Medizintechnik: Regulatorische Rahmenbedingungen II · zuletzt geändert am 17. Dezember 2015, veröffentlicht im Bundesanzeiger Banz AT 23.03.2016 B1 in Kraft getreten am 24. März

03. Mai 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 1

Management im GesundheitswesenIndustrie

Prof. Dr. med. Reinhard Busse

FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)

&European Observatory on Health Systems and Policies

Medizintechnik: Regulatorische Rahmenbedingungen II

2Management im Gesundheitswesen - Industrie03. Mai 2017

Datum Inhalt der Lehrveranstaltung19.04.2017 Einführungsveranstaltung

26.04.2017Medizintechnik-Industrie

Marktentwicklung

03.05.2017 Regulatorische Rahmenbedingungen I

03.05.2017 Regulatorische Rahmenbedingungen II

17.05.2017 Kundenmanagement

24.05.2017 Telemedizin und e-Health

31.05.2017Pharmazeutische Industrie

Marktentwicklung

07.06.2017 Regulatorische Rahmenbedingungen I

07.06.2017 Regulatorische Rahmenbedingungen II

21.06.2017 Preisbildung

28.06.2017 Evaluation und Pharmakoökonomie

05.07.2017 Kundenmanagement

12.07.2017 Vorbereitung schriftlicher Test

19.07.2017 Schriftlicher Test

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i.d.R. Standardprodukte, die einem individuellen Patienten verschrieben und gegeben werden (z.B. Inkontinenzunterlagen, Rollstühle) – Produkt, nicht Dienstleistung steht im Mittelpunkt

Kategorie IHilfsmittel

Kategorie III“Medizintechnik zurArzt-Unterstützung”

Technische Geräte, die Ärzte bei Diagnostik und Behandlung unterstützen (Röntgen, Endoskope); Finanzierung in zwei Stufen:

Kategorie IIImplantate & Endo-

Prothesen

Medizinprodukte, die einem individuellen Patienten implantiert oder angepasst werden (z.B. Gelenk-Endoprothesen, Stents, Herzschrittmacher) – zumeist steht die Dienstleistung im Vordergrund

Medizinprodukte

• a: Investition• b: Refinanzierung über Dienstleistungen

Strukturierung von Medizinproduktenunter Vergütungsgesichtspunkten

Management im Gesundheitswesen - Industrie03. Mai 2017

4

Versorgung mit- Hörhilfen- Körperersatzstücken- orthopädischen und anderen Hilfsmitteln,

die im Einzelfall erforderlich sind, um- den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern- einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder- eine Behinderung auszugleichen

soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind.

Der Anspruch umfasst auch die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln sowie die Ausbildung in ihrem Gebrauchund, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen.

Kategorie I: Hilfsmittel − Anspruch auf Versorgungmit Hilfsmitteln nach § 33 SGB V


5

Kategorie I: Hilfsmittel − Begrenzung der Versorgung mit Hilfsmitteln


• § 33 Abs. 1 Satz 5: Wahl von Hilfsmitteln / zusätzlichen Leistungen durch den

Versicherten, die das Maß des Notwendigen übersteigen

Mehrkosten / höhere Folgekosten trägt der Versicherte

• § 33 Abs. 2, 3, 4: Begrenzung bei Sehhilfen / Kontaktlinsen

Details regelt die HilfsM-RL

• § 33 Abs. 5: Krankenkasse kann Hilfsmittel leihweise überlassen

• § 33 Abs. 6: Verträge nach § 127 Abs. 1 zwischen Krankenkassen und

Leistungserbringer über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln

Versorgung der Versicherten i.d.R. nur durch Vertragspartner

• § 33 Abs. 7 & § 36: Begrenzung des Leistungsumfangs durch vertraglich vereinbarte

Preise oder Festbeträge

• § 33 Abs. 8 i.V.m. § 61 S. 1: Zuzahlungen 10%, max. € 10,- je Indikation und Monat

• § 34 Abs. 4: Ausschluss aus GKV-Leistungskatalog durch Verordnung des BMG

(„geringer oder umstrittener therapeutischer Nutzen“)

6

Zahler (GKV): Krankenkassen

Patient med. Leistungserbringer

Erstattung für Produkt(mit/ ohne Dienstleistung)

gemäß Vertrag/ Vereinbarung/ Festbetrag/

BPL/ Kostenvoranschlag

Hersteller

Investition/Vorleistung (Einkauf/ Beschaffung des

Produktes/ der Teile)

Zuzahlungen

Hilfsmittel (HM)-Leistungserbringer

Verordnung

Kasse kann (HM)Leistungserbringer

vorschreiben

- gesetzliche Zuzahlung- Aufzahlung

Beitrag

liefert

Ver

träg

eliefert

Kategorie I: Hilfsmittel − Zahlungs- und Lieferströmezwischen den Beteiligten bei der Versorgung


7

Hilfsmittel (Körperersatzstücke sowie orthopädische und andere Hilfsmittel) umfassen Hilfen, die von den Leistungsempfängern

• getragen oder mitgeführt oder

• bei einem Wohnungswechsel mitgenommen werden können

und die unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls erforderlich sind, um

• einer drohenden Behinderung vorzubeugen,

• den Erfolg einer Heilbehandlung zu sichern oder

• eine Behinderung bei der Befriedigung der täglichen Grundbedürfnisse auszugleichen.

Kategorie I: Hilfsmittel − Anspruch auf Versorgung imRahmen der medizinischen Rehabilitation (§ 31 SGB IX)


8

• G-BA regelt Grundlagen für die Verordnung von Hilfsmitteln in der Hilfsmittel-Richtlinie (§ 92 SGB V)

• GKV Spitzenverband erstellt systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis (HMV), legt soweit erforderlich besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel fest und führt das HMV regelmäßig fort (§ 139 SGB V, Abs. 1 & 2)

• Hersteller stellt Antrag zur Aufnahme des Hilfsmittels an GKV Spitzenverband -Nachweis von: (1) Funktionstauglichkeit und Sicherheit ( für MP i.S.d. §3 Abs. 1 MPG gelten diese mit der CE-Kennzeichnung als grundsätzlich erbracht), (2) Erfüllung von Qualitätsanforderungen, (3) soweit erforderlich den medizinischen Nutzen (§ 139 SGB V, Abs. 3 & 4)

• GKV Spitzenverband entscheidet über die Aufnahme eines Hilfsmittels ins HMV (teilweise prüft der Medizinische Dienst) (§ 139 SGB V, Abs. 3)

• GKV Spitzenverband bestimmt Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt werden, legt die Einzelheiten der Versorgung fest und setzt einheitliche Festbeträge fest (§36 SGB V)

Kategorie I: Hilfsmittel − Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln


9

Gesetzgeber

Verfassung

Hersteller

SGB VBMG

stellt Antragauf Aufnahmeeines neuenHilfsmittels

Gemeinsamer Bundesausschuss

GKV-Spitzenverband

Hilfsmittelverzeichnis

Hilfsmittel-Richtlinie

§ 91

Unterausschuss„Veranlasste Leistungen“

§ 34(4)

§ 139

Medizinischer Dienstdes Spitzenverbands

Entscheidung über die Erstattung eines Hilfsmittels

§ 92

beschließt

Kategorie I: Hilfsmittel


Negativliste


Kategorie I: Hilfsmittel − Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln nach § 3 Hilfsmittel-Richtlinie

Hilfsmittel können zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden, wenn sie

im Einzelfall erforderlich sind, um

• den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern,

• einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder

• eine Behinderung bei der Befriedigung von Grundbedürfnissen des

täglichen Lebens auszugleichen,

• eine Schwächung der Gesundheit, die in absehbarer Zeit voraussichtlich zu

einer Krankheit führen würde, zu beseitigen,

• einer Gefährdung der gesundheitlichen Entwicklung eines Kindes

entgegenzuwirken,

• Krankheiten zu verhüten oder deren Verschlimmerung zu vermeiden,

• Pflegebedürftigkeit zu vermeiden.

Vgl. § 33

SGB V

Richtlinie des G-BA über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung

in der Neufassung vom 21. Dezember 2011/ 15. März 2012, veröffentlicht im Bundesanzeiger Banz AT 10.04.2012 B2, Nr. 61 S. 462, in Kraft getreten am 1. April 2012

zuletzt geändert am 17. Dezember 2015, veröffentlicht im Bundesanzeiger Banz AT 23.03.2016 B1in Kraft getreten am 24. März 2016

11

„(1) Hilfsmittel können zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden, wenn sie im Einzelfall erforderlich sind, um

• den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern,

• einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder

• eine Behinderung bei der Befriedigung von Grundbedürfnissen des täglichen Lebens auszugleichen,

• eine Schwächung der Gesundheit, die in absehbarer Zeit voraussichtlich zu einer Krankheit führen würde, zu beseitigen,

• einer Gefährdung der gesundheitlichen Entwicklung eines Kindes entgegenzuwirken,

• Krankheiten zu verhüten oder deren Verschlimmerung zu vermeiden,

• Pflegebedürftigkeit zu vermeiden,

soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder durch Rechtsverordnung nach § 34 Absatz 4 SGB V ausgeschlossen sind. Bei der Verordnung von Hilfsmitteln sind die in § 26 Absatz1 SGB IX genannten Rehabilitationsziele zu beachten, soweit eine Zuständigkeit der gesetzlichen Krankenversicherung besteht (…)“

§ 3 Versorgungsanspruch

Kategorie I: Hilfsmittel − Hilfsmittel-Richtlinie/HilfsM-RL


Richtlinie des G-BA über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung

in der Neufassung vom 21. Dezember 2011/ 15. März 2012, veröffentlicht im Bundesanzeiger Banz AT 10.04.2012 B2, Nr. 61 S. 462, in Kraft getreten am 1. April 2012

zuletzt geändert am 17. Dezember 2015, veröffentlicht im Bundesanzeiger Banz AT 23.03.2016 B1in Kraft getreten am 24. März 2016

12

„(…)(2) Hilfsmittel können zu Lasten der Krankenkassen nur verordnet werden, sofern sie von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst sind.

(3) Hilfsmittel können nicht zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden, wenn es sich um d) Leistungen der gesetzlichen Unfallversicherung, e) Leistungen nach dem Bundesversorgungsgesetz,

handelt.“

§ 3 Versorgungsanspruch

Kategorie I: Hilfsmittel − Hilfsmittel-Richtlinie/HilfsM-RL


13

Sächliche Mittel mit geringem oder umstrittenem therapeutischen Nutzen1. Kompressionsstücke für Waden,

Oberschenkel, Knie und Knöchel2. Leibbinden (Ausnahme: bei frisch

Operierten, Bauchwandlähmung, Bauchwandbruch und bei Stoma-Trägern)

3. Handgelenkriemen, Handgelenk-manschetten

4. Applikationshilfen für Wärme und Kälte

5. Afterschließbandagen6. Mundsperrer7. Penisklemmen8. Rektophore9. Hysterophore (Ausnahme: bei

inoperabelem Gebärmuttervorfall)

Kategorie I: Hilfsmittel − Ausgeschlossene Hilfsmittel laut Negativliste (§ 34, Abs. 4 SGB V)


Sächliche Mittel mit geringem Abgabepreis1. Alkoholtupfer2. Armtragetücher3. Augenbadewannen4. Augenklappen5. Augentropfpipetten6. Badestrümpfe, auch zum Schutz von

Gips- und sonstigen Dauerverbänden7. Brillenetuis8. Brusthütchen mit Sauger9. Druckschutzpolster (Ausnahme:

Dekubitusschutzmittel); 10. Einmalhandschuhe (Ausnahme: sterile

Handschuhe zur regelmäßigen Kathe-terisierung und unsterile Einmalhand-schuhe bei Querschnittsgelähmten mit Darmlähmung zur Darmentleerung)

…

14

• HMV gliedert sich in Produktgruppen

• in jeder Produktgruppe wird eine systematische Unterteilung in - Anwendungsorte- Untergruppen und - Produktarten vorgenommen

• Einzelprodukte sind unter den Produktarten subsumiert

• Hilfsmittel ähnlicher oder gleicher Funktion bzw. medizinischer Zweckbestimmung sind jeweils in einer Produktart subsumiert

• für jede Produktart ist ein Indikationsrahmen angegeben

• zur systematischen Gliederung des Hilfsmittelverzeichnisses dient alsOrdnungskriterium eine zehnstellige Positionsnummer

Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (I)


15

TitelNr. der

ProduktgruppeTitel

Nr. der Produktgruppe

Absauggeräte 01 Krankenfahrzeuge 18

Adaptationshilfen 02 Krankenpflegeartikel 19

Applikationshilfen 03 Lagerungshilfen 20

Badehilfen 04 Messgeräte für Körperzustände/ -funktionen 21

Bandagen 05 Mobilitätshilfen 22

Bestrahlungsgeräte 06 Orthesen 23

Blindenhilfsmittel 07 Prothesen 24

Einlagen 08 Sehhilfen 25

Elektrostimulationsgeräte 09 Sitzhilfen 26

Gehhilfen 10 Sprechhilfen 27

Hilfsmittel gegen Dekubitus 11 Stehhilfen 28

Hilfsmittel für Kehlkopflose 12 Stomaartikel 29

Hörhilfen 13 Schienen 30

Inhalations-/ Atemtherapiegeräte 14 Schuhe 31

Inkontinenzhilfen 15 Therapeutische Bewegungsgeräte 32

Kommunikationshilfen 16 Toilettenhilfen 33

Kompressionstherapie 17 Verschiedenes 99

Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (II): Produktgruppen


16

Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (III):Positionsnummer I

18. 46. 03. 0180

Einzelprodukt

Produktart

Untergruppe

Anwendungsort

Produktgruppe

Duschrollstuhl mit Greifreifen McWet, Art.-Nr. 301020-2

Duschrollstühle mit Greifreifen

Duschrollstühle

Innenraum

Kranken-/ Behindertenfahrzeuge



Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (III):Positionsnummer II

http://www.rehadat-gkv.de/?pgnr=18&aonr=46&ugnr=3&panr=0


Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (III):Positionsnummer III

http://www.rehadat-gkv.de/produkt/index.html?pgnr=18&aonr=46&ugnr=3&panr=0&produktId=18.46.03.0039&page=1&size=50

19

Zusätzlich werden Erläuterungen zu speziellen Indikationsgebietenoder zu Besonderheiten bei der Verordnung gegeben

z. B. - Produktgruppe 10: Gehhilfen - Anwendungsort: Innenraum - Untergruppe: Gehwagen - Produktart: Gehwagen mit Armauflagen

- Indikation ist das Gehtraining bei Krankheitszuständen oder Verletzungsfolgen mit Störung des Bewegungsapparates undgleichzeitiger Koordinations-/ Gleichgewichtsstörung

- Besonderheit ist die gewünschte Entlastung und Sicherung.

Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (IV):Besonderheiten


20

Bekanntmachung des GKV-Spitzenverbandes- Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis vom 15. Dezember 2009 -

Bundesanzeiger Nr. 15 vom 28. Januar 2010Folgendes Produkt wird in das Hilfsmittelverzeichnis eingestellt

Produktgruppe: 07 Blindenhilfsmittel

Positions-Nr. 07. 99. 04. 3 001Bezeichnung Farberkennungsgerät beta color II, Art.-Nr. 057Hersteller BETA

KonstruktionsmerkmaleDas Farberkennungsgerät ermöglicht Blinden oder Sehbehinderten die Orientierung bei der Bewältigung des Alltags. Wird das beta-color II unmittelbar an das Objekt gehalten, erkennt es dessen Farbe unabhängig von der Beschaffenheit der Oberfläche. (...) Diese Funktion ermöglicht die Farbmessung bei allen Objekten, die nicht berührt werden können oder sollen, wie z.B. Flüssigkeiten, sehr transparente oder auch verschmutzte sowie weiter entfernte Objekte. Mit beta-color ist es möglich, Lichtquellen aufzuspüren und sich die Beleuchtungsverhältnisse anzeigen zu lassen. Damit kann man nicht nur feststellen, ob und wo Licht brennt, sondern auch, wie die Wetterbedingungen sind, z.B. ob die Sonne scheint, der Himmel bewölkt ist oder wie die Beleuchtungsverhältnisse für Pflanzen im Haus beschaffen sind. beta-color II unterscheidet dabei zwischen natürlichem und Kunstlicht. Die Sprachwiedergabe von beta-color II erfolgt über eine verständliche, menschliche Sprache...

BemerkungIndikation/Zweckbestimmung: Erkrankungen des Auges, die mit einer hochgradigen Sehbehinderung oder Blindheit verbunden sind. Als hochgradige Sehbehinderung bezeichnet man eine Sehschärfe von maximal 5 % und minimal 2 % (Visus <= 0,05 = 1/20 und > 0,02 = 1/50). Blindheit liegt vor, wenn 1. die Sehschärfe auf dem besseren Auge weniger als 2 % Visus 0,02 = 1/50) beträgt oder2. Störungen des Sehvermögens vorliegen, die dieser Beeinträchtigung gleichzuachten sind...

http://www.gkv-spitzenverband.de/upload/Hilfsmittelverzeichnis_Neuaufnahmen-28012010_11511.pdf


Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (V):Bekanntmachungen

21

Kategorie I: Hilfsmittel − Festbeträge (I)

- GKV-Spitzenverband bestimmt Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt werden (§ 36 SGB V)

- Festbeträge begrenzen die Leistungspflicht der GKV

Derzeit gelten Festbeträge für:

• Einlagen • Hörhilfen • Inkontinenzhilfen • Hilfsmittel zur Kompressionstherapie • Sehhilfen • Stomaartikel


22

• § 36 Abs. 1 SGB V: funktional gleichartige und gleichwertige und damit grundsätzlich miteinander austauschbare Hilfsmittel sind in Gruppen zusammenzufassen, für die ein gemeinsamer Festbetrag (FB) festgesetzt wird

• wesentlicher Gesichtspunkt: Funktion der Produkte (diese ist eng mit Wirkungs-weise und Therapieziel verknüpft, so dass indikationsbezogene Vergleichsgruppen entstehen)

• Systematik des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V geht von einer indikativen Produktklassifizierung aus: Gliederungen der einzelnen Produktgruppen bilden die Grundlage für die Festbetragsgruppen

• Höhe der Festbeträge: Im Allgemeinen soll eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung möglich sein

• Ziel: Wirtschaftlichkeitsreserven ausschöpfen und Preiswettbewerb auslösen FB richten sich an preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten aus

• jährliche Prüfung der FB ggf. Anpassung an veränderte Marktlage

• Veröffentlichung der Festbeträge im Bundesanzeiger

Kategorie I: Hilfsmittel − Festbeträge (II)



Kategorie I: Hilfsmittel − Festbeträge für Einlagen (III)

http://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/hilfsmittel/festbetraege/einzelne_himi_arten/Festbetraege_fuer_Einlagen.pdf




25Management im Gesundheitswesen - Industrie03. Mai 2017



26

70%

75%

80%

85%

90%

95%

100%

105%

110%

115%

120%

2003 2004 2005 2006

Incontinence pads

All non-reference-price

categories

Hearing aids

All reference-price

categories (excl. visual

aids)

Ostomy products

Arch support

Compression therapy

Einführungbundeseinheitlicher

Festbeträge

Inkontinenzhilfen

Hilfsmittel ohne Festbeträge

Hörhilfen

Alle Hilfsmittelmit Festbeträgen(einschl. Sehhilfen)

Stoma-Artikel

Einlagen

Kompressions-therapie

Quelle: Bäumler M et al. 2008


Kategorie I: Hilfsmittel − Ausgabenentwicklung durch Festbeträge (IV)

1. Ausschreibung von Hilfsmitteln (§ 127 Abs. 1 SGB V):

Soweit dies zur Gewährleistung einer wirtschaftlichen und in der Qualität

gesicherten Versorgung zweckmäßig ist, können die Krankenkassen ... im

Wege der Ausschreibung Verträge mit Leistungserbringern oder zu diesem

Zweck gebildeten Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die

Lieferung einer bestimmten Menge von Hilfsmitteln, die Durchführung einer

bestimmten Anzahl von Versorgungen oder die Versorgung für einen

bestimmten Zeitraum schließen ...

Für Hilfsmittel, die für einen bestimmten Versicherten individuell angefertigt

werden, oder Versorgungen mit hohem Dienstleistungsanteil sind

Ausschreibungen in der Regel nicht zweckmäßig.

2. Bekanntmachungsverträge (§ 127 Abs. 2 SGB V)

3. Vereinbarung im Einzelfall (§ 127 Abs. 3 SGB V)

27

Kategorie I: Hilfsmittel − Dreistufiges System: BeziehungenKrankenkassen-Leistungserbringer von Hilfsmitteln (I)


28

1. Ausschreibung von Hilfsmitteln (§ 127 Abs. 1 SGB V)

2. Bekanntmachungsverträge (§ 127 Abs. 2 SGB V):

Soweit Ausschreibungen nach Absatz 1 nicht durchgeführt werden, schließen

die Krankenkassen ... Verträge mit Leistungserbringern ... über die Einzelheiten

der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel

und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die

Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. ...

Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen,

ist in geeigneter Weise öffentlich bekannt zu machen. Über die Inhalte

abgeschlossener Verträge sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich

zu informieren ...

3. Vereinbarung im Einzelfall (§ 127 Abs. 3 SGB V)


Kategorie I: Hilfsmittel − Dreistufiges System: BeziehungenKrankenkassen-Leistungserbringer von Hilfsmitteln (II)

29

1. Ausschreibung von Hilfsmitteln (§ 127 Abs. 1 SGB V)

2. Bekanntmachungsverträge (§ 127 Abs. 2 SGB V)

3. Vereinbarung im Einzelfall (§ 127 Abs. 3 SGB V):

Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse

nach Absatz 1 und 2 mit Leistungserbringern bestehen ... oder eine

Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich

ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem

Leistungserbringer ... Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern

in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. ...

Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag existiert, dürfen die Preise in den Verträgen nach den Absätzen 1, 2 und 3 den Festbetrag nicht überschreiten


Kategorie I: Hilfsmittel − Dreistufiges System: BeziehungenKrankenkassen-Leistungserbringer von Hilfsmitteln (III)


• Leistungserbringer von Hilfsmitteln müssen

• zur ordnungsgemäßen, fachgerechten Ausübung ihres Berufes befähigtsein und

• die Anforderungen an die technische und persönliche Eignung bzw. Leistungsfähigkeit erfüllen

• ggf. erforderliche berufsrechtliche Voraussetzungen (z. B. Gewerbe- oder Handwerksrecht) müssen eingehalten werden

• Vor dem 01.04.2007: Prüfung der Einhaltung der Anforderungen weitgehend im Rahmen der Erteilung von kassenrechtlichen Zulassungen

alle zugelassenen Leistungserbringer waren grundsätzlich versorgungsberechtigt

Kategorie I: Hilfsmittel −Versorgung durch Vertragspartner (I)


• seit 01.04.2007 GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG): Versorgungsberechtigung der Leistungserbringer ist zwingend an den Abschluss von Verträgen nach § 127 Abs.1 bis 3 SGB V geknüpft

• § 126 Abs. 1 SGB V Satz 2Vertragspartner der KK können nur Leistungserbringer sein, „die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktions-gerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen“

• § 126 Abs. 1 SGB V Satz 3GKV Spitzenverband gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung dieser Anforderungen (einschließlich der Fortbildung derLeistungserbringer) ab

•§ 126 Abs. 1a SGB V (seit 1.1.2017 Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der GKV)„Die Leistungserbringer führen den Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines Zertifikatseiner geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); …“

Kategorie I: Hilfsmittel −Versorgung durch Vertragspartner (II)

32






Prothesen


Medizinprodukte




33

Zahler (GKV)

Patient

Hersteller

Beitrag/Steuern

Einkauf/ Beschaffung der Produkte

Erstattung für Produkt und Dienstleistung (i.d.R.gemäß

DRG-Katalog, aber auch Zusatzentgelte, NUB-

Fianzierung)

med. Leistungserbringer(Krankenhaus)

med. Versorgung

Zuzahlung

Kategorie II: Implantate und Endo-Prothesen − Zahlungs-und Lieferströme zwischen den Beteiligten bei der Versorgung


34

Regulierung der Kosten für Implantate/ Endo-Prothesenim G-DRG System (I)

• stationäre Behandlungen: unterliegen grds. dem Verbotsvorbehalt (alles ist erlaubt, es sei denn, es ist verboten – und das erfordert 2/3-Mehrheit im G-BA)

• System der G-DRGs basiert auf Patientenklassifikationssystem– Behandlungsfälle werden eindeutig klinisch definierten Fallgruppen (DRGs), die vergleichbare

Behandlungskosten aufweisen, zuordnet

• Abgrenzung Fallgruppen: nach dem Kriterium Aufwandshomogenität der Behandlung

• relativer Abstand zwischen den Fallgruppen: Bewertungsrelationen (Relativ- bzw. Kostengewicht)

• Relativgewicht * Basisfallwert = Preis für einen Krankenhausfall

• Basisfallwert: Grundpreis für eine Leistung mit dem Relativgewicht von 1,0 (Referenzfall)

Kategorie II: Implantate und Endo-Prothesen


35

• Kalkulation der Relativgewichte basiert auf retrospektiven Kosten- und Leistungsdaten

• Kalkulationskrankenhäuser, die die Kostendaten zur Weiterentwicklung des G-DRGSystems liefern, sind verpflichtet die Fallkostenerfassung im Rahmen der Ist-Kostenrechnung auf Vollkostenbasis durchzuführen

• alle Kosten (Personal-, Material- bzw. Sachkosten sowie Infrastrukturkosten), die DRG-relevant sind, werden in die Kalkulation der Kosten der DRG-Behandlungsfälle einbezogen

DRGs enthalten die durchschnittlichen Kosten für z.B. Stents

Kategorie II: Implantate und Endo-Prothesen

Regulierung der Kosten für Implantate/ Endo-Prothesenim G-DRG System (II)


36

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1: Normalstation 1.1 1.2 1.3 1.4a 1.4b - 1.6a 1.6b 1.7 1.8

2: Intensivstation 2.1 2.2 2.3 2.4a 2.4b 2.5 2.6a 2.6b 2.7 2.8

3: Dialyseabteilung 3.1 3.2 3.3 3.4a 3.4b - 3.6a 3.6b 3.7 3.8

4: OP-Bereich 4.1 - 4.3 4.4a 4.4b 4.5 4.6a 4.6b 4.7 4.8

5 : Anästhesie 5.1 - 5.3 5.4a 5.4b - 5.6a 5.6b 5.7 5.8

6 : Kreißsaal 6.1 - 6.3 6.4a 6.4b - 6.6a 6.6b 6.7 6.8

7: Kardiologische

Diagnostik/ Therapie7.1 - 7.3 7.4a 7.4b 7.5 7.6a 7.6b 7.7 7.8

8: Endoskopische

Diagnostik/ Therapie8.1 - 8.3 8.4a 8.4b 8.5 8.6a 8.6b 8.7 8.8

9: Radiologie 9.1 - 9.3 9.4a 9.4b 9.5 9.6a 9.6b 9.7 9.8

10: Laboratorien 10.1 - 10.3 10.4a 10.4b - 10.6a 10.6b 10.7 10.811 : Übrige diagnos -

tische und therapeu-

tische Bereiche11.1 11.2 11.3 11.4a 11.4b 11.5 11.6a 11.6b 11.7 11.8

Kostenartengruppen

Ko

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Personalkosten Materialkosten Infrastruktur-

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Unter-

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und

Behandlungs-

bereiche

36

Quelle: InEK: Handbuch zur Kalkulation von Fallkosten, Version 3.0

Definierte Kostenmodule für den fallbezogenen Datensatz


37

• Problem der zeitnahen Abbildung– Kalkulation der DRG-Kostengewichte (t) erfolgt auf Basis der Kosten

medizinischer Behandlungen des letzten Jahres (t-1) für das nächste Jahr (t+1)– gültiger DRG-Fallpauschalenkatalog folgt aktueller Kostenentwicklung mit

zweijähriger Verzögerung

• Innovationen nicht über Diagnosen abbildbar, sondern nur über Prozeduren diese unterliegen einer jährlichen Aktualisierung Verstärkung der Problematik der zeitnahen Abbildung von Innovationen

zur Überbrückung dieser systemimmanenten Innovationslücke des DRG-Fallpauschalenkatalogs wurde eine spezielle Innovationsfinanzierungeingeführt (NUB Finanzierung)

Problematik innovativer Medizinprodukte im Krankenhaus


38

Jahr 0 Jahr 3Jahr 2Jahr 1

DRG- Anpassung/Split

Beantrageneines

OPS Kodes

Aufnahme des

OPS Kodes

“Finanzierungslücke”

betroffene Fälle können separat kalkuliert werden

bundesweite spezifische OPS-Erfassungdes Verfahrens

Problematik: Zeitnahe Abbildung von (teureren) Innovationen im DRG-System


39

Jahr 0 Jahr 3Jahr 2Jahr 1

DRG- Anpassung/Split

Beantrageneines

OPS Kodes

Aufnahme des

OPS Kodes

betroffene Fälle können separat kalkuliert werden

bundesweite spezifische OPS-Erfassungdes Verfahrens

Überbrückungsfinanzierung mittels NUB § 6 Abs. 2 KEntgG

Antrag NUB 31.Oktober

Überbrückungsfinanzierung mittels der „NUB-Finanzierung“


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• Seit 2005 besteht für die örtlichen Vertragsparteien (Krankenhäuser sowieKrankenkassen) die Möglichkeit, individuelle Vereinbarungen bezüglich derFinanzierung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUBs) zu treffen

• Beantragung durch Krankenhäuser beim InEK

• NUB-Status 1: angefragte Methode/Leistung erfüllt Kriterien der NUB-Vereinbarung

(Neuheit der Methode, vorhandene Mehrkosten, nicht im DRG-System abgebildet)

erlaubt krankenhausindividuelle Vereinbarung zeitlich befristeter, fallbezogener, Entgelte

• Möglichkeit, flexibler und zeitnaher auf innovative aufwändige Neuerungen zu reagieren

Regulierung: NUB Finanzierung


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1. Erfolgreicher Antrag beim InEK + ggf. Nutzen bzw. Potentialbewertung durch G-BA (seit 2016, vgl. §137h SGB V)

2. Erfolgreiche Verhandlung mit den Krankenkassen Entgelt (Innovationsfallpauschale/ zusätzliches Entgelt)

3. Integration in den Fallpauschalenkatalog

Unbewertetes Zusatzentgelt Bewertetes Zusatzentgelt Spezifische DRG

Hürden für die Integration neuer Technologien


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NUB DRG Finanzierung (Fallpauschalenkatalog)

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NUB(mit OPS-

Kode)

NUB(ohne OPS-

Kode)

UnbewertetesZusatzentgelt

BewertetesZusatz-entgelt

SpezifischeDRG

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Individuelle Entgeltverhandlungen Einheitliche Entgelte

ergänzende Entgelte Spezifische DRG

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AußerbudgetäreZahlungen


Vergütung von Technologien

Kein

HTA!

Im Krankenhaus

Verbots-, nicht

Erlaubnisvorbehalt!

Kein HTA – außer

wenn Hochrisiko-

MP involviert


GKV-Versorgungsstrukturgesetz (VStG), § 137e SGB V

Für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,

- deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist,

- die jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternativeerkennen lassen,

kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Richtlinie zur Erprobungbeschließen, „um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. Aufgrund der Richtlinie wird die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zulasten der Krankenkassen erbracht.“

Möglichkeit des G-BA bei unzureichendem Nutzenbeleg, die Evidenzlage zu verbessern

Allerdings recht zahnloser Tiger, da im Krankenhaus ja Verbotsvorbehalt!

Erprobung von Untersuchungs- undBehandlungsmethoden mit Potenzial (§ 137e)


Antrag auf Erprobung einer neuen Methode• Möglichkeit, dass ein Antrag auf Erprobung einer neuen Untersuchungs-

oder Behandlungsmethode beim G-BA gestellt werden kann• unabhängig von einem Beratungsverfahren nach § 135 (Einschluss von

Methoden im ambulanten Sektor) oder § 137c SGB V (Ausschluss von Methoden im stationären Sektor)

Antragsberechtigte• Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische

Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht

• Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zu Lasten der Krankenkassen haben

Neuregelungen sind in der Verfahrensordnung des G-BA verankert



• Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) regelt Kriterien für die Feststellung des Potenzials einer Methode

• Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative: – „wenn sie aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der

Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann. (…)“

– Ergänzend ergibt sich das Potenzial einer Erprobung „insbesondere dann, wenn zumindest so aussagefähige wissenschaftliche Unterlagen vorliegen, dass auf dieser Grundlage eine Studie geplant werden kann, die eine Bewertung des Nutzens der Methode auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau erlaubt.“

• IQWiG: bewertet das Erprobungspotenzial von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden für beim G-BA nach § 137e Abs. 7 SGB V eingereichte Anträge


„Studiendesigns für Medizinprodukte festlegen In Bezug auf dieses Thema liegen die Positionen der Industrieund diejenigen der Selbstverwaltung (G-BA) und insbesonderedes hierdurch beauftragten Instituts für Qualität undWirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) deutlich auseinander. Aus Sicht des IQWiG sind grundsätzlich RCT zum Nutzennachweis zu fordern. Nach Auffassung der Industrie, vieler Gesundheitsökonomen und bestimmter Anwenderkreise sind RCT bei bestimmten Untersuchungs- und Behandlungsmethoden unter Einsatz von Medizinprodukten aus verschiedenen Gründen nicht immer realisierbar oder ethisch zu vertreten.“

(Quelle: http://www.bmbf.de/pubRD/Schlussbericht_Strategieprozess_Medizintechnik.pdf, S. 28)


„Um die Umsetzung klinischer Studien in der Medizintechnik zu erleichtern, sollten sinnvolle Evidenzlevel und Studiendesigns für klinische Studien festgelegt, bei Nutzenbewertungen die Versorgungsrealität geeignet berücksichtigt sowie Nutzen-dimensionen über den direkten Patientennutzen hinaus einbezogen werden. Patientensicherheit und -nutzen sowie die gesundheitsökonomische Effizienz sind die prioritären Bewertungsdimensionen.“

Notwendig: Bewertung des Nutzens


Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethodenmit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

• §137 h SGB V – Krankenhäuser, die erstmalig einen NUB-Status beim InEK für bestimmte Medizinprodukte beantragen, müssen den G-BA zugleich informieren (im Benehmen mit dem Hersteller)– Methode beruht maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes

– Es handelt sich um ein Medizinprodukt der Risikoklasse IIb, III oder ein aktives

implantierbares Medizinprodukt

– Besonders invasiver Charakter

• Prüfung durch G-BA: neues theoretisch - wissenschaftliches Konzept oder ein neues Anwendungsgebiet? (2 Wochen) Anforderung an Krankenhäuser und Hersteller zur Zusendung weiterer Informationen (4 Wochen)

• Nutzen bzw. Potentialbewertung durch G-BA bzw. IQWiG (innerhalb von 12 Wochen)

• Ggf. Erprobung


Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethodenmit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

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Prothesen


Medizinprodukte




03. Mai 2017 50

Betriebskostenfinanzierung über das deutsche Fallpauschalensystem

(G- DRG)

Quelle: KHG/ Abgrenzungsverordnung/ Tuschen/Trefz 2004

Wirtschaftsgut

Anlagegut Verbrauchsgut

WiederbeschaffungErrichtung und Erstausstattung

ND ≥ 3 JahreND < 3 Jahre

(Gebrauchsgut)

Investitionskostenfinanzierung über staatliche Fördermittel

Kategorie III: Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung (im Krankenhaus)

Management im Gesundheitswesen - Industrie


Marktbeobachtung von Medizinprodukten

- Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem

- Ziel:

- Hebung des Sicherheitsniveaus von Medizinprodukten

- Vorkommnisse derselben Art sollen sich nicht wiederholen

- MPG und MPBetreibV regeln die Marktbeobachtung in Grundzügen

- Details regelt die EU-Leitlinie MEDDEV 2.12-1 rev 6 (Guidelines on a medical devices vigilance system)

- MPSV (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)

regelt rechtsverbindlich das Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher Medizinprodukten


„Die zuständige Bundesoberbehörde hat (...) zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit oder der Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten die bei der Anwendung oder Verwendung von Medizinprodukten auftretenden Risiken, insbesondere

• Nebenwirkungen,

• wechselseitige Beeinflussung mit anderen Stoffen oder Produkten,

• Gegenanzeigen,

• Verfälschungen,

• Funktionsfehler,

• Fehlfunktionen und technische Mängel

zentral zu erfassen, auszuwerten und zu bewerten.

Sie hat die zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren (...).“

§ 29 MPG - Medizinprodukte-Beobachtungs-und -Meldesystem

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Meldeverpflichtung für Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind (unter bestimmten Voraussetzungen auch Vorkommnisse, die sich in Drittländern ereignet haben), sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe

für die Verantwortlichen des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten (Hersteller, Bevollmächtigte oder Einführer)

sowie für professionelle Betreiber und Anwender (z. B. Ärzte und Zahnärzte) und Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben

ggü. dem BfArM bzw. entsprechend seiner Zuständigkeit ggü. dem PEI

Vigilanzsystem (I)



Vigilanzsystem (II)

Vorkommnisse:

• Funktionsstörungen,

• Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder der Leistung eines

Medizinproduktes

• oder Unsachgemäßheiten der Kennzeichnung oder der

Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes,

die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten

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Vigilanzsystem (III)



http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Service/Statistik/MP-Statistik/statist-Auswert_Anzahl-Risikomel.jpg?__blob=poster&v=5


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Medizintechnik: Regulatorische Rahmenbedingungen II · zuletzt geändert am 17. Dezember 2015, veröffentlicht im Bundesanzeiger Banz AT 23.03.2016 B1 in Kraft getreten am 24. März