Leistungen für Herstellung und Labor Pharma · für das Informationsmanagement und für mobile Plattformen. Um die strengen Regularien der Pharmaindustrie zu erfüllen, designen

EXCO. The Quality CompanySolutions for Industry and R&DEXCO. The Quality CompanySolutions for Industry and R&D

Leistungen fürHerstellung und Labor

Pharma

2

Vorwort: Leistungen aus einer Hand

Überblick Leistungsportfolio Unsere Kernkompetenzen

Projektunterstützung für die pharmazeutische Industrie

Projektreferenzen: Entwicklung einer Vial-Abfüllanlage

Re-Validierung von Analysemethoden

Reinraumqualifizierung für Zytostatika-Hersteller

Automation und Qualifizierung einer Montage- und Verpackungslinie

Sicherstellung der Konformität von Qualitätsdokumentationen und Auditvorbereitung

Informationsmanagement-System für Verdachtsfälle in klinischen Prüfungen

Automatisierung einer Herstellanlage für Wirkstoffe

Entwicklung von Software für die Produktregistrierung und -zulassung

Automatisierung eines Versuchslabors für hochwirksame Medikamente

Projektmanagement eines Umzugs von bio-medizinischen Forschungs-Instituten

Zuverlässige Reinigungsverfahren

Zahlen und Fakten, Ansprechpartner

Inhalt

3

5

6

8

11

19

13

15

16

21

23

25

27

28

33

31

3

Zeitdruck in Projekten, ver-kürzte Entwicklungszyklen und der Wunsch, sich seinen Kern-aufgaben uneingeschränkt widmen zu können, wer kennt das nicht. Gut, wenn Sie dann einen zuverlässigen Partner an Ihrer Seite haben, der Sie kompetent und flexi-bel in allen Fragen rund um die Infrastruktur und Produk-tion von Pharmaprodukten berät und aktiv entlastet.

Wir, die EXCO GmbH mit unseren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, verstehen uns als dieser Partner. Seit vielen Jahren sind wir für unsere entwickeln-den und produzierenden Kunden in der Pharma-industrie tätig.

Wir übernehmen für Sie Aufgaben aus der Planung, der Automation sowie der Infra-struktur-, Geräte- und Anlagenqualifizierung und der Validierung der zugehörigen Prozesse. Dabei behalten wir die jeweils relevanten inter-nationalen und nationalen Normen, Stan-dards und Richtlinien immer im Blick und wenden diese konsequent an.

Wir entwickeln Informations- und Steuerungssysteme nach Ihren individuellen Bedürfnis-sen und führen anschließend auf Wunsch auch deren Va-lidierung und Qualifizierung durch. Außerdem bringen wir unsere Expertise bei der Wirkstoffanalyse und Metho-denvalidierung ein.

Bei Themen zur Infrastruktur können Sie sich ebenfalls auf uns verlassen. Sei es bei der Entwicklung und Auditierung Ihrer Lieferanten, der Vorbe-reitung auf behördliche Au-dits oder der Vorbereitung

und Erstellung von Zulassungsdokumenten für Ihre Produkte.

Marktführende Unternehmen in der Pharma- industrie vertrauen auf unsere Kompetenz. Dabei greifen sie immer wieder auf unsere Leistungen zurück und empfehlen uns weiter. Das verstehen wir als großes Kompliment. Überzeugen Sie sich selbst. Auf den nächsten Seiten finden Sie detaillierte Beschreibungen der EXCO-Leistungen und ausführliche Pro-jektreferenzen.

Mit besten Grüßen

Andreas Horchler Vertriebsleiter, EXCO GmbH

Leistungen aus einer Hand

4

5

Wir schaffen Lösungen durch Kompetenz und Flexibilität

EXCO sorgt dafür, dass sich pharmazeutische Unternehmen auf ihre Kernaufgaben konzen-trieren können. EXCO entlastet mit seinem umfassenden Leistungsspektrum bei Themen rund um das Produkt und dessen Herstel-

lungsverfahren. Mit hoher Effizienz validieren wir Ihre Prozesse, konzipieren, automatisieren und qualifizieren Ihre Anlagen oder überneh-men beratende Tätigkeiten.

PRODUKTIONS- UND VERPACKUNGSANLAGEN

CONSULTING

QUALITÄTSSICHERUNG

Anlagenqualifizierung

Gerätequalifizierung

Anlagendesign

Mess-, Steuerungs-und Regelungstechnik

Projektleitung

Konzepterstellung

Risikomanagement

Unterstützung Klinische Studien und Machbarkeitsstudien

Basic- und DetailplanungTransportvalidierung

REINRAUM

AUTOMATION

Lieferantenentwicklung

LABORUMZÜGE

SOFTWARE- UND SYSTEMENTWICKLUNG

LABORANALYTIK

MES- und SCADA-Systeme

Prozessvalidierung

Mock-Audits

Zulassung

Arzneimittelüberwachung Nationale und internationale Richtlinien

Methodenvalidierung

Track and Trace

6

EXCO entwickelt leistungsfähige chemische Analytik-Methoden zur Charakterisierung und Bewertung von Einsatz- und Rohstoffen hinsichtlich ihrer Reinheit oder Reaktivität.

Wir führen eigenverantwortlich die Laboranalytik durch. Darüber hinaus optimieren und validieren wir Ihre Methoden in Konformität mit Richtlinien aus dem medizintechnischen und pharmazeutischen Umfeld.

EXCO führt Lieferantenaudits durch und bereitet Sie auf behörd-liche Inspektionen vor.

Wir unterziehen Ihre Lieferanten und deren Prozesse einer Lieferanten-bewertung und entwickeln Ihre Lieferanten zur Konformität mit Ihren Qualitätsanforderungen. Vor behördlichen Inspektionen bereiten wir Sie in Mock-Audits auf die Abläufe und Inhalte des Audits vor.

EXCO liefert Automatisierungslösungen für das produktive Umfeld. Wir setzen die Automatisierung in sensiblen Produktions- und Prüfpro-zessen um. Mit den Schwerpunkten Prozessleit- und Steuerungstechnik bieten wir individuelle und herstellerunabhängige Lösungen für die Prozessautomatisierung. Vom Konzept über die Realisierung bis zur Qualifizierung - alles aus einer Hand.

EXCO erstellt normenkonforme technische Dokumentationen, damit Sie schlüssig nachweisen können, dass definierte Anfor-derungen an Produkte, Prozesse oder Systeme reproduzierbar erfüllt werden.

Unsere Mitarbeiter sind darin geschult, alle ihre Tätigkeiten entspre-chend ihres Umfelds und regulatorischen Anforderungen vollständig und konform zu dokumentieren. Wir dokumentieren mittels speziali-sierter Werkzeuge - zur optimalen Einhaltung der Rückverfolgbarkeit.

Analysieren

Auditieren

Automatisieren

Dokumentieren & Reviewen

Unsere Kernkompetenzen

EXCO vereint eine Vielzahl von Kernkompetenzen unter einem Dach, damit Sie umfassende Lösungen aus einer Hand erhalten. Zu jedem unserer Kompetenzbereiche können unsere Mitarbeiter Sie kompetent beraten und Ihre Projekte ergebnisorientiert und zuverlässig umsetzen.

7

Entwickeln

Planen

Validieren & Qualifizieren

Visualisieren

EXCO entwickelt Software- und Systemlösungen beispielsweise für das Informationsmanagement und für mobile Plattformen.

Um die strengen Regularien der Pharmaindustrie zu erfüllen, designen und entwickeln wir unsere Software insbesondere unter Berücksichtigung einer effizienten und einfachen Validierung. Wir entwickeln die Prozesse Ihrer Lieferanten hinsichtlich Konformität mit Ihren und den behördli-chen Qualitätsanforderungen.

EXCO plant unter anderem die Automatisierung für Ihre Produk-tions- und Verpackungsanlagen sowie für Ihre Labore unter Ein-haltung der geltenden nationalen und internationalen Standards.

Wir stehen Anlagenbetreibern zur Seite, wenn Neuanlagen geplant oder Anlagen im Bestand modifiziert werden müssen. Unsere Expertise liegt im Pre-Engineering, in der Konzeptplanung sowie der Basic- und Detailplanung. Darüber hinaus planen wir die Ausstattung und die Be-lüftungssysteme für Ihre Reinräume. Auch im Rahmen von Laborumzü-gen stehen Ihnen unsere Spezialisten zur Seite.

EXCO ist ein bewährter Partner bei der normenkonformen Validierung Ihrer IT-Systeme sowie Herstell- und Lieferanten-prozesse. Außerdem übernehmen wir die Qualifizierung Ihrer Anlagen, Geräte und Infrastruktur.

Wir erbringen den dokumentierten Nachweis, dass Prozesse, Verfahren und Methoden, die vorher spezifizierten Anforderungen reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllen und für die jeweilige Aufgabenstellung geeignet sind.

EXCO bringt kritische Situationen auf Ihren Schirm.

Wir geben komplexen Prozesszusammenhängen ein Bild und ma-chen die Bedien- und Prüflogik auf Visualisierungspanels sichtbar. Mensch-Maschinen-Schnittstellen und SCADA-Systeme helfen, kom-plexe Prozesse der Überwachung, Steuerung, Regelung und Datener-fassung in der Prozessleittechnik darzustellen, auch mit Anbindung an Datenbanken und übergeordnete Systeme.

8

Auf dem langen Weg von der Produktidee bis hin zur Zulassung ist EXCO Ihr zuverläs-siger Partner. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen im Produkt-, Produktions- und Labor-

bereich. Als ausgewiesene Experten im regu-lierten Umfeld (FDA, GxP, Arzneimittelrecht) begleiten wir Sie sicher bei Ihren Projektanfor-derungen.

Projektunterstützung für die pharmazeutische Industrie

Produkt

Produktion

Wirkstoff


AnlagenAutomatisieren

Visualisieren

Planen

Prozess Validieren & Qualifizieren

Analysieren

Zulassung Dokumentieren & Reviewen

9

Dokumentieren & Reviewen Risikomanagement


Gebäudetechnik

Planen


Reinraum


Planen


Labor


Planen


Informationssysteme

Entwickeln



Auditieren Lieferanten

Entwickeln

Infrastruktur



Dokumentieren & Reviewen Arzneimittel- überwachung

Auditieren

Auditieren Qualitätsmanagement


CAPA und Change-Management

10

11

Ein Kunde investiert in eine zukunftsweisende Technologie und entwickelt eine Vialabfüllanlage für hochwirksame Arzneimittel in Isolatortechnik. In einem engen Zeitrahmen müssen neue Design-lösungen entwickelt werden, die höchsten Ansprüchen genügen. Außerdem gilt es, Lieferanten auf internationaler Ebene zu betreuen.

EXCO wird mit der Projektunterstützung und temporären Projektleitung beauftragt. • Detailplanung und Lieferantenbetreuung• Mock-up• Designunterstützung, Spacemanagement, Optimierung diverser Komponenten• Dokumentation: Projekthandbuch, Prozessbeschreibung, Pflichtenhefterstellung und Lastenhefterstellung

• Kunde profitiert von der EXCO-Fachkompetenz im Anlagen- design im regulierten Umfeld.• Kunde erhält höhere Flexibilität und steigert Effizienz.

Führendes Unternehmen der Pharmabranche, Wolfratshausen

Entwicklung einer Vial-Abfüllanlage

Kundennutzen

Projektreferenz

Aufgaben

Projekt

Kunde

« EXCO hat uns dabei geholfen, interne Engpässe aufgrund mehrerer parallel laufender Projekte zu überbrücken

und Entwicklungszeiten zu verkürzen. »Dr. Norbert Kübler,

Projektverantwortlicher, Kunde

Automatisieren


Planen

Verifizieren

Visualisieren

Umsetzung

12

« Durch gutes Eintakten der Validierung in den Laborablauf konnte unser Kunde die Routineanalytik ohne Verzögerung aufrechterhalten. »

Tatjana Burchart, Unitleiterin Laboranalytik und Methodenvalidierung, EXCO GmbH

13

Analysieren



Ein Hersteller von pharmazeutischen Produkten benötigt für die Frei-gabe von Roh- und Einsatzstoffen eine Re-Validierung seiner Analyse-methoden, nachdem der Rohstofflieferant gewechselt wurde.

EXCO soll den formellen und dokumentierten Nachweis erbringen, dass die chemischen Analysemethoden des Herstellers für ihren Einsatzzweck geeignet sind und die an sie gestellten Anforderungen erfüllen.

• Planung der Methodenvalidierung• Durchführen von Vorversuchen• Durchführen der Validierung selbst im Labor• Dazugehörige Dokumentation (Vorversuche, Validierungsplan, Validierungsbericht) erstellen

• Gaschromatograph-Flammenionisationsdetektor• HPLC-UV-Vis-Detektor• Softwarelösung: Empower, ChemStation

• Der Kunde erhält validierte Verfahren, die in der täglichen Praxis eingesetzt werden.• EXCO bietet dem Kunden Expertenkenntnisse von qualifizierten Spezialisten, die auf dem neusten Stand der Technik und der GMP-relevanten Regularien arbeiten.

Weltweit tätiges Pharmaunternehmen, Mannheim

Re-Validierung von AnalysemethodenProjektreferenz

Aufgaben

Projekt

Kunde

« Durch gutes Eintakten der Validierung in den Laborablauf konnte unser Kunde die Routineanalytik ohne Verzögerung aufrechterhalten. »

Tatjana Burchart, Unitleiterin Laboranalytik und Methodenvalidierung, EXCO GmbH

Kundennutzen

Umsetzung

Verwendete Technologien

14

15



« Wir übernehmen die Reinraumqualifizierung, damit sich unsere Kunden auf ihre Kernaufgaben konzentrieren können. »

Anett Müller, Unitleiterin Prozessqualifizierung - Verfahrenstechnik, EXCO GmbH

Reinraumqualifizierung für Zytostatika-Hersteller

Projektreferenz

Ein Hersteller von industriell gefertigten, patientenindividuellen pharmazeutischen Infusionslösungen passt sein Produktionsumfeld an neue Anforderungen an. Es müssen neue Zytostatikawerkbänke beschafft und die Produktionsräume (Reinräume) einschließlich der Werkbänke qualifiziert werden.

Im Rahmen der Projektleitung entlastet EXCO den Kunden bei der Beschaffung von neuen Zytostatikawerkbänken. Die Werkräume, der Reinraum sowie die Zytostatikawerkbänke werden von EXCO qualifiziert.

• Unterstützung bei der Auswahl des geeigneten Lieferanten für Zytostatikawerkbänke• Unterstützung bei der Vertragsgestaltung mit dem Lieferanten• Strukturierung des Qualifizierungsablaufs: • Design Qualification (DQ) • Factory Acceptance Test (FAT) • Site Acceptance Test (SAT) • Installation Qualification (IQ) • Operational Qualification (OQ) • Performance Qualification (PQ)• Erstellen der Qualifizierungsunterlagen (Pläne, Protokolle, Berichte)

• Entlastung des Kunden durch EXCO-Expertise in QS-Regularien, GMP-Richtlinien und gesetzlichen Vorgaben.• Der Abstimmungsaufwand mit dem Lieferanten wird von EXCO übernommen.

Pharmazeutischer Hersteller, Münster

Projekt

Aufgaben

Umsetzung

Kunde

Kundennutzen

16

Kundennutzen

« Wir sind das Bindeglied zwischen den pharmazeutischen Produzenten und seinen Lieferanten, denn wir sorgen dafür, dass alle Vorgaben

unserer Kunden vom Lieferanten umgesetzt werden. »Dirk Weißling,

Projektmanager Prozess Qualifizierung - Automatisierungssysteme, EXCO GmbH

Automation und Qualifizierung einer Montage- und Verpackungslinie

Projektreferenz Automatisieren

Entwickeln


Planen

Projekt

Aufgaben

Umsetzung

Ein pharmazeutisches Unternehmen möchte seine Fertigungsanlage neu auslegen. Flaschen mit Ingredienzen (Vials) in Magazinen werden auf Europaletten angeliefert. Die Magazine werden depalettiert, die Flaschen aus den Magazinen entnommen und zu 1er, 2er oder 3er Rackpacks zusammengefügt. Anschließend werden die Packs mit Etiketten versehen und mit Beilagen in Faltschachteln zusammengeführt. Dann werden die Schachteln auf Vollständigkeit geprüft und auf Euro-paletten palettiert.

Der komplette Aufbau, die Inbetriebnahme und die Qualifizierung einer Montage- und Verpackungslinie sollen von einem Generalunternehmer (GU) durchgeführt werden. EXCO unterstützt den GU im Auftrag des Herstellers.

EXCO übernimmt:

➊ Automationsleitung/-verantwortung/-synchronisation

➋ Leitung der Anlagenqualifizierung

➌ Qualifizierung SCADA-System

• EXCO entwickelt die Lieferanten eines Kunden in dessen Auftrag, so dass alle Kundenvorgaben in der Automation eingehalten werden.• Der Kunde erhält eine qualifizierte Anlage gemäß der gängigen Normen und Standards. Zudem wird die Compliance zu den kundenspezifischen Qualitätssicherungskonzepten erfüllt.

Weltweit tätiges Pharmaunternehmen, MannheimKunde

EXCO übernimmt die Umsetzung

17

➊ Automationsleitung/-verantwortung/-synchronisation EXCO wird vom Pharmahersteller beauftragt, dafür zu sorgen, dass die neuen, vom General-unternehmer (GU) angelieferten Maschinen in das Automationskonzept des Herstellers passen.

• Mitarbeit bei der Erstellung und Optimierung von Lasten- und Pflichtenheft• Festlegung der Daten-Schnittstellen zwischen Package Unit und HMI- sowie SCADA-Systemen• Beratung und Unterstützung des GU bei der Einhaltung der Kundenvorgaben in Design, Realisierungs- und Inbetriebnahmephase (Alarmkonzept, Automationskonzept, HMI, Hard- wareaufbau, Sicherheitskonzept, Schnittstellen zu Produktionssystemen etc.)• Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation der Funktionsabnahme (Maschinen/Anlagen)• GU-Unterstützung vor Übergabe: Schulungskonzept, Ersatzteil- und Dokumentationsprüfung• Bewertung des Projektfortschritts der Automation• Schnittstelle zu Produktion, Packmittelentwicklung und Instandhaltung

➋ Leitung der AnlagenqualifizierungEXCO übernimmt die Qualifizierungsleitung für die Anlagenqualifizierung der Montage- und Verpackungslinie:

• Erarbeitung der Qualifizierungsstrategie• Erstellung Designdokumente (Lastenheft, Pflichtenheft, Functional Risc Assessment)• Erstellen Qualifizierungsdokumentation für die Phasen DQ, IQ, OQ• Testdurchführung• Abstimmung mit und Unterstützung der Gesamtprojektleitung• Durchführung Factory Acceptance Test

➌ Qualifizierung SCADA-System (einschließlich Gerätequalifizierung)EXCO übernimmt die Qualifizierung des SCADA-Systems. Das SCADA-System steuert und über-wacht die Verpackungslinie und kommuniziert mit 10 Maschinen. Jede Maschine tauscht ca. 500 Signale mit dem SCADA-System aus. Von diesen Signalen sind rund 80 Signale analog.

• Gerätequalifizierung • Erarbeitung der Qualifizierungsstrategie • Erstellung Designdokumente (Lastenheft, Pflichtenheft, Functional Risc Assessment) • Qualifizierungsdokumentation für DQ, IQ, OQ inklusive Testplanung, -durchführung und Berichterstattung

• Systemqualifizierung • Erarbeitung der Qualifizierungsstrategie • Festlegung der vom Lieferanten benötigten Qualifizierungsdokumentation • Erstellung aller Qualifizierungsdokumente wie Qualification Project Plan (QPP), System Impact Analyses (SIA), Criticality Assessment (CA), Risk Assessment (RA) etc. • Erstellung FAT-Tests in Kooperation mit Verantwortlichen der Mechanik/Verfahrenstechnik, Automation und den Lieferanten • Mitarbeit bei der Durchführung der IQ/OQ-Tests und Berichterstellung

Projektreferenz: Automation und Qualifizierung einer Montage- und Verpackungslinie

19

Sicherstellung der Konformität von Qualitätsdokumentationen und Auditvorbereitung

Projektreferenz

Aufgaben

Projekt

Umsetzung

« In der Zusammenarbeit mit EXCO hat unser Kunde gelernt, dass Konformität mit den FDA-Behörden nicht Mehrarbeit bedeutet,

sondern Arbeitserleichterung im täglichen Laborbetrieb. »Jörg Petrullat,

Unitleiter Compliance and Documentation, EXCO GmbH

Kundennutzen

Ein Hersteller von parenteralen Ernährungsprodukten für Frühgeborene möchte seine Produkte in den USA anbieten. Darauf soll die gesamte Qualitätsdokumentation abgestimmt werden.

EXCO prüft im analytischen Laborbereich die Methoden der Produkt-freigabe auf FDA-Standards. Methoden werden validiert, Instrumente und Geräte qualifiziert. Ein maßgeschneidertes Schulungsprogramm für die Entwicklungsmitarbeiter muss nach FDA-Standard definiert und implementiert werden. Vor der behördlichen Inspektion führt EXCO ein Mock-Audit (Schulungsprogramm) durch.

• GAP-Analyse (FDA & EMA Konformität) für die Qualitätskontrolle• Implementierung des Qualitätssicherungsmanagements für den analytischen Laborbereich: Prozessbeschreibung, Arbeitsanweisungen, Chargenprotokolle, Produktionsspezifikationen, Schulungsnachweise etc.• Qualifizierung und Validierung, insbesondere: • Qualifizierung bzw. Re-Qualifizierung der Laborgeräte • Validierung der instrumentenspezifischen Methode • Daten-Audit zur Reinigungsvalidierung • Filtervalidierung in Zusammenarbeit mit Filterlieferanten • Unterstützung der Reinigungsvalidierung durch Proben- koordination und Dokumentation• Pflege der Dokumentation in das elektronische SAP-basierte Dokumentenmanagement-System• Überprüfung von extern ermittelten Labordaten auf Richtigkeit

• FDA-Audit wurde erfolgreich bestanden, so dass das Produkt in den US-Markt eingeführt werden konnte.• Kundenmitarbeiter werden nun nach FDA-Vorgaben geschult.

Weltweit tätiges Pharmaunternehmen, MelsungenKunde

Analysieren

Auditieren



20

21


Entwickeln

Verifizieren


« EXCO sorgt mit der individuell für den Kunden entwickelten Software dafür, dass die Weiterleitung der Informationen über meldepflichtige Verdachtsfälle

vollständig, korrekt, nachvollziehbar und effizient erfolgt. »Andreas Horchler,

Vertriebsleiter, EXCO GmbH

Entwicklung und Validierung einesInformationsmanagement-Systems für Verdachtsfälle in klinischen Prüfungen

Projektreferenz

Ein Kunde möchte ein IT-System einführen, mit dessen Hilfe Informationen über Verdachtsfälle von unerwarteten, schwerwiegenden Nebenwirkungenbei der Anwendung von Prüfarzneimitteln in klinischen Prüfungen frist-gerecht und zielgerichtet verteilt werden. Damit soll unter anderem den behördlichen Auflagen nachgekommen werden. Das System soll validiert, flexibel, hochautomatisiert und auf ein hohes Datenvolumen ausgelegt sein sowie zur Kostenreduktion beitragen. Empfänger der Informationen, in elektronischer oder gedruckter Form, sind weltweit verteilte Studienverantwortliche, Prüfärzte und Ethikkommissionen.

Der Kunde beauftragt EXCO mit der Entwicklung und Validierung eines individuellen Informationsmanagement-Systems zur Abbildung der erforderlichen Workflows.

EXCO realisiert den gesamten Lebenszyklus des Systems: • Projektleitung• Systemanalyse• Technologieberatung und -auswahl• Technisches Design• Risikoanalyse• Entwicklung der Anwendung• Qualifizierung und Validierung der Anwendung und des Systems• Erstellung von Schulungsunterlagen und Anwenderschulung• 2nd und 3rd Level Support

• Multi-Tier-Applikation mit Thin-Clients• Skalierbare Architektur zum weiteren Systemausbau• Anbindung an das Dokumentenmanagement-System

• Minimierung der Prozessdurchlaufzeiten.• Signifikante Reduktion der Druck- und Versandkosten. • Behörden inspizierten das System mehrfach ohne Beanstandungen.

Weltweit tätiges Pharmaunternehmen, Neuss

Projekt


Kundennutzen

Aufgaben

Umsetzung

Kunde

22

23

Automatisieren


Planen

« Wir sind Spezialisten in der Konzepterstellung für die Automatisierung in der Pharmaindustrie. »

Youssef Gzirt, Unitleiter Automation, EXCO GmbH

Automatisierung einer Herstellanlage für Wirkstoffe

Projektreferenz

Ein Kunde will eine neue Produktionsanlage für Wirkstoffe etablieren, die Grundlage für die Weiterverarbeitung zu Arzneimitteln ist.

In enger Abstimmung mit dem Site Management Engineering erstellt EXCO das Konzept und übernimmt in Zusammenarbeit mit dem Anlagen-hersteller die Planung der Automatisierung der Anlage.

EXCO erstellt anhand der User Requirements Specification das Pflichten-heft und wertet die Angebote der Lieferanten aus. Weiterhin wird die Erstellung der Funktionsspezifikationen (Functional Design Specification sowie Hardware Design Specification) unterstützt und diese dann geprüft.

Der EXCO-Auftrag umfasst die Durchführung des• Pre-Engineerings• Konzeptdesigns• Basic Designs• Detail Designs• IQ, OQ und DQ

und die Begleitung• der Factory Acceptance Tests (FAT)• der PQ• der Site Acceptance Tests (SAT)

Automatisierung gemäß geltender GxP-Richtlinien unter Berücksichtigung der amerikanischen (FDA) und japanischen Normen (JIS).

• Effiziente und zielorientierte Entlastung des Site Managements.• Entlastung durch Kanalisierung von Informationen und Koordination der Lieferanten.

Weltweit größter Hersteller von Biopharmazeutika, Mannheim

Aufgaben

Kunde

Kundennutzen

Projekt

Umsetzung

Verwendete Methoden

24

25

« Effizient und zeitnah können jetzt valide Aussagen über den Stand der Registriervorgänge zu einem beliebigen Zeitpunkt gemacht werden. »

Christian Blatt, Geschäftsbereichsleiter Development & Solutions, EXCO GmbH

Entwicklung von Software für die Produktregistrierung und -zulassung

Projektreferenz

Ein Kunde sucht Unterstützung bei der Verwaltung der Registrier- und Zulassungsvorgänge für Produkte, die weltweit in verschiedenen Regio-nen unter diversen Voraussetzungen eingeführt werden sollen.

EXCO wird mit der Entwicklung einer Software beauftragt, mit der Registriervorgänge in einer Datenbank angelegt, geändert und nach-verfolgt werden können.

Die von EXCO entwickelte Software implementiert einen Workflow für Registriervorgänge konzernweit für verschiedene Länder. Dadurch werden nächste Schritte und notwendige Dokumente abhängig von Zulassungsvoraussetzungen verwaltet. Die Software beinhaltet Filter- und Analysemöglichkeiten, den Überblick über den aktuellen Registrierstatus und die zu erwartenden Laufzeiten. Dokumentenvorlagen werden durch die Software automatisiert ausgefüllt.

Die einzelnen Projektschritte umfassen: • Anforderungsanalyse (Requirements Engineering)• Analyse und Dokumentieren der Geschäftsprozesse • Gemeinsame Erstellung eines Lastenheftes• Review und Workshops zu den Anforderungen • Grobkonzept/Layout Datenbank/Benutzeroberfläche • Erstellung Datenbank, Geschäftslogik, Benutzeroberfläche • Handbucherstellung und Benutzerschulung• Systembetreuung• Präsentation, Review und Anpassungen

Microsoft SQL ServerMicrosoft .Net/Windows Forms (MVC-Pattern)

• Excel-Sheets werden durch ein effizientes Management der Registriervorgänge abgelöst.• Weltweite Einsatzmöglichkeiten des Derivats der Software helfen dem Kunden, Kosten einzusparen.

Weltweit tätiges Pharmaunternehmen, Mannheim

Aufgaben


Kunde

Kundennutzen

Projekt

Analysieren

Entwickeln

Visualisieren

Umsetzung

26

27

« Die Pharmawelt steht vor komplexen wirtschaftlichen, regulatorischen und wettbewerblichen Herausforderungen - mit neuen Automatisierungsmöglichkeiten

können wir dafür sorgen, dass die Produktion reibungslos läuft. »

Youssef Gzirt, Unitleiter Automation, EXCO GmbH

Automatisierung eines Versuchslabors für hochwirksame Arzneimittel

Projektreferenz

Ein Pharmahersteller will sein Versuchslabor für hochwirksame Arznei-mittel automatisieren. Da hochaktive Substanzen ein Höchstmaß an Sicherheitsvorkehrungen während der gesamten Verarbeitungskette erfordern, sind die regulatorischen Anforderungen an die Herstellung dementsprechend hoch.

EXCO soll die Planung einer Automatisierungslösung übernehmen, die die Laborversuche steuert, regelt und visualisiert.

• Engineering-Planung für die Hardware und Steuerungssoftware• Visualisierung der Anlage mit SCADA-System• Planung und Aufbau der Schaltschränke• Erstellung der Dokumentation (Betriebsanleitung, Funktions- beschreibung)

Siemens TIA-Portal V13Eplan P8

• Die EXCO Automatisierungslösung stellt dem Kunden das passende Konzept für seinen Prozess zur Verfügung.• Durch die Zusammenarbeit mit EXCO ist die hohe Regel- konformität (GxP/FDA) gewährleistet.

Hersteller von pharmazeutischen Produkten, Mannheim

Aufgaben

Kunde

Projekt

Umsetzung

Kundennutzen


Automatisieren

Planen

Visualisieren


28

Projektmanagement eines Umzugs von 10 vorklinischen, bio-medizinischen Forschungs-Instituten

Projektreferenz Dokumentieren & Reviewen


Transportvalidieren

Projekt

Aufgaben

Umsetzung

Eine Universitätsklinik will Labore und Büros von zehn medizinischen bzw. bio-medizinischen Instituten auf dem Klinikgelände umziehen. Neben 450 bis 500 komplexen Analysegeräten gehören auch tiefge-kühlte Proben zum Umzugsgut. EXCO plant und steuert die Vorbe-reitung und Ausführung des Umzugs.

EXCO soll unter Anwendung der Grundsätze eines „validierten Umzu-ges“ durch erprobte Ablaufpläne und Checklisten den Umzug planen und die Ausführung überwachen.

• Erstellen der Ausschreibungsunterlagen für die Speditionsleistungen• Unterstützung während der Ausschreibungs-Phase: • Begleitung der Begehungen mit Bietern • Sachliche Prüfung der Angebote für Umzugsdurchführung • Vorschläge für die Vergabe-Empfehlung• Vorbereitung des Umzugs anhand von • Einbinden der wichtigen Beteiligten (Stakeholder), wie Laborleiter/ Nutzervertreter, Bauleitung, Haustechnik, interne u. externe techn. Dienstleister/ Geräte-OEM, in Terminabsprachen und Aufgabenverteilung • Koordinieren der Aufgaben der Nutzer/Auftraggeber • Prüfen der Raumzuordnung • Grobterminplan mit Feinplanung des Umzugs-Dienstleisters ab- stimmen

• Initiierung des Umzugs mit Kick-off und Planungsmeeting sowie Schulungen• Vorbereitungsphase: EXCO plant und organisiert die • Raumfreigaben, Prüfung Gebäudeschutzmaßnahmen • Freigaben Umzugsgüter • Formale Prüfung der Gefahrgüter-Aufstellung • Formale Prüfung der Reinigung/Desinfektion von belasteten Geräten • Transportphase: EXCO koordiniert und beaufsichtigt durch • Prüfen des richtigen Verpackens, Sauberkeit, Funktionalität der genutzten Materialien • Einhaltung der HSE-Maßnahmen • Heure Fixe, Jour Fixe, Steuerung des Umzugs u. Doku (z.B. Tage- buch, Abweichungsberichte, etc.) • Nachbetreuung • Aufnahme von Schäden und Mängel, Nachverfolgung der Nach- besserung/Regulierung • Abschlußbericht

29

« Für den Auftraggeber ist ein methodisch klares, geplantes Vorgehen essentiell. Sonst sind die hohen Anforderungen nicht ohne Qualitätsverlust erfüllbar.

Von EXCO entwickelte und erprobte Planungs-Tools sowie erfahrene Projektleiter tragen zum Erfolg bei. »

Jörg Petrullat, Unitleiter Compliance Documentation, EXCO GmbH

Kunde

• Fachlich versierte Ausschreibungs-Unterlagen nach VOL ohne Beanstandung• Umfassende Planung, flexibel genug, um die bauseitigen Projektverzögerungen aufzufangen. • Koordinierung sehr vieler Stakeholder, da komplexe Nutzer- Struktur

Universitätsklinik, Düsseldorf

Anwendung der Grundsätze der Transportvalidierung.Verwendete Methode

Kundennutzen

30

31

« Cleaning-in-Place-Reinigungsanlagen sind aus modernen Produktionsbetrieben nicht mehr wegzudenken, um Kosten zu senken und somit wirtschaftlicher produzieren

zu können. Wir helfen unseren Kunden zuverlässige Reinigungsverfahren zu validieren. »

Anett Müller, Unitleiterin Prozessqualifizierung - Verfahrenstechnik, EXCO GmbH

Zuverlässige ReinigungsverfahrenProjektreferenz

In einer neu-installierten Anlage zur Herstellung von parenteralen Ernäh-rungslösungen wird ein ortsgebundenes Reinigungssystem integriert. Das sogenannte Cleaning-in-Place-System (CIP) soll im Bereich Ansatz und Abfüllung zur Reinigung von Anlagenteilen eingesetzt werden.

EXCO wird mit der Reinigungsvalidierung beauftragt und soll damit zeigen, dass die betreffenden Anlagenteile durch das festgelegte Reini-gungsverfahren zuverlässig und in ausreichendem Maß von Produkt-rückständen gereinigt werden.

EXCO übernimmt die Validierungsplanung:• Ermittlung der Worst-Case-Produkte, die mit der betreffenden Anlage hergestellt werden• Bewertung der Anlagenteile hinsichtlich Gefährdung des Reinigungser- folgs (Totstellen/nicht benetzbare Oberflächen, Oberflächenmaterialien)• Bestimmung der Probenahmestellen und Probenahmeverfahren• Festlegung von Akzeptanzkriterien für Produkt- und Reinigungsmittel- rückstände (TOC-Grenzwerte/Leitfähigkeit/Visual-Clean-Kriterium) • Erstellung eines Prüfplans

EXCO übernimmt die Organisation der Durchführung:• Abstimmung des Probenumfangs sowie der Analysemethode mit dem Labor • Schulung von Mitarbeitern• Organisation und Überwachung des Probenzugs an der Anlage (inkl. Organisation der Gefäße, Labels, Swab-Stäbchen)

EXCO übernimmt die Auswertung und Berichtserstellung:• Auswertung der Probenergebnisse • Berichterstellung

Aufgaben

Kunde

Projekt

Umsetzung

Kundennutzen



• Kunde erhält den Nachweis, dass die eingesetzten Reinigungs- verfahren valide sind und eine ausreichende Reinigung der Abfüllanlage sichergestellt ist.• Entlastung des Kunden, damit dieser sich auf die parallel laufenden Entwicklungsprojekte sowie das Tagesgeschäft konzentrieren kann.

Weltweit tätiges Pharmaunternehmen, Melsungen

32

33

Andreas HorchlerEXCO GmbH

+49 6233 [email protected]

Luis TejeroEXCO Consulting GmbH

+41 41 [email protected]

EXCO liefert als weltweit tätiger Dienstleister Consulting-, Projekt- und schlüsselfertige Lösungen für das Produkt-, Labor- und Produktionsumfeld.

1994

Frankenthal, Deutschland

> 25 Millionen Euro/Jahr

> 300

DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001

Konzerne und namhafte Hersteller sowie Systemlieferanten aus den Branchen Pharmatechnik, Medizintechnik, Biotechnologie, Chemie und Lebensmitteltechnologie

Akkreditierter Anbieter für CPRE (Certified Professional for Requirements Engineering) Schulungen nach IREB®

EXCO-Schulungsangebot: www.exco-solutions.com/trainings

ABB, Microsoft

Sechs Standorte in Deutschland und ein Standort in der Schweiz

Deutschland Schweiz

Zahlen und Fakten

Kunden

Mitarbeiter

Hauptsitz

Gründungsjahr

Umsatz

Zertifizierungen

Standorte

Stand: 2016

Partnerschaften (Auszug)

Ihre Ansprechpartner

Schulungen

EXCO. The Quality CompanySolutions for Industry and R&D

EXCO GmbHAdam-Opel-Straße 9-11D-67227 FrankenthalT +49 6233 73778-0F +49 6233 [email protected]

EXCO Consulting GmbHD4 Business Village Luzern, Platz 5 CH-6039 Root LängenboldT +41 41 455 24 70F +41 41 455 24 [email protected]

www.exco-solutions.com

Bild

nach

wei

s:

Foto

lia.c

om (

Tite

l, S.

10,

12,

14

, 18

, 20,

22,

24,

26,

30

) N

atha

lie K

lein

-Am

ann

(S. 3

, 33

) N

ikol

a H

aubn

er (

S. 5

) Jo

hann

es H

oper

man

n (S

. 32)

Sta

nd

: 10/2

017

Documents

Leistungen für Herstellung und Labor Pharma · für das Informationsmanagement und für mobile Plattformen. Um die strengen Regularien der Pharmaindustrie zu erfüllen, designen