Integra Padgett USER’S GUIDE Electric Dermatome Models B and PI · 2020. 12. 3. · Refer to instruction manual/booklet (ref. ISO 7010-M002) General Warning Sign (ref. ISO 7010-W001)

Integra® Padgett® Electric Dermatome Models B and PI

USER’S GUIDE

EN-English .................................................................................................... 1FR-FranÇais .................................................................................................30IT-Italiano .................................................................................................. 60DE-Deutsch ............................................................................................... 90ES-Español ................................................................................................ 120NL-Nederlands .........................................................................................150

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Integra® Padgett®

Electric Dermatome Models B and PI

ContentsIntroduction ............................................................................................................................................. 2Features ..................................................................................................................................................... 2Components and Specifications - Model B (120V) ............................................................................. 3Components and Specifications - Model B (230V)............................................................................. 4Components and Specifications - Model PI (120V) ............................................................................ 5Components and Specifications - Model PI (230V) ........................................................................... 6Classifications .......................................................................................................................................... 7Symbol Definitions .................................................................................................................................. 8 Warnings .................................................................................................................................................. 9Precautions ............................................................................................................................................. 10 Troubleshooting ..................................................................................................................................... 11The Power Supply ...................................................................................................................................14 Maintenance and Servicing ..................................................................................................................15How to Use the Electric Dermatome Models B and PI .....................................................................16Cleaning and Decontamination ...........................................................................................................18 Preparation for Sterilization .................................................................................................................20Sterilization .............................................................................................................................................21 Appendix ................................................................................................................................................. 23 Limited Warranty ................................................................................................................................... 28

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IntroductionThe Integra® Padgett® Electric Dermatome Models B and PI are intended for use in the cutting of skin grafts for use in plastic surgery and/or burn treatment.

These instruments are intended only for professional use in hospitals and similar medical facilities where the patient will be under the supervision of trained personnel.

Features• Both the Model B and Model PI are available in either 120VAC or 230VAC configurations.• The switch is located adjacent to the cutting head on the dermatome handle. The

standard model is designed for right-handed operations, but upon request, the switch can be relocated for left-handed operation.

• The dermatome complete kit is provided in a plastic carrying case with the dermatome handpiece, power supply, width clips, guard plate, dermatome screwdriver, and pin position guide.

• Model B includes 2 in. (5.08 cm), 3 in. (7.62 cm) and 4 in. (10.16 cm) width clips.• Model PI includes 2 in. (5.08 cm), 3 in. (7.62 cm), 4 in. (10.16 cm) 5 in. (12.70 cm) and 6 in.

(15.24 cm) width clips.• Models B and PI are validated for steam (gravity & pre-vacuum), and ethylene oxide,

sterilization.

Warning: Read this manual thoroughly before using the Integra Padgett Dermatome Models B or PI.

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Integra® Padgett®


Components and Specifications - Model B (120V)

Components

3539250 Model B Complete Kit, 120 volts

(Includes the following components)

DP0001 Model B Handpiece with Cord

DP0002 Power Supply, 120 Volts

35392550 Guard Plate

35392552 Width Clip, 2" (5.08 cm)

35392553 Width Clip, 3" (7.62 cm)

35392554 Width Clip, 4” (10.16 cm)

All components may be ordered separately.

USE ONLY INTEGRA PADGETT 4-INCH BLADES (3539252). FAILURE TO DO SO MAY CAUSE INJURY.

For product ordering information please call 800-654-2873 (USA) or 609-275-0500 (outside USA).

Catalog # Description

1. Power Supply Wall Cord, 120 V AC

2. Power Supply Handpiece Cable, 12 V DC

3. Green “Ready” Light4. Circuit Breaker, 1A Time-Delay5. Twist-Lock Connector (Female)6. Twist-Lock Plug (Male)7. Handpiece (Applied Part)

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SpecificationsInput: 120 V AC (50/60 Hz), 0.6 Amperes Output: 12 VDC 4.0 AmperesOperating Conditions: -20 to 30ºC, Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPaStorage and Transport Conditions: -40 to 55ºC, Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa

3539257 Dermatome Screwdriver

3539259 Pin Position Guide

3539240 Carrying Case, Plastic

Accessories and Components

(To Be Ordered Separately):

35392551 Width Clip, 1" (2.54 cm)

3539256 Width Clip Screw (set of 2)

3539252 Blades, Sterile, Single Use, Box of 10


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Components and Specifications - Model B (230V)

Components

3539250230** Model B Complete Kit, 230 volts


DP0001 Model B Handpiece with Cord



35392552 Width Clip, 2" (5.08 cm)

35392553 Width Clip, 3" (7.62 cm)

35392554 Width Clip, 4" (10.16 cm)




**Please specify country of use when placing your order.

1. Power Supply2. Fuses – 1A Time-Delay 3. Green “Ready” Light 4. Twist-Lock Connector (Female)5. Twist-Lock Connector (Male)6. Handpiece (Applied Part)7. Power Supply Wall Cord**1

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SpecificationsInput: 230 V AC (50/60 Hz ), 0.6 Amperes Output: 12 VDC 6.0 AmperesOperating Conditions: -20 to 30ºC, Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPaStorage and Transport Conditions: -40 to 55ºC, Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa

Catalog # Description Catalog # Description




3539235** Power Supply Wall Cord,

Continental Europe


British Style (UK, Hong Kong)

3539237** Power Supply Wall Cord, Italy

(Only one Power Supply Wall Cord included in

Complete Kit.)

Accessories & Components


35392551 Width Clip, 1” (2.54 cm)



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Integra® Padgett®


Components and Specifications Model PI (120V)

Components

3539600 Model PI Complete Kit, 120 volts

(Includes the following

components)

DP0003 Model PI Handpiece with Cord


3539620 Power Supply Wall Cord, U.S.


35396102 Width Clip, 2" (5.08 cm)

35396103 Width Clip, 3" (7.62 cm)

35396104 Width Clip, 4" (10.16 cm)

35396105 Width Clip, 5" (12.70 cm)

35396106 Width Clip, 6" (15.24 cm)

1. Power Supply, 120 V2. Fuse – 750 mA Time-Delay3. Green “Ready” Light4. Power Supply Handpiece

Connector (Female) 5. Handpiece Cable

Connector (Male)6. Handpiece (Applied Part)7. Power Supply Wall Cord

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SpecificationsInput: 120 V AC (50/60 Hz), 0.5 Amperes Output: 18 VDC 4.0 AmperesOperating Conditions: -20 to 30ºC, Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPaStorage and Transport Conditions: -40 to 55ºC, Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa








Accessories & Components


35396101 Width Clip, 1" (2.54 cm)




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Components and Specifications - Model PI (230V)

Components

3539600230** Model PI Complete Kit, 120 volts


DP0003 Model PI Handpiece with Cord



35396102 Width Clip, 2" (5.08 cm)

35396103 Width Clip, 3" (7.62 cm)

35396104 Width Clip, 4" (10.16 cm)

35396105 Width Clip, 5" (12.70 cm)

35396106 Width Clip, 6" (15.24 cm)




All components may be ordered separately **. Please specify country of use when placing your order.



1. Power Supply, 230 V2. Fuse – 315 mA Time-Delay3. Green “Ready” Light4. Power Supply Handpiece

Connector (Female) 5. Handpiece Cable

Connector (Male)6. Handpiece (Applied Part)7. Power Supply Wall Cord**

SpecificationsInput: 230 V AC (50/60 Hz ), 0.2 Amperes Output: 18 VDC 4.0 AmperesOperating Conditions: -20 to 30ºC, Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPaStorage and Transport Conditions: -40 to 55ºC, Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa

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Catalog # Description Catalog # Description


Continental Europe


British Style (UK, Hong Kong)

3539237** Power Supply Wall Cord, Italy

(Only one Power Supply Wall Cord included in

Complete Kit.)

Accessories & Components (To Be Ordered Separately):

35396101 Width Clip, 1" (2.54 cm)



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Integra® Padgett®


ClassificationsIn accordance with IEC60601-1, Type B: Non-continuous operation.Duty Cycle for dermatome use: 30 seconds ON / 5 minutes OFFExplosion Hazard: Do not use in the presence of oxygen, nitrous oxide, or other flammable anesthetics.

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Symbol Definitions

Type B applied part (ref. IEC 60417-5840)

Protective earth ground (ref. IEC 60417-5019)

Direct Current (ref. IEC 60417-5031)

~ Alternating Current (ref. IEC 60417-5032)

ON / OFF pushbutton (ref. IEC 60417-5011)

Cutting, general (ref. ISO 7000-0538)

Refer to instruction manual/booklet (ref. ISO 7010-M002)

General Warning Sign (ref. ISO 7010-W001)

Caution (ref. ISO 7000-0434A)

Warning: electricity (ref. ISO 7010-W012)

Warning; Non-ionizing radiation (ref. ISO 7010-W005)

2 Do not re-use (ref. ISO 7000-1051)

Caution: Federal (USA) law restrict this device to sale by or on the order of a physician or practitioner.

SN Serial Number (ref. ISO 7000-2498)

Manufacturer (ref. ISO 7000-3082)

Temperature limits. Temperature values are shown adjacent to the symbol (Ref. ISO 7000-0632)

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Integra® Padgett®


Atmospheric pressure limitation. The atmospheric pressure values in hPa units are shown adjacent to the symbol. (Ref. ISO 7000-2621)

Humidity limitation. The relative humidity values are shown adjacent to the symbol. (Ref. ISO 7000-2620)

Electrical Fuse. Fuse designation per IEC 60127 is shown adjacent to the symbol (Ref. IEC 60417-5016)

Warnings Explosion Hazard: Do not use in the presence of oxygen, nitrous oxide, or other

flammable anesthetics.

These instruments are intended only for professional use in hospitals, physical therapy locations, and similar medical facilities where the patient will be under the supervision of trained personnel.

To avoid risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply mains with protective earth.

To reduce the risk of electric shock, do not remove cover. Refer maintenance and servicing to the Integra Padgett Dermatome Repair Center.

Do not allow the dermatome to operate and be in contact with the patient for a period exceeding 30 seconds. If multiple grafts are to be taken allow a cool down period of not less than 5 minutes between grafts.

Do not reuse blades. Blades are designed as single-use, disposable products and should not be re-sterilized. Re-sterilization and subsequent reuse will dull the blades and may result in cross-contamination or impaired function of the product. Sharpness of the blades is not guaranteed with repeated use. Any blade, once used, should be discarded according to hospital policy.

Use only Integra Padgett Dermatome Blades of the correct size. Use only Integra Padgett part number 3539252 with the Model B dermatome. Use only Integra Padgett part number 3539602 with the Model PI dermatome.

It is the sole responsibility of the end-user to validate alternate sterilization methods and cycles that do not comply with the validated sterilization methods and cycles specified within this manual. Failure to comply with the validated sterilization methods may result in ineffective sterilization and damage to the device.

The dermatome is supplied non-sterile and must be sterilized prior to use. Validated sterilization cycles are provided in the Sterilization section. The dermatome blades have been sterilized with a minimum dose of 2.5 Mrads (25 kGy) of gamma irradiation, sterility assurance level of 10-6. Prior to use inspect the blade packaging for damage which may compromise sterility. If damaged, or in any way compromised, the dermatome blade must

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be assumed to be non-sterile and must not be used.

Do not modify this electromechanical equipment in any manner. The dermatome system contains no user-serviceable components. Unauthorized modifications, including the use of replacement components or product servicing not provided by an authorized Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC), can result in serious injury to patient and/or operator.

PrecautionsA thorough, manual cleaning process as detailed in the Cleaning and Decontamination section is recommended for the Electric Dermatome Models B and PI. The Dermatome motor housing cannot be immersed in liquid cleaners, which would occur in an automated process. Automated cleaning methods may not be effective and may result in damage and reduced performance of the device.

EMC Caution: Care should be taken if the equipment is used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is inevitable, the equipment should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used. (Refer to EMC Declaration Table in the appendix for more detailed electromagnetic emission and immunity information.)

To improve performance and overall safety of the dermatome it is recommended that the dermatome’s power supply input be connected to a Ground Fault Circuit Interrupter (GFCI) receptacle.

Prior to use visually inspect the dermatome handpiece and its cable for signs of physical damage or wear. Do not use the dermatome if damage is observed. Dermatome handpiece cable damage may include cracks or discoloration of the cable jacket, exposed conductors, or distortion of the cable or connector. The dermatome handpiece and its attached cable can only be serviced by the Integra Padgett Dermatome Repair Center (refer to Maintenance and Servicing Section).

Do not autoclave the power supply or the power supply wall cord.

Never immerse instrument, even to cool. This will result in the unit being damaged and needing repair.

Used blades should always be disposed of in proper safety containers.

Unit disposal (if necessary) is to be in compliance with your facilities disposal protocols.

Avoid rough handling or dropping the dermatome handpiece and power supply. If rough handling is suspected or the unit is dropped, it is recommended to assess the condition of the dermatome system prior to use as outlined in the Troubleshooting section.

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Troubleshooting:The following assessment steps can be used to confirm proper dermatome operation. This assessment is to be performed without the blade and width clip installed.

1. Visually inspect all dermatome system components for signs of physical damage or wear including loose parts, part distortion, rough edges, and areas of discoloration.

2. Check for proper oscillating pin position with the oscillating pin position guide as outlined below.

3. Check for proper fit of all dermatome cables. Connect dermatome handpiece cable to the power supply. Connect power supply wall cord to power supply*. All cable connectors are to fit properly to their mating receptacles.

4. Connect power supply wall cord to wall receptacle. The indicator light on the power supply is to illuminate. Failure of the indicator light to illuminate might be remedied by replacing the fuse or resetting the circuit breaker (See the power supply section). Also confirm voltage is available at the wall receptacle.

5. Depress thumb switch on dermatome handpiece momentarily. Dermatome motor is to run and oscillating pin is to move rapidly from side to side. Note any unusual motor sounds.

*Except for Model B(120V) which features an attached wall cord

If issues are experienced with any of these system checks, do not use the dermatome and return the unit to the Integra Padgett Dermatome Service Center for service (see Maintenance and Servicing section). If no issues are observed during this assessment but performance issues are experienced refer to the following troubleshooting table.

PROBLEM POSSIBLE SOLUTION

Unit fails to run with blade and width clip installed.

• The blade and its mating surfaces of the dermatome are to be free of lint or other foreign objects which may hinder free movement of the blade.

• Use only the supplied dermatome screwdriver in order to avoid over-tightening the width clip attachment screws.

• Check condition of width clip for distortion (especially flatness), and rough edges.

Actual graft thickness varies from dermatome thickness guide setting.

• Actual thickness of the graft is highly dependent upon operator technique and the condition of the tissue being harvested. Refer to section “How To Use The Integra Padgett Electric Dermatome” for additional details.

• The dermatome mechanism that controls the graft thickness is factory set to provide proper performance and includes components that may wear after repeated usage. To correct such issues the dermatome must be returned to an Integra Padgett Dermatome Repair Center for service. Annual preventative maintenance is strongly recommended.

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PROBLEM POSSIBLE SOLUTION

A variation in graft thickness is observed during the procedure.

• The thumbscrew lock feature on the thickness knob is not sufficiently tightened to hold the knob at the user-selected thickness setting.

• The thumbscrew must be loosened prior to positioning the thickness knob pointer. Failure to loosen the thumbscrew can result in physical damage to the dermatome’s cutting head in the thickness knob area. This can significantly diminish the effectiveness of the thumbscrew lock. If such visual damage is observed the unit should be returned to an Integra Padgett Dermatome Repair Center for service.

Unsatisfactory graft quality.

• Using a #1 Phillips screwdriver, ensure that the four # 4-40 x .38L flat head screws fastening the dermatome’s cutting head to its motor housing are sufficiently tightened.

• Check oscillating pin position with the pin position guide as outlined below. If the oscillating pin is not properly positioned the blade may “chatter” or “skip” yielding unsatisfactory results.

Troubleshooting (continued):

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Hold the Guide in your Right hand with the Integra logo facing up. Lower the LEFT side of the Guide Slot over the Oscillating Pin and against the top of the Blade Guides.

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Gently slide the Pin Position Guide to the LEFT until the Oscillating Pin touches the BOTTOM edge of the Guide Slot. If the Oscillating Pin lies anywhere between the two vertical lines the dermatome’s oscillating pin is properly positioned for optimum performance.

Troubleshooting (continued):A pin position guide is included with the dermatome complete kit and can be ordered as an accessory (part #3539259). This guide is intended to determine if the oscillating pin, which moves the blade, is properly positioned. If the oscillating pin is not properly positioned, the blade may “chatter” or “skip,” yielding unsatisfactory results. Prior to each use, the dermatome should be checked using the pin position guide to confirm that the dermatome oscillating pin is properly positioned.

The pin position guide should be inserted between the oscillating pin and the base of the blade guide (as shown in the diagram). This can be done from the right. If the oscillating pin lies anywhere within the zone clearly marked on the guide, the dermatome’s oscillating pin is properly positioned. If the pin lies on the edge or outside the zone, the dermatome should not be used, and should be sent to the Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) for service. This pin position check is important because rough handling, dropping the dermatome, or inadvertently hitting the oscillating pin may cause the oscillating pin not to be properly positioned.

Using the Pin Position Guide (3539259)

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The Power SupplyThe green light on the power supply is a “ready” light, indicating that the dermatome is ready for use whenever the light is illuminated. The power supply features overcurrent protection by means of either a circuit breaker or fuse. In case of an electrical overload on the 120V Model B power supply the automatic circuit breaker will activate, resulting in a power interruption and causing the green light to turn off. In the event of an electrical overload on the 230V Model B, 120V Model PI, or 230V Model PI the power supply fuse will activate to interrupt power and cause the green light to turn off. To correct this issue the suspected cause of the electrical overload (e.g., lodged material preventing blade movement or a power issue at the wall receptacle) needs to be corrected prior to resetting the circuit breaker or replacing the fuses. Only replace fuses with the proper EU approved fuses indicated in the table below.

Dermatome Power Pack

Fuse Size Voltage Rating

Current Rating / Operating Speed

Breaking Capacity @ 250 Vac

Recommended Replacement

Model B- 230V

5mm Dia. X 20mm L

250 V. 1A / Time Delay 35A SIBA, P/N 179120.1

Model PI-120V

5mm Dia. X 20mm L

250 V. 750 mA / Time Delay

35A Bussmann® P/N GMD 750-R

Model PI- 230V

5mm Dia. X 20mm L

250 V. 315 mA / Time Delay

35A Bussmann P/N GDC 315Ma

Fuse Replacement To replace the fuses of the Model B-230V, Model PI-120V, or Model PI -230V, remove the power supply wall cord from the wall outlet and pull open the fuse drawer on the bottom of the plug receptacle until it meets with resistance. Once the drawer is completely open, remove both fuses and replace with new fuses as specified in the table above.

DO NOT AUTOCLAVE THE POWER SUPPLY OR THE POWER SUPPLY WALL CORD.

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Integra® Padgett®


Maintenance and ServicingIt is strongly recommended that the dermatome be sent to an approved Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) for servicing annually in order to maintain satisfactory performance.

The Electric Dermatome Models B and PI do not contain any user-serviceable parts - except for fuse replacement. All maintenance and servicing should be done at an approved Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC). Failure to use authorized repair center voids the warranty.

Whether returning the dermatome for annual service or should repair service be required it is very important to return the complete dermatome kit, including the handpiece, all power cords, power supply, guard plate, all width clips, pin position guide, and dermatome screwdriver. A Return Material Authorization (RMA) number is required and may be obtained by contacting Integra Customer Service prior to returning product.

The product is required to be properly cleaned and sterilized before it is returned to the repair center with documentation verifying sterilization. Failure to sterilize the product will result in a handling fee.

For Domestic Returns - Customer Service 800-654-2873 or 609-275-0500. Fax 609-750-7999 - Ship unit to: Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) 1109 Valley Ridge Drive Grain Valley, MO 64209 USAFor International Returns - Customer Service +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872 - Ship unit to: Integra Gmbh Technical Service and Repair Gewerbepark Ratingen Halskestrasse 9 D-40880 Ratingen, Germany

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How to Use the Electric Dermatome Models B and PI

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The Integra Padgett Electric Dermatome is equipped with an explosion proof plug and 12 ft. (3.66 m) cable. The on/off switch is shown in the view. It is operated with the index finger. The entire instrument, cable, and plug can be placed in a steam autoclave to be sterilized. Do not sterilize the power supply or power supply wall cord. Do not use a high temperature, dry heat autoclave, as it will damage the motor.

CAUTION: Blades are single use only. Do not re-use blades.

The blade should be given a very thin coat of mineral oil on both sides before insertion. Hold the dermatome in both hands as shown in the picture. Place the blade such that the “This Side Up” marking is facing the operator. The blade’s grommet hole is to be placed over the dermatome’s oscillating pin. Place both thumbs over the eccentric screws and push the blade down and forward. The blade will easily fall into place. The blade and dermatome blade bed should be free from particulate or other foreign objects which may hinder free movement of the blade. The blade is removed by lifting up with both index fingers using the slots at each end of the blade.Select the desired size width clip and fasten

in place with the Integra Padgett supplied dermatome screwdriver as shown. Be sure there is no lint or other foreign object on the width clip that could restrict free movement of the blade. The screws should be sufficiently tightened to prevent screw loosening during dermatome operation. Excessively tightened screws may cause dermatome performance issues or permanent device damage. Only use the Integra Padgett supplied dermatome screwdriver to tighten the screws.

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How to Use the Electric Dermatome Models B and PI (continued)

Much of the weight of the motor should be carried by the hand that holds the dermatome, to maintain a reasonably light pressure between the cutting edge and the patient’s body. The instrument should be held at a 25 to 45 degree angle.

The cut graft automatically folds itself into the “pocket” of the dermatome head. To sever the graft, simply lift the dermatome up and away from the donor site. As per Association of Perioperative Registered Nurses (AORN®) recommended practice, the dermatome’s handpiece cord should be secured to the sterile field with a non-perforating device.

The desired thickness of the graft is predetermined by the operator and set by using the pointer on the thickness guide scale. Secure the thickness knob pointer position by tightening the knob’s thumbscrew. It is important to ensure that the knob’s thumbscrew has been loosened prior to moving the knob pointer. The actual thickness of the harvested tissue is highly dependent upon the operator technique and the condition of the tissue being harvested. The thickness guide scale provides both inch and millimeter values.

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Cleaning and DecontaminationA thorough, manual cleaning process is recommended for the Electric Dermatome Models B and PI. The Dermatome motor housing cannot be immersed in liquid cleaners, which would occur in an automated process. Automated cleaning methods may not be effective and may result in damage and reduced performance of the device.

As with any decontamination procedure, personnel should follow accepted guidelines for hand washing, the use of protective attire, etc. as recommended by A.A.M.I. Standards and Recommended Practice ANSI/AAMI ST79:2010.

CAUTION: During the cleaning / decontamination process, the dermatome is to be partially disassembled by removal of the guard plate from the unit’s cutting head and removal of the cutting head from the handpiece. With these components removed, certain features of the dermatome that are critical to its proper operation are exposed. Therefore, extra care must be exercised when handling the dermatome components in this state to protect them from physical damage. The critical features of the dermatome components include the oscillating pin and drive shaft of the motor housing, the blade nest and leading edge of the cutting head, and the edge of the guide bar. Only remove the components as instructed below. Further disassembly of the instrument is likely to cause permanent damage. The dermatome contains no user-serviceable parts and must be returned to an approved Integra Padgett Dermatome Repair Center for repair and maintenance.

Cutting Head RemovalOnly remove the dermatome’s cutting head to perform the cleaning process.Use a Phillips (size #1) screwdriver to disassemble the four #4-40 x .38L stainless steel flat head screws located on the motor housing’s flange. Tip the motor housing to create sufficient clearance between the motor shaft and the opening in the blade bed of the cutting head so that the motor housing freely slides out of the cutting head. Forcibly removing the motor housing from the cutting head may cause permanent damage.

A. PrecleaningRemove width clip and width clip screw fasteners. Carefully remove the single-use dermatome blade (CAUTION: Blade is sharp). Dispose of dermatome blade as per your institutions’ protocol regarding the handling and disposal of sharps. Remove any apparent debris from dermatome, width clip, and power cord with a lap sponge and sterile water to prevent drying of blood and body fluids.

B. Cleaning and DecontaminationTo prevent the formation of biofilm, cleaning should occur as soon as possible after dermatome use.

1. Maintain Moisture: Immediately after the surgical procedure, place the dermatome handpiece, width clip, guard plate and width clip screws in an instrument container and apply a transport foam or gel product (e.g., Steris Pre-Klenz®) specifically intended to keep soil moist on surgical instruments. Also introduce some of the foam or gel product

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into the oscillating pin recess of the cutting head. Transport the tray containing the soiled dermatome in an impervious plastic bag or container to the decontamination environment. Keep the outside of the container clean.

2. Enzymatic Soak: Prepare a neutral pH enzymatic detergent, ASP® ENZOL®, as per the manufacturer’s recommendation at 1 oz. per gallon (~8mL per Liter) using lukewarm tap water. Remove the four #4-40 x .38L stainless steel flat head screws fastening the dermatome’s cutting head to the motor housing. Immerse only the dermatome’s cutting head, width clips, guard, screw fasteners, screwdriver, and pin position guide in the enzymatic solution. Soak for a minimum period of 30 minutes. Do not immerse the dermatome’s motor housing. Immersion of the motor housing can cause permanent damage to its electrical components.

CAUTION: Removing the dermatome’s cutting head from the motor housing will result in exposing the oscillating pin and motor drive shaft. The contour of the oscillating pin is factory set to provide proper dermatome performance. Care must be taken in handling the motor housing in this state. Dropping the motor housing or hitting the oscillating pin can cause damage that may adversely affect dermatome performance.

3. Rinse: After the enzymatic detergent soak period, remove dermatome’s cutting head, width clips, guard plate, width clip screws, #4-40 x .38L flat head screws, dermatome screwdriver, and pin position guide from the detergent solution and thoroughly rinse the items with lukewarm tap water.

4. Clean Instruments: Prepare a neutral pH enzymatic detergent, ASP ENZOL, as per the manufacturer’s recommendation at 1 oz. per gallon (~8mL per Liter) using lukewarm tap water. Using a small clean soft-bristled brush, remove soil from all surfaces of the dermatome’s cutting head, width clips, guard plate, width clip screws, #4-40 x .38L flat head screws, dermatome screwdriver, and pin position guide while they are submerged in the solution. Take particular care in removing soils from the dermatome’s cutting head features containing crevices and sharp inside corners. Clean the dermatome’s motor housing by wiping with a soft clean cloth moistened with the detergent solution. Pay special attention to removing soil from the area of the oscillating pin and drive shaft. Clean the handpiece cable by wiping with a soft clean cloth moistened with the detergent solution.

5. Rinse: Thoroughly rinse all dermatome components under gently running lukewarm tap water and wipe with a dry, soft, clean cloth. Do not immerse the dermatome components. Dry all components with a soft, dry towel.

6. Final Rinse: Rinse all dermatome components with softened or deionized water. Softened or deionized water should be used for the final rinse to better remove detergents and other residues from the rinse water. Excessively hard water can spot or stain instruments. Excess chlorine in the rinse water can result in pitting. Dry all components with a soft, dry towel.

Cleaning and Decontamination (continued)

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7. Visual Inspection: Visually inspect the equipment to make sure there is no visible organic debris or residue from cleaning agent. Repeat process (steps 2-6) if any soil is detected.

Preparation for Sterilization1. Visual Inspection and Dermatome Assembly: Visually inspect the dermatome

components for cleanliness and ensure all components are in proper working order. Visually inspect the dermatome handpiece cable for signs of damage that may include cracks or discoloration of the cable jacket, exposed conductors, or distortion of cord or connector. If damage is observed do not use the dermatome and return immediately to the Integra Padgett Dermatome Repair Center for service (refer to Maintenance and Servicing section).

2. Assemble the unit by aligning the holes in the motor housing flange with the threaded holes of the cutting head. Tip the motor housing to create sufficient clearance to carefully slide the motor housing drive shaft into the cutting head. Replace and hand-tighten the four #4-40x .38L flat head screws. Securely tighten the four screws with a #1 Phillips screwdriver. Check that the oscillating pin is properly positioned using the pin position guide as instructed in the Troubleshooting section.

3. Wrap Dermatome for Sterilization: The guard plate, width clips, and the width clip screws are not to be assembled to the dermatome in preparation for sterilization. Prepare the dermatome handpiece, guard plate, width clips, width clip screws, dermatome screwdriver, and pin position guide for sterilization using a wrapper that is appropriate for the method of sterilization to be used. The oscillating pin side of the dermatome’s cutting head is to face downward to expedite drainage of potential condensate if a steam sterilization method is employed.

4. Sterilization: Utilize one of the validated methods of sterilization outlined in the sterilization section.

Cleaning and Decontamination (continued)

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Integra® Padgett®


SterilizationThe Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI are provided NON-STERILE and must be sterilized prior to use. The sterilization cycle parameters outlined below have been validated for the Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI.

Steam Sterilization:

Cycle Conditions

Exposure Temperature

Exposure Time Dry Time

Wrapped Pre-Vacuum 132°C (270°F) 4 minutes 40 minutes

Wrapped Gravity 132°C (270°F) 15 minutes 50 minutes

WrappedPre-Vacuum-UK Cycle

134°C -0/+3°C (274°F -0/+5°F)

3 minutes 50 minutes

Wrapped Pre-Vacuum- French Cycle

134°C -0/+3°C(274° F - 0/+ 5° F)


NOTE: Ensure sufficient cooling time after the sterilization process to allow the dermatome temperature to equilibrate to ambient room temperature.

Never immerse instrument, even to cool. This will result in the unit being damaged and needing repair.

Note: It is the sole responsibility of the end user to validate alternate sterilization methods and cycles that do not comply with the validated sterilization methods and cycles specified within this manual.

ETO Sterilization:The Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI have been successfully validated for ethylene oxide sterilization to the parameters specified below:

For Wrapped Configurations subjected to 100% Ethylene Oxide (EO) Sterilization, the following parameters apply:

Precondition the chamber to the specified exposure temperature and 55% relative humidity for a minimum of one (1) hour. The 100% Ethylene oxide concentration is 725 mg/L. Note the specified exposure temperatures and times, as well as Aeration times as listed in Table 2 below:

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Cycle Conditions

Exposure Temperature

Exposure Time Aeration Time

Wrapped 37°C (99°F) 8 Hours36 Hours at 37°C (99°F)

Wrapped 55°C (147°F) 3 Hours12 Hours at 55°C (147°F)

Sterilization (continued)

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Integra® Padgett®


APPENDIX

Integra’s Declaration TableThe information contained in this section (such as separation distances) is in general specifically written with regard to the Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI. The numbers provided will not guarantee faultless operation but should provide reasonable assurance of such. This information may not be applicable to other medical electrical equipment; older equipment may be particularly susceptible to interference.

General NotesMedical electrical equipment requires special precautions regarding electromagnetic compatibility (EMC) and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in this document and the remainder of the instructions for use of this device.

Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical equipment. Cables and accessories not specified within the instructions for use are not authorized. Using other cables and/or accessories may adversely impact safety, performance and electromagnetic compatibility (increased emission and decreased immunity).

Care should be taken if the equipment is used adjacent to or stacked with other equipment; if adjacent or stacked use is inevitable, the equipment should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used.

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APPENDIX (continued)

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions

The Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Integra Padgett Dermatome Models B and PI should assure that they are used in such an environment.

Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment Guidance

RF emissions CISPR11

Group 1 The Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI use RF energy only for their internal function. Therefore, their RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment

RF emissions CISPR11

Class A The Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI are suitable for use in all establishments other than domestic and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Class A

Voltage fluctuations / flicker emissions IEC 61000-3-3

Complies

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Integra® Padgett®



Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity

The Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Integra Padgett Dermatome Models B and PI should assure that they are being used in such an environment

Immunity Test IEC 60601 test level Compliance level

Electromagnetic Environment - Guidance

Electrostatic discharge, (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contact ±8 kV air

±6 kV±8 kV

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %.

Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4

± 2 kV for powersupply lines± 1 kV for input/output lines

±2 kV

±1 kV

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Surge

IEC 61000-4-5

± 1 kV line(s) toline(s)± 2 kV line(s) to earth

±1 kV

±2 kV

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment

Power frequency (50/60 Hz) magnetic field

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fieldsshould be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supplyinput lines IEC 61000-4-11

<5 % UTfor 0,5 cycle

<40 % UTfor 5 cycles


<5 % UTfor 5 sec

><5 % UTfor 0,5 cycle



<5 % UTfor 5 sec

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI be powered from an uniterruptible power supply or a battery.

NOTE UT is the a. c. mains voltage prior to application of the test level.

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Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Integra Padgett Dermatome Models B and PI should assure that they are being used in such an environment

Immunity Test IEC 60601 test level

Compliance Electromagnetic environment - guidance

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended separation distance

Conducted RFIEC 61000-4-6

150 kHz to 80 MHz outside ISM bands

3 Vrms d=1.2/V1] √P

Radiated IEC 61000-4-3

80 MHz - 2.5 GHz

3 V/m d=1.2/ √P 80 MHz to 800 MHz

d=2.3 √P 800 MHz to 2.5 GHz

where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey1, should be less than the compliance level in each frequency range2.

Interference may occur in the vicinity of equip-ment marked with the following symbol:

note test1 and foot note test2

1. The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6,765 MHz to 6,795 MHz; 13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 MHz

2. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the equipment is used exceeds the applicable RF compliance level above, the equipment should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is ob-served, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the equipment

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Integra® Padgett®



Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the equipment.

Rated Maximum Output Power of Transmitter W

Separation distance according to frequency of transmitters in meters

150 kHz - 80 MHzd=1.2√P

80 MHz to 800MHzd=1.2√P

800 MHz to 2.5 GHzd=2.3√P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.74

1 1.17 1.17 2.33

10 3.69 3.69 7.38

100 11.67 11.67 23.33

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

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Limited WarrantyINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) warrants to its authorized distributors and the original purchaser only that each new INTEGRA product is free from manufacturing defects in material and workmanship under normal use and service for a period of one (1) year (except as otherwise expressly provided as to accessory items) from the date of delivery by INTEGRA to the first purchaser, but in no event beyond the expiration date stated on any product labeling.

• Surgical instruments are guaranteed to be free from defects in material and workmanship when maintained and cleaned properly and used normally for their intended purpose.

• Any covered product that is placed by INTEGRA under a lease, rental or installment purchase agreement and that requires repair service during the term of such placement agreement shall be repaired in accordance with the terms of such agreement.

If any covered defect occurs during the warranty period or term of such placement agreement, the purchaser should communicate directly with INTEGRA’s home office. If purchaser seeks to invoke the terms of this warranty, the product must be returned to INTEGRA at its home office. The defective product should be returned promptly, properly packaged and postage prepaid. Loss or damage in return shipment to INTEGRA shall be at CUSTOMER’s risk. INTEGRA’s sole responsibility under this warranty shall be repair or replacement, at INTEGRA’s sole discretion at INTEGRA’s expense, subject to the terms of this warranty and applicable agreements.

IN NO EVENT SHALL INTEGRA BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL OR PUNITIVE DAMAGES IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA PRODUCT. Further, this warranty shall not apply to, and INTEGRA shall not be responsible for, any loss arising in connection with the purchase or use of any INTEGRA product that has been repaired by anyone other than an authorized INTEGRA service representative or altered in any way so as, in INTEGRA’s judgment, to affect its stability or reliability, or which has been subject to misuse, negligence or accident, or which has been used otherwise than in accordance with the instructions furnished by INTEGRA. THIS LIMITED WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON INTEGRA’S PART, AND INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY REPRESENTATIVE OR OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH INTEGRA’S PRODUCTS.

INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR APPLICATION OR WARRANTY OF QUALITY AS WELL AS ANY EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO PATIENTS. No warranty or guarantee may be created by any act or statement nor may this Standard Warranty be modified in any way, except as a result of a writing signed by an officer of INTEGRA. These limitations on the creation or modification of this warranty may not be waived or modified orally or by any conduct.

Integra Padgett dermatomes are intended for use in conjunction with Integra Padgett dermatome blades only. Accordingly, using another manufacturer’s blades in conjunction with an Integra Padgett dermatome will void the product warranty.

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This page is intentionally left blank.

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Modèles de dermatome électrique B et PI Integra® Padgett®

GUIDE DE

L'UTILISATEUR

FR-FranÇais

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Integra® Padgett®

Modèles de dermatome électrique B et PI

Table des matièresIntroduction ........................................................................................................................................... 32Caractéristiques ..................................................................................................................................... 32Composants et caractéristiques techniques - Modèle B (120V) ......................................................33Composants et caractéristiques techniques - Modèle B (230 V) ................................................... 34Composants et caractéristiques techniques - Modèle PI (120V) .................................................... 35Composants et caractéristiques techniques - Modèle PI (230 V) .................................................. 36Classifications .........................................................................................................................................37Définitions des symboles ..................................................................................................................... 38 Avertissements ...................................................................................................................................... 39Précautions .............................................................................................................................................40 Dépannage ..............................................................................................................................................41Bloc d'alimentation ...............................................................................................................................44 Entretien et maintenance ..................................................................................................................... 45Comment utiliser les modèles de dermatome électrique B et PI ...................................................46Nettoyage et décontamination ........................................................................................................... 48 Préparation avant stérilisation .............................................................................................................50Stérilisation .............................................................................................................................................51 Annexe .................................................................................................................................................... 53 Garantie limitée ..................................................................................................................................... 58

32

IntroductionLes modèles de dermatome électrique Integra® Padgett® B et PI sont prévus pour être utilisés lors de la coupe de greffes de peau destinées à la chirurgie plastique et/ou au traitement de brûlures.

Ces instruments sont destinés à un usage professionnel uniquement, au sein d'hôpitaux et autres infrastructures médicales, où le patient se trouve sous la supervision d'un personnel formé.

Caractéristiques• Le modèle B et le modèle PI sont disponibles en configurations 120 VCA ou 230 VCA.• L’interrupteur est situé à côté de la tête de coupe sur la poignée du dermatome. Le

modèle standard est conçu pour une utilisation de la main droite, cependant, sur demande, l’interrupteur peut être positionné pour une utilisation de la main gauche.

• Le dermatome complet est fourni dans une mallette de transport en plastique comprenant la pièce à main, le bloc d’alimentation, les gabarits de largeur, la plaque de protection, le tournevis du dermatome et le guide de positionnement de tige.

• Le modèle B comprend des gabarits de largeur de 5,08 cm (2 po.), 7,62 cm (3 po.) et 10,16 cm (4 po.).

• Le modèle PI comprend des gabarits de largeur de 5,08 cm (2 po.), 7,62 cm (3 po.), 10,16 cm (4 po.), 12,70 cm (5 po.), 15,24 cm (6 po.).

• Les modèles B et PI sont validés pour une stérilisation par vapeur (gravité et pré-vide) et oxyde d'éthylène.

Avertissement : veuillez lire attentivement ce manuel avant d'utiliser les modèles de dermatome Integra Padgett B ou PI.

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Integra® Padgett®


Composants et caractéristiques techniques - Modèle B (120 V)

Composants

3539250 Modèle B Kit complet, 120 volts (Comprend les composants suivants)DP0001 Pièce à main modèle B avec cordon DP0002 Bloc d'alimentation, 120 Volts 35392550 Plaque de protection35392552 Gabarit de largeur 5,08 cm (2")35392553 Gabarit de largeur, 7,62 cm (3") 35392554 Gabarit de largeur, 10,16 cm (4")

Toutes les pièces peuvent être commandées séparément.UTILISER UNIQUEMENT DES LAMES INTEGRA PADGETT DE 10,16 CM (4 POUCES) (3539252). LE NON-RESPECT DE CETTE RECOMMANDATION RISQUE D'ENTRAÎNER DES BLESSURES.Pour toute information concernant la commande de produits, veuillez composer le 800-654-2873 (États-Unis) ou le 609-275-0500 (hors États-Unis).

Référence catalogue

Remarque

1. Cordon avec prise murale du bloc d'alimentation, 120 V CA

2. Cordon du bloc d'alimentation de la pièce à main, 12 V CC

3. Voyant vert « Prêt »4. Disjoncteur, 1A à action

temporisée5. Connecteur Twist-Lock (femelle)6. Fiche Twist-Lock (mâle)7. Pièce à main (Pièce appliquée)

1

2

4

3

5

6

7

Caractéristiques techniquesEntrée : 120 VCA (50/60 Hz), 0,6 A Sortie : 12 VCC 4,0 AConditions de service : -20 à 30 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à 1080 hPaConditions de stockage et transport : -40 à 55 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à 1080 hPa

3539257 Tournevis du dermatome 3539259 Guide de positionnement de la

broche 3539240 Mallette, plastique Accessoires et composants (à commander séparément) :35392551 Gabarit de largeur, 2,54 cm (1") 3539256 Vis de gabarit de largeur (2) 3539252 Lames, stériles, à usage unique,

boîte de 10


Remarque

34

Composants et caractéristiques techniques - Modèle B (230 V)

Pièces

3539250230** Modèle B Kit complet, 230 volts (Comprend les pièces suivantes)DP0001 Pièce à main modèle B avec cordonDP0004 Bloc d'alimentation, 230 Volts35392550 Plaque de protection35392552 Gabarit de largeur 5,08 cm (2")35392553 Gabarit de largeur 7,62 cm (3")35392554 Gabarit de largeur 10,16 cm (4")3539257 Tournevis du dermatome3539259 Guide de positionnement de la broche3539240 Mallette, plastique

**À la commande, préciser le pays dans lequel le produit sera utilisé.

1. Bloc d'alimentation2. Fusibles – 1A à action temporisée 3. Voyant vert « Prêt » 4. Connecteur Twist-Lock (femelle)5. Fiche Twist-Lock (mâle)6. Pièce à main (pièce appliquée)7. Cordon avec prise murale du bloc

d'alimentation**

12

3

4

5

6

7



Remarque Référence catalogue

Remarque

Toutes les pièces peuvent être commandées séparément.UTILISER UNIQUEMENT DES LAMES INTEGRA PADGETT DE 10,16 CM (4 POUCES) (3539252). LE NON-RESPECT DE CETTE RECOMMANDATION RISQUE D'ENTRAÎNER DES BLESSURES.Pour toute information concernant la commande de produits, veuillez composer le 800-654-2873 (États-Unis) ou le 609-275-0500 (hors États-Unis).

3539235** Cordon avec prise murale du bloc d'alimentation, Europe continentale

3539236** Cordon avec prise murale du bloc d'alimentation, britannique (RU, Hong Kong)

3539237** Cordon avec prise murale du bloc d'alimentation, Italie

(Un seul cordon avec prise murale du bloc d'alimentation est fourni dans le kit complet.)Accessoires et composants : (À commander séparément)35392551 Gabarit de largeur 2,54 cm (1")3539256 Vis de gabarit de largeur (jeu de 2)3539252 Lames, stériles, à usage unique,

boîte de 10

35

Integra® Padgett®


Composants et caractéristiques techniques - Modèle PI (120 V)

Pièces

3539600 Modèle PI Kit complet, 120 volts (Comprend les pièces suivantes)DP0003 Pièce à main modèle PI avec

cordonDP0005 Bloc d'alimentation, 120 Volts3539620 Cordon avec prise murale du bloc

d'alimentation, É-U35396100 Plaque de protection35396102 Gabarit de largeur 5,08 cm (2")35396103 Gabarit de largeur 7,62 cm (3")35396104 Gabarit de largeur 10,16 cm (4")35396105 Gabarit de largeur 12,70 cm (5")35396106 Gabarit de largeur 15,24 cm (6”)

1. Bloc d'alimentation, 120 V2. Fusible – 750A à action

temporisée3. Voyant vert « Prêt »4. Connecteur (femelle) du

bloc d'alimentation de la pièce à main

5. Connecteur (mâle) de la pièce à main

6. Pièce à main (pièce appliquée)

7. Cordon avec prise murale du bloc d'alimentation

12

3

4

5

6

7



Remarque

Toutes les pièces peuvent être commandées séparément.UTILISER DES LAMES INTEGRA PADGETT DE 15,24 CM (6 POUCES) (3539602). LE NON-RESPECT DE CETTE RECOMMANDATION RISQUE D'ENTRAÎNER DES BLESSURES.Pour toute information concernant la commande de produits, veuillez composer le 800-654-2873 (États-Unis) ou le 609-275-0500 (hors États-Unis).

3539257 Tournevis du dermatome3539259 Guide de positionnement de la

broche3539612 Mallette, plastique

Accessoires et composants (à commander séparément) :35392551 Gabarit de largeur 2,54 cm (1")3539256 Vis enfichable large (jeu de 2)35392602 Lames, stériles, à usage unique, boîte

de 10


Remarque

36

Composants et caractéristiques techniques - Modèle PI (230 V)

Pièces

3539600230** Modèle PI Kit complet, 120 volts (Comprend les pièces suivantes)DP0003 Pièce à main modèle PI avec cordonDP0006 Bloc d'alimentation, 120 Volts35396100 Plaque de protection35396102 Gabarit de largeur 5,08 cm (2")35396103 Gabarit de largeur 7,62 cm (3")35396104 Gabarit de largeur 10,16 cm (4")35396105 Gabarit de largeur 12,70 cm (5")35396106 Gabarit de largeur 15,24 cm (6")3539257 Tournevis du dermatome3539259 Guide de positionnement de la broche3539612 Mallette, plastique

Toutes les pièces peuvent être commandées séparément. **À la commande, préciser le pays dans lequel le produit sera utilisé.UTILISER DES LAMES INTEGRA PADGETT DE 15,24 CM (6 POUCES) (3539602). LE NON-RESPECT DE CETTE RECOMMANDATION RISQUE D'ENTRAÎNER DES BLESSURES.Pour toute information concernant la commande de produits, veuillez composer le 800-654-2873 (États-Unis) ou le 609-275-0500 (hors États-Unis).

1. Bloc d'alimentation, 230 V2. Fusible – 315A à action

temporisée3. Voyant vert « Prêt »4. Connecteur (femelle) du

bloc d'alimentation de la pièce à main

5. Connecteur (mâle) de la pièce à main

6. Pièce à main (pièce appliquée)

7. Cordon avec prise murale du bloc d'alimentation**


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6

7


Remarque Référence catalogue

Remarque

3539235** Cordon avec prise murale du bloc d'alimentation, Europe continentale

3539236** Cordon avec prise murale du bloc d'alimentation, britannique (RU, Hong Kong)

3539237** Cordon avec prise murale du bloc d'alimentation, Italie

(Un seul cordon avec prise murale du bloc d'alimentation est fourni dans le kit complet.)

Pièces et accessoires (à commander séparément) : 35392551 Gabarit de largeur 2,54 cm (1")3539256 Vis enfichable large (jeu de 2)35392602 Lames, stériles, à usage unique, boîte

de 10

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Integra® Padgett®


ClassificationsConformément à la norme IEC 60601-1, Type B : Utilisation non continue.Cycle de service lors de l'utilisation du Dermatome : 30 secondes de MARCHE / 5 minutes ARRÊT Risque d'explosion : ne pas utiliser en présence d'oxygène, d'oxyde nitreux ni d'autres d'anesthésiants inflammables.

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Définitions des symboles

Pièce appliquée type B (réf. IEC 60417-5840)

Protection par mise à la terre (réf. IEC 60417-5019)

Courant continu (réf. IEC 60417-5031)

~ Courant alternatif (réf. IEC 60417-5032)

Bouton-poussoir Marche/Arrêt (réf. IEC 60417-5011)

Coupe, général (réf. ISO 7000-0538)

Consulter le manuel/livret d'instructions (réf. ISO 7010-M002)

Symbole d'avertissement général (réf. ISO 7010-W001)

Mise en garde (réf. ISO 7000-0434A)

Avertissement : électricité (réf. ISO 7010-W012)

Avertissement ; radiation non ionisante (réf. ISO 7010-W005)

2 Ne pas réutiliser (réf. ISO 7000-1051)

Mise en garde : la loi fédérale des États-Unis restreint la vente de ce dispositif aux médecins ou praticiens ou sur prescription de ces derniers.

SN Numéro de série (réf. ISO 7000-2498)

Fabricant (réf. ISO 7000-3082)

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Integra® Padgett®


Limites de température. Les valeurs thermiques apparaissent à côté du symbole (réf. ISO 7000-0632)

Limite de pression atmosphérique. Les valeurs de pression en hPa apparaissent à côté du symbole (réf. ISO 7000-2621)

Limite d'humidité. Les valeurs d'humidité relative apparaissent à côté du symbole (réf. ISO 7000-2620)

Fusible électrique. Désignation du fusible selon IEC 60127 en regard du symbole. (Réf. IEC 60417-5016)

Avertissements Risque d'explosion : ne pas utiliser en présence d'oxygène, d'oxyde nitreux ni d'autres

d'anesthésiants inflammables

Ces instruments sont destinés à un usage professionnel uniquement, au sein d'hôpitaux, de lieux destinés à des thérapies physiques et d'autres infrastructures médicales, où le patient se trouve sous la supervision d'un personnel formé.

Afin d'éviter tout risque d'électrocution, cet appareil doit uniquement être branché à une prise du secteur reliée à la terre.

Afin de réduire les risques d'électrocution, ne pas retirer le capot de protection. Pour toute opération d'entretien ou de maintenance, contacter le Centre de réparation du dermatome Integra Padgett.

Ne pas laisser le dermatome fonctionner ni rester en contact avec le patient pendant plus de 30 secondes. Si plusieurs greffes sont prévues, laisser un temps de refroidissement d'au moins 5 minutes entre chacune d'entre elles.

Ne pas réutiliser les lames. Les lames sont un produit jetable, à un usage unique, ne devant pas faire l’objet d’une restérilisation. Une restérilisation suivie d’une réutilisation émousse les lames, peut entraîner une contamination croisée et un mauvais fonctionnement du produit. Le tranchant de lame n’est pas garanti en cas d’utilisation répétée. Toute lame utilisée doit être jetée conformément à la politique de l’hôpital.

Utiliser exclusivement des lames pour dermatome Integra Padgett. Utilisez exclusivement le composant Integra Padgett référence 3539252 avec le modèle de dermatome B. Utilisez exclusivement le composant Integra Padgett référence 3539602 avec le modèle de dermatome PI.

La validation de cycles et méthodes de stérilisation non conformes à ceux indiqués dans le présent manuel relève de la seule responsabilité de l'utilisateur final. La non-observation des méthodes de stérilisation validées est susceptible d'entraîner une stérilisation inefficace et d'endommager le dispositif.

Le dermatome est fourni non stérile et doit être stérilisé avant utilisation. Les cycles de stérilisation validés sont indiqués dans la section dédiée à la stérilisation. Les lames du dermatome ont été stérilisées avec une dose minimale de 25 kGy (2,5 Mrad) de

2

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rayonnement gamma, le niveau d'assurance stérilité est de 10-6. Avant son utilisation, inspecter l'emballage de la lame afin de détecter tout dommage susceptible d'avoir nui à la stérilité du produit. En cas de dégât ou dommage de quelque sorte que ce soit, la lame du dermatome doit être considérée comme non stérile et ne pas être utilisée.

Ne pas modifier cet équipement électromécanique de quelque façon que ce soit. Le système du dermatome comprend des pièces ne pouvant faire l'objet d'une maintenance par l'utilisateur. Les modifications non autorisées, notamment l'utilisation de pièces de rechange ou l'entretien du produit non effectué par un centre de réparation de dermatome Integra Padgett (IPDRC), peuvent entraîner de graves blessures chez le patient et/ou l'utilisateur.

PrécautionsIl est recommandé d'avoir recours à un processus de nettoyage manuel minutieux, conforme aux indications contenues dans la section dédiée au nettoyage et à la décontamination pour les modèles électriques de dermatome Slimline B et PI. Le logement du moteur du dermatome ne peut pas être immergé dans des produits de nettoyage liquide, ce qui est généralement le cas pour les processus automatiques. Les méthodes de nettoyage automatique peuvent s'avérer inefficaces et provoquer des dommages ainsi que des performances réduites du dispositif.

Mise en garde CEM : être prudent si l'équipement est utilisé à proximité d'un autre équipement ou empilé sur celui-ci. Si une telle utilisation est inévitable, vérifier que l'équipement fonctionne normalement avec cette configuration. (Consulter le tableau de déclaration CEM en annexe pour davantage d'informations sur l'immunité et les émissions électromagnétiques.)

Pour améliorer les performances du dermatome et la sécurité quant à son utilisation, il est recommandé de connecter le bloc d'alimentation du dermatome à un disjoncteur différentiel de fuite à la terre (DDFT).

Avant toute utilisation, inspecter visuellement la pièce à main du dermatome afin de s'assurer qu'elle est dépourvue de traces de dommages physiques ou d'usure. Ne pas utiliser le dermatome en cas de dommage. Les dommages du cordon de la pièce à main du dermatome peuvent être des fissures ou une décoloration de la gaine du cordon, des conducteurs mis à nu ou une torsion de cordon ou de connecteur. La pièce à main du dermatome et son cordon peuvent uniquement être réparés par un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett (voir la section Entretien et maintenance).

Ne pas passer à l'autoclave le bloc d'alimentation ni le cordon avec prise murale de ce dernier.

Ne jamais immerger l'instrument, même pour le refroidir. Ceci endommagera l'unité et nécessitera une réparation.

Les lames usagées doivent systématiquement être mises au rebut dans des conteneurs de sécurité appropriés.

La mise au rebut de l'unité (si nécessaire) doit être conforme aux protocoles de vos infrastructures.

Éviter de manipuler avec négligence ou de faire tomber la pièce à main et le bloc d'alimentation du dermatome. Si une utilisation négligente est suspectée ou si l'unité tombe, il est recommandé de contrôler l'état du système du dermatome avant utilisation, comme indiqué dans la section de dépannage.

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Integra® Padgett®


Dépannage :Il est possible de suivre les étapes de contrôle ci-dessous afin de confirmer que le dermatome fonctionne correctement. Ce contrôle doit être effectué lorsque la lame et le gabarit de largeur sont installés.

1. Inspecter visuellement l'ensemble des pièces du système du dermatome afin de détecter tout signe de dommage physique ou d'usure, notamment des pièces lâches, des pièces tordues, des bords rugueux ou encore des zones décolorées.

2. Contrôler que la position de la broche oscillante est correcte par rapport au guide de position de la broche, comme indiqué ci-dessus.

3. Contrôler que tous les cordons du dermatome sont en place. Raccorder le cordon de la pièce à main du dermatome au bloc d'alimentation. Brancher le cordon avec prise murale au bloc d'alimentation*. Tous les connecteurs doivent être en place par rapport aux fiches correspondantes.

4. Brancher le cordon avec prise murale du bloc d'alimentation à la prise murale. L'indicateur lumineux du bloc d'alimentation doit s'allumer. Si le voyant ne s'allume pas, remplacer le fusible ou amorcer le disjoncteur (Voir section bloc d'alimentation). Confirmer également que l'alimentation est disponible à la prise murale.

5. Appuyer momentanément sur l'interrupteur à activer avec le pouce, situé sur la pièce à main du dermatome. Le moteur du dermatome doit fonctionner et la broche oscillante doit se déplacer rapidement d'un côté vers l'autre. Noter tout bruit inhabituel du moteur.

*Excepté pour le modèle B (120 V) qui est équipé du cordon avec prise murale

En cas de problème avec l'une de ces étapes de contrôle du système, ne pas utiliser le dermatome et retourner l'unité à un centre de maintenance pour dermatome Integra Padgett (voir la section Entretien et maintenance). Si, malgré l'absence de problème lors de ces contrôles, des défauts de performances surviennent, consulter le tableau de dépannage suivant.

PROBLÈME SOLUTION ÉVENTUELLE

L'unité ne fonctionne pas alors que la lame et le gabarit de largeur sont installés.

• La lame et les surfaces de contact du dermatome ne doivent présenter aucune peluche ni aucun autre corps étranger susceptible d'entraver les mouvements de la lame.

• Utiliser exclusivement le tournevis du dermatome fourni afin d'éviter de trop serrer les vis de fixation du gabarit de largeur.

• Contrôler l'état du gabarit de largeur afin de détecter toute torsion (en particulier des plats) et les éventuels bords rugueux.

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PROBLÈME SOLUTION ÉVENTUELLE

L'épaisseur réelle de la greffe varie par rapport aux paramètres de guidage quant à l'épaisseur du dermatome.

• L'épaisseur réelle de la greffe dépend beaucoup de la technique de l'utilisateur et de l'état des tissus obtenus. Consulter la section « Comment utiliser le dermatome électrique Integra Padgett » pour plus de détails.

• Le mécanisme du dermatome permettant de contrôler l'épaisseur de la greffe est défini en usine afin de permettre des performances adéquates, et comprend des pièces susceptibles de s'user en cas d'utilisation répétée. Pour corriger ces problèmes, le dermatome doit être retourné à un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett en vue d'une opération de maintenance. Une maintenance préventive annuelle est fortement recommandée.

Une différence d'épaisseur de la greffe est observée au cours de la procédure.

• Le verrou à vis à oreille de la molette d'épaisseur n'est pas suffisamment serré pour que le serrage de la molette corresponde à celui paramétré par l'utilisateur.

• Desserrez la molette avant de positionner le pointeur du bouton d'épaisseur. Si la molette n'est pas desserrée, la tête de coupe du dermatome risque d'être endommagée au niveau du bouton d'épaisseur. Ceci peut fortement réduire l'efficacité du verrou à molette. Si de tels dégâts visuels sont observés, le dermatome doit être retourné à un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett en vue d'une opération de maintenance.

Qualité de greffe insatisfaisante.

• À l'aide d'un tournevis cruciforme n° 1, assurer que les quatre vis à tête plate 4-40 x 0,38L fixant la tête de coupe du dermatome au logement du moteur sont suffisamment serrées.

• Contrôler que la position de la broche oscillante est correcte par rapport au guide de position de la broche, comme indiqué ci-dessus. Si la broche oscillante n'est pas correctement positionnée, il est possible que la lame « broute » ou « tressaute », d'où des résultats insatisfaisants.

Dépannage (suite) :

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Integra® Padgett®


1

Maintenir le guide de la main droite, le logo Integra vers le haut. Faire descendre la partie GAUCHE de la Guide Slot (fente de guidage) au-dessus de la Oscillating Pin (broche oscillante), contre la partie haute des Blade Guides (guides de lame).

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Faire glisser doucement le guide de positionnement de la broche vers la GAUCHE jusqu'à ce que la broche oscillante touche le bord BAS de la fente de guidage. Si la broche oscillante se trouve quelque part entre les deux lignes verticales, alors la broche oscillante du dermatome est correctement positionnée, pour des performances optimales.

Dépannage (suite) :Un guide de positionnement de la broche est compris dans le kit complet du dermatome et peut également être commandé en tant qu'accessoire (pièce n°3539259). Ce guide est conçu pour déterminer si la broche oscillante, qui permet le déplacement de la lame, est correctement positionnée. Si la broche oscillante n'est pas correctement positionnée, il est possible que la lame « broute » ou « tressaute », d'où des résultats insatisfaisants. Avant chaque utilisation, le dermatome doit être contrôlé à l'aide du guide de positionnement de la broche, afin de confirmer que la broche oscillante du dermatome est correctement positionnée.

Le guide de positionnement de la broche doit être inséré entre la broche oscillante et la base du guide de lame (comme l'illustre le diagramme). Ceci peut se faire depuis la droite. Si la broche oscillante se trouve quelque part dans la zone clairement définie sur le guide, alors la broche oscillante du dermatome est correctement positionnée. Si la broche se trouve au bord ou à l'extérieur de la zone, ne pas utiliser le dermatome et le renvoyer à un centre de réparation de dermatome d'Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) pour un entretien. Ce contrôle de la position de la broche est important, car une manipulation brusque, une chute du dermatome ou un choc accidentel avec la broche peut entraîner un décalage de position de la broche.

Utilisation du guide de positionnement de la broche (3539259)

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Le bloc d'alimentationLe témoin lumineux vert du bloc d'alimentation indique que le dermatome est « prêt » à être utilisé lorsqu'il s'allume. Le bloc d'alimentation bénéficie d'une protection contre les surtensions par disjoncteur ou fusible. En cas de surcharge électrique sur le bloc d'alimentation du modèle B 120 V, le disjoncteur automatique s'active, ce qui entraîne une coupure électrique et l'extinction du voyant lumineux vert. En cas de surcharge électrique sur le bloc d'alimentation du modèle B 230 V, du modèle PI 120 V ou du modèle PI 230 V, le disjoncteur automatique s'active, ce qui entraîne une coupure électrique et l'extinction du voyant lumineux vert. Pour corriger le problème, la cause suspectée de surtension (p. ex. matière coincée qui empêche le mouvement de la lame ou un problème électrique au niveau de la prise murale) doit être corrigée avant d'enclencher le disjoncteur ou de remplacer les fusibles. Remplacer les fusibles exclusivement par des fusibles adaptés, approuvés EU indiqués dans le tableau ci-dessous.

Bloc d'alimentation du dermatome

Taille du fusible

Tension nominale

Intensité nominale/Vitesse en service

Capacité de rupture à 250 Vca

Rechange recommandée

Modèle B- 230 V

5 mm Dia. X 20 mm L

250 V. 1 A/action temporisée

35 A SIBA, Réf. 179120.1

Modèle PI-120 V

5 mm Dia. X 20 mm L

250 V. 750 mA/action temporisée

35 A Bussmann® Réf. GMD 750-R

Modèle PI- 230 V

5 mm Dia. X 20 mm L

250 V. 315 mA/action temporisée

35 A Bussmann Réf. GDC 315Ma

Remplacement du fusible Pour remplacer les fusibles du modèle B-230 V, du modèle PI-120 V ou du modèle PI-230 V, débrancher le cordon du bloc d'alimentation de la prise murale et tirer le tiroir du fusible dans le fond du logement de la prise jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie. Une fois que le tiroir est complètement ouvert, retirer les deux fusibles et les remplacer par des neuf conformément aux caractéristiques fournies dans le tableau ci-dessus.

NE PAS PASSER À L'AUTOCLAVE LE BLOC D'ALIMENTATION NI LE CÂBLE MURAL DE CE DERNIER.

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Integra® Padgett®


Entretien et maintenanceIl est fortement recommandé d'envoyer le dermatome à un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett (IPDRC) en vue d'une opération de maintenance annuelle, afin que ses performances demeurent satisfaisantes.

Les modèles de dermatome électrique B et PI ne comprennent aucune pièce pouvant faire l'objet d'une maintenance par l'utilisateur. Toute opération de maintenance ou d'entretien doit être effectuée dans un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett (IPDRC) approuvé. Le fait de ne pas avoir recours aux services d'un centre de réparation autorisé annule la garantie.

Que vous envoyiez le dermatome pour l'opération de maintenance annuelle ou qu'un service de réparation soit nécessaire, il est très important que l'envoi comprenne l'ensemble du kit du dermatome, notamment la pièce à main, l'ensemble des cordons d'alimentation, la plaque de protection, tous les gabarits de largeur, le guide de positionnement de la broche, le tournevis du dermatome et la clé du dermatome. Un numéro d'autorisation de renvoi du matériel (RMA) est nécessaire, lequel peut être obtenu en contactant le Service client Integra avant l'envoi du produit.

Le produit doit être correctement nettoyé et stérilisé avant d'être envoyé au centre de réparation et accompagné des documents attestant la stérilisation. La non-stérilisation du produit entraînera des frais de manutention.

Pour les envois nationaux - Service client 800-654-2873 ou 609-275-0500. Fax 609-750-7999 - Envoyer l'unité à : Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) 1109 Valley Ridge Drive Grain Valley, MO 64209 USAPour les envois internationaux - Service client +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872 - Envoyer l'unité à : Integra Gmbh Technical Service and Repair Gewerbepark Ratingen Halskestrasse 9 D-40880 Ratingen, Allemagne

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Comment utiliser les modèles de dermatome électrique B et PI

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Le dermatome électrique Integra Padgett est équipé d'une prise anti-déflagration et d'un cordon de 3,66 m (12 pi.). Le bouton marche/arrêt apparaît sur l'illustration. Il fonctionne avec l'index. Il est possible de placer la totalité de l'instrument, cordon et prise dans un autoclave vapeur afin de le stériliser. Ne pas stériliser le bloc d'alimentation ni le cordon avec prise murale. Ne pas utiliser d'autoclave sec haute température ni d'autoclave à chaleur sèche afin de ne pas endommager le moteur.

MISE EN GARDE : les lames sont à usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser les lames.

La lame doit être enduite d'une très mince pellicule d'huile minérale stérile, des deux côtés, avant l'insertion. Tenir le dermatome avec les deux mains, comme indiqué sur l'image. Placer la lame de sorte que le repère « This Side Up » (Haut) soit tourné vers l'utilisateur. L'œillet de la lame doit être placé au-dessus de la broche oscillante du dermatome. Placer les deux pouces au-dessus des vis excentriques et pousser la lame vers le bas. La lame doit facilement se mettre en place. La lame et le lit de la lame du dermatome ne doivent présenter aucune particule ni aucun autre corps étranger susceptible de gêner le libre mouvement de la lame. Pour retirer la lame, la soulever à l'aide des deux index, en se servant des fentes situées à chaque extrémité de la lame.

Sélectionner le gabarit de largeur désiré, le fixer et le mettre en place à l'aide du tournevis pour dermatome Integra Padgett fourni, comme indiqué. S'assurer que le gabarit de largeur ne comporte aucune peluche ni aucun autre corps étranger susceptible de gêner le libre mouvement de la lame. Les vis doivent être suffisamment serrées pour empêcher qu'elles ne se desserrent lors de l'utilisation du dermatome. Des vis trop serrées peuvent entraîner de moindres performances du dermatome, ou causer des dommages permanents au dispositif. Utiliser exclusivement le tournevis pour dermatome Integra Padgett fourni pour serrer les vis.

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Integra® Padgett®


Comment utiliser les modèles de dermatome électrique B et PI (suite)

La majeure partie du poids du moteur doit être portée par la main tenant le dermatome, afin de maintenir une pression relativement faible entre le bord de coupe et le corps du patient. L'instrument doit être tenu à un angle compris entre 25 ° et 45 °.

La greffe découpée se replie automatiquement dans la « poche » de la tête du dermatome. Pour détacher la greffe, soulever simplement le dermatome vers le haut, en l'éloignant du site du donneur. Selon Association des Infirmières de Salle d’Opération (AORN®), la pratique recommandée est de sécuriser le cordon de la pièce à main du dermatome sur le champ stérile à l'aide d'un dispositif non perforant.

L'épaisseur de greffe souhaitée est prédéterminée par l'utilisateur et définie à l'aide du pointeur situé sur l'échelle d'épaisseur indicative. Sécuriser la position du pointeur de la molette d'épaisseur en serrant la vis à oreille de la molette. Il est important de s'assurer que la vis à oreille de la molette a bien été desserrée avant de déplacer le pointeur de la molette. L'épaisseur réelle de la greffe du tissu collecté dépend beaucoup de la technique de l'utilisateur et de l'état des tissus collectés. L'échelle d'épaisseur indicative affiche des valeurs en pouces et en millimètres.

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Nettoyage et décontaminationIl est recommandé d'avoir recours à un processus de nettoyage manuel minutieux pour les modèles électriques de dermatome B et PI. Le logement du moteur du dermatome ne peut pas être immergé dans des produits de nettoyage liquide, ce qui est généralement le cas pour les processus automatiques. Les méthodes de nettoyage automatique peuvent s'avérer inefficaces et provoquer des dommages ainsi que des performances réduites du dispositif.

Comme pour toute procédure de décontamination, le personnel doit respecter les directives appropriées de nettoyage des mains d'utilisation d'équipements de protection, etc., conformément aux recommandations de l'A.A.M.I. ANSI/AAMI ST79:2010.

MISE EN GARDE : au cours de cette procédure de nettoyage/décontamination, le dermatome est partiellement démonté en retirant le dispositif de sûreté de la tête de coupe de l’instrument et en retirant la tête de coupe de la pièce à main. Avec ces composants retirés, certains mécanismes essentiels au bon fonctionnement du dermatome sont exposés. Dans cet état, des précautions supplémentaires doivent donc être prises lors de la manipulation des composants du dermatome afin de ne pas les endommager. Les mécanismes essentiels des composants du dermatome comprennent la tige d’oscillation et l’arbre d’entraînement du boîtier du moteur, le nid de lame et le bord tranchant de la tête de coupe, ainsi que le bord de la barre du guide. Retirer les composants uniquement de la manière indiquée ci-dessous. Un démontage supplémentaire de l’instrument est susceptible de l’endommager de façon permanente. Le dermatome ne contient aucune pièce pouvant être entretenue par l’utilisateur et doit être renvoyé à un centre de réparation des dermatomes Integra Padgett agréé pour toute intervention de réparation et de maintenance.

Retrait de la tête de coupeNe retirer la tête de coupe du dermatome que lors du processus de nettoyage.Utiliser un tournevis cruciforme (n° 1) pour démonter les quatre vis à tête plate 4-40x 0,38 L en acier inoxydable situées sur la bride du logement du moteur. Incliner le logement du moteur pour créer assez de jeu entre l'arbre du moteur et l'ouverture du lit de la lame de la tête de coupe, de sorte que le logement du moteur glisse librement hors de la tête de coupe. Tout retrait forcé du logement du moteur hors de la tête de coupe risque de causer des dommages permanents.

A. Pré-nettoyageRetirer le gabarit de largeur et ses vis de fixation. Retirer soigneusement la lame à usage unique du dermatome (MISE EN GARDE : la lame est tranchante). Mettre la lame du dermatome au rebut conformément au protocole de votre institution concernant la manipulation et la mise au rebut des objets tranchants. Retirer tout débris apparent du dermatome, du gabarit de largeur et du cordon d'alimentation à l'aide d'une éponge de laparotomie et de l'eau stérile afin d'éviter que le sang et les autres liquides corporels ne sèchent.

B. Nettoyage et décontaminationPour éviter la formation d'un biofilm, procéder au nettoyage aussi souvent que possible après utilisation du dermatome.

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Integra® Padgett®


1. Préservation de l'humidité : immédiatement après la procédure chirurgicale, placer la pièce à main du dermatome, le gabarit de largeur, la plaque de protection et les vis de fixation dans un conteneur à instruments et appliquer une mousse ou un gel de transport (par exemple, Steris Pre-Klenz®) spécifiquement conçu pour préserver l’humidité des salissures sur les instruments chirurgicaux. Introduire aussi de la mousse ou du gel dans le renfoncement de la tige d’oscillation sur la tête de coupe. Transporter le plateau contenant le dermatome souillé jusqu’à l’environnement de décontamination dans un sac ou un conteneur en plastique imperméable. Garder l’extérieur du conteneur propre.

2. Trempage enzymatique : préparer un détergent enzymatique au pH neutre, ASP® ENZOL®, conformément aux recommandations du fabricant, à ~8 ml par litre (1 oz par gallon), en utilisant de l'eau du robinet tiède. Retirer les quatre vis à tête plate 4-40 x 0,38L en acier inoxydable fixant la tête de coupe du dermatome au logement du moteur. Immerger uniquement la tête de coupe, les gabarits de largeur, les fixations à vis, le tournevis et le guide de positionnement de la broche dans la solution enzymatique. Laisser tremper pendant au moins 30 minutes. Ne pas immerger le logement du moteur du dermatome. L'immersion du logement du moteur peut endommager les pièces électriques de façon permanente.

MISE EN GARDE : le retrait de la tête de coupe du dermatome du logement du moteur entraînera l'exposition de la broche oscillante et de l'arbre de transmission du moteur. Le contour de la broche oscillante est réglé en usine, afin que les performances du dermatome soient satisfaisantes. Faire attention lors de la manipulation du logement du moteur dans ces conditions. Le fait de faire tomber le logement du moteur ou que la broche oscillante subisse un choc est susceptible de causer des dommages pouvant nuire aux performances du dermatome.

3. Rincer : après trempage dans le détergent enzymatique, retirer la tête de coupe du dermatome, les gabarits de largeur, la plaque de protection, les vis du gabarit de largeur, les vis à tête plate 4-40 x 0,38L, le tournevis du dermatome, la clé du dermatome et le guide de positionnement de la solution détergente et rincer soigneusement les pièces avec de l'eau du robinet tiède.

4. Nettoyage des instruments : préparer un détergent enzymatique au pH neutre, ASP ENZOL, conformément aux recommandations du fabricant, à ~8 ml par litre (1 oz par gallon), en utilisant de l'eau du robinet tiède. À l'aide d'une petite brosse à poils doux propre, éliminer les souillures de l'ensemble des surfaces de la tête de coupe du dermatome, des pinces larges, de la plaque de protection, des vis gabarit de largeur, des vis à tête plate 4-40 x 0,38L, du tournevis du dermatome, de la clé du dermatome et du guide de positionnement en les laissant immergés dans la solution. Faire particulièrement attention lors de l'élimination des souillures des éléments de la tête de coupe du dermatome comportant des rainures et des recoins tranchants. Nettoyer le logement du moteur du dermatome à l'aide d'un tissu doux propre, imprégné de solution détergente. Faire particulièrement attention lors du retrait des souillures de la zone de la broche oscillante et de l'arbre de transmission. Nettoyer le cordon de la pièce à main à l'aide d'un tissu doux propre, imprégné de solution détergente.

5. Rincer : rincer soigneusement toutes les pièces du dermatome sous un filet d'eau courante tiède et les sécher à l'aide d'un tissu sec, doux et propre. Ne pas immerger les pièces du dermatome. Sécher tous les composants à l'aide d'une serviette sèche non rugueuse.

6. Rinçage final : rincer toutes les pièces du dermatome avec de l'eau adoucie ou déionisée. L'utilisation d'eau adoucie ou déionisée est fortement recommandée pour le rinçage final, afin de mieux éliminer les détergents et autres résidus de l'eau de rinçage. Une eau trop dure

Nettoyage et décontamination (suite)

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Nettoyage et décontamination (suite)

risque de tacher les instruments. Une eau de rinçage trop chlorée risque d'entraîner de la corrosion. Sécher tous les composants à l'aide d'une serviette sèche non rugueuse.

7. Inspection visuelle : inspecter visuellement l’équipement pour s’assurer de l’absence de débris organiques ou de résidus d’agent nettoyant visibles. Recommencer la procédure (étapes 2-6) si des souillures sont détectées.

Préparation avant stérilisation

1. Inspection visuelle et montage de l’ensemble du dermatome : inspecter visuellement les pièces du dermatome pour en contrôler la propreté et s'assurer qu'elles fonctionnent toutes correctement. Inspecter visuellement le cordon de la pièce à main du dermatome pour déceler tout signe de dommages, tels que des fissures ou une décoloration de la gaine du cordon, des conducteurs mis à nu ou une torsion du cordon ou du connecteur. En cas de dommage, ne pas utiliser le dermatome et retourner l'unité immédiatement à un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett (voir la section Entretien et maintenance).

2. Monter l’instrument en alignant les trous sur l’épaulement du boîtier du moteur avec les goujons filetés de la tête de coupe. Faire basculer le boîtier du moteur afin de ménager un espace suffisant pour refaire glisser l’arbre d’entraînement du boîtier du moteur dans la tête de coupe. Remettre en place et serrer les quatre vis à tête plate 4-40 x 0,38L à l’aide de la clé du dermatome. Bien serrer les quatre vis à l'aide d'un tournevis cruciforme n° 1. Vérifier que la broche oscillante est bien positionnée en utilisant le guide de positionnement de la broche de la manière indiquée dans la section Dépannage.

3. Emballage du dermatome en vue de la stérilisation : la plaque de protection, le gabarit de largeur et les vis de fixation du gabarit de largeur ne doivent pas être montés sur le dermatome lors de la préparation avant la stérilisation. Préparer la pièce à main du dermatome, la plaque de protection, les gabarits de largeur et leurs vis, le tournevis du dermatome et le guide de positionnement de la broche en vue de la stérilisation en utilisant un emballage approprié, selon la méthode de stérilisation à employer. Le côté de la tête de coupe du dermatome où se situe la broche oscillante doit être tourné vers le bas, afin de faciliter l'évacuation de la condensation éventuelle si une méthode de stérilisation par vapeur est utilisée.

4. Stérilisation : utiliser l'une des méthodes de stérilisation validées et mentionnées dans la section dédiée à la stérilisation.

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Integra® Padgett®


StérilisationLes modèles de dermatome électrique B et PI Integra Padgett sont fournis NON STÉRILES et doivent être stérilisés avant utilisation. Les paramètres des cycles de stérilisation indiqués ci-dessous ont été validés pour les modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI.

Stérilisation par vapeur :

Conditionsde cycle

Températured’exposition

Durée d'exposition

Durée de séchage

Enveloppé, pré-vide 132 °C (270 °F) 4 minutes 40 minutes

Enveloppé, gravité 132 °C (270 °F) 15 minutes 50 minutes

EnveloppéÀ vide préalable-Cycle RU

134 °C -0/+3 °C (274 °F -0/+5 °F)


Enveloppé, pré-vide- Cycle français

134 °C -0/+3 °C(274 °F - 0/+ 5 °F)


REMARQUE : garantir un temps de refroidissement suffisant après le processus de stérilisation pour permettre à la température du dermatome de redevenir équivalente à celle de la pièce.

Ne jamais immerger l'instrument, même pour le refroidir. Ceci endommagera l'unité et nécessitera une réparation.

Nota : la validation d'autres cycles et méthodes de stérilisation non conformes à ceux indiqués dans le présent manuel relève de la seule responsabilité de l'utilisateur final.

Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ETO) :Les paramètres des cycles de stérilisation à l'oxyde d'éthylène indiqués ci-dessous ont été validés avec succès pour les modèles de dermatome électrique B et PI :

Pour les configurations enveloppées soumises à stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ETO) à 100%, les paramètres suivants sont applicables :

Préparer la chambre de façon à obtenir la température d'exposition spécifiée ainsi que 55 % d'humidité relative pendant au moins une (1) heure. La concentration de l'oxyde d'éthylène 100 % est de 725 mg/l. Noter les températures et durées d'exposition spécifiées ainsi que le temps d'aération indiqués dans le tableau 2 ci-dessous :

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Conditionsde cycle

Températured’exposition

Durée d'exposition

Temps d'aération

Enveloppé 37 °C (99 °F) 8 heures36 heures à 37 °C (99 °F)

Enveloppé 55 °C (147 °F) 3 heures12 heures à 55 °C (147 °F)

Stérilisation (suite)

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Integra® Padgett®


ANNEXE

Tableau de déclaration IntegraD'une façon générale, les informations contenues dans cette section (telles que les distances de séparation) correspondent précisément aux modèles électriques de dermatome Integra Padgett B et PI. Les valeurs numériques fournies ne peuvent garantir un fonctionnement sans défaut de la machine, mais doivent le permettre dans la mesure du raisonnable. Ces informations peuvent ne pas s'appliquer à d'autres équipements électriques ; les équipements plus anciens peuvent être plus sensibles aux interférences.

Remarques généralesCet équipement électrique médical requiert de prendre des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé et mis en service conformément aux informations relatives à la CEM fournies dans ce document ainsi qu'au reste des instructions associées à l'utilisation de ce dispositif.

Les équipements de communication portables et mobiles à RF peuvent affecter les équipements électriques médicaux. Les cordons et les accessoires non spécifiés dans ces instructions d'utilisation ne sont pas autorisés. L'utilisation d'autres cordons et/ou accessoires risque d'affecter négativement la sécurité, les performances et la compatibilité électromagnétique (émissions accrues et immunité moindre).

Il faudra faire attention si l'équipement est utilisé à côté ou sur un autre équipement. Si ceci est inévitable, l'équipement sera vérifié afin de s'assurer qu'il fonctionne normalement dans sa configuration d'utilisation.

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ANNEXE (suite)

Recommandations et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques

Les modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI sont conçus pour être utilisés dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur des modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI doit s'assurer de les utiliser dans un environnement de ce type.

Test d'émission Conformité Recommandations relatives à l’environnement électromagnétique

Émissions RF CISPR11

Groupe 1 Les modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI n'utilisent de l'énergie RF que pour leur fonctionnement interne. Leurs émissions RF sont donc très faibles et il est peu probable qu'elles causent des interférences avec équipements électroniques situés à proximité

Émissions RF CISPR11

Classe A Les modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI peuvent être utilisés dans tout établissement non domestique, directement relié au réseau électrique public basse tension fournissant les bâtiments pour un usage domestique

Émissions d'harmoniques CEI 61000-3-2

Classe A

Variations de tension / scintillements CEI 61000-3-3

Conforme

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Integra® Padgett®


ANNEXE (suite)

Recommandations et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique

Les modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI sont conçus pour être utilisés dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur des modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI doit s'assurer de les utiliser dans un environnement de ce type

Test d'immunité Niveau d'essai CEI 60601

Niveau de conformité

Recommandations relatives à l’environnement électromagnétique

Décharge électrostatique (DES), CEI 61000-4-2

±6 kV contact ±8 kV air

±6 kV±8 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les sols sont recouverts avec des matériaux synthétiques, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %.

Coupure/sursaut électrique rapideCEI 61000-4-4

± 2 kV pour leslignes d'alimentation± 1 kV pour lignes d'entrée/sortie

±2 kV

±1 kV

La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un bâtiment commercial ou d'un environnement hospitalier.

Surtension

CEI 61000-4-5

± 1 kV entre phases± 2 kV ligne(s) à terre

±1 kV

±2 kV

La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un bâtiment commercial ou d'un environnement hospitalier.

Champ magnétique à fréquence industrielle (50/60 Hz)

CEI 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques à fréquence industrielledoivent être d'une qualité équivalente à celle d'un bâtiment commercial ou d'un environnement hospitalier.

Baisses de tension, coupures courtes et variations de tension de l'alimentationlignes d'entrée CEI 61000-4-11

< 5 % UTpour 0,5 cycle

< 40 % UTpour 5 cycles


< 5 % UTpendant 5 sc

< 5 % UTpour 0,5 cycle



< 5 % UTpendant 5 sc

La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un bâtiment commercial ou d'un environnement hospitalier. Si l'utilisateur des modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI a besoin de les faire fonctionner même pendant les coupures de courant secteur, il est recommandé d'alimenter les modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI via une alimentation ou batterie autonome.

REMARQUE l'UT est la tension du secteur CA avant application du niveau de test.

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ANNEXE (suite)

Recommandations et déclaration du fabricant : immunité électromagnétiqueLes modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI sont conçus pour être utilisés dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur des modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI doit s'assurer de les utiliser dans un environnement de ce type

Test d'immunité

Niveau d'essai CEI 60601

Conformité Environnement électromagnétique - conseils

Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance de séparation d'une quelconque pièce des modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI, cordons inclus, inférieure à celle recommandée et calculée grâce à l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.

Distance de séparation recommandée

Conduites par RFCEI 61000-4-6

150 kHz à 80 MHz en dehors des bandes ISM

3 Vrms d=1,2/V1] √P

RayonnéCEI 61000-4-3

80 MHz - 2,5 GHz

3 V/m d=1,2/ √P 80 MHz à 800 MHz

d=2,3 √P 800 MHz à 2,5 GHz

P étant la puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur et d la distance de séparation recommandée en mètres (m).

Selon une étude de sites électromagnétiques1, les intensités de champ issues d'émetteurs RF doivent être inférieures aux niveaux de conformité pour chaque plage de fréquence2.

Des perturbations peuvent se produire à proximité des équipements portant le symbole suivant :

Test remarque1 et test remarque2

1. Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et 40,66 MHz à 40,70 MHz.

2. L’intensité des champs émis par les émetteurs fixes, tels que les stations de base radiotéléphone (cellulaires et sans fil) et les radios mobiles, le matériel de radioamateur, les téléviseurs et radios FM et AM, ne peut être théoriquement estimée avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique en raison de la présence d’émetteurs RF fixes, un relevé électromagnétique sur site doit être envisagé. Si l'intensité du champ mesuré sur le lieu d'utilisation de l'équipement dépasse le niveau de conformité FR susmentionné, l'équipement sera vérifié afin de s'assurer qu'il fonctionne convenablement. Si des performances anormales sont observées, il peut être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, telles qu'une réorientation ou un déplacement de l'équipement

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Integra® Padgett®


ANNEXE (suite)

Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF, portables et mobiles, et le dispositif.

Puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur W

Distance de séparation selon la fréquence des émetteurs en mètres

150 kHz - 80 MHzd=1,2√P

80 MHz à 800 MHzd=1,2√P

800 MHz à 2,5 GHzd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,38

100 11,67 11,67 23,33

Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie ne figure pas ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être calculée grâce à l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, P étant la puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.

REMARQUE 1 à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation qui s'applique est celle de la plage de fréquence la plus élevée.

REMARQUE 2 Ces recommandations peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

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Garantie limitéeINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantit à ses distributeurs autorisés et à l'acheteur d'origine uniquement que tout nouveau produit INTEGRA ne comporte aucun défaut de fabrication associé aux matériaux ou à la production, pourvu qu'il soit utilisé et entretenu normalement, pendant une période d'un (1) an (sauf disposition expresse contraire, quant aux accessoires) à compter de la date de livraison à l'acheteur d'origine par INTEGRA, mais en aucun cas au-delà de la date d'expiration mentionnée sur tout étiquette du produit.

• Les instruments chirurgicaux sont garantis sans défaut de matériau et de production tant qu'ils sont nettoyés correctement et utilisés normalement, en vue de l'utilisation pour laquelle ils sont prévus.

• Tout produit couvert et mis par INTEGRA en crédit-bail, location ou location-vente et nécessitant des services de réparation au cours de la période du contrat correspondant devra être réparé conformément aux conditions dudit contrat.

Si un quelconque défaut couvert par la garantie survient au cours de la période de garantie ou pendant la durée du contrat susmentionné, l'acheteur devra se mettre directement en contact avec le siège d'INTEGRA. Si l'acheteur invoque les conditions de cette garantie, le produit devra être renvoyé au siège d'INTEGRA. Le produit défectueux devra être renvoyé rapidement, correctement emballé, frais postaux prépayés. Toute perte ou tout dommage lors du retour de l'équipement à INTEGRA est aux risques du CLIENT. La seule responsabilité incombant à INTEGRA dans le cadre de cette garantie sera la réparation ou le remplacement du produit, à la seule discrétion d'INTEGRA et aux frais d'INTEGRA, selon les termes de cette garantie et les accords applicables.

INTEGRA NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INCIDENT, INDIRECT OU PUNITIF LIÉ À L’ACQUISITION OU À L’UTILISATION D’UN QUELCONQUE PRODUIT INTEGRA. En outre, la présente garantie ne s’applique pas à, et INTEGRA ne peut être tenue responsable de, toute perte résultant de l’achat ou de l’utilisation d’un quelconque produit INTEGRA ayant fait l’objet de réparations effectuées par des personnes autres qu’un technicien agréé INTEGRA ; ayant été modifié d’une manière qui, selon l’avis d’INTEGRA, pourrait entraver sa stabilité ou sa fiabilité ; ayant été soumis à un usage abusif, négligent ou à un accident ; ou ayant été utilisé de toute autre manière non conforme aux instructions fournies par INTEGRA. LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE EST EXCLUSIVE ET ANNULE ET REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, AINSI QUE TOUTE OBLIGATION OU RESPONSABILITÉ DE LA PART D’INTEGRA, ET INTEGRA N’ASSUME PAS, ET N’AUTORISE AUCUN REPRÉSENTANT OU TIERS A ASSUMER EN SON NOM, D’AUTRES RESPONSABILITÉS LIÉES AUX PRODUITS INTEGRA.

INTEGRA DÉCLINE TOUTES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, CECI INCLUANT TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER AINSI QUE TOUTE APPLICATION OU GARANTIE DE QUALITÉ ET GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE QUANT AUX PATIENTS. Aucune garantie ne pourra être concédée par un quelconque acte ou une quelconque déclaration et cette garantie standard ne peut pas non plus être modifiée de quelque façon que ce soit, sauf par document écrit et signé d'un membre dirigeant d'INTEGRA. Lesdites limites de concession ou de modification de cette garantie ne pourront faire l'objet d'aucun renoncement ni d'aucune modification, que ce soit par oral ou par tout autre moyen.

Les dermatomes Integra Padgett sont conçus pour être utilisés uniquement avec les lames pour dermatomes Integra Padgett. Par conséquent, l'utilisation de lames d'un autre fabricant avec un dermatome Integra Padgett rendra nulle la garantie du produit.

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Integra® Padgett® Dermatomo elettrico modello B e PI

GUIDA

DELL'UTENTE

IT-Italiano

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Integra® Padgett®

Dermatomo elettrico modello B e PI

SommarioIntroduzione ........................................................................................................................................... 62Caratteristiche ....................................................................................................................................... 62Componenti e specifiche tecniche - Modello B (120V) .................................................................... 63Componenti e specifiche tecniche - Modello B (230V) ...................................................................64Componenti e specifiche tecniche - Modello PI (120V) ................................................................... 65Componenti e specifiche tecniche - Modello PI (230V) ..................................................................66Classificazioni ........................................................................................................................................ 67Definizioni dei simboli ..........................................................................................................................68 Avvertenze .............................................................................................................................................69Precauzioni ............................................................................................................................................. 70 Individuazione e risoluzione dei problemi ..........................................................................................71Alimentatore ...........................................................................................................................................74 Riparazione e manutenzione ............................................................................................................... 75Come utilizzare il dermatomo elettrico modello B e PI.................................................................... 76Pulizia e decontaminazione ................................................................................................................. 78 Preparazione alla sterilizzazione..........................................................................................................80Sterilizzazione .........................................................................................................................................81 Appendice ............................................................................................................................................... 83 Garanzia limitata .................................................................................................................................... 88

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IntroduzioneIl dermatomo elettrico Integra® Padgett® modello B e PI è indicato per l'uso nel taglio di innesti cutanei da utilizzare in chirurgia plastica e/o per il trattamento delle ustioni.

Questi strumenti sono indicati unicamente per uso professionale negli ospedali e in simili strutture sanitarie, ove il paziente ricada sotto la sorveglianza di personale appositamente addestrato.

Caratteristiche• Entrambi i modelli B e PI sono disponibili nelle configurazione 120 V c.a. o 230 V c.a.• L’interruttore del manipolo del dermatomo è posizionato adiacente alla testa di taglio. Il

modello standard è disegnato per essere azionato con la mano destra, ma su richiesta è possibile posizionare l’interruttore per i mancini.

• Il kit dermatomo completo è racchiuso in un astuccio di plastica per il trasporto contenente il manipolo del dermatomo, l'alimentatore, le clip di larghezza di taglio, la piastra di protezione, un cacciavite dermatomo, una guida di posizionamento perno.

• Il modello B comprende clip di larghezza di 5,08 cm (2 poll.), 7,62 cm (3 poll.) e 10,16 cm (4 poll.).

• Il modello PI comprende clip di larghezza di 5,08 cm (2 poll.), 7,62 cm (3 poll.), 10,16 cm (4 poll.), 12,70 cm (5 poll.) e 15,24 cm (6 poll.).

• I modelli B e PI sono convalidati per la sterilizzazione a vapore (per gravità e pre-vuoto) e con ossido di etilene.

Avvertenza: prima di utilizzare il dermatomo Integra Padgett modello B o PI, leggere interamente questo manuale.

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Integra® Padgett®


Componenti e specifiche tecniche - Modello B (120 V)

Componenti

3539250 Modello B, kit completo, 120 volt

(è costituito dai seguenti componenti)

DP0001 Manipolo modello B completo di cavo

DP0002 Alimentatore, 120 Volt

35392550 Piastra di protezione

35392552 Clip di larghezza, 5,08 cm (2")



Tutti i componenti possono essere ordinati separatamente.

UTILIZZARE SOLO LAME INTEGRA PADGETT DA 10,16 CM (4 POLLICI) (3539252). LA MANCATA OSSERVANZA

DI QUESTA NORMA PUÒ ESSERE CAUSA DI LESIONI.

Per informazioni sull'ordine del prodotto, telefonare al numero 800-654-2873 (Stati Uniti ) o 609-275-0500

(in paesi diversi dagli Stati Uniti).

N. di catalogo Descrizione

1. Cavo alimentatore da rete, 120 V C.A.

2. Cavo alimentatore manipolo, 12 V C.C.

3. Spia verde di "pronto"4. Interruttore di circuito, 1A

ritardato5. Connettore Twist-Lock (femmina)6. Connettore Twist-Lock (maschio)7. Manipolo (parte applicata)

1

2

4

3

5

6

7

Specifiche tecnicheIngresso: 120 V c.a. (50/60 Hz), 0,6 Ampere Uscita: 12 V c.c. 4,0 AmpereCondizioni di funzionamento: da -20 a 30 ºC, Umidità dal 10% a 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPaCondizioni di conservazione e trasporto: da -40 a 55 ºC, Umidità dal 10% al 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPa

3539257 Cacciavite dermatomo

3539259 Guida di posizionamento del perno

3539240 Astuccio di trasporto in plastica

Accessori e componenti

(da ordinare separatamente):


3539256 Viti per clip di larghezza (set di 2)

3539252 Lame, sterili, monouso, scatola da 10


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Componenti e specifiche tecniche - Modello B (230 V)

Componenti

3539250230** Il kit del modello B completo, 230 volt


DP0001 Manipolo modello B completo di cavo









**Al momento di inviare l'ordine, si prega di specificare il

paese di destinazione.

1. Alimentatore2. Fusibili – 1A ritardati 3. Spia verde di "pronto" 4. Connettore Twist-Lock (femmina)5. Connettore Twist-Lock (maschio)6. Manipolo (parte applicata)7. Cavo alimentatore da rete**1

2

3

4

5

6

7

Specifiche tecnicheIngresso: 230 V c.a. (50/60 Hz), 0,6 Ampere Uscita 12 V c.c. 6,0 AmpereCondizioni di funzionamento: da -20 a 30 ºC, Umidità dal 10% a 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPaCondizioni di conservazione e trasporto: da -40 a 55 ºC, Umidità dal 10% al 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPa

N. di catalogo Descrizione N. di catalogo Descrizione

Tutti i componenti possono essere ordinati separatamente.

UTILIZZARE SOLO LAME INTEGRA PADGETT DA 10,16 CM (4 POLLICI ) (3539252). LA MANCATA

OSSERVANZA DI QUESTA NORMA PUÒ ESSERE CAUSA DI LESIONI.

Per informazioni sull'ordine del prodotto, telefonare al numero 800-654-2873 (Stati Uniti ) o 609-275-0500

(in paesi diversi dagli Stati Uniti).

3539235** Cavo alimentatore da rete, Europa

continentale

3539236** Cavo alimentatore da rete, tipo

britannico (UK, Hong Kong)

3539237** Cavo alimentatore da rete, Italia

(Il kit completo contiene un unico cavo di

alimentazione da rete per l'alimentatore).




3539256 Vite clip (set di 2)


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Integra® Padgett®


Componenti e specifiche tecniche - Modello PI (120 V)

Componenti

3539600 Modello PI, kit completo, 120 volt

(è costituito dai seguenti

componenti)

DP0003 Manipolo modello PI completo di

cavo


3539620 Cavo alimentatore da rete, U.S.A.







1. Alimentatore, 120 V2. Fusibile – 750 mA ritardato3. Spia verde di "pronto"4. Connettore alimentatore

manipolo (femmina) 5. Connettore del cavo

manipolo (maschio)6. Manipolo (parte applicata)7. Cavo alimentatore da rete

12

3

4

5

6

7

Specifiche tecnicheIngresso: 120 V c.a. (50/60 Hz), 0,5 Ampere Uscita: 18 V c.c. 4,0 AmpereCondizioni di funzionamento: da -20 a 30 ºC, Umidità dal 10% a 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPaCondizioni di conservazione e trasporto: da -40 a 55 ºC, Umidità dal 10% al 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPa


Tutti i componenti possono essere ordinati separatamente.UTILIZZARE SOLO LAME INTEGRA PADGETT DA 15,24 CM (6 POLLICI ) (3539602). LA MANCATA OSSERVANZA DI QUESTA NORMA PUÒ ESSERE CAUSA DI LESIONI.Per informazioni sull'ordine del prodotto, telefonare al numero 800-654-2873 (Stati Uniti) o 609-275-0500 (in paesi diversi dagli Stati Uniti).










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Componenti e specifiche tecniche - Modello PI (230 V)

Componenti

3539600230** Modello PI, kit completo, 120 volt


DP0003 Manipolo modello PI completo di cavo










3539612 Astuccio di trasporto in plastica Tutti i componenti possono essere ordinati separatamente **. Al momento di inviare l'ordine, si prega di specificare il paese di destinazione.UTILIZZARE SOLO LAME INTEGRA PADGETT DA 15,24 CM (6 POLLICI ) (3539602). LA MANCATA OSSERVANZA DI QUESTA NORMA PUÒ ESSERE CAUSA DI LESIONI.Per informazioni sull'ordine del prodotto, telefonare al numero 800-654-2873 (Stati Uniti) o 609-275-0500 (in paesi diversi dagli Stati Uniti).

1. Alimentatore, 230 V2. Fusibile – 315 mA ritardato3. Spia verde di "pronto"4. Connettore alimentatore

manipolo (femmina) 5. Connettore del cavo

manipolo (maschio)6. Manipolo (parte applicata)7. Cavo alimentatore da

rete**

Specifiche tecnicheIngresso: 230 V c.a. (50/60 Hz ), 0,2 Ampere Uscita: 18 V c.c. 4,0 AmpereCondizioni di funzionamento: da -20 a 30 ºC, Umidità dal 10% a 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPaCondizioni di conservazione e trasporto: da -40 a 55 ºC, Umidità dal 10% al 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPa

12

3

4

5

6

7

N. di catalogo Descrizione N. di catalogo Descrizione

3539235** Cavo alimentatore da rete, Europa

continentale

3539236** Cavo alimentatore da rete, tipo

britannico (UK, Hong Kong)

3539237** Cavo alimentatore da rete, Italia

(Il kit completo contiene un unico cavo di

alimentazione da rete per l'alimentatore).

Accessori e componenti (da ordinare separatamente):




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Integra® Padgett®


ClassificazioniConforme a: IEC60601-1, Tipo B: Funzionamento non continuo.Ciclo di lavoro utile del dermatomo: 30 secondi ACCESO / 5 minuti SPENTORischio di esplosione: NON usare in presenza di ossigeno, protossido di azoto o altri anestetici infiammabili.

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Definizioni dei simboli

Parte applicata di tipo B (rif. IEC 60417-5840)

Messa a terra di protezione (rif. IEC 60417-5019)

Corrente continua (rif. IEC 60417-5031)

~ Corrente alternata (rif. IEC 60417-5032)

Pulsante ACCESO/SPENTO (rif. IEC 60417-5011)

Taglio, generale (rif. ISO 7000-0538)

Fare riferimento al Manuale/libretto delle istruzioni (rif. ISO 7010-M002)

Segnale di avvertenza generale (rif. ISO 7010-W001)

Attenzione (rif. ISO 7000-0434A)

Avvertenza: elettricità (rif. ISO 7010-W012)

Avvertenza: radiazioni non-ionizzanti (rif. ISO 7010-W005)

2 Non riutilizzare (rif. ISO 7000-1051)

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici/specialisti o dietro prescrizione medica.

SN Numero di serie (rif. ISO 7000-2498)

Produttore (rif. ISO 7000-3082)

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Integra® Padgett®


Limiti di temperatura. I valori di temperatura sono visualizzati accanto al simbolo (Rif. ISO 7000-0632)

Limite di pressione atmosferica. I valori di pressione atmosferica espressi in hPa sono visualizzati accanto al simbolo (Rif. ISO 7000-2621)

Limite di umidità. I valori di umidità relativa sono visualizzati accanto al simbolo (Rif. ISO 7000-2620)

Fusibile elettrico. L'amperaggio del fusibile conforme alla norma IEC 60127 è visualizzato accanto al simbolo (Rif. IEC 60417-5016)

Avvertenze Rischio di esplosione: non usare in presenza di ossigeno, protossido di azoto o altri

anestetici infiammabili

Questi strumenti sono indicati unicamente per uso professionale negli ospedali, in strutture di fisioterapia e in simili strutture sanitarie ove il paziente ricada sotto la sorveglianza di personale appositamente addestrato.

Per evitare il rischio di scosse elettriche, collegare l'apparecchiatura unicamente alla tensione di rete munita di messa a terra protettiva.

Per ridurre il rischio di scosse elettriche non rimuovere il coperchio. Fare riferimento alle procedure di manutenzione e assistenza previste dal Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett (IPDRC).

Non tenere il dermatomo in funzione a contatto con il paziente per un periodo superiore a 30 secondi. Se si devono prelevare più innesti, attendere almeno 5 minuti tra un prelievo e quello successivo per consentire il raffreddamento dello strumento.

Non riutilizzare le lame. Le lame sono progettate quali dispositivi monouso da smaltire e non devono essere risterilizzate. La risterilizzazione e il successivo riutilizzo tendono a smussarne il filo e possono comportare contaminazione crociata o inficiare il funzionamento del prodotto. L'affilatura delle lame non può essere garantita con l'uso ripetuto. Ogni lama, una volta utilizzata, deve essere eliminata in conformità al protocollo ospedaliero.

Utilizzare unicamente con lame per dermatomo Integra Padgett della misura corretta. Utilizzare unicamente il componente Integra Padgett con codice numero 3539252 con il dermatomo modello B. Utilizzare unicamente il componente Integra Padgett con codice numero 3539602 con il dermatomo modello PI.

Spetta unicamente all'utente finale convalidare metodi e cicli di sterilizzazione alternativi che non siano conformi ai metodi e ai cicli di sterilizzazione convalidati specificati in questo manuale. La mancata osservanza dei metodi di sterilizzazione convalidati può avere come conseguenza una sterilizzazione inefficace e il danneggiamento dello strumento.

2

70

Il dermatomo è fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima dell'uso. Un'indicazione dei cicli di sterilizzazione approvati è contenuta nella sezione "Sterilizzazione". Le lame del dermatomo sono state sterilizzate con una dose minima di raggi gamma di 25 kGy (2,5 Mrad), livello di assicurazione di sterilità (SAL) di 10-6. Prima dell'uso, verificare che la confezione delle lame non presenti danni che potrebbero comprometterne la sterilità. Se danneggiata, o in alcun modo compromessa, la lama del dermatomo deve essere presunta non sterile e non deve essere utilizzata.

Non modificare in alcun modo questa apparecchiatura elettromeccanica. Il sistema dermatomo non contiene componenti riparabili dall'utente. Ogni modifica non autorizzata, compreso l'utilizzo di componenti sostitutivi o il ricorso a interventi di assistenza sul prodotto non prestati da un Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett (IPDRC) autorizzato può comportare gravi infortuni per il paziente e/o l'operatore.

PrecauzioniI modelli B e PI del dermatomo elettrico richiedono una completa pulizia manuale conforme alle indicazioni contenute nella sezione Pulizia e decontaminazione. L'alloggiamento del motore del dermatomo non deve essere immerso in detergenti liquidi come avviene di regola durante i processi automatizzati. I metodi automatizzati di pulizia possono essere inefficaci, produrre danni e indurre un deterioramento delle prestazioni del dispositivo.

Avviso di attenzione per CEM: verificare che l'apparecchiatura non venga usata se adiacente o impilata su altre apparecchiature. Se ciò fosse inevitabile, monitorarne il funzionamento per verificare che sia normale nella configurazione in cui sarà utilizzata. (Per informazioni più dettagliate relative alle emissioni elettromagnetiche e all'immunità, consultare la Tabella dichiarativa CEM nell'appendice).

Per migliorare la performance e la sicurezza complessiva del dermatomo si consiglia di collegare l'ingresso dell'alimentatore del dermatomo a una presa munita di interruttore salvavita (GFCI).

Prima dell'uso, ispezionare visivamente il manipolo del dermatomo e il relativo cavo per verificare che non presentino segni di danno fisico e usura. Non utilizzare il dermatomo se si rilevano danni. I danni del cavo del manipolo del dermatomo comprendono screpolature o scolorimento della camicia del cavo, conduttori esposti o deformazione del cavo o del connettore. Affidare l'assistenza del manipolo del dermatomo e del relativo cavo unicamente a un Centro autorizzato di assistenza dermatomi Integra Padgett, (fare riferimento alla sezione Manutenzione e assistenza).

Non sterilizzare in autoclave l'alimentatore o il cavo che collega l'alimentatore alla presa a parete.

Non immergere mai lo strumento, nemmeno per raffreddarlo. Ciò potrebbe danneggiare e guastare l'unità.

Le lame usate devono essere sempre smaltite in appositi contenitori di sicurezza per taglienti.

Lo smaltimento dell'unità (se necessario) deve essere conforme ai relativi protocolli in vigore presso l'istituto.

Evitare di manovrare incautamente o di lasciar cadere il manipolo e l'alimentatore del dermatomo. Se si sospetta una delle condizioni summenzionate, si raccomanda di valutare le condizioni del sistema dermatomo prima dell'uso come delineato nella sezione Individuazione e risoluzione dei problemi.

71

Integra® Padgett®


Individuazione e risoluzione dei problemi:Per confermare il corretto funzionamento del dermatomo, si possono utilizzare le seguenti fasi di verifica. La verifica deve essere eseguita in assenza di lama e di clip "di larghezza lama" installate.

1. Ispezionare visivamente tutti i componenti del sistema dermatomo al fine di evidenziare segni di danni fisici o di usura comprese parti lasche, deformate, bordi irregolari e aree scolorite.

2. Verificare l'esattezza della posizione del perno di oscillazione avvalendosi della guida di posizionamento perno come delineato di seguito.

3. Verificare i collegamenti di tutti i cavi del dermatomo. Collegare il cavo del manipolo del dermatomo all'alimentatore. Collegare il cavo di alimentazione da rete all'alimentatore*. Tutti i connettori dei cavi devono adattarsi esattamente alle prese corrispondenti.

4. Collegare il cavo di alimentazione da rete dell'alimentatore alla presa a muro. La spia dell'alimentatore dovrebbe accendersi. Se non dovesse accendersi è possibile rimediare sostituendo il fusibile o reimpostando l'interruttore di circuito (vedere la sezione Alimentatore.) Confermare inoltre che alla presa a parete arrivi tensione.

5. Premere momentaneamente l'interruttore azionato dal pollice sul manipolo del dermatomo. Il motore del dermatomo deve accendersi e il perno di oscillazione iniziare a muoversi rapidamente da un lato all'altro. Annotare ogni rumore insolito del motore.

*Tranne per il modello B (120 V) che presenta un cavo da rete collegato.

Se uno di questi controlli di sistema evidenzia un problema, sospendere l'uso del dermatomo e restituire l'unità al Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett (vedere la sezione Manutenzione e assistenza). Se non si rilevano problemi durante la valutazione, ma si riscontrano problemi prestazionali, consultare la seguente tabella di risoluzione dei guasti.

PROBLEMA POSSIBILE SOLUZIONE

L'unità non funziona con la lama e la clip installate.

• La lama e le superfici corrispondenti del dermatomo devono essere prive di lanugine o altri corpi estranei che potrebbero ostacolare il libero movimento della lama.

• Utilizzare solo il cacciavite dermatomo fornito per evitare il sovraserraggio delle viti di fissaggio della clip.

• Verificare che la clip non sia deformata (che sia soprattutto piana) e che i bordi non siano irregolari.

Lo spessore effettivo dell'innesto differisce dalle impostazioni di spessore guida del dermatomo.

• Lo spessore effettivo dell'innesto dipende in larga misura dalla tecnica dell'operatore e dalla condizione del tessuto da cui si effettua il prelievo. Per ulteriori dettagli, consultare la sezione “Come utilizzare il dermatomo elettrico Integra Padgett”.

• Il meccanismo di controllo dello spessore dell'innesto sul dermatomo è impostato in fabbrica per fornire performance adeguate e comprende componenti che possono usurarsi dopo l'utilizzo ripetuto. Per ovviare a questi problemi è necessario restituire il dermatomo a un Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett perché sia riparato. È fortemente consigliata una manutenzione preventiva annuale.

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PROBLEMA POSSIBILE SOLUZIONE

Durante l'intervento si osserva una variazione dello spessore dell'innesto.

• Il meccanismo di blocco a vite sulla manopola di spessore non è serrato a sufficienza da fissare la manopola sull'impostazione di spessore selezionata dall'operatore.

• La vite zigrinata deve essere allentata prima di posizionare il puntatore della manopola di spessore. In caso contrario si può danneggiare fisicamente la testina di taglio del dermatomo in corrispondenza dell'area della manopola di spessore diminuendo significativamente l'efficacia di blocco della vite zigrinata. Se si osserva un danno di tal genere, restituire l'unità a un Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett perché sia riparato.

Qualità insoddisfacente dell'innesto.

• Utilizzando un cacciavite a stella N. 1, verificare che le quattro viti a testa piana N. 4-40 x 0,38L di fissaggio della testina di taglio del dermatomo all'involucro del motore siano serrate a sufficienza.

• Verificare l'esattezza della posizione del perno di oscillazione avvalendosi della guida di posizionamento perno come delineato di seguito. Se il perno oscillante non è correttamente posizionato, la lama può vibrare o "saltare" determinando risultati insoddisfacenti.

Individuazione e risoluzione dei problemi (segue):

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Integra® Padgett®


1

Tenere la guida nella mano destra con il logo Integra verso l'alto. Abbassare il lato SINISTRO dello Guide Slot (Slot della guida) sopra il perno Oscillating pin (perno oscillante) contro il lato superiore delle Blade Guides (guide lama).

2

Fare scorrere delicatamente a SINISTRA la guida di posizionamento perno finché il perno oscillante non tocca il lato INFERIORE dello slot della guida. Se il perno oscillante si trova in un punto qualunque tra le due linee verticali, il perno oscillante del dermatomo è posizionato correttamente ed è in grado di fornire prestazioni ottimali.

Individuazione e risoluzione dei problemi (segue):Il kit dermatomo completo comprende anche una guida di posizionamento perno che può essere ordinata separatamente come accessorio (componente N. 3539259). La guida aiuta a stabilire se il perno oscillante che sposta la lama è posizionato correttamente. Nel caso non lo fosse, la lama può “vibrare” o “saltare" con risultati non conformi alle aspettative. Prima di ogni uso, verificare l'esattezza della posizione del perno oscillante del dermatomo per mezzo della guida di posizionamento perno.

La guida di posizionamento perno deve essere inserita tra il perno oscillante e la base dalla guida della lama (come illustrato nel diagramma). Questa operazione si esegue da destra. Se il perno oscillante si trova in un punto qualunque entro la zona chiaramente contrassegnata della guida, il perno oscillante del dermatomo è posizionato correttamente. Non utilizzare il dermatomo se il perno si trova ai margini o è esterno a tale zona, e inviarlo al Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett (IPDRC) perché sia riparato. La procedura di controllo della posizione del perno è importante perché un'incauta manipolazione, una caduta del dermatomo o l'urto accidentale del perno oscillante può determinarne l'errato posizionamento.

Utilizzo della guida di posizionamento perno (3539259)

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AlimentatoreLa spia verde sull'alimentatore è una spia di "pronto"; quando è accesa indica che il dermatomo è pronto all'uso. L'alimentatore è munito di una protezione da sovracorrente assicurata da un interruttore di circuito o un fusibile. In caso di un sovraccarico elettrico sull'alimentatore da 120 V modello B, si attiva automaticamente l'interruttore di circuito con conseguente interruzione di della tensione di rete e spegnimento della spia verde. In caso di sovraccarico elettrico su quello da 230 V modello B, da 120 V modello PI, o da 230 V modello PI, si attiva il fusibile dell'alimentatore per interrompere la corrente e causare lo spegnimento della spia verde. Per porre rimedio a questo problema, la causa sospetta del sovraccarico elettrico (ossia la presenza di materia annidata che impedisca il movimento della lama o un problema della linea di tensione a livello della presa da parete) deve essere risolta prima di reimpostare l'interruttore di circuito o di sostituire i fusibili. Sostituire i fusibili unicamente con quelli di tipo approvato dall'UE indicati nella seguente tabella.

Alimentatore dermatomo

Taglia del fusibile

Tensione nominale

Corrente nominale/Velocità di funzionamento

Potere di interruzione a 250 V c.a.

Componente sostitutivo raccomandato

Modello B- 230 V

5 mm Dia. X 20 mm L

250 V. 1A / Ritardato 35 A SIBA, N/P 179120.1

Modello PI-120 V

5 mm Dia. X 20 mm L

250 V. 750 mA / Ritardato

35 A Bussmann® N/P GMD 750-R

Modello PI- 230 V

5 mm Dia. X 20 mm L

250 V. 315 mA / Ritardato

35 A Bussmann N/P GDC 315Ma

Sostituzione dei fusibili Per sostituire i fusibili del modello B-230 V, del modello PI-120 V o del modello PI -230 V, staccare il cavo di alimentazione dalla presa a parete e aprire il vano fusibili sul fondo della presa del connettore finché non si avverte resistenza. Una volta aperto interamente il cassetto, estrarne i due fusibili e sostituirli con fusibili nuovi secondo le indicazioni della tabella seguente.

NON STERILIZZARE IN AUTOCLAVE L'ALIMENTATORE O IL CAVO CHE COLLEGA L'ALIMENTATORE ALLA PRESA A PARETE.

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Riparazione e manutenzioneSi consiglia vivamente di inviare il dermatomo a un Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett (IPDRC) autorizzato per l'assistenza annuale al fine di mantenerne soddisfacenti le prestazioni.

I modelli B e PI del dermatomo elettrico non contengono parti riparabili dall'utente ad eccezione dei fusibili di ricambio. Per ogni intervento di manutenzione e assistenza, rivolgersi a un Centro autorizzato di assistenza dermatomi Integra Padgett (IPDRC). Rivolgersi a centri assistenza non autorizzati invalida la garanzia.

Sia che si restituisca il dermatomo per l'assistenza annuale, sia che se ne richieda la riparazione in assistenza, è importante effettuare il reso del kit dermatomo completo di manipolo, tutti i cavi elettrici, alimentatore, piastra di protezione, tutte le clip di larghezza di taglio, guida di posizionamento perno e cacciavite dermatomo. Per la spedizione è necessario un Numero di autorizzazione al reso (RMA) che può essere richiesto al Servizio di assistenza clienti di Integra prima di effettuare la spedizione.

Il prodotto deve essere adeguatamente pulito e sterilizzato prima di effettuarne il reso al centro di assistenza, completo della documentazione che ne attesta la sterilizzazione. La mancata sterilizzazione del prodotto comporta un addebito a carico dell'utente.

Per i resi entro i confini nazionali - Assistenza clienti 800-654-2873 o 609-275-0500. Fax 609-750-7999 - Spedire l'unità a: Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) 1109 Valley Ridge Drive Grain Valley, MO 64209 USAPer le spedizioni internazionali - Assistenza clienti +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872 - Spedire l'unità a: Integra Gmbh Technical Service and Repair Gewerbepark Ratingen Halskestrasse 9 D-40880 Ratingen, Germania

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Come utilizzare il dermatomo elettrico modello B e PI

2

Il dermatomo elettrico Integra Padgett è munito di uno spinotto a prova di esplosione e di un cavo di 3,66 m (12 piedi). L'interruttore accensione/spegnimento è indicato in figura. Si aziona con il dito indice. L'intero strumento, cavo e spinotto possono essere sterilizzati a vapore in autoclave. Non sterilizzare l'alimentatore o il cavo di alimentazione da rete dell'alimentatore. Non utilizzare un'autoclave a calore secco ad alte temperature perché può danneggiare il motore.

ATTENZIONE: le lame sono ESCLUSIVAMENTE monouso. Non riutilizzare le lame.

Prima dell'inserimento, la lama deve essere unta su entrambi i lati con un sottile strato di olio minerale sterile. Tenere il dermatomo con tutte e due le mani come illustrato in figura. Posizionare la lama con il lato contrassegnato dalla dicitura “This Side Up” (Alto) rivolto in direzione dell'operatore. Il foro dell'occhiello della lama deve essere posto sopra il perno oscillante del dermatomo. Posizionare entrambi i pollici sulle viti eccentriche e spingere in basso e in avanti la lama. La lama si insedierà agevolmente in posizione. La lama e la sede della lama del dermatomo devono essere prive di particolato o altri corpi estranei che potrebbero ostacolarne il libero movimento. La lama si rimuove sollevandola con entrambi gli indici per mezzo degli slot previsti su ciascuna delle estremità.

Selezionare una clip della misura desiderata e fissare in posizione con il cacciavite dermatomo fornito da Integra Padgett, come illustrato. Verificare che non vi sia lanugine o altri corpi estranei sulla clip che possa limitare il libero movimento della lama. Le viti devono essere serrate a sufficienza tanto da prevenirne l'allentamento durante il funzionamento del dermatomo. Viti troppo serrate possono indurre problemi di funzionamento o danneggiare in permanenza il dispositivo. Per serrare le viti, utilizzare unicamente il cacciavite dermatomo fornito da Integra Padgett.

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Come utilizzare il dermatomo elettrico modello B e PI (segue)

Per mantenere una pressione ragionevolmente leggera tra il margine di taglio e il corpo del paziente, la maggioranza del peso del motore deve gravare sulla mano che tiene il dermatomo. Tenere lo strumento angolato a 25°- 45°.

L'innesto appena tagliato si piega automaticamente nella “tasca” della testina del dermatomo. Per staccare l'innesto basta sollevare il dermatomo allontanandolo contemporaneamente dal sito del donatore. L'AORN® (Organizzazione professionale di infermieri di sala operatoria) raccomanda di assicurare il cavo del manipolo del dermatomo al campo sterile con un dispositivo non perforante.

Lo spessore desiderato dell'innesto è predeterminato dall'operatore e impostato mediante il puntatore della scala di guida dello spessore. Fissare in posizione il puntatore della manopola di spessore serrando la vite zigrinata della manopola. Prima di spostare il puntatore della manopola è importante verificare che la vite zigrinata della manopola sia stata allentata. Lo spessore effettivo dell'innesto prelevato dipende in larga misura dalla tecnica dell'operatore e dalla condizione del tessuto da cui si effettua il prelievo. La scala di guida dello spessore è graduata sia in pollici che in millimetri.

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Pulizia e decontaminazioneI modelli B e PI del dermatomo elettrico richiedono una pulizia manuale completa. L'alloggiamento del motore del dermatomo non deve essere immerso in detergenti liquidi come avviene di regola durante i processi automatizzati. I metodi automatizzati di pulizia possono risultare inefficaci, produrre danni e indurre un deterioramento delle prestazioni del dispositivo.

Come per ogni procedura di decontaminazione, è responsabilità del personale garantire il rispetto delle linee guida accettate per il lavaggio delle mani, l'adozione di un abbigliamento di protezione ecc., come raccomandato dalla norma dell'A.A.M.I.: Norme e pratica raccomandata ANSI/AAMI ST79:2010.

ATTENZIONE: per procedere alla pulizia/decontaminazione, smontare parzialmente il dermatomo rimuovendo la piastra di guida dalla testina di taglio e separando la testina di taglio dal manipolo. Una volta rimossi questi componenti, ne risultano visibili altri che sono essenziali per il funzionamento del dermatomo. Usare la massima cautela nel manipolare i componenti del dermatomo in questo stato per proteggerli da danni fisici. Le funzionalità critiche dei componenti del dermatomo comprendono il perno oscillante e l'albero di trasmissione dell'alloggiamento motore, la sede della lama e il bordo d'attacco della testina di taglio nonché il margine della barra di guida. Rimuovere unicamente i componenti sottoindicati. Un ulteriore smontaggio dello strumento può danneggiarlo in permanenza. Il dermatomo non contiene parti riparabili dall'utente e deve essere restituito a un Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett autorizzato per ogni intervento di riparazione e manutenzione.

Rimozione della testina di taglioPer procedere alla pulizia, rimuovere solo la testina di taglio del dermatomo.Svitare con un cacciavite a stella (misura N.1) le quattro viti a testa piana N.4-40 x 0,38L in acciaio inossidabile posizionate sulla flangia dell'alloggiamento del motore. Inclinare leggermente l'alloggiamento del motore per creare gioco sufficiente tra l'albero motore e l'apertura della sede della lama della testina di taglio affinché l'alloggiamento del motore possa scorrere liberamente fuori dalla testina di taglio. Usare forza per rimuovere l'alloggiamento del motore dalla testina di taglio può causare danni irreparabili.

A. PrepuliziaRimuovere la clip e i dispositivi di fissaggio della clip. Rimuovere attentamente la lama monouso del dermatomo (ATTENZIONE: la lama è affilata). Smaltire la lama del dermatomo in conformità al protocollo dell'istituto in materia di manipolazione e smaltimento dei taglienti. Rimuovere i residui evidenti dal dermatomo, dalla clip e dal cavo di alimentazione con una spugna chirurgica per laparotomia e acqua sterile per evitare che il sangue e i fluidi corporei si secchino.

B. Pulizia e decontaminazionePer prevenire la formazione di biofilm, è necessario eseguire la pulizia non appena possibile dopo aver usato il dermatomo.

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1. Mantenere l'umidità: subito dopo l'intervento chirurgico, posizionare il manipolo del dermatomo, completo di clip, piastra di guida e viti della clip, in un contenitore per strumenti e applicare un prodotto in schiuma o gel per il trasporto (ad es. Steris Pre-Klenz®) appositamente indicato per mantenere umido lo sporco sugli strumenti chirurgici. Introdurre anche parte del prodotto in schiuma o in gel nell'alloggiamento del perno oscillante della testina di taglio. Trasferire il vassoio contenente il dermatomo sporco in una sacca o una cassetta di plastica impermeabile e raggiungere l'ambiente di decontaminazione. Tenere pulito l'esterno della sacca o della cassetta.

2. Bagno enzimatico: preparare un detergente enzimatico a pH neutro, ASP® ENZOL®, in conformità alle raccomandazioni del produttore alla concentrazione di ~8 ml per litro (1 oncia per gallone) utilizzando acqua di rubinetto tiepida. Rimuovere le quattro viti a testa piana N. 4-40 x 0,38L in acciaio inox che fissano la testina di taglio del dermatomo all'alloggiamento del motore. Immergere nel bagno enzimatico solo la testina di taglio del dermatomo, le clip, la piastra di protezione, i dispositivi di fissaggio a vite, il cacciavite e la guida di posizionamento perno. Immergere per almeno 30 minuti. Non immergere l'alloggiamento del motore del dermatomo. L'immersione dell'alloggiamento del motore può danneggiare in modo permanente i componenti elettrici.

ATTENZIONE: la rimozione della testina di taglio del dermatomo dall'alloggiamento del motore comporta l'esposizione del perno oscillante e dell'albero di trasmissione del motore. Il profilo del perno oscillante è impostato in fabbrica per assicurare le prestazioni desiderate del dermatomo. Usare cautela nel manipolare l'involucro del motore in questo stato. Una caduta dell'alloggiamento del motore o un urto del perno oscillante può causare un danno che può ripercuotersi negativamente sulle prestazioni del dermatomo.

3. Risciacquo: trascorso il tempo di immersione nel detergente enzimatico, rimuovere la testina di taglio del dermatomo, le clip di larghezza, la piastra di protezione, le viti della clip, le viti a testa piana N. 4-40 x 0,38L, il cacciavite dermatomo e la guida di posizionamento perno dalla soluzione detergente e sciacquare accuratamente i componenti con acqua di rubinetto tiepida.

4. Pulizia degli strumenti: preparare un detergente enzimatico a pH neutro, ASP ENZOL, in conformità alle raccomandazioni del produttore alla concentrazione di ~8 ml per litro (1 oncia per gallone) utilizzando acqua di rubinetto tiepida. Con uno spazzolino a setole morbide, rimuovere lo sporco da tutte le superfici della testina di taglio del dermatomo, da clip, piastra di protezione, viti della clip, viti a testa piana N. 4-40 x 0,38L, cacciavite dermatomo e guida di posizionamento perno tenendoli interamente immersi nella soluzione. Prestare particolare attenzione nel rimuovere lo sporco dalle sezioni della testina di taglio contenenti fessure e angoli interni riposti. Pulire l'alloggiamento del motore del dermatomo strofinandolo con un panno morbido e pulito inumidito di soluzione detergente. Prestare particolare attenzione a rimuovere lo sporco dall'area del perno oscillante e dall'albero di trasmissione. Pulire anche il cavo del manipolo passandovi sopra un panno morbido e pulito inumidito di soluzione detergente.

5. Risciacquo: risciacquare accuratamente tutti i componenti del dermatomo sotto un getto delicato di acqua di rubinetto tiepida e asciugarli con un panno morbido, asciutto e pulito. Non immergere i componenti del dermatomo. Asciugare tutti i componenti con un panno morbido asciutto.

6. Risciacquo finale: sciacquare tutti i componenti del dermatomo con acqua addolcita o deionizzata. Per rimuovere meglio i detergenti e altri residui dell'acqua di risciacquo, utilizzare sempre acqua addolcita o deionizzata per il risciacquo finale. Un'acqua eccessivamente dura può macchiare o chiazzare gli strumenti. La presenza di cloro in eccesso può determinare vaiolatura. Asciugare tutti i componenti con un panno morbido asciutto.

Pulizia e decontaminazione (segue)

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Pulizia e decontaminazione (segue)

7. Esame visivo: esaminare visivamente l’apparecchio per verificare che non vi siano scorie dell’agente detergente o residui organici visibili. Ripetere la procedura (passi 2-6) se si rileva la presenza di sporcizia.

Preparazione alla sterilizzazione

1. Controllo visivo e montaggio del dermatomo: controllare visivamente che i componenti del dermatomo siano puliti e assicurarsi che tutte le parti siano in buone condizioni di funzionamento. Ispezionare a vista il cavo del manipolo del dermatomo verificando che non presenti segni di danno quali screpolature o scolorimento della camicia del cavo, conduttori esposti o deformazioni del cavo o del connettore. Se si rilevano danni, sospendere l'uso del dermatomo e restituire immediatamente l'unità al Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett (vedere la sezione Manutenzione e assistenza) perché sia riparato.

2. Assemblare l'unità allineando i fori della flangia dell'alloggiamento del motore con i fori filettati della testina di taglio. Inclinare leggermente l'alloggiamento del motore per creare un gioco tale da consentire l'introduzione dell'albero motore dell'alloggiamento motore nella testina di taglio. Riposizionare e serrare a mano le quattro viti a testa piana N.4-40 x 0,38L. Serrare saldamente le quattro viti con un cacciavite a stella N. 1. Verificare la correttezza della posizione del perno oscillante utilizzando la guida di posizionamento perno secondo le istruzioni fornite nella sezione Individuazione e risoluzione dei problemi.

3. Avvolgimento del dermatomo per la sterilizzazione: quando si appronta il dermatomo per la sterilizzazione, la piastra di protezione, le clip e le viti di fissaggio della clip non devono essere assemblate al dermatomo. Preparare per la sterilizzazione il manipolo del dermatomo, la piastra di protezione, le clip, le viti della clip, il cacciavite dermatomo e la guida di posizionamento perno utilizzando una busta appropriata per il metodo di sterilizzazione prescelto. Se si prevede di utilizzare un metodo di sterilizzazione a vapore, il lato del perno oscillante della testina di taglio del dermatomo deve essere rivolto in basso per facilitare il drenaggio della potenziale condensa.

4. Sterilizzazione: utilizzare uno dei metodi di sterilizzazione approvati indicati nella sezione "Sterilizzazione".

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Integra® Padgett®


SterilizzazioneI modelli B e PI del dermatomo elettrico Integra Padgett sono forniti NON-STERILI e devono essere sterilizzati prima dell'uso. I parametri del ciclo di sterilizzazione delineati di seguito sono stati approvati per il dermatomo elettrico Integra Padgett, modelli B e PI.

Sterilizzazione a vapore:

Tipo del ciclo

Temperatura di esposizione

Tempo di esposizione

Tempo di asciugatura

Prevuoto imbustato 132 °C (270 °F) 4 minuti 40 minuti

Per gravità imbustato 132 °C (270 °F) 15 minuti 50 minuti

ImbustatoPre-vuoto-Ciclo UK

134 °C -0/+3 °C (274 °F -0/+5 °F)

3 minuti 50 minuti

Prevuoto imbustato- Ciclo francese

134 °C - 0/+3 °C(274 °F - 0/+ 5 °F)

18 minuti 50 minuti

NOTA: dopo il processo di sterilizzazione, consentire tempo sufficiente per il raffreddamento perché la temperatura del dermatomo raggiunga l'equilibrio rispetto alla temperatura ambiente del locale.

Non immergere mai lo strumento nemmeno per raffreddarlo. Ciò potrebbe danneggiare e guastare l'unità.

Nota: spetta unicamente all'utente finale convalidare metodi e cicli di sterilizzazione alternativi che non siano conformi ai metodi e ai cicli di sterilizzazione convalidati specificati in questo manuale.

Sterilizzazione con EtO:I parametri del ciclo di sterilizzazione delineati di seguito sono stati approvati per il dermatomo elettrico Integra Padgett, modelli B e PI.

Per le configurazioni avvolte soggette a sterilizzazione con ossido di etilene (EtO) al 100%, si applicano i seguenti parametri:

Pre-condizionare la camera alla temperatura di esposizione specificata al 55% di umidità relativa per almeno un'ora (1h). Una concentrazione del 100% di ossido di etilene corrisponde a 725 mg/l. Osservare le temperature e i tempi di esposizione specificati nonché i tempi di aerazione indicati nella tabella 2 seguente:

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Tipo del ciclo

Temperatura di esposizione

Tempo di esposizione

Tempo di aerazione

Imbustato 37 °C (99 °F) 8 ore36 ore a 37 °C (99 °F)

Imbustato 55 °C (147 °F) 3 ore12 ore a 55 °C (147 °F)

Sterilizzazione (segue)

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APPENDICE

Tabella dichiarativa di IntegraLe informazioni contenute in questa sezione (quali le distanze di separazione) si riferiscono in generale al dermatomo elettrico Integra Padgett modelli B e PI. I valori forniti non garantiscono la perfezione assoluta di funzionamento, ma la garantiscono in misura adeguata. Queste informazioni possono non risultare applicabili ad altre apparecchiature elettromedicali; le apparecchiature acquisite meno di recente possono infatti essere particolarmente suscettibili alle interferenze.

Note generaliQuesta apparecchiatura elettromedicale richiede precauzioni speciali relative alla compatibilità elettromagnetica (CEM) e deve essere installata e messa in servizio in conformità alle informazioni CEM contenute in questo documento e nelle altre istruzioni d'uso del dispositivo.

Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono causare interferenze nelle apparecchiature elettro-medicali. I cavi e gli accessori non specificati nelle istruzioni per l'uso non sono approvati. L'utilizzo di altri cavi e/o accessori può influire negativamente sulla sicurezza, le prestazioni e la compatibilità elettromagnetica (aumento delle emissioni e riduzione dell'immunità).

Usare cautela nel posizionare l'apparecchiatura nelle immediate vicinanze o su altre apparecchiature; se ciò fosse inevitabile, monitorare il funzionamento dell'apparecchiatura per verificare che sia normale nella configurazione in cui sarà utilizzata.

84

APPENDICE (segue)

Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche

Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI deve assicurare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente di questo tipo.

Prova di emissione Conformità (Compliance)

Ambiente elettromagnetico – Guida

Emissioni RF CISPR11

Gruppo 1 Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI utilizza energia RF esclusivamente per il suo funzionamento interno. Le emissioni RF sono pertanto molto ridotte e raramente causano interferenze con apparecchiature elettroniche poste in prossimità.

Emissioni RF CISPR11

Classe A Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI è indicato per l'uso in tutti gli ambienti esclusi quelli per uso residenziale e quelli direttamente collegati alla rete elettrica pubblica a bassa tensione che rifornisce i locali adibiti ad uso residenziale.

Emissioni armoniche IEC 61000-3-2

Classe A

Fluttuazioni di tensione/flicker IEC 61000-3-3

Conforme

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APPENDICE (segue)

Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica

Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI deve assicurare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente di questo tipo.

Prova di immunità

Livello di prova IEC 60601

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico - Guida

Scarica elettrostatica, (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV a contatto ±8 kV in aria

±6 kV±8 kV

I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti con materiale sintetico, l'umidità relativa dovrà essere almeno del 30%.

Transitori elettrici veloci/burst IEC 61000-4-4

± 2 kV per le linee didi alimentazione±1 kV per linee di ingresso/di uscita

±2 kV

±1 kV

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente ospedaliero o commerciale.

Sovratensione transitoria

IEC 61000-4-5

± 1 kV da linea/e alinea/e± 2 kV da linea/e a massa

±1 kV

±2 kV

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente ospedaliero o commerciale.

Campo magnetico (50/60 Hz) della frequenza di rete

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m I campi magnetici della frequenza di rete devono essere pari al livello caratteristico di una posizione tipica in ambiente ospedaliero o commerciale tipico.

Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione in entrataIEC 61000-4-11

<5 % UTper 0,5 cicli

<40 % UTper 5 cicli

<70 % UTper 25 cicli

<5 % UTper 5 sec

><5 % UTper 0,5 cicli

<40 % UTper 5 cicli

<70 % UTper 25 cicli

<5 % UTper 5 sec

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente ospedaliero o commerciale. Se l'utente del dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI richiede il funzionamento continuo dell'apparecchiatura anche durante le interruzioni della tensione di rete, si consiglia di del dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI alimentarlo mediante un gruppo di continuità (UPS) o una batteria.

NOTA UT corrisponde alla tensione dell’alimentazione di rete in c.a. prima dell’applicazione del livello di prova.

86

APPENDICE (segue)

Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagneticaIl dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI deve assicurare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente di questo tipo.

Prova di immunità

Livello di prova IEC 60601

Conformità Ambiente elettromagnetico - Guida

Le apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili devono essere utilizzate a una distanza da qualsiasi componente del dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI, cavi compresi, superiore alla distanza di separazione calcolata mediante l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.

Distanza consigliata

RF condottaIEC 61000-4-6

da 150 kHz a 80 MHz esternamente alle bande ISM

3 Vrms d=1,2/V1] √P

Irradiata IEC 61000-4-3

80 MHz - 2,5 GHz

3 V/m d=1,2/ √P da 80 MHz a 800 MHz

d=2,3 √P da 800 MHz a 2,5 GHz

in cui P è la potenza massima nominale d’uscita del trasmettitore in Watt (W) secondo la dichiarazione del costruttore del trasmettitore e d rappresenta la distanza di separazione raccomandata in metri (m).

Le intensità di campo da trasmettitori RF fissi, secondo quanto determinato da un’indagine elettromagnetica condotta sul sito1, devono essere inferiori al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenza2.

Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate con il simbolo seguente:

nota a piè di pagina1 e nota a piè di pagina2

1. Le bande ISM (industriale, scientifica e medica) tra 150 kHz e 80 MHz sono da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz e da 40,66 MHz a 40,70 MHz

2. Le intensità di campo dei trasmettitori fissi, quali stazioni di base per radiotelefoni (cellulari/dispositivi senza fili) e per radio mobili terrestri e radio amatoriali, trasmissioni radio in AM e FM e trasmissioni TV non possono in teoria essere previste accuratamente. Per valutare l’ambiente elettromagnetico generato dai trasmettitori RF fissi, è necessario prendere in considerazione un sopralluogo della sede in questione. Se l’intensità del campo misurata nella posizione in cui l'apparecchiatura viene utilizzata supera il livello di conformità RF applicabile sopraindicato, l'attrezzatura deve essere tenuta sotto controllo per verificarne il corretto funzionamento. Qualora si osservino prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, quali il riposizionamento e la correzione dell’orientamento dell'apparecchiatura.

87

Integra® Padgett®


APPENDICE (segue)

Distanze di separazione raccomandate tra gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili e l'apparecchiatura.

Potenza nominale massima in uscita del trasmettitore (W)

Distanza di separazione in base alla frequenza dei trasmettitori espressa in metri

da 150 kHz a 80 MHzd=1,2√P

da 80 MHz a 800 MHzd=1,2√P

da 800 MHz a 2,5 GHzd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,38

100 11,67 11,67 23,33

Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita non presenti nella precedente tabella, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere determinata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza nominale massima di uscita del trasmettitore in watt (W) secondo le indicazioni del costruttore del trasmettitore.

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione dell'intervallo di frequenza più elevata.

NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.

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Garanzia limitataINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantisce ai suoi distributori autorizzati e all'acquirente originale che ogni nuovo prodotto INTEGRA è esente da difetti di fabbricazione, dei materiali e di lavorazione, solo se utilizzato in condizioni normali d'uso e di servizio per un periodo di un (1) anno (tranne se diversamente specificato rispetto ad articoli accessori) a decorrere dalla data di consegna da INTEGRA al primo acquirente, e in ogni caso non oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta del dispositivo.

• Gli strumenti chirurgici sono garantiti esenti da difetti dei materiali e di lavorazione se la manutenzione e la pulizia sono adeguate e se sono utilizzati per l'uso previsto.

• Ogni prodotto munito di garanzia che sia compreso da INTEGRA in un contratto di locazione, noleggio o acquisto a rate e che richieda un intervento di riparazione nel periodo di validità di tale accordo sarà riparato in accordo con i termini di tale accordo.

Se il difetto compreso in garanzia viene rilevato durante il periodo di validità della garanzia e ricade nell'ambito di validità del contratto di acquisto, l'acquirente è tenuto a comunicarlo direttamente alla sede amministrativa di INTEGRA. Se l'acquirente invoca i termini di questa garanzia, il prodotto deve essere restituito alla sede amministrativa di INTEGRA. Il prodotto difettoso deve essere prontamente restituito, adeguatamente imballato e con le spese di spedizione prepagate. La perdita o il danno intervenuto durante la spedizione di reso a INTEGRA è esclusivamente a rischio del CLIENTE. In virtù di questa garanzia INTEGRA è unicamente responsabile per la riparazione o la sostituzione del prodotto, a unica discrezione di INTEGRA, e a spese di INTEGRA, purché soggetta alle condizioni di questa garanzia e degli accordi pertinenti.

IN NESSUN CASO INTEGRA SARÀ RITENUTA RESPONSABILE PER EVENTUALI DANNI ACCIDENTALI, INDIRETTI, CONSEGUENTI O PUNITIVI RISULTANTI DALL'ACQUISIZIONE O DALL'USO DI UN PRODOTTO INTEGRA. Questa garanzia non si applica inoltre, e INTEGRA declina ogni responsabilità in merito, ad ogni perdita in relazione all'acquisto o all'uso di un prodotto INTEGRA la cui riparazione sia stata affidata a soggetti diversi da un responsabile autorizzato dell'assistenza di INTEGRA o che sia stato alterato in modo che, a giudizio di INTEGRA, abbia inficiato la stabilità o l'affidabilità del prodotto, oppure che sia stato stato oggetto di uso improprio, negligenza o incidente o sia stato utilizzato diversamente da quanto previsto dalle istruzioni fornite da INTEGRA. LA PRESENTE GARANZIA È ESCLUSIVA E SOSTITUISCE QUALSIASI GARANZIA SIA ESPLICITA CHE IMPLICITA, OVVERO QUALUNQUE ALTRO OBBLIGO O RESPONSABILITÀ DI INTEGRA E INTEGRA NON SI ASSUME E NON AUTORIZZA ALTRI RAPPRESENTANTI O PERSONE AD ASSUMERSI PER SUO CONTO ALCUN'ALTRA RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE AI SUOI PRODOTTI.

INTEGRA DECLINA L‘ASSUNZIONE DI QUALSIASI ALTRA GARANZIA, SIA ESPRESSA CHE IMPLICITA, IVI COMPRESE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ E DI IDONEITÀ PER FINALITÀ O APPLICAZIONI PARTICOLARI OD OGNI GARANZIA DI QUALITÀ NONCHÉ OGNI ALTRA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA PER I PAZIENTI. Nessuna garanzia o assicurazione può essere creata/o da un'azione o una dichiarazione né è possibile modificare in alcun modo questa garanzia standard tranne in conseguenza di una disposizione scritta firmata da un funzionario di INTEGRA. Tali limitazioni alla creazione o modifica di questa garanzia non possono essere derogate né modificate per ordine verbale o per comportamento.

I dermatomi Integra Padgett sono previsti per l'uso unicamente con lame per dermatomo Integra Padgett. Di conseguenza, l'uso di lame di un altro produttore con un dermatomo Integra Padgett invalida la garanzia concessa per il prodotto.

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Integra® Padgett® Elektrisches Dermatom Modelle B und PI

BENUTZER-

HANDBUCH

DE-Deutsch

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Integra® Padgett®

Elektrisches Dermatom Modelle B und PI

InhaltEinführung ..............................................................................................................................................92Funktionsumfang ..................................................................................................................................92Komponenten und Spezifikationen - Modell B (120V) ..................................................................... 93Komponenten und Spezifikationen - Modell B (230V) ....................................................................94Komponenten und Spezifikationen - Modell PI (120V) .................................................................... 95Komponenten und Spezifikationen - Modell PI (230V) ...................................................................96Klassifikation .......................................................................................................................................... 97Symboldefinitionen ...............................................................................................................................98 Warnhinweise .......................................................................................................................................99Vorsichtsmaßnahmen ......................................................................................................................... 100 Mögliche Probleme und Lösungen ....................................................................................................101Das Netzteil .......................................................................................................................................... 104 Wartung und Service .......................................................................................................................... 105Wie wird das elektrische Dermatom Modell B und PI eingesetzt ................................................ 106Reinigung und Dekontamination ...................................................................................................... 108 Vorbereitung für die Sterilisation ....................................................................................................... 110Sterilisation ............................................................................................................................................ 111 Anlage .....................................................................................................................................................113 Haftungsbeschränkung ....................................................................................................................... 118

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EinführungDas Integra® Padgett® elektrische Dermatom Modell B und PI ist für das Abtrennen von Hauttransplantaten zum Gebrauch in der plastischen Chirurgie und/oder für die Behandlung von Verbrennungen vorgesehen.

Diese Instrumente sind ausschließlich für den professionellen Gebrauch in Krankenhäusern und ähnlichen medizinischen Einrichtungen vorgesehen, bei denen Patienten unter der Aufsicht von geschultem Personal sind.

Funktionsumfang• Sowohl Modell B als auch Modell PI sind in den 120 VAC- oder 230 VAC-Konfigurationen

erhältlich.• Der Schalter befindet sich neben dem Schneidekopf am Dermatom-Handgriff. Das

Standardmodell ist für die rechtshändige Bedienung ausgelegt, auf Anfrage kann der Schalter jedoch für die linksseitige Bedienung verlegt werden.

• Das vollständige Dermatom-Kit wird in einem Kunststoffkoffer mit dem Dermatom-Handstück, Netzteil, Breitenklemmen, Schutzplatte, Dermatom-Schraubendreher und Stiftpositionsführung geliefert.

• Modell B verfügt über Breitenklemmen in den Größen 5,08 cm (2 Zoll), 7,62 cm (3 Zoll) und 10,16 cm (4 Zoll).

• Modell PI verfügt über Breitenklemmen in den Größen 5,08 cm (2 Zoll), 7,62 cm (3 Zoll), 10,16 cm (4 Zoll), 12,70 cm (5 Zoll) und 15,24 cm (6 Zoll).

• Die Modelle B und PI sind auf die Sterilisation mit Dampf (Schwerkraft und Vorvakuum) und Ethylenoxid validiert.

Warnhinweis: Lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig durch, bevor Sie das Integra Padgett-Dermatom Modell B oder PI verwenden.

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Integra® Padgett®


Komponenten und Spezifikationen - Modell B (120V)

Komponenten

3539250 Modell B vollständiges Kit, 120 Volt

(Enthält folgende Komponenten)

DP0001 Modell B Handstück mit Kabel

DP0002 Netzteil, 120 Volt

35392550 Schutzplatte

35392552 Breitenklemme, 5,08 cm (2 Zoll)



Alle Komponenten können auch einzeln bestellt werden.

VERWENDEN SIE AUSSCHLIESSLICH INTEGRA PADGETT KLINGEN MIT 10,16 CM (4 ZOLL) BREITE (3539252).

ANDERNFALLS KANN ES ZU VERLETZUNGEN KOMMEN.

Wählen Sie für Produktbestellinformationen bitte 800-654-2873 (USA) oder 609-275-0500 (außerhalb der USA).

Katalognr. Beschreibung

1. Stromkabel, 120 V AC2. Handstückkabel, 12 V DC3. Grüne „Bereit“-Leuchte4. Sicherungsautomat, 1A

Zeitverzögerung5. Twist-Lock-Anschluss (Buchse)6. Twist-Lock-Anschluss (Stecker)7. Handstück (Gerät)

1

2

4

3

5

6

7

SpezifikationenEingang: 120 V AC (50/60 Hz), 0,6 Ampere Ausgang: 12 VDC 4,0 AmpereBetriebsbedingungen: -20 bis 30 ºC, Feuchtigkeit 10% bis 95% nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPaLager- und Transportbedingungen: -40 bis 55ºC, Feuchtigkeit 10 % bis 95 % nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPa

3539257 Dermatom-Schraubendreher

3539259 Stiftpositionsführung

3539240 Tragekoffer, Kunststoff

Zubehör und Komponenten

(einzeln bestellbar):


3539256 Breitenklemmenschrauben (je 2)

3539252 Klingen, Steril, Einweg, je 10


94

Komponenten und Spezifikationen - Modell B (230V)

Komponenten

3539250230** Modell B vollständiges Kit, 230 Volt


DP0001 Modell B Handstück mit Kabel









**Bitte geben Sie bei Bestellung das Land an, in dem die

Komponente verwendet wird.

1. Netzteil2. Sicherungen – 1A Zeitverzögerung 3. Grüne „Bereit“-Leuchte 4. Twist-Lock-Anschluss (Buchse)5. Twist-Lock-Anschluss (Stecker)6. Handstück (Gerät)7. Stromkabel**1

2

3

4

5

6

7

SpezifikationenEingang: 230 V AC (50/60 Hz ), 0,6 Ampere Ausgang: 12 VDC 6,0 AmpereBetriebsbedingungen: -20 bis 30 ºC, Feuchtigkeit 10 % bis 95 % nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPaLager- und Transportbedingungen: -40 bis 55 ºC, Feuchtigkeit 10% bis 95 % nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPa

Katalognr. Beschreibung Katalognr. Beschreibung





3539235** Stromkabel, Europa

3539236** Stromkabel, Großbritannien (GB,

Hongkong)

3539237** Stromkabel, Italien

(Nur ein Stromkabel im vollständigen Kit

enthalten.)






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Integra® Padgett®


Komponenten und Spezifikationen Modell PI (120 V)

Komponenten

3539600 Modell PI vollständiges Kit, 120

Volt


DP0003 Modell PI Handstück mit Kabel


3539620 Stromkabel, USA







1. Netzteil, 120 V2. Sicherung – 750 mA

Zeitverzögerung3. Grüne „Bereit“-Leuchte4. Handstückanschluss

(Buchse) 5. Handstückanschluss

(Stecker)6. Handstück (Gerät)7. Stromkabel12

3

4

5

6

7

SpezifikationenEingang: 120 V AC (50/60 Hz), 0,5 Ampere Ausgang: 18 VDC 4,0 AmpereBetriebsbedingungen: -20 bis 30 ºC, Feuchtigkeit 10% bis 95% nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPaLager- und Transportbedingungen: -40 bis 55 ºC, Feuchtigkeit 10% bis 95% nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPa















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Komponenten und Spezifikationen - Modell PI (230V)

Komponenten

3539600230** Modell PI vollständiges Kit, 120 Volt


DP0003 Modell PI Handstück mit Kabel










3539612 Tragekoffer, Kunststoff Alle Komponenten können auch einzeln bestellt werden **. Bitte geben Sie bei Bestellung das Land an, in dem die Komponente verwendet wird.




1. Netzteil, 230 V2. Sicherung – 315 mA

Zeitverzögerung3. Grüne „Bereit“-Leuchte4. Handstückanschluss

(Buchse) 5. Handstückanschluss

(Stecker)6. Handstück (Gerät)7. Stromkabel**

SpezifikationenEingang: 230 V AC (50/60 Hz ), 0,2 Ampere Ausgang: 18 VDC 4,0 AmpereBetriebsbedingungen: -20 bis 30 ºC, Feuchtigkeit 10 % bis 95 % nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPaLager- und Transportbedingungen: -40 bis 55 ºC, Feuchtigkeit 10% bis 95 % nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPa

12

3

4

5

6

7

Katalognr. Beschreibung Katalognr. Beschreibung

3539235** Stromkabel, Europa

3539236** Stromkabel, Großbritannien (GB,

Hongkong)

3539237** Stromkabel, Italien

(Nur ein Stromkabel im vollständigen Kit

enthalten.)

Zubehör und Komponenten (einzeln bestellbar):




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Integra® Padgett®


KlassifikationGemäß IEC60601-1, Typ B: Nicht kontinuierlicher Betrieb.Arbeitszyklus für Dermatom-Gebrauch: 30 Sekunden EIN, 5 Minuten AUSExplosionsgefahr: Nicht in der Umgebung von Sauerstoff, Stickstoffoxid oder anderen entflammbaren Betäubungsmitteln verwenden.

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Symboldefinitionen

Gerät des Typs B (Ref. IEC 60417-5840)

Schutzerde (Ref. IEC 60417-5019)

Gleichstrom (Ref. IEC 60417-5031)

~ Wechselstrom (Ref. IEC 60417-5032)

EIN- / AUS-Druckknopf (Ref. IEC 60417-5011)

Trennung, allgemein (Ref. ISO 7000-0538)

Siehe Gebrauchsanweisung/Handbuch (Ref. ISO 7010-M002)

Allgemeines Warnzeichen (Ref. ISO 7010-W001)

Achtung (Ref. ISO 7000-0434A)

Warnhinweis: Elektrizität (Ref. ISO 7010-W012)

Warnung; nicht ionisierende Strahlung (Ref. ISO 7010-W005)

2 Nicht wiederverwenden (Ref. ISO 7000-1051)

Achtung: Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf oder die Verordnung durch einen Arzt oder Fachmediziner.

SN Seriennummer (Ref. ISO 7000-2498)

Hersteller (Ref. ISO 7000-3082)

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Integra® Padgett®


Temperaturgrenzen. Die Temperaturwerte werden neben dem Symbol angezeigt (Ref. ISO 7000-0632)

Druckbegrenzung. Die Druckbegrenzung in hPa-Einheiten wird neben dem Symbol angezeigt. (Ref. ISO 7000-2621)

Feuchtigkeitsbegrenzung. Die relativen Luftfeuchtigkeitswerte werden neben dem Symbol angezeigt. (Ref. ISO 7000-2620)

Elektrische Sicherung. Sicherungsbezeichnung gemäß IEC 60127 wird neben dem Symbol angezeigt (Ref. IEC 60417-5016)

Warnhinweise Explosionsgefahr: Nicht in der Umgebung von Sauerstoff, Stickstoffoxid oder anderen

entflammbaren Betäubungsmitteln verwenden.

Diese Instrumente sind ausschließlich für den professionellen Gebrauch in Krankenhäusern, Physiotherapiepraxen und ähnlichen medizinischen Einrichtungen vorgesehen, bei denen Patienten unter der Aufsicht von geschultem Personal sind.

Um Stromschlaggefahr zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an einen Netzanschluss mit Schutzleiter angeschlossen werden.

Um das Stromschlagrisiko zu reduzieren, entfernen Sie die Abdeckung nicht. Überlassen Sie Wartung und Reparatur dem Integra Padgett Dermatom-Raparaturzentrum.

Lassen Sie das Dermatom nicht für länger als 30 Sekunden in Betrieb und in Kontakt mit dem Patienten. Wenn mehrere Transplantante entnommen werden müssen, lassen Sie das Gerät über einen Zeitraum von mindestens 5 Minuten zwischen den Transplantaten abkühlen.

Klingen nicht wiederverwenden. Die Klingen sind für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und sollten nicht erneut sterilisiert werden. Eine erneute Sterilisation und folgende Wiederverwendung stumpft die Klingen ab und kann zu einer Kreuzkontamination oder eingeschränkten Funktion des Produkts führen. Die Schärfe der Klingen ist bei wiederholtem Gebrauch nicht garantiert. Jede Klinge sollte nach dem Gebrauch gemäß der Krankenhausrichtlinien entsorgt werden.

Verwenden Sie ausschließlich Integra Padgett Dermatom-Klingen in der richtigen Größe. Verwenden Sie ausschließlich Integra Padgett Teilenummer 3539252 mit dem Dermatom Modell B. Verwenden Sie ausschließlich Integra Padgett Teilenummer 3539602 mit dem Dermatom Modell PI.

Es unterliegt der Verantwortung des Endnutzers, wechselnde Sterilisationsmethoden und -zyklen zu validieren, die nicht mit den validierten Sterilisationsmethoden und -zyklen in diesem Handbuch festgelegt sind. Werden die validierten Sterilisationsmethoden nicht eingehalten, kann dies zu ineffektiver Sterilisation und Beschädigung des Geräts führen.

Das Dermatom wird nicht-steril geliefert und muss vor dem Gebrauch sterilisiert werden. Validierte Sterilisationszyklen werden im Abschnitt „Sterilisation“ angegeben.

2

100

Die Dermatomklingen wurden mit einer Mindestdosis von 25 kGy (2,5 Mrad) Gammastrahlung und einem Sterilisationssicherheitsniveau von 10-6 sterilisiert. Untersuchen Sie vor Gebrauch die Verpackung auf Beschädigungen, die die Sterilität gefährden können. Bei Beschädigung oder jeglicher Gefährdung muss die Dermatomklinge als nicht-steril angesehen werden und darf nicht verwendet werden.

Dieses elektromagnetische Gerät auf keine Weise verändern. Das Dermatomsystem enthält keine vom Benutzer zu reparierenden Komponenten. Nicht autorisierte Veränderungen, einschließlich der Verwendung von Ersatzkomponenten oder Produkten, die nicht durch ein autorisiertes Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum (IPDRC) geliefert werden, können zu schweren Verletzungen von Patient und/oder Bediener führen.

VorsichtsmaßnahmenEin gründlicher, manueller Reinigungsprozess, wie im Abschnitt „Reinigung und Dekontamination“ beschrieben, wird für das Elektrische Dermatom Modell B und PI empfohlen. Das Gehäuse des Dermatom-Motors darf nicht in flüssiges Reinigungsmittel eingetaucht werden, was bei einem automatischen Prozess vorkommen kann. Automatische Reinigungsmethoden können nicht so effektiv sein und das Gerät beschädigen oder dessen Leistung verringern.

EMV-Warnung: Gehen Sie vorsichtig vor, wenn Sie das Gerät in der Nähe von oder auf anderen Geräten verwenden. Wenn ein Gebrauch neben- oder übereinander notwendig ist, sollte das Gerät beobachtet werden, um seinen normalen Betrieb in dieser Anordnung zu überprüfen. (Siehe EMV-Deklarationstabelle im Anhang für genauere Informationen zu elektromagnetischer Emission und Immunität.)

Um die Leistung und allgemeine Sicherheit des Dermatoms zu verbessern, sollte das Stromkabel des Dermatoms an eine Steckdose mit Fehlerstromschutzschalter angeschlossen werden.

Führen Sie vor Gebrauch eine optische Überprüfung des Dermatom-Handstücks und seines Kabels auf Anzeichen für physische Beschädigung oder Abnutzung durch. Verwenden Sie das Dermatom nicht, wenn Beschädigungen entdeckt werden. Schäden am Dermatom-Handstückkabel können Risse oder Entfärbung des Kabelmantels, offene Adern oder Verformung von Kabel oder Anschluss umfassen. Das Dermatom-Handstück und sein angeschlossenes Kabel dürfen nur vom Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum gewartet werden (siehe Abschnitt „Wartung und Service“).

Das Netzteil bzw. das Stromkabel nicht autoklavieren.

Tauchen Sie das Instrument niemals unter, auch nicht, um es zu kühlen. Das Gerät wird sonst beschädigt und muss repariert werden.

Verwendete Klingen sollten immer in passenden Sicherheitsbehältern entsorgt werden.

Die Entsorgung des Geräts (wenn nötig) muss immer in Übereinstimmung mit den Entsorgungsprotokollen Ihrer Einrichtung vorgenommen werden.

Vermeiden Sie grobe Behandlung oder Fallenlassen des Dermatom-Handstücks und -Netzteils. Wenn grobe Behandlung vermutet oder das Gerät fallen gelassen wird, sollte der Zustand des Dermatomsystems vor Gebrauch beurteilt werden, wie im Abschnitt „Mögliche Probleme und Lösungen“ beschrieben.

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Integra® Padgett®


Fehlerbehebung:Mit den folgenden Beurteilungsschritten können Sie den korrekten Betrieb des Dermatoms feststellen. Diese Beurteilung muss mit demontierter Klinge und Breitenklemme durchgeführt werden.

1. Unterziehen Sie die Komponenten des Dermatomsystems einer optischen Untersuchung auf Anzeichen physischer Schäden oder Abnutzung einschließlich loser Teile, Verformung von Teilen, rauer Kanten und Bereiche mit Entfärbung.

2. Kontrollieren Sie die korrekte Pendelstiftposition wie unten beschrieben mit der Pendelstiftpositionsführung.

3. Kontrollieren Sie den korrekten Sitz aller Dermatomkabel. Schließen Sie das Kabel des Dermatom-Handstücks an das Netzteil an. Schließen Sie das Stromkabel an das Netzteil an*. Alle Kabelanschlüsse müssen an ihren Passbuchsen korrekt sitzen.

4. Schließen Sie das Stromkabel an die Steckdose an. Die Leuchtanzeige am Netzteil muss aufleuchten. Wenn die Leuchtanzeige nicht leuchtet, kann dies durch Auswechseln der Sicherung oder Zurücksetzen des Sicherungsautomaten behoben werden (Siehe Abschnitt „Stromversorgung“). Überprüfen Sie auch, ob Spannung an der Wandsteckdose anliegt.

5. Drücken Sie kurz den Daumenschalter auf dem Dermatom-Handstück. Der Dermatom-Motor muss angehen und der Pendelstift schnell hin und her schwingen. Achten Sie auf ungewöhnliche Motorgeräusche.

*Außer für Modell B (120V), das über ein angeschlossenes Stromkabel verfügt

Wenn bei einer dieser Systemprüfungen Probleme auftauchen, verwenden Sie das Dermatom nicht und geben Sie das Gerät zur Wartung an das Integra Padgett Dermatom-Servicezentrum zurück (siehe Abschnitt „Wartung und Service“). Wenn bei dieser Beurteilung keine Probleme beobachtet werden, aber Leistungsprobleme auftreten, ziehen Sie die folgende Problemlösungstabelle zu Rate.

PROBLEM MÖGLICHE LÖSUNG

Gerät funktioniert nicht mit installierter Klinge und Breitenklemme.

• Die Klinge und die gegenüberliegenden Oberflächen des Dermatoms dürfen keine Fussel oder andere Fremdkörper aufweisen, die die Bewegung der Klinge behindern könnten.

• Verwenden Sie nur den beiliegenden Dermatom-Schraubendreher, um ein Überdrehen der Schrauben zur Befestigung der Breitenklemme zu verhindern.

• Überprüfen Sie den Zustand der Breitenklemme auf Verformungen (insbesondere Ebenheit) und raue Kanten.

Die tatsächliche Transplantatdicke weicht von der Einstellung der Dermatom-Dickeführung ab.

• Die tatsächliche Dicke des Transplantats hängt stark von der Bedienertechnik und dem Zustand des abgetragenen Gewebes ab. Weitere Hinweise finden Sie im Abschnitt „Wie wird das elektrische Integra Padgett-Dermatom eingesetzt“.

• Der Dermatom-Mechanismus, der die Transplantatdicke bestimmt, ist werkseitig so eingestellt, dass eine korrekte Leistung erreicht wird und umfasst Komponenten, die nach mehrmaligem Gebrauch abnutzen. Um solche Probleme zu lösen, muss das Dermatom zur Wartung an ein Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum gesandt werden. Eine jährliche vorbeugende Instandhaltung wird stark empfohlen.

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PROBLEM MÖGLICHE LÖSUNG

Während des Verfahrens ist eine Variation der Transplantatdicke zu beobachten.

• Die Daumenschraubenarretierung am Dickeknopf ist nicht ausreichend angespannt, um den Knopf auf der vom Benutzer festgelegten Dicke festzuhalten.

• Die Daumenschraube muss gelöst werden, bevor der Zeiger des Dickeknopfes positioniert wird. Wird die Daumenschraube nicht gelöst, kann dies zu einer physischen Beschädigung am Schneidekopf des Dermatoms im Bereich des Dickeknopfes führen. Dies kann die Effektivität der Daumenschraubenarretierung erheblich verringern. Wird ein solcher optischer Schaden beobachtet, sollte das Gerät zur Wartung an ein Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum gesandt werden.

Unzureichende Qualität des Transplantats.

• Stellen Sie mithilfe eines Nr. 1 Kreuzschlitzschraubendrehers sicher, dass die vier Nr. 4-40 x .38L Flachkopfschrauben, mit denen der Schneidkopf des Dermatoms an seinem Motorgehäuse befestigt ist, genügend festgezogen sind.

• Kontrollieren Sie die Pendelstiftposition wie unten beschrieben mit der Stiftpositionsführung. Wenn der Pendelstift nicht korrekt positioniert ist, kann die Klinge „klappern“ oder „springen“ und zu unzureichenden Ergebnissen führen.

Mögliche Probleme und Lösungen (Fortsetzung):

103

Integra® Padgett®


1

Halten Sie die Führung in der rechten Hand mit dem Integra-Logo nach oben. Senken Sie die LINKE Seite der Guide Slot (Führungsnut) über den Oscillating Pin (Pendelstift) und gegen die Oberseite der Blade Guides (Klingenführungen).

2

Schieben Sie die Stiftpositionsführung nach LINKS, bis der Pendelstift die UNTERE Kante der Führungsnut berührt. Wenn der Pendelstift irgendwo zwischen den beiden vertikalen Linien liegt, ist der Pendelstift des Dermatoms zur optimalen Leistung positioniert.

Mögliche Probleme und Lösungen (Fortsetzung):Das Dermatom-Kit enthält eine Stiftpositionsführung, die auch als Zubehör bestellt werden kann (Teilenr. 3539259). Mit dieser Führung soll überprüft werden, ob der Pendelstift, mit dem die Klinge bewegt wird, ordnungsgemäß positioniert ist. Wenn der Pendelstift nicht korrekt positioniert ist, kann die Klinge „klappern“ oder „springen“ und zu unzureichenden Ergebnissen führen. Das Dermatom muss vor jeder Verwendung mithilfe der Stiftpositionsführung überprüft werden, um zu bestätigen, dass der Pendelstift des Dermatoms ordnungsgemäß positioniert ist.

Die Stiftpositionsführung sollte zwischen dem Pendelstift und der Basis der Klingenführung eingesetzt werden (wie im Diagramm ersichtlich). Dies kann von rechts erfolgen. Wenn der Pendelstift sich irgendwo in dem Bereich befindet, der auf der Führung klar gekennzeichnet ist, ist der Pendelstift des Dermatoms korrekt positioniert. Wenn der Stift am Rand oder außerhalb des Bereichs liegt, sollte das Dermatom nicht verwendet werden und stattdessen zur Wartung an das Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum (IPDRC) gesandt werden. Diese Stiftpositionsprüfung ist wichtig, da grobe Behandlung, Fallenlassen des Dermatoms oder unbeabsichtigtes Stoßen des Pendelstifts dazu führen können, dass der Pendelstift nicht korrekt positioniert ist.

Verwendung der Stiftpositionsführung (3539259)

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Das NetzteilDie grüne Leuchte auf dem Netzteil ist eine „Bereit“-Leuchte, die anzeigt, dass das Dermatom betriebsbereit ist, wenn die Leuchte an ist. Das Netzteil verfügt über einen Überstromschutz durch einen Sicherungsautomaten oder eine Sicherung. Im Falle einer elektrischen Überlastung am 120 V-Netzteil - Modell B wird der Sicherungsautomat ausgelöst, was zu einer Stromunterbrechung führt, woraufhin die grüne Leuchte ausgeht. Im Fall einer elektrischen Überlastung am 230 V-Netzteil - Modell B, 120 V-Modell PI oder 230 V-Modell PI wird die Sicherung des Netzteils ausgelöst, was zu einer Stromunterbrechung führt, woraufhin die grüne Leuchte ausgeht. Um dieses Problem zu beheben, muss die vermutliche Ursache für die elektrische Überlastung (z.B. anhaftendes Material, das die Bewegung der Klinge behindert, oder ein Problem mit der Wandsteckdose) behoben werden, bevor der Sicherungsautomat zurückgesetzt oder die Sicherung ausgetauscht wird. Ersetzen Sie die Sicherung nur durch eine ordnungsgemäße in der EU zugelassene Sicherung, wie in der nachstehenden Tabelle gezeigt.

Dermatom-Netzteil

Größe der Sicherung

Betriebs-spannung

Stromstärke / Betriebsge-schwindigkeit

Schaltleistung bei 250 VAC

Empfohlener Ersatz

Modell B - 230 V

5 mm Durchm. X 20 mm L

250 V. 1 A / Zeitverzögerung

35A SIBA, Teilenr. 179120.1

Modell PI - 120 V


250 V. 750 mA / Zeitverzögerung

35A Bussmann® Teilenr. GMD 750-R

Modell PI - 230 V


250 V. 315 mA / Zeitverzögerung

35A Bussmann Teilenr. GDC 315Ma

Auswechseln der Sicherung Zum Auswechseln der Sicherungen von Modell B-230 V, Modell PI-120 V oder Modell PI -230 V ziehen Sie den Stecker aus der Wandsteckdose und öffnen Sie das Schubfach der Sicherung unten an der Steckerbuchse, bis Sie einen Widerstand verspüren. Wenn das Sicherungsfach ganz offen ist, entfernen Sie beide Sicherungen und ersetzen Sie sie durch neue Sicherungen, wie in der obigen Tabelle spezifiziert.

DAS NETZTEIL BZW. DAS STROMKABEL NICHT AUTOKLAVIEREN.

105

Integra® Padgett®


Wartung und ServiceSie sollten das Dermatom unbedingt jährlich zur Wartung an ein zugelassenes Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum (IPDRC) senden, um eine fortlaufend befriedigende Leistung zu erhalten.

Das elektrische Dermatom Modell B und PI enthält keine vom Benutzer zu reparierenden Teile, mit Ausnahme der auswechselbaren Sicherung. Alle Wartungs- und Servicearbeiten sollten von einem zugelassenen Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum (IPDRC) ausgeführt werden. Die Verwendung eines nicht autorisierten Reparaturzentrums macht die Garantie ungültig.

Ob das Dermatom zur jährlichen Wartung zurückgeschickt wird oder Reparaturarbeiten notwendig werden, es muss unbedingt das gesamte Dermatom-Kit eingesandt werden, also einschließlich Handstück, aller Stromkabel, Netzteil, Schutzplatte, aller Breitenklemmen, Stiftpositionsführung und Dermatom-Schraubendreher. Sie benötigen eine Warenrücksendenummer (RMA), die Sie erhalten, indem Sie sich an den Integra-Kundenservice wenden, bevor Sie das Produkt zurücksenden.

Das Produkt muss ausreichend gereinigt und sterilisiert werden und es muss eine Dokumentation, die die Sterilisation bestätigt, beigelegt werden, bevor es an das Reparaturzentrum zurückgesandt wird. Wird das Produkt nicht sterilisiert, führt dies zu einer Bearbeitungsgebühr.

Für inländische Rücksendungen - Kundenservice 800-654-2873 oder 609-275-0500. Fax 609-750-7999 - Senden Sie das Gerät an: Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) 1109 Valley Ridge Drive Grain Valley, MO 64209 USAFür internationale Rücksendungen - Kundenservice +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872 - Senden Sie das Gerät an: Integra Gmbh Technical Service and Repair Gewerbepark Ratingen Halskestrasse 9 D-40880 Ratingen, Deutschland

106

Wie wird das elektrische Dermatom Modell B und PI eingesetzt

2

Das Integra Padgett elektrische Dermatom hat einen explosionssicheren Stecker und ein 3,66 m (12 Fuß) langes Kabel. Der Ein-/Aus-Schalter ist in der Ansicht gezeigt. Er wird mit dem Zeigefinger bedient. Das ganze Instrument samt Kabel und Stecker kann in einem Dampfautoklaven sterilisiert werden. Nicht das Netzteil oder Stromkabel sterilisieren. Keinen Trockenhitze-Autoklaven mit hoher Temperatur verwenden, da der Motor sonst beschädigt wird.

ACHTUNG: Klingen sind nur zum einmaligen Gebrauch. Klingen nicht wiederverwenden.

Die Klinge sollte vor dem Einführen auf beiden Seiten mit einer dünnen Schicht Mineralöl bedeckt werden. Halten Sie das Dermatom in beiden Händen, wie auf dem Bild gezeigt. Platzieren Sie die Klinge so, dass die Markierung „This Side Up“ (Diese Seite nach oben) zum Bediener zeigt. Das Durchführloch der Klinge muss über den Pendelstift des Dermatoms platziert werden. Platzieren Sie beide Daumen über den Exzenterschrauben und drücken Sie die Klinge nach unten und vorne. Die Klinge rastet einfach ein. Die Klinge und das Klingenbett des Dermatoms sollten frei von Partikeln oder anderen Fremdkörpern sein, die die freie Bewegung der Klinge behindern könnten. Die Klinge wird entfernt, indem sie mit beiden Zeigefingern an den Aussparungen an beiden Enden der Klinge hochgehoben wird. Wählen Sie die Breitenklemme in der gewünschten Größe aus und befestigen Sie sie wie gezeigt mit dem von Integra Padgett gelieferten Dermatom-Schraubendreher. Stellen Sie sicher, dass sich kein Fussel oder anderes Fremdobjekt auf der Breitenklemme befindet, das die freie Bewegung der Klinge behindern könnte. Die Schrauben sollten ausreichend angezogen werden, um zu verhindern, dass die Schrauben sich beim Betrieb des Dermatoms lösen. Zu stark angezogene Schrauben können zu Leistungsproblemen des Dermatoms oder permanenten Geräteschäden führen. Verwenden Sie nur den von Integra Padgett gelieferten Dermatom-Schraubendreher, um die Schrauben anzuziehen.

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Wie wird das elektrische Dermatom Modell B und PI eingesetzt (Fortsetzung)

Ein großer Teil des Motorgewichts sollte von der Hand getragen werden, die das Dermatom hält, um einen einigermaßen leichten Druck zwischen der Schneidfläche und dem Körper des Patienten zu erhalten. Das Instrument sollte in einem Winkel von 25 bis 45 Grad gehalten werden.

Die gewünschte Dicke des Transplantats wird vom Bediener vorher festgelegt und mit dem Zeiger auf der Dickeanzeigeskala bestimmt. Sichern Sie die Zeigerposition des Dickeknopfes, indem Sie die Daumenschraube des Knopfes anziehen. Sie müssen unbedingt sicherstellen, dass die Daumenschraube des Knopfes gelöst wurde, bevor der Zeiger des Knopfes bewegt wird. Die tatsächliche Dicke des abgetragenen Gewebes hängt stark von der Bedienertechnik und dem Zustand des abgetragenen Gewebes ab. Die Dickeanzeigeskala gibt Werte in Zoll und Millimeter an.

Das abgetragene Transplantat faltet sich automatisch von selbst in der „Tasche“ des Dermatom-Kopfs. Um das Transplantat abzutrennen, heben Sie das Dermatom einfach hoch und von der Entnahmestelle weg. Laut Verband registrierter Operationspflegekräfte (AORN®) ist die empfohlene Praxis, das Handstückkabel des Dermatoms mit einem nicht-perforierenden Gerät im sterilen Feld zu befestigen.

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Reinigung und DekontaminationEin gründlicher, manueller Reinigungsprozess wird für das elektrische Dermatom Modell B und PI empfohlen. Das Gehäuse des Dermatom-Motors darf nicht in flüssiges Reinigungsmittel eingetaucht werden, was bei jedem automatischen Prozess vorkommen kann. Automatische Reinigungsmethoden können nicht so effektiv sein und das Gerät beschädigen oder dessen Leistung verringern.

Wie bei jedem Dekontaminationsverfahren sollte das Personal für das Händewaschen, die Verwendung von Schutzausrüstung, etc., anerkannte Richtlinien, wie in den A.A.M.I. Standards und empfohlenen Verfahren ANSI/AAMI ST79:2010, empfohlen, befolgen.

ACHTUNG: Während des Reinigungs- und Dekontaminationsprozesses muss das Dermatom teilweise auseinandergebaut werden, indem die Schutzplatte vom Schneidkopf der Einheit und der Schneidkopf vom Handstück entfernt wird. Wenn diese Teile entfernt sind, sind bestimmte Komponenten des Dermatoms, die entscheidend für seinen ordnungsgemäßen Betrieb sind, freigelegt. Deshalb ist äußerste Vorsicht geboten, wenn Sie auf diese Komponenten des Dermatoms in diesem Zustand zugreifen, um sie vor physischen Schäden zu schützen. Die entscheidenden Komponenten des Dermatoms umfassen den Pendelstift und die Antriebswelle des Motorgehäuses, die Klingenaufnahme und die Führungskante des Schneidkopfes sowie die Kante des Führungsstabes. Entfernen Sie die Komponenten nur wie nachstehend angewiesen. Eine weitere Demontage des Instruments führt höchstwahrscheinlich zu permanenten Schäden. Das Dermatom enthält keine vom Benutzer zu reparierenden Teile und muss zur Reparatur und Wartung an ein zugelassenes Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum geschickt werden.

Entfernung des SchneidkopfesEntfernen Sie den Schneidkopf des Dermatoms ausschließlich zur Durchführung des Reinigungsprozesses.Demontieren Sie die vier Nr. 4-40 x .38L Edelstahl-Flachkopfschrauben mit einem Kreuzschlitzschraubendreher (Größe Nr. 1), die sich am Flansch des Motorgehäuses befinden. Neigen Sie das Motorgehäuse, um ausreichend Freiraum zwischen dem Motorschaft und der Öffnung im Klingenbett des Schneidkopfs zu schaffen, damit das Motorgehäuse von selbst aus dem Schneidkopf herausgleitet. Wird das Motorgehäuse mit Gewalt aus dem Schneidkopf entfernt, kann dies zu permanenten Schäden führen.

A. VorreinigungEntfernen Sie die Breitenklemme und die Schraubbefestigungen der Breitenklemme. Entfernen Sie vorsichtig die Dermatom-Einwegklinge (ACHTUNG: Klinge ist scharf). Entsorgen Sie die Dermatom-Klinge gemäß den Richtlinien Ihrer Einrichtung bezüglich des Umgangs und der Entsorgung von Sharps. Entfernen Sie alle offensichtlichen Verschmutzungen von Dermatom, Breitenklemme und Stromkabel mit einem Laborschwamm und sterilem Wasser, um das Trocknen von Blut und Körperflüssigkeiten zu verhindern.

B. Reinigung und DekontaminationZur Verhinderung von Biofilmbildung muss das Dermatom so schnell wie möglich nach Verwendung gereinigt werden.

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1. Feucht halten: Legen Sie direkt nach dem operativen Eingriff das Dermatom-Handstück, Breitenklemme, Schutzplatte und Breitenklemmenschrauben in einen Instrumentenbehälter und verwenden Sie einen Transportschaum oder ein Gelprodukt (z. B. Steris Pre-Klenz®), die dafür vorgesehen sind, Verschmutzungen auf chirurgischen Instrumenten feucht zu halten. Bringen Sie auch etwas von dem Schaum oder Gelprodukt in die Einsparung für den Pendelstift im Schneidkopf ein. Transportieren Sie den Behälter mit dem verschmutzten Dermatom in einem undurchlässigen Plastikbeutel oder -behälter zur Dekontaminationsumgebung. Halten Sie die Außenseite des Behälters sauber.

2. Enzymatisches Einweichen: Bereiten Sie einen pH-neutralen Enzymreiniger, ASP® ENZOL®, gemäß den Empfehlungen des Herstellers mit ~8 ml pro Liter (1 oz. pro Gallone) mit lauwarmem Leitungswasser vor. Entfernen Sie die vier Nr. 4-40 x .38L Edelstahl-Flachkopfschrauben, mit denen der Schneidkopf des Dermatoms am Motorgehäuse befestigt ist. Tauchen Sie nur den Dermatom-Schneidkopf, die Breitenklemmen, Schutzplatte, Schraubenbefestigungen und Stiftpositionsführung in die enzymatische Lösung ein. Lassen Sie sie mindestens 30 Minuten eingetaucht. Das Motorgehäuse des Dermatoms nicht eintauchen. Das Eintauchen des Motorgehäuses kann zu permanenten Schäden an den elektrischen Bestandteilen führen.

ACHTUNG: Wird der Schneidkopf des Dermatoms aus dem Motorgehäuse entfernt, liegen der Pendelstift und die Motorantriebswelle frei. Das Profil des Pendelstifts ist werkseitig vorgegeben, um eine korrekte Leistung des Dermatoms zu gewährleisten. Gehen Sie beim Umgang mit dem Motorgehäuse in diesem Zustand vorsichtig vor. Wird das Motorgehäuse fallen gelassen oder der Pendelstift gestoßen, kann dies zu Schäden führen, die die Leistung des Dermatoms negativ beeinflussen können.

3. Abspülen: Nach dem Tauchbad im Enzymreiniger nehmen Sie Schneidkopf, Breitenklemmen, Schutzplatte, Breitenklemmenschrauben, Nr. 4-40 x .38L Flachkopfschrauben, Dermatom-Schraubendreher und Stiftpositionsführung aus der Reinigungslösung und spülen die Gegenstände gründlich mit lauwarmem Leitungswasser ab.

4. Instrumente reinigen: Bereiten Sie einen pH-neutralen Enzymreiniger, ASP ENZOL, gemäß den Empfehlungen des Herstellers mit ~8 ml pro Liter (1 oz. pro Gallone) mit lauwarmem Leitungswasser vor. Entfernen Sie mit einer kleinen, sauberen Bürste mit weichen Borsten Verschmutzungen von allen Oberflächen an Schneidkopf, Breitenklemmen, Schutzplatte, Breitenklemmenschrauben, Nr. 4-40 x .38L Flachkopfschrauben, Dermatom-Schraubendreher und Stiftpositionsführung, während diese in die Lösung getaucht sind. Achten Sie besonders darauf, Verschmutzungen vom Schneidkopf des Dermatoms mit Vertiefungen und tiefen Ecken auf der Innenseite zu entfernen. Reinigen Sie das Motorgehäuse des Dermatoms, indem Sie mit es mit einem weichen, sauberen Tuch abwischen, das mit Reinigungslösung befeuchtet ist. Achten Sie besonders darauf, Verschmutzungen von Bereichen des Pendelstifts und der Antriebswelle zu entfernen. Reinigen Sie das Handstückkabel, indem Sie es mit einem weichen, sauberen Tuch abwischen, das mit der Reinigungslösung befeuchtet ist.

5. Abspülen: Spülen Sie alle Dermatom-Komponenten gründlich unter fließendem, lauwarmem Leitungswasser und wischen Sie sie mit einem trockenen, weichen und sauberen Tuch ab. Die Dermatom-Komponenten nicht eintauchen. Trocknen Sie alle Komponenten mit einem weichen, trockenen Tuch.

Reinigung und Dekontamination (Fortsetzung)

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Reinigung und Dekontamination (Fortsetzung)

6. Letztes Abspülen: Spülen Sie alle Dermatom-Komponenten mit enthärtetem oder entionisierten Wasser ab. Für die letzte Spülung sollte zur besseren Entfernung von Reinigungsmitteln und anderen Rückständen aus dem Spülwasser enthärtetes oder entionisiertes Wasser verwendet werden. Übermäßig hartes Wasser kann Instrumente beflecken oder verschmutzen. Übermäßig viel Chlor im Spülwasser kann zu Rostfraß führen. Trocknen Sie alle Komponenten mit einem weichen, trockenen Tuch.

7. Optische Inspektion: Prüfen Sie das Gerät, um sicherzustellen, dass sich keine organische Verschmutzung oder Reste von Reinigungsmitteln daran befinden. Wiederholen Sie den Vorgang (Schritt 2-6), wenn Sie Verschmutzungen finden.

Vorbereitung für die Sterilisation

1. Optische Inspektion und Dermatom-Montage: Führen Sie eine optische Inspektion der Dermatom-Komponenten auf Sauberkeit durch und stellen Sie sicher, dass sich alle Komponenten in gutem Arbeitszustand befinden. Führen Sie eine optische Inspektion des Dermatom-Handstückkabels auf Anzeichen von Schäden durch, etwa Risse oder Entfärbung des Kabelmantels, offene Adern oder Verformung von Kabel oder Anschluss. Falls Sie eine Beschädigung feststellen, verwenden Sie das Dermatom nicht und geben Sie es umgehend zur Wartung an das Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum (siehe Abschnitt „Wartung und Service“).

2. Montieren Sie das Gerät, indem Sie die Löcher im Flansch des Motorgehäuses an den Gewindebohrungen des Schneidkopfes ausrichten. Neigen Sie das Motorgehäuse, um ausreichend Freiraum zu schaffen, damit Sie die Antriebswelle des Motorgehäuses vorsichtig in den Schneidkopf schieben können. Setzen Sie die vier Nr. 4-40x .38L Flachkopfschrauben wieder ein und ziehen Sie sie von Hand fest. Ziehen Sie die vier Schrauben mit einem Nr. 1 Kreuzschlitzschraubendreher gut fest. Überprüfen Sie mit der Stiftpositionsführung wie im Abschnitt „Mögliche Probleme und Lösungen“ beschrieben, ob der Pendelstift korrekt positioniert ist.

3. Das Dermatom zur Sterilisation einwickeln: Die Schutzplatte, Breitenklemmen und Befestigungsschrauben der Breitenklemmen dürfen zur Vorbereitung der Sterilisation nicht am Dermatom montiert werden. Bereiten Sie das Dermatom-Handstück, Schutzplatte, Breitenklemmen, Breitenklemmenschrauben, Dermatom-Schraubendreher und Stiftpositionsführung zur Sterilisation vor, indem Sie eine Verpackung verwenden, die für die verwendete Sterilisationsmethode angemessen ist. Die Pendelstiftseite am Schneidkopf des Dermatoms muss nach unten zeigen, damit eventuelles Kondenswasser ablaufen kann, wenn eine Dampfsterilisationsmethode eingesetzt wird.

4. Sterilisation: Verwenden Sie eine der validierten Sterilisationsmethoden, die im Abschnitt „Sterilisation“ angegeben sind.

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Integra® Padgett®


SterilisationDas Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI wird UNSTERIL geliefert und muss vor Gebrauch sterilisiert werden. Die nachstehend aufgeführten Sterilisationszyklus-Parameter wurden für das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI validiert.

Dampfsterilisation:

Zyklus- bedingungen

Expositions- temperatur

Expositionszeit Trockenzeit

Verpackt Vorvakuum 132 °C (270 °F) 4 Minuten 40 Minuten

Verpackt Schwerkraft 132 °C (270 °F) 15 Minuten 50 Minuten

VerpacktVorvakuum - GB-Zyklus

134 °C -0/+3 °C (274 °F -0/+5 °F)

3 Minuten 50 Minuten

Verpackt Vorvakuum- Franz. Zyklus

134 °C -0/+3 °C(274° F - 0/+ 5° F)

18 Minuten 50 Minuten

HINWEIS: Lassen Sie nach dem Sterilisationszyklus ausreichend Zeit verstreichen, damit sich die Temperatur des Dermatoms an die Temperatur der Umgebung anpassen kann.

Tauchen Sie das Instrument niemals unter, auch nicht, um es zu kühlen. Das Gerät wird sonst beschädigt und muss repariert werden.

Hinweis: Es unterliegt der Verantwortung des Endnutzers, wechselnde Sterilisationsmethoden und -zyklen zu validieren, die nicht mit den validierten Sterilisationsmethoden und -zyklen in diesem Handbuch festgelegt sind.

Sterilisation mit ETO:Das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI wurde erfolgreich für die Sterilisation mit Ethylenoxid mit den nachstehend aufgeführten Parametern validiert:

Für die verpackten Konfigurationen, die mit 100 % Ethylenoxid (EO) sterilisiert werden, gelten die folgenden Parameter:

Bereiten Sie die Kammer auf die festgelegte Expositionstemperatur und 55 % relative Luftfeuchtigkeit für mindestens eine (1) Stunde vor. Die Konzentration von 100 % Ethylenoxid ist 725 mg/l. Beachten Sie die spezifizierten Expositionstemperaturen und -zeiten sowie die Belüftungszeiten in Tabelle 2 unten:

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Zyklus- bedingungen

Expositions- temperatur

Expositionszeit Durchlüftungszeit

Verpackt 37 °C (99 °F) 8 Stunden 36 Stunden bei 37 °C (99 °F)

Verpackt 55 °C (147 °F) 3 Stunden 12 Stunden bei 55 °C (147 °F)

Sterilisation (Fortsetzung)

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Integra® Padgett®


ANLAGE

Integra’s DeklarationstabelleDie in diesem Abschnitt enthaltenen Informationen (wie Abstände) sind grundsätzlich speziell auf das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI zugeschnitten. Die angegebenen Zahlen gewährleisten keinen fehlerfreien Betrieb, sollten aber eine ausreichende Sicherung dafür sein. Diese Informationen gelten eventuell nicht für andere elektrische Medizingeräte; ältere Geräte reagieren eventuell erheblich empfindlicher auf Störungen.

Allgemeine HinweiseMedizinische elektrische Geräte erfordern spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und müssen gemäß den in diesem Dokument und in der Gebrauchsanweisung für dieses Gerät aufgeführten Angaben zur EMV installiert und in Betrieb genommen werden.

Tragbare und mobile HF-Kommunikationsausrüstung kann medizinische elektrische Geräte beeinflussen. Die Verwendung von nicht in der Gebrauchsanweisung spezifizierten Kabeln und Zubehörteilen ist nicht gestattet. Die Verwendung anderer Kabel und/oder Zubehörteile kann Sicherheit, Funktion und elektromagnetische Verträglichkeit ungünstig beeinflussen (erhöhte Emissionen und reduzierte Störfestigkeit).

Bei Verwendung des Geräts benachbart zu oder auf einem anderen Gerät ist Vorsicht geboten; falls eine solche Verwendung unvermeidlich ist, sollte das Gerät beobachtet werden, um den normalen Betrieb in der jeweiligen Konfiguration sicherzustellen.

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ANLAGE (Fortsetzung)

Leitlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen

Das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI ist für den Gebrauch in der unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Integra Padgett Dermatoms Modell B und PI sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung Compliance Elektromagnetische Umgebungsrichtlinie

HF-Emissionen CISPR 11

Gruppe 1 Das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI setzt HF-Energie ausschließlich für die interne Funktion ein. Daher ist seine HF-Emission sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden

HF-Emissionen CISPR 11

Klasse A Das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI ist geeignet für den Gebrauch in allen Einrichtungen außer Privathaushalten und Einrichtungen, die direkt an das Niederspannungsstromnetz privat genutzter Gebäude angeschlossen sind

Oberschwingungen IEC 61000-3-2

Klasse A

Spannungsschwankungen / Flickeremissionen IEC 61000-3-3

Erfüllt

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Integra® Padgett®



Leitlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI ist für den Gebrauch in der unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Integra Padgett Dermatoms Modell B und PI sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird

Störfestigkeitstest IEC 60601 Testniveau

Konformitäts-niveau

Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV Kontakt ± 8 kV Luftentladung

± 6 kV± 8 kV

Der Untergrund sollte aus Holz, Beton oder Keramikfliesen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material bedeckt ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen.

Schnelle elektrische Spannungsspitzen/Stöße IEC 61000-4-4

± 2 kV für Strom-anschlussleitungen± 1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen

± 2 kV

± 1 kV

Die Qualität der Hauptleitung sollte der einer typischen Gewerbe- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Überspannung

IEC 61000-4-5

± 1 kV Leitung(en) anLeitung(en)± 2 kV Leitung(en) an Erde

± 1 kV

± 2 kV

Die Netzspannungsqualität sollte der einer üblichen kommerziellen oder Klinikumgebung entsprechen.

Netzfrequenz-Magnetfeld (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Netzfrequenz-Magnetfeldersollten denen an einem typischen Ort in einer typischen Gewerbe- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Spannungs-einbrüche, Kurzzeitunter-brechungen und Spannungs-schwankungen derStromversorgungs-leitungen IEC 61000-4-11

<5 % UTfür 0,5 Zyklen

<40 % UTfür 5 Zyklen


<5 % UTfür 5 Sek.

><5 % UTfür 0,5 Zyklen



<5 % UTfür 5 Sek.

Die Qualität der Hauptleitung sollte der einer typischen Gewerbe- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Benutzer des Integra Padgett elektrischen Dermatoms Modell B und PI bei Stromunterbrechungen fortlaufenden Betrieb benötigt, sollte das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI über eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine Batterie betrieben werden.

HINWEIS UT ist die Wechselstromhauptspannung vor Anwendung der Testpegel.

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Leitlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI ist für den Gebrauch in der unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Integra Padgett Dermatoms Modell B und PI sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird

Störfestigkeitstest IEC 60601 Testniveau

Compliance Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien

Tragbare und mobile Funkgeräte, einschließlich Kabel, sollten in keinem geringeren Abstand zum Integra Padgett elektrischen Dermatom Modell B und PI verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz geeigneten Gleichung berechnet wird wie folgt.

Empfohlener Abstand

Geführte HFIEC 61000-4-6

150 kHz bis 80 MHz außerhalb der ISM-Bänder

3 Veff d=1,2/V1] √P

Gestrahlt IEC 61000-4-3

80 MHz - 2,5 GHz

3 V/m d=1,2/ √P 80 MHz bis 800 MHz

d=2,3/√P 800 MHz bis 2,5 GHz

Wobei P die maximale Ausgabeleistung des Senders in Watt (W) gemäß des Senderherstellers und d der empfohlene Abstand in Metern (m) ist.

Die Feldstärke stationärer Funksender kann durch eine elektromagnetische Standortvermessung ermittelt werden1 und sollte unter den Grenzwerten für jeden Frequenzbereich liegen2.

In der Umgebung von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Störeinflüsse auftreten:

Fußnotentest1 und Fußnotentest2

1. Die ISM (Industrial, Scientific und Medical - Industriell, Wissenschaftlich und Medizinisch) Bänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz

2. Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund von festen RF-Sendern zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Standort, an dem das Gerät verwendet wird, das entsprechende oben genannte HF-Compliance-Niveau, muss das Gerät auf normale Betriebstätigkeit hin kontrolliert werden. Wird ein anomaler Betrieb festgestellt, sind eventuell zusätzliche Maßnahmen wie eine Neuausrichtung bzw. Umstellung des Geräts notwendig.

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Integra® Padgett®



Empfohlene Abstände zwischen tragbarer und mobiler HF-Kommunikationsausrüstung und dem Gerät.

Maximale Ausgangsnennleistung des Senders W

Abstand je nach Senderfrequenz in Metern

150 kHz - 80 MHzd=1,2√P

80 MHz bis 800 MHzd=1,2√P

800 MHz bis 2,5 GHzd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,38

100 11,67 11,67 23,33

Für Sender mit einer maximalen Ausgangsnennleistung, die nicht oben aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) mithilfe der entsprechenden Gleichung für die Senderfrequenz geschätzt werden, wobei p die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt (W) gemäß dem Hersteller des Senders darstellt.

HINWEIS 1 Bei 80 MHz bis 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.

HINWEIS 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.

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HaftungsbeschränkungINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) gewährt seinen autorisierten Großhändlern und dem Originalkäufer nur, dass jedes neue INTEGRA-Produkt frei von Herstellungsfehlern in Material und Verarbeitung bei normalem Gebrauch und Service für ein (1) Jahr (wenn nicht anders bei Zubehörteilen ausgedrückt) vom Datum der Lieferung durch INTEGRA an den ersten Käufer ist, aber in keinem Fall über das auf jeder Produktbeschriftung aufgeführte Haltbarkeitsdatum hinweg.

• Chirurgische Instrumente sind garantiert frei von Fehlern in Material und Verarbeitung, wenn sie sachgemäß gewartet und gereinigt und normal für ihren vorgesehenen Zweck verwendet werden.

• Jedes abdeckte Produkt, das von INTEGRA unter einer Leasing-, Miet- oder Abzahlungsvereinbarung gesetzt ist und während des Zeitraums einer solchen Platzierungsvereinbarung repariert werden muss, wird gemäß den Bedingungen einer solchen Vereinbarung repariert.

Wenn ein Fehler während des Garantiezeitraums oder des Zeitraums einer solchen Platzierungsvereinbarung auftritt, muss sich der Käufer direkt mit dem Hauptsitz von INTEGRA in Verbindung setzen. Wenn der Käufer sich auf die Bedingungen dieser Gewährleistung bezieht, muss das Produkt an INTEGRA an seinem Hauptsitz gesandt werden. Das fehlerhafte Produkt sollte umgehend, angemessen verpackt und frankiert zurückgesandt werden. Verlust oder Beschädigungen während des Rückversands an INTEGRA unterliegen dem Risiko des KUNDEN. Die einzige Verantwortung von INTEGRA unter dieser Gewährleistung liegt in der Reparatur oder dem Austausch, unterliegt dem Ermessen von INTEGRA auf Kosten von INTEGRA, gemäß der Bedingungen dieser Gewährleistung und anwendbaren Vereinbarungen.

IN KEINEM FALL IST INTEGRA VERANTWORTLICH FÜR ZUFÄLLIGE, INDIREKTE SCHÄDEN, FOLGESCHÄDEN ODER SCHÄDEN MIT STRAFSCHADENERSATZ IN VERBINDUNG MIT DEM KAUF ODER GEBRAUCH EINES INTEGRA-PRODUKTS. Außerdem deckt diese Gewährleistung nicht ab und ist INTEGRA nicht verantwortlich für jegliche Verluste in Verbindung mit dem Kauf oder Gebrauch eines INTEGRA-Produkts, das von einer anderen Person außer einem autorisierten INTEGRA-Servicevertreter repariert oder auf eine solche Weise verändert wurde, dass es, nach Einschätzung von INTEGRA, dessen Stabilität oder Zuverlässigkeit beeinflusst, oder das Zweckentfremdung, Nachlässigkeit oder Unfall ausgesetzt wurde, oder das auf andere Art als in der von INTEGRA bereitgestellten Anleitung verwendet wurde. DIESE EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG IST EXKLUSIV UND ERSETZT ALLE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN, AUSDRÜCKLICH ODER IMPLIZIERT, UND ALLE ANDEREN VERPFLICHTUNGEN UND HAFTUNGSÜBERNAHMEN VON INTEGRA, UND INTEGRA ÜBERNIMMT UND AUTORISIERT KEINEN VERTRETER ODER ANDERE PERSON, FÜR ES JEGLICHE HAFTBARKEIT IN VERBINDUNG MIT INTEGRA-PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN.

INTEGRA ÜBERNIMMT KEINERLEI GEWÄHRLEISTUNG, AUSDRÜCKLICH ODER IMPLIZIERT, EINSCHLIESSLICH JEGLICHER IMPLIZIERTEN GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER ANWENDUNG ODER GEWÄHRLEISTUNG DER QUALITÄT SOWIE JEGLICHE AUSDRÜCKLICHE ODER IMPLIZIERTE GEWÄHRLEISTUNG DEM PATIENTEN GEGENÜBER. Keine Gewährleistung oder Garantie kann durch eine Handlung oder Aussage entstehen, auch kann diese Standardgewährleistung auf keine Art verändert werden, außer durch ein Schriftstück, das von einem leitenden Angestellten von INTEGRA unterschrieben wurde. Diese Einschränkungen zur Entstehung oder Veränderung dieser Gewährleistung können nicht mündlich oder durch jegliche Handlung außer Acht gelassen oder verändert werden.

Integra Padgett-Dermatome sind für den Gebrauch nur zusammen mit Integra Padgett-Dermatomklingen vorgesehen. Werden entsprechend Klingen eines anderen Herstellers mit einem Integra Padgett-Dermatom verwendet, wird diese Produktgewährleistung ungültig.

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Dermatoma eléctrico Integra® Padgett® modelos B y PI

GUÍA DEL

USUARIO

ES-Español

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Integra® Padgett®

Dermatoma eléctrico modelos B y PI

ÍndiceIntroducción ..........................................................................................................................................122Características .......................................................................................................................................122Componentes y especificaciones - Modelo B (120 V) .....................................................................123Componentes y especificaciones - Modelo B (230 V) .....................................................................124Componentes y especificaciones - Modelo PI (120 V) ....................................................................125Componentes y especificaciones - Modelo PI (230 V) ....................................................................126Clasificaciones ...................................................................................................................................... 127Definiciones de símbolos ....................................................................................................................128 Advertencias .........................................................................................................................................129Precauciones .........................................................................................................................................130 Resolución de problemas .................................................................................................................... 131La fuente de alimentación ..................................................................................................................134 Mantenimiento y reparaciones .......................................................................................................... 135Cómo usar los modelos B y PI del dermatoma eléctrico ................................................................136Limpieza y descontaminación ............................................................................................................138 Preparación para la esterilización ...................................................................................................... 140Esterilización ......................................................................................................................................... 141 Apéndice ................................................................................................................................................143 Garantía limitada ..................................................................................................................................148

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IntroducciónLos modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra® Padgett® están hechos para usarse en el corte de injertos de piel para uso en cirugía plástica y/o tratamiento de quemaduras.

Estos instrumentos están hechos sólo para uso profesional en hospitales e instituciones médicas similares, donde el paciente estará bajo la supervisión de personal capacitado.

Características• El modelo B y el modelo PI están disponibles en configuraciones de 120 VCA o 230 VCA.• El interruptor está ubicado junto al cabezal de corte en la empuñadura del dermatoma. El

modelo estándar está diseñado para el uso con la mano derecha, pero se puede solicitar la reubicación del interruptor para el uso con la mano izquierda.

• El conjunto completo del dermatoma se entrega en un estuche de transporte de plástico con la pieza de mano del dermatoma, la fuente de alimentación, láminas de ancho, placa de protección, destornillador del dermatoma y guía de posición de la clavija.

• El modelo B incluye láminas de ancho de 5,08 cm (2 pul.), 7,62 cm (3 pul.) y 10,16 cm (4 pul.).

• El modelo PI incluye láminas de ancho de 5,08 cm (2 pul.), 7,62 cm (3 pul.), 10,16 cm (4 pul.), 12,70 cm (5 pul.) y 15,24 cm (6 pul.).

• Los modelos B y PI están validados para esterilización con vapor (gravedad y prevacío) y con óxido de etileno.

Advertencia: Lea completamente este manual antes de usar los modelos B o PI del dermatoma Integra Padgett.

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Integra® Padgett®


Componentes y especificaciones - Modelo B (120 V)

Componentes

3539250 Conjunto completo del modelo B, 120 voltios

(Incluye los siguientes componentes)DP0001 Pieza de mano con cable del modelo B DP0002 Fuente de alimentación, 120 voltios 35392550 Placa de protección35392552 Lámina de ancho, 5,08 cm (2")35392553 Lámina de ancho, 7,62 cm (3") 35392554 Lámina de ancho, 10,16 cm (4”)

Todos los componentes se pueden pedir por separado.UTILICE ÚNICAMENTE HOJAS INTEGRA PADGETT DE 10,16 cm (4 PULGADAS) (3539252). NO HACERLO PUEDE PROVOCAR LESIONES.Para obtener información sobre pedidos de productos, llame al 800-654-2873 (EE. UU.) o al 609-275-0500 (fuera de los EE. UU.).

N.º de catálogo Descripción

1. Cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación, 120 VCA

2. Cable de la pieza de mano de la fuente de alimentación, 12 VCC

3. Luz verde de “Listo”4. Cortacircuitos, retardo de 1 AMP5. Conector de cierre por torsión

(hembra)6. Enchufe con cierre por torsión

(macho)7. Pieza de mano (pieza aplicada)

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7

EspecificacionesEntrada: 120 VCA (50/60 Hz), 0,6 Amperios Salida: 12 VCC 4,0 AmperiosCondiciones de uso: -20 a 30 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPaCondiciones de almacenamiento y transporte: -40 a 55 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPa


3539257 Destornillador del dermatoma 3539259 Guía de posición de la clavija 3539240 Estuche de transporte, plástico Accesorios y componentes (pedidos por separado):35392551 Lámina de ancho, 2,54 cm (1") 3539256 Tornillo de la lámina de ancho

(conjunto de 2)3539252 Hojas, estériles, de un solo uso, caja

de 10

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Componentes y especificaciones - Modelo B (230 V)

Componentes

3539250230** Conjunto completo del modelo B, 230 voltios (Incluye los siguientes componentes)

DP0001 Pieza de mano con cable del modelo BDP0004 Fuente de alimentación, 230 voltios35392550 Placa de protección35392552 Lámina de ancho, 5,08 cm (2")35392553 Lámina de ancho, 7,62 cm (3")35392554 Lámina de ancho, 10,16 cm (4")3539257 Destornillador del dermatoma3539259 Guía de posición de la clavija3539240 Estuche de transporte, plástico

**Especifique el país en que se usarán al realizar su

pedido.

1. Fuente de alimentación2. Fusibles – Retardo de 1

AMP 3. Luz verde de “Listo” 4. Conector de cierre por torsión

(hembra)5. Conector de cierre por torsión

(macho)6. Pieza de mano (Pieza aplicada)7. Cable de conexión a la pared de

la fuente de alimentación**

12

3

4

5

6

7

EspecificacionesEntrada: 230 VCA (50/60 Hz ), 0,6 Amperios Salida: 12 VCC 6,0 AmperiosCondiciones de uso: -20 a 30 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPaCondiciones de almacenamiento y transporte: -40 a 55 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPa

N.º de catálogo Descripción N.º de catálogo Descripción


3539235** Cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación, Europa continental

3539236** Cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación, modelo británico (Reino Unido, Hong Kong)

3539237** Cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación, Italia

(Sólo se incluye un cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación en el equipo completo).Accesorios y componentes (Se deben pedir por separado):35392551 Lámina de ancho, 2,54 cm (1”)3539256 Tornillo para lámina de ancho (juego de 2)3539252 Hojas, estériles, de un solo uso, caja

de 10

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Integra® Padgett®


Componentes y especificaciones Modelo PI (120 V)

Componentes

3539600 Conjunto completo del modelo PI, 120 voltios

(Incluye los siguientes componentes)

DP0003 Pieza de mano con cable del modelo PI

DP0005 Fuente de alimentación, 120 voltios

3539620 Cable de pared de la fuente de alimentación, EE. UU.

35396100 Placa de protección35396102 Lámina de ancho, 5,08 cm (2")35396103 Lámina de ancho, 7,62 cm (3")35396104 Lámina de ancho, 10,16 cm (4")35396105 Lámina de ancho, 12,70 cm (5")35396106 Lámina de ancho, 15,24 cm (6")

1. Fuente de alimentación, 120 V

2. Fusible – Retardo de 750 mA

3. Luz verde de “Listo”4. Conector de la pieza de

mano de la fuente de alimentación (hembra)

5. Conector del cable de la pieza de mano (macho)

6. Pieza de mano (Pieza aplicada)

7. Cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación

12

3

4

5

6

7

EspecificacionesEntrada: 120 VCA (50/60 Hz), 0,5 Amperios Salida: 18 VCC 4,0 AmperiosCondiciones de uso: -20 a 30 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPaCondiciones de almacenamiento y transporte: -40 a 55 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPa



3539257 Destornillador del dermatoma3539259 Guía de posición de la clavija3539612 Estuche de transporte, plástico

Accesorios y componentes (Pedidos por separado):35396101 Lámina de ancho, 2,54 cm (1")3539256 Tornillo para lámina de ancho (juego

de 2)35392602 Hojas, estériles, de un solo uso, caja

de 10


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Componentes y especificaciones - Modelo PI (230 V)

Componentes

3539600230** Conjunto completo del modelo PI, 120 voltios

(Incluye los siguientes componentes)DP0003 Pieza de mano con cable del modelo PIDP0006 Fuente de alimentación, 120 voltios35396100 Placa de protección35396102 Lámina de ancho, 5,08 cm (2")35396103 Lámina de ancho, 7,62 cm (3")35396104 Lámina de ancho, 10,16 cm (4")35396105 Lámina de ancho, 12,70 cm (5")35396106 Lámina de ancho, 15,24 cm (6")3539257 Destornillador del dermatoma3539259 Guía de posición de la clavija3539612 Estuche de transporte, plástico

Todos los componentes se pueden pedir por separado **. Especifique el país en que se usarán al realizar su pedido.UTILICE ÚNICAMENTE HOJAS INTEGRA PADGETT DE 15,24 cm (6 PULGADAS) (3539602). NO HACERLO PUEDE PROVOCAR LESIONES.Para obtener información sobre pedidos de productos, llame al 800-654-2873 (EE. UU.) o al 6009-275-0500 (fuera de los EE. UU.).

1. Fuente de alimentación, 230 V

2. Fusible – Retardo de 315 mA

3. Luz verde de “Listo”4. Conector de la pieza de

mano de la fuente de alimentación (hembra)

5. Conector del cable de la pieza de mano (macho)

6. Pieza de mano (Pieza aplicada)

7. Cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación**

EspecificacionesEntrada: 230 VCA (50/60 Hz ), 0,2 Amperios Salida: 18 VCC 4,0 AmperiosCondiciones de uso: -20 a 30 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPaCondiciones de almacenamiento y transporte: -40 a 55 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPa

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5

6

7

N.º de catálogo Descripción N.º de catálogo Descripción

3539235** Cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación, Europa continental

3539236** Cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación, modelo británico (Reino Unido, Hong Kong)

3539237** Cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación, Italia

(Sólo se incluye un cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación en el equipo completo).

Accesorios y componentes (pedidos por separado):35396101 Lámina de ancho, 2,54 cm (1")3539256 Tornillo para lámina de ancho (juego de 2)35392602 Hojas, estériles, de un solo uso, caja

de 10

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Integra® Padgett®


ClasificacionesConforme a IEC60601-1, Tipo B: Funcionamiento no continuo.Ciclo de trabajo para el uso del dermatoma: 30 segundos ENCENDIDO / 5 minutos APAGADOPeligro de explosión: No utilizar en presencia de oxígeno, óxido nitroso u otros agentes anestésicos inflamables.

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Definiciones de símbolos

Pieza aplicada tipo B (ref. IEC 60417-5840)

Puesta a tierra de protección (ref. IEC 60417-5019)

Corriente directa (ref. IEC 60417-5031)

~ Corriente alterna (ref. IEC 60417-5032)

Pulsador de ENCENDIDO / APAGADO (ref. IEC 60417-5011)

Corte, general (ref. ISO 7000-0538)

Consulte el manual/folleto de instrucciones (ref. ISO 7010-M002)

Señal de advertencia general (ref. ISO 7010-W001)

Atención (ref. ISO 7000-0434A)

Advertencia: electricidad (ref. ISO 7010-W012)

Advertencia; Radiación no ionizante (ref. ISO 7010-W005)

2 No reutilizar (ref. ISO 7000-1051)

Precaución: Las leyes federales de (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo por prescripción de un médico o facultativo.

SN Número de serie (ref. ISO 7000-2498)

Fabricante (ref. ISO 7000-3082)

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Integra® Padgett®


Límites de temperatura. Los valores de temperatura se muestran junto al símbolo. (Ref. ISO 7000-0632)

Límite de presión atmosférica. Los valores de presión atmosférica en unidades hPa se muestran junto al símbolo. (Ref. ISO 7000-2621)

Límite de humedad. Los valores de humedad relativa se muestran junto al símbolo. (Ref. ISO 7000-2620)

Fusible eléctrico. La designación de fusible según IEC 60127 se muestra junto al símbolo (Ref. IEC 60417-5016)

Advertencias Peligro de explosión: No utilizar en presencia de oxígeno, óxido nitroso u otros agentes

anestésicos inflamables

Estos instrumentos están hechos sólo para uso profesional en hospitales, centros de fisioterapia e instituciones médicas similares, donde el paciente estará bajo la supervisión de personal capacitado.

Para evitar riesgos de descargas eléctricas, este equipo solo debe conectarse a suministros de corriente con toma a tierra.

Para reducir el riesgo de choque eléctrico, no quite la cubierta. Solicite mantenimiento y reparación al centro de reparación de dermatomas Integra Padgett.

No permita que el dermatoma funcione y esté en contacto con el paciente por más de 30 segundos. Si se extraerán múltiples injertos, deje un período de enfriamiento de no menos de 5 minutos entre los injertos.

No reutilice las hojas. Las hojas estás diseñadas como productos desechables de un sólo uso, y no se deben volver a esterilizar. La reesterilización y reutilización posterior desafilará las hojas y puede resultar en la contaminación cruzada o un funcionamiento incorrecto del producto. No se garantiza el filo de las hojas si éstas se reutilizan. Todas las hojas, después de ser usadas, deben desecharse de acuerdo con la política del hospital.

Use únicamente con hojas de dermatomas Integra Padgett del tamaño correcto. Use sólo el número de pieza 3539252 Integra Padgett con el modelo B de dermatoma. Use sólo el número de pieza 3539602 Integra Padgett con el modelo PI de dermatoma.

Es responsabilidad absoluta del usuario final validar los métodos y ciclos de esterilización alternativa que no cumplan con los métodos y ciclos de esterilización validados especificados en este manual. No cumplir con los métodos de esterilización validados puede resultar en una esterilización ineficaz y daños al dispositivo.

El dermatoma se suministra no estéril y debe ser esterilizado antes de su uso. En la sección Esterilización se detallan los ciclos de esterilización validados. Las hojas del dermatoma han sido esterilizadas con una dosis mínima de 25 kGy (2,5 Mrads) de irradiación gamma, con un nivel de garantía de la esterilidad de 10-6. Antes de su uso, inspeccione el paquete de la hoja en busca de daños que puedan comprometer la

2

130

esterilidad. En caso de que esté dañado o afectado de alguna otra manera, se debe suponer que la hoja del dermatoma no es estéril y no debe usarse.

No modifique este equipo electromecánico de ninguna manera. El sistema de dermatoma no tiene componentes que puedan ser reparados por el usuario. Las modificaciones no autorizadas, incluidos el uso de componentes de reemplazo o la reparación del producto que no sea realizada por un Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett (IPDRC) puede resultar en una lesión grave al paciente y/o al operador.

PrecaucionesSe recomienda un proceso de limpieza manual minucioso según se detalla en la sección Limpieza y descontaminación para los modelos B y PI del dermatoma eléctrico. La carcasa del motor del dermatoma no se puede sumergir en limpiadores líquidos, lo que ocurriría en un proceso automático. Los métodos de limpieza automáticos pueden no ser eficaces y pueden resultar en daños y en un desempeño deficiente del dispositivo.

Precaución sobre EMC: Se debe tener cuidado si el equipo se usa junto o encima de otros equipos. Si es inevitable usarlo de tal manera, el equipo debe observarse para verificar el funcionamiento normal en la configuración en la que se usará. (Consulte la Tabla de declaración EMC en el apéndice para obtener información más detallada sobre emisiones e inmunidad electromagnéticas).

Para mejorar el desempeño y la seguridad general del dermatoma, se recomienda que la entrada de la fuente de alimentación del dermatoma se conecte a un tomacorriente con un interruptor de circuito por falla a tierra (GFCI).

Antes de su uso, inspeccione visualmente la pieza de mano del dermatoma y su cable en busca de signos de daños físicos o desgaste. No utilice el dermatoma si se observan daños. Los daños al cable de la pieza de mano del dermatoma pueden incluir agrietamiento o decoloración de la funda del cable, conductores expuestos o distorsión del cable o del conector. La pieza de mano del dermatoma y su cable acoplado sólo pueden ser reparados por un Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett (consulte la sección Mantenimiento y reparaciones).

No coloque en un autoclave la fuente de alimentación o el cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación.

Nunca sumerja el instrumento en líquidos, ni siquiera para enfriarlo. Esto resultará en daños a la unidad y ésta deberá repararse.

Las hojas usadas se deben desechar siempre en recipientes de seguridad adecuados.

La eliminación de la unidad (en caso de ser necesaria) se debe realizar de conformidad con los protocolos de eliminación de su institución.

Evite manipular bruscamente o dejar caer la pieza de mano y la fuente de alimentación. Si se sospecha una manipulación brusca o en caso de que la unidad se caiga, se recomienda evaluar la condición del sistema del dermatoma antes de su uso, según lo detallado en la sección Solución de problemas.

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Integra® Padgett®


Cómo resolver problemas:Los siguientes pasos de evaluación se pueden usar para confirmar el funcionamiento correcto del dermatoma. Esta evaluación se debe realizar sin la hoja ni la lámina de ancho instaladas.

1. Inspeccione visualmente todos los componentes del sistema del dermatoma en busca de signos de daños físicos o desgaste, incluidas piezas sueltas, distorsión de piezas, bordes ásperos y áreas de decoloración.

2. Verifique la posición correcta de la clavija oscilante con la guía de posición de la clavija como se detalla a continuación.

3. Verifique el calce correcto de todos los cables del dermatoma. Conecte el cable de la pieza de mano del dermatoma a la fuente de alimentación. Enchufe el cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación a la fuente de alimentación*. Todos los conectores de los cables deben calzar correctamente en sus respectivos receptáculos.

4. Enchufe el cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación al receptáculo de pared. Se debe encender la luz indicadora de la fuente de alimentación. Si la luz indicadora no se enciende, esto se puede solucionar reemplazando el fusible o reiniciando el cortacircuitos (Vea la sección sobre la fuente de alimentación). También, confirme que haya tensión en el receptáculo de pared si la luz indicadora no se enciende.

5. Presione brevemente el pulsador de la pieza de mano del dermatoma. El motor del dermatoma funcionará y la clavija oscilante se moverá rápidamente de un lado a otro. Escuche si el motor produce algún sonido poco habitual.

*Excepto para el Modelo B (120 V) que tiene un cable de pared acoplado

Si se observan problemas con cualquiera de estas verificaciones de sistema, no utilice el dermatoma y devuelva la unidad al Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett para su reparación (consulte la sección Mantenimiento y reparaciones). Si no se observan problemas durante esta evaluación pero hay problemas durante el funcionamiento, consulte la tabla de solución de problemas a continuación.

PROBLEMA POSIBLE SOLUCIÓN

La unidad no funciona con la hoja y la lámina de ancho instaladas.

• La hoja y sus superficies de acoplamiento del dermatoma deben estar libres de pelusas u otros objetos extraños que pueden impedir el libre movimiento de la hoja.

• Utilice únicamente el destornillador del dermatoma suministrado para evitar ajustar de más los tornillos de acoplamiento de la lámina de ancho.

• Examine el estado de la lámina de ancho en busca de distorsiones (especialmente su nivelación) y bordes ásperos.

El ancho efectivo del injerto varía a partir del ajuste de la guía de ancho del dermatoma.

• El ancho efectivo del injerto depende en gran medida de la técnica del operador y del estado del tejido que se esté extrayendo. Consulte la sección “Cómo usar el dermatoma eléctrico Integra Padgett” para obtener detalles adicionales.

• El mecanismo del dermatoma que controla el ancho del injerto está configurado en fábrica para brindar un funcionamiento adecuado e incluye componentes que se pueden desgastar después del uso repetido. Para corregir tales problemas, el dermatoma se debe devolver a un Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett para su reparación. Se recomienda firmemente realizar un mantenimiento preventivo anualmente.

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PROBLEMA POSIBLE SOLUCIÓN

Se observa una variación en el ancho del injerto durante el procedimiento.

• La característica de bloqueo del tornillo de ajuste manual no está lo suficientemente ajustada para sostener la perilla en el ajuste de ancho seleccionado por el usuario.

• El tornillo de ajuste manual se debe aflojar antes de ubicar el puntero de la perilla de ancho. No aflojar el tornillo de ajuste manual puede resultar en daños físicos al cabezal de corte del dermatoma en el área de la perilla de ancho. Esto puede disminuir considerablemente la eficacia de bloqueo del tornillo de ajuste manual. Si se observa un daño de ese tipo, la unidad se debe devolver a un Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett para su reparación.

Calidad insatisfactoria del injerto.

• Utilizando un destornillador Phillips N.º 1, asegúrese de que los cuatro tornillos n.º 4-40 x .38L de cabeza plana que sujetan el cabezal de corte del dermatoma a su alojamiento del motor estén lo suficientemente ajustados.

• Verifique la posición de la clavija oscilante con la guía de posición de la clavija como se detalla a continuación. Si la clavija oscilante no está correctamente ubicada, la hoja puede “traquetear” o “saltar”, lo que proporcionará resultados insatisfactorios.

Solución de problemas (continuación):

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Integra® Padgett®


1

Sostenga la Guía en su mano derecha con el logotipo de Integra hacia arriba. Baje el lado IZQUIERDO de la Guide Slot (Ranura de la guía) sobre la Oscillating Pin (Clavija oscilante) y contra la parte superior de las Blade Guides (Guías de la hoja).

2

Deslice suavemente la guía de posición de la clavija hacia la IZQUIERDA hasta que la clavija oscilante toque el borde INFERIOR de la ranura de la guía. Si la clavija oscilante se encuentra en cualquier punto entre las dos líneas verticales, la clavija oscilante del dermatoma está correctamente ubicada para un funcionamiento óptimo.

Solución de problemas (continuación):Con el equipo completo del dermatoma se incluye una guía de posición de la clavija y puede pedirse como accesorio (n.º de pieza 3539259). Esta guía está hecha para determinar si la clavija oscilante, que mueve la hoja, está correctamente ubicada. Si la clavija oscilante no está correctamente ubicada, la hoja puede “traquetear” o “saltar”, lo que proporcionará resultados insatisfactorios. Antes de cada uso, el dermatoma se debe verificar usando la guía de posición de la clavija para confirmar que la clavija oscilante del dermatoma está correctamente ubicada.

La guía de posición de la clavija se debe introducir entre la clavija oscilante y la base de la guía de la hoja, (como se muestra en el diagrama). Esto puede hacerse desde la derecha. Si la clavija oscilante se encuentra en cualquier punto dentro de la zona claramente marcada en la guía, la clavija oscilante del dermatoma está correctamente ubicada. Si la clavija se encuentra en el borde o fuera de la zona, el dermatoma no se debe usar y se debe enviar al Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett (IPDRC) para su reparación. Esta verificación de la posición de la clavija es importante ya que la manipulación brusca, la caída del dermatoma o un golpe por accidente de la clavija oscilante puede hacer que ésta quede incorrectamente ubicada.

Uso de la Guía de posición de la clavija (3539259)

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La fuente de alimentaciónLa luz verde en la fuente de alimentación es una luz de “listo”, que indica que el dermatoma está listo para usarse siempre que la luz esté encendida. La fuente de alimentación cuenta con protección de sobretensión mediante un cortacircuitos o un fusible. En caso de una sobrecarga eléctrica en la fuente de alimentación del modelo B de 120 V, el cortacircuitos automático se activará, lo que resultará en una interrupción de la alimentación que hará que la luz verde se apague. En caso de una sobrecarga eléctrica en el modelo B de 230 V, en el modelo PI de 120 V o en el modelo PI de 230 V, el fusible de la fuente de alimentación se activará para interrumpir la alimentación y hará que la luz verde se apague. Para corregir este problema, se debe corregir la causa sospechada de la sobrecarga eléctrica (por ejemplo, material incrustado que impide el movimiento de la hoja o un problema de alimentación en el receptáculo de pared) antes de reiniciar el cortacircuitos o reemplazar los fusibles. Sólo reemplace los fusibles con fusibles adecuados aprobados por la UE que se indican en la tabla a continuación.

Equipo de alimentación del dermatoma

Tamaño del fusible

Clasificación de voltaje

Clasificación de corriente / Velocidad de funcionamiento

Capacidad de interrupción a 250 VCA

Reemplazo recomendado

Modelo B- 230 V

5 mm Diám. X 20 mm L

250 V. 1A / Retardo 35 Amp. SIBA, N/P 179120.1

Modelo PI-120 V


250 V. 750 mA / Retardo 35 Amp. Bussmann® N/P GMD 750-R

Modelo PI- 230 V


250 V. 315 mA / Retardo 35 Amp. Bussmann N/P GDC 315Ma

Reemplazo de fusibles Para reemplazar los fusibles del modelo B-230V, del modelo PI-120V o del modelo PI -230V, desconecte el cable de pared de la fuente de alimentación de la toma de pared y abra el cajón de fusibles en la parte inferior del receptáculo del enchufe hasta encontrar resistencia. Una vez que el cajón esté completamente abierto, quite ambos fusibles y reemplácelos con fusibles nuevos según lo especificado en la tabla anterior.

NO COLOQUE EN UN AUTOCLAVE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN O EL CABLE DE CONEXIÓN A LA PARED DE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN.

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Integra® Padgett®


Mantenimiento y reparacionesSe recomienda firmemente enviar el dermatoma a un Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett (IPDRC) para su mantenimiento anual, a fin de mantener un funcionamiento satisfactorio.

Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico no contienen piezas que puedan ser reparadas por el usuario, excepto por el reemplazo de los fusibles. Todo el mantenimiento y las reparaciones deben ser realizados por un Centro de reparación de dermatomas aprobado de Integra Padgett (IPDRC). No utilizar un centro de reparación autorizado invalidará la garantía.

Si se devuelve el dermatoma para su mantenimiento anual o si es necesario realizar reparaciones, es muy importante devolver el conjunto completo del dermatoma, incluida la pieza de mano, todos los cables de alimentación, la fuente de alimentación, la placa de protección, todas las láminas de ancho, la guía de posición de la clavija y el destornillador del dermatoma. Se requiere un número de Autorización de devolución de materiales (RMA), y éste se puede obtener comunicándose con el Servicio al cliente de Integra antes de devolver el producto.

El producto se debe limpiar y esterilizar adecuadamente antes de ser devuelto al centro de reparación, acompañado de la documentación que confirme la esterilización. La no esterilización del producto resultará en la aplicación de un cobro por gestión.

Para devoluciones en el país - Servicio al cliente 800-654-2873 o 609-275-0500. Fax 609-750-7999 - Envíe la unidad a : Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) 1109 Valley Ridge Drive Grain Valley, MO 64209 USAPara devoluciones internacionales - Servicio al cliente +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872 - Envíe la unidad a: Integra Gmbh Technical Service and Repair Gewerbepark Ratingen Halskestrasse 9 D-40880 Ratingen, Alemania

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Cómo usar los modelos B y PI del dermatoma eléctrico

2

El dermatoma eléctrico Integra Padgett está equipado con un enchufe a prueba de explosiones y un cable de 3,66 m (12 pie). El interruptor de encendido/apagado se muestra en la imagen. Este interruptor se acciona con el dedo índice. Todo el instrumento, el cable y el enchufe se pueden colocar en un autoclave de vapor para su esterilización. No esterilice la fuente de alimentación o el cable de pared de la fuente de alimentación. No utilice un autoclave de alta temperatura, de calor seco, ya que dañará el motor.

ATENCIÓN: Las hojas son para un solo uso. No las reutilice.

Se debe aplicar una capa muy delgada de aceite mineral sobre ambos lados de la hoja antes de su inserción. Sostenga el dermatoma en ambas manos como se muestra en la imagen. Coloque la hoja de tal manera que la marca “This Side Up” (Este lado hacia arriba) quede orientada hacia el operador. El orificio del ojal de la hoja se debe colocar sobre la clavija oscilante del dermatoma. Coloque ambos pulgares sobre los tornillos excéntricos y empuje la hoja hacia abajo y adelante. La hoja calzará fácilmente en su lugar. La hoja y el apoyo de la hoja del dermatoma deben estar libres de partículas u otros objetos extraños, que pueden impedir el libre movimiento de la hoja. La hoja se extrae levantándola con ambos dedos índices, utilizando las ranuras en cada extremo de la hoja.

Seleccione la lámina de ancho del tamaño deseado y ajústela en su lugar con el destornillador del dermatoma proporcionado por Integra Padgett de la manera como se muestra. Asegúrese de que no haya pelusas o ningún otro objeto extraño en la lámina de ancho que pudiera restringir el libre movimiento de la hoja. Los tornillos deben estar lo suficientemente ajustados para evitar que se aflojen durante el funcionamiento del dermatoma. Los tornillos excesivamente ajustados pueden provocar problemas de desempeño del dermatoma o daños permanentes al dispositivo. Utilice únicamente el destornillador del dermatoma proporcionado por Integra Padgett para ajustar los tornillos.

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Integra® Padgett®


Cómo usar los modelos B y PI del dermatoma eléctrico (continuación)

Gran parte del peso del motor debe ser soportado por la mano que sostiene el dermatoma para mantener una presión razonablemente ligera entre el borde de corte y el cuerpo del paciente. El instrumento se debe sostener a un ángulo de 25 a 45 grados.

El injerto cortado se dobla automáticamente hacia el interior del “bolsillo” del cabezal del dermatoma. Para separar el injerto, levante el dermatoma y aléjelo del lugar de extracción del donante. Según la Asociación de enfermeros perioperatorios registrados (AORN®), la práctica recomendada es que el cable de la pieza de mano del dermatoma debe fijarse al campo estéril con un dispositivo no perforante.

El ancho deseado del injerto es predeterminado por el operador y seleccionado usando el puntero en la escala de la guía de ancho. Fije la posición del puntero de la perilla de ancho ajustando el tornillo manual de la perilla. Es importante asegurarse de que el tornillo de ajuste manual de la perilla se ha aflojado antes de mover el puntero de la perilla. El ancho efectivo del injerto extraído depende en gran medida de la técnica del operador y de la condición del tejido que se esté extrayendo. La escala de la guía de ancho brinda valores en pulgadas y milímetros.

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Limpieza y descontaminaciónSe recomienda un proceso de limpieza manual minucioso para los modelos B y PI del dermatoma eléctrico. La carcasa del motor del dermatoma no se puede sumergir en limpiadores líquidos, lo que ocurriría en un proceso automático. Los métodos de limpieza automáticos pueden no ser eficaces y pueden resultar en daños y en un desempeño deficiente del dispositivo.

Al igual que con cualquier procedimiento de descontaminación, el personal debe seguir las pautas aceptadas para el lavado de manos, el uso de vestimenta de protección, etc., según lo recomendado por los Estándares y prácticas recomendadas de la A.A.M.I., ANSI/AAMI ST79:2010.

ATENCIÓN: Durante el proceso de limpieza / descontaminación, el dermatoma se debe desarmar parcialmente mediante la extracción de la placa de protección del cabezal de corte de la unidad y la extracción del cabezal de corte de la pieza de mano. Con estos componentes extraídos, se exponen ciertas características del dermatoma que son fundamentales para su funcionamiento adecuado. Por lo tanto, se debe tener cuidado adicional al manipular los componentes del dermatoma en este estado para protegerlos de daños físicos. Las características fundamentales de los componentes del dermatoma incluyen la clavija oscilante y el eje motor de la carcasa del motor, la cuna de la hoja y el borde sobresaliente del cabezal de corte, y el borde de la barra guía. Sólo quite los componentes como se indica a continuación. El desensamblaje adicional del instrumento podría causar daños permanentes. El dermatoma no tiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario, y se debe devolver a un Centro de reparación de dermatomas aprobado de Integra Padgett para su reparación y mantenimiento.

Extracción del cabezal de corteSólo extraiga el cabezal de corte del dermatoma para realizar el proceso de limpieza.Utilice un destornillador Phillips (tamaño n.º 1) para extraer los cuatro tornillos de acero inoxidable n.º 4-40 x .38L de cabeza plana ubicados en la brida de la carcasa del motor. Incline la carcasa del motor para crear el espacio suficiente entre el eje del motor y la abertura en el apoyo de la hoja del cabezal de corte de modo que la carcasa del motor se deslice libremente hacia fuera del cabezal de corte. Extraer por la fuerza la carcasa del motor del cabezal de corte puede provocar daños permanentes.

A. Pre-limpiezaExtraiga la lámina de ancho y los tornillos sujetadores de la lámina de ancho. Quite con cuidado la hoja de un solo uso del dermatoma (ATENCIÓN: La hoja es afilada). Deseche la hoja del dermatoma según el protocolo de su institución respecto de la manipulación y eliminación de objetos punzocortantes. Elimine cualquier suciedad visible del dermatoma, de la lámina de ancho y del cable de alimentación con una compresa para laparotomía y agua estéril para evitar que la sangre y los fluidos corporales se sequen.

B. Limpieza y descontaminaciónPara evitar que se forme una biocapa sobre el dermatoma, éste debe limpiarse lo antes posible después de usarlo.

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Integra® Padgett®


1. Mantenga la humedad: Inmediatamente después del procedimiento quirúrgico, coloque la pieza de mano del dermatoma, la lámina de ancho, la placa de protección y los tornillos de la lámina de ancho en un recipiente para instrumentos y aplique una espuma de transporte o producto en gel (por ej., Steris Pre-Klenz®) específicamente hechos para mantener húmeda la suciedad sobre los instrumentos quirúrgicos. Además introduzca un poco del producto en espuma o gel en la cavidad de la clavija oscilante del cabezal de corte. Transporte la bandeja con el dermatoma sucio en una bolsa de plástico o recipiente impermeables hasta el área de descontaminación. Mantenga limpia la parte exterior del recipiente.

2. Remojo enzimático: Prepare un detergente enzimático con pH neutro, ASP® ENZOL®, según las recomendaciones del fabricante a ~8 mL por litro (1 oz por galón) con agua corriente tibia. Quite los cuatro tornillos de acero inoxidable n.º 4-40 x .38L de cabeza plana que sujetan el cabezal de corte del dermatoma a la carcasa del motor. Sumerja únicamente el cabezal de corte del dermatoma, las láminas de ancho, la placa de protección, los sujetadores de tornillos, el destornillador y la guía de posición de la clavija en la solución enzimática. Remoje por un período mínimo de 30 minutos. No sumerja la carcasa del motor del dermatoma. Sumergir la carcasa del motor puede provocar daños permanentes a sus componentes eléctricos.

ATENCIÓN: La extracción del cabezal de corte del dermatoma de la carcasa del motor tendrá como resultado la exposición de la clavija oscilante y del eje impulsor del motor. El perfil de la clavija oscilante está predefinido en fábrica para brindar un funcionamiento adecuado del dermatoma. Se debe tener cuidado al manipular la carcasa del motor en este estado. Dejar caer la carcasa del motor o golpear la clavija oscilante puede provocar daños que podrían afectar adversamente el desempeño del dermatoma.

3. Enjuague: Después del período de remojo en detergente enzimático, extraiga el cabezal de corte del dermatoma, las láminas de ancho, la placa de protección, los tornillos de la lámina de ancho, los tornillos de cabeza plana n.º 4-40 x .38L, el destornillador del dermatoma y la guía de posición de la clavija de la solución de detergente y enjuague a fondo los componentes con agua corriente tibia.

4. Limpieza de los instrumentos: Prepare un detergente enzimático con pH neutro, ASP ENZOL, según las recomendaciones del fabricante a ~8 mL por litro (1 oz por galón) con agua corriente tibia. Con un cepillo limpio, pequeño y de cerdas suaves, quite la suciedad de todas las superficies del cabezal de corte del dermatoma, las láminas de ancho, la placa de protección, los tornillos de la lámina de ancho, los tornillos de cabeza plana n.º 4-40 x .38L, el destornillador del dermatoma y la guía de posición de la clavija mientras estén sumergidos en la solución. Tenga especial cuidado al quitar las suciedades de las partes del cabezal de corte del dermatoma que tengan hendiduras y esquinas interiores agudas. Limpie la carcasa del motor del dermatoma con un paño suave y limpio humedecido con la solución detergente. Preste especial atención a eliminar la suciedad del área de la clavija oscilante y el eje impulsor. Limpie el cable de la pieza de mano con un paño suave y limpio humedecido con la solución detergente.

5. Enjuague: Enjuague a fondo todos los componentes del dermatoma debajo del agua corriente tibia y séquelos con un paño suave, limpio y seco. No sumerja los componentes del dermatoma. Seque todos los componentes con una toalla suave y seca.

6. Enjuague final: Enjuague todos los componentes del dermatoma con agua blanda o desionizada. Se debe usar agua blanda o desionizada para el enjuague final para una mejor eliminación de los detergentes y otros residuos del agua de enjuague. El agua excesivamente dura puede manchar o teñir los instrumentos. El exceso de cloro en el agua de enjuague puede provocar que el instrumento se pique. Seque todos los componentes con una toalla suave y seca.

Limpieza y descontaminación (continuación)

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Limpieza y descontaminación (continuación)

7. Inspección visual: Inspeccione visualmente el equipo para asegurarse de que no haya residuos orgánicos o restos del agente de limpieza. Repita el proceso (pasos 2-6) si se detecta alguna suciedad.

Preparación para la esterilización

1. Inspección visual y ensamblaje del dermatoma: Inspeccione visualmente los componentes del dermatoma para comprobar que estén limpios y garantizar que todos funcionen correctamente. Inspeccione visualmente el cable de la pieza de mano en busca de signos de daños que podrían incluir agrietamiento o decoloración de la funda del cable, conductores expuestos o distorsión del cable o el conector. Si se observan daños, no utilice el dermatoma y devuélvalo de inmediato al Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett para su reparación (consulte la sección Mantenimiento y reparaciones).

2. Arme la unidad alineando los orificios en la brida de la carcasa del motor con los orificios roscados del cabezal de corte. Incline la carcasa del motor para crear el espacio suficiente para deslizar con cuidado el eje impulsor de la carcasa del motor en el cabezal de corte. Vuelva a colocar y ajuste con la mano los cuatro tornillos de cabeza plana n.º 4-40x .38L. Ajuste firmemente los cuatro tornillos con un destornillador Phillips n.º 1. Compruebe que la clavija oscilante esté correctamente ubicada usando la guía de posición de la clavija según se indica en la sección Solución de problemas.

3. Envuelva el dermatoma para su esterilización: La placa de protección, las láminas de ancho y los tornillos de la lámina de ancho no se deben acoplar al dermatoma como preparación para la esterilización. Prepare la pieza de mano del dermatoma, la placa de protección, las láminas de ancho, los tornillos de la lámina de ancho, el destornillador del dermatoma y la guía de posición de la clavija para su esterilización usando una envoltura apropiada para el método de esterilización que se usará. El lado de la clavija oscilante del cabezal del dermatoma debe quedar orientado hacia abajo para acelerar el drenaje de la posible condensación si se utiliza un método de esterilización mediante vapor.

4. Esterilización: Utilice uno de los métodos validados de esterilización descritos en la sección esterilización.

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Integra® Padgett®


EsterilizaciónLos modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett se suministran NO ESTÉRILES y se deben esterilizar antes de su uso. Los parámetros del ciclo de esterilización descritos a continuación han sido validados para los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett.

Esterilización con vapor:

Condiciones del cicloTemperatura de

exposiciónTiempo de exposición

Tiempo de secado

Prevacío envuelto 132 °C (270 °F) 4 minutos 40 minutos

Gravedad envuelto 132 °C (270 °F) 15 minutos 50 minutos

EnvueltoPrevacío-Ciclo para RU

134 °C -0/+3 °C (274 °F -0/+5 °F)

3 minutos 50 minutos

Prevacío envuelto- Ciclo francés

134 °C -0/+3 °C(274 °F - 0/+ 5 °F)

18 minutos 50 minutos

NOTA: Asegúrese de que transcurra el suficiente tiempo de enfriamiento después del proceso de esterilización para que la temperatura del dermatoma se equilibre con la temperatura ambiente.

Nunca sumerja el instrumento en líquidos, ni siquiera para enfriarlo. Esto resultará en daños a la unidad y ésta deberá repararse.

Nota: Es responsabilidad absoluta del usuario final validar los métodos y ciclos de esterilización alternativa que no cumplan con los métodos y ciclos de esterilización validados especificados en este manual.

Esterilización con óxido de etileno:Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett han sido validados con éxito para la esterilización con óxido de etileno según los parámetros especificados a continuación:

Para configuraciones con envoltura sujetas a una esterilización con óxido de etileno del 100%, se aplican los siguientes parámetros:

Acondicione previamente la cámara a la temperatura de exposición especificada y con una humedad relativa del 55% por un mínimo de una (1) hora. El 100% de concentración de óxido de etileno es 725 mg/L. Tenga en cuenta las temperaturas y los tiempos de exposición especificados, además de los tiempos de aireación enumerados en la Tabla 2 a continuación:

142

Condiciones del cicloTemperatura de

exposiciónTiempo de exposición

Tiempo de aireación

Envuelto 37 °C (99 °F) 8 horas36 horas a 37 °C (99 °F)

Envuelto 55 °C (147 °F) 3 horas12 horas a 55 °C (147 °F)

Esterilización (continuación)

143

Integra® Padgett®


APÉNDICE

Tabla de declaración de IntegraLa información incluida en esta sección (como por ejemplo las distancias de separación) fue en general escrita específicamente acerca de los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett. Los números proporcionados no garantizan un funcionamiento sin fallas, pero deberían brindar una confianza razonable de tal funcionamiento. Es posible que esta información no sea válida para otros equipos electrónicos para medicina; los equipos más antiguos pueden ser particularmente susceptibles a interferencias.

Notas generalesLos equipos electrónicos para medicina requieren precauciones especiales en cuanto a la compatibilidad electromagnética (EMC) y deben instalarse y ponerse en funcionamiento de acuerdo con la información de EMC proporcionada en este documento y en el resto de las instrucciones de uso de este dispositivo.

Los equipos de comunicación de RF portátiles y móviles pueden afectar los equipos electrónicos para medicina. Los cables y accesorios no especificados dentro de las instrucciones de uso no están autorizados. El uso de otros cables o accesorios puede perjudicar la seguridad, desempeño y la compatibilidad electromagnética (mayores emisiones y menor inmunidad).

Se debe tener precaución si el equipo se usa junto a otros equipos o apilado con otros equipos; si este uso es inevitable, el equipo debe controlarse para verificar el funcionamiento normal en la configuración en la que se usará.

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APÉNDICE (continuación)

Orientación y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas

Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett están hechos para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett debe asegurarse de que se usen en tal entorno.

Prueba de emisiones

Nivel Orientación sobre el entorno electromagnético

Emisiones de RF CISPR11

Grupo 1 Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett usan energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es muy improbable que éstas puedan causar interferencias en equipos electrónicos cercanos

Emisiones de RF CISPR11

Clase A Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett son adecuados para usarse en todo tipo de establecimientos, excepto en entornos hogareños y aquellos conectados directamente a una red de alimentación pública de baja tensión que suministre a edificios utilizados a efectos domésticos

Emisiones de armónicos IEC 61000-3-2

Clase A

Fluctuaciones de tensión/emisión de centelleos IEC 61000-3-3

En cumplimiento

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Integra® Padgett®



Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética

Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett están hechos para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett debe asegurarse de que se estén usando en tal entorno.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Nivel de cumplimiento

Entorno electromagnético - Orientación

Descarga electroestática, (ESD) IEC 61000-4-2

Contacto ±6 kVAire ±8 kV

±6 kV±8 kV

Los suelos deben ser de madera, cemento o cerámicos. Si los pisos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser de al menos el 30%.

Ráfaga/rápidos transitorios eléctricos IEC 61000-4-4

± 2 kV para los cablesde la fuente de alimentación± 1 kV para las líneas de entrada y salida

±2 kV

±1 kV

La calidad de la alimentación de electricidad debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típicos.

Sobrecargas momentáneas

IEC 61000-4-5

Cable(s) de ± 1 kV acable(s)± 2 kV línea(s) a tierra

±1 kV

±2 kV

La calidad de la alimentación de electricidad debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típicos.

Campo magnético de la frecuencia de alimentación (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de la frecuencia de alimentacióndeben estar a niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típicos.

Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de tomade alimentación eléctrica IEC 61000-4-11

<5 % UTpara ciclo de 0,5

<40 % UTpara 5 ciclos


<5 % UTpara 5 seg.

><5 % UTpara ciclo de 0,5



<5 % UTpara 5 seg.

La calidad de la alimentación de electricidad debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típicos. Si el usuario de los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett requiere un funcionamiento continuo durante los cortes del suministro eléctrico, se recomienda que los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett sean alimentados a través de una fuente de alimentación ininterrumpida o una batería.

NOTA UT es el voltaje del suministro eléctrico de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

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Orientación y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética

Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett están hechos para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett debe asegurarse de que se estén usando en tal entorno

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Nivel Entorno electromagnético - Orientación

No se deberían usar equipos de comunicaciones de RF portátiles ni móviles más cerca de cualquier componente de los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancias de separación recomendadas

Radiofrecuencia conducidaIEC 61000-4-6

150 kHz a 80 MHz fuera de las bandas ISM

3 Vrms d=1,2/V1] √P

Radiada IEC 61000-4-3

80 MHz - 2,5 GHz

3 V/m d=1,2/ √P 80 MHz a 800 MHz

d=2,3 √P 800 MHz a 2,5 GHz

en la que P es el mayor valor nominal de la potencia de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor, y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).

Las intensidades del campo de los transmisores de RF fijos, según lo determinado por un estudio del centro electromagnético1, deben ser inferiores a las requeridas por las normas en cada intervalo de frecuencia2.

Puede producirse interferencia cerca de los equipos marcados con el siguiente símbolo:

Prueba de nota al pie1 y prueba de nota al pie2

1. Las bandas ISM (industrial, científica y médica) entre 150 kHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz

2. Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones de base para radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, transmisiones AM y FM de radio y transmisiones de televisión, no pueden predecirse en forma teórica con precisión. Para evaluar el ambiente electromagnético por transmisores de radiofrecuencia fijos, debe considerarse la posibilidad de realizar un estudio de la zona electromagnética. Si la fuerza de campo medida en el lugar en el que se utiliza el equipo supera el nivel de conformidad de RF aplicable, deberá observarse el equipo para verificar si su funcionamiento es normal. Si se observa un rendimiento anormal, pueden resultar necesarias medidas adicionales, como por ejemplo, la reorientación o la reubicación del equipo.

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Integra® Padgett®



Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación de RF móviles y portátiles, y el equipo.

Clasificación de potencia de salida máxima del transmisor W

Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia de los transmisores en metros

150 kHz - 80 MHzd=1,2√P

80 MHz a 800 MHzd=1,2√P

800 MHz a 2,5 GHzd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,38

100 11,67 11,67 23,33

Para transmisores con una clasificación de potencia de salida máxima no enumerados anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede estimarse usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, en la que p es la clasificación de potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de la separación para la escala de frecuencia superior.

NOTA 2 Estas pautas podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética es afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

148

Garantía LimitadaINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantiza a sus distribuidores autorizados y al comprador original solamente que todo producto nuevo de INTEGRA está libre de defectos de fabricación en materiales y mano de obra según el uso y servicio normal por un período de un (1) año (excepto según lo dispuesto expresamente de cualquier otra forma para los elementos accesorios) a partir de la fecha de entrega por parte de INTEGRA al primer comprador, pero en ningún caso más allá de la fecha de vencimiento declarada en la etiqueta de cualquier producto.

• Se garantiza que los instrumentos quirúrgicos están libres de defectos en materiales y mano de obra cuando se mantienen y limpian correctamente, y cuando se utilizan de manera normal para su propósito previsto.

• Cualquier producto cubierto que INTEGRA proporcione en arrendamiento, alquiler o acuerdo de compra a plazos y que requiera del servicio de reparación durante el término de tal acuerdo de emplazamiento será reparado de acuerdo con los términos de tal acuerdo.

Si se produce cualquier defecto cubierto durante el período o término de la garantía de tal acuerdo de emplazamiento, el comprador se debe comunicar directamente con la oficina central de INTEGRA. Si el comprador busca apelar a los términos de esta garantía, el producto se debe devolver a la oficina central de INTEGRA. El producto defectuoso se debe devolver de inmediato, debidamente embalado y con el franqueo pagado. La pérdida o los daños en el envío de devolución a INTEGRA correrán por cuenta y riesgo del CLIENTE. La única responsabilidad de INTEGRA de acuerdo con esta garantía será la reparación o el reemplazo, a entera discreción de INTEGRA por cuenta de INTEGRA, sujetos a los términos de esta garantía y los acuerdos vigentes.

BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA INTEGRA TENDRÁ RESPONSABILIDAD LEGAL POR DAÑOS INCIDENTALES, INDIRECTOS, CONSECUENTES O PUNITIVOS EN RELACIÓN CON LA ADQUISICIÓN O USO DE ALGÚN PRODUCTO DE INTEGRA. Además, esta garantía no se aplicará, e INTEGRA no será responsable de ninguna pérdida que se produzca en conexión con la compra o uso de algún producto de INTEGRA que haya sido reparado por una persona que no sea el representante de servicio autorizado de INTEGRA o que se haya alterado de cualquier manera de modo que, a criterio de INTEGRA, afecte su estabilidad o confiabilidad, o que haya sido sujeto a uso incorrecto, negligencia o accidente, o que haya sido usado de algún otro modo distinto al especificado en las instrucciones suministradas por INTEGRA. ESTA GARANTÍA LIMITADA ES EXCLUSIVA Y SE BRINDA EN LUGAR DE TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, Y TODAS LAS DEMÁS OBLIGACIONES O RESPONSABILIDADES LEGALES POR PARTE DE INTEGRA, E INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGÚN REPRESENTANTE U OTRA PERSONA A ASUMIR POR ELLA CUALQUIER RESPONSABILIDAD LEGAL EN RELACIÓN CON LOS PRODUCTOS DE INTEGRA.

INTEGRA RECHAZA TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS INCLUIDA CUALQUIER GARANTÍA IMPLICITA DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROPÓSITO O APLICACIÓN EN PARTICULAR O GARANTÍA DE CALIDAD, ADEMÁS DE CUALQUIER GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA A LOS PACIENTES. No se creará ninguna garantía o aval por ningún acto o afirmación ni tampoco se deberá modificar esta Garantía estándar de ninguna otra manera, excepto como resultado de un documento firmado por un responsable de INTEGRA. Estas limitaciones sobre la creación o modificación de esta garantía no se pueden anular o modificar verbalmente o por ninguna conducta.

Los dermatomas Integra Padgett están hechos para usarse únicamente con hojas para dermatomas Integra Padgett. Del mismo modo, utilizar hojas de otro fabricante con un dermatoma Integra Padgett invalidará la garantía del producto.

149


150

Integra® Padgett® elektrische dermatoom modellen B en PI

GEBRUIKERS-

HANDLEIDING

NL-Nederlands

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Integra® Padgett®

Elektrische dermatoom modellen B en PI

InhoudInleiding .................................................................................................................................................152Functies ..................................................................................................................................................152Onderdelen en specificaties - Model B (120 V) ................................................................................ 153Onderdelen en specificaties - Model B (230 V) ................................................................................154Onderdelen en specificaties - Model PI (120 V) ...............................................................................155Onderdelen en specificaties - Model PI (230 V) ...............................................................................156Classificaties .......................................................................................................................................... 157Verklaring van de symbolen ................................................................................................................158 Waarschuwingen ..................................................................................................................................159 Voorzorgsmaatregelen ........................................................................................................................ 160 Problemen oplossen............................................................................................................................. 161Voedingsbron ........................................................................................................................................164 Onderhoud en service .........................................................................................................................165De elektrische dermatoom modellen B en PI gebruiken ............................................................... 166Reiniging en ontsmetting ....................................................................................................................168 Voorbereiding voor sterilisatie ...........................................................................................................170Sterilisatie ...............................................................................................................................................171 Bijlage ..................................................................................................................................................... 173 Beperkte garantie .................................................................................................................................178

152

InleidingDe Integra® Padgett® elektrische dermatoom modellen B en PI zijn bedoeld voor gebruik bij het snijden van huidtransplantaten bij plastische chirurgie en/of de behandeling van brandwonden.

Deze instrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik in ziekenhuizen en soortgelijke medische voorzieningen, waar de patiënt onder toezicht staat van opgeleid personeel.

Functies• Zowel model B als model PI zijn verkrijgbaar in 120 VAC- of 230 VAC-configuraties.• De schakelaar bevindt zich naast de snijkop op de handgreep van de dermatoom. Het

standaard model is ontworpen voor rechtshandige bediening, maar op verzoek kan de schakelaar ook voor linkshandige bediening geschikt worden gemaakt.

• De complete dermatoomset wordt geleverd in een plastic draagtas met dermatoomhandstuk, voedingsbron, breedteclips, beschermplaat, dermatoomschroevendraaier en de pinpositiegeleider.

• Model B bevat breedteclips in de afmetingen 5,08 cm (2 in.), 7,62 cm (3 in.) en 10,16 cm (4 in.).

• Model PI bevat breedteclips in de afmetingen 5,08 cm (2 in.), 7,62 cm (3 in.), 10,16 cm (4 in.) en 15,24 cm (6 in.).

• Modellen B en PI zijn gevalideerd voor sterilisatie met stoom (zwaartekracht en voorvacuüm) en ethyleenoxide.

Waarschuwing: Lees deze handleiding zorgvuldig door voordat u de Integra Padgett dermatoom modellen B of PI gaat gebruiken.

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Integra® Padgett®


Onderdelen en specificaties - Model B (120 V)

Onderdelen

3539250 Complete set model B, 120 volt

(bevat de volgende onderdelen)

DP0001 Model B handstuk met snoer

DP0002 Voedingsbron, 120 volt

35392550 Beschermplaat

35392552 Breedteclip, 5,08 cm (2")

35392553 Breedteclip, 7,62 cm (3")

35392554 Breedteclip, 10,16 cm (4”)

Alle onderdelen kunnen afzonderlijk worden besteld.

GEBRUIK UITSLUITEND INTEGRA PADGETT-MESJES VAN 10,16 CM (4 INCH) (3539252). HET GEBRUIK

VAN ANDERE MESJES KAN LETSEL VEROORZAKEN.

Voor informatie over het bestellen van producten kunt u contact opnemen met 800-654-2873 (VS) of

609-275-0500 (buiten de VS).

Bestelnummer Beschrijving

1. Netsnoer, 120 VAC2. Snoer voor voedingsbron

handstuk, 12 VDC3. Groen lampje "Gereed"4. Stroomonderbreker, 1 A

tijdvertraging5. Draai/sluit-aansluiting

(vrouwelijk)6. Draai/sluit-stekker (mannelijk)7. Handstuk (toegepast onderdeel)

1

2

4

3

5

6

7

Specificaties Input: 120 VAC (50/60 Hz), 0,6 ampère Output: 12 VDC 4,0 ampèreGebruikscondities: -20 tot 30ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend, 500 tot 1080 hPa Omstandigheden voor opslag en vervoer: -40 tot 55ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend, 500 tot 1080 hPa

3539257 Dermatoomschroevendraaier

3539259 Pinpositiegeleider

3539240 Draagtas, plastic

Accessoires en onderdelen (afzonderlijk te bestellen):

35392551 Breedteclip, 2,54 cm (1")

3539256 Schroef breedteclip (set van 2 stuks)

3539252 Mesjes, steriel, voor eenmalig gebruik, doos

van 10 stuks


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Onderdelen en specificaties - Model B (230 V)

Onderdelen

3539250230** Complete set model B, 230 volt


DP0001 Model B handstuk met snoer



35392552 Breedteclip, 5,08 cm (2")

35392553 Breedteclip, 7,62 cm (3")

35392554 Breedteclip, 10,16 cm (4")




**Geef bij uw bestelling aan in welk land het product

wordt gebruikt.

1. Voedingsbron2. Zekeringen – 1 A tijdvertraging 3. Groen lampje "Gereed"4. Draai/sluit-aansluiting (vrouwelijk)5. Draai/sluit-aansluiting (mannelijk)6. Handstuk (toegepast onderdeel)7. Netsnoer**1

2

3

4

5

6

7


Bestelnummer Beschrijving Bestelnummer Beschrijving


GEBRUIK UITSLUITEND INTEGRA PADGETT-MESJES VAN 10,16 CM (4 INCH) (3539252). HET GEBRUIK

VAN ANDERE MESJES KAN LETSEL VEROORZAKEN.

Voor informatie over het bestellen van producten kunt u contact opnemen met 800-654-2873 (VS) of

609-275-0500 (buiten de VS).

3539235** Netsnoer, Europese vasteland

3539236** Netsnoer, Britse stijl (VK, Hongkong)

3539237** Netsnoer, Italië

(De complete set bevat slechts één

netsnoer.)

Accessoires en onderdelen

(afzonderlijk te bestellen):

35392551 Breedteclip, 2,54 cm (1")

3539256 Schroef voor breedteclip (set van 2

stuks)

3539252 Mesjes, steriel, voor eenmalig

gebruik, doos met 10 stuks.

155

Integra® Padgett®


Onderdelen en specificaties - Model PI (120 V)

Onderdelen

3539600 Complete set model PI, 120 volt


DP0003 Model PI handstuk met snoer


3539620 Netsnoer, VS


35396102 Breedteclip, 5,08 cm (2")

35396103 Breedteclip, 7,62 cm (3")

35396104 Breedteclip, 10,16 cm (4")

35396105 Breedteclip, 12,70 cm (5")

35396106 Breedteclip, 15,24 cm (6")

1. Voedingsbron, 120 V2. Zekering – 750 mA

tijdvertraging 3. Groen lampje "Gereed"4. Aansluiting voor

voedingsbron handstuk (vrouwelijk)

5. Aansluiting voor snoer handstuk (mannelijk)

6. Handstuk (toegepast onderdeel)

7. Netsnoer

12

3

4

5

6

7



Alle onderdelen kunnen afzonderlijk worden besteld.GEBRUIK UITSLUITEND INTEGRA PADGETT-MESJES VAN 15,24 CM (6 INCH) (3539602). HET GEBRUIK VAN ANDERE MESJES KAN LETSEL VEROORZAKEN.Voor informatie over het bestellen van producten kunt u contact opnemen met 800-654-2873 (VS) of 609-275-0500 (buiten de VS).




Accessoires en onderdelen (afzonderlijk te bestellen):

35396101 Breedteclip, 2,54 cm (1")


stuks)


gebruik, doos met 10 stuks


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Onderdelen en specificaties - Model PI (230 V)

Onderdelen

3539600230** Complete set model PI, 120 volt


DP0003 Model PI handstuk met snoer



35396102 Breedteclip, 5,08 cm (2")

35396103 Breedteclip, 7,62 cm (3")

35396104 Breedteclip, 10,16 cm (4")

35396105 Breedteclip, 12,70 cm (5")

35396106 Breedteclip, 15,24 cm (6")





**Geef bij uw bestelling aan in welk land het product wordt gebruikt.GEBRUIK UITSLUITEND INTEGRA PADGETT-MESJES VAN 15,24 CM (6 INCH) (3539602). HET GEBRUIK VAN ANDERE MESJES KAN LETSEL VEROORZAKEN.Voor informatie over het bestellen van producten kunt u contact opnemen met 800-654-2873 (VS) of 609-275-0500 (buiten de VS).

1. Voedingsbron, 230 V2. Zekering – 315 mA

tijdvertraging 3. Groen lampje "Gereed"4. Aansluiting voor

voedingsbron handstuk (vrouwelijk)

5. Aansluiting voor snoer handstuk (mannelijk)

6. Handstuk (toegepast onderdeel)

7. Netsnoer**


12

3

4

5

6

7

Bestelnummer Beschrijving Bestelnummer Beschrijving

3539235** Netsnoer, Europese vasteland

3539236** Netsnoer, Britse stijl (VK, Hongkong)

3539237** Netsnoer, Italië

(De complete set bevat slechts één

netsnoer.)

Toebehoren en onderdelen (afzonderlijk te bestellen):

35396101 Breedteclip, 2,54 cm (1")


stuks)


gebruik, doos met 10 stuks

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Integra® Padgett®


ClassificatiesIn overeenstemming met IEC60601-1, Type B: niet-continue werkingWerkingscyclus voor gebruik dermatoom: 30 seconden AAN / 5 minuten UITExplosiegevaar: Niet gebruiken in aanwezigheid van zuurstof, lachgas of andere brandbare anesthetica.

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Verklaring van de symbolen

Type B-toegepast onderdeel (ref. IEC 60417-5840)

Beschermende aarding (ref. IEC 60417-5019)

Gelijkstroom (ref. IEC 60417-5031)

~ Wisselstroom (ref. IEC 60417-5032)

Drukknop AAN / UIT (ref. IEC 60417-5011)

Snijden, algemeen (ref. ISO 7000-0538)

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing/handleiding (ref. ISO 7010-M002)

Algemeen waarschuwingsteken (ref. ISO 7010-W001)

Let op (ref. ISO 7000-0434A)

Waarschuwing: elektriciteit (ref. ISO 7010-W012)

Waarschuwing: niet-ioniserende straling (ref. ISO 7010-W005)

2 Niet hergebruiken (ref. ISO 7000-1051)

Let op: Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit instrument uitsluitend worden aangeschaft door of op voorschrift van een arts.

SN Serienummer (ref. ISO 7000-2498)

Fabrikant (ref. ISO 7000-3082)

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Integra® Padgett®


Temperatuurlimieten. Temperatuurwaarden worden naast het symbool weergegeven (ref. ISO 7000-0632)

Atmosferische druklimiet. De atmosferische drukwaarden in hPa-eenheden worden naast het symbool weergegeven. (ref. ISO 7000-2621)

Vochtigheidslimiet. De waarden voor de relatieve vochtigheid worden naast het symbool weergegeven. (ref. ISO 7000-2620)

Elektrische zekering. Zekeringswaarde volgens IEC 60127 wordt naast het symbool weergegeven (ref. IEC 60417-5016)

Waarschuwingen Explosiegevaar: Niet gebruiken in aanwezigheid van zuurstof, lachgas of andere

brandbare anesthetica

Deze instrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik in ziekenhuizen, fysiotherapielocaties en soortgelijke medische voorzieningen, waar de patiënt onder toezicht staat van opgeleid personeel.

Om het risico van een elektrische schok te vermijden, mag deze apparatuur uitsluitend aangesloten worden op geaarde netvoeding.

Om het risico op een elektrische schok te verkleinen, mag de klep niet worden verwijderd. Laat onderhoud en reparaties uitvoeren door het dermatoomreparatiecentrum van Integra Padgett.

De dermatoom mag niet langer dan 30 seconden achtereen in werking zijn en in contact zijn met de patiënt. Indien er meerdere transplantaten moeten worden genomen, laat de dermatoom dan tussen het nemen van de transplantaten minimaal 5 minuten afkoelen.

Mesjes niet hergebruiken. De mesjes zijn bedoeld als wegwerpproducten voor eenmalig gebruik en dienen niet opnieuw te worden gesteriliseerd. Hersterilisatie en het vervolgens opnieuw gebruiken zal de mesjes bot maken en kan leiden tot kruisbesmetting of verminderde werking van het product. De scherpte van de mesjes wordt niet gegarandeerd bij herhaald gebruik. Elk mesje dient na gebruik te worden weggegooid conform het ziekenhuisbeleid.

Gebruik uitsluitend dermatoommesjes van Integra Padgett van de juiste maat. Gebruik uitsluitend Integra Padgett artikelnummer 3539252 met dermatoommodel B. Gebruik uitsluitend Integra Padgett artikelnummer 3539602 met dermatoommodel PI.

De eindgebruiker is als enige verantwoordelijk voor het valideren van andere sterilisatiemethoden en -cycli die niet voldoen aan de gevalideerde sterilisatiemethoden en -cycli zoals aangegeven in deze handleiding. Het niet voldoen aan de gevalideerde sterilisatiemethoden kan leiden tot ondoeltreffende sterilisatie en beschadiging van het instrument.

2

160

De dermatoom wordt niet-steriel geleverd en moet voorafgaand aan ieder gebruik worden gesteriliseerd. Gevalideerde sterilisatiemethoden worden beschreven in de paragraaf Sterilisatie. De dermatoommesjes zijn gesteriliseerd met een minimale dosis van 25 kGy (2,5 Mrads) gammastraling met een steriliteitsborgingsniveau van 10-6. Inspecteer vóór gebruik de verpakking van de mesjes op beschadigingen welke de steriliteit zouden kunnen aantasten. In het geval van een beschadiging of een andere aantasting moet het dermatoommesje als niet-steriel worden beschouwd en mag niet worden gebruikt.

Deze elektromechanische apparatuur mag op geen enkele manier worden gewijzigd. Het dermatoomsysteem bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden. Ongeoorloofde wijzigingen, zoals het gebruik van vervangende onderdelen of reparatie van producten niet uitgevoerd door een erkend Integra Padgett dermatoom reparatiecentrum (IPDRC), kunnen leiden tot ernstig letsel bij de patiënt en/of gebruiker.

VoorzorgsmaatregelenEen grondig, handmatig reinigingsproces zoals beschreven in de paragraaf Reiniging en sterilisatie wordt aanbevolen voor de elektrische dermatoom modellen B en PI. De motorbehuizing van de dermatoom mag niet worden ondergedompeld in vloeibare reinigingsmiddelen, wat wel zou gebeuren in een geautomatiseerd proces. Geautomatiseerde reinigingsmethoden zijn mogelijk niet doeltreffend en kunnen leiden tot beschadiging en verminderde prestaties van het instrument.

EMC-waarschuwing: Let op als de apparatuur naast of gestapeld op andere apparatuur wordt gebruikt. Als dergelijk gebruik toch noodzakelijk is, moet worden gecontroleerd of de apparatuur naar behoren werkt in de beoogde configuratie. (Raadpleeg de EMC-verklaringstabel in de bijlage voor meer gedetailleerde informatie over elektromagnetische emissie en immuniteit.)

Om de prestaties en algemene veiligheid van de dermatoom te verbeteren, wordt aanbevolen om het netsnoer van de dermatoom aan te sluiten op een beveiligd (GFCI) stopcontact.

Inspecteer vóór gebruik het dermatoomhandstuk en het bijbehorende snoer op tekenen van beschadiging of slijtage. Gebruik de dermatoom niet als er beschadigingen worden waargenomen. Beschadigingen van het snoer van het dermatoomhandstuk kunnen bestaan uit scheurtjes of verkleuring van de kabelhuls, blootliggende geleiders of vervorming van de kabel of connector. Het dermatoomhandstuk en het bijbehorende snoer mogen uitsluitend worden gerepareerd door het Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (zie de paragraaf Onderhoud en reparatie).

De voedingsbron en/of het netsnoer niet autoclaveren.

Het instrument nooit onderdompelen, ook niet om af te koelen. Dit zal de unit beschadigen en maakt reparatie noodzakelijk.

Gebruikte mesjes dienen altijd te worden weggegooid in daarvoor aangewezen veiligheidscontainers.

De unit dient (indien nodig) te worden weggegooid in overeenstemming met de protocollen van uw instelling.

Vermijd ruwe hantering of het laten vallen van het dermatoomhandstuk en de voedingsbron van de dermatoom. Als ruwe hantering wordt vermoed of als de unit is gevallen, is het raadzaam de toestand van het dermatoomsysteem voor gebruik te controleren, zoals beschreven in de paragraaf Problemen oplossen.

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Integra® Padgett®


Problemen oplossen:De volgende controlestappen kunnen worden gebruikt om de correcte werking van de dermatoom te bevestigen. De controle wordt uitgevoerd zonder geïnstalleerd mesje en breedteclip.

1. Inspecteer alle onderdelen van het dermatoomsysteem visueel op tekenen van beschadiging of slijtage, zoals loszittende onderdelen, vervormde onderdelen, ruwe randen en verkleurde oppervlakken.

2. Controleer of de oscillerende pinpositie met de oscillerende pinpositiegeleider correct is, zoals hieronder beschreven.

3. Controleer of alle dermatoomsnoeren goed aangesloten zijn. Sluit het snoer voor het dermatoomhandstuk aan op de voedingsbron. Sluit het netsnoer aan op de voedingsbron.* Alle snoeraansluitingen dienen goed te passen op de bijbehorende stopcontacten.

4. Sluit het netsnoer aan op het stopcontact. Het indicatorlampje op de voedingsbron moet gaan branden. Wanneer het indicatorlampje niet brandt, kan dit worden hersteld door de zekering te vervangen of de circuitonderbreker te resetten (zie de paragraaf Voedingsbron). Controleer eveneens of het stopcontact het juiste voltage geeft.

5. Druk de duimschakelaar op het dermatoomhandstuk kort in. De dermatoommotor moet draaien en de oscillerende pin moet snel van links naar rechts bewegen. Let op ongebruikelijke motorgeluiden.

*Met uitzondering van model B (120 V), dit heeft een vast netsnoer

Als er problemen zijn met een van deze systeemcontroles, mag u de dermatoom niet gebruiken en dient u de unit voor reparatie terug te sturen naar het Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (zie het hoofdstuk Onderhoud en reparatie). Als er geen problemen zijn tijdens deze controle, maar u wel problemen ervaart met de werking, raadpleeg dan de volgende tabel voor het oplossen van problemen.

PROBLEEM MOGELIJKE OPLOSSING

Unit werkt niet met mesje en breedteclip geïnstalleerd.

• Het mesje en de bijbehorende oppervlakken van de dermatoom moeten pluisvrij zijn en vrij van andere vreemde voorwerpen die de vrije beweging van het mesje kunnen verstoren.

• Gebruik uitsluitend de meegeleverde dermatoomschroevendraaier om te voorkomen dat de bevestigingsschroeven van de breedteclip te vast worden gedraaid.

• Controleer de staat van de breedteclip op vervorming (met name vlakheid) en ruwe randen.

De werkelijke dikte van het transplantaat is afhankelijk van de instelling van de diktegeleider van de dermatoom.

• De werkelijke dikte van het transplantaat hangt in grote mate af van de techniek van de gebruiker en de staat van het af te nemen weefsel. Raadpleeg de paragraaf “De Integra Padgett elektrische dermatoom gebruiken” voor meer informatie.

• Het mechanisme van de dermatoom dat de dikte van het transplantaat regelt is in de fabriek ingesteld om optimale prestaties te kunnen leveren en bevat onderdelen die kunnen slijten na herhaald gebruik. Om dergelijke problemen te corrigeren, moet de dermatoom voor reparatie worden teruggestuurd naar het Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum. Jaarlijks preventief onderhoud wordt sterk aanbevolen.

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PROBLEEM MOGELIJKE OPLOSSING

Er wordt een verschil in dikte van het transplantaat waargenomen tijdens de procedure.

• De vergrendelfunctie van de duimschroef op de dikteknop is niet strak genoeg gespannen om de knop op de door de gebruiker geselecteerde dikte-instelling te houden.

• De duimschroef moet losser worden gedraaid voordat de aanwijzer van de dikteknop wordt gepositioneerd. Als de duimschroef niet losser wordt gedraaid, kan dit leiden tot beschadiging van de snijkop van de dermatoom in het gebied van de dikteknop. Dit kan de doeltreffendheid van de vergrendeling van de duimschroef aanzienlijk verminderen. Als een dergelijke visuele beschadiging wordt waargenomen, dient de unit voor reparatie te worden teruggestuurd naar het Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum.

Onvoldoende kwaliteit van het transplantaat.

• Gebruik een #1 kruiskopschroevendraaier om te controleren of de vier # 4-40 x .38L schroeven met platte kop waarmee de snijkop van de dermatoom aan de motorbehuizing vastzit, voldoende vastgedraaid zijn.

• Controleer de oscillerende pinpositie met de pinpositiegeleider zoals hieronder beschreven. Als de oscillerende pin niet correct is gepositioneerd, kan het mesje “klapperen” of “springen”, wat leidt tot onbevredigende resultaten.

Problemen oplossen (vervolg):

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Integra® Padgett®


1

Houd de geleider in uw rechter hand met het logo van Integra naar boven gericht. Breng de LINKER zijde van de Guide Slot (Geleidergleuf) omlaag over de Oscillating Pin (Oscillerende pin) en tegen de bovenkant van de Blade Guides (Mesgeleiders).

2

Schuif de pinpositiegeleider voorzichtig naar LINKS totdat de oscillerende pin de ONDERKANT van de geleidergleuf raakt. Als de oscillerende pin ergens tussen de twee verticale lijn ligt, dan is de oscillerende pin van de dermatoom correct gepositioneerd.voor optimale werking.

Problemen oplossen (vervolg):Een pinpositiegeleider wordt meegeleverd met de complete dermatoomset en kan als toebehoren worden besteld (artikelnummer 3539259). Deze geleider is bedoeld om te bepalen of de oscillerende pin, waarmee het mesje wordt bewogen, correct is gepositioneerd. Als de oscillerende pin niet correct is gepositioneerd, kan het mesje “klapperen” of “springen”, wat leidt tot onbevredigende resultaten. De dermatoom dient voorafgaand aan elk gebruik te worden gecontroleerd met behulp van de pinpositiegeleider, om te bevestigen dat de oscillerende pin van de dermatoom correct is gepositioneerd.

De pinpositiegeleider moet tussen de oscillerende pin en de onderkant van de mesgeleider worden geplaatst (zoals weergegeven in de afbeelding). Dit kan vanaf de rechterkant worden gedaan. Als de oscillerende pin ergens in de zone ligt die duidelijk op de geleider wordt gemarkeerd, dan is de oscillerende pin van de dermatoom correct gepositioneerd. Als de pin op de rand of buiten de zone ligt, mag de dermatoom niet worden gebruikt en moet de unit voor reparatie worden teruggestuurd naar het Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (IPDRC). De controleprocedure van de pinpositie is belangrijk, omdat ruwe hantering, het laten vallen van de dermatoom of onbedoeld stoten tegen de oscillerende pin kan leiden tot een verkeerde positionering van de oscillerende pin.

De pinpositiegeleider gebruiken (3539259)

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De voedingsbron Het groene lampje op de voedingsbron is een 'gereed'-lampje en als dit brandt, betekent dat dat de dermatoom klaar is voor gebruik. De voedingsbron beschikt over een overspanningsbeveiliging door middel van een circuitonderbreker of een zekering. Wanneer er sprake is van een elektrische overspanning op de voedingsbron van het 120 V model B, zal de automatische circuitonderbreker in werking treden, waardoor een stroomonderbreking optreedt en het groene lampje uit gaat. Wanneer er sprake is van een elektrische overspanning op de voedingsbron van het 230 V model B, 120 V model PI, of het 230 V model PI, zal de voedingsbronzekering in werking treden, waardoor een stroomonderbreking optreedt en het groene lampje uit gaat. Om deze situatie te herstellen, moet de vermoedelijke oorzaak van de elektrische overspanning (bijv. vastzittend materiaal waardoor het mesje niet meer kan bewegen of een voedingsprobleem bij het stopcontact) worden gecorrigeerd alvorens de circuitonderbreker te resetten of de zekering te vervangen. Vervang zekeringen uitsluitend met de juiste EU-goedgekeurde zekeringen uit de tabel hieronder.

Dermatoom-accu

Sterkte zekering

Voltagewaarde Stroomwaarde / Gebruikssnelheid

Doorbrand-capaciteit @ 250 VAC

Aanbevolen vervanging

Model B - 230 V

5 mm Dia. X 20 mm L

250 V. 1 A / tijdvertraging

35 A SIBA, O/N 179120.1

Model PI - 120 V

5 mm Dia. X 20 mm L

250 V. 750 mA / tijdvertraging

35 A Bussmann® O/N GMD 750-R

Model PI - 230 V

5 mm Dia. X 20 mm L

250 V. 315 mA / tijdvertraging

35 A Bussmann O/N GDC 315Ma

Vervangen van de zekering Om de zekeringen van model B-230 V, model PI-120 V, of model PI -230 V te vervangen, moet eerst het netsnoer uit het stopcontact worden genomen. Open dan de zekeringenlade onderaan de stekkeraansluiting tot u weerstand ervaart. Zodra de lade volledig geopend is, neem beide zekeringen eruit en vervang deze door nieuwe zekeringen, als aangegeven in bovenstaande tabel.

DE VOEDINGSBRON OF HET NETSNOER NIET AUTOCLAVEREN.

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Integra® Padgett®


Onderhoud en reparatieHet wordt sterk aanbevolen om de dermatoom voor jaarlijks onderhoud naar een goedgekeurd Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (IPDRC) te sturen om de goede werking ervan te blijven garanderen.

De elektrische dermatoom modellen B en PI bevatten geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden gerepareerd. Alle onderhoud en reparaties moeten worden uitgevoerd door een goedgekeurd Integra Padgett deramtoomreparatiecentrum (IPDRC). Als u een niet-erkend reparatiecentrum gebruikt, vervalt de garantie.

Ongeacht of u de dermatoom voor jaarlijks onderhoud terugstuurt of voor reparatie, het is heel belangrijk dat u de complete dermatoomset terugstuurt, inclusief handstuk, alle snoeren, de voedingsbron, beschermplaat, alle breedteclips, pinpositiegeleider en dermatoomschroevendraaier. U dient een autorisatienummer voor het terugsturen van materiaal (RMA) aan te vragen bij de klantenservice van Integra voordat u het product terugstuurt.

Het product moet goed gereinigd en gesteriliseerd zijn, voordat het wordt teruggestuurd naar het reparatiecentrum met documentatie als bewijs van sterilisatie. Als het product niet is gesteriliseerd, worden verwerkingskosten in rekening gebracht.

Voor retourzendingen binnen de VS - Klantenservice 800-654-2873 of 609-275-0500. Fax 609-750-7999 - Verzend unit naar: Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) 1109 Valley Ridge Drive Grain Valley, MO 64209 USAVoor internationale retourzendingen - Klantenservice +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872 - Verzend unit naar: Integra Gmbh Technical Service and Repair Gewerbepark Ratingen Halskestrasse 9 D-40880 Ratingen, Duitsland

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De elektrische dermatoom model B en PI gebruiken

2

De Integra Padgett elektrische dermatoom is uitgerust met een explosiebestendige stekker en een snoer van 3,66 m (12 ft). De aan/uit-schakelaar wordt hier afgebeeld en wordt bediend met de wijsvinger. Het gehele instrument, het snoer en de stekker kunnen in een stoomautoclaaf worden geplaatst om te steriliseren. De voedingsbron en/of het netsnoer mag niet worden gesteriliseerd. Gebruik geen hoge temperatuur of een autoclaaf met droge hitte, omdat dit de motor beschadigt.

LET OP: De mesjes zijn UITSLUITEND bedoeld voor eenmalig gebruik. De mesjes niet hergebruiken.

Op het mesje dient vóór invoering aan weerszijden een heel dun laagje steriele mineraalolie te worden aangebracht. Houd de dermatoom vast met beide handen zoals weergegeven op de foto. Houd het mesje zodanig dat de markering “This side up” (deze zijde boven) naar de gebruiker wijst. De opening in het mesje moet over de oscillerende pin van de dermatoom worden geplaatst. Plaats beide duimen over de excentrische schroeven en duw het mesje naar beneden en naar voren. Het mesje valt gemakkelijk op zijn plaats. Het mesje en de uitsparing voor het mes van de dermatoom moeten vrij zijn van deeltjes of andere vreemde voorwerpen die de vrije beweging van het mesje kunnen verstoren. Het mesje wordt verwijderd door het met beide wijsvingers omhoog te tillen met behulp van de gleuven aan elk uiteinde van het mesje.

Selecteer de gewenste grootte breedteclip en maak de klem vast met de door Integra Padgett geleverde dermatoomschroevendraaier zoals weergegeven. Controleer of de breedteclip vrij is van pluisjes of andere vreemde voorwerpen die de vrije beweging van het mesje kunnen verstoren. De schroeven moeten voldoende zijn vastgedraaid om te voorkomen dat de schroef losgaat tijdens gebruik van de dermatoom. Te vast aangedraaide schroeven kunnen zorgen voor problemen bij de werking van de dermatoom of het instrument permanent beschadigen.

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Integra® Padgett®


De elektrische dermatoom model B en PI gebruiken (vervolg)

Het meeste gewicht van de motor moet worden gedragen door de hand die de dermatoom vasthoudt om een betrekkelijk lichte druk te behouden tussen het snijvlak en het lichaam van de patiënt. Het instrument moet in een hoek van 25° tot 45° worden gehouden.

Het afgenomen transplantaat vouwt zichzelf automatisch in het “zakje” van de dermatoomkop. Om het transplantaat los te snijden, tilt u de dermatoom eenvoudig op, weg van de donorlocatie. Conform de Vereniging van Perioperatieve Geregistreerde Verpleegkundigen (AORN®) is de aanbevolen werkwijze dat het snoer van het handstuk van de dermatoom wordt vastgemaakt aan het steriele veld met een niet-perforerend instrument.

De gewenste dikte van het transplantaat wordt vooraf bepaald door de gebruiker en ingesteld met behulp van de aanwijzer op de diktegeleiderschaal. Zet de positie van de aanwijzer van de dikteknop vast door de duimschroef van de knop vast te draaien. Het is belangrijk om te controleren of de duimschroef van de knop losser is gedraaid voordat u de knopaanwijzer gaat bewegen. De werkelijke dikte van het afgenomen weefsel hangt in grote mate af van de techniek van de gebruiker en de staat van het af te nemen weefsel. De diktegeleiderschaal geeft waarden in zowel inches als millimeters weer.

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Reiniging en ontsmettingEen grondig, handmatig reinigingsproces wordt aanbevolen voor de elektrische dermatoom modellen B en PI. De motorbehuizing van de dermatoom mag niet worden ondergedompeld in vloeibare reinigingsmiddelen, wat wel zou gebeuren in een geautomatiseerd proces. Geautomatiseerde reinigingsmethoden zijn mogelijk niet doeltreffend en kunnen leiden tot beschadiging en verminderde prestaties van het instrument.

Net als bij iedere decontaminatieprocedure moet het personeel de geaccepteerde richtlijnen volgen voor handen wassen, gebruik van beschermende kleding, enzovoort, zoals aanbevolen in de standaarden en aanbevolen werkwijzen van A.A.M.I. Normen en aanbevolen werkwijze, ANSI/AAMI ST79:2010.

LET OP: Voor het reinigings-/decontaminatieproces moet de dermatoom gedeeltelijk worden gedemonteerd door de beschermplaat van de snijkop van de unit af te nemen en de snijkop van het handstuk te nemen. Wanneer deze onderdelen zijn verwijderd, zijn bepaalde onderdelen van de dermatoom die van essentieel belang zijn voor een juiste werking, toegankelijk. Om die reden moet extra aandacht worden besteed aan het hanteren van de dermatoomonderdelen in deze staat ter bescherming tegen fysieke beschadiging. De belangrijkste onderdelen van de dermatoom zijn de oscillerende pin en de aandrijfschacht van de motorbehuizing, de uitsparing voor het mes en de voorste rand van de snijkop, alsook de rand van de geleidebalk. Verwijder de onderdelen alleen als hieronder beschreven. Een nog verdere demontage van het instrument zal waarschijnlijk resulteren in permanente beschadiging. De dermatoom bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden en moet voor reparatie en onderhoud naar een goedgekeurd Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (IPDRC) worden gestuurd.

Verwijdering snijkopVerwijder de snijkop van de dermatoom alleen om het reinigingsproces uit te voeren.Gebruik een #1 kruiskopschroevendraaier om de vier # 4-40 x .38L roestvrijstalen schroeven met platte kop op de rand van de motorbehuizing los te draaien. Kantel de motorbehuizing om voldoende ruimte tussen de motorschacht en de opening in de uitsparing van het mes van de snijkop te creëren, zodat de motorbehuizing vrij uit de snijkop schuift. Als u te veel kracht gebruikt bij het verwijderen van de motorbehuizing uit de snijkop, kan dit leiden tot permanente beschadiging.

A. VoorreinigingVerwijder de breedteclip en de schroefsluitingen van de breedteclip. Verwijder het dermatoommesje voor eenmalig gebruik voorzichtig (LET OP: het mesje is scherp). Gooi het dermatoommesje weg conform het protocol van uw instelling met betrekking tot de hantering en verwijdering van scherpe materialen. Verwijder zichtbaar vuil van de dermatoom, breedteclip en netsnoer met een sponsdoek en steriel water om het opdrogen van bloed en lichaamsvloeistoffen te voorkomen.

B. Reiniging en ontsmettingOm de vorming van een biofilm te voorkomen, moeten de onderdelen zo snel als mogelijk na gebruik van de dermatoom worden gereinigd.

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Integra® Padgett®


1. Vochtig houden: Plaats het handstuk van de dermatoom, de breedteclip, de beschermplaat en de breedteclipschroeven direct na de operatie in een instrumentcontainer en breng een transportschuim of gelproduct (bijv. Steris Pre-Klenz®) aan, speciaal bedoeld om het vuil op de instrumenten vochtig te houden. Plaats ook wat schuim of gelproduct in de uitsparing van de oscillerende pin op de snijkop. Plaats de tray met de vuile dermatoom in een ondoordringbare plastic zak of container.

2. Weken in enzymatische oplossing: Prepareer een pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel, ASP® ENZOL®, conform de aanbevelingen van de fabrikant in een verhouding van ~8 ml per liter (1 oz. per gallon) met lauwwarm kraanwater. Verwijder de vier #4-40 x .38L roestvrijstalen schroeven met platte kop waarmee de snijkop van de dermatoom aan de behuizing vast zit. Dompel alleen de snijkop van de dermatoom, de breedteclips, de beschermplaat, de schroefbevestiging, de schroevendraaier en de pinpositiegeleider in de enzymatische oplossing. Laat minimaal 30 minuten weken. De motorbehuizing van de dermatoom niet onderdompelen. Onderdompeling van de motorbehuizing kan permanente beschadiging aan de elektrische onderdelen veroorzaken.

LET OP: Bij het verwijderen van de snijkop van de dermatoom uit de motorbehuizing worden de oscillerende pin en aandrijfschacht van de motor toegankelijk. De omtrek van de oscillerende pin is in de fabriek ingesteld voor een correcte werking van de dermatoom. Er moet extra voorzichtig te werk worden gegaan bij het hanteren van de motorbehuizing in deze staat. Het laten vallen van de motorbehuizing of stoten tegen de oscillerende pin kan leiden tot beschadiging die de werking van de dermatoom negatief kan beïnvloeden.

3. Spoelen: Na de weekperiode in enzymatisch reinigingsmiddel verwijdert u de snijkop van de dermatoom, breedteclips, beschermplaat, breedteclipschroeven, #4-40 x .38L schroeven met platte kop, dermatoomschroevendraaier en pinpositiegeleider uit de reinigingsoplossing en spoelt u de onderdelen grondig met lauwwarm kraanwater.

4. Instrumenten reinigen: Prepareer een pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel, ASP ENZOL, conform de aanbevelingen van de fabrikant in een verhouding van ~8 ml per liter (1 oz. per gallon) met lauwwarm kraanwater. Gebruik een kleine, schone borstel met zachte haren om vuil te verwijderen van alle oppervlakken van de snijkop van de dermatoom, breedteclips, beschermplaat, breedteclipschroeven, #4-40 x .38L schroeven met platte kop, dermatoomschroevendraaier en pinpositiegeleider terwijl ze zijn ondergedompeld in de oplossing. Besteed met name veel zorg aan het verwijderen van vuil uit de elementen van de snijkop van de dermatoom met gleufjes en scherpe binnenhoeken. Reinig de motorbehuizing van de dermatoom met een zachte, schone doek bevochtigd met de reinigingsoplossing. Besteed extra aandacht aan het verwijderen van vuil uit het gebied van de oscillerende pin en aandrijfschacht. Reinig het snoer van het handstuk met een zachte, schone doek bevochtigd met de reinigingsoplossing.

5. Spoelen: Spoel alle onderdelen van de dermatoom grondig af onder zacht stromend, lauw kraanwater en veeg ze af met een droge, zachte, schone doek. De onderdelen van de dermatoom niet onderdompelen. Droog alle onderdelen af met een zachte, droge handdoek.

6. Laatste spoeling: Spoel alle dermatoomonderdelen met zacht of gedeïoniseerd water. Voor de laatste spoeling moet zacht of gedeïoniseerd water worden gebruikt om reinigingsmiddelen e.d. beter te verwijderen. Overmatig hard water kan vlekken achterlaten op de instrumenten. Overmatig chloor in het spoelwater kan putjes in de instrumenten veroorzaken. Droog alle onderdelen af met een zachte, droge handdoek.

Reiniging en ontsmetting (vervolg)

170

Reiniging en ontsmetting (vervolg)

7. Visuele inspectie: Inspecteer de apparatuur visueel op zichtbare organische debris of resten van het reinigingsmiddel. Herhaal het proces (stap 2-6) als vuil wordt gedetecteerd.

Voorbereiding voor sterilisatie

1. Visuele inspectie en montage van de dermatoom: Inspecteer de onderdelen van de dermatoom visueel op properheid en controleer of alle onderdelen correct werken. Inspecteer het snoer van het handstuk van de dermatoom visueel op tekenen van beschadiging, zoals scheurtjes of verkleuring van de kabelhuls, blootliggende geleiders of vervorming van de kabel of connector. Als er problemen zijn met een van deze systeemcontroles, dan mag u de dermatoom niet gebruiken en dient u de unit voor reparatie terug te sturen naar het Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (zie de paragraaf Onderhoud en reparatie).

2. Monteer de unit door de gaten in de rand van de motorbehuizing op één lijn te brengen met de schroefdraadopeningen van de snijkop. Kantel de motorbehuizing om voldoende ruimte te creëren om de aandrijfschacht van de motorbehuizing voorzichtig in de snijkop te schuiven. Vervang de vier #4-40x .38L schroeven met platte kop en draai deze handvast. Draai de vier schroeven stevig vast met een #1 kruiskopschroevendraaier. Controleer met behulp van de pinpositiegeleider of de oscillerende pin correct is gepositioneerd, zoals aangegeven in de paragraaf Problemen oplossen.

3. De dermatoom inpakken voor sterilisatie: De beschermplaat, breedteclips en de breedteclipschroeven mogen niet op de dermatoom worden gemonteerd in de voorbereiding op de sterilisatie. Bereid het handstuk van de dermatoom, beschermplaat, breedteclips, breedteclipschroeven, dermatoomschroevendraaier en pinpositiegeleider voor op de sterilisatie met een omslag die geschikt is voor de te gebruiken sterilisatiemethode. De zijde van de snijkop van de dermatoom met de oscillerende pin moet naar beneden gericht zijn om mogelijk condensaat te laten afvloeien als er gebruik wordt gemaakt van een sterilisatiemethode met stoom.

4. Sterilisatie: Gebruik één van de gevalideerde sterilisatiemethoden beschreven in de paragraaf Sterilisatie.

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SterilisatieDe Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI worden niet-steriel geleverd en moeten voor gebruik worden gesteriliseerd. De hieronder beschreven sterilisatiecyclusparameters zijn gevalideerd voor de Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI.

Sterilisatie met behulp van stoom:

Cyclus Condities

Blootstelling Temperatuur

Blootstellingsduur Droogtijd

Ingepakt voorvacuüm 132°C (270°F) 4 minuten 40 minuten

Ingepakt zwaartekracht 132°C (270°F) 15 minuten 50 minuten

IngepaktVoorvacuüm-UK-cyclus

134°C -0/+3°C (274°F -0/+5°F)

3 minuten 50 minuten

Ingepakt voorvacuüm- Franse cyclus

134°C -0/+3°C(274°F - 0/+ 5°F)

18 minuten 50 minuten

OPMERKING: Zorg voor voldoende afkoelingstijd na het sterilisatieproces om de dermatoom op kamertemperatuur te laten komen.

Het instrument nooit onderdompelen, ook niet om af te koelen. Dit zal de unit beschadigen en maakt reparatie noodzakelijk.

Opmerking: De eindgebruiker is als enige verantwoordelijk voor het valideren van andere sterilisatiemethoden en -cycli die niet voldoen aan de gevalideerde sterilisatiemethoden en -cycli zoals aangegeven in deze handleiding.

ETO-sterilisatieDe hieronder beschreven sterilisatiecyclusparameters zijn gevalideerd voor de Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI.

Voor ingepakte configuraties die worden blootgesteld aan 100% ethyleenoxide (EO) sterilisatie gelden de volgende parameters:

Preconditioneer de kamer gedurende minimaal één (1) uur op de gespecificeerde blootstellingstemperatuur en 55% relatieve vochtigheid. De 100% ethyleenoxideconcentratie is 725 mg/l. Neem de gespecificeerde blootstellingstemperaturen en -tijden, alsook de beluchtingstijden in acht zoals deze zijn vermeld in tabel 2 hieronder:

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Cyclus Condities

Blootstelling Temperatuur

Blootstellingsduur Beluchtingstijd

Ingepakt 37°C (99°F) 8 uur36 uur bij 37°C (99°F)

Ingepakt 55°C (147°F) 3 uur12 uur bij 55°C (147°F)

Sterilisatie (vervolg)

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BIJLAGE

Verklaringstabel IntegraDe informatie in dit hoofdstuk (zoals scheidingsafstanden) is in het algemeen specifiek geschreven voor de Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI. De gegeven cijfers bieden geen garantie voor een foutloze werking, maar moeten dit wel min of meer kunnen verzekeren. Deze informatie is mogelijk niet van toepassing op andere medisch-elektrische apparatuur; met name oudere apparatuur kan gevoelig zijn voor interferentie.

Algemene opmerkingenMedisch-elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen betreffende elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en dient geïnstalleerd en in werking gesteld te worden in overeenstemming met de EMC-informatie die in dit document en de rest van de gebruiksaanwijzing van dit instrument gegeven wordt.

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medisch-elektrische apparatuur beïnvloeden. Het gebruik van kabels en toebehoren die niet in deze gebruiksaanwijzing worden gespecificeerd, is niet toegestaan. Het gebruik van andere kabels en/of accessoires kan de veiligheid, prestaties en elektromagnetische compatibiliteit (verhoogde emissie en verminderde immuniteit) negatief beïnvloeden.

De apparatuur mag niet naast of gestapeld met andere apparatuur worden gebruikt en als dergelijk gebruik onvermijdelijk is, moet worden gecontroleerd of de apparatuur naar behoren werkt in de gebruiksconfiguratie.

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BIJLAGE (vervolg)

Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies

De Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI dient te garanderen dat het instrument in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Compliantie Elektromagnetische omgeving – richtlijnen

RF-emissies CISPR 11 Groep 1 De Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI gebruiken RF-energie uitsluitend voor de interne functies. Daarom zijn de RF-emissies zeer beperkt en zullen ze waarschijnlijk geen storing veroorzaken in elektronische apparatuur in de omgeving.

RF-emissies CISPR 11 Klasse A De Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI zijn geschikt voor gebruik in alle instellingen, anders dan wooninstellingen en instellingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het publieke laagspanningsnetwerk dat stroom aan gebouwen levert ten behoeve van woondoeleinden.

Harmonische emissies IEC 61000-3-2

Klasse A

Spanningsschommelingen/flikkeremissies IEC 61000-3-3

Voldoet

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BIJLAGE (vervolg)

Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit

De Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI dient te garanderen dat het instrument in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601 testniveau

Compliantie-niveau

Elektromagnetische omgeving – richtlijnen

Elektrostatische ontlading, (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contact ±8 kV lucht

±6 kV±8 kV

Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegel zijn. Als vloeren bedekt zijn met synthetisch materiaal moet de relatieve luchtvochtigheid minimaal 30% bedragen.

Elektrische snelle transiënt/burst IEC 61000-4-4

± 2 kV voorvoedingsleidingen± 1 kV voor input-/outputleidingen

±2 kV

±1 kV

De netvoeding moet voldoen aan de gebruikelijke eisen voor een bedrijf of ziekenhuis.

Overspanning

IEC 61000-4-5

± 1 kV leiding(en) naarleiding(en)± 2 kV leiding(en) naar aarde

±1 kV

±2 kV

De kwaliteit van de netvoeding dient dezelfde te zijn als voor een gewone commerciële of ziekenhuisomgeving.

Vermogens-frequentie (50/60 Hz) magnetisch veld

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Vermogensfrequentie magnetische veldenmoet een niveau hebben dat kenmerkend is voor een gewone locatie in een standaard commerciële ziekenhuisomgeving.

Spanningsdalingen, korte onder-brekingen en spannings-wisselingen van de voedings-inputleidingen IEC 61000-4-11

<5% UTgedurende 0,5 cyclus

<40% UTgedurende 5 cycli


<5% UTgedurende 5 sec.

><5% UTgedurende 0,5 cyclus



<5% UTgedurende 5 sec.

De netvoeding moet voldoen aan de gebruikelijke eisen voor een bedrijf of ziekenhuis. Wanneer de gebruiker van de Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI een continue werking vereist tijdens stroomonderbrekingen, wordt aanbevolen om de Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI te voeden via een ononderbreekbare stroomvoorziening of batterij.

OPMERKING UT is de netspanning vóór toepassing van het testniveau.

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BIJLAGE (vervolg)

Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteitDe Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI dient te garanderen dat het instrument in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601 testniveau

Compliantie Elektromagnetische omgeving – richtlijnen

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij een onderdeel van de Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI, inclusief de snoeren, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend op basis van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender.

Aanbevolen scheidingsafstand

Geleide RFIEC 61000-4-6

150 kHz tot 80 MHz buiten ISM-banden

3 Vrms d=1,2/V1] √P

Uitgestraald IEC 61000-4-3

80 MHz - 2,5 GHz

3 V/m d=1,2/ √P 80 MHz tot 800 MHz

d=2,3 √P 800 MHz tot 2,5 GHz

waarbij P gelijk is aan het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender en d gelijk is aan de aanbevolen scheidingsafstand in meter (m).

Veldsterkten van vaste RF-zenders, bepaald door middel van een elektromagnetisch veldonderzoek1, moeten lager zijn dan het compliantieniveau in elk frequentiebereik2.

Interferentie kan optreden in de nabijheid van apparatuur die voorzien is van het volgende symbool:

noottest1 en voetnoottest 2

1. De ISM-banden (industrieel, wetenschappelijk en medisch) tussen 150 kHz en 80 MHz zijn 6765 MHz tot 6795 MHz; 13.553 MHz tot 13.567 MHz; 26.957 MHz tot 27.283 MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz

2. Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor radiografische telefoons (mobiel/draadloos) en mobiele radio's voor op land, amateurzenders, AM- en FM-radio-uitzendingen en televisie-uitzendingen kunnen op basis van de theorie niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te beoordelen, dient een elektromagnetisch onderzoek van de locatie overwogen te worden. Indien de gemeten veldsterkte op de locatie waar de apparatuur die getest wordt, wordt gebruikt het toepasselijke RF-compliantieniveau hierboven overschrijdt, moet men de apparatuur die wordt getest, observeren om een normale werking te verzekeren. Als een abnormale werking wordt waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen vereist zijn, bijvoorbeeld het draaien of verplaatsen van de apparatuur die getest wordt

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BIJLAGE (vervolg)

Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de apparatuur.

Nominaal maximum uitgangsvermogen van zender in Watt

Scheidingsafstand volgens frequentie zenders in meter

150 kHz - 80 MHzd = 1,2√P

80 MHz tot 800MHzd = 1,2√P

800 MHz tot 2,5 GHzd = 2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,38

100 11,67 11,67 23,33

Voor zenders met een nominaal maximum uitgangsvermogen dat niet hierboven staat vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand (d) in meter worden geschat met behulp van de vergelijking die wordt toegepast op de frequentie van de zender, waarbij P gelijk is aan het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender.

OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.

OPMERKING 2 Het kan zijn dat deze richtlijnen niet in alle situaties van toepassing zijn. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.

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Beperkte garantieINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garandeert haar bevoegde distributeurs en de oorspronkelijk koper uitsluitend dat elke nieuw INTEGRA-product vrij is van fabricagefouten in materiaal en vakmanschap onder normaal gebruik en onderhoud voor een periode van één (1) jaar (behalve indien uitdrukkelijk anders aangegeven voor toebehoren) vanaf de datum van levering door INTEGRA aan de eerste koper, maar in geen geval na de uiterste gebruiksdatum die staat aangegeven op het etiket van het product.

• Chirurgische instrumenten zijn gegarandeerd vrij van fouten in materiaal en vakmanschap wanneer correct gehouden en gereinigd en gebruikt voor het beoogde doel.

• Een gedekt product dat door INTEGRA onder een lease-, huur- of termijncontract is geplaatst en dat moet worden gerepareerd tijdens de termijn van een dergelijke plaatsingsovereenkomst, dient te worden gerepareerd in overeenstemming met de voorwaarden van een dergelijke overeenkomst.

Indien een gedekt defect optreedt tijdens de garantieperiode of termijn van een dergelijke plaatsingsovereenkomst, dient de koper dit onmiddellijk te melden aan het hoofdkantoor van INTEGRA. Indien de koper zich wil beroepen op de voorwaarden van deze garantie, dient het product te worden geretourneerd aan het hoofdkantoor van INTEGRA. Het defecte product moet onmiddellijk, correct verpakt en gefrankeerd worden teruggestuurd. Verlies of beschadiging tijdens de retourzending naar INTEGRA is op risico van de KLANT. De enige verantwoordelijkheid van INTEGRA onder deze garantie is de reparatie of vervanging, ter beoordeling door INTEGRA en op kosten van INTEGRA, onderworpen aan de voorwaarden van deze garantie en toepasselijke overeenkomsten.

INTEGRA IS IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR INCIDENTALE OF INDIRECTE SCHADE, GEVOLGSCHADE OF SCHADEVERGOEDING IN VERBAND MET DE KOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT VAN INTEGRA. Bovendien is deze garantie niet van toepassing op en is INTEGRA niet verantwoordelijk voor enig verlies als gevolg van de koop of het gebruik van een product van INTEGRA dat is gerepareerd door iemand anders dan een bevoegd onderhoudsvertegenwoordiger van INTEGRA of op enigerlei gewijzigd zodat, naar oordeel van INTEGRA, de stabiliteit of betrouwbaarheid ervan is beïnvloed, of dat het onderwerp is geweest van verkeerd gebruik, onachtzaamheid of ongeluk, of dat anders is gebruikt dan in overeenstemming met de instructies geleverd door INTEGRA. DEZE BEPERKTE GARANTIE IS EXCLUSIEF EN VERVANGT ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, EN ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN OF AANSPRAKELIJKHEDEN VOOR INTEGRA, EN INTEGRA LAAT GEEN VERTEGENWOORDIGER OF ANDERE PERSOON VOOR HAAR AANSPRAKELIJK ZIJN IN VERBAND MET PRODUCTEN VAN INTEGRA.

INTEGRA DOET AFSTAND VAN ALLE OVERIGE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, MET INBEGRIP VAN GEIMPLICEERDE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF TOEPASSING OF GARANTIE VAN KWALITEIT EVENALS EEN EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE AAN PATIENTEN. Er mag geen garantie of toezegging worden gecreëerd door een handeling of verklaring en deze standaard garantie mag op generlei wijze worden gewijzigd, behalve als gevolg van een schrijven getekend door een medewerker van INTEGRA. Deze beperkingen op het maken of wijzigen van deze garantie kunnen niet mondeling of door een handelwijze worden opgegeven of gewijzigd.

Dermatomen van Integra Padgett zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik in combinatie met dermatoommesjes van Integra Padgett. Bij gebruik van mesjes van een andere fabrikant in combinatie met een dermatoom van Integra Padgett vervalt de garantie.

For more information or to place an order, please contact:Integra • 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227 USA 800-654-2873 USA • 609-275-0500 outside USA • 609-750-4218 fax integralife.com

Integra, the Integra logo and Padgett are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. AORN is a trademark of the Association of Operating Room Nurses, Inc. Bussmann is a trademark of Cooper Technologies Company. ASP and Enzol are trademarks of Johnson & Johnson. Pre-Klenz is a trademark of Steris Corporation. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. Printed in USA. PL-00393 Rev FAB 03/20 0573789-3

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Documents

Integra Padgett USER’S GUIDE Electric Dermatome Models B and PI · 2020. 12. 3. · Refer to instruction manual/booklet (ref. ISO 7010-M002) General Warning Sign (ref. ISO 7010-W001)