Cipro-Denk 500Film coated tablets – oral useAntibiotic – FluoroquinoloneActive substance: Ciprofloxacin hydrochlorideFor use in adults and children

Package leaflet: Information for the user

Read all of this leaflet carefully beforeyou start taking this medicine becauseit contains important information foryou.– Keep this leaflet. You may need to read

it again.– If you have any further questions, ask

your doctor or pharmacist.– This medicine has been prescribed for

you only. Do not pass it on to others. Itmay harm them, even if their signs ofillness are the same as yours.

– If you get any side effects, talk to yourdoctor or pharmacist. This includes anypossible side effects not listed in thisleaflet. See section 4.

What is in this leaflet:1. What Cipro-Denk 500 is and

what it is used for2. What you need to know before you take

Cipro-Denk 5003. How to take Cipro-Denk 5004. Possible side effects5. How to store Cipro-Denk 5006. Contents of the pack and other information

1.What Cipro-Denk 500 is and what it is used forCipro-Denk 500 is an antibiotic belonging tothe fluoroquinolone group. The active sub-stance is ciprofloxacin. Ciprofloxacin works bykilling bacteria that cause infections. It onlyworks in certain strains of bacteria.Therapeutic indicationsAdultsCipro-Denk 500 is used in adults to treat thefollowing bacterial infections:– certain respiratory tract infections– certain long-lasting or recurring forms of ear

or sinus inflammation– urinary tract infections– infections of the male and female genitalia– infections of the gastrointestinal tract and

infections of the abdominal cavity– certain skin and soft-tissue infections– infections of the bones and joints– to prevent infections caused by the bacteri-

um Neisseria meningitidis– treatment after inhalation of anthrax

pathogens.Ciprofloxacin may be used in the managementof patients with a low number of certain whiteblood cells (neutropenia) and fever and that issuspected to be due to a bacterial infection.If you have a severe infection or an infectioncaused by several types of bacteria, you maybe given other antibiotic treatment in additionto Cipro-Denk 500.Children and adolescentsCipro-Denk 500 is used in children and adoles-cents, under the supervision of a specialistdoctor, to treat the following bacterial infec-tions:

– lung and bronchial infections in children andadolescents suffering from cystic fibrosis

– complicated urinary tract infections, includ-ing infections involving the renal pelvis(pyelonephritis)

– treatment after inhalation of anthraxpathogens.

Cipro-Denk 500 can also be used to treat otherspecific severe infections in children and ado-lescents, if your doctor considers this neces-sary.

2.What you need to know before you take Cipro-Denk 500 Do not take Cipro-Denk 500– if you are allergic to ciprofloxacin, other

quinolone preparations or any of the otheringredients of this medicine (listed in section6)

– if you are taking tizanidine (see section 2“Other medicines and Cipro-Denk 500”)

Warnings and precautionsTalk to your doctor or pharmacist before taking Cipro-Denk 500.Before you take Cipro-Denk 500Please tell your doctor if you:– have ever had kidney problems, as your

treatment may have to be adjusted– suffer from epilepsy or other neurological

conditions such as cerebral ischemia orstroke.

– have a history of tendon problems during previous treatment with antibiotics such asCipro-Denk 500

– suffer from myasthenia gravis (a type of mus-cle weakness)

– have heart problems: Caution should betaken when using this kind of medicine, ifyou were born with or have family history ofprolonged QT interval (seen on ECG, electri-cal recording of the heart), have salt imbal-ance in the blood (especially low level ofpotassium or magnesium in the blood), havea very slow heart rhythm (called ‘bradycar-dia’), have a weak heart (heart failure), havea history of heart attack (myocardial infarc-tion), you are female or elderly or you aretaking other medicines that result in abnor-mal ECG changes (see section “Other medi-cines and Cipro-Denk 500”).

– or a member of your family is known to havea deficiency in a glucose-6-phosphate dehy-drogenase (G6PD), as you may experience arisk of anaemia with Cipro-Denk 500.

For the treatment of certain genital tract infec-tions, your doctor may prescribe anotherantibiotic in addition to Cipro-Denk 500. Ifthere is no improvement in symptoms after 3days of treatment, please consult your doctor. While you take Cipro-Denk 500Tell your doctor immediately if any of the following events occurs whilst taking Cipro-Denk 500. Your doctor will decide whethertreatment with Cipro-Denk 500 needs to bestopped.– Severe, sudden hypersensitivity reaction

(anaphylactic reaction/shock, angioedema). Even after the first dose, there is a slight riskthat you may experience a severe allergic re action, which can manifest in the followingsymptoms: tight-chestedness, feeling dizzy,nausea or sense of imminent fainting, orfeeling dizzy on standing. If this happens,stop taking Cipro-Denk 500 and consult yourdoctor immediately.

– Pain and swelling in the joints and tendoninflammation may occasionally occur, espe-cially if you are elderly and are also beingtreated with corticosteroids. Inflammationand ruptures of tendons may occur evenwithin the first 48 hours of treatment or upto several months after discontinuation ofCipro-Denk 500 therapy. At the first sign ofpain or inflammation, stop taking Cipro-Denk 500 and rest the painful body part.Avoid any unnecessary exercise, as this canincrease the risk of tendon rupture.

– Seizures or a so-called status epilepticus(prolonged state of confusion or excitement)can occur, especially if you suffer fromepilepsy or other neurological disorders suchas cerebral ischemia or stroke. If this hap-pens, stop taking Cipro-Denk 500 and con-tact your doctor immediately.

– Psychiatric reactions may occur after takingthe first dose of Cipro-Denk 500. If you sufferfrom depression or psychosis, your symp-toms may get worse during treatment withCipro-Denk 500. In rare cases, a depressionor psychosis can progress to suicidalthoughts, suicide attempts or completed sui-cide. If this happens, stop taking Cipro-Denk500 and contact your doctor immediately.

– Symptoms of nerve damage may occur, suchas pain, burning, tingling, light-headednessand/or weakness. If this happens, stop tak-ing Cipro-Denk 500 and contact your doctorimmediately.

– Diarrhoea may occur during treatment withantibiotics, including Cipro-Denk 500, oreven several weeks after you have finishedtreatment. If diarrhoea is severe or persist-ent, or if you notice that your stool containsblood or mucus, stop taking Cipro-Denk 500immediately, as this may be life-threatening.Do not take any medicines that stop or slowdown bowel movements and consult yourdoctor.

– Tell the doctor or laboratory staff that youare taking Cipro-Denk 500 if you have to pro-vide a blood or urine sample.

– Please tell your doctor if you suffer from kid-ney problems, as your dose may need to beadjusted.

– Cipro-Denk 500 can cause liver damage. Ifyou notice any of the following symptoms,such as loss of appetite, jaundice (yellowingof the skin), dark urine, itching, or tender-ness of the stomach, stop taking Cipro-Denk500 and consult your doctor immediately.

– Cipro-Denk 500 may lead to a reduction inthe number of white blood cells and yourresistance to infections may be decreased. Ifyou experience an infection with symptomssuch as fever and a serious deterioration inyour general condition, or fever togetherwith local symptoms such as sore infectionsof the throat/mouth, or pain when passingwater, you should consult your doctor imme-diately. A blood sample may show a possiblereduction in white blood cells (agranulocyto-sis). It is important to tell your doctor aboutall medicines that you are taking.

– Tell your doctor if you or a member of yourfamily are known to suffer from glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency(G6PD), as you will be supervised by yourdoctor, regarding the risk of anaemia by tak-ing Cipro-Denk 500.

– Your skin will become more sensitive to sun-light or ultraviolet (UV) light when you takeCipro-Denk 500. For this reason, avoid expo-sure to strong sunlight or artificial UV lightsuch as sun beds.

Other medicines and Cipro-Denk 500Tell your doctor or pharmacist if you are tak-ing/using, have recently taken/used or mighttake/use any other medicines.

Do not take Cipro-Denk 500 together with tizanidine, as this may causeside effects such as low blood pressure andsleepiness (see section 2 “Do not take Cipro-Denk 500”).The following medicines are known to causeinteractions with Cipro-Denk 500 in your body.If Cipro-Denk 500 is taken together with thesemedicines, the therapeutic effect of thesemedicines may be impaired. The probability ofdeveloping side effects may also be increased.Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines:– vitamin k antagonists (e.g.warfarin) or other

oral anticoagulants (blood thinners)– probenecid (for gout)– methotrexate (for certain types of cancer,

psoriasis, rheumatoid arthritis)– theophylline (for breathing complaints)– tizanidine (to relax the musculoskeletal

system in multiple sclerosis)– olanzapine (an antipsychotic)– clozapine (an antipsychotic)– ropinirole (for Parkinson’s disease)– phenytoin (for epilepsy).– metoclopramide (for nausea and vomiting)– cyclosporin (for skin diseases, rheumatoid

arthritis and organ transplantation)– glibenclamide (for diabetes) Other medicines that can alter your heartrhythm: Medicines that belong to the group ofanti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquini-dine, disopyramide, amiodarone, sotalol,dofetilide, ibutilide), tricyclic antidepressants,some antimicrobials (that belong to the groupof macrolides), some antipsychotics.Cipro-Denk 500 can increase the concentrationof the following medicines in your blood:– pentoxifylline (for circulatory disorders)– caffeine– duloxetine (for depression, diabetic nerve

damage or incontinence) – lidocaine (for heart diseases or anaesthetic

use)– sildenafil (e.g. for erectile dysfunction) Some medicines reduce the effect of Cipro-Denk 500. Please tell your doctor if you are taking or wish to take any of the followingmedicines:– antacids (used to treat overacidity of the

stomach)– omeprazole – mineral supplements– sucralfate– a polymeric phosphate binder

(e.g. sevelamer)– medicines or dietary supplements containing

calcium, magnesium, aluminium or iron.If you absolutely need these products, takeCipro-Denk 500 about two hours before orfour hours afterwards as a minimum.Cipro-Denk 500 with food and drinkYou can take Cipro-Denk 500 with a meal orindependently of meals. Absorption of theactive substance is only marginally affected bya meal containing calcium. However, do nottake Cipro-Denk 500 with dairy products, suchas milk or yoghurt, or with mineral-enricheddrinks (e.g. calcium-enriched orange juice).

Please make sure that you drink sufficientliquid during treatment with Cipro-Denk 500.Pregnancy and breast-feedingIf you are pregnant or breast-feeding, thinkyou may be pregnant or are planning to have ababy, ask your doctor or pharmacist for advicebefore taking this medicine.

You should preferably avoid taking Cipro-Denk 500 during pregnancy. Tell your doctor ifyou are pregnant or planning a pregnancy.Do not take Cipro-Denk 500 if you are breast-feeding, as ciprofloxacin passes into breastmilk and may harm your child.

Driving and using machinesCipro-Denk 500 may make you feel less alert.Some side effects may occur on the nervoussystem. Therefore, make sure that you knowhow you react to Cipro-Denk 500 before driv-ing a vehicle or using machines. If in doubt,please ask your doctor.

3. How to take Cipro-Denk 500 Always take this medicine exactly as your doc-tor or pharmacist has told you. Check withyour doctor or pharmacist if you are not sure.

Your doctor will explain to you exactly howmuch Cipro-Denk 500 to take, as well as howoften and for how long. This will depend onthe type and severity of the infection that youhave.The recommended dose is:The following table provides dosage re commendations for use in adults.

For all other approved indications and fortreatment of children by specialist doctors,dosage, frequency and duration of administra-tion are determined by your doctor.

Therapeutic Daily dose Duration ofindication treatmentInfections of 500 mg Ciprofloxacin 7 to 14 daysthe respiratory two times a day uptract, the ears to 750 mg Cipro-and the sinuses floxacin two times a day (this is equi- valent to 2 – 3 film-coated tablets) External otitis 750 mg two times 28 days up a day (this is equiva- to 3 months lent to 3 film-coated tablets) Uncomplicated 250 mg Ciprofloxacin 3 dayscystitis two times a day up to 500 mg Cipro- floxacin two times a day (this is equivalent to 1 – 2 film-coated tablets) In pre-menopausal women, 500 mg Ciprofloxacin single dose may be used (this is equivalent to 1 film-coated tablet) Complicated 500 mg Ciprofloxacin 7 dayscystitis, two times a day uncomplicated (this is equivalentpyelonephritis to 2 film-coated tablets) Complicated 500 mg Ciprofloxacin At least 10pyelonephritis two times a day up days up to to 750 mg Cipro- more than floxacin two times 21 days a day (this is equi- valent to 2 – 3 film-coated tablets) Prostatitis 500 mg Ciprofloxacin 2 to 4 weeks two times a day up (acute) to 750 mg Cipro- to floxacin two times a 4 to 6 weeks day (this is equivalent (chronic) to 2 – 3 film-coated tablets) Gonococcal 500 mg Ciprofloxacin 1 dayurethritis and as single dose (single cervicitis (this is equivalent to dose) 1 film-coated tablet) Epididymo- 500 mg Ciprofloxacin At least orchitis and two times a day 14 dayspelvic inflam- up to 750 mg Cipro-matory disease floxacin two times a day (this is equivalent to 2 – 3 film-coated tablets) Gastro- 500 mg Ciprofloxacin 1 to 7 days,intestinal two times a day dependinginfections (this is equivalent to on the 2 film-coated tablets) pathogenIntra-abdominal 500 mg Ciprofloxacin 5 to 14 daysinfections two times a day up to 750 mg Cipro- floxacin two times a day (this is equivalent to 2 – 3 film-coated tablets)

Infections of 500 mg Ciprofloxacin 7 to 14 daysthe skin and two times a day upsoft tissues to 750 mg Cipro- floxacin two times a day (this is equivalent to 2 – 3 film-coated tablets) Infections of 500 mg Ciprofloxacin No more the bones and two times a day up than 3 joints to 750 mg Cipro- months floxacin two times a day (this is equivalent to 2 – 3 film-coated tablets) Prophylaxis 500 mg Ciprofloxacin 1 day of invasive as single dose (single infections (this is equivalent to dose)caused by 1 film-coated tablet)Neisseria meningitidis

Please tell your doctor if you suffer from kid-ney problems, as your dose may have to beadjusted.

Treatment usually lasts for 5 to 21 days, butmay be longer for severe infections. Alwaystake Cipro-Denk 500 exactly as your doctor hastold you. You should check with your doctor orpharmacist if you are not sure how to takeCipro-Denk 500.

Take the film-coated tablets whole (notchewed) with plenty of liquid. You should notchew the film-coated tablets due to theirunpleasant taste. The tablet can be dividedinto equal doses.

Wherever possible, try to take Cipro-Denk500 at roughly the same time each day. Youcan take Cipro-Denk 500 with a meal or inde-pendently of meals. Absorption of the activesubstance is only marginally affected by a mealcontaining calcium. However, do not takeCipro-Denk 500 with dairy products, such asmilk or yoghurt, or with mineral-enricheddrinks (e.g. calcium-enriched orange juice).

Please make sure that you drink sufficientliquid during treatment with Cipro-Denk 500.If you take more Cipro-Denk 500 than youshouldIf you have taken more than the prescribeddose, seek medical help immediately. If possi-ble, take your film-coated tablets or the packwith you to show the doctor.If you forget to take Cipro-Denk 500Take the usual dose as soon as possible andthen continue treatment as prescribed. How -ever, if it is almost time for your next dose, donot take the forgotten dose, but continue tak-ing your tablets as normal. Do not take a dou-ble dose to make up for a forgotten dose.

Please make sure that you finish your fullcourse of treatment.If you stop taking Cipro-Denk 500It is important that you finish your full courseof treatment even if you feel better after a fewdays. If you stop taking this medicine toosoon, your infection may not be completelycured and symptoms of the infection mayreturn or your condition may get worse. Youmay also develop resistance to this antibiotic.If you have any further questions on the use ofthis medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effectsLike all medicines, this medicine can causeside effects, although not everybody getsthem.Common side effects (1 to 10 out of 100 patients treated):– nausea, diarrhoea– joint pain in childrenUncommon side effects (1 to 10 out of 1,000 patients treated):– fungal superinfections– high concentration of eosinophil granulo-

cytes, certain white blood cells

– loss of appetite (anorexia)– hyperactivity or restlessness – headache, light-headedness, sleeping or

taste disorders– vomiting, stomach ache, digestive disorders

such as upset stomach (feeling full/heart-burn) or wind

– increase in certain substances in the blood(transaminases, alkaline phosphatase and/orbilirubin)

– rash, itching or nettle rash– joint pain in adults– muscle and bone pain (e.g. pain of the limbs,

back pain, chest pain), generally feelingunwell (asthenia) or fever

– kidney dysfunctionRare side effects (1 to 10 out of 10,000 patients treated):– inflammation of the large bowel lining trig-

gered by antibiotics (colitis), very rarely witha fatal outcome (see section 2 “Warningsand precautions”)

– changes in the blood picture (leukocytope-nia, leukocytosis, neutropenia, anaemia),decrease or increase in a certain blood coag-ulation factor (platelets and prothrombin)

– allergic reaction, swelling (oedema) or rapidswelling of the skin and mucous membranes(angioedema)

– increase in blood sugar (hyperglycaemia)– confusion, disorientation, anxiety, night-

mares, depressions (potentially leading tosuicidal thoughts, suicide attempts or com-pleted suicide) or hallucinations

– tingling, unusual sensitivity to sensory stim-uli, reduced sensitivity of the skin, tremor,seizures including status epilepticus (pro-longed state of confusion or excitement) ordizziness (see section 2 “Warnings and pre-cautions”)

– visual disturbances, including double vision– ringing in the ears (tinnitus) or hearing loss

or reduced hearing– racing heart (tachycardia)– widening of the blood vessels (vasodilation),

low blood pressure or fainting– shortness of breath, including asthmatic

symptoms– liver dysfunction, jaundice (bile accumula-

tion) or liver inflammation– sensitivity to light (see section 2 “Warnings

and precautions”)– muscle pain, inflamed joints, increased mus-

cle tension or cramps– kidney failure, blood or crystals in the urine

(see section 2 “Warnings and precautions”),inflammation of the urinary tract

– fluid retention or excessive sweating– increased levels of the amylase enzymeVery rare side effects (less than 1 in 10,000 patients treated):– reduced number of certain red blood cells

(haemolytic anaemia), a dangerous decreasein certain white blood cells (agranulocytosis),possibly life-threatening decrease in certainred and white blood cells and platelets (pan-cytopenia) and reduced bone marrow func-tion, which can also be life-threatening (seesection 2 “Warnings and precautions”)

– severe allergic reactions (anaphylactic reaction or anaphylactic shock, with a fataloutcome – serum sickness) (see section 2“Warnings and precautions”)

– psychiatric disorders (psychotic reactions,potentially leading to suicidal thoughts, sui-cide attempts or a completed suicide) (seesection 2 “Warnings and precautions”)

– migraine, impaired coordination, unsteadywalking (impaired gait), impaired sense ofsmell (olfactory disorder), abnormally height-ened sensitivity to sensory stimuli, increasedpressure inside the skull (cerebral pressure)

– problems in colour vision

tonturas quando esteja em pé. Caso tal acon-teça, pare de tomar Cipro-Denk 500 e contac-te imediatamente o seu médico.

– Ocasionalmente, pode ocorrer dor e inchaçonas articulações e inflamação nos tendões,principalmente se for idoso e também esti-ver a ser tratado com corticosteróides.Podem ocorrer Inflamação e ruptura de ten-dões mesmo dentro das primeiras 48 horasde tratamento ou até vários meses após ainterrupção da tarapêutica com Cipro-Denk500.Ao primeiro sinal de dor ou inflamação,pare de tomar Cipro-Denk 500 e coloque emrepouso a zona dorida. Evite qualquer exercí-cio desnecessário pois pode aumentar orisco de ruptura de um tendão.

– Convulsões ou um chamamo estado epilépti-co (estado prolongado de confusão ou exci-tação) pode ocorrer, especialmente se sofrerde epilepsia ou de outro distúrbio neurológi-co tal como isquemia cerebral ou acidentevascular cerebral. Caso tal aconteça, pare detomar Cipro-Denk 500 e contacte imediata-mente o seu médico.

– Pode sentir reacções psiquiátricas apóstomar a primeira dose de Cipro-Denk 500. Sesofre de depressão ou psicose, os seus sinto-mas podem piorar enquanto estiver sob tra-tamento com Cipro-Denk 500. Em casosraros, a depressão ou psicose podem progre-dir para ideação suicida, tentativas de suicí-dio ou suicídio consumado Caso tal aconteçapare de tomar Cipro-Denk 500 e contacteimediatamente o seu médico.

– Podem ocorrer sintomas de neuropatia taiscomo dor, sensação de queimadura, sensa-ção de formigueiro, entorpecimento e/oufraqueza. Caso tal aconteça, pare de tomarCipro-Denk 500 e contacte imediatamente oseu médico.

– Pode surgir diarreia enquanto estiver atomar antibióticos, incluindo Cipro-Denk500, ou mesmo várias semanas após terparado de os tomar. Se a diarreia for graveou persistente, ou se notar que as suas fezescontêm sangue ou muco, pare imediatamen-te de tomar Cipro-Denk 500, uma vez queesta situação pode pôr a vida em perigo. Nãotome medicamentos que parem ou reduzamos movimentos intestinais e contacte o seumédico.

– Se tiver que fazer uma colheita de sangue ouurina, informe o médico ou os funcionáriosdo laboratório que está a tomar Cipro-Denk500.

– Por favor, informe o seu médico se sofre deproblemas renais, uma vez que a sua dosepoderá ter de ser ajustada.

– Cipro-Denk 500 pode causar lesão do fígado.Se notar qualquer sintoma tal como perda deapetite, icterícia (amarelecimento da pele),urina escura, comichão, ou tensão do estô-mago, pare de tomar Cipro-Denk 500 e con-tacte o seu médico imediatamente.

– Cipro-Denk 500 pode causar uma redução nonúmero de glóbulos brancos no sangue e asua resistência a infecções pode diminuir. Setiver uma infecção com sintomas tais comofebre e deterioração grave do seu estadogeral, ou febre com sintomas locais taiscomo infecções dolorosas da garganta/bocaou dor ao urinar, deve consultar o seu médi-co imediatamente. Será efectuada uma análi-se ao sangue para detectar uma possívelredução dos glóbulos brancos (agranulocito-se). É importante informar o seu médicoacerca de todos os medicamentos que estejaa tomar.

– Informe o seu médico se você ou um mem-bro da sua família tiver uma deficiência emglucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD),umavez que será supervisionado pelo seu médicoem relação a risco de anemia por estar atomar Cipro Denk 500.

– A sua pele torna-se mais sensível à luz solarou ultravioleta (UV) quando estiver a tomarCipro-Denk 500. Por este motivo, evite aexposição à luz solar forte ou à luz UV artifi-cial, tal como solários.

Outros medicamentos e Cipro-Denk 500 Informe o seu médico ou farmacêutico se esti-ver a tomar/utilizar, ou tiver tomado/utilizadorecentemente, ou se vier a tomar/utilizaroutros medicamentos.Não tome Cipro-Denk 500 Juntamente com tizanidina, porque tal podecausar efeitos secundários tais como baixapressão arterial e sonolência (ver secção 2«Não tome Cipro-Denk 500»).Sabe-se que os seguintes medicamentos inte-ragem com Cipro-Denk 500 no seu organismo.Tomar Cipro-Denk 500 em simultâneo comestes medicamentos pode influenciar o efeitoterapêutico dos mesmos. Também podeaumentar a probabilidade de ocorrerem efei-tos secundários.Por favor informe o seu médico se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos:– antagonistas da vitamina k (por ex. varfari-

na) ou outros anticoagulantes orais (para tor-nar o sangue mais fluido)

– probenecida (para a gota)– metotrexato (para certos tipos de cancro,

psoríase, artrite reumatóide)– teofilina (para problemas respiratórios)– tizanidina (para relaxar o sistema musculoes-

quelético na esclerose múltipla)– olanzapina (um antipsicótico) – clozapina (um antipsicótico)– ropinirol (para a doença de Parkinson)– fenitoína (para a epilepsia.)– metoclopramida (para náusea e vómitos)– ciclosporina (para problemas cutâneos, artri-

te reumatóide ou transplante de órgãos)– glibenclamida (para a diabetes)Outros medicamentos que possam alterar oseu ritmo cardíaco: medicamentos pertencen-tes ao grupo dos anti-arrítmicos (por exemploquinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), anti depressivos tricíclicos, alguns agentes anti microbianos (pertencentes ao grupo dosmacrólidos), alguns antipsicóticos.Cipro-Denk 500 pode aumentar as concentra-ções dos seguintes medicamentos no sangue:– pentoxifilina (para problemas circulatórios)– cafeína– duloxetina (para depressão, neuropatia dia-

bética ou incontinência)– lidocaína (para problemas cardíacos ou como

anestésico)– sildenafil (por ex. para a disfunção eréctil)Alguns medicamentos reduzem o efeito deCipro-Denk 500. Por favor informe o seu médi-co se toma ou deseja tomar algum dos seguin-tes medicamentos:– antiácidos (usados para tratar a acidez

excessiva do estômago)– omeprazol– suplementos minerais– sucralfato– um quelante de fosfato polimérico (ex. seve-

lamer)– medicamentos ou suplementos dietéticos

contendo cálcio, magnésio, alumínio ouferro.

Se estes produtos são essenciais, tome Cipro-Denk 500 cerca de duas horas antes, ou pelomenos quatro horas depois de os tomar.Cipro-Denk 500 com alimentos e bebidasCipro-Denk 500 pode ser tomado com as refei-ções ou independentemente das refeições. Aabsorção da substância activa só é afectadamarginalmente por uma refeição contendo cál-cio. Contudo, não tome Cipro-Denk 500 com

produtos lácteos, tais como leite ou iogurte,ou bebidas com suplementos minerais (ex:sumo de laranja com suplemento de cálcio).

Certifique-se que ingere uma quantidade delíquidos suficiente durante o tratamento comCipro-Denk 500.Gravidez e amamentaçãoSe está grávida ou a amamentar, se pensaestar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomareste medicamento.

Não tome Cipro-Denk 500 durante a ama-mentação porque a ciprofloxacina é excretadano leite materno e pode ser prejudicial para asua criança.Condução de veículos e utilização de máquinasCipro-Denk 500 pode fazê-lo sentir-se menosalerta. Podem ocorrer alguns efeitos secundá-rios a nível do sistema nervoso. Assim, certifi-que-se de que sabe como vai reagir a Cipro-Denk 500 antes de conduzir um veículo ou uti-lizar máquinas. No caso de dúvida, fale com oseu médico.

3. Como tomar Cipro-Denk 500Tome este medicamento exatamente comoindicado pelo seu médico ou farmacêutico.Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

O seu médico explicar-lhe-á exactamenteque quantidade de Cipro-Denk 500 deverátomar, com que frequência e durante quantotempo. Tal vai depender do tipo de infecçãoque tem e da sua gravidade.A dose recomendada é:A tabela seguinte apresenta valores de orien-tação para o uso em adultos. Para todas asoutras indicações aprovadas e para o uso emcrianças sob os cuidados de médicos especiali-zados, a dosagem, a frequência do uso e aduração do tratamento devem ser determina-das pelo médico.

Indicações Dose diária Duração doterapêutica em mg tratamentoInfecções do 500 mg ciproflo- 7 a 14 diastracto xacina duas vezesrespiratório, ao dia até 750 mg do ouvido ciprofloxacina duase dos seios vezes ao dia (isto corresponde a 2 – 3 comprimidos revestidos por película) Otite externa 750 mg cipro- 28 dias até floxacina duas 3 meses vezes ao dia (isto corresponde a 3 comprimidos revestidos por película) Cistite não 250 mg cipro- 3 diascomplicada floxacina duas vezes ao dia até 500 mg ciprofloxa- cina duas vezes ao dia (isto corres- ponde a 1 – 2 com- primidos revestidos por película) Nas mulheres pré-menopáusicas pode ser usada uma dose única de 500 mg de ciprofloxacina (isto corresponde a 1 comprimido revestido por película) Cistite compli- 500 mg cipro- 7 diascada, pielonefrite floxacina duas não complicada vezes ao dia (isto corresponde a 2 comprimidos re- vestidos por película) Pielonefrite 500 mg cipro- pelo menos complicada floxacina duas 10 dias, vezes ao dia até 21 dias 750 mg ciprofloxa- também cina duas vezes podem ao dia (isto corres- ponde a 2 – 3 com- primidos revestidos por película)

Prostatite 500 mg cipro- 2 a 4 floxacina duas semanas vezes ao dia até (aguda) 750 mg ciprofloxa- até 4 a 6 cina duas vezes semanas ao dia (isto corres- (crónica) ponde a 2 – 3 com- primidos revestidos por película) Uretrite 500 mg cipro- 1 diagonocócica e floxacina como (dose única)cervicite uma dose única (isto corresponde a 1 comprimido revestido por película) Orqui-epididimite 500 mg cipro- pelo menos e doenças floxacina duas 14 diasinflamatórias vezes ao dia atépélvicas 750 mg ciprofloxa- cina duas vezes ao dia (isto corres- ponde a 2 – 3 com- primidos revestidos por película) Infecções do 500 mg cipro- 1 dia a tracto gastro- floxacina duas 7 dias intestinal vezes ao dia dependendo (isto corresponde do a 2 comprimidos patógeno revestidos por película) Infecções 500 mg cipro- 5 a 14 diasintra- floxacina duas abdominais vezes ao dia até 750 mg ciprofloxa- cina duas vezes ao dia (isto corres- ponde a 2 – 3 com- primidos revestidos por película) Infecções da pele 500 mg cipro- 7 a 14 diase tecidos moles floxacina duas vezes ao dia até 750 mg ciprofloxa- cina duas vezes ao dia (isto corres- ponde a 2 – 3 com- primidos revestidos por película) Infecções 500 mg cipro- não mais ósseas e floxacina duas de 3 mesesarticulares vezes ao dia até 750 mg ciprofloxa- cina duas vezes ao dia (isto corres- ponde a 2 – 3 com- primidos revestidos por película) Profilaxia de 500 mg cipro- 1 dianfecções invasivas floxacina como (dose únicapor Neisseria uma dose únicameningitidis (isto corresponde a 1 comprimido revestido por película)

Informe o seu médico se sofrer de problemasrenais porque pode ser necessário ajustar asua dose.

O tratamento dura normalmente de 5 a21 dias, mas pode demorar mais tempo parainfecções graves. Tome sempre Cipro-Denk 500exactamente como o seu médico lhe indicou.Pergunte ao seu médico ou farmacêutico senão tiver certeza de como deve tomar Cipro-Denk 500.

Engula os comprimidos inteiros (sem masti-gar) com bastante líquido. Não deve mastigaros comprimidos porque o seu sabor não éagradável. O comprimido pode ser dividido empartes iguais.

Sempre que possível, tente tomar Cipro-Denk 500 por volta da mesma hora todos osdias.

Pode tomar Cipro-Denk 500 com uma refei-ção ou independentemente das refeições. Aabsorção da substância activa só é afectadamarginalmente por uma refeição contendo cál-cio. No entanto, não tome Cipro-Denk 500 comprodutos lácteos, tais como leite ou iogurte,ou com bebidas enriquecidas com minerais(ex. sumo de laranja com suplemento de cál-cio).

Assegure-se de que bebe suficientementelíquidos durante o tratamento com Cipro-Denk 500.Se tomar mais Cipro-Denk 500 do que deveriaSe tomar mais do que a dose prescrita, procureajuda médica imediatamente. Se possível, leveos comprimidos ou a caixa consigo para mos-trar ao médico.Caso se tenha esquecido de tomar Cipro-Denk 500Tome a dose normal assim que possível edepois continue o tratamento tal como prescri-to. No entanto, se são quase horas da próximadose, não tome a dose esquecida mas conti-nue a tomar os seus comprimidos como habi-tualmente. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu detomar. Assegure-se que termina o tratamento.Se parar de tomar Cipro-Denk 500É importante que termine o tratamentomesmo que comece a sentir-se melhor ao fimde alguns dias. Se parar de tomar este medica-mento demasiado cedo, a sua infecção podenão ficar completamente curada e os sintomasda infecção podem voltar ou a condição agra-var-se. Também pode desenvolverresistência ao antibiótico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, este medica-mento pode causar efeitos secundários, embo-ra estes não se manifestem em todas as pes-soas.Efeitos secundários frequentes (1 a 10 de cada 100 doentes tratados):– náuseas, diarreia– dores articulares nas criançasEfeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 em cada 1.000 doentes tratados):– super-infecções por fungos– elevada concentração de granulócitos eosi-

nófilos, um tipo de glóbulos brancos– perda de apetite (anorexia)– hiperactividade ou agitação– dor de cabeça, tonturas, problemas de sono

ou alterações do paladar– vómitos, dor de estômago, problemas diges-

tivos tais como mal-estar gástrico (indiges-tão/azia) ou gases

– quantidades aumentadas de certas substân-cias no sangue (transaminases, fosfatasealcalina e/ou bilirrubina)

– erupção cutânea, comichão ou urticária– dores articulares nos adultos– dores nos músculos e ossos (por exemplo,

dor nos membros, dor nas costas, dor nopeito), sensação geral de mal-estar (astenia),ou febre

– disfunção renalEfeitos secundários raros (1 a 10 em cada 10.000 doentes tratados):– inflamação do intestino grosso desencadea-

da por antibióticos (colite), muito raramentecom desfecho fatal (ver secção 2 «Advertên-cias e precauções»)

– alterações na contagem de células sanguí-neas (leucocitopenia, leucocitose, neutrope-nia, anemia), quantidades reduzidas ouaumentadas de um factor de coagulação san-guínea (plaquetas) e protrombina

– reacção alérgica, inchaço (edema) ou inchaçorápido da pele e membranas mucosas(angioedema)

– aumento do açúcar no sangue (hiperglice-mia)

– confusão, desorientação, ansiedade, pesade-los, depressão (potencialmente levando a

pensamentos suicidas, tentativas de suicídioou suicídio consumado) ou alucinações

– picadas, sensibilidade anormal a estímulossensoriais, sensibilidade cutânea diminuída,tremor, convulsões incluindo estado Epilépti-co (estado prolongado de confusão ou exci-tação)ou vertigens (ver secção 2 «Advertên-cias e precauções»)

– problemas de visão, incluindo visão dupla– zumbidos (tinnitus) ou perda ou redução da

audição– ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)– expansão dos vasos sanguíneos (vasodilata-

ção), pressão sanguínea baixa ou desmaios– dificuldade em respirar, incluindo sintomas

de asma– disfunção do fígado, icterícia (acumulação de

bilis) ou inflamação do fígado– sensibilidade à luz (ver secção 2 «Advertên-

cias e precauções»)– dor muscular, inflamação das articulações,

aumento do tónus muscular ou cãibras– falência dos rins, sangue ou cristais na urina

(ver secção 2 «Advertências e precauções»),inflamação do tracto urinário

– retenção de líquidos ou sudação excessiva– níveis aumentados da enzima amilase Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes tratados):– redução do número de determinados glóbu-

los vermelhos (anemia hemolítica), umaredução perigosa de um tipo de glóbulosbrancos (agranulocitose), uma redução donúmero de determinados glóbulos verme-lhos e brancos e plaquetas (pancitopenia) que pode ser fatal e redução da função damedula óssea que também pode ser fatal(ver secção 2 «Advertências e precauções»)

– reacções alérgicas graves (reacção anafilácti-ca ou choque anafiláctico, que pode ser fatal- doença do soro) (ver secção 2 «Advertên-cias e precauções»)

– distúrbios psiquiátricos (reacções psicóticas,potencialmente levando a pensamentos sui-cidas, tentativas de suicídio ou suicídio con-sumado) (ver secção 2 «Advertências e pre-cauções»)

– enxaqueca, coordenação perturbada, andarcambaleante (perturbações da marcha), alte-ração do sentido do cheiro (perturbação doolfacto); sensibilidade anormalmente intensaa estímulos sensoriais, aumento da pressãono cérebro (pressão cerebral)

– distorção visual das cores– inflamação da parede dos vasos sanguíneos

(vasculite)– inflamação do pâncreas (pancreatite)– morte de células do fígado (necrose hepáti-

ca) conduzindo, muito raramente, a falênciado fígado que pode pôr a vida em perigo

– pequenas hemorragias sob a pele, comocabeças de alfinete (petéquias); várias altera-ções da pele e tipos de erupção cutânea (porexemplo, síndrome de Stevens-Johnson ounecrólise epidérmica tóxica, por vezes fatais)

– fraqueza muscular, inflamação dos tendões,ruptura de tendões – especialmente do ten-dão grande na parte de trás do tornozelo(tendão de Aquiles) (ver secção 2 «Advertên-cias e precauções»); agravamento dos sinto-mas de miastenia gravis (ver secção 2«Advertências e precauções»)

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados dis-poníveis)– problemas associados com o sistema nervo-

so, tais como dor, sensação de queimadura,formigueiro, tonturas e/ou fraqueza dosmembros (ver secção 2 «Advertências e pre-cauções»)

– ritmo cardíaco anormalmente rápido, ritmocardíaco irregular potencialmente fatal, alte-rações no ritmo cardíaco (chamado ‹prolon-

gamento do intervalo QT›, observado noECG, um registo eléctrico da actividade do coração) (ver secção 2 «Advertências e pre-cauções)

– Erupção pustular– Distúrbios da coagulação do sangue (em

doentes tratados com antagonistas da vita-mina K)

Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluin-do possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farma-cêutico. Ao comunicar efeitos secundários,estará a ajudar a fornecer mais informaçõessobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Cipro-Denk 500Conservar abaixo de 30 °C.

Não utilize este medicamento após o prazode validade impresso no embalagem exteriorou blister após « EXP ». O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Manter este medicamento fora da vista e doalcance das crianças.

Validade: 3 anosNão deite fora quaisquer medicamentos na

canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medica-mentos que já não utiliza. Estas medidas aju-darão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informaçõesQual a composição de Cipro-Denk 500A substância activa é cloridrato de ciprofloxa -cina.

1 comprimido revestido por película contém555 mg de cloridrato de ciprofloxacina (calcu-lado com base na forma anidra que contémuma quantidade variável de água até 6,7 %)correspondendo a 500 mg de ciprofloxacina.

Os outros componentes são: Amido glico -lato de sodio, celulose de hidroxipropilo debaixa substituição, estearato de magnesio(Ph.Eur.) [vegetal]), hipromelose, macrogol400, talco, dioxido de titanio (E 171).Condições ou restrições relativas à prescriçãoMedicamento sujeito a receita médica.Qual o aspecto de Cipro-Denk 500 e conteúdo da embalagemComprimidos revestidos por película de corbranca, formato oblongo com uma ranhura emambos os lados e com a gravação «Cipro 500»num dos lados.Embalagem: 10 comprimidos revestidos porpelícula.Titular da autorização de Introdução no mercadoDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 7981675 MünchenAlemanhaFabricanteallphamed PHARBIL Arzneimittel GmbHHildebrandstr. 1237081 GöttingenAlemanha

Vers. 5128/11.2013Mat.-Nr. 813245/13/11/19/KB-06

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Information for BotswanaScheduling status: S2Registration number: BOT1101966 Date of publication: 11/2011

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3. Comment prendre Cipro-Denk 500Veillez à toujours prendre ce médicament ensuivant exactement les indications de votremédecin ou pharmacien. Vérifiez auprès devotre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous expliquera exactementquelle quantité de Cipro-Denk 500 vous devezprendre, ainsi que la fréquence des prises et ladurée totale du traitement. Cela dépendra dutype et de la sévérité de l’infection dont vousêtes atteint(e).La dose recommandée est de :Le tableau suivant fournit les valeurs indica-tives pour l’utilisation chez l’adulte. Pour touteautre indication autorisée et pour l’utilisationchez l’enfant par des médecins spécialisés, laposologie, la fréquence d’administration et ladurée de la prise doivent être définies parvotre médecin.

Indications Dose Durée du thérapeutique journalière traitementInfections des 500 mg cipro- 7 à 14 joursvoies respiratoires floxacine deux des oreilles et fois par jour jusqu’à des sinus 750 mg ciprofloxa- cine deux fois par jour (Cela corres- pond à 2 – 3 com- primés pelliculés) Otite externe 750 mg cipro- 28 jours à floxacine deux 3 mois fois par jour (Cela correspond à 3 comprimés pelliculés) Cystite non 250 mg cipro- 3 jourscompliquée floxacine deux fois par jour jusqu’à 500 mg ciprofloxa- cine deux fois par jour (Cela corres- pond à 1 – 2 com- primés pelliculés) Chez les femmes pré-méno - pausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée. (Cela correspond à 1 comprimé pelliculé) Cystite 500 mg cipro- 7 jourscompliquée, floxacine deux pyélonéphrite fois par jour non compliquée (Cela correspond à 2 comprimés pelliculés) Pyélonéphrite 500 mg cipro- Au moins compliquée floxacine deux 10 jours fois par jour à plus jusqu’à 750 mg de 21 jours ciprofloxacine deux fois par jour (Cela correspond à 2 – 3 comprimés pelliculés) Prostatite 500 mg cipro- 2 à 4 floxacine deux fois semaines par jour jusqu’à (aiguë) 750 mg ciprofloxa- jusqu’à cine deux fois par 4 à 6 jour (Cela corres- semaines pond à 2 – 3 com- (chronique) primés pelliculés) Urétrite et 500 mg cipro- 1 jourcervicite floxacine en dose (dose gonococciques unique (Cela unique) correspond à 1 comprimé pelliculé) Orchi-épididymite 500 mg cipro- Au moinset maladie floxacine deux fois 14 joursinflammatoire par jour jusqu’à pelvienne 750 mg ciprofloxa- cine deux fois par jour (Cela corres- pond à 2 – 3 com- primés pelliculés) Infections du 500 mg cipro- 1 jour à tractus gastro- floxacine deux fois 7 jours,intestinal par jour (Cela dépendant correspond à du 2 comprimés microbe pelliculés)

Infections intra- 500 mg cipro- 5 à 14 joursabdominales floxacine deux fois par jour jusqu’à 750 mg ciprofloxa- cine deux fois par jour(Cela corres- pond à 2 – 3 com- primés pelliculés) Infections de la 500 mg cipro- 7 à 14 jourspeau et des floxacine deux foistissus mous par jour jusqu’à 750 mg ciprofloxa- cine deux fois par jour (Cela corres- pond à 2 – 3 com- primés pelliculés) Infections 500 mg cipro- Pas plusostéoarticulaires floxacine deux fois de 3 mois par jour jusqu’à 750 mg ciprofloxa- cine deux fois par jour (Cela corres- pond à 2 – 3 com- primés pelliculés) Prophylaxie des 500 mg cipro- 1 jourinfections floxacine en dose (dose invasives dues unique (Cela unique)à Neisseria correspond à meningitidis 1 comprimé pelliculé)

Veuillez avertir votre médecin si vous souffrezde problèmes rénaux car il peut s’avérer néces-saire d’ajuster votre posologie.

Le traitement dure généralement de 5 à 21jours, mais il peut être plus long en cas d’infections sévères. Prenez toujours Cipro-Denk 500 selon les recommandations de votremédecin. Si vous n’êtes pas sûr(e) de lamanière dont vous devez prendre Cipro-Denk500, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Prenez les comprimés pelliculés en entier(sans les croquer) avec beaucoup d’eau (outoute autre boisson). Ne les croquez pas, ilsont un goût très désagréable. Le comprimépeut être divisé en doses égales.

Si possible, essayez de prendre Cipro-Denk500 à peu près à la même heure chaque jour.Vous pouvez prendre Cipro-Denk 500 au coursd’un repas ou bien en dehors des repas. L’ab-sorption de la substance active n’est que peumodifiée par le calcium contenu dans les ali-ments. Cependant, ne prenez pas Cipro-Denk500 avec des produits laitiers, tels que le laitou les yaourts, ou avec des boissons enrichiesen minéraux (par ex. jus d’orange enrichi encalcium).

Assurez-vous de boire suffisamment aucours du traitement avec Cipro-Denk 500.Si vous avez pris plus de Cipro-Denk 500 quevous n’auriez dûSi vous avez pris plus de Cipro-Denk 500 que ladose prescrite, consultez un médecin immédia-tement. Si possible, prenez vos comprimés pel-liculés ou la boîte avec vous.Si vous oubliez de prendre Cipro-Denk 500Prenez la dose habituelle dès que possible,puis continuez le traitement selon la prescrip-tion. Cependant, s’il est presque l’heure deprendre la dose suivante, ne prenez pas ladose que vous avez oubliée et continuez deprendre vos comprimés comme d’habitude. Neprenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre. Assu-rez-vous de bien prendre tout votre traitement.Si vous arrêtez de prendre Cipro-Denk 500Il est important que vous preniez la totalité devotre traitement même si vous vous sentezmieux au bout de quelques jours. Si vous arrê-tez de prendre ce médicament trop tôt, il sepeut que votre infection ne soit pas complète-ment guérie et que les symptômes reviennentou que votre état s’aggrave. Vous pouvez éga-lement développer une résistance à cet anti-biotique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utili -sation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votrepharmacien.

4. Quels sont les effets indésirableséventuelsComme tous les médicaments, ce médicamentpeut provoquer des effets indésirables, mais ilsne surviennent pas systématiquement cheztout le monde.Effet indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients traités sur 100) :– nausées, diarrheas– douleurs articulaires (enfants)Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patients traités sur 1 000) :– surinfections fongiques– concentration élevée en granulocytes éosino-

philes (un type de globules blancs)– perte d’appétit (anorexie)– hyperactivité ou instabilité psychomotrice– maux de tête, étourdissements, somnolence

ou troubles du gout– vomissements, maux d’estomac, troubles

digestifs tels qu’indigestion (sensation d’unestomac plein/de brûlures d’estomac) ou bal-lonnements

– augmentation de certaines substances dansle sang (transaminases, phosphatase alkalineet/ou bilirubine)

– éruption cutanée, prurit ou urticaire– douleurs articulaires (adultes)– douleurs musculaires et osseuses (p.ex. dou-

leurs des extrémités, douleurs dorsales, dou-leurs thoraciques), généralement sensationde malaise (asthénie) ou fièvre

– dysfonctionnement rénalEffets indésirables rares (chez 1 à 10 patients traités sur 10 000) :– inflammation de la muqueuse du gros intes-

tin due aux antibiotiques (colite), mortelledans de très rares cas (voir rubrique 2 « Aver-tissements et précautions »)

– modifications de la composition du sang(leucocytopénie, hyperleucocytose, neutro-pénie, anémie), diminution ou augmentationde certains facteurs de coagulation sanguine(plaquettes et prothrombine)

– réaction allergique, gonflement (oedème) ougonflement rapide de la peau et desmuqueuses (angioedème)

– augmentation du taux de sucre sanguin(hyperglycémie)

– confusion, désorientation, anxiété, cauche-mars, dépression (qui peuvent entraîner despensées suicidaires, des tentatives de suicideou un suicide accompli) ou hallucinations

– picotements, sensibilité inhabituelle aux sti-muli sensoriels, diminution de la sensibilitéde la peau, tremblements, convulsions ycompris un état de mal épileptique (périodeprolongée de confusion ou d’agitation) ouvertiges (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »)

– troubles de la vision (incluant vision double)– bourdonnements dans les oreilles (acou-

phènes), altération de l’audition ou surdité– emballement du coeur (tachycardie)– dilatation des vaisseaux sanguins (vasodila-

tation), hypotension artérielle ou évanouis-sement

– essoufflement, incluant les symptômes del’asthme

– dysfonctionnement hépatique, jaunisse(accumulation de bile) ou inflammationhépatique

– sensibilité à la lumière (voir rubrique 2« Avertissements et précautions »)

– douleurs musculaires, inflammation des arti-culations, augmentation des tensions muscu-laires et des crampes

– insuffisance rénale, présence de sang ou decristaux dans les urines (voir rubrique 2« Avertissements et précautions »), inflam-mation des voies urinaires

– rétention hydrique ou sudation excessive– augmentation des taux d’amylaseEffets indésirables très rares (chez moins de 1 patient traité sur 10 000) :– réduction du nombre de globules rouges

(anémie hémolytique), grave diminution dunombre de certains globules blancs (agranu-locytose), diminution des globules blancs,des globules rouges et des plaquettes pou-vant mettre le pronostic vital en jeu (pancy-topénie) et altération de la fonction de lamoelle osseuse qui peut également mettre lepronostic vital en jeu (voir rubrique 2 « Aver-tissements et précautions »)

– graves réactions allergiques (réaction ouchoc anaphylactique, mortel(le) – maladiesérique) (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »)

– troubles psychiatriques (réactions psycho-tiques, qui peuvent entraîner des penséessuicidaires, des tentatives de suicide ou unsuicide accompli) (voir rubrique 2 « Avertis-sements et précautions »)

– migraine, trouble de la coordination, troublede la marche (démarche hésitante), altéra-tion de l’odorat (trouble olfactif), sensibilitéanormalement accrue aux stimuli sensoriels,augmentation de la pression à l’intérieur ducrâne (pression cérébrale)

– problèmes de vision des couleurs– inflammation de la paroi des vaisseaux

sanguins (vascularite)– inflammation du pancréas (pancréatite)– mort des cellules hépatiques (nécrose du

foie) évoluant, très rarement, vers une insuf-fisance hépatique mettant en jeu le pronos-tic vital

– petits saignements cutanés (pétéchies)diverses modifications de la peau et diffé-rents types d’éruptions cutanées (par ex. syn-drome de Stevens-Johnson ou syndrome deLyell, qui est parfois mortel)

– faiblesse musculaire, inflammation de ten-dons, rupture de tendons – particulièrementdu grand tendon situé derrière la cheville (letendon d’Achille) – (voir rubrique 2 « Avertis-sements et précautions »), aggravation dessymptômes de myasthénie gravis (voirrubrique 2 « Avertissements et précau-tions »)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :– atteintes du système nerveux, telles que dou-

leurs, sensation de brûlure, picotements,étourdissements et /ou faiblesse des mem-bres (voir rubrique 2 « Avertissements et pré-cautions »)

– rythme cardiaque anormalement rapide,rythme cardiaque irrégulier mettant le pro-nostic vital en jeu, modification du rythmecardiaque (appelée « allongement de l’inter-valle QT » observée sur l’ECG, une mesure del’activité électrique du coeur) (voir rubrique2 « Avertissements et précautions »)

– éruption cutanée pustuleuse– altération de la coagulation sanguine (chez

les patients traités par des antagonistes de lavitamine K).

Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésira-ble, parlez-en à votre médecin ou votre phar-macien. Ceci s’applique aussi à tout effet indé-sirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice. En signalant les effets indésirables,vous contribuez à fournir davantage d’infor-mations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Cipro-Denk 500Conserver à une température inférieure à30 °C.

N’utilisez pas ce médicament après la datede péremption indiquée sur l’emballage ou leblister après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Tenir hors de la vue et de la portée desenfants.

Durée de conservation: 3 ansNe jetez aucun médicament au tout-à-

l’égout ni avec les ordures ménagères. Deman-dez à votre pharmacien d’éliminer les médica-ments que vous n’utilisez plus. Ces mesurescontribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informationsCe que contient Cipro-Denk 500La substance active est chlorhydrate de cipro-floxacine.

1 comprimé pelliculé contient 555 mg dechlorhydrate de ciprofloxacine (calculé sousforme anhydre, contient des quantités varia-bles d’eau allant jusqu’à 6,7 %), ce qui corres-pond à 500 mg de ciprofloxacine.

Les autres composants sont carboxyméthy-lamidon sodique, hydroxypropylcellulose bassubstituée, magnésium stéarate (Ph.Eur.)[végétale], hypromellose, macrogol 400, talc,dioxyde de titane (E 171).Conditions de délivranceMédicament soumis à prescription médicale.Aspect de Cipro-Denk 500 et contenu de l’emballage extérieurComprimés pelliculés blancs, oblongues,entaillés des deux côtés, avec l’inscription« Cipro 500 » sur une face.Présentations: 10 comprimés pelliculés.Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le MarchéDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 7981675 MünchenAllemagneFabricantallphamed PHARBIL Arzneimittel GmbHHildebrandstr. 1237081 GöttingenAllemagne

Cipro-Denk 500 Comprimidos revestidos por película –Via oralAntibiótico -– FluoroquinolonaSubstância activa: Cloridrato de ciprofloxacinaPara utilização em adultos e crianças

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Leia com atenção todo este folhetoantes de começar a tomar este medica-mento pois contém informação impor-tante para si.– Conserve este folheto. Pode ter necessi-

dade de o ler novamente.– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o

seu médico ou farmacêutico.– Este medicamento foi receitado apenas

para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmossinais de doença.

– Se tiver quaisquer efeitos secundários,incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver sec-ção 4.

O que contém este folheto:1. O que é Cipro-Denk 500 e para que é

utilizado2. O que precisa de saber antes de tomar

Cipro-Denk 5003. Como tomar Cipro-Denk 5004. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Cipro-Denk 5006. Conteúdo da embalagem e outras

informações

1. O que é Cipro-Denk 500 e para que é utilizadoCipro-Denk 500 é um antibiótico pertencente àfamília das fluoroquinolonas. A substânciaactiva é a ciprofloxacina. A ciprofloxacinaactua matando as bactérias que causam infec-ções. Apenas funciona com tipos específicosde bactérias.Indicações terapêuticasAdultosCipro-Denk 500 é utilizado em adultos para otratamento das seguintes infecções bacteria-nas:– algumas infecções do tracto respiratório– algumas inflamações do ouvido ou sinusais,

de longa duração ou recorrentes– infecções do tracto urinário– infecções dos órgãos genitais do homen e da

mulher– infecções do tracto gastrointestinal e infec-

ções da cavidade abdominal– algumas infecções da pele e dos tecidos

moles– infecções dos ossos e das articulações– na prevenção de infecções causadas pela

bactéria Neisseria meningitidis– tratamento após inalação de antraz.A ciprofloxacina pode ser utilizada no trata-mento de doentes com um número baixo dealguns glóbulos brancos (neutropenia) e dafebre que se suspeite ser causada por umainfecção bacteriana.

Se tiver uma infecção grave ou que seja causa-da por mais do que um tipo de bactéria, pode-lhe ser administrado um antibiótico adicionalpara além da Cipro-Denk 500.Crianças e adolescentesCipro-Denk 500 é utilizado em crianças e ado-lescentes, sob supervisão de um médicoespecialista, para o tratamento das seguintesinfecções bacterianas:– infecções pulmonares e brônquicas em crian-

ças e adolescentes com fibrose cística– infecções complicadas do tracto urinário,

incluindo infecções que tenham atingido osrins (pielonefrite)

– tratamento após inalação de antraz.Cipro-Denk 500 também pode ser utilizado notratamento de outras infecções gravesespecíficas em crianças e adolescentes, quan-do o seu médico o considerar necessário.

2. O que precisa de saber antes detomar Cipro-Denk 500Não tome Cipro-Denk 500– se tem alergia (hipersensibilidade) à ciproflo-

xacina, a outros medicamentos do tipo qui-nolona ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

– se está a tomar tizanidina (ver secção 2«Outros medicamentos e Cipro-Denk 500»)

Advertências e precauçõesFale com o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Cipro-Denk 500.Antes de tomar Cipro-Denk 500Por favor informe o seu médico se:– já teve problemas renais, porque pode ser

necessário ajustar o seu tratamento– sofrer de epilepsia ou de outros problemas

neurológicos (como isquemia cerebral ouacidente vascular cerebral)

– tem antecedentes de problemas de tendõesdurante tratamentos anteriores com antibió-ticos como Cipro-Denk 500

– sofrer de miastenia gravis (um tipo de fra-queza muscular)

– tem problemas cardíacos: Deve ter precau-ção quando usa este tipo de medicamentosse nasceu com ou tem antecedentes familia-res de prolongamento do intervalo QT(observado no ECG, um registo eléctrico daactividade do coração), tem um desequilíbriode sais minerais no sangue (especialmenteníveis baixos de potássio ou magnésio nosangue), tem um ritmo cardíaco muito lento(chamado «bradicardia»), tem um coraçãofraco (insuficiência cardíaca), já teve algumataque cardíaco (enfarte do miocárdio), émulher ou idoso ou se está a tomar outrosmedicamentos que possam levar a alteraçõesno ECG (ver secção «Outros medicamentos eCipro-Denk 500»).

– você ou um membro da sua família tiveruma deficiência em glucose-6-fosfato desi-drogenase (G6PD), uma vez que pode estarem risco de anemia com ciprofloxacina.

Para o tratamento de certas infecções do tratogenital, o médico pode prescrever outro anti-biótico, além de Cipro-Denk 500. Se não hou-ver melhoria dos sintomas após 3 dias de tra-tamento, consulte o seu médico.Enquanto estiver a tomar Cipro-Denk 500Informe imediatamente o seu médico casoocorra qualquer uma das seguintes situaçõesenquanto estiver a tomar Cipro-Denk 500. Oseu médico decidirá se há necessidade de inter-romper o tratamento com Cipro-Denk 500.– Reacção de hipersensibilidade grave e repen-

tina (reacção anafiláctica/choque, angioede-ma). Mesmo após a primeira dose, há umpequeno risco de poder ter uma reacçãoalérgica grave, que pode manifestar-se comos seguintes sintomas: aperto no peito, ton-turas, náuseas ou desfalecimento, ou sentir

– inflammation of the blood vessel walls (vas-culitis)

– inflammation of the pancreas (pancreatitis)– liver cell death (liver necrosis), very rarely

progressing to life-threatening liver failure– small, pinpoint bleeding into the skin

(petechiae); various skin changes and typesof rash (e.g. Stevens-Johnson syndrome ortoxic epidermal necrolysis, which is some-times fatal)

– muscle weakness, inflamed tendons, tendonrupture – especially of the large tendon atthe back of the ankle (Achilles tendon) (seesection 2 “Warnings and precautions”), wors-ening of myasthenia gravis symptoms (seesection 2 “Warnings and precautions”)

Frequency not known (cannot be estimated from the available data)– complaints of the nervous system, such as

pain, burning, tingling, light-headednessand/or weakness of the limbs (see section 2“Warnings and precautions”)

– abnormal fast heart rhythm, life-threateningirregular heart rhythm, alteration of theheart rhythm (called ‘prolongation of QTinterval’, seen on ECG, electrical activity ofthe heart) (see section 2 “Warnings and pre-cautions”)

– pustular rash– impairment of blood clotting (in patients,

treated with vitamin k anagonists)Reporting of side effectsIf you get any side effects, talk to your doctoror pharmacist. This includes any possible sideeffects not listed in this leaflet. By reportingside effects you can help provide more infor-mation on the safety of this medicine.

5. How to store Cipro-Denk 500Store below 30 °C.

Do not use this medicine after the expirydate which is stated on the carton and blisterafter “EXP”. The expiry date refers to the lastday of that month.

Keep this medicine out of the sight andreach of children.

Shelf life: 3 yearsDo not throw away any medicines via

wastewater or household waste. Ask yourpharmacist how to throw away medicines youno longer use. These measures will help pro-tect the environment.

6. Contents of the pack and other informationPharmacological propertiesPharmacotherapeutic group: Fluoroquinolones, ATC-Code: J01MA02Mechanism of action:As a fluoroquinolone antibiotic, ciprofloxacinhas a bactericidal effect based on inhibition oftopoisomerase II (DNA-gyrase) and topoiso-merase IV. Both enzymes are needed for bacte-rial DNA replication, transcription, recombina-tion and repair.Antibacterial spectrum of efficacy:The prevalence of acquired resistances canvary for certain species with regard to geo-graphical and temporal aspects. Knowledge ofthe local resistance patterns is therefore ofimportance, particularly in the treatment ofsevere infections.

If, due to the local resistance status, the useof ciprofloxacin seems questionable for atleast some forms of infection, expert adviceshould be sought.Commonly susceptible species are:– Aerobic Gram-positive microorganisms like

Bacillus anthracis and Staphylococcus sapro-phyticus,

– Areobic Gram-negative microorganisms likeEnterobacter aerogenes, Enterobactercloaceae, Haemophilus influenzae, Moraxella

catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteusvulgaris, Salmonella enterica (incl. S. typhi/parathyphi), Serrratia marcescens and Shigella ssp.

– Other microorganism like Chlamydia tra-chomatis, Chlamydohpila pneumoniae,Legionella pneumophila, Mycoplasma homin-is and Mycoplasma pneumoniae.

Species in which acquired restistance maypose a problem during use:Enterococcus faecalis, some subspecies ofStaphylococcus aureus, and some aerobicGram-negative microorganisms.Inherently resistant species are:Enterococcus faecium, Stenotrophomas mal-tophilia, Bacteroides ssp., Clostridium difficile,Treponema pallidum and Ureaplasma ure-alyticum.Pharmacokinetic propertiesAbsorptionAfter oral administration of single doses of250 mg, 500 mg and 750 mg ciprofloxacintablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly andextensively, mainly from the small intestine,reaching maximum serum concentrations after1 –2 hours.

Single doses of 100 – 750 mg produceddose-dependent peak serum concentrations(Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/l. Serum con-centrations increase proportionately withdoses up to 1000 mg.

The absolute bioavailability is approximate-ly 70–80 %.

It has been shown that an oral dose of500 mg every 12 hours leads to an area underthe serum concentration-time curve (AUC)equivalent to that after intravenous infusion of400 mg ciprofloxacin, administered over60 minutes every 12 hours.DistributionThe protein binding of ciprofloxacin is low(20–30%). Ciprofloxacin is primarily found innon-ionised form in the blood plasma and hasa huge distribution volume at steadystate of2–3 l/kg body weight. Ciprofloxacin reacheshigh concentrations in certain body fluids andtissues like lung tissue (epithelial fluid, alveo-lar macrophages, biopsy tissue), paranasalsinuses, inflamed lesions (cantharides blisterfluid) and the urogenital tract (urine, prostate,endometrium), where total concentrationsexceeding those of plasma concentrations arereached.MetabolismLow concentrations of four metabolites werefound, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2),oxociprofloxacin (M3) and formylciprofloxacin(M4). The metabolites exhibit an antibacterialeffect in vitro, but which is considerably lowerthan that of the parent substance.

Ciprofloxacin is known to be a moderateinhibitor of the CYP 450 1A2 isoenzyme.EliminationCiprofloxacin is largely excreted unchangedboth renally and, to a lesser degree, via thefaeces. The serum elimination half-life inpatients with normal renal function is approxi-mately 47 hours.What Cipro-Denk 500 containsThe active substance is ciprofloxacin.

One film-coated tablet contains 555 mgciprofloxacin hydrochloride (calculated as theanhydrous form, contains varying quantities ofwater up to 6.7 %), equivalent to 500 mgciprofloxacin.

The other ingredients are: sodium starchglycolate, low-substituted hydroxypropyl cellu-lose, magnesium stearate (Ph.Eur.) [vegetable],hypromellose, macrogol 400, talc, titaniumdioxide (E 171).

General classification for supplyMedicinal product subject to medical prescrip-tionWhat Cipro-Denk 500 looks like and contentsof the packWhite, oblong film-coated tablets with a scoreon both sides and imprint “Cipro 500” on oneside. Pack size: 10 film-coated tabletsMarketing authorisation holderDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 7981675 MünchenGermanyManufacturerallphamed PHARBIL Arzneimittel GmbHHildebrandstr. 1237081 GöttingenGermany

Cipro-Denk 500Comprimés pelliculés – voie oraleAntibiotique – FluoroquinolonePrincipe actif : chlorhydrate de ciprofloxacinePour utilisation chez l’adulte et l’enfant

Notice : Information de l’utilisateur

Veuillez lire attentivement cette noticeavant de prendre ce médicament carelle contient des informations impor-tantes pour vous.– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir

besoin de la relire.– Si vous avez d’autres questions, interro-

gez votre médecin ou votre pharma-cien.

– Ce médicament vous a été personnelle-ment prescrit. Ne le donnez pas à d’au-tres personnes. Il pourrait leur êtrenocif, même si leurs symptômes sontidentiques aux vôtres.

– Si vous ressentez un quelconque effetindésirable, parlez-en à votre médecinou votre pharmacien. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :1. Qu’est-ce que Cipro-Denk 500 et

dans quel cas est-il utilisé2. Quelles sont les informations à connaître

avant de prendre Cipro-Denk 5003. Comment prendre Cipro-Denk 5004. Quels sont les effets indésirables éventuels5. Comment conserver Cipro-Denk 5006. Contenu de l’emballage et autres

informations

1. Qu’est-ce que Cipro-Denk 500 etdans quel cas est-il utiliséCipro-Denk 500 est un antibiotique apparte-nant au groupe des fluoroquinolones. La subs-tance active est la ciprofloxacine. La ciprofloxa-cine tue les bactéries qui sont à l’origine desinfections, mais elle agit uniquement sur cer-taines souches.

Indications thérapeutiquesChez l’adulteCipro-Denk 500 est utilisé chez l’adulte pourtraiter les infections bactériennes suivantes :– certaines infections des voies respiratoires– certaines formes (longues ou récurrentes)

d’inflammation des oreilles ou des sinus– infections des voies urinaires– infections des organes génitaux externes des

hommes et des femmes– infections du tractus gastro-intestinal et

infections de la cavité abdominale– certaines infections de la peau et des tissus

mous– infections ostéoarticulaires– infections dues à la bactérie Neisseria menin-

gitidis (prévention)– inhalation d’agents pathogènes responsables

de la maladie du charbon.La ciprofloxacine peut être utilisée pour le trai-tement des patients présentant un nombreréduit de certains globules blancs (neutropé-nie) et de la fièvre dont l’origine bactérienneest suspectée.Si votre infection est sévère ou due à plusieurstypes de bactéries, il est possible que vousreceviez un autre antibiotique en plus deCipro-Denk 500.Chez l’enfant et l’adolescentCipro-Denk 500 est utilisé chez l’enfant etl’adolescent, sous la supervision d’un spécia-liste, pour traiter les infections bactériennessuivantes :– infections des poumons et des bronches chez

les enfants et les adolescents atteints demucoviscidose

– infections des voies urinaires compliquées,incluant les infections du pelvis rénal (pyélonéphrite)

– inhalation d’agents pathogènes responsablesde la maladie du charbon.

Cipro-Denk 500 peut également être utilisépour d’autres infections sévères spécifiques del’enfant et l’adolescent, si votre médecin lejuge nécessaire.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cipro-Denk 500Ne prenez jamais Cipro-Denk 500– si vous êtes allergique à la ciprofloxacine, à

d’autres quinolones ou à l’un des autres com-posants contenus dans ce médicament men-tionnés dans la rubrique 6.

– si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique2 « Autres médicaments et Cipro-Denk 500 »)

Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacienavant de prendre Cipro-Denk 500.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cipro-Denk 500Veuillez prévenir votre médecin si :– vous avez déjà eu des problèmes rénaux

car votre traitement pourrait nécessiter unajustement

– vous souffrez d’épilepsie ou d’autresatteintes neurologiques telles qu’une isché-mie cérébrale ou un accident vasculaire céré-bral

– vous avez déjà eu des problèmes au niveaudes tendons au cours d’un précédent traite-ment avec des antibiotiques comme Cipro-Denk 500

– vous souffrez de myasthénie gravis (unesorte de faiblesse musculaire)

– vous avez des problèmes cardiaques: Faitesattention lorsque vous prenez ce genre demédicament si vous souffrez du syndrome duQT long congénital ou si vous avez des anté-cédents familiaux d’allongement de l’inter-valle QT (observé à l’ECG, un enregistrementde l’activité électrique du coeur), si vous pré-

sentez un déséquilibre électrolytique(notamment de faibles taux de potassium oude magnésium dans le sang), si votre rythmecardiaque est très lent (bradycardie), si votrecoeur est faible (insuffisance cardiaque), sivous avez des antécédents de crise cardiaque(infarctus du myocarde), si vous êtes unefemme ou une personne âgée, ou si vousprenez d’autres médicaments qui provo-quent des modifications anormales de l’ECG(voir rubrique « Autres médicaments etCipro-Denk 500 »).

– vous ou un membre de votre famille êtesatteint d’un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase (G6PD) car vous pourriezalors risquer de présenter une anémie avecCipro-Denk 500.

Pour le traitement de certaines infections desorganes génitaux, votre médecin peut vousprescrire un autre antibiotique en complémentde la ciprofloxacine. Veuillez vous adresser àvotre médecin en l’absence d’amélioration dessymptômes après 3 jours de traitement.Au cours du traitement par Cipro-Denk 500Prévenez votre médecin immédiatement si l’undes évènements suivants se produit pendantque vous prenez Cipro-Denk 500. Il déciderad’interrompre, ou non, votre traitement parCipro-Denk 500.– Réaction d’hypersensibilité soudaine et

sévère (réaction/choc anaphylactique,angioedème). Même après la première prise,il existe un léger risque de développer uneréaction allergique sévère qui peut se mani-fester par les symptômes suivants: oppres-sion thoracique, vertiges, nausées ou impres-sion que vous allez vous évanouir, vertigesen position debout. Si cela se produit, arrê-tez de prendre Cipro-Denk 500 et consultezvotre médecin immédiatement.

– Douleurs et gonflement des articulations, etinflammation des tendons peuvent se pro-duire de temps en temps, surtout si vousêtes âgé(e) et prenez également des corticos-téroïdes. Des inflammations et des rupturesdes tendons peuvent survenir dès les pre-mières 48 heures après le début du traite-ment ou encore plusieurs mois après le trai-tement par Cipro-Denk 500. Au premiersigne de douleur ou d’inflammation, arrêtezde prendre Cipro-Denk 500 et mettez la par-tie de votre corps qui est douloureuse aurepos. Évitez tout exercice non nécessaire carcela peut augmenter le risque de rupture detendons.

– Des crises convulsives ou un état de mal épi-leptique (période prolongée de confusion oud’agitation) peuvent survenir, en particuliersi vous souffrez d’épilepsie ou d’autres trou-bles neurologiques (par ex. ischémie céré-brale ou accident vasculaire cérébral). Si celaarrive, arrêtez de prendre Cipro-Denk 500 etconsultez votre médecin immédiatement.

– Des réactions psychiatriques peuvent se pro-duire après la première prise de Cipro-Denk500. Si vous souffrez de dépression ou depsychose, il est possible que vos symptômess’aggravent au cours du traitement avecCipro-Denk 500. Dans de rares cas, unedépression ou une psychose peut entraînerdes pensées suicidaires, des tentatives desuicide ou un suicide accompli. Si ces symp-tômes surviennent, arrêtez de prendre Cipro-Denk 500 et consultez votre médecin immé-diatement.

– Des symptômes de lésions nerveuses, telsque douleur, sensation de brûlure, picote-ments, étourdissements et (ou) faiblesse,peuvent se produire. Si cela arrive, arrêtez deprendre Cipro-Denk 500 et consultez votremédecin immédiatement.

– Une diarrhée peut apparaître au cours d’uneantibiothérapie, voire même plusieurssemaines après la fin du traitement, y com-

pris avec Cipro-Denk 500. Si elle est sévèreou persiste, ou si vous remarquez que vosselles contiennent du sang ou du mucus,arrêtez de prendre Cipro-Denk 500 immédia-tement car cela peut mettre votre vie en dan-ger. Ne prenez aucun médicament qui arrêteou ralentisse le transit intestinal, et consultezvotre médecin.

– Prévenez le médecin ou le personnel dulaboratoire que vous prenez Cipro-Denk 500si l’on doit vous prélever un échantillon desang ou d’urine.

– Si vous souffrez de problèmes rénaux, veuil-lez informer votre médecin, car il faudra, lecas échéant, adapter votre dose.

– Cipro-Denk 500 peut provoquer des lésionsdu foie. Si vous remarquez au moins l’un dessymptômes suivants : perte d’appétit, ictère(jaunissement de la peau), urines foncées,prurit, estomac sensible à la palpation, arrê-tez de prendre Cipro-Denk 500 et consultezvotre médecin immédiatement.

– Cipro-Denk 500 peut provoquer une réduc-tion du nombre de globules blancs et votrerésistance aux infections peut s’en trouverdiminuée. Si vous souffrez d’une infectionavec des symptômes tels que de la fièvre etune grave détérioration de votre état géné-ral, ou de la fièvre et des symptômes locaux(comme l’infection d’une plaie au niveau dela gorge/bouche ou des douleurs en uri-nant), vous devez consulter votre médecinimmédiatement. Il est possible qu’une ana-lyse de sang montre une diminution du nom-bre de globules blancs (agranulocytose). Ilest important que votre médecin soit au cou-rant de tous les médicaments que vous pre-nez.

– Dites à votre médecin si vous ou un membrede votre famille souffrez d’un déficit en glu-cose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),car votre médecin vous surveillera alorsconcernant le risque d’anémie induite parCipro-Denk 500.

– Votre peau deviendra plus sensible à lalumière du soleil ou à la lumière ultraviolettelorsque vous prendrez Cipro-Denk 500. Pourcette raison, vous devez éviter de vous expo-sez à la lumière du soleil ou aux UV artificiels(sous un banc solaire, par ex.).

Autres médicaments et Cipro-Denk 500Informez votre médecin ou pharmacien si vousprenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé oupourriez prendre/utiliser tout autre médica-ment.Ne prenez pas Cipro-Denk 500 en même temps que la tizanidine car celapourrait avoir des effets indésirables commeune hypotension artérielle et une somnolence(voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Cipro-Denk500 »).Les médicaments suivants sont connus pourinteragir avec Cipro-Denk 500. Si vous les pre-nez en même temps que Cipro-Denk 500, leureffet thérapeutique peut s’en trouver altéré. Laprobabilité de développer des effets indésira-bles peut également être augmentée.Veuillez prévenir votre médecin si vous prenezl’un des médicaments suivants :– des antagonistes de la vitamine K (p.ex. war-

farine) ou d’autres anticoagulants oraux (flui-difiants sanguins)

– du probénécide (pour traiter la goutte)– du méthotrexate (pour certains types de can-

cer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde)– de la théophylline (pour les problèmes de

respiration)– de la tizanidine (pour détendre le système

musculo-squelettique en cas de sclérose enplaques)

– de l'olanzapine (un antipsychotique) – de la clozapine (un antipsychotique)– du ropinirole (pour la maladie de Parkinson)

– de la phénytoïne (pour l’épilepsie).– du métoclopramide (pour nausées et vomis-

sements)– de la cyclosporine (pour maladie de la peau,

arthrite rhumatoïde et transplantation d’or-gane)

– du glibenclamide (pour diabète)– d’autres médicaments pouvant modifier

votre rythme cardiaque, c.-à-d. des médica-ments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par ex. quinidine, hydroquini-dine, disopyramide, amiodarone, sotalol,dofétilide, ibutilide), des antidépresseurs tri-cycliques, certains antibiotiques (apparte-nant au groupe des macrolides), certainsantipsychotiques.

Cipro-Denk 500 peut augmenter la concentra-tion des substances suivantes dans votre sang:– de la pentoxifylline (pour les troubles de la

circulation)– de la caféine– de la duloxétine (pour dépression, lésion

nerveuse diabétique ou incontinence)– de la lidocaïne (pour maladies cardiaques ou

comme anesthésiant) – du sildénafil (p.ex. pour dysfonctionnement

érectile).Certains médicaments diminuent l’effet deCipro-Denk 500. Veuillez avertir votre médecinsi vous prenez ou souhaitez prendre l’un desproduits suivants :– des antiacides (utilisés pour traiter l’acidité

de l’estomac)– de l'oméprazole– des compléments minéraux– du sucralfate– un chélateur polymérique du phosphate (par

ex. sévélamer)– des médicaments ou des compléments ali-

mentaires contenant du calcium, du magné-sium, de l’aluminium ou du fer.

Si vous devez absolument prendre ces pro-duits, prenez Cipro-Denk 500 environ deuxheures avant ou au minimum quatre heuresaprès.Cipro-Denk 500 avec des aliments et boissonsVous pouvez prendre Cipro-Denk 500 au coursd’un repas ou bien en dehors des repas. L’ab-sorptionde la substance active n’est que peumodifiée par le calcium contenu dans les ali-ments.

Cependant, ne prenez pas Cipro-Denk 500avec des produits laitiers, tels que le lait ou lesyaourts, ou avec des boissons enrichies enminéraux (par ex. jus d’orange enrichi en cal-cium).

Assurez-vous de boire suffisamment aucours du traitement avec Cipro-Denk 500.Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, sivous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médica-ment.

Il est préférable d’éviter de prendre Cipro-Denk 500 pendant la grossesse. Avertissezvotre médecin si vous êtes enceinte ou si vousprévoyez une grossesse.

Ne prenez pas Cipro-Denk 500 si vous allai-tez car la ciprofloxacine est excrétée dans lelait maternel et peut être dangereuse pourvotre enfant.Conduite de véhicules et utilisation demachinesCipro-Denk 500 peut vous rendre moins réac-tif. Certains des effets indésirables peuventconcerner le système nerveux. Par conséquent,assurez-vous de connaître les effets que Cipro-Denk 500 a sur vous avant de conduire unvéhicule ou d’utiliser une machine. En cas dedoute, demandez à votre médecin.

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