Metodologia Estadística Aplicada a la Investigació Clínica

20072007

[email protected]@uab.es 11

Metodologia Estadística Aplicada a la Investigació Clínica

Presentació del programa: contingut y objectius.

20072007


PonentsPonents Marco PavesiMarco Pavesi

[email protected]@novartis.com – Senior EpidemiologistSenior Epidemiologist– PH DEV CS&E Global EpidemiologyPH DEV CS&E Global Epidemiology– Novartis Farmaceutica S.A.Novartis Farmaceutica S.A.

Caridad Pontes Caridad Pontes cpontescpontes@@palaupharma.compalaupharma.com

– Head of Clinical Research. Drug Head of Clinical Research. Drug Development & Clinical Research Development & Clinical Research

– Palau Pharma Palau Pharma

20072007


PonentsPonents Iñaki PérezIñaki Pérez

– [email protected]@uriach.com – Responsable de Estadística y gestión de Responsable de Estadística y gestión de

datos. Unidad de I + D Clínicadatos. Unidad de I + D Clínica– Laboratorios J. Uriach. S.ALaboratorios J. Uriach. S.A

20072007


PonentsPonents José RíosJosé Ríos

– [email protected]@uab.es– Laboratorio de Bioestadística y EpidemiologíaLaboratorio de Bioestadística y Epidemiología– Universitat Autònama de BarcelonaUniversitat Autònama de Barcelona

Gema DomenechGema Domenech– Laboratorio de Bioestadística y EpidemiologíaLaboratorio de Bioestadística y Epidemiología– Universitat Autònama de BarcelonaUniversitat Autònama de Barcelona

Ferran TorresFerran Torres– [email protected]@uab.es– Laboratorio de Bioestadística y EpidemiologíaLaboratorio de Bioestadística y Epidemiología– Universitat Autònama de BarcelonaUniversitat Autònama de Barcelona

20072007


ObjetiuObjetiu

Adquirir criteris para la comprensió Adquirir criteris para la comprensió dels mètodes estadístics més dels mètodes estadístics més freqüents, per dissenyar, planificar e freqüents, per dissenyar, planificar e interpretar projectes d’Investigació interpretar projectes d’Investigació ClínicaClínica

20072007


MètodeMètode

Sessions teòriques, exercicis i discussió de Sessions teòriques, exercicis i discussió de casos pràctics en grup. casos pràctics en grup.

S’usarà S’usarà articles científicsarticles científics com a base per a com a base per a la part pràctica. la part pràctica.

DuracióDuració– 32 hores en total32 hores en total– 8 sessions de 4 hores8 sessions de 4 hores

dijous i divendresdijous i divendres

20072007


MaterialMaterial

Presentacions Presentacions Recomanacions reguladores sobre Recomanacions reguladores sobre

aspectes metodològics i estadístics aspectes metodològics i estadístics – ICHICH– PtC on methodological / Statistical IssuesPtC on methodological / Statistical Issues– FDA / AltresFDA / Altres

Artícles metodològicsArtícles metodològics Exemples: casos pràcticsExemples: casos pràctics

20072007


http://www.ich.orgClinical Safety

E1 The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety f or Drugs I ntended f or Long-Term Treatment of Non-Lif e-Threatening Conditions

E2A Clinical Saf ety Data Management : Defi nitions and Standards f or Expedited Reporting

E2B/ M2

Maintenance of the Clinical Saf ety Data Management including the Maintenance of the Electronic Transmission of I ndividual Case Saf ety Reports Message Specification

E2C Clinical Saf ety Data Management: Periodic Saf ety Update Reports f or Marketed Drugs

E2CA Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports f or Marketed Drugs

E2D Post-Approval Saf ety Data Management: Defi nitions and Standards f or Expedited Reporting

E2E Pharmacovigilance Planning

20072007


http://www.ich.orgClinical Study Reports

E3 Structure and Content of Clinical Study Reports

Dose- Response Studies

E4 Dose-Response I nformation to Support Drug Registration

Ethnic Factors

E5 Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data

Good Clinical Practice

E6 Good Clinical Practice : Consolidated Guideline

Clinical Trials

E7 Studies in Support of Special Populations: Geriatrics

E8 General Considerations f or Clinical Trials

E9 Statistical Principles f or Clinical Trials

E10 Choice of Control Group and Related I ssues in Clinical Trials

E11 Clinical I nvestigation of Medicinal Products in the Pediatric Population

20072007


http://www.ich.org

Guidelines for Clinical Evaluation by Therapeutic Category

E12A Principles f or Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs (Consensus Draf t Principle)

Clinical Evaluation

E14 The Clinical Evaluation of QT/ QTc I nterval Prolongation and Proarrhythmic Potential f or Non-Antiarrhythmic Drugs

20072007


Biostatistical/Methodological Biostatistical/Methodological guidancesguidances

http://www.emea.eu.inthttp://www.emea.eu.int

CPMP/EWP/482/99:CPMP/EWP/482/99: Superiority, Non-inferiority Superiority, Non-inferiority and Equivalenceand Equivalence

CPMP/EWP/2863/99:CPMP/EWP/2863/99: Adjustment for baseline Adjustment for baseline Covariates Covariates

CPMP/EWP/2330/99:CPMP/EWP/2330/99: Validity and Interpretation of Validity and Interpretation of Pooled Analyses, and one Pivotal study Pooled Analyses, and one Pivotal study

CPMP/EWP/2158/99:CPMP/EWP/2158/99: Choice of Delta Choice of Delta

CPMP/EWP/1776/99:CPMP/EWP/1776/99: Missing Data Missing Data

CPMP/EWP/908/99:CPMP/EWP/908/99: Adjustment for Multiplicity Adjustment for Multiplicity and Related Topicsand Related Topics

20072007


Concept PapersConcept PapersConcept Paper on the Concept Paper on the

Development of a CPMP Development of a CPMP Points to Consider on Points to Consider on Methodological Issues…Methodological Issues…– CPMP/EWP/2459/02CPMP/EWP/2459/02 … in Confirmatory … in Confirmatory

Clinical Trials with Flexible Clinical Trials with Flexible Design and Analysis Plan Design and Analysis Plan

20072007


CONSORT StatementCONSORT Statement

• CONSORT Statement for Reporting Randomized Trials:http://www.consort-statement.org

• Lancet 2001; 357: 1191-4

• Ann Intern Med 2001; 143: 663-94

• Journal of the American Medical Association 2001;285:1987-1991

• BMC Medical Research Methodology, 2001;1:2

20072007


OtrosOtros

Medicina ClínicaMedicina Clínica

Med Med ClinClin ( (BarcBarc). 2005;125(Supl. 1):72-76). 2005;125(Supl. 1):72-76

Resumen enResumen enhttp://http://

ferran.torres.name/download/material_comun/guias.htmferran.torres.name/download/material_comun/guias.htm

20072007


Pla de treballPla de treball

20072007


““Los métodos estadísticos no son un Los métodos estadísticos no son un sustituto del sentido común y la sustituto del sentido común y la objetividad. Nunca deberían estar objetividad. Nunca deberían estar dirigidos a confundir al lector, sino dirigidos a confundir al lector, sino que deben ser una contribución que deben ser una contribución importante a la claridad de los importante a la claridad de los argumentos científicos”argumentos científicos”

SJ Pocock. Br J Psychiat 1980; 137:188-190SJ Pocock. Br J Psychiat 1980; 137:188-190

Documents

Metodologia Estadística Aplicada a la Investigació Clínica