Marco ético-legal de los biobancos Comit éÉticode la ...ƒ_tico... · Menores: Garantizar el acceso a la informacion en la mayor ía de edad. Muestras anonimizadas : Requiere CI

I CONGRESO DE LA RED NACIONAL DE BIOBANCOS

Marco ético-legal de los biobancosComité Ético de la Investigación

21 de octubre de 2010

Dra. Marta AymerichUnidad de Hematopatologia

Miembro del CEIC

Hospital Clínic de Barcelona

I CONGRESO DE LA RED NACIONAL DE BIOBANCOSI CONGRESO DE LA RED NACIONAL DE BIOBANCOS

Marco Marco ééticotico--legal de los legal de los biobancosbiobancosComitComitéé ÉÉticotico de la de la InvestigaciInvestigacióónn

21 de 21 de octubreoctubre de 2010de 2010

DraDra. Marta Aymerich. Marta AymerichUnidadUnidad de de HematopatologiaHematopatologia

MiembroMiembro del CEIC del CEIC

Hospital ClHospital Clíínic de Barcelonanic de Barcelona

Investigación con seres humanosInvestigaciInvestigacióón con seres humanosn con seres humanosLa seguridad y los derechos de los seres humanos han de estar siempre protegidos. El interés y bienestar de un ser humano concreto debe prevalecer sobre el mero interés de la sociedad o de la ciencia

• Un diseño del estudio con garantías de calidad

• Consentimento informado

• Uso de muestras biológicas

• Conflicto de intereses

• Evaluación y aprobación por el CEIC

La seguridad y los derechos de los seres humanos La seguridad y los derechos de los seres humanos han de estar siempre protegidos. han de estar siempre protegidos. El interEl inter éés y s y bienestar de un ser humano concreto debe bienestar de un ser humano concreto debe prevalecer sobre el mero interprevalecer sobre el mero inter éés de la sociedad o s de la sociedad o de la ciencia de la ciencia

•• Un diseUn diseñño del estudio con garanto del estudio con garantíías de calidadas de calidad

•• Consentimento informadoConsentimento informado

•• Uso de muestras biolUso de muestras biolóógicasgicas

•• Conflicto de interesesConflicto de intereses

•• EvaluaciEvaluacióón y aprobacin y aprobacióón por el CEICn por el CEIC

Investigación con seres humanosInvestigaciInvestigacióón con seres humanosn con seres humanos











El CEIC evalEl CEIC evalúúa los aspectos a los aspectos ééticos, metodolticos, metodolóógicos y gicos y legales de los estudios de investigacilegales de los estudios de investigacióón biomn bioméédica y de dica y de los ensayos cllos ensayos clíínicos con medicamentos, con el fin de nicos con medicamentos, con el fin de proteger los derechos y libertades fundamentales de las proteger los derechos y libertades fundamentales de las personas que participan en ellospersonas que participan en ellos

La composiciLa composicióón, constitucin, constitucióón y acreditacin y acreditacióón de un n de un ComitComitéé EticoEtico de Investigacide Investigacióón Cln Clíínica estnica estáá regulado por regulado por la ley la ley (RD 223/2004)(RD 223/2004)

EvaluaciEvaluacióón y aprobacin y aprobacióón por el CEICn por el CEIC

Funciones del CEIC (I)Funciones del CEIC (I)

• Velar por la corrección metodológica, ética y legal de los proyectos que se le presenten

• Evaluar dichos proyectos respecto a:

• eficiencia científica

• balance riesgo-beneficio

• Evaluar la capacidad del equipo investigador

• Evaluar la información que se dará a los participantes

• Velar por la corrección metodológica, ética y legal de los proyectos que se le presenten

• Evaluar dichos proyectos respecto a:

• eficiencia científica

• balance riesgo-beneficio

• Evaluar la capacidad del equipo investigador

• Evaluar la información que se dará a los participantes

• Comprobar la previsión de tratamientos alternativos

• Evaluar las compensaciones para los participantes

• Hacer el seguimiento de los proyectos, gestionar problemas, conflictos y expedientes de irregularidades

• Velar por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones les pudiera asignar la normativa de desarrollo de la LOPD y LIB.

• Comprobar la previsión de tratamientos alternativos

• Evaluar las compensaciones para los participantes

• Hacer el seguimiento de los proyectos, gestionar problemas, conflictos y expedientes de irregularidades

• Velar por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones les pudiera asignar la normativa de desarrollo de la LOPD y LIB.

Funciones del CEIC (II)Funciones del CEIC (II)

• Licenciado en Derecho (2)

• Farmacólogo Clínico (2)

• Farmacéutico de hospital (1) y de primaria (1)

• Enfermera (1)

• Miembro del CEA (1)

• Representante de los usuarios (1)

• Bioestadístico (1)

• Médicos investigadores (3)

• Invitados permanentes (Coordinadores de investigación) (9)

• Invitados específicos (IP proyectos)

• Licenciado en Derecho (2)

• Farmacólogo Clínico (2)

• Farmacéutico de hospital (1) y de primaria (1)

• Enfermera (1)

• Miembro del CEA (1)

• Representante de los usuarios (1)

• Bioestadístico (1)

• Médicos investigadores (3)

• Invitados permanentes (Coordinadores de investigación) (9)

• Invitados específicos (IP proyectos)

Composición CEIC-HCBComposiciComposicióón CEICn CEIC--HCBHCB

• Proyectos y protocolos (n: 500-600/año)

• Ensayos Clínicos (n: 150-200/año)

• Reuniones quincenales

• Evaluación previa por equipos específicos (epidemiólogos, farmacólogos, farmaceúticos y estadísticos)

• Ámbito propio: Hospital Clínic, IDIBAPS (incluye Biobanco), CRESIB, Centros de Atención Primaria asociados, Barnaclínic, TSF.

• Centros tutelados: Clínicas, Institutos y Empresas farmaceúticas y CRO.

• Proyectos y protocolos (n: 500-600/año)

• Ensayos Clínicos (n: 150-200/año)

• Reuniones quincenales

• Evaluación previa por equipos específicos (epidemiólogos, farmacólogos, farmaceúticos y estadísticos)

• Ámbito propio: Hospital Clínic, IDIBAPS (incluye Biobanco), CRESIB, Centros de Atención Primaria asociados, Barnaclínic, TSF.

• Centros tutelados: Clínicas, Institutos y Empresas farmaceúticas y CRO.

CEIC del Hospital Clínic de Barcelona (CEIC-HCB)

CEIC del Hospital ClCEIC del Hospital Clíínic de Barcelona nic de Barcelona (CEIC(CEIC--HCB)HCB)

• Evaluación científica y ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados

• Revisión de los consentimientos informados para Biobanco y colecciones registradas en el Biobanco

• Asesoramiento sobre procedimientos de garantía de calidad y seguridad

• Decisión de envío individualizado de información

• Evaluación científica y ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados

• Revisión de los consentimientos informados para Biobanco y colecciones registradas en el Biobanco

• Asesoramiento sobre procedimientos de garantía de calidad y seguridad

• Decisión de envío individualizado de información

Funciones del CEIC(Asume las funciones del Comité de

Ética Externo del Biobanco)

Funciones del CEICFunciones del CEIC(Asume las funciones del Comit(Asume las funciones del Comitéé de de

ÉÉtica Externo del Biobanco)tica Externo del Biobanco)






• Evaluación y aprobación preceptiva por el CEIC





•• EvaluaciEvaluacióón y aprobacin y aprobacióón preceptiva por el CEICn preceptiva por el CEIC

Un diseño del estudio con garantías de calidad

Un diseUn diseñño del estudio con o del estudio con garantgarantíías de calidadas de calidad

• Objetivo

El investigador evalúa y expone todos los beneficios y perjuicios posibles antes de empezar cualquier estudio, las alternativas y soluciones.

El resultado es un buen protocolo de investigación con garantias de calidad y seguridad.

•• ObjetivoObjetivo

El investigador evalEl investigador evalúúa y expone todos los a y expone todos los beneficios y perjuicios posibles antes de beneficios y perjuicios posibles antes de empezar cualquier estudio, las alternativas y empezar cualquier estudio, las alternativas y soluciones.soluciones.

El resultado es un buen protocolo de El resultado es un buen protocolo de investigaciinvestigacióón con garantias de calidad y n con garantias de calidad y seguridad.seguridad.

La investigación inadecuada no es éticaLa investigaciLa investigacióón inadecuada no es n inadecuada no es ééticatica

• Buen planteamiento y objetivos

Original y relevante, tanto por el objetivo como por los resultados esperados.

• Buen diseño y metodología

Exactitud y precisión en los procedimientos.

• Ha de ser válida

Tener aplicabilidad y consistencia.

•• Buen planteamiento y objetivosBuen planteamiento y objetivos

Original y relevante, tanto por el objetivo Original y relevante, tanto por el objetivo como por los resultados esperados.como por los resultados esperados.

•• Buen diseBuen diseñño y metodologo y metodologííaa

Exactitud y precisiExactitud y precisióón en los procedimientos.n en los procedimientos.

•• Ha de ser vHa de ser váálidalida

Tener aplicabilidad y consistencia.Tener aplicabilidad y consistencia.












Consentimiento InformadoConsentimiento InformadoUso de muestras biolUso de muestras biolóógicasgicas

La obtenciLa obtencióón y cesin y cesióón de muestras bioln de muestras biolóógicas y gicas y datos de salud asociados debe ir siempre datos de salud asociados debe ir siempre acompaacompaññada del consentimiento de la persona ada del consentimiento de la persona participante, expresado de manera libre, participante, expresado de manera libre, voluntaria, clara, delimitada y documentada. voluntaria, clara, delimitada y documentada.

CesiCesióón voluntaria de muestras bioln voluntaria de muestras biolóógicas y datos asociadosgicas y datos asociadosAusencia de consecuencias por no participarAusencia de consecuencias por no participarResolver dudas y aclaracionesResolver dudas y aclaraciones

Finalidad de la investigaciFinalidad de la investigacióón: n: ¿¿para qupara quéé se van utilizar la muestra y los datos asociados?se van utilizar la muestra y los datos asociados?Indicar que la muestra donada solo serIndicar que la muestra donada solo seráá usada dentro del usada dentro del áámbito de la mbito de la finalidad descrita en el CIfinalidad descrita en el CI

Identificar el responsable Identificar el responsable de la investigacide la investigacióón, coleccin, coleccióón o Biobanco.n o Biobanco.

Beneficios Beneficios que se espera obtener con la investigacique se espera obtener con la investigacióón.n.

MMéétodo de obtencitodo de obtencióón e inconvenientes / riesgos n e inconvenientes / riesgos que se puedan derivar de la que se puedan derivar de la obtenciobtencióón de la muestra. n de la muestra. Muestras excedentes proceso asistencial: prioridad de los interMuestras excedentes proceso asistencial: prioridad de los intereses eses asistenciales del sujeto fuente.asistenciales del sujeto fuente.


Las muestras que se incorporen a:Las muestras que se incorporen a:

�� un un biobancobiobanco podrpodráán utilizarse para cualquier n utilizarse para cualquier investigaciinvestigacióón biomn bioméédicadica

�� una una coleccicoleccióónn ssóólo podrlo podráán ser utilizadas para la n ser utilizadas para la finalidad que conste en el consentimientofinalidad que conste en el consentimiento

�� un un proyectoproyecto de investigacide investigacióón sn sóólo podrlo podráán ser n ser utilizadas en dicho proyecto, salvo consentimiento utilizadas en dicho proyecto, salvo consentimiento escrito del sujeto fuente para ser utilizadas en otros escrito del sujeto fuente para ser utilizadas en otros proyectos, en cuyo caso se almacenan en una proyectos, en cuyo caso se almacenan en una coleccicoleccióón o biobancon o biobanco


Muestras biolMuestras biolóógicas gicas DescripciDescripcióónnlugar de conservacilugar de conservacióón : donde, como y cuanto tiempo se conservarn : donde, como y cuanto tiempo se conservaráán. n. Lugar donde se realiza el anLugar donde se realiza el anáálisis genlisis genééticoticoIndicar el destino de la muestra excedente Indicar el destino de la muestra excedente

InformaciInformacióón asociada a la muestra n asociada a la muestra

MMéétodo de Identificacitodo de Identificacióón n (codificaci(codificacióón / n / anonimizacianonimizacióónn).).Tratamiento de la informaciTratamiento de la informacióón: Confidencialidadn: ConfidencialidadLugar y forma de archivo de la informaciLugar y forma de archivo de la informacióón. n. Derecho de acceso, rectificaciDerecho de acceso, rectificacióón, cancelacin, cancelacióón u oposicin u oposicióón del fichero (LOPD) n del fichero (LOPD)

Gratuidad de la cesiGratuidad de la cesióón n y ausencia de beneficios econy ausencia de beneficios econóómicos directos para el micos directos para el sujeto. El biobanco no debersujeto. El biobanco no deberáá comerciar con las muestras o los datos comerciar con las muestras o los datos personales asociados.personales asociados.


InformaciInformacióón de los resultados de la investigacin de los resultados de la investigacióónnDerecho a conocer informaciDerecho a conocer informacióón (general / relevante)n (general / relevante)Facultad de tomar una posiciFacultad de tomar una posicióón en cuanto a su comunicacin en cuanto a su comunicacióónnComunicar informaciComunicar informacióón genn genéética relevantetica relevante

Advertencia sobre la posibilidad de volver a contactar Advertencia sobre la posibilidad de volver a contactar Obtener muestras o informaciObtener muestras o informacióón adicionalesn adicionales

CesiCesióón de muestras a tercerosn de muestras a tercerosDictamen especDictamen especíífico favorable del CEIC para cada proyectofico favorable del CEIC para cada proyecto

Derecho de revocaciDerecho de revocacióónn


Menores: Garantizar el acceso a la Menores: Garantizar el acceso a la informacioninformacion en la mayoren la mayoríía de edad.a de edad.

Muestras Muestras anonimizadasanonimizadas: Requiere CI (finalidad de la investigaci: Requiere CI (finalidad de la investigacióón, identidad del n, identidad del responsable, uso restringido a la finalidad descrita, inconvenieresponsable, uso restringido a la finalidad descrita, inconvenientes y riesgos de ntes y riesgos de la donacila donacióón de las muestras, acceso a la informacin de las muestras, acceso a la informacióón general).n general).

Difuntos: SegDifuntos: Segúún no conste oposicin no conste oposicióón expresada en vida. Consulta a personas n expresada en vida. Consulta a personas allegadas. CEIC. allegadas. CEIC.

Muestras sin CI: consulta especMuestras sin CI: consulta especíífica al CEIC, dictamen acorde legislacifica al CEIC, dictamen acorde legislacióón.n.

Uso de muestras biolUso de muestras biolóógicasgicas






• Evaluación y aprobación preceptiva por el CEIC





•• EvaluaciEvaluacióón y aprobacin y aprobacióón preceptiva por el CEICn preceptiva por el CEIC

Conflictos de interesesConflictos de interesesConflictos de intereses

Objetivo: transparencia

La investigación biomédica ha de estar libre de beneficios personales, de sesgos o de posibles conflictos de intereses personales e institucionales no declarados.

Se han de declarar siempre las fuentes de financiación y los posibles conflictos de intereses.

Los miembros del CEIC realizan una declaración oficial de posibles conflictos de intereses.

Objetivo: transparenciaObjetivo: transparencia

La investigaciLa investigacióón biomn bioméédica ha de estar libre de dica ha de estar libre de beneficios personales, de sesgos o de posibles conflictos beneficios personales, de sesgos o de posibles conflictos de intereses personales e institucionales no declarados.de intereses personales e institucionales no declarados.

Se han de declarar siempre las fuentes de financiaciSe han de declarar siempre las fuentes de financiacióón y n y los posibles conflictos de intereses.los posibles conflictos de intereses.

Los miembros del CEIC realizan una declaraciLos miembros del CEIC realizan una declaracióón oficial n oficial de posibles conflictos de intereses.de posibles conflictos de intereses.

Preguntas éticas básicasPreguntas Preguntas ééticas bticas báásicassicas

•Cual es el objetivo principal del proyecto

•Que tratamientos o intervenciones se utilizarán y como

•Cual es el riesgo para los participantes

•Cuales son los posibles beneficios

•Cuales son las posibles molestias

•Como se seguirá y evaluará la seguridad de los participantes

•• Cual es el objetivo principal del proyectoCual es el objetivo principal del proyecto

•• Que tratamientos o intervenciones se Que tratamientos o intervenciones se utilizarutilizaráán y como n y como

•• Cual es el riesgo para los participantesCual es el riesgo para los participantes

•• Cuales son los posibles beneficiosCuales son los posibles beneficios

•• Cuales son las posibles molestiasCuales son las posibles molestias

•• Como se seguirComo se seguiráá y evaluary evaluaráá la seguridad de los la seguridad de los participantesparticipantes

•Hay alternativas•Quien patrocina y/o financia el proyecto•Quien es el propietario de los datos•Hay posibles conflictos de intereses• Las hojas informativas y de consentimiento informado son comprensibles y adecuadas

•• Hay alternativasHay alternativas

•• Quien patrocina y/o financia el proyectoQuien patrocina y/o financia el proyecto

•• Quien es el propietario de los datosQuien es el propietario de los datos

•• Hay posibles conflictos de interesesHay posibles conflictos de intereses

•• Las hojas informativas y de consentimiento Las hojas informativas y de consentimiento informado son comprensibles y adecuadasinformado son comprensibles y adecuadas

¿Participaríamos nosotros en este projecto?¿Participaríamos nosotros en este projecto?

Preguntas éticas básicasPreguntas Preguntas ééticas bticas báásicassicas

MuMuchas gracias por vuestra atención

Marco ético legal de los biobancosMarco ético‐legal de los biobancos

I CONGRESO DE LA RED NACIONAL DE BIOBANCOSlb d b dBilbao, 20‐21 de Octubre de 2010

Mª Concepción Martín ArribaspCEIyBA Instituto de Salud Carlos III

TemasTemas

I M d l d ti i t i f d d Bi bI. Modelo de consentimiento informado de BiobancoII. Evaluación de solicitudes de muestrasIII E l ió d i i d t lIII. Evaluación de incorporaciones de muestras al

biobancoIV Recogida de muestras de niñosIV. Recogida de muestras de niñosV. Recogida de muestras de fallecidos, Banco de

cerebroscerebrosVI. Aplicación de métodos excepcionales previstos en

la ley para no tener que pedir el CIVII. Seguro médico para recogida de muestras fuera de

la rutina asistencial

2Marco ético‐legal de los biobancos Bilbao, 21 de octubre de 2010

Funciones de un biobanco:Funciones de un biobanco:

• Obtener muestras biológicas y los datos• Obtener muestras biológicas y los datos asociados a las mismas

• Preparar y almacenar muestras de calidadcalidad

• Distribuir muestras entre los investigadores de forma racional


Criterios de funcionamiento:

• Asegurar la voluntariedad de la cesión: CI• Garantizar los derechos de los donantes:• Garantizar los derechos de los donantes: revocación, información, confidencialidad

l d b ó d l• Asegurar la distribución equitativa de las muestras

• Garantizar la trazabilidad del proceso• Asegurar el cumplimiento de la Ley y de losAsegurar el cumplimiento de la Ley y de los principios éticos


Informe del Comité de ética de la Investigación

“La investigación con muestras biológicas de origen humano será preciso en todode origen humano será preciso, en todo caso, el informe favorable de los Comités d Éti d l I ti ió d lde Ética de la Investigación del establecimiento en cuyas instalaciones se vayan a utilizar las muestras”.


I. Modelo de consentimiento informado de Biobanco

• La incorporación de muestras a un biobancorequiere el CI del sujetoq j

• Un documento que debe incluir:‐ la hoja de información y el formulario ‐ en páginas numeradas de forma correlativaen páginas numeradas de forma correlativa

• El consentimiento para la incorporación de la p pmuestra a un biobanco debe ir en documento diferente al del proyecto.p y


Biobancos aspectos específicos delBiobancos, aspectos específicos del Consentimiento.

Almacenamiento‐destino

(biobanco, colección)/ Destrucción

M t i lMaterial que se va a conservar

Datos personales: anonimización disociaciónDatos personales: anonimización, disociación,

Garantías de confidencialidad

Utilización posterior / Cesión a terceros


...

Advertencia nuevos contactos

G t id dGratuidad

La finalidad y objetivos del biobancoLa finalidad y objetivos del biobanco

La institución que custodia el biobanco, …La institución que custodia el biobanco, …


II. Evaluación de proyectos que solicitan muestras biológicas

• Formulario de solicitud

• Memoria del proyecto• Memoria del proyecto

• Documento de información/Consentimiento informado

• Envío a los evaluadoresEnvío a los evaluadores– Evaluación on‐line

• Duración del proceso: 10‐15 días

• Emisión del Informe favorableEmisión del Informe favorable9

Marco ético‐legal de los biobancos Bilbao, 21 de octubre de 2010

http://www.isciii.es/htdocs/terapia/terapia_comiteetica.jsp

10Marco ético‐legal de los biobancosBilbao, 21 de octubre de 2010

Observaciones más frecuentes del CEIyBA

• Codificación/ anonimización

• Consentimiento para almacenamiento:Consentimiento para almacenamiento: destino/cómo/consecuencias

P di i j l d h d l• Procedimientos para ejercer los derechos del participante.

• Autorización usos posteriores/cesión a terceros/recontactarterceros/recontactar

• Garantías de confidencialidad


Dando opciones de respuestaDando opciones de respuesta

d d l l j d lEn caso de acceder al almacenaje de las muestras, seleccione una de las dos opciones siguientes en relación a la codificación de las mismas:relación a la codificación de las mismas:

‐Deseo que mis muestras se anonimicen y sea posible su uso en otros estudios posteriores o cesión a tercerosuso en otros estudios posteriores o cesión a terceros sin necesidad de firmar un nuevo consentimiento

SI □ NO □‐Deseo que mis muestras se almacenen con datos

identificativos y se me solicite un nuevo íf d l lconsentimiento específico en caso de querer utilizarlas

para un estudio posterior. SI □ NO □


III. Evaluación de incorporaciones de muestras a biobanco

La incorporación de muestras en un bi bbiobanco

–Por transferenciaPor transferencia

–Por obtención de procedencia cadavérica

Sujetos vivos–Sujetos vivos.


Obtención procedente de transferenciaObtención procedente de transferencia

• Transferencia: de colecciones

ProyectosProyectos

biobancos

• Documento de transferencia suscrito por– el titular del biobanco o responsable de lael titular del biobanco o responsable de la colección de destino, por una parte

– el titular del biobanco o responsable del centro o– el titular del biobanco o responsable del centro o de la colección de procedencia de las muestras, por otropor otro.


Obtención procedente de cadáveres

Acuerdo previo entre el biobanco o responsableAcuerdo previo entre el biobanco o responsable de la colección y

l i i l d d h d id• el centro asistencial donde se haya producido el óbito, o

• con el proveedor de servicios funerarios, el instituto anatómico forense o el tanatorioinstituto anatómico forense o el tanatorio correspondiente.


Obtención procedente de sujetos vivos

• La obtención de muestras procedentes deLa obtención de muestras procedentes de sujetos vivos con destino a biobancos o a colecciones estará sometida a los requisitoscolecciones estará sometida a los requisitos generales para la obtención de muestras b ló hbiológicas de origen humano.


III. Evaluación de incorporaciones de muestras a biobanco

• Existencia del consentimiento informado

• Verificar las características y extensión del• Verificar las características y extensión del mismo:– Biobancos/

– Finalidad para la que consiente, restricciones…p q ,

– Utilización posterior

• Documento de transferencia• Documento de transferencia


IV Recogida de muestras de niñosIV. Recogida de muestras de niños

• Participarán según su edad y capacidad en la toma de decisiones a lo largo del proceso detoma de decisiones a lo largo del proceso de Investigación.

• La información se prestará en condiciones y formatos accesibles.formatos accesibles.

• Los padres o representantes legales.

• Se informará al Ministerio Fiscal


Algunas preguntas sobre la g p ginvestigación con niños

Biobanks and longitudinal studies: where are the children?

GenEdit (2008) vol 6 no 3 1 8GenEdit (2008) vol. 6, no. 3, 1‐8

www.humgen.umontreal.ca/genedit

Ethical issues in health research in children

Position statement (B 2008‐01) Canadian Paediatric Society,

Paediatr Child Health Vol 13 No 8 October 2008

ConsiderarConsiderar…

• La autorización parental debe finalizar d l iñ d tcuando el niño es capaz de tomar sus

propias decisiones;

• El niño debería tener la oportunidad de asentir y consentir cuando su desarrollo leasentir y consentir cuando su desarrollo le capacite para elegir de manera autónoma e informada su participación.


ConsiderarConsiderar…

• El derecho del niño a conocer sus resultados.

• Los investigadores han de valorar caso a caso (la edad, madurez y la naturaleza de la información a comunicar.) )


V. Recogida de muestras deV. Recogida de muestras de fallecidos

• Consentimiento• Consentimiento

• No constancia expresa de su oposiciónp p

• Instrucciones previas

• Previo informe favorable del CEI


VI T i d fiVI. Tratamiento de muestras con fines de investigación en ausencia delde investigación en ausencia del consentimiento expreso del sujeto/participante/donante


Criterio general

La recogida, almacenamiento y cesiónLa recogida, almacenamiento y cesión de muestras con fines de investigación d b i l i ldebe regirse por los ppios generales que marca la LIB, es decir, previo q , , pconsentimiento específico del donante.


P i id d d l i tPrioridad de los intereses asistenciales del sujeto fuenteasistenciales del sujeto fuente

“Cuando las muestras fuesen obtenidas fi lid d i i t di ó ticon finalidad primariamente diagnóstica

o terapéutica, el uso para investigación p p gde las mismas en ningún caso podrá comprometer aquellos fines”comprometer aquellos fines .


Métodos previstos en la ley para utilizar muestras de las que no seutilizar muestras de las que no se

dispone de Consentimiento para su uso p pen investigación

• Disposición transitoria segunda de la LIB

• Régimen de Biobancos RD• Régimen de Biobancos. RD.


Disposición transitoria segunda. LIB

• La obtención del consentimiento representa un esfuerzo no razonable (empleo de una cantidad de tiempo, gastos y trabajo desproporcionados, fallecimiento, ilocalizable).

• En estos casos se exigirá el dictamen favorable del Comité de Ética de lafavorable del Comité de Ética de la Investigación.

27Marco ético‐legal de los biobancosBilbao, 21 de octubre de 2010


Régimen de Biobancos

La LIB permite a los biobancos ceder muestras a terceros sin necesidad de reconsentimiento.

Para poder utilizar este régimen específico de cesión el biobanco estará pacreditado por la CA y registrado.


Régimen de utilización deRégimen de utilización de muestras

i b

muestras

• Biobanco

• Colección

• Proyecto concreto


• Las muestras que se incorporen a un biobanco podrán utilizarseLas muestras que se incorporen a un biobanco podrán utilizarse

para cualquier investigación biomédica, siempre que el sujeto

fuente o, en su caso, sus representantes legales hayan prestado , , p g y p

su consentimiento en estos términos.

• Las muestras que se incorporen a colecciones sólo podrán serLas muestras que se incorporen a colecciones sólo podrán ser

utilizadas para la finalidad que conste en el consentimiento,

salvo nuevo consentimiento del sujeto fuente.

• Las muestras conservadas para su utilización en un proyecto de

investigación concreto sólo podrán ser utilizadas en el proyecto g p p y

de investigación, salvo consentimiento escrito del sujeto fuente

para su anonimización o para ser utilizadas en otros proyectos o

investigaciones, en cuyo caso bien deben depositarse en un

biobanco, bien pasarán a integrarse en una colección que

deberá ser comunicada al Registro Nacional de Biobancos.31

Marco ético‐legal de los biobancos Bilbao, 21 de octubre de 2010

VII Aseguramiento del dañoVII. Aseguramiento del daño

La realización de una investigación que comporte un procedimiento invasivo en seres p phumanos exigirá el aseguramiento previo de los daños y perjuicios que pudieran derivarselos daños y perjuicios que pudieran derivarse de aquélla para la persona en la que se lleve a efectoefecto.

Art 18, 2. LIB


Daños que generan responsabilidadDaños que generan responsabilidad

Salvo prueba en contrario, se entenderá quelos daños que afecten a la salud de lapersona sujeta a la investigación, durante sup j g ,realización y en el año siguiente a suterminación se han producido comoterminación, se han producido comoconsecuencia de la investigación.

Remite al régimen del RD 223/2004 (art. 8)

¡Gracias por su atención!Marco ético‐legal de los biobancos Bilbao, 21 de octubre de 2010

34

Documents

Marco ético-legal de los biobancos Comit éÉticode la ...ƒ_tico... · Menores: Garantizar el acceso a la informacion en la mayor ía de edad. Muestras anonimizadas : Requiere CI