not use damaged instruments. ENGLISH Bipolar Forceps ... · and handling of laparoscopic instruments, coagulation equipment, their accessories and other related equipment. Test all

ENGLISH

Integra™ Bipolar Forceps Important Information - Please Read Before Use!

CAUTIONPlease read all information contained in this insert. The use of an instrument for a task other than that for which it is intended, as well as improper, ineffective and insufficient maintenance can greatly reduce the life of an instrument and will invalidate the instrument’s warranty. Incorrect handling and care as well as misuse can lead to premature wear or can cause hazards to patients and users.

HOW SUPPLIEDIntegra Bipolar Forceps are supplied non-sterile and must be cleaned and sterilized prior to use according to hospital protocol and the procedures outlined in this document. Failure to follow these procedures will invalidate the instrument’s warranty and can cause the instrument to fail.

DESCRIPTIONBipolar Forceps are intended for use in general surgical procedures. The device is connected through a suitable bipolar cable with the bipolar output of an electrosurgical generator. Coagulation is achieved using electrosurgical energy generated by the electrosurgical generator unit and activated by a footswitch. The use of an instrument for a task other than for which it is intended, as well as improper, ineffective, and insufficient maintenance can greatly reduce the life of an instrument and will invalidate the instrument’s warranty.

INDICATIONS FOR USEBipolar Forceps are designed to grasp, manipulate and coagulate selected tissue. It is to be connected through a suitable bipolar cable with the bipolar output of an electrosurgical generator. Bipolar Forceps must only be used with bipolar coagulation current. The Bipolar Forceps has not been shown to be effective for tubal sterilization or tubal coagulation for sterilization procedures and should not be used for these procedures.

The maximum output of the generator shall not exceed 750 Vp.

Note: Electrosurgical instruments should be used only by individuals who are trained and licensed to use such devices. Examples of such training and experience include: Training through qualified residency program, surgical skills workshops, training programs offered by equipment manufacturers or preceptorship/surgical assistant training.

ADVERSE EVENTSAdverse events reported while using bipolar electrosurgical devices include: Inadvertent activation with resultant tissue damage at the

wrong site and/or equipment damage. Fires involving surgical drapes and other combustible materials have been reported. Alternate current pathways resulting in burns where the patient or physician or assistant is in contact with exposed metal. Explosions caused by electrosurgical sparking in a flammable gas environment (i.e., explosive anesthetic gases). Organ perforation. Sudden massive hemorrhage.

CAUTIONS & WARNINGSSpecial safety precautions should be observed when using electrosurgical instruments. Electrosurgical instruments can pose a significant shock, burn or explosion hazard if used improperly, incorrectly or carelessly. Avoid touching or grounding electrosurgical instruments to non-insulated instruments, scopes, trocar sleeves, etc. All persons using such devices should be knowledgeable in the use and handling of laparoscopic instruments, coagulation equipment, their accessories and other related equipment.

Test all instruments, accessories and equipment prior to each use. Written Standard Operating Procedures for the cleaning, sterilization, storage, inspection and maintenance of the instruments, accessories and equipment are recommended. Do not use in presence of flammable liquids or anesthetics. Electrosurgical generators used with these devices are designed to cause destruction of tissue and are inherently dangerous if operated improperly. Follow all safety precautions and instructions supplied by the manufacturer of the electrosurgical generator. The electrode tip must always be in full view before activating power. Apply power only when electrode tip is in full contact with the tissue selected for coagulation. Electrode tip must not come in contact with other metal instruments during use. Failure to observe these cautions and contraindications may result in injury, malfunction or other unanticipated occurrences or events for the operator, staff and/or the patient.

INITIAL USE OF NEW INSTRUMENTSEvery instrument must be cleaned and sterilized before it is used for the first time. The instrument was developed for sterilization by autoclave and has shown good results using this method.

INSPECTION AND FUNCTIONAL CHECkIt is very important to examine carefully each surgical instrument for breaks, cracks or malfunctions before use. It is especially essential to check areas such as blades, points, ends, stops and snaps as well as all movable parts. Do not use damaged instruments. Never attempt to make repairs yourself. Any repairs made by the customer may void the warranty. Service and repairs should be referred to trained qualified persons only. Refer questions about repair to the manufacturer or the biomedical engineering department or return to Integra LifeSciences for repair.

CLEANING AND MAINTENANCEEvery surgical instrument should be disinfected and thoroughly cleaned after each use. Proper cleaning, inspection and maintenance will help ensure correct function of the surgical instrument. Clean, inspect and test each instrument carefully. Sterilize all instruments before surgery.

A good cleaning and maintenance procedure will extend the useful life of the instrument. Special attention must be paid to slots, stops, ends, hollow tubes and other highly inaccessible areas. Check insulation, cables and connectors for cuts, voids, cracks, tears, abrasions, etc. Do not use damaged instruments. Cleaning and rinsing must take place immediately after each use for best effect. Failure to clean promptly may result in adherent particles or dried secretions that may resist cleaning and complicate or resist future sterilization. Instruments must be completely cleaned and rinsed off of all foreign matter. Use warm water and a commercially available instrument pre-soak or cleaning agent. Enzymatic cleaners must be used to remove protein deposits. Follow the enzymatic cleaner’s instructions; rinse thoroughly.

• Do not use corrosive cleaning agents (i.e., bleach). Cleaning solutions and rinses at or near a neutral pH (7.0) are best.

• Do not use abrasive cleaners.

• Only a soft bristle brush should be used.

• Can be disinfected in the washing machine up to 203°F (95°C).

• Rinse thoroughly with distilled water.

• Prepare for storage and/or sterilization.

After cleaning and rinsing, dry instruments completely and carefully with compressed air (including inside channels and highly inaccessible areas). Note: After cleaning and before sterilization, treat all instruments with a water soluble lubricant which is considered as being physiologically safe, especially their blades, ends, stops, snaps and all movable parts.

REPAIRS AND MAINTENANCEShould your instruments require repair or maintenance, contact Integra LifeSciences for return authorization and address. Instruments returned to Integra LifeSciences for repair must have a statement testifying that each instrument has been thoroughly cleaned and sterilized. Failure to supply evidence of cleaning and disinfection will result in a cleaning charge and delayed processing of your instrument repair. Products repaired by Integra LifeSciences are guaranteed for 90 days to be free of defects in workmanship and parts when used normally for their intended surgical purpose. Any workmanship or parts proving to be defective will be replaced or repaired, at Integra LifeSciences’ discretion, at no charge to the customer.

STORAGE AND STERILIZATIONInstruments must be stored in a clean, dry, moisture free area.

The instruments should be stored individually in their shipping carton or in a protective tray with partitions. Protect tips with cloth, gauze or tubing if stored in drawers. Instruments and cables are reusable and meet AAMI standards for sterilization. Use steam autoclave sterilization. Thoroughly clean instruments of all debris, tissue and foreign matter prior to sterilization. Follow the sterilizer manufacturer’s instructions for operation and loading of steam autoclaves. There must be direct steam exposure to all surfaces of the instruments being sterilized including the internal surface and tubes channels. Allow instrument to air cool to room temperature before use.

STANDARD STERILIZATION METHODUse steam autoclave sterilization only.

Bipolar Forceps (Unwrapped):

Sterilization Cycle Temperature Exposure Time Min. Dry Time

Prevacuum, flash 270° F (132° C) 3 minutes ---

Other time and steam temperature cycles may also be used. However, user must validate any deviation from the recommended time and temperature. (Note: Contact the manufacturer of your steam autoclave to confirm appropriate temperatures and sterilization times.)

Caution: Autoclave temperatures should not exceed 279°F (137°C); handles, insulation or other non-metallic parts may be damaged.

Do not sterilize with hot air.

HANDLINGAll surgical instruments must be handled with the greatest care when being transported, cleaned, treated, sterilized and stored. This is especially true for blades, fine points and other sensitive areas. Surgical instruments corrode and their functions are impaired if they come into contact with aggressive materials. The instruments must not be exposed to acids or other aggressive cleaning agents.

PRODUCT INFORMATION DISCLOSUREINTEGRA AND MANUFACTURER EXCLUDE ALL WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER SHALL BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER ASSUME NOR AUTHORIZE ANY PERSON TO ASSUME FOR THEM ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.

RETURNED GOODS POLICYProducts must be returned in unopened packages with manufacturer’s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect. Determination of a product defect will be made by Integra LifeSciences. Products will not be accepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more than 90 days.

SYMBOLS USED ON LABELING

Manufacturer

Authorized Representative in the European Community

Catalog number

Lot number

See instructions for use

Non-sterile - Sterilize prior to use

Consult instructions for use

US Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician only.

Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical devices

CAUTIONFederal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Integra York PA, Inc.589 Davies Drive

York, PA 17402 USAwww.integralife.com/Jarit

Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 297 allée Alexandre Borodine

Parc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest–France

Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29

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Integra and the Integra logo are trademarks of Integra LifeSciences Corporation.©2014 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.

NONSTERILE

ESPAÑOL

Información Importante Sobre Las Pinzas Bipolares Integra™ – ¡Sírvase Leerla Antes De Usar El Producto!

PRECAUCIÓNSírvase leer toda la información contenida en este prospecto. La utilización de un instrumento para un propósito diferente para el que fue diseñado, así como el mantenimiento indebido, ineficaz e insuficiente, puede reducir enormemente la vida útil de todo instrumento e invalidará su garantía. La manipulación y cuidado indebidos, así como la mala utilización, pueden derivar en un desgaste prematuro o pueden poner en peligro a los pacientes y usuarios.

PRESENTACIÓNLas Pinzas Bipolares Integra™ se suministran sin esterilizar y antes de su utilización deben limpiarse y esterilizarse siguiendo el protocolo hospitalario y los procedimientos indicados resumidamente en este documento. El incumplimiento de estos procedimientos invalidará la garantía del instrumento y puede ocasionar su fallo.

DESCRIPCIÓNLas pinzas bipolares están destinadas para utilizarse en intervenciones quirúrgicas generales. El dispositivo se conecta mediante un cable bipolar adecuado en la toma de salida bipolar de un generador electroquirúrgico. La coagulación se logra utilizando la energía electroquirúrgica generada por un generador electroquirúrgico y que se activa mediante un pedal. La utilización de un instrumento para un propósito diferente para el que fue diseñado, así como el mantenimiento indebido, ineficaz e insuficiente, puede reducir enormemente la vida útil de todo instrumento e invalidará su garantía.

INDICACIONES DE USOLas pinzas bipolares están diseñadas para agarrar, manipular y coagular tejidos seleccionados. Deben conectarse mediante un cable bipolar adecuado en la toma de salida bipolar de un generador electroquirúrgico. Las pinzas bipolares sólo deben utilizarse con corriente de coagulación bipolar. No se ha demostrado la eficacia de las pinzas bipolares en intervenciones de esterilización tubárica o de esterilización tubárica por coagulación y no deben utilizarse para estas intervenciones quirúrgicas.

La potencia máxima de salida del generador no debe sobrepasar 750 Vp.

Nota: Los instrumentos electroquirúrgicos sólo deben ser utilizados por personas que cuentan con capacitación y licencia para la utilización de dichos dispositivos. Entre los ejemplos de dicha capacitación y experiencia se incluye: Capacitación mediante un programa de

residencia cualificado, talleres de técnicas quirúrgicas, programas de capacitación ofrecidos por los fabricantes de los equipos o capacitación de preceptoría/ayudante de cirugía.

REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas notificadas durante la utilización de los dispositivos electroquirúrgicos bipolares incluyen: Activación inadvertida con daño tisular consiguiente en el sitio equivocado y/o daño del equipo. Se han notificado incendios ocurridos con paños quirúrgicos y otros materiales combustibles. Vías de corriente alterna desviadas que derivan en quemaduras donde el paciente o médico o asistente está en contacto con metal expuesto. Explosiones causadas por chispas electroquirúrgicas en un entorno de gas inflamable (p.ej. gases anestésicos explosivos). Perforación de órganos. Hemorragia masiva súbita.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASAl utilizar instrumentos electroquirúrgicos deben observarse precauciones especiales de seguridad. Los instrumentos electroquirúrgicos pueden representar un peligro significativo de descarga eléctrica, quemadura o explosión si se utilizan indebidamente, incorrectamente o sin prestar la debida atención. Evite tocar o conectar a tierra los instrumentos electroquirúrgicos en instrumentos no aislados, endoscopios, camisas de trocar, etc. Todas las personas que utilizan dichos dispositivos deben tener conocimiento de la utilización y manipulación de instrumentos laparoscópicos, equipos de coagulación, sus accesorios y otros equipos relacionados.

Ponga a prueba todos los instrumentos, accesorios y equipo antes de cada uso. Se recomienda seguir Procedimientos normalizados de trabajo escritos para la limpieza, esterilización, almacenamiento, inspección y mantenimiento de los instrumentos, accesorios y equipo. No utilizar en presencia de líquidos o agentes anestésicos inflamables. Los generadores electroquirúrgicos utilizados con estos dispositivos están diseñados para causar destrucción tisular y son intrínsecamente peligrosos si se hacen funcionar incorrectamente. Siga todas las precauciones de seguridad e instrucciones provistas por el fabricante del generador electroquirúrgico. La punta del electrodo siempre debe verse totalmente antes de activar la corriente. Aplique la corriente sólo cuando la punta del electrodo tenga contacto total con el tejido seleccionado para la coagulación. La punta del electrodo no debe tener contacto con otros instrumentos de metal durante su utilización. El incumplimiento de estas precauciones y contraindicaciones puede derivar en lesiones, mal funcionamiento u otros acontecimientos o sucesos no anticipados por el operador, el personal y/o el paciente.

UTILIZACIÓN INICIAL DE INSTRUMENTOS NUEVOSCada instrumento debe limpiarse y esterilizarse antes de utilizarse por vez primera. El instrumento fue diseñado para esterilizarse en autoclave y se han obtenido buenos resultados utilizando este método.

INSPECCIÓN Y VERIFICACIÓN DE BUEN FUNCIONAMIENTOEs muy importante examinar cuidadosamente cada instrumento

quirúrgico por indicios de roturas, rajaduras o mal funcionamiento antes de utilizarlo. Es especialmente esencial inspeccionar áreas como hojas, puntas, terminales, topes y cierres de resorte así como todas las piezas móviles. No utilice instrumentos dañados. Nunca intente hacer las reparaciones usted mismo. Cualquier reparación hecha por el cliente puede anular la garantía. Para servicio y reparaciones los productos deben remitirse sólo a personas capacitadas y cualificadas. Remita sus preguntas sobre reparación al fabricante o al departamento de ingeniería biomédica, o envíe el producto para reparación a Integra LifeSciences.

LIMPIEZA Y MANTENIMIENTOTodo instrumento quirúrgico debe desinfectarse y limpiarse minuciosamente después de cada uso. La limpieza, la inspección y el mantenimiento adecuados ayudarán a asegurar el funcionamiento correcto del instrumento quirúrgico. Limpie, inspeccione y ponga a prueba cada instrumento cuidadosamente. Esterilice todos los instrumentos antes de la cirugía. Un buen procedimiento de limpieza y mantenimiento extenderá la vida útil del instrumento. Debe prestarse atención especial a ranuras, topes, terminales, tubos huecos y otras áreas sumamente inaccesibles. Inspeccione el material aislante, los cables y los conectores por indicios de corte, agujeros, rajaduras, rasgaduras, desgaste, etc. No utilice instrumentos dañados. Para un mejor efecto, la limpieza y el aclarado deben realizarse inmediatamente después de cada uso. Dejar de limpiar de inmediato puede derivar en partículas adheridas o secreciones secas que pueden resistir la limpieza y complicar o resistir una esterilización futura. Los instrumentos deben limpiarse y aclararse completamente de toda sustancia extraña. Utilice agua tibia y un agente de prerremojo o de limpieza para instrumentos comercialmente disponible. Los limpiadores enzimáticos deben utilizarse para eliminar los depósitos de proteína. Siga las instrucciones del limpiador enzimático; aclare minuciosamente.

• No utilice agentes corrosivos de limpieza (p.ej. lejía). Lo mejor son las soluciones de limpieza y aclarado con un pH neutro (7,0) o casi neutro.

• No utilice limpiadores abrasivos.

• Sólo debe utilizarse un cepillo de cerda suave.

• Puede desinfectarse en lavadora hasta 95°C (203°F).

• Aclare minuciosamente con agua destilada.

• Prepare para almacenamiento y/o esterilización.

Después de limpiar y aclarar, seque los instrumentos completa y cuidadosamente con aire comprimido (incluyendo los canales interiores y las áreas sumamente inaccesibles). Nota: Después de limpiarlos y antes de esterilizarlos, trate todos los instrumentos con un lubricante hidrosoluble –que sea considerado fisiológicamente seguro– especialmente sus hojas, terminales, topes, cierres de resorte y todas las piezas móviles.

REPARACIONES Y MANTENIMIENTOSi sus instrumentos necesitan reparación o mantenimiento, comuníquese con Integra LifeSciences para obtener autorización

de devolución y la dirección. Los instrumentos devueltos a Integra LifeSciences para reparación deben incluir una declaración que atestigüe que cada instrumento ha sido limpiado y esterilizado a fondo. No proporcionar prueba de limpieza y desinfección derivará en un cargo de limpieza y demora al procesar la reparación de su instrumento. Los productos reparados por Integra LifeSciences tienen garantía de 90 días de encontrarse libres de defectos en mano de obra y las piezas si se utilizan normalmente para su propósito quirúrgico diseñado. Cualquier defecto en mano de obra o piezas que resulten ser defectuosas se reemplazarán o repararán a discreción de Integra LifeSciences sin cargo alguno para el cliente.

ALMACENAMIENTO Y ESTERILIZACIÓNLos instrumentos deben guardarse en un área limpia, seca y libre de humedad.

Los instrumentos deben guardarse individualmente en su envase de envío o en una bandeja protectora con divisiones. Si se guardan en gavetas, proteger las puntas con paño, gasa o tubos. Los instrumentos y cables son reutilizables y cumplen con las normas de AAMI para esterilización. Utilice esterilización en autoclave por vapor. Limpie minuciosamente los instrumentos de todo desecho, tejido y sustancia extraña antes de la esterilización. Siga las instrucciones del fabricante del esterilizador para hacer funcionar y cargar las autoclaves por vapor. Debe haber una exposición directa al vapor de todas las superficies de los instrumentos que se esterilizan incluyendo la superficie interna y los canales de los tubos. Antes de utilizar el instrumento, déjelo enfriar con el aire a la temperatura ambiente.

MÉTODO ESTÁNDAR DE ESTERILIZACIÓNUtilice sólo esterilización en autoclave por vapor.

Pinzas bipolares (sin envolver):

Ciclo de esterilización Temperatura Tiempo de exposición

Tiempo mín. de secado

Prevacío, rápido 132°C (270°F) 3 minutos ---

Además, puede utilizarse otros tiempos y ciclos de temperatura por vapor. Sin embargo, el usuario debe validar cualquier desviación del tiempo y temperatura recomendados. (Nota: Diríjase al fabricante de su autoclave por vapor para confirmar las temperaturas y los tiempos de esterilización apropiados.)

Precaución: Las temperaturas de la autoclave no deben sobrepasar los 137°C (279°F); los mangos, el material aislante u otras partes no metálicas pueden dañarse.

No esterilice con aire caliente.

MANIPULACIÓNTodos los instrumentos quirúrgicos deben manipularse con el mayor cuidado al transportarlos, limpiarlos, tratarlos, esterilizarlos y guardarlos. Esto es particularmente aplicable para las hojas, las puntas finas de trabajo y otras áreas sensitivas. Los instrumentos quirúrgicos se corroen y sus funciones quedan afectadas si entran en contacto con materiales agresivos. Los instrumentos no deben ser expuestos a

ácidos u otros agentes de limpieza agresivos.

DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTOINTEGRA Y EL FABRICANTE EXCLUYEN TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO EN FORMA NO TAXATIVA, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE SERÁN RESPONSABLES POR CUALQUIER PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTAL O CONSIGUIENTE SURGIDO DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE ASUMEN NI AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA EN SU REPRESENTACIÓN CUALQUIER OTRA OBLIGACIÓN O RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.

POLÍTICA PARA DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOSLos productos deben devolverse en paquetes no abiertos con los sellos del fabricante intactos a fin de ser aceptados para sustitución o crédito, salvo que sean devueltos debido a una queja de defecto en el producto. La determinación de un defecto en el producto será hecha por Integra LifeSciences. No se aceptará la sustitución de productos que hayan estado en posesión del cliente por más de 90 días.

SÍMBOLOS USADOS EN EL ETIQUETADO

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Número de catálogo

Número de lote

Remitirse a las Instrucciones de uso

Sin esterilizar - Esterilizar antes de usar

Consultar las Instrucciones de uso

La ley federal (EE.UU.) permite que la venta de este dispositivo sea efectuada exclusivamente a un médico o bajo su prescripción facultativa

El producto cumple con los requisitos de la norma 93/42/EEC para dispositivos médicos

PRECAUCIÓNLa ley federal (EE.UU.) permite que la venta de este dispositivo sea efectuada exclusivamente a un médico o bajo su prescripción facultativa.





Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29


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Informations Importantes Sur La Pince Bipolaire Integra™ – Lire Attentivement Avant L’utilisation !

ATTENTIONVeuillez lire l’intégralité des informations contenues dans cette notice. L’utilisation d’un instrument pour des indications autres que celles pour lesquelles il est conçu, ainsi qu’un entretien incorrect, inefficace et insuffisant, peuvent réduire de façon considérable la vie utile d’un instrument et en annuler la garantie. Toute manipulation et entretien incorrects ou usage abusif peuvent produire une usure prématurée ou un risque de danger pour les patients et les utilisateurs.

CONDITIONNEMENTLa Pince Bipolaire Integra™ Bipolaire est fournie non stérile et doit être nettoyée et stérilisée avant l’utilisation conformément au protocole hospitalier et aux procédures décrites dans ce document. Le non respect de ces procédures invalide la garantie et risque d’entraîner une défaillance de l’instrument.

DESCRIPTIONLa pince bipolaire est indiquée pour les interventions chirurgicales d’ordre général. Le dispositif est raccordé à la sortie bipolaire d’un générateur électrochirurgical par l’intermédiaire d’un câble bipolaire adapté. La coagulation est obtenue par de l’énergie électrochirurgicale produite par le bloc générateur électrochirurgical et activée par une commande au pied. L’utilisation d’un instrument pour des indications autres que celles pour lesquelles il est conçu, ainsi qu’un entretien incorrect, inefficace et insuffisant, peuvent réduire de façon considérable la vie utile d’un instrument et en annuler la garantie.

INDICATIONSLa pince bipolaire est conçue pour la préhension, la manipulation et la coagulation de tissus ciblés. Elle doit être raccordée à la sortie bipolaire d’un générateur électrochirurgical par l’intermédiaire d’un câble bipolaire adapté. La pince bipolaire doit uniquement être utilisée avec un courant de coagulation bipolaire. L’efficacité de la pince bipolaire n’a pas été démontrée pour la stérilisation tubaire ou la coagulation tubaire dans le cadre de procédures de stérilisation, et ne doit pas être utilisée pour ces procédures.

La sortie maximale du générateur ne doit pas dépasser 750 Vp.

Remarque : L’utilisation des instruments électrochirurgicaux doit être réservée aux personnes ayant été formées et autorisées à utiliser de tels dispositifs. De telles formations et expérience incluent : Formations par le biais de programmes de résidence, ateliers de compétences chirurgicales, formations offertes par les fabricants de matériel ou externat / formation d’assistant chirurgien.

EFFETS INDÉSIRABLESLes événements indésirables signalés dans le cadre de l’utilisation de dispositifs d’électrochirurgie bipolaire incluent : Activation accidentelle provoquant des lésions tissulaires dans un site indésirable et/ou des dommages au matériel. Des incendies impliquant le champ chirurgical et d’autres matériaux combustibles ont été signalés. Voies de courant auxiliaires provoquant des brûlures au site du contact avec le métal exposé pour le patient, le médecin ou l’assistant. Explosions provoquées par des décharges disruptives électrochirurgicales dans un environnement de gaz inflammable (gaz anesthésiques explosifs, par exemple). Perforation d’organe. Hémorragie massive subite.

AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDEDes précautions de sécurité particulières doivent être observées lors de l’utilisation d’instruments électrochirurgicaux. Les instruments électrochirurgicaux peuvent poser des risques considérables d’électrocution, de brûlure ou d’explosion s’ils sont utilisés de façon abusive, incorrecte ou imprudente. Éviter de toucher ou de mettre à la masse les instruments électrochirurgicaux avec des instruments, endoscopes, gaines de trocart, etc… qui ne sont pas isolés. Toutes les personnes se servant de tels dispositifs doivent avoir les connaissances nécessaires relatives à l’utilisation et à la manipulation des instruments laparoscopiques, des équipements de coagulation, de leurs accessoires et du matériel associé.

Tester tous les instruments, accessoires et matériel avant chaque utilisation. Il est recommandé de suivre les procédures d’exploitation normalisées quant au nettoyage, à la stérilisation, l’entreposage, l’inspection et l’entretien des instruments, des accessoires et du matériel. Ne pas utiliser en présence de liquides ou d’anesthésiques inflammables. Les générateurs électrochirurgicaux utilisés avec ces dispositifs sont conçus pour détruire les tissus et sont donc dangereux s’ils sont employés de façon incorrecte. Observer toutes les précautions et directives de sécurité fournies par le fabricant du générateur électrochirurgical. L’extrémité de l’électrode doit toujours être bien en vue avant de mettre le dispositif sous tension. Mettre sous tension uniquement lorsque l’extrémité de l’électrode est complètement en contact avec le tissu ciblé pour la coagulation. L’extrémité de l’électrode ne doit pas entrer en contact avec d’autres instruments en métal pendant l’utilisation. Observer attentivement ces précautions et contre-indications, sous peine de provoquer des lésions, un mauvais fonctionnement ou d’autres circonstances ou événements imprévus pour l’opérateur, le personnel et/ou le patient.

UTILISATION INITIALE DE NOUVEAUX INSTRUMENTSChaque instrument doit être nettoyé et stérilisé avant la première utilisation. L’instrument a été conçu pour être stérilisé à l’autoclave et de bons résultats ont été obtenus avec cette méthode.

INSPECTION ET VÉRIFICATION FONCTIONNELLEAvant l’utilisation, il est très important d’examiner attentivement chaque instrument chirurgical pour des signes de rupture, de fissure ou de mauvais fonctionnement. Il est particulièrement important de vérifier les parties présentant des lames, pointes, extrémités, butées, pressions

et pièces amovibles. Ne pas utiliser des instruments endommagés. Ne jamais tenter d’effectuer soi-même une réparation. Toute réparation effectuée par le client risque d’annuler la garantie. L’entretien et les réparations doivent uniquement être effectués par le personnel qualifié ayant la formation adaptée. Adresser au fabricant ou au service d’ingénierie biomédicale toutes les questions relatives aux réparation, ou renvoyer à Integra LifeSciences pour réparation.

NETTOYAGE ET ENTRETIENLes instruments chirurgicaux doivent désinfectés et nettoyés avec soin après chaque utilisation. Le nettoyage, l’inspection et l’entretien corrects contribuent à assurer le bon fonctionnement des instruments. Nettoyer, inspecter et tester avec soin chaque instrument. Stériliser tous les instruments avant l’intervention. Un bon protocole de nettoyage et d’entretien prolonge la vie utile d’un instrument. Une attention particulière doit être apportée aux fentes, butées, extrémités, tubes creux et autres zones inaccessibles. Vérifier l’isolation, les câbles et les connecteurs pour des signes de coupure, de rupture, de fissure, de déchirure, d’abrasions, etc. Ne pas utiliser des instruments endommagés. Pour obtenir des résultats optimaux, le nettoyage et le rinçage doivent être effectués immédiatement après chaque utilisation. Nettoyer immédiatement, sous peine de laisser des particules adhérentes ou des sécrétions séchées pouvant résister au nettoyage et compliquer ou résister à la stérilisation ultérieure. Nettoyer l’intégralité des instruments et les rincer de toute substance étrangère. Utiliser de l’eau tiède et une solution de prétrempage ou de nettoyage pour instruments disponible dans le commerce. Utiliser un nettoyant enzymatique pour éliminer les dépôts de protéine. Observer le mode d’emploi du nettoyant enzymatique ; rincer abondamment.

• Ne pas utiliser d’agents nettoyants corrosifs (eau de Javel, par ex.). Il est préférable d’utiliser des solutions de nettoyage et de rinçage dont le pH est neutre ou presque (7,0).

• Ne pas utiliser de nettoyants abrasifs.

• Utiliser uniquement une brosse à poils doux.

• Peut être désinfecté dans une machine à laver jusqu’à 95 °C (203 °F).

• Rincer abondamment à l’eau distillée.

• Préparer à l’entreposage et/ou à la stérilisation.

Après le nettoyage et le rinçage des instruments, les sécher complètement et soigneusement à l’air comprimé (y compris à l’intérieur des voies et des zones inaccessibles). Remarque : Après le nettoyage et avant la stérilisation, traiter tous les instruments avec un lubrifiant soluble à l’eau non toxique sur le plan physiologique, particulièrement les lames, extrémités, butées, pressions et toutes les pièces amovibles.

RÉPARATIONS ET ENTRETIENSi vos instruments exigent d’être réparés ou entretenus, contacter Integra LifeSciences pour obtenir une autorisation de renvoi et une adresse de livraison. Les instruments renvoyés à Integra LifeSciences pour réparation doivent être accompagnés d’une déclaration attestant

que chaque instrument a été soigneusement nettoyé et stérilisé. La non soumission d’une preuve de nettoyage et de désinfection entraînera des frais de nettoyage et reportera la réparation de votre instrument. Les produits réparés par Integra LifeSciences sont garantis exempts de vices de main-d’œuvre et de pièces pendant une période de 90 jours, sous réserve d’une utilisation normale dans le cadre de leur usage chirurgical prescrit. Toute main-d’œuvre ou pièce défectueuse sera remplacée ou réparée, à la discrétion d’Integra LifeSciences, sans frais pour le client.

ENTREPOSAGE ET STÉRILISATIONEntreposer les instruments dans un lieu propre, sec et sans humidité.

Les instruments doivent être entreposés individuellement dans leur boîte d’expédition ou dans un plateau de protection muni de partitions. S’ils sont placés dans un tiroir, protéger leurs extrémités avec des chiffons, de la gaze ou des tubes. Les instruments et les câbles sont réutilisables et conformes aux normes de l’AAMI relatives à la stérilisation. Utiliser la stérilisation à l’autoclave vapeur. Avant leur stérilisation, nettoyer avec soin les instruments de tous débris, tissu et substance étrangère. Observer les directives du fabricant du stérilisateur pour ce qui concerne l’utilisation et le chargement des autoclaves vapeur. Une exposition directe à la vapeur doit être obtenue sur toutes les surfaces des instruments stérilisés, y compris les surfaces internes et les voies internes des tubes. Avant l’utilisation, laisser l’instrument se refroidir à l’air libre jusqu’à température ambiante.

MÉTHODE STANDARD DE STÉRILISATIONUtiliser uniquement la stérilisation à l’autoclave vapeur.

Pince bipolaire (non emballée) :

Cycle de stérilisation Température Durée d’exposition

Durée de séchage min.

Pré-vide, flash 132 °C (270 °F) 3 minutes ---

D’autres durées et températures de cycle peuvent être utilisées. L’utilisateur doit cependant valider toute déviation de la durée et de la température recommandées. (Remarque : Contacter le fabricant de votre autoclave vapeur pour confirmer les températures et les durées de stérilisation adéquates.)

Attention : Les températures d’autoclave ne doivent pas dépasser 137 °C (279 °F), au risque d’endommager les poignées, l’isolation ou d’autres parties non métalliques.

Ne pas stériliser à l’air chaud.

MANIPULATIONTous les instruments chirurgicaux doivent être manipulés avec le plus grand soin lors du transport, du nettoyage, du traitement, de la stérilisation et de l’entreposage. Ceci s’applique particulièrement aux lames, pointes fines et autres zones sensibles. S’ils entrent en contact avec des substances agressives, les instruments chirurgicaux se corrodent et leurs fonctions sont entravées. Ne pas exposer les instruments aux acides ou à d’autres agents de nettoyage agressifs.

RENSEIGNEMENTS SUR LES PRODUITSINTEGRA ET LE FABRICANT EXCLUENT TOUTE GARANTIE LEGALE, EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS ET DE MANIERE NON LIMITATIVE, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE OU D’ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER. NI INTEGRA NI LE FABRICANT NE PEUVENT EN AUCUN CAS ETRE TENUS RESPONSABLES DE TOUTE PERTE, DOMMAGE OU FRAIS ACCESSOIRES OU INCIDENTS, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT LIES A L’UTILISATION DE CE PRODUIT. NI INTEGRA NI LE FABRICANT N’ASSUMENT NI N’AUTORISENT AUCUN TIERS A ASSUMER EN LEUR NOM, D’AUTRES RESPONSABILITES EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS.

RENVOIS DE PRODUITSLes produits doivent être renvoyés dans les emballages non ouverts avec les sceaux du fabricant intacts afin d’être acceptés en vue d’un remplacement ou d’un crédit pour une réclamation de défaut de produit. Il revient à Integra LifeSciences de déterminer si le produit est défectueux. Les produits ne peuvent pas être acceptés en vue d’un remplacement s’ils ont été en la possession du client pendant plus de 90 jours.

SYMBOLES INDIQUÉS SUR LES ÉTIQUETTES

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Représentant agréé pour la communauté européenne

Numéro de catalogue

Numéro de lot

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Non-sterile - Steriliser avant usage

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Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance

Produit conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

ATTENTIONSelon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance.



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JL-00010 Rev 6 9/30/2014

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Integra™ Bipolar-Zange - Wichtige Informationen - Bitte Vor Gebrauch Lesen!

VORSICHTBitte lesen Sie alle in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen. Die Verwendung eines Instruments für eine andere als die dafür vorgesehenen Aufgabe, sowie die unsachgemäße, unwirksame und nicht ausreichende Pflege des Instruments, kann dessen Nutzungsdauer bedeutend vermindern und die auf das Instrument gewährte Garantie nichtig machen.

INHALT UND DARREICHUNGSFORMIntegra™ Bipolar-Zangen, werden nicht steril geliefert und müssen vor der Anwendung entsprechend der Krankenhausvorschriften und den in dieser Beilage aufgezeigten Verfahren gereinigt und sterilisiert werden. Die Nichtbeachtung dieser Verfahren hat die Nichtigkeit der Garantie des Instruments zur Folge und kann das Versagen des Instruments verursachen.

BESCHREIBUNGBipolar-Zangen sind zur Anwendung bei allgemeinen operativen Eingriffen bestimmt. Die jeweilige Vorrichtung wird mittels eines geeigneten Bipolarkabels am bipolaren Ausgang eines elektrochirurgischen Generators angeschlossen. Die Koagulation erfolgt durch die von einem elektrochirurgischen Generator erzeugte elektrochirurgische Energie nach Betätigen eines Fußschalters. Die Verwendung eines Instruments für eine andere als die dafür vorgesehenen Aufgabe, sowie die unsachgemäße, unwirksame und nicht ausreichende Pflege des Instruments, kann dessen Nutzungsdauer bedeutend vermindern und die auf das Instrument gewährte Garantie nichtig machen.

ANWENDUNGSGEBIETEBipolar-Zangen sind zum Greifen, Manipulieren und Koagulieren von selektiertem Gewebe ausgelegt. Die Zange wird mittels eines entsprechenden Bipolarkabels am bipolaren Ausgang eines elektrochirurgischen Generators angeschlossen. Bipolar-Zangen dürfen nur mit bipolarem Koagulationsstrom verwendet werden. Bipolarzangen haben sich bei der Tubensterilisation bzw. Tubenligatur bei Sterilisationsverfahren als nicht wirksam erwiesen und dürfen bei entsprechenden Verfahren nicht zur Anwendung kommen. Die Höchstausgangsleistung des Generators darf 750 Vp nicht überschreiten.

Hinweis: Elektrochirurgische Instrumente dürfen nur von im Gebrauch geschulten und entsprechend amtlich zugelassenen Personen verwendet werden. Die dahingehende Schulung bzw. Erfahrung umfasst

zum Beispiel: Schulung im Rahmen von Programmen für Assistenzärzte, von Fachkursen für die Operationspraxis, von von Geräteherstellern gebotenen Schulungsprogrammen oder von Lehrgängen bzw. Schulungsprogrammen für chirurgisches Assistenzpersonal.

GEGENANZEIGENBei der Verwendung von bipolaren elektrochirurgischen Geräten berichtete Nebenwirkungen einschließlich folgender sind: versehentliche Aktivierung mit daraus resultierender Gewebeschädigung an der falschen Stelle und/oder Geräteschäden; Brennen der chirurgischen Abdeckungen und anderer brennbarer Materialen (berichtet); alternative Strompfade, welche bei Berührung mit exponierten Metallteilen Verletzungen bei Patient, Arzt bzw. Assistent zur Folge haben; Explosionen, die durch die Funkenbildung bei der Elektrochirurgie in einer entflammbaren Gasatmosphäre verursacht werden (z.B. explosive Narkosegase); Organperforation; plötzliche massive Hämorrhagie.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISEBei der Verwendung von elektrochirurgischen Instrumenten müssen besondere Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden. Bei nicht sachgemäßer, falscher oder unachtsamer Verwendung können elektrochirurgische Instrumente eine bedeutende Elektroschock-, Verbrennungs- oder Explosionsgefahr darstellen. Die Erdung von elektrochirurgischen Instrumenten an nicht isolierten Instrumenten, Endoskopen, Trokarhülsen und dergleichen bzw. der Kontakt mit letzteren ist zu vermeiden. Alle Personen, die derartige Geräte verwenden, müssen in Bezug auf die Verwendung und Handhabung von laparaskopischen Instrumenten, Koagulationsgeräten, deren Zubehör und anderen verwandten technischen Einrichtungen gut unterrichtet sein.

Alle Instrumente, jegliches Zubehör und alle Geräte sind vor dem Gebrauch zu testen. Standardverfahren werden zur Reinigung, Sterilisation, Lagerung, Überprüfung und Wartung bzw. Pflege von Instrumenten, Zubehör und technischen Einrichtungen empfohlen. Nicht in Gegenwart von brennbaren Flüssigkeiten oder Anästhetika verwenden. Die mit den genannten Vorrichtungen verwendeten elektrochirurgischen Generatoren sind zur Zerstörung von Gewebe ausgelegt und daher bei unsachgemäßem Betrieb schon an sich gefährlich. Alle vom Hersteller des elektrochirurgischen Generators empfohlenen Sicherheitsvorkehrungen und Anweisungen sind zu befolgen. Vor der Stromanlegung muss die Elektrodenspitze stets vollständig sichtbar sein. Die Stromanlegung darf nur dann erfolgen, wenn die Elektrodenspitze in vollem Kontakt mit dem zur Koagulation bestimmten Gewebe ist. Während des Gebrauchs darf die Elektrodenspitze mit keinem anderen Metallinstrument in Berührung kommen. Die Nichtbeachung dieser Vorsichtsmaßnahmen und Gegenanzeigen kann die Verletzung, Fehlfunktion oder andere unvoraussehbare Situationen oder Ereignisse für den Bediener, das Personal und/oder den Patienten zur Folge haben.

ERSTANWENDUNG NEUER INSTRUMENTEVor dem ersten Gebrauch muss jedes Instrument gereinigt und sterilisiert werden. Das Instrument wurde zur Sterilisation im Autoklaven

entwickelt, wobei diese Sterilisationsmethode zu guten Ergebnissen geführt hat.

SICHT- UND FUNKTIONSPRÜFUNGEs ist äußerst wichtig, jedes chirurgische Instrument vor dem Gebrauch auf Bruchstellen, Risse bzw. seine Funktionstüchtigkeit zu überprüfen. Insbesondere ist wesentlich, dass alle Bereiche wie Klingen, Spitzen, Enden, Anschläge und Schnappverbindungen sowie alle beweglichen Teile überprüft werden. Keine beschädigten Instrumente verwenden. Nie versuchen, Reparaturen selbst durchzuführen. Jegliche vom Kunden durchgeführten Reparaturen können die Nichtigkeit der Garantie zur Folge haben. Servicearbeiten und Reparaturen dürfen nur von speziell geschulten Technikern vorgenommen werden. Wenden Sie sich bei Fragen in Bezug auf Repaturen an den Hersteller oder die biomedizinisch-technische Abteilung bzw. senden Sie die betroffene Vorrichtung zur Reparatur an Integra LifeSciences.

REINIGUNG UND WARTUNGNach jedem Gebrauch muss das chirurgische Instrument desinfiziert und gründlich gereinigt werden. Die sachgemäße Reinigung, Überprüfung und Wartung trägt zur Sicherstellung der vorschriftsgemäßen Funktion des chirurgischen Instruments bei. Jedes Instrument muss sorgfältig gereinigt, überprüft und getestet werden. Alle Instrumente sind vor der Operation zu sterilisieren. Ein gutes Reinigungs- und Wartungsverfahren verlängert die Nutzungsdauer des Instruments. Schlitze, Anschläge, Enden, Schläuchhohlräume und andere schwer zugängliche Stellen erfordern besondere Aufmerksamkeit. Isolierungen, Kabel und Steckverbinder müssen auf Lücken, Bruchstellen, Risse, Abnutzung, usw. überprüft werden. Keine beschädigten Instrumente verwenden. Reinigungs- und Spülverfahren sind am wirksamsten, wenn sie unmittelbar nach jedem Gebrauch durchgeführt werden. Wird die Reinigung nicht unverzüglich vorgenommen, können anhaftende Teilchen oder angetrocknete Sekretionen schwer zu entfernen sein und die spätere Sterilisation komplizieren bzw. dieser widerstehen. Instrumente müssen vollständig gereinigt und jegliche Fremdkörper abgespült sein. Dazu warmes Wasser und ein handelsübliches Mittel zum Einweichen oder Reinigen verwenden. Enzymreinigungsmittel müssen zur Entfernung von Proteinablagerungen verwendet werden. Die Gebrauchsanweisungen für das jeweilige Enzymreinigungsmittel befolgen; gründlich spülen.

• Keine korrosiven Reinigungsmittel (z.B. Bleiche) verwenden. Reinigungslösungen und Spülmittel mit einem neutralen bzw. annähernd normalen pH-Wert (7,0) sind am besten.

• Keine Scheuermittel verwenden.

• Nur eine Bürste mit weichen Borsten verwenden.

• Die Desinfektion in der Spülmaschine bei bis zu 95°C (203°F) ist möglich.

• Gründlich mit destilliertem Wasser spülen.

• Zur Lagerung und/oder Sterilisation vorbereiten.

Nach dem Reinigen und Spülen die Instrumente vollständig und sorgfältig mit Druckluft (einschließlich innerhalb von Kanälen und

schwerst zugänglichen Stellen) trocknen. Hinweis: Nach der Reinigung und vor der Sterilisation sind alle Instrumente — insbesondere deren Klingen, Enden, Anschläge, Schnappverbindungen und alle beweglichen Teile — mit einem wasserlöslichen und als physiologisch sicher betrachteten Schmiermittel zu behandeln.

REPARATUR UND WARTUNGSollten Ihre Instrumente reparatur- oder wartungsbedürftig sein, wenden Sie sich an Integra LifeSciences. Auf Anfrage erhalten Sie eine entsprechende Rücksendegenehmigung und Rücksendeadresse. Den an Integra LifeSciences zur Reparatur zurückgesendeten Instrumenten muss eine schriftliche Erklärung beiliegen, dass jedes Instrument sorgfältig gereinigt und sterilisiert wurde. Bei Nichterbringung des Beweises, dass eine Reinigung und Desinfektion vorgenommen wurde, wird Ihnen die Reinigung in Rechnung gestellt und die Bearbeitung Ihres Instruments dauert länger. Integra LifeSciences garantiert, dass die von ihr reparierten Produkte bei normalem Gebrauch und für den dafür bestimmten chirurgischen Zweck 90 Tage lang frei sind von Verarbeitungs- und Komponentenmängeln. Jegliche innerhalb dieses Zeitraums auftretenden Mängel in Bezug auf die Verarbeitung oder Komponenten werden nach Ermessen von Integra LifeSciences ersetzt bzw. repariert und dem Kunden nicht in Rechnung gestellt.

LAGERUNG UND STERILISATIONInstrumente müssen an einem sauberen, trockenen und feuchtigkeitsfreien Ort gelagert werden.

Die Instrumente müssen einzeln in ihrem Versandkarton oder in einer Schutzschale mit Abteilungen gelagert werden. Bei der Lagerung in Schubladen müssen Spitzen mit einem Tuch, Gaze oder einem Schlauch geschützt werden. Instrumente und Kabel sind wiederverwendbar und ensprechen den AAMI-Normen zur Sterilisation. Dampfsterilisation im Autoklaven anwenden. Jegliches Trümmer-, Gewebe- und Fremdkörpermaterial muss vor der Sterilisation gründlichst entfernt werden. In Bezug auf den Betrieb und das Laden von Dampfautoklaven die Herstelleranweisungen befolgen. Die direkte Dampfeinwirkung muss an allen Oberflächen der zu sterilisierenden Instrumente, einschließlich der inneren Oberflächen und Schlauchkanäle, möglich sein. Vor Gebrauch alle Instrumente an der Luft auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

STANDARDSTERILISATIONSVERFAHRENNur Dampfsterilisation im Autoklaven anwenden.

Bipolar-Zangen (nicht eingewickelt):

Sterilisations-zyklus

Temperatur Expositionszeit Mindest-trockenzeit

Vorvakuum, Blitzsterilisation

132°C (270° F) 3 Minuten ---

Andere Zeit- und Dampftemperaturzyklen können ebenfalls angewendet werden. Allerdings müssen jegliche Abweichungen von dem empfohlenen Zeitraum bzw. von der Temperatur vom Benutzer validiert werden. (Hinweis: Entsprechende Fragen zur Bestätigung von geeigneten Temperaturen und Sterilisationszeiten können an den

Hersteller des jeweils verwendeten Dampfautoklaven gerichtet werden.)

Vorsicht: Die Autoklaviertemperaturen dürfen 137°C (279°F) nicht übersteigen, da Griffe, Isoliermaterial oder andere Nichtmetallteile beschädigt werden können.

Nicht mit Heißluft sterilisieren.

HANDHABUNGAlle chirurgischen Instrumente müssen beim Transport und bei der Reinigung, Behandlung, Sterilisation und Lagerung mit größter Sorgfalt gehandhabt werden. Dies trifft insbesondere auf Klingen, feine Spitzen und andere empfindliche Bereiche zu. Chirurgische Instrumente korrodieren, und ihre Funktionstüchtigkeit wird beeinträchtigt, wenn sie mit aggressiven Stoffen in Berührung kommen. Die Instrumente keinen Säuren oder anderen aggressiven Reinigungsmitteln aussetzen.

PRODUKTINFORMATIONENINTEGRA BZW. DER JEWEILIGE HERSTELLER SCHLIESSEN ALLE GARANTIEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH SOLCHER, ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF JEGLICHE STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN IN BEZUG AUF DIE HANDELSÜBLICHE BRAUCHBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, AUS. INTEGRA BZW. DER JEWEILIGE HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG FÜR ETWAIGE BEILÄUFIG ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN BZW. SCHÄDEN ODER AUSLAGEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT AUFGRUND DES GEBRAUCHS DIESES PRODUKTES ENTSTEHEN. INTEGRA BZW. DER JEWEILIGE HERSTELLTER ÜBERNIMMT IN BEZUG AUF DIESES PRODUKT KEINE ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERPFLICHTUNG IRGENDWELCHER ART UND BEFUGT KEINE PERSON, IM NAMEN VON IHNEN IRGENDEINE ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERPFLICHTUNG ZU ÜBERNEHMEN.

RÜCKGABE VON PRODUKTEN:Produkte müssen in ungeöffneter Packung und mit der Herstellerversiegelung unbeschädigt zum Ersatz oder zur Gutschrift zurückgesendet werden, außer es handelt sich um eine Beschwerde in Bezug auf einen Produktmangel. Integra LifeSciences behält sich die Entscheidung vor, ob ein Produktmangel besteht. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden befanden, werden nicht zum Ersatz angenommen.

ETIKETTIERUNGSSYMBOLE

Hersteller

Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft

Katalognummer

Chargennummer

Siehe Gebrauchsanleitung

Nicht steril - Vor Bebrauch sterilisieren

Gebrauchsanleitung beachten

Nach der US-Gesetzgebung ist der Verkauf dieser Vorrichtung nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes zulässig

Das Produkt entspricht den Erfordernissen der Direktive 93/42/EWG für medizinische Geräte

VORSICHTNach der Bundesgesetzgebung der USA ist der Verkauf dieser Vorrichtung nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes zulässig.





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ITALIANO

Pinze Bipolari Integra™ Importanti Informazioni - Leggere Prima Dell’uso

ATTENZIONELeggere tutte le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo. L’uso di uno strumento per applicazioni diverse dal previsto, e la manutenzione scorretta, inefficace e inadeguata possono ridurre in gran misura la vita di uno strumento e rendono nulla la garanzia dello strumento. Il maneggiamento e la manutenzione inadeguati possono dare luogo a usura prematura o generare rischi per i pazienti e gli utenti.

FORNITURALe Pinze Bipolari Integra™ sono fornite non sterili e devono essere pulite e sterilizzate prima dell’uso, secondo il protocollo dell’ospedale e le procedure descritte in questo documento. Se non si seguono queste procedure, la garanzia dello strumento non è valida e si possono causare guasti dello strumento.

DESCRIZIONELe pinze bipolari sono previste per l’uso in interventi chirurgici di tipo generale. Il dispositivo è collegato mediante un cavo bipolare idoneo all’uscita bipolare di un generatore elettrochirurgico. La coagulazione viene ottenuta usando l’energia elettrochirurgica generata da un generatore elettrochirurgico e attivata mediante pedale. L’uso di uno strumento per applicazioni diverse dal previsto, e la manutenzione scorretta, inefficace e inadeguata possono ridurre in gran misura la vita dello strumento e rendono nulla la garanzia dello strumento.

INDICAZIONI PER L’USOLe pinze bipolari sono previste per afferrare, manipolare e coagulare tessuto selezionato, e devono essere collegate con un cavo bipolare idoneo all’uscita bipolare di un generatore elettrochirurgico. Le pinze bipolari devono essere usate solamente con corrente di coagulazione bipolare. Non è stata dimostrata l’efficacia delle pinze bipolari per la sterilizzazione tubarica o la coagulazione tubarica per procedure di sterilizzazione e le pinze bipolari non devono essere usate in questi interventi.

L’uscita massima del generatore non deve superare 750 Vp.

Nota: gli strumenti elettrochirurgici devono essere usati solamente da individui competenti e autorizzati all’uso di tali dispositivi. Esempi di training ed esperienza includono: Training attraverso programmi di internato qualificati, seminari chirurgici, programmi di training offerti dai produttori degli strumenti o training con un esperto/assistente chirurgico.

EVENTI INDESIDERATIAlcuni degli eventi indesiderati riportati durante l’uso di dispositivi elettrochirurgici bipolari sono: Attivazione accidentale con conseguente danno al tessuto non in corrispondenza del sito target e/o danni all’attrezzatura. Sono stati riportati incendi di teli chirurgici e altri materiali combustibili. Percorsi di corrente alternata con conseguenti ustioni quando il paziente o il medico o l’assistente è in contatto con metallo esposto. Esplosioni causate da scintille elettrochirurgiche in un ambiente di gas esplosivo (come gas anestetici esplosivi). Perforazione di organi. Improvvisa emorragia massiccia.

PRECAUZIONI E AVVERTENZEQuando si usano strumenti elettrochirurgici occorre prendere precauzioni speciali. Gli strumenti elettrochirurgici possono presentare un notevole rischio di scossa elettrica, ustioni o esplosioni se usati in modo diverso dal previsto, incorrettamente o negligentemente. Evitare di mettere in contatto o mettere a terra strumenti elettrochirurgici su strumenti non isolati, endoscopi, guaine di trequarti, ecc. Chiunque usi tali strumenti deve essere competente nell’uso e nel maneggiamento di strumenti laparoscopici, strumenti per coagulazione e i relativi accessori e altri strumenti usati.

Provare tutti gli strumenti, gli accessori e l’attrezzatura prima dell’uso. Sono raccomandate procedure operative standard scritte per la pulizia, la sterilizzazione, la conservazione e l’ispezione e manutenzione degli strumenti, degli accessori e dell’attrezzatura. Non usare in presenza di liquidi infiammabili o anestetici. I generatori elettrochirurgici usati con questi dispositivi sono previsti per la distruzione di tessuto e sono per loro natura rischiosi se non sono usati correttamente. Attenersi a tutte le precauzioni di sicurezza e alle istruzioni fornite dal produttore del generatore elettrochirurgico. La punta dell’elettrodo deve essere sempre interamente in vista prima dell’accensione. Applicare la corrente solamente quando la punta dell’elettrodo è completamente a contatto con il tessuto selezionato per la coagulazione. La punta dell’elettrodo non deve entrare in contatto con altri strumenti metallici durante l’uso. Se non si osservano queste precauzioni e controindicazioni, si possono verificare infortuni, anomalie di funzionamento o altri problemi imprevisti per l’operatore, il personale e/o il paziente.

USO INIZIALE DI STRUMENTI NUOVITutti gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima di essere usati per la prima volta. Questo strumento è stato sviluppato per la sterilizzazione in autoclave e ha dato buoni risultati con questo metodo.

ISPEZIONE E CONTROLLO DEL FUNZIONAMENTO Prima dell’uso è molto importante esaminare con cura tutti gli strumenti chirurgici per verificare che non siano rotti, non presentino incrinature e funzionino come previsto. In particolare, occorre controllare aree come le lame, le punte, le estremità, gli arresti e i ganci, nonché tutte le parti mobili. Non usare strumenti danneggiati. Non tentare mai di effettuare riparazioni. Le riparazioni effettuate dal cliente possono rendere nulla la garanzia. Le riparazioni dovrebbero essere affidate esclusivamente a tecnici competenti qualificati. Consultare il produttore

o il reparto tecnico biomedico per riparazioni o restituire il prodotto a Integra LifeSciences.

PULIZIA E MANUTENZIONETutti gli strumenti chirurgici devono essere disinfettati e puliti bene dopo l’uso. La pulizia, l’ispezione e la manutenzione corrette saranno d’ausilio nel garantire il buon funzionamento dello strumento chirurgico. Pulire, ispezionare e provare ciascuno strumento con cura. Sterilizzare tutti gli strumenti prima dell’intervento chirurgico. Una buona pulizia e manutenzione prolungheranno la vita utile dello strumento. Prestare particolare attenzione a fessure, arresti, estremità, tubi cavi e altre aree altamente inaccessibili. Controllare l’isolamento, i cavi e i connettori per verificare che non presentino tagli, vuoti, incrinature, lacerazioni, abrasioni, ecc. Non usare strumenti danneggiati. Occorre pulire e sciacquare lo strumento immediatamente dopo l’uso per ottenere i risultati migliori. Se non si pulisce lo strumento prontamente, particelle o secrezioni essiccate possono aderire rendendo più difficile la pulizia e più complicate o impossibili future sterilizzazioni. Gli strumenti devono essere puliti e sciacquati completamente per eliminare tutta la materia estranea. Usare acqua calda e una soluzione per immersione o detergente disponibile in commercio. Usare detergenti enzimatici per pulire depositi di proteine. Seguire le istruzioni del detergente enzimatico, sciacquare bene.

• Non usare agenti di pulizia corrosivi (come candeggina). Le soluzioni detergenti e di risciacquo con un pH neutro o quasi (7,0) sono le migliori.

• Non usare detergenti abrasivi.

• Usare esclusivamente una spazzola morbida.

• Gli strumenti possono essere disinfettati nella lavatrice fino a 95°C

• Sciacquare bene con acqua distillata.

• Preparare per la conservazione e/o la sterilizzazione.

Dopo la pulizia e il risciacquo, asciugare gli strumenti completamente e con cura usando aria compressa (compresi i canali interni e le aree altamente inaccessibili). Nota: dopo la pulizia e prima della sterilizzazione, applicare su tutti gli strumenti un lubrificante solubile in acqua considerato fisiologicamente sicuro, specialmente sulle lame, le estremità, gli arresti, i ganci e tutte le parti mobili.

RIPARAZIONI E MANUTENZIONE Nel caso gli strumenti richiedano riparazioni o manutenzione, contattare Integra LifeSciences per ottenere l’autorizzazione alla restituzione e l’indirizzo. Gli strumenti restituiti a Integra LifeSciences per la riparazione devono essere accompagnati da una dichiarazione che sostiene che tutti gli strumenti sono stati puliti bene e sterilizzati. Se non si presenta prova della pulizia e disinfezione verranno addebitate le operazioni di pulizia e occorrerà più tempo per le riparazioni dello strumento. I prodotti riparati da Integra LifeSciences sono garantiti per 90 giorni essere privi di difetti nella lavorazione e nelle parti se usati come previsto per l’uso chirurgico. Eventuali riparazioni o parti che risultino difettose saranno effettuate o sostituite, a discrezione di Integra LifeSciences, senza alcun addebito per il cliente.

CONSERVAZIONE E STERILIZZAZIONEGli strumenti devono essere conservati in un’area pulita, asciutta, priva di umidità.

Gli strumenti devono essere conservati individualmente nella scatola di spedizione o in un vassoio protettivo con partizioni. Proteggere le punte conservate in cassetti con panno, garza o tubo. Gli strumenti e i cavi sono riutilizzabili e soddisfano le normative AAMI per la sterilizzazione. Sterilizzare in autoclave a vapore. Pulire bene gli strumenti eliminando tutti i detriti, il tessuto e la materia estranea prima della sterilizzazione. Seguire le istruzioni del produttore della sterilizzatrice per l’uso e il caricamento delle autoclavi a vapore. Tutte le superfici degli strumenti sterilizzati devono essere esposte direttamente al vapore, compresa la superficie interna e i canali dei tubi. Lasciare raffreddare gli strumenti all’aria fino a quando non raggiungano la temperatura ambiente prima di usarli.

METODO DI STERILIZZAZIONE STANDARD Sterilizzare esclusivamente in autoclave a vapore.

Pinze bipolari (non avvolte):

Ciclo di sterilizzazione

Temperatura Tempo di esposizione

Tempo di essiccazione in

minuti

Prevuoto, flash 270° F (132° C) 3 minuti ---

Si possono usare altri tempi e cicli di temperatura per il vapore. Tuttavia, l’utente deve convalidare qualsiasi deviazione dal tempo e dalla temperatura raccomandati. (Nota: contattare il produttore dell’autoclave a vapore per confermare temperature e tempi di sterilizzazione appropriati.)

Attenzione: le temperature di autoclave non devono superare 279°F (137°C); le impugnature, l’isolamento o altre parti non metalliche possono essere danneggiate.

Non sterilizzare in aria calda.

MANEGGIAMENTOTutti gli strumenti chirurgici devono essere maneggiati con la massima cura durante il trasporto, la pulizia, il trattamento, la sterilizzazione e la conservazione. Ciò è particolarmente importante per le lame, le punte fini e altre aree sensibili. Gli strumenti chirurgici si corrodono e le loro funzioni sono compromesse se entrano in contatto con materiali aggressivi. Gli strumenti non devono essere esposti ad acidi o altri agenti detergenti aggressivi.

DICHIARAZIONE SUI PRODOTTIINTEGRA E IL PRODUTTORE ESCLUDONO TUTTE LE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, FRA CUI, MA SENZA LIMITAZIONI, GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE. NÉ INTEGRA, NÉ IL PRODUTTORE SARANNO RESPONSABILI PER PERDITE, DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI, LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. NÉ INTEGRA, NÉ IL PRODUTTORE SI ASSUMONO E AUTORIZZANO ALTRI AD ASSUMERSI IN LORO VECE ALTRE

RESPONSABILITÀ O OBBLIGHI ULTERIORI IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI.

PRASSI PER LA RESTITUZIONE DEI PRODOTTIPer poter essere accettati per la sostituzione o l’accredito, i prodotti devono essere restituiti nelle scatole chiuse, con i sigilli del produttore intatti, a meno che non siano restituiti in seguito a lamentela di difetti di prodotto. Spetta a Integra LifeSciences determinare se un prodotto è difettoso. Prodotti rimasti in possesso del cliente per oltre 90 giorni non saranno accettati per la sostituzione.

SIMBOLI USATI SULLE ETICHETTE

Produttore

Rappresentante autorizzato nella Comunità europea

Numero di catalogo

Numero di lotto

Vedere le Istruzioni per l’uso

Non sterile - Sterilizzare prima dell uso

Consultare le Istruzioni per l’uso

La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica.

Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC per i dispositivi medici

ATTENZIONELa legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica





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NEDERLANDSIntegra™ Bipolair Pincet Belangrijke Informatie - Voor Gebruik Lezen!LET OPLees alle informatie in deze brochure. Wanneer een instrument wordt gebruikt voor een andere taak dan waarvoor het is bedoeld, maar ook onjuist, ineffectief en onvoldoende wordt onderhouden, dan kan de levensduur van een instrument aanzienlijk worden verkort en vervalt de garantie van het instrument. Onjuiste behandeling en onderhoud, maar ook onjuist gebruik, kunnen leiden tot voortijdige slijtage of tot gevaar voor patiënten en gebruikers.

LEVERINGDe Integra™ Bipolaire Pincetten worden niet steriel geleverd en moeten voorafgaand aan gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd volgens het ziekenhuisprotocol en de procedures die in dit document worden omschreven. Als deze procedures niet worden opgevolgd, vervalt de garantie van het instrument en kan een storing van het instrument worden veroorzaakt.

BESCHRIJVINGBipolaire pincetten zijn bedoeld voor gebruik tijdens algemene chirurgische procedures. Het instrument wordt aangesloten via een geschikte bipolaire kabel met het bipolaire vermogen van een elektrochirurgische generator. Coagulatie wordt bereikt door middel van elektrochirurgische energie die wordt gegenereerd door een elektrochirurgische generator en geactiveerd met een voetschakelaar. Wanneer een instrument wordt gebruikt voor een andere taak dan waarvoor het is bedoeld, maar ook door onjuist, ineffectief en onvoldoende onderhoud, kan de levensduur van een instrument aanzienlijk worden verkort en vervalt de garantie van het instrument.

GEBRUIKSINDICATIESBipolaire pincetten zijn bedoeld voor het vastpakken, manipuleren en coaguleren van geselecteerd weefsel. Pincetten moeten worden aangesloten via een geschikte bipolaire kabel met het bipolaire vermogen van een elektrochirurgische generator. Bipolaire pincetten mogen uitsluitend worden gebruikt met bipolaire coagulatiestroom. Aangetoond is dat het bipolaire pincet niet effectief is voor sterilisatie bij vrouwen of coagulatie van de eileiders voor sterilisatieprocedures en moeten daarom niet voor deze procedures worden gebruikt.

Het maximumvermogen van de generator mag niet hoger zijn dan 750 Vp.

Opmerking: Elektrochirurgische instrumenten mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die zijn opgeleid zijn en gelicentieerd zijn om dergelijke instrumenten te gebruiken. Voorbeelden van dergelijke training en ervaring zijn onder andere: Training via een programma voor artsen in opleiding, workshops voor chirurgische vaardigheden, trainingsprogramma's die worden aangeboden door fabrikanten van instrumenten of nascholing/training voor chirurgische assistenten.

BIJWERKINGENGemelde bijwerkingen tijdens gebruik van bipolaire elektrochirurgische instrumenten zijn onder andere: Onbedoelde activering, die leidt tot beschadiging van weefsel op de verkeerde plaats en/of beschadiging van het apparatuur. Er zijn branden gemeld met chirurgische doeken en andere vlambare materialen. Alternatieve stroompaden die resulteren in brandwonden waar de patiënt of arts of assistent in contact komt met blootliggend metaal. Explosies die worden veroorzaakt door vonken van het elektrochirurgische instrument in een ontvlambare omgeving met gassen (d.w.z. explosieve anesthetische gassen). Perforatie van organen. Plotselinge ernstige bloedingen.

VOORZORGSMAATREGELEN & WAARSCHUWINGENHoud u bij gebruik van elektrochirurgische instrumenten aan de speciale veiligheidsmaatregelen. Elektrochirurgische instrumenten kunnen een risico op schokken, brand of explosies vormen, wanneer deze onjuist, incorrect of onvoorzichtig wordt gebruikt. Vermijd het aanraking of aarding van elektrochirurgische instrumenten met niet geïsoleerde instrumenten, scopen, trocarthulsen, enz. Alle personen die dergelijke instrumenten gebruiken, moeten kennis hebben van het gebruik en het hanteren van laparoscopische instrumenten, coagulatie-apparatuur, de bijbehorende accessoires en andere gerelateerde apparatuur.

Test alle instrumenten, accessoires en apparatuur voorafgaand aan elk gebruik. Schriftelijke standaardgebruiksprocedures voor de reiniging, sterilisatie, opslag, inspectie en onderhoud van de instrumenten worden aanbevolen. Niet gebruiken in de nabijheid van vlambare vloeistoffen of anesthetica. Elektrochirurgische generatoren die met deze apparaten worden gebruikt, zijn bestemd voor het beschadigen van weefsel en zijn daarom gevaarlijk bij onjuist gebruik. Volg alle veiligheidsmaatregelen en instructies die door de fabrikant van de elektrochirurgische generator zijn aangeleverd. De elektrodetip moet altijd volledig zichtbaar zijn voordat de stroom mag worden ingeschakeld. Schakel de stroom pas in wanneer de elektrodetip volledig contact maakt met het weefsel dat moet worden gecoaguleerd. De elektrodetip mag tijdens gebruik niet met andere metalen instrumenten in contact komen. Als deze maatregelen en contra-indicaties niet worden opgevolgd, dan kunnen letsel, storingen of andere onverwachte gebeurtenissen optreden bij de gebruiker, personeel en/of de patiënt.

EERSTE GEBRUIK VAN NIEUWE INSTRUMENTENElk instrument moet voorafgaand aan het eerste gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Het instrument is ontwikkeld voor sterilisatie in een autoclaaf en heeft goede resultaten behaald voor het gebruik van deze methode.

INSPECTIE EN FUNCTIETESTHet is zeer belangrijk om elk chirurgisch instrument voor gebruik te controleren op breuken, scheuren of storingen. Het is vooral essentieel om delen te controleren, zoals messen, punten, uiteinden, stops en klemmen, evenals alle beweegbare delen. Gebruik geen beschadigde instrumenten. Probeer nooit zelf reparaties uit te voeren. Door eventuele reparaties door de klant kan de garantie vervallen. Service en reparaties dienen te worden voorgelegd aan opgeleide, gekwalificeerde personen. Raadpleeg de fabrikant of de afdeling Biomedische engineering in geval van vragen over reparaties of stuur het instrument terug naar de Integra LifeSciences voor reparatie.

REINIGING EN ONDERHOUDElk chirurgisch instrument moet na gebruik worden gedesinfecteerd en zorgvuldig worden gereinigd. Een goede reiniging, inspectie en onderhoud zorgt voor een correcte werking van het chirurgisch instrument. Reinig, inspecteer en test elk instrument zorgvuldig. Steriliseer alle instrumenten voorafgaand aan een operatie. Een goede reinigings- en onderhoudsprocedure verlengen de levensduur van het instrument. Er moet specifiek aandacht worden besteed aan sleuven, stops, uiteinden, hole slangen en andere zeer ontoegankelijke delen. Controleer de isolatie, kabels en connectoren op sneden, gaten, breuken, scheuren, slijtage, enz. Gebruik geen beschadigde instrumenten. Voor het beste resultaat moeten de reiniging en het spoelen onmiddellijk na elk gebruik plaatsvinden. Als het instrument niet onmiddellijk wordt gereinigd, kunnen deeltjes of opgedroogde afscheidingen zich vastzetten op het instrument, zodat zij moeilijke te verwijderen zijn en een toekomstige sterilisatie kunnen bemoeilijken of onmogelijk maken. Instrumenten moeten volledig worden gereinigd en alle vreemde materialen moeten worden afgespoeld. Gebruik warm water en een commercieel beschikbaar voorweek- of reinigingsmiddel. Enzymatische reinigingsmiddelen moeten worden gebruikt om eiwitafzettingen te verwijderen. Volg de instructies van het enzymatisch reinigingsmiddel; spoel grondig af.

• Gebruik geen corrosieve reinigingsmiddelen (bijv. bleek). Reinigingsmiddelen en spoelingen met een neutrale pH-waarde van ongeveer 7,0 zijn het beste.

• Gebruik geen schurende reinigingsmiddelen.

• Gebruik uitsluitend een zachte borstel.

• Kan worden gedesinfecteerd in een wasmachine bij maximaal 203°F (95°C).

• Spoel grondig af met gedestilleerd water.

• Bereid het instrument voor op opslag en/of sterilisatie.

Droog de instrumenten na reiniging en afspoelen volledig en voorzichtig met perslucht (ook in de kanalen en zeer moeilijk bereikbare delen). Opmerking: Na reiniging en voorafgaand aan sterilisatie, moeten alle instrumenten worden behandeld met een in water oplosbaar smeermiddel, dat fysiologisch veilig is; met name hun bladen, uiteinden, stops, klemmen en alle beweegbare delen.

REPARATIE EN ONDERHOUDIndien uw instrumenten gerepareerd moeten worden of indien er onderhoud aan moet worden uitgevoerd, neemt u contact op met Integra LifeSciences voor een retourmachtiging en het adres. Bij instrumenten die aan Integra LifeSciences worden geretourneerd voor reparatie, moet een verklaring worden gevoegd waarin staat dat elk instrument grondig is gereinigd en gesteriliseerd. Als dit bewijs van reiniging en desinfectie ontbreekt, worden reinigingskosten in rekening gebracht en loopt de reparatie van uw instrument vertraging op. Producten die door Integra LifeSciences worden gerepareerd, zijn gegarandeerd 90 dagen vrij van fabricagefouten en fouten in onderdelen wanneer deze normaal voor hun beoogde chirurgische doel worden gebruikt. Wanneer fabricagefouten of fouten in onderdelen optreden, dan worden instrumenten naar het inzicht van Integra LifeSciences vervangen of gerepareerd, zonder kosten voor de klant.

OPSLAG EN STERILISATIEInstrumenten moeten in een schone, droge, vochtvrije omgeving.

De instrumenten dienen afzonderlijk te worden opgeslagen in hun verpakking of in een beschermende bak met tussenschotten. Bescherm tips met een doek, gaasje of slang wanneer deze in een lade worden bewaard. Instrumenten en kabels zijn herbruikbaar en voldoen aan de AAMI-normen voor sterilisatie. Steriliseer in een stoomautoclaaf. Verwijder alle puin, weefsel en vreemde stoffen voorafgaand aan sterilisatie van de instrumenten. Raadpleeg de instructies van de fabrikant van de sterilisator over het gebruik en het laden van stoomautoclaven. Alle oppervlakken van de instrumenten die worden gesteriliseerd moeten direct aan de stoom worden blootgesteld, met inbegrip van het interne oppervlak en kanalen van de slangen. Laat het instrument voor gebruik aan de lucht afkoelen tot kamertemperatuur.

STANDAARDSTERILISATIEMETHODESteriliseer uitsluitend in een stoomautoclaaf.

Bipolair pincet (onverpakt):

Sterilisatiecyclus Temperatuur Blootstellingstijd Min. droogtijd

Prevacuüm, flash 270° F (132° C) 3 minuten ---

Andere tijd- en stoomtemperatuurcycli kunnen worden gebruikt. De gebruiker moet echter alle afwijkingen van de aanbevolen tijd en temperatuur valideren. (Opmerking: Neem contact op met de fabrikant van uw stoomautoclaaf om de juiste temperaturen en sterilisatietijden te bevestigen.)

Let op: Autoclaaftemperaturen mogen niet hoger zijn dan 279°F (137°C); handgrepen, isolatie of andere metalen onderdelen kunnen beschadigd raken.

Niet steriliseren met hete lucht.

HANTERINGAlle chirurgische instrumenten moeten uiterst voorzichtig worden behandeld wanneer deze worden vervoerd, gereinigd, behandeld, gesteriliseerd en opgeslagen. Dit is met name het geval voor bladen, "fine points" en andere gevoelige gebieden. Chirurgische instrumenten corroderen en hun functies verminderen als zij in contact komen met agressieve materialen. De instrumenten mogen niet worden blootgesteld aan zuren of andere agressieve reinigingsmiddelen.

OPENBAARMAKING VAN PRODUCTINFORMATIEINTEGRA EN HAAR DOCHTERONDERNEMINGEN (“INTEGRA”) EN DE FABRIKANT SLUITEN ALLE GARANTIES UIT, MET UITZONDERING VAN DE STANDAARDGARANTIE VAN INTEGRA, HETZIJ EXPLICIET OF IMPLICIET, DAARONDER BEGREPEN, MAAR NIET BEPERKT TOT, IMPLICIETE GARANTIE VOOR VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. NOCH INTEGRA, NOCH DE FABRIKANT KAN VERANTWOORDELIJK WORDEN GESTELD VOOR INCIDENTEEL VERLIES, GEVOLGVERLIES, GEVOLGSCHADE OF ONKOSTEN, DIRECT OF INDIRECT VOORTVLOEIEND UIT HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. NOCH INTEGRA, NOCH DE FABRIKANT NEEMT ANDERE OF EXTRA AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID VOOR DEZE PRODUCTEN OP ZICH EN NIEMAND WORDT GEMACHTIGD OM DIT TE DOEN.

VOORWAARDEN VOOR GERETOURNEERDE GOEDERENProducten moeten worden geretourneerd in ongeopende verpakkingen waarbij de verzegeling van de fabrikant intact moet zijn om voor vervanging of vergoeding in aanmerking te komen, tenzij het product wordt geretourneerd vanwege een klacht of een productdefect. Of een product defect is, wordt door Integra LifeSciences bepaald. Producten worden niet vervangen als ze meer dan 90 dagen in het bezit van de klant zijn.

GEBRUIKTE SYMBOLEN OP LABELS Fabrikant

Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Catalogusnummmer

Lotnummer

Zie gebruiksaanwijzing

Niet steriel - steriliseren vóór gebruik

Raadpleeg gebruiksaanwijzing

Dit product mag alleen worden verkocht door, of in opdracht van, een arts (wetgeving VS).

Product is in overeenstemming met de vereisten van richtlijn 93/42/EEC voor medische hulpmiddelen

REF

LET OPDit product mag alleen worden verkocht door, of in opdracht van, een arts (wetgeving VS).





Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29


JL-00010 Rev 6 9/30/2014

NONSTERILE

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not use damaged instruments. ENGLISH Bipolar Forceps ... · and handling of laparoscopic instruments, coagulation equipment, their accessories and other related equipment. Test all