продукции по КД литеры не ниже «О1»;

- квалификационные испытания;

- дальнейшую отработку (при необходимости) конструкции на

технологичность;

- корректировку документации (КД, ТД) с присвоением документам

литеры «А». Постановку на производство продукции по технической документации

иностранных фирм осуществляют по ГОСТ 15.311 с учетом требований настоящего

стандарта.

В целях оценки готовности организации к выпуску изготовителем

производится установочная серия МИ в объемах планируемого производства.

Изготовитель проводит квалификационные испытания по утвержденной

программе и методике собственными силами и средствами. Результаты

проведенных испытаний оформляют протоколами испытаний и актом

квалификационной комиссии.

При положительных результатах квалификационных испытаний освоение

производства считается законченным.

При внесении изменений в техническую и эксплуатационную

документацию на этапе производства организация-изготовитель принимает

решение о проведении типовых испытаний.

7 Оценка соответствия

Для допуска к обращению МИ необходимо выполнить следующие

процедуры:

- оценку соответствия МИ заявленным характеристикам и обязательным

требованиям;

- регистрацию МИ и внесение в государственный реестр

государственным уполномоченным органом;

- подтверждение соответствия для МИ подлежащих обязательной

сертификации или декларированию соответствия.

Оценка соответствия МИ состоит из выполнения трех основных функций:

- отбор МИ из установочной серии в соответствии с процедурами,

установленными ИЛ, проводящей испытания МИ;

- проведение испытаний МИ на соответствие заявленным

характеристикам и обязательным требованиям (проводится в аккредитованных

ИЛ);

- подтверждение соответствия МИ обязательным требованиям и

заявленным характеристикам. Подтверждение соответствия МИ проводится в

экспертной организации, отвечающей требованиям законодательства.

Для допуска к обращению изготовитель должен создать на каждый тип или

модель сводный комплект технической документации (технический файл).

Изготовитель или уполномоченный представитель должны хранить,

актуализировать и по запросу предоставлять эту документацию органам,

осуществляющим государственный контроль (надзор) за обращением МИ.

Изготовитель или уполномоченный представитель самостоятельно

определяет организацию (ИЛ), осуществляющую проведение оценки соответствия

МИ в части проведения испытаний, с учетом области ее аккредитации, а также

медицинскую организацию, проводящую клинические испытания МИ.

При выборе ИЛ для проведения оценки соответствия МИ необходимо

руководствоваться областью аккредитации ИЛ (см. Приложение Б).

Оценка соответствия принадлежностей к МИ не проводится.

На территории Российской Федерации разрешается обращение МИ,

зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской

Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Обязательные требования к оценке соответствия МИ так же устанавливает

уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Обязательные

требования к МИ могут устанавливаться как к конкретному МИ, так и к видовой

группе МИ.

Обязательные требования к МИ должны быть наиболее полными и

основываться на требованиях действующих стандартов, правил, принятых в

установленном законом порядке, к МИ и к нормативной документации на него.

Для ряда МИ помимо обязательной государственной регистрации могут

быть предусмотрены требования по подтверждению соответствия в форме

сертификации или декларирования.

7.1 Испытания

Заявитель (изготовитель или уполномоченное им лицо) заключает с

выбранной аккредитованной организацией договор на проведение Испытаний.

Типовой договор заключается на проведение трех основных видов работ:

- рассмотрение представленного изготовителем пакета документов на

соответствие его установленным нормативным требованиям;

- разработка и согласование программы и методики испытаний;

- проведение испытаний.

Перечень документов, предоставляемых в ИЛ, определяется испытательной

организацией в соответствие с действующим законодательством.

Минимальный перечень документов:

- нормативная документация;

- ТУ;

- эксплуатационная документация;

- протоколы испытаний (квалификационных, типовых);

- комплект документации на специальные средства контроля,

используемые при эксплуатации изделия (если необходимость их использования

указана в ТУ на МИ);

- файл менеджмента риска;

- документация, подтверждающая соответствие системы менеджмента

качества требованиям ГОСТ ISO 13485;

- патенты (при наличии);

- фотографии с читаемой маркировкой изделия и изображением самого

МИ.

По результатам рассмотрения представленной документации

аккредитованная организация принимает решение о возможности разработки

программы и методики испытаний представленного МИ или о необходимости

доработки представленной документации.

Программу и методику испытаний составляют с учетом перечня

характеристик к видовой группе МИ (Приложение А). Перечень характеристик к

видовой группе МИ является типовой программой испытаний. Программы и

методики проведения испытаний конкретного МИ готовится с учетом технической

и эксплуатационной документации изготовителя.

Место проведения испытаний определяется в соответствии с программой и

методикой проведения испытаний. В случае невозможности исполнения

программы одной испытательной организацией к исполнению должны быть

привлечены другие испытательные организации в соответствии с имеющейся

областью аккредитации и технической оснащенностью.

В процессе испытаний определяют:

- соответствие МИ требованиям применимых национальных,

межгосударственных и международных стандартов, а также нормативной

документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

- соответствие представленной заявителем документации требованиям

применимых национальных, межгосударственных и международных стандартов и

нормативной документации на МИ;

- полноту и объективность установленных в технической документации

производителя характеристик, подлежащих контролю при выпуске изделий, а

также периодичность контроля, а также методы испытаний;

- возможность использования эксплуатационной документации

производителя при применении МИ по назначению;

- возможное биологическое действие МИ на организм человека;

- определение безопасности, функциональных характеристик и

эффективность.

Если работоспособность образцов и их соответствие техническим и

функциональным характеристикам, указанным в технических условиях и

эксплуатационной документации, могут быть установлены только на месте

эксплуатации, Испытания проводят после проведения полного комплекса

монтажных работ (до начала клинических исследований).

7.2 Испытания медицинских изделий с функцией измерения

Для МИ с функцией измерения проводят испытания типа средства

измерения в соответствии с действующими законодательством.

Испытания типа средств измерения проводят аккредитованные лица [2],

выполняющие работы и (или) оказывающие услуги по обеспечению единства

измерений:

- аттестацию методик (методов) измерений, относящихся к сфере

государственного регулирования обеспечения единства измерений;

- испытания стандартных образцов или средств измерений в целях

утверждения типа.

Продолжительность всех испытаний для оценки соответствия определяется

назначением и сложностью МИ, полнотой и качеством предоставленной

заявителем документации, техническими требованиями и методиками проводимых

испытаний.

В состав приемочной комиссии по результатам проводимых испытаний МИ

входят организации, проводившие испытания, председателем комиссии

назначается представитель аккредитованной организации, разработавшей

программу и методику испытаний.

Акт приемочной комиссии должен быть подписан представителями всех

организаций, участвующих в Испытаниях и утвержден председателем комиссии.

7.3 Клинические исследования

Образцы изделий, подтвердившие свою безопасность, в случае

необходимости проведения испытаний с участием человека проходят клинические

исследования после получения разрешения этического комитета.

Клинические исследования проводят в медицинских учреждениях

(организациях), имеющих соответствующие лицензии и разрешения в соответствии

с действующим законодательством и выполняющих требования ГОСТ Р ИСО

14155.

П р и м е ч а н и е - Г О С Т Р И С О 1 4 1 5 5 н е п р и м е н и м к М И д л я

д и а г н о с т и к и i n v i t r o .

Если изделие предназначено для клинических исследований, изготовитель

или его уполномоченный представитель должен письменно уведомить

уполномоченный орган власти в области здравоохранения о начале проведения

клинических исследований и их завершении.

Если изделие является имплантируемым или инвазивным длительного

применения, изготовитель вправе приступить к соответствующим клиническим

исследованиям только по истечении 60-дневного периода, после уведомления.

Органы власти в области здравоохранения в течение этого периода вправе наложить

запрет на проведение планируемых клинических исследований.

8 Снятие с производства

Основанием для снятия МИ с производства является решение, принятое

уполномоченным органом власти, или организация-изготовитель самостоятельно

принимает решения о снятии МИ с производства при их устаревании, или

экономической нецелесообразности.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(обязательное)

Информация, включаемая в перечень характеристик к видовой группе

медицинских изделий

В перечень характеристик включаются Ооязательные требования к видовой

группе МИ должны содержать *:

- наименование МИ;

- коды ОКПД 2, ТН ВЭД ТС и медицинской услуги;

- наименование определяемой характеристики (показателя) согласно

нормативному документу на МИ и связанный с показателем нормативный

документ;

- пункты из нормативного документа, устанавливающие требования к

определяемой характеристике;

- диапазон допустимых значений характеристики из нормативного

документа**;

- пункты нормативного документа, устанавливающие правила и методы

исследований (испытаний), измерений характеристик;

- методики и стандартные процедуры;

- используемое оборудование и органолептические методы.

______________________________

* С л е д у е т у к а з а т ь н а и б о л е е п о л н ы й п е р е ч е н ь х а р а к т е р и с т и к ,

т р е б у ю щ и й с я д л я о ц е н к и с о о т в е т с т в и я . В з а в и с и м о с т и о т

о с о б е н н о с т е й и з д е л и я п р и с о с т а в л е н и и т р е б о в а н и й к ко н к р е т н о м у М И

д о п у с к а е т с я в в о д и т ь д о п о л н и т е л ь н ы е и с п ы т а н и я .

З а я в и т е л ь и с х о д я и з о б ъ е м а д а н н ы х , н е п о з д н е е ч е м з а м е с я ц д о

п р е д п о л а г а е м о г о н ач а л а и с п ы т а н и й , п о д а е т д о к у м е н т ы в

а к к р е д и т о в а н н у ю И Л , ко т о р а я б уд е т р а з р а б ат ы в а т ь п р о г р а м м у и

м е т о д и к у и с п ы т а н и й .

* * п р и с о с т а в л е н и и т р е б о в а н и й в И Л , п р о в о д я щ е й и с п ы т а н и я ,

в о з м о ж н о с т и о б о р уд о в а н и я д о л ж н ы с о о т в е т с т в о в а т ь д и а п а з о н а м

д о п у с т и м ы х з н ач е н и й х а р а к т е р и с т и к .

Перечень характеристик следует оформить в виде таблицы (Таблица А.1)

Таблица А.1

пп Определяемая

характеристика

(показатель)

Документы, устанавливающие

требования к объекту

исследований (испытаний),

измерений (технические

регламенты и (или) документы

в области стандартизации)

Диапазон

определения

Методики и

Стандартные

процедуры

Документы,

устанавливающие

правила и методы

исследований

(испытаний),

измерений

Используемое

оборудование и

органолептические методы

1 2 3 4 5 6 7

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

(справочное)

Требования к аккредитованным испытательным лабораториям (центрам)

Аттестат аккредитации или приложение к нему с областью аккредитации

должны описывать испытания или виды выполняемых испытаний, испытуемые

материалы или продукцию и, при необходимости, используемые методы (для ИЛ).

Методы/методики или процедуры испытаний должны основываться на

стандартных методах/методиках:

- не стандартизированные методики разрабатываются ИЛ

самостоятельно, или третьей стороной, или основываются на

стандартизованных методах с последующей валидацией.

- стандартизированные методы разрабатываются организациями по

стандартизации.

Аккредитованные ИЛ должны разрабатывать и модифицировать

собственные методики или использовать обновленные версии стандартных

методик и стандартов, на использование которых она аккредитована, и вводить

новые методы и методики, позволяющие провести оценку соответствия МИ в

полном объеме или в его части согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (п. 5.4.3 и

5.4.4).

ИЛ должна использовать методики испытаний, включая методы отбора

образцов, которые отвечают потребностям заказчиков и пригодны для

предпринимаемых испытаний. В области аккредитации ИЛ могут иметься ссылки

как на стандартизированный метод, так и на аттестованные внутренние методики.

ИЛ должна подтвердить, что она может правильно использовать как

стандартные методики, так и разработанные ИЛ, прежде чем приступить к

испытаниям. Если стандартная методика меняется, то подтверждение методики

следует повторить. ИЛ должна известить заказчика в случае, если предлагаемая

заказчиком методика испытаний представляется непригодной или устаревшей для

данного вида МИ.

Если необходимо использовать нестандартные методики, то они должны

быть согласованы с заказчиком. Перед использованием разработанная методика

должна пройти оценку пригодности. О выбранном методе следует уведомить

заказчика.

ИЛ, проводящие испытания МИ, должны заниматься разработкой и

модификацией методов и методик. Новые и модифицированные методы и методики

должны быть валидированы. Должна быть подтверждена возможность ИЛ

применять данный метод (верификация), прежде чем включать их в область

аккредитации. В случае если метод стандартизирован, валидация не требуется, но

верификация должна быть проведена. Записи данных по актуализации методик и

проверочных действий должны быть доступны органу по аккредитации.

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(обязательное)

Требования к акту приемочной комиссии проведения испытаний

медицинских изделий

Акт испытаний должен содержать следующую информацию:

1. Наименование документа (Акт) и его номер;

2. Наименование организации, проводящей испытания, логотип

организации проводящей испытания;

3. Кем утверждено, дата, подпись и расшифровка подписи;

4. Адрес испытательной лаборатории;

5. Наименование МИ, наименование организации-разработчика

(изготовителя), адрес;

6. Председатель комиссии его должность, фамилия, инициалы;

7. Члены комиссии их должность, организация, фамилия, инициалы;

8. Количество предъявленных образцов на испытания, согласно

обязательным требованиям к МИ, номера образцов;

9. Краткая техническая характеристика испытуемого МИ и его

назначение;

10. Предоставленная документация на МИ;

11. Результаты документарной проверки, кем проведена проверка, дата,

подпись и расшифровка подписи;

12. Результаты испытания, кем проведены испытания, дата, подпись и

расшифровка подписи (в случаи отсутствия замечаний в ходе документарной

проверки).

Форму акта определяет испытательная лаборатория, утверждающая акт.

П р и м е ч а н и е – А к т и с п ы т а н и й д о л ж е н б ы т ь к а к н а б у м а ж н о м , т а к

и н а э л е к т р о н н о м н о с и т е л е з а в е р е н н ы й э л е к т р о н н о й п о д п и с ь ю с о гл а с н о

т р е б о в а н и я м д е й с т в у ю щ е г о з а ко н о д а т е л ь с т в а .

Библиография

[1] Федеральный закон

от 26.06.2008 N 102-ФЗ

[2] Федеральный закон

от 28.12.2013 № 412-ФЗ

«Об обеспечении единства

измерений»

«Об аккредитации в

национальной системе

аккредитации»