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Mascarillas médicas en el mercado:
Revisión de materiales, características y pruebas realizadas.
Silvia Ciuffreda, Chiara Picotti, Paolo Pescio
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1 Objetivo del documento ..................................................................................................3
2 Introducción ....................................................................................................................3
3 Requisito normativo ........................................................................................................3
3.1 Eficiencia de filtración bacteriana (EFB) ...................................................................4
3.2 Transpirabilidad .......................................................................................................4
3.3 Resistencia a salpicaduras ......................................................................................4
3.4 Limpieza microbiana (Carga biológica) ....................................................................5
3.5 Biocompatibilidad .....................................................................................................5
4 Mascarillas quirúrgicas: datos .........................................................................................6
5 Método ............................................................................................................................7
5.1 Materiales constituyentes.........................................................................................7
5.2 Prueba realizada ......................................................................................................7
5.3 Biocompatibilidad .....................................................................................................7
5.4 Información adicional ...............................................................................................7
6 Resultados y debates .....................................................................................................8
6.1 Materiales constituyentes.........................................................................................8
6.2 Texturas constituyentes ......................................................................................... 10
6.3 Pruebas realizadas ................................................................................................ 11
6.4 Biocompatibilidad ................................................................................................... 11
6.5 Información adicional ............................................................................................. 11
7 Conclusión .................................................................................................................... 12
8 Fuentes de información y bibliografía ............................................................................ 13
9 Contactos...................................................................................................................... 13
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1 Objetivo del documento
El objetivo de este documento es proporcionar información útil para todos los sujetos involucrados en el desarrollo de máscaras quirúrgicas como dispositivos médicos en el esfuerzo por luchar contra la pandemia de Covid-19.
Este documento presenta una revisión actualizada basada en el mercado en el campo de la fabricación y prueba de mascarillas quirúrgicas.
La información se ha recopilado en la base de datos 510k de la FDA de EE. UU. Y se ha analizado estadísticamente para descubrir las mejores prácticas reales en cuanto a las máscarillas faciales, su desarrollo de fabricación (materiales y características) y sus pruebas de seguridad y eficacia.
Esta es una primera hazaña de la investigación en curso que se está desarrollando en Eurofins Biolab S.r.l. en estos campos, mientras se profundiza más en este tema.
2 Introducción
La transmisión de agentes infecciosos durante los procedimientos quirúrgicos en quirófanos y otros entornos médicos puede ocurrir de varias maneras. Las fuentes son, por ejemplo, la nariz y la boca de los miembros del equipo quirúrgico. El uso principal previsto de las máscaras faciales médicas es proteger al paciente de agentes infecciosos y, además, en determinadas circunstancias, proteger al usuario contra salpicaduras de líquidos potencialmente contaminados. Las máscaras médicas también pueden ser utilizadas por pacientes y otras personas para reducir el riesgo de propagación de infecciones, particularmente en situaciones de epidemia o pandemia [1].
La mascarilla médica es un dispositivo médico, generalmente compuesto de una capa de filtro que se coloca, une o moldea entre las capas de tela. Las mascarillas médicas son dispositivos médicos de Clase I.
La mascarilla médica no se desintegrará, partirá ni rasgará durante el uso previsto. En la selección del filtro y los materiales de la capa, se debe prestar atención a la limpieza.
La mascarilla médica tendrá un medio por el cual se puede colocar cerca sobre la nariz, la boca y el mentón del usuario y asegura que la mascarilla se ajuste perfectamente a los lados. Las mascarillas médicas pueden tener diferentes formas y construcciones, así como características adicionales como un protector facial (para proteger al usuario contra salpicaduras y gotas) con o sin función antivaho, o un puente nasal (para mejorar el ajuste a los contornos de la nariz).
Las máscaras faciales médicas especificadas en la norma EN 14683:2019+AC:2019 se clasifican en dos tipos (Tipo I y Tipo II) de acuerdo con la eficiencia de filtración bacteriana, por lo que el Tipo II se divide más según si la máscara es resistente a salpicaduras o no. La 'R' significa resistencia a salpicaduras. Las mascarillas médicas de tipo I solo deben usarse para pacientes y otras personas para reducir el riesgo de propagación de infecciones, particularmente en situaciones de epidemia o pandemia. Las máscaras tipo I no están destinadas a ser utilizadas por profesionales de la salud en un quirófano o en otros entornos médicos con requisitos similares [1].
3 Requisito normativo Para obtener acceso al mercado, las mascarillas quirúrgicas deben cumplir los requisitos de la norma EN 14683:2019+AC:2019 "Mascarillas médicas: requisitos y métodos de prueba"1. Esta norma define las pruebas que se realizarán para evaluar los requisitos de seguridad y rendimiento de las máscaras quirúrgicas.
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Todas las pruebas descritas en la norma se llevarán a cabo en productos terminados o muestras cortadas de productos terminados.
A continuación, se presenta una breve descripción de cada prueba.
3.1 Eficiencia de filtración bacteriana (EFB)
De acuerdo con el anexo B de la norma EN 14683:2019, la EFB se probará de la siguiente manera: una muestra del material de la máscara se sujeta entre un impactador en cascada de seis etapas y una cámara de aerosol. Se introduce un aerosol de Staphylococcus aureus en la cámara de aerosol y se extrae a través del material de la máscara y el impactador al vacío. La eficiencia de filtración bacteriana (EFB) de la máscara está dada por el número de unidades formadoras de colonias que pasan a través del material médico de la máscara facial expresado como un porcentaje del número de unidades formadoras de colonias presentes en el aerosol de desafío. Cuando se prueba de acuerdo con el Anexo B, la EFB de la mascarilla médica debe cumplir con el valor mínimo dado para el Tipo relevante, como se describe en la Figura 1.
Para las máscaras gruesas y rígidas, como las de pico de pato rígidas o las máscaras de copa, el método de prueba puede no ser adecuado ya que no se puede mantener un sello adecuado en el impactador en cascada. En estos casos, se utilizará otro método equivalente válido para determinar la EFB.
Cuando una máscara consta de dos o más áreas con diferentes características o diferentes composiciones de capas, cada panel o área se probará individualmente. El panel o área de menor rendimiento determinará el valor de EFB de la máscara completa.
3.2 Transpirabilidad
Un dispositivo que mide la presión diferencial requerida para extraer aire a través de un área de superficie medida a una velocidad de flujo de aire constante se usa para medir la presión de intercambio de aire del material médico de la máscara facial. La prueba debe realizarse de acuerdo con el requisito del anexo C de la norma EN 14683:2019 [1]. La presión diferencial de la mascarilla médica se ajustará al valor dado para el tipo relevante, como se describe en la Figura 1.
Si se requiere el uso de un dispositivo de protección respiratoria como máscara facial en un quirófano y/u otros entornos médicos, es posible que no cumpla con los requisitos de rendimiento con respecto a la presión diferencial como se define en la norma europea EN. En tal caso, el dispositivo debe cumplir con los requisitos especificados en la(s) norma(s) de equipo de protección personal (EPP) correspondiente.
3.3 Resistencia a salpicaduras
When tested in accordance with ISO 22609:2004 the resistance of the medical face mask to penetration of splashes of liquid shall conform to the minimum value given for Type II-R, as described in Figure 1.
1 La versión anterior de la norma, EN 14683:2005 "Máscaras quirúrgicas: requisitos y métodos de prueba", está
armonizada en virtud de la Directiva 93/42 / CEE para dispositivos médicos.
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3.4 Limpieza microbiana (Carga biológica)
Cuando se prueba de acuerdo con EN ISO 11737-1: 2018, la carga biológica de la máscara médica debe ser ≤ 30 UFC/g probado (ver Figura 1). Esta norma especifica los requisitos y proporciona orientación para la enumeración y caracterización microbiana de la población de microorganismos viables en un dispositivo médico, componente, materia prima o embalaje [2].
Para determinar la carga biológica de la máscara según EN ISO 11737-1:2018, el productor también puede consultar el procedimiento descrito en el Anexo D de EN 14683:2019.
El número de máscaras que se probarán es mínimo 5 del mismo lote. En el informe del ensayo, se indicará la carga biológica total por máscara individual, junto con la carga biológica total por gramo en función del peso de la máscara.
3.5 Biocompatibilidad
Según la definición y clasificación descritas en EN ISO 10993-1: 2018, una mascarilla médica es un dispositivo de superficie con contacto prolongado (más de 24 horas, menos de 30 días), considerando la aplicación acumulativa. El fabricante completará la evaluación de la mascarilla médica de acuerdo con la norma EN ISO 10993-1: 2018 y determinará el régimen de pruebas de toxicología aplicable [3]. Los resultados de las pruebas deben documentarse de acuerdo con las partes aplicables de la serie EN ISO 10993. Los resultados de la prueba estarán disponibles a petición.
Figura 1: Requisitos de rendimiento para mascarillas médicas [1].
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4 Mascarillas quirúrgicas: datos
El objetivo de este documento es proporcionar información actualizada respecto a las mascarillas quirúrgicas. La información incluida en este informe cubre los materiales de composición, las características de diseño y los requisitos que debe cumplir este dispositivo médico.
Para recuperar esta información, se realizó una investigación en la base de datos de la FDA sobre el envío 510K de mascarilla quirúrgica el 19 de marzo de 2020, a través de una consulta en la base de datos de la FDA para envíos de 510k (https://www.accessdata.fda.gov/scripts /cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm) utilizando la cadena "FXX", que según la FDA es el código del producto que identifica las máscaras quirúrgicas [4]. Los informes de presentación relacionados con las mascarillas quirúrgicas presentadas para la aprobación 510k en los últimos diez años (enero de 2010 - ahora) se han incluido en el análisis.
Los resúmenes de envío contienen información sobre:
Materiales componentes de la mascarilla quirúrgica: capa interna y externa, filtro mediano, pinza nasal y cintas de sujeción;
Dimensiones;
Conformidad con la regulación de EE. UU. Para la máscara quirúrgica.
La evaluación de la conformidad para la máscara quirúrgica en los EE. UU. se basa, entre otros, en los siguientes estándares y requisitos relacionados:
Prueba de rendimiento de resistencia a fluidos según ASTM F1862 con sangre sintética: la prueba se considera aprobada con respecto a un valor de presión (80, 120 o 160 mmHg) si al menos 29 de las 32 muestras pasan la prueba a una presión especificada [5]. Esta prueba puede considerarse comparable con la prueba de presión de resistencia a salpicaduras descrita en EN 14683:2019 [1];
Prueba de eficiencia de filtración bacteriana según ASTM F2101: la prueba se considera aprobada si EFB es ≥98%; los resultados de esta prueba son comparables con los resultados de la prueba EFB realizada de acuerdo con la norma EN 14683:2019 [1];
Prueba de presión diferencial (Delta P) de acuerdo con MIL-M-36954C: la prueba se considera aprobada si la diferencia de presión ∆P es inferior a 5 mmH2O/cm2. Los resultados de esta prueba son comparables con los resultados de la prueba de presión diferencial realizada de acuerdo con la norma EN 14683:2019 [1].
Evaluación de biocompatibilidad realizada de acuerdo con ISO 10993-1:2018 "Evaluación biológica de dispositivos médicos. Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos". La mascarilla quirúrgica se puede clasificar como un dispositivo médico de superficie en contacto con la piel a través de un contacto limitado (A, menos de 24 horas) o un contacto prolongado (24 horas a 30 días) considerando la aplicación acumulativa. Según esta categorización, los puntos finales biológicos a evaluar son la citotoxicidad, la irritación y la sensibilización junto con la caracterización química como punto de partida para la evaluación [3].
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5 Método
Los informes resumidos de envío de 510k relacionados con el período enero de 2010-diciembre de 2019 (última fecha de envío) se exportaron de la base de datos en formato CSV y se convirtieron en un archivo Excel.
5.1 Materiales constituyentes
Los materiales componentes de cada mascarilla quirúrgica se han identificado a partir de los informes resumidos para evaluar cuál es el material comúnmente utilizado para este dispositivo médico. La información sobre los materiales componentes de las siguientes partes de la máscara se ha extraído del informe de envío:
- capa interna (en contacto con la piel de la cara);
- capa intermedia (que normalmente son los componentes que aseguran las
propiedades de filtrado);
- capa exterior;
- cintas de sujeción;
- pinza nasal (si está presente);
La aparición de la combinación de materiales para las diferentes partes del dispositivo se ha calculado en valores absolutos y porcentuales.
5.2 Ensayos realizados
La información sobre la prueba realizada se ha recopilado en el archivo de Excel. Se han aplicado factores de conversión entre las unidades de medida típicas de EE. UU. y las unidades de medida típicas europeas, para poder comparar los resultados de las pruebas recuperadas con el requisito de EN 14683:2019 [1] descrito en la Figura 1. Se han realizado las siguientes conversiones:
- En cuanto a la prueba de rendimiento de resistencia a fluidos, los resultados se han convertido de mmHg a kPa;
- En cuanto a la prueba de presión diferencial, los resultados se han convertido de mmH2O/cm2 a Pa/cm2.
Los datos recopilados se analizaron y compararon con combinaciones de materiales para identificar posibles correlaciones.
5.3 Biocompatibilidad
Los resúmenes de presentación de 510k han sido analizados para preguntar si todas las máscaras faciales enviadas cumplen con el requisito de ISO 10993-1:2018, como se describe en §4.
5.4 Información adicional
La información sobre la esterilización y clasificación de este dispositivo médico de acuerdo con la Directiva 93/42 / CEE1 [6] se ha recopilado de los resúmenes de presentación de 510k.
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6 Resultados y debates
Los datos recuperados se describen a continuación. Debe tenerse en cuenta que toda la información recuperada proviene de 510k resúmenes de envío, que no representan una fuente de datos ordenados y homogéneos. En algunos casos, faltaban datos o se presentaban de manera no claramente interpretable. En este caso, el resumen ha sido excluido del análisis con respecto a una característica específica (por ejemplo, material, prueba realizada, etc.).
6.1 Materiales constituyentes
Según la información reportada en 33 de 37 resúmenes de presentación de 510k, los materiales constituyentes utilizados para la producción de máscaras quirúrgicas son:
Polipropileno (PP);
Polietileno (PE);
celulosa;
poliolefina;
fieltro
4 de los 37 resúmenes de envío no informan sobre los materiales constituyentes
Las capas interna, media y externa se producen principalmente en PP, que resulta ser el material componente utilizado principalmente para la producción de la mascarilla quirúrgica. El segundo material componente más utilizado es la combinación de PE y PP. Para más detalles, ver Tabla 1, Tabla 2 y Tabla 3 junto con la Figura 2, Figura 3, Figura 4.
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Material Occurrence Percentage
cellulose 3 9,09%
cellulose + polyolefin 1 3,03%
felt 1 3,03%
PP 23 69,70%
PP/PE 5 15,15%
Total 33 100,00%
Tabla 1: constituyentes de la capa interna
Figura 2: distribución porcentual de los constituyentes de
la capa interna
Tabla 2: constituyentes de la capa media
Figura 3: distribución porcentual de los constituyentes de
la capa media
Material Occurrence Percentage
cellulose + polyolefin 1 3,03%
felt 1 3,03%
polyolefin 2 6,06%
PP 26 78,79%
PP/PE 3 9,09%
Total 33 100,00%
Tabla 3: constituyentes de la capa externa
Figura 4: distribución porcentual del constituyente de la
capa interna
Material Occurrence Percentage
cellulose + polyolefin 1 3,03%
felt 1 3,03%
PP 27 81,82%
PP/PE 4 12,12%
Total 33 100,00%
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6.2 Texturas constituyentes
Junto con los materiales componentes, se recuperó información sobre la fabricación / textura de los materiales en los informes de presentación de 510k. Un resumen detallado de esta información se informa en las siguientes tablas y figuras. NW significa "no tejido".
Tabla 4: texturas de capa interna
Texture Occurrence Percentage
felt 1 3,03%
meltblown PP 22 66,67%
NW PE blends and PP 2 6,06%
NW tissue + cellulose + polyolefin
1 3,03%
PP 1 3,03%
NW polyolefin melt blown + NW PP/PE
blends
2
6,06%
meltblown PP + spunbond
4 12,12%
Total 33 100,00%
Tabla 5: texturas de capa intermedia
Texture Occurrence Percentage
felt 1 3,03%
nonwoven PE blends and PP
2 6,06%
NW tissue + cellulose + polyolefin
1 3,03%
PP 4 12,12%
PP/PE 1 3,03%
spunbond PP 22 66,67%
polyolefin spunbond 2 6,06%
Total 33 100,00%
Tabla 6: texturas de capa externa
Figura 5: distribución porcentual de texturas de capa interna
Figura 6: distribución porcentual de texturas de capa intermedia
Figura 7: distribución porcentual de texturas de capa extern
Texture Occurrence Percentage
cellulose 2 6,06%
felt 1 3,03%
NW cellulose 1 3,03%
NW PE blends and PP 2 6,06%
NW tissue + cellulose + polyolefin
1 3,03%
PP 4 12,12%
PP/PE 2 6,06%
NW PP/PE 1 3,03%
spunbond PP 19 57,58%
Total 33 100,00%
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Resultó que la textura más utilizada (54,55% de concurrencia) para la mascarilla quirúrgica es la llamada textura "SMS", que consiste en:
• Spunbond PP para capa interna;
• Meltblown PP para la capa media;
• Spunbond PP para capa externa.
El spunbond PP tiene muchas propiedades excelentes, resistencia y durabilidad son solo dos de ellas. Por otro lado, el meltblown PP tiene propiedades de tracción relativamente débiles, pero debido a las fibras más pequeñas y al área de superficie más grande ocupada por las fibras, tiene excelentes propiedades de absorción y barrera. Entonces, juntos, pueden crear un producto fuerte que también puede resultar una barrera para los fluidos y partículas.
6.3 Pruebas realizadas El análisis de resultados se ha centrado en las máscaras faciales texturizadas de SMS, que representan el 54,55% (19 de 33 con información sobre materiales componentes). Los resultados de las pruebas realizadas para las máscaras de textura de SMS se pueden resumir de la siguiente manera:
La EFB es superior al 98% para 19 de 19 (100%) de las máscaras de SMS, por lo tanto, se puede suponer que esta textura cumple con los requisitos de EN 14683:2019 para Tipo I, Tipo II y Tipo IIR.
El resultado de la prueba ∆P se proporcionó para 17 de las 19 máscaras faciales. 17 de 17 proporciona ∆P inferior a 60 Pa/cm2 (requisito EN 14683 para máscaras faciales Tipo IIR) y 12 de 17 proporciona ∆P inferior a 40 Pa/cm2 (requisito EN 14683 para las máscaras faciales Tipo I y II).
El resultado de la prueba de salpicadura proporciona un valor de al menos 16 kPa para 16 de las 19 máscaras faciales. 16 kPa es el requisito EN 14683 para las máscaras faciales Tipo IIR, mientras que para el Tipo I y el Tipo II no se fijan detalles.
Por lo tanto, se puede concluir que todas las máscaras texturizadas SMS para las cuales se proporcionaron estos resultados en los resúmenes de presentación 510k, están en línea con los requisitos de la norma EN 14683 para las máscaras faciales Tipo IIR.
6.4 Biocompatibilidad
30 de los 37 resúmenes de envío contienen información sobre las pruebas realizadas para la biocompatibilidad de acuerdo con ISO 10993-1:2018 [3]. En los 30 resúmenes, se informó que el elemento de prueba pasó las pruebas de citotoxicidad, irritación y sensibilización. En los otros 7 informes de presentación, faltaba información sobre biocompatibilidad. Por tanto, todos los materiales utilizados en la producción de estas mascarillas pueden considerarse biocompatibles.
6.5 Información adicional 32 de los 37 resúmenes de presentación informan que la mascarilla quirúrgica evaluada es un dispositivo de Clase II de acuerdo con las reglas de clasificación de la FDA para dispositivos médicos. No se recuperó información sobre la clasificación en los otros 5 informes de presentación.28 de los 37 resúmenes de presentación informan que la máscarilla quirúrgica evaluada se debe vender sin esterilizar. 1 máscara quirúrgica está destinada a ser esterilizada a través de óxido de etileno. Se puede proporcionar 1 máscara quirúrgica estéril o no. No se recuperó información sobre la esterilización en los otros 7 informes de presentación. Casi todas las mascarillas quirúrgicas analizadas son dispositivos médicos no estériles de Clase II (según la clasificación de la FDA).
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7 Conclusión
Se han analizado los resúmenes de presentación de 510k de mascarillas quirúrgicas relacionadas con el período enero de 2010 - diciembre de 2019. En cuanto a los materiales y las características textiles, resulta que el polipropileno es el material más utilizado. Otros materiales son polietileno, poliolefina y celulosa. La combinación más utilizada de materiales y texturas resulta ser el llamado "SMS" que consiste en:
• Spunbond PP para capa interna;
• Meltblown PP para la capa media;
• Spunbond PP para capa externa.
El spunbond PP tiene muchas propiedades excelentes, resistencia y durabilidad son solo dos de ellas. Por otro lado, el meltblown PP tiene propiedades de tracción relativamente débiles, pero debido a las fibras más pequeñas y al área de superficie más grande ocupada por las fibras, tiene excelentes propiedades de absorción y barrera. Entonces, juntos, pueden crear un producto fuerte que también puede resultar una barrera para los fluidos y partículas. Estos resultados también se han comparado con las indicaciones descritas en una nota técnica publicada por Politecnico di Milano [7] con respecto a los materiales y características recomendados para la fabricación de máscaras faciales quirúrgicas. A través de esta comparación, la fiabilidad de los resultados actuales se confirmó adicionalmente [7].
Según los resultados obtenidos en las pruebas EFB, ∆P y de salpicadura, resultó que todas las máscaras de SMS están en línea con el requisito de EN 14683 para las máscaras de tipo IIR. Estos resultados se observarán con respecto a los siguientes hechos:
Las mascarillas médicas especificadas en esta Norma Europea se clasifican en dos tipos (Tipo I y Tipo II) de acuerdo con la eficacia de la filtración bacteriana, por lo que el Tipo II se divide adicionalmente según si la máscara es resistente a salpicaduras o no. La 'R' significa resistencia a salpicaduras.
Las mascarillas médicas tipo I solo deben usarse para pacientes y otras personas para reducir el riesgo de propagación de infecciones, particularmente en situaciones de epidemia o pandemia. Las mascarillas tipo I no están destinadas a ser utilizadas por profesionales de la salud en un quirófano o en otros entornos médicos con requisitos similares [1].
El Tipo II y especialmente el Tipo IIR deben considerarse lo suficientemente seguros como para ser utilizados por profesionales de la salud en un quirófano o en otros entornos médicos con requisitos similares [1].
Casi todas las 37 mascarillas analizadas son dispositivos médicos de Clase II (según la clasificación de la FDA), no estériles y cumplen con los requisitos de biocompatibilidad de ISO 10993-1:2018. Es importante tener en cuenta que en la Unión Europea, las mascarillas quirúrgicas están clasificadas como dispositivos médicos de Clase I de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE.
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8 Fuentes de información y bibliografía [1] “UNI EN 14683:2019.” [Online]. Available: http://store.uni.com/catalogo/uni-en-
14683- 2019-292195. [Accessed: 19-Mar-2020].
[2] “ISO 11737-1:2018.” [Online]. Available: http://store.uni.com/catalogo/iso-11737-1- 2018. [Accessed: 19-Mar-2020].
[3] “ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation
and testing within a risk management process.”.
[4] “FAQs on Shortages of Surgical Masks and Gowns | FDA.” [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection- control/faqs-shortages-surgical-masks-and-gowns. [Accessed: 19-Mar-2020].
[5] S. Rengasamy, D. Sbarra, J. Nwoko, and R. Shaffer, “Resistance to synthetic
blood penetration of National Institute for Occupational Safety and Health-approved N95 filtering facepiece respirators and surgical N95 respirators,” Am. J. Infect. Control, vol. 43, no. 11, pp. 1190–1196, Nov. 2015.
[6] “COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices.”.
[7] “NOTA TECNICA v.1.1 - 20 marzo 2020 Materiali e stratificazioni per mascherine
chirurgiche.” [Online]. Available: https://www.assolombarda.it/desk/life-sciences- desk/documenti/nota-tecnica-del-politecnico-di-milano-sui-materiali/view. [Accessed: 24-Mar-2020].
9 Contactos
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