Manuel de Management de la Qualité - laboparis12-13.fr · SH INF 50 « Portée type d’expression des analyses de biologie médicale ». SH GTA ... Ordonnance n° 2010-49 du 13

SELARLJEANNED’ARCPARIS

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ManueldeManagementdelaQualitéDated’application:20.10.2016Approbateur:CatherineBENICHOU

A1-MAQVersion08ManueldeManagementdelaQualité page1sur30

Manuel de Management de la QualitéManuel de Management de la Qualité

Rédacteur : Léa GAO (Responsable Qualité)

Validateur : Karine JEANNISSON (Biologiste coresponsable)

Approbateur : Catherine BENICHOU (biologiste coresponsable)


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SOMMAIRE

Sommairepage2

Suividesmodificationspage3

Référentielspage3

Présentationetorganisationdulaboratoirepage4

Responsabilitépage5

DéclarationdelapolitiqueQualitépage6

Maitrisedesdocumentspage7

Contratdeprestationspage9

Examenstransmisàdeslaboratoiressous-traitantspage9

Servicesexternesetapprovisionnementpage10

Prestationdeconseilspage11

Traitementdesréclamationspage11

Dérogationspage13

Actionscorrectivesetpréventives,améliorationcontinuepage13

Enregistrementsettraçabilitépage14

Evaluationetauditspage14

RevuesQualitéetrevuedeDirectionpage17

Gestiondupersonneletdescompétencespage17

Locauxpage19

Hygièneetsécuritépage20

Equipementsdemesureetd’essaispage20

Gestiondelaportéeflexibleetvalidationdeméthodepage21

Gestiondesinformationspage21

Processuspré-analytiquespage23

Processusanalytiquespage24

GarantiedeQualitédesrésultatspage25

Processuspost-analytiquespage26

Compte-rendudesrésultatspage27

Diffusiondesrésultatspage27

Gestiondesprocessuspage28

Cartographiedesprocessuspage30


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Suividesmodifications

Version Date Descriptiondelamodification

1 29.10.2010 Créationdudocument

2 08.03.2012 MiseenconformitédumanueldemanagementdeQualitéàlanormeNFENISO15189

3 06.11.2014 Miseàjourdelaprésentationdulaboratoire

4 18.12.2014 Miseàjourdelapolitiquequalité+diversepetitescorrections

5 18.05.2015 Miseàjourdelacartographie

6 31.08.2015 Correctionsurlacartographie

7 06.11.2015 Révisiondudocument

8 10.2016 Révisioncomplet

Remarque:Parsoucidelisibilitédudocument,larègledemarquagedesmodificationsneserapasappliquéesurcetteversion.

Référentiels

Norme ISO 15189 version 2012 «laboratoires d’analyses de biologie médicale: Exigences particulièresconcernantlaqualitéetlacompétence».

SHREF02version05«Recueildesexigencesspécifiquespour l’accréditationdes laboratoiresdebiologiemédicale».

SHREF08«Expressionetévaluationdesportéesd’accréditation».

GENREF11«Règlesgénéralesd’utilisationdelamarqueCOFRAC».

SHINF50«Portéetyped’expressiondesanalysesdebiologiemédicale».

SHGTA01«Guidetechniqued’accréditationenbiologiemédicale».

SH GTA 02«Guide technique d’accréditation pour l’évaluation des systèmes informatiques en biologiemédicale».

SHGTA04«Guidetechniqued’accréditationdevérification(portéeA)/validation(portéeB)desméthodesenBiologieMédicale».

SH GTA 14 «Guide technique d’accréditation pour l’évaluation des incertitudes de mesure en biologiemédicale».

Ordonnancen°2010-49du13janvier2010relativeàlabiologiemédicale

Arrêtédu26novembre1999«Guidedebonnesexécutiondesanalysesdebiologiemédicale».

Arrêtédu26Janvier2016relatifàlabiologiemédicale


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Présentationetorganisationdulaboratoire

1.Historiquedulaboratoireetprésentationdulaboratoire

1février1994-SiteJeanned’ArcaétéreprisparMmeBENICHOU-MOATTI(pharmacien-biologiste).

14avril2006-AssociationavecMmeJEANNISSON(médecinbiologiste).

01octobre2009-RachatdusiteDiderot.

30septembre2011-Passageenmultisites

2.Structure

LastructurejuridiquedeJeanned’ArcestuneSELARLdepuis2006quiestmaintenantunlaboratoireuniquemultisitesquiregroupe2sites:

Jeanned’Arc,27PlaceJeanned'Arc75013PARIS

Diderot,70BoulevardDiderot75012PARIS

3.Horaired’ouverture

De7h30à19h00dulundiauvendredietde8h00à13h00lesamedi

4.Horairesdeprélèvement

De7h30à17h00dulundiauvendredietde8h00à10h30lesamedi

Surrendez-vous:testdesynacthène+frottiscervicovaginaldedépistage

Sinoslocauxnepermettentpasl’accessibilitéàcertainespersonneshandicapées,nouseffectueronsledéplacementàdomicilesansfacturation.

5.Activités

LelaboratoireestaccréditéparleCOFRAC,N°8-3647,sitesetportéesdisponiblessurlesitewww.cofrac.fr

Lelaboratoireeffectuedesexamensdebiologiemédicalecourantedanssousfamillessuivantes:

o Biochimiegénérale oAuto-immunologie

o Hématocytologie oSérologieinfectieuse

o Hémostase oImmuno-hématologie

o Bactériologie oParasitologie-Mycologie

Le laboratoiredisposededeuxplateaux techniques, il n’y a pas plusieurs automates effectuant lamêmeanalyse.

Larépartitiondesanalysesestdécritedanslemanueldeprélèvement.

Lestournéesinterlaboratoiressontassuréesparcoursier.

Chaquesiteaunevocationdelaboratoiredeproximitédontlapatientèleestmajoritairementdirecte.Lesprélèvements à domicile programmés au laboratoire, sont effectués par le personnel du laboratoire (IDE,technicienneetbiologiste).

Lelaboratoiretravailleégalementencollaborationavec10infirmiersexterneset2établissementsdesanté.


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6.Organigramme

L’organigrammeci-dessousprécisel’organisationgénéraledeJEANNED'ARC:

L’organigrammedétailléetlesorganigrammesdesitesontgérésdanslesystèmedocumentaire.

Responsabilité

Biologistes coresponsables : direction du laboratoire, pilotage stratégique, administratif, financier ettechnique.

Responsableachats:référencementdesfournisseurs,établissementdescahiersdescharges,interlocuteurdesfournisseurs

Responsabledesressourceshumaines:gestionadministrativedupersonnel,gestiondelaformationcontinue

Responsable informatique : gestiondesmatérielset logiciels,développements informatiques, interlocuteursdesfournisseursdupérimètre.

ResponsableQualité:responsabilitédel’applicationdelapolitiqueQualité,dusystèmedeMangementdelaQualité,desaconformitéàlarèglementationetauxréférentielsd’accréditation,interlocuteurduCOFRAC

Responsable métrologie : gestion du planning métrologie, relations avec les prestataires métrologie,vérificationdedécisiondeconformitédesopérationsd’étalonnageetvérifications.


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DéclarationdelapolitiqueQualité

LaSELARL Jeanned'Arcestunmulti-sitede2 laboratoiresdebiologiemédicalequi réalisentdesprestationsd’analysesàpartirdesprélèvementssursite,àdomicileetdanslesétablissementsdesoinspartenaires.

Notre gamme d’analyses couvre les principales sous-familles (biochimie, hématocytologie, hémostase,immuno-hématologie,auto-immunité,sérologieinfectieuse,bactériologie,mycologie,parasitologie).

La pérennité du laboratoire repose sur sa capacité à obtenir et maintenir la satisfaction de sespatients,prescripteurset l'ensembledenoscorrespondantsetcollaborateursenassurant laqualitédesesprestationsd'analysesdanslerespectdesbonnespratiquesetdel'éthiquedesprofessionsliéesàsonactivité.

Pouratteindrecesobjectifs,lelaboratoirerecherchel'améliorationcontinuedesesprestationsets'estengagédansl'optimisationdesesoutilsdeproduction, larecherchedelaperformance, lamaîtrisedesescoûtsainsiqueleperfectionnementdesessystèmesinformatiques.

Le système de management de la qualité mis en place au laboratoireorganisé selon une approcheprocessusviseàatteindreetmaintenir cesaxesprioritaires. Il reposesur laconnaissanceet l'applicationparl'ensembledupersonneldepolitiques,processusetprocéduresefficacesetcohérentespermettant in fine laréalisationglobaledesprojetscommuns,entouteindépendance,impartialitéetintégrité.

La direction du laboratoire s'engage à fournir les moyens et les ressources nécessaires permettant deseconformerauxexigencesréglementairesetnormativesapplicablesàsesdifférentesactivités,enparticulierlanormeNFENISO15189version2012etlesdocumentsopposablesduCOFRAC.

Pourmeneràbiencettepolitiquequalité,lesbiologistescoresponsablesdonnentdélégationàMmeLéaGAO,responsableQualité,pourgérerlesystèmedemanagementdelaQualité.

AParisle24.03.2016


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Maitrisedesdocuments

1. Gestiondeladocumentationqualitéinterne

1.1 Lastructuredocumentairedulaboratoireestorganiséeen5niveaux

Niveau1:leMAQdécritlesdispositionsgénéralesprisesparlelaboratoirepourmettreenœuvrelesystèmeQualité.Ilprésentelefonctionnement,lerôleetlesresponsabilitésdesdifférentesentitésconstituantlelaboratoireetfaitréférenceauxprocéduresetdocumentsapplicablesenmatièredemanagementdelaqualité.

Eninterne,ilsertderéférenceàl’ensembledessites,Enexterne,ilsertdesupportd’informationconcernantlesmesuresprisesparlelaboratoirepourrépondreauxexigencesréglementairesetnormativesconformément:

o àlanormeNFENISO15189version2012,

o auxexigencesd’accréditationduCOFRAC

o àlaréglementationenvigueur,

o auxbesoinsdesclients(patients,prescripteurs,établissementdesanté,etc…).

Niveau2:lesprocessus(FPR)décriventl’ensembledesactivitéscorréléesouinteractivesdulaboratoire.

Niveau3:lesprocédures(PR)complètentlesdispositionsduManueldeManagementdelaQualité.Ellesdécriventl’organisationetlesmodalitésdefonctionnementnécessairesàlaréalisationd’activités.

Niveau4:

- Lemodeopératoire(MO)etinstruction(INS)permettentderéaliserlesopérationsdécritesprécédemment.

- Ladéfinitiondefonction(DF)décritlesresponsabilités,lesmissions,lesautoritésetlestâchesdel’ensembledupersonnel.

- Lagrilledequalification(GRQ)estlesupportpréétablideformationinterneauxtâchesd’unpostepermettantdevaliderunequalification.


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- Lamatricedecompétence(MC)estlaformalisationpourunepersonnedonnéedelalistedeseshabilitations

Niveau5:lesenregistrementsapportentlespreuvesrequisesparlesdocumentsprécédemmentcités.

1.2 Codificationdocumentaire

TouslesdocumentsrelatifsàlaqualitésontidentifiésdemanièreunivoqueselonunecodificationdéfiniedanslaprocédureH1-PR01«Gestiondocumentaire».

1.3 Créationetmiseàjourdedocuments,gestiondesdocumentspérimés

La procédure « Gestion documentaire » H1-PR 01 décrit les principes d’élaboration et demise à jour de ladocumentation interne, la rédaction, la validation, l’approbation et la diffusion des documents etenregistrements.Cedocumentabordeaussilamaîtrisedelagestiondocumentaireempêchantl’utilisationdedocumentsnonvalidés,périmésouobsolètes.

1.4 Archivagedesdocuments

Toutdocumentnonvalide (obsolète, supprimé,périmé...) est retiréde tous les sitesd’utilisation. Laversionélectroniqueestarchivéesurlelogicielqualitédansl’onglet«ARCHIVES»etlesversionspapiersontdétruites.Laduréedeconservationdesdocumentsarchivéset le lieudeconservationsont indiquésdans ledocumentI2-INS01«ClassementetarchivagedesdocumentsQualité».

1.5 Listedesdocuments

LalistedesdocumentsqualitéestvisibledanslelogicielqualitéGESQUAL.

1.6 CopiededocumentsQualité

Aucune éditionpapiern’est autoriséeau seindu laboratoire sans l’accordde la responsableQualité. Touteéditionesttracée.

1.7 Revuedocumentaire

Larevuedocumentaireestannuelle,encontinu,via ladateanniversaired’approbationgéréedans le logicielqualitéGESQUAL.Larevuepeutconduireàlarévisiondedocumentsdusystèmequalité.

2.Gestiondeladocumentationexterne

2.1Achat

Les documents reçus (revues, articles…) sont centralisés sur chaque site par le responsable qualité qui lesanalysespoursavoirs’ilsinduisentlamiseàjouroulacréationd’undocumentqualitédulaboratoire.Sitelestlecasleresponsablequalitémetàjourlalistedesdocumentsexternesdulaboratoire.

2.2Intégrationdesdocumentsexternes

LaprocédureH2-PR01«Gestiondeladocumentationexterne»décritlesdispositionsdegestiondedocumentsexternes.

Lesdocumentsexternessontclassésencatégories:

-Fichestechniquesréactifsetconsommables

-Manuelsappareils

-Manuelsinformatiquesutilisateurs

-Fichesdesécuritéproduits

-Documentationrèglementaire

-DocumentsCOFRAC


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-Certificatsdeconformitédesréactifsetconsommables

2.3Listedesdocumentsexternes

LalistedesdocumentsexternesenvigueuraulaboratoireesttenueàjourviaGesqual.

Contratdeprestations

1. Typologiedescontrats

Lescontratsdeprestationscouvrent:

• Contratsaveclesétablissementsdesoins

• Contratsdecoopération(mutualisationdemoyensavecd’autreslaboratoires)

• Feuilledeprescription(contratimplicite)

• Conventionsaveclespréleveursexternes

• Contratsdesous-traitance

2. Etablissementetgestiondescontrats

Touslescontratsprécitésfontl’objetd’uneétudepréalableafindevérifierlafaisabilitédesprestationsparlelaboratoire.Aucuneprestationn’estengagéeavantvalidationparlesbiologistescoresponsables,selonletypedecontrat.

3.Revuedecontrats

Touslescontratsprécitésfontl’objetd’unerevueannuelleoudèsmiseenévidencedenon-respectdesclausescontractuelles.

Les feuilles de prescription font l’objet d’une revue de contrat systématique avant tout enregistrement dedossier.

Fontaussil’objetd’unerevuedecontrat:

• Demanded’analyseparlepatientsansprescription

• Modificationdelaprescriptionparunbiologiste

• Demanded’ajoutd’analyseparleprescripteuraprèsenregistrementdudossier

• Demandes d’analyses particulières : analyses pour mineurs, médecine du travail, analyses à lademande de compagnie d’assurance, CDT et analyses sur réquisition judiciaire, recherche destupéfiants

LaprocédureC4-PR01«Revuedecontrat»décritlesystèmedesrevuesdecontrat

Examenstransmisàdeslaboratoiressous-traitants

1.Analysessous-traitées

Lelaboratoiretransmetdesanalysesàdeslaboratoiressous-traitantslorsque:

• Iln’estpasenmesurederéaliserlesanalysesdesaliste(sous-traitanceponctuelle)

• Lesanalysesdemandéesnesontpasréaliséesaulaboratoire(sous-traitancesystématique)

2.Sélectiondeslaboratoiressous-traitants

Leslaboratoiressous-traitantssontsélectionnésselondescritèresquiprennentencompte:

• Ladétentiond’uneaccréditationCOFRAC


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• Lacompétencesurlepérimètresous-traité

• Lesdélaisdetransmissiondesrésultats

• Lescritèreséconomiques

• Lesservicesassociésparrapportauxexigencesdéfinies(délai,horairedepassage,….)

3.Listedeslaboratoiressous-traitants

Unelistedessous-traitantsesttenueàjouraveclesanalysessous-traitées.

4.Envoideséchantillonsetgestiondesrésultats

Pourtouteanalysesous-traitéelepatientestinforméaupréalabledel’envoiensous-traitance.

Al’enregistrementdudossier,sontsaisieslescoordonnéesdusous-traitantpourlesanalysesconsidérées.

Cesinformationsapparaissentdanslecompte-renduderésultat.

Lapersonneenchargedesenvoisseconformeauxconsignesdeslaboratoiressous-traitantspourlesmodalitésde préparation et d’envoi des échantillons en sous-traitance. Les consignes sont traduites en instructionsinternes.

Lesrésultatsdusous-traitantsontrendusaveclesrésultatsdulaboratoiredontlecompterendumentionnelerenvoiàl’analysesous-traitée(exemplairepatientetexemplairemédecin).

5.Evaluationdeslaboratoiressous-traitants

L’évaluation des sous-traitants est réalisée une fois par an, par le responsable Qualité à partir des non-conformitésenregistrées.Lebilanestanalyséenrevuededirection.

LaprocédureC3-PR03«Gestiondelasous-traitance»décritlagestiondelasous-traitance.

Servicesexternesetapprovisionnement

1.Achatsréférencés

Le choix des fournisseurs est réalisé à partir d’appels d’offre lancés par le laboratoire et le choix final decollaborationestsouslaresponsabilitéduresponsabledesachats.LesnouveauxfournisseursderéactifsetdeconsommablessontsélectionnésparleresponsabledesachatsselonlescritèresdécritsdanslaprocédureK2-PR01«Gestiondesachats».

Le laboratoire dispose d’une liste des fournisseurs référencés qui est tenue à jour par le responsable desachats.Cettelisteestaussidisponibledanslelogicieldegestiondesstocks.

2Achatsnonréférencés

Le responsable des achats réalise la prospection à partir des catalogues des fournisseurs ou des revuesscientifiquesspécialiséesetétablituncahierdeschargesreprenantlesspécificationssouhaitées.

Ladécisiond’achatestréaliséeparleresponsabledesachatsàpartirdudevistransmisparlesfournisseurs.Leresponsabledesachatscomplètelebondecommandequ’elletransmetaufournisseur.

3.Achatsdeprestationsdeservice

Le responsabledesachatsétablitun cahierdes chargesqu’elleadresseaux fournisseurspotentielsqu’ellearetenus.

Lechoixfinalesteffectuéparlesbiologistescoresponsablesdulaboratoire,uncontratestétablietvalidéparlesdeuxpartiesetsignéparleresponsabledesachatsetlefournisseur.

4.Achatdematérielanalytique


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La procédure K1-PR 01 « Gestion des achats de matériel analytique » concerne les spécificités d’achat dematériel ayant une incidence sur la fiabilité des résultats d’analyse (automate, centrifugeuse, enceinteclimatique,…..) et décrit lesmodalités de gestion de ces achats et la réalisation des tests de qualification àréception.

5.Evaluationdesfournisseurs

UnelistedesfournisseursapprouvésesttenueàjourdansGesStock.

L’évaluation des fournisseurs est réalisée une fois par an, par le responsable Qualité à partir des Non-conformitésenregistrées.Lebilanestanalyséenrevuededirection.

Prestationdeconseils

La procédure C10-PR 01 « Prestation de conseil » décrit les processus, moyens et outils mis enœuvre aulaboratoirepourapporteràsespartenairesetauxpatientsdesconseilsconcernantlechoixdesanalysesetlesprestationsdulaboratoire.

1.Conseilsauprèsdespréleveursexternesaulaboratoire

Lespréleveurssontinformésparlemanueldeprélèvementdesconditionsrelativesauxdiversprélèvements.Deplusdesréunionsd’informationetdesconseilsponctuelssontaussidonnésparlesbiologistes.

2.Conseilsauprèsdesprescripteurs

Les biologistes du laboratoire, à leur initiative ou à la demande du prescripteur apportent des conseils auxprescripteurs.

Lescommentairessontenregistrésdansledossierinformatiquedupatient.

Lerésultatrenduparlebiologistemédicalestvalidéetinterprété.

Après accord avec lemédecin prescripteur, le biologistemédical a la possibilité demodifier la prescriptioncommeleprévoitlaprocédurederevuedecontrat.

3.Conseilsauprèsdespatients

Lesbiologistesdulaboratoire,àleurinitiativeouàlademandedupatientapportentdesconseilsauxpatients.Lescommentairessontenregistrésdansledossierinformatiquedupatient.

Traitementdesréclamations

1.Enregistrement

Touteinsatisfactionémiseparunpatient,prescripteur,clientoupartenaire,qu’ellesoitoraleouécriteestenregistréedanslelogicielqualitéGESQUAL.

2.Traitement

Touteréclamationfaitl’objetd’untraitementparlapersonnecompétente.LatraçabilitéestassuréedanslelogicielqualitéGESQUAL.

3.Analysedescauses

Aprèstraitement,uneanalysedescausesestréaliséeafindevérifierlanécessitéd’engageruneactioncorrective.

4.Clôture

Touteréclamationaprèstraitementestclôturéeparleresponsabledesiteconcernéquivérifielapertinencedutraitementapporté.

Labiologistedesitereçoitautomatiquementtouteslesréclamationsdèsqu’ilyaunemodificationsurlafiche.


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5.Suivi

Leresponsablequalités’assuremensuellementquetouteslesréclamationssontclôturées.Danslecascontraire,ilintervientauprèsduresponsableconcernépourapporterunesolution.

6.Bilan

UnbilanconsolidéestréaliséparleresponsablequalitélorsdesrevuesQualitéetlarevuededirectionquidonnelieu,lorsquenécessaire,àl’engagementd’actionscorrectives.

LagestiondesRéclamations,leurtraitementetlesresponsabilitésassociéessontdécritesdanslaprocédureB1-PR01«Gestiondesréclamations».

Identificationetmaitrisedesnon-conformités

1.Non-conformités

Deuxtypesdenon-conformitéssontdistingués:

• Cellesrelativesauxprélèvements

• Cellesrelativesausystèmedemanagementdelaqualitéetautresdispositions

2.Enregistrement

Toute non-conformité identifiée est enregistrée dans le logiciel qualité GESQUAL par la personne l’ayantidentifiée.

3.Traitement

Toutenon-conformitéfaitl’objetd’untraitementparlapersonnecompétente.LatraçabilitéestassuréedanslelogicielqualitéGESQUAL.Pourlesnon-conformitéspouvantavoiruneincidencesurlesanalysesencoursourésultats rendus, le biologiste du site concerné réalise une étude d’impact pour décider de la reprise desanalyses,deleurmiseencontrôleoud’unrappeldecompte-rendu.

4.Analysedescauses

Après traitement, une analyse des causes est réalisée afin de vérifier la nécessité d’engager une actioncorrective.

5.Clôture

Toute non-conformité après traitement est clôturée par le responsable de site concerné qui vérifie lapertinencedutraitementapporté.

Labiologistedesitereçoitautomatiquementtoutes lesnon-conformitésdèsqu’ilyaunemodificationsur lafiche.

6.Suivi

Le responsable qualité s’assure mensuellement que toutes les non-conformités sont clôturées. Dans le cascontraire,ilintervientauprèsdelapersonneayantidentifiélanon-conformitépourapporterunesolution.

7.Bilan

Unbilan consolidéest réalisépar le responsablequalité lorsdes revuesQualité et la revuededirectionquidonnelieu,lorsquenécessaire,àl’engagementd’actionscorrectives.

Lagestiondesnon-conformités,leurtraitementetlesresponsabilitésassociéessontdécritesdanslaprocédureB4-PR01«Gestiondesnon-conformités».


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Dérogations

1.Demandes

UnedemandededérogationpeutémanerdetoutepersonneaulaboratoireetestenregistréedanslelogicielqualitéGESQUALàpartirdelafichedenon-conformitéouverte.Latransmissionsefaitaubiologistemédicalprésentsurlesitequiaccepteourefuseladérogation.

2.Application

Ladérogationestappliquéeselonlesmodalitésdéfiniesparlebiologiste.

3.Clôtureetsuivi

Lebiologisteayantacceptéladérogationclôtureladérogation.

4.Bilan

Unbilan consolidéest réalisépar le responsablequalité lorsdes revuesQualité et la revuededirectionquidonnelieu,lorsquenécessaire,àl’engagementd’actionscorrectives

LaprocédureB6-PR01«Gestiondesdérogations»décrit lagestiondesdérogations, leur traitement et lesresponsabilitésassociées.

Actionscorrectivesetpréventives,améliorationcontinue

1.Identification

Lesactionscorrectivesetpréventivessontidentifiéesàpartirdesindicateursmisenplaceetleurexploitation:

• Non-conformités

• Réclamations

• Auditsinternes

• Enquêtesdesatisfaction

• Résultatsdescontrôlesqualité(CIQ/EEQ/CNQ)

• Pannesmatériels

• Indicateursqualité(ex:suividurespectdesdélais)

2.Miseenplaceetsuivi

LesactionscorrectivesetpréventivessontenregistréesdanslelogicielqualitéGESQUAL.

Ellessontsuivieslorsdesrevuesqualitéetrevuededirection.

L’efficacitéestanalyséepar le suivides indicateursmisenplace.Unbilan annuelest réaliséetprésentéenrevuededirection.

La procédure B5-PR 01 «Gestion des actions correctives et préventives » décrit la gestion des actionscorrectivesetpréventives,leurtraitementetlesresponsabilitésassociées.


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Enregistrementsettraçabilité

1.Enregistrements

Les enregistrements couvrent l’ensemble du systèmedemanagement de la qualité et permettent d’assurerune traçabilité des données conformément aux exigences réglementaires et exigences d’accréditation etpermettentd’établirunefilièred’audit.

Pourcequiconcernelesrésultatsd’analyse,toutedonnéeafférenteestarchivéepouruneduréeéquivalenteàcelledesrésultatsd’analyseafindepouvoirsurcettepériodeassurerunetraçabilité.

2.Dispositions

Le laboratoire a défini les durées de conservation et d’archivage des documents d’enregistrement, lesresponsabilitésassociéesainsiqueleslieuxetsupports.

3.Supports

Lessupportsd’enregistrementutilisésparlelaboratoiresontfonctiondutypededonnéesetdespossibilitésoffertesparlesdifférentsmatériels:

• LogicielqualitéGESQUAL

• Serveuravecsauvegardessurdisquedurexterne

• ClefsUSB

• Papier

4.Locauxetemplacementsd’archivage

Tousleslocauxetemplacementsutiliséspourl’archivagedesenregistrementssontconçusetaménagéspourassurerl’intégritédesenregistrements.

LedocumentI2-INS01«Classementetarchivagedesdocumentsqualités»listelesdocumentsconcernésetlesrèglesd’archivage.

Evaluationetaudits1.Revuedesprescriptionsetexigencesconcernantleséchantillons

Touteprescriptionfaitl’objetd’unerevuedecontratetlelaboratoire,àtraverssesindicateurs(réclamations,non-conformités)évaluelapertinenceetl’adéquationdesesprestationsparrapportauxbesoinsdesesclientstantdupointdevueservicequemédicaletclinique.

Le manuel de prélèvement est revu annuellement, il peut être mis à jour dès que la situation l’exige. Lesutilisateurssontsystématiquementinformés.

LaprocédureB3-PR04«RevuePré-analytique»décritlesmodalitésetresponsabilitésdemiseenœuvre,suivietexploitationdesrevuePré-analytique.

LaprocédureB5-PR01«Gestiondesactionscorrectivesetpréventives»décritlesmodalitésetresponsabilitésdedéclenchementdesévolutionsdesprocessusliésauxexamens.

La procédure C2-PR 02 « Gestion dumanuel de prélèvement » décrit les dispositions demise à jour et dediffusiondumanueldeprélèvement.

2.Evaluationdesretoursd’informationdelapartdesutilisateurs

Lelaboratoires’assuredelasatisfactiondesutilisateurspar:

• Lerecueil,l’enregistrement,letraitementetl’exploitationdesréclamations


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• Laréalisationd’enquêtesdesatisfactionauprèsdesesclientsetsescorrespondants

• Larevuedecontrat

Touteslesdonnéesrecueilliessontexploitées,fontl’objetd’uneformalisationetconduisent,lorsquenécessaire,àl’engagementd’actionscorrectivesquisontgéréesselonlaprocédureenvigueur.

LesprocéduresC4-PR01«Revuedecontrat»,B1-PR02«Gestiondesenquêtesdesatisfaction»etB1-PR01«Gestiondesréclamations»décriventlesdispositionsdulaboratoireencequiconcernel’évaluationdesretoursd’informationdesutilisateurs.

3.Suggestionsdupersonnel

Lelaboratoirerecueillelessuggestionsdupersonnelrelativesauxprestationsoffertesparlelaboratoireàsesclientsetrelativesauxdispositionsconcernantlesystèmedemanagementdelaqualité.

Lerecueilestréalisé:

• Lorsdesréunionsdesite.Lessuggestionsretenuessontpréciséesdanslecompte-renduderéunionetsontintégréesdanslepland’actions.

LaprocédureB1-PR03«Gestiondessuggestions»décritlesmodalitésetresponsabilitésderecueiletexploitationdessuggestionsdupersonnel.

4.Auditsinternes

Lesauditscouvrentl’ensembledusystèmeQualité,lesphasespré-analytiques,analytiquesetpostanalytiques.L’ensemble du système de management de la qualité et les activités techniques en lien avec le périmètred’accréditationestévaluédansunepériodede12mois.

Troistypesd’auditsontdistingués:

• audit système : évaluation de la conformité du système qualité par rapport aux exigencesd’accréditation

• auditdesite:évaluationdeslocaux,conditionsenvironnementales,exigencesenmatièred’hygièneetsécurité,évaluationdel’applicationdesdispositionsdusystèmedemanagementdelaqualité

• audit technique :pourune familleanalytiqueoupartied’une famille,évaluationdesprocessuspré-analytiques,analytiques,contrôlesqualitéetpost-analytiques.

Lesdispositionsrelativesauxauditsinternessont:

• critèresdequalificationdesauditeursinternesetexternes

• planificationdesauditsetsuividuplanning

• exploitationdesrapportsd’auditetdéterminationdesactionscorrectives

• suividel’engagementdesactionscorrectives

• bilanenrevuededirection

• vérificationdelamiseenœuvreeffectivedesactionscorrectivesetdeleurefficacité

Desauditscomplémentairesetsupplémentairespeuventêtredécidés.


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LaprocédureB3-PR01«Audits»décritlesmodalitésetresponsabilitésdedéclenchement,réalisationetsuividesauditsinternes.

5.Gestiondesrisques

Lagestiondesrisquesest intégréeàlagestiondesprocessus.Toutprocessusestdécritdansunefichegéréedans le système documentaire qui fait apparaitre les risques potentiels qui pourraient conduire à la non-maitriseduprocessus.Pourchaquerisqueidentifiéestdéfiniunmoyendemaitrise.

Unindicateurestdéterminépours’assurerqueleprocessusestmaitrisé.

La revue des risques est réalisée dès modification d’un processus ou de la mise en œuvre de nouvellesprestationsoudechangementsdupointdevue techniquedans lesprocessuspré-analytique,analytiquesetpost-analytiques.

LaprocédureH1-PR02«Gestiondesprocessus»décritlesmodalitésetresponsabilitésd’analyseetderevuedesprocessus.

6.Indicateursqualité

Lelaboratoireamisenplacedesindicateurqualité:

• poursurveillerlamaitrisedesprocessus

• pours’assurerdel’atteintedesobjectifsqualitéqu’ils’estfixés

• pourévaluerlaperformancedesesprestations

• pourévaluerlasatisfactiondesclients

• pourévaluersacontributionauxsoinsprodiguésauxpatients

• pourévaluersespropresperformances.

Leresponsablequalitétientàjourunelistedesindicateursmisenplaceaulaboratoire.

Leresponsablequalitéexploitelesrésultatsdesindicateursetprésentelesrésultatslorsdesrevuesqualitéetrevuededirection.

Unerevuedesindicateursestréaliséelorsdelarevuededirection.

LaprocédureB1-PR04«Gestiondesindicateurs»décritlesmodalitésetresponsabilitésdemiseenœuvre,suivietexploitationdesindicateursqualité.

7.Auditsexternes

Toutedemandederéalisationd’auditexterneesttransmiseauresponsableQualitéquienassurelagestionetl’informationeninterne.

Il est l’interlocuteurde l’organismemandataireetdesauditeursmandatéset assureà ce titre l’organisationdudéroulementdel’audit.

Lerapportd’auditestadresséauresponsableQualitéquisechargedelediffuserauxservicesconcernés.

LeresponsableQualitéorganiseavecchaqueserviceconcernélaréponseauxécartspuistransmetl’ensembleà l’organisme auditeur. Les actions décidées sont enregistrées en actions correctives dans le logiciel qualitéGESQUAL et sont suivies par les responsable qualité. Les actions sont intégrées dans le plan d’actions du


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laboratoire.Unbilanestréalisélorsdesrevuesqualitéetrevuesdedirection.

LaprocédureB3-PR01«Audits»décritlesmodalitésetresponsabilitésdedéclenchement,réalisationetsuividesauditsexternes.

RevuesQualitéetrevuedeDirection1.Typologie

Lelaboratoiremetenœuvreplusieurstypesderéunionsconcernantlesuividesonsystèmedemanagementdelaqualité:

• Revuededirection:bilanannueldufonctionnementdusystèmedemanagementdelaqualitédulaboratoireetdesobjectifsdécidés,suividupland’actions,définitiond’objectifsetd’actionscorrectives,pland’actions,revuedelapolitiquequalité

• Revuequalité:revuesdedirectionintermédiairestrimestrielles,suividupland’actions,suividesindicateurs,suividesobjectifs,décisiond’actionscorrectives,pland’actions

• Réuniondesite:àfréquencetrimestrielle,suividupland’actions,informationsgénéralesetqualitéconcernantlelaboratoire,suividesindicateursliésausite,actionscorrectives,recueildessuggestionsdupersonnel,pland’actions

• Réuniondesbiologistes:àl’initiativedubiologistecoresponsable,réunionsystématiquedesbiologistespourlepilotagedulaboratoireauniveaupolitique,stratégique,organisationneletfinancier

2.Compte-rendu

Touteréunionfaitl’objetd’uncompterenduquiestdiffusévialelogicielqualitéGESQUALàl’ensembledespersonnelsconcernés.

LaprocédureA3-PR01«Revuededirection»apourobjectifdeprésenterlagestiondesdifférentesréunionsmisesenœuvreaulaboratoire.

Gestiondupersonneletdescompétences1.Missionsetresponsabilités

Les missions et responsabilités de toutes les fonctions existantes au laboratoire sont précisées dans desdéfinitionsdefonction.

2.Compétences

Lescompétencessontdedeuxordres:

• Compétencesdefonction:attestéesparlespreuvesdecursusouformationsexternes

• Compétencestechniques(postes):attestéesparlesqualificationsethabilitationsinternesouexternes

3.Qualificationsethabilitations

Lesqualificationsethabilitationsconcernent les fonctionset lespostesetpeuventêtre réalisées suiteàdesprocessus internes ou des formations externes. En interne, toute qualification technique repose sur descritèresdequalification.Uneformationestmiseenœuvresoustutorat.Enfindetutorat,letuteurseprononcesurlamaitrisedescritèresdequalificationetstatuesurlaqualification.

L’habilitation, sur base d’une qualification acquise, est prononcée par le biologiste responsable de site. Enexterne, toute qualification est reconnue à partie de l’évaluation des acquis réalisés par l’organisme


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organisateur de la formation. L’habilitation est prononcée par le biologiste responsable de site au vu del’évaluation des acquis. Le laboratoiremet enœuvre des processus internes de qualification et habilitationpour:

• intégrationd’unnouvelarrivant

• postesdesecrétariat

• postesdepréleveur

• postesdetechnicien

• postetri/envoideséchantillons

• signaturebiologiste/modificationdeprescriptionparunbiologiste

• posted’agentd’entretien

Pour toute qualification interne ou externe et habilitation la traçabilité est assurée dans le dossier de lapersonne,informatiqueet/oupapier.

4.Matricedecompétence

Pour chaque personne est établie une matrice de compétence qui liste les habilitations dont dispose lapersonne.

5.Suivietmaintiendescompétences

Le suivi des compétences est organisé à partir des indicateurs disponibles au laboratoire (non-conformités,réclamations, enquêtes de satisfaction, audits internes et externes, résultats des CIQ, EEQ, CNQ, pannesappareils). Toute détection de perte de compétence entraine une requalification totale ou partielle. Unerequalification systématique totale est conduite dès non occupation de poste d’une durée de 6 mois. Lesrequalificationssontconduitesselonleprocessusdequalificationenvigueur.Enfind’année,chaquepersonnebénéficed’unentretiend’évaluationdestinéàréaliserunbilandecompétences.Lebilanpermetdefixer lesobjectifspourl’annéeàvenir,définir leséventuellesrequalificationsàmettreenœuvre,définir lesnouvellescompétencesàacquérir,définirleséventuellesformationsdevantêtresuiviesparlapersonne.L’ensembleestformalisédanslesupportd’entretiend’évaluationconservédansledossierdelapersonne.Lesdécisionssontreportéesdansleplanprévisionneldeformationcontinue.

6.Formationcontinue

Lelaboratoireétablitunplanprévisionnelannueldeformationcontinueenfonction:

• desconclusionsdesentretiensd’évaluation

• desbesoinspropresaulaboratoire

• des exigences en matière de DPC et des besoins en matière de maintien de compétence desbiologistes

Leplanestvalidéparlesbiologistescoresponsablesetprésentéenrevuededirection.L’applicationduplanestsouslaresponsabilitéduresponsabledesRessourceshumaines.Unsuiviestréaliséàchaquerevuequalitéetlebilanlorsdelarevuededirection.

7.Dossierdupersonnel

Un dossier est créé pour chaque personne membre du personnel du laboratoire, y compris les biologistes


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coresponsables. Le dossier contient tous les éléments exigés par les référentiels d’accréditation et encomplémentlecontratdetravail, l’engagementdeconfidentialitéainsiquetoutcourrieroudocumentrelatifaux échanges entre la direction et la personne. Les dossiers sont sous la responsabilité du responsable desressourceshumaines.

Les procéduresG1-PR 01 «Gestion des Ressources humaines » et G1-PR 02 «Gestion des Compétences »décriventlesdispositionsrelativesàlagestiondupersonneletdescompétences.

Locaux1.Implantation

SELARLJEANNED’ARCregroupe2sitesimplantésdansPARIS:

Site1-LaboratoireJEANNED’ARC,27PlaceJeanned’Arc75013PARIS

Site2-LaboratoireDIDEROT,70BoulevardDiderot75012PARIS

2.Organisationdeslocaux

Chaquesitedispose

-delocauxd’accueiletdeprélèvements

-delocauxtechniquesluidonnantlesmoyensderéaliserlapréparationdeséchantillonsetleuranalysedanslesconditionsrequises

- de locaux appropriés pour le stockage des réactifs et consommables dans le respect desrecommandationsfournisseurs

-debureauxpourlaréalisationdestâchesadministratives,validationbiologique

-d’unesalledestinéeàentreposerlesdéchets

-delocauxdupersonnel

Unplandechaquesiteestdisponiblesurplace.

3.Accèsauxlocaux

Toute personne extérieure au laboratoire et intervenant au laboratoire, susceptible d’avoir accès à desinformationsconfidentiellessigneunengagementdeconfidentialité.Leszonesd’accèssontrèglementéesavecinformationparvoird’affichage.Pendantlafermeturedessites,l’accèsestsécuriséparrideaudefer.

4.Equipementsetinstallations

Tous les sites disposent des équipements et installations nécessaires à la réalisation des activités dans lesconditionsrequisesetentoutesécuritépourlepublicetlepersonnel:

• Climatisationsousmaintenance

• Contrôleannueldesinstallationsélectriques

• Contrôledelatempératureambiantedansleszonestechniquesetdestockage

• Equipementsdestockagedesréactifsetconsommablesavecsurveillancedetempérature

• Trousseàpharmaciedepremiersecours

• Tout équipement ou installation ou aménagement nécessaire à la réalisation d’activités spécifiquesdanslesconditionsrequises.

LaprocédureL1-PR01«Hygièneetsécurité»décrit lesdispositionsprisespar le laboratoirepourassurer la


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maintenancedeslocaux,deséquipementsetinstallationsassociés

Hygièneetsécurité1.Sécuritédupersonnel

Les vêtements de travail ainsi quedu matériel de sécurité (gants,masque,….) sontmis à la dispositiondupersonnelauxpostesconcernés.Lepersonnelfaitl’objetd’unsuivimédicalrégulierparuncentredemédecinedu travail selon la règlementationenvigueur. Les consignesde sécurité relativesà l’utilisationdesmatérielssontdécritesdanslesmodesopératoiresanalytiquesoulesinstructionsdetravail.

2.Substancesàrisque,produitschimiques

Lesfichesdesécuritédesproduitssontgéréesetdisponiblesaulaboratoirepourlepersonnel.Lesconditionsdestockagesuiventlesrecommandationsfournisseursetlaréglementation.

3.Entretiendeslocaux

Un plan de nettoyage et de désinfection est établi pour l’ensemble des locaux et prenant en compte lesspécificitésdesactivités.

4.Eliminationdesdéchets

Différentstypesdedéchetssontidentifiés:

• DAOM(déchetsassimilésauxorduresménagères)

• DASRI(déchetsd’activitédesoinsàrisquesinfectieux)

Pour chaque catégorie, desdispositions appropriées sontprisesdans le respectde la règlementationetdesexigencesd’accréditation.

LaprocédureL1-PR01«Hygièneetsécurité»décrit lesdispositionsprisesparlelaboratoirepourassurerlasécurité des personnes et des biens conformément aux exigences règlementaires et aux exigencesd’accréditationenvigueur.

Equipementsdemesureetd’essais1.Parcmatérieletdossiermatériel

A toutmatériel du laboratoire est attribué un N° unique. Lematériel est enregistré dans le logiciel qualitéGESQUALavecprécisiondes informationsexigéespar laNorme.Unétatdeparcestdisponiblevia le logicielqualité.

2.Maintenancepréventive

Lematérielestentretenurégulièrementselonlesrecommandationsdufournisseur.

Deuxtypesdemaintenancepréventivesontfaitessurlematériel:

-unemaintenancepréventiveinternefaiteparlelaboratoire

- unemaintenance préventive externe réalisée par le fournisseur.Un planning est établi, gérédanslelogicielqualitéetsuivi.

Lesmaintenancessonttracéesainsiquelescontrôlesdeconformitédefonctionnementlorsquelesopérationsdemaintenancenécessitentleurmiseenœuvre.


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3.Maintenancecurative

En cas de dysfonctionnement, unemaintenance curative est effectuée par le fournisseur dans lesmeilleursdélaisenrespectantledélaid’interventionprévudanslecontratdemaintenance.Lamaintenancecurativepeutêtreeffectuéeparlelaboratoireselonlesinstructionsdufournisseur.Touteslesopérationssonttracées,une étude d’impact de performance est réalisée pour identifier si une validation de méthode, totale oupartielledoitêtreengagée.Lesdysfonctionnementssontassimilésàdesnon-conformitésetgéréscommetels.Uneexploitationdesdysfonctionnementsestréaliséelorsdesrevuesqualitéetrevuededirection.

4.Etalonnagedeséquipements

Un étalonnage ou une vérification du matériel est planifié pour les grandeurs pouvant affectersignificativement les résultats. Le matériel concerné est identifié et la date de vérification est notée.L’étalonnageestconfiéàdessociétésspécialiséesaccréditéespourlesprestationsqui leursontconfiées.Lesrésultatsdesétalonnagesetvérificationssontvérifiésetvalidésparlelaboratoire.

5.Matérielhorsd’usage

ToutmatérieldéclarénonconformeestétiquetéaveclamentionHSetladate.

6.Qualificationdumatériel

Toutmatérielachetéconsidéréetobligatoirementpour lematérielconsidérécommecritiqueau niveaudesrésultatsd’analyseoudesprestationsoffertesauclientfaitl’objetd’unequalificationavantsamiseenservice.Laqualificationpermetdevérifierlaconformitédumatérielauxspécificationsdéfinieset/ouauxperformancesattendues. Lesprotocoles sont fonctiondu typedematériel.Un rapport est établi avec traçabilitédes testsmenés.Lebiologisteresponsabledusiteconcernévalideformellementlamiseenservicedumatériel.

7.Réactifsetconsommables

Tous les réactifs et consommables font l’objet d’un contrôle à réception. Tout produit non conforme estphysiquement identifié parmarquage et isolé. Toute livraison non conforme à la commande fait l’objet del’enregistrement d’une non-conformité gérée selon la procédure en vigueur. Le stockage des réactifs etconsommables suit les recommandations des fournisseurs. La gestion des stocks est réalisée via le logicielSTOCKquipermet:

• dedéclencherlesapprovisionnementsparunseuild’alerte

• d’assurerlatraçabilitédesdatesderéception,N°lotetdatedepéremption

• d’assurerlatraçabilitédeladated’utilisation

Toutréactifetconsommablefaitl’objetd’unevérificationdeperformance:

• réactifs:vialesCIQ

• consommables:àpartirdescertificatsdeconformitétransmispar lesfournisseursoulesagrémentsoucertificationsdesproduits

La procédure K1-PR 02 « Gestion des achats de matériel analytique» décrit les modalités de gestion desmatériels. La procédure J2-PR 01 « Gestion de la métrologie » décrit les modalités de gestion et lesresponsabilitésassociéesconcernantlesmatérielsfaisantl’objetd’opérationsmétrologiques.


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Gestiondelaportéeflexibleetvalidationdeméthode1.Gestiondelaportéeflexible

Pourtouteanalyseaccréditée,encasdemodificationdansleprocessusanalytique,lelaboratoire:

• conduit une analyse de risque portant sur le mode opératoire et tous les processus ayant uneincidencesurlemodeopératoire,surlesprocessuspré-analytiquesetpost-analytiques

• metenœuvretouslesmoyensdemaitrisedesrisques

• réaliselavalidationdeméthode

• metàjourlalistedesanalysesaccréditées

• informelaCOFRACdesmodificationsintervenues

Unrapportestétabli.

2.Validationdeméthode

Lesvalidationsdeméthodeetvérificationdesperformancessursitesontconduites:

• aprèsréalisationdel’analysederisque

• aprèsvérificationdelamaitrisedesrisques

Leprocessusestlesuivant:

• identificationdescritères

• recherchebibliographique

• déterminationdesperformancesattendues

• réalisationdestests

• établissementdurapport

• décisiondemiseenapplicationdelaméthode

Touteslesdonnéesbrutesrelativesauxtestssontarchivéesaveclerapport.

ProcéduresD1-PR03«Gestiondelaportéeflexible»etD1-PR02«Vérificationdeperformancevalidationdeméthode».

Gestiondesinformations1.Gestiondesinformations

Lagestiondesinformationscomprend:

• lesinformationsdestinéesauxclients

• lesinformationsdiffuséesdanslelaboratoire

• lagestiondessystèmesd’information

Lagestiondesinformationsàdestinationexterneouinterneestdécritedansdifférentesprocédures.

2.Gestiondessystèmesd’information

Lessystèmesd’informationcomprennent:

• leSILALYSE

• lelogicielqualitéGESQUAL


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• lelogicieldeStockSTOCK

• lelogicieldemétrologie

• leslogicielsdesautomates

Lesmatériels et logiciels sont gérés comme desmatériels selon la procédure en vigueur. L’état de parc estdisponibledanslelogicielqualitéGESQUAL.Lesmanuelsutilisateurssontgéréscomedesdocumentsexternesselonlaprocédureenvigueur.Lesmatérielssontlocalisésdansdeszonesrespectantlesrecommandationsdesfournisseursetauxaccèsprotégés.Leslogicielsfontl’objetd’uncontrataveclefournisseur,intégréàceluidel’automate pour ce type de matériel. Toute installation d’un logiciel ou développement ou modificationd’applicationsurunlogicielexistantfaitl’objetdetestsdefonctionnalités.Aucuneutilisationd’unlogicieln’estréalisée avant validation de sa conformité. Il en est de même pour toute création ou modification duparamétraged’unlogiciel.L’accèsauxlogicielsestbasésurl’attributiondemotsdepassepersonnels.L’accèsauxapplicationsestdéfiniparfonction.Seulslesbiologistesontaccèsàlavalidationbiologiquedesrésultats.Des tests de contrôle de fonctionnement sontmis en place, le contrôle est réalisé en continu à fréquencedéfinie, selon le logiciel considéré.Des sauvegardes sont réaliséesqui permettent d’assurer la traçabilité detouteslesdonnées.

La procédure I1-PR 01 « Gestion informatique» décrit les dispositions de gestion et les responsabilitésassociées.

Processuspré-analytiques1.Manueldeprélèvement

LaprocédureC2-PR02«Gestiondumanueldeprélèvement»définitlesrèglesgénéralesderédaction,vérification,approbation,dediffusiondumanueldeprélèvementetdesmisesàjour.

Lemanueldeprélèvementcomprend:

• lesinformationspourlespatientsetutilisateurs

• lesinformationsdeprescription

• lesinstructionsrelativesauxactivitésdepré-prélèvement

• lesinstructionsrelativesauxactivitésdeprélèvement

• lalistedesanalysesréaliséesaulaboratoire

• lesconditionsdetransportdeséchantillons(température,duréed’acheminement)

• laduréedeconservationdeséchantillons

• lesmodalitésd’éliminationdesdéchetsdesoins

• lesconduitesàtenirencasd’incidentdeprélèvement

Lemanueldeprélèvementestdiffuséàtouslespréleveurs,internesetexternes.Lelaboratoiretientàjourunelistedediffusion.

2.Prélèvements

Lesprélèvementssontréalisés:

• aulaboratoire

• audomiciledupatientparlelaboratoire

• audomiciledupatientpardespréleveursexternes


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• pardesprescripteurs

• parlelaboratoiredansdesétablissementsdesoins

• parlepersonneldesétablissementsdesoins

• parlespatientsàleurdomicile

• parlespatientsaulaboratoire

selon les instructions dumanuel prélèvement. Les demandes d’analyses particulières :médecine du travail,compagnied’assurance,demanded‘analysepourmineurs,demandessousréquisitionjudiciaire,demandederecherchedestupéfiantsfontl’objetdeprocéduresparticulières.

Touslesprocessusdeprélèvementssontformalisés.

3.Transportdeséchantillons

Letransportdeséchantillonsestassuré:

• pardesprestatairesdeservice

• parlespréleveurs

• parlesétablissementsdesoinsclients

Leséchantillonssont transportésen tripleemballagedans le respectde la règlementationenvigueuretdesconditionsdeconservation.Lesdélaisd’acheminementstipulésdanslemanueldeprélèvementsontrespectés.

4.Contrôleàréception

Tousleséchantillonsetlesprescriptionssontcontrôlésàleurarrivéesurlesite.Leséchantillonssontensuiteànouveaucontrôlésà leurarrivéesur lesiteanalytique.Encasdenon-conformitéayantuneincidenceavéréesurlerésultatoul’identificationdupatient,leséchantillonssontrejetéssaufencasdeprélèvementprécieuxetsurdécisiondubiologiste.Unenon-conformitéestenregistréeettraitéeselonlaprocédureenvigueur.

5.Préparationdeséchantillonspouranalyse

Leséchantillonssontpréparésselonlesinstructionsenvigueur.

Lesdifférentesétapesdesprocessusdelaphasepré-analytiquesontdécritesdanslesprocéduressuivantes:

C2-PR01«Prélèvementsaulaboratoire»,C3-PR02«transportdeséchantillons»,C5-PR01«Prélèvementsaudomiciledupatient.

Processusanalytiques1.Méthodes

Seulesdesméthodesvalidéessontmisesenœuvreaulaboratoire.

2.Incertitudesdemesure

Lesincertitudesdemesuresontdéterminéeslorsdesvalidationsdeméthodeetfigurentdanslerapport.

EllessontenregistréesdansGesqualetdisponiblesenvisualisationpourlesbiologisteslorsdelavalidationbiologique.

Ellessontrevuesannuellementlorsdelarevuededirection.

3.Valeursderéférence

Lesvaleursderéférencesontdéterminéeslorsdelavalidationdeméthodeparlesbiologistesàpartirdesdonnéesdesfournisseursoudespublicationsscientifiques.Ellessontrevuesàl’occasiondesnouvellesversions


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desnoticesréactifsoud’informationsscientifiques.

4.Modesopératoires

Touteslesméthodesfontl’objetd’uneformalisation,lesmodesopératoiressontgérésdanslesystèmedocumentaire.

Chaquemodeopératoiredécritauminimum:

• leprincipedelaméthode

• letyped’échantillon

• lesdocumentsderéférenceavecleurversion

• lesmatériels,réactifsetconsommablesdevantêtreutilisés

• lesétapesduprocessusanalytique

• leslimitesdesCIQ

• lesmodalitésdesaisiedesrésultats

• lesinterférencesetsourcespotentiellesdevariation

• lesvaleursderéférenceetl’interprétationclinique

• lescritèresderepasse

• lesmodalitésd’éliminationdesdéchets.

Unmodeopératoirecontienttouteslesinformationspermettantledéroulementconformeduprocessusanalytiqueetlavalidationtechnique.Touslesdocumentssontdisponiblesauxpostesconcernés.

LeprocessusanalytiquegénéralestdécritdanslaprocédureD2-PR01«Gestiondel’étapeanalytique».

GarantiedeQualitédesrésultats1.ContrôlesdelaQualité

Lelaboratoiredisposedeplusieurstypesdecontrôlesqualité:

• ContrôlesInternesdelaQualité(CIQ)

• EvaluationExternedelaQualité(EEQ)

• ContrôleNationaldelaQualité

2.ContrôlesInternesdelaQualité(CIQ)

LechoixdesCIQ,leurfréquence,lesniveaux,l’encadrementdesérieestsouslaresponsabilitédubiologistedesiteaprèsaccorddesbiologistescoresponsables.Lesinformationssontintégréesdanslesmodesopératoiresanalytiquesainsiquelesvaleursattendues.LavalidationtechniquedesrésultatsdesCIQestréaliséeparlestechniciens,assistésdulogicielREMISOLpourcertainesanalysesavecapplicationdesrèglesdeLEWEYJENNINGSetWESTGARD.LesdispositionsencasdeCIQnonconformeauxvaleursattenduessontdécritesdansdesinstructions.Encasderésultatavérénon-conforme,unbiologisteestinforméetprendladécisionfinaleconcernantlavalidationdesrésultatsoulaconformitédesrésultatsdéjàtransmis.TouslesrésultatsdeCIQsonttracés,lesrésultatsnon-conformesfontl’objetd’unenregistrementd’unenon-conformitétraitéselonlaprocédureenvigueur.

Desexploitations(non-conformités,analysesdetendance)régulièresàfréquencetrimestrielleréalisées

• lorsderevuequalité


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• annuelleenrevuededirection.

Touteactioncorrectiveestmentionnéedanslecompte-renduderéunionetintégréeaupland’actions.

3.EvaluationExternedelaQualité(EEQ)

Lelaboratoireadhèreàplusieursabonnementsd’organisationd’EvaluationExternedelaQualitépourcouvrirlesanalysesdesonpérimètred’accréditation,auminimum.

Lesprogrammessontdécidésparlesbiologistescoresponsables.Unplanningestétabliquiestsuiviparlesbiologistesconcernésdessitesanalytiques.Chaquerésultattransmisparl’organismeestanalyséàréceptionparlebiologistedesiteconcerné.Pourtoutrésultatendehorsdesvaleursadmises,unenon-conformitéestenregistréeettraitéeselonlaprocédureenvigueur.

Lelaboratoireréaliseuneexploitation:

-trimestrielleenrevuequalité

-annuelleenrevuededirection

Touteactioncorrectiveestmentionnéedanslecompte-renduderéunionetintégréeaupland’actions

4.ContrôleNationaldelaQualité

LelaboratoireappliquelarèglementationenvigueuretparticipeauContrôleNationaldelaQualité.Pourtoutrésultatendehorsdesvaleursadmises,unenon-conformitéestenregistréeettraitéeselonlaprocédureenvigueur.

Lelaboratoireréaliseuneexploitation:

- trimestrielleenrevuequalité

- annuelleenrevuededirection

Touteactioncorrectiveestmentionnéedanslecompte-renduderéunionetintégréeaupland’actions

LagestiondescontrôlesqualitéestdécritedanslaprocédureD6-PR01«Gestiondescontrôlesqualité».

Processuspost-analytiques1.Validationbiologique

LaprocédureE1-PR01«Validationbiologique»décritlaphasedevalidationdesrésultatsdupointdevuebiologiqueavantlacommunicationdesrésultats.Lavalidationbiologiquepermetlecontrôledelavraisemblanceetdelacohérencedel’ensembledesrésultatsdesanalysesd’unmêmedossieretleurconfrontationaveclesautresélémentsdupatient.Cettevalidationestréaliséeuniquementparlebiologiste.Aucunrésultatnonbiologiquementvalidén’esttransmis.

Entreposage,conservationetéliminationdeséchantillons

Tousleséchantillons:

• Aprèsprélèvement

• Avanttransmissionintra-laboratoire

• Avantanalyse

• Aprèsanalyse

sont entreposés dans les conditions permettant leur intégrité et dans le respect de la règlementation(sérothèque). Les échantillons après analyse sont conservés pour une durée définie dans le Manuel deprélèvementetpermettantlecontrôled’analyseoul’ajoutd’analyse,lecaséchéant.


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La gestion de la conservation des échantillons est décrite dans la procédure E3-PR 01 « Conservation deséchantillons».

Compte-rendudesrésultatsLescomptesrenduscomportenttouteslesinformationsexigéesparlanormeISO15189et:

• lesantérioritéslorsqu’ellesexistent

• uneinterprétation

• descommentaires,lecaséchéantsurlaqualitédel’échantillon

• descommentaires,lecaséchéant,issusdelarevuedeprescription

• éventuellementdesconseils

• lesrenseignementscliniqueslorsqu’ilssontutiliséspourréaliseruneinterprétationdesrésultats

Encasdetransmissionderésultatspartiels,lamention<RESULTATPARTIEL>estéditéesurlecompte-rendu.

Lecompte-rendufinalportealorslamention«RESULTATCOMPLET».

Tout compte-rendu transmis, quelle que soit sa forme, comporte l’identité dubiologiste ayant autorisé leurdiffusion.

Lagestionducompte-renduestdécritedanslaprocédureE2-PR01«Communicationdesrésultats».

Diffusiondesrésultats1.Typesdediffusion

Lelaboratoireaprisdifférentesdispositionsselonlecontextedediffusiondesrésultats:

• résultatspatients

• résultatsprescripteurs

• analysesdemandéesenurgence

• résultatspathologiques

• demandesparticulières(mineurs,compagnied’assurance,médecinedutravail)

• rappeldecompte-rendu

2.Modesdediffusion

Selonlademandeduclient,lesrésultatssontdiffusés:

• parcourrier

• partéléphoneetselondesrèglesprécisesetsurunpérimètrelimitéencequiconcernelespatients

• parfaxauxprescripteurs

• parvoieélectroniqueauxprescripteurs(Apicrypt)

• parserveurexterne

Enl’absencedesignatureélectroniquecertifiée,toutediffusionparvoieélectroniquefaitl’objetdelasignatured’uneconventiondepreuve.

LadiffusiondesrésultatsestdécritedanslaprocédureE2-PR01«Communicationdesrésultats ».


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Gestiondesprocessus1. Généralités

L’approche processus permet d’analyser et de modéliser les modes de fonctionnement et de simplifier lepilotageausein du laboratoire.Elleregroupeauseind’unprocessusunensembled’activitécohérenteavecdesobjectifsclairsetcommuns,desmoyensdemaîtrisesefficacesetdesactionsd’améliorationciblée.Cetteapproche clarifie la notion de «client» et permet de mieux formaliser leurs besoins et les moyens de lessatisfaire.

Lesprocessusdulaboratoireserépartissenten3catégoriesdeprocessus:

o d’améliorationcontinueoumanagementquioriententetcontrôlentlesactivitésdulaboratoire

o deréalisationquidécriventlesactivitésopérationnellesdulaboratoire

o desupportquifacilitentlefonctionnementdesactivitésopérationnellesdulaboratoire

2. Cartographiedesprocessus

LesystèmedeManagementdelaqualitédulaboratoireintègretouslesprocessusnécessairespourrépondreàsapolitiqueetàsesobjectifsqualitéainsiqu’auxbesoinsetexigencesdesutilisateurs.

L’ensembledecesprocessusestprésentédans lacartographiedesprocessus(à lafindecemanuel).Celle-ciestreprésentéeautraversdestroisgroupesdeprocessus(Management/améliorationcontinue,réalisationetsupports).

Lafinalitédechaqueprocessusestdécriteci-dessous:

• Lesprocessusd’améliorationcontinueetmanagement

Ils permettent l’élaboration et le déploiement de la politique et des objectifs qualité, l’élaboration de lastratégie, la sensibilisation etmotivation du personnel, l’analyse des données, la gestion documentaire, desauditsetdesrevuesdedirection.

PROCESSUS OBJECTIFS

ManagementOrienter,diriger,etsurveillerl’ensembledesprocessusdulaboratoiredanslebutd’atteindrelesobjectifsfixés.Assurerlapérennitéetledéveloppementdulaboratoire.

Améliorationcontinue

Veilleraubonfonctionnementdesprocessusdusystèmedemanagementdelaqualitéetmesurerleursperformances:

- Ens’assurantdel’atteintedesobjectifsqualitéfixéschaqueannéeenrevuededirectionetenassurantquelesdocumentsderéférencesonteffectivementappliqués.

- Engarantissantlanonrécurrencedesdysfonctionnementsrencontrés(nonconformités/réclamations).

- Engarantissantlastandardisationdesprocessus

• Lesprocessusderéalisation

Ilss’étendentdeladétectiondesbesoinsduclientàl’évaluationdesasatisfaction.

Ilsgénèrentdelavaleurajoutéeperceptibleparleclient.

Ilsconcernentlesactivitéspré-analytiques,analytiquesetpost-analytiques.


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PROCESSUS OBJECTIFS

Pré-analytique

Accueildespatientsafind’obtenirlesrenseignementscliniques.Obtenirdeséchantillonsconformesrépondantauxprérequisdulaboratoiretoutenrespectantlesexigencesdesprescriptions,despatients,deslaboratoiressous-traitantsainsiquelesexigencesréglementairesetnormativesafinderéaliserlesexamensprescritsdanslesdélaiscompatiblesaveclaclinique.

Analytique

Obtenirdesrésultatsd’examensjustesetreproductibles,rendusdanslesdélais.Vérifierquelesperformancesdesméthodesousystèmesanalytiqueschoisiparlelaboratoirecorrespondentauxrésultatsattendusetsontadaptésauxbesoinsdesutilisateursdulaboratoire.

Post-analytique

Contrôlerlavraisemblanceetlacohérencederésultatsdesanalysesd’undossieretlesinterpréter,sinécessaire,afinderendreauxclients,danslesdélaisconvenus,uncompterendudesrésultatscontribuantainsiauxsoinsprodiguésauxpatients.Maîtriserlesconditionsdeconservationdeséchantillonsafindegarantirleurconformité.

• Lesprocessussupports

Ils permettent le management des ressources et sont indispensables à la pérennité de l’organisme : gestion des ressources humaines, informatique, achats, maintenance des équipements,…

PROCESSUS OBJECTIFS

Personnel

Fournirlesressourceshumainesnécessairesetcompétentesaubonfonctionnementdulaboratoire:- Maîtriserlesrecrutementsdesnouveauxcollaborateurs.- Mainteniretdévelopperlescompétencesdupersonnelenconformitéavecles

exigencessocialesetréglementaires.S’assurerquelesressourcessontenadéquationaveclesbesoindulaboratoire.

InformatiqueMettreàdispositiondesutilisateursetdesclients(patients,prescripteurs,correspondantsetétablissementsdesanté)dessystèmesinformatiques(logicielsetmatériels)validés,fiables,sécurisés,sauvegardésselonlesrecommandationsréglementairesetnormatives.

Achats

- Mettreàdispositiondesservicesdulaboratoiredeslaboratoires/produits/servicesconformesauxbesoinsderéalisationdesexamensetauxexigencesdesclientsdulaboratoire.

- Maîtriserlesstockspouréviterlespéremptionsetlessituationsderuptureoudesurstockdansuneperspectived’efficienceéconomiqueetrespectdesdélaisdecommunicationdesrésultats

MatérielDisposerdematérielsqualifiés,gérésetmaintenuset/ouétalonnés,conformémentauxrecommandationsdesfournisseursetauxexigencesdulaboratoireafindegarantiruneutilisationconforme.

Sous-traitant GérerlescontratsdesoustraitanceAvoirrecoursàdessous-traitantscompétentsetrépondantauxbesoinsdulaboratoire

Gestiondocumentaire GérerladocumentationinternedelaqualitéGérerladocumentationexterne(fournisseurs,bibliographies…)

Hygièneetsécurité

Mettreàdispositiondesclients,visiteursetcollaborateursdeslocauxentretenusconformes,sécurisésetadaptésàl’accueiletàlaréalisationdesexamens.Garantirl’hygièneetlasécuritédupersonneletdesintervenantsdanslelaboratoire.Gérerlesdifférentesfilièresd’éliminationdesdéchets.

Laprocédure«Gestiondesprocessus»décritlagestiondesprocessus.


A1-MAQVersion08



Cartographiedesprocessus