ISO17043:2010Evaluation de la conformité-Exigences

générales concernant les essais d’aptidute

Conformity assessment-General requirements for proficiency testing

Dr B. China, phD

06/10/2010

Rue Juliette Wytsmanstraat 14 | 1050 Brussels | BelgiumT +32 2 642 51 11 | F +32 2 642 50 01 | email: info@iph.fgov.be | www.iph.fgov.be

Plan

1. Domaine d’application

2. références normatives

3. Termes et définitions

4. Exigences techniques

5. Exigences relatives au management

Domaine d’application

La présente norme spécifie les exigences générales relatives à la compétence des organisateurs de programmes d’essais d’aptitude et à l’élaboration et à l’exécution des programmes d’essais d’aptitudes.

Définitions

Coordonateur: Une ou plusieurs personnes ayant la responsabilité d’organiser et de gérer toutes les activités impliquées dans l’exécution d’un programme d’essais d’aptitude=coordinateur

Rem: coordonateur= terme administratif

Essai d ’aptitude: évaluation de la performance d’un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de comparaisons interlaboratoires=EEQ=EKE

Essai d’aptitude=Proficiency testing

Programme quantitatif

Programme qualitatif

Programme séquentiel (comparaison de mesures)

Programme simultané (une poche de sang fractionnée en échantillons)

Exercice de situation unique

Programme continu (métaux lourds, POCT, HbA1C)

Cycle= séquence complète et unique de distribution d’échantillons, évaluation, rapport=Enquête

Sous-traitant: organisme ou particulier engagé par l’organisateur d’EEQ pour exécuter des activités spécifiées dans la norme et ayant une influence sur la qualité d’une programme d’essais d’aptitude.

4. Exigences techniques/ Technical requirements

4.1. Généralités

4.2. Personnel

4.3. Matériel, installations et environnement

4.4. Conception des programmes EEQ

4.5. Choix de la méthode

4.6. Exécution des programmes EEQ

4.7. Evaluation des données d’EEQ

4.8. Rapports

4.9. Communication avec les participants

Généralités

L’organisateur d’EEQ doit avoir les compétences nécessaires pour:

- effectuer des comparaisons interlaboratoires- Expertise du type d’échantillons- Mesurage des propriétés à déterminer (sous-

traitants)

- Compétence: ISO17025, ISO15189 ou Agrément?

Personnel

Quantité et qualité suffisante

Définition de fonction

Plan de formation

Évaluation

Tableau des tâches

Formation continue

4.3.Matériel, installations et environnement

4.3.1.Il faut disposer des installations adaptées pour effectuer l’EEQ.

-préparation et stockage des échantillons

-envoi

-encodage et traitement des données

-communication

4.3.2. et 4.3.4. Contrôle des conditions environnementales. Identifier les points critiques avec suivi (Escort)

4.3.3. et 4.3.5. Accès limité aux zones critiques et séparation des zones (contaminations)

4.3.6. Méthodes et le matériel utilisé pour confirmer la teneur, l’homogénéité et la stabilité des échantillons sont validés.

4.4. Conception de l’EEQ

4.4.1. Planification

-identifier et planifier les processus influençant l’EEQ

- ne peut être sous-traitée

-faire un plan avant: objectifs, conception,

qui fait quoi, les participants, ce qui va être évalué, valeurs attendues, sources d’erreur, exigences de production et de stockage des échantillons, infos à fournir aux labos, calendrier, deadline, analyse statistique, rapport….

Expertise technique

- Faire les analyses et analyser les résultats- Peut se faire en mettant en place un groupe de

conseillers= Comités d’experts- Résoudre les problèmes lors que la préparation

des échantillons: homogénéité et stabilité- Instructions aux labos- Commentaires- réunions

Préparation des échantillons

-selon planification- Procédures pour la collecte, la préparation, la

manipulation et stockage des échantillons- Échantillons de l’EEQ = échantillon de routine- - instructions de manipulation (réhydratation)-

Homogénéité et stabilité

- Établir des critères pertinents d’homogénéité et de stabilité

- ISO13528, Guide 34 et Guide 35- Echantillon des échantillons- Mesures à faire après conditionnement- Mais on peut ne pas faire les tests si c’est trop

compliqué dans ce cas, il faut démonter que nos procédures sont ok

4.4. Plan statistique

« les statistiques sont comme les bikinis. Ce qu’elles révèlent est suggestif, mais ce qu’elles cachent est essentiel » (Levenstein)

Il faut établir les statistiques qu’on va appliquer aux résultats.

- Valeur assignée (cible)- Outils d’évaluation: Z score, U score

- Points importants: exactitude, nombre minimum, chiffres significatifs…

4.5.Choix de la méthode

Fixée ou libre

Adapter le traitement des données en fonction des différentes méthodes

4.6. Exécution des programmes EEQ

4.6.1. Instructions aux participants

avant: calendrier

avec: instructions de manipulation et de stockage

instruction pour l’envoi des résultats: quand, où, comment…

4.6.2. Manutention et stockage des échantillons

-identification, séparation, stockage, réévaluer les échantillons stockés

4.6.3. Conditionnement, étiquetage et distribution

4.7. Analyse des données et évaluation des résultats

4.7.1. Analyse des données

-Valider les logiciels de traitement des données (toolkit)

-backup- Procédures pour la validité de la saisie des données, transfert des

données, stats, rapport- Stats descriptives, stats de performance- Traitement des outliers- Traitements des données si variation trop importante

4.7.2. Evaluation de la performance- Méthodes valides - Ne peut être sous-traitée- Commentaires d’un expert: performances globales, variations,

sources d’erreurs, conseils, recommandations, conclusions

4.8. RapportsClairs et complets et doivent contenir: des données relatives à tous les participants,

ainsi qu’une indication de la performance de chacun des participants.

l’autorisation du rapport ne peut être sous-traitée

Éléments du rapport sont très détaillés dans la norme.

a-b) Nom et coordonnées de l’organisateur et du coordonateur

c) Nom, fonction et signature de la personne autorisant le rapport

d) Indication de ce qui est sous-traité

e) Date de publication et statut du rapport (provisoire, définitif)

f) Numéro des pages et indication claire de la fin du rapport

g) Indication du niveau de confidentialité

h) Un numéro de rapport et une identification du programme

i) Une description des échantillons

J-k) Les résultats-les données statistiques

l) Les processus pour déterminer toute valeur assignée

m) Incertitude de mesure

n) Procédure pour déterminer les critères d’évaluation (z score, U score)

o) Évaluation par groupe (méthode)

p) Commentaires sur les performances

q) Informations sur l’élaboration et la mise en oeuvre de l’enquête

r-s) Comment on a fait les stats et comment les interpréter

t) recommandations

4.9. Communication avec les participants

Mettre à disposition des informations détaillés sur le programme d’EEQ

Avertir en cas de modification

Procédure d’inscription

La communication avec les participants doit être enregistrée

4.10. Confidentialité

L’identité des participants doit être confidentielle

Les informations fournies sont confidentielles

Si une tierce partie demande les résultats: les participants doivent être avertis.

5. Exigences relatives au management

5.1. Organisation

5.2. Système de management

5.3.Maîtrise documentaire

5.4. Revue des demandes, appels d’offre et contrats

5.5. services de sous-traitance

5.6. Achats de services et de fournitures

5.7. Services aux clients

5.8. Réclamations et recours

5.9. Maîtrise des NC

5.10. Amélioration

5.11. Actions correctives

5.12. Actions préventives

5.13. Maîtrise des enregistrements

5.14. Audits internes

5.15. Revues de direction

5.1. Organisation

- Organisateur= entité juridique indentifiable=ISP- Satisfaire à la norme, aux besoins des clients et

des autorités compétentes- Management portent sur ce qui est fait à l’ISP mais

aussi sur ce qui est fait en dehors- Si l’organisateur fait partie d’une organisation ayant

d’autres activités, il faut que les responsabilités soient bien identifiées (conflits d’intérêt)

- La direction doit assurer des systèmes de communication au sein de l’organisation

5.5. Sous-traitance- Sous-traitance: on doit prouver que le sous-traitant est

apte- On ne peut pas sous-traiter: la planification, l’évaluation

de la performance, l’autorisation de rapport- L’organisateur doit avertir à l’avance et par écrit, es

participants de ce qui est sous-traité- L’organisateur est responsable auprès du client des

performances des sous-traitants.- L’organisateur doit conserver un registre de tous les sous-

traitants: champ d’application du contrat, enregistrement de l’évaluation de la compétence…

Et n’oubliez pas

La qualité c’est un métier!!!!

Merci

Bedankt

Danke