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"2014 _jiño áe .?[omenúje a{j1{mirante gui£ferrr.o 13roW!I, en e{(J3icelltCtklnO i~(Com6ate 'Nam[ áe ~ronte1úfetJ"
Ministerio de SaludSecretaríadePolíticas,Regulación
e InstitutosAN.MAT.
DISPOSICION N. O O4. 5
BUENOS AIRES, o 5 ENE 2015
VISTO el Expediente NO 1-47-15423-13-3 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones Medikar S.A. solicita se autorice
la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica
(RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
1"1ERCOSUR/GMC/RES.NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por Disposición ANiviAT NC2318/02 (TO 2004), ~:nO:l'1"25complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional
de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los
requisitos técnicos que contempla la norma lega! vigente, y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han
sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripción en el P.PPTMdel producto
médico objeto de la solicitud.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por jos Decretos
NO1490/92 Y1886/14.
1
"2014 _jJño áe J(ome7U1je a[}J Gniranu quiffenno cBrown, en e[(Bicentenario áef Com6ate J{ava[ áe :Monteviáeo n
Ministerio de SaludSecretaría de Políticas, Regulación
e InstitutosA.N.MAT.
DISPOSICION N! 0045
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 10.- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca
Cardiac Assist, nombre descriptivo Sistema de Soporte Circulatorio y nombre
técnico Unidades de Asistencia Circulatoria, Cardíaca, de acuerdo a lo solicitado,
por Medikar S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como
Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTÍCULO .2".- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de
instrucciones' de uso que obran a fojas 164 y 166 a 212 respectivamente,
figurando como Anexo 11 de la presente Disposición y que forma parte
integrante de la misma.
ARTÍCULO 30.- Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos
precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo 111
de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTÍCULO 40.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1617-33, con exclusión de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTÍCULO 50.- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por
cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTÍCULO 6°.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas de la
Dirección Nacional de Productos Médicosnotifiquese al interesado, haciéndole
entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus
2
"2014 -)fño Je:J{omenaje a{jI{mirante yuif1émlO (jJro'W1L en e{iBicentenano Je{ Com6ate j/at'a{ Je :Monteviáeo"
• DISPOSICION N! 0045Ministerio de Salud
secretaríade Políticas,Regulacióne InstitutosA.N.MAT.
0045ab
Anexos 1, II Y 1II. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los
fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.
Expediente NO 1-47-15423-13-3
DISPOSICIÓN NO
Dr. FEDERICO KASKIlubadllllnlalrador Nao/anal
.••.N.MA.T.
3
"2014. Año áeJ(omenaje a(j7(mirante quiffermo iBrown, en eCaJiantenano áeCCom6ate Nava( le :MonteviáeoH
•Ministerio de SaludSecretaría de Políticas, Regulación
e InstitutosA.N.M.A.T.
ANEXO I
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del PRODUCTO MÉDICO inscripto
en el RPPTMmediante DISPOSICIÓN ANMAT NO ...0..0.4..5 ..Nombre descriptivo: Sistema de Soporte Circulatorio.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 10-840 - Unidades de
Asistencia Circulatoria, Cardíaca.
Marca de (los) producto(s) médico(s): Cardiac Assist.
Clase de Riesgo: Clase IV.
Indicación/es autorizada/s: Sistema indicado para el soporte circulatorio
extra corpóreo utilizando un circuito de bypass extracorpóreo. Diseñado para
brindar asistencia ventricular a corto plazo.
Modelo/s: Sistema TandemHeart. Compuesto por:
- Controlador del Sistema TandemHeart 5140-8500
- Bomba TandemHeart 5120-0000
- Kit de Procedimiento TandemHeart 5190-0015
- Pack de accesorios de Infusión TandemHeart 5100-0011
- Montaje de Infusión TandemHeart 5150-0000
- Cánula Transeptal - EF 62 cm TandemHeart 5140-6221
- Cánula Transeptal - EF 72 cm TandemHeart 5140-6217
- Cánula Arterial - 17 Fr TandemHeart 5130-1717
- Cánula Arterial - 15 Fr TandemHeart 5130-1515
Período de vida útil: - Para el componente activo (controlador): quince (15)
años.
- Para los componentes estériles: tres (3) años.
Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante: Cardiac Assist, Inc.
4
"2014 - flño áe 'Homenaje aCflCmirante quúCermo iBttrwn, en eC13icentenario áeCCom6ate :NavaCáe 9r1onteviáeo"
•Ministerio de SaludSecretaría de Políticas, Regulación
e InstitutosA.N.M.A.T.
Lugar/es de elaboración: 240 Alpha Orive, Pittsburgh, Pennsylvania, 15238
Estados Unidos.
0045Expediente NO 1-47-15423-13-3
DISPOSICIÓN NO
5
Dr.. FEDERICO KASKISubadmlnla/rador N.Olona'
A.N .M.A.T.
"2014 _)fño áeJ[omenaje a()'l(mirante quiffenno iBroum, en eCiBicentenano áeCCom6ate 1fa'Va(áe 'M.ont~eo"
•Ministerio de SaludSecretaríade Políticas,Regulación
e InstitutosA.N.MAT.
ANEXO II
TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del
PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT N°
........0..0.4...5...
Dr. FEDERICO KASKISubadmlnlatrador NaoJonal
A.N.M.A.T .
.6
0045~ MEDlKAR S.A.
TANDEMHEART(
Sistema de Soporte Circulatorio
Fabricante: CardiaciAssist, Inc.
240 Alpha Dr.Pittsburg, PA, 15238 - Estados Unidos
111
Importador: Medikar S.A.
Paraguay 1896, 2° P / Riobamba 863 8° PCABA - Argentina CP: 1121/1116Tel: (011) 4814-0184/85
Ver Rótulo Original
ma rinafria [email protected]
Ver R6tulo Original
Ver Rótulo Original Rx Only
Dir. Técn: Farm. Marina Frias - MN N° 12657Autorizado por la ANMAT - PM 1617- 33
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
TANDEMHEARTControlador Escort
Fabricante: Cardia¿"ssist, Inc.
240 Alpha Dr.Plttsburg',PA, 15238 - Estados Unidos
\,{ISNI
Ver Rótulo Original
Ver Rótulo Original
Ver Rótulo Original
Importador: Medikar SAParaguay 1896, 2° P / Riobamba 863 8° PCABA - Argentina CP: 1121/1116
Tel: (011) 4814-0184/85
ma ri nafrias@med¡karsa.com.ar
120/240 VAC a 50/60 Hz, 1.7 A, 150 W.
Dir. Técn: Farm. Marina Frias - MN N" 12657Autorizado por la ANMAT - PM 1617- 33
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
~, ~RM.MARINA f>S.QIRECTORATE ICA
M.N.12651 I
Fl£FaJAooN ••_~fÍ¿_.Direc. tecnológla Médica 045
~ MEDIKAR S.A. INSTRUCCIONES DE USO
Sistema de Soporte Circulatorio TANDEMHEART
PUNTO 3.1:
PUNTO 2.1. Razón social y dirección del fabricante y del importador
Fabricante
CARDIAC ASSIST, INC.
240 Alpha Dr.
Pittsburgh, PA 15238
Estados Unidos
Importador:
Medikar SA
Paraguay 1896, 2° Piso / Riobamba 863 8° Piso
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
CP: 1121/1116
Tel: (011) 4814-0184/85
I1
FARM. MARINA FRIAS.OIRECTORA TECNICA
M.N.12651
/CLAUDIA v. MARTINEZ
PRESIDENTEMEDlKAR S.A.
PUNTO 2.2: Información necesaria para que el usuario pueda identificar al producto médico y el
contenido del envase:
• TandemHeart Controlador Escort (REF: 5140-8500)
Contenido del envase: Un (1) Controlador Escort
Un (1) Cable
Un (1) Medidor de flujo
Dos (2) Baterías
• TandemHeart Kit de Bomba (REF: 5120-0000)
Contenido del envase: (1) Bomba TandemHeart
(1) Jeringa
(1) Tubuladura para infusión
(6) Etiquetas de identificación del producto
(2) Conectores
(1) IFU
~ MEDIKAR S.A.
• TandemHeart Tubuladura para infusión (REF: 5150-0000)
Contenido del envase: (1) Tubuladura para infusión
• TandemHeart Pack de Accesorios para Infusión (REF: 5100-0011)
Contenido del envase: (5) Jeringas
(5) Tubuladura para infusión
• TandemHeart Kit de Procedimiento (REF: 5190-0015)
Contenido del envase: Un (1) Kit de bomba TandemHeart
Una (1) Jeringa
Una (1) Tubuladura de infusión
Un (1) Set de cánula Transeptal
Un (1) Soporte de bomba
Dos (2) Parches para bomba
• TandemHeart Juego de Cánula Transeptal EF, con marcadores radiopacos 21 Fr x 62 cm
(REF 5140-6221)
Contenido del envase: Un (1) Obturador 14 Fr
Una (1) Cánula transeptal21 Fr
Un (1) Dilatador 14/21 Fr en dos etapas
• TandemHeart Juego de Cánula Transeptal EF 72, con marcadores radiopacos 21 Fr x 72
cm (REF 5140-6217)
Contenido del envase: Un (1) Obturador 14 Fr
Una (1) Cánula transeptal21 Fr
Un (1) Dilatador 14/21 Fr en dos etapas
Dos (2) Anillos de sutura
• TandemHeart Set de Cánula Arterial (REF: 5130-1717)
Contenido del envase: Una (1) Cánula Arterial 17 Fr
Un (1) Introductor 12 Fr
• TandemHeart Set de Cánula Arterial (REF: 5130-1515)
Contenido del envase: Una (1) Cánula Arterial 15 Fr
Un (1) Introductor 10 Fr
PUNTO 2.3: Si corresponde la palabra "estéril"
1.5TERILEI £0 I Esterilizado por Óxido de etileno
Le corresponde a los siguientes productos:
/FARM. MARINA FRIAS 2
DIRECTORA TECllICI>M.N. ~2657
/
• TandemHeart Kit de Bomba (REF: 5120-0000)
• TandemHeart Tubuladura para infusión (REF: 5150-0000)
• TandemHeart Pack de Accesorios para Infusión (REF: 5100-0011)
• TandemHeart Kit de Procedimiento (REF: 5190-0015)
• TandemHeart Juego de Cánula Transeptal EF, con marcadores radiopacos 21 Fr x 62 cm
o~ MEDIKAR S.A.
(REF 5140-6221)
• TandemHeart Juego de Cánula Transeptal EF 72, con marcadores radiopacos 21 Fr x 72
cm (REF 5140-6217)
• TandemHeart Set de Cánula Arterial (REF: 5130-1717)
• TandemHeart Set de Cánula Arterial (REF: 5130-1515)
No corresponde:
• TandemHeart Controlador Escort (REF: 5140-8500)
PUNTO 2.6: La indicación que el producto médico es de un solo uso
• Bomba, Cánulas y Accesorios para Infusión:
• Controlador Escort: No corresponde.
@Para un solo uso
PUNTO 2.7: Condiciones especificas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del
producto
Bomba, Cánulas y Accesorios para Infusión:
Qr 0.-40. e1(32. - 104°F) !!!f15%-8S%
Controlador Escort:
En funcionamiento:• Temperatura: 15- 30° e (59° - 86° F).• Humedad Relativa: 30% - 75%.• Presión Atmosférica: 645 - 795 mmHg.
3ARM. MARINA FRIAS
.¡)IRECTORA TECNICAM.N.12657
Almacenamiento:• Temperatura: 10° - 40°C (50 - 104° F).• Humedad Relativa: 30% - 75%.• Presión Atmosférica: 645 - 795 mmHg.
•
REFOUAooN' 4.2. .O/rae.TIlC-;;t;M~
~ MEDIKAR S.A. INSTRUCCIONES DE USO
PUNTO 2.8: Las instrucciones especiales para operación y/o uso de productos médicos
&. Leer las instrucciones antes de su uso
PUNTO 2.9: Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse
• Controlador Escort:
D A prueba de desfibriladores
PUNTO 2.10: Método de esterilización
Bomba, Cánulas y Accesorios para Infusión:
ISTEFllLEI EO IEsterilizado por Óxido de Etileno
Controlador Escort: No corresponde.
PUNTO 2.11. Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función
Resp. Tec. Importador: Farm. Marina Frias
PUNTO 2.12. Número de Registro del Producto Médico precedido de la sigla de identificación de
la Autoridad Sanitaria competente.
PM: 1617-33
PUNTO 3.2 - Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución
GMC N° 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de
los Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados.
El Sistema TandemHeart es un dispositivo de asistencia ventricular centrifuga que puede ser colocado
de forma percutánea, en un quirófano o sala de hemodinamia. La canulación se realiza a través de una
cánula transeptal que se inserta a través de la vena femoral e ingresa a la aurícula izquierda a través
del septum inter-atrial, permitiendo el recorrido de sangre desde la aurícula izquierda hacia la bomba.
La sangre oxigenada es entonces propulsada por el impeller de la bomba hacia el paciente
nuevamente, e ingresa a través de una cánula arterial colocada en una de las arterias femorales. El
• I
~ MEDIKAR S.A.o04 5 RE~~:ñof~;;..
INSTRUCCIO
sistema es capaz de entregar un flujo de sangre aproximado de 4.0 litros/minuto con una velocidad de
7500 RPM.
El Sistema TandemHeart provee soporte circulatorio mecánico temporal y está diseñado para
asistencias a corto plazo.
CONTROLADOR ES CORT
BOMBA DE SANGRE
CANULA TRANSEPTAl
CÁNULA ARTERIAL
Descripción de la Bomba TandemHeart:
La Bomba TandemHeart brinda soporte circulatorio exlracorpóreo con la habilidad exclusiva de
proveer un anticoagulante a través del sistema de infusión. La Bomba es impulsada eléctricamente y
es utilizada exclusivamente con el Controlador Escort. El Controlador monitorea el sistema, permite
ajustes manuales de la velocidad y provee un flujo constante de infusión a la Bomba.
Especificaciones:
[Rango ~e_RP~-= ~-_-_-- - -
Volumen de priming de la Bomba
~'i1iiiuinen de priming con tubos -l__ _ _ _
Entrada / salida de tubos
ípeso iotal con tubos -
/
.3000 a 7500 rpm--
10 mi
55ml
3/8" (10 mm)
.516 g
~ MEDIKAR S.A.
004INSTRUCCIONES DE USO
Linea de comunicación
r CorrientedeBomba-12VoC-L' __ _Flujos de operación
3.7 m
0.2 a 2.4A
Percutáneo: 1 a 5 LPM
:CiuirÚrgico: '1 a'a LPri,f
Presión máxima de infusión durante operación 600 mmHg
. Presión de operación entre -los puertos de entrada y salidaI,
I ~ 55 mmHg 3500 RPM Y 1LPMl~350 mrnHg 7500R~M_~~.4_L~~.
Indicaciones:
El Sistema TandemHeart está destinado al soporte circulatorio extracorpóreo utilizando un circuito de
bypass extracorpóreo. Está destinado también a ser usado como un sistema de soporte circulatorio
extracorpóreo para procedimientos que no requieran un bypass cardiopulmonar completo (por ejemplo,
valvuloplastia, re-operación de válvula mitral, cirugia de la vena cava! aorta, trasplante hepático). Este
sistema brinda soporte circulatorio mecánico temporario por periodos de hasta 30 dias.
Contraindicaciones:
Debido a la naturaleza no oclusiva de la Bomba, esta no debe ser usada para succión en cardiotomia.
La Bomba TandemHeart no debe ser usada en circuitos extra corpóreos en los cuales el diferencial. de
presión generado sea mayor a 400 mmHg entre la entrada y salida de la Bomba.
6
Advertencias y Precauciones:
La Bomba está destinada a ser usada con el Controlador TandemHeart
Leer las Instrucciones de uso y el Manual del Operador antes de su uso
Componentes del circuito extracorpóreo colocados en serie con la Bomba van a influenciar los
flujos máximos a alcanzar. En general, a mayor resistencia menor flujo a determinadas RPM.
Consulte las curvas de presión! volumen en el manual.
Los efectos adversos potenciales de todos los dispositivos de soporte circulatorio extracorpóreo
incluyen, aunque no están limitados a, sepsis, hemolisis, tromboembolismo, y falla
electromecánica.
El Sistema TandemHeart utiliza una infusión que puede contener heparina. Como con cualquier
uso de heparina, puede ocurrir trombocitopenia inducida por heparina (HIT), una complicación
potencialmente fatal.
(\
~ MEDIKAR S.A.
No golpee la Bomba con instrumentos o las manos pues puede producir daño a la Bomba,
generando un mal funcionamiento
La Bomba se provee estéril, si el envase no fue abierto y se encuentra integro, y su destino es
de un solo uso. NO RE-ESTERILlZE. El re-uso puede comprometer la integridad de la Bomba o
su performance, resultando en un daño al paciente o muerte.
Utilice técnica aséptica para preparar el sistema de Infusión. Remueva el aire completamente,
pues cualquier burbuja de aire en el sistema de Infusión puede resultar en embolismo aéreo.
No haga funcionar la Bomba por periodos mayores a 30 segundos durante el proceso de
purgado y desairee la parte inferior de la Bomba
Antes de usar, asegúrese que todo el aire ha sido removido de la Bomba y del circuito
extracorpóreo.
Evite los dobleces de la tubuladura y cánulas, para evitar restricciones al flujo de sangre
El flujo debe establecerse por encima de 1 LPM, excepto por periodos muy cortos en intentos
de destete.
Para prevenir flujos retrógrados, clampee inmediatamente la entrada y I o salida de las lineas
de la Bomba luego de detenerla.
La Bomba no debe ser detenida por más de 5 minutos sin considerar anticoagulación
adicional, ya que el riesgo de tromboembolismo aumenta a medida que la sangre permanece
estática en la Bomba.
Monitoree el circuito extracorpóreo por signos de oclusión
Monitoree el circuito de infusión por signos de pérdidas
Durante el uso, la Bomba se puede calentar. Para prevenir quemaduras, asegúrese que la
Bomba está asegurada en el soporte de Bomba. No la cubra con frazadas, sábanas o toallas.
No utilice solventes para su limpieza
Las conexiones de los tubos deben asegurarse con precintos.
El uso en pacientes con insuficiencia aortica grado 11+ o mayor puede resultar en un flujo neto
disminuido.
Descripción del Controlador Escort:
El sistema TandemHeart brinda soporte circulatorio extracorpóreo con la habilidad exclusiva para
suministrar localmente un anticoagulante a través del sistema de infusión de la Bomba. La Bomba es
accionada eléctricamente y puede ser utilizada sólo con el Controlador. El Controlador monitorea el
I \
e
7
~ MEDIKAR S.A.
sistema, permite ajustes manuales de la velocidad de la Bomba, y proporciona un flujo constante de
infusión a la Bomba.
Composición:
Los siguientes componentes conforman el sistema TandemHeart:
• Controlador Escort TandemHeart
• Sensor de Flujo TandemHeart
• Cable de alimentación (suministrado con el Controlador)
• Bomba y funda TandemHeart
8
Piezas suministradas por el usuario
Las siguientes piezas, requeridas para usar con el sistema, serán proporcionadas por el usuario:
• Bolsas de 1000ml o 500ml de solución fisiológica
• 90,OOOunidades de heparina por 1000ml de solución fisiológica, o anticoagulante equivalente.
• Varios sujetadores (clamps) para las tubuladuras de la Bomba.
• Cánula de salida de la Bomba - desde la Bomba al paciente (por ejemplo, cánula arterial).
• Cánula de entrada de la Bomba - desde el paciente a la Bomba (por ejemplo, Set de Cánula
Transeptal TandemHeart).
" \
0045~ MEDIKAR S.A.
~~
; ,
:; _'"REFOuAOON. "',; ,Direc. Tae ogi ~.
INSTRUCCIONES O fw .
/ \
• Gel estéril para ultrasonido (para usar con el Sensor de Flujo TandemHeart).
Piezas opcionales suministrados por el usuario
• Instrumentos de acceso transeptal apropiados (aguja. funda, cable, etc.)
• Adaptadores de tubuladuras con puerto Luer lock (por ejemplo, 3/8")
• Oxigenador.
Indicaciones:
El Controlador Escort TandemHeart está previsto para ser utilizado únicamente con la Bomba de
Sangre del Sistema TandemHeart.
Contraindicaciones:
El Sistema TandemHeart no debe ser utilizado con circuitos extracorpóreos que generan una
diferencia de presión mayor a 400mmHg entre el flujo de entrada y salida de la Bomba. Debido a la
naturaleza no oclusiva de la Bomba de Sangre TandemHeart, la Bomba no debe ser utilizada paralI
succión en cardiotomia.
Efectos Adversos potenciales
- Para evitar que ingrese líquido en el Controlador causando posibles daños y pérdidas de soporte de
la Bomba, nunca colocar contenedores abiertos de líquidos encima o alrededor del Controlador.
- No utilice el Sistema TandemHeart en presencia de mezclas anestésicas inflamables.
- Cuando el equipo se traslade a un clima en el que la temperatura exterior sea inferior a la
temperatura ambiente, es posible que se forme condensación de agua tanto dentro como fuera del
equipo. Para evitar daños en el Controlador, antes de utilizarlo permitir que alcance la temperatura
ambiente.
- Ante riesgo de descarga eléctrica, no retire la cubierta, presencia de tensiones peligrosas.
Servicio para ser realizado por personal especializado.
_ Para evitar daños en el Controlador y/o pérdida del soporte de la Bomba debido a un
sobrecalentamiento de los componentes internos, no bloquee los orificios de ventilación del
Controlador cuando el Controlador está conectado a la red eléctrica y nunca coloque el Controlador
cerca de fuentes de calor.
9
zClAU~~sioENTE
MEOlKAR S.A.
I
~ MEDIKAR S.A.
Descripción del Set de Cánula Transeptal EF / EF 72:
La función del Set de Cánula Transeptal - EF es la de recibir y transportar sangre desde la aurícula
izquierda dentro del sistema de asistencia circulatoria cuando se conecta al equipo extracorpóreo.
Composición:
El Set incluye: Una (1) Cánula Transeptal Reforzada, con marcadores radiopacos
Un (1) Obturador 14 Fr
Un (1) Dilatador de dos etapas 14/21 Fr
Un (1) envase sellado con dos anillos de sutura
Modelo Cánula Transeptal Longitud5140-6217 EF 72 720 mm5140-6221 EF 620mm
\110' RE' -:-Y j'
($)-[:1ObturntorHub FlushHolesw\~~~~===:=~====-.5
C'p
Sunu-t'BineProtecti~.e Clamp Wing, InsertionDepthC'P A.... h M.<k",
~,_l_n. ~1'IW"""".","",,q I
~ l Wire_Reinforced Area
Connector ~ -<.:<21 Fr TandemHeaIt Transseptal Cannula ~
~ ~ap ~I=r:r::J
14121 Fr Dilator Radiopnqlle Discs not Orit'1lted toSide Holes. Prinl or Bend
Indicaciones:
El uso del Set de Cánula Transeptal está previsto para realizar la cateterización Transeptal de la
aurícula izquierda vía la vena femoral con el propósito de proveer un bypass del ventriculo izquierdo
temporal cuando es conectado a la Bomba de sangre extracorpórea TandemHeart, la cual retorna la
sangre al paciente via la arteria femoral.
10
I
~ MEDIKAR S.A.
Contraindicaciones:
El Set de Cánula Transeptal no debe ser utilizado cuando algún impedimento anatómico, médico o
fisiológico pueda contraindicar el uso del acceso femoral o transeptal de la auricula izquierda.
Advertencias y Precauciones:
1- Leer las Instrucciones de uso del Manual antes de su uso
2- Usar únicamente con la Bomba TandemHeart. La cánula ha sido validada exclusivamente con
la Bomba TandemHeart
3- Este producto es de un UNICO USO. NO re-esterilizar o reusar. El reúso puede comprometer la
integridad o la performance, resultando en la injuria o muerte del paciente.
4- No utilice este dispositivo si el envase está dañado o abierto.
5- No utilice este dispositivo si el producto muestra signos de daño o rotura.
6- Antes de la inserción de la cánula, el ACT del paciente debe ser 400 segundos
aproximadamente. Durante el uso de la Bomba TandemHeart, un ACT de 200 segundos debe
ser mantenido para ayudar al control de la formación de trombos.
7- Asegúrese que el tamaño del vaso sea el adecuado para insertar la Cánula transeptal,
obturador y dilatador.
8- Asegúrese una perfusión femoral adecuada para evitar una circulación colateral inadecuada.
9- Sí se lleva a cabo cualquier procedimiento que implique una detención de la circulación de
sangre, los componentes del Sistema deberán ser lavados antes de reanudar la asistencia.
10- El personal responsable por el cuidado del paciente debe minimizar el tiempo en el que los
componentes del sistema permanezcan insertos en el circuito de sangre mientras no hay flujo.
11- Evitar el doblado o "kinking" de la cánula, obturador o dilatador
12- Clampear la Cánula transeptal solamente en la sección indicada. Clampear la cánula en la zona
de refuerzo puede dañarla
13- La Cánula Transeptal no fue diseñada para ser ubicada en el ventrículo izquierdo.
14- Las características de performance fuera de los rangos de operación recomendados no han
sido confirmados. CardiacAssist, Inc. no recomienda exceder flujos de 6 LPM.
15- El producto debe ser usado en un ambiente clínico controlado y por personal entrenado.
Efectos Adversos potenciales
~ MEDIKAR S.A.
0045INSTRUCCIONES DE USO
Los posibles efectos adversos que pueden ser asociados con una canulación transeptal incluyen los
siguientes:
1- Injuria o perforación de la pared cardiaca con o sin taponamiento cardíaco
2- Formación de trombos
3- Embolismo aéreo o por partículas
4- Infarto de miocardio
5- Arritmias cardíacas como fibrilación atrial, bloqueo cardíaco, bradicardia sinusal y taquicardia
ventricular o fibrilación.
6- Falla cardíaca congestiva o edema pulmonar
7- Defecto del septum atrial, transitorio o persistente, con o sin compromiso hemodinámico
8- Injuria vascular con o sin necesidad de intervención quirúrgica
9- Pérdida de sangre que requiera terapia de reemplazo de fluidos o transfusión de sangre.
10-lnfección
11- Reacción alérgica o anafiláctica al medio de contraste o a los componentes del dispositivo
12- Perdida de una extremidad
13- Falla respiratoria
14- Falla renal
15-Muerte
16- Falla de atravesar el sistema vascular.
Descripción de Sel de Cánula Arterial:
El Set incluye: Una (1) Cánula Arterial, 17 Fr
Un (1) Introductor, 12 Fr
12
~ MEDIKAR S.A.
004 5 REP~N"~. li
INSTRUCCIONES DE USO
o :-\."J r
IArea Reforzada ---~
Anillode sutura
l~__Conector
o
Introductor ITapa Luer
[anula Arterial TandernHeari 14 fr [jT--.¡ .¡. .: ._---l_~ -
~~36~ -.,
Tapa Introductor 12 Frhemostática
Discos radioopacosen punta de cánula
Indicaciones:
La Cánula se utiliza para canular o perfundir vasos u órganos y/o conectarlos con equipos de soporte
circulatorio extracorp6reo.
El introductor tiene la función de facilitar la correcta inserción y colocación de la cánula en el vaso para
luego utilizar un soporte circulatorio extracorpóreo .
. Contraindicaciones:
Por sí solos. la cánula y el introductor no son dispositivos de tratamiento médico. No se conocen
contraindicaciones para el uso de la cánulas distintas a las propias del bypass (derivación)
cardiopulmonar.
El introductor sólo debe ser utilizado con el tamaño apropiado de Cánula TandemHeart.
Estos dispositivos solamente deben ser utilizados para el fin previsto.
Advertencias y Precauciones:
1- Lea las Instrucciones de uso de todos los componentes relacionados al equipo
extracorpóreo antes de utilizarlo.
F~ MARINAFRIAS3-llIRECTORA TECNlCA
M.N.12657
INSTRUCCIONES DE USO~ MEDIKAR S.A.
0045REFOUADON'0Irec. Ti
14
2- Este producto está diseñado para UN Sala uso. NO REESTERILlZAR O
REUSAR. Descartar luego de su uso.
3- No esterilizar en autoclave.
4- No utilice este dispositivo sí el envoltorio estéril se encuentra dañado o abierto.
5- Inspeccione la cánula antes de utilizarla para verificar que la luz y los orificios
laterales estén desobstruidos, y que no haya sido dañada o doblada. Chequee
la tapa luer y asegúrese que esté bien sujeta antes de utilizar la cánula. NO
utilice este producto si presenta signos de daño, plegado o áreas aplastadas.
6- NO utilice alcoholo fluidos de base alcohólica para su lubricación.
7- Asegúrese que el vaso sea del tamaño adecuado para colocar la cánula y el
introductor.
8- Provea una adecuada perfusión femoral para prevenir una circulación colateral
incorrecta.
9- Evite el doblado de la cánula o el introductor.
10- Clampee las cánulas solamente en el área donde las mismas son
transparentes. Sí lo realiza en el área reforzada, se puede producir una ruptura
permanente de la misma.
11- NO clampee demasiado cerca del conector ya que se puede dañar el extremo
del mismo.
12- NO intente c1ampearla cánula con el introductor colocado.
13- Ya que la pared de la cánula es opaca por la presencia de discos, asegúrese
del correcto des aireado durante el procedimiento de cebado.
14- Sea cuidadoso al manipular la cánula durante la inserción, para evitar lesiones
en las paredes vasculares.
15- Monitoree cuidadosamente probables signos de oclusión en la entrada y salida
de la cánula.
16- El producto está diseñado para ser usado en un ambiente clínico controlado y
por personal entrenado, y debe ser eliminado correctamente.
17-Ajuste y manipule la cánula de forma tal de prevenir pliegues que puedan
alterar el flujo.
18- Forzar el introductor o la tapa hemostática dentro del conector puede producir
agrietamiento por tensión.
~ MEDIKAR S.A.
0045;REFOUAOON, __ ¿Á...i-.Dlrec. Tecnologra Médica .
INSTRUCCIONES DE USO
19- Los usuarios asumen la responsabilidad por alguna variación en los
procedimientos extracorpóreos que puedan comprometer el uso previsto para
el dispositivo.
20- NO suture alrededor del tope. El anillo de sutura se provee para suturar
correctamente la cánula al paciente.
Efectos Adversos potenciales
Los efectos que pueden estar asociados a la canulación arterial son los siguientes:
1- Lesión vascular con o sin necesidad de intervención quirúrgica.
2- Formación de trombos.
3- Embolismo de aire o de partículas.
4- Infarto de Miocardio.
5- Disminución de flujo con requerimiento de reemplazo de fluidos o transfusiones de sangre.
6- Infecciones.
7- Alergia o reacción anafiláctica a medios de contraste o componentes de dispositivos.
8- Pérdida de una extremidad.
9- Falla renal.
1O-Muerte
11- Falla al atravesar el sistema vascular.
PUNTO 3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos
o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser
provista de información suficiente sobre sus características para identificar los
productos médicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura;
Cuando considere el uso de un oxigenador, utilice el tubo de salida de la Bomba TandemHeart para la
conexión del mismo.
La introducción de un oxigenador en el circuito extracorpóreo resultará en una reduccíón del flujo
máximo posible en función de los componentes del circuito extracorpóreo y oxigenador (cánula de
entrada y/o salida) elegidos por el médico. Las curvas HQ proporcionadas en las instrucciones de uso
15
~ MEDIKAR S.A.
004
•
de la Bomba TandemHeart, así como los datos de la caída de presión provistos en el etiquetado del
oxigenador, ayudarán a determinar el flujo máximo alcanzable cuando un oxigenador se introduzca en
el circuito extracorpóreo.
Con una cánula venosa de 21 Fr 62 cm, una cánula arterial 17 Fr, y un oxigenador de fibra hueca con
una caída de presión nominal de 100 mmHg o menos, y 7 LPM de flujo, el rango de flujo posible de la
Bomba TandemHeart será de 1,0 a 4,0 LPM. Con canulación quirúrgica (cánula de entrada de flujo de
30 Fr y 24 Fr de salida) y un oxigenador de fibra hueca con una caída de presión nominal de 100
mmHg o menos, y 7 LPM de flujo, el rango de flujo posible de la Bomba TandemHeart será 1.0 a 8.0
LPM.
PUNTO 3.4 -Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico
está bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como
los datos relativos a la naturaleza y la frecuencia de las operaciones de mantenimiento
y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen
funcionamiento y la seguridad de los productos médicos:
Procedimientode Inserción de la CánulaTranseptalEFI EF72:
1- Utilice la técnica estándar de punción transeptal para acceder dentro de la aurícula izquierda
desde la vena femoral
2- Dilatar el sitio de punción con el catéter transeptal de la manera usual
3- Introducir un hilo guía, diámetro máximo 0.035 in, largo mínimo 170 cm, dentro de la aurícula.
4- Remover el catéter transeptal dejando el hilo guía en la aurícula
5- Colocar el dilatador en el hilo guía y hacerlo avanzar por este hasta la aurícula para dilatar la
fosa oval. Monitoree en progreso utilizando fluoroscopia.
6- Remover el Dílatador de dos etapas
7- Chequear que los orificios de des-aireación en el Obturador estén abiertos, luego una el
obturador a la Cánula Transeptal.
a. Remueva el obturador con la tapa azul de su envoltura protectora. No remueva la tapa
azul del obturador
b. Llene una jeringa con solución salina
c. Coloque a jeringa llena al puerto Luer proximal del obturador
REFOOAooN' I£e ) ,dDlrec. Tec;[,';gla M~7,. (
INSTRUCCIONES DE USO
0045\-liAr~. .",' l' ;-,0 d.
A l.....¥,~ .' "",'('1' .,~
""",' .~d. Deslice la tapa hemostática cerca de 10 cm hacia el extremo distal del obturador para
exponer los dos orificios cerca del extremo proximal
e. Irrigue solución salina a través del obturador.
~ MEDIKAR S.A.
f. Deslice la tapa hemostática al extremo proximal del obturador.
g. Remueva la jeringa del puerto Luer
h. Remueva la cánula de su envoltura protectora e inserte el obturador dentro del lumen de
la cánula transeptal. Asegúrese que la tapa azul del obturador se encuentre en su lugar
antes de insertarlo dentro de la cánula.
8- Avance la Cánula/Obturador por la guia hasta la auricula izquierda de la siguiente forma:
a. Si se desea minimizar la pérdida de sangre a través del obturador, anexe una válvula
hemostática con llave de 3 vi as al puerto Luer del obturador.
b. Abra la válvula hemostática lo mínimo indispensable para permitir el pasaje del hilo guia
c. Cargue la cánula/obturador en la guia y avance hasta el ensamblado que limita con la
fosa oval.
d. Bajo f1uoroscopia o cineangiografia, utilice las marcas radio opacas localizadas al
principio y al final de la sección reforzada de la cánula para guiar la disposición de la
cánula dentro de la auricula izquierda. No introduzca la punta de la cánula dentro de la
vena pulmonar o a través de la válvula mitral.
e. Cierre la válvula hemostática
9- Confirme la posición de la Cánula Transeptal asegurándose que todos los orificios de drenaje
están en la auricula izquierda. Los métodos que siguen pueden servir para ello:
a. Usando fluoroscopia, confirmar que el final de la sección reforzada de la cánula y la
punta de la misma está en la auricula izquierda
b. Inyecte contraste a través de la llave de tres vi as y confirme la posición por Fluoroscopia
c. Use Ecocardiografia trans-toráxica, trans-esofágica o intracardíaca
d. Conecte el transductor de presión a la Llave de3 vi as y observe la curva de presión.
e. Tome una muestra de sangre y determine el contenido de oxigeno.
10- Retire la guia.
PRECAUCIONRetire el hilo guia antes de retirar el Obturador para prevenirque la guia sea atrapada en los orificios de drenaje de laCánula Transeptal
17
W MEDIKAR S.A.
,O O Ji ~ RUOt.IADo~. '-fr iJ)', 0Irec: la . .~-~ :Mr.:'t' ....¡.•. 1•• ,*,,~'-,...,.jIINSTRUCCIONES DE lJ$;.3~
,c, :'~,' .
11- Remueva el Obturador, dejando la tapa hemostática sobre la cánula para minimizar la pérdida
de sangre. Clampée la Cánula Transeptal en la zona de c1ampeo tan pronto como se retire el
obturador.
12- Remueva la tapa hemostática.
Procedimiento de Inserción de la Cánula Arterial:
1- Utilice técnica quirúrgica o percutánea para mantener estéril la cánula.
NOTA: Se recomienda un arteriograma para asegurar que el vaso tiene el tamaño adecuado
para introducir la cánula.
NOTA: Para inserción percutánea, la arteria debe ser secuencialmente dilatada para admitir la
Cánula arterial, utilizando vasodilatadores.
NOTA: El introductor ha sido diseñado para aceptar como máximo guias con diámetro de 0.038
pulgadas.
2- Inspeccione el envoltorio si hay roturas y la fecha de vencimiento. Si no se encuentra dañado y
el producto no expiró, traslade la cánula arterial y el introductor al campo estéril utilizando
técnica aséptica.
3- Coloque el introductor dentro de la cánula arterial hasta que la tapa hemostática roja se asiente
firmemente en el borde del conector de la cánula. NOTA: Cheque la tapa Luer y asegúrese que
está bien sujeta antes de utilizar la cánula.
NO inserte el introductor dentro de la cánula si la tapa hemostática roja no está en su lugar.
4- Cuando la colocación de la cánula se haya realizado, remueva la guia (si la ha utilizado) y el
introductor. Deje la tapa hemostática roja en la cánula para minimizar la pérdida de sangre.
NOTA: Los marcadores radio-opacos se proveen en la punta de la cánula para ayudar en el
posicionamiento de la misma. El Stop de la cánula tiene la función de minimizar la inserción de
la cánula más allá de la longitud de trabajo.
PRECAUCIONRetire el hilo guía antes de retirar el Obturador para prevenirque la guía sea atrapada en los orificios de drenaje de laCánula Arterial
5- Clampee la cánula arterial en la zona de c1ampeo, entre el conector y la sección reforzada.
CLAUDIA V MARTINEZPRESIDENTEMEDlKAR S.A.
~ MEDIKAR S.A.
PRECAUCIONSi c1ampea muy cerca del conector puede dañar el extremodel mismo. Sí clampea la zona reforzada se puede producirdistorsión permanente de la pared y/o colapso del lumen.
PRECAUCION No intente c1ampear el Introductor
6- Remueva la tapa hemostática roja.
7- Llene lentamente el resto de la cánula con el fluido de cebado estéril desplazando todo el aire
hasta alcanzar el extremo del conector del tubo antes de conectar el tubo lleno de liquido.
8- Asegure la cánula mediante sutura, utilizando el anillo provisto. NO suture directamente
alrededor de la cánula ya que esto puede dañarla.
Nota: Se puede requerir cierto esfuerzo para rotar el anillo de sutura y dejarlo de lado correcto
antes de proceder a la sutura.
9- Registre la profundidad de inserción.
NOTA: Los marcadores de profundidad de inserción de la cánula son utilizados para asegurar
que la cánula arterial no se haya movido durante la colocación inicial.
10- Cuando se determina que ya no se requiere derivación extracorpórea, la cánula debe ser
removida cuidadosamente, y el lugar de realización del procedimiento debe estar
acondicionado para práctica quirúrgica.
Preparación de la Bomba de Sangre
NOTA: Son requeridos dos individuos para realizar el purgado inicial y el proceso de de-aireación: un
operador del Controlador por fuera del sitio estéril provisto con la jeringa estéril para purgar la Bomba y
un técnico estéril quien manipulara la Bomba para facilitar la remoción de aire.
1- Purgar el sistema de Infusión del Controlador de acuerdo al Manual del Operador
2- Presentar la Bomba estéril al Técnico en el campo estéril. El Técnico de la Bomba presenta el
extremo le la linea de comunicación de la Bomba al operador del Controlador, por fuera del
campo estéril
lA V MARTINEZPRESIDENTEMEDlKAR S.A .
•
~ MEDIKAR S.A.
3- El Operador de Controlador conecta la línea de infusión de la Bomba al Filtro Bacteriológico al
final del tubo de infusión, por detrás del Controlador y conecta la línea de electricidad al frente
del Controlador.
4- El Operador del Controlador utiliza la jeringa para lentamente inyectar fluido dentro de la línea
de infusión de la Bomba, para purgar la parte inferior de la Bomba. Esto llenará gradualmente
la parte inferior. Eventualmente, el sello entre la parte inferior y superior de la Bomba se
perderá, y el líquido podrá llenar la parte superior también.
NOTA: Mantenga presión continua sobre la jeringa durante el proceso de priming para asegurarse
que todo el aire es evacuado, cierre la llave de tres vías a la jeringa antes de retirar la presión.
5- Cuando la solución comienza a emerger dentro de la parte superior de la bomba, el operador
del Controlador arranca la Bomba a una velocidad nominal seteada entre 6500 -7500 RPM. No
mantenga encendida la Bomba por periodos de más de 30 segundos cada uno durante este
procedimiento.
6- El Operador del Controlador debe continuar inyectando fluido desde la jeringa mientras el
Técnico de la Bomba voltea la Bomba varias veces para facilitar el purgado de aire.
7- Inspeccionar la parte inferior de la Bomba en busca de burbujas.
8- Cierre la llave de 3 vias, manteniendo presión hasta que la llave esté completamente cerrada.
9- Remueva las tapas de los tubos de entrada y salida de la Bomba.
10- Setear el transductor de presión dentro del soporte de montaje
11- Encaje la Bomba de infusión y el detector de burbujas en el Controlador
12-Verificar el flujo de la infusión hacia la Bomba a través de contador de gotas (10 +/- 3 gotas x
min)
Purgado de la parte superior de la Bomba
1- El técnico estéril deberá llenar los tubos de la Bomba con solución fisiológica usando una
jeringa. Golpee suavemente la Bomba para movilizar cualquier burbuja de aire que hubiera.
2- Clampee ambos tubos por debajo del nivel de la solución fisiológica. Verificar que la parte
superior de la Bomba está libre de aire.
INSTRUCCIONES DE USO
o 04 5 RE~N'. LOltec, '11 blogla Médl<i"
~.M A,?-' "'. ,)o.
FOL
~ ...6.... '" "~O~,*"0'
NOTA: No deje los tubos de entrada y~iaa1íe la Bomba c1ampeados por periodos prolongados .,,. "
de tiempo con el tubo de infusión montado en la Bomba de infusión, ya que esto podría causar un
aumento de presión en el sistema, con encendido de alarmas o pérdidas potenciales. Si los tubos
de entrada y salida deben permanecer clampeados, considere remover el tubo de infusión de la
Bomba de infusión.
~ MEDIKAR S.A.
Conexión de las Cánulas a la Bomba
1- Inserte las cánulas de entrada y salida al paciente de la manera habítual y clampee.
2- Realíce una conexión "húmedo a húmedo" desde la cánula de salida de la Bomba hacia el tubo
marcado con rojo de la Bomba. Asegúrese que la conexión realizada esté libre de aire y en ese
momento, libere el clamp del tubo de la Bomba, manteniendo la cánula c1ampeada.
3- Realice una conexión "húmedo a húmedo" desde la cánula de entrada de la Bomba hacia el
tubo marcado con azul de la Bomba. Asegúrese que la conexión realizada esté libre de aire y
en ese momento, libere el clamp del tubo de la Bomba, manteniendo la cánula clampeada.
4- Inspeccione el circuito extracorpóreo por aire. Si hubiera aire atrapado, utilice la salida Luer lock
en la cánula de la salida de la Bomba para evacuar el aire, o abra el sistema y realice todas las
conexiones nuevamente.
5- Una vez que todo el aire se purga del circuito extracorpóreo, colocar el tubo de la Bomba hasta
el segundo tope de los conectores de la cánula de salida y entrada de la Bomba.
6- Libere el clamp de la cánula de entrada de la Bomba seguido del clamp de la cánula de salida
de la Bomba, y poner en marcha inmediatamente la Bomba a mínima velocidad.
Advertencia: No intente retirar el tubo del circuito de sangre de las cánulas una vez que haya sido
insertado hasta el segundo tope. Esto podría dañar las cánulas.
CLAUDIA V MARTINEZPRESIDENTEMEDlKAR S.A./
7- Considere la posibilidad de asegurar todas las conexiones de los tubos.
8- Aumente la velocidad de la Bomba lentamente a la posición deseada. Monitoree al paciente
utilizando procedimientos médicamente apropiados durante el período de circulación
extracorpórea. Durante el soporte, el Tiempo de Coagulación Activado (ACT) debe ser
mantenido en aproximadamente 200 segundos para ayudar a controlar la formación de
trombos.
INSTRUCCIONES DE uso~ MEDIKAR S.A.
Sujeción de la Bomba:
0045 / .REFOUAooN' 1---O/lIlei Cñologi~M;;;;;;:'-:--'". éd'ca
NOTA: El soporte, la musiera y los sujetadores de los tubos se suministran sin esterilizar.
Precaución: la musiera se debe colocar por encima de la rodilla del paciente para evitar dobleces de
la cánula debido al movimiento de la pierna del paciente.
1. Elimine los paños estériles de los sitios de las cánulas y coloque la musiera alrededor de la pierna
del paciente por encima de la rodilla de manera que el área lisa de la musiera quede en la cara anterior
del muslo. La porción solapada debe quedar en la parte posterior del muslo. Asegure la musiera en su
lugar superponiendo los extremos y ejerciendo presión.
2. Coloque el soporte de Bomba sobre la musiera y presione sobre el Velcro@. Inserte la Bomba en el
soporte hasta que la Bomba asiente en su lugar.
3. Asegure las cánulas de entrada y salida de la Bomba al paciente por medio de suturas y parches.
Fije las cánulas en la musiera.
NOTA: Asegúrese de que la Bomba está descubierta y sea visible en todo momento para vigilar
constantemente.
Advertencia: Si no se aseguran las cánulas de entrada y salida de la Bomba al paciente puede
resultar en desprendimiento de la cánula de la auricula izquierda (solamente para canulación
transeptal) y I o pérdida de sangre excesiva.
:B:Re~f~er~e~1lc~ia'!¡=:::JD[ies~cr~i¡'ll~cEiÓ~Il~=11 Sooorte2 Faia3 Sujetadores de los tubos
~ MEDIKAR S.A.
Detención de la Bomba
1. Detener la Bomba pulsando el botón StartlStop (Inicio/Detención) del Controlador. Considere la
posibilidad de reducir la velocidad de la Bomba al mínimo antes de detener la Bomba.
2. Inmediatamente después de detener la Bomba, c1ampee la entrada y/o salida de las cánulas o
líneas de la Bomba para prevenir flujos retrógrados.
Especificaciones
A continuación se observan las características del flujo de la Bomba a lo largo de un rango de
condiciones. Las tasas de flujo representan la relación entre RPM y el diferencial de presión entre la
entrada y salida. El caudal de flujo se estima mediante el uso de esta tabla, la RPM de la Bomba y la
presión díferencial entre la entrada y la salida.
El Controlador Escort TandemHeart puede ser ubicado sobre la superficie de una mesa, sobre el riel
de una cama o sobre un pie de suero. El Controlador tiene una manija de transporte para facilitar su
traslado.
Sistema de Infusión
El Sistema de Infusión está diseñado para proporcionar un flujo de infusión constante a la Bomba.
La Bomba de Infusión, el soporte de montaje del Transductor de Presión, y el Detector de Burbujas de
aire están situados en el panel de infusión del Controlador. La Bomba de Infusión está diseñada para
liberar de forma permanente 10:1:1 ml/h de líquido de infusión.
El Transductor de Presión mide la presión de operación del Sistema de Infusión. El Controlador activa
la alarma si la presión de infusión excede 600 mmHg, si es menor a 50 mmHg o en caso de error en la
Bomba de Infusión o problemas con la tubuladura de infusión.
El Detector de Burbujas de aire monitorea el aire en el Sistema de Infusión, para evitar una embolia.
Cualquier burbuja de aire que cumpla con el tamaño mínimo de burbujas de aire (~ 21Jl)será detectada
y se generará una alarma.
Advertencia: SÓLO utilice bolsas de plástico IV de solución salina para la infusión.
Advertencia: El correcto funcionamiento del Sistema de Infusión depende del conjunto de infusión utilizado.
/
~ MEDIKAR S.A.
00451~~]INSTRUCCIONES DE USO
Advertencia: Utilizar solamente solución salina con un anticoaguiante, como fluido de infusión. Cualquier otra
sustancia de Infusión puede dañar la Bomba y causar una falla catastrófica.
Advertencia: El receptáculo del Transductor de Presión es sólo para transductores de presión suministrados con
el conjunto de infusión. La conexión de cualquier otro equipo podría dañar al Controlador.
8
Componentes del Sistema de Infusión
1 Bomba de Infusión
2 Linea de infusión de la Bomba de Sangre (se muestra colocada a través del detector de Burbujas de aire)
2a Llave de cierre de 3 vias
2b Transductor de Presión
2c Conector eiéctrico/Cable del Transductor de Presión
2d Filtro bacteriológico
2e Guía de linea
3 Soporte de montaje del Transductor de Presión
4 Funda de protección
5 Detector de burbujas de aire
6 Bolsa de infusión
~ MEDIKAR S.A.
7 Manija de transporte
8 Cámarade goteo
9 Extensiónpara la bolsa de infusión
0045 .~~~
INSTRUCCIONES DE USO
Motor de Control secundario
El Controlador está diseñado con dos unidades de motor, uno primario y otro secundario. La
conmutación entre las unidades de control primario y secundario se produce automáticamente.
Cuando ocurre una conmutación automática, el Controlador cambiará las unidades de motor y tratará
de volver a arrancar la Bomba. El Controlador mostrará la siguiente pantalla y una alarma.
AttontionController has switched to backup.Ensure pump is connected to the
controller and the pump lower housing lade.aired and filiad with saline.
Fot~ h' l~ .uppatlcal:1-«K).31J.l007 (lJSAJ
1..••1257$6182 (htOtNl!ionC)
>Conlinuo
lA v. MARTINEZPRESIDENTEMEDIKAR S.A.
La conmutación se produce si el Controlador detecta que la Bomba se ha detenido o no está
funcionando a la velocidad correcta. Esto puede ocurrir en el caso de un fallo de la Bomba o
Controlador, pero también puede ocurrir si la Bomba se desconecta mientras está funcionando o si se
presiona el botón de arranque de la bomba cuando se desconecta la misma.
El funcionamiento de la unidad de motor primario o secundario se puede confirmar en la pantalla
SERVICE DATA (ver Tabla de Procedimiento de Verificación del Controlador).
Panel de control del operador
El panel de control del operador consiste de una pantalla de visualización principal, un botón de control
giratorio (RUEDA), Botones de control y una pantalla secundaria. La pantalla principal sirve como el
medio principal para transmitir visualmente el estado del sistema a través de símbolos gráficos y
valores numéricos (por ejemplo, Bomba en funcionamiento, Bomba parada, nivel de batería, etc.) y
otros parámetros críticos del sistema como PUMP RPM SET POINT y FLUJO DE LA BOMBA. La
pantalla secundaria se compone de la lectura de un gráfico en barras que está iluminado (verde) en
proporción a la velocidad de la Bomba entre 3500-7500 RPM. La rueda se utiliza para navegar por los
~ MEDIKAR S.A.
0045REFOUAOON;O/ree.Tec'
INSTRUCCIONES O
menús y/o controlar la velocidad de la Bomba. El panel de control del operador también ofrece
conectores para la Bomba TandemHearl, el Transductor de Presión y opcional para el Sensor de Flujo
TandemHearl.
. ',~.'
-•
Cable de alimentación y encendido
1. Conecte el cable de alimentación al módulo de entrada de tensión CA.
2. Conecte el cable de alimentación a la toma de tensión CA de pared. El indicador luminoso de
tensión CA se iluminará y correrá el ventilador para enfriar el sistema.
3. Pulse el interruptor de encendido.
4. Si el interruptor de encendido se pulsa y la tensión CA no está disponible, el Controlador
funcionará con energía de la bateria. La alarnla NOW ON BATTERY POWER se mostrará hasta
completar la prueba automática.
Advertencia: Las baterías deben estar completamente cargadas antes de su uso. Para asegurarse de que las
. baterías estén completamente cargadas, el Controlador debe permanecer conectado a la tensión CA cuando se
encuentraalmacenado.Las bateríasque no se han cargado completamentepueden proporcionarmenos de 1 hora de funcionamientoen
modobatería.Consulteel indicador de estado de la batería para ver el estado de carga de la baterla.
Prueba automática al encender el Controlador
Una vez encendido, el Controlador realizará una serie de diagnóstico automático. Si alguna prueba
falla, aparecerá un mensaje y tendrá lugar una alarma.
ClAU lA V. MARTINEZPRESIDENTEMEDIKARSA
INSTRUCCIONES DE USO~ MEDIKAR S.A.
0045 REFOIJADON"Dlrec; Tec';,
Advertencia: Si una vez encendido el Controlador, aparece el mensaje SYSTEMSELF-TEST FAILUREdurante
el diagnóstico automático, el Controlador no está funcionando correctamente y debe ser reemplazado lo antes
posible. Si se requiere soporte inmediato de emergencia a un paciente y no hay un Controlador de reemplazo
disponible, no apague el Controlador. El Controlador está diseñado para proporcionar un control de la Bombaen
caso de un fallo en el diagnóstico automático hasta que esté disponibleun Controlador de reemplazo.
Cuando todas las pruebas automáticas se completan satisfactoriamente, el Controlador pasará
automáticamente a la pantalla de inicio STARTUP. Con esto se verifica el funcionamiento adecuado
del sistema.
Ready to Setup Pump>Skip Instructions
Verificación de las funciones del Controlador
Antes de utilizar el Controlador para soporte del paciente, debe ser confirmado el funcionamiento
adecuado a través de una serie de pruebas de verificación. El equipo de demostración (Bomba,
conjunto de infusión, reservorio de fluido, etc.) proporcionado con el TandemHeart debe ser utilizado
para este proceso de verificación. Una vez que este todo preparado y que se haya realizado la
instalación del Sistema de Infusión, colocar el detector de burbujas de aire; todas las conexiones de la
Bomba deben estar en su lugar (consulte la sección de Configuración del Controlador para estos
procedimientos), la prueba del sistema debe realizarse para verificar que todas las funciones del
Controlador funcionan correctamente. Corrija todas las condiciones de alarma y borre todos los
mensajes de alarma antes de iniciar el siguiente procedimiento de verificación del Controlador.
Advertencia: La presión del Sistema de Infusión no debe superar los 2000mmHg durante la prueba del Sistema
de Infusión.Esto podría dañar el transductor de presióny llevar a unamonitorizaciónerrónea de la presión.
" MART\NEZIAv.PRESIDENTEMEDlKAR s.p..
~ MEDIKAR S.A.
Procedimiento de Verificación del Controlador
1. Desenchufe el Controlador de lade alimentación de CA.
tem a-verificar
Detector de burbujas
de aire
Sistema
Alimentación
Acción
1. Retire la tubuladura de la Iinea deinfusión de la Bomba del detector deburbujas de aire
2. Vuelva a colocar la tubuladura dela linea de infusión de la Bomba enel detector de burbujas de aire
3. Pulse el botón SILENCE
Resultado
• Sonará una alarma, cambiará a lapantalla ALAR M• Se visualiza el mensaje de alarmaINFUSATE AIR BUBBLE• Suena una alarma audible• Se visualiza el mensaje de alarmaINFUSATE AIR BUBBLE
• Se borra el mensaje de alarmaINFUSATE AIR BUBBLE• La alarma desaparece; cambia a la
antalla PUMP READY• Sonará una alarma; cambia a lapantalla ALARM• Se muestra la alarma NOW ONBATIERY POWER• Se observa el indicador de estadode alimentación CA:
2. Enchufe de nuevo el Controlador. • Se observa el indicador de estadode alimentación CA en verde:
3. Pulse el botón SILENCE • Se silencia la alarma .• Se borra el mensaje de alarma NOWON BATIERY POWER; cambia a lapantalla PUMP READY
Arranque de la Bomba
Sistema de Infusión
1. Pulse START I STOP PUMP
1. Pulse el botón MENU y seleccioneSTATUS2. Clampear momentáneamente latubuladura de infusión entre elTransductor de Presión y la Bombade sangre.3. Seleccione BACK para volver a lapantalla MENU. Seleccione PUMPREADY SCREEN para regresar a la
antalla PUMP READY SCREEN.
OlA V. MARTINEZPRESIDENTEMEDlKARSA
• La Bomba arranca.• El indicador verde PUMP STATUSse muestra de la siguiente manera:•• La Presión de infusión, como seobserva en el segmento PRESiÓN IVde la pantalla STATUS (no debeexceder 600 mmHg).
Unidad de Control del 1. Pulse el botón MENU y seleccione
Motor secundario SERVICE DATA.
~ MEDIKAR S.A.
o 04 5 ~~~i-!~:'INSTRUCCIONES DE USO .
• Los indicadores PUMP SPEED ISET POINT muestran un aumento dela velocidad cuando el selector se giraen sentido horario.• Los indicadores PUMP SPEED ISET POINT muestran unadisminución de la velocidad cuando elselector se gira en sentido antihorario.NOTA: Borre cualquier alarma deLOW FLOW Que oueda ocurrir .• El estado del Controlador indica que
la Bomba está funcionando con la
unidad de control del motor primario .
Observe los indicadores PUMPSPEED I SET POINT situados en lapantalla principal y secundaria:1. Gire el selector en sentido horariopara aumentar la velocidad de laBomba.2. Gire el selector en sentido antihorario para disminuir la velocidadde la Bomba
Ajuste de la velocidad
(entre 3500-7500
RPM)
2. Seleccione BACK para volver a lapantalla MENU. Seleccione PUMPREADY SCREEN.3. Desconecte la Bomba delControlador.
• Suena una alarma y cambia a lapantalla ALARM.• Se observa la alarma PUMPSTOPPED.• El indicador PUMP STATUS semuestra en rojo:•4. Pulse el selector para salir de la
pantalla.5. Vuelva a conectar la Bomba alControlador. Pulse el botónSTART/STOP.
• Se inicia la Bomba,pantalla PUMP• El indicador PUMPmuestra en verde:•
cambia a laREADY
STATUS se
6. Mientras observa los indicadoresPUMP SPEED/SET POINT situadosen la pantalla principal y secundaria.7. Gire el selector en sentido horariopara aumentar la velocidad de laBomba.8. Gire el selector en sentido antihorario para disminuir la velocidadde la Bomba.
• Los indicadores PUMP SPEED ISET POINT mostrarán el aumento dela velocidad a medida que el selectorgira hacia la derecha.• Los indicadores PUMP SPEED ISET POINT mostrarán la disminuciónde la velocidad a medida que elselector gira en sentido anti horario.NOTA: Borre todas las alarmas deLOW FLOW que puedan ocurrir.
~ MEDIKAR S.A.
•
9. Pulse el botón MENU y seleccione • El estado del Controlador indica queSERVICE DATA. la Bomba está funcionando con la
unidad de control del motorsecundario.
Prueba de Gire el interruptor de encendido en la parte posterior del Controlador a OFF.
Finalización Retire todos los componentes de prueba del Controlador.
Si el Controlador no pasa cualquiera de estas pruebas, o en la puesta en marcha de diagnóstico
automático aparece un mensaje de error, siga las instrucciones que aparecen en la pantalla y llame
al Servicio Técnico
Mantenimiento después de cada uso
Advertencia: No rocie solución bactericida directamente sobre el Controlador.
Inmediatamente después de usar el Controlador con un paciente, el Controlador debe limpiarse a
fondo con el siguiente procedimiento:
1. Desconecte la alimentación de CA antes de limpiar la parte exterior del Controlador.
2. Limpie el exterior del Controlador con una solución bactericida, pulverice la solución sobre un paño y
limpie la unidad.
3. Reconecte la alimentación de CA al finalizar la limpieza.
4. Compruebe que se ilumina el indicador de corriente sobre el panel de control del operador.
5. Verifique que los ventiladores de refrigeración están encendidos.
6. Limpie y/o esterilice el Sensor de Flujo de acuerdo con la politica del hospital.
7. Guarde el Sensor de Flujo en un lugar seguro.
Mantenimiento preventivo recomendadoNOTA: La fecha de mantenimiento preventivo realizado se encuentra en el Panel de entrada del
Controlador.
Acción Cada 2 años Cada 5 años
Calibración de la Bomba de Infusión "Verificación del suministro de tensión vVerific¡¡ción de ventiladores y rejillas de ventilación vReemplazo de la bateria del reloj "Reemplazo de las baterías principales v
/ lA V MARTINEZPRESIDENTEMEDlKAR S.A.
~ MEDIKAR S.A. INSTRUCCIONES DE O
-la Médi;;;,
1...... . ! .'
7500 RPM ,: I
6600 RPM I, 5500RPM
:
: 4500 RPM___ o .,~ . : "_O" • ... ,.. __ o ..
3500RPM
:
500
_ 400
~EÉ.l:l. 300E?el!!,. 200
~el.::i
100
oo 1 2 3 4
Q, Flowrate (LPM)5 6 7
PUNTO 3.5 - La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la
implantación del producto médico.
PRECAUCION Solo personal médico con dominio de las técnicas decanulación transeptal deben llevar a cabo este procedimiento
PRECAUCION El producto está diseñado para ser usado en un ambienteclínico controlado y por personal entrenado.
NOTA: Si utiliza una cánula transeptal como cánula de entrada a la Bomba, considere realizar una
ecografía esofágíca, intracardiaca o transtorácica para reconfirmar el posicionamiento de la cánula
transeptal en la aurícula izquierda ahtes de iniciar la Bomba.
Advertencia: Para evitar quemaduras, asegúrese de que la Bomba está asegurada en el soporte de
Bomba. No la cubra con frazadas, sábanas, toallas, etc.
LAUDIA V. MARTINEZe PRESIDENTE
MEDIKAR S.A.
~ MEDIKAR S.A.
o O4 S ~~~~:;(¿;f:...-INSTRUCCIONES DE US éd'ca
Advertencias y Precauciones Generales:
- Leer el manual antes de utilizar el Controlador con la Bomba TandemHeart.
_ El Controlador Escort TandemHeart está destinado a ser usado únicamente con la Bomba
TandemHeart y el Sensor de Flujo TandemHeart. No existen datos sobre la seguridad o rendimiento
que establezcan compatibilidad con algún componente o dispositivo de otro fabricante.
PUNTO 3.6- La información relativa a los riesgos de inteñerencia recíproca
relacionados con la presencia del producto médico en investigaciones o tratamientos
especificos.
No corresponde
PUNTO3.7- Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la
esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de
reesterilización.
No utilizar si el envase estéril está dañado o abierto
PUNTO 3.8 - Si un producto médico esta destinado a reutilizarse, los datos sobre los
procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, el
acondicionamiento y; en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser
reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número posible de
reutilizaciones.
• Bomba y Cánulas:
Producto de UN SOLO USO. No REUSAR, NO REESTERILlZAR
• Controlador Escort:
No corresponde
32FARM. MARINA FRIAS
-DIRECTORA TECNICAM.N. 12657
~ MEDIKAR S.A.
o O4 ~P£FOOAOON ••LffOlrae. Tecnologla-'¡-:--
INSTRUCCIONES DE édlca
PUNTO 3.9- Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que
deba realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización,
montaje final, entre otros.
Montaje del Controlador Escort sobre una Mesa
El Controlador puede ser utilizado sobre una mesa y se debe colocar en posición vertical sobre una
superficie plana y nivelada como se muestra en la figura. Asegúrese de que la base del Controlador no
apoya sobre cables, tubuladuras o cualquier otra obstrucción. La manija de transporte se utiliza para
sostener la bolsa de infusión.
Montaje del Controlador Escort sobre un pie de suero
El Controlador puede montarse sobre un pie de suero, como se muestra en la figura, utilizando el
tornillo de sujeción localizado en la parte posterior del Controlador. Verifique que el área no se
encuentra obstruida (cables, tubuladuras, etc.); mantenga el Controlador a la altura deseada en el pie
de suero y apriete firmemente el tornillo de sujeción girando en el sentido de las agujas del reloj.
~ MEDIKAR S.A.
0045~~
INSTRUCCIONES O/reo. fa-Médica- ,
.~.'
P.-'.'jj.',"
)
"-----
Para evitar daños en el Controlador u otros componentes del sistema TandemHeart, fije el Controlador
en el pie de suero a una altura donde la estabilidad del pie no se vea comprometida.
Para evitar daños al Controlador u otros componentes del sistema TandemHeart, asegúrese de que el
Controlador está bien sujeto al pie de suero. El tornillo debe ser revisado periódicamente cuando se
utiliza el Controlador se encuentra montado en un pie de suero.
Para quitar el Controlador del pie de suero. agarre firmemente la manija del Controlador y gire el
tornillo del soporte de sujeción en sentido contrario a las agujas del reloj para aflojar la abrazadera del
pie.
Montaje del Controlador Escort sobre el riel de la cama
34
En algunos diseños de cama. el Controlador puede ser montado junto a la cama utilizando el
enganche integrado para el riel de la cama localizado en la parte posterior del Controlador. El
Controlador debe estar seguro sobre el riel de la cama en ambos enganches y apretando el tornillo del
soporte de sujeción a una barandilla vertical de la cama.
Si no está disponible una barandilla vertical en la cama con la que asegurar el Controlador a través del
soporte de sujeción, se debe tener cuidado para asegurarse de que los enganches del Controlador
están perfectamente insertados en el centro de la barandilla horizontal de la cama.
~ MEDIKAR S.A.
0045INSTRUCCI
Con el fin de evitar daños en el Controlador, evitar que la ropa de cama obstruya los orificios de
ventilación del Controlador.
",'
RailHookPole Clamp Knob
. "
I
111~llilll ~i:r,.BedRaíls
PUNTO 3.10 - Cuando un producto medico emita radiaciones con fines médicos, la
información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación
debe ser descripta.
No corresponde
PUNTO 3.11 - Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del
funcionamiento del producto médico.
35FRIAS
lA V MARTINEZelA PRESiDENTE
MEDli<ARS.A
Funcionamiento de la Bomba en una Emergencia
En el caso de una falla catastrófica del sistema, los controles internos de copia de seguridad pueden
ser utilizados para operar la Bomba. NO APAGUE EL CONTROLADOR.
La pantalla LCD puede estar mostrando SYSTEM SELF TEST FAILURE, puede estar en blanco o
puede congelarse como resultado de una falla de este tipo. El botón del menú, el botón de silencio, y el
~ MEDIKAR S.A.
0045INSTRUCCI
botón giratorio no funcionarán y una alarma de 3 tonos continua sonará en caso de que ocurra este
tipo de falla.
Si la Bomba estaba funcionando cuando se produjo el error, el Controlador está diseñado para
mantener la velocidad de la Bomba programada. Si la Bomba se detiene cuando se produjo el error,
deberia ser capaz de ponerse en marcha pulsando el botón PUMP START/STOP (Inicio/Parada de la
Bomba) en el panel de control del operador.
La velocidad de la Bomba puede ajustarse girando la rueda. La pantalla secundaria se puede utilizar
para proporcionar una indicación de la velocidad.
Con el fin de controlar el flujo de la Bomba de Sangre cuando se opera en este modo de backup de
emergencia, se recomienda utilizar un sistema de medición de flujo externo.
Advertencia: Durante el funcionamiento en este modo, el usuario está obligado a vigilar
constantemente el sistema ya que las pruebas automáticas del Controlador para la detección de aire,
flujo de infusión, flujo de la bomba, y funcionamiento de la bomba no están funcionales.
Si la Bomba estaba funcionando o se ha iniciado satisfactoriamente, sólo puede detenerse
desconectando el conector de la Bomba desde el panel de control del operador del Controlador. No
parar la Bomba a menos que se haya llegado a la decisión de reemplazar el Controlador o finalizar de
dar soporte al paciente. El Controlador puede no ser capaz de arrancar la Bomba una vez que ha sido
desconectada del Controlador.
Contactar con el Importador inmediatamente en caso de una falla de este tipo para recibir orientación y
apoyo adicional.
ALARMASCuando se detecta una condición de alarma la pantalla ALARM aparece en la pantalla. Hay tres clases
de alarmas: baja, media y alta prioridad. El mensaje de alarma se visualizará en un fondo rojo para las
alarmas de alta prioridad y un fondo amarillo para alarmas de prioridad media y baja. Las alarmas se
silencian a través del botón SILENCE.Cuando un parámetro monitorizado del sistema supera el rango de funcionamiento aceptable, se
genera una alarma. Hay tres clases de alarmas: baja, media y alta prioridad. El sistema de alarma del
Controlador activa un tono audible para alarmas de prioridad alta y media junto con un mensaje de
alarma rojo (alta prioridad) o amarillo (prioridad media o baja) que aparece en la pantalla ALARM
(Alarma). La pantalla ALAR M (Alarma) puede mostrar hasta seis mensajes de alarma al mismo tiempo.
Cuando existen múltiples alarmas, las alarmas se agrupan en listados de alta, media y baja prioridad y
36
INSTRUCCION
0045~ MEDIKAR S.A. ,J
¿~~
se muestran en la pantalla en el orden de prioridad. Si se presentan varias alarmas de alta, media o
baja prioridad, cada alarma se visualiza en el grupo de prioridad alto, medio o bajo correspondiente;
según el orden de aparición la alarma más reciente se visualiza en la parte superior de cada lista.
El tono audible corresponderá a la alarma de la parte superior de la lista. La alarma superior mostrará
dos líneas de texto: el mensaje de alarma y la acción recomendada. Todas las alarmas menores sólo
mostrarán el mensaje del aviso. Para que una alarma se borre de la lista de alarma, la condición que
causa la alarma debe volver a un rango de operación aceptable y la alarma debe resetearse al pulsar
el botón SILENCE (Silenciar). Al presionar el botón SILENCE resetea todas las alarmas en la lista de
alarmas. Cuando una alarma se borra de la lista, todas las alarmas en una posición inferior en la lista
se desplazan hacia arriba.
Si se presenta una nueva alarma, ésta se añade en la posición apropiada en la lista. Si la nueva
alarma se añade a la parte superior de la lista, la alarma sonará. Sin embargo, si una alarma de
prioridad alta ha sido silenciada, una nueva alarma de prioridad media no causará una nueva alarma
audible.
restricciones.
Acción
1) Inspeccione los tubos de salida (al paciente) y
entrada (a la Bomba) y la cánula por dobleces o
Alarmas relacionadas al paciente (el soporte al paciente puede verse comprometido)
NOTA: ninguna alarma se activará si la pantalla del Controlador se encuentra en la pantalla STARTUP
(Inicio), la pantalla de instrucciones PREPARE IV SET, o la pantalla de instrucciones BLOOD PUMP
DE-AIRING (Desaire la Bomba de Sangre).
Mensaje Condición
Flujo Bajo La estimación o medición del
flujo de sangre es menor de
1LPM.
37
2) Notifique al médico a cargo
3) Evalúe. al paciente por posibilidad de
hipovolemia o fallo de corazón derecho. Si se
presenta, el usuario puede necesitar reducir RPM
de la Bomba.
4) Con un balance de fluidos normal, incremente
RPM hasta lograr el flujo deseado.
5) Llame al soporte técnico.
Detección de burbuja de aire en 1) Verifique la colocación de la linea de infusión en
la línea de infusión, o la línea de el detector de burbujas de aire.Burbuja de
aire
•
~ MEDIKAR S.A.
infusión no está insertada
correctamente en el detector de
burbujas de aire.
004INSTRUCCIONES DE USO
2) Verifique la línea de infusión entre el Filtro
Bacteriológico y la Bomba. Si encuentra una
burbuja de aire, sujete la línea de infusión distal a
la burbuja y mueva la burbuja hacia el filtro.
3) La burbuja subirá contra el flujo, y será
necesario retirar la línea de infusión del detector
de burbujas de aire.
4) Llene una jeringa y aguja estériles con infusión
de la bolsa de infusión.
5) Desconecte la línea de infusión del filtro. Inserte
la aguja dentro de la línea y purgue la burbuja
mediante la inyección de líquido de infusión.
Repita las veces que sea necesario.
6) Vuelva a conectar la línea de infusión al filtro .
Inserte la línea dentro del detector de burbujas de
aire.
7) Retire la abrazadera.
Advertencia: Para evitar la posibilidad de daños en la Bomba de Sangre o falla, no intente quitar unaburbuja desde la línea de infusión con una jeringa.
Advertencia: Con el fin de evitar una posible embolia, siempre sujetar la línea de infusión distal! aguasabajo de la burbuja, o que siempre la linea de infusión de la Bomba este desconectada del filtrobacteriológico y abierto a la atmósfera.
Alarmas del Sistema de Infusión de la Bomba (la Bomba no parará, pero el flujo a la Bomba debe ser
restablecido)NOTA: las alarmas del Sistema de Infusión no se producen si la pantalla del Controlador se encuentra
en la pantalla STARTUP (Inicio), pantalla de instrucciones CHANGE IV ASSEMBLY, la pantalla de
instrucciones PREPARE IV SET, o la pantalla de instrucciones BLOOD PUMP DE-AIRING (Desai e la
Bomba de Sangre).
FARM.MARI FRwj8tllRECTOAA TECIlICA
M.N.I2657
~ MEDIKAR S.A.
o O4 ~~~N'.,~~ Y."c, faMádica
INSTRUCCIONES DE USO
correctamente.
El Transductor de presión está
defectuoso, no ha sido
debidamente calibrado a la
atmósfera o el Transductor de
Presión no está conectado
Mensaje
Error en la
Presión de
Infusión
Error en la
Frecuencia de
Infusión
Error en el
Transductor de
Presión
Condición Acción
La presión de infusión se 1) Verifique el flujo de infusión en la cámara de
encuentra fuera de los niveles goteo.
normales. 2) Verifique que la tubuladura de infusión esté bien
Nota: usualmente causada por colocada en la Bomba de Infusión.
torcedura o restricción distal del 3) Inspeccione la tubuladura de Infusión, la llave
transductor o una fuga en la de 3 vias, la Bomba, y las conexiones por si
linea de infusión. existen torceduras, pérdidas o restricciones.
4) Vuelva a calibrar el Transductor de Presión (ver
Error del Transductor de Presión).
5) Si la alarma persiste, verifique/reemplace el
conjunto de Infusión.
6) Si la alarma persiste, llame al Servicio Técnico.
La Bomba de Infusión puede 1) Inspeccione la tubuladura de infusión, la llave
correr demasiado rápido o de 3 vlas, y las conexiones por daños, torceduras,
demasiado lento o el conjunto restricciones o pérdidas.
de Infusión puede estar dañado. 2) Verifique que la tubuladura de infusión esté bien
colocada en la Bomba de Infusión.
3) Verifique que la Bomba de Infusión está
funcionando correctamente mediante el recuento
de gota (10:1:3gotas/min.)
4) Si el recuento de la gota es siempre por debajo
de 7 gotas/mi n o superior a 13 gotas/min, avise al
médico a cargo.
1) Fije la linea de Infusión distal de la Bomba al
filtro, y a continuación, gire la llave de 3 vias hacia
la bolsa de Infusión.
2) Abra el puerto lateral de la llave de 3 vlas de
modo que el transductor este abierto a la
atmósfera.
3) Desconecte la conexión eléctrica del
Transductor de Presión del Controlador, silencie la
alarma y vuelva a conectar el Controlador.
LAUOIA v. MARTINEZ.e PRESIDEN"I<.
MEDlKAR S.A.
39
:......----
/
lNAfRl1'SF"RM. ECloAA 1ECl'IICA
.OIR 2657M.N.1
~ MEDIKAR S.A.
~OON'Oireo. Tecnol
,DrOc4l&s DE USO
4) Espere un mínimo de 16 segundos.
5) Gire la Llave de 3 vías hacia el puerto lateral y
retire la abrazadera. Vuelva a tapar el puerto
lateral de la Llave de 3 vias.
6) Si la alarma persiste, considere reemplazar el
conjunto de Infusión y llame al Servicio Técnico.
40
Acción
1) Compruebe que todas las conexiones de
alimentación de CA son seguras.
2) Si el indicador de estado de la alimentación de
CA permanece en gris después de la reconexión a
la red eléctrica, avise al médico a cargo.
3) Llame al servicio Técnico.
1) Vuelva a conectar a la red eléctrica tan pronto
como sea posible.
2) Si la alarma persiste después de la reconexión
a la red eléctrica, avise al médíco a cargo.
3) Llame al servicio Técnico.
1) Vuelva a conectar a la red eléctrica tan pronto
como sea posible.
2) Si la alarma persiste después de la reconexión
10 a la red eléctrica, avise al médico a cargo.
la 3) Llame al servicio Técnico.
que quedan
minutos de20de
volver a establecer lo antes
posible. Quedan menos de
minutos de duración de
oEl Controlador puede estar
operando con sólo una de las
dos baterías. El tiempo a
Batería se ve comprometido.
Advertencia de que la
alimentación de CA se debe
menos
duración de la bateria.
Advertencia de
Bateria
críticamente
baja
Batería Baja
Alarmas del Sistema de la Batería (El soporte al paciente puede verse comprometido si no se vuelve a
conectar a la CA.)NOTA: ninguna alarma se activará si la pantalla del Controlador se encuentra en la pantalla STARTUP
(Inicio), la pantalla de instrucciones PREPARE IV SET, o la pantalla de instrucciones BLOOD PUMP
DE-AIRING (Desaire la Bomba de Sangre).
Mensaje Condición
Energía de la El Controlador está funcionando
Batería con energía de la batería.
~ MEDIKAR S.A.
______ 1 bateria.
IRE'OUAOO N.Q1:¿(,'O O4 5 O!r~q.TecnolograMédic';
INSTRUCCIONES DE USO
Alarmas del Sistema de Monitoreo del Hardware
NOTA: Ninguna alarma se activará si la pantalla del Controlador se encuentra en la pantalla STARTUP
(Inicio), la pantalla de instrucciones PREPARE IV SET, o la pantalla de instrucciones BLOOD PUMP
DE-AIRING (Des airear la Bomba de Sangre).
Mensaje Condición Acción
Sistema El compartimiento electrónico 1) Elimine cualquier fuente de calor / aislamiento y
OVERTEMP del Controlador es >65°C. verifique que no haya nada bloqueando las
entradas/salidas de aire de refrigeración.
2) Verifique que los ventíladoresde refrigeración
están encendidos.
3) Notifique al médico a cargo.
4) Llame al servicio Técnico.
Problema con Ningún error critico en la prueba 1) Llame al servicio Técnico.
el Sistema automática fue detectado y
reconocido.
Error Sensor El Sensor de Flujo no está 1) Compruebe que el Sensor de Flujo esté bien
de Flujo funcionando correctamente. El sujeto en la tubuladura y que una cantidad
Controlador mostrará una adecuada de gel de ultrasonido se aplica entre el
estimación del flujo cuando sensor y la tubuladura.
ocurra esta condición de 2) Compruebe la conexión del Sensor de Flujo.
alarma. 3) Sustituya el Sensor de Flujo o vuelva a estimar
el flujo.
4) Llame al servicio Técnico.
Alarmas Urgente
(Alarmas que indican que la Bomba se ha Detenido)
NOTA: Ninguna alarma se activará si la pantalla del Controlador se encuentra en la pantalla
STARTUP (Inicio), la pantalla de instrucciones PREPARE IV SET, o la pantalla de instrucciones
BLOOD PUMP DE-AIRING (Des airear la Bomba de Sangre).
Mensaje
Bomba
Condición
La Bomba se ha detenido
Acción
Si la alarma no está asociada con la parada de la
41
~ MEDIKAR S.A.
O4 Itl 0t>. ') ~.O ~ Rf'"(IU~IlO~'. ~.l Dir9C. recnologla MédiCliINSTRUCCIONES DE USO
Detenida Bomba, notifique al médico a cargo.
NOTA: Esta alarma se borra automáticamente
cuando arranca la Bomba.
1) Verifique que el cable de alimentación
este conectado
Mensajes de errores en las pruebas automáticas en el encendido y de rutina
Mensaje Condición
Error en la prueba automática del Sistema Falla critica
Advertencia- No enciende
Acción
El botón START de la Bomba, la perilla de
ajuste de la velocidad, y el display de
velocidad están activos para un soporte de
emergencia.
2) Verifique que nada este ejerciendo
presión sobre los botones localizados en
el panel de control del operador
3) Notifique al médico a cargo
4) Llame al Servicio Técnico
Llamar al Servicio Técnico
Códigos de error para errores en la prueba
automática en el encendido:
• Botón Stuck
• Error Comm
• Error OC
• Error Relé
• Error Corriente de Offset
• Error Controlador de backup
Códigos de error para errores en pruebas
automáticas periódicas
• Error Comm
)
• Critico: XXX (XXX= código de error
interno)
• Error de software principal
No 1) Verifique que el cable de alime taciónFallaError en la prueba automática del Sistema~)
~42
JWlP.Rl\NSZJ ClP.UO\~~ioENiE
) :O\~p.s.p'.
),r
~ MEDIKAR S.A.
Advertencia- No enciende
Presionar el botón giratorio para seleccionar
Continue (Continuar) y regresar a la pantalla
operacional.
Critica este conectado
2) Notifique al médico a cargo
3) Llame al Servicio Técnico
Llamar al Servicio Técnico
Seleccionando Continuar permitirá operarla Bomba. Sin embargo, será generadauna alarma de problemas con el Sistemacada 5 minutos.
Códigos de error para errores en la prueba
automática en el encendido
• Error en el Detector de Burbuja
Códigos de error para errores en pruebas
automáticas periódicas
• Error batería común
• Error Sensor de Temperatura
• Error Detector de Burbuja
• Error Controlador o Bomba: prepare
para reemplazar el Controlador o
Bomba
PUNTO 3.12 - Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la
exposición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos
magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión
o a variaciones de presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición entre otras.
Consideraciones de Compatibilidad Electromagnética para el Controlador Escort.
43
Aunque el Sistema TandemHeart cumple con los requisitos internacionales de seguridad para la
Compatibilidad Eelectromagnética (EMC), se deben tomar precauciones durante su uso para evitar la
degradación del rendimiento o la interferencia con otros dispositivos.
Advertencias
I -...J
~ MEDIKAR S.A.
•
o 04 5l\~DGtrfk:;e_....INSTRUCCIONE ' . Méfl'
;;:1Cl •
~"'o~~7El d. . ( <nro, •. ~~Sh'f . S'uso e eqUipos accesorios cables, ¡¡ns,,~s~{Ie lUJo, transductores, etc.) con el Istema
TandemHeart distintos de los suministrados puede resultar en la degradación del rendimiento o
interferir con otros dispositivos.
•
•
El uso del Sistema TandemHeart en la cercanía a otros aparatos electromédicos o proxlmo a
equipos portátiles o móviles puede resultar en la degradación del rendimiento o interferir con otros
dispositivos. Si se requiere operar en las proximidades de dicho equipo, se debe tener cuidado de
seguir de cerca el Sistema TandemHeart para su correcto funcionamiento.
La radiación electromagnética de equipos en las proximidades del Sistema TandemHeart
(particularmente desfibriladores y dispositivos de electrocauterización) pueden comprometer las
lecturas de medición de flujo. Vigilar estrechamente el flujo cada vez que los dispositivos
electroquirúrgicos u otras fuentes electromagnéticas están cerca; lecturas inexactas pueden
enmascarar o falsamente provocar situaciones de alarma.
El Controlador Escort TandemHeart y la Bomba de Sangre solamente utilizan energiade RF para su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de RF son muy bajas yno es robable ue causen interferenciasen e ui os electrónicoscercanos.El Controlador Escort TandemHeart y la Bomba de Sangre son aptos para su uso entodos los establecimientos, incluidos los domésticos y aquellos conectados directamentea una red eléctrica pública de bajo voltaje que suministre energía a edificiosresidenciales.
1- •...••..•
Emisiones de RF Grupo 1CISPR 11
Emisiones de RF Clase BCISPR 11Emisiones de Clase Aarmónicos lEC61000-3-2
El Controlador Escort TandemHeart y la Bomba de Sangre están previstos para su uso en los entornos electromagnéticosespecificados a continuación. El cliente o el usuario del Controlador Escort TandemHeart y la Bomba de Sangre deberánase urarsede ue se use en estos entornos.
Prueba de Cumplimiento Directricesemisiones
Directrices
. .. ....Nivel de cumplimiento
El Controlador Escort TandemHeart y la Bomba de Sangre son aptos para su uso entodos los establecimientos, incluidos los domésticos y aquellos conectados directamentea una red eléctrica pública de bajo voltaje que suministre energía a edificiosresidenciales.
.. .. . .. ..El Controlador Escort TandemHeart y la Bomba de Sangre están previstos para su uso en los entornos electromagnéticosespecificados a continuación. El cliente o el usuario del Controlador Escort TandemHeart y la Bomba de Sangre deberánase urarse de ue se use en estos entornos.
• 1.1Prueba de Nivel de prueba lEC 60601inmunidad
Fluctuaciones devoltajel Emisiones
~:rpfi~~~~aciones d~ Cumple
tensión lEC 61000-3-3. .
DescargaelectroestáticalEC 61000-4-2
I 2kV, I 4kV, I 6 kV por I 2kV, I 4kV, I 6 kV por Los suelos deben ser de madera, concreto ocontacto contacto losas cerámicas. Si los suelos están cubiertos+2kV + 4kV + 6 kV 8 kV or 2kV + 4kV I 6 kV I 8 kV de material sintético, la humedad relativa-, . - , - . I pI: -. , deberá ser de al menos el 30%.aire por aire
44
~ MEDIKAR S.A.
0045INSTRUCCIONES DE USO
I 2kV, I 4kV, I 6 kV por I 2kV, I 4kV, I 6 kV porcontacto indirecto a través de contacto indirecto a travésun plano de acoplamiento de un plano devertical/horizontal acoplamiento
vertical/horizontalTransitorios :!:: 2 kV para líneas de suministro :t 2 kV para líneas de La calidad de la red eléctrica debe ser la deeléctricos de tensión suministro de tensión un entorno comercial u hospitalario típico.rápidos/ I 1 kV para líneas de I 1 kV para líneas deRáfaga entrada/salida. entrada/salida.lEC 61000-4-4Sobretensiones I 1 kV modo diferencial I 2 kV I 1 kV modo diferencial I 2 La calidad de la red eléctrica debe ser la delEC 61000-4-5 modo común. kV modo común. un entorno comercial u hospitalario tínico.Caídas de <5% UT (>95% de caída en UT) < 5% UT (95% de caída en La calidad de la red eléctrica debe ser la detensión, durante 0,5 ciclo. UT durante 0,5 ciclos). un entorno comercial u hospitalario habitual.interrupciones 40% UT (60% de caída en UT ) < 40% UT (60% de caida La Bomba HVAD@siempre tendrá una fuentebreves y durante 5 ciclos en UT durante 5 ciclos). de alimentación de bateria de respaldovariaciones de 70% UT (30% de caída en UT ) < 70% UT (30% de caída conectada.potencia de durante 25 ciclos. en UT durante 25 ciclos).líneas de <5% UT(>95% de caída en UT) 1% UT (>99% de caida enalimentación durante 5 segundos UT)durante 5 segundoslEC 61000-4-11NOTA: UT es el voltaie de la red eléctrica de CA antes de la aDlicación del nivel de prueba
Prueba de Nivel de Nivel de Directricesinmuntdad prueba lEC cumplimiento
60601
RF conducida 3Vrms 3lEC 61000-4-6 (de 150 kHz 10VrmsRF radiada lEC a 80 Mhz61000-4-3 fuera de las
bandas 18M')
10Vrms (de 10 V/m150 kHz a 80Mhz dentrode lasbandas 18M')
Campos 3A1mmagnéticos dela frecuenciade línea lEC61000-4-8
3A1m Los campos magnéticos de la frecuencia de línea deberán tener íos nivelescaracterísticos de un lugar típico de un entomo comercial u hospitalario típico.
Los equipos de comunicaciones portátiles y móviles por RF no se debenutilizar a una distancia del Controlador Escort TandemHeart y la Bomba deSangre, incluyendo sus cables, menor que la separación recomendadacalculada con la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia deseparación recomendada:
Vrms d=1, 17 .jP
d=1,2.jP
d=1,2.jP (de 80 MHz a 800 MHz)
45
d=2,3.jP (de 800 MHz a 2,5 GHz)Donde P es la poiencia nominal máxima de salida del transmisor en varios 01'1)de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separaciónrecomendada en metros (m),b Las intensidades de campo de los transmisoresde RF fijos, determinadas por un estudio electromagnético del sitio, e deben serinferiores al nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia.d Se puedenproducir interferencias cerca de equipos marcados con el siguiente símbolo:
(((e)))j
10V/m (80MHz a 2,5GHz
-.•••••
INSTRUCCIONES DE USO~ MEDIKAR S.A.
004 . t)J!REFOlIADO ~' ••••• • __ •[)jrec. '1oonol la Médica
NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz. se aplica el rango de frecuencias más alto.NOTA 2: estas directrices podrian no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se veafectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.NOTA 3: errores en la pantalla de medición de fiujo del Controlador TandemHeart Escort puede producirse si el ControladorTandemHeart Escort y la Bomba de sangre se opera en la proximidad de otros dispositivos que utilizan la gama de energia deRF de 14Mhz, 94 MHz o armónicos de los mismos. La pantalla de medición de flujo del Controlador TandemHeart Escort ySensor de fiujo utilizar la energia de RF en el rango de 115,2 MHz y 1,8 MHz.
b. Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas, por sus siglas en inglés) entre 150 KHz y 80 MHz son de 6,765 MHza 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz y de 40,66 MHz a 40,70 MHz.
c. Los niveles de cumplimiento en las bandas de frecuencia ISM entre 150 KHz y 80 MHz, yen el rango de frecuencia de 80MHz a 2,5 GHz están previstas para reducir la probabilidad de que los equipos de comunicaciones móviles o portátilespuedan causar interferencias si se llevan inadvertidamente a zonas de pacientes. Por esta razón, se utiliza un factoradicional de 10/3 para calcular la distancia de separación recomendada para los transmisores en estos rangos defrecuencias.
c. Las intensidades de campo de transmisores fijos, como las estaciones de base de radioteléfono (móviles/inalámbricos) yradios móviles terrestres, radioaficionados, emisiones de radio AM y FM, Y emisiones de TV no se pueden predecirteóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético: debido a transmisores fijos de RF. se debeconsiderar la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del iugar. Si la fuerza del campo medida en el lugar en el.que se utiliza el Controlador Escort TandemHeart y la Bomba de Sangre excede el nivel de cumplimiento de RF aplicableanterior, se debe observar el Controlador Escort TandemHeart y la Bomba de Sangre para comprobar que funciona connormalidad. Si se observa un rendimiento anormal, es posible que se necesiten medidas adicionales, como reorientar oreubicar el Controiador Escort TandemHeart y la Bomba de Sangre.
d. En el ranao de frecuencias de 150 KHz a 80 MHz, las intensidades de camno deben ser inferiores a 10 V/m.
DistanCias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones portátiles y móviles por RF y elControlador Escorl TandemHearl y la Bomba de Sangre
46
Potencia nominal maxlmade salida del transmisor(W)
El Controlador Escort TandemHeart y la Bomba de Sangre están previstos para su uso en los entornos electromagnéticos enlos que las alteraciones de RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario del Controlador Escort TandemHeart y laBomba de Sangre pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas al mantener una distancia mínima entre losequipos de comunicaciones por RF móviles y portátiles (transmisores) y el Controlador Escort TandemHeart y la Bamba deSangre según se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de salida de los equipos decomunicaciones.
Distancia de se raciÓiiodé-ácuerdo con a recuencia del transmisor: mDe 150 kHz a 80 De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz d=MHz fuera de las dentro de las bandas d= [1,2] JP [2,3] JPbandas ISM ISM d= [1,2] JPd=[1,17] JP
0,01 0,12 0,12 0,12 0,2301 0,37 0,38 0,38 0,731 1,17 12 1,2 2,310 3,7 3,8 3,8 7,3100 11.7 12 12 23Para transmisores con una potencia nomina! de salida máxima no incluida en las especificaciones anteriores, la distancia den metros (m) de separación recomendada se puede calcular mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor,donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios CN) de acuerdo con el fabricante del transmisor.NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencias más alto.NOTA 2: las bandas IBM (industriales, cienlificas y médicas) entre 150 kHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de13,553 MHz a 13,567 MHz: de 26,957 MHz a 27,283 MHz: y de 40,66 MHz a 40,70 MHz.NOTA 3: se utiliza un factor adicional de 10/3 para calcular la distancia de separación recomendada para transmisores en lasbandas de frecuencia ISM entre 150 KHz y 80 MHz y en el rango de frecuencia de 80 MHz a 2,5 GHz para reducir laprobabilidad de que los equipos de comunicaciones móviles o portátiles puedan causar interferencias si se llevaninadvertidamente a zonas de pacientes.NOTA 4: estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se veafectada con la absorción la reflexión de estructuras ob.etos ersonas.
-.••••
INSTRUC~ MEDIKAR S.A. .a..,r.- •••••-"'/0/0 ~.' •••••
'CePUNTO 3.13 -Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que e
producto médico de que trate este destinado a administrarse, incluida cualquier
restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar.
El sistema de infusión del Controlador Escort provee un flujo constante hacia la bomba. Utilice
sólo sachets plásticos tipo IV de solución salina para la infusión. Otros contenedores de mayor
peso como el vidrio pueden causar el vuelco del equipo, ocasionando daños y/o errores en el
Controlador o el equipamiento circundante.
Para la infusión utilice solamente solución fisiológica con el anticoagulante como fluido de
infusión. El uso de otras sustancias puede dañar la bomba y ocasionar una falla catastrófica.
NO debe utilizarse solución de DEXTROSA.
-.PUNTO 3.14 - Las precauciones que deban adoptarse si un producto medico presenta
un riesgo no habitual especifico relacionado a su eliminación,
No corresponde
PUNTO 3.15 - Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte
integrante del mismo.
No corresponde
PUNTO 3.16 - El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición
No corresponde,el producto no es un instrumentode medición.
lAS.DIRECTORA TECNICA 47
M.N. 12657
"2014 •}lño de JfomelUlje af}lfmirante quiJlenno mrown; en e{ micentelUlrW deCCom6ate 9{avaf de :Montevideo n
Ministerio de SaludSecretaríade Políticas,Regulación
e InstitutosA.N.M.A.T.
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO: 1-47-15423-13-3
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO
n"O'4"'S de acuerdo a lo solicitado por Medikar S.A., se autorizó la
iMriPción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
característicos:
Nombre descriptivo: Sistema de Soporte Circulatorio.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 10-840 - Unidades de
Asistencia Circulatoria, Cardíaca.
Marca de (los) producto(s) médico(s): Cardiac Assist.
Clase de Riesgo: Clase IV.
Indicación/es autorizada/s: Sistema indicado para el soporte circulatorio
extra corpóreo utilizando un circuito de bypass extracorpóreo. Diseñado para
brindar asistencia ventricular a corto plazo.
Modelo/s: Sistema TandemHeart. Compuesto por:
- Controlador del Sistema TandemHeart
- Bomba TandemHeart
- Kit de Procedimiento TandemHeart
- Pack de accesorios de Infusión TandemHeart
- Montaje de Infusión TandemHeart
- Cánula Transeptal - EF 62 cm TandemHeart
- Cánula Transeptal - EF 72 cm TandemHeart
- Cánula Arterial - 17 Fr TandemHeart
- Cánula Arterial - 15 Fr TandemHeart
7
5140-8500
5120-0000
5190-0015
5100-0011
5150-0000
5140-6221
5140-6217
5130-1717
5130-1515
Período de vida útil: - Para el componente activo (controlador): quince (15)
años.
- Para los componentes estériles: tres (3) años.
Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante: Cardiac Assist, Inc.
Lugar/es de elaboración: 240 Alpha Drive, Pittsburgh, Pennsylvania, 15238
Estados Unidos.
Se extiende a Medikar S.A. el Certificado PM-1617-33, en la Ciudad de Buenos
A" 05 ENE Z015 "d ." "(5) - t d¡res, a , sien o su vigencia por cinco anos a con ar e
la fecha de su emisión.
DISPOSICIÓN NO O O4. 5
![Disposición 5804 - 13€¦ · DISPOSICION N' 5804 »2013 - }f!Ñ01YE£ (]JIC'EJ/1!EN)4.IfUO([YELJI)IS)ffi1C1WE)I qE7'fE'RJU.CONS'I1TV~ ([)lE 1813»:Ministerio áe SaCuá Secretaria](https://img.pdfslide.us/doc/110x75/5eb7edd2b932f93c7837f9ba/disposicin-5804-13-disposicion-n-5804-2013-f01ye-jicej1en4ifuoyeljiisffi1c1wei.jpg)
