JUGOSLOVENSKI STANDARD ISO/TR 10013 2002 ...kvalitet.fon.bg.ac.rs/.../uploads/SRPS-ISO-TR-10013.pdfJUGOSLOVENSKI STANDARD JUS ISO/TR 10013 2002 Identi~an sa ISO/TR 10013:2001 Uputstva

JUGOSLOVENSKI STANDARD

JUS ISO/TR 10013

2002 Identi~an sa ISO/TR 10013:2001

Uputstva za dokumentaciju sistema menad`menta kvalitetom

Guidelines for quality management system documentation

Referen

JUS ISO/TR

SAVEZNI ZAVOD ZA STANDARDIZACIJU INSTITUT ZA STANDARDIZACIJU SRBIJE

2009-03-24Single-user licence only, copying and networking prohibited.

I izdanje

tna oznaka10013:2002

© JUS [tampa Savezni zavod za standardizaciju, Beograd

Zabranjeno pre{tampavanje (sve vrste umnoàvanja)

SAVEZNI ZAVOD ZA STANDARDIZACIJU 11000 Beograd, Kneza Milo{a 20, p.f. 609 Tel.: 361-37-25, 361-32-45 Telefaks: (011) 361-74-28 E-mail: [email protected] Prodaja standarda: 361-73-61

INSTITUT ZA STANDARDIZACIJU SRBIJE 2009-03-24Single-user licence only, copying and networking prohibited.

© JUS JUS ISO/TR 10013:2002 Ovu tehni~ku preporuku doneo je direktor SZS Re{enjem br. 5/2-01-1/55 od 2. septembra 2002. godine. Ova tehni~ka preporuka je identi~na sa me|unarodnom tehni~kom preporukom ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation.

Nacionalni predgovor Ovu tehni~ku preporuku izradila je Komisija za standarde iz oblasti sistema upravljanja kvalitetom. Ova tehni~ka preporuka je prevod me|unarodne tehni~ke preporuke ISO/TR 10013:2001 sa engleskog na srpski jezik. "Me|unarodna tehni~ka preporuka" u tekstu ove tehni~ke preporuke treba shvatiti kao "jugoslovenska tehni~ka preporuka". Veza citiranih me|unarodnih i jugoslovenskih standarda ISO 9000:2000 idt JUS ISO 9000:2001 Citirani jugoslovenski standard JUS ISO 9000:2001, Sistemi menad`menta kvalitetom � Osnove i re~nik Citirani me|unarodni standard ISO 9000:2000, Quality management systems � Fundamentals and vocabulary

iINSTITUT ZA STANDARDIZACIJU SRBIJE 2009-03-24Single-user licence only, copying and networking prohibited.


© JUS JUS ISO/TR 10013:2002

Prevod na srpski jezik

Sadràj

Strana

1 Predmet i podru~je primene ......................................................................................................................... 5

2 Normativne reference .................................................................................................................................... 5

3 Termini i definicije ......................................................................................................................................... 5

4 Dokumentacija sistema menad`menta kvalitetom ....................................................................................... 6 4.1 Op{te .............................................................................................................................................................. 6 4.2 Svrhe i koristi................................................................................................................................................. 7 4.3 Politika i ciljevi kvaliteta ................................................................................................................................ 7 4.4 Poslovnik o kvalitetu...................................................................................................................................... 7 4.5 Dokumentovane procedure............................................................................................................................ 9 4.6 Radna uputstva............................................................................................................................................ 10 4.7 Obrasci ......................................................................................................................................................... 11 4.8 Planovi kvaliteta ........................................................................................................................................... 11 4.9 Specifikacije.................................................................................................................................................. 11 4.10 Eksterni dokumenti ...................................................................................................................................... 11 4.11 Zapisi ............................................................................................................................................................ 11

5 Proces izrade dokumentacije sistema menad`menta kvalitetom.............................................................. 12 5.1 Odgovornost za izradu ................................................................................................................................ 12 5.2 Metoda izrade dokumentacije sistema menad`menta kvalitetom............................................................. 12 5.3 Kori{}enje pozivanja .................................................................................................................................... 13

6 Proces odobravanja i izdavanja dokumenata sistema menad`menta kvalitetom i upravljanja njima.... 13 6.1 Preispitivanje i odobravanje ........................................................................................................................ 13 6.2 Distribucija .................................................................................................................................................... 13 6.3 Uno{enje izmena ......................................................................................................................................... 13 6.4 Izdavanje dokumenata i upravljanje izmenama......................................................................................... 13 6.5 Kopije kojima se ne upravlja ...................................................................................................................... 14

Prilozi

Prilog A Tipi~na hijerarhija dokumentacije sistema menad`menta kvalitetom.................................................... 15 Prilog B Primer strukturiranog teksta radnog uputstva ........................................................................................ 16 Bibliografija ...............................................................................................................................................................18

1INSTITUT ZA STANDARDIZACIJU SRBIJE 2009-03-24Single-user licence only, copying and networking prohibited.

JUS ISO/TR 10013:2002 © JUS

Predgovor Me|unarodna organizacija za standardizaciju (ISO) je svetska federacija nacionalnih institucija za standardizaciju (~lanica ISO). Rad na pripremanju me|unarodnih standarda odvija se kroz tehni~ke komitete ISO. Svaka ~lanica, koja je zainteresovana za predmet rada nekog od osnovanih tehni~kih komiteta, ima pravo da delegira svoje predstavnike u taj komitet. Me|unarodne organizacije, vladine i nevladine, koje su u vezi sa ISO, tako|e u~estvuju u radu. ISO usko sara|uje sa Me|unarodnom elektrotehni~kom komisijom (IEC) u vezi sa svim pitanjima standardizacije u oblasti elektrotehnike. Me|unarodni standardi izra|uju se u skladu sa pravilima sadrànim u Direktivama ISO/IEC, Deo 3. Glavni zadatak tehni~kih komiteta je izrada me|unarodnih standarda. Nacrti me|unarodnih standarda koje usvajaju tehni~ki komiteti {alju se ~lanicama ISO radi glasanja. Da bi me|unarodni standard bio usvojen, potrebno je da ga odobri najmanje 75 % ~lanica. U izuzetnim okolnostima, kada je tehni~ki komitet prikupio podatke razli~ite vrste u odnosu na one koji se uobi~ajeno objavljuju kao me|unarodni standard (na primer "stanje razvijenosti tehnike"), on moè odlu~iti, prostom ve}inom ~lanica koje u~estvuju, da se objavi tehni~ka preporuka. Tehni~ka preporuka je, po svojoj prirodi, potpuno informativnog karaktera i ne treba je preispitivati sve dok se podaci dati u njoj ne po~nu smatrati nevalidnim ili nekorisnim. Skre}e se pa`nja na mogu}nost da neki od elemenata ove tehni~ke preporuke mogu biti predmet prava intelektualne svojine. ISO ne preuzima odgovornost za identifikaciju bilo kojeg ili svih takvih prava. ISO/TR 10013 pripremio je Tehni~ki komitet ISO/TC 176, Menad`ment kvalitetom i obezbe|enje kvaliteta, Potkomitet SC 3, Tehnologije podr{ke. Ovo prvo izdanje ISO/TR 10013 stavlja van snage i zamenjuje ISO 10013:1995, Uputstva za izradu poslovnika o kvalitetu.



Uvod Familija me|unarodnih standarda ISO 9000 zahteva da sistem menad`menta kvalitetom organizacije bude dokumentovan. Ova tehni~ka preporuka promovi{e primenu procesnog pristupa kada se razvija i primenjuje sistem menad`menta kvalitetom i kada se pobolj{ava njegova efektivnost. Da bi organizacija funkcionisala efektivno, ona mora da identifikuje brojne povezane aktivnosti i da obavlja menad`ment tim aktivnostima. Aktivnost koja koristi resurse i koja je podvrgnuta menad`mentu da bi se omogu}ila transformacija ulaznih u izlazne elemente, moè se smatrati procesom. êsto su izlazni elementi jednog od procesa ulazni elementi slede}eg procesa. Primena sistema procesa u organizaciji, zajedno sa identifikacijom i me|usobnim delovanjima ovih procesa, kao i njihovim menad`mentom, moè se nazvati "procesnim pristupom". Prednost procesnog pristupa je stalno upravljanje, koje obezbe|uje veze izme|u pojedinih procesa u okviru sistema procesa, kao i njihove kombinacije i me|usobna delovanja. Organizacija ima slobodu u na~inu na koji }e da dokumentuje svoj sistem menad`menta kvalitetom. Svaka organizacija treba da izradi onoliko dokumenata koliko joj je potrebno da pokaè efektivno planiranje, rad, upravljanje i stalno pobolj{avanje svog sistema menad`menta kvalitetom i svojih procesa. Dokumentacija sistema menad`menta kvalitetom moè da se odnosi na ukupne aktivnosti organizacije ili na izabrani deo tih aktivnosti; na primer, na specificirane zahteve koji zavise od prirode proizvoda, procesa, ugovornih zahteva, dràvnih propisa ili od same organizacije. Va`no je da zahtevi i sadràj dokumentacije sistema menad`menta kvalitetom obuhvate standarde kvaliteta koje planiraju da zadovolje. Uputstva data u ovoj tehni~koj preporuci imaju za cilj da pomognu organizacijama u dokumentovanju njihovog sistema menad`menta kvalitetom. Ona nisu predvi|ena da se koriste kao zahtev pri ugovaranju, propisivanju ili u svrhu sertifikacije/registracije. Jedan od aspekata sistema menad`menta kvalitetom je planiranje kvaliteta. Dokumenti planiranja kvaliteta mogu obuhvatiti rukovodno i operativno planiranje, pripremu primene sistema menad`menta kvalitetom, uklju~uju}i organizovanje i izradu termin-plana, kao i pristup na osnovu kojeg se ostvaruju ciljevi kvaliteta.




Uputstva za dokumentaciju sistema menad`menta kvalitetom

1 Predmet i podru~je primene Ova tehni~ka preporuka daje uputstva za izradu i odràvanje dokumentacije neophodne da se obezbedi efektivan sistem menad`menta kvalitetom, prilago|en specifi~nim potrebama organizacije. Kori{}enje ovog uputstva pomo}i }e uspostavljanju dokumentovanog sistema, kao {to se to zahteva odgovaraju}im standardom za sistem menad`menta kvalitetom. Ova tehni~ka preporuka moè se koristiti za dokumentovanje i sistema menad`menta koji nisu obuhva}eni familijom ISO 9000; na primer, sistemi menad`menta ìvotnom sredinom i sistemi menad`menta bezbedno{}u. NAPOMENA Kada je procedura dokumentovana, ~esto se koriste termini "pisana procedura" ili "dokumentovana procedura".

2 Normativne reference Slede}i normativni dokument sadrì odredbe koje, putem pozivanja u ovom tekstu, ~ine odredbe ove tehni~ke preporuke. Kada se navode datirane reference ne primenjuju se naknadne izmene niti revizije bilo koje od ovih publikacija. Me|utim, u~esnici sporazuma koji se zasnivaju na ovoj tehni~koj preporuci pozivaju se da ispitaju mogu}nost primene najnovijeg izdanja navedenog normativnog dokumenta. ^lanice ISO i IEC odràvaju registre trenutno vaè}ih me|unarodnih standarda. ISO 9000:2000, Sistemi menad`menta kvalitetom � Osnove i re~nik

3 Termini i definicije Za potrebe ove tehni~ke preporuke koriste se termini i definicije dati u standardu ISO 9000, kao i definicije koje se daju ovde. U sistemu menad`menta kvalitetom organizacije moè se koristiti druga~ija terminologija za definisane tipove dokumentacije. 3.1 radna uputstva Detaljni opisi o tome kako izvr{iti i zabeleìti zadatke. NAPOMENA 1 Radna uputstva mogu, ali ne moraju, biti dokumentovana.

NAPOMENA 2 Radna uputstva mogu biti, na primer, detaljni pisani opisi, dijagrami toka, templejti, modeli, tehni~ke napomene unete na crteè, specifikacije, priru~na uputstva za rukovanje opremom, slike, video-snimci, ~ek-liste ili kombinacije nabrojanog. Radna uputstva treba da opi{u sve materijale, opremu i dokumentaciju koji se koriste. Kada je to opravdano, radna uputstva obuhvataju i kriterijume prihvatanja. 3.2 obrazac Dokument koji se koristi da se zapi{u podaci koji se zahtevaju u sistemu menad`menta kvalitetom. NAPOMENA Obrazac postaje zapis kada se u njega unesu podaci.



4 Dokumentacija sistema menad`menta kvalitetom 4.1 Op{te Tipi~no je da ure|ivanje dokumentacije sistema menad`menta kvalitetom prati bilo procese organizacije, bilo strukturu primenljivih standarda kvaliteta ili njihovu kombinaciju. Moè se, tako|e, koristiti svako drugo ure|ivanje koje zadovoljava potrebe organizacije. Struktura dokumentacije koja se koristi u sistemu menad`menta kvalitetom moè se opisati kao odre|ena hijerarhija. Ova struktura olak{ava distribuciju, odràvanje i razumevanje dokumentacije. Prilog A ilustruje tipi~nu hijerarhiju dokumentacije sistema menad`menta kvalitetom. Stvaranje hijerarhije zavisi od okolnosti u organizaciji. Obim dokumentacije sistema menad`menta kvalitetom moè se razlikovati od organizacije do organizacije u zavisnosti od: a) veli~ine organizacije i tipa aktivnosti, b) sloènosti procesa i njihovih me|usobnih delovanja i c) osposobljenosti osoblja. Dokumentacija sistema menad`menta kvalitetom moè obuhvatiti i definicije. Re~nik koji se koristi treba da bude u skladu sa standardnim definicijama i terminima koji se navode u ISO 9000 ili u re~nicima op{te namene. Dokumentacija sistema menad`menta kvalitetom obi~no obuhvata: a) politiku i ciljeve kvaliteta; b) poslovnik o kvalitetu; c) dokumentovane procedure; d) radna uputstva; e) obrasce; f) planove kvaliteta; g) specifikacije; h) eksterne dokumente; i) zapise. Dokumentacija sistema menad`menta kvalitetom moè biti na svim tipovima medijuma, kao {to su papir ili elektronski medijum. NAPOMENA Neke od prednosti kori{}enja elektronskih medijuma jesu: a) odgovaraju}e osoblje ima pristup istim aùrnim informacijama u svakom trenutku; b) jednostavan pristup, lako se prave izmene i njima se lako upravlja; c) distribucija je trenutna i lako se njome upravlja, sa mogu}no{}u {tampanja kopija na papiru; d) postoji pristup dokumentima sa udaljenih lokacija; e) povla~enje zastarelih dokumenata je jednostavno i efektivno.


© JUS JUS ISO/TR 10013:2002 4.2 Svrhe i koristi Svrhe i koristi od dokumentacije sistema menad`menta kvalitetom za organizaciju uklju~uju, izme|u ostalog: a) opisivanje sistema menad`menta kvalitetom organizacije; b) obezbe|ivanje informacija za povezane funkcionalne grupe da bi se bolje razumeli me|uodnosi; c) obave{tavanje zaposlenih o privrènosti rukovodstva kvalitetu; d) pomaganje zaposlenima da razumeju svoju ulogu u organizaciji pove}avanjem kod njih ose}aja o svrsi i

va`nosti njihovog rada; e) obezbe|ivanje uzajamnog razumevanja izme|u zaposlenih i rukovodstva; f) obezbe|ivanje osnove za o~ekivanja od izvr{enog posla; g) kazivanje kako stvari treba da se rade, da bi se ispunili postavljeni zahtevi; h) obezbe|ivanje objektivnih dokaza da su ispunjeni postavljeni zahtevi, i) stvaranje jasnog, efikasnog okvira za rad, j) stvaranje osnove za obuku novih zaposlenih i periodi~nu ponovnu obuku zaposlenih, k) stvaranje osnove za red i sklad u organizaciji, l) obezbe|enje uskla|enosti u radu, koja se zasniva na dokumentovanim procesima, m) stvaranje osnove za neprekidna pobolj{avanja, n) stvaranje poverenja korisnika, zasnovano na dokumentovanim sistemima, o) prikazivanje zainteresovanim stranama mogu}nosti organizacije, p) obezbe|ivanje jasnog okvira za zahteve isporu~iocima, q) obezbe|ivanje osnove za proveravanje sistema menad`menta kvalitetom, r) obezbe|ivanje osnove za vrednovanje efektivnosti i stalne pogodnosti sistema menad`menta kvalitetom. 4.3 Politika i ciljevi kvaliteta Treba dokumentovati politiku i ciljeve kvaliteta u nezavisnom dokumentu i/ili uklju~iti ih u poslovnik o kvalitetu. 4.4 Poslovnik o kvalitetu 4.4.1 Sadràj Poslovnik o kvalitetu je karakteristi~an za svaku organizaciju. Ovaj tehni~ki izve{taj dopu{ta fleksibilnost u definisanju strukture, forme, sadràja ili na~ina prikazivanja za dokumentovanje sistema menad`menta kvalitetom za sve tipove organizacija. Malim organizacijama moè odgovarati da celokupan sistem menad`menta kvalitetom opi{u jedinstvenim poslovnikom, kojim su obuhva}ene sve dokumentovane procedure zahtevane standardom ISO 9001. Velikim, multinacionalnim organizacijama moè biti potrebno nekoliko poslovnika na globalnom, nacionalnom ili regionalnom nivou, kao i mnogo sloènija hijerarhija dokumentacije. Poslovnik o kvalitetu treba da obuhvati predmet i podru~je primene sistema menad`menta kvalitetom, detalje svih izostavljanja i obrazloènje za izostavljanja, dokumentovane procedure ili pozivanje na njih, kao i opis procesa sistema menad`menta kvalitetom i njihovih me|usobnih delovanja.


JUS ISO/TR 10013:2002 © JUS Informacije o organizaciji, kao {to su naziv, lokacija i sredstva komuniciranja, treba uneti u poslovnik o kvalitetu. Treba, tako|e, uneti i dodatne informacije, kao {to su njena delatnost, kratak opis njenog osnivanja, istorijat i veli~ina. Poslovnik o kvalitetu treba da sadrì slede}e elemente opisane u 4.4.2 do 4.4.9, ali nije neophodno da budu po navedenom redosledu. 4.4.2 Naziv, predmet i podru~je primene Nazivom i/ili predmetom i podru~jem primene poslovnika o kvalitetu treba definisati organizaciju u kojoj se primenjuje poslovnik. Poslovnik treba da se pozove na odre|eni standard za sistem menad`menta kvalitetom, na kome je zasnovan sistem menad`menta kvalitetom. 4.4.3 Forma sadràja U sadràju poslovnika o kvalitetu treba navesti broj i naziv svakog odeljka, kao i broj strane na kojoj se nalazi. 4.4.4 Preispitivanje, odobravanje i revizija U poslovniku treba da se jasno daju podaci o preispitivanju, odobravanju, stanju revizije i datumu vaènja poslovnika o kvalitetu. Kada je mogu}e, treba ukazati na prirodu izmene u dokumentu ili u odgovaraju}em prilogu. 4.4.5 Politika i ciljevi kvaliteta Ako organizacija odabere da politiku kvaliteta unese u poslovnik o kvalitetu, u poslovnik o kvalitetu mogu se uneti izjava o politici kvaliteta i ciljevi kvaliteta. Konkretni ciljevi, kojima se ispunjavaju op{ti ciljevi, mogu se dati u drugoj dokumentaciji sistema menad`menta kvalitetom, kako odredi sama organizacija. U politiku kvaliteta treba uklju~iti opredeljenost za uskla|ivanje sa zahtevima i za stalno pobolj{avanje efektivnosti sistema menad`menta kvalitetom. Uobi~ajeno je da ciljevi proizilaze iz politike kvaliteta organizacije i da treba da se ostvaruju. Kada se ciljevi kvantifikuju, oni postaju konkretni ciljevi koji su merljivi. 4.4.6 Organizacija, odgovornosti i ovla{}enja Poslovnik o kvalitetu treba da opi{e strukturu organizacije. Odgovornosti, ovla{}enja i me|usobne veze mogu da se prikaù sredstvima kao {to su organizacione {eme, dijagrami tokova i/ili opisi poslova. Ovo se moè uneti u poslovnik o kvalitetu ili se na to u njemu pozvati. 4.4.7 Pozivanja Poslovnik o kvalitetu treba da sadrì spisak dokumenata na koje se poslovnik poziva, a koji se ne sadrè u njemu. 4.4.8 Opis sistema menad`menta kvalitetom Poslovnik o kvalitetu treba da opi{e sistem menad`menta kvalitetom i njegovu primenu u organizaciji. U poslovnik o kvalitetu treba da se unesu i opisi procesa i njihovo me|usobno delovanje. U poslovnik o kvalitetu treba uneti i dokumentovane procedure ili se u njemu na njih pozvati. Organizacija treba da dokumentuje svoj specifi~ni sistem menad`menta kvalitetom slede}i redosled toka procesa ili strukturu izabranog standarda ili neki drugi redosled koji odgovara organizaciji. Korisno je tada dati unakrsne/me|usobne veze izme|u izabranog standarda i poslovnika o kvalitetu.


© JUS JUS ISO/TR 10013:2002 Poslovnik o kvalitetu treba da odraàva metode koje se koriste u organizaciji radi ostvarivanja njene politike i ciljeva. 4.4.9 Dodaci Mogu se uklju~iti dodaci sa informacijama koje podràvaju poslovnik. 4.5 Dokumentovane procedure 4.5.1 Struktura i oblik Organizacija treba da defini{e strukturu i oblik dokumentovanih procedura (papir ili elektronski medijum) na slede}e na~ine: tekst, dijagrami tokova, tabele, njihova kombinacija ili na bilo koji drugi pogodan na~in u skladu sa potrebama organizacije. Dokumentovane procedure treba da sadrè neophodne informacije (videti 4.5.2) koje treba da budu jedinstveno ozna~ene. Dokumentovane procedure mogu se pozivati na radna uputstva koja defini{u kako se neka aktivnost obavlja. U na~elu, dokumentovane procedure opisuju aktivnosti koje povezuju razli~ite funkcije, dok se radna uputstva u na~elu primenjuju na zadatke u okviru jedne funkcije. 4.5.2 Sadràj 4.5.2.1 Naziv Naziv treba jasno da identifikuje dokumentovanu proceduru. 4.5.2.2 Svrha Treba definisati svrhu dokumentovane procedure. 4.5.2.3 Predmet i podru~je primene Treba opisati predmet i podru~je primene dokumentovane procedure, uklju~uju}i i oblasti koje treba i oblasti koje ne treba da budu obuhva}ene. 4.5.2.4 Odgovornosti i ovla{}enja Treba definisati odgovornosti i ovla{}enja ljudi i/ili organizacione funkcije, kao i njihove me|uveze, koje se odnose na procese i aktivnosti koje opisuje procedura. Ovo u proceduri moè biti opisano dijagramom toka i tekstom u zavisnosti od toga {ta je jasnije. 4.5.2.5 Opis aktivnosti Nivo detalja moè da bude razli~it, u zavisnosti od sloènosti aktivnosti, od kori{}enih metoda, stepena znanja i obu~enosti ljudi koji su neophodni za obavljanje aktivnosti. Nezavisno od toga, treba razmotriti, ako odgovaraju, slede}e aspekte: a) definisanje potreba organizacije, njenih korisnika i isporu~ilaca; b) opisivanje procesa pomo}u teksta i/ili dijagrama toka koji se odnose na zahtevane aktivnosti; c) utvr|ivanje {ta treba uraditi, ko treba to da uradi ili koja organizaciona funkcija; za{to, kada, gde i kako; d) opisivanje upravljanja procesom i upravljanja identifikovanim aktivnostima; e) definisanje neophodnih resursa za obavljanje aktivnosti (osoblje, obuka, oprema i materijali);


JUS ISO/TR 10013:2002 © JUS f) definisanje odgovaraju}e dokumentacije koja se odnosi na zahtevane aktivnosti; g) definisanje ulaznih i izlaznih elemenata procesa; h) definisanje merenja koja treba obaviti. Organizacija moè odlu~iti da je neke od pomenutih informacija bolje uobli~iti kao radno uputstvo. 4.5.2.6 Zapisi Zapisi koji se odnose na aktivnosti iz dokumentovane procedure treba da se defini{u u ovom odeljku dokumentovane procedure, koji se odnosi na zapise, ili u drugim odgovaraju}im odeljcima. Ako je primenljivo, treba identifikovati obrasce koji }e se koristiti za ove zapise. Treba navesti metodu za kompletiranje, odlaganje i ~uvanje zapisa. 4.5.2.7 Dodaci Mogu se uklju~iti dodaci sa informacijama za podr{ku dokumentovanoj proceduri, kao {to su: tabele, grafikoni, dijagrami tokova i obrasci. 4.5.3 Preispitivanje, odobravanje i revizija Treba ukazati na podatke o preispitivanju i odobravanju, statusu i datumu revizije dokumentovane procedure. 4.5.4 Ozna~avanje izmena Ako je primenljivo, treba ozna~iti prirodu izmene, bilo u dokumentu, bilo u odgovaraju}im dodacima. 4.6 Radna uputstva 4.6.1 Struktura i oblik Treba izraditi i odràvati radna uputstva koja opisuju obavljanje onih poslova za koje bi se nepovoljno odrazilo nepostojanje takvih uputstava. Postoji mnogo na~ina za njihovu izradu i predstavljanje. Radna uputstva treba da imaju naziv i jedinstvenu oznaku (ova informacija iskazana je u 4.6.4). Struktura, oblik i nivo detalja koji se koriste u radnim uputstvima treba da se prilagode potrebama osoblja organizacije i zavise od sloènosti posla, kori{}enih metoda, obavljene obuke, znanja i kvalifikacija tog osoblja. Struktura radnih uputstava moè se razlikovati od strukture dokumentovanih procedura. Radna uputstva mogu biti sadràna u procedurama ili se procedure mogu pozivati na njih. 4.6.2 Sadràj Radna uputstva treba da opi{u sve zna~ajne aktivnosti. Treba izbegavati detalje koji ne doprinose boljem upravljanju aktivnostima. Obuka moè da smanji potrebu za detaljnim uputstvima, pod uslovom da izvr{ioci raspolaù neophodnim informacijama za ispravno obavljanje svog posla. 4.6.3 Vrste radnih uputstava Mada se za radna uputstva ne zahtevaju odre|ena struktura ili oblik, ona u na~elu treba da sadrè svrhu, predmet i podru~je primene posla, ciljeve i pozivanje na odgovaraju}e dokumentovane procedure.


© JUS JUS ISO/TR 10013:2002 Bez obzira na to koji se oblik ili kombinacija izaberu, radna uputstva treba da odraàvaju redosled operacija koje se odnose na odgovaraju}e aktivnosti. Da bi se izbegle zbrka i neodre|enost, treba uspostaviti i odràvati dosledan oblik ili strukturu. Primer radnih uputstava dat je u Prilogu B. 4.6.4 Preispitivanje, odobravanje i revizija Organizacija treba da obezbedi jasne podatke o preispitivanju i odobravanju radnih uputstava, kao i o statusu i datumu njihove revizije. 4.6.5 Zapisi Ako je primenljivo, zapisi specificirani u radnom uputstvu treba da se defini{u u ovom odeljku radnog uputstva koji se odnosi na zapise ili u drugim odgovaraju}im odeljcima. Najmanji broj zahtevanih zapisa identifikovan je u standardu ISO 9001. Treba navesti metodu za kompletiranje, odlaganje i ~uvanje zapisa. Ako je primenljivo, treba identifikovati obrasce koji }e se koristiti za ove zapise. 4.6.6 Ozna~avanje izmena Ako je primenljivo, treba ozna~iti prirodu izmene, bilo u dokumentu, bilo u odgovaraju}im dodacima. 4.7 Obrasci Obrasci se izra|uju i odràvaju za zapisivanje podataka koji prikazuju uskla|enost sa zahtevima sistema menad`menta kvalitetom. Obrasci treba da sadrè naziv, identifikacioni broj, status i datum revizije. Na obrasce se moè pozivati ili mogu da budu priloèni uz poslovnik o kvalitetu, dokumentovane procedure i/ili radna uputstva. 4.8 Planovi kvaliteta Plan kvaliteta je deo dokumentacije sistema menad`menta kvalitetom. Plan kvaliteta treba da se pozove samo na dokumentovani sistem menad`menta kvalitetom, pokazuju}i kako da se primeni na specifi~nu situaciju i identifikuju}i i dokumentuju}i kako }e organizacija ispuniti one zahteve koji su jedinstveni za odre|eni proizvod, proces, projekat ili ugovor. Treba definisati predmet i podru~je primene plana kvaliteta. Plan kvaliteta moè obuhvatiti jedinstvene procedure, radna uputstva i/ili zapise. 4.9 Specifikacije Specifikacije su dokumenti koji iskazuju zahteve. U ovom tehni~kom izve{taju ne navode se detalji o specifikacijama zbog toga {to su one jedinstvene za proizvod/organizaciju. 4.10 Eksterni dokumenti U svom dokumentovanom sistemu menad`menta kvalitetom organizacija treba da obuhvati i eksterne dokumente i upravljanje njima. Eksterni dokumenti mogu obuhvatiti crteè korisnika, specifikacije, zahteve propisa i ostalih normativnih dokumenata, standarde, ozna~avanja i uputstva za odràvanje opreme. 4.11 Zapisi Zapisi sistema menad`menta kvalitetom iskazuju ostvarene rezultate ili daju dokaz da su obavljene aktivnosti opisane u dokumentovanim procedurama i radnim uputstvima. Zapisi treba da pokazuju uskla|enost sa zahtevima sistema menad`menta kvalitetom i specificiranim zahtevima za proizvod. U dokumentaciji sistema menad`menta kvalitetom treba navesti odgovornosti za izradu zapisa. NAPOMENA Po pravilu, zapisi ne podleù reviziji, po{to nisu podlo`ni izmeni.



5 Proces izrade dokumentacije sistema menad`menta kvalitetom 5.1 Odgovornost za izradu Izradu dokumentacije sistema menad`menta kvalitetom treba da obavljaju one osobe koje su uklju~ene u procese i aktivnosti. Ovo dovodi do boljeg razumevanja neophodnih zahteva i pruà osoblju ose}aj uklju~enosti i pripadnosti. Preispitivanje i iskori{}avanje postoje}ih dokumenata i referenci moè znatno da skrati vreme za izradu dokumentacije sistema menad`menta kvalitetom, kao {to moè da bude i od pomo}i u identifikaciji onih oblasti u kojima nedoslednosti sistema menad`menta kvalitetom treba utvrditi i ispraviti. 5.2 Metoda izrade dokumentacije sistema menad`menta kvalitetom Organizacije koje su u procesu primene sistema menad`menta kvalitetom ili tek treba da ga primene, treba da: a) identifikuju procese neophodne za efektivnu primenu sistema menad`menta kvalitetom, b) razumeju me|usobna delovanja izme|u ovih procesa i c) dokumentuju procese do nivoa neophodnog da se obezbedi njihovo efektivno obavljanje i upravljanje

njima. Analiza procesa treba da bude pokreta~ka sila za definisanje obima potrebne dokumentacije za sistem menad`menta kvalitetom. Sama dokumentacija ne treba da bude pokreta~ procesa. Redosled izrade dokumentacije sistema menad`menta kvalitetom ne sledi nu`no hijerarhiju ilustrovanu u Prilogu A, jer se ~esto dokumentovane procedure i radna uputstva izra|uju pre zavr{etka poslovnika o kvalitetu. Primeri koji slede prikazuju mere koje se mogu preduzeti kada je pogodno: a) odlu~iti koji se dokumentovani zahtevi sistema menad`menta kvalitetom primenjuju, u skladu sa

izabranim standardom sistema menad`menta kvalitetom; b) pribaviti podatke o postoje}em sistemu menad`menta kvalitetom i procesima, na razli~ite na~ine, kao {to

su upitnici i intervjui; c) ustanoviti spisak postoje}ih primenljivih dokumenata sistema menad`menta kvalitetom i analizirati ih da

bi se utvrdila njihova korisnost; d) obu~iti pojedince, uklju~ene u izradu dokumentacije i primenu zahteva standarda sistema menad`menta

kvalitetom ili drugih izabranih kriterijuma; e) od radnih jedinica traìti i dobiti dopunske izvore dokumentacije ili referenci; f) odrediti strukturu i oblik planiranih dokumenata; g) izraditi dijagrame toka koji obuhvataju procese u predmetu i podru~ju primene sistema kvaliteta; videti

Prilog B; h) analizirati dijagrame toka radi mogu}ih pobolj{avanja i primeniti ih; i) validirati dokumente probnom primenom;


© JUS JUS ISO/TR 10013:2002 j) koristiti bilo koju drugu pogodnu metodu unutar organizacije za kompletiranje dokumentacije sistema

menad`menta kvalitetom i k) preispitati i odobriti dokumentaciju pre pu{tanja u upotrebu. 5.3 Kori{}enje pozivanja Kad god je to mogu}e, a radi izbegavanja nepotrebno velikog obima dokumentacije, treba se pozivati na postoje}e standarde sistema menad`menta kvalitetom ili dokumente koji su dostupni korisnicima. Kada se koriste reference, treba izbegavati navo|enje statusa revizije da bi se izbegle izmene u dokumentu koji koristi pozivanje, kada se promeni status revizije referentnog dokumenta.

6 Proces odobravanja i izdavanja dokumenata sistema menad`menta kvalitetom i upravljanja njima 6.1 Preispitivanje i odobravanje Pre izdavanja dokumente treba da preispitaju ovla{}eni pojedinci da bi se osigurale jasno}a, ta~nost, adekvatnost i odgovaraju}a struktura. Korisnici kojima je dokument namenjen treba tako|e da imaju priliku da procene i daju komentar o upotrebljivosti dokumenata i o tome da li dokumenti odraàvaju aktuelnu praksu. Pu{tanje dokumenata u upotrebu treba da odobri rukovodstvo koje je odgovorno za njihovu primenu. Na svakoj kopiji treba da postoji dokaz da je ovla{}ena osoba pustila dokument u upotrebu. Treba sa~uvati dokaz o odobravanju dokumenata. 6.2 Distribucija Na~in distribucije dokumenata od strane ovla{}enog osoblja treba da osigura da odgovaraju}a izdanja dokumenata budu na raspolaganju celokupnom osoblju kojem su potrebne informacije iz dokumenata. Pogodna distribucija i upravljanje mogu biti olak{ani, na primer kori{}enjem serijskih brojeva za pojedine kopije dokumenata za primaoce. Dokumenti, kao {to su poslovnik o kvalitetu i plan kvaliteta mogu se distribuirati i eksternim stranama (na primer korisnicima, sertifikacionim telima ili organima ovla{}enim za dono{enje propisa). 6.3 Uno{enje izmena Treba obezbediti proces za pokretanje, izradu i preispitivanje izmena, upravljanje izmenama i uno{enje izmena u dokumente. Proces preispitivanja i odobravanja izmena treba da bude isti kao onaj za izradu originalnih dokumenata. 6.4 Izdavanje dokumenata i upravljanje izmenama Izdavanje dokumenata i upravljanje izmenama bitni su za osiguravanje odobravanja sadràja dokumenata na odgovaraju}i na~in od ovla{}enog osoblja, kao i za lako prepoznavanje tog odobravanja. Mogu se uzeti u obzir raznovrsne metode za jednostavnije sprovo|enje izmena. Treba uspostaviti proces kojim se osigurava da su u upotrebi jedino vaè}i dokumenti. U nekim slu~ajevima ne mora da bude pogodna za kori{}enje poslednja revizija nekog dokumenta. Revidirani dokumenti treba da budu zamenjeni poslednjom revizijom. Treba koristiti glavnu listu dokumenata sa statusima revizije da se osigura da korisnici imaju ispravno izdanje odobrenih dokumenata. Organizacija moè da zapisuje istorijat izmena dokumenata za zakonske svrhe i/ili radi o~uvanja znanja.



6.5 Kopije kojima se ne upravlja Distibuirani dokumenti, u svrhe tendera, upotrebe od eksternih korisnika i za ostale specijalne namene za koje nije predvi|eno upravljanje izmenama, treba da su jasno ozna~eni kao kopije kojima se ne upravlja. NAPOMENA Ako se propusti da se primeni ovakav proces, moè do}i do kori{}enja zastarelih dokumenata.



Prilog A

Tipi~na hijerarhija dokumentacije sistema menad`menta kvalitetom

NAPOMENA 1 Broj nivoa moè se podesiti da se zadovolje potrebe organizacije. NAPOMENA 2 Obrasci se mogu koristiti na svim nivoima hijerarhije.



Prilog B

Primer strukturiranog teksta radnog uputstva

B.1 Radno uputstvo za sterilizaciju instrumenata Broj: Ttv 2.6 Datum: 15. sept. 1997. Revizija: 0

B.2 Instrumenti koji se odbacuju posle upotrebe Instrumenti koji se odbacuju posle upotrebe (na primer {pricevi za injekcije, igle, noèvi i instrumenti za odstranjivanje {avova), stavljaju se u poseban kontejner. Kontejner mora da se uni{ti u skladu sa programom za postupanje sa otpacima.

B.3 Instrumenti koji se sterili{u vru}im vazduhom B.3.1 Sekreti se obri{u tkaninom koja se odbacuje posle upotrebe. B.3.2 Instrumenti se urone u 10 %-tni rastvor te~nog hlora (1 dL te~nog hlora i 9 dL vode). Te~nost se mora menjati dva puta nedeljno. B.3.3 Instrumenti se drè uronjeni najmanje 2 h. B.3.4 Instrumenti se operu ~etkom koriste}i za{titne rukavice. B.3.5 Instrumenti se isperu i osu{e. B.3.6 Proveri se da li su instrumenti u dobrom stanju. O{te}eni instrumenti moraju se poslati na popravku. B.3.7 Sterilizacija u kesi: � instrumenti se stave u kesu otpornu na vru} vazduh; � o{tre ivice za{tite se gazom; � ivica kese presavije se nekoliko puta, da ~vrsto zaptiva; � kesa se zatvori pomo}u trake otporne na toplotu; � ozna~i se datum i na kesu stavi indikator za topli vazduh; � kesa se stavi u pe} sa toplim vazduhom i ostavi 30 min na temperaturi od 180 °C. Instrumenti se koriste jedan mesec posle sterilizacije ako se drè u kesi koja je odgovaraju}e zaptivena. B.3.8 Sterilizacija u metalnom kontejneru: � na dno kontejnera stavi se tkanina otporna na vru} vazduh, da bi se za{titili instrumenti; � instrumenti se stave na dno kontejnera;


© JUS JUS ISO/TR 10013:2002 � indikator za topao vazduh stavi se u kontejner; � kontejner se ostavi 30 min na temperaturi od 180 °C. Svakog dana koristi se naizmeni~no po jedan od dva kontejnera.

B.4 Ostali instrumenti (na primer otoskopi) Instrumenti se drè 2 h uronjeni u hlornu te~nost, a zatim isperu.



18

Bibliografija [1] ISO 9001:2000, Sistem menad`menta kvalitetom � Zahtevi [2] ISO 9004:2000, Sistem menad`menta kvalitetom � Uputstva za pobolj{avanje performansi

Kraj prevoda na srpski jezik



ICS 03.120.10 Katalo{ka grupa A.K1 Deskriptori: dokumentacija, obra|ivanje, uputstva, priru~nici, strukturiranje Descriptors: documentations, elaboration, guide books, handbooks, structuring

Ukupno strana 20


Documents

JUGOSLOVENSKI STANDARD ISO/TR 10013 2002 ...kvalitet.fon.bg.ac.rs/.../uploads/SRPS-ISO-TR-10013.pdfJUGOSLOVENSKI STANDARD JUS ISO/TR 10013 2002 Identi~an sa ISO/TR 10013:2001 Uputstva