Manuel Qualite Prise en Charge Medicamenteuse du … · Ce manuel Qualité décrit les règles et les procédures mises en place pour assurer la qualité des prestations proposées

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Manuel Qualite Prise en Charge Medicamenteuse du patient

Référence Version Date de création Date d’application Date limite de validité Page CHP-DIN-031 02 16/01/2017 07/03/2017 07/03/2020 1 / 25

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Modification version en cours Document inchangé. Validation par le nouveau responsable PECM et directrice

des soins

Historique de révision 01 - 11/05/2015

Étape Nom Prénom Fonction Date

Rédaction Catherine BOUIRI Responsable du management

de la PECM 13/02/2017

Vérification Audrey MOERMAN Ingénieur Qualité Gestion des

Risques Hôpital 21/02/2017

Approbation

Philippe DECROIX Responsable Qualité 01/03/2017

Corinne ROPITAL Cadre de santé Pharmacie 28/02/2017

Cécile WAYMEL FF coordinatrice générale des soins

21/02/2017

Validation Régine DELPLANQUE Directrice 01/03/2017

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SOMMAIRE

I. PRESENTATION DE LA PHARMACIE A USAGE INTERIEUR

1. PHARMACIE DU CENTRE HOSPITALIER DE PERONNE 2. LES CLIENTS DE LA PUI

2.1 Les clients rattachés à la pharmacie 2.2. Les autres clients

3. LES MISSIONS DE LA PHARMACIE 4. ACTIVITE DE LA PHARMACIE

II. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE (PECM)

1. OBJECTIFS ET DOMAINE D’APPLICATION 1.1 Généralités 1.2 Périmètre d’application

2. REFERENCES NOMINATIVES 3. TERMES ET DEFINITIONS 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

4.1 Les processus 4.2 Exigences relatives à la documentation

4.2.1 Généralités 4.2.2 Manuel Qualité 4.2.3 Maîtrise des documents et des enregistrements

5. RESPONSABILTE DE LA DIRECTION 5.1 Engagement de la Direction 5.2 Politique qualité de la Prise en Charge Médicamenteuse 5.3 Mesure de satisfaction 5.4 Responsabilité et communication

5.4.1 La Direction de l’établissement 5.4.2 Le responsable du système de management de la qualité (SMQ) dans la PECM 5.4.3 Les professionnels de santé 5.4.4 Communication interne

5.5 Revue de Direction 5.5.1 Eléments d’entrée de la réunion 5.5.2 Eléments de sortie de la réunion

6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.1 Ressources humaines 6.2. Infrastructures

6.2.1 Locaux et équipements associés aux processus 6.2.2 Les équipements informatiques

6.3 Environnement de travail 6.3.1 Conditions de sécurité et d’hygiène 6.3.2 Confidentialité et déontologie 6.3.3 Amélioration des infrastructures

7. REALISATION DU CIRCUIT DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE 7.1 Planification de la réalisation fonctionnelle de la PCM

7.1.1 Planification opérationnelle 7.1.2 Planification de la surveillance 7.1.3 Enregistrements

7.2 Processus liés aux clients 7.2.1 Détermination des exigences relatives à la prise en charge médicamenteuse 7.2.2 Revue des exigences 7.2.3 Communication avec les clients

7.3 Achats 7.4 Production et préparation du service

7.4.1 Maîtrise de la production et de la préparation 7.4.2 Validation des processus de réalisation 7.4.3 Identification et traçabilité 7.4.4 Propriété du patient 7.4.5 Préservation du dossier thérapeutique

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7.5 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure 7.6 Gestion des prescriptions de chimiothérapie

8. SURVEILLANCE ET MESURE 8.1 Généralités 8.2 Surveillance et mesure

8.2.1 Satisfaction du client 8.2.2 Audits internes 8.2.3 Surveillance et mesure de processus 8.2.4 Surveillance et mesure de la prise en charge médicamenteuse

8.3 Maîtrise du produit non-conforme 8.4 Analyse des données

8.5 Amélioration continue 8.5.1 Action corrective 8.5.2 Action préventive

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I. PRESENTATION DE LA PHARMACIE A USAGE INTERIEUR

1. PHARMACIE DU CENTRE HOSPITALIER DE PERONNE La Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) réalise les opérations d’approvisionnement, de préparation et de distribution des

médicaments. Le plan de la PUI est ci-après.

Adresse = Place du Jeu de Paume CS 90679 80201 PERONNE Cédex Tél : 03.22.83.60.00 Email : [email protected] Pharmacien responsable = Dr Bouiri Tél : 03.22.83.60.48 Email : [email protected] Plan ci-après :

mailto:[email protected]

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Horaires d’ouverture du service et des postes de travail :

Les horaires d’ouverture sont de 8h30 à 12h30 du lundi au vendredi et de 13h à 17h du lundi au jeudi (16h le vendredi).

La permanence des soins pharmaceutiques est décrite dans une procédure sur ENNOV.

L’hôpital de Péronne est structuré en pôles :

- Pôle MCO

- Pôle Gériatrie

- Pôle Psychiatrie

- Pôle Pédopsychiatrie

La Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) de l’hôpital de Péronne fait partie du pôle MCO.

Structures administratives de la PUI

La PUI de l’hôpital de Péronne est structurée administrativement en un Centre de responsabilité et découpée en unités

fonctionnelles :

- PUI : Centre de Responsabilité CR 1991

- Pharmacie : UF 1991

- Rétrocession : UF 1992

- Produits pour le personnel : UF 1993

- Produits périmés : UF 1994

L’équipe se compose

De pharmaciens

D’un cadre de santé

De préparateurs en pharmacie

D’un magasinier

D’un agent administratif

Les responsabilités et les autorités sont schématisées par l’organigramme de pharmacie dans ENNOV.

2. LES CLIENTS DE LA PUI

2.1 Les clients rattachés à la pharmacie

Les unités de soins et d’hébergement du site Quinconce et du site Caudron, ainsi que l’HAD.

Les patients ambulatoires (non hospitalisés) à qui l’on délivre des médicaments en rétrocession, non disponibles en officine de ville.

2.2 Les autres clients

Les directions du Centre Hospitalier de Péronne = Affaires financières, services logistiques, système d’information, ressources humaines, services techniques, qualité et gestion des risques, DIM.

Les tutelles = ARS, OMEDIT et ANSM

3. LES MISSIONS DE LA PHARMACIE

Bases réglementaires : - Articles L5126-1 à 5126-14 et R5104-8 à 5104-56 du code de la santé publique : Pharmacies à usage intérieur selon les textes suivants : la loi N° 92-1279 du 8 décembre 1992 et le décret N° 2000-1316 du 26 décembre 2000.

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- Loi du 8 décembre 1992 relative aux pharmacies à usage intérieur. - Arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l’administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats inter-hospitaliers et les établissements médico-sociaux disposant d’une pharmacie à usage intérieur mentionnés à l’article L.595-1 du CSP. - Décret n° 2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur et modifiant le CSP. - Arrêté n° 2001-BOS 2 BIS du 22 juin 2001 relatifs aux bonnes pratiques de la pharmacie hospitalière. - Décret n° 2004-546 du 15 juin 2004 relatif aux catégories de médicaments à prescription restreinte et à la vente de médicaments au public par certains établissements de santé et modifiant le CSP et le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat). - Décret n° 2005-1023 du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionnés à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale. - Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé. - Critères de HAS de la certification Dans le nouveau référentiel V2010 révisé 2011, 3 sous-critères concernant la prise en charge médicamenteuse :

20a Management de la prise en charge médicamenteuse du patient : Pratique Exigible Prioritaire

20a bis Prise en charge médicamenteuse du patient

20b Prescription médicamenteuse du sujet âgé

4. ACTIVITE DE LA PHARMACIE

Commande :

Afin de répondre aux prescriptions médicales provenant des services de l’hôpital, la pharmacie à usage intérieur (PUI) a en charge la commande des médicaments ainsi que celle des dispositifs médicaux stériles. Une procédure définit les modalités des commandes.

Réception et stockage : Les produits commandés par la pharmacie sont réceptionnés et stockés par l’ouvrier spécialisé ou magasinier affecté au poste correspondant ou par le préparateur. Il est à noter que les produits réceptionnés devront être conformes à la commande initiale et qu’au cas contraire l’information est donnée au pharmacien présent ou à un préparateur. Dispensation : La pharmacie dispense les produits aux services de soins de l’hôpital, ainsi qu’à des patients en ambulatoire ayant une prescription conforme et dont les médicaments prescrits figurent sur la liste des médicaments rétrocédables accessible sur Thériaque (arrêté ministériel). Des prêts et des emprunts peuvent être réalisés soit auprès du CHU de St Quentin ou au CHU d’Amiens ou d’un grossiste répartiteur.

Elimination des médicaments et des DMS : Les médicaments non utilisés par les services de soins qui sont retournés à la pharmacie sont soit recyclés, soit détruits par le personnel autorisé de la pharmacie conformément à la procédure.

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CIRCUIT DES MEDICAMENTS ET DES DMS

Qui ? Quoi ?

II. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE (PECM)

1. OBJECTIFS ET DOMAINE D’APPLICATION

1.1 Généralités

Ce manuel Qualité décrit les règles et les procédures mises en place pour assurer la qualité des prestations proposées pour une bonne prise en charge médicamenteuse au CH de Péronne. Basé sur le modèle de la norme AFNOR ISO 9001 version 2008, sa finalité est d’accroître la satisfaction des unités de soins, et donc celle des patients, et de se conformer aux bonnes pratiques pharmaceutiques hospitalières.

1.2 Périmètre d’application

Le système de management de la qualité décrit dans ce manuel s’applique à la PUI, à l’ensemble des services de soins et logistiques du CH de Péronne où des médicaments sont susceptibles d’être prescrits, dispensés et administrés à un patient.

2. REFERENCES NORMATIVES

ISO 9001 (version 2008) : système de mangement qualité ; exigences.

ISO 9000 : système de mangement qualité ; principes essentiels et vocabulaire.

Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé.

Commande

Réception

Dispensation Stockage

PHARMACIE

Magasinier

Préparateurs

UNITES DE

SOINS Utilisation Stockage

PHARMACIE

Recyclage ou Eliminations des produits non

utilisés / périmés

Patient

Ambulatoire Rétrocession

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3. TERMES ET DEFINITIONS

Médicaments :

On entend par médicaments toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. Sont notamment considérés comme des médicaments, les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve. Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments (Article L. 5111-1 du CSP, chapitre 1 ; Définitions)

Produits sanguins stables :

Les médicaments dérivés du sang (MDS) sont des médicaments à base de sang ou de composants de sang préparés industriellement. Il s’agit notamment de l’albumine, des facteurs de coagulation ou encore des immunoglobulines d’origine humaine. Les médicaments dérivés du sang diffèrent des produits sanguins labiles quant à la réglementation. Qualifiés de médicaments, ces produits sont soumis à la réglementation applicable en la matière. Cela implique notamment la nécessité d’obtenir préalablement à la commercialisation du produit, une autorisation de mise sur le marché ou encore de respecter les règles spécifiques concernant la publicité. (Définition Ansm).

Rétrocessions :

« Section V, vente de médicaments au public par certaines pharmacies à usage intérieur. » « Art. R. 5104-109. - I. – Peuvent être inscrits sur la liste prévue à l’article L.5126-4, dans l’intérêt des malades non hospitalisés, les médicaments dont la vente au public par la pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé se justifie par des raisons tenant notamment à des contraintes de distribution, de dispensation ou d’administration, à la sécurité de l’approvisionnement ou à la nécessité d’effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance. » (Décret n° 2004-546 du 15 juin 20041 relatif aux catégories de médicaments à prescription restreinte et à la vente de médicaments au public par certains établissements de santé et modifiant le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale (deuxième partie : décrets en Conseils d’Etat)).

Fluides médicaux :

Les gaz à usage médicaux peuvent être classés en plusieurs catégories :

Les médicaments (gaz médicaux) qui répondent à la définition de l’article L 5111-1 et L 5111-2 du CSP et sont ainsi conformes à la directive 65/65 CEE et suivantes. Parmi les spécialités pharmaceutiques commercialisées, certaines sont pourvues d’une autorisation de mise sur le marché :

L’oxygène médical (O2) Le protoxyde d’azote médical (N2O) Kalinox (protoxyde d’azote oxygène médical 50/50) Kinox (monoxyde d’azote médical)

Seuls les deux premiers sont utilisables en réseau de canalisations en France.

Les dispositifs médicaux (gaz médicaux) qui répondent à la définition de l’article L 5211-1 comprennent à titre d’exemple les gaz utilisables en réseau suivants :

Le dioxyde de carbone médical (CO2) L’air médical (22% O2 - 78% N2)

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4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

4.1 Les processus

La prescription médicamenteuse est soit sur papier, soit sur informatique (logiciel Génois remplacé par Cristal Link). Les cartographies des processus sont décrites dans ENNOV

Cartographie du processus PECM sur papier

Cartographie du processus PECM informatisée Ainsi que pour les sous-processus suivants :

SP1 : Accueil

SP2 : Prescription

SP3 : Validation pharmaceutique

SP4 : Mise à disposition du traitement

SP5 : Transport

SP6 : Rangement

SP7 : Administration

SP8 : Surveillance

SP9 : Sortie

4.2 Exigences relatives à la documentation

4.2.1 Généralités

Les documents du Système de Management de la qualité sont mis en œuvre et gérés par :

Le RQPCM chargé de l’animation de la démarche qualité avec l’aide du coordinateur de la gestion des risques liés aux soins.

Ils sont ensuite chargés et enregistrés par l’ingénieur qualité.

4.2.2 Manuel Qualité

Il comprend le présent document qui décrit le système de management qualité de la prise en charge médicamenteuse, en mettant l’accent sur la gestion de la qualité. Les modalités de gestion du Manuel Qualité sont les mêmes que pour l’ensemble des documents qualité du Centre Hospitalier de Péronne.

4.2.3 Maîtrise des documents et des enregistrements

Les documents qualité et les enregistrements de la PECM sont rédigés et référencés conformément à la procédure Gestion documentaire du Centre Hospitalier de Péronne. Le circuit de rédaction, validation et d’approbation ainsi que les modalités de diffusion, de classement, d’archivage, de modification et de destruction des documents sont également décrits dans la procédure Gestion documentaire. Les documents, une fois validés, sont intégrés par l’Ingénieur qualité sur la base ENNOV de gestion documentaire de l’établissement permettant ainsi un accès à tous de n’importe quel poste informatique de l’établissement. La maîtrise documentaire est sous la responsabilité de la Direction du Centre Hospitalier de Péronne. Pour la prise en charge médicamenteuse, les documents qualité sont validés :

Par le RQPCM

Par la Directrice des Soins

Par le coordinateur de la gestion des risques liés aux soins

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Enregistrement

Mode opératoire

Procédure

Processus

Manuel

Puis comme pour l’ensemble des documents du Centre Hospitalier de Péronne, validés sur la forme par l’Ingénieur Qualité et approuvés par la Directrice du Centre Hospitalier de Péronne. Structure documentaire Les principaux documents définis au sein du Centre Hospitalier sont représentés dans la pyramide documentaire :

Les documents qualités relatifs à la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse sont imprimables pour usage temporaire à partir de « Cherche é Trouv » sur les postes informatiques. Seule la version informatique fait foi.

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5. RESPONSABILITE DE LA DIRECTION

5.1 Engagement de la Direction

Ce manuel a pour objet de décrire le système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse en vigueur au Centre Hospitalier de Péronne afin de :

Garantir la sécurisation du circuit du médicament en assurant la conformité des différentes étapes de ce circuit, selon les exigences légales et réglementaires

S’inscrire dans la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et la gestion des risques liés aux soins

Satisfaire les patients par le fonctionnement efficace du système qualité de ce circuit.

Il est destiné :

Aux patients

Aux personnels du Centre Hospitalier de Péronne

Aux tutelles via l’Agence régionale de Santé de Picardie

En tant que Directrice du Centre Hospitalier de Péronne, je m’engage à faire respecter l’ensemble du système de management de la qualité décrit dans ce manuel. Je charge le Dr Bouiri, Responsable Qualité de la Prise en Charge Médicamenteuse d’animer la démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient au sein du Centre Hospitalier de Péronne dont j’assure la responsabilité. Il aura la charge d’entretenir et de contrôler l’efficacité du système de management de la qualité en cohérence avec la politique qualité du Centre Hospitalier de Péronne. Chaque membre du personnel soignant est entièrement à l’écoute des patients lors de leur passage dans les différents services du Centre Hospitalier afin de répondre à leurs besoins et leurs attentes et ce dans le cadre défini par sa fonction. Les réclamations sont analysées et traitées avec l’organisation d’une traçabilité. J’ai souhaité que l’établissement s’engage dans une culture commune de la sécurité et pour faciliter les signalements des dysfonctionnements, une charte de non-sanction a été rédigée et diffusée. Elle est dans ENNOV. L’implication de tout le personnel est indispensable pour faire fonctionner le système et atteindre les objectifs qui nous permettent de satisfaire au mieux le patient en répondant à ses besoins, mais aussi d’harmoniser les fonctionnements en facilitant la tâche de chacun et en réduisant les sources de problèmes par des actions de progrès. Les responsabilités communes à chacun en matière de qualité sont de :

Appliquer les procédures et se référer aux recommandations associées,

Signaler tout incident ou réclamation du client

Proposer des solutions pour traiter les difficultés rencontrées et éviter qu’elles se renouvellent,

Se soumettre aux règles du secret professionnel et déontologique de la profession,

Coopérer aux audits qualité internes et externes.

L’atteinte de ces objectifs est mesurée à l’aide des indicateurs mis en place. Je demande à chaque personne concernée par la prise en charge médicamenteuse de s’engager en relevant au fur et à mesure tous les dysfonctionnements et en proposant toutes les opportunités d’amélioration. A Péronne le La Directrice R. DELPLANQUE

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5.2 Politique qualité de la Prise en Charge Médicamenteuse

Définie puis validée le 27 avril 2015 après présentation en CME, la politique qualité de la PECM est diffusée sur la base documentaire et a fait l’objet d’une diffusion par note de service. « La qualité de la prise en charge médicamenteuse (QPECM) doit répondre aux exigences du contrat de bon usage et de la certification avec, comme objectif principal, la sécurisation du circuit du médicament de la prescription à l’administration. « Le bon médicament, au bon patient, à la bonne dose, à la bonne voie, au bon moment avec la traçabilité exigée. » Cette sécurisation permet de lutter contre l’iatrogénie médicamenteuse et de diminuer l’apparition d’erreurs médicamenteuses parfois graves. Elle doit également permettre l’optimisation de la thérapeutique médicamenteuse au travers du respect de l’application des référentiels de prescription des médicaments et des dispositifs médicaux (HAS, INCA, OMEDIT). Le pharmacien doit pouvoir exercer pleinement ses fonctions dans le circuit du médicament par l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance, la préparation et la dispensation des doses à administrer accompagnée de toutes les informations nécessaires au bon usage du médicament. L’informatisation du circuit du médicament, en cours de déploiement dès l’été 2015, permettra d’atteindre les objectifs de sécurisation. La cartographie des risques et la gestion des événements indésirables ont pour finalité la prévention des erreurs médicamenteuses grâce à la mise en place d’actions inscrites et suivies dans le PAQSS. La formation des professionnels intervenant dans le circuit du médicament et notamment la formation aux never events est organisée. Le signalement des erreurs médicamenteuses est encouragé et des CREX sont organisés en fonction de la criticité de l’événement. Le processus de dispensation des thérapeutiques est formalisé dans la gestion documentaire institutionnelle et évalué régulièrement. L’ensemble des documents en lien avec le circuit du médicament est intégré dans la base documentaire Ennov. Les instances issues de la CME : le COMEDIMS, le comité des anti infectieux et la commission des fluides médicaux et de surveillance des réseaux assistent la CME dans sa mission d’amélioration continue de la qualité, notamment en analysant les pratiques, en proposant des actions sur la pertinence des prescriptions et en diffusant les recommandations de bonnes pratiques de prescriptions notamment en antibiothérapie. Le responsable qualité de la PECM, la CME et la directrice s’engagent au développement d’une culture de la sécurité du circuit du médicament. Le pilotage du système de management de la qualité de la PECM est confié au Dr Bouiri, responsable du service pharmacie, en étroite relation avec le praticien coordinateur de la gestion des risques liés aux soins, le Dr Decroix cette politique s’appuie sur les outils de méthodes déployés par le service qualité »

Docteur PLAQUET Olivier DELPLANQUE Régine Présidente CME Directrice

5.3 Mesure de satisfaction En relation avec le Contrat de bon usage des médicaments et les objectifs de l’arrêté du 6 avril 2011, le COMEDIMS assiste la CME dans sa mission d’amélioration continue de la qualité. En lien avec la Direction des Soins et le Service qualité, annuellement un audit sur un point d’étape du circuit de la PECM sera analysé et un plan d’actions sera proposé par le COMEDIMS. Des enquêtes de satisfaction seront réalisées auprès des professionnels sur les formations

5.4 Responsabilité et communication

5.4.1 La Direction de l’établissement

La direction de l’établissement, conjointement avec le président de la commission médicale d’établissement, établit la politique de la qualité, en fixe les objectifs et le calendrier de mise en œuvre. Les objectifs de la qualité de la prise en charge médicamenteuse sont assortis d’indicateurs de suivi. Le programme d’actions doit permettre d’atteindre ces objectifs. La direction de l’établissement formalise les responsabilités, les autorités et les délégations de responsabilité de son personnel à toutes les étapes du processus de la prise en charge médicamenteuse dans le respect de la réglementation et des compétences en vigueur.

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Elle définit un plan de formation pluriannuel afin d’assurer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse du patient

5.4.2 Le responsable du système de management de la qualité (SMQ) dans la PECM

Le responsable du système de management de la qualité de la PECM assiste la CME qui assure la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles (DMS) :

Il collabore à l’élaboration du programme d’actions avec indicateurs de suivi, en matière de bon usage des médicaments et des DMS. Ce programme permet de répondre à l’arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé. Ce programme d’actions est intégré dans le PAQSS.

Il informe régulièrement la CME et la direction du fonctionnement du système de management de la qualité de la PECM et propose les actions d’amélioration du SMQ qu’il estime nécessaire.

Il participe à l’analyse des risques a priori et a posteriori en lien avec le coordinateur des risques liés aux soins.

Il est force de proposition en matière de formation des professionnels en particulier sur les never events.

En termes d’activités

Il assure la mise à jour du manuel qualité de la PECM,

Il s’assure du bon fonctionnement de la PECM,

Il s’assure de la conformité aux normes adoptées.

1- Système documentaire

a. Il veille à l’élaboration du Manuel Qualité et sa mise à jour régulière. b. Il cartographie les processus, établit leurs cartes d’identité, identifie les risques, définit les indicateurs et valide le plan

d’actions qui intègre le PAQSS et le compte qualité HAS. c. Il vérifie que les procédures soient bien intégrées dans la base documentaire institutionnelle (Ennov) et connues des

professionnels. d. Il contrôle l’application des instructions réglementaires. e. Il vérifie la qualité des enregistrements.

2- Audits :

a. Il participe à la planification et à la réalisation des audits internes de la qualité sur les différentes étapes de la PECM. b. Il participe à la rédaction et à la communication des résultats d’audits aux audités et présente le plan d’actions

d’amélioration à la CME.

3- Fonctionnement SMQ

a. Il suit les indicateurs relatifs à la qualité de la PECM. b. Il élabore les éléments de surveillance et de mesure des processus. c. Il suit la réalisation des actions correctives et préventives. d. Il informe régulièrement la Direction et la CME sur l’état d’avancement du SMQ.

4- Communication, sensibilisation et formation

a. Il propose des thèmes de formation relatifs à la qualité de la PECM et à la prévention des erreurs médicamenteuses. b. Il sensibilise le personnel aux exigences de la qualité de la PECM. c. Il communique les objectifs de la qualité et de la sécurité de la PECM.

5- Revue de processus, COPIL qualité-gestion des risques et amélioration continue

a. Il participe au COPIL qualité-gestion des risques et aux réunions processus.

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b. Il participe à l’établissement du plan d’amélioration continue en collaboration avec les pilotes des processus en lien avec la PECM et le médicament.

c. Il participe à l’évaluation continue des actions mises en place. Cette mission est confiée au Dr Bouiri en lien étroit avec le Dr Decroix, coordinateur de la gestion des risques liés aux soins.

5.4.3 Les professionnels de santé

Tous les professionnels de santé, encadrés par les cadres de santé, impliqués dans la prise en charge médicamenteuse du patient sont concernés. L’objectif étant d’optimiser la prise en charge thérapeutique des patients, sécuriser le circuit en réduisant les erreurs évitables à chaque étape, améliorer l’efficacité et l’organisation du circuit tant au niveau des unités de soins que de la pharmacie à usage intérieur, dans l’intérêt du patient et le respect de la réglementation.

Praticien Prescripteur

Pharmacien Préparateur en

pharmacie Infirmier(ères) Aide-soignant(es) Patient

Prend une décision thérapeutique

Prescrit les médicaments selon la conformité à la réglementation

Finalise sa prescription par la rédaction d’une ordonnance, enregistre sa prescription dans le dossier du patient

Informe le patient et s’assure de son consentement le cas échéant écrit

Evalue l’efficacité du traitement et sa bonne tolérance

Réévalue la balance bénéfices/risques

Analyse et valide la prescription

Emet une opinion en tant que de besoin

Délivre les médicaments en s’assurant de la maîtrise des stocks

Assure la mise à disposition des informations nécessaires au professionnel de santé et au patient

Délivre les médicaments sous contrôle effectif du pharmacien

Participe à la gestion des stocks

Assure la mise

à disposition des informations nécessaires au professionnel de santé et au patient

Vérifie la prescription

Prépare les doses à administrer extemporanément

Réassort le stock

Vérifie la concordance entre la prescription, le médicament et le patient

Informe le patient et obtient son consentement

Administre les médicaments au patient

Enregistre l’acte

d’administration Suit les effets

attendus et les réactions éventuelles

Aide à la prise sous la responsabilité de l’infirmier(ère)

Informe l’infirmier(ère) de toute modification d’état du patient

Participe au maintien de l’autonomie et à l’éducation du patient

Informe les acteurs de ses traitements habituels pour conciliation

Communique les renseignements relatifs à ses facteurs de risques et allergies connues

S’informe sur son traitement et les effets indésirables éventuels

Observe les indications de bon usage du médicament

Participe en tant que partenaire de sa prise en charge médicamenteuse

Participent à l’éducation du patient / Participent à la surveillance du patient / Notifient les incidents/erreurs médicamenteuses

Les sages-femmes ont un rôle dans l’administration des médicaments et peuvent prescrire de façon limitée dans le cadre de leurs compétences.

5.4.4 Communication interne

Afin d’informer les professionnels, une politique de communication est mise en œuvre pour :

Communiquer le plan d’action qualité sur la PECM permettant le traitement des non-conformités et la prévention des erreurs médicamenteuses.

Communiquer les engagements de la direction.

Communiquer la politique du système de management de la qualité dans la PECM.

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Diffuser les indicateurs liés aux vigilances.

Transmettre les informations de vigipharmaciens Pour cela, plusieurs moyens sont mis en œuvre :

Réunions QGDR

Messagerie

Réunions de services

Notes de services

Logiciel Ennov

Affichage

5.5 Revue de Direction

Le responsable du MQPCM s’engage à réaliser, une fois par an lors d’un COMEDIMS, une réunion relative au système qualité où sera présenté le bilan qualité de l’année en s’appuyant sur les différents éléments d’entrée. L’examen de ce bilan et les différentes orientations prévues pour l’année suivante permettent de définir les objectifs qualité et les actions d’amélioration à mettre en œuvre et à intégrer dans le compte qualité. Cette réunion fera l’objet d’un compte-rendu qui sera archivé au sein de la pharmacie et au service qualité de l’établissement.

5.5.1 Eléments d’entrée de la réunion

Les résultats des audits

Les retours d’informations des clients (enquêtes de satisfaction, réclamations,…)

Le fonctionnement des processus et la conformité du produit

Le bilan des actions préventives et correctives, des fiches d’événement indésirable

Les modifications dans les textes réglementaires pouvant affecter le système de management de la qualité

5.5.2 Eléments de sortie de la réunion

Ils comprennent les décisions et actions relatives :

A l’amélioration de l’efficacité du système de management de la qualité et de ses processus

A l’amélioration du produit en rapport avec les exigences du client

Aux besoins en ressources diverses

A l’issue de la réunion, sont déterminés les objectifs qualité pour l’année suivante et sont validés les plans d’actions qualité.

6. MANAGEMENT DES RESSOURCES

6.1 Ressources humaines

C’est la Direction, en relation avec la Directrice des soins, le responsable du SMQ de la PECM et sur avis du COMEDIMS, qui a la charge :

D’identifier les besoins en personnels,

De déterminer les compétences nécessaires,

De recruter des personnels ayant les compétences requises,

D’identifier les besoins en formation,

D’établir le plan annuel de formation,

D’organiser et pourvoir à la formation,

D’évaluer l’efficacité de la formation. Nb : Tout nouveau personnel doit être formé aux pratiques professionnelles selon la politique qualité de l’établissement.

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En cours

de déploiement

6.2 Infrastructures

6.2.1 Locaux et équipements associés aux processus

Les infrastructures comprennent l’ensemble des locaux réservés au circuit du médicament que ce soit au niveau de la pharmacie à usage intérieur située sur le site Quinconce ou les pharmacies au niveau des unités de soins, les équipements associés aux différents processus et les moyens logistiques. Tous ces moyens doivent être mis à disposition pour assurer la conformité du circuit avec les exigences de sécurité et de qualité de la prise en charge médicamenteuse, à la fois dans le cadre du CBUMPP et de l’arrêté du 6 avril 2011 avec comme priorité l’informatisation. Concernant l’équipement médical, le service Biomédical identifie chaque matériel dans sa base GMAO et en assure la maintenance. Lors du prêt d’un matériel, il met à disposition un mode d’emploi afin d’optimiser son utilisation.

6.2.2 Les équipements informatiques

Les logiciels associés au circuit des produits pharmaceutiques sont les suivants : 1- Gestion

Les appels d’offres EPICURE WEB (Méd/DMS) La gestion financière et économique des stocks MAGH2 L’envoi des commandes par EDI L’extraction des données BUSINESS OBJECT La gestion financière des médicaments délivrés aux patients ambulatoires PASTEL Le dossier administratif des patients PASTEL

2- Circuit du médicament

Logiciel de prescription / administration Génois en cours de remplacement par Cristal Link (2015-2016)

Logiciel d’analyse des prescriptions informatisées OPIUM Gestion des armoires de service OPERA Mise en œuvre du livret du médicament ODIN Gestion des commandes directes à la pharmacie SCOOP Dispensation nominative OPIDIN Logiciel d’équipement biomédical GMAO Circuit des médicaments anticancéreux ASCLEPIOS

Les équipements supports de ces logiciels sont variés et en adéquation avec les besoins des services de soins.

6.3 Environnement de travail

6.3.1 Conditions de sécurité et d’hygiène

L’environnement de travail est de la responsabilité de chaque service concerné. L’hygiène et la sécurité des personnes, l’entretien et la désinfection des locaux et l’entretien et la maintenance des machines font l’objet de procédures. Les articles de bureau, les produits d’hygiène et d’entretien sont fournis par le service logistique.

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Les vêtements de travail et le linge proviennent de la blanchisserie. Les déchets d’activité de soins à risques infectieux sont éliminés par le Centre Hospitalier de Péronne selon la procédure : Elimination des déchets d’activité de soins à risque infectieux et assimilés (DASRI)

6.3.2 Confidentialité et déontologie

Tous les membres du personnel sont tenus au secret professionnel. Tous les actes techniques, tous les entretiens ou échanges sont effectués en toute confidentialité. Tous les documents informatisés ou non sont confidentiels. Conformément à la loi sur l’informatique et les libertés, toute personne à accès à son dossier et peut demander la modification ou suppression informatique de tout ou partie de son dossier. La sécurité de la conservation des données et de leur transmission est assurée.

6.3.3 Amélioration des infrastructures

Les infrastructures (équipements de stockage, délivrance,…) sont réévaluées au fil des ans. Les besoins font l’objet d’une priorisation en commission d’équipement et sont inscrits au PPI (Plan Pluriannuel d’Investissement).

7. REALISATION DU CIRCUIT DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE

7.1 Planification de la réalisation fonctionnelle de la PCM

7.1.1 Planification opérationnelle La planification de la mise en œuvre du circuit du médicament est basée sur 2 processus principaux :

Cartographie processus PECM papier

Cartographie processus PECM informatisée Et de 9 sous processus :

Accueil

Prescription

Validation pharmaceutique

Mise à disposition du traitement

Transport chariot pour dotation globale ou pour dispensation nominative

Rangement

Administration

Surveillance

Sortie

Les objectifs qualité ainsi que les exigences réglementaires sont déterminés à chaque étape de réalisation du produit. Des procédures écrites et des modes opératoires font l’objet des différentes étapes du processus, tout comme les activités de vérification, de validation et de contrôle. Il existe des enregistrements des contrôles pour assurer la traçabilité des données. Liste des procédures et modes opératoires au 30-09-2015 :

Organigramme de la pharmacie

Le circuit du médicament

Organisation de la continuité du traitement médicamenteux

Permanence des Soins Pharmaceutiques

Stockage et conservation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux stériles

Préparation des piluliers

Préparation des formes orales buvables

Circuit des médicaments stupéfiants dans les unités de soins

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Préparation des formes injectables

Prescriptions au bloc opératoire et en SSPI

Mise en place et surveillance d’une perfusion

Gestion des médicaments dans les unités de soins

Gestion des traitements personnels des patients hospitalisés

Modalités d’administration des médicaments et de sa traçabilité

7.1.2 Planification de la surveillance Plusieurs niveaux de surveillance sont mis en place :

Contrôle du matériel

Contrôle des résultats

Indicateurs de performance qualité des risques à priori selon la cartographie des risques de la PECM

Signalement d’événement indésirable sur ENNOV Signalement des effets indésirables = déclaration (document dans Ennov)

Audits internes

Enquêtes de satisfaction

7.1.3 Enregistrements

Les résultats issus des contrôles sont enregistrés et exploités. Le RQPCM établit et tient à jour, en lien avec le service qualité et le coordonnateur des risques liés aux soins, la liste des enregistrements relatifs au bon fonctionnement du système de management de la qualité.

7.2 Processus liés aux clients

7.2.1 Détermination des exigences relatives à la prise en charge médicamenteuse Les exigences des clients varient selon le type de client :

Le patient : bénéficier du bon médicament prescrit, au bon moment, au bon patient, à la bonne dose et à la bonne voie d’administration

Le médecin : pouvoir prescrire le médicament le plus adapté au patient, en ayant à disposition les supports de prescription adéquats, tenant compte des antécédents du patient et de son traitement personnel

Le pharmacien : avoir les moyens d’analyser les prescriptions et de délivrer les médicaments au bon patient

L’infirmier : obtenir le bon médicament et l’administrer selon les règles d’usage avec les moyens de traçabilité adaptés.

Ces exigences se basent sur :

Le professionnalisme du personnel soignant

La qualité de l’information

La prise en charge rapide

La confidentialité

La conciliation médicamenteuse

Le circuit logistique

Ces exigences accompagnent le patient dès son entrée dans le CH, en relation avec l’équipe qui prendra le relais de la prise en charge médicamenteuse, lors du parcours du patient.

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Pour le patient ambulatoire : les exigences sont identiques basées sur les relations ville-hôpital. Les exigences des tutelles (Omedit, ARS, CPAM,…), de la Direction du centre hospitalier, dont le département d’information médicale, sont celles liées à la prise en charge médicamenteuse dans le cadre de :

La réalisation du contrat de bon usage des produits de santé

La certification HAS (prochaine visite fin 2015)

La traçabilité des médicaments en sus de la Tarification à l’Activité

La traçabilité des rétrocessions de médicaments

Les dispositions concernant les médicaments sont aussi applicables aux DMS.

7.2.2 Revue des exigences Chaque année, les exigences sont revues dans le cadre du COMEDIMS et du Copil QGDR, puis analysées, modifiées, intégrées dans les documents qualité et suivies. Les moyens à mettre en œuvre doivent être assortis aux nouvelles orientations. Ceci dans la limite des exigences réglementaires, institutionnelles et des capacités à les satisfaire.

7.2.3 Communication avec les clients Information sur la prise en charge médicamenteuse : Communication avec les patients :

Informations sur le bon usage du médicament, lors des rétrocessions… Fiche dans livret d’accueil « Médicaments : ayons les bons réflexes »

Informations au patient durant le séjour et à la sortie

Communications avec le personnel soignant et médical :

Via les banques de données : vidal, Thériaque (logiciel Cristal Link)

Informations relatives aux médicaments émanant de l’ANSM, des laboratoires pharmaceutiques…, mise à disposition par voie de messagerie

Flyer diffusés sur les erreurs médicamenteuses, les médicaments écrasables ou non si problème de déglutition ou lors de la mise en place de la sonde naso-gastrique, le rappel des règles de bonne administration

Livret thérapeutique par ordre alphabétique ou par classe thérapeutique

Communication des retours d’expérience des erreurs médicamenteuses aux équipes soignantes des services

Présentation de l’organigramme de la pharmacie et des supports de prescription aux internes et à tout nouveau praticien

Proposition de formations en rapport avec la prise en charge médicamenteuse

Compte-rendu des bilans au COMEDIMS

Information et sensibilisation aux risques liés aux soins, par le journal interne

Formation e-learning aux never events

Formation fin octobre à la QPECM ...............

Communication avec la Direction:

Via les compte-rendus des COMEDIMS

Le suivi des comptes financiers Communication avec les tutelles :

Via les indicateurs du CBU, des critères de la certification

Via la participation aux commissions de l’Omedit

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Retours d’informations des clients (suggestions / réclamations) Par le biais de la fiche d’événement indésirable, ou par la Direction, les réclamations les plus fréquentes sont identifiées, puis analysées. Des solutions sont proposées et appliquées en fonction des contraintes de mise en œuvre.

7.3 Achats Conformément au code des marchés publics :

Pour l’approvisionnement des médicaments, les achats sont achetés dans le cadre du groupement régional GRA3P

Les achats de matériels médicaux sont appuyés par la Commission « matériel ». Un plan de renouvellement des équipements obsolètes est réalisé dans ce cadre, dans le Plan Pluriannuel d’investissement.

Les équipements concernant le stockage des médicaments, au niveau de la pharmacie et des services de soins sont effectués en collaboration avec la Direction des services économiques et logistiques.

Les logiciels accompagnant la démarche de la prise en charge médicamenteuse sont mis à disposition par la Direction des systèmes d’information.

Les commandes diverses de type administratif, fournitures non stériles sont faites sur le site intranet du CH et gérées par la Direction des services économiques.

7.4 Production et préparation du service

7.4.1 Maîtrise de la production et de la préparation

Les activités liées au circuit de la prise en charge médicamenteuse sont planifiées selon :

Les sous processus de réalisation : accueil, prescription, validation pharmaceutique, mise à disposition du traitement, administration, transport chariot, rangement, surveillance, sortie.

Les processus supports : logiciels, achats, approvisionnement, logistique, gestion des stocks, gestion des risques

En lien avec les processus de management

7.4.2 Validation des processus de réalisation

La prise en charge médicamenteuse doit être pratiquée selon les références réglementaires en cours complétées de l’arrêté relatif au mangement de la qualité du 6 avril 2011. Le logiciel de prescription/dispensation/administration relié au dossier du patient est celui de Génois qui sera basculé sur celui de Cristal Link fin 2015-2016.

7.4.3 Identification et traçabilité L’identification doit permettre de prévenir les risques d’erreur relatifs aux éléments de la prestation. La prise en charge médicamenteuse doit répondre aux exigences d’identification et de traçabilité tant internes qu’externes. L’identification du patient s’effectue à partir du sexe, de la date de naissance, du nom d’usage et du nom de naissance. Un dossier informatique est créé pour chaque patient. Pour chaque dossier, une planche d’étiquettes est éditée. Elle est composée du code barre avec numéro d’identifiant du patient, numéro d’IEP, âge, nom d’usage, nom de naissance, sexe reprenant l’identité du patient. (IEP : identification externe du patient) Tous les documents composant le dossier du patient sont identifiés au moyen de ces étiquettes. L’identification du professionnel s’effectue :

Si le support est informatisé, par la signature électronique

Si le support est manuscrit :

Par le cachet du prescripteur avec nom, prénom, précision de la spécialité, numéro RPPS, signature

Par les initiales / nom et signature des personnels concernés par le dossier du patient Avec précision du numéro d’Unité Fonctionnelle

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Tous les documents sont accessibles selon les règles d’archivage de la pharmacie hospitalière. Les prescriptions manuscrites sont regroupées et conservées au niveau de la pharmacie. Cela concerne : les médicaments n’étant pas stockés, les médicaments en sus de la Tarification A l’Activité, les médicaments avec un plan de gestion des risques, certains antibiotiques, les médicaments rétrocédés, les stupéfiants… Les prescriptions informatisées au niveau du logiciel Génois, puis Cristal Link et les demandes nominatives de médicaments sont sauvegardées. Les demandes globales de médicaments sont sauvegardées et conservées au niveau de la pharmacie.

7.4.4 Propriété du patient La notion de propriété du patient s’inscrit dans le cadre de la loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé et des articles du Code de la Santé Publique auxquels elle se réfère. Les documents fournis pour le dossier du patient (carte d’identité ou titre de séjour, carte vitale et/ou attestation de droits), ou pour le dossier médical (résultats de différents examens etc,….), sont rendus au patient. Les informations fournies, tant administratives que médico-sociales, relèvent du secret professionnel de la part de l’ensemble du personnel aussi bien titulaire que remplaçant. Les courriers médicaux sont adressés systématiquement à chaque patient, sous pli individuel. Le patient a le droit de demander l’annulation du dossier. Après transmission des résultats et sur demande écrite et signée, le dossier est rendu anonyme. Néanmoins, il est exploitable pour les données du rapport d’activité.

7.4.5 Préservation du dossier thérapeutique Préparation du dossier thérapeutique La conformité du dossier thérapeutique est garantie par l’identification de chaque dossier. A chaque étape, la confidentialité est observée : confidentialité de la prescription, l’analyse, l’administration, en lien avec le dossier du patient. Préservation des processus de support et management, en lien avec le dossier thérapeutique La préservation est assurée par le respect des procédures, modes d’emploi sous-jacents aux divers processus support et management.

7.5 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

La pharmacie, en partenariat avec la Direction des services logistiques et la Direction des soins, a mis en place des modalités d’achat et de surveillance de ses équipements, en rapport avec la prise en charge médicamenteuse afin d’assurer la conformité. Cela concerne les chariots infirmiers, les armoires de pharmacie, les réfrigérateurs, les équipements de contrôle,…, les supports informatiques…. Les activités de surveillance font l’objet d’un enregistrement afin d’en contrôler le suivi.

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7.6 Gestion des prescriptions de chimiothérapie La PUI du Centre Hospitalier de St Quentin est autorisée par l’ARS depuis le 3 juin 2015 à réaliser la reconstitution de spécialités pharmaceutiques destinées au traitement du cancer pour le compte du Centre Hospitalier de Péronne. Une convention de sous-traitance de la préparation des traitements anticancéreux injectables, signée entre les 2 CH :

Délimite les champs d’application de cette coopération

Définit les rôles de chacun

Précise les conditions de prescription, validation pharmaceutique, préparation, stockage, transport, réception et contrôle des préparations de chimiothérapies anticancéreuses reçues ainsi que les échanges d’information entre contractants

Etablit les modalités de facturation La convention et les documents qualité correspondants ont été remis à la pharmacie, au médecin cancérologue prescripteur, au service de médecine :

Procédure « Organisation de la sous-traitance de la préparation des médicaments anticancéreux » (21/11/2014)

Demande de création / modification de protocole de chimiothérapie (11/2014)

Conditions de conservation des préparations (12/2014)

Durée d’administration et ordre de passage des chimiothérapies par protocole (12/2014)

Organisation du transport des préparations anticancéreuses dans le cadre de la sous-traitance (26/01/2015)

Tarification applicable (01/01/2015)

Convention des prestations relative au déploiement du logiciel de prescriptions de chimiothérapie entre le CH de St Quentin et le CH de Péronne (20/07/2015)

8. SURVEILLANCE ET MESURE

8.1 Généralités

La COPIL QGDR, le COMEDIMS et le RQPCM mettent en place des processus de surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration continue. Différents moyens sont mis en place pour mesurer l’efficacité du système management de la qualité : les indicateurs qualité, les fiches de signalement, les enquêtes de satisfaction, les audits internes. Une analyse est faite sur la pertinence des indicateurs, le suivi des actions correctives et préventives.

8.2 Surveillance et mesure

8.2.1 Satisfaction du client Le recueil et le traitement des réclamations clients C’est un élément efficace dans la mesure de la satisfaction et la détermination des moyens nécessaires pour répondre à leur exigence. Les réclamations des professionnels de santé sont enregistrées, évaluées, examinées par le RQPCM, le coordonnateur de la gestion des risques liés aux soins, le Service Qualité avec la Direction des soins et la Direction des services logistiques. Elles font l’objet d’une réponse personnalisée, informatisée et rétro-information au niveau des professionnels de santé concernés. Les enquêtes auprès des patients Des entretiens de satisfaction sont réalisés par exemple, auprès des patients venant chercher leurs médicaments lors des rétrocessions.

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Elles permettent d’évaluer les conditions d’accueil, d’organisation et la mise à disposition du médicament et des informations les concernant. L’analyse des résultats peut conduire à la mise en place d’actions préventives et/ou correctives.

8.2.2 Audits internes Les audits ont pour objectif de s’assurer du bon fonctionnement du système de management de la qualité mis en place. Ils sont réalisés par la pharmacie en collaboration avec le service de la qualité gestion des risques et la Directrice des soins et/ou par des auditeurs extérieurs en lien avec l’Omedit et le RSQ Picardie (Réseau Santé Qualité) Les thèmes d’audit sont définis chaque année par la pharmacie, le COPIL qualité et gestion des risques, la Direction des soins et validés par le COMEDIMS (en 2015 : l’administration des médicaments), tenant compte de la réglementation et du suivi du Contrat de Bon Usage des Médicaments (CBUM). A l’issue de l’audit, un rapport reprenant la méthodologie utilisée, les résultats, leur analyse et les actions d’amélioration identifiées est rédigé. Ce document auquel est joint le plan d’actions qualité intégrant les délais de réalisations, est transmis au service qualité et au COMEDIMS. Le suivi des audits, notamment la mise en œuvre des actions d’amélioration, est effectué afin de vérifier la mise en œuvre et l’efficacité des actions correctives engagées.

8.2.3 Surveillance et mesure de processus La surveillance et la mesure des processus font l’objet de procédures. Lorsqu’une non-conformité organisationnelle est repérée, un signalement est à enregistrer. Les fiches d’EI sont liées à la non-conformité. L’analyse des non-conformités a pour but de mettre en place des actions correctives et préventives efficaces.

8.2.4 Surveillance et mesure de la prise en charge médicamenteuse La sécurisation de la prise en charge médicamenteuse est le résultat de plusieurs processus de réalisation :

Données administratives contrôlées

Mise en place de la conciliation médicamenteuse

Prescription médicale validée

Analyse pharmaceutique qui valide la prescription selon les critères établis au préalable

Délivrance du(es) bon(s) médicament(s)

Administration du(es) bon(s) médicament(s) au bon patient validée par l’IDE

8.3 Maîtrise du produit non-conforme

L’ensemble du personnel est informé sur la procédure de signalement des événements indésirables. Tout événement indésirable doit être perçu comme une source potentielle d’amélioration. Ainsi, tous les événements indésirables sont enregistrés sur les fiches « Fiche de signalement des événements indésirables » (disponible sur ENNOV) qui seront traitées dans le cadre de la cellule qualité gestion des risques, les actions correctives managées par le correspondant pharmacovigilance, ou le responsable de la gestion des risques liés aux soins, ou le responsable de management de la prise en charge médicamenteuse pour les erreurs médicamenteuses.

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8.4 Analyse des données

Différents outils permettent de suivre le Système de Management de la Qualité :

Les fiches de signalement d’événement indésirable

Les contrôles de qualité des équipements

Les indicateurs qualité des processus

Les audits internes

Les veilles réglementaires, médicales et biologiques

Les revues des exigences des clients

L’ensemble des données ainsi recueillies est analysé. Fréquence des analyses des données : Quotidiennes :

Contrôles qualité des résultats et des équipements par le personnel (ex : réfrigérateurs)

Mensuelles :

Contrôles des équipements et analyse des résultats de maintenance

Suivi des indicateurs de performance des processus

Annuelles :

Bilan des fiches de signalement des événements indésirables

Audit interne

Enquêtes de satisfaction

Analyse de l’ensemble du système de management de la qualité et de l’atteinte des objectifs

Ponctuelles :

Tenue des fiches de signalement d’événement indésirable

Veilles réglementaires

Veilles médicale et pharmaceutique

Revue des exigences clients

8.5 Amélioration continue L’analyse des données permet d’initier des actions d’amélioration : actions correctives et/ou préventives. Chacune de ces actions fait l’objet d’un suivi pour en mesurer l’efficacité.

8.5.1 Action corrective L’action corrective est liée à un dysfonctionnement. Au-delà de l’action curative immédiate, elle a pour but d’empêcher la répétition. Le suivi et la coordination de ces actions sont assurés par un pilote clairement identifié. Une action corrective est associée dès que possible à un indicateur, de manière à déterminer l’efficacité de l’action.

8.5.2 Action préventive L’action préventive peut être initiée à la suite d’un dysfonctionnement (événement sentinelle, presqu’accident) pour éviter qu’il ne se produise à un autre niveau dans l’activité mais aussi par l’analyse de risques potentiels. Une action préventive est associée dès que possible à un indicateur, de manière à déterminer l’efficacité de l’action.

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Abréviations CBUMPP : Contrat de Bon Usage des Médicaments, Produits et Prestations COMEDIMS : Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles CSP : Code de la Santé Publique DMI : Dispositif médical Implantable DMS : Dispositif Médical Stérile MAQ : Manuel d’Assurance Qualité MQPCM : Management Qualité de la Prise en Charge Médicamenteuse PECM : Prise en Charge Médicamenteuse PUI : Pharmacie à Usage Intérieur RQPCM : Responsable du Management de la Qualité de la Prise en Charge Médicamenteuse SMQ : Système de Management de la Qualité UF : Unité Fonctionnelle

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Manuel Qualite Prise en Charge Medicamenteuse du … · Ce manuel Qualité décrit les règles et les procédures mises en place pour assurer la qualité des prestations proposées