La Norma En9100

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2.- LA NORMA EN 9100 MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

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1.- INTRODUCCIÓN

1.1.- DEFINICIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

El sistema de gestión de la calidad (SGC), es un medio de definición y control que abarca laestructura organizativa, las responsabilidades, los procedimientos , los procesos y los recursos

necesarios para llevar a cabo la gestión de la calidad.

El SGC es la estructura dentro de una empresa u organización para gestionar, de formaplanificada, la calidad en la empresa. Se concreta en el Manual de Calidad de la empresa.

Puede entenderse por un SGC un método planificado y sistemático de medios y acciones capaces de asegurar, con un nivel suficiente de confianza, que los productos y/o servicios se ajustana las especificaciones requeridas.

La estructura piramidal del SGC incluye los siguientes tipos de documentos:

DOCUMENTOS DE PRIMER NIVEL : descripción del sistema (política, objetivos, respuesta arequisitos aplicables).DOCUMENTOS DE SEGUNDO NIVEL : información específica sobre qué, quién, cómo, cuándo,dónde y por qué efectuar las actividades. DOCUMENTOS DE TERCER NIVEL : proporcionan detalles técnicos sobre cómo efectuar eltrabajo y realizar los registros.

1.2.- MANUAL DE LA CALIDAD

El manual de la calidad es un documento básico del SGC donde figuran los criteriosgenerales de actuación: naturaleza de la empresa, recursos, organización, organigrama, política decalidad, etc.; es un documento de uso interno aunque a disposición del cliente; debe cubrir todas lasactividades realizadas por la empresa. La redacción del manual debe responder, punto por punto, alas exigencias de la norma de referencia .

Los procedimientos documentados del SGC deben formar la documentación básica utilizada

para la planificación general las actividades que tienen impacto sobre la calidad. Definen:

¿QUIÉN?¿CÓMO?¿CUÁNDO?

Los procedimientos complejos se describen con más detalle en las instrucciones de trabajo.

¿Por qué en 9100?

Estandarizar los requisitos de calidad aeroespacial a nivel globalConseguir mejoras en la calidad y reducir costes en el flujo de valorEl modelo ISO 9000 para la calidad no recoge los requisitos de las autoridades, o aquellos de

importancia relacionados con la seguridad, fiabilidad o mantenibilidadRecoger los suplementos aeroespaciales acordados internacionalmente.

La norma EN 9100:2003 es una norma preparada dentro del IAQG (InternationalAerospace Quality Group ) con las grandes sociedades del sector aeroespacial. Recoge los requisitosde los SGC aplicables a organizaciones del sector aeroespacial.

Documento publicado simultáneamente en los EE.UU por el SAE (la norma AS 9100) y por elJSA (Japanese Standards Association ) en Japón como JIS Q9100. Todos estos documentos sonidénticos.

EN 9100 = AS 9100 = JIS Q9100

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La norma EN 9100:2003 contiene:

80 requisitos aeroespaciales específicos18 ampliaciones de los párrafos de la ISO 9001:2000.

1.3.- LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. ENFOQUE A CLIENTE : las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían

comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos yesforzarse en sobrepasar sus expectativas. Deben poseer medios para comunicar lasnecesidades y expectativas del cliente a toda la organización y procedimientos para medir lasatisfacción del cliente.

2. LIDERAZGO : los líderes unifican la finalidad y la dirección de la organización. Ellos deberíancrear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en la consecución de los objetivos de la organización.

3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL : el personal, con independencia del nivel de la organización

en el que se encuentre, es la esencia de una organización y su total implicación posibilita quesus capacidades sean usadas para el beneficio de la organización.

4.

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS : los resultados deseados se alcanzan máseficientemente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como unproceso.

5. ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTIÓN : la consecución de los objetivos definidos por ladirección pasan por identificar y entender las interdependencias existentes entre los distintosprocesos del sistema.

6. ENFOQUE PARA LA MEJORA CONTINUA: la mejora continua debería ser un objetivo

permanente de la organización, para estimular la eficiencia de la organización, incrementarsu ventaja competitiva en el mercado y así responder mejor a las necesidades y expectativasde sus clientes.

7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES : las decisiones efectivasse basan en el análisis de datos y en la información.

8. RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL PROVEEDOR : una organización y sussuministradores son interdependientes, y unas relaciones mutuamente beneficiosasaumentan la capacidad de ambos para crear valor.

1.4.- BENEFICIOS PRINCIPALES DE LAS NORMAS ISO: 2000

1. Menos papeleo. Sólo se exigen 6 procedimientos documentados: Control de laDocumentación , Control de los Registros, Auditoría Interna, Control del Producto NoConforme, Acciones Correctivas y Acciones Preventivas.

2.

La serie ISO 9000:2000 se basa en un modelo de procesos de negocio más real; el SGCderivado es más efectivo, fácil de implementar y de auditar.

3.

El par coherente ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 proporciona a las organizaciones unenfoque estructurado hacia el progreso.

4. El requisito reforzado de la Satisfacción del Cliente, su seguimiento y la mejora continuaayudará a las organizaciones, no sólo a que “hagan las cosas bien” (eficiencia), sino además aque “hagan lo correcto” (eficacia)

5. Vocabulario de la serie ISO 9000:2000 más fácil de entender por organizaciones de

cualquier tipo6.

Van más allá de los requisitos del cliente para aumentar su satisfacción. Pueden ser usadascomo base para alcanzar la Calidad Total.

7. Mayor compatibilidad con la norma ISO 14001 de Sistemas de Gestión Ambiental (SGA).Permite una auditoria conjunta y coordinada de los sistemas de gestión de la calidad yambiental.

2.- GENERALIDADES

2.1.- ADOPCIÓN DE UN SGC. DISEÑO E IMPLANTACIÓN DEL SGC REQUISITOS DEL SGC

Decisión estratégica de la organización. Influenciado por:

Necesidades

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Objetivos particulares.Productos suministrados.Procesos empleados.Tamaño y estructura de la Organización.

NOTA 1: la Norma no tiene como objeto la uniformidad en la estructura de los SGC’s o en ladocumentación

NOTA 2: Desarrollada con los principios de gestión de la calidad enunciados en ISO 9000 eISO 9004.

2.2.- ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

La norma promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,implementa y mejora la eficacia de un SGC; el objetivo fundamental es:

Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Actividad que utiliza recursos y que se gestiona para conseguir que las entradas se transformen en resultados. El EBP dentro de un SGC enfatiza la importancia de:

La comprensión y el cumplimiento de los requisitos. La necesidad de considerar los procesos en términos que aportan valor. La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso. La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Requisitos generales. Requisitos de la documentación.RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN Compromiso de la dirección. Enfoque al cliente. Política de la calidad. Planificación.

Responsabilidad, autoridad y comunicación. Revisión por la dirección. GESTIÓN DE LOS RECURSOS Provisión de recursos. Recursos humanos (RR.HH). Infraestructura.

Ambiente de trabajo.REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. Planificación de la realización del producto.

Procesos relacionados con el cliente. Diseño y desarrollo. Compras.

Producción y prestación del servicio.

Control de dispositivos de seguimiento y medición.MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA Generalidades. Seguimiento y medición. Control del producto no conforme.

Análisis de datos. Mejora.

2.3.- MEJORA CONTINUA

Puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como PHVA (PDCA)

PLANIFICAR (PLAN ): establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir

resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

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HACER (DO ): implementar los procesos.VERIFICAR (CHECK ): realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productosrespecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre losresultados.ACTUAR (ACT ): tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

3.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

3.1.- GENERALIDADES

La EN9100 Incluye los requisitos ISO 9001:2000, más los propios de la industriaaeroespacial. Estos requisitos son complementarios (no alternativos) a los contractuales, legales yreglamentarios.

Los requisitos especificados en esta norma, son aplicables cuando la organización:

Necesita demostrar su capacidad para proporcionar, de forma coherente, sus productos.Aspirar a aumentar la satisfacción del cliente, aplicar la mejora continua y asegurar laconformidad de los productos

NOTA: El término producto se aplica únicamente al producto destinado a un cliente osolicitado por él.

3.2.- APLICACIÓN

Todos los requisitos son genéricos y se pretende sean aplicables a todas las organizaciones,sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando algún requisito no se pueda aplicar, debido a la naturaleza de la organización y de suproducto, pueden excluirse.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con la ISO 9001 a menosque dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7. Tales

exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionarproductos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables

Cada organización debe analizar sus posibles exclusiones y su decisión debe proceder de unareflexión y justificación clara.

3.3.- TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Son aplicables los términos y definiciones dados en ISO 9000:2000. El término “PRODUCTO ”puede significar tanto producto como servicio. Nueva terminología en cadena de suministros:

Proveedor (antes subcontratista), organización (antes proveedor), Cliente.

CARACTERÍSTICAS CLAVES : aquellas características de un material, proceso o pieza cuya variación tiene una influencia significativa en:

El ajuste,Desempeño, Vida en servicio,Fabricación del producto.

4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1.- REQUISITOS GENERALES

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorarcontinuamente su eficacia. Para ello debe:

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ESTABLECER LA ESTRUCTURA DE LOS PROCESOS Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la

organización. Determinar la secuencia e interacción de los procesos.CARACTERIZAR LOS PROCESOS Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que, tanto la

operación como el control de estos procesos, sean eficaces.OBTENER RESULTADOS Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la

operación y el seguimiento de los procesos.MEJORAR LOS PROCESOS Implementar las acciones necesarias para obtener los resultados planificados y la mejora

continua de estos procesos.

La organización debe asegurar que los procesos subcontratados, que afecten a laconformidad del producto con los requisitos, están controlados como si fuesen llevados a cabo por lapropia Organización y, además, deben estar reflejados en el Mapa de Procesos de dichaOrganización.

1.

ESTABLECER LA ESTRUCTURA DE LOS PROCESOSIdentificar los procesos de la organización. Procesos ya existentes: agrupar aquellos que tengan un fin común, Cada agrupación

constituirá un proceso.Seleccionar los procesos necesarios; CRITERIOS DE SELECCIÓN : Afectan al grado de satisfacción del cliente, porque de ellos depende en gran medida, la

capacidad de la organización para cumplir con sus necesidades y expectativas ( relacióncon el cliente, gestión de reclamaciones, gestión de los bienes de cliente, etc.)

Están relacionados con la capacidad de la organización para suministrar productos yservicios conformes (procesos de realización del producto o de prestación del servicio,compras, seguimiento y medición del producto, etc.).

Afectan a la consecución de los objetivos de la organización.Agrupar los procesos seleccionados:

ESTRATÉGICOS : vinculados al ámbito de las responsabilidades de la dirección,principalmente a largo plazo. Procesos de planificación ligados a factores clave. OPERATIVOS : ligados directamente con la realización del producto y/o la prestación del

servicio; son los procesos de línea. DE APOYO : dan soporte a los procesos operativos, normalmente relacionados con

recursos y mediciones.Agrupar los procesos seleccionados:

PLANIFICACIÓN : vinculados al ámbito de las responsabilidades de la dirección. GESTIÓN DE RECURSOS : permiten determinar, proporcionar y mantener los recursos

necesarios. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO : permiten llevar a cabo la producción del producto y/o

prestación del servicio. MEDICIÓN Y ANÁLISIS : permiten realizar el seguimiento de los procesos, medirlos,

analizarlos y establecer mejoras.

Obtener el Mapa de Procesos: establecer la "secuencia e interacción" de los procesosmediante una representación gráfica que se suele denominar Mapa de Procesos, y queconsiste en desplegar las agrupaciones antes identificadas.

2. CARACTERIZAR LOS PROCESOSEl Mapa no permite “ver” cómo son por dentro los procesos y cómo permiten la transformación en entradas y salidas.La caracterización del proceso tiene como objeto determinar los criterios y métodos paraasegurar que las actividades del proceso y de su control son eficaces. ¿Qué actividades se realizan? ¿Quién realiza las actividades? ¿Cómo se realizan las actividades?

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3. OBTENER RESULTADOSSeguimiento y Medición de los Procesos, que genera la información necesaria (a través delos indicadores) para permitir demostrar la capacidad del proceso para alcanzar losresultados planificados y enfocar las posibles mejoras del proceso. Capacidad: aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que

cumple los requisitos para ese producto. (ej. el proceso de compras tiene una capacidad

del 90% de cumplimiento de productos con recepción conforme),

Eficacia: extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan losresultados planificados. (ej. el proceso de compras no es eficaz dado que el objetivo esalcanzar un 95% de cumplimiento de productos con recepción conforme).

Los indicadores constituyen el instrumento que permite recoger, de manera adecuada yrepresentativa, la información relevante respecto a la ejecución y los resultados de uno o varios procesos, de forma que se pueda determinar la capacidad y eficacia de los mismos.Un indicador se pueda considerar adecuado cuando: Es lo más representativo posible de la magnitud que se pretende medir. Permite seguir los cambios en la magnitud que representan (sensibilidad). Que el beneficio que se obtenga del uso del indicador supere el esfuerzo de capturar y

tratar los datos. Que sea comparable en el tiempo para poder analizar su evolución y tendencias.

Que el tiempo de obtención sea compatible con su uso (actualidad).4.

MEJORAR LOS PROCESOSPLANIFICAR : establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados deacuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.HACER : implementar los procesos;VERIFICAR : realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto alas políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.ACTUAR : tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

4.2.- REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

La documentación del SGC debe incluir:

La Política Calidad y sus objetivos.El Manual de Calidad. Los Procedimientos de Calidad exigidos por la norma.Los Documentos de Funcionamiento. Los Registros. Los Requisitos impuestos por las autoridades reglamentarias.

La organización debe asegurarse de que el personal tiene acceso a la documentación del SGC y que es consciente de los procedimientos pertinentes. Los representantes de los clientes y/o lasautoridades reglamentarias deben tener acceso a la documentación del SGC.

4.3.- EL MANUAL DE LA CALIDAD

La organización debe desarrollar y mantener un MGC que incluya:

Alcance del SGC, justificación y exclusión. Los Procedimientos Documentados. Una descripción de la interacción de los procesos.

Cuando se haga referencia a procedimientos documentados, se mostrará de forma clara larelación existente entre los requisitos de esta norma internacional y dichos procedimientos.

4.4.- CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

La organización coordinará los cambios en los documentos con los clientes y/o autoridades reguladoras de acuerdo con los requisitos del contrato o reglamentarios.

Aprobados en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

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Revisados y actualizados , cuando sea necesario, y aprobados nuevamente.Legibles e identificables.

4.5.- CONTROL DE LOS REGISTROS

Establecidos y mantenidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos

y de la eficacia del sistema. Disponibles para clientes y autoridades de acuerdo a contrato o requisitoreglamentario.

Características de los registros:

Legibles.Fácilmente identificables y recuperables.

Procedimiento de control:

Identificación.Almacenamiento.Protección.

Recuperación.Tiempo de retención.Disposición.Control de registros creados por y/oRetenidos por suministradores.

Algunos registros exigidos por la norma (lista no exhaustiva):

La información y los resultados de la revisión por la dirección.

Las evidencias de que los procesos y el producto cumplen los requisitos. La educación, formación, habilidades y experiencia del personal que realiza trabajos que

afectan a la calidad del producto. Los requisitos de partida para el diseño y desarrollo.

Los resultados de la evaluación de proveedores. Los resultados de la calibración de los dispositivos de seguimiento y medición. Los resultados de las auditorías internas. Los resultados de las acciones correctivas tomadas. Las no conformidades y las acciones tomadas sobre el producto no conforme.

Los resultados de la validación de procesos que no puedan verificarse mediante actividadesde seguimiento o medición posteriores.

Los resultados de la medición de las características del producto

4.6.- GESTIÓN DE LA CONFIGURACIÓN

La organización establecerá, documentará y mantendrá un proceso de gestión de laconfiguración apropiado al producto (utilizar como guía la norma ISO 10007).

Disponer, en todo momento, de la configuración actualizada del producto se convierte en unaspecto fundamental en la gestión de una organización del sector aeronáutico, circunstancia que justifica el tener que contemplar dicha gestión como un proceso más del sistema de gestión de lacalidad. De hecho la propia norma así lo menciona explícitamente en su requisito correspondiente.

CONFIGURACIÓN : características funcionales y físicas de un producto tal como se definen enla documentación técnica y se llevan a cabo en el producto ISO 10007 “ Directrices para la gestiónde la configuración ”

El resultado de este proceso debe ser que la organización sea capaz de dar respuesta en todo momento a aspecto tales como: conocer a partir de qué serie empieza a entrar en vigor unamodificación de la configuración, con qué edición de plano, documentación de entrega asociada,etc.

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MISIÓN DEL PROCESO: garantizar que en todo momento del diseño, fabricación y entrega,se dispone de la configuración actualizada del producto y se utiliza la documentaciónadecuada a dicha configuración.COMENTARIOS (BASADOS EN ISO 10007): cada organización debe valorar, en función desus actividades, el grado de complejidad de este proceso: Una empresa que no realiza diseño, no tiene capacidad para modificar la configuración

del producto y, por tanto, la configuración siempre vendrá dada por el cliente ; lasactividades se limitan al control de la configuración (cambios en la documentaciónasociada, implantación de dichos cambios, verificación de la implantación, etc.).

Una empresa con capacidad de diseño, tiene capacidad de modificar la configuracióndel producto; actividades a realizar: Identificación de la configuración. Control de la configuración. Contabilidad del estado de configuración.

Auditoria de configuración.

4.7.- CONCLUSIÓN

Cada organización, en función de su alcance, debe analizar el nivel de complejidad que debe

aplicar a su proceso de gestión de configuración, pudiendo utilizar como guía la norma ISO 10007para sistematizar las actuaciones.

5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1.- COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

Alta Dirección comprometida con:

El desarrollo del SGC.La implementación del SGC.La mejora de la eficacia del SGC.

Evidencias:

Comunicando a todo el personal de la organización la importancia de satisfacer tanto losrequisitos del cliente como los legales y reglamentarios .Estableciendo la Política de Calidad. Asegurando que se establecen los Objetivos de Calidad. Llevando a cabo las revisiones del sistema por parte de la dirección.Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2.- ENFOQUE AL CLIENTE

Alta Dirección debe asegurar:

Que se determinan los requisitos del cliente.

Que los requisitos se transforman en especificaciones. Que los requisitos se satisfacen consiguiendo la satisfacción del cliente.

Se destaca la importancia que tiene la involucración de la alta dirección en asegurar que sesatisfacen los requisitos del cliente

5.3.- POLÍTICA DE CALIDAD

Alta Dirección debe establecer la Política de la Calidad y asegurar que:

Es adecuada al propósito de la organización. Incluye el compromiso de cumplir los requisitos. Incluye el compromiso de la mejora continua del SGC.

Sirve de referencia para marcar y revisar los objetivos de calidad.

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Es comunicada y entendida por toda la organización. Se revisa para que se mantenga adecuada y actualizada.

6.- PLANIFICACIÓN

6.1.- OBJETIVOS DE LA CALIDAD

Alta Dirección debe asegurarse que se establecen Objetivos de la Calidad:

Para las funciones y niveles de la organización que deban ser considerados.Medibles y coherentes con la Política de la Calidad.Incluyendo aquellos necesarios para satisfacer los requisitos del producto.

6.2.- COMENTARIOS

Objetivos en función de la Política de Calidad; los objetivos deben reflejar la finalidad del SGC:

Satisfacción del cliente. Cumplimiento de requisitos del cliente (índices de reclamaciones).

Cumplimiento de requisitos a nivel interno (índices de rechazo internos).Cumplimiento de requisitos claves del producto (cumplimiento de plazos). Los objetivos deben ser medibles (indicadores asociados). Puede ser necesario desplegar los objetivos en otros de nivel inferior. Los objetivos deben evidenciar mejora. Seguimiento de los objetivos a intervalos menores que los establecidos para el

cumplimiento.

6.3.- PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Alta Dirección debe asegurar que:

Se planifican los procesos del sistema de la calidad.

Esta planificación se lleva a cabo, con el propósito de alcanzar los objetivos establecidos.Cualquier cambio se planifica y se realiza de manera que la integridad del sistema no resulteafectada.

7.- RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

7.1.- RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

Alta Dirección debe asegurar que:

Las responsabilidades y autoridades están definidas.Son comunicadas dentro de la organización.

7.2.- REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

Miembro del equipo directivo designado por la Dirección con responsabilidad (conindependencia de otras) y autoridad definida para:

Asegurar que todos los procesos del SGC se han establecido.Están implantados y se actualizan.Informar a la Alta Dirección del funcionamiento del SGC y de las mejoras necesarias.Promover que los requisitos del cliente son conocidos en toda la organización, con la libertadorganizativa para resolver asuntos de calidad.

7.3.- COMUNICACIÓN INTERNA

Alta Dirección debe asegurarse de que:

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Se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización (entrefunciones y niveles); se efectúa comunicación considerando la eficacia del SGC.

7.4.- REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Informes, auditorias, datos e información del cliente, informes de conformidad de procesos,

informes de conformidad de producto, estado de acciones correctoras y preventivas, seguimiento delas acciones, revisiones previas, cambios planificados que pueden repercutir en el sistema,recomendaciones para la mejora.

Decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del SGC y de sus procesos, lamejora del producto en relación con los requisitos del cliente, las necesidades de recursos.

8.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS

8.1.- PROVISIÓN DE LOS RECURSOS

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia.Aumentar la satisfacción del cliente satisfaciendo sus requisitos

8.2.- RECURSOS HUMANOS. GENERALIDADES

Las personas que desempeñan tareas que afectan a la calidad del producto han de tener unacompetencia profesional adquirida (gran importancia en el sector aeroespacial) mediante una:

Educación.Formación.Habilidades.Experiencia.

8.3.- RR.HH; COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN

Determinar competencias necesarias para personal que desempeña tareas que afectan a lacalidad del producto.Evaluar eficacia de acciones tomadas. Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades.Asegurar que el personal conoce y se da cuenta de que su actividad es importante ycontribuye a que se cumplan los objetivos de la calidad.Mantener registros adecuados: educación, formación, habilidades y experiencia.

8.4.- INFRAESTRUCTURA

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria paralograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea

aplicable:

Edificios.Espacios de trabajo y servicios asociados equipo para los procesos (tanto hardware comosoftware ). Servicios de apoyo (comunicación, transporte…).

8.5.- AMBIENTE DE TRABAJO

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr laconformidad con los requisitos del producto .

NOTA: factores que pueden afectar a la conformidad del producto incluyen temperatura,humedad, iluminación, limpieza, protección frente a descargas electrostáticas, etc.

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“La norma no incluye requisitos categóricos de otros sistemas de gestión tales como aquellosparticulares para la gestión medioambiental, la gestión de la higiene y la seguridad en el trabajo o lagestión financiera”

IMPORTANTE: para los procesos especiales, el mantenimiento de la infraestructura yambiente de trabajo es un aspecto crítico que afecta enormemente a los resultados de

dichos procesos y, por tanto, a la calidad del producto.

9.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

9.1.- PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización delproducto de manera coherente con los requisitos de los otros procesos del SGC, debiendo determinarcuando sea apropiado.

Identificación de los recursos para soportar la operación y el mantenimiento del producto.Finalidad: poner a disposición de los procesos operativos la programación de las actividades de realización del producto, así como los controles y criterios necesarios para aceptar undeterminado producto en cualquier fase del proceso de la producción. (ORDEN DEPRODUCCIÓN).

10.- PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

10.1.- DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

La organización debe determinar:

Los requisitos especificados por el cliente: relativos a producto, actividades de entrega yposteriores a la entrega. Los requisitos no especificados por el cliente: los requisitos legales y reglamentarios. Los requisitos adicionales determinados por la organización.

10.2.- REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto, antes decomprometerse a proporcionar un producto al cliente, con el fin de asegurarse:

Están definidos los requisitos del producto. Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato, o pedido, y losexpresados previamente.La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos, y se han evaluadolos riesgos (p.ej. nueva tecnología, entregas en tiempos cortos).Cambios de Requisitos: asegurar que la documentación se modifica y los cambios sepondrán en conocimiento del personal que deba estar informado.

10.3.- COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacióncon los clientes, relativas a:

La información sobre el producto.Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones .Las reclamaciones , quejas y otras comunicaciones del cliente.

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11.- DISEÑO Y DESARROLLO

11.1.- PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

En la planificación se deberá determinar:

Las etapas del Diseño y Desarrollo (D&D). En lo que respecta a la organización, secuencia de actividades, pasos obligatorios,

etapas significativas, y método de control de la configuración. La revisión, verificación y validación, así como la responsabilidad y autoridad en cada

etapa. Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

Por complejidad, tener en consideración:

Estructurar el esfuerzo de diseño en elementos significativos; para cada elemento, analizarlas actividades y los recursos necesarios: Identificación de responsables. Contenido del diseño.

Datos de entrada.

Restricciones de planificación. Las condiciones de desempeño.Gestionar las interfaces entre los grupos implicados en el D&D asegurando unacomunicación eficaz y la clara asignación de responsabilidades.Actualizar los resultados de la planificación, según sea apropiado, a medida que progresa elD&D.Definir las diferentes actividades de D&D de acuerdo a los objetivos específicos de seguridado funcionales del producto de acuerdo con los requisitos del cliente o autoridades.

11.2.- ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO

Deben determinarse los elementos de entrada, relacionados con los requisitos del producto y deben incluir:

Requisitos funcionales y de desempeño.Requisitos legales y reglamentarios.Cuando sea aplicable información de diseños previos.Cualquier otro requisito que se considere esencial.

Deben revisarse para verificar su adecuación.

11.3.- RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO.

Documentar y presentar los resultados del D&D, de forma que puedan ser verificadosrespecto a los elementos de entrada. Los resultados del diseño deben:

Satisfacer los elementos de entrada.Aportar información para la compra y la producción.Aportar criterios de aceptación del producto.Definir qué características son esenciales para la utilización segura y apropiada delproducto.Identificar las características claves, cuando sea aplicable, de acuerdo con los requisitos dediseño o contractuales.

Aprobar los documentos con los resultados del D&D antes de su liberación.

Todos los datos pertinentes, requeridos para permitir que el producto sea identificado,fabricado, inspeccionado, utilizado y mantenido, serán definidos por la organización; por ejemplo:

Planos, listas de piezas, especificaciones .

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Un listado de aquellos planos, listas de piezas y especificaciones necesarias para definir laconfiguración y las características de diseño del producto.Información sobre el material, procesos, tipo de fabricación y montaje del producto,necesarios para asegurar la conformidad del producto.

11.4.- REVISIÓN DEL D&D

Realizar, en las etapas adecuadas, revisiones sistemáticas de acuerdo con lo planificado:

Para evaluar la capacidad de los resultados de D&D.Para satisfacer los requisitos.Para identificar problemas y proponer acciones. Para autorizar la progresión hacia la siguiente etapa.

En la revisión deben participar representantes de todas las funciones implicadas en la etapade diseño y desarrollo que se revisa.

Registrar los resultados de la revisión y de todas las acciones que de ella se deriven.Asegurar que los resultados (salidas) satisfacen los elementos de entrada (entradas).

Registrar los resultados de la verificación y de todas las acciones que de ella se deriven.

11.5.- VERIFICACIÓN DEL D&D

NOTA: la verificación del diseño y/o desarrollo puede incluir actividades tales como: Realización de cálculos alternativos. Comparación del nuevo diseño con un diseño similar probado, si se encuentra disponible. Realización de pruebas y demostraciones. Revisiones de los documentos de la fase de diseño antes de su lanzamiento.

11.6.- VALIDACIÓN DEL D&D

Realizar validación del D&D, de acuerdo con lo planificado, para asegurar que el producto

resultante es capaz de satisfacer los requisitos.Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o

implementación del producto.

Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que seanecesaria.

NOTA: La validación del D&D sigue a una verificación con éxito del D&D. La validación se realiza normalmente bajo unas condiciones operativas definidas. La validación se realiza normalmente en el producto final, pero pudiera ser necesaria en

las fases iniciales antes de completar el producto. Se pueden efectuar múltiples validaciones en caso de que existan distintos usos.

11.7.- DOCUMENTACIÓN DE LA VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL D&D

Tras completar el diseño o desarrollo, asegurar que los informes, cálculos, resultado de laspruebas, etc., demuestran la definición del producto y se ajustan a los requerimientos de laespecificación para todas las condiciones operacionales identificadas.

11.8.- COMPROBACIÓN DE LA VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL D&D

Cuando sea necesario llevar a cabo pruebas para la verificación y validación, éstas seplanificarán, controlarán, revisarán y documentarán con el fin de asegurar y demostrar lo siguiente:

1.

Que los planes de las pruebas y las especificaciones identifican el producto que se estáprobando, y los recursos que se están utilizando, los objetivos y condiciones de la prueba,

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quedan definidos, así como los parámetros que deben registrarse y los criterios deaceptación, son los pertinentes.

2. Que los procedimientos de la prueba describen el método de funcionamiento, losresultados de la prueba y el registro de dichos resultados.

3. Que la norma de la configuración correcta del producto se presenta para la prueba.4. Que se respetan los requerimientos del plan y procedimientos de prueba.

5.

Se cumplen los criterios de aceptación.

11.9.- CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL D&D

Identificar y registrar los cambios de diseño y desarrollo.Revisar, verificar y validar, si procede, los cambios y aprobarlos antes de implementación. Valorar la repercusión del cambio, sobre el producto ya entregado y los componentes que lointegran.El proceso de control de los cambios permitirá la aprobación por el cliente y/o la autoridad,cuando sea un requisito contractual o reglamentario.Registrar los resultados de la revisión de los cambios y de todas las acciones que de ella sederiven.

12.- COMPRAS

12.1.- PROCESO DE COMPRAS

Asegurar qué productos comprados cumplen los requisitos de compra especificados.La organización será responsable de la calidad de todos los productos adquiridos a losproveedores, incluidas las fuentes designadas por el cliente.Control ejercido sobre el proveedor y el producto adquirido en función del impacto de éstossobre el producto final.Proveedores evaluados y seleccionados en función de su capacidad para suministrarproductos de acuerdo con los requisitos de la organización.Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación.Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción

necesaria que se derive de las mismas.

La organización:

1.

Mantendrá un registro de los suministradores aprobados en el que se incluya el alcance dela aprobación.

2.

Revisará periódicamente el rendimiento del suministrador; los registros de estas revisionesse emplearán como base para establecer el nivel de los controles que se deben llevar a cabo.

3. Definirá las acciones necesarias a tomar cuando se trate con suministradores que no seajusten a los requerimientos.

4. Se asegurará, cuando sea necesario, que tanto la organización como todos lossuministradores, utilizan fuentes de proceso especiales aprobados por el cliente.

5.

Se asegurará de que la función que tenga la responsabilidad de aprobar los sistemas decalidad del suministrador, tenga autoridad para desaprobar el uso de las fuentes.

12.2.- INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS

¿Como comprar? Información precisa para definir el producto a comprar, incluyendo:

Requisitos del producto, así como de cualquier otro aspecto relacionado con su aprobación:procesos, métodos, equipos,Requisitos del personal (calificación).Requisitos del SGC

Requisitos revisados antes de comunicárselos al proveedor:

El nombre u otra identificación clara y ediciones aplicables de las especificaciones , planos,

requerimientos de procesos, instrucciones de inspección y otros datos técnicos aplicables.

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Requerimientos para el diseño, prueba, examen, inspección e instrucciones relacionadascon la aceptación por parte de la organización.Requerimientos para las muestras para ensayo (por ej. método de producción, número,condiciones de almacenaje) para la aprobación del diseño, inspección, investigación oauditoría,Requerimientos relativos a:

Notificación por parte del suministrador a la organización acerca de la no conformidad deun producto.

Disposiciones para la aprobación por parte de la organización de material no conformedel suministrador.

Requerimientos para que el suministrador notifique a la organización los cambios en ladefinición del producto y/o proceso y, cuando sea necesario, obtener la aprobación de laorganización,

Derecho al acceso, por parte de la organización, su cliente, y autoridades a todas lasinstalaciones implicadas en el pedido y a todos los registros aplicables.

Requerimientos para que el suministrador despliegue, a sus subcontratistas, losrequerimientos aplicables en los documentos de compras, incluidas las característicasclave cuando sea necesario.

12.3.- VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOSEstablecer mecanismos para verificar los productos comprados con respecto a los

requisitos de compra especificados. Las actividades de verificación pueden incluir:

1.

Obtención de los suministradores, pruebas objetivas de la calidad del producto (certificado deconformidad, test reports , registros estadísticos, control de procesos).

2. Inspección y auditoria en las instalaciones del suministrador. 3. Revisión de la documentación necesaria.4.

Inspección de los productos a su recepción. 5.

Delegación de la verificación en el suministrador, o certificación del suministrador.

No utilizar productos adquiridos hasta ser verificados y conformes a menos que se lance bajoun procedimiento de retirada.

Si se utilizan test reports con el fin de aceptar el producto, los datos en los mismos debenser aceptables. Para materias primas se validarán periódicamente .

Cuando se delegue la verificación en el suministrador, los requisitos para dicha delegaciónquedarán definidos, manteniéndose un registro de delegación.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones delsuministrador, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

Derecho, si es aplicable, a verificar por cliente, en las instalaciones del suministrador y en lasde la organización, que el producto subcontratado se ajusta a los requerimientos especificados.

La verificación, por parte del cliente, no será utilizada por la organización como prueba decontrol efectivo de calidad por parte del suministrador, no eximiendo a la organización de suministrarun producto aceptable, ni descartando un posible rechazo por parte del cliente.

13.- PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

13.1.- CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

La planificación tendrá en cuenta, según sea aplicable, el establecimiento de controles delproceso y desarrollo de planes de control cuando se hayan identificado características claves, laidentificación de los puntos de verificación en proceso, cuando no se pueda efectuar una verificaciónadecuada de conformidad en una fase posterior de la realización, el diseño, fabricación y empleo delutillaje de forma que se puedan tomar mediciones de tipo variable, en particular para lascaracterísticas claves los procesos especiales.

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La organización debe planificar y llevar a cabo la producción bajo las siguientes condicionescontroladas:

La disponibilidad de información que describa las características del producto. La disponibilidad de las instrucciones de trabajo, si necesario.La utilización de los equipamientos apropiados. La disponibilidad y la utilización de los dispositivos de seguimiento y medición. La implementación del seguimiento y la medición. Actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

Producción y prestación del servicio de forma controlada:

Contabilidad para todo el producto durante la fabricación (desgloses, inutilidades, etc.).Evidencia de que todas las operaciones de fabricación e inspección se han realizado según loplanificado, o se han documentado y autorizado de otra forma,Previsión para prevención, detección y eliminación de FOD (Foreign Object Damages ) odaños por objetos extraños.Supervisión y control de las utilidades y suministros (agua, aire, electricidad, productosquímicos, etc.) en la extensión en el que afectan a la calidad del producto, y criterios en lacalidad del trabajo, estipulados de la forma más clara y práctica (normas escritas,ilustraciones o muestras representativas).

13.2.- DOCUMENTACIÓN DE PRODUCCIÓN

Las operaciones de producción se llevarán a cabo de acuerdo con los datos aprobados. Estosdatos incluirán conforme sea necesario planos, listas de piezas, diagramas de flujo (incluidas lasoperaciones de inspección), documentos de producción (por ej. planos de fabricación, orden detrabajo, tarjetas de proceso); y los documentos de inspección y un listado de las herramientas específicas y no específicas, así como programas de control numérico necesarios y cualquierinstrucción específica asociada con su uso.

13.3.- CONTROL EN LOS CAMBIOS DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN

Se identificará a las personas autorizadas para aprobar los cambios en los procesos deproducción. La organización identificará y obtendrá la aceptación de los cambios que requieren laaprobación por parte del cliente y/o autoridad de acuerdo con los requisitos contractuales yreglamentarios.

Los cambios que afecten a los procesos, equipo de producción, herramientas y programas,quedarán documentados. Estarán disponibles procedimientos para controlar su implementación.

Los resultados de los cambios en los procesos de producción serán evaluados con el fin deconfirmar la consecución del efecto deseado sin que se produzcan efectos adversos en la calidad delproducto.

13.4.- CONTROL DE EQUIPO DE PRODUCCIÓN

Las herramientas, equipos de producción y programas serán validados antes de utilizarlos, y serán sometidos a mantenimiento e inspección periódicamente, de acuerdo con procedimientosdocumentados.

La validación antes de su utilización en producción incluirá la verificación de primer artículo producido según la especificación/datos de diseño.

Los requerimientos de almacenaje, incluidas las pruebas periódicas en cuanto aestado/preservación, quedarán establecidos para los útiles o equipos de producción almacenados.

13.5.- CONTROL DE SUBCONTRATACIÓN PROVISIONAL

Cuando se prevea transferir trabajo, de forma provisional, fuera de las instalaciones de la

organización, ésta definirá el proceso para llevar a cabo el control y validación de la calidad del trabajo.

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13.6.- CONTROL DE LAS OPERACIONES DE SERVICIO

Cuando el servicio postventa sea un requerimiento especificado, los procesos del servicioposventa deben disponer de:

1. Método de recopilación y análisis de datos en servicio.

2.

Acciones a tomar cuando se identifiquen problemas tras la entrega, incluida la investigación,informe, y acciones sobre la información de servicio coherentes con los requerimientoscontractuales y/o reglamentarios.

3. Control y actualización de la documentación técnica.

4.

Aprobación, control y uso de los manuales de reparación.5. Controles necesarios para trabajos fuera de las instalaciones (por ej. trabajo de la

organización realizado en las instalaciones del cliente).

14.- PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

14.1.- VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE PRODUCCIÓN

La organización debe validar aquellos procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento y medición posteriores:

Calificación de los procesos especiales antes de su utilización.Dominio de las operaciones significativas y parámetros de procedimientos especiales segúnespecificaciones de procedimientos y de sus evoluciones.

La validación se aplica a los procesos cuyo resultado no puede verificarse por medio de lacomprobación posterior del producto, cuyas deficiencias sólo se detectan con el uso del producto.Éstos se denominan procesos especiales.

Deben establecerse las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicablecriterios definidos para la revisión/aprobación procesos, calificación/aprobación antes de su uso, laaprobación de equipos y calificación del personal, el uso de métodos y procedimientos específicos,control de las operaciones significativas y de los parámetros de los procesos especiales de acuerdo

con especificaciones documentadas de los procesos y sus modificaciones, los requisitos de losregistros, y la revalidación.

14.2.- IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

Cuando sea apropiado, se debe identificar por medios adecuados durante todas las etapas yprocesos:

El producto, su estado de inspección y ensayo. Mantener la identificación de la configuración del producto con el fin de identificar cualquierdiferencia entre la configuración real y la configuración acordada.Si se utilizan medios de autoridad de aceptación (sellos, firmas electrónicas, etc.) seestablecerá y documentará los controles sobre dichos medios.Cuando la trazabilidad sea un requisito, controlar y registrar la identificación única delproducto.

De acuerdo al nivel de trazabilidad aplicable (contrato, reglamentos, etc.) se tendrá encuenta:

1.

La identificación que se deberá mantener a lo largo de la vida del producto .2.

Aquellos productos fabricados con el mismo lote de materia prima o con el mismo lote defabricación que van a ser trazados, así como el destino (entrega, chatarra) de todos losproductos del mismo lote.

3. Para un conjunto, la identidad de sus componentes y aquellos del siguiente conjuntosuperior que van a ser trazados

4.

Para un producto dado, un registro secuencial de su producción (fabricación, montaje,inspección) que se va a recuperar.

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14.3.- PROPIEDAD DEL CLIENTE

Cuidar los bienes propiedad del cliente cuando se encuentren bajo el control de laorganización:

Identificar.

Verificar.Proteger.Salvaguardar.

Registrar y comunicar al cliente los bienes de su propiedad perdidos, deteriorados oinadecuados para su uso.

NOTA: la propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual, incluyendo datosproporcionados por el cliente, y utilizados en el diseño, producción y/o inspección.

14.4.- PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino

previsto. Esta preservación debe incluir:

Identificación.Manipulación.Embalaje.Almacenamiento.Protección.

La preservación incluirá, cuando sea aplicable, disposiciones para:

Limpieza.Prevención, detección y eliminación de objetos extraños.Manipulación especial para los productos sensibles.

Marcado/etiquetado, incluidas las advertencias de seguridad.Control de tiempos de vida y rotación del stock. Manipulación especial de materiales peligrosos.

La organización se asegurará de que los documentos requeridos por el contrato/pedido quedeban acompañar al producto están presentes en la entrega y están protegidos contra su pérdida ysu deterioro.

14.5.- CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Determinar las medidas y los equipos de medición que deban ser utilizados para determinarla conformidad del producto.

Mantener un registro de los dispositivos de seguimiento y medición.Definir proceso de calibración incluyendo detalles del tipo de equipo, identificación única,situación, frecuencia con la que se realizan las comprobaciones, método de comprobación ycriterios de aceptación.Establecer procesos para asegurar que el seguimiento y medición se realiza según loplanificado.Asegurar que las condiciones ambientales son adecuadas para realizar las calibraciones,inspecciones, mediciones y ensayos/pruebas .

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

1. Calibrarse/verificarse a intervalos especificados, o antes de su utilización, comparado conpatrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando

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no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación.

2. Ajustarse o reajustarse según sea necesario.3. Identificarse para poder determinar el estado de calibración.4. Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición.5. Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el

almacenamiento.6.

Ser recuperado mediante un método definido cuando requiera calibración.

Además, se debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriorescuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos.

En el caso anterior, se debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquierproducto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación.

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicaciónprevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitosespecificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuandosea necesario.

15.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

15.1.- GENERALIDADES

La organización tiene que planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición,análisis y mejora necesarios para:

Demostrar la conformidad del producto.Asegurarse de la conformidad del SGC.Mejorar continuamente la eficacia del SGC.

La organización tiene que determinar la necesidad de métodos apropiados y también elempleo de técnicas estadísticas.

NOTA: De acuerdo con la naturaleza del producto y dependiendo de los requerimientos especificados, se pueden utilizar técnicas estadísticas como apoyo en tareas de:

Verificación de diseño (por ej. fiabilidad, mantenibilidad , seguridad).El control de los procesos: Selección e inspección de las características claves. Mediciones de capacidad del proceso. Control estadístico del proceso. Diseño de experimentos.

Inspección-ajuste de la tasa de muestreo a la criticidad del producto y a la capacidad delproceso, Análisis de Modo de Fallos y Efectos (AMFE).

16.- SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

16.1.- SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción delcliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización . Debendeterminarse los métodos para obtener y utilizar esta información.

16.2.- AUDITORIA INTERNA

Realizar, a intervalos planificados, auditorías internas para determinar si el sistema degestión de la calidad:

Es conforme con las disposiciones planificadas.Con los requisitos de esta norma internacional.Con los requisitos del SGC.

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Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Plan de auditorías en función del estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditarlos resultados de auditorías previas.

Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y

metodología.

La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben asegurar la objetividade imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Definidos, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para laplanificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener losregistros.

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y suscausas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y elinforme de los resultados de la verificación.

Se desarrollarán herramientas y técnicas detalladas tales como diagramas de flujo, hojas decomprobación, o cualquier otro método similar para apoyar a la auditoria de los requerimientos delsistema de gestión de calidad.

Se medirá el grado de aceptación de las herramientas seleccionadas, comparándolo con laeficacia del proceso de auditoría interna.

Las auditorías internas se ajustarán igualmente a los requerimientos del contrato y/oreglamentarios.

16.3.- SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

Aplicar métodos apropiados para:

Medir y hacer el seguimiento de los procesos del sistema de la calidad.Demostrar que los procesos son capaces de satisfacer los objetivos previstos.Llevar a cabo correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancen los resultadosplanificados.En caso de no-conformidad del proceso, la organización tomará la acción adecuada paracorregir el proceso no conforme.Evaluar si la no-conformidad del proceso ha dado como resultado producto no conforme.Identificar y controlar el producto no conforme.

16.4.- SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO

Aplicar las medidas planificadas en las etapas apropiadas para verificar que las

características del producto cumplen los requisitos.Supervisar/controlar las Características Claves cuando se hayan identificado.Utilización de inspecciones por muestreo con planes estadísticamente válidos.Cuando sea necesario, el plan será presentado al cliente para su aprobación.El producto no se utilizará hasta que haya sido inspeccionado y declarado conforme, exceptocuando el producto sea lanzado bajo procedimientos de recuperación.Registrar los datos que permitan establecer que el producto cumple con los criterios deaceptación y dejar constancia del responsable que otorga esta conformidad.El producto no debe ser liberado hasta que se hayan realizado todas las verificaciones y éstasresulten satisfactorias, salvo que exista la dispensa del cliente o de la autoridad competente.

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16.5.- DOCUMENTACIÓN DE LA INSPECCIÓN

Documentar los requerimientos de la medición para la aceptación de un producto. Estadocumentación podrá formar parte de la documentación de producción, aunque incluirá:

Los criterios de aceptación y/o rechazo.

El punto dentro de la secuencia en el que se llevan a cabo las operaciones de medición ycomprobación.Un registro del resultado de las mediciones, y el tipo de instrumentos de mediciónrequeridos e instrucciones específicas. Asociadas con su uso.

Los registros de las pruebas mostrarán los datos reales de los resultados de los ensayos cuando sea requerido por la especificación o el plan de ensayos de aceptación.

Cuando sea necesario, demostrar la calificación del producto, la organización se asegurará deque los registros proporcionan evidencia de que el producto satisface los requerimientos.

16.6.- INSPECCIÓN DE PRIMER ARTÍCULO (IPA)

El sistema de la organización proporcionará un proceso para la inspección, verificación ydocumentación de un elemento representativo de la primera producción de:

Una pieza nueva. Después de cualquier cambio posterior que invalide el resultado anterior de la inspección de primer artículo.

16.7.- CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con losrequisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionada. Los controles,las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme debenestar definidos en un procedimiento documentado.

NOTA: el término "PRODUCTO NO-CONFORME " incluye producto no-conforme devuelto porel cliente. El procedimiento documentado de la organización definirá las responsabilidadespara la revisión y la autoridad para la disposición de un producto no-conforme y el procesopara aprobar el personal que toma estas decisiones

La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de lassiguientes maneras:

1.

Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.2.

Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente.3.

Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.

No debe emplear disposiciones como “utilizar como esta" sin autorización de cliente si:

El producto se fabrica según el diseño del cliente.La no-conformidad ocasiona desviaciones respecto a requisitos de contrato.

A menos que quede limitado de otra forma en el contrato, los productos diseñados por laorganización y controlados a través de una especificación del cliente podrán recibir disposición porparte de la organización como “utilizar como esta” o “reparar”, siempre que la no conformidad noocasione una desviación con respecto a los requerimientos especificados por el cliente.

Productos que reciban disposición como "MATERIAL DE DESECHO ” se deben marcar deforma clara y permanente, o se deben controlar de forma segura hasta hacerlos físicamenteinutilizables.

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Además de los requerimientos contractuales/reglamentarios en cuanto a presentación deinformes, el sistema de la organización proporcionará los informes oportunos sobre productosentregados no conformes que puedan afectar a la fiabilidad o seguridad. La notificación incluirá unaclara descripción de la no-conformidad , incluyendo las partes afectadas, los P/N de la organización y/o cliente, cantidad y fecha(s) de entrega.

NOTA: las partes que requieren notificación de la no-conformidad de un producto puedenincluir a los suministradores, organizaciones internas, clientes, distribuidores yautoridades.

17.8.- ANÁLISIS DE DATOS

Recopilar y analizar los datos que aporten información sobre:

Satisfacción de los clientes.Conformidad con los requisitos del producto.Características de los procesos, productos y sus tendencias, considerando posibles accionespreventivas.Suministradores.

Para:

Determinar si el sistema de la calidad es adecuado y eficaz.Identificar qué puede mejorarse.

18.- MEJORA

18.1.- MEJORA CONTINUA

Planificar y desarrollar la mejora continua, partiendo y haciendo uso de los elementosproporcionados por el sistema:

La política de la calidad.Los objetivos de la calidad.Los resultados de las auditorias.El análisis de datos.Las acciones correctivas y preventivas.La revisión por la dirección.

18.2.- ACCIÓN CORRECTIVA

Procedimiento para definir los requisitos para:

Revisar las no conformidades (incluyendo quejas de los clientes).Determinar las causas de las no conformidades.

Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.Determinar e implementar las acciones necesarias.Registrar los resultados de las acciones tomadas.Revisar las acciones correctivas tomadas.Despliegue de los requisitos de acción correctora a los suministradores, cuando sedetermine que el suministrador es responsable de la causa raíz, y acciones específicascuando las acciones correctoras no se han conseguido ni de forma eficaz ni oportunamente.

18.3.- ACCIÓN PREVENTIVA

Procedimiento para definir los requisitos para:

Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

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Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.Determinar e implementar las acciones necesarias.Registrar los resultados de las acciones tomadas.Revisar las acciones preventivas tomadas.

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