Manuel Qualite Pharma

8/6/2019 Manuel Qualite Pharma

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MANUEL QUALITE MMQ PH

CENTRE HOSPITALIER DAUBENAS

PHARMACIE Edition 120/07/2005

Flaubert Nkontcho Djamkeba Page 1 sur 37

MANUEL QUALITEMANUEL QUALITEMANUEL QUALITEMANUEL QUALITE

SERVICE PHARMACIESERVICE PHARMACIESERVICE PHARMACIESERVICE PHARMACIE

(CENTRE HOSPITALIER DAUBENAS)(CENTRE HOSPITALIER DAUBENAS)(CENTRE HOSPITALIER DAUBENAS)(CENTRE HOSPITALIER DAUBENAS)


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RdactionVrification Signature

F. NKONTCHO A. LENOIR B. POMMEL

Date Date Date

Signature : Signature : Signature :

Diffusion (*) supprimer les lignes inutiles

Lecture par les acteurs * Date Signature

Diffusion APTA Oui Non

Si oui Code APTA : ..


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1 DOMAINE DAPPLICATION

1.1 Objectifs et domaine dapplication

Ce manuel dcrit les rgles et les procdures mises en place pour assurer la qualit

des prestations faites par le service de Pharmacie de lhpital dAubenas.

Il sapplique toutes les prestations faites par le service de Pharmacie destination des

diffrents services de lhpital ainsi quaux patients en ambulatoire sollicitant la pharmacie.

Bas sur le modle de la norme AFNOR ISO 9001 version 2000, sa finalit est daccrotre la

satisfaction des units de soins et se conformer aux bonnes pratiques de pharmacie

hospitalire.

1.2 Prsentation du service

le service de Pharmacie est situ au sous sol de lhpital dAubenas: il ralise les oprations

d'approvisionnement, de prparation et de distribution des mdicaments ainsi que du matriel

strile pour le compte des diffrents services du Centre Hospitalier.

Le service pharmacie a aussi la responsabilit de la strilisation centrale attenante au bloc

opratoire situe au rez de chasse de lhpital

Le plan du service de Pharmacie est dcrit en Annexe.


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Horaires d'ouverture du service et des postes de travail:

Les horaires d'ouverture de pharmacie sont de 8 h 30 16 h 30 du lundi au vendredi et de 10 h

30 12h 30 les samedis. En dehors de ces horaires une astreinte pharmaceutique est assure.

Les modalits douverture et de fermeture de la pharmacie sont dtailles dans leMO-31.

CIRCUIT DES MEDICAMENTS ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES

A- Commande :

Afin de rpondre aux prescriptions mdicales provenant des services de lhpital, la

pharmacie a en charge la commande des mdicaments ainsi que celle des dispositifs mdicaux

striles. Le passage des commandes est assure conformment la procdure PR-01

B Rception et stockage

Les produits commands par la pharmacie sont rceptionnes et stocks par louvrier

spcialis ou son remplaant affect au poste correspondant suivant la procdure PR-02. Il est

noter que les produits rceptionns devront tre conformes la commande initiale et quau

cas contraire, un fiche de non conformit rception ENR-01 est renseigner et transmettre

au responsable ayant sign la commande initiale.

C Dispensation

La pharmacie ne dispense les produits quaux services de lhpital, ainsi qu des patients en

ambulatoire ayant une prescription conforme et dont les mdicaments prescrits figurent sur la

liste des mdicaments retrocdables ENR-15.

Des prts et des emprunts peuvent tre raliss des tablissements extrieurs conformment

la procdure des prts et empruntsMO-32.


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D Elimination des mdicaments et des DMS

Les mdicaments non utiliss par les services qui sont retourns la pharmacie sont soit

recycls soit dtruits par le personnel autoris de la pharmacie conformment la procdure

PR-12.


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Schma circuit des mdicaments et des DMS

PHARMACIE

Commande

UNITES DESOIN

Rception

Stockage (gestion 3)

Stockage

Utilisation

Dispensation

Elimination

Produits non utiliss

PHARMACIE

UNITES DESOIN

PHARMACIE PHARMACIE


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2. REFERENCES

Le prsent manuel de management de la qualit dcrit les dispositions prises pour assurer la

Qualit au sein du service de pharmacie selon les rfrentiels suivants :

Rglementaire : les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalire

Normes qualit :

ISO 9000 version 2000. Systme de management de la qualit. Principes essentiels et

vocabulaire.

ISO 9001 version 2000. Systme de management de la qualit : Exigences.

3. TERMES ET DEFINITIONS

- Enregistrement

Les enregistrements justifient quune tche a t excute conformment une procdure ou

une instruction en apportant la preuve de la ralisation dune activit.

- Traabilit

La traabilit est "l'aptitude retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un article

ou d'une activit, ou d'articles ou d'activits semblables, au moyen d'une identification

enregistre." (ISO 8402).

- Dispositif mdical

Tout instrument, appareil, quipement, matire, produit lexception des produits dorigine

humaine, ou autre article utilis seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels

intervenant dans son fonctionnement, destin par le fabricant tre utilis chez lhomme des

fins mdicales et dont laction principale voulue nest pas obtenue par des moyenspharmacologiques


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4 Management du Systme Qualit4.1 Exigences gnrales

4.2. Exigences relatives a la documentation


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4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALIT

4.1 Exigences gnrales

Afin de garantir la conformit des prestations du service pharmacie aux exigences spcifies

par les bonnes pratiques de pharmacie hospitalire et de la rglementation en vigueur, le

systme de management de la qualit est tabli, document, mis en uvre et entretenu par la

pharmacie.

4.2. Exigences relatives la documentation

4.2.1 Gnralits

Les documents font partie intgrante du Systme d'Assurance Qualit. Ils ont pour objet:

De prciser les dispositions gnrales retenues pour matriser la gestion de la qualit

De donner des instructions prcises pour produire et contrler

De recueillir toutes les informations sur le droulement des oprations de gestion et de

contrle du circuit du mdicament et des DMS.

Ils suppriment ainsi les risques inhrents toute communication orale et permettent de

reconstituer l'historique de toutes les opration ralises par la pharmacie.

Ils doivent constamment tre tenus jour l'aide d'une procdure approprie en sappuyant

sur les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalire ainsi que sur diffrents dcrets et arrts

concernant le domaine de la pharmacie.

La documentation est un outil et, comme tel, elle doit tre efficace, donc suffisante et sans

excs. Il permet de formaliser et de capitaliser le savoir faire de la pharmacie, de faciliter

l'adaptation au poste de travail et la polyvalence des agents employs dans le service.

4.2.2 Manuel de management de la qualit

Le "Manuel de management de la Qualit": il se situe au sommet de la hirarchie des

documents et introduit tous les autres documents du Systme Qualit du service Pharmacie.


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Rdaction et vrification

Le manuel de management de la qualit est rdig par le Responsable Qualit service

Pharmacie en troite collaboration avec le pharmacien responsable. Sa mise jour est ralise

tout les deux ans. Il peut tre consult ou communiqu sur demande avec laccord

pharmacien responsable du service.

4.2.3 Matrise des documents :

Les documents proprit de la Pharmacie peuvent tre classs en deux grandes catgories:

- Documents diffuss par pharmacie:

Ces documents sont identifis sous la forme d'un numro suivant la codification du service

qualit de lhpital et sont consultables sur la base de donne apta de lhpital .

-Documents internes de la pharmacie:

Ce sont des documents propre au fonctionnement en interne de la pharmacie et dont la

consultation est limite ces agents .

Dans le Systme Qualit de la pharmacie, on distingue quatre catgories principales de

documents :

1. Le manuel da management de la qualit

2. Les "Procdures crites" qui expriment une "manire spcifie d'accomplir une

activit" (ISO 8402): ce sont les rgles communes d'organisation et de travail

l'intrieur de la pharmacie.

3. Les "Modes Opratoires" ou "Instructions" qui indiquent de manire prcise les

oprations effectuer pour accomplir une tche.


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4 Les "Enregistrements" qui servent de recueil de donnes. Ils comprennent les

enregistrements proprement dits, les rapports, les registres.

Les rgles gestion des documents sont dcrites dans la procdure PR-08

Les originaux de ces documents sont conservs dans le bureau du pharmacien chef de service

et dans le bureau du Responsable Assurance Qualit (RAQ).

Tous les documents sont tenus et rgulirement mis jour par le RAQ

Approbation et diffusion des documentsL'tablissement, l'identification (sur support papier et sur support informatique), la

vrification, l'approbation, la diffusion, le classement, l'archivage, les modifications, la mise

jour et la destruction de tous les documents sont dfinis dans la procdure PR-08. Ces

procdures sont tablies et tenues jour par le RAQ.

Tous les documents sont viss, approuvs, signs et dats par les personnes habilites avant

leur mise en application selon la procdure PR -08.

Le RAQ veille la prsence aux endroits appropris de tous les documents ncessaires la

bonne excution des tches quotidiennes.

Le RAQ veille identifier tous les documents non valables et/ou prims. Le traitement de

ces documents est dcrit dans la procdure PR-08.

Modification des documents

Tous les documents modifis devront tre identifis (la mention "modifi le") le document

modifi aura un numro d'dition diffrent de celui qu'il remplace: voir procdure PR -08.

Les documents modifis doivent tre vrifis, approuvs, dats et signs par les personnes

habilites avant leur mise en application. Tous les documents ayant servi de base aux

modifications effectues devront tre consultables par la personne approuvant la version

dfinitive. Les documents sont rviss rgulirement (tous deux les ans et chaque fois qu'une

modification doit leur tre apporte) et tenus jour (voir procdure PR-08). Pour les

traitements informatiques des documents, seuls les personnes habilites (Pharmacien chef de

service, Responsable Assurance Qualit) sont autorises y effectuer des modifications. La


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sauvegarde et le classement informatiques des documents sont dfinis dans la procdure PR-

08.

4.2.4 Matrise des enregistrements.

Le RAQ est charg de la mise jour des documents prtablis relatifs la qualit (et destins

tre enregistrs.)

Leur diffusion et leur mise disposition des utilisateurs sont de la responsabilit du RAQ.


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5 Responsabilit de la Direction

5.1 Engagement de la Direction

5.2 coute Client5.3 Politique Qualit5.4 Planification5.5 Autorit, Responsabilit et communication5.6 Revue de Direction


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5 RESPONSABILIT DE LA DIRECTION5.1 Engagement de la Direction

Je soussign, Monsieur Bernard P., Responsable du service pharmacie de lhpital

dAubenas, assure que le prsent manuel qualit, conformment la norme ISO 9001 version

2000 et aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalire (BPPH), dcrit lensemble des

dispositions du systme de management de la qualit dans le PHARMACIE.

..

5.2 coute Client

Ce processus traite, dune part, de lcoute des services demandeur de prestation la

pharmacie afin dassurer la cohrence et la pertinence des action menes par rapport leurs

attentes. Ce processus est traduit par :

- la tenue des COMEDIMS conformment la procdure PR-13

- lanalyse des non conformits concernant la pharmacie (FUSEI)- une visite des services par le pharmacien rfrant du dit service et le recueil de leurs

attentes.(MO-30)

5.3 Politique qualit

Prestataire de service, le service de pharmacie du Centre Hospitalier dAubenas a t cr

pour fournir aux diffrents services de lhpital les mdicaments et le matriel strile

ncessaire la prise en charge des patients. Dans le domaine de la sant, la qualit des

produits fournis doit tre irrprochable; il y va du confort, de la sant et mme de la vie des

malades. A ce titre, la pharmacie s'engage fournir une prestation conforme aux attentes des

patients et des soignants.

Tout le personnel est inform de cette politique et s'engage lui aussi fournir les efforts

concourrant cette mission.

Aucun produit n'est dispens sans connaissance approfondie de sa composition et de son

utilisation . Aucun produit n'est dispens par la pharmacie sans un contrle appropri de sa

conformit.


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Il appartient au chef de service de la pharmacie d'assurer la coordination des efforts

individuels mens pour garantir la politique qualit applique aux produits prpars et

distribus par la pharmacie.

La mise en oeuvre du plan d'amlioration de la qualit fait l'objet du prsent manuel qui

servira de support la comprhension de la politique qualit engage. Ce manuel devra tre

prsent aux personnes travaillant la PHARMACIE afin quelles prennent connaissance des

dispositions organisationnelles relatives l'assurance qualit.

Le chef de service de la PHARMACIE s'engage galement faire parvenir, immdiatementaprs leurs parutions et toutes les personnes concernes les modifications et les mises jour

du manuel qualit, des procdures ou des modes opratoires utiliss.

5.4 Planification

5.4.1 Objectifs Qualit

Lobjectif du service PHARMACIE est double :

- Accrotre la satisfaire des clients de la pharmacie ( services de soins, patients en

ambulatoire)

- Rpondre aux exigences des BPPH, des textes en vigueur en se basant sur le modle

organisationnel de la norme ISO version 2000.

5.4.2 Planification du systme de management de la qualit

Les modalits de la mise en uvre du management de la qualit sont sous la responsabilit du

pharmacien responsable. Elle est faite annuellement en cohrence avec la politique qualit

globale de lhpital.


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5.5 Responsabilit, autorit et communication

5.5.1 Responsabilit et autorit

Les responsabilits et les autorits sont schmatises par lorganigramme

CADRE DE SANTE(D. BRETON)

OUVRIERSPECIALISTE(S. BEYDON)

PREPARATRICE(C. PARRENO)

POLE ADMINISTRATIFSECRETARIAT

(C. PAVES)

PREPARATRICE(A. ANJOLRAS)

PREPARATRICE(C. ANJOLRAS)

PREPARATRICE

(F. MONTMEAT)

POLE ADMINISTRATIFCOMPTABILITE

(C. MARION)

PHARMACIENASSISTANT

F. NKONTCHO

PHARMACIENADJOINT

(A. LENOIR)

PHARMACIENCHEF DE SERVICE

(B.POMMEL)


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5.5.2 Reprsentant de la direction

Le pharmacien chef de service, qui a un pouvoir de dcision en matire de qualit nomme

comme tant son reprsentant (Responsable d'Assurance Qualit) le pharmacien assistant : ce

qui lui confre par l mme autorit pour :

s'assurer que les exigences du systme qualit de la pharmacie sont tablies, comprises

par tous, mises en oeuvre et maintenues conformment la norme ISO 9001 version

2000 prises comme rfrentiel.

proposer des modifications de modes opratoires, de procdures ou du manuel qualit

dans le but d'une amlioration constante de la qualit.

Rendre compte rgulirement du bon fonctionnement du systme qualit au pharmacien

chef de service, par la prsentation d'un rapport trimestriel pour examen et comme base en

vue des amliorations ventuelles apporter au systme qualit. Ce rapport sera archiv

dans le classeur ENR-16, aprs avoir t sign et approuv par le Pharmacien chef de

service.

5.6 Revue de direction

Le Pharmacien chef de service s'engage raliser tous les six mois une revue de

direction du systme qualit afin de s'assurer qu'il demeure appropri, efficace et satisfaisant

aux exigences de la norme ISO 9001 version 2000 prise comme rfrentiel, du prsent manuel

qualit ainsi qu' la politique et aux objectifs qualit. Cette revue de direction fera l'objet d'un

rapport qui sera archiv dans le classeur et dont les enregistrements seront tenus jour,

suivant le mode opratoire MO-33, sur les tableaux d'enregistrements ENR-17prvus cet

effet.

Toute modification de travail, d'organisation amliorant la qualit du service pharmacie

dcide lors des revues de direction doit tre rapporte et transcrite sur le cahier de service

pendant un temps prdfini lors de la revue (correspondant au temps ncessaire pour qu'elle

devienne une activit routinire accepte de tout le personnel).


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6 Management des ressources

6.1 Mise disposition des ressources

6.2 Ressources humaines6.3 Infrastructures6.4 Environnement


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6 MANAGEMENT DES RESSOURCES

6.1 Mise disposition des ressources

Le pharmacien responsable de la PHARMACIE dtermine et fournit les ressources

ncessaires pour mettre en uvre, entretenir, amliorer le Systme de Management de la

Qualit. Les ressources sont dtermines lors de la revue de direction.

6.2 Ressources humaines

6.2.1 Gnralits

Les agents de la pharmacie sont comptents sur la base de leur formation initiale et de leur

exprience professionnelle.

6.2.2 Comptences, sensibilisation et formation

11 personnes sont employes la PHARMACIE :

- 3 pharmaciens (deux praticiens hospitaliers et un assistant spcialiste)

- 5 prparateurs

- 1 adjoint administratif

- 1 secrtaire

- 1 ouvrier spcialis

Le fiches de posteMO-40 MO-50 indiquent les tches attribues chacun de ces postes.

6.3 Infrastructure

Les infrastructures comprennent :

Les locaux de stockage et de dispensation des mdicaments


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Le local des soluts massifs Lunit de reconstitution des cytostatiques

larsenal destin au stockage et la dispensation des DMS

la strilisation

les quipements :

Dans les locaux de stockage et de dispensation des mdicaments :

Un coffre pour le stockage des stupfiants

Une armoire destine la mthadone

Trois ordinateurs

Une chambre froide rserv aux mdicament conserver au frais

Dans la pice rserve la reconstitution des cytostatiques :

deux hottes flux laminaire un isolateur 2 postes JCE

un ordinateur

un frigo destin au stockage des produits frais

une balance mettler

Larsenal

un ordinateur

La strilisation

deux laveurs dsinfecteurs

deux autoclaves

un ordinateur


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6.4 Environnement de travail

Pour sassurer du bon fonctionnement et de la bonne ralisation de la mission de la

PHARMACIE, la dtermination et la gestion de lenvironnement de travail sont tabli par le

pharmacien responsable du PHARMACIE en accord avec la direction gnrale de lhpital.


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7 RALISATION DES DISPENSATIONS

7.1 Planification de la ralisation des dispensations7.2 Processus relatif aux units de soins et patients7.3 Conception et dveloppement7.4 Achats7.5 Production et prparation

7.6 Matrise des dispositions de surveillance et demesure


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7 REALISATION DES DISPENSATIONS

A partir de ce chapitre du manuel qualit, nous dtaillerons les dispositions prises par la

pharmacie pour les trois secteurs principaux qui sont :

les mdicaments

les dispositifs mdicaux strilesla strilisation.

7.1 Planification de la ralisation des dispensations

les mdicaments

La planification de la dlivrance des mdicaments est sous la responsabilit du cadre de la

pharmacie en concordance avec les ressources humaines disponibles.

Cette planification est ralise en collaboration avec les cadres des diffrents services en

tenant compte du fonctionnement de leurs units de soin. Les dispositions prises figurent dans

la procdureMO-01 Demande de produit la pharmacie

Le cas particulier de la planification des chimiothrapies est sous la responsabilit du

pharmacien charg de cette activit en collaboration avec les services demandeurs.

les dispositifs mdicaux striles

Les dispositions concernant les mdicaments sont aussi applicable aux DMS

la strilisation


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La planification de la strilisation des dispositifs mdicaux est sous la responsabilit

du cadre de la strilisation en collaboration avec le du bloc opratoire ainsi que des cadres des

autres services.

7.2 Processus relatif aux units de soin et au patient

7.2.1 Dtermination des exigences relatives aux produits dispenss

les mdicaments

Les exigences relatives aux mdicaments sont fixes lors des COMEDIMS qui ont lieu au

moins trois fois par an. Ces exigences tiennent compte de la ralit des pathologies

rencontres par les praticiens du centre hospitalier, de lefficacit des mdicaments, de leur

prix ainsi que de laptitude des fournisseurs satisfaire les attentes de lhpital. Les comptes

rendus des COMEDIMS sont enregistrs sur la ficheENR-18

La compilation des produits retenus est formalise par le livret thrapeutique produit par

la pharmacie.


Les dispositions concernant les mdicaments sont aussi applicable aux DMS.

la strilisation

Les exigences sont fixes lors de ltablissement du contrat entre le bloc opratoire et la

strilisation. Ces exigences sont valides par le cadre du la strilisation et le pharmacien

affect la strilisation.

7.2.2 Revue des exigences relatives aux produits dispenss

les mdicaments


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La revue des exigences relatives aux mdicaments est faite lors des COMEDIMS et est

valide par le pharmacien responsable.


les dispositions concernant les mdicaments sont aussi applicable aux DMS

la strilisation :

la revue des exigences relative la strilisation des dispositifs mdicaux est faite

annuellement par le cadre de la strilisation en collaboration avec le cadre du bloc opratoire.

7.2.3 Communication avec les services et les patientsLes moyens de communication mis en place la PHARMACIE pour communiquer avec les

services et les patients sont :

le tlphone

le fax

le courrier papier

le rseau intranet

La visite des services par les pharmaciens rfrents ainsi que par les prparateurs rfrents est

systmatise et ralise dans un minimum dune visite hebdomadaire.(PR-14)

Dans le cas particulier de la strilisation, il existe une fiche de liaison du bloc opratoire

strilisation qui est mise en place.(ENR-19)


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7.3 Conception et dveloppement

Ce chapitre ne concerne pas la PHARMACIE .

7.4 Achats

Tous les produits achets par la pharmacie sont fait conformment au code des

marchs publics et le processus est dtaill dans la procdure de passation des marchs PR-15Procdure des marchs

les mdicaments

les besoins en mdicament des services tant connus, une vrification des stocks est ralise

selon la PR-14 visite des services et une commande de mdicament peut alors tre faite. La

commande se fait hebdomadairement ou ponctuellement selon la procdure consacre aux

commandes PR-01

Tous les produits pharmaceutiques fournis par la pharmacie sont conformes la pharmacope.


Les dispositions concernant les mdicaments sont aussi applicables lachat des DMS

la strilisation :

les achats sont faits suivant PR-16 Achat en strilisation

Les produits devront en particulier:

Respecter les normes europennes ou, dfaut, franaises en vigueur.

Avoir obtenu le marquage CE

Comporter la certification NF mdical.

Dans le cas particulier de l'achat d'un strilisateur la vapeur d'eau, l'appareil devra:


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7.5 Production et prparation des mdicaments et des DMS:

7.5.1 : Matrise de la production et prparation du service

Le processus de production commence par la rception des ordonnances, lanalyse, la

validation, la dispensation proprement dite, lenregistrement et la clture du dossier. PR-06

Circuit du mdicament et PR-07 Circuit des DMS

Rception des ordonnances

Les ordonnances et les bons de commandes parviennent la pharmacie principalement par fax

et dans les bacs mdicament de chaque service. Le personnel des service peut se dplacer et

faire parvenir sa demande directement au guichet de la pharmacie.

Dans le cas particulier de la strilisation, les demandes parviennent simultanment la

strilisation avec les bacs de dispositifs mdicaux striliser.

En dehors des heures douverture, toute demande en urgence doit tre faite conformment a la

procdure des astreintes pharmaceutiquesMO-30.

Analyse et validation

Cette tape du processus est dvelopp dans le chapitre 7.5.2 ci-dessous.

7.5.2 : Validation des processus de production et de prparation des

dispensations :

Aprs rception des demandes provenant des services, le processus de validation diffre

suivant le groupe auquel appartient le produit command.

les mdicaments


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Une procdure gnrale de dispensation dcrit le mode de validation des mdicaments ( la

PR-06). Des procdures spcifiques sont mises en place pour :

les stupfiants : MO-16

les mdicaments drivs du sang : MO-20

les antibiotiques : MO-21

les produits de chimiothrapie: MO-23

les gaz mdicaux :MO-26 les soluts massifs :MO-22

les produits dittiques :MO-25


La validation et la dispensation des DMS est dcrite dans le mode opratoireMO-24

la strilisation

Les dispositions de validation et de dispensation des dispositifs mdicaux striliss sont

dcrites dans la procdure PR-xx rdiger

7.5.3 : Identificationet traabilit :

Lidentification et la tracabilit des produits dispenss par la pharmacie sont dcrites dans les

procdures du paragraphe prcdent 7.5.2.


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7.5.4 Proprit du client :

Ce chapitre ne concerne pas la PHARMACIE

7.5.5 Prservation du produit :

Les produits dispenss par la pharmacie sont achemins dans les services dans les caisses et

rangs dans les chariots pharmacie ainsi que dans les placards affects cet effet.

Les produits non rcuprs par les services sont mis dans les box ferms cl ddis chaque

service se trouvant lentre de la pharmacie.

7.6 Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure :

Les dispositifs de surveillance et de mesure de la pharmacie sont essentiellement reprsents

par :

lalarme dont les modalit de gestion sont dcrites dans le mode opratoire

fermeture de la pharmacie MO-31. Ces alarmes sont reports au standard de

lhpital et permettent de sassurer du bon fonctionnement des appareil de froid, de

signaler une ventuelle effraction des locaux.

Les disques denregistrement de la chambre froide de la pharmacie dont la gestion

est dcrite dans le mode opratoire disqueMO-34

Les dispositifs de surveillance de la strilisation sont grs suivant les procdures

internes la strilisation (cf. manuel qualit de la strilisation)


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8 Mesure, Analyse, Amlioration

8.1 Gnralits8.2 Surveillance et Mesures8.3 Matrise des produits non conformes

8.4 Analyse des donnes8.5 Amliorations


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8. MESURE, ANALYSE ET AMELIORATION8.1 Gnralits

le Processus de surveillance et mesures pour :

Dmontrer lefficacit de la gestion des mdicaments, des dispositifs mdicaux

striles et de la strilisation des Dispositifs mdicaux.

Garantir lamlioration permanente des activits du service pharmacie.

8.2 Surveillance et mesure

8.2.1 Satisfaction des services et des patients

La satisfaction des services est value par des questionnaires de satisfaction raliss

annuellement. Elle est aussi mesure lors des visites effectues dans les services par les

agents de la pharmacie PR-14.

Lanalyse du contenu des FUSEI ainsi que des fiches de non conformit aident galement la

mesure de la satisfaction des usagers de la pharmacie.

8.2.2 Audit interne

Deux audits internes sont raliss annuellement suivant la procdure PR-17 Audits

8.2.3 Surveillance et mesure des processus

Elle se fait grce aux indicateurs dfinis sur les fiche processus. Un tableau de bord est publi

mensuellementENR-17.

8.2.4 Surveillance et mesure des produits

les mdicaments

La surveillance est ralise qualitativement de manire quotidienne par lensemble des agents

de la pharmacie qui s assurent de la validit des dates de premption ainsi que des conditions


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de conservation (temprature, caractre organoleptique des produits dispenss). La

surveillance est aussi assure de faon quantitative grce aux inventaires (PR-10 Inventaires)

et aux analyses des donnes informatiques (prconisations, analyses des stocks et des

consommations)


Mmes dispositions que pour les mdicaments

la strilisation

La strilisation des DM est valide aprs libration de la charge par un agent de la

PHARMACIE. Cette libration est faite aprs contrle des paramtres de strilisation et de

laspect visuel du DM (siccit, intgrit du conditionnement). Les modalits de surveillance

des produits traits par la strilisation sont dcrite dans le manuel qualit propre ce service.

8.3 Matrise des produits non conformes

les mdicaments

La gestion des produits non conformes est dcrite dans la procdure de rception PR-02

ainsi que dans le mode opratoire de stockageMO-12


Mmes dispositions que pour les mdicaments

la strilisation

Lors de la surveillance et mesure du produit, la procdure PR-08-01 de matrise des non

conformits est applique.

8.4 Analyse des donnes


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Les informations sont issues des indicateurs des processus, des enqutes, de revues de

direction et de contrat, des fiches de non-conformit et des remarques formules lors des

audits.

Ces informations seront analyses annuellement lors dune des revues de direction et

donneront lieu des actions et des suivis pour garantir lamlioration permanente des

prestations du service.

8.5. Amlioration

8.5.1. Amlioration continue

Lanalyse des donnes issues des audits internes, des revues de direction, des fiches de non

conformits, des revues de processus ainsi que des FUSEI sont la base de lamlioration

continue du service PHARMACIE.

8.5.2. Action corrective

Des actions correctives peuvent tre dclenches suite :

aux non-conformits (FUSEI et fiches de non conformit)

aux retraits de lot de DM striles

aux rapports daudits.

8.5.3. Action prventive

Afin dliminer la survenue des non-conformits potentielles, des actions prventives peuvent

tre mises en uvre. Ces actions sont dduites :

des revues de direction,

des audits ou une analyse de non-conformit.


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Liste des procdures, modes opratoires et fiche denregistrementsProcdures

Code libell ValidationPR-01 COMMANDE

PR-02 RECEPTION

PR-03 DISPENSATION

PR-04 RETROCESSION

PR-06 CIRCUIT DU MEDICAMENT

PR-07 CIRCUIT DES DMI

PR-08 GESTION DOCUMENTAIRE

PR-09 STIMULATEURS CARDIAQUES ELIMINATION

PR-10 INVENTAIRE

PR-11 PROCEDURE DES PROCEDURES

PR-12 ELIMINATION DES MEDICAMENTS

PR-13 COMEDIMS

PR-14 VISITE DES SERVICES DE SOIN

PR-15 MARCHES

PR-16 ACHATS EN STERILISATION

PR-18 VIGILANCE

Modes opratoiresCode libell ValidationMO-01 DEMANDE PRODUITS PHARM

MO-02 CREATION D'UN PRODUIT SOUS HEXAGONE

MO-03 COMMANDE SAISIE VALIDATION ET TRANSMISSION

MO-04 COMMANDE GROSSISTE

MO-05 DISPENS DES BOUTE DE GAZ MEDICAUX STOCKEES

MO-06 DEMANDE DE PRIX

MO-07 COMMANDE STUPEFIANTS

MO-08 LIVRAISON CONTROLE

MO-09 COMMANDE INTERNET GAZ MEDICAUX

MO-10 RECEPTION MATIERES PREMIERES

MO-11 DOUCHETTE SAISIE ET VIDAGE

MO-12 STOCKAGE

MO-13 REGLEMENT INTERIEUR ****

MO-14 SAISIE DE LA CARTE VITALE

MO-15 RETROCESSION DISPENSATION

MO-16 STUPEFIANT - DISPENSATION

MO-17 OUVERTURE ET FERMETURE DE LA PHARMACIE

MO-18 COMPRIMES DIODE

MO-19 CREATION D'UN FOURNISSEUR

MO-20 MDS - DISPENSATION

MO-21 ATB - DISPENSATION

MO-22 SOLUTES MASSIFS DISPENSATION


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MO-23 CHIMIOTHERAPIE DISPENSATIONMO-24 DMS DISPENSATION

MO-25 DIETETIQUE DISPENSATION

MO-26 GAZ MEDICAUX - DISPENSATION

MO-27 DISPENSATION MOLECULES ONEREUSES

MO-28 PREPARATIONS MAGISTRALES

MO-29 COMMANDE MISE EN DEPOT

MO-33 REVUE DE DIRECTION

MO-34 REFRIGERATEURS

MO-40 FICHES DE POSTE

Fiches denregistrement

Code libell ValidationENR- LISTE DES DM HORS GHS

ENR- LISTE DES MEDICAMENT HORS GHS

ENR- COMPTE RENDU D'ANALYSE DE PRESCRIPTION

ENR-01 FICHE DE NON CONFORMITE

ENR-03 DECLARATION LITIGE LIVRAISON

ENR-04 ENQUETE DE SATISFACTION DES SERVICES

ENR-05 DISPENSATION COMPTE RENDUENR-06 REPARTITION ZONE DE RESP DES PREPARATRICES

ENR-07 FEUILLE DE RECEPTION MAT 1res

ENR-08 IMPRIME DEMANDE DE MEDICAMENTS PAR FAX

ENR-09 FEUILLE INVENTAIRE DES GAZ

ENR-10 DANTROLENE FICHE DE NAVETTE PHARMACIE BLOC

ENR-11 DEMANDE TRACTOCILE

ENR-12 ISOLATEUR COMMANDE CONSOMMABLES

ENR-13 CONTRLE DOUCHETTE INVENTAIRE

ENR-14 DEMANDE DE PRIX

ENR-15 RETROCESSION LISTE DES MEDICAMENTS

ENR-16 RAPPORT QUALITEENR-17 TABLEAU DE BORD PHARMACIE

ENR-18 COMEDIMS ENREGISTREMENT


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Plan de la pharmacie