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Les préparations centralisées
à la Pharmacie(CIVAS)
Dr Farshid SadeghipourForum Romand « Sécurité du processus médicament à l’hôpital »COMMENT SECURISER LA PREPARATION DES MEDICAMENTSLausanne 30 Mars 2006
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6Besoins de production de médicaments
Fabrication de médicaments retirés du marchéFabrication de formes pharmaceutiques et de présentations spécifiquesContribution à l’hygiène et à la sécurité(fabrications personnalisées)Développement de nouveaux médicaments (essais cliniques)
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Pourquoi des médicaments injectables prêts à l'emploi ?
Protection du personnel soignantSécurité des patients (prévention des contaminations microbiologiques des médicaments, prévention des erreurs de concentration et de volume, étiquetage rigoureux)
Economie de temps et d'argent
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6Historique des CIVAS
1970Une série d’incidents survenus en Grande-BretagneCréation d’un groupe de travail dirigé par le Prof. Breckenridge,
Evaluation de la problématique de l’addition de médicaments aux fluides injectables Une procédure aseptique nécessitant un environnement approprié
Production au sein des pharmacies d’hôpitaux
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6CIVAS: définition
Centralized IntraVenous Additive ServiceService de fabrication centralisée de médicaments injectables prêts à l’emploi
Activité de production orientée patient
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6Le 3ème étage de la pyramide
CIVAS « sens restreint »
Cytostatiques
APT
CIVAS « sens large »
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Les CIVAS: une réponse à des problèmes…
… de sécurité– pour le patient
risque d’erreur: sous- ou surdosage, mauvais médicament (calcul, étiquetage)risque infectieux (administration prolongée)voie d’administration à haut risque (intrathécal)
– pour le soignanttoxicité aiguë ou chronique
… de coût… de mission des infirmiers:
soins aux patients
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6La sécurité
Plusieurs rapports retentissants (USA et GB)
– 44’000-98’000 décès annuels aux USA suites à des erreurs médicales
– 7’000 attribués à des problèmes médicamenteux
La Suisse n’est pas épargnée…
La sécurité des patients est un thème prioritaire !
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Administration des médicaments injectables
Calculs mentaux(dissolution, dilution, vitesse de perfusion)
Nombreuses manipulations (asepsie!)
Certaines voies d’administrationparticulièrement à risque (intrathécal)
Re-étiquettage(erreurs, oublis, confusions)
IncompatibilitésStress
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6Erreurs de calculs
Taux moyen d’erreurMédecins anesthésistes:
10.4% (n=28)
Infirmières: 26.7% (n=30)
0
25
50
75
100
0% 9% 18% 27% 36% 45% 72%
error rate%
vol
unte
ers
Meier B, HUG, 2001
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6Erreurs de préparation de seringues
Taux moyen d’erreur de préparation: 6.5% (n=28)
Meier B, HUG, 2001
28%
52%
20%
Erreur de sélectionErreur de dilutionErreur de quantité
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6Erreurs de calculs : Exemple
Stucki C., HUG, 2006
Ketamine :Usage anésthésique : 10 mg/ ml 20ml
Usage antalgique : 1 mg/ml
3 cas graves liés à la préparation de la Kétamine
Seringue CIVAS 1 mg/ml 10 ml
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6Erreur de précision
Perfusion d’acétylcystéine (surdosage en paracétamol)± 10%: 37% des perfusions (n=184)± 20%: 61%± 50%: 91%
Ferner RE, Br J Clib Pharmacol 2001;52:573-7
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6Erreurs d’asepsie% de seringues contaminées préparées à partir d’ampoules en soins intensifs de 6 hôpitaux (A-F) et dans une unité aseptique de pharmacie (A)Van Garfhorst J, Crit Care Med2002;30:833-6
Seringues préparées en bloc opératoire aux HUG0.5 % ContaminationStucki C. , HUG, 2006
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6Exemple des CIVAS (SI)
DCI Concentration finale
Volume final Diluant
adrénaline 0.1 mg/ml 50 ml glucose 5% amiodarone 3-18 mg/ml 50 ml glucose 5% dobutamine 5 mg/ml 50 ml glucose 5% dopamine 4 mg/ml 50 ml glucose 5% insuline 1 UI/ml 50 ml NaCl 0.9% isoprénaline 20 µg/ml 50 ml glucose 5%
midazolam 1 mg/ml 50 ml NaCl 0.9% nitroglycérine 1 mg/ml 50 ml glucose 5% vasopressine 1 UI/ml 50 ml glucose 5%
Cadman B, Hosp pharm 1999;6:213-8
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6Exemple de CIVAS (pédiatrie)
DCI Dose originale Dose finale Stabilitéaciclovir 500 mg/20ml 25 mg/1ml 3 joursamphotéricine B 50 mg/10ml 0.1 mg/1ml 24 hcefuroxime 1.5 g/15ml 100 mg/1ml 7 joursdobutamine 250 mg/20ml 40 mg/45ml 7 joursfilgrastim 300 mcg/ml 15 mcg/1ml 24 hondansétron 8 mg/4ml 2 mg/1ml 7 joursvancomycine 500 mg/10ml 50 mg/1ml 7 jours
Liste fournie par le Royal Liverpool Childrens ’ hospital, 2000
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6Situation en Europe
0
10
20
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None Cytotoxics TPN IV specialist IV full
1995 2000
EAHP, European survey, 2000
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6L’approche Genevoise
Classification des demandes en fonction de leur criticitcriticitééDéterminer la faisabilitfaisabilitéé de de chaque demande en fonction chaque demande en fonction des durdes duréées dees de stabilitstabilitééssDévelopper d’abord un partenariat industrielpartenariat industrieldans la mesure du possibleMise en productionMise en production à la pharmacie de certaines demandes (quantitéinsuffisante pour l’industrie)
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6CIVAS et gain de sécurité
Pharmacie = importante structure d’assurance qualité (BPF)– locaux (salles blanches
avec flux laminaires/isolateurs)
– formation du personnel (entraînement spécifique)
– méthodes de travail (validées)
– documentation(protocoles de fabrication standardisés)
– traçabilité (n° de lot)
– contrôle de qualité(locaux, méthodes de travail, …)
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6CIVAS aux HUG: essai de stabilité
Ephédrine
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99
100
101
102
103
104
105
0 50 100 150 200 250 300 350
Time [Days]
Con
cent
ratio
n [%
]
25 °C
40 °C
Griffiths et Col.; EJHP Sc.; 2005;11(5): 107-110
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6CIVAS aux HUG: situation actuelle
Fabrications développées ConsommationIsoprénaline 0.1 mg/ml 50 ml 2’000 / anVancomycine néonatale 50 mg/10ml 500 / anEphedrine 20 mg/2ml 10’000 / anAtropine 1 mg/10ml 5’000 / anPhénylephrine 1 mg/10ml 5’000 / anInsuline 1 UI/ml 50 ml 10’000 / anKétamine 10 mg/ml 20 ml 1’000 / an
Fabrications ponctuellesGanciclovir, Filgrastim, Ribavirine (Pédiatrie) 2000 / anDosages élevés de Midazolam (SI)
En cours de développementMidazolam (seringues pédiatriques) 1000 / an
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6CIVAS aux HUG: situation actuelle
Etiquettes et conditionnements
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Exemple de partenariat industrie:Bupivacaïne
La situation antérieureFabriquer une poche de 250 ml de bupivacaïne 0.0625%à partir de fioles de 20 ml de Carbostésine à 0.5%
La situation actuelleUtiliser une poche prête à l’emploi!
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6CIVAS: avantages
Conditions de fabricationAmélioration de la sécurité
chimiquebactériologique
Favorise la standardisationGain de temps (pour le service clinique)
Etiquetage personnalisé (code couleur)Traçabilité
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6CIVAS: inconvénients
Volume de stockageParfois stockage au frigoCharge de travail pharmacieRégularité de l’approvisionnementCoût (structure, produits)Confusion entre seringues ?
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6Références
CIVAS Handbook: The Centralised Intravenous Additive Services Reference, Pharmaceutical Press, 1998Advances in intravenous therapy, UK National CIVAS Group; Pharm J; 1999; 263 (7070) 760-761 Griffiths et al; The stability of ready-to-use (RTU) ephedrine hydrochloride in polypropylene syringes for use in maternal hypotensionHecq et al; Effect of freezing, long-term storage, and microwave thawing on the stability of ketorolac tromethamine; Ann Pharmacother.; 2005; 39: 1654-1658 Fleury-Souverain S et al, The stability of ready-to-use (RTU) insulin in polypropylene syringes for use in intensive care units, Congrès EAHP Genève, 22-24 mars 2006 Stucki C et al., Développement de préparations injectables prêtes à l'emploi en anesthésiologie, 13èmes JFSPH Chalon-sur-Soâne, 16-17 mars 2006
Cette présentation peut être téléchargée surhttp://www.hcuge.ch/Pharmacie/rd
