LE POINT SUR LA LABELISATION - FNMR · 2016-10-27 · 24/10/2016 Seminaire FNMR, Bruno Silberman 17. Commentaires des radiologues responsables de site et du personnel • Il peut

LE POINT SUR LA LABELISATION

Dr Jean-Charles LeclercRéunion d’information FNMR

Journées françaises de RadiologieSamedi 15 octobre 2016

• Résultats d’une grande enquête qui a été lancée auprès des sites labélisés après passage en commission de labélisation.

• 69 sites ont répondu.

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LABELIX Sté accompagnement Sté audit

Pour Labelix

• L’indice de satisfaction est bon, avec cependantun coût jugé trop élevé, un site faisantremarquer qu’il ne savait pas ce quereprésentait finalement le prix de l’adhésion àLabelix.

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Pour Labelix

• L’élaboration du référentiel et ses évolutions ont un coût, gérées par un comité d’expert.

• Les commissions de labélisation se réunissent deux fois par an et la gestion des rapports nécessite un secrétariat.

• L’équipe est amenée également à répondre aux questions des sites sur la labélisation et fait aussi vivre le site internet.

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Pour Labelix

• Le comité technique forme et donne l’agrément aux intervenants des sociétés d’accompagnement ainsi qu’aux auditeurs.

• Il est également en relation permanente avec les tutelles pour faire reconnaitre notre démarche qualité.


Pour les sociétés d’accompagnement

• Les sites reconnaissent leur rôle indispensable pourappréhender la démarche efficacement etsereinement et leur mission principale qui est deréaliser l’audit blanc.

• Les conseils donnés sont jugés, adaptés et personnalisés.

• Là encore le coût est jugé élevé.

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Pour les sociétés d’audit

• Les compétences des auditeurs dans le domaine de l’imagerie sont reconnues.

• Certaines difficultés avec des auditeurs ont été corrigées (formations et un agrément obligatoire).

• Un site signale qu’il est dommage de ne pas avoir de suivi après l’audit.

• L’audit est jugé souvent trop cher.

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Commentaires des radiologues

responsables de site et du personnel

• La démarche qualité est jugée indispensable à laprise en charge des patients, qui reste l’essencemême de la démarche. Le patient est recentréau centre du projet médical.

• Elle permet de répondre parfaitement auxdifférentes obligations règlementaires et dedétecter d’éventuels dysfonctionnements oupoints sensibles.




• Le fait de se référer en permanence à des modes de fonctionnement établis, est jugé rassurant dans la pratique quotidienne.

• Le secret médical et la confidentialité sontaméliorés. Le confort du patient est jugémeilleur et le personnel se dit plus à sonécoute. La réalisation d’enquêtes desatisfactions est jugée très utile et est perçuecomme un outil d’amélioration continue.




• Le fait de se référer en permanence à des modes defonctionnement établis est jugé rassurant dans lapratique quotidienne.

• Le secret médical et la confidentialité sont améliorés.

• Le confort du patient est jugé meilleur et lepersonnel se dit plus à son écoute. La réalisationd’enquêtes de satisfactions est jugée très utile et estperçue comme un outil d’amélioration continue.




• La démarche qualité permet d’uniformiser,structurer, homogénéiser et ainsi d’améliorer lespratiques en se remettant en question.

• Elle permet de formaliser les procéduresindispensables notamment dans le domaine del’hygiène et des sécurités et de se pencher sur desdomaines insuffisamment pris en compte comme lamatériovigilance ou l’identitovigilance.




• La démarche qualité est justifiée par ce qu’elleapporte dans la résolution des problèmesrencontrés. Elle facilite l’exercice au quotidien, à lafois en essayant de prévenir la survenued’évènements indésirables, et en se préparant aussi àréagir en cas de survenue d’incidents.




• Le rôle fédérateur de la démarche qualité autourd’un projet commun, en impliquant l’ensemble deséquipes est souvent mis en avant.

• Le personnel a le sentiment de participer à la marchedu cabinet, ainsi que de trouver son rôle. Le travailen équipe est jugé stimulant et motivant et aussisource de responsabilisation de chacun.

• L’amélioration de la communication au sein du centred’imagerie est souvent soulignée (dans les structuresmulti-sites ou en cours de regroupement).




• La démarche qualité est jugée faire gagner beaucoupde temps et d’efficacité au centre d’imagerie.

• Le caractère opérationnel et l’efficacité de Labelix,centré sur le métier, est souligné, à l’inverse d’uneorganisation produisant un excès de procédures.

• Elle améliore les relations avec les tutelles et lesétablissements de santé.

• Certains sites soulignent la reconnaissance de ladémarche Labelix par les ARS.




• Pour conclure un centre résume bien ce qu’apporte labelix :

– améliorer le service rendu à notre clientèle qui est l’essence même de notre activité,

– donner des conditions de travail correctes à l’ensemble du personnel du cabinet,

– améliorer les relations avec le personnel médical et non-médical de l’établissement.




Les sites soulignent aussi des difficultés

• La démarche nécessite un investissement en temps et en énergie important avec une surcharge de travail conséquente et peut être difficile à mettre en place. Il faut trouver le temps nécessaire aux réunions, aux audits, à la mise en forme des documents.

• Il faut ensuite faire vivre cette démarche qualité et ne pas « baisser la garde ».




• Il peut être difficile de faire adhérer la totalité dupersonnel. La difficulté de la mise en place de ladémarche qualité réside essentiellement dansl’adhésion de tous (médecins et personnel).

• L’importance de l’implication de tous les radiologues est soulignée.

• L’explication de la démarche à l’ensemble de l’équipe ne doit pas être négligée.


Projet de décision de l’ASN fixant les

obligations d’assurance qualité en

imagerie médicale

• Communication régulière de l’ASN depuis 2ans.

• Directive Euratom 2013/59 du 5 décembre2013 transposée à l’article R.1333-59 du CSPde l’ordonnance n 2016-128 du 10 février2016.

• Réception d’un document de travail juillet2016.


Décision motivée par :

• Le plan d’action de l’ASN (séminaire sept 2010)

• Plan cancer 3

• Bilan inspection


• Groupe projet piloté par le directeur des RI et de la santé (JL Godet).

• État des lieux.

• Prise en compte des difficultés rencontrées dans l’application de la décision 2008-DC-0103.


• La démarche se base sur la norme ISO 9001

• En soulignant :

• le cadre organisationnel du management des risques (pas de manuel Q),

• caractère opérationnel (pas que du papier),

• l’implication des équipes.


• Souhait d’adhésion des professionnels,

• construction du projet avec le G4 (EM,JFC,HDlP,HL)et les radioP (physiciens médicaux),

• déclinaison des processus de façonopérationnelle en instruction de travail :besoin d’un référentiel commun (ASN trèsdemandeur…).


• Champ d’application : RX conv, mammo, scan, RI.

• Initialement exclusion des blocs.


• Labelix répond aux exigences.

• Points faibles concernant la justification etl’optimisation.


• Deux difficultés :

• Le référent qualité (expérience pro,organigramme,…),

• La place du physicien médical (article R.1333-60) : extension de son rôle aux choix de tousles équipements utilisant les RX et mise enplace de nouveaux équipements .


La suite

• Amont de la rédaction du projet,

• présentation puis validation collège ASN,

• consultation parties prenantes (G4,DGOS,…),

• signature du collège ASN,

• arrêté ministériel (min écologie dev. durable).


• Travaux lancés après la publication du décret sur les phys. Med (début 2017).

• Publication décembre 2017.

• Application avant Février 2018.


• Objectif :

• Adapter le référentiel Labelix pour répondre pleinement aux exigences et se baser sur notre référentiel pour la mise en place des procédures.

• Coordonner avec la démarche DGOS (autorisations d’activité) et de la DGS/AFNOR.


• Effectivement tirer les leçons de la démarche en RadioT.

• Etre vigilant à l’application à l’ensemble des professionnels utilisant les RX.

• Pas de nouvelle contrainte réglementaire.

• Faire que la démarche soit acceptable pour tous.


Documents

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