ISO 17025: 2005

Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi

2

The Quality Assurance Cycle

• Data and Lab Management

• Safety• Customer

Service

Patient/Client PrepSample Collection

Sample Receipt and Accessioning

Sample TransportQuality Control

Record Keeping

ReportingPersonnel CompetencyTest Evaluations

Testing

ISO 17025

Berisi persyaratam yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi apabila ingin : mendemontrasikan pengoperasian

sistem manajemen secara teknis kompeten

menyajikan hasil yang secara teknis absah

Laboratorium pengujian yang memenuhi persyaratan ISO 17025 akan mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian yang memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001

Prinsip ISO 9001 Menjalankan proses (pengujian)

secara efisien melalui PDCA

Standar internasional ISO 17025 sebagai pedoman dalam

mengembangKan sistem manajemen mutu : hasil uji (absah, akurat) administratif (layanan, biaya, rekaman) kegiatan teknis pengujian (metode,

alat, lingkungan, bahan)

Persyaratan Manajemen (40 %)Untuk menjaga konsistensi &

pengembangan kemampuan teknis tersebut diperlukan suatu manajemen yang terdokumentasi

Persyaratan Teknis (60 %)Kemampuan teknis menjadi

persyaratan dasar suatu lab.12/14/2011 6

Persyaratan ISO 17025

4.1 Organisasi4.2 Sistem Manajemen 4.3 Pengendalian

Dokumen4.4 Kaji Ulang

Permintaan, Tender dan Kontrak

4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi

4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan

4.7 Pelayanan Kepada customer

4.8 Pengaduan4.9 Pengendalian

Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yg Tidak Sesuai

4.10 Improvement 4.11 Tindakan Perbaikan4.12 Tindakan

Pencegahan 4.13 Pengendalian

Rekaman 4.14 Audit Internal 4.15 Kaji Ulang

Manajemen.

Klausul 4. PERSYARATAN MANAJEMEN (Management requirements)

5.1 Umum5.2 Personel5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibarsi dan Validasi Metode 5.5 Peralatan5.6 Ketertelusuran Pengukuran5.7 Pengambilan Sampel5.8 Penanganan Barang Yang Diuji dan

Dikalibrasi5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan

Kalibrasi5.10 Pelaporan Hasil

Klausul 5. PERSYARATAN TEKNIS (Technical requirements)

Laboratorium harus siap

12/14/2011 9

1. SDM2. ALAT3. BAHAN4. INFRASTRUKTU

R5. ADMINISTRASI

Di kelola dengan baik efisien,terjaga, terdokumentasi

SDM

a. teknisi/analis yang melaksanakan eksperimen kompeten

b. teknisi/analis mendapatkan supervisi c. teknisi/analis mendapatkan trainning

rutind. teknisi/analis memahami metode

eksperimen/uji yang dikerjakane. kompetensi teknisi pernah diuji

banding dengan teknisi lain

ALAT1. tersedia manual/instruksi kerja alat di tempat

alat2. teknisi/analis menggunakan alat sesuai

dengan manual/instruksi kerja alat? 3. diuji unjuk kerjanya secara rutin?4. alat yang mempengaruhi hasil uji di kalibrasi

rutin? 5. ada catatan tentang sejarah perawatan alat? 6. ada petunjuk perawatan alat? 7. dirawat sesuai dengan petunjuk kerja

perawatan alat? 8. diverifikasi kinerjanya sebelum digunakan? 9. ada rekaman tentang uji kerja alat, kalibrasi

dan verifikasi alat? 10.ada program uji unjuk kerja alat periodik?

BAHAN1. Apakah laboratorium

pengujian/analisis menggunakan standar?

2. Apakah bahan standar yang digunakan untuk analisis/uji kadaluwarsa?

3. Apakah ada bahan lain yang digunakan sebagai standar

4. Apakah hasil analisa dibandingkan dengan nilai standar?

5. Apakah laboratorium memiliki sertifikat/keterangan tentang bahan standar?

1. kondisi ruangan laboratorium sesuai dengan persyaratan pengujian

2. ada rekaman tentang kondisi ruangan aboratorium (suhu, kelembaban, tekanan dlsb)

3. kondisi lingkungan sesuai dengan persyaratan pengkondisian alat eksperimen/alat uji

4. ruangan eksperimen memungkinkan pencegahan kontaminasi silang

5. kondisi Listrik, air, gas memenuhi persyaratan eksperimen

6. ada penanganan limbah B3 dari laboratorium7. laboratorium menjaga kebersihan ruangan8. ada pendendalian penggunaan ruangan

tertentu (karena alat khusus, perlakuan dlsb)

KONDISI LINGKUNGAN

ADMINISTRASI

laboratorium memiliki rekaman kegiatan (logbook) pengujian

Laboratorium merekam hasil-hasil pengujian

Memiliki sistem layanan yang baik

1. laboratorium menerapkan supervisi secara memadai kepada teknisi yang menjalankan eksperimen?

2. metode uji yang berulang-ulang menampilkan hasil uji yang sama pernah divalidasi

3. hasil pengujian di laboratorium diketahui nilai ketidakpastian pengukurannya

4. laboratorium membandingkan hasil pengujian dengan laboratorium lain

5. laboratorium melakukan tindakan perbaikan terhadap hasil yang menyimpang

Penjaminan mutu hasil uji

1. Konsumen produk yang diuji / kalibrasi2. Pembeli produk untuk diperdagangkan

(Buyer)3. Produsen produk4. Regulator (Pemerintah)

Pelanggan dapat nasional / internasional

Siapakah Pelanggan Laboratorium

Conformity Assessment

Bodies

Accreditation Body

Products (goods & services)

Demonstration of competence

Demonstration of conformity

Komite Akreditasi Nasional (KAN)

Laboratorium, Lembaga Sertifikasi dan Lembaga

Inspeksi

SISTEM PENILAIAN KESESUAIAN

CGPM WTO/OIML

ILAC/IAF ISO/IEC/Codex

GLOBALTRADE

ConformityAsesment

Ketertelusuran

Regulasi

Standar

Akreditasi

penerapan regulasi perdagangan nasional yang harmonis dengan regulasi perdagangan WTO/OIML

penggunaan standar nasional yang harmonis dengan standar internasional ISO, IEC, CODEX

pengakuan internasional terhadap ketertelusuran hasil pengukuran ke SI melalui CIPM

harmonisasi internasional untuk persyaratan kompetensi laboratorium dan lembaga sertifikasi melalui akreditasi laboratorium dan lembaga inspeksi dalam skema MRA ILAC/IAF

Infrastruktur Perdagangan Global

MENGAPA DIPERLUKAN MRA ?PROSES EKSPOR TANPA ADANYA MRA

Negara A

Lembaga PenilaianKesesuaian

Produk Sertifikat Uji

Perusahaan Pengekspor

Negara B

LembagaRegulator

Sertifikat Uji

Lembaga PenilaianKesesuaian

Perusahaan harus melakukan dua kali pengujian di negara asal dan di negara tujuan ekspor

Produk

MRA = Multilateral Recognition Arrangement

Pengajuan Akreditasi Lab Uji

kepada KAN

1. Badan Akreditasi Lembaga Sertifikasi, Laboratorium dan Inspeksi Teknis Indonesia yang telah memperoleh MRA dan MLA internasional

2. Dibentuk berdasarkan Keputusan Presiden No. 78 Th. 2001 tentang Komite Akreditasi Nasional (menggantikan Keputusan Presiden No. 13 Th. 1997 tentang Badan Standardisasi Nasional)

3. Lembaga independen dan impartial4. Diakui keberadaannya di tingkat

regional/ internasional

Siapakah Komite Akreditasi Nasional (KAN)

PANITIA TEKNIKTIM ASESMEN

APLIKAN

MEMINTA PERTIMBANGAN TEKNIS

5PERTIMBANGAN

TEKNIS

6

MENGAJUKAN PERMOHONAN 1 ASESMEN/

SURVAILEN/ RE-ASESMEN

3

MENUNJUK ASESOR 2 LAPORAN

ASESMEN 4 PEMBERIAN SERTIFIKAT 7

Direktur Akreditasi

Sekretaris Jenderal

KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)Ketua, Sekretaris, Anggota

Prosedur Akreditasi

MANAJER MUTU

12/14/2011 Diskusi di FTHP-UGM 23

12/14/2011 24Diskusi di FTHP-UGM

12/14/2011 25Diskusi di FTHP-UGM

12/14/2011 26Diskusi di FTHP-UGM

12/14/2011 27Diskusi di FTHP-UGM

12/14/2011 28Diskusi di FTHP-UGM

Bisa disediakan tidak lebih dari 5 menit

Biasanya untuk Asesmen Awal dan kompetensi baru

12/14/2011 29Diskusi di FTHP-UGM

Bisa disediakan tidak lebih dari 5 menit

Biasanya untuk Asesmen Awal dan kompetensi baru

12/14/2011 30Diskusi di FTHP-UGM

12/14/2011 31Diskusi di FTHP-UGM