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L&S CONSULTORES C.A. NOTA TCNICA NT 006/03

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La Validacin del Software: Un Requisito Tcnico de la Norma ISO/IEC 17025.

Introduccin

a validez de la informacin de lamedicin es de inters para todosaquellos que la utilizan o son afectados porsta. Las mediciones, particularmente lasrealizadas en el ensayo y la calibracin, amenudo involucran procesos complejos,utilizan una gran variedad de software,hardware, personas y formatos de datos.

El uso de software apropiado le facilita a laorganizacin disminuir los errores y bajarlos costos, compartir los datos, utilizar

conjuntamente diferentes componentes,guas y prcticas para proveer procesoseficaces y eficientes. El principio de mejoracontinua debe ser aplicado tambin alsoftware.

Cuando el laboratorio utiliza computadoraso equipos automatizados para laadquisicin, procesamiento, registro,generacin de informes, almacenamiento orecuperacin de datos de ensayo ocalibracin, el laboratorio debe asegurar losaspectos que hemos analizadoanteriormente; ya que los mismos incidenen la obtencin de resultados tcnicamentevlidos, exactos y confiables. Sin embargo,el conocimiento de la importancia de lavalidacin del software como adecuado parael uso, de porqu debe hacerse, cundodebe hacerse, y saber exactamente lo quenecesita realizarse, parece ser insuficiente.

Muchas orientaciones relacionadas con losmtodos de validacin son ofrecidas en laliteratura cientfica, pero la mayora de las

veces stas no son utilizadasadecuadamente por los laboratorios, loscuales no poseen personal experto en lamateria (ingeniera del software). Enalgunos laboratorios se ve el proceso devalidacin del software como algo que slopuede hacerse de una forma externa allaboratorio, en colaboracin con otroslaboratorios u organizaciones. Por

consiguiente, no desarrollan protocolosinternos de validacin que son de gran

ayuda en numerosas situaciones, ademsde ser tcnicamente factibles, como es elcaso de la validacin de hojas de clculo.

La validacin del software es necesaria yaque proporciona un alto grado de confianzay seguridad en el software y en losresultados que se obtienen al aplicarlo.

Para los laboratorios de ensayo y calibracinque se encuentran acreditados o en procesode acreditacin, segn los requisitosestablecidos en la Norma ISO/IEC 17025(NVC 2534:2000) Requisitos generalespara la competencia de los laboratorios deensayo y calibracin, la validacin delsoftware desarrollado por el usuario es unrequisito tcnico que debe ser cumplido conel mismo rigor que el resto de los requisitos.

La calificacin de adecuado para el uso,aplicada a un software relacionado con losprocesos de ensayo o calibracin, es unagaranta de que la influencia del softwaresobre el resultado de la medicin est bajo

control, al realizar el anlisis del proceso demedicin como sistema, nico enfoque queevala integralmente el proceso demedicin.

Una vez ms se ratifica, tomando comoobjeto de estudio la validacin del software,que medir es un arte y que para ser buenosmaestros en el arte de medir, hay quedelimitar objetivamente todos los factoresque influyen en el resultado de la medicin,indudablemente, la utilizacin de software

validado es uno de ellos.

Principios generales a utilizar en lavalidacin

1. Especificacin de los requisitos.

Una especificacin documentada delos requisitos del software proporciona

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la base para la validacin y laverificacin. El proceso de validacindel software no puede completarse sinun establecimiento de lasespecificaciones de los requisitos.

2. Prevencin de defectos.

Las necesidades del aseguramiento dela calidad del software fijan suatencin en la prevencin de defectosen el proceso de desarrollo delsoftware y no en probar la calidad delcdigo del software despus que seescribe. La prueba del software estmuy limitada en su capacidad dedetectar todos los defectos latentes enel cdigo del software. La complejidad

de la mayora del software impide quesea probado exhaustivamente. Laprueba del software es una actividadnecesaria.

3. Tiempo y esfuerzo.

La validacin del software requieretiempo y esfuerzo. La preparacinpara la validacin debe comenzar conanticipacin; es decir, durante laplanificacin del diseo y desarrollo y

el diseo de la entrada de datos. Laconclusin final que muestra que elsoftware se encuentra validado debeestar basada en la evidenciarecolectada a partir de los esfuerzosplanificados dirigidos a lo largo delciclo de vida del software.

4. Ciclo de vida del software.

La validacin del software tiene lugardentro del ambiente del ciclo de vidaestablecido del software. El ciclo de

vida del software contiene las tareasde ingeniera de software y ladocumentacin necesaria parasoportar la validacin del software.Adems, el ciclo de vida del softwarecontiene las tareas especficas deverificacin y validacin que sonapropiadas para el uso previsto delsoftware. En la presente nota tcnica

no recomendamos un modeloparticular de ciclo de vida (modelolineal secuencial, modelo deconstruccin de prototipos, modelo dedesarrollo rpido de aplicaciones,

entre otros), slo establecemos que sedeben seleccionar los modelos msapropiados a utilizar en el proyecto dedesarrollo del software. Variosmodelos del ciclo de vida del softwareson definidos en la ingeniera delsoftware.

El ciclo de vida puede ser seguidocompletamente o tener variaciones ensu desarrollo, debido a las propiascaractersticas y naturaleza delsoftware que se desea desarrollar.

Siguiendo las etapas del ciclo de vidase asegura la calidad y se proveenevidencias de validacin.

5. Planificacin.

El proceso de validacin del softwarese define y controla a travs de unplan. El plan de validacin del softwaredefine lo que ser logrado a travs delproceso de validacin del software.Los planes de validacin del softwareson una herramienta importante delSistema de Gestin de la Calidadde laorganizacin.

Los planes de validacin del softwareespecifican aspectos tales como elalcance, el mtodo de validacin, losrecursos, el cronograma, los tipos y lamagnitud de las actividades que sedeben llevar a cabo para la validacin.

6. Procedimientos.

El proceso de validacin del softwarese realiza a travs del uso deprocedimientos documentados. Estosprocedimientos establecen "cmo","quin" y "cundo" se llevar a cabo lavalidacin del software. Losprocedimientos deben identificar lasacciones especficas o la sucesin deacciones que deben tomarse para

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completar las actividades individualesde validacin.

7. Validacin del software despus de uncambio.

Debido a la complejidad del software,un cambio aparentemente pequeopuede tener un impacto significativoen todo el sistema. Cuando se hacecualquier cambio al software(incluyendo pequeos cambios), elestado de validacin del softwarenecesita ser restablecido. Siempre queel software sea cambiado, un anlisisde validacin debe dirigirse nosolamente para la validacin delcambio individual, sino tambin para

determinar la magnitud e impacto deese cambio en la totalidad delsoftware.

8. Alcance de la validacin.

El alcance de la validacin debe estarbasado en la complejidad del softwarey en los riegos de seguridad; no en eltamao de la organizacin o larestriccin de los recursos. Laseleccin de las actividades y tareas a

llevar a cabo durante la validacindeben corresponderse con lacomplejidad del diseo del software yel riesgo asociado con la utilizacin delsoftware para el uso previsto. Ladocumentacin de la validacin debeser suficiente para demostrar quetodos los planes y procedimientos devalidacin del software se hancompletado con xito.

9. Independencia de la validacin.

Las actividades de validacin debenser conducidas cumpliendo el preceptobsico de gestin de la calidad sobrela "independencia de la revisin". Laauto-validacin es sumamente difcil.Cuando sea posible, siempre es mejorllevar a cabo el proceso de validacinde manera independiente, sobre todopara las aplicaciones que poseen un

alto riesgo. Algunas organizacionesoptan por la contratacin de unatercera parte independiente, pero estasolucin no siempre es factible. Otroenfoque es asignar la validacin a

miembros del personal de la propiaorganizacin que no estninvolucrados en el desarrollo delsoftware o en su aplicacin, pero quetienen suficiente conocimiento paraevaluar el proyecto y conducir elproceso de validacin. En estos casoslas organizaciones ms pequeasnecesitan ser creativas en ladisposicin y asignacin de las tareaspara mantener en todo momento laindependencia.

10. Flexibilidad y responsabilidad.

La aplicacin especfica de estosprincipios de validacin del softwarepuede ser muy diferente de unaaplicacin a otra. El fabricante odesarrollador del software tieneflexibilidad a la hora de escoger comoaplicar estos principios de validacin,pero es el responsable de demostrarque el software se ha validado. Lasetapas del proceso de validacindescritas aqu pueden sersimplificadas dependiendo de lanaturaleza del software y de su usoprevisto.

Actividades del ciclo de vida delsoftware

No es recomendable el uso de un modeloespecfico del ciclo de vida del software.Los diseadores del software debenestablecer un modelo del ciclo de vida delsoftware que sea apropiado a su producto

y organizacin. En la figura 1 se muestraun ciclo de vida bsico. El modelo del ciclode vida que se seleccione debe cubrirdesde la creacin del software hasta elretiro del uso (desinstalacin) del mismo.

A continuacin se relacionan lasactividades que incluyen un modelo tpicodel ciclo de vida del software:

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a. Planificacin de la calidad.b. Definicin de los requisitos del

sistema.c. Especificacin detallada de los

requisitos del software.d. Especificacin del diseo del software.e. Implementacin (construccin o

codificacin).f. Prueba.g. Instalacin.h. Operacin y apoyo.i. Mantenimiento.

j. Desinstalacin.

Definicin de losRequisitos

Especificacinde los Requisitos

Diseodel Sistema

Implementacin(Codificacin)

Pruebas

Instalacin yVerificacin

Operacin yMantenimiento

M

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T

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D

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tacin

Figura 1.Ciclo de vida bsico del software.

El ensayo, la verificacin, y otras tareasde apoyo a la validacin del software sellevan a cabo durante cada una de lasactividades del ciclo de vida. El modelodel ciclo de vida organiza estas

actividades de desarrollo del software envarias formas y suministra un marco paradar seguimiento y controlar el proyecto dedesarrollo de software.

Consideraciones para lashojas de clculo

Existen requisitos que deben serconsiderados por el laboratorio para eldesarrollo de las hojas de clculo, loscuales son requeridos para hacer efectivoel trabajo de validacin del software.

Estos requisitos incluyen:

a. Utilizar las caractersticas de seguridad yproteccin del software que se utiliza,por ejemplo:- Limitar el acceso a cada hoja de

clculo individual;- Limitar los cambios en todo un libro;- Utilizar claves de proteccin para

hojas de clculo individuales y librosde trabajo para limitar el acceso,

exigiendo una contrasea(password) para abrirlo o guardarlo,o puede recomendarse que se abracomo un libro de slo lectura;

- Proteger las celdas dentro de cadahoja de clculo.

b. Instrucciones de trabajo documentadaspara el uso de cada libro de trabajo uhoja de clculo, situadaspreferiblemente en el propio libro detrabajo u hoja de clculo, en formadigital;

c. Juego de datos patrn para verificar elcorrecto funcionamiento de la hoja declculo cada vez que es utilizada;

d. Establecer en un lugar visible de la hojade clculo o del libro de trabajo(preferiblemente en la primera hoja) lainformacin relacionada con el nombre yla versin, nombre de la aplicacin parala cual fue validada, autor, etc. Toda la

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informacin sealada anteriormentedebe aparecer en el informe producidopor la hoja de clculo;

e. Interfaz usuario consistente, para ello:- Las hojas de clculos y los libros de

trabajo deben estar estructurados,utilizando los formatos msadecuados, segn sea el caso. Lasreas correspondientes a datos deentrada, procesamiento de datos,resultados de los clculos y datosconstantes que son utilizados en losclculos, deben estar biendelimitadas;

- Deben utilizarse los recursos devalidacin que el software posee(definir entradas vlidas de una

celda, configurar restricciones ymensajes, auditoras de elementosno vlidos);

- Deben utilizarse ttulos significativos;- Deben ocultarse las filas, columnas,

hojas de clculo y datos que nonecesitan ser visibles al operador;

- Las barras de herramientas que noson utilizadas deben deshabilitarse,al igual que las lneas de divisin decada hoja de clculo;

- Las opciones del men debendisminuirse al mnimo requeridopara operar la hoja de clculosatisfactoriamente.

Documentacin de la validacin

La documentacin de la validacin es unrequisito muy importante y necesario en elSistema de Gestin de la Calidad dellaboratorio. Durante todo el ciclo de vida delsoftware deben quedar evidencias objetivasdel progreso y cumplimiento de cada etapa.

Ntese en la figura 1 la presencia de lamatriz de trazabilidad de la documentacin.

La documentacin de la validacin delsoftware debe incluir los siguientesaspectos:a. Los requisitos definidos por el usuario.b. El plan de desarrollo del software.

c. El protocolo de validacin utilizado.d. El criterio de aceptacin.e. Las pruebas y sus resultados.f. Las conclusiones sobre si el software se

ajusta o no al uso previsto.g. El manual del usuario del software.

Referencias

1. U.S. Department Of Health and HumanServices. Food and Drug Administration.Center for Devices and RadiologicalHealth. Center for Biologics Evaluationand Research. General Principles ofSoftware Validation. Final Guidance forIndustry and FDA Staff. 2002.

2. NPL. Software Support for Metrology.Best Practice Guide No. 3:Guidance onDeveloping Software for Metrology.2001.

3. Gregory D. Gogates. Software Validationin Accredited Laboratories, A PracticalGuide. 2001.

4. NPL Report CMSC 04/00. Guidelines tohelp users select and use software fortheir metrology applications. 2000.

5. NPL Report CISE 25/99. A methodologyfor testing spreadsheets and otherpackages used in metrology. 1999.

6. EA/GA(98)95. Guidelines for the use ofcomputers and computer systems inaccredited laboratories. 1998.

7. Roger S. Pressman. Ingeniera delsoftware: Un enfoque prctico.4ta.Edicin. 1998.

Preguntas y comentarios

Dirigirlas por correo electrnico a lasiguiente direccin:

[email protected]

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w w w . l y s c o n s u l t o r e s . c o m

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NOTAS TCNICAS PUBLICADASNT 001/03 Organizacin de Comparaciones Interlaboratorio para

Laboratorios de Calibracin.http://www.lysconsultores.com/nt001.htm

NT 002/03 Trazabilidad de las Mediciones.

http://www.lysconsultores.com/nt002.htm

NT 003/03 La Acreditacin de Laboratorios un Reconocimiento deCompetencia Tcnica.


NT 004/03 Validacin de Mtodos de Ensayo.


NT 005/03 Verificacin y Calibracin: Mitos y Realidades.http://www.lysconsultores.com/nt005.htm

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El Sistema de Gestin de las Mediciones (ISO 10012:2003).

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