Manuel Technique

© LOPEZ sas - v. Avril 2006 - MiniCentrale LOPEZ






SOMMAIRESOMMAIRE ______________________________________________________________________

1ère PARTIE : INFORMATIONS GENERALES

I. Informations générales……………………………………………………………..… page 2

II. Installation et mise en service…………………………………………………...… page 4

III. Connexion des raccords rapides…………………………………………..….….. page 6

IV. Connecteur anti-bras mort…………………………………………………………. page 7

I. Notice d’utilisation ……………………………………………………………..…. page 10

I. Notice simplifiée d’utilisation et d’entretien………………………………….…. page 26

II. Mode d’emploi des fonctions………………………………………………….…. page 27

III. Entretien préventif et maintenance…………………………………………….…. page 30

IV. Protocole de prélèvement d’échantillons d’eau pour analyses en laboratoire…………………………………………………….... page 36

V. Fiches de contrôle (simple et bi-osmose)………………………………………...... page 38

VI. Liste partielle de nos références…………………………………………………… page 39

VII. Compatibilité électromagnétique : informations techniques … … … … … ….. page 40

2ème PARTIE : NOTICE D’UTILISATION

3ème PARTIE : ENTRETIEN, MAINTENANCE et DEPANNAGE

© LOPEZ sas - v. Avril 2006 – 07/2008 - MiniCentrale LOPEZ 1

11èèrree PARTIE PARTIE ::

INFORMATIONS GENERALESINFORMATIONS GENERALES


I. INFORMATIONS GENERALESINFORMATIONS GENERALES ___________________________________________________________________

Les appareils de traitement d’eau LOPEZ sont des dispositifs médicaux de classe II-b, destinés à produire une eau de qualité répondant aux exigences de la Pharmacopée Européenne, nécessaire à l’alimentation des Générateurs de dialyse.

Ce matériel s’adresse à des Techniciens qualifiés, spécialistes de la dialyse ou du biomédical, ayant été formés lors de la mise en service des machines. Seuls ces Techniciens sont habilités à dépanner et à intervenir sur les appareils LOPEZ. Pour l’utilisation à domicile, les patients sont formés au préalable dans les Associations de dialysés.

! Caractéristiques des appareils

MODELE VOLTAGE FREQUENCE PUISSANCE FUSIBLE

Mini Centrale 230 V AC 50 Hz 450 W / 560 W T 3,15 A

Ces appareils répondent aux caractéristiques suivantes : " appareil de classe I " appareil de type B " appareil sous enveloppe sans protection contre la pénétration d’eau " appareil non AP/APG " service continu Des précautions d’emploi des équipements électromédicaux doivent être prises vis-à-vis des phénomènes de compatibilité électromagnétique (CEM). Les équipements électromédicaux doivent être installés et mis en service conformément aux recommandations CEM jointes dans les documents d’accompagnement. Des dysfonctionnements peuvent être provoqués par la proximité d’équipements de communication RF portables ou mobiles. Les informations techniques relatives à la CEM sont développées en page 40 du présent manuel.

# Conditions particulières de transport et de stockage

La Société LOPEZ se charge d’emballer soigneusement ses appareils avant de les expédier, et d’indiquer sur l’emballage les mentions « HAUT », « BAS », et « FRAGILE » à respecter durant le transport.

Les appareils doivent être stockés dans un endroit sec à une température supérieure à 0°C et inférieure à 40°C.

Les membranes d’osmose inverse et l’ensemble du circuit hydraulique sont insensibles aux bactéries qui pourraient se développer lors d’un stockage prolongé ; toutefois, il conviendra, avant la mise en service, de rincer abondamment pendant une demi-heure minimum et de faire une désinfection.

$ Précautions d’emploi

L’appareil est monté sur roues et peut-être déplacé très facilement ; éviter cependant de le faire rouler sur un sol dégradé qui transmettrait d’importantes vibrations, et le préserver des chocs éventuels.

Ne poser dessus aucun récipient contenant du liquide qui pourrait se renverser, et éviter toute aspersion par l’eau ou autre liquide. Veiller à maintenir l’appareil en bon état de propreté sans utiliser de produit abrasif ni de solvant ; pour cela, passer régulièrement une éponge humide sur les parois extérieures. Avant d’intervenir à l’intérieur de l’appareil, le débrancher du secteur afin de supprimer tout risque d’électrocution.


% Si l’appareil perturbe d’autres appareils environnants, ou bien est perturbé par eux, le Technicien doit le signaler à la société LOPEZ, afin de convenir de l’action à mener pour y remédier.

& Si on lit une pression supérieure à 2 bars au manomètre d’entrée et que le pressostat (seul capteur présent sur l’appareil) ne se déclenche pas, c’est qu’il est défaillant : en cas d’anomalie, prévenir le service technique.

' Il est nécessaire d’effectuer de façon périodique des contrôles physico-chimiques, bactériologiques et des recherches d’endotoxines. La fréquence de ces contrôles est à définir par le médecin responsable.

( Degré de précision des mesures réalisées par le dispositif :

" Manomètres : ± 1,6 %

" Débitmètres : ± 1,25 %

" Résistivités : ± 5%

) Les schémas électroniques, les schémas de circuits, la liste des composants ainsi que les descriptions et consignes d’étalonnage sont disponibles sur demande pour le personnel technique qualifié ;

* Concernant l’élimination des déchets ou résidus ainsi que celle des appareils à la fin de leur vie utile, il est nécessaire de respecter la réglementation en vigueur.

+ Signification des symboles


IIII . INSTALLATION et MISE EN SERVICE. INSTALLATION et MISE EN SERVICE ______________________________________________________________________ A) INSTALLATION " Partie hydraulique

! La machine doit être placée sur un sol plat et horizontal. ! Elle doit être raccordée à une arrivée d’eau brute froide et potable ; la pression doit être comprise entre 2 et 3 bars (prévoir détenteur de pression si nécessaire) et le débit supérieur à 500 l/h. La MiniCentrale version BiOsmose nécessite une pression d‘eau brute comprise entre 3 bars et 3,5 bars en dynamique. ! Elle doit comporter un détendeur de pression réglable (muni d’un manomètre) et une vanne d’arrêt avec filetage mâle 3/4” dirigé vers le bas (du style machine à laver). ! Le tuyau d’évacuation en PVC Ø 32 extérieur montera verticalement jusqu à 50 cm maximum du sol.

" Partie électrique

! La prise électrique murale doit être du type Monophasé 230 V – 10 A, avec Terre. ! Une protection par DISJONCTEUR différentiel 30mA doit précéder cette prise. " Raccordements des tuyauteries souples ! Brancher le tuyau d’alimentation de la MiniCentrale sur le robinet d’arrivée d’eau.

! Emboîter le disconnecteur de la MiniCentrale .sur le tuyau d’évacuation. ! Connecter l’embout mâle de la prise rapide sur le connecteur anti-bras mort et poser celui-ci provisoirement dans le lavabo, afin d’évacuer l’eau de rinçage de la première mise en service.

B) MISE EN SERVICE

! Ouvrir en grand la vanne d’arrivée d’eau brute.

# Brancher la prise électrique de la machine sur le secteur.

$ Faire une « remise à zéro » de la mémoire en allumant l’interrupteur I/O, situé derrière la machine, tout en maintenant enfoncés les deux boutons-poussoirs jaune et vert : RAZ apparaîtra sur l’écran. Relâcher les boutons

%. A l’aide du bouton jaune rechercher « PURGE » et valider par le bouton vert.

& Dévisser le couvercle du “FILTRE 5 microns” qui se videra par la purge et y introduire une cartouche filtrante 5 microns. Revisser le couvercle.

' Dévisser le couvercle du “FILTRE Charbon actif” et ouvrir le robinet “prise d’échantillon eau adoucie’’, pour vidanger dans un grand verre son contenu, puis y introduire une cartouche Charbon actif compacté. Revisser le couvercle.

( Rechercher “RINCAGE’’ et valider. La pompe se met en marche pour 3 minutes. Relancer encore deux ou trois fois ce cycle afin de faciliter le rinçage à contre courant de l’adoucisseur.

) Rechercher “DIALYSE’’ et valider. Laisser couler ainsi pendant au moins une heure.


C) RACCORDEMENT DU CONNECTEUR ANTI-BRAS MORT AU GENERATEUR

A l’aide d’un tuyau pression souple alimentaire de 5 cm de long, relier l’embout cannelé de la prise rapide du Connecteur à l’embout cannelé du générateur : le fixer à l’aide de deux colliers.

Procéder enfin à une “DESINFECTION’’ comme indiqué sur la Notice d’Utilisation. D) TELECOMMANDE

La fiche de Jack du panneau arrière de la MiniCentrale est destinée à recevoir un cordon en provenance d’un relais du générateur. Si on a validé “DIA PROG’’ (dialyse programmée), ce relais fermera un contact sec au moment choisi : la MiniCentrale se mettra alors en marche et rincera par avance le Générateur.

E) ECHANTILLONS D’EAU POUR ANALYSES

Les robinets “Prise d’échantillon’’ du bloc hydraulique sont destinés aux analyses chimiques : dureté (ou TH) et chlore. Les prises bactériologiques pour seringue, sur le connecteur anti-bras mort et sur le bloc hydraulique, doivent être utilisées pour la recherche des germes et des endotoxines. Ces prélèvements doivent se faire en fonction “DIALYSE’’ et avec le générateur en marche (patient non branché). Les prises bactériologiques pour seringue ont été prévues pour réunir les meilleures conditions garantissant la fiabilité des résultats d'analyses. Cependant, certains Laboratoires exigeant de prélever 500 ml ou 1 litre d'eau, cela entraîne la nécessité de se servir du robinet de "prise d'échantillon EAU OSMOSEE" situé sur la façade de l'appareil. Il est primordial, de ce fait, que l'intérieur de ce robinet, ainsi que son bec verseur, soient bien désinfectés. Nous vous invitons donc à procéder de la manière suivante lors de la désinfection de l'appareil précédant le prélèvement :

! introduire les deux pastilles chlorées (une dans chaque pot) ; ! rechercher "DES ?" et valider ; ! ouvrir aussitôt le robinet de "prise d'échantillon EAU OSMOSEE" et remplir la valeur d'un grand verre de cette solution chlorée ; ! refermer le robinet et plonger durant quelques secondes son bec verseur dans cette solution afin de désinfecter également l'extérieur du petit tube ; ! laisser se poursuivre la désinfection ; ! à la fin de celle-ci s'assurer qu'il n'y a plus de traces de chlore ; ! faire couler deux ou trois litres d'eau par le robinet ; ! effectuer le prélèvement dans un flacon stérile, en prenant toutes les précautions d'usage ; ! le remettre au Laboratoire dans les plus brefs délais et demander de mettre dans le flacon du neutralisant spécifique au désinfectant utilisé.

Remarque : Il est nécessaire d’effectuer de façon périodique des contrôles physico-chimiques, bactériologiques et des recherches d’endotoxines.


III. CONNEXION DES RACCORDS RAPIDESCONNEXION DES RACCORDS RAPIDES ______________________________________________________________________


IV. CONNECTEUR LOPEZ ANTICONNECTEUR LOPEZ ANTI--BRAS MORTBRAS MORT ______________________________________________________________________

Système Breveté LOPEZ

Tout générateur de dialyse, qu’il soit installé au domicile du patient, en centre ou en UAD, est généralement alimenté en eau par une tuyauterie souple de longueur variable pouvant atteindre parfois plusieurs mètres. Ce tuyau, appelé « bras mort », est une source permanente de développements bactériens car il n’est pratiquement jamais désinfecté. Notre CONNECTEUR ANTI-BRAS MORT supprime cet inconvénient. Il se branche directement sur le générateur et porte deux tuyaux souples : l’un amène l’eau de l’osmoseur (ou de la boucle d’alimentation s’il s’agit d’une installation multipostes) et l’autre revient vers l’osmoseur ou vers la boucle en ramenant l’excédent de l’eau non consommée. Ainsi l’eau circule en permanence jusqu’au ras du générateur, que celui-ci soit en marche ou à l’arrêt. Lors de la désinfection de l’osmoseur toutes les tuyauteries sont également désinfectées jusqu’au ras des générateurs. Ce connecteur est équipé d’une PRISE RAPIDE à double obturation ; on peut ainsi débrancher instantanément un ou plusieurs postes sans interrompre la circulation de l’eau dans la boucle ni créer des éclaboussures. Il est également muni d’une PRISE BACTERIOLOGIQUE pour seringue. Celle-ci réduit considérablement les risques d’erreur dus à la manipulation du flacon collecteur traditionnel ou aux robinets de prélèvement ; ceux-ci devant être réservés, de préférence, aux test chimiques pour la recherche de traces de désinfectant.



22èmeème PARTIE PARTIE ::

NOTICE D’UTILISATIONNOTICE D’UTILISATION


NOTICE D’UTILISATION

Sommaire : 1- Utilisation du panneau de commandes p 11 2- Fonctions p 12 3- Messages d’alerte p 14 4- Mise en marche et arrêt p 15 , Mode manuel , Mode automatique 5- Test TH p 18 6- Test Chlore p 19 7- Régénération / Désinfection p 20 8- Désinfection seule p 22 9- Rinçage rapide p 23 10- Changement des filtres p 23 11- Flush p 24

Etude réalisée en partenariat avec l’ de Montpellier


1. UTILISATION DU PANNEAU DE COMMANDES Exemple : recherche de la fonction "DIALYSE" Allumer la MiniCentrale par l'interrupteur M/A arrière: Les 2 points "• •" de veille apparaissent. Appuyer sur le bouton jaune RF "RECHERCHE DE FONCTION", pour faire défiler les fonctions, jusqu'à faire apparaître la fonction désirée (DIALYSE par ex.). Quand la fonction désirée apparaît sur l'afficheur, appuyer sur le bouton vert V "VALIDATION" pour valider votre choix. La fonction choisie démarre son cycle... Dans l'exemple de la fonction DIALYSE, l'afficheur indique DIALYSE en alternance avec TESTS ??, avec alarme sonore. Effectuer les tests nécessaires, puis appuyer 3 secondes sur le bouton validation pour arrêter la sonnerie. DIALYSE s'affiche alors en fixe. Pour interrompre la fonction lancée et en cours, appuyer sur le bouton jaune RF. L'afficheur indique "RETOUR ?" pour vous permettre de laisser continuer la fonction en cours... Puis, par un nouvel appui sur le bouton RF, faire apparaître "ARRET ?". Valider cette fonction par le bouton V. L'afficheur indique "• •", la MiniCentrale est de nouveau en VEILLE (aucune fonction en cours, mais la machine est sous tension, prête à l'emploi).


2. FONCTIONS

État de veille : la MiniCentrale est à l'arrêt, sous tension électrique. Aucune activité "VEILLE ?" : permet de retourner à l'état de veille de la MiniCentrale décrit ci-dessus. "DIA PRG?" : Dialyse programmée. La MiniCentrale se met en attente d'un signal envoyé par le générateur de dialyse, via le cordon Télécommande du panneau arrière. Sur ce signal, elle démarre automatiquement en mode DIALYSE. Cette fonction est utilisée pour préparer la MiniCentrale et le générateur avant la séance de dialyse. "DIALYSE ?" : la Minicentrale démarre son activité. Elle produit de l'eau osmosée de haute qualité, qui alimente le générateur de dialyse. La MiniCentrale vérifie si l'eau arrive normalement; si c'est le cas, elle se met en marche... Il est indispensable d'effectuer certains tests avant de commencer la séance. Ceci est rappelé par l'affichage de "TESTS ??" clignotant avec sonnerie. Une fois ces tests effectués, appuyer quelques secondes sur bouton vert VALIDATION, la sonnerie s'arrête, et "DIALYSE" s'affiche en fixe. La dialyse peut commencer... "RINÇAGE ?" : permet de rincer la MiniCentrale à contre-courant, pendant 3 minutes, avec une configuration hydraulique interne bien précise. Fonction utilisée pour nettoyer les éléments internes (membrane d'osmose inverse, résine, tubulures, etc...), pour lutter contre le développement bactérien.


"PURGE ?" : permet de faire chuter la pression interne de la MiniCentrale, en vidant l'eau des pots à sel et à filtres. Fonction indispensable pour ouvrir les couvercles des pots. Ne jamais essayer d'ouvrir les pots sans avoir purgé !

"REG/DES ?" : Régénération / Désinfection

Après avoir rempli le pot à sel avec du sel, et introduit une pastille de chlore dans chacun des bouchons "Désinfectant 1" et "Désinfectant 2", rechercher et valider "REG/DES ?"

Phase 1 : Régénération de la résine de l'adoucisseur, pendant 60mn. Faire un test TH après la régénération. Phase 2 : Rinçage, pendant 3 mn, élimine les dernières traces de sel qui pourraient subsister. Phase 3 : Désinfection au chlore, pendant 60 mn, de tout le circuit hydraulique. Après cette série de cycles (123 minutes), le message "CHLORE?" clignote avec une alarme sonore, incitant à effectuer un test chlore sur la prise d'échantillon eau osmosée (v. protocole). IL EST IMPÉRATIF DE FAIRE CE TEST CHLORE, sous peine de détériorer la membrane d'osmose inverse, en plus des risques pour le patient.

• Si des traces de chlore subsistent après la fonction "REG/DES?", laisser tourner la MiniCentrale pendant 10 -15 mn, puis refaire un test chlore. Quand le test est bon, vous pouvez alors mettre en VEILLE, "• •". • Si le test est toujours mauvais après ces 15 mn, prévenir le Technicien. "DES ?" : Désinfection seule, pendant 60 mn. Cette fonction est similaire à REG/DES, mais sans régénération. Il suffit d'introduire une pastille chlorée dans chacun des bouchons spéciaux "Désinfectant 1" et "Désinfectant 2". La fonction "DES" se déroule comme durant la Phase 3 de "REG/DES". Faire un test chlore comme dans la fonction REG/DES "FLUSH ?" : série de cycles de rinçages de tout le circuit à contre-courant dans l'Adoucisseur, entre 2 cycles de dialyse. La MiniCentrale démarre pendant 4 mn (réglables), puis se met en attente ("AT FLUSH") pendant quelques heures (réglables).

Cette fonction a pour but d'empêcher le développement bactérien.


3. MESSAGES D’ALERTES

Si, à partir d'une des deux fonctions "REG/DES" ou "DES" en cours, on sélectionne "ARRET ?" et on valide, un message d'alerte apparaît ("DANGER" avec "-CHLORE-"), accompagné d'une sonnerie. Pour arrêter cette alarme, appuyer quelques secondes sur le bouton VALIDATION. IL EST ALORS IMPÉRATIF DE PRÉVENIR IMMÉDIATEMENT UN TECHNICIEN OU UN MÉDECIN

"HORS PRS" Hors pression- (clignotant et sonore) : indique que la MiniCentrale ne reçoit pas assez de pression en entrée (arrivée d'eau brute). Vérifier alors le robinet d'arrivée d'eau. Si le problème subsiste, prévenir le technicien. "SECTEUR" : indique qu'il y a eu coupure électrique de secteur pendant une fonction sensible (REG/DES, DES...) Lancer une fonction "DIALYSE" et effectuer un test chlore. Poursuivre par les procédures habituelles... "PERTE MEM" : perte mémoire. Indique que la batterie interne de la MiniCentrale s'est déchargée ou n'est pas encore assez chargée. Laisser la MiniCentrale en veille "• •" ou dans une des fonctions, et la batterie se chargera en quelques heures. "RAZ MEM" : remise à zéro de la mémoire (procédure technicien). Cet affichage apparaît lors de la procédure suivante - MiniCentrale éteinte. - Maintenir les 2 boutons RF et V appuyés et allumer l'interrupteur arrière. - Relâcher les deux boutons.


4. MARCHE ET ARRET La MiniCentrale peut fonctionner selon 2 modes :

• Mode MANUEL si votre générateur de dialyse est à démarrage manuel. • Mode AUTOMATIQUE si votre générateur de dialyse est à démarrage automatique

4.1. Mode MANUEL : Avant la séance : - Le robinet d'eau est ouvert. - Rechercher la fonction "DIALYSE ?". Valider.

L'afficheur indique "DIALYSE" en alternance avec "TESTS ??" pendant que retentit une alarme sonore.

- Effectuer le test TH (voir protocole p18) au niveau de la prise d'échantillon eau adoucie du bloc hydraulique (bouton blanc) :

ce test doit être bon pour pouvoir dialyser. - Effectuer le test CHLORE (voir protocole p19) au niveau de la prise d'échantillon eau osmosée du bloc hydraulique (bouton bleu) : ce test doit impérativement être bon pour pouvoir dialyser.

- Une fois les tests réalisés, appuyer sur le bouton vert "VALIDATION" (3 secondes) jusqu'à ce que l'alarme cesse. - L'affichage indique en fixe : "DIALYSE".

Appuyer 3 secondes sur le bouton « VALIDATION »…

Remarque :

- Si "TR BAS" (*) s'affiche, attendre quelques secondes le passage automatique à "DIALYSE" qui s'affichera en fixe.

- Si "TR BAS" persiste, prévenir le Technicien... * TR = Taux de Réjection, indiquant le pourcentage de pureté de l'eau.


Après la séance de dialyse

En fin de séance, faire le test TH (voir protocole) au niveau de la prise d'échantillon eau adoucie du bloc hydraulique (bouton blanc) : IL DOIT ETRE BON.

- Ensuite, rechercher la fonction "ARRET". Valider.

- Poursuivre : - Soit par un rinçage rapide (fonction "RINÇAGE"), voir p23 - Soit par une régénération / désinfection (fonction "REG/DES"), voir p20

- Soit par une mise en flush (fonction "FLUSH"), voir p24


4.2. Mode AUTOMATIQUE Avant la séance de dialyse :

A l'heure déterminée par votre générateur à démarrage automatique, la MiniCentrale affichera "DIALYSE" en alternance avec "TESTS ??" (sans sonnerie). - Vous devez faire le test TH au niveau de la prise d'échantillon eau adoucie (bouton blanc): IL DOIT ETRE BON.

- puis le test CHLORE...

- Une fois les tests effectués, maintenir appuyé le bouton vert "VALIDATION" jusqu'à ce que s'affiche en fixe "DIALYSE".

Après la séance de dialyse: 4 étapes: a) Arrêt

Faire le test TH au niveau de la prise d'échantillon eau adoucie (bouton blanc) : IL DOIT ETRE BON.

Rechercher la fonction "ARRET ?". Valider. b) Rinçage rapide ou Régénération / Désinfection Poursuivre: - soit par un rinçage rapide ("RINÇAGE"), voir p23

- soit par une régénération/désinfection ("REG/DES"), voir p20

c) Flush

A l'issue du rinçage ou de la régénération/désinfection, et si le flush est désiré : - rechercher la fonction "ARRET ?". Valider. - rechercher la fonction "FLUSH ?". Valider. - laisser le robinet d'eau ouvert. d) Programmation

A l'issue du rinçage ou de la régénération/désinfection ou bien le jour même de la séance de dialyse (si la fonction FLUSH a été utilisée) :

- arrêter la fonction en cours par "ARRET ?". Valider. - effectuer la programmation : - rechercher la fonction "DIA PRG ?". Valider.

Le démarrage du générateur programmé déclenchera la mise en marche automatique de la MiniCentrale à l'heure désirée pour la dialyse suivante.

- laisser le robinet d'eau ouvert.


5. TEST TH (avec solution hydrotimétrique : liqueur de savon) 5.1. But du test

Ce test permet de s'assurer que l'eau qui sort de l'adoucisseur est de l'eau douce, ne contenant plus ni calcium ni magnésium.

5.2. Rythme du contrôle • OBLIGATOIREMENT avant et après chaque dialyse,

- après chaque régénération de l'adoucisseur pour en dépister les pannes éventuelles et ne pas retarder la dialyse suivante.

5.3. Protocole du test TH

- la MiniCentrale doit être en marche, en fonction "DIALYSE". - prélever 5 ml d'eau dans un tube au niveau du robinet de prélèvement de l'eau adoucie (bouton blanc), après l'avoir rincé avec cette même eau.

- ajouter 1 goutte de réactif "TEST TH". - agiter vigoureusement le tube en le bouchant avec un doigt

* s'il se forme une mousse PERSISTANTE, le test est "BON". * si aucune mousse n'apparaît, le test est " MAUVAIS " : VOUS NE DEVEZ PAS DIALYSER !

5.4. Conduite à adopter si le test TH est mauvais

Refaire le test quelques minutes après... S'il est toujours "mauvais", APPELER LE TECHNICIEN (de garde)

Pour l’utilisation d’un autre réactif, se reporter à la méthode adéquate.


6. TEST CHLORE 6.1. But du test

Ce test permet de s'assurer que l'eau qui entre dans le générateur est une eau exempte de chlore libre résiduel, nocif pour le patient et la membrane.

6.2. Rythme du contrôle OBLIGATOIREMENT - après chaque rég/dés, - après chaque désinfection de la MiniCentrale, - avant chaque séance de dialyse. 6.3. Protocole de TEST CHLORE

- prélever 10 ml d'eau dans un tube au niveau du robinet de prélèvement de l'eau osmosée (bouton bleu), après l'avoir rincé avec cette même eau. - ajouter 5 gouttes de réactif "TEST CHLORE" dans ce tube.

- aucune coloration ne doit apparaître dans le tube.

Si une coloration jaune apparaît, VOUS NE DEVEZ PAS DIALYSER ! Laisser la MiniCentrale tourner quelques minutes, puis faire un nouveau contrôle. Si la coloration jaune persiste après une quinzaine de minutes, contrôler également l’eau adoucie : si présence de chlore, changer le filtre charbon actif et contrôler à nouveau. Le test doit être bon ; sinon appeler immédiatement le Médecin et le Technicien (de garde) pour décider avec eux de la conduite à adopter.

Pour l’utilisation d’un autre réactif, se reporter à la méthode adéquate.


7. REGENERATION/DESINFECTION Les phases de régénération et de désinfection sont regroupées dans une seule fonction et se suivent. 7.1. Fréquence de régénération / désinfection

*TH = Titre Hydrotimétrique, dureté de l'eau due au calcium et au magnésium. La dureté de l'eau s'exprime en degrés français

7.2. Conditions préliminaires - le générateur de dialyse doit être à l'arrêt, - la MiniCentrale est en veille "• •". - le robinet d'arrivée d'eau doit être fermé. Préparation :

- rechercher la fonction "PURGE ?", valider. (s'affiche alors "PURGE")

- attendre 1 minute... la pression chute. - ouvrir le pot à sel, attendre la vidange de ce pot... - verser le sel en perles (ou pastilles) jusqu'au niveau de la collerette blanche sur l'axe en inox,

- revisser le couvercle, - ouvrir les 2 pots "Désinfectant 1" et Désinfectant 2", - s'il reste de l'eau dans ces pots, les purger par les deux robinets "prise d'échantillon" en façade. - introduire 1 pastille de chlore dosée à 1,5 g, Ø 20mm dans la fente de chacun des bouchons spéciaux, (donc 2 pastilles au total),

- refermer, en revissant les bouchons 1 et 2, - rechercher la fonction "ARRET ?", valider; - la MiniCentrale est en veille "• •". - ouvrir le robinet d'arrivée d'eau. Remarque : pour l'utilisation d'autres désinfectants, consulter la Société LOPEZ sas


7.3. Protocole de régénération / désinfection Protocole:

- Rechercher la fonction "REG/DES ?". Valider. - Laisser se dérouler automatiquement les cycles:

Régénération (60 mn)... puis: Rinçage rapide (3 mn)... enfin: Désinfection (60 mn).

Quand le cycle est terminé, l'affichage indique "CHLORE?" (clignotement et alarme sonore).

Contrôle :

* Faire un test chlore (voir protocole p19) au niveau de la prise d'échantillon de l'eau osmosée (bouton bleu), pour les MC-B, faire également le test chlore au REJET.

- si le test est mauvais, poursuivre, puis faire un nouveau contrôle. - si le test est bon, faire un test TH au niveau de la prise d'échantillon de l'eau adoucie (bouton blanc).

* Contrôle de l'efficacité de la régénération : Le test TH doit être bon (voir protocole p18).

- Si le test est mauvais, laisser tourner la MiniCentrale, puis faire un nouveau contrôle.

- Si le test TH est bon : - rechercher la fonction "ARRET ?", valider.


8. DESINFECTION SEULE 8.1. Fréquence de désinfection seule

La semaine où il n'aura pas été effectué de régénération / désinfection, ou à tout moment demandé par l'équipe médicale.

8.2. Conditions préliminaires - Le générateur doit être à l'arrêt - La MiniCentrale est en veille "• •", - Le robinet d'arrivée d'eau doit être fermé. Préparation : - rechercher la fonction "PURGE ?". Valider. - attendre 1 minute... la pression chute.

- ouvrir les 2 pots "Désinfectant 1" et "Désinfectant 2", - introduire 1 pastille de chlore dosée à 1,5 g dans la fente de chacun des bouchons spéciaux (donc 2 pastilles au total). - refermer en revissant les bouchons 1 et 2. - ouvrir le robinet d'arrivée d'eau, - rechercher la fonction "ARRET ?". Valider. - la MiniCentrale est en veille "• •". 8.3. Protocole de désinfection seule Protocole : - rechercher la fonction "DES ?". Valider.

- laisser se dérouler automatiquement le cycle de désinfection (60 mn).

Quand le cycle est terminé, l'affichage indique "CHLORE ?" (clignotement et alarme sonore).

Contrôle :

Faire un test de chlore résiduel (voir protocole p19) au niveau de la prise d'échantillon de l'eau osmosée (bouton bleu), pour les MC-B, faire également le test chlore au REJET :

- Si le test est mauvais, poursuivre, puis faire un nouveau contrôle. Si la coloration jaune persiste, voir protocole p19.

- Si le test est bon : Rechercher la fonction "ARRET ?". Valider.


9. RINCAGE RAPIDE 9.1. Fréquence de rinçage rapide

Le rinçage rapide s'effectue à l'issue des séances de dialyse.

9.2. Conditions préliminaires : - le robinet d'arrivée d'eau est ouvert, - le générateur est à l'arrêt, - la MiniCentrale est en veille "• •". 9.3. Protocole de rinçage rapide : - rechercher la fonction "RINÇAGE ?". Valider. - affichage: "RIN - 3 MN". - laisser se dérouler automatiquement le cycle... - après 3 mn, la MiniCentrale se met en veille "• •" 10. CHANGEMENT DES CARTOUCHES FILTRANTES : 10.1. Fréquence - 5 microns: tous les mois

- Charbon Actif : tous les 2 mois (sauf autres indications de l'équipe médicale).

10.2. Conditions préliminaires - le robinet d'arrivée d'eau doit être fermé, - le générateur est à l'arrêt, - la MiniCentrale est en veille "• •". 10.3. Protocole de changement des cartouches - rechercher la fonction "PURGE ?", valider. - attendre 1 mn, la pression chute... - dévisser le couvercle du filtre 5 microns.

- enlever la cartouche et la remplacer par une neuve.

- revisser le couvercle. - idem pour le filtre Charbon Actif :

- purger ce filtre par le robinet "prise échantillon eau adoucie".

- rechercher la fonction "ARRET ?", valider. - ouvrir le robinet d'arrivée d'eau.

Le changement des filtres doit être suivi d’une

Régénération / Désinfection


11. FLUSH "Flush" = rinçages périodiques de quelques minutes entre 2 séances de dialyse. Fonction à utiliser avec l'accord du Médecin. Après la séance de dialyse : - Rechercher la fonction "ARRET ?", valider. - Affichage : "• •" 11.1. Conditions préliminaires - le robinet d'arrivée d'eau doit rester ouvert, - le générateur à l'arrêt, - la MiniCentrale en VEILLE : "• •" 11.2. Protocole - rechercher la fonction "FLUSH ?". Valider. - affichage: "FLU- 4 MN" (par exemple)

- laisser se dérouler automatiquement le cycle de flush (l'affichage indique le temps restant 4, 3, 2, 1MN....)

Quand le cycle est terminé, la Minicentrale se met automatiquement en attente du prochain flush (pendant 4 h par exemple.).

L'affichage indique "AT FLUSH".

Après les quelques heures qui auront été programmées, le cycle se reproduira automatiquement : Flush / attente de flush / flush... et ainsi de suite jusqu'à la prochaine séance de dialyse. Pour arrêter ces cycles de flush, procéder comme pour les autres fonctions :

- rechercher la fonction "ARRET". Valider. - la MiniCentrale se met en veille "• •"


LOPEZ SAS

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Étude et réalisation de Chaînes complètes pour Hémodialyse 29, Rue de Fenouillet 31200 Toulouse - FRANCE


33èmeème PARTIE PARTIE ::

ENTRETIENENTRETIEN

MAINTENANCE MAINTENANCE &&

DEPANNAGEDEPANNAGE


I. NOTICE SIMPLIFIEE D’UTILISATION ET D’ENTRETIENNOTICE SIMPLIFIEE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN ______________________________________________________________________

" Recherche des fonctions

. Bouton poussoir JAUNE: pour faire défiler les fonctions . Bouton poussoir VERT: pour valider la fonction choisie " Tests

. Dureté de l'eau: faire un test TH avant et après chaque dialyse, ainsi qu'après chaque régénération. . Détection du chlore: faire un test CHLORE après chaque désinfection et avant chaque dialyse. Si présence de chlore dans l'eau osmosée et dans l'eau adoucie, remplacer le filtre charbon actif qui doit être saturé.

" Régénération/Désinfection (60 min rég. + 3 min rinçage + 60 min désinf)

. Quand le test TH est positif (donc présence de calcaire dans l'eau) . Sel régénérant: utiliser de préférence du sel gemme en pastilles. " Régénération seule (si on ne souhaite pas de désinfection)

. Valider cette fonction et l'arrêter au bout de 63 min (l'appareil ne contenant aucun désinfectant) . Le message DANGER apparaît alors, que l'on supprime en appuyant quelques secondes sur le bouton poussoir VERT.

" Désinfection seule

. Une fois par semaine (si Régénération/désinfection n'a pas déjà été effectuée).

" Remplacement des filtres

. Filtre 5 microns: chaque mois . Filtre charbon actif : tous les deux mois (ou avant, si présence de chlore dans l'eau adoucie)

. Après le remplacement des filtres, procéder à une désinfection. . A noter que des travaux dans les canalisations extérieures peuvent obliger à remplacer prématurément ces filtres (la pompe devient bruyante, sa pression diminue et le générateur se met en alarme "manque d'eau")

" Flush (rinçages périodiques courts, entre 2 séances de dialyse, pour réduire les risques bactériens)

. Valider cette fonction après chaque séance de dialyse. . Attention: ne pas fermer l'arrivée d'eau, ne pas éteindre la machine. " Remise à zéro de la mémoire

. En cas d'anomalie sur l'affichage : éteindre l'appareil par l'interrupteur arrière, maintenir les deux boutons jaune et vert enfoncés et rallumer l'appareil (RAZ MEM apparaît), puis relâcher les deux boutons.

" Remplacement de la pompe (pression de service conseillée: entre 9 et 14 bars)

. Pour les MiniCentrales version BiOsmose, lorsque la pression de la pompe chute au-dessous de 11 bars et que, en vissant la vis de réglage située sur le côté de la pompe, la pression n'augmente plus.

" Remplacement de la membrane d'osmose inverse

. Lorsque l'écran affiche en permanence TR bas (Taux de Réjection bas) si celui-ci a été réglé sur 90% (roue codeuse sur 3) . Pour les MiniCentrales version BiOsmose, lorsque le TR atteint 98%, changer les 2 membranes simultanément.

* Remarque importante: tout utilisateur doit avoir pris connaissance de la Notice d'utilisation complète de l'appareil. Elle développe tous ces points.


II. MODE D’EMPLOI DES FONCTIONSMODE D’EMPLOI DES FONCTIONS ______________________________________________________________________

A) UTILISATION DES COMMANDES Les commandes disposées sur le panneau avant permettent les opérations suivantes : " Sélection d’une fonction A la mise sous tension, l’écran affiche : " ! ! " Ceci indique que l’appareil est en VEILLE.

Par appuis successifs sur la touche RECHERCHE DE FONCTION (Jaune), on fait défiler à l’écran, de façon circulaire, les fonctions suivantes :

VEILLE ? REGENERATION/DESINFECTION

DIALYSE PROGRAMMEE DESINFECTION SEULE

DIALYSE TEST CHLORE

RINCAGE FLUSH

PURGE

, Les noms de ces fonctions apparaissent en abrégé sur l’écran (maxi 8 caractères) " Validation d’une fonction

Par appui sur la touche VALIDATION (verte), on sélectionne la fonction affichée sur l’écran qui devient active.

La VALIDATION de “ VEILLE ? ’’ renvoie à l’état de veille décrit au § 1. " Arrêt d’une fonction

Lorsqu’une fonction est activée, l’appui sur RECHERCHE DE FONCTION fait apparaître les messages suivants :

RETOUR ?

ARRET ?

/ La VALIDATION de “ RETOUR ? ’’ ramène à l’exécution de la fonction en cours qui ne s’était pas interrompue.

/ La VALIDATION de “ ARRET ? ’’ ramène en VEILLE. , Chacune de ces fonctions, pendant qu’elle est activée, a des affichages spécifiques qui apparaissent à l’écran. Voir § suivant.


B) AFFICHAGES ! Chaque fonction affiche les mesures qui sont nécessaires au suivi de son bon déroulement :

! Les fonctions temporisées (FLUSH, REGENERATION, DESINFECTION, RINCAGE) affichent le temps restant jusqu’à la fin de l’exécution, ainsi qu’un abrégé de la fonction.

! Par appuis successifs sur le bouton VISUALISATION DES MESURES, on fait défiler de façon circulaire les mesures suivantes : Exemple :

! Taux de Réjection en % TR 98.2 %

! Résistivité de l’eau Osmosée, en K".cm : RO 200 K

! Résistivité de l’eau Douce en K".cm : RD 3.5 K

! Résistivité de l’eau de Rejet, en K".cm : RR 1.7 K

C) FONCTION PARTICULIERE

MISE A ZERO de la mémoire interne (à effectuer avant la première mise en service et lorsque la mémoire sauvegardée sur batterie du système doit être ré-initialisée).

" La procédure est la suivante : ! ETEINDRE L’APPAREIL, par l’interrupteur situé sur le panneau arrière.

! Maintenir les touches RECHERCHE DE FONCTION et VALIDATION simultanément enfoncées pendant qu’on rallume l’appareil. Relâcher les touches.

, Un message signale qu’on a effectué une Remise à zéro (RAZ) de la mémoire. Cette Remise à Zéro (RAZ) peut également s’effectuer à partir du bouton-poussoir “Reset’’ prévu à cet effet sur le coin supérieur de la carte Microprecesseur.

D) SECURITES ET ALARMES

En cas d’anomalie, les fonctions temporisées bloquent la temporisation en attendant le retour à la situation normale :

Coupure d’eau : alarme visuelle et sonore

Coupure de courant : différentes procédures de reprise prévues suivant la fonction.

La DESINFECTION en particulier, qui est une opération délicate, bénéficie de messages d’alarme et sécurité plus conséquents, le but étant d’éliminer totalement le désinfectant avant la remise en service de l’appareil : sécurité des malades et protection des membranes.

Remarque : le retour du courant après une coupure remet l’appareil dans la fonction interrompue par la coupure.


E) REGLAGES Les fonctions temporisées bénéficient de réglages spécifiques à chaque fonction.

Ces réglages s’effectuent sur des roues codeuses RC (graduées de 0 à 9) situées en bout de carte Microprocesseur.

" SEUIL T. R. ! Seuil du taux de Réjection minimum programmable (position 0 : 75%). ! La roue codeuse indique le % à rajouter à ces 75% : TR = 75% + (5xRC) , TR maximum programmable : 75 % + (4x5) = 95%. " REGENERATION ! Durée minimale de 30 minutes (position 0). ! La roue codeuse indique le temps à rajouter à ces 30 mn ; pas =5 minutes , Durée maximale de régénération : 30 + (9x5) = 75 minutes. , Durée habituelle : 60 minutes. " FLUSH (rinçages périodiques entre deux séances de Dialyse) : ! Durée : la roue codeuse indique directement la durée en minutes. ! Période : la roue codeuse indique directement la période en heures. Sur 0, le FLUSH devient continu. ! Entre deux FLUSH, l’affichage indique : AT FLUSH " DESINFECTION : Cette fonction a une durée totale figée de 60 mn F) TELECOMMANDE

! Permet de lancer, à l’heure souhaitée, la mise en marche de la MiniCentrale grâce à une impulsion (contact sec) envoyée par le Générateur de dialyse. ! Celui-ci peut ainsi se rincer en attendant le retour du Patient qui pourra aussitôt commencer sa séance de dialyse.

PRECAUTIONS D’EMPLOI :

! TOUJOURS DEBRANCHER L’ALIMENTATION ELECTRIQUE AVANT TOUTE INTERVENTION A L’INTERIEUR DE L’APPAREIL # EN MODE MANUEL ET SI LE FLUSH N’EST PAS PREVU, FERMER L’ALIMENTATION EN EAU EN DEHORS DES HEURES D’UTILISATION DE L’APPAREIL.


III. ENTRETIEN PREVENTIF ET MAINTENANCEENTRETIEN PREVENTIF ET MAINTENANCE ______________________________________________________________________ A) LISTE DES PIECES DETACHEES ET CONSOMMABLES

CONSOMMABLES

PIECES DETACHEES

" Cartouche filtrante 5 µ

" Cartouche filtrante charbon actif

" Sel régénérant

" Désinfectants

" Réactifs pour réaliser les tests TH et chlore résiduel

" Pompe MC " Moteur MC " Membrane d’osmose inverse MC " Pressostat MC " Carte mère MC " Carte microprocesseur MC " Carte analogique MC " Carte relais MC " Interrupteur marche/arrêt MC " Bouton poussoir " Couvercle pot à filtre MC " Couvercle pot à sel MC " Couvercle pot à désinfectant MC " Manomètre 0 - 6 bars MC " Manomètre 0 - 16 bars MC " Connecteur anti bras mort MC " Prise d’échantillon MC " Prise bactério MC " Electrovanne MC (1 à 8)

Fréquence de changement des pièces détachées :

Pièces détachées et consommables Fréquence de changement

Pompe Lorsque la pression maximale fournie par la pompe n’atteint plus que 8 bars (en simple osmose) ou 11 bars (en biosmose)

Membranes Lorsque le taux de réjection est inférieur à 92% (en simple osmose) ou 98% (en biosmose)

Cartouche filtrante 5 µ 1 fois par mois

Cartouches filtrante charbon actif 1 fois tous les deux mois

Autres pièces En cas de panne

La fréquence de changement des filtres est une information à titre indicatif. Elle va dépendre de la qualité de l’eau brute qui alimente l’appareil, à partir du réseau d’adduction.

Le protocole de changement des cartouches filtrantes est décrit dans la Notice d’Utilisation. Dans tous les cas, le changement des filtres doit être suivi d’un cycle « désinfection ».

Concernant le remplacement de toutes les pièces détachées, seuls les Techniciens sont habilités à intervenir.

Remarque : seules les cartouches filtrantes peuvent être remplacées par le patient qui a reçu la formation nécessaire avant l’installation à son domicile. De plus, ces instructions sont très clairement données page 14 de la notice d’utilisation.


B) PROTOCOLE DE MAINTENANCE PREVENTIVE ANNUELLE Remarque : faxer à la S

té LOPEZ, tous les 3 mois, la Fiche de Contrôle MiniCentrale complétée (Note

d’Information N° 20603). Voici les différentes étapes à réaliser pour effectuer la maintenance préventive annuelle de la MiniCentrale :

1°) RELEVE DES PARAMETRES TR, PP, DEO après 30mn minimum de fonctionnement de la MC en fonction DIALYSE, générateur en marche (test TH et test Chlore doivent être satisfaisants). 0 Le TR doit être supérieur ou égal à 92%, sinon 2 cas de figure :

1 soit DEO a augmenté (à pression pompe et température égales), ce qui signifie que la membrane a été détériorée par le Chlore : il faut la remplacer ;

1 soit DEO a chuté (à pression pompe et température égales), ce qui signifie que la membrane a été entartrée : faire une désinfection au DIALOX selon notre protocole et constater. Si DEO n’est pas amélioré, l’entartrage est irréversible et il est nécessaire de remplacer la membrane.

NB : Veiller à ce que la fréquence des régénérations soit appropriée.

0 La Pp doit pouvoir être supérieure ou égale à 8 bars en simple-osmose et 13 bars en bi-osmose (membranes Filmtec XLE4021), sinon la remplacer.

2°) SIMULER TOUTES LES FONCTIONS et observer s’il y a des fuites au niveau de tous les

raccords (intérieurs et extérieurs) : le cas échéant, remplacer raccord, joint ou tube rayé.

3°) SONDE DE RESISTIVITE DE L’EAU BRUTE : la démonter et s’assurer qu’aucun dépôt ne recouvre les deux broches en inox.

4°) OUVRIR LE POT A SEL :

0 si l’on constate une oxydation superficielle sur la tige centrale filetée inox, la nettoyer avec une éponge grattante, puis ôter le joint intérieur du couvercle et nettoyer à l’intérieur avec une brosse à dents et de la poudre à récurer (bien rincer) ; remettre un joint neuf. 0 regarder le fond du pot à sel : s’il y a des éléments étrangers, les retirer à l’aide d’un aspirateur et veiller à ce que le sel employé ne soit que celui préconisé : sel gemme en pastilles ou granulés uniquement.

5°) OUVRIR LE POT A FILTRE CHARBON ACTIF, retirer la cartouche en place et s’assurer qu’il n’y a pas de

joint au fond : le cas échéant, le retirer. Si un dépôt formé par des billes de résine tapisse le fond, l’enlever à l’aide d’un aspirateur et commander à la Sté LOPEZ deux filtres à intercaler sur l’entrée et la sortie de l’adoucisseur.

6°) OUVRIR LES BOUCHONS DES POTS A DESINFECTANT et s’assurer que les tamis sont intacts, sinon les remplacer.

7°) PRISES BACTERIOLOGIQUES POUR SERINGUE (3 sur la face avant, 1 sur le CABM) : vérifier qu’il n’y a

pas de fuite, sinon remplacer le jonc silicone. 8°) ELECTROVANNES : vérifier manuellement qu’elles s’ouvrent et se referment pour chaque fonction

associée validée.

9°) MOTEUR / POMPE: vérifier qu’il n’y a aucun dépôt de poudre grisâtre sous leur jonction, sinon démonter la pompe et voir si l’accouplement en bronze n’est pas usé (sinon le remplacer). En fonction « rinçage » ou « flush », la pompe ne doit pas être bruyante ; sinon réduire légèrement la pression de la pompe (s’assurer que le débit d’eau qui arrive à la pompe est suffisant).

10°) PARTIE ELECTRIQUE : vérifier que le bloc interrupteur arrière ne comporte pas de dépôt de sel.


11°) ASPECT EXTERIEUR DE L’APPAREIL :

- nettoyer toutes les surfaces externes avec une éponge humide et produit non agressif si besoin. Le couvercle supérieur doit être propre. Les roulettes ne doivent pas être oxydées.

- S’assurer que les couvercles des pots à sel et à filtres ne sont pas fêlés.

Attention : la maintenance doit être effectuée par un technicien formé, spécialisé dans la dialyse.

C) REMPLACEMENT DE LA MEMBRANE SUR UNE MINICENTRALE SIMPLE OSMOSE ! Débrancher la prise électrique murale et fermer le robinet d’arrivée d’eau brute.

# Déconnecter les 3 tuyaux raccordés aux modules (voir plaquette avec photo).

$ Dévisser les 2 vis inférieures et les 2 vis supérieures qui maintiennent le module fixé au plancher et au plafond.

% Sortir le module de la machine et le poser à plat sur une table ou autre surface adéquate.

& Dévisser l’un des écrous de chacune des 2 tiges inox et retirer celles-ci avec les réglettes en aluminium.

' Séparer les 2 cylindres des extrémités du tube noir et de la membrane en tirant simplement avec précaution.

( Rincer ceux-ci si c’est nécessaire et emboîter la nouvelle membrane dans le cylindre inférieur (veiller au sens du grand joint conique extérieur de la membrane qui doit se trouver dans sa gorge inférieure avec son grand diamètre en bas)

) Introduire l’ensemble dans le tube noir et y emboîter le cylindre supérieur (veiller au sens des trois orifices qui doivent se trouver du même côté).

* Remettre en place les plaquettes et les tiges, revisser les deux écrous.

!2 Fixer à nouveau le module dans la machine à l’aide des 4 vis et reconnecter les 3 tuyaux.

!! Rouvrir l’arrivée d’eau brute, rebrancher la prise électrique et lancer un RINCAGE. Relancer deux fois de plus RINCAGE

!# Procéder à une DESINFECTION.


D) REMPLACEMENT DE LA MEMBRANE SUR UNE MINICENTRALE BI-OSMOSE

Les MiniCentrales version BiOsmose sont équipées de 2 membranes d’osmose en série. La membrane en position n°1 est alimentée en eau filtrée et adoucie alors que la membrane en position n°2 est alimentée par de l’eau déjà osmosée ; c’est pourquoi la durée de vie de la membrane n°2 est plus longue que celle de la membrane n°1. Pour cette raison, nous préconisons de ne remplacer que la membrane n°1 lorsque le taux de réjection descend au dessous de 98%. Les opérations à effectuer vont consister à : ! enlever la membrane n°1, # déplacer la membrane n°2 et la mettre en position n°1, $ installer une membrane neuve dans son corps de pression et l’installer en position n°2.

Ces opérations sont détaillées ci-dessous :

1) RETRAIT DU CORPS DE PRESSION N°1 :

1-1) Déconnecter du module d’osmose à remplacer le tuyau jaune d’entrée “ EAU ADOUCIE ” et brancher à sa place un tuyau de secours !8 qui pourra se déverser dans une bassine.

1-2) Déconnecter la sortie “ REJET ” (tuyau noir) et la sortie “ EAU OSMOSEE ” (tuyau rouge). Pendant que le module se vide, dévisser les vis inférieure (sous le plancher) et supérieure (sur le plafond).

Extraire le module de la machine.

2) PASSAGE DE LA MEMBRANE N°2 EN POSITION N°1

2-1) Le tuyau rouge à l’entrée de la membrane est libre et pourra se déverser dans une bassine. Déconnecter la sortie “ REJET ” et la sortie “ EAU OSMOSEE”. Pendant que le module se vide, dévisser les vis inférieures (sous le plancher) et supérieure (sur le plafond).

2-2) Déplacer le module afin de le mettre en position n°1. Remettre en place les vis inférieure et supérieure. Déconnecter le tuyau rouge de l’entrée et le placer à la sortie « EAU OSMOSEE » du module. Connecter à l’entrée du module (en bas) le tuyau jaune d’entrée « EAU ADOUCIE ».

3) REMPLACEMENT DE LA MEMBRANE N°1 :

3-1) Dévisser un écrou de chaque tige en inox et retirer celles-ci, ainsi que les deux réglettes en aluminium ; puis séparer les deux tampons du tube noir en tirant simplement pour les déboîter. Retirer la membrane.

3-2) Procéder en sens inverse pour remonter la nouvelle membrane (le joint de celle-ci doit se trouver en bas) afin de reconstituer le module.

3-3) Remettre en place le module dans la MiniCentrale en position n°2 et le fixer à l’aide des vis. Connecter à leur place les tuyaux rouges et noir sur les deux modules.

3-4) Retirer de l’arrière de la MiniCentrale le raccord de retour de boucle de façon à évacuer directement dans un lavabo le produit de conservation de la membrane neuve. Valider « DIALYSE ». Laisser rincer ainsi la membrane pendant une heure minimum, puis valider « ARRET » et reconnecter le raccord de retour de boucle à l’arrière de la MiniCentrale.

3-5) Procéder à une désinfection de la MiniCentrale.


E) REMPLACEMENT DES AUTRES PIECES

Pour tout renseignement ou pour toute difficulté rencontrée lors du remplacement d’une pièce, le Technicien doit s’adresser à la société :

LOPEZ MEDICAL SAS - : +33 5 61 47 95 72

Fax : +33 5 61 57 97 94

@ : [email protected]

www.lopezmedical.fr


IVIV . PROTOCOLE DE PRELEVEMENT D’ ECHANTILLONS D’EAU . PROTOCOLE DE PRELEVEMENT D’ ECHANTILLONS D’EAU

PPOUR ANALYSES EN LABORATOIREOUR ANALYSES EN LABORATOIRE ______________________________________________________________________ A) INTRODUCTION

Les prélèvements destinés aux analyses physico-chimiques sont effectués à partir des robinets « prise d’échantillon » du bloc hydraulique.

Les prélèvements destinés à la recherche des germes et des endotoxines sont effectués sur les prises bactériologiques pour seringue.

Les prélèvements doivent se faire en fonction «DIALYSE », avec le générateur en marche, et patient non branché.

Les prélèvements doivent être réalisés par un technicien qualifié. B) FREQUENCE DES PRELEVEMENTS

Nous suggérons, concernant la fréquence des prélèvements, de suivre les recommandations contenues dans le tableau suivant :

Nombre de séances assurées chaque

année par l’installation de traitement

ANALYSES < 200 200 à 1 000 > 1 000

Conductivité, dureté ou calcium, nitrates, matières organiques, aluminium, bactériologie, endotoxines.

1 fois / an 2 fois / an 4 fois / an

Ensemble des paramètres indiqués par la Pharmacopée européenne.

- - 1 fois / an

C) PROTOCOLE DE PRELEVEMENT POUR ANALYSES PHYSICO – CHIMIQUES " Matériel nécessaire :

. 2 flacons neufs recommandés par le laboratoire

. 1 compresse stérile

. Alcool iodé

" Mode opératoire :

. Se laver soigneusement les mains avant le prélèvement ;

. Nettoyer le bec verseur du robinet « prise d’échantillon » à l’aide de la compresse imbibée d’alcool iodé ;

. Laisser couler environ # litre d’eau par les robinets avant de prélever l’échantillon à analyser ;

. Prélever les échantillons dans les flacons en évitant de toucher le goulot et l’intérieur du bouchon.


D) PROTOCOLE DE PRELEVEMENT POUR ANALYSES BACTERIOLOGIQUES " Matériel nécessaire :

. 1 seringue de 50 ml neuve et stérile

. 1 aiguille neuve et stérile

. 1 compresse stérile

. Alcool iodé

" Mode opératoire :

. Se laver soigneusement les mains avant le prélèvement ;

. Désinfecter la surface de la prise d’échantillon avec la compresse imbibée d’alcool iodé ;

. Monter l’aiguille sur la seringue de façon aseptique ;

. Piquer la surface de la prise d’échantillon en veillant à enfoncer l’aiguille bien droite, dans l’axe de la prise bactériologique ;

. Aspirer 50 ml d’eau ;

. Retirer l’aiguille et placer aussitôt, de façon aseptique, le bouchon protecteur sur l’embout de la seringue ;

. Transmettre la seringue au laboratoire.

" Transport et stockage :

Les échantillons doivent être acheminés le plus rapidement possible - sous 24 heures maximum - au laboratoire.

Ils doivent être transportés dans la glacière et être conservés au froid à 5°C. " Résultats insatisfaisants :

Dans le cas particulier où le nombre de microorganismes ou le taux d’endotoxines dans l’eau dépasse le niveau admissible, des prélèvements doivent être effectués de manière répétée et sur les différents points du circuit prévus à cet effet (connecteur anti-bras mort, eau brute, eau adoucie et charbon actif) pour déterminer la cause de la contamination et y remédier en mettant en œuvre une procédure de désinfection en accord avec le Pharmacien.

Au préalable, on aura retiré de la machine les cartouches filtrantes que l’on remplacera par des cartouches neuves.

Si les résultats des nouvelles analyses continuent à être insatisfaisants, le Pharmacien demandera à son Service Technique d’intervenir pour remplacer, selon le cas, la membrane d’osmose, les résines de l’Adoucisseur ou le tuyau de la boucle ;

Ces mesures seront appliquées par le Service Technique en relation avec la société LOPEZ.

______________


VV. FICHE DE CONTROLE MINICENTRALE. FICHE DE CONTROLE MINICENTRALE -- SIMPLE OSMOSE SIMPLE OSMOSE ______________________________________________________________________

Mise à jour du 05/10/04

Client : N°de série :

- Tél : Moteur :

3 Fax : Pompe :

e-mail :

Paramètres à la Mise en

service


service

Paramètres à la Révision





DATE / / / / / / / / / / / / / / Nombre de Générateurs en

MARCHE

Température EAU du RESEAU

°C °C °C °C °C °C °C

Débit EAU OSMOSEE

l/min l/min l/min l/min l/min l/min l/min

Débit EAU de REJET


Pression EAU BRUTE

bar bar bar bar bar bar bar

Pression EAU OSMOSEE


Pression POMPE


Résist. EAU BRUTE (RD)

KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm

Résist. EAU OSMOSEE (RO) KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm

Résist. EAU de REJET (RR)


Taux de REJECTION EO/EB

(TR) % % % % % % %

Nom du Technicien

(ou du Vérificateur)

Observations :

EB = Eau Brute, EO = eau Osmosée

Résistivité eau d’entrée en KOhm.cm Taux de Réjection = 1 -

Résistivité eau de sortie en KOhm.cm

IMPORTANT : La résistivité de l’eau de sortie dépend directement de celle de l’eau d’entrée. Il faut donc toujours COMPARER les deux.


FICHE DE CONTROLE MINICENTRALE FICHE DE CONTROLE MINICENTRALE -- BIBI --OSMOSEOSMOSE ______________________________________________________________________

Mise à jour du 05/10/04

Client : N°de série :

- Tél : Moteur :

3 Fax : Pompe :

e-mail :


service


service






DATE / / / / / / / / / / / / / / Nombre de Générateurs en MARCHE

Température EAU du RESEAU °C °C °C °C °C °C °C

Débit EAU BI-OSMOSEE


Débit EAU de REJET


Pression EAU BRUTE


Pression EAU BI-OSMOSEE bar bar bar bar bar bar bar

Pression POMPE bar bar bar bar bar bar bar

Résist. EAU BRUTE (RD) KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm

Résist. EAU BI-OSMOSEE (REBO) KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm KOhm.cm

Résist. EAU de REJET (RR)


Taux de REJECTION EBO/EB (TR) % % % % % % %

Nom du Technicien

(ou du Vérificateur)

Observations :

EB = Eau Brute, EBO = Eau BI-Osmosée

Résistivité eau d’entrée en KOhm.cm Taux de Réjection = 1 -

Résistivité eau de sortie en KOhm.cm

IMPORTANT : La résistivité de l’eau de sortie dépend directement de celle de l’eau d’entrée. Il faut donc toujours COMPARER les deux.


VI. LISTE PARTIELLE DE NOS REFERENCESLISTE PARTIELLE DE NOS REFERENCES ______________________________________________________________________

11/06/2008-1

LOPEZ MEDICAL sas Traitement de l’eau

Etude et réalisation de Chaîne complète pour Hémodialyse

Clients Responsables

Médecin / Sce Technique

Osmoseurs à Domicile ou en Réanimation

UAD équipées

AAIR PURPAN - 31 05 61 16 14 53 - M. Alain BIRBES ! !

AGDUC - 38 04 38 38 01 38 - M. REY – JOUVIN !

AIDER MONTPELLIER - 34 04 67 10 22 10 - M. LAUR ! !

ANIDER - 76 02 31 46 97 95 - M. CLARYS !

AVODD - 83 04 94 12 83 83 – M. CASSAR !

!

AURAL Lyon - 69 M. PONSON - 06 86 33 32 46

AURA - Paris 01 45 81 50 90 !

CALYDIAL M. GARCIA – 04 74 31 30 96 !

CLINIQUE DURIEUX - La Réunion 02 62 91 48 49 - M. VARMA !

CA3D - 33 05 56 84 18 04 - M. MAZE !

C.H. Pasteur de Colmar - 68 03 89 12 46 23 - M. HESSMAN !

C.H. du Dr Schaffner de LENS 62 03 21 69 12 34 - M. DEMAILLY !

C.H. BASTIA - Corse 04 95 59 11 86 !

CH A. Gayraud - Carcassonne - 31 04 68 24 27 85 !

C.H. de DOUAI - 59 03 27 99 63 27 - M. RICHARD !

C.H.R.U de Lille - 59 03 20 44 48 32

MM. VANDYCKE / DEMADE

!

C.H. LORIENT Mme MARIETTE – 02 97 64 9000 !

C.H.U de Montpellier - 34 04 67 33 80 49 - M. LAYDET !

!

C. H. de Nevers - 58 03 86 93 73 82 - M. VIODET !

C. H. de Niort - 79 05 49 78 22 10 - M. BROSSARD !

CHU de Purpan - 31 05 61 77 22 16 - M. SAINT PE !

CHU de Rangueil - 31 05 61 32 29 19 - M. DOTTO !

CHU NICE – LARCHET 2 04 92 03 83 00 - M. JF. DUTTO ! !

CH Tarbes – 64 05 62 51 54 64 !

Hôp. militaire HIA LAVERAN – Marseille 13 04 91 61 76 69 !

Clinique Néphrologique Michel BASSE (A.S.R.I.R) 64

05 59 98 51 50

M. Jean Pierre BALERE

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Clinique Claude BERNARD - 81 05 63 77 77 63 –

M. CADARS - M. PIGASSOU !

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Clinique DELAY - 64 05 59 58 44 00 - M. FOUCHARD !

Clinique Ste MARGUERITE - 83 04 94 12 55 55 - M. DEPORTE ! !

ECHO NANTES - 44 02 40 32 85 04 - M. PIALAT !

FRESENIUS 01 49 84 78 00 !

Polyclinique Francheville - 24 05 53 02 13 78 - M. BLOND !

SANTELYS – 59 03 20 96 68 78 - M. GALLIOU !

Centre Cardio Thoracique de MONACO +377 92 16 8000 !

C.H. Princesse Grace de MONACO +377 97 98 96 16 !

+ ETRANGER / EXPORT


VII. COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE :

INFORMATIONS TECHNIQUES ______________________________________________________________________ " Avertissements : ! L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés, avec l’exception des capteurs et câbles vendus par le fabricant de l’équipement comme pièces de remplacement de composants internes, peuvent induire une augmentation des niveaux d’émission ou une diminution des niveaux d’immunité de l’équipement. # L’équipement ne doit pas être utilisé adjacent ou empilé à d’autres équipements. Si cet usage est nécessaire, une vérification du bon fonctionnement de l’équipement dans cette configuration est à réaliser. " Guide et déclaration du fabricant ;

Guide et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques L’équipement référence MiniCentrale (MC) est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur devra s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement.

Essais d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - Guide

Emissions RF CISPR 11

Groupe 1

L’équipement référence MiniCentrale (MC) utilise l’énergie radioélectrique uniquement pour ses fonctions internes. De ce fait, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec des équipements électroniques proches.

Emissions RF CISPR 11

Classe B

Emissions harmoniques EN 61000-3-2

Classe A

Fluctuations de tension / Flicker EN 61000-3-3

Applicable

L’équipement référence MiniCentrale (MC) peut être utilisé dans tous les locaux domestiques, y compris ceux raccordés directement au réseau public de distribution d’énergie à basse tension utilisé pour alimenter les bâtiments à usage domestique.

L’équipement référence MiniCentrale (MC) peut être utilisé dans tous les locaux autres que les locaux domestiques et ceux raccordés directement au réseau public de distribution d’énergie à basse tension utilisé pour alimenter les bâtiments à usage domestique.


Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique L’équipement référence MiniCentrale (MC) est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur devra s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement.

Essai d’immunité CEI 60601 Niveau de sévérité

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique - guide

Décharges électrostatiques EN 61000-4-2

± 6kV au Contact ± 8kV dans l’air

± 6kV

± 8kV

Le sol doit être en bois, béton ou carrelage. Si le sol est recouvert d’une matière synthétique, l’humidité relative doit être au moins de 30%.

Transitoires rapides en salves EN 61000-4-4

± 2kV pour les lignes d’alimentations

± 1kV pour les lignes d’entrée/sortie

± 2kV

± 1kV

La qualité de l’alimentation principale doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique.

Chocs de tension EN 61000-4-5

Mode différentiel ± 1kV

Mode commun ± 2kV

± 1kV

± 2kV


Creux, coupures brèves et variation de la tension d’alimentation EN 61000-4-11

• < 5% UT – pendant 10 ms

• 40% UT – pendant 100 ms

• 70% UT – pendant 500 ms

• < 5% UT – pendant 5 s

• < 5% UT

• 40% UT

• 70% UT


Si l’utilisateur de l’équipement MiniCentrale (MC) exige qu’il puisse continuer à fonctionner pendant des interruptions de l’alimentation principale, il est recommandé que l’équipement référence MiniCentrale (MC) soit alimenté par un onduleur ou une batterie.

Lorsque cette sévérité est réduite à 20 ms, aucun défaut n’est remarqué. Au-delà de 20 ms, l’affichage se bloque et il faut redémarrer la MiniCentrale (MC) pour accéder à la visualisation des mesures. Cela n’entrave pas la fonction principale de l’appareil.

Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60Hz)

3 A/m

N.A.

Le champ magnétique à la fréquence du réseau doit être à un niveau caractéristique d’un emplacement dans un environnement commercial ou hospitalier typique.

Note : UT est la valeur nominale de la tension d’alimentation appliquée pendant l’essai.


Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique L’équipement référence MiniCentrale (MC) est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur devra s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement.

Essai d’immunité

CEI 60601 Niveau de sévérité

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique - guide

RF conduit EN 61000-4-6 RF rayonné EN 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz

3 V

3 V/m

Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance de l’équipement référence MiniCentrale (MC), y compris les câbles, inférieure à la distance de séparation recommandée, calculée avec les formules applicables en fonction de la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée : d = 1,16 "P d = 1,16 "P 80 MHz à 800 MHz d = 2,33 "P 800 MHz à 2,5 GHz où P est la puissance de sortie assignée maximale de l’émetteur en watt (W) par le fabricant de l’émetteur et d la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les niveaux de champ émis par les émetteurs RF fixes, déterminés par une mesure électromagnétique du sitea, doivent être inférieurs au niveau de conformité dans chaque bande de fréquencesb. Des perturbations peuvent se produire à proximité des appareils portant le symbole suivant :

Note 1 : A 80 MHz et à 800 MHz, la bande de fréquence supérieure s’applique.

Note 2 : Ces recommandations peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est modifiée par l’absorption et la réflexion dues aux structures, objets et personnes.

a : Les niveaux de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base des téléphones radios (cellulaires / sans fils) et les radios mobiles terrestres, radio amateur, radio communication AM, FM et TV ne peuvent pas être évalués théoriquement avec précision. Pour obtenir l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une mesure de site doit être réalisée. Si un niveau de champ mesuré dans l’environnement d’utilisation de l’équipement de référence MiniCentrale (MC) excède les niveaux de conformité applicables ci-dessus, le bon fonctionnement de l’équipement référence MiniCentrale (MC) doit être contrôlé. Si des fonctionnements anormaux sont relevés, des mesures complémentaires doivent être prises, telles que la réorientation ou la relocalisation de l’équipement référence.

b : Au-delà de la bande de fréquences 150 kHz à 80 MHz, le niveau de champ doit être inférieur à 3 V/m.


Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables

et mobiles et l’équipement référence MiniCentrale (MC) L’équipement référence MiniCentrale (MC) est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L’utilisateur de l’équipement référence MiniCentrale (MC) peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l’équipement référence MiniCentrale (MC) tel que recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance maximale de sortie de l’équipement de communication.

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur m

150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz

Puissance de sortie maximale assignée de l’émetteur

W d = 1,16"P

d = 1,16"P

d = 2,33"P

0,01 0,116 0,116 0,233 0,1 0,366 0,366 0,736 1 1,16 1,16 2,33

10 3,66 3,66 7,36 100 11,6 11,6 23,3

Pour les émetteurs dont la puissance maximale de sortie n’est pas listée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être déterminée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance maximale de sortie de l’émetteur en watts (W) assignée par le fabricant de l’émetteur. Note 1 : A 80 MHz et à 800 MHz, la distance de séparation donnée dans la bande de fréquence supérieure s’applique. Note 2 : Ces recommandations peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est modifiée par l’absorption et la réflexion dues aux structures, objets et personnes.

Documents

Manuel Technique