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Directive 2010/63

Christophe Joubert

CEA/DSV/BEBAchristophe.joubert@cea.fr

Obj

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Révision de la Directive 86/609

• Contexte de la révision

• Directive 2010/63

• Perspectives

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Contexte expérimentation animale

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2010

Processus de révision : état d’avancement

Convention ETS123 Directive 86-609

R 214-87 à 130 CR(Décret 87-848)

Arrêté 88(animaux)

Arrêté 88(personnes)

Arrêté 88(installations)

Annexe A Annexe A

Décret 2001-486(Décret 2001-131)

Décret 2001-464

2008 ??2006

2007 ?

???2012

Les échos – Alain Jean Robert – 8/9/10

2010/63

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Comparaison des Directives

• Directive 2010 / 63– 56 considérants– 66 articles– 8 annexes– 47 pages

• Directive 86 / 609– 3 considérants– 27 articles– 2 annexes– 28 pages

• Un texte– Technique– Précis– Complexe

• Résultant de discussions âpres et objet de contestation

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Présentation générale

1.Dispositions générales (art 1 à 6)

2.Disposition relatives à l’utilisation de certains animaux dans les procédures (art 7 à 11)

3.Procédures (art 12 à 19)

4.Agrément (art 20 à 45)1. Exigences concernant les éleveurs, les fournisseurs et les

utilisateurs2. Inspections3. Exigences relatives aux projets

5.Dispositions prises pour éviter le double emploi et approches alternatives (art 46 à 49)

6.Dispositions finales (art 50 à 66)

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Les principales modifications – dispositions générales

• Extension du champ d’application [art 1]– Formes fœtales de mammifères (3ème tiers gestation)– Formes fœtales avant terme ci-dessus si risque de souffrance– Céphalopodes vivants

• Définitions [art 3]– Procédure– Projet– Autorité compétente

• Règle de 3R [art 4]

• Méthodes de « mise à mort » imposées et par une personne compétente [art 6]

La procédure correspond à toute utilisation, invasive ou non, d’un animal à des fins expérimentales ou à d’autres fins

scientifiques, dont les résultats sont connus ou inconnus, ou à des fins éducatives, susceptible de causer à cet animal une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages

durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l’introduction d’une aiguille…

un programme de travail ayant un objectif scientifique et impliquant une ou plusieurs procédures

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Les principales modifications – restriction de certaines espèces

• Restriction de l’utilisation des espèces menacées [art 7]– Limitation des espèces de l’annexe A à certaines finalités– Ne s’applique pas aux primates

• Restriction de l’utilisation des primates [art 8]– Recherche fondamentale– Recherche translationnelle et appliquée

• Prévention, prophylaxie, diagnostic et traitement maladies…• Production/essai qualité, efficacité/inocuité médicaments• Conservation des espèces

ET• Éléments scientifiques démontrant… impossibilité autres

espèces

• Obligation d’animaux d’élevage incluant les primates [art 10]– Génération F1 à la mise en application– Génération F2 à 5 ans après publication étude de faisabilité

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Les principales modifications – procédures

• Procédures dans un établissement utilisateur dans le cadre d’un projet [art 12]

• Choix des méthodes [art 13]– Le moins d’animaux possible– Animaux le moins susceptible de ressentir la douleur…– Causer le moins possible de douleur…Et susceptible de founir des résultats satisfaisants– La mort doit être évitée comme point limite

• Classification des procédures – degré de gravité [art 15]– Sans réanimation – légère – modérée – sévère

• Encadrement de la réutilisation [art 16]– Procédures légère ou modérée– Animal a retrouvé son état de santé et de bien-être– Nouvelle procédure légère, modérée ou sans réanimation– Conforme à l’avis vétérinaire

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Les principales modifications – agrément

• Définition des responsables– Personne chargée de veiller à la conformité [art 20]– Compétences du personnel [art 23]– Personne en charge de la surveillance du bien-être animal [art 24]– Vétérinaire désigné (compétent LAM) [art 25]– Structure chargée du bien-être animal [art 26]

• Respect des normes d’hébergement [art 22]

• Programme de placement et de mise en liberté [art 29]

• Registres d’animaux incluant le projet [art 30]

• Soins et hébergement [art 33]– Limitation des restrictions de la capacité à satisfaire les besoins

physiologiques et éthologiques– Contrôle journalier– Normes de soins et d’hébergement

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Les principales modifications – Structure « bien-être animal »

• Structure chargée du bien-être animal [art 26]= le responsable du bien-être animal et un scientifique (au moins)

– Conseiller le personnel s’occupant des animaux

– Conseiller le personnel sur les 3R

– Etablir et réviser les processus opérationnels internes de contrôles, de rapport et de suivi

– Suivre l’évolution et les résultats des projets

– Fournir des conseils sur les programmes de placement des animaux

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Les principales modifications – inspections

• Inspection annuelle si primates [art 34]

• Contrôle des inspections par la Commission [art 35]

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Les principales modifications – projets

• Autorisation préalable [art 36, 37]– Proposition de projet– Résumé non technique– Évaluation (éthique), classification selon degré de gravité

• Evaluation des projets vérifie que [art 38]– Justification du point de vue scientifique– Utilisation des animaux justifiée– Conception permet le déroulement dans des conditions respectueuses

de l’animal et de l’environnement

L’évaluation comporte– Objectifs scientifiques– Exigences de remplacement– Classification des procédures– Analyse dommage/avantage– Appréciation des éléments techniques (euthanasie, anesthésie…)– Nécessité d’une appréciation rétrospective

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Les principales modifications – projets (2)

• Evaluation rétrospective [art 39]

• Résumé non technique [art 43]– Objectif projet,– Dommages/avantages– Nombre et type animaux– Démonstration conformité 3R

Mis à disposition du public

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Les principales modifications – dispositions finales

• Statistiques annuelles [art 54]

• Définition des autorités compétentes [art 59]

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Annexes

1.Liste des espèces provenant d’élevage• Primates non humains

2.Liste des espèces de primates de génération F2

3.Exigences relatives aux soins et à l’hébergement

4.Méthodes de mise à mort

5.Exigences de formation

6.Eléments de l’évaluation des projets

7.Les tâches du laboratoire de référence

8.Classification des procédures selon degré de gravité

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Processus de révision : prochaines étapes

Ratification par Conseil des Ministres – Publication JOCE

Transposition Droit français (voie réglementaire)[24 mois max.]

Mise en place de la nouvelle réglementation

20.10.10

Fin 2011

Fin 2012

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Discussion…

Merci pour votre attention