LifeWave BST User Manual - E-QURE

© All Right Reserved, LifeWave Ltd. 2010 1

LifeWave BSTUser Manual

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Introducción Indicaciones de uso Descripción general del dispositivo Contraindicaciones Efectos colateralesAdvertenciasPrecauciones Antes de empezar Sesión de tratamiento Final de la sesión de tratamiento Limpieza y desinfección Almacenamiento y medio ambiente Mantenimiento y reemplazo de componentesDetección y diagnóstico de averías Especificaciones técnicas Definición de símbolos Garantía Copyright EMC Parameters (Electro Magnetic Compatibility)

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© Todos los derechos reservados, LifeWave Ltd. 2010 82

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LifeWave BST-Bioelectrical Signal Therapy™ es un dispositivo propietario (de Live-Wave) indicado en el tratamiento de las úl-ceras crónicas. Emite una señal eléctrica específica a través de la lesión para estimular el proceso de cicatrización natural del orga-nismo humano. Esta señal fue identificada en los humanos durante el proceso de cicatrización de las lesiones agudas y se comprobó que se asociaba con la acción de los nervios durante el proceso de curación. La transmisión de esta señal a lesiones crónicas no cicatrizantes imita y crea el campo eléctrico del proceso normal de curación. La señal BST se aplica a la lesión con un gene-ra bioeléctrico de un solo canal a un par de electrodos de superficie (“electrodos BST”) que se fijan a la piel sana alrededor de la lesión. El uso de cada par de electrodos está de acuerdo con la duración marcada en su paquete. LifeWave BST es un dispositivo médico intuitivo muy fácil de operar.

LifeWave BST está indicado para el tratamiento de las úlceras crónicas, o sea, las lesiones que cicatrizan con dificultad.

LifeWave BST comprende los siguientes componentes:1. Dispositivo BST (generador bioeléctrico): un sistema compu-tarizado basado en un software diseñado especialmente que gen-era la señal de tratamiento.2. Electrodos LifeWave BST: Par de electrodos desechables que envían corriente bioeléctrica a la piel que rodea a la lesión. La du-ración del uso de los electrodos se indica en los rótulos del elec-trodo.

Introducción

Indicaciones de uso

Descripción general del dispositivo

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Tiene menos de 18 años de edad.Tiene un marcapasos activo o un desfibrilador o cualquier otro dis-positivo eléctrico implantado.

Está embarazada o amamantando. Tiene lesiones en el tórax o el epigastrio, o sea, en la zona media o superior del abdomen.

Está bajo tratamiento con productos para el cuidado de heridas que contengan ión metálico, como los vendajes de plata.

Hay una lesión maligna (cáncer) a menos de 10 cm de distancia de su lesión.

Fue diagnosticado con epilepsia o sufre otras enfermedades neuroex-citatorias (relacionadas con el sistema nervioso).

No use LifeWave BST si:

Además del efecto terapéutico de LifeWave BST, pueden aparecer algunos efectos colaterales durante el tratamiento, como prurito leve, hormigueo, enrojecimiento o malestar en las áreas en las que se colocaron los electrodos. Si estos efectos colaterales lo molestan y persisten más allá de un par de días o si cesan en forma espon-tánea o con tratamiento local contacte a su médico.

Algunos efectos colaterales que necesitan atención médica pueden incluir signos de reacción alérgica, como erupción cutánea, prurito grave, ampollas en la piel, hinchazón o enrojecimiento constante. Si observa cualquiera de estas reacciones o efectos colaterales contacte a su médico de inmediato.

Si hay presencia de tejido de sobre granulación suspenda el tratamiento de inmediato.

No use LifeWave BST sobre implantes metálicos en directa proximidad a la lesión.

Contraindicaciones

Efectos colaterales


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Cuando esté operando el LifeWave BST evite usar teléfonos celulares o cualquier equipo de comunicaciones.

No opere el LifeWave BST cerca de equipo para tratamiento por onda corta o microonda.

No se conecte a LifeWave BST y otro equipo de alta frecuencia simultáneamente.

No abra el dispositivo BST; existe el peligro de choque eléctrico.

No use el LifeWave BST si hay signos visibles de daño al cable del conector, los electrodos o el dispositivo en sí.

No exponga el LifeWave BST a agua.

No puede usar cables o electrodos de otro fabricante.

No aplique los electrodos de LifeWave BST directamente a la lesión o a sus bordes; vea el párrafo “conexión de los electrodos”.

No fije los electrodos de LifeWave BST entre sí.

No pliegue ni tuerza los electrodos de LifeWave BST.

Ubique todos los cables con cuidado para que no se enreden.

Asegúrese de no sentarse ni acostarse sobre los componentes de LifeWave BST durante el tratamiento.

Opere el LifeWave BST de acuerdo con las condiciones especificadas en la sección Parámetros EMC de este manual.

No esterilice ninguna parte de los electrodos LifeWave BST, el cable del conector ni el dispositivo en sí; puede producirse daño o destrucción.

Refiera todas las llamadas se servicio a su médico o a su distribuidor.

Advertencias

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Los electrodos LifeWave BST son desechables y pensados para tratar una lesión solamente. Cada lesión requiere un nuevo par de electrodos.

Inspeccione la lesión con frecuencia de acuerdo con el procedi-miento recomendado por su médico. Contacte a su médico si se produce deterioro o si sospecha que empeoró el estado de la lesión. Si la lesión parece empeorar o cambia de color, incluido negro, amarillo o verde, deje de usar el LifeWave BST y consulte a su médico.

Si se infecta la lesión, trátela de acuerdo con las instrucciones de su médico.

Si sufre crecimiento excesivo del tejido cicatrizal o tiene una tendencia a formarlo en la zona de la lesión consulte a su médico antes de usar el dispositivo.

Asegúrese de que el dispositivo BST y los cables del conector hayan pasado por el proceso de limpieza y desinfección, que se describen en la sección correspondientes, antes de transferirlos de una lesión a la otra, si corresponde.

Si tiene una enfermedad cardíaca avanzada (del corazón), alteraciones del sangrado incontrolables o se le colocó un implante metálico consulte a su médico antes de usar el dispositivo.

En caso malignidad (cáncer), cualquier signo de deterioro que apa-rezca antes de lo esperado debe ser seguido con su médico.

LifeWave BST debe ser operado de acuerdo con los parámetros EMC enumerados en las tablas 1, 2, 4 y 6 al final de este manual.

Precauciones


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Lea el manual del usuario antes de usar el LifeWave BST.

Fig. 1. Dispositivo BST Fig. 2. Cable de alimentación

Fig. 3. Cable del conector Fig. 4. Electrodos desechables del LifeWave BST con su derivación

Fig. 5. Interruptor de alimentación Fig. 6. Perilla de contraste de la pantalla

Fig. 8. Conexión del conector del electrodo al cable del conector.

Fig. 7. Conexión del cable del conec-tor al dispositivo BST

Antes de empezar

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Cada paquete LifeWave BST contiene lo siguiente:1. Dispositivo BST (Fig. 1)2. Cable de alimentación (Fig. 2)3. Cable del conector (Fig. 3)4. Electrodos desechables del LifeWave BST con su derivación (Fig. 4)Controle que tenga todos los componentes antes de comenzar el tratamiento.

Contenido

Conexión de alimentación

Conexiones de los electrodos

1. Coloque el dispositivo BST (Fig. 1) sobre una superficie plana y lim-pia y conecte el cable de alimentación (Fig. 2) al dispositivo.

2. Enchufe el cable de alimentación (Fig. 2) al toma en la pared y en-cienda el dispositivo BST con el interruptor de alimentación (Fig. 5).

3. Aparece el logo de LifeWave BST en pantalla, lo que indica que el sistema está listo.

Si se muestra el temporizador de un tratamiento anterior, gire el interruptor a off y on (Fig. 5) de nuevo para poner a cero.

Nota:Para ajustar el contraste de la pantalla gire la perilla (Fig. 6) ubicada del lado dere-cho del dispositivo.

Limpie y seque la piel alrededor de la lesión de acuerdo con las instruc-ciones de su médico. La limpieza es necesaria para garantizar que la piel esté libre de suciedad o ungüentos y que esté suficientemente seca como para permitir la fijación de los electrodos.

2. Abra el paquete de electrodos.

3. Separe y retire el revestimiento externo de los electrodos para ex-poner su superficie adherente y evite tocarla.

4. Coloque los electrodos firmemente sobre la piel sana en lados o-puestos de la lesión. Cada borde cóncavo del electrodo debe estar a 1,5 - 2 cm del borde de la lesión.5. Conecte el conector del electrodo al cable del conector (Fig. 8).

1. Conecte el cable del conector (Fig. 3) al dispositivo BST (Fig. 7).


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La duración programada para la sesión de tratamiento es de 30 minutos, dos o tres sesiones por día por lesión. Su médico puede instruirlo a que realice más sesiones por lesión. Cada sesión no debe tardar más de 30 minutos, con un mínimo de 5 horas entre sesiones para la misma lesión.

Nota importante: Para lograr los mejores resultados es importante que siga el plan de tratamiento según las indicaciones de su médico.

Asegúrese de que los electrodos estén firmemente adheridos a la piel circundante durante todo el tratamiento.

1. Pulse el botón START (inicio) verde (el botón a la izquierda).

2. Se mostrarán dos marcas de control ( ) que indican que elLifeWave BST está correctamente conectado y listo para usar.

3. Pulse el botón START (inicio) verde (el botón a la izquierda) de nuevo. Aparecerá un temporizador de 30 minutos y comenzará la cuenta regresiva.

4. A los 30 minutos la señal bioeléctrica se apaga automáticamente y suena un pitido que indica el final de la sesión.

Botones operativos de BST

AUDIOSTART STOP

Inicio del tratamiento

on screen (en pantalla) - indica que LifeWave BST está listo para usar.

Sesión de tratamiento

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1. Una vez que se completó la sesión de tratamiento, apague el in-terruptor de alimentación del dispositivo BST.

2. Desconecte la derivación de los electrodos del cable del conec-tor. Mantenga los electrodos sobre su piel.

3. Si esta es la última sesión de uso del par de electrodos (la du-ración de su uso está indicada en los rótulos), retírelos sosteniendo su borde y tire de ellos cuidadamente. No tire de la derivación del electrodo para retirar los electrodos.

Si se pulsa el botón AUDIO azul (botón central), se escucha un pitido cada 10 segundos durante el tratamiento, lo que indica que el LifeWave BST está operando como corresponde.

Si el dispositivo identifica un problema, por ejemplo, desconexión de los electrodos, se escuchará un pitido cada 2 segundos. En ese caso vuelva a controlar si todos los cables están conectados como corresponde y que los electrodos estén adheridos a la piel.

Para desactivar la señal de alarma al completarse la sesión, pulse el botón AUDIO azul (botón medio) para apagarla. Cuando se de-sactive el sonido sólo recibirá una notificación visual cuando se haya completado el tratamiento.

Para pausar una sesión en cualquier momento, pulse el botón STOP rojo (botón derecho) una vez. Pulse el botón START verde (botón izquierdo) para continuar la sesión a partir del punto en que se realizó la pausa.

Para detener una sesión en cualquier momento, pulse el botón STOP rojo (botón derecho) dos veces.

Sesión de tratamiento - Notas

Final de la sesión de tratamiento


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Limpie y desinfecte el dispositivo BST y sus cables antes de iniciar el tratamiento y al completarse el período de tratamiento.

Si tiene más de una lesión para tratar limpie y desinfecte el disposi-tivo entre sesiones con lesiones separadas. Use el siguiente proced-imiento para limpiar y desinfectar el dispositivo BST y sus cables:

1. Apague el dispositivo BST con el interruptor de alimentación (Fig. 5).

2. Desconecte el cable de alimentación (Fig. 2) del toma en la pared y del dispositivo BST.

3. Desconecte la derivación del electrodo del cable del conector. (Fig. 7). Sólo si se trata de la última sesión de tratamiento con los electrodos actuales (la duración de uso de los electrodos está indi-cada en los rótulos) deséchelos con su derivación.

4. Use un paño suave, húmedo, sin fibra, humedecido con agua lim-pia para eliminar suciedad y desechos de la superficie de los dis-positivos y cables BST. No use solventes plásticos (orgánicos) ni limpiadores abrasivos. Use con cuidado para prevenir que ingrese agua al dispositivo.

5. Seque con un paño suave separado.

6. Seque todas las superficies del dispositivo BST y los cables con un paño sin fibras humedecido con alcohol al 70% o con un desin-fectante disponible en el comercio.

7. Humedezca otro paño sin fibra con agua limpia. Seque todas las superficies y cables.

8. Seque con un paño suave sin fibras distinto.

Limpieza y desinfección

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Si su dispositivo BST necesita reparación o el reemplazo de un componente, contacte a su médico o a su distribuidor.

Almacene LifeWave BST en un lugar seco a temperatura ambiente.

Condiciones medioambientales permitidasRango de temperatura operativa

5°C a 40°C (41°F a 104°F)

Rango de temperatura de almacenamiento

-10°C a 50°C (50°F a 122°F)

Humedad operativa 5% hasta 95% humedad relativa (sin condensación)

Humedad de almacenamiento 30% hasta 85% HR (sin condensación)

Mantenimiento y reemplazo de componentes

Almacenamiento y medio ambiente


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La tabla siguiente resume posibles averías y las acciones a tomar en respuesta a las mismas.

Observó Causa posible Acciones a tomarLa pantalla no muestra nada después de encender el LifeWave BST.

1. No hay alimentación al LifeWave BST

2. La perilla de contraste está en posición MIN o MAX

1. Controle las cone-xiones del cable de alimentación (toma en la pared, dispositivo BST) y/o asegúrese de que el interruptor de alimenta-ción esté en ON.2. Gire la perilla de contraste de la pantalla y mire si hay cambios.

El temporizador se de-tuvo en el medio de una sesión (aparece el ícono ).

Se pulsó accidental-mente el botón STOP rojo (botón derecho)

Pulse el botón START verde (botón izquierdo) de nuevo y observe si el temporizador continúa desde cuando se detuvo.

El temporizador se de-tuvo en el medio de una sesión (aparece el ícono ).

El circuito eléctrico entre el dispositivo BST y los electrodos se interrumpió.

1. Asegúrese de que los electrodos están firmemente adheridos a la piel. Si el problema persiste...2. Asegúrese de que el cable del conector esté firmemente conectado a la derivación del electro-do y el dispositivo BST. Si el problema persiste...3. Contacte al médico o al distribuidor.

Detección y diagnóstico de averías

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LifeWave BST

Electrodos

Características físicasAltura 130mm (5.11")

Largo 256mm (10.07”)

Ancho 220mm (8.66")

Peso 1850 g

Clasificación SeguridadClase II tipo BF EN60601-1 IEC

60601-1:90+A1(93)+A2(95)CSA C22.2 No. 60 1.1

Características físicasL X A, cm (pulgadas) 7.5cm x 4.5cm (2.96” x 1.72”)

Largo del cable, cm (pulgadas) 66cm (26”)

Características eléctricasMáxima corriente de salida 6.5 mA r.m.s. (sobre 500 Ohm)

La salida completa proporciona CC cero neto.

Fuente de alimentación: 120V, 60Hz, 0.2A o 230V,50Hz, 0.1A, modelo dependiente.

Forma de onda de salida Forma de onda bifásica simétrica com-puesta por:1) Una cadena de pulsos rectangulares – velocidad 4 pps, amplitud de pulso 4 mSeg. con un interespacio;2) Una señal estocástica (aleatoria), espectro de frecuencia de 0 a 3000 Hz. 80% de alimentación de 0 a 1300 Hz.

Especificaciones técnicas


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Símbolo Descripción

Equipo clase II

Precaución, consulte los documentos acompañantes

Equipo tipo BF aplicado (de acuerdo con EN/IEC 60601-1)

Marcación CE de acuerdo con la directiva para dispositi-vos médicos 93/42/EEC

Marca CSA de acuerdo con la Asociación de Estándares Canadiense - CSA/C22.2.No.601

Fecha de fabricación

Fabricante

Número de serie

Representante autorizado en la Unión Europea

Símbolo de cumplimiento para equipo con desechos eléctricos y electrónicos (WEEE)

No reutilizar

Número de catálogo

Límites de temperatura

Número de lote

Usar hasta la fecha

Mantener seco

Definición de símbolos

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LifeWave Ltd. (LifeWave), el fabricante de LifeWave BST, garantiza a LifeWave BST Bioelectrical Signal Therapy™ (“LifeWave BST”, o el “dispositivo”) a través de su red de distribución local contra defec-tos en materiales y mano de obra bajo uso normal por un período de un año a partir de la fecha de compra / inicio del uso. En caso de quejas, contacte a su distribuidor local, cuyos detalles aparecen en la página opuesta.

Copyright © 2010 - LifeWave Ltd. LifeWave Ltd. se reserva el derecho de hacer cambios a sus productos o especificaciones para mejorar el desempeño, fiabilidad o fabricación. La información que LifeWave Ltd. suministra es considerada precisa y fiable. Sin embargo, Life-Wave Ltd. no asume responsabilidad por su uso. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de este documento puede ser reprodu-cido, transmitido, transcripto, almacenado en un sistema de recu-peración ni traducido a un idioma o lenguaje informático, en la forma o por el medio que sea, electrónico, mecánico, etc., sin el permiso previo por escrito de LifeWave Ltd.

Garantía

Copyright


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Table 1Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions – LifeWave BST

The LifeWave BST is intended for use in the electromagnetic environment specified below; the customer or the user of the LifeWave BST should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance

RF emissionsCISPR 11

Group 1

The LifeWave BST uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.


Class B

The LifeWave BST is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions

IEC 61000-3-2Class A

Voltage fluctuations flicker emissions

IEC 61000-3-3

Complies

Table 2Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity – LifeWave BST


Immunity test

IEC 60601 Test level

Compliance level Electromagnetic environment - guidance

Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contact

±8 kV air

±6 kV contact

±8 kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Guidance and manufacturer’s declaration for electromagnetic compatibility (EMC) for the LifeWave BST according to EN 60601-1-2:2007

© All Right Reserved, LifeWave Ltd. 2010

EMC Parameters

146

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Table 1Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions – LifeWave BST


Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance


Group 1

The LifeWave BST uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.


Class B

The LifeWave BST is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions

IEC 61000-3-2Class A

Voltage fluctuations flicker emissions

IEC 61000-3-3

Complies



Immunity test

IEC 60601 Test level


Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contact

±8 kV air

±6 kV contact

±8 kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Table 2 (Cont.)

Electrical fast transient/burst

IEC 61000-4-4

±2 kV for power

supply lines

±1 kV for input/output

lines

±2 kV for power

supply lines

Not Applicable

Main power quality should be that of a typical public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes, commercial or hospital environment.

Surge

IEC 61000-4-5

±1 kV differential

mode

±2 kV common mode

±1 kV differential

mode

±2 kV common mode


Voltage dips, short

interruptions and

voltage variations

on power supply

input lines

IEC 61000-4-11

.

<5 %UT

(>95 %dip in UT)

for 0,5 cycle

40 %UT

(60 %dip in UT)

for 5 cycles

<5 %UT

70 %UT

(30 %dip in UT)

for 25 cycles

<5 %UT

<5 %UT

(>95 %dip in UT)

for 5 s

<5 %UT

(>95 %dip in UT)

for 0,5 cycle

40 %UT

(60 %dip in UT)

for 5 cycles

<5 %UT

70 %UT

(30 %dip in UT)

for 25 cycles

<5 %UT

<5 %UT

(>95 %dip in UT)

for 5 s


If the user of the LifeWave BST requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that LifeWave BST be powered from an uninterruptible power supply or battery.

Power frequency

(50/60 Hz)

magnetic field

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes, commercial or hospital environment.

NOTE: UT is the a.c. main voltage prior to application of the test level.

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Immunity test

IEC 60601

Test level


Conducted RF

IEC 61000-4-6

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 k Hz to 80 MHz

3 V/m

80 MHz to 2,5 GHz

3 Vrms

3 V/m

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the LifeWave BST, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended separation distance

d = 1.17√P

d = 1.17√P 80 M Hz t o 800 MHz

d= 2.34√P 800 MHz t o 2,5 GHz

where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site surveya, should be less than the compliance level in each frequency range d

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

a - Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radios, AM and FM radio broadcasts and TV broadcasts cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the LifeWave BST is used exceeds the applicable RF compliance level above, the LifeWave BST should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the LifeWave BST.

b - Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.


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Table 6

Recommended separation distances between

portable and mobile RF communications equipment and the LifeWave BST

The LifeWave BST is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the LifeWave BST can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the LifeWave BST as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output power of

transmitter

Watts [W]

Separation distance according to frequency of transmitter

Meters [m]

150kHz to 80MHz

d = 1.17√P

80MHz to 800MHz

d = 1.17√P

800MHz to 2.5GHz

d= 2.34√P

0.01 0.12 0.12 0.240.1 0.37 0.37 0.74

1 1.17 1.17 2.34

10 3.7 3.7 7.4

100 11.7 11.7 23.4

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

NOTE 2; These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.

יתבר

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