Embed Size (px)
Citation preview
1. On-X Ascending Aortic Prosthesis Instructions for Use.2. On-X Prosthetic Heart Valve Instructions for Use.
On-X Life Technologies, Inc. is a wholly owned subsidiary of CryoLife, Inc. The On-X Prosthetic Heart Valves are manufactured by On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, the snowfl ake design, Life Restoring Technologies, and On-X are registered trademarks owned by CryoLife, Inc. or its subsidiaries. © 2019 CryoLife, Inc. All rights reserved.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USAPhone: (512) 339-8000Fax: (512) 339-3636Email: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USAPhone: 888-427-9654Fax: 770-590-3753Email: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, United KingdomPhone: +44 (0) 1483 441030Fax: +44 (0) 1483 452860Email: [email protected]
CryoLife Asia Pacifi c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Phone: +65 (0) 9784 9820Email: [email protected]
MLENG1368.001 (2019-12)
Anticoagulation Information Ascending Aortic Prosthesis, Aortic and Mitral Heart Valves:1,2 Adequate anticoagulant or anticoagulant/antiplatelet therapy should be administered. Selection of an anticoagulant or anticoagulant/antiplatelet regimen is based on the particular needs of the patient, the clinical situation, and established professional guidelines.
Studies show that stable control of INR provides better clinical results and that patients should be regularly monitored. The use of home monitoring to accomplish stable INR control is recommended.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) Compatibility Aortic, Ascending Aortic Prosthesis, and Mitral Valves:1,2
The On-X Prosthetic Heart Valve was determined to be MR-conditional according to the terminology specifi ed in the American Society for Testing and Materials International, Designation: F2503-08. See http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html for more information.MR
CONDITIONAL
1. Инструкции за употреба на протеза на възходяща аорта On-X.2. Инструкции за употреба на сърдечната клапна протеза On-X.
On-X Life Technologies, Inc. е изцяло притежан от CryoLife, Inc. филиал. Сърдечните клапни протези On-X се произвеждат от On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, дизайнът със снежинката, Life Restoring Technologies и On-X са регистрирани търговски марки, притежавани от CryoLife, Inc. или нейните филиали. © 2019 CryoLife, Inc. Всички права запазени.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 САЩТелефон: (512) 339-8000Факс: (512) 339-3636Email: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 САЩТелефон: 888-427-9654Факс: 770-590-3753Email: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, Обединеното крал-ствоТелефон: +44 (0) 1483 441030Факс: +44 (0) 1483 452860
Email: [email protected] Asia Paci� c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Сингапур (018989)Телефон: +65 (0) 9784 9820Email: [email protected]
MLBUL1368.001 (2019-12)
Антикоагулационна информация Протеза на възходящата аорта, аортна и митрална сърдечни клапи:1,2 Трябва да бъде прилагана адекватна антикоагулантна или антикоагулантна/антитромбоцитна терапия. Изборът на схема за приложение на антокоагуланти или антикоагуланти/антитромбоцитни агенти се базира на конкретните нужди на пациента и на клиничната ситуация, както и на установените професионални насоки.
Проучванията показват, че стабилният контрол на INR осигурява по-добри клинични резултати и пациентите трябва да бъдат мониторирани редовно. Препоръчва се използването на домашно мониториране за постигане на стабилен контрол на INR.
Съвместимост с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) Аортна, протеза на възходящата аорта и митрална клапи:1,2
Сърдечната клапна протеза On-X Prosthetic Heart Valve е определена като безопасна в МР среда при определени условия, съгласно терминологията, формулирана от Американското дружество за изпитвания и материали (American Society for Testing and Materials), обозначение: F2503-08. Вж. http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html за повече информация.
МР УСЛОВНО
1. Návod k použití protézy vzestupné části aorty On-X.2. Návod k použití protetické srdeční chlopně On-X.
On-X Life Technologies, Inc. je zcela vlastněný dceřiný podnik společnosti CryoLife, Inc. Protetické srdeční chlopně On-X vyrábí společnost On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, design sněhové vločky, Life Restoring Technologies a On-X jsou registrované ochranné známky společnosti CryoLife, Inc. nebo jejích dceřiných společností. © 2019 CryoLife, Inc. Všechna práva vyhrazena.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USATelefonní číslo: (512) 339-8000Fax: (512) 339-3636E-mail: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USATelefonní číslo: 888-427-9654Fax: 770-590-3753E-mail: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, United KingdomTelefonní číslo: +44 (0) 1483 441030Fax: +44 (0) 1483 452860E-mail: [email protected]
CryoLife Asia Paci� c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Telefonní číslo: +65 (0) 9784 9820E-mail: [email protected]
MLCZE1368.001 (2019-12)
Informace o Antikoagulaci Protéza Vzestupné Části Aorty, Aortální a Mitrální Srdeční Chlopně:1,2 Podávejte odpovídající antikoagulační nebo antikoagulační/antiagregační léčbu. Výběr antikoagulačního nebo antikoagulačního/antiagregačního režimu závisí na konkrétních potřebách pacienta, klinické situaci a platných metodických pokynech.
Studie ukazují, že stabilní INR zajišťuje lepší klinické výsledky a že pacienti by měli být pravidelně monitorováni. Pro zajištění stabilního INR se doporučuje použití domácího monitoringu.
Kompatibilita se zobrazováním pomocí magnetické rezonance (MRI) Protéza Aortální Srdeční Chlopně, Vzestupné Části Aorty a Mitrální Srdeční Chlopně:1,2
Bylo zjištěno, že protetická srdeční chlopeň On-X je kompatibilní s magnetickou rezonancí při dodržení podmínek stanovených v normě ASTM (American Society for Testing and Materials) s označením: F2503-08. Další informace naleznete na http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html.BEZPEČNÉ Z
HLEDISKA MR PŘI DODRŽENÍ STANOVENÝCH
PODMÍNEK
1. Brugsanvisninger for On-X-protese til aorta ascendens.2. Brugsanvisninger for On-X-hjerteklapprotese.
On-X Life Technologies, Inc. er et helt ejet datterselskab af CryoLife, Inc. On-X-hjerteklapproteserne er fremstillet af On-X Life Technologies, Inc. CryoLife. snowfl ake design, Life Restoring Technologies og On-X er registrerede varemærker ejet af CryoLife, Inc. eller dets datterselskaber. © 2019 CryoLife, Inc. Alle rettigheder forbeholdt.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USATlf.: +1 (512) 339-8000Fax: +1 (512) 339-3636E-mail: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USATlf.: +1 888-427-9654Fax: +1 770-590-3753E-mail: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, StorbritannienTlf.: +44 (0) 1483 441030Fax: +44 (0) 1483 452860E-mail: [email protected]
CryoLife Asia Pacifi c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Tlf.: +65 (0) 9784 9820E-mail: [email protected]
MLDAN1368.001 (2019-12)
Oplysninger om Antikoagulation Proteser til Aorta Ascendens, Aorta- og Mitralhjerteklapper:1,2 Der skal gives passende antikoagulations- eller antikoagulations-/antitrombocytbehandling. Valg af antikoagulant og antikoagulations-/trombocythæmmende behandling er baseret på patientens specielle behov, den kliniske situation og etablerede professionelle retningslinjer.
Undersøgelser viser, at stabil INR-kontrol giver de bedste kliniske resultater, og at patienterne bør monitoreres jævnligt. Det anbefales at anvende hjemmemonitorering for at opnå stabil INR-kontrol.
MR-scanning, kompatibilitet Aorta Ascendens-Proteser, Aorta- og Mitralklapper:1,2
Det fandtes, at On-X-hjerteklapprotese er MR Conditional (godkendt til brug med MR under specielle betingelser) i henhold til terminologien, der er specifi ceret i American Society for Testing and Materials International, Designation: F2503-08. Se http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html vedr. yderligere oplysninger.
MR CONDITIONAL (betinget MR-sikker)
1. On-X Aorta ascendens Prothese Gebrauchsanweisungen.2. On-X Herzklappenprothese Gebrauchsanweisungen.
On-X Life Technologies, Inc. Ist eine im Vollbesitz befi ndliche Tochtergesellschaft von CryoLife, Inc. Die On-X Herzklappenprothesen werden hergestellt von On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, das Schneefl ockendesign, Life Restoring Technologies und On-X sind registrierte Handelsmarken im Besitz von CryoLife, Inc. Oder dessen Tochtergesellschaften. © 2019 CryoLife, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USATelefon: +1 (512) 339-8000Fax: +1 (512) 339-3636E-Mail: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USATelefon: 888-427-9654Fax: 770-590-3753E-Mail: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, United KingdomTelefon: +44 (0) 1483 441030Fax: +44 (0) 1483 452860Email: [email protected]
CryoLife Asia Pacifi c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Telefon: +65 (0) 9784 9820E-Mail: [email protected]
MLDEU1368.001 (2019-12)
Informationen zur Antikoagulationstherapie Aorta Ascendens Prothese, Aortenklappe und Mitralklappe:1,2 Es sollte eine ausreichende Therapie mit Antikoagulanzien bzw. Antikoagulanzien/Thrombozyteninhibitoren durchgeführt werden. Der Behandlungsplan mit Antikoagulanzien bzw. Antikoagulanzien/Thrombozyteninhibitoren richtet sich jeweils nach den individuellen Anforderungen des Patienten, der klinischen Situation und den etablierten professionellen Richtlinien.
Studien belegen, dass eine stabile Kontrolle der INR zu besseren klinischen Ergebnissen führt und Patienten regelmäßig überwacht werden sollten. Für eine stabile INR-Kontrolle wird der Einsatz einer Selbstkontrolle empfohlen.
Kompatibilität mit Magnetresonanztomographie (MRT) Aortenklappen, Aorta Ascendens Prothese und Mitralklappen:1,2
Die On-X Herzklappenprothese wurde als bedingt MR-sicher eingestuft gemäß der Terminologie der American Society for Testing and Materials International in der Norm: F2503-08. Siehe http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html für weitere Informationen.
BEDINGT MR-SICHER
1. On-X Aorta ascendens-prothese, Gebruiksaanwijzing.2. On-X Hartklepprothese, Gebruiksaanwijzing.
On-X Life Technologies, Inc. is een volledige dochteronderneming van CryoLife, Inc. De On-X hartklepprotheses worden vervaardigd door On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, het sneeuwvlokdesign, Life Restoring Technologies en On-X zijn geregistreerde handelsmerken van CryoLife, Inc. of dochterondernemingen daarvan. © 2019 CryoLife, Inc. Alle rechten voorbehouden.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 VSTelefoon: (512) 339-8000Fax: (512) 339-3636Email: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 VSTelefoon: +1-(888)-427-9654Fax: +1-(770)-590-3753E-mail: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, Verenigd KoninkrijkTelefoon: +44 (0) 1483 441030Fax: +44 (0) 1483 452860E-mail: [email protected]
CryoLife Asia Pacifi c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Telefoon: +65 (0) 9784 9820E-mail: [email protected]
MLDUT1368.001 (2019-12)
Antistollingsinformatie Aorta Ascendens-Prothese, Aortaklep en Mitralisklep:1,2 Er moet adequate behandeling voor antistolling/antiaggregantie toegediend worden. Selectie van een antistollingsmiddel of behandeling met antistollings-/antiaggregantiemiddelen wordt gebaseerd op de specifi eke behoeften van de patiënt, de klinische situatie en vastgestelde professionele richtlijnen.
Studies hebben aangetoond dat een stabiele controle van INR betere klinische resultaten oplevert en dat patiënten regelmatig moeten worden gecontroleerd. Het toepassen van thuiscontrole voor een stabiele INR-controle wordt aanbevolen.
Compatibiliteit met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) Aortakleppen, Aorta Ascendens-Prothese en Mitraliskleppen:1,2
De On-X hartklepprothese is beoordeeld als MR-voorwaardelijk volgens de terminologie van de American Society for Testing and Materials International, aanduiding: F2503-08. Zie http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html voor meer informatie.MR-
VOORWAARDELIJK
1. On-X-i üleneva aordi proteesi kasutusjuhend.2. On-X-i südameklapiproteesi kasutusjuhend.
On-X Life Technologies, Inc. on ettevõttele CryoLife, Inc. täielikult kuuluv tütarettevõte. Südameklapi proteesi On-X toodab On-X Life Technologies, Inc. Cryolife, lumelbe disain, Life Restoring Technologies ja On-X on CryoLife, Inc. või tema tütarettevõtete registreeritud kaubamärgid. © 2019 CryoLife, Inc. Kõik õigused registreeritud.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg BAustin, Texas 78752 USATelefon: (512) 339 8000Faks: (512) 339 3636E-post: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USATelefon: 888-427-9654Faks: 770-590-3753E-post: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey GU3 1LR, ÜhendkuningriikTelefon: +44(0) 1483 441030Faks: +44(0) 1483 452860E-post: [email protected]
CryoLife Asia Pacifi c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Telefon: +65(0) 9784 9820E-post: [email protected]
MLEST1368.001 (2019-12)
Antikoagulatsiooni Teave Üleneva Aordi Protees, Aordi ja Mitraalsed Südameklapid:1,2 Operatsioonijärgselt tuleks määrata adekvaatne antikoagulant- või antikoagulant-/tromboosivastane ravi. Antikoagulant- või antikoagulant-/tromboosivastane ravi režiimi valimisel lähtutakse patsiendi konkreetsetest vajadustest, kliinilisest olukorrast ja määratud professionaalsetest juhistest.
Uuringud näitavad, et INR-i püsiv kontrollimine annab paremaid kliinilisi tulemusi ja patsiente tuleb pidevalt jälgida. Soovitatav on kasutada püsivat INR-i kodust jälgimist.
Ühilduvus magnetresonantstomograafi aga (MRT) Aordi, Üleneva Aordi Protees ja Mitraalsed Südameklapid:1,2
On-X-i prosteetiline südameklapp tunnistati MR-tingimustele vastavaks vastavalt Rahvusvahelise Ameerika Materjalide Testimise Ühingu poolt määratud terminoloogiale, tähistus: F2503-08. Täiendavaks teabeks vt http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html.MR-
TINGIMUSLIK
On-X ز آئورت صعودی 1. دستورالعمل استفاده از پروت.On-X 2. دستورالعمل استفاده از دريچه قلب پروتز
كت On-X Life Technologies توليد مى شوند، CryoLife ،snowflake design ،Life Restoring Technologies، و On-X ع�يم تجاری كت CryoLife است. دريچه های قلب پروتز On-X توسط �� ابعه است كه تماما متعلق به �� كت ت كت On-X Life Technologies يک �� ��ليه حقوق محفوظ است. ابعه اش هستند. .CryoLife, Inc 2019 © ك كت های ت كت CryoLife و �� ثبت شده متعلق به ��
On-X Life Technologies, Inc. East Anderson Lane, Bldg. B 1300
Austin, Texas 78752 USAتلفن: 339-8000 (512) نمابر: 339-3636 (512)
[email protected] :امه ان راي
CryoLife, Inc. ،Roberts Boulevard, NW 1655
Kennesaw, Georgia 30144 USAتلفن:888-427-9654 نمابر:770-590-3753
[email protected] :امه ان راي
CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway
Old Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, United Kingdom
تلفن: 441030 1483 (0) 44+ نمابر: 452860 1483 (0) 44+
[email protected] :امه ان راي
CryoLife Asia Pacific، Pte، Ltd. ،00- 1 Marina Boulevard, #28
One Marina Boulevard, Singapore (018989) تلفن: 9820 9784 (0) 65+
[email protected] :امه ان راي
MLFAS1368.001 (2019-12)
اد ق ع دان ات ض �ع اط
ال:1,2 �� ي ورت و م ب آئ ل ای ق ه �� ودی، ش ع ورت ص ز آئ روت پوری است. انتخاب رژيم مناسب داروی ضدانعقاد يا ضدانعقاد/ضدانسداد بايد براساس مªف داروی مناسب ضدانعقاد يا ضدانعقاد/ضدپ�كت پس از عمل ¦¥
¥ وی، و دستورالعمل های حرفه ای موجود، انجام شود. ي ال وضعيت بيمار، وضعيت ب
ل پايدار INR پيشنهاد مى شود. ³ ل برای كن ¥ ¥ ی در ¹ دارد و بيماران بايد پيوسته پايش شوند. پايش در م ³ ¥ به ي ال ل پايدار INR نتايج ب ³ مطالعات نشان مى دهد كه كن
(MRI) � ي اط ن غ د م دي ش ا ت رداری ب رب وي ص ا ت اری ب ازگ سال:1,2 �� ي ای م ه �� ورت، و ش ودی آئ ع ز ص روت ورت، پ آئ
¥ شده ¥ الملل تعي½¼ ايط MR باشد، مطابق اصط�حات تªيح شده در انجمن آزمايش و مواد آمريكا ب½¼ دريچه قلب پروتزی On-X برای اينكه دارای �� .08-F2503 :است
³ به http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html مراجعه كنيد. برای كسب اط�عات بيشوط �Ãم MR
1. On-X- nousevan aortan proteesin käyttöohjeet.2. On-X-läppäproteesin käyttöohjeet.
On-X Life Technologies, Inc. on CryoLife, Inc:n kokonaan omistama tytäryhtiö. On-X-läppäproteesien valmistaja on On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, lumihiutalekuvio, Life Restoring Technologies ja On-X ovat rekisteröityjä tuotemerkkejä, joiden omistaja on CryoLife, Inc. tai sen tytäryhtiöt. © 2019 CryoLife, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USAPuhelin: (512) 339 8000Faksi: (512) 339 3636Sähköposti: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USAPuhelin: 888 427 9654Faksi: 770 590 3753Sähköposti: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, United KingdomPuhelin: +44 (0) 1483 441030Faksi: +44 (0) 1483 452860Sähköposti: [email protected]
CryoLife Asia Pacifi c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Puhelin: +65 (0) 9784 9820Sähköposti: [email protected]
MLFIN1368.001 (2019-12)
Verenohennuslääkitystä Koskevat Tiedot Nousevan Aortan Proteesi, Aorttaläppä ja Mitraaliläppä:1,2 Potilaalle on annettava asianmukaista verenohennus- tai verenohennus-/verihiutale-estolääkitystä. Verenohennus- tai verenohennus-/verihiutale-estolääkityksen valinta perustuu potilaan yksilöllisiin vaatimuksiin, kliiniseen tilanteeseen ja vahvistettuun ohjeistukseen.
Tutkimukset osoittavat, että INR-arvon säännöllinen valvonta antaa parempia kliinisiä tuloksia ja että potilaita on seurattava säännöllisesti. Seuranta on suositeltavaa tehdä kotimittauksena INR-arvon säännöllisen valvonnan toteutumiseksi.
Soveltuvuus magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) Aorttaläppä, Nousevan Aortan Proteesi ja Mitraaliläppä:1,2
On-X-läppäproteesi on määritetty ehdollisesti MR-turvalliseksi ASTM- (American Society for Testing and Materials International) standardin määrittelyn (F2503-08) mukaisesti. Lisätietoja on verkkosivulla http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html.
Ehdollisesti MR-turvallinen
1. Mode d’emploi de la prothèse aortique ascendante On-X.2. Mode d’emploi de la prothèse valvulaire cardiaque On-X.
On-X Life Technologies, Inc. est une fi liale en propriété exclusive de CryoLife, Inc. Les prothèses valvulaires cardiaques On-X sont fabriquées par On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, le logo du fl ocon de neige, Life Restoring Technologies, et On-X sont des marques déposées détenues par CryoLife, Inc. ou ses fi liales. © 2019 CryoLife, Inc. Tous droits réservés.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USA (États-Unis)Téléphone : (512) 339-8000Fax : (512) 339-3636Email : [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USA (États-Unis)Téléphone : 888-427-9654Fax : 770-590-3753Email : [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, Royaume-UniTéléphone : +44 (0) 1483 441030Fax : +44 (0) 1483 452860Email : [email protected]
CryoLife Asia Pacifi c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapour (018989)Téléphone : +65 (0) 9784 9820Email : [email protected]
MLFRA1368.001 (2019-12)
Informations relatives au Traitement Anticoagulant Prothèse Aortique Ascendante, Valves Cardiaques Aortiques et Mitrales :1,2 Il est impératif d’administrer une thérapie anticoagulante ou anticoagulante/antiplaquettaire adéquate. Le choix du mode d’administration d’un anticoagulant ou d’un anticoagulant/antiplaquettaire s'effectue en fonction des besoins particuliers et de l’état clinique du patient, ainsi que conformément aux recommandations professionnelles établies.
Des études démontrent qu'un contrôle stable de l'INR permet d'obtenir de meilleurs résultats cliniques et que les patients doivent être régulièrement surveillés. Une surveillance à domicile est recommandée pour obtenir un contrôle stable de l'INR.
Compatibilité avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM) Valves Aortiques, Prothèse Aortique Ascendante et Valves Mitrales :1,2
Il a été déterminé que la prothèse valvulaire cardiaque On-X était compatible avec l'IRM sous certaines conditions conformément à la terminologie spécifi ée dans le document de l’American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Désignation : F2503-08. Voir http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html pour plus d’informations.
MR CONDITIONAL
1. Οδηγίες χρήσης ανιούσας αορτικής πρόθεσης On-X.2. Οδηγίες χρήσης προσθετικής καρδιακής βαλβίδας On-X.
Η On-X Life Technologies, Inc. είναι μια θυγατρική πλήρους ιδιοκτησίας της CryoLife, Inc. Οι Προσθετικές καρδιακές βαλβίδες On-X κατασκευάζονται από την On-X Life Technologies, Inc. Το CryoLife, το σχέδιο της χιονονιφάδας, το Life Restoring Technologies, και το On-X είναι εμπορικά σήματα κατατεθέντα που ανήκουν στην CryoLife, Inc. ή στις θυγατρικές της. © 2019 CryoLife, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 Η.Π.Α.Τηλέφωνο: (512) 339-8000Φαξ: (512) 339-3636Ηλ. ταχυδρομείο: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 Η.Π.Α.Τηλέφωνο: 888-427-9654Φαξ: 770-590-3753Ηλ. ταχυδρομείο: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, Ηνωμένο ΒασίλειοΤηλέφωνο: +44 (0) 1483 441030Φαξ: +44 (0) 1483 452860Ηλ. ταχυδρομείο: [email protected]
CryoLife Asia Paci� c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Σιγκαπούρη (018989)Τηλέφωνο: +65 (0) 9784 9820Ηλ. ταχυδρομείο: [email protected]
MLGRE1368.001 (2019-12)
Πληροφορίες αντιπηκτικής αγωγής Ανιούσα αορτική πρόθεση, Αορτική και Μιτροειδής καρδιακή βαλβίδα:1,2 Θα πρέπει να χορηγείται επαρκής αντιπηκτική ή αντιπηκτική/αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία. Η επιλογή μιας αντιπηκτικής ή αντιπηκτικής/αντιαιμοπεταλιακής αγωγής βασίζεται στις συγκεκριμένες ανάγκες του ασθενούς, την κλινική κατάσταση και τις καθιερωμένες επαγγελματικές κατευθυντήριες γραμμές.
Οι μελέτες καταδεικνύουν ότι ο σταθερός έλεγχος του INR παρέχει καλύτερα κλινικά αποτελέσματα και ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. Συνιστάται παρακολούθηση στο σπίτι για την επίτευξη σταθερού ελέγχου INR.
Συμβατότητα με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) Αορτική, Ανιούσα αορτική πρόθεση, και Μιτροειδής καρδιακή βαλβίδα:1,2
Η προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X προσδιορίστηκε ότι είναι ασφαλής υπό όρους στο μαγνητικό συντονισμό σύμφωνα με την ορολογία της American Society for Testing and Materials International, Προσδιορισμός: F2503-08.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html.
ΑΣΦΑΛΕΙΑ MR ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
1. Upute za uporabu uzlazne aortne proteze On-X.2. Upute za uporabu protetskog srčanog zaliska On-X.
On-X Life Technologies, Inc. podružnica je u vlasništvu tvrtke CryoLife, Inc. Protetske srčane zaliske On-X proizvodi tvrtka On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, stilizirana pahuljica, Life Restoring Technologies i On-X registrirani su trgovački znakovi u vlasništvu tvrtke CryoLife, Inc. ili njezinih podružnica. © 2019 CryoLife, Inc. Sva prava pridržana.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USATelefon: (512) 339-8000Faks: (512) 339-3636E-pošta: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USATelefon: 888-427-9654Faks: 770-590-3753E-pošta: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, United KingdomTelefon: +44 (0) 1483 441030Faks: +44 (0) 1483 452860E-pošta: [email protected]
CryoLife Asia Paci� c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Telefon: +65 (0) 9784 9820E-pošta: [email protected]
MLHRV1368.001 (2019-12)
Informacije o Antikoagulaciji Uzlazna Aortna Proteza, Aortni i Mitralni Srčani Zalisci:1,2 Potrebno je dati odgovarajuću antikoagulacijsku ili antikoagulacijsku/antitrombotsku terapiju. Odabir antikoagulacijskog ili antikoagulacijskog/antitrombotskog režima temelji se na posebnim potrebama pacijenta, kliničkoj situaciji i ustanovljenim profesionalnim smjernicama.
Istraživanja pokazuju da stabilna regulacija INR vrijednosti daje bolje kliničke rezultate te da pacijenti moraju biti redovito praćeni. Preporučuje se primjena kućnog praćenja radi uspostavljanja stabilne regulacije INR vrijednosti.
Kompatibilnost sa sustavima za snimanje magnetskom rezonancijom (MR) Aortni, Uzlazna Aortna Proteza i Mitralni Zalisci:1,2
Utvrđeno je da je protetski srčani zalistak On-X uvjetno siguran za korištenje u MR okruženju prema terminologiji koju navodi Američko udruženje za ispitivanje i materijale, međunarodna oznaka: F2503-08. Više informacija potražite na http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html.
UVJETNO SIGURNO U MR
OKRUŽENJU
1. On-X felszálló aorta protézis Használati utasítás2. On-X prosztetikus szívbillentyű Használati utasítás
Az On-X Life Technologies, Inc. teljes egészében a CryoLife, Inc. saját tulajdonú leányvállalata. Az On-X prosztetikus szívbillentyűt az On-X Life Technologies, Inc. gyártja. A CryoLife, a hópehely megjelenés, a Life Restoring Technologies és az On-X a CryoLife, Inc. vagy leányvállalatai tulajdonában lévő regisztrált védjegyek. © 2019 CryoLife, Inc. Minden jog fenntartva.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USATelefonszám: (512) 339-8000Fax: (512) 339-3636E-mail: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USATelefonszám: 888-427-9654Fax: 770-590-3753E-mail: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, Egyesült KirályságTelefonszám: +44 (0) 1483 441030Fax: +44 (0) 1483 452860E-mail: [email protected]
CryoLife Asia Paci� c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Szingapúr (018989)Telefonszám: +65 (0) 9784 9820E-mail: [email protected]
MLHUN1368.001 (2019-12)
Információk a Véralvadásgátlással Kapcsolatban Felszálló Aorta Protézis, Aorta és Mitrális Szívbillentyűk:1,2 Megfelelő véralvadásgátlót vagy véralvadásgátló/vérlemezkegátló kezelést kell alkalmazni. A véralvadásgátlót vagy a véralvadásgátló/vérlemezkegátló kezelési sémát a beteg egyéni szükségletei, a klinikai helyzet és a megalkotott szakmai irányelvek alapján választják ki.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy az INR stabil kontrollja jobb klinikai eredményekhez vezet, és a betegeket rendszeres meg� gyelés alatt kell tartani. Az INR stabil kontrolljának megvalósításához otthoni monitorozás javallott.
Kompatibilitás mágneses rezonanciavizsgálattal (MRI) Aorta, Felszálló Aorta Protézis és Mitrális Billentyűk:1,2
Az On-X szívbillentyű-protézisről megállapították, hogy MR-kondicionális a Vizsgálatok és Anyagok Amerikai Szabványügyi Intézetének (American Society For Testing And Materials, ASTM) nemzetközi terminológiája szerint, Megnevezés: F2503-08. További információkért lásd: http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html.
MR-KONDICIONÁLIS
1. Protesi aortica ascendente On-X Istruzioni per l'uso.2. Protesi valvolare cardiaca On-X Istruzioni per l'uso.
On-X Life Technologies, Inc. è una consociata interamente controllata da CryoLife, Inc. Le protesi valvolari cardiache On-X sono fabbricate da On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, il disegno del fi occo di neve, Life Restoring Technologies, e On-X are sono marchi registrati di proprietà di CryoLife, Inc. o delle sue consociate. © 2019 CryoLife, Inc. Tutti i diritti riservati.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USATel.: (512) 339-8000Fax: (512) 339-3636email: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USATel.: 888-427-9654Fax: 770-590-3753Email: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, Regno UnitoTel.: +44 (0) 1483 441030Fax: +44 (0) 1483 452860Email: [email protected]
CryoLife Asia Pacifi c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Tel.: +65 (0) 9784 9820Email: [email protected]
MLITA1368.001 (2019-12)
Informazioni sulla Terapia Anticoagulante Protesi Aortica Ascendente, Valvola Cardiaca Aortica e Valvola Cardiaca Mitralica:1,2 Somministrare un’adeguata terapia anticoagulante o anticoagulante/antipiastrinica. La scelta di un regime anticoagulante o anticoagulante/antipiastrinico si basa sulle particolari esigenze del paziente, sulla situazione clinica e sulle linee guida professionali stabilite.
Gli studi condotti dimostrano che un controllo stabile del valore di INR permette di ottenere risultati clinici migliori e che i pazienti devono essere regolarmente monitorati. Al fi ne di conseguire un controllo stabile del valore di INR si raccomanda il monitoraggio domiciliare.
Compatibilità con l'imaging a risonanza magnetica (RM) Valvola Aortica, Protesi Aortica Ascendente e Valvola Mitralica:1,2
È stata determinata la compatibilità condizionata alla RM della Protesi valvolare cardiaca On-X conformemente alla terminologia specifi cata nell'American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-08. Vedere http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html per maggiori informazioni.
COMPATIBILITÀ CONDIZIONATA
ALLA RM
1. On-X 상행 대동맥 인공삽입물 사용설명서.2. On-X 인공판막 사용설명서.
On-X Life Technologies, Inc.는 CryoLife, Inc.의 완전 자회사입니다. On-X 인공판막은 On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, the snowfl ake design, Life Restoring Technologies가 제조하며, On-X는 CryoLife, Inc. 또는 그 자회사가 소유한 등록상표입니다. © 2019 CryoLife, Inc. 모든 권리 보유.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USA전화: (512) 339-8000팩스: (512) 339-3636이메일: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USA전화: 888-427-9654팩스: 770-590-3753이메일: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, United Kingdom전화: +44 (0) 1483 441030팩스: +44 (0) 1483 452860이메일: [email protected]
CryoLife Asia Pacifi c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)전화: +65 (0) 9784 9820이메일: [email protected]
MLKOR1368.001 (2019-12)
항응고 정보 상행 대동맥 인공삽입물, 대동맥판막 및 승모판막:1,2 수술 후 적합한 항응고제 또는 항응고/항혈소판 치료제를 투여해야 합니다. 항응고제 또는 항응고/항혈소판 투약 계획은 환자의 개별적 필요, 그리고 임상적 상황, 확립된 전문적 가이드라인에 따라 선택합니다.
여러 연구들에서 INR의 안정적 통제에 의해 임상적 결과가 개선되었으며 환자가 정기적으로 모니터링되어야 한다는 것을 알 수 있습니다. 안정적인 INR 통제를 달성하기 위한 가정 내 모니터링이 권장됩니다.
자기공명영상(MRI) 호환성 대동맥, 상행 대동맥 인공삽입물, 인공판막 및 승모판막:1,2
On-X 인공 시장판막은 미국재료시험학회(ASTM International)에서 지정한 용어에 따라 MR 조건부(MR-conditional)로 확인되었습니다. 명칭: F2503-08. 더 자세한 정보는http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html을 참조하십시오.
MR 조건부
1. On-X augšupejošās aortas protēzes lietošanas instrukcija.2. On-X sirds vārstuļa protēzes lietošanas instrukcija.
On-X Life Technologies, Inc. ir uzņēmumam CryoLife, Inc. pilnībā piederošs meitasuzņēms. On-X sirds vārstuļa protēzi izgatavo uzņēmums On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, sniegpārsliņas simbols, Life Restoring Technologies un On-X ir CryoLife, Inc. vai to meitasuzņēmumu reģistrētas preču zīmes. © 2019 CryoLife, Inc. Visas tiesības paturētas.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 ASVTālrunis: (512) 339-8000Fakss: (512) 339-3636E-pasta adrese: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 ASVTālrunis: 888-427-9654Fakss: 770-590-3753E-pasta adrese: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, Apvienotā KaralisteTālrunis: +44 (0) 1483 441030Fakss: +44 (0) 1483 452860E-pasta adresel: [email protected]
CryoLife Asia Paci� c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Tālrunis: +65 (0) 9784 9820E-pasta adrese: [email protected]
MLLAV1368.001 (2019-12)
Informācija par Antikoagulāciju Augšupejošās Aortas Protēze, Aortas un Mitrālais Sirds Vārstulis:1,2 Ir jāpielieto adekvāta antikoagulantu vai antikoagulantu/antitrombotiska terapija. Antikoagulantu vai antikoagulantu/antitrombotisku līdzekļu režīma izvēle ir atkarīga no pacienta speci� skajām vajadzībām, klīniskās situācijas un izstrādātajām profesionālajām pamatnostādnēm.
Pētījumos ir pierādīts, ka stabila INR kontrole nodrošina labākus klīniskos rezultātus un šādi pacienti ir regulāri jāuzrauga. Lai panāktu stabila INR kontroli, ieteicams izmantot uzraudzību mājās.
Saderība ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRI) Aortas Vārstulis, Augšupejošās Aortas Protēze un Mitrālais Sirds Vārstulis:1,2
On-X sirds vārstuļa protēze ir atzīta par saderīgu ar MR atbilstoši terminoloģijai, ko nosaka Amerikas Testēšanas un materiālu biedrība (American Society for Testing and Materials), starptautisks standarts, mērķis: F2503-08. Papildinformāciju skatiet vietnē http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.htmlIzmantojams MR
vidē, ievērojot noteiktus
nosacījumus
1. „On-X“ kylančiosios aortos protezo naudojimo instrukcijos.2. „On-X“ protezinio širdies vožtuvo naudojimo instrukcijos.
„On-X Life Technologies, Inc.“ yra patronuojamoji įmonė, visiškai priklausanti „CryoLife, Inc.“. „On-X“ protezinius širdies vožtuvus gamina „On-X Life Technologies, Inc.“. „CryoLife“, snaigės dizainas, „Life Restoring Technologies“ ir „On-X“ yra registruotieji prekių ženklai, priklausantys „CryoLife, Inc.“ arba jos patronuojamoms įmonėms. © „CryoLife, Inc.“, 2019 m. Visos teisės ginamos.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USATel. (512) 339-8000Faks. (512) 339-3636El. pašto adresas: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USATel. 888-427-9654Faks. 770-590-3753El. pašto adresas: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, United KingdomTel. +44 (0) 1483 441030Faks. +44 (0) 1483 452860El. pašto adresas: [email protected]
CryoLife Asia Paci� c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Tel. +65 (0) 9784 9820El. pašto adresas: [email protected]
MLLIT1368.001 (2019-12)
Informacija apie Antikoaguliaciją Kylančiosios Aortos Protezo, Aortos ir Mitralinis Širdies Vožtuvai:1,2 turi būti skiriamas tinkamas antikoaguliacinis arba antikoaguliacinis / antitrombocitinis gydymas. Antikoaguliacinio arba antikoaguliacinio / antitrombocitinio gydymo režimo pasirinkimas priklauso nuo tam tikrų paciento poreikių, klinikinės situacijos ir nustatytų specialistams skirtų rekomendacijų.
Tyrimų duomenys rodo, kad stabili TNS kontrolė užtikrina geresnius klinikinius rezultatus ir kad pacientai turi būti reguliariai stebimi. Rekomenduojama naudoti stebėjimo namuose priemones, kad būtų užtikrinta stabili TNS kontrolė.
Suderinamumas su magnetinio rezonanso tomogra� ja (MRT) Aortos, Kylančiosios Aortos Protezo ir Mitralinis Vožtuvai:1,2
nustatyta, kad „On-X“ protezinis širdies vožtuvas yra sąlyginai saugus naudoti MR aplinkoje, atsižvelgiant į terminologiją, nurodytą Tarptautinės Amerikos bandymų ir medžiagų draugijos (ženklinimas: F2503-08). Daugiau informacijos rasite adresu http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html.SĄLYGINAI
SAUGU NAUDOTI MR APLINKOJE
1. Bruksanvisning for On-X aorta ascendens-protese.2. Bruksanvisning for On-X hjerteklaffprotese
On-X Life Technologies, Inc. er et heleiet datterselskap som tilhører CryoLife, Inc. On-X-hjerteklaffprotese er produsert avOn-X Life Technologies, Inc. CryoLife, snøfl akdesignen, Life Restoring Technologies og On-X er registrerte varemerker som eies av CryoLife, Inc. eller dets datterselskaper. © 2019 CryoLife, Inc. Alle rettigheter forbeholdt.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USATelefon: (512) 339-8000Faks: (512) 339-3636E-post: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USATelefon: 888-427-9654Faks: 770-590-3753E-post: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, StorbritanniaTelefon: +44 (0) 1483 441030Faks: +44 (0) 1483 452860E-post: [email protected]
CryoLife Asia Pacifi c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Telefon: +65 (0) 9784 9820E-post: [email protected]
MLNNO1368.001 (2019-12)
Antikoaguleringsinformasjon Aorta Ascendens-Protese og Mitrale Hjerteklaffer:1,2 Tilstrekkelig antikoagulant- eller antikoagulant-/antitrombocytterapi skal administreres. Valg av et antikoagulantia- eller antikoagulantia-/platehemmerregime er basert på pasientens spesifi kke behov, den kliniske situasjonen og etablerte profesjonelle retningslinjer.
Studier viser at stabil kontroll av INR gir bedre kliniske resultater og at pasienter skal overvåkes ved jevne mellomrom. Bruken av hjemmeovervåkning for å oppnå stabil INR-kontroll er anbefalt.
Magnetisk resonanstomografi (MRI)-kompatibilitet Aortiske, Aorta Ascendens-Protese og Mitrale Klaffer:1,2
On-X hjerteklaffprotese er påvist å være MR-kompatibel ifølge terminologien i American Society for Testing and Materials International, betegnelse: F2503-08. Se http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html for mer informasjon.MR-BETINGET
1. Proteza aorty wstępującej On-X – Instrukcja użytkowania.2. Proteza zastawki serca On-X – Instrukcja użytkowania
Firma On-X Life Technologies, Inc. jest spółką zależną całkowicie należącą do � rmy CryoLife, Inc. Protezy zastawki serca On-X są produkowane przez � rmę On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, wzór płatka śniegu, Life Restoring Technologies oraz On-X są zarejestrowanymi znakami towarowymi � rmy CryoLife, Inc. lub jej spółek zależnych. © 2019 CryoLife, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USATelefon: (512) 339-8000Faks: (512) 339-3636E-mail: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USATelefon: 888-427-9654Faks: 770-590-3753E-mail: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, Wielka BrytaniaTelefon: +44 (0) 1483 441030Faks: +44 (0) 1483 452860E-mail: [email protected]
CryoLife Asia Paci� c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Telefon: +65 (0) 9784 9820E-mail: [email protected]
MLPOL1368.001 (2019-12)
Informacje na temat Leczenia Przeciwzakrzepowego Proteza Aorty Wstępującej, Zastawki Aorty oraz Mitralna Serca:1,2 Należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowo-przeciwpłytkowe. Wybór schematu terapii antykoagulacyjnej lub terapii antykoagulacyjno-przeciwpłytkowej zależy od konkretnych potrzeb pacjenta, stanu klinicznego oraz przyjętych wytycznych zawodowych.
Badania pokazują, że stała kontrola INR zapewnia lepsze wyniki kliniczne oraz, iż pacjenci powinni być poddawani regularnej obserwacji. Zaleca się stosowanie domowego monitorowania w celu zapewnienia stałej kontroli INR.
Zgodność ze środowiskiem rezonansu magnetycznego (MR) Zastawki Aortalna, Proteza Aorty Wstępującej oraz Mitralna Serca:1,2
Proteza zastawki serca On-X została określona jako urządzenie warunkowo bezpieczne w środowisku MR zgodnie z terminologią międzynarodowej organizacji ASTM (American Society for Testing and Materials), oznaczenie: F2503-08. Więcej informacji można znaleźć pod adresem http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html.
URZĄDZENIE WARUNKOWO BEZPIECZNE W
ŚRODOWISKU MR
1. Instruções de Utilização da Prótese Aórtica Ascendente On-X.2. Instruções de Utilização da Prótese Valvular Cardíaca On-X.
A On-X Life Technologies, Inc. é uma subsidiária maioritariamente detida da CryoLife, Inc. As Próteses Valvulares Cardíacas On-X são fabricadas pela On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, o desenho do fl oco de neve, Life Restoring Technologies e On-X são marcas comerciais registadas de propriedade da CryoLife, Inc. ou das suas subsidiárias. © 2019 CryoLife, Inc. Todos os direitos reservados. On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 EUATelefone: (512) 339-8000Fax: (512) 339-3636E-mail: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 EUATelefone: 888-427-9654Fax: 770-590-3753E-mail: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, Reino UnidoTelefone: +44 (0) 1483 441030Fax: +44 (0) 1483 452860E-mail: [email protected]
CryoLife Asia Pacifi c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapura (018989)Telefone: +65 (0) 9784 9820E-mail: [email protected]
MLPOR1368.001 (2019-12)
Informações sobre Anticoagulação Prótese Aórtica Ascendente, Válvulas Cardíacas Aórtica e Mitral:1,2 Deve ser administrada terapêutica anticoagulante ou anticoagulante/antiplaquetária adequada. A seleção de um regime anticoagulante ou anticoagulante/antiplaquetário baseia-se nas necessidades particulares do doente, na situação clínica e nas diretrizes profi ssionais ofi ciais.
Estudos mostram que o controlo estável do INR proporciona melhores resultados clínicos e que os doentes devem ser regularmente monitorizados. Recomenda-se o uso de monitorização no domicílio para obter um controlo estável da INR.
Compatibilidade com imagiologia por ressonância magnética (IRM) Válvula Aórtica, Prótese Aórtica Ascendente e Válvula Mitral:1,2
Foi determinado que a prótese valvular cardíaca On-X é condicional para RM, de acordo com a terminologia especifi cada pela American Society for Testing and Materials (ASTM) International, designação: F2503-08. Consulte http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html para obter mais informações.
CONDICIONAL PARA RM
1. Instrucțiuni de utilizare pentru proteza de aortă ascendentă On-X2. Instrucțiuni de utilizare pentru proteza valvulară cardiacă On-X
On-X Life Technologies, Inc. este o � lială deținută integral de CryoLife, Inc. Protezele valvulare cardiace On-X sunt fabricate de On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, designul „fulg de nea”, Life Restoring Technologies și On-X sunt mărci comerciale deținute de CryoLife, Inc. sau � lialele sale. © 2019 CryoLife, Inc. Toate drepturile rezervate.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 SUATelefon: (512) 339-8000Fax: (512) 339-3636E-mail: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USATelefon: 888-427-9654Fax: 770-590-3753Email: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, Marea BritanieTelefon: +44 (0) 1483 441030Fax: +44 (0) 1483 452860Email: [email protected]
CryoLife Asia Paci� c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Telefon: +65 (0) 9784 9820Email: [email protected]
MLRUM1368.001 (2019-12)
Informații privind Terapia Anticoagulantă Proteza de Aortă Ascendentă, Protezele Valvulară Aortică și Mitrală:1,2 Trebuie să se administreze o terapie adecvată anticoagulantă sau anticoagulantă/antiplachetară. Alegerea unei terapii anticoagulante sau anticoagulante/antiplachetare se bazează pe necesităţile speci� ce ale pacientului, pe situaţia clinică și pe normele profesionale în vigoare.
Studiile arată că un control stabil al INR oferă rezultate clinice mai bune și că pacienții trebuie monitorizați în mod regulat. Se recomandă să se utilizeze echipament de monitorizare la domiciliu, pentru a realiza un control stabil al INR.
Compatibilitatea cu imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) Proteza Valvulară Aortică, Proteza de Aortă Ascendentă, Proteza Valvulară Mitrală:1,2
S-a stabilit că protezele valvulare cardiace On-X, prezintă compatibilitate RM condiționată, în conformitate cu terminologia speci� cată în American Society for Testing and Materials International, Designation: F2503-08. Pentru informații suplimentare, accesați http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html.COMPATIBILITATE
RM CONDIȚIONATĂ
1. Инструкция по применению протеза восходящего отдела аорты On-X.2. Инструкция по применению протеза клапана сердца On-X.
On-X Life Technologies, Inc. является дочерним предприятием, полностью принадлежащим компании CryoLife, Inc. Протезы клапанов сердца On-X изготовляются компанией On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, рисунок снежинки, Life Restoring Technologies и On-X являются зарегистрированными торговым знаками, принадлежащими компании CryoLife, Inc. или ее дочерним компаниям. © 2019 CryoLife, Inc. Все права сохранены. On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USA (США)Телефон: (512) 339-8000Факс: (512) 339-3636Эл. почта: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USA (США)Телефон: 888-427-9654Факс: 770-590-3753Эл. почта: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, UK (Великобритания)Телефон: +44 (0) 1483 441030Факс: +44 (0) 1483 452860Email: [email protected]
CryoLife Asia Paci c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989) (Син-гапур)Телефон: +65 (0) 9784 9820Эл. почта: [email protected]
MLRUS1368.001 (2019-12)
Информация по антикоагуляции Аортальный протез восходящего отдела аорты, аортальный и митральный клапаны сердца:1,2 Необходимо осуществлять адекватную терапию антикоагулянтами или антикоагулянтами/антиагрегантами. Выбор схемы антикоагулянтной или антикоагулянтной (антиагрегантной) терапии зависит от конкретных потребностей пациента, клинической ситуации и утвержденных профессиональных методических рекомендаций.
Согласно результатам исследований, поддержка МНО на постоянном уровне дает лучшие клинические результаты, что свидетельствует о необходимости регулярного мониторинга пациентов. Для контроля МНО на постоянном уровне рекомендуется вести мониторинг в домашних условиях.
Совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ) Аортальный, протез восходящего отдела аорты и митральный клапаны:1,2
Протез клапана сердца On-X определен как условно совместимый с МРТ согласно терминологии Американского общества по испытанию и материалам, код: F2503-08. См. http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html для получения более подробной информации.
УСЛОВНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
С МРТ
1. Návod na použitie pre protézu vzostupnej aorty On-X.2. Návod na použitie pre srdcovú chlopňovú protézu On-X.
Spoločnosť On-X Life Technologies, Inc. Je dcérska spoločnosť spoločnosti CryoLife, Inc. v úplnom vlastníctve. Srdcové chlopňové protézy On-X vyrába spoločnosť On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, dizajn snehovej vločky, Life Restoring Technologies a On-X sú registrované obchodné značky patriace spoločnosti CryoLife, Inc. alebo jej dcérskym spoločnostiam. © 2019 CryoLife, Inc. Všetky práva vyhradené.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USATelefón: (512) 339-8000Fax: (512) 339-3636Email: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USATelefón: 888-427-9654Fax: 770-590-3753E-mail: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, Spojené kráľovstvoTelefón: +44 (0) 1483 441030Fax: +44 (0) 1483 452860E-mail: [email protected]
CryoLife Asia Paci� c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapur (018989)Telefón: +65 (0) 9784 9820E-mail: [email protected]
MLSLO1368.001 (2019-12)
Informácie o Antikoagulácii Protéza Vzostupnej Aorty, Aortálna a Mitrálna Srdcová Chlopňa:1,2 Musí sa podávať vhodná antikoagulačná alebo antikoagulačná/antiagregačná liečba. Výber antikoagulačného alebo antikoagulačného/antiagregačného režimu závisí od špeci� ckých potrieb pacienta, klinickej situácie a predpísaných profesionálnych smerníc.
Štúdie ukazujú, že stabilná kontrola INR poskytuje lepšie klinické výsledky a že pacienti by mali byť pravidelne monitorovaní. Na dosiahnutie stabilnej kontroly INR sa odporúča použitie domáceho monitorovania.
Kompatibilita so zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) Aortálna Chlopňa, Protéza Vzostupnej Aorty a Mitrálna Chlopňa:1,2
Srdcová chlopňová protéza On-X bola určená ako podmienečne bezpečná v prostredí MR, a to v súlade s terminológiou, ktorú určila Medzinárodná americká spoločnosť pre skúšanie a materiály (American Society for Testing and Materials International – ASTM International), označenie: F2503-08. Ďalšie informácie nájdete na http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html.
PODMIENEČNE BEZPEČNÉ V
PROSTREDÍ MR
1. Navodila za uporabo ascendentne aortne proteze On-X.2. Navodila za uporabo protetične srčne zaklopke On-X.
On-X Life Technologies, Inc. je podružnica v lasti družbe CryoLife, Inc. Protetične srčne zaklopke On-X proizvaja družba On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, dizajn snežinke, Life Restoring Technologies in On-X so registrirane blagovne znamke v lasti družbe CryoLife, Inc. in njenih podružnic. © 2019 CryoLife, Inc. Vse pravice pridržane.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USATelefon: (512) 339-8000Faks: (512) 339-3636E-pošta: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USATelefon: 888-427-9654Faks: 770-590-3753E-pošta: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, United KingdomTelefon: +44 (0) 1483 441030Faks: +44 (0) 1483 452860E-pošta: [email protected]
CryoLife Asia Paci� c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Telefon: +65 (0) 9784 9820E-pošta: [email protected]
MLSLV1368.001 (2019-12)
Informacije o Antikoagulaciji Acendentna Aortna Proteza, Aortne in Mitralne Srčne Zaklopke:1,2 Predpisati je treba ustrezno antikoagulacijsko ali antiokoagulacijsko/antitrombocitno terapijo. Antiokoagulacijski ali antiokoagulacijski/antitrombocitni režim je treba izbrati na osnovi speci� čnih potreb bolnika, klinične situacije in vzpostavljenih smernic stroke.
Študije so pokazale, da stabilen nadzor INR-ja omogoča boljše klinične rezultate in da je treba bolnike redno spremljati. Za zagotovitev stabilnega nadzora INR-ja se priporoča spremljanje na domu.
Združljivost z magnetno-resonančnim slikanjem (MRI) Aortne, Ascendentne Aortne Proteze in Mitralne Srčne Zaklopke:1,2
Protetična srčna zaklopka On-X je bila označena kot pogojno varna za MR v skladu s terminologijo, speci� cirano v Ameriškem združenju za testiranje in materiale International, oznaka: F2503-08. Za več informacij glejte http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html.POGOJNO
VARNO ZA MR
1. Instrucciones de uso de la prótesis de aorta ascendente On-X.2. Instrucciones de uso de la válvula cardíaca protésica On-X.
On-X Life Technologies, Inc., es una fi lial propiedad exclusiva de CryoLife, Inc. Las válvulas cardíacas protésicas On-X son fabricadas por On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, el logotipo del copo de nieve, Life Restoring Technologies y On-X son marcas registradas propiedad de CryoLife, Inc., o de sus fi liales. © 2019 CryoLife, Inc. Todos los derechos reservados.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 EE. UU.Teléfono: (512) 339-8000Fax: (512) 339-3636Correo electrónico: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 EE. UU.Teléfono: 888-427-9654Fax: 770-590-3753Correo electrónico: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, Reino UnidoTeléfono: +44 (0) 1483 441030Fax: +44 (0) 1483 452860Correo electrónico: [email protected]
CryoLife Asia Pacifi c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapur (018989)Teléfono: +65 (0) 9784 9820Correo electrónico: [email protected]
MLSPA1368.001 (2019-12)
Información sobre la Anticoagulación Válvulas Protésica de Aorta Ascendente, Aórtica y Mitral:1,2 Se debe administrar la terapia anticoagulante o anticoagulante/antiagregante correcta. La selección de un régimen anticoagulante o anticoagulante/antiagregante se basa en las necesidades específi cas del paciente, el estado clínico y las directrices profesionales establecidas.
Los estudios demuestran que el control permanente del IIN ofrece mejores resultados clínicos y que los pacientes deben monitorizarse de forma periódica. Se recomienda utilizar dispositivos de monitorización en casa para llevar a cabo el control permanente del IIN.
Compatibilidad con imágenes de resonancia magnética (RM) Válvulas Aórtica, Protésica de Aorta Ascendente y Mitral:1,2
La prótesis valvular cardíaca On-X ha sido considerada condicional a resonancia magnética según la terminología especifi cada por la Sociedad Americana para Pruebas de Materiales, designación: F2503-08. Consulte http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html para obtener más información.
CONDICIONAL A RM
1. Упутства за коришћење On-X протезе узлазне аорте.2. Упутства за коришћење On-X простетичког срчаног залиска.
Компанија On-X Life Technologies, Inc. је подружница у потпуном власништву компаније CryoLife, Inc. On-X простетичке срчане залиске производи компанија On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, дизајн пахуље, Life Restoring Technologies и On-X представљају регистроване трговинске жигове у власништву компаније CryoLife, Inc. или њених подружница. © 2019 CryoLife, Inc. Сва права задржана.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USAТелефон: (512) 339-8000Факс: (512) 339-3636Е-пошта: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USAТелефон: 888-427-9654Факс: 770-590-3753Е-пошта: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, United KingdomТелефон: +44 (0) 1483 441030Факс: +44 (0) 1483 452860Е-пошта: [email protected]
CryoLife Asia Paci� c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Телефон: +65 (0) 9784 9820Е-пошта: [email protected]
MLSRP1368.001 (2019-12)
Информације о антикоагулацији Протеза узлазне аорте, аортни и митрални срчани залисци:1,2 Одговарајућа терапија антикоагулантом или антикоагулантом/антитромбиотиком треба да се примени. Избор режима примене антикоагуланта или антикоагуланта/антитромбиотика се заснива на датим потребама пацијента, клиничкој ситуацији и успостављеним професионалним смерницама.
Истраживања показују да стабилна контрола INR вредности пружа боље клиничке резултате и да пацијенти треба редовно да се надгледају. Препоручује се кућно надгледање да би се успоставила стабилна контрола INR вредности.
Компатибилност са магнетном резонанцом Протеза узлазне аорте, аортни и митрални срчани залисци:1,2
Одређено је да On-X простетички срчани залистак може условно да се користи у магнетној резонанци (MR conditional) у складу са терминологијом коју је дефинисала организација American Society for Testing and Materials International (Америчко удружење за тестирање и материјале), одредница: F2503-08. Погледајте http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html да бисте добили више информација.
MR CONDITIONAL
1. Bruksanvisning för On-X uppåtgående aortaprotes.2. Bruksanvisning för On-X Konstgjord hjärtklaff.
On-X Life Technologies, Inc. är ett helägt dotterbolag till CryoLife, Inc. On-X Konstgjorda hjärtklaffar tillverkas av On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, snöfl ingans design, Life Restoring Technologies och On-X är registrerade varumärken som tillhör av CryoLife, Inc. eller dess dotterbolag. © 2019 CryoLife, Inc. Alla rättigheter förbehålles.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USATelefon: (512) 339-8000Fax: (512) 339-3636Email: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USATelefon: 888-427-9654Fax: 770-590-3753Epost: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, StorbritannienTelefon: +44(0) 1483 441030Fax: +44(0) 1483 452860Epost: [email protected]
CryoLife Asia Pacifi c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Telefon: +65(0) 9784 9820Epost: [email protected]
MLSWE1368.001 (2019-12)
Information om Antikoagulation Uppåtgående Aortaprotes, Aorta- och Mitralishjärtklaffar:1,2 Adekvat antikoagulationsbehandling eller antikoagulations-/trombocytaggregationshämmande behandling bör utföras. Val av en antikoagulations- eller antikoagulations-/trombocytaggregationshämmande behandlingsregim är baserat på patientens speciella behov, den kliniska situationen och fastställda professionella riktlinjer.
Studier har påvisat att stabil kontroll av INR ger bättre kliniska resultat och att patienter ska övervakas regelbundet. Vi rekommenderar att övervakning i hemmet ska användas för att uppnå stabil kontroll av INR.
Kompatibilitet med magnetisk resonanstomografi (MRT) Aorta-, Uppåtgående Aortaprotes och Mitralisklaffar:1,2
Det har fastställts att On-X Konstgjord hjärtklaff är MR-villkorlig enligt den terminologi som specifi cerats av standardiseringsorganisationen American Society for Testing and Materials International, med beteckning: F2503-08. Se http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html för mer information.
MR-VILLKORLIG
1. On-X Asendan Aortik Protez Kullanım Talimatları.2. On-X Prostetik Kalp Kapağı Kullanım Talimatları.
On-X Life Technologies, Inc., CryoLife, Inc. şirketinin tamamına sahip olduğu bir yan kuruluştur. On-X Prostetik Kalp Kapakları, On-X Life Technologies, Inc. tarafından üretilir. CryoLife, kar tanesi tasarımı, Life Restoring Technologies ve On-X, CryoLife Inc. veya yan kuruluşlarının sahip olduğu tescilli ticari markalardır. © 2019 CryoLife, Inc. Tüm hakları saklıdır.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USATelefon: (512) 339-8000Faks: (512) 339-3636E-posta: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USATelefon: 888-427-9654Faks: 770-590-3753E-posta: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, United KingdomTelefon: +44 (0) 1483 441030Faks: +44 (0) 1483 452860E-posta: [email protected]
CryoLife Asia Pacific, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989)Telefon: +65 (0) 9784 9820E-posta: [email protected]
MLTUR1368.001 (2019-12)
Antikoagülasyon Bilgisi Asendan Aortik Protezler, Aortik ve Mitral Kalp Kapakları:1,2 Uygun antikoagülan ya da antikoagülan/antiplatelet tedavisi uygulanmalıdır. Antikoagülan ya da antikoagülan/antiplatelet dozajının seçimi, hastanın özel ihtiyaçları ve klinik durumu ile belirlenen mesleki prensiplere dayanır.
Çalışmalar, INR'in stabil kontrolünün daha iyi klinik sonuçlar verdiğini ve hastaların düzenli olarak izlenmesi gerektiğini göstermektedir. Stabil INR kontrolünün sağlanması için evde izleme yapılması önerilir.
Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Uyumluluğu Aortik, Asendan Aortik Protezler ve Mitral Kalp Kapakları:1,2
On-X Prostetik Kalp Kapağının, Uluslararası Amerikan Test ve Materyal Derneği (ASTM) Tahsis: F2503-08 içerisinde açıklanan terminoloji uyarınca MR koşullu olduğu belirtilmiştir. Daha fazla bilgi almak için http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html adresini ziyaret edin.
MR KOŞULLU
1. Інструкція із застосування протеза висхідної аорти On-X.2. Інструкція із застосування протеза клапана серця On-X.
On-X Life Technologies, Inc. є дочірнім підприємством у повній власності компанії CryoLife, Inc. Протези клапанів серця On-X виготовляються компанією On-X Life Technologies, Inc. CryoLife, значок сніжинки, Life Restoring Technologies та On-X є зареєстрованими торговельними марками, що належать компанії CryoLife, Inc. або її дочірнім компаніям. © 2019 CryoLife, Inc. Усі права збережено.
On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Lane, Bldg. BAustin, Texas 78752 USA (США)Телефон: (512) 339-8000Факс: (512) 339-3636Ел. пошта: [email protected]
CryoLife, Inc.1655 Roberts Boulevard, NW,Kennesaw, Georgia 30144 USA (США)Телефон: 888-427-9654Факс: 770-590-3753Ел. пошта: [email protected]
CryoLife Europa, Ltd.Bramley House, The GuildwayOld Portsmouth RoadGuildford, Surrey, GU3 1LR, UK (Велика Британія)Телефон: +44 (0) 1483 441030Факс: +44 (0) 1483 452860Ел. пошта: [email protected]
CryoLife Asia Paci� c, Pte, Ltd.1 Marina Boulevard, #28-00,One Marina Boulevard, Singapore (018989) (Син-гапур)Телефон: +65 (0) 9784 9820Ел. пошта: [email protected]
MLUKR1368.001 (2019-12)
Інформація про антикоагуляцію Протез висхідної аорти, аортальний та мітральний клапани серця:1,2 Слід призначити відповідну антикоагулянтну чи антикоагулянтно-антитромбоцитарну терапію. Вибір схеми антикоагулянтної чи антикоагулянтно-антитромбоцитарної терапії залежить від конкретних потреб пацієнта, клінічної ситуації та прийнятих професійних настанов.
Дослідження показують, що стабільний контроль рівня МНВ забезпечує досягнення кращих клінічних результатів і що необхідно проводити регулярний моніторинг пацієнтів. Для досягнення стабільного контролю рівня МНВ рекомендується використовувати засоби домашнього моніторингу.
Сумісність з магнітно-резонансною томографією (МРТ) Аортальний, протез висхідної аорти, та мітральний клапани:1,2
Протез клапана серця On-X визначений як умовно сумісний з МРТ відповідно до термінології, прийнятої Американським товариством з випробування та матеріалів (ASTM International), код: F2503-08. Докладніше див. http://www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html.УМОВНО
СУМІСНИЙ З МРТ
