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Nuovi laboratori Controllo Qualità e Ricerca & Sviluppo Posa della prima pietra 26 febbraio 2015

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Nuovi laboratori Controllo Qualità e Ricerca & Sviluppo

Posa della prima pietra

26 febbraio 2015

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Bogdan Oghina

Enrico Cozzi

Carlos Villalobos

Antonella Martignoni

Vera Terragni

Lorena Muggetti

Claudio Zaninetti

Managing Director, Injectables

Major of Nerviano

VP, Injectables and Biologics

Executive Director, Quality – Injectables/Biosimilars

Quality Operations Director

Research & Development Director

Engineering, Maintenance & Utilities Director

I relatori

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Actavis

Actavis (NYSE:ACT) markets a broad portfolio of branded and generic pharmaceuticals and

develops innovative medicines for patients suffering from diseases principally in the Central Nervous

System, Gastroenterology, Women’s Health, Urology, Cardiovascular, Respiratory and Anti-infective

therapeutic categories.

The Company is an industry leader in R&D, with one of the broadest brand development pipelines in

the pharmaceutical industry, and a leader in the submission of generic product applications. Actavis

has commercial operations in 60+ countries and operates 30+ manufacturing and distribution

facilities around the world.

3

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Actavis by the Numbers

Commercial Operations in 60+ Countries

Markets/Distributes

nearly 1,000 products

30+ manufacturing facilities

20+ R&D centers

~44+ billion unit capacity

25+ specialty brand products

in near or mid-term stage of

development

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Our business

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Evolution of Actavis 1984 - Today

1984

Expanding Global Generics

2006 - 2012

Emerging Brand and

Specialty Global

Company

2013 - 2014

November 17, 2014

6

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Announced November 17, 2014

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An Exceptional Transaction Announced November 17, 2014

• Creates a New Top 10 Global Growth Pharmaceutical

Company

- $23B of pro forma revenue in 2015

• $66B cash and stock deal at $219 per share

• Approved by both Boards; strongly supported by both

management teams

- Subject to shareholder approval of both companies; customary

regulatory approvals

- Anticipate the transaction to close in the second quarter of 2015

• Industry-leading combined management team led by Brent

Saunders, CEO and President and Paul Bisaro, Executive

Chairman

8

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The Most Dynamic Company in “Growth Pharma” An Exceptional Company by the Numbers

Double-

Digit %

Accretion

10+%

Revenue

Growth

Target

>30,000 Employees

$8B Free Cash

Flow in 2016

~$23B Global

Revenue

~$1.7B R&D Spend

~$147B Enterprise

Value

2017

Aspiration

$25 EPS

9

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Creating the Most Dynamic Company in

“Growth Pharma”

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$15 Billion Global Brand Portfolio 6 Blockbuster Franchises & Strong Anti-Infectives/Established Brands Franchises

Acta

vis

A

llerg

an

Women’s Health

& Urology Ophthalmology CNS

Cardiovascular &

Respiratory

GI &

Cystic Fibrosis

Dermatology &

Aesthetics

~$3 Billion+ ~$3 Billion+ ~$3 Billion+ $1 Billion+ $1 Billion+ $1 Billion+

Anti-infectives &

Est. Brands

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Unparalleled Commercial Reach

• Presence in 100 Countries

with Greater Market and

Product Reach – A leader in growing

markets including Europe,

Southeast Asia, China, India

and Latin America

• World-class commercial sales and marketing organization

competing across multiple market segments – Brands, generics, branded-generics, OTC

12

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• BOTOX CFL Asia

• BOTOX Forehead Lines

• BOTOX Spasticity Adult LL, Adult UL, Ped LL,

Ped UL

• RESTASIS® EU

• Bimatoprost SR

• DARPin® AMD

• “SEMPRANA®” Headache

• LATISSE® Brow

• Oxymetazoline Rosacea

• ACZONE® X

• SER-120

• OZURDEX® RVO China

• LASTACAFT® Japan

• Bystolic + valsartan

• Namenda + donepezil

• Levonorgestrel-releasing intrauterine system

(LNG20)

• CAZ-AVI

• Viibryd Low- Dose

• Eluxadoline

• Cariprazine

• Esmya

• Sarecylcline

Industry-leading Generics Pipeline

• 60+ First to Files, 228 pending ANDAs

• 1,200+ Pending MAAs Internationally

Actavis Brands Allergan

~$1.7 Billion Commitment to R&D

Strong Late Stage Pipeline

Actavis Generics

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Committed to ~$1.7 Billion Combined R&D Investment

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Industry-leading Global Supply Chain

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Actavis‘ Injectable Business

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Global Injectables Business is Supplied

from two European Facilities

Bucharest (Sindan), Romania:

• Role

– The origin of the Actavis oncology

business

– Small, flexible, niche

• Production capabilities:

– Cytotoxic freeze-dried and solution

products in vials; SOD (tablets and

capsules)

• Annual production volume: ~3M vials & 30M

tab/cps

• Approximately 250 employees

Nerviano, Italy:

• Role

– Delivering scale and capacity

– Long history of global supply (formerly a

Pfizer facility)

• Production Capabilities:

– Containment, Cytotoxic and non-

Cytotoxic freeze-dried and Solution

products in Vials, Amps and Pre-Filled

Syringes

• Annual production volume: >25-35 million

vials depending on product mix

• Approximately about 450 employees

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Diversifying US Generic Portfolio into Alternate Dosage Forms

Other

Hormones

Buccal Transdermal

Oral Liquid

Ophthalmic & Optic

Injectable

Topical

MR Oral Solid

IR Oral Solid

Inhalation

In Market Filed at FDA

In Development

Chart: % of development projects based on # of products in each dosage form

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• Firm believe in excellence and commitment to quality

• Increased R&D capabilities

• Vital to be competitive in price and supply of our medicines

• Engagement and cooperation with our employees, unions, suppliers and

business partners

• Video

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Why invest in Italy, when our competitors invest elsewhere?

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Actavis Nerviano

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Actavis Italy SpA

Via L. Pasteur, 10 – 20014 – Nerviano (MI) - Italy

About Nerviano

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Nerviano – La storia

1969: Farmitalia costruisce lo stabilimento di Nerviano, dedicato all’uso veterinario

1975: Farmitalia trasferisce la produzione delle antracicline

1980: Farmitalia acquisisce Carlo Erba e forma Farmitalia Carlo Erba (FICE)

1982: FICE sposta la produzione di tutti gli iniettabili e di tutte le attività R&D a Nerviano

1994: Kabi Pharmacia acquisisce FICE e forma Pharmacia

1996: Pharmacia si fonde con Upjohn e nasce Pharmacia & Upjohn

2000: Pharmacia & Upjohn si fonde con Monsanto e nasce Pharmacia

2003: Pfizer acquisisce Pharmacia. Pfizer Italy acquisisce Nerviano

2004: Pfizer Italia vende il Centro Ricerche a NMS

2008: Actavis acquisisce Nerviano

TODAY: Più di 60 paesi (EU, US, Giappone, Australia, Taiwan, Canada)

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Nerviano – Il Portfolio

Il portfolio di Nerviano include:

• Citotossici sterili parenterali, liofili inclusi

• Non citotossici sterili parenterali, liofili inclusi

• Soluzioni iniettabili

• Siringhe pre-riempite

Soluzione citotossica e liofilo

Soluzione non citotossica e liofilo

Confezionamento

Siringa pre-riempita

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Nerviano produce:

• Oncologici

• Agenti disintossicanti per terapia oncologica

• Prodotti per la Prevenzione di problemi dell’apparato scheletrico

• Antiulcera

• Alpha2-adrenergico agonista con proprietà sedative e anti-

convulsivanti

• Vitaminici

• Ormoni

• SNC/Sedativi

• Antistaminici

• Diluenti

Nerviano Operations: capacità

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Nerviano – Il Personale

25

Anzianità media in azienda: 13 anni

Turnover: 1,6%

Production

Warehouse

QC

QA

Technical / Maintenance

Production 217

Warehouse 17

QC 89

Quality Assurance 25

Technical / Maintenance 57

R&D and RA 15

Others (Purchasing, Finance,

Planning, Logistic, EHS, HR,

Security, Administrative, Factory

Mgmt, IT, Tech. Transf.) 63

Total 483

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I dipendenti Età media/ Livello

Distribuzione gerarchica

Istruzione Distribuzione di genere

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Occupazione

Media personale Var %

2010 363

2011 378 4%

2012 434 15%

2013 448 3%

2014 462 3%

2015 485 5%

Average 428 6%

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Austria

Baltic Region

Belgium

Czech Rep.

Denmark

Finland

France

Germany

Greece

Hungary

Ireland

Italy

Netherlands

Norway

Poland

Portugal

Spain

Sweden

CEE

Region

UK

Ukraine

China

Hong Kong

India

Pakistan

Philippines

Malaysia/

Singapore

Taiwan

Thailand

South Africa

Central &

South America

EU

ASIA

PACIFIC

Australia

Argentina

Brasil

Colombia

Chile

Guatemala

Mexico

Peru

Costa Rica

Venezuela

Canada

Japan

USA

Africa/ME & GCC Region

Russia

I nostri mercati

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Progetto laboratori CQ e R&S

29

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L’impegno costante per la Qualità

Qualità e conformità – Priorità 1

Non c’è possibilità di supply se si verifica un problema di qualità

E’ fondamentale garantire che le operazioni di produzione si svolgano agli standard

attuali/più elevati ed essere in grado di fornire i nostri prodotti in maniera adeguata a

questi standard.

L’ambiente GMP è importante quanto i nostri prodotti. Riforniamo più di 60 mercati e

siamo approvati dalle più importanti autorità regolatorie del mondo (MHRA, FDA, TGA,

PMDA, etc)

La manutenzione degli impianti, delle utilities e degli strumenti, insieme alle attività di

convalida hanno un ruolo significativo nel preservare un business sostenibile e in crescita.

30

I laboratori di Nerviano rappresentano l’impegno verso la qualità della nostra

azienda globale e un sincero riconoscimento dell’eccellenza del nostro sito e di

tutti coloro che ci lavorano.

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31

Global Regulatory Authorizations

• AIFA 2000, 2002, 2003, 2004 (twice), 2006,

2007, 2009, 2010, 2012, 2013 (2)

• FDA - US 1999, 2002, 2011, 2013

• TGA - Australia 2002

• Taiwan 2005

• Uganda 2006

• ANVISA - Brazil 2006, 2010,2013

• Libya and Morocco 2006

• PMDA - Japan 2008,2013,2014

• GCC - Persian Gulf 2011

• Turkey 2011

• Montenegro 2011

• Kenya 2013

• Nigeria 2014

• Kazastan 2014

29 Regulatory Authorizations

13 during last 5 years:

5 AIFA

2 FDA

3 PMDA

3 ANVISA

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I nuovi laboratori: dove sorgeranno

32

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Descrizione area nuovi laboratori

Piano Descrizione Dimensioni

(In mq)

%

ulteriore

sviluppo

Terra R&S , Aree comuni 1,215 6%

Primo Microbiologico 1,215 18%

Secondo Analitico 1,215 8%

Terzo Officina 904 -

Total 4,549 8.5%

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Nuovi Laboratori Controllo Qualità

Nerviano

Laboratori chimici • Analisi chimiche sulle materie prime, sui prodotti e sui materiali di

confezionamento primario

• Studi di stabilità

• Convalida metodi analitici

Laboratori microbiologici

• Analisi microbiologiche sulle materie prime, sui prodotti e sui materiali di

confezionamento primario

• Convalida metodi analitici

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I nuovi laboratori

• I nuovi laboratori sono stati costruiti seguendo i principi di Lean Lab

• Vanteranno tecniche all’avanguardia, supportate da nuovi strumenti e

tecnologie e incrementeranno le nostre capacità analitiche

• Ci garantiranno continuità di analisi e preverranno ogni problema di supply,

poiché potremo anche lavorare su turni.

• Abbiamo raggiunto l’eccellenza grazie al nostro management e a tutto il

nostro incredibile personale di laboratorio che ha ricostruito processi e

flussi con noi.

35

Grazie al nostro management e a tutto il nostro incredibile

personale, che ha ricostruito con noi flussi e processi

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Cosa Facciamo • Sviluppo di prodotti generici iniettabili da registrare in diversi Paesi

• Sviluppo di formulazioni nuove di prodotti già commercializzati

• Condurre gli studi necessari per la registrazione dei prodotti Actavis in

nuovi mercati

• Attraverso: • studi di sviluppo della formulazione

• studi di sviluppo dei metodi di analisi

• studi per lo sviluppo del processo produttivo

• esecuzione degli studi a supporto della Registrazione dei prodotti

Chi Siamo • Avvio Laboratorio R&D Maggio 2010

• 1 Dirigente

• 1 Formulatore

• 6 Analisti

• Eta’ media inferiore ai 40 anni

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Cosa abbiamo fatto • Sottomesso 9 nuovi prodotti

• Sviluppato e registrato il primo prodotto in siringhe pre-riempite

Cosa stiamo facendo • Sviluppando 15 nuovi prodotti da sottomettere

Cosa faremo nei nuovi Laboratori • Aumentare il numero di nuovi prodotti

• Velocizzare i tempi di sviluppo per singolo progetto

• Introdurre nuove tecnologie nello stabilimento

• Ingrandire il Team

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• Nuovo edificio laboratori per:

• Chimica analitica

• Microbiologia

• Ricerca e Sviluppo

• Previsto il coinvolgimento di 25 imprese

• Previsti circa 500 mesi uomo con 70 persone in cantiere al picco.

• Le attrezzature di laboratorio attualmente in uso, saranno

trasferite in fasi e per quattro mesi, garantendo la continuità

delle analisi.

Nerviano – Informazioni importanti

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Tempi e Costi

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23

Progettazione

Costruzione edificio

Installazione impianti tecnologici

Collaudi

Rilocazione strumenti di laboratorio in fasi

Visite ispettive finali

Costo totale progetto stimato in:

EUR 14,000,000

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Comune di

NERVIANO

Autorizzazioni Edilizie

SCIA prot. n° 4276 del 17/02/2015

Committente

ACTAVIS ITALY S.p.A.

Oggetto dei Lavori

NUOVO EDIFICIO LABORATORI

Progettista

Ing. Ezio Villa – Jacobs Italia S.p.A.

Responsabile dei Lavori

Ing. Claudio Zaninetti – Actavis Italy S.p.A.

Coordinatore della Sicurezza in fase di progettazione

Ing. Luca Bresesti

Coordinatore della Sicurezza in fase di esecuzione

Ing. Luca Bresesti

Direttore dei Lavori

Ing. Pietro Orombelli – Jacobs Italia S.p.A.

Construction Manager

Geom. Giuseppe Musso – Jacobs Italia S.p.A.

Calcolatore e Direttore dei Lavori Opere C.A.

Ing. Pietro Boerio

Collaudatore opere Strutturali

Ing. Paolo Serdoz

Progettista Impianti Elettrici

Ing. Carlo Felice Andreoni – Jacobs Italia S.p.A.

Progettista Impianti Meccanici

Ing. Pierangelo Cavallari – Jacobs Italia S.p.A.

Allestimento cantiere e demolizioni:

Opere civili:

Strutture Prefabbricate:

Facciate e serramenti:

Impianti Meccanici:

Impianti Elettrici:

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CERIMONIA POSA PRIMA PIETRA

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