Media Fill

5/14/2018 Media Fill - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/media-fill 1/6

3/29/12 l ina-farmasis: Validasi Proses Aseptis 1 Media Fil l

Berbagi Laporkan Penyalahgunaan Blog Berikub> Buat Blog Masuk

l ina-farmasis

JUMAT, 04 SEPTEMBER 2009

· · · · · r · · · · · · · · · · · · V · ~ " l i · d ~ ~ i · · · · p · ~ ~ · ~ ~ ~ · · A ~ ~ · p t i ~ · · / " M ~ d i " ~ · · · F i " l l · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·- : - .~ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ~

Validasi Proses Aseptis IMedia Fill

Produksi Steril

Metode first line untuk produksi sediaan steril adalah metode

sterilisasi akhir, bila tidak memungkinkan dilakukan metode ini,

baru dilakukan metode aseptik.

Proses aseptis adalah proses pengolahan produk steril tanpa

proses sterilisasi akhir pada produk. resiko kontaminasi metode

aseptik lebih besar daripada metode sterilisasi akhir, tahap filling

dalam metode aseptik merupakan proses perlindungan pasif dari

kontaminasi, sedangkan sterilisasi akhir merupakan proses aktif

yang mengeradikasi mikroorganisme pada produk akhir, sehingga

untuk menjamin suatu proses aseptis akan selalu menghasilkan

produk yang memenuhi syarat sterilitas maka dilakukan Validasi

Aseptis atau Media FilL

Validasi Media Fill

Validasi merupakan proses pembuktian dengan cara yang sesuai

bahwa setiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau

mekanisme yang digunakan dalam proses produksi dan

pengawasan dapat mencapai target yang ditetapkan, Proses

validasi memberikanjaminan bahwa produk akhir secara konsisten

memenuhi spesifikasi dan persyaratan kualitas yang telah

ditetapkan sebelumnya. Media fillmerupakan validasi yang perlu

dilakukan untuk memberikan jaminan sterilitas produk steril,

Mediafill merupakan metode pengukuran kontaminasi yang

potensial terjadi dalam keseluruhan proses produksi sediaan steril

lina-farmasis.blogspot.com/2009/09/validasi-proses-aseptis-media-fill.html

Bisnis Online Oriflame

sarno.il

JagCanak

Pengikut

withGoogle

Friend

Connect

Arsip Blog

T 2009 (7)

T September (2)

Validasi Proses Aseotis /Media Fill

nVALIDASI PEMBERSIHAN

(CLEANINGVALIDATION)

De...

~ Juni (5)

Mengenai Saya

Lina

Saya adalah seorang Farmasis

yang terus berusaha untuk

mengupdate pengetahuan dan

skill kefarmasian saya

Lihat profil lengkapku

dBC Network




secara aseptis. Guideline FDAmenyarankan tes mediafill untuk

mengevaluasi overall sterility dari line produksi aseptis dan hasil

tes ini merupakan syarat kritis untukjaminan kualitas terhadap

produk. Tesmediafilljuga dapat memberikanjaminan dan validasi

terhadap teknik aseptik seluruh personil peracikan. Tes media fill

berupa simulasi proses untuk membuktikan bahwa produk

memiliki kualitas serta sterilitas yang konsisten, dalam tes ini,

semua peralatan, bahan kemas, prosedur dan personil yang

terlibat dan digunakan dalam proses rutin disimulasikan dengan

akurat, benar-benar seperti proses produksi normal. Simulasi ini

dilakukan dengan mengganti obat dengan suatuplacebo, yang

berupa media pertumbuhan bakteri.

Untuk produk freeze dry ada perbedaan sedikit dengan proses

filling cairan biasa dimana setelah proses pengisian cariran

diuapkan dengan alat freeze dry.

Pada prinsipnya media fill untuk produk freeze dry terdiri dari

simulasi filling, simulasi transfer vials yang sudah difiling ke mesin

lyophilisasi, dan proses lyophilisasi.

Untuk produk freeze dry ada perbedaan sedikit dengan proses filling

cairan biasa dimana setelah proses pengisian cairan diuapkan dengan

alat freeze dry.

Hal yang kritikal adalah proses transfer harus disimulasikan persis

dengan proses aktual karena tahap ini merupakan tahap yang paling

rentan terjadi kontaminasi dikarenakan vials yang sudah diisi belum

sepenuhnya ditutup rapat.

Berikut adalah contoh dari tahapan pelaksanaan Validasi Media Fill

(untuk produk steril yang berupa larutan dengan volume produksi 2

ml/ampul)

1. Metode Pengujian

A. Kualifikasi Media Steril Trypticase Soy Broth (TSB

irradiated)

- Lakukan kualifikasi media TSB irradiated untuk

mendemonstrasikan bahwa media dapat dipakai

untuk pertumbuhan mikroorganisme.

- Kualifikasi media TSB irradiated dilakukan selama 7 hari

pada inkubator yang digunakan sama dengan pada

saat validasi media fill dijalankan.

B. Preparasi media Trypticase Soy Broth (TSB irradiated)

1. Masukkan ke dalam Container 20 L sebanyak 12,5 liter


Lencana Facebook

Fadlina Apt

N a m e :

l i n s F a d

E m a i l :

v e ld a , h e l'e @ g m a i l

. c e r n

S t a t u s :

N o n e

Buat Lencana Anda




WFI.

2. Masukkan sedikit demi sedikit 375 gram media TSB

irradiated ke dalam Container sambil diaduk.

3. Pengadukan dilanjutkan sampai semua bagian media

terlarut sempurna, lalu dinginkan sampai suhu

kamar.

4. Cek pH media 7.3 ± 0.2 (bila perlu tambahkan HCI

atau NaOH 1 N).

5. Tuang media ke dalam wadah yang sesuai, cek kembali

pH media 7.29 - 7.35 (bila perlu tambahkan HCI atau

NaoH 1 N). Kemudian isikan media ke dalam 14

erlenmeyer, masing-masing sebanyak 100 ml.

Sterilisasikan erlenmeyer yang telah diisi media

menggunakan autoclave dengan suhu 121 DCselama

30 menit.

6. Sisa media ditampung dan digunakan untuk media fill

Media TSB irradiated yang dipersiapkan dirinci sebagai

berikut:

a. Untuk Ampul kosong sebelum filling sebanyak 2 x

100 ml

b. Untuk Ampul kosong sesudah filling sebanyak 2 x

100 ml

c. Kontrol positif sebanyak 2 x 100 ml

d. Kontrol negatif sebanyak 2 x 100 ml

e. Media cadangan sebanyak 6 x 100 ml

f. Validasi media fill sebanyak 5000 Ampul 2 ml (atau

bisa disesuaikan dengan ukuran ampul yang

mewakili produk)

g. Sampel dari f iltrat pertama filtrasi sebagai kontrol

negatif 2 x 100 ml

h. Sampel dari botol gelas steril 100 ml sebagai kontrol

negatif sebanyak 2 x 100 ml

C.Preparasi Ampul

1. Lakukan pencucian ampul kosong dengan mesin cuci ampul E-

Chung.

2. Depirogenisasi ampul dengan Oven pada suhu 250°C

selama satu jam.

D. Preparasi Alat

1. Cuci peralatan mixing dan container sesuai SOPmasing -

masing alat.





2. Sterilkan peralatan mixing dan container dengan Oven

pada suhu 250°C selama satu jam.

3. Cuci selang, piston, filling nozzle sesuai SOPmasing -

masing alat.

4. Sterilkan selang, piston dan filling nozzle dengan

Autoclave Hirayama pada suhu 121°C selama 20

menit.

E. Preparasi Pakaian Steril

1. Cuci pakaian steril sesuai Working Instruction.

2. Sterilkan pakaian steril tersebut dengan Autoclave

Hirayama pada suhu 121°C selama 20 menit.

2. Sampling Personel

Sampling sebelum dan setelah media fill :

- Gunakan Petrifilm Plate 3 M sebagai media untuk Touch

Plate.

- Sentuhkan sarung tangan kanan dan kiri, masker serta

pakaian operator ke Petri film plate yang telah disiapkan

sebelum masuk dan setelah keluar dari ruang produksi.

- Inkubasi media kemudian identifikasi mikroorganisme yang

mengkontaminan.

3. Pengisian Media

- Lakukan filtrasi media dengan filter Sartorius SM 16275 yang

sudah steril.

- Tampung filtrate pertama ke dalam 2 botol sampling masing-

masing 100 ml

- Lakukan pengambilan sam pel ampul kosong sebanyak 2

buah ampul, masukkan ke dalam botol sampling yang

telah berisi media steril. Lakukan duplo.

- Lakukan proses pengisian, tampung hasil pengisian ke dalam

tray dan catat waktu pengisian tiap-tiap tray.

- Selesai pengisian, lakukan pengambilan sam pel sisa ampul

kosong yang masih tersisa. Masukan 2 buah ampulkosong ke dalam botol sampling yang berisi media steril.

Lakukan duplo.

4. Monitoring Ruangan

a. Perbedaan tekanan udara

b. Pertukaran Udara Ruangan

c. Sampling Udara ( Pemantauan Partikel dan Mikrobiologi)

Untuk mengukur tingkat kontaminasi baik mikroba (~able




3/29/12 l ina-farmasis: Validasi Proses Aseptis I Media Fil l

particle) maupun partikel (nonviable particle) diudara

dan permukaan ruangan serta LAF dalam keadaan non

operasional (tanpa personil) dan operasional

• Menggunakan Particle Counter untuk prosedur pengukuran

jumlah partikel ruangan.

• Menggunakan Air Sampler untuk prosedur Active Air Sampling.

• Menggunakan Settle Plate yang dipaparkan kurang dari 4 jam

• Menggunakan Petrifilm Plate 3M untuk prosedur Touch Plate

pada dinding, lantai, meja serta mesin fill ing ampul.

d. Temperatur dan Kelembaban Relatif Ruang

Mencatat temperatur dan kelembaban udara di

ruangan

5. Worst Case Situation

- Dilakukan interupsi pada saat proses fil ling berlangsung.

Operator membuka cover mesin dan melakukan perbaikan

setting \Olume.

- Proses fill ing berhenti selama operator istirahat. Mesin filling

dimatikan, hopper yang berisi ampul kosong ditutup. LAF

tetap beroperasi.

- Dilakukan 3 kecepatan pengisian yaitu : kecepatan minimal,

kecepatan normal dan kecepatan maksimal.

6. Kriteria Penerimaan

Kontaminasi maksimum yang diperoleh adalah :-:::;.1 % dapat

dirumuskan :

Kontaminasi maks (:-:::;.1 %) = Jumlah ampul terkontaminasi X

100 %

( Jml ampul yang difilling - Jml ampul rusak)

Validasi dianggap lulus dan dapat diterima apabila hasil

pengujian yang diperoleh memenuhi batasan spesifikasi. Jika

ditemukan adanya kontaminasi bakteri, maka harus dilakukan

identifikasi bakteri tersebut minimal sampai tingkat genus.

7. Kegagalan Pengujian

Jika ditemukan lebih dari 0.1 % pertumbuhan mikroba maka dilakukan

- Pemeriksaan ulang terhadap rekaman data, waktu dan suhu

sterilitas wadah dan peralatan

- Lakukan media fill kembali sampai memenuhi syarat setelah

dilakukan identifikasi dari penyebab kegagalan yang

te~adi.




3/29/12 l ina-farmasis: Validasi Proses Aseptis I Media Fil l

r · · · · · · · · · · · · · · D i · ~ ~ ~ k ~ · ~ · · ~ i~ · h · · ii ~ ~ · · d i · · ·O · 1 · ;· 0 0 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ]

- r - ~ - : : : ~ : ~ : ; ; - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - l -; - - - ~ - E ~ ~ : : - ~ : ~ - : : : : ~ ~ : : 1 : : : : ~ : : - - - - - - - - - - - 1

kerja di bidang farmasi ya.boleh dooong aku belajar banyak tentangl

farmasi

Arianto Mar 1, 2010 08:29 PM

kalau media fill test vial bagaimana?

Balas

Beranda Posting Lama

Langganan: Poskan Komentar (Atom)

Bisnis mlm online


Documents

Media Fill