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JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 CHURCHILL WAY 35A BUSINESS PARK CHAPELTOWN SHEFFIELD, UK S35 2PY TEL: +44 (0) 114 345 0000 FAX +44 (0) 114 345 0004

Cabeças Femorais Cerâmicas eCabeças Femorais Cerâmicas eCabeças Femorais Cerâmicas eCabeças Femorais Cerâmicas e Insertos de cavidades acetabularesInsertos de cavidades acetabularesInsertos de cavidades acetabularesInsertos de cavidades acetabulares

155155155155----020020020020 EdiçãoEdiçãoEdiçãoEdição 9999 ---- Junho de Junho de Junho de Junho de 2012201220122012 PortuguêsPortuguêsPortuguêsPortuguês

115-020 Edição 9 - Junho de 2012

Informações importantesInformações importantesInformações importantesInformações importantes

Ler antes de utilizar num ambiente clínico. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica operativa.Ler antes de utilizar num ambiente clínico. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica operativa.Ler antes de utilizar num ambiente clínico. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica operativa.Ler antes de utilizar num ambiente clínico. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica operativa.

PrecauçãoPrecauçãoPrecauçãoPrecaução

A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou em nome de um médico. Para utilizar nos E.U.A. Leia Médico para cirurgião-ortopedista ou cirurgião e ‘Indicações adequadas de utilização’ (ADU) para obter instruções de utilização no texto seguinte:

DescriçãoDescriçãoDescriçãoDescrição

Os produtos de cerâmica para a substituição da articulação da anca são de cerâmica de alumina de elevada pureza (Al2O3) ou Biolox delta. Apresentam praticamente 100% da densidade teórica, são livres de poros por terem sido fabricados através do processo HIP e maquinados com a maior precisão no que diz respeito à rugosidade, esfericidade, diâmetro da superfície e observação das tolerâncias dimensionais. Como consequência, os produtos cerâmicos, se correctamente manuseados e implantados, apresentam um desgaste abrasivo mínimo, um detrito mínimo e uma longa duração.

Estão disponíveis cabeças femorais cerâmicas cabeças femorais cerâmicas cabeças femorais cerâmicas cabeças femorais cerâmicas em vários diâmetros e comprimentos de colar para utilização com cavidades acetabulares com inserto cerâmico ou de UHMWPE. No entanto, devido aos requisitos de resistência, não está disponível uma cabeça de 22,25 mm de diâmetro. Está disponível uma gama de cabeças de Revisão fabricadas pela Biolox delta e utilizadas com o adaptador de titânio adequado para efeitos de revisão. Os adaptadores de titânio são utilizados para oferecer um novo cone para a cabeça cerâmica e estão disponíveis em várias opções de comprimento de pescoço.

Os insertos de cerâmica de 5 graus insertos de cerâmica de 5 graus insertos de cerâmica de 5 graus insertos de cerâmica de 5 graus estão disponíveis para se adequarem ao tamanho correcto da cavidade acetabular Furlong® H-AC CSF, Roscada.

Está disponível uma gama de revestimentos cerâmicos de 18 graus Biolox delta para utilização com cavidades acetabulares Furlong® H-AC CSF Plus.

Os revestimentos de 5 e 18 graus não são intercambiáveis e têm de ser usados com as cavidades acetabulares correctas.

As cabeças de metal não devem ser usadas com insertos Biolox delta

NOTA: OS INSERTOS CERÂMICOS BIOLOX Delta ou AS CABEÇAS FEMORAIS CERÂMICAS DE REVISÃO NÃO PODEM SER VENDIDAS NOS E.U.A

A grande utilização clínica comprovou a estabilidade biomecânica e biocompatibilidade destes produtos.

NotaNotaNotaNota

Trata-se de um componente do Sistema de substituição total modular da anca Furlong® ou do sistema de substituição total da anca HAC. Furlong® Só deve ser utilizado com outros componentes compatíveis do sistema Furlong®, com a correspondente ligação do cone. Não devem ser utilizados em conjunção com os componentes de outro fabricante, além dos especificamente indicados abaixo, uma vez que não pode ser garantida a compatibilidade das peças do mesmo tipo.

Além dos componentes femorais JRI, as cabeças cerâmicas JRI são aprovadas para serem utilizadas com os tubos AEON.

SímbolosSímbolosSímbolosSímbolos

S = Colar curto, M = Colar médio, L = Colar comprido, 28 = Diâmetro esférico 28 mm

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IndicaçõesIndicaçõesIndicaçõesIndicações

A cabeça cerâmica está indicada para implante em conjunção com um tubo femoral, enquanto que os revestimentos cerâmicos estão indicados para implante em conjunção com uma cavidade acetabular. Ambos na substituição da articulação da anca.

NotaNotaNotaNota

Este aparelho deve ser utilizado apenas sob o controlo e supervisão de um Cirurgião Ortopedista acreditado. A equipa médica deve ter determinados cuidados com o paciente, incluindo o seguinte: A responsabilidade de diagnosticar devidamente a necessidade do implante deste aparelho, tendo em mente quaisquer indicações e contra-indicações presentes no paciente em questão, realizar um esclarecimento completo e adequado ao paciente antes da cirurgia, explicando os riscos e consequências do procedimento operatório e a longevidade do implante, além de qualquer factor que possa afecta o mesmo, utilizar uma técnica operatória apropriada e implementar um regime pós-operatório adequado com acompanhamento e controlo de qualquer efeito adverso da cirurgia. Como fabricante do produto, a JRI Orthopaedics Ltd não assume quaisquer responsabilidades por quaisquer danos, quebras ou efeitos adversos originados como resultado de uma falha da equipa médica que não assuma essa obrigação.

Os pacientes que receberem substituições da articulação da anca devem ser informados antes da cirurgia de que a longevidade do implante pode depender do seu peso e nível de actividade.

ContraContraContraContra----indicaçõesindicaçõesindicaçõesindicações

Este dispositivo não deve ser utilizado se o cone do tubo femoral ou o cone da cavidade acetabular correspondentes estiverem danificados ou possuírem um tamanho diferente. Se uma cabeça femoral tiver de ser revista e o tubo não for revisto, só deve ser utilizada uma cabeça de revisão. Não implante um revestimento cerâmico durante uma revisão de substituição da anca se a estrutura da cavidade acetabular não estiver a ser revista. Outras contra-indicações são infecções activas da articulação e obesidade.

PréPréPréPré----operatóriooperatóriooperatóriooperatório

As seguintes condições requerem precauções: - Pacientes obesos ou com um excesso de peso muito grave, carga excessiva através de uma actividade extenuante, osso ou densidade óssea fracos ou deficientes (osteoporose), falta de faculdades mentais para compreender o regime de recuperação pós-cirúrgico, alcoolismo ou toxicodependência, um histórico de quedas ou deficiências. Em pacientes com um elevado índice de massa corporal de 25 ou superior, quando é possível adiar a cirurgia, recomenda-se que seja implementado um programa de redução de peso antes da Substituição total da anca. O cirurgião deve esclarecer todos os aspectos da cirurgia e do implante ao paciente e permitir que o paciente leia estas instruções de utilização, com a explicação do cirurgião, antes de efectuar a cirurgia. Embora raras, devem ser consideradas e excluídas, no pré-operatório, todas as hipóteses de ocorrência de alergias e outras reacções aos materiais dos implantes. Para calcular os tamanhos, localização e alinhamento das juntas dos implantes, devem ser utilizados modelos de raios-X. Antes da cirurgia, todas as embalagens e implantes devem ser minuciosamente inspeccionados para verificar se existem danos. O paciente deve ser informado de todos os riscos cirúrgicos, incluindo os problemas cardiovasculares, reacções tecidulares, hematoma e infecções.

IntraIntraIntraIntra----operatóriooperatóriooperatóriooperatório

O cirurgião é responsável pela técnica operativa utilizada para o implante do produto. No entanto, a JRI recomenda que, para assegurar a melhor implantação deste aparelho, seja utilizada a técnica recomendada na nossa brochura, vídeo ou CD (que se encontram disponíveis sob pedido) com os instrumentos específicos da JRI Orthopaedics Ltd . Utilize sempre uma prova em qualquer teste de colocação e para verificar o alcance do movimento. Não pode ser atribuída qualquer responsabilidade à JRI por complicações devidas à técnica de implantação incorrecta ou à utilização de instrumentos não






específicos. Não se recomenda a utilização de componentes que não os dispositivos JRI aprovados, em combinação com as cabeças e revestimentos JRI.

Notas sobre a utilização de uma cabeça cerâmica: -

1. Certifique-se de que o cone da cavidade acetabular e o cone da cabeça femoral cerâmica ou inserto ou inserto da cavidade estão limpos antes do implante e de que removeu completamente da interface qualquer corpo estranho incluindo fragmentos de osso, tecidos moles, cimento ou qualquer outro material. Isto pode ser conseguido através de lavagem e consequente secagem dos cones. A capa protectora de plástico, que protege o cone da cabeça, não deve ser removido até ao momento de ser implantado.

2. Inspeccione cuidadosamente os cones da cabeça ou inserto ou inserto da cavidade e tubo para verificar se existem danos, deformação ou contaminação antes de colocar o implante cerâmico no cone.

3. Não aplique força excessiva, especialmente um impacto durante a ligação de uma cabeça femoral cerâmica a um tubo. Coloque a cabeça no cone utilizando uma ligeira pressão axial com uma ligeira força de rotação. Verifique se encaixa correctamente e se já não pode ser removida. Aplique uma ligeira pancada axialmente utilizando um impactor de cabeça JRI no pólo da cabeça femoral. Nunca utilize um martelo metálico para bater ou para criar impacto na cabeça cerâmica no cone.

4. Não utilize a cabeça cerâmica ou o revestimento cerâmico se já tiver sido usado, se já caiu numa superfície dura ou se estiver danificado.

5. A inclinação da cavidade não deve ser significativamente superior ou inferior a um valor de 40-450. Se o ângulo de inclinação for superior a 500, os insertos das cavidades cerâmicas NÃO DEVEM ser utilizados.

6. A anteversão da cavidade não deve ser significativamente superior ou inferior a um valor de 10-200. Se a cavidade for retrovertida, os revestimentos das cavidades cerâmicas NÃO DEVEM ser utilizados.

7. Os dispositivos de teste têm de ser utilizados, antes da colocação do implante definitivo, para assegurar o tensionamento correcto do tecido. A articulação não deve sofrer luxação durante o movimento, nem subluxação, devido a impacto dos componentes do implante ou do tecido mole.

8. Se a fixação por parafusos da cavidade acetabular for utilizada, estes parafusos devem ser completamente introduzidos nos recessos escareados do implante, sem qualquer parte saliente, uma vez que pode interferir com a colocação final e fixação do revestimento correspondente.

9. Para revestimentos de 18 graus em particular; assegure que a sonda da cavidade está limpa e seca, coloque o revestimento deslizando o cone de revestimento ao longo da cavidade cónica, verifique o encaixe do revestimento sentindo a coroa do revestimento/cavidade que deve estar nivelada e no mesmo plano para assegurar que está correctamente colocada na cavidade acetabular. Crie impacto no revestimento utilizando o impactor de revestimento fornecido e leves pancadas com o martelo axial. Os martelos de metal nunca devem ser utilizados directamente nos insertos cerâmicos

10. Caso não observe os requisitos da técnica cirúrgica no que diz respeito à posição da cavidade, pode dar origem a um risco acrescido de falha do produto.

Como fabricante, a JRI Orthopaedics Ltd não pode assumir quaisquer responsabilidades por danos, quebras ou outros efeitos adversos causados como resultado de falhas de qualquer pessoa que não tenha seguido estas instruções ou quaisquer outras instruções da JRI Orthopaedics Ltd aplicáveis relevantes. Se não utilizar o tamanho ideal de implante ou se não assegurar que o componente está estável, pode ocorrer






deslocação, sedimentação ou alargamento dos componentes. Os implantes NÃO DEVEM ser reutilizados pois as propriedades mecânicas do implante podem ficar reduzidas devido a acções prévias.

PósPósPósPós----operatóriooperatóriooperatóriooperatório

Os pacientes devem ser advertidos pelo médico sobre o regime de recuperação pós-cirúrgico e devem ser-lhe dadas instruções ou avisos adequados. Em particular, desportos competitivos e de contacto que envolvam abanões e choques na articulação afectada podem levar a tensão excessiva e, portanto, são contra-indicados para este procedimento. As práticas cirúrgicas aceites devem ser seguidas no que respeita ao tratamento do paciente, na terapia pós-cirúrgica, na actividade física não assistida e traumas. A incidência e gravidade das complicações são normalmente maiores nas revisões cirúrgicas do que nas primeiras operações.

Efeitos adversosEfeitos adversosEfeitos adversosEfeitos adversos

Todas as próteses de articulações estão sujeitas ao desgaste. A JRI Orthopaedics Ltd recomenda a utilização de materiais específicos para minimizar o desgaste, por exemplo, cabeças femorais cerâmicas. A JRI Orthopaedics Ltd não se responsabiliza pelos efeitos dos detritos dos desgastes, deslocações, subluxações, problemas de rotação, um alcance de movimentos reduzido, alongamento/encurtamento da perna ou por indicação incorrecta, técnica cirúrgica incorrecta ou precauções assépticas inadequadas. Um alcance de movimentos reduzido pode ser causado por um posicionamento inadequado ou pelo alargamento dos componentes. O alargamento também pode ocorrer devido à fixação incorrecta ou ao posicionamento inadequado. Podem ocorrer fracturas dos ossos derivadas de excesso de peso de um dos lados ou enfraquecimento da substância dos ossos. As infecções anteriores ou posteriores podem obrigar à remoção do implante. Por vezes podem ocorrer reacções alérgicas aos materiais do implante. A sobrecarga breve, extrema, da articulação como, por exemplo, trauma, acidente ou tensão excessiva, pode levar a fractura, por vezes bastante tempo depois do evento

RevisãoRevisãoRevisãoRevisão

Se for necessária uma revisão da cabeça femoral cerâmica e o tubo prostético permanecer no local, substitua sempre a revisão com uma cabeça de revisão cerâmica ou cabeça metálica. Nunca reutilize uma cabeça femoral cerâmica num tubo diferente uma vez que a cabeça femoral já foi colocada e já foi removida. Nunca utilize uma cabeça femoral cerâmica num cone danificado ou num cone que não encaixe na cabeça femoral, ou seja, num tubo de outro fabricante, nem utilize com um adaptador de cone de tubo. Se for necessária nova operação no caso de fractura da cabeça femoral cerâmica, certifique-se de que a cabeça femoral cerâmica é substituída por uma cabeça de revisão cerâmica ou femoral metálica, nunca utilize outra cabeça cerâmica num tubo existente, certifique-se de que foram removidas todas as partículas cerâmicas e substitua a cavidade /inserto de polietileno, mesmo que pareça estar em boas condições e bem fixada. Se forem utilizadas cabeças de revisão cerâmicas, o adaptador de titânio tem de ser escolhido para fornecer o comprimento de pescoço correcto. A cabeça de revisão cerâmica deve ser montada no adaptador quando este ainda se encontra dentro da embalagem protectora. A cabeça cerâmica firmemente instalada e adaptador podem ser colocados no cabo limpo e seco.

Os insertos cerâmicos devem ser sempre substituídos por um inserto UHMWPE a menos que seja substituído por uma cavidade acetabular. Nunca volte a utilizar um revestimento cerâmico nem coloque um revestimento cerâmico numa cavidade acetabular danificada ou cavidade acetabular de outro fabricante. Quando remover os revestimentos cerâmicos de 5 graus utilizando instrumentos JRI, irrigue sempre com água limpa e estéril e certifique-se de que os cortadores da substituição estão disponíveis caso seja necessário utilizá-los. Ao remover os revestimentos cerâmicos de 18 graus, utilize a cabeça de extracção correcta de revestimento cerâmico adequada. Para CSF Plus cerâmico, a cavidade tem de ser revista ou ser utilizado um adaptador de cone. Estes adaptadores de cone permitem a utilização de um revestimento UHMWPE, mas a gama de tamanhos de cabeças é limitada. Para operações de revisão aplicam-se as






notas das Instruções de utilização. Verifique se todos os fragmentos da primeira prótese e se o cimento do osso (se aplicável) foram removidos, a área é limpa e preparada de acordo com as instruções da técnica cirúrgica.

Armazenamento e manuseamentoArmazenamento e manuseamentoArmazenamento e manuseamentoArmazenamento e manuseamento

Os sistemas de Substituição Total da Anca Furlong® já estão esterilizados quando são fornecidos, tendo sido esterilizados por irradiações Gama. Os componentes devem ser armazenados nas suas caixas originais numa atmosfera limpa e seca e à temperatura ambiente, protegidos da luz directa do sol. Se a embalagem interior se molhar, estiver danificada ou aberta, não utilizar. A JRI não recomenda a reesterilização de dispositivos médicos. Não utilize este produto após a data de expiração (ano-mês) apresentada na embalagem do produto. As superfícies articulares apresentadas não devem ser marcadas, nem entrar em contacto com objectos metálicos ou duros. Deve evitar tocar sem necessidade nas superfícies articulares ou no cone para a cabeça ou inserto. Se estiverem danificados de qualquer forma, o aparelho não deve ser implantado, mas sim devolvido à JRI Orthopaedics Ltd para ser inspeccionado. As próteses das articulações não devem ser tratadas de forma mecânica nem devem ser modificadas. Implantes visivelmente danificados, riscados ou manuseados de forma incorrecta e implantes que já tenham sido utilizados não podem ser implantados sob nenhuma circunstância uma vez que a funcionalidade, integridade e/ou esterilidade desse dispositivo pode ter sido afectada de forma adversa e, portanto, não pode ser garantida.

AcompanAcompanAcompanAcompanhamento póshamento póshamento póshamento pós----cirúrgicocirúrgicocirúrgicocirúrgico

O paciente deve informar o seu cirurgião sem demora da mais pequena alteração que possa notar na articulação que foi operada. As detecções antecipadas de uma possível complicação permitem que o cirurgião dê início a medidas de correcção atempadas e eficazes. Uma revisão feita no momento correcto tem muito mais hipóteses de êxito. É aconselhável que o cirurgião controle de forma sistemática todos os seus pacientes e, caso não seja possível fazer verificações anuais, o cirurgião deve fazer um radiograma de controlo da articulação. Isto permite ao cirurgião detectar quaisquer complicações numa fase inicial.

Segurança IRM Segurança IRM Segurança IRM Segurança IRM

Testes não clínicos demonstraram que os sistemas de anca JRI são condicionais a IRM. Um paciente com este dispositivo pode ser examinado em segurança nas seguintes condições:

- Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior e um campo magnético gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou inferior

Testes não clínicos indicaram que o aquecimento relacionado com IRM é insignificante a 3 Tesla

A qualidade da imagem pode ser comprometida se a área de interesse for em redor, ou relativamente próxima, do dispositivo implantado.

Estão disponíveis informações adicionais sob pedido.

Duração dos dispositivosDuração dos dispositivosDuração dos dispositivosDuração dos dispositivos

A duração deste dispositivo está dependente, entre outros factores, do peso do paciente; grau de actividade e da técnica cirúrgica. Embora esteja normalmente previsto que este implante exceda um mínimo de 10 anos, este estará sujeito a desgaste e à ruptura da utilização normal.

Outras informações Outras informações Outras informações Outras informações

Para obter mais informações, contacte o representante de vendas da JRI Orthopaedics Ltd ou a JRI Orthopaedics Ltd directamente.


Documents

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