Desempeño comprobado, fácil de realizar

Melody®

TERAPIACONVÁLVULAPULMONARTRANSCATÉTER

Comprometido con los

pacientes

Con la terapia TVP Melody®, los niños y adultos con conductos disfuncionales de la válvula pulmonar tienen una opción de tratamiento comprobado diseñado para restablecer la función de la válvula pulmonar y retrasar la necesidad de una intervención quirúrgica. Miles de pacientes alrededor del mundo se han beneficiado con esta terapia.

SehacomprobadoqueelreemplazodelaválvulapulmonartranscatéterconlaválvulaMelodyesuntratamientoseguroyefectivoparalospacientescondisfuncióndelconductodeltractodesalidadelventrículoderecho(RVOT)despuésdelaoperación.SehacomprobadoquelaTPVMelody:

• Liberalaobstruccióndelconducto

• Restauralafuncióndelaválvula

• Retrasaelpróximoreemplazoquirúrgicodelconductodelpaciente

Unenfoquemenosinvasivo para restaurarlafunciónde la válvula

Dispensador de la válvula transcatéterElsistemadedispensaciónEnsembledespliegalaválvulaMelody,conguíafluoroscópica,atravésdelsistemacardiovasculardelcuerpo:

• Simpleplegamientoycargamanualdelaválvula

• Fundaintegradaqueeliminalanecesidaddeunafundaadicionalyprotegelaválvula durante la dispensación

• Tecnologíabalón-en-balón(BIB)paraundesplieguecontroladodelaválvula

Diseño de la válvula pulmonarLaválvulaMelodyestádiseñadaespecíficamenteparatratarladisfuncióndelaválvulaRVOT.Compuestaporunaválvuladevenayugularbovina(BJV)suturadadentro de un marco de iridio de platino:

• Valvasdelaválvulavenosanaturalqueseabrenycierranbajopresiónmínimapara una hemodinámica óptima

• Coaptaciónprofundadevalvasproporcionacompetenciadelaválvulaatravésde un rango de medidas y geometrías de conductos

• Stentradiopacoparaunacómodavisualización

1. McElhinneyDB,CheathamJP,JonesTK,etal.Stentfracture,valvedysfunction,andrightventricularoutflowtractreinterventionaftertranscatheterpulmonaryvalveimplantation:patient-relatedandproceduralriskfactorsin the US Melody Valve Trial. Circ Cardiovasc Interv.2011Dec1;4(6):602-14.Epub2011Nov9.

2. McElhinneyDB,HellenbrandWE,ZahnEM,etal.Short-andmedium-termoutcomesaftertranscatheterpulmonaryvalveplacementintheexpandedmulticenterUSmelodyvalvetrial.Circulation.2010;122:507-16.3. ArmstrongAK,BalzerDT,CabalkaAK,etal.One-yearfollow-upoftheMelodytranscatheterpulmonaryvalvemulticenterpost-approvalstudy.JACCCardiovascInterv.2014Nov;7(11):1254-62.4. LurzP,CoatsL,KhambadkoneS,etal.Percutaneouspulmonaryvalveimplantation:impactofevolvingtechnologyandlearningcurveonclinicaloutcome.Circulation.2008Apr15;117(15):1964-72.Epub2008Apr7.5. EickenA,EwertP,HagerA,etal.Percutaneouspulmonaryvalveimplantation:two-centreexperiencewithmorethan100patients.Eur Heart J.2011May;32(10):1260-5.Epub2011Jan27.6. ButeraG,MilanesiO,SpadoniI,etal.Melodytranscatheterpulmonaryvalveimplantation.ResultsfromtheregistryoftheItalianSocietyofPediatricCardiology(SICP).Catheter Cardiovasc Interv.2012Jun21.doi:10.1002/

ccd.24518.[Pub.electrónicaantesdeimpresión].7. VezmarM,ChaturvediR,LeeKJ,etal.Percutaneouspulmonaryvalveimplantationintheyoung2-yearfollow-up.JACC Cardiovasc Interv.2010Apr;3(4):439-48.8. FraisseA,AldebertP,Malekzadeh-MilaniS,etal.Melodytranscatheterpulmonaryvalveimplantation:ResultsfromaFrenchregistry.Arch Cardiovasc Dis.2014Nov;107(11):607-14.doi:10.1016/j.acvd.2014.10.001.Epub2014Nov6.

Evidenciaclínicasustancial

Estudio Númerode centros

Númerode pacientes

Primer implante

Último implante

Datos reportados

Estudio US IDE1,2 5 150 2007 2010 3 años

US PAS3 10 100 2010 2012 1 año

EU/CA PMSS1 7 63 2007 2009 5 años

Experiencia RU4 1 155 2000 2007 5.8 años

Estudio alemán5 2 102 2006 2010 1 año

Registro italiano6 6 63 2007 2010 1 año

Experiencia canadiense7 1 28 2005 2008 3 años

Registro francés8 5 64 2008 2010 5 años

Experiencia clínica de la TPV Melody

Desde el año 2007, los datos acumulados sobre TPV Melody y el Sistema de dispensación Ensemble han demostrado de manera consistente resultados clínicos excelentes. Los datos presentados en las siguientes páginas provienen de estos tres estudios:

Estudio US IDEEstudiodeinvestigaciónprospectivo,noaleatoriollevadoacaboencincocentros.150sujetosconimplanteentreenerode2007yenerode2010;selesdaráseguimientoalospacientesdurante10años.Losdatospresentadossonresultadosprovisionalesvigentesal1demarzode2014(duraciónmediadeseguimientode4.4±1.3años).

EstudiodespuésdelaaprobaciónEE.UU.(PAS)Estudiodeinvestigaciónprospectivo,noaleatoriollevadoacaboen10centros.100sujetosconimplanteentrejuliode2010yjuliode2012;selesdaráseguimientoalospacientesdurantecincoaños.Losdatospresentadossonresultadosprovisionalesal1demarzode2014(duraciónmediadeseguimientode2.1±0.8años).

EstudiodevigilanciadespuésdecomercializaciónenEuropayCanadá(PMSS)Estudioprospectivo,noaleatoriollevadoacaboensietecentrosenEuropayCanadá.63sujetosconimplante entreoctubrede2007yabrilde2009;selesdaráseguimientoalospacientesdurantecincoaños.Losdatospresentadossonresultadosprovisionalesal1demarzode2014(duraciónmediadeseguimientode 4.2±1.1años).

IDE StudyPASPMSS

Number at risk:

0%0

149 145 144 128 108 6399 91 62 1862 60 58 56 53 13

1 2 3 4 5

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Free

dom

Fro

m C

ondu

it R

eope

rati

on

Years Post-Implant

98.4%

99.3%

97.9% 91.7%

91.7%

Menores índices de nuevas operaciones quirúrgicas de conductos en cinco años.

Demora la próxima intervención quirúrgica del paciente

Rendimientocomprobado

IDE StudyPASPMSS

Number at risk:

0%0

149 142 133 113 90 5099 91 63 1762 55 50 48 46 11

1 2 3 4 5

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Free

dom

Fro

m R

e-In

terv

enti

on

Years Post Implant

100%

97.3%91.8%

79.5%80.9%

No más nuevas intervenciones con catéter en TPV fue más del 80% en cinco años.

No más nuevas intervenciones con catéter

Después del implante de TPV Melody la media de gradientes RVOT disminuyó y permaneció consistente durante todo el seguimiento en los tres estudios.

Menores gradientes RVOT

MediadelgradienteRVOT por intervalo de tiempo Visita inicial 1 año 3 años 5 años

Estudio IDE (N=149) 32.1 ± 13.9 18.7 ± 9.1 17.5 ± 7.8 17.1 ± 7.5

Estudio después de la aprobación (N=99) 33.4 ± 14.1 15.1 ± 7.1 19.5 ± 15.4 --

Estudio de vigilancia después de la comercialización (N=62) 37.7 ± 12.1 17.9 ± 9.2 17.3 ± 8.4 16.4 ± 8.6

Excelenterendimientodelaválvula

15

20

25

30

35

40

0

5

10

Baseline 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year

PMSS

IDE StudyPAS

Mea

n RV

OT

Gra

dien

t (m

m H

g)

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

IDE

PAS

PMSS

PMSSID

E

PAS

PMSSID

E

PAS

IDE

PMSS

5 Years3 Years1 YearBaseline

None

Trace

Mild

Moderate

Severe

Pulm

onar

y Re

gurg

itat

ion

Rate

s

La mayoría de sujetos en los tres estudios tenía una regurgitación pulmonar moderada o severa al inicio. Durante todo el seguimiento, la mayoría de sujetos no tenía más que trazas de regurgitación pulmonar.

Estudio IDE (N=149) PAS (N=99) PMSS (N=62)

Regurgitación mínima

Excelenterendimientodelaválvula

Estudio Sujetosconéxitoenelprocedimiento

Estudio IDE (N=149) 94.7%

Estudio después de la aprobación (N=99) 92.1%

Estudio de vigilancia después de la comercialización (N=62) 85.7%*

Altos índices de manera consistente en la implantación exitosa de válvulas en los tres estudios, incluyendo fuerte hemodinámica y baja incidencia de eventos adversos de procedimiento.El éxito procedimental es un resultado compuesto definido como:• TPV Melody se administró con éxito en el lugar designado• El gradiente pico a pico RV-PA (medido en el laboratorio de cateterización) menor a 35 mmHg después

del implante• Menos que regurgitación pulmonar leve• Sin explantación a las 24 horas después del implante

* No se evaluó a tres sujetos por una o más de las variables compuestas y fueron considerados como una falla de procedimiento.

Altos índices de éxito en el procedimiento agudo

Éxitoprocedimentalyperfildeseguridadfortalecido

Estudio IDE PMSS PAS

EventoNomáseventos

encincoaños(SE)(N=149)Nomáseventos

encuatroaños(SE)(N=62)Nomáseventos

endosaños(SE)(N=99)

Rotura de stent: mayor 84.3% (4.5%) 91.5% (3.8%) 97.6% (1.9%)

Disfunción de la válvula: estenosis 79.9% (4.9%) 86.1% (4.7%) 96.3% (2.3%)

Disfunción de la válvula: Regurgitación 99.2% (1.1%) 98.3% (1.8%) 96.7% (2.3%)

Endocarditis de la válvula protésica 96.1% (2.4%) 94.9% (3.0%) 92.9% (3.2%)

Embolización de la TPV 100.0% (-) 100% (-) 100.0% (-)

El perfil de seguridad de la válvula Melody permanece por cinco años como lo evidencian los bajos índices de eventos adversos relacionados con el dispositivo en todas las categorías.

Bajos índices de eventos adversos relacionados con el dispositivo

Éxitoprocedimentalyperfildeseguridadfortalecido

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Class I

IDE

PAS

PMSS

PMSSID

E

PAS

PMSSID

E

PAS

IDE

PMSS

5 Years3 Years1 YearBaseline

Class II

Class III

Class IV

NYH

A F

unct

iona

l Cla

ss b

y Ti

me

and

Inte

rval

Al inicio, la mayoría de sujetos en los tres estudios estaban en NYHA clase II/III. Después del implante de TPV Melody, la mayoría de sujetos estaban en NYHA clase I, lo que permaneció consistente durante el seguimiento.

Mejora el estado funcional

Mejoras en la calidad de vida

Estudio IDE (N=149) PAS (N=99) PMSS (N=62)

Paraobtenermásinformación,visite www.Melody-TPV.com

Desempeño comprobado, fácil de realizar

EstadodesaludEQ-5D(0-100)

Inicial (N=43)

Seis meses (N=40)

1 año (N=39)

Cuatro años (N=36)

72.3 ± 20.4 83.1 ± 12.2 85.5 ± 12.4 86.7 ± 12.5

En PMSS, las Evaluaciones de Calidad de vida (QoL) utilizando EQ-5D se obtuvieron al inicio y anualmente durante todo el seguimiento. El Estado de salud EQ-5D demostró mejoras tempranas que se sostuvieron por medio del seguimiento en la mayoría de categorías, incluyendo Dificultades con movilidad, Problemas con actividades usuales, Dolor o molestia, y Ansiedad o depresión.

Mejora la calidad de vida

EQ-5D es un instrumento estandarizado para utilizarse como una medida de resultado de salud aplicable a un amplio rango de condiciones y tratamientos de salud. Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice simple para el estado de la salud. Una mayor calificación del Estado de salud representa una mejora en QoL.

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Válvula pulmonar transcatéter Melody®, Sistema dispensador de la válvula transcatéter Ensemble®Información importante en la etiqueta para Estados Unidos.Indicaciones: el TVP Melody está indicado para utilizarse como un complemento a la cirugía en el manejo de pacientes pediátricos y adultos con las siguientes condiciones clínicas:• ExistenciadeunconductoRVOTcompleto(circunferencial)dediámetroigualosuperiora16 mmenelmomentode

la implantación original Y• ConductosRVOTdisfuncionalesconunaindicaciónclínicaparaintervención,Y

-Regurgitación:≥regurgitaciónmoderada,O -Estenosis:gradienteRVOTmedia≥35mmHg

Contraindicaciones: ninguna conocida.Advertencias/Precauciones/Efectos secundarios:• NOimplantarenlaposiciónaórticaomitral.LaspruebasdesimulaciónpreclínicasdelaválvulaMelodysugierenquelafunciónydurabilidaddelaválvulaselimitaránextremadamentecuandoseutiliceenestoslugares.

• NOlausesilaanatomíadelpacienteimpidelaintroduccióndelaválvula,silaanatomíavenosanopuedeacomodarunintroductorconmedidade22-Fr,osiexisteunaobstrucciónsignificativadelasvenascentrales.

• NOlausesihayunaseñalclínicaobiológicadeinfección,incluyendoendocarditisactiva.Sedebeconsiderarenfáticamentelaatenciónmédicayquirúrgicaestándarenestascircunstancias.

• Sedebellevaracabolaevaluacióndelaanatomíadelaarteriacoronariaporriesgodelacompresióndedichaarteriaen todos los pacientes antes del despliegue de la TPV.

• Paraminimizarlarupturadelconducto,noutiliceunbalónconundiámetromayoral110%deldiámetronominal(tamañooriginaldelimplante)delconductoparaladilataciónpreviadellugardesignadoparaeldespliegue,oparaeldespliegue de la TPV.

• SedebeconsiderarlaposibilidadderoturadelstententodoslospacientesquesesometenalacolocacióndelaTPV.DeberáincluirseunexamenradiográficodelstentmediantefluoroscopiaoradiografíadetóraxenlaevaluaciónsistemáticaposterioralaoperacióndelospacientesquerecibanunaTPV.

• Sisedetectaunaroturadelstent,deberárealizarseunseguimientocontinuadodelstentjuntoconlaevaluaciónhemodinámicaclínicamenteapropiada.EnlospacientesquepresentenunaroturadelstentyunainsuficienciauobstrucciónimportantesasociadasdelRVOT,deberáconsiderarselaposibilidadderealizarunanuevaintervenciónconformealaprácticaclínicahabitual.

LasposiblescomplicacionesderivadasdelprocedimientoquepuedensurgirporlaimplantacióndeldispositivoMelodyincluyenlassiguientes:rupturadelconductoRVOT,compresióndeunvasosanguíneomayor,emboliaomigracióndeldispositivo,perforacióndeunacámaracardíaca,arritmias,reacciónalérgicaalmediodecontraste,eventoscerebrovasculares(TIA,CVA),infección/sepsis,fiebre,hematoma,eritemainducidoporlaradiación,ampollasodescamacióndelapiel,dolor,hinchazónomoretonesenellugardelacateterización.Losposibleseventosadversosrelacionadosconeldispositivoquepuedenocurrirdespuésdelaimplantacióndeldispositivoincluyenlossiguientes:roturadelstent,*roturadelstentloqueprovocaríaobstrucciónrecurrente,endocarditis,emboliaomigracióndeldispositivo,disfunciónvalvular(estenosisoregurgitación),fugaparavalvular,trombosisvalvular,tromboembolismopulmonar,hemólisis.*Eltérmino“roturadelstent”serefierealaroturadelaTPVMelody.Sinembargo,ensujetosconvariosstentsenlaRVOTesdifícilatribuirdefinitivamenteroturasdelstentalmarcodeMelodyencomparaciónconotrostent.

Paraobtenermásinformación,consultelasinstruccionesdeusosuministradasconelproducto.PRECAUCIÓN:Lasleyesfederales(EE.UU.)restringenlaventadeestedispositivoamédicosobajosusupervisión.

Información importante en la etiqueta para geografías fuera de Estados Unidos.Indicaciones: laVálvulaPulmonarTranscatéterMelody®estáindicadaparautilizarseconpacientesconlassiguientescondiciones clínicas:• Pacientesquepresentanconductosdetractodesalidadelventrículoderecho(RightVentricularOutflowTract,RVOT)

protésicosregurgitantesconunaindicaciónclínicaparaintervencióninvasivaoquirúrgica,OBIEN• PacientesconconductosRVOTprotésicosestenóticosenlosqueelriesgodeempeoramientodelaregurgitaciónes

unacontraindicaciónrelativaparaladilataciónporbalónolacolocacióndeunstent.• ExistenciadeunconductoRVOTcompleto(circunferencial)dediámetroigualosuperiora16 mmenelmomentode

la implantación original. LavidaútilprevistaparaeldispositivoMelody®esdedosaños.Contraindicaciones: • Anatomíavenosaincapazdealojarunafundaintroductoradetamaño22Fr;Implantaciónenelventrículoizquierdo;• Tractodesalidadelventrículoderechonofavorableparauncorrectoanclajedelstent;• Obstruccióndeltractodesalidadelventrículoderechogravequenosepuededilatarmedianteunbalón;• Obstruccióndelasvenascentrales;• Signosclínicosobiológicosdeinfección;• Endocarditisactiva;• Alergiaconocidaalaaspirinaolaheparina;• Embarazo.Posibles complicaciones y efectos adversos: lasposiblescomplicacionesderivadasdelprocedimientoquepuedensurgirporlaimplantacióndeldispositivoMelodyincluyenlassiguientes:rupturadelconductoRVOT,compresióndeunvasosanguíneomayor,emboliaomigracióndeldispositivo,perforacióndeunacámaracardíaca,arritmias,reacciónalérgicaalmediodecontraste,eventoscerebrovasculares(TIA,CVA),infección/sepsis,fiebre,hematoma,eritemainducidoporlaradiación,dolorenellugardelacateterización.Losposibleseventosadversosrelacionadosconeldispositivoquepuedenocurrirdespuésdelaimplantacióndeldispositivoincluyenlossiguientes:roturadelstentloqueprovocaríaobstrucciónrecurrente,endocarditis,emboliaomigracióndeldispositivo,disfunciónvalvular(estenosisoregurgitación),fugaparavalvular,trombosisvalvular,tromboembolismopulmonar,hemólisis.Paraobtenermásinformación,consultelasinstruccionesdeusosuministradasconelproducto.LaVálvulapulmonartranscatéterMelody®yelSistemadedispensacióndetranscatéterEnsemble®hanrecibidolaaprobacióndelaMarcaCEyestándisponiblesparasudistribuciónenEuropa.Adicionalmente,sehaotorgadounaLicenciadeDispositivomédicoyelsistemaestádisponibleparasudistribuciónenCanadá.

MelodyyEnsemblesonmarcascomercialesregistradas de Medtronic.