8/16/2019 Lab.8 -

1/18

Laboratorul 8

Analiza i controlul medicamentuluiș

8/16/2019 Lab.8 -

2/18

PREPARATELE INJECTABILEPREPARATELE INJECTABILE 

sunt soluţii, suspensii, emulsii sterile sau pulberi sterile carese dizolvă sau se suspendă într-un solvent steril înainte defolosire

sunt repartizate în fiole sau flacoane şi sunt administrate prin injectare

  În grupa medicamentelor injectabile intră şicomprimatele pentru soluţii injectabile condiţionatesteril în flacoane şi se utilizează dizolvate sau subformă de comprimate implant

  edicamentele injectabile fac parte din grupamedicamentelor parenterale

8/16/2019 Lab.8 -

3/18

Formularea preparatelor injectabile

 

!entru obţinerea preparatelor injectabile este nevoie"în afară de condiţii speciale de preparare care săasigure sterilitatea#, de substanţe active, respectivau$iliare de calitate deosebită care să se presteze la

administrări parenterale

  În %&'& () "*+# monografia generală este.(niectiones/, iar în %&'& ) "*++0# denumirea

monografiei generale de preparate injectabile este.(niectabilia/

8/16/2019 Lab.8 -

4/18

PREPARAREPREPARARE

 

La preparare se iau precauţiile necesare pentruasigurarea stabilităţii fizico-c1imice, microbiologice şi biologice

  La prepararea soluţiilor perfuzabile, toate operaţiunile

se efectuează într-un ciclu continuu  2ubstanţele active se prelucrează sub formă de soluţii,

suspensii sau emulsii injectabile  2oluţia, suspensia sau emulsia obţinută se completează

la volumul specificat "m34#  !ulberile pentru preparate injectabile se dizolvă sau se

dispersează înainte de utilizare în volumul de solventsteril prevăzut

8/16/2019 Lab.8 -

5/18

SOLVENŢI FOLOSIŢISOLVEN

ŢI FOLOSIŢI

 

Apa pentru preparate injectabile  5lei de floarea soarelui  Alţi solvenţi neapoşi miscibili sau nu cu apa  Apa distilată trebuie să corespundă prevederilor de la

monografia 6Apa distilată pentru preparate injectabile6,iar uleiul de floarea soarelui, monografiei 65lei defloarea soarelui neutralizat7

  2e pot folosi şi substanţe au$iliare solubilizanţi,izotonizanţi, conservanţi antimicrobieni potriviţi, agenţi

 pentru suspendare sau emulsionare, antio$idanţi  În toate cazurile p9-ul preparatelor injectabile trebuie

să asigure stabilitatea acestora

8/16/2019 Lab.8 -

6/18

  2oluţiile apoase injectabile care nu pot fi sterilizate înrecipientul final, se prepară pe cale aseptică şi potconţine un conservant antimicrobian potrivit

   :u se admite adăugarea unui conservant

antimicrobian în cazul preparatelor injectabileutilizate în volume mai mari de *;ml, indiferent demodul de administrare, precum şi în cazul soluţiilorce se administrează intracardiac, peridural,

intraocular, intrara1idian indiferent de volumulacestora

8/16/2019 Lab.8 -

7/18

  !reparatele injectabile apoase se izotonizează conform prevederilor monografiei 6 Iniectabilia"  din %' )

  (zotonizarea este obligatorie în cazul soluţiilorinjectabile ce se administrează în volume de acă este cazul, aerul din fiole se înlocuieşte cu un gazinert

  'ecipientele şi dopurile trebuie să îndeplineascăcondiţiile de calitate prevăzute în normativele de calitateîn vigoare

8/16/2019 Lab.8 -

8/18

Caractere i control! Con"er#areCaractere i control! Con"er#are  %&'& ) prevede verificarea următorilor parametrii pentru preparatele injectabile?

 Aspect 

 

2oluţii injectabile2oluţii injectabile trebuie să fie limpezi, practic lipsite de particule în suspensie&@ontrolul se face pe < fiole sau pe *; flacoane care conţin pulberi pentru preparatele injectabile dizolvate&

  @ontrolul se face în faţa unui ecran pe jumătate alb pe jumătate negru, dupăc=teva răsturnări într-un ung1i perpendicular pe raza de lumină a unui tub deneon sau a unui bec electric mat de *;; B&

  2uspensiile injectabile2us pensiile injectabile după o agitare de *- minute trebuie să fie omogene şifără reziduuri fi$ate pe fundul şi pe g=tul fiolei sau al flaconului& !ot prezentaun uşor sediment redispersabil prin agitare şi trebuie să corespundă probei de pasaj&

  !entru verificarea suspensiilor injectabile uleioase se admite o uşoară încălzire

la 0;@&  Cmulsiile injectabileCmulsiile injectabile trebuie să aibă aspect omogen după agitare şi să nu

 prezinte nici un semn de separare a fazelor&  !ulberile pentru suspensii sau soluţii injectabile!ulberile pentru suspensii sau soluţii injectabile trebuie să se disperseze

uniform&

8/16/2019 Lab.8 -

9/18

 Culoarea  este dependentă de substanţa activă sau de sau solvent&  D eventuală colorare nu trebuie să fie mai intensă dec=t coloraţia etalonului de

culoare prevăzut în monografia respectivă& pH-ul   apropiat pe c=t posibil de neutralitate şi se verifică potenţiometric& Controlul sterilităţii  se face conform %&'& )& Controlul impurităţilor pirogene se face conform %&'& ) şi este obligatoriu

 pentru medicamentele injectabile administrate în cantităţi mai mari de *;-*<ml&

 Uniformitatea volumului se verifică conform indicaţiilor %&'& ) pe *; fiole

utiliz=nd o seringă potrivită pentru a determina volumul în ml& Uniformitatea masei se efectuată pe *; flacoane de pulbere, iar masa

individuală a conţinutului pe flacon poate să prezinte faţă de masa mediecalculată abaterile prevăzute în tabelul prevăzut de %' )

  Dozarea se efectuează conform prevederilor din monografia respectivă&

 

!entru soluţii, suspensii şi emulsii injectabile conţinutul în substanţă activăcalculat procentual se admite o abatere de E

8/16/2019 Lab.8 -

10/18

  2uspensiile injectabile trebuie să corespundă probei de pasaj  2uspensia omogenizată prin agitare, se aspiră în întregime într-o

seringă de mărime adecvată, apoi se evacuează într-un recipient, subforma unui jet continuu, prin acul de seringă nr&*  La pulberile pentru preparate injectabile la care suspendarea în

solvent se efectuează înainte de administrare, flaconul cu pulbere seagită înainte şi după introducerea solventului respectiv

  2terilitate preparatele injectabile trebuie să fie sterile săcorespundă prevederilor de la 6@ontrolul sterilităţii7 "%' )#

  (mpurităţi pirogene preparatele injectabile trebuie să corespundă latestul pentru impurităţi pirogene 6@ontrolul sterilităţii7 "%' )# @onservare

  În recipiente înc1ise etanş

8/16/2019 Lab.8 -

11/18

  %orma farmaceutică soluţie injectabilă@ompoziţie?'p3

  Acid ascorbic &&&&&&&&&&&&&&&& *;;,;g

  Apă pt sol inj ad &&&&&&&&&&&&*;;;ml

  etoda? polarimetrică

  Cc1ipament? polarimetru Atago

8/16/2019 Lab.8 -

12/18

Materiale Reactivi

-* pa1ar Gerzelius de

8/16/2019 Lab.8 -

13/18

$i"cu%ii&$i"cu%ii&

  Ascorbatul de :a se obţine prin reacţia dintre acidulascorbic şi 1idrogen carbonat de :a

od de lucru?od de lucru?  într-un pa1ar Gerzelius de

8/16/2019 Lab.8 -

14/18

Unghiul de rotaţie ɑ Unghiul medie de rotaţie alprobei

8/16/2019 Lab.8 -

15/18

  %orma farmaceutică soluţie injectabilă

@ompoziţie?'p3

  @iancobalamina &&&&&&&&&&&&&&&& eterminarea cantitativă a ciancobalaminei>eterminarea cantitativă a ciancobalaminei

 

etoda? spectrofotometrică în 54, HI0*nm

  Cc1ipament? spectrofotometru 54-4(2

8/16/2019 Lab.8 -

16/18

Materiale Reactivi

-* balon cotat de

8/16/2019 Lab.8 -

17/18

Discuţii:Discuţii:  @iancobalamina "vitamina G*# este o substanţă

solubilă în apă  Are culoare roşu-purpuriu  În funcţie de concentraţie, soluţiile pot să prezinte

o coloraţie diferită  slab roz soluţia de

8/16/2019 Lab.8 -

18/18

Mod de lucru -Mod de lucru - soluţia de