Instructions For Use BARD Surgical Felts, Pledgets and Tapes · 2021. 4. 17. · • Les bandelettes chirurgicales BARD® sont composées de fils en PTFE ou en polyester et ont une

Instructions For UseBARD® Surgical Felts, Pledgets and Tapes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Mode d’emploiFeutres, tampons et bandelettes chirurgicales BARD® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3GebrauchsanweisungBARD® Chirurgischer Filz, Nahtwiderlager (Pledgets) und Bänder . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Instruzioni per l’usoFelts (Feltri), Pledgets (Compresse di Garza) e Nastri Chirurgici BARD® . . . . . . . . . . . . 7Instrucciones de usoFieltros, algondoncillos y cintas quirúrgicas BARD® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9GebruiksaanwijzingBARD® chirurgisch vilt, tampons en band . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Instruções de utilizaçãoFeltros, Compressas Pequenas e Fitas Cirúrgicas BARD® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

BARD® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15BrugervejledningBARD® Kirurgisk Filt, Kompresser og Bånd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17BruksanvisningBARD® kirurgiska patcher, kompresser och band . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19KäyttöohjeetKirurgiset BARD®-huovat, -tamponit ja -nauhat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21BruksanvisningBARD® kirurgisk filt, kompresser og bånd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

BARD® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Használati utasításBARD® sebészeti filcek, tamponok és ragasztószalagok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

BARD® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

BARD® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

BARD® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33使用説明BARD® 外科手術氈具、繃帶以及膠帶 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35사용 지침BARD® 외과용 펠트, 외과용 거즈 및 테이프 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

1

BARD® Surgical Felts, Pledgets and TapesInstructions For UseCaution: Federal (U.S.A.) law restricts these devices to sale, by or on the order of a physician. Only physicians qualified in general surgical, vascular or cardiovascular techniques should use these products.Product Description:• BARD® Surgical Felts are constructed of either PTFE (polytetrafluoroethylene) or polyester

(polyethylene terephthalate) fibers. They are available in a range of sizes, thickness, and permeabilities.

• BARD® Pledgets are constructed of PTFE felt and are available in various sizes and shapes, including round, square, oval, and rectangle.

• BARD® surgical tapes are made of either PTFE or polyester yarns and are tightly braided in construction.

Indications for Use:• BARD® PTFE and Polyester Surgical Felts are used in various applications for general, vascular

and cardiac surgery. They are most commonly used as a patch, a buttress for sutures, and as a material for replacement of segments of the ventricular myocardium after resection.

• BARD® PTFE Felt Pledgets are used as buttresses under sutures when there is a possibility of sutures tearing through tissue. These pledgets are used in various surgical suturing procedures, such as vascular closure, septal repair, myocardial closure, hepatic repair and valvular suturing.

• BARD® PTFE and Polyester Surgical Tapes are indicated for the purposes of tissue approximation, retraction, and as a temporary or permanent ligature.

Contraindications:None known.Warnings:1. This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk

of cross-patient contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components – are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.

2. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse

3. When used as a permanent ligature, care should be taken with surgical tapes to insure that the knots are secure.

4. Do NOT expose PTFE products to temperatures greater than 500°F (260°C). PTFE decomposes at elevated temperatures, producing highly toxic decomposition products.1

Precautions:1. STERILE, unless the package is opened or damaged. Single use only.2. These products are sterilized by ethylene oxide. DO NOT RESTERILIZE.3. Care should be taken when clamping surgical tapes to avoid damage to the braided material.

Only atraumatic instruments should be used.4. Taper point, noncutting needles are recommended when surgical tapes are used as an implant

material so the fibers will not be cut during suturing.

ENG

LISH

2

5. Avoid excessive manipulation of the felt surface prior to use.6. To assure that felt fibers are cleanly cut and not pulled apart, it is imporatant to use a sharp

cutting device or scissors with sharp blades when cutting felt in to smaller pieces.7. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with

accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Potential Complications:Potential complications that may occur with the use of these products or with any vascular implant procedure include infection and tissue erosion.

Equipment Required:Non-resorbable suture with taper point needleSurgical instruments

How Supplied/Stored:BARD® Surgical Felts, Pledgets and Tapes are supplied sterile, nonpyrogenic unless the package is damaged or opened. Single use only, do not resterilize. Pledgets (double pouched), tapes and felts (single pouched) are supplied 5-25 pouches per box. Refer to Warning #4 for storage conditions.

WarrantyBard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty.

TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.

Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential

An issue or revision date and revision number for these instructions are included for the user’s information on the last page of this booklet.

In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.

Reference:1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of

the Society of the Plastics Industry, Inc.

ENG

LISH

3

Feutres, tampons et bandelettes chirurgicalux BARD®

Mode d’emploiDescription du produit :• Les feutres chirurgicaux BARD® sont composés de fibres en PTFE (polytétrafluoréthylène) ou en

polyester (poly(téréphtalate d’éthylène). IIs existent en plusieurs tailles, épaisseurs et perméabilités.• Les tampons BARD® sont composés de feutre en PTFE et existent en tailles et formes variées, y

compris rondes, carrées, ovales et rectangulaires.• Les bandelettes chirurgicales BARD® sont composées de fils en PTFE ou en polyester et ont une

structure tressée serrée.Indications d’utilisation : • Les feutres chirurgicaux PTFE et polyester BARD® ont différentes utilisations en chirurgie générale,

vasculaire et cardiaque. IIs sont employés plus fréquemment comme patch, comme appui pour les sutures, et comme matériel pour le remplacement de segments du myocarde ventriculaire après résection.

• Les tampons de feutre en PTFE BARD® sont employés comme appui sous les sutures en cas de rupture éventuelle des sutures à travers les tissus. IIs sont aussi utilisés au cours de diverses techniques de sutures chirurgicales, comme la fermeture vasculaire, la réparation septale, la fermeture du myocarde, la réfection hépatique et la suture valvulaire.

• Les bandelettes chirurgicales en PTFE et en polyester BARD® sont indiquées pour l’affrontement des lèvres d’une plaie, la rétraction, et comme ligature temporaire ou permanente.

Contre-indications :Inconnues.

Mises en garde :1. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La réutilisation de ce

dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou qu’ils comportent des espaces entre leurs éléments – sont difficiles, voire impossibles à nettoyer une fois qu’ils ont été en contact avec des liquides biologiques ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des substances pyrogènes ou des microbes pendant une période indéterminée. Les résidus de matière biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des substances pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.

2. Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut pas être garantie après une restérilisation car le risque de contamination par des substances pyrogènes ou des microbes ne peut pas être déterminé, ce qui peut entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.

3. Lorsque les bandelettes chicurgicales sont utilisées comme moyen de ligature permanente, vérifier que les noeuds sont bien serrés.

4. Ne PAS exposer les produits en PTFE à des températures supérieures à 500ºF (260ºC). Le PTFE se décompose à des températures élevées. Ses produits de décomposition sont hautement toxiques.1

Précautions :1. STÉRILE, à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. Réservé à un usage unique.2. Ces produits sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. NE PAS RESTÉRILISER.

FRA

NÇ

AIS

4

3. Lors du clampage des bandelettes chirurgicales, vérifier que le matériel tressé n’est pas endommagé. N’utiliser que des instruments atraumatiques.

4. On recommande des aiguilles mousses à biseau conique quand des bandelettes chirurgicales sont utilisées comme matériau pour implants pour ne pas couper les fibres pendant la suture.

5. Éviter de trop manipuler la surface feutrée avant de l'utiliser.6. Afin d’assurer que les fibres de feutre sont nettement coupées et qu'elles ne se séparent pas, il

est important d'utiliser un dispositif de coupe acéré ou des ciseaux à lames tranchantes quand on coupe le feutre en morceaux plus petits.

7. Après utilisation, ce produit doit être considéré comme biologiquement dangereux. Le manipuler et le jeter selon la pratique et les règles hospitalières régionales, nationales et fédérales en vigueur.

Complications éventuelles :Les complications pouvant éventuellement se produire lors de l’usage de ces produits, ou durant toute procédure d'implantation vasculaire, sont une infection et une érosion tissulaire.

Équipement requis :Suture non résorbable avec aiguille à biseau conique.Instruments chirurgicauxPrésentation / Conservation Les feutres, tampons et bandelettes chirurgicaux BARD® sont fournis sous forme stérile et apyrogène, sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé. À usage unique. Ne pas restériliser. Les tampons (sous double pochette), les bandelettes et les feutres (sous simple pochette) sont fournis en boîtes de 5 à 25 pochettes. Se référer à la mise en garde n° 4 pour connaître les conditions de conservation.

GarantieBard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur d’origine que ce produit est exempt de défauts matériels et de malfaçon pendant une période d’un an à compter de la date du premier achat. La responsabilité liée à la garantie de ce produit sera limitée à la réparation ou au remplacement du produit défectueux, à l’entière discrétion de Bard Peripheral Vascular, ou pourra également donner lieu au remboursement du prix net payé. La responsabilité de Bard Peripheral Vascular, en vertu de cette garantie limitée, ne s’étend pas à un emploi abusif de ce produit ou à une usure résultant d’une utilisation normale.DANS LES LIMITES AUTORISÉES PAR LES LOIS EN VIGUEUR, CETTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, MAIS NON LIMITÉES À, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES ACCESSOIRES, ACCIDENTELS OU INDIRECTS RÉSULTANT DE VOTRE MANIPULATION OU UTILISATION DE CE PRODUIT.

Certains pays ne permettent pas une exclusion de garanties implicites, de dommages accidentels ou consécutifs. Les lois de votre pays peuvent vous accorder des recours supplémentaires.

Une date de publication ou de révision et un numéro de révision de ces instructions sont mentionnés en dernière page de cette brochure à l'attention de l'utili-sateur. Dans l'éventualité où 36 mois se seraient écoulés entre cette date et l'utilisation du produit, l'utili sateur est invité à prendre contact avec Bard Peripheral Vascular pour savoir si des informations supplémentaires sur le produit sont disponibles.

Référence :1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of


FRA

NÇ

AIS

5

DEU

TSCH

BARD® Chirurgischer Filz, Nahtwiderlager (Pledgets) und BänderGebrauchsanweisung

Produktbeschreibung:• BARD® chirurgischer Filz besteht entweder aus PTFE- (Polytetrafluorethylen) oder Polyester-

(Polyethylenterephthalat) fasern und ist in verschiedenen Größen, Stärken und Permeabilitäten lieferbar.

• BARD® Pledgets bestehen aus PTFE Filz und sind in verschiedenne Größen und Formen (auch rund, quadratisch, oval und rechteckig) lieferbar.

• BARD® chirurgische Bänder bestehen entweder aus PTFE- oder Polyestergarn und weisen eine dicht geflochtene Struktur auf.

Anwendungsgebiete:• BARD® chirurgischer PTFE- und Polyester-Filz wird bei verschiedenen Anwendungen in der

Allgemein-, Gefäß- und Herzchirurgie verwendet. In der Regel wird der Filz als Patch, als Polster für Nähte und als Material zum Ersatz von Segmenten des ventrikulären Myokards nach einer Resektion eingesetzt.

• BARD® PTFE-Nahtwiderlager (Pledgets) kommen als Polster unter Nähten zum Einsatz, wo die Gefahr besteht, daß die Nähte das Gewebe durchreißen. Diese Pledgets werden bei den verschiedensten chirurgischen Nahtverfahren verwendet, beispielsweise beim Gefäßverschluß, bei der Septumreparatur, dem Myokardverschluß, der Leberreparatur und beim Vernähen von Herzklappen.

• BARD® chirurgische PTFE- und Polyesterbänder dienen der Adaption von Gewebsrändern, Retraktionszwecken und als temporäre oder permanente Ligatur.

Gegenanzeigen:Keine bekannt.Warnhinweise:1. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung

dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reini-gen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die Kontamination des Medizinprodukts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.

2. Nicht resterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektionskomplikationen führen kann. Das Reinigen, Wiederaufbereiten und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit des Versagens des Produkts auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren.

3. Bei Verwendung der chirurgischen Bänder als permanente Ligatur ist sorgfältig darauf zu achten, daß die Knoten sicher sind.

4. PTFE-Produkte NICHT Temperaturen über 260ºC aussetzen. PTFE zersetzt sich bei erhöhten Temperaturen unter Bildung hochtoxischer Zersetzungsprodukte.1

Vorsichtsmaßnahmen:1. Nur det Inhalt unbeschädigter und ungeöffneter Verpackungen ist STERIL. Nur zur einmaligen

Verwendung.2. Diese Produkte sind mit Ethylenoxid sterilisiert. NICHT RESTERILISIEREN.

6

3. Beim Abklemmen chirurgischer Bänder ist sorgfältig darauf zu achten, daß die Flechtstruktur nicht beschädigt wird. Nur atraumatische Instrumente verwenden.

4. Bei der Verwendung chirurgischer Bänder als Implantatmaterial sind stumpfe Nadeln mit abgerundeten Spitzen zu empfehlen, um ein Durchschneiden der Fasern beim Nähen zu verhindern.

5. Übermäßige Manipulation der Filzoberfläche vor dem Gebrauch ist zu vermeiden.6. Um sicherzustellen, dass die Filzfasern sauber geschnitten und nicht auseinander gezogen

werden, ist es wichtig, ein scharfes Schneidinstrument oder eine Schere mit scharfen Klingen zu verwenden, wenn der Filz in kleinere Stücke geschnitten wird.

7. Nach Gebrauch kann dieses Produkt ein potentielles biologisches Risiko darstellen. Die Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und örtlich gültigen gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften erfolgen.

Mögliche Komplikationen:Mögliche Komplikationen, die bei Verwendung dieser Produkte wie auch bei jedem vaskulären Implantationsverfahren auftreten können, sind u.a. Infektionen und Gewebserosion.Erforderliche Ausrüstung:Nichtresorbierbares Nahtmaterial mit Nadel mit konischer Spitze.Chirurgische Instrumente

Lieferumfang/Aufbewahrung:BARD® Chirurgischer Filz, Nahtwiderlager (Pledgets) und Bänder sind bei Lieferung steril und pyrogenfrei, sofern die Verpackung unbeschädigt und ungeöffnet ist. Nur zur einmaligen Anwendung, nicht resterilisieren. Nahtwiderlager (im Doppelbeutel), Bänder und Filz (in Einzelbeuteln) werden in einem Karton mit 5-25 Beuteln geliefert. Aufbewahrungshinweise siehe Warnhinweise Nr. 4.GarantieBard Peripheral Vascular garantiert dem Ersterwerber dieses Produktes für ein Jahr ab dem Datum des Ersterwerbs, dass dieses Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Im Rahmen dieser eingeschränkten Garantie erfolgt die Gewährleistung nach alleiniger Entscheidung von BARD Peripheral Vascular durch Reparatur oder Austausch des defekten Produktes oder durch Erstattung des gezahlten Nettokaufpreises. Durch normale Benutzung verursachter Verschleiß und durch Missbrauch des Produktes entstandene Defekte fallen nicht unter diese eingeschränkte Garantie.SOWEIT DIES IM RAHMEN DES ANWENDBAREN RECHTS GESTATTET IST, GILT DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER ANDEREN GARANTIEN, EXPLIZITE UND IMPLIZITE, EINSCHLIESSLICH UND OHNE EINSCHRÄNKUNG SÄMTLICHE IMPLIZITEN GARANTIEN FÜR DIE MARKTFÄHIGKEIT DES PRODUKTES ODER DESSEN TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR IST IHNEN GEGENÜBER IN KEINEM FALL FÜR JEGLICHE ZUFÄLLIGE ODER FOLGESCHÄDEN VERANTWORTLICH, DIE AUS IHRER HANDHABUNG ODER VERWENDUNG DIESES PRODUKTES RESULTIEREN.In einigen Ländern ist der Ausschluss impliziter Garantien und der Haftung für Begleit- und Folgeschäden nicht zulässig. Die Gesetze Ihres Landes räumen Ihnen möglicherweise zusätzliche Rechte ein.Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre das Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer angegeben. Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produktes 36 Monate vergangen sein, so sollte sich der Anwender an Bard Peripheral Vascular wenden um festzustellen, ob mittlerweile zusätzliche Produktinformationen vorliegen.Literatur:1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of


DEU

TSC

H

7

Felts (Feltri), Pledgets (Compresse di Garza) e Nastri Chirurgici BARD®

Instruzioni per l’usoDescrizione del Prodotto:• I Felts Chirurgici BARD® sono realizzati in fibre di PTFE (politetrafluoroetilene) o poliestere

(polietilenetereftalato). Essi sono disponibili in misure, spessori e gradi di permeabilità di vario tipo.

• I pledgets BARD® sono realizzati in feltro di PTFE e sono disponibili in diverse forme e misure, tra cui rotonda, quadrata, ovale e rettangolare.

• I nastri chirurgici BARD® sono realizzati in filati di PTFE o di poliestere e presentano una struttura fittamente intrecciata.

Indicazioni per l’uso:• I Felts Chirurgici BARD® in PTFE e Poliestere sono usati in numerose applicazioni di chirurgia

generale, vascolare e cardiaca. Vengono utilizzati più comunemente come cerotto o sostegno sotto a suture, oltre che come materiale sostitutivo per segmenti del miocardio ventricolare a seguito della resezione.

• I Pledgets BARD® in Feltro di PTFE sono usati come sostegni sotto a suture, ove sussista il rischio di lacerazione dei tessuti. Questi pledgets trovano applicazione in numerose procedure di sutura chirurgica, per esempio per chiusura vascolare, riparazione settale, chiusura del miocardio, riparazione epatica e sutura valvolare.

• I Nastri Chirurgici BARD® in PTFE e Poliestere, infine, sono indicati per le procedure di approssimazione e retrazione tissutali, oltre che come lacci provvisori o permanenti.

Controindicazioni:Non si conosce alcuna controindicazione.Avvertenze:1. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo comporta il rischio di

contaminazione crociata tra i pazienti, poiché i dispositivi medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure tra i componenti – sono difficili da pulire (se non impossibili) una volta entrati in contatto per un periodo di tempo indeterminato con fluidi corporei o tissutali che presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica. Il materiale biologico residuo può favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi, con conseguenti complicanze di tipo infettivo.

2. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a risterilizzazione, a

comportare complicanze di tipo infettivo. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento, a causa dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad alterazioni termiche e/o meccaniche.

3. Se si usano i nastri chirurgici come lacci permanenti, accertarsi che i nodi siano ben stretti.

4. NON esporre i prodotti in PTFE a temperature superiori a 260ºC. II PTFE si decompone alle alte temperature, dando adito a prodotti tossici.1

Precauzioni:1. STERILE, nella confezione chiusa e intatta. Esclusivamente monouso.2. Questi prodotti sono sterilizzati con ossido di etilene. NON RISTERILIZZARE.3. Si deve prestare attenzione nel serrare i nastri chirurgici per evitare di arrecare danni al

materiale intrecciato. Servirsi esclusivamente di strumenti atraumatici.4. Si consiglia di usare aghi smussi a punta conica se si usano i nastri chirurgici come materiale di

impianto, per non tagliare le fibre durante la sutura.

ITALIA

NO

8

5. Evitare la manipolazione eccessiva della superficie del felt prima dell’uso.6. Per garantire che le fibre del felt siano tagliate nettamente e non strappate, quando si taglia il felt

in pezzi più piccoli è importante usare dispositivi di taglio o forbici con lame ben affilate.7. Dopo l’uso questi prodotti devono essere considerati un pericolo biologico. Maneggiarli e

disperderli ai sensi della pratica medica comunemente accettata e di tutte le normative e i regolamenti vigenti a livello locale, regionale e statale.

Possibili complicanze:Le possibili complicanze derivanti dall’uso di questi prodotti o dalle procedure di impianto vascolare comprendono infezione ed erosione tissutale.

Attrezzatura necessaria: Sutura non riassorbibile con ago a punta conica.Strumenti chirurgici.

Formato di vendita/conservazione:I felt, pledget e nastri BARD® sono forniti sterili e apirogeni nella confezione chiusa e intatta.Esclusivamente monouso, non risterilizzare. I pledget (in sacchetto doppio), i nastri e i felt (in sacchetto singolo) sono forniti in confezioni contenenti 5 – 25 sacchetti. Per le condizioni di conservazione consultare l’Avvertenza n. 4

GaranziaBard Peripheral Vascular garantisce all'acquirente originario che il prodotto sarà esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data originaria di acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata, la nostra responsabilità riguarderà unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad esclusiva discrezione di Bard Peripheral Vascular, oppure il rimborso del prezzo netto pagato dall'acquirente. La presente garanzia limitata non include il normale consumo o logoramento del prodotto con l'uso, né i difetti originatisi dal cattivo uso del presente prodotto.

SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, QUESTA GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, IMPLICITE OD ESPLICITE, COMPRESE FRA L'ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ DEL PRODOTTO PER UN'APPLICAZIONE SPECIFICA. LA RESPONSABILITÀ DI BARD PERIPHERAL VASCULAR NON INCLUDERÀ IN ALCUN CASO DANNI INSITI, INDIRETTI O EMERGENTI ORIGINATISI MANEGGIANDO O UTILIZZANDO QUESTO PRODOTTO.

Le legislazioni di alcuni paesi non consentono alcuna esclusione delle garanzie implicite o dei danni incidentali o emergenti. Pertanto, in questi paesi l'utilizzatore potrebbe aver diritto ad un ulteriore risarcimento.Per informazione dell'utilizzatore sono inclusi una data di pubblicazione o revisione e un numero di revisione delle presenti istruzioni in quarta di copertina.

Nel caso in cui siano passati 36 mesi da tale data all'uso del prodotto, si prega l'utente di rivolgersi alla Bard Peripheral Vascular per appurare la disponibilità di ulteriori informazioni relative al prodotto.

Bibliografia:1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of


ITA

LIA

NO

9

Fieltros, algodoncillos y cintas quirúrgicas BARD®

Instrucciones de usoDescripción del producto:• Los fieltros quirúrgicos BARD® están fabricados con fibras de PTFE (politetrafluroetileno) o

de poliéster (tereftalato polietileno). Están disponibles diferentes de tamaños, grosores y permeabilidades.

• Los algodoncillos BARD® están fabricados con fieltro de PTFE y disponibles en diferentes tamaños y formas, que incluyen las formas redonda, cuadrada, ovalada y rectangular.

• Las cintas quirúrgicas BARD® están fabricadas bien con fibras de PTFE o de poliéster y presentan una construcción firmemente trenzada.

Indicaciones de uso:• Los fieltros quirúrgicos BARD® de PTFE y de poliéster se utilizan en diversas aplicaciones para

cirugía general, vascular y cardíaca. Principalmente se usan a modo de parche o refuerzo para las suturas y como material para la sustitución de segmentos del miocardio ventricular, después de realizar una resección.

• Los algodoncillos de fieltro BARD® de PTFE son utilizados como refuerzo debajo de las suturas cuando existe la posibilidad de que las suturas rasguen el tejido. Estos tapones son utilizados en diversos procedimientos de suturas quirúrgicas, tales como el cierre de vasos, reparaciones septales, cierre de miocardio, reparaciones hepáticas y suturas de válvulas.

• Las cintas quirúrgicas BARD® de PTFE y de poliéster están indicadas para la aproximación y retracción tisular, así como para ligaduras temporales o permanentes.

Contraindicaciones:No se conoce ninguna.

Advertencias:1. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de este dispositivo

médico conlleva el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son difíciles —si no imposibles— de limpiar una vez que han estado en contacto durante un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del material biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.

2. No reesterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos y/o mecánicos.

3. Cuando se utilice como ligadura permanente, deberá procederse con cuidado con las cintas quirúrgicas, con el fin de asegurarse de que los nudos estén seguros.

4. NO exponga los productos de PTFE a temperaturas superiores a 260ºC. El PTFE se descompone a elevadas temperaturas y crea productos de descomposición altamente tóxicos.1

Precauciones:1. ESTÉRIL, a menos que el envase haya sido abierto o dañado. Para un solo uso.2. Estos productos están esterilizados con óxido de etileno. NO REESTERILIZAR.3. Cuando se apliquen cintas quirúrgicas deberá procederse con cuidado a fin de evitar dañar el

material trenzado. Sólo utilizar instrumental atraumático.

ESPAÑ

OL

10

4. Es recomendable el uso de agujas de sutura ahusadas cuando se utilicen cintas quirúrgicas como material de implante a fin de que las fibras no resulten cortadas durante la operación de sutura.

5. Evite manipular excesivamente la superficie de fieltro antes de usar.6. Para asegurarse de hacer un corte limpio en las fibras de fieltro y de que no se separen, es

importante usar un aparato cortante afilado o unas tijeras afiladas al cortar el fieltro en trozos más pequeños

7. Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo según la práctica médica aceptada y conforme a las leyes y reglamentos locales, estatales o federales aplicables.

Posibles complicaciones:Las complicaciones posibles que pueden ocurrir con el uso de estos productos o con cualquier procedimiento de implante vascular incluyen infección y erosión de los tejidos.Equipo necesario:Sutura irreabsorbible con aguja de punta roma.Instrumentos quirúrgicos.

Forma de suministro/almacenamiento:Los fieltros, algodoncillos y cintas de cirugía BARD® se suministran estériles y apirógenos, a menos que el envase esté dañado o abierto. Para un solo uso exclusivamente. No reesterilizar. Los algodoncillos (bolsa doble), las cintas y los fieltros (una sola bolsa) se suministran en cajas de 5-25 bolsas. Consulte la advertencia n.º 4 sobre las condiciones de conservación.GarantíaBard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador que este producto estará exento de defectos materiales y de fabricación durante un período de un año desde la fecha de la primera compra. La responsabilidad derivada de la garantía limitada de este producto se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso, sólo a discreción de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del precio neto pagado. Esta garantía limitada no cubre el desgaste debido al uso o los defectos que pudieran surgir debido al mal uso del producto.

EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO REEMPLAZA TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO, AUNQUE NO DE FORMA EXCLUYENTE, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. EN NINGÚN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SE RESPONSABILIZARÁ DE DAÑOS INDIRECTOS, ACCIDENTALES O CONSECUENCIALES RESULTANTES DE LA MANIPULACIÓN O USO DE ESTE PRODUCTO.

Algunos países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños accidentales o consecuenciales. Es posible que usted tenga derecho a recursos adicionales conforme a la legislación de su país.

En la última página de este manual se incluye una fecha de emisión o revisión y un número de revisión de estas instrucciones para la información del usuario.

En el caso de que hayan transcurrido 36 meses entre dicha fecha y el uso del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular para ver si existe nueva información sobre el producto.

Referencia:1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of


ESPA

ÑO

L

11

BARD® chirurgisch vilt, tampons en bandGebruiksaanwijzingBeschrijving van het product:• BARD® chirurgisch vilt is gemaakt van PTFE (polytetrafluoroethyleen) of polyester

(polyetheentereftalaat) vezels. Het is verkrijgbaar in verscheidene maten en dikten en met verschillende doorlaatbaarheid.

• BARD® tampons zijn gemaakt van PTFE vilt en zijn verkrijgbaar in verschillende maten en dikten, inclusief rond, vierkant, ovaal en rechthoekig.

• BARD® chirurgisch band is gemaakt van PTFE of polyester draden en is dicht gevlochten.

Indicaties:• BARD® chirurgisch vilt van PTFE of polyester wordt op verscheidene manieren gebruikt bij

algemene, vaat- en hartoperaties. Het wordt het vaakst gebruikt als patch, ter ondersteuning van hechtingen en als materiaal ter vervanging van delen van het ventriculaire myocardium na resectie.

• BARD® vilten tampons van PTFE worden gebruikt onder hechtingen ter ondersteuning, als de kans bestaat dat hechtingen in weefsel snijden. Deze tampons worden gebruikt bij verscheidene chirurgische hechtprocedures, zoals de sluiting van vaten, reparatie van een septum, sluiting van het myocardium, reparatie van leverbeschadigingen en de hechting van een hartklep.

• BARD® chirurgisch band van PTFE of polyester is geïndiceerd voor retractie en het naar elkaar toe brengen van weefsels en als tijdelijke of permanente ligatuur.

Contra-indicaties:Er zijn er geen bekend.

Waarschuwingen:1. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit

medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel gedurende niet te bepalen tijd in aanraking is geweest met lichaamsvloeistoffen of weefsels met potentiële pyrogene of microbiële verontreiniging. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.

2. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd vanwege een niet te bepalen mate van potentiële pyrogene of microbiële verontreiniging, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel niet goed functioneert als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of mechanische veranderingen worden beïnvloed.

3. Indien chirurgisch band als permanente ligatuur wordt gebruikt, moet ervoor worden gezorgd dat de knopen goed vastzitten.

4. Stel producten van PTFE NIET bloot aan temperaturen boven 260ºC. PTFE ontleedt bij hoge temperaturen en daarbij komen uiterst giftige ontledingsproducten vrij.1

Voorzorgsmaatregelen:1. STERIEL, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.2. Deze producten zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide. NIET OPNIEUW STERILISEREN.3. Chirurgisch band moet voorzichtig met klemmen worden vastgepakt om schade aan het

gevlochten materiaal te voorkomen. Alleen atraumatische instrumenten mogen worden gebruikt.

NED

ERLA

ND

S

12

4. Als chirurgisch band als implantatiemateriaal wordt gebruikt, verdient het aanbeveling nietsnijdende naalden met taps toelopende punt te gebruiken, zodat de vezels tijdens het hechten niet worden doorgesnenden.

5. Vermijd overmatig hanteren van het viltoppervlak vóór gebruik.6. Om te zorgen dat de viltvezels netjes geknipt worden en niet uit elkaar getrokken, is het

belangrijk om een scherp mes of een scherpe schaar te gebruiken wanneer vilt in kleinere stukken wordt geknipt.

7. Na gebruik kan dit product besmettingsgevaar opleveren. Het dient te worden gebruikt en weggegooid zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke wetten en voorschriften.

Mogelijke complicaties:Mogelijke complicaties die kunnen optreden bij gebruik van deze producten of bij iedere implantatie van vaatprothesen zijn infectie en weefselerosie.Benodigde instrumenten:Niet-resorbeerbare hechtdraad met niet-snijdende naald.Chirurgische instrumenten.Afleveringsvorm/bewaarcondities:BARD® chirurgisch vilt, tampons en band worden steriel en pyrogeenvrij geleverd, tenzij de verpakking beschadigd of geopend is. Uitsluitend voor eenmalig gebruik, niet opnieuw steriliseren. Tampons (in twee zakken), band en vilt (in één zak) worden met 5-25 zakken per doos geleverd. Raadpleeg Waarschuwing nr. 4 voor de bewaarcondities.GarantieBard Peripheral Vascular garandeert aan de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van aankoop; aansprakelijkheid onder deze beperkte garantie is beperkt tot herstel of vervanging van het defectieve product, uitsluitend ter beoordeling van Bard Peripheral Vascular, of terugbetaling van het door u betaalde netto bedrag. Slijtage van dit product als gevolg van normaal gebruik, of defecten als gevolg van verkeerd gebruik vallen niet onder deze beperkte garantie.

IN DE MATE WAARIN HET GELDENDE RECHT DIT TOELAAT VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT, IEDERE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR ENIG BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING AANVAARDT BARD PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJKHEID VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN DE BEHANDELING EN HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.

Sommige landen aanvaarden geen uitsluitingen van impliciete garanties, incidentiele of gevolgschade. U kunt recht hebben op aanvullend verhaal volgens de wetten die in uw land gelden.

Een uitgifte- of revisiedatum en revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing zijn op de laatste bladzijde van dit boekje vermeld ter informatie van de gebruiker.

Als er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en het gebruik van dit product, dient de gebruiker voor eventuele aanvullende informatie contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular.

Literatuur:1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of


NED

ERLA

ND

S

13

Feltros, Compressas Pequenas e Fitas Cirúrgicas BARD®

Instruções de utilizaçãoDescrição do produto:• Os feltros cirúrgicos da BARD® são fabricados com fibras de PTFE (politetrafluoroetileno) ou

de poliéster (tereftalato de polietileno). Estão disponíveis em vários tamanhos, espessuras e permeabilidades.

• As compressas pequenas da BARD® são fabricadas em feltro de PTFE e estão disponíveis em vários tamanhos e formas, podendo ser redondas, quadradas, ovais e rectangulares.

• As fitas cirúrgicas da BARD® são fabricadas com fios de PTFE ou de poliéster com uma estrutura firmemente entrançada.

Indicações de utilização:• Os feltros cirúrgicos de PTFE e de poliéster da BARD® são utilizados em diversas aplicações de

cirurgia geral, vascular e cardíaca. São normalmente utilizados como uma compressa, um apoio para suturas e como um material para substituição de segmentos do miocárdio ventricular após ressecção.

• As compressas pequenas de feltro de PTFE da BARD® são utilizadas como apoio das suturas quando existe o risco destas rasgarem através dos tecidos. Estas compressas pequenas são utilizadas em diversas técnicas de sutura cirúrgica tais como encerramento vascular, reparação de septos, encerramento do miocárdio, reparação hepática e suturas valvulares.

• As fitas cirúrgicas de PTFE e de poliéster da BARD® estão indicadas para fins de aproximação a retracção de tecidos e como laqueação temporária ou permanente.

Contra-indicações:Não se conhecem.

Advertências:1. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização deste

dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos, sobretudo aqueles com lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes, são difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto do dispositivo médico com fluidos ou tecidos corporais com potencial contaminação pirogénica ou microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo por microrganismos ou pirógenos, podendo resultar em complicações infecciosas.

2. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do

por alterações térmicas e/ou mecânicas.3. Deve ter-se o cuidado de verificar que os nós das fitas cirúrgicas estão bem apertados

quando estas são utilizadas como laqueações permanentes.4. NÃO exponha os produtos de PTFE a temperaturas superiores a 260ºC. O

PTFE decompõese a temperaturas elevadas, originando produtos de decomposição altamente tóxicos.1

Precauções:1. ESTERIL, a não ser que a embalagem esteja aberta ou danificada. Exclusivamente para

utilizaçõa única.2. Estes produtos são esterilizados com óxido de etileno. NÃO REESTERILIZE.

POR

TUG

UÊS

14

3. Devem tomar-se precauções ao apertar as fitas cirúrgicas com pinças para evitar danificar o material entrançado. Deverão utilizar-se apenas instrumentos atraumáticos.

4. Recomendam-se agulhas não cortantes de ponta cónica quando se utilizam fitas cirúrgicas como material de implante, para que as fibras não sejam cortadas durante a sutura.

5. Evite a manipulação excessiva da superfície do feltro antes da utilização.6. Para assegurar que as fibras de feltro são cortadas com precisão e não são separadas, é importante

utilizar um dispositivo de corte afiado ou uma tesoura com lâminas afiadas ao cortar o feltro em pedaços mais pequenos.

7. Após utilização, este produto pode constituir um risco biológico potencial. Manuseie-o e elimine-o de acordo com a prática médica aprovada e com a legislação e regulamentos locais e nacionais aplicáveis.

Possíveis complicações:As possíveis complicações que podem ocorrer na utilização destes produtos ou com qualquer procedimento de implante vascular incluem infecção e erosão do tecido.Equipamento necessário:Sutura não reabsorvível com agulha com ponta cónica.Instrumentos cirúrgicos.Apresentação/Conservação:Os feltros, as compressas pequenas e as fitas cirúrgicas da BARD® são fornecidos estéreis e apirogénicos a menos que a embalagem esteja danificada ou aberta. Exclusivamente para utilização única, não reesterilizar. As compressas pequenas (saqueta dupla), as fitas e os feltros (saqueta única) são fornecidos com 5-25 saquetas por caixa. Consulte a advertência nº 4 quanto às condições de conservação.GarantiaA Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo estará isento de defeitos de materiais e de mão-de-obra durante o período de um ano a partir da data da primeira aquisição, estando a responsabilidade ao abrigo desta garantia limitada do produto restrita à reparação ou substituição do produto defeituoso, segundo o critério exclusivo da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do preço líquido pago. O uso e o desgaste resultantes da utilização normal ou defeitos resultantes da utilização incorrecta deste produto não estão abrangidos por esta garantia limitada.

NA MEDIDA PERMITIDA PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, QUER EXPLÍCITAS QUER IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM. EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A BARD PERIPHERAL VASCULAR SERÁ RESPONSÁVEL PERANTE SI POR QUAISQUER DANOS INDIRECTOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS RESULTANTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.

Alguns países não permitem uma exclusão das garantias implícitas de danos incidentais ou consequenciais. Pode ter direito a recursos suplementares ao abrigo da legislação do seu país.Para informação do utilizador inclui-se a data de emissão ou de revisão e um número de revisão destas instruções na última página deste folheto. No caso de terem decorrido 36 meses entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a Bard Peripheral Vascular para verificar se existe informação adicional sobre o produto.Bibliografia:1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of


POR

TUG

UÊS

15

BARD®

• BARD®

• BARD®

• BARD®

• BARD®

• BARD®

• BARD®

1.

2.

3.

4.

1

1.

2.

E

16

3.

4.

5. 6.

7.

BARD®

Bard Peripheral Vascular

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

E

17

DA

NSK

BARD® Kirurgisk Filt, Kompresser og BåndBrugervejledningProduktbeskrivelse:• BARD® Kirurgisk filt er fremstillet af enten PTFE (polytetrafluorethylen) eller polyesterfibre (poly-

ethylenterephthalat). Det fås i mange størrelser, tykkelser og med forskellig permeabilitet.• BARD® kompresser er fremstillet af PTFE filt og fås i forskellige størrelser og former, såsom runde,

firkantede, ovale og rektangulære.• BARD® kirurgisk bånd er lavet af enten PTFE eller polyestertråde og har en tæt flettet konstruk-

tion.

Indikationer for anvendelse:• BARD® kirurgisk filt af PTFE og polyester anvendes til forskellig brug i generel og vaskulær kirurgi

samt hjertekirurgi. Filten anvendes sædvanligvis som lap, støtte for suturer eller som materiale til udskiftning af segmenter i det ventrikulære myocardium efter resektion.

• BARD® PTFE filtkompresser anvendes som støtte under suturer, hvor der er mulighed for at sutur-erne river vævet i stykker. Disse kompresser anvendes ved forskellige kirurgiske sutureringspro-cedurer, såsom vaskulær tillukning, septal opheling, myokardial tillukning, hepatisk opheling og valvulær suturering.

• BARD® kirurgisk bånd af PTFE og polyester indiceres til vævstilnærmelse, retraktion og som midlertidig eller permanent ligatur.

Kontraindikationer:Der kendes ingen.

Advarsler:1. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne medicinske

anordning indebærer risiko for krydskontaminering mellem patienter, da medicinske anor-dninger – især dem med lange og små lumener, led og/eller sprækker mellem komponen-terne – er svære eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme kontamineringen af anor-dningen med pyrogener eller mikroorganismer, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektion.

2. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten af produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller mikrobiel kontaminering ikke lader sig fastslå, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektion. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af denne medicinske anordning øger sandsynligheden for, at anordningen ikke vil fungere korrekt som følge af mulig uønsket indvirkning på komponenter, der påvirkes af termiske og/eller mekaniske ændringer.

3. Når kirurgiske bånd anvendes som permanent ligatur, skal man være omhyggelig med at sikre sig, at knuderne er bundet godt.

4. PTFE produkter må IKKE udsættes for temperaturer over 500ºF (260ºC). PTFE nedbrydes ved høje temperaturer og producerer yderst giftige nedbrydningsprodukter.1

Sikkerhedsregler:1. STERIL medmindre pakken er åbnet eller beskadiget. Kun til engangsbrug.2. Disse produkter er steriliseret med etylenoxyd. MÅ IKKE RESTERILISERES.3. Man skal udvise forsigtighed, når kirurgiske bånd afklemmes, for at undgå beskadigelse af det

flettede materiale. Der bør kun anvendes atraumatiske instrumenter.4. Ikke-skærende nåle med afrundet spids anbefales, når kirurgiske bånd anvendes som implanta-

18

tionsmateriale, således at der ikke skæres i fibrene under sutureringen.5. Undgå overdreven manipulering af filtoverfladen forud for anvendelsen.6. For at sikre, at filtfibrene er skåret rent over og ikke trukket fra hinanden, er det vigtigt at anvende en

skarp skæreanordning eller saks med skarpt skær, når filten skæres i mindre stykker.7. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare for miljøet. De skal håndtere og

kassere det i overensstemmelse med accepteret lægelig praksis samt i henhold til gældende lokale og nationale love og regulativer.

Mulige komplikationer:Mulige komplikationer, der kan forekomme ved anvendelsen af disse produkter eller ved ethvert vaskulært implanteringsindgreb, omfatter infektion eller erosion af væv.

Påkrævet udstyr: Ikke-resorbérbar sutur med nål med konisk spids.Kirurgiske instrumenter.Levering/opbevaring:BARD® kirurgiske filtstykker, kompresser og bånd leveres sterile og ikke-pyrogene, medmindre emballagen er beskadiget eller åbnet. Kun til engangsbrug, må ikke resteriliseres. Kompresser (i dobbetpose), bånd og filtstykker (i enkeltpose) leveres med 5-25 poser pr. æske. Der henvises til Advarsel nr. 4 om opbevaringsbetingelser.

GarantiBard Peripheral Vascular garanterer over for den første køber af dette produkt, at dette produkt er frit for materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år fra datoen for første køb, og ansvaret i henhold til denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation eller udskiftning af det defekte produkt efter Bard Peripheral Vasculars skøn eller refusion af den betalte nettopris. Slitage, der skyldes normal brug, eller defekter på grund af forkert anvendelse af produktet, er ikke omfattet af denne begrænsede garanti.

I DEN UDSTRÆKNING, DER ER TILLADT I GÆLDENDE LOV, TRÆDER DEN BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, DET VÆRE SIG UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER MEN IKKE UDELUKKENDE EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER OVER FOR DEM FOR NOGEN INDIREKTE, TILFÆLDIGE SKADER ELLER.

Visse lande tillader ikke udelukkelse af underforståede garantier, hændelige eller konsekventielle skader. De kan være berettiget til yderligere retsmidler under lovgivningen i Deres land.

En udgivelses- eller revisionsdato og revisionsnummer for denne brugsanvisning er inkluderet i brugerinformationen på sidste side af denne booklet.

I tilfælde af, at der er forløbet 36 måneder mellem denne dato og brugen af produktet, bør brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at se, om yderligere produktinformation er tilgængelig.

Litteraturliste:1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of


DA

NSK

19

BARD® kirurgiska patcher, kompresser och bandBruksanvisningProduktbeskrivning:• BARD® kirurgiska patcher tillverkas antingen av PTFE (polytetrafluoroetylen) eller polyester

(polyetentereftalat) fibrer. De finns i flera olika storlekar, tjocklekar och med olika genomsläpplighet.

• BARD® kompresser tillverkas av PTFE-filt och finns i olika storlekar och former, inbegripet runda, fyrkantiga, ovala och rektangulära.

• BARD® kirurgband tillverkas antingen av PTFE-garn eller polyestergarn och har en hårt flätad konstruktion.

Indikationer för användning:• BARD® kirurgiska patcher av PTFE och polyester används för olika tillämpningar vid allmän-,

vaskulär- och hjärtkirurgi. De används vanligtvis som en patch, stöd för suturer och som material för att ersätta segment i kammarmyokardiet efter resektion.

• BARD® kompresser av PTFE används som stöd under suturer där det finns risk att suturerna sliter sönder vävnader. Dessa kompressorer används för olika kirurgiska suturprocedurer, såsom tillslutning av kärl, septal reparation, myokardial tillslutning, hepatisk reparation och valvulär sutur.

• BARD® kirurgiband av PTFE och polyester indikeras för vävnadsnärmande, tillbakadragning och som en tillfällig eller permanent ligatur.

Kontraindikationer:Inga kända.

Varningar:1. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna

medicintekniska produkt medför risk för överföring av smitta mellan patienter eftersom medicintekniska produkter – i synnerhet sådana som har långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra när vävnadsvätskor eller vävnader med möjlig kontaminering av pyrogener eller mikroorganismer har varit i kontakt med produkten under en viss tid. Rester av biologiskt material kan kontaminera produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer.

2. Får inte resteriliseras. Efter resterilisering kan inte produktens sterilitet garanteras eftersom det inte går att fastställa graden av möjlig kontaminering av pyrogener eller mikroorganismer som kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. Om den medicintekniska produkten rengörs, prepareras för återanvändning och/eller resteriliseras ökar risken för funktionsfel på grund av de potentiellt negativa effekterna på produktens komponenter orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar.

3. Då kirurgiband används som permanent ligatur, skall man vara noga med att knutarna sitter fast.

4. Utsätt INTE produkter av PTFE för temperaturer över 500ºF (260ºC). PTFE bryts ned vid höga temperaturer och producerar mycket giftiga nedbrytningsprodukter.1

Försiktighetsåtgärder:1. STERIL såvida förpackningen ej är bruten eller skadad. För engångsbruk.2. Dessa produkter är steriliserade med etylenoxid. OMSTERILISERA EJ.3. Försiktighet skall iakttagas då man klämmer ihop kirurgiband för att undvika skada på materialet.

Använd endast atraumatiska instrument.

SVENSK

A

20

4. Nålar med avsmalnande spets som inte är vassa, rekommenderas då kirurgiband används som implantatmaterial, så att fibrerna inte skärs av vid sutur.

5. Undvik att hantera patchytan i onödan före användning.6. Det är viktigt att använda ett vasst skärverktyg eller sax med skarpa kanter när man skär patchen i

mindre bitar så att fibrerna skärs av jämnt och inte delar sig.7. Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk. Hanteras och kasseras

i enlighet med godkänd medicinsk praxis samt gällande lokala, statliga och regionala lagar och bestämmelser.

Eventuella komplikationer:Eventuella komplikationer som kan tänkas inträffa när man använder dessa produkter eller vid alla vaskulära implantationsprocedurer, inkluderar infektion och vävnadserosion.

Utrustning som krävs:Icke-resorberbar sutur med nål med avsmalnande spets.Kirurgiska instrument.

Leverans- och förvaringssätt:BARD® kirurgiska patcher, kompresser och band levereras sterila och icke-pyrogena om förpackningen är oskadad och oöppnad. Endast för engångsbruk, får ej omsteriliseras. Kompresser (dubbla påsar), band och patcher (enkla påsar) levereras med 5-25 påsar per kartong. Se förvaringsföreskrifter i Varning 4.

GarantiBard Peripheral Vascular garanterar förstahandsköparen av denna produkt att produkten är fri från material- och tillverkningsfel under ett år från och med datumet för förstahandsköpet. Enligt denna begränsade produktgaranti är ansvarsskyldigheten begränsad till reparation eller utbyte av defekta produkter, enligt Bard Peripheral Vasculars eget gottfinnande, eller återbetalning av erlagt nettopris. Normalt slitage eller skador som uppkommit på grund av felaktig användning av produkten täcks inte av denna begränsade garanti.

I DEN UTSTRÄCKNING SOM ÄR TILLÅTET ENLIGT GÄLLANDE LAG ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM KVALITET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ÄR BARD PERIPHERAL VASCULAR SKYLDIGA ATT ERLÄGGA ERSÄTTNING FÖR INDIREKTA SKADOR, OFÖRUTSEDDA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR SOM UPPSTÅR TILL FÖLJD AV HANTERINGEN ELLER ANVÄNDNINGEN AV PRODUKTEN.

I vissa länder är det inte tillåtet att utesluta underförstådda garantier, oavsiktliga skador eller följdskador. Du kan vara berättigad till ytterligare kompensation enligt lagarna i ditt land.

Ett utgivnings- eller revisionsdatum och ett revisionsnummer för dessa anvisningar finns med som information till användaren på sista sidan i denna broschyr.

Om det skulle ha gått 3 år mellan detta datum och produktanvändningen bör användaren kontakta Bard Peripheral Vascular för att höra efter om ytterligare produktinformation tillkommit.

Referens:1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of


SVEN

SKA

21

Kirurgiset BARD® -huovat, -tamponit ja -nauhatTietoja käyttöä vartenTuotteen kuvaus:• BARD®in kirurgiset huovat on valmistettu joko PTFE- (polytetrafluorieteeni) tai polyesteri (poly-

eteenitereftalaatti) -kuiduista. Niitä on saatavana usean kokoisina ja paksuisina sekä läpäi-sevyydeltään erilaisina.

• BARD®-tamponit on valmistettu PTFE-huovasta. Niitä on saatavana usean kokoisina ja muo-toisina, mm. pyöreinä, neliöinä, soikeina ja suorakulmaisina.

• BARD®in kirurgiset nauhat on valmistettu joko PTFE- tai polyesterilangasta; ne ovat rakenteeltaan tiukasti punottuja.

Käyttöaiheet:• BARD®in kirurgisia PTFE- ja polyesterihuopia käytetään monenlaisiin tarkoituksiin yleis- sekä

verisuoni- ja sydänkirurgiassa. Niitä käytetään yleisimmin paikkoina, ommelten tukena sekä sydämen kammiolihaksen resektioissa poistettua segmenttiä korvaavana materiaalina.

• BARD®in PTFE-huopatamponeja käytetään ommelten alla tukina, kun on olemassa vaara, että ompeleet leikkautuvat kudoksen läpi. Näitä tamponeja käytetään monissa erilaisissa kirurgisissa suturointitoimenpiteissä, kuten verisuonten sulkemisessa, sydämen väliseinien korjauksissa, sydänlihaksen sulkemisessa, maksan korjauksessa ja läppien ompelussa.

• BARD®in kirurgisia PTFE- ja polyesterinauhoja käytetään kudosten lähentämiseen ja loitontamiseen sekä väliaikaisena tai pysyvänä ligatuurana.

Vasta-aiheet:El tiedossa.

Varoitukset:1. Laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön liittyy ris-

tikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita – varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä ja rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeen-eja sisältävien tai mikrobien kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontami-naatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita.

2. Ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation määrä, joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita, ei ole määritettävissä. Tämän lääkinnällisen laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisää laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen lämpötilamuutoksille ja/tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista.

3. Käytettäessä kirurgisia nauhoja pysyvinä ligatuurina on varmistettava, että solmut ovat tiukkoja.

4. PTFE-tuotteita El saa altistaa yli 260 ºC:n lämpötiloille. PTFE hajoaa korkeissa lämpöti-loissa muodostaen erittäin myrkyllisiä hajoamistuotteita.1

Varotoimet:1. STERIILI, ellei pakkaus ole auki tai vaurioitunut. Kertakäyttöinen.2. Nämä tuotteet on steriloitu etyleenioksidilla. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN.3. Kirurgisia nauhoja puristettaessa on varottava, ettei punottu materiaali vahingoitu. Käytä vain

atraumaattisia instrumentteja.4. Kapenevakärkisten, ei-leikkaavien neulojen käyttö on suositeltavaa, kun kirurgisia nauhoja

käytetään implanttimateriaalina, jotta kuidut eivät katkea ommeltaessa.

SUO

MI

22

5. Vältä huopapinnan liiallista käsittelyä ennen käyttöä.6. On tärkeää käyttää terävää leikkuulaitetta tai teräviä saksia, kun huopa leikataan pienemmiksi paloiksi.

Näin varmistetaan, että huovan kuidut leikkautuvat tarkkarajaisesti eivätkä vetäydy erilleen.7. Käytettyä tuotetta on pidettävä vaarallisena. Tuotetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä

sairaalan käytännön ja soveltuvien lakien ja määräysten mukaisesti.

Mahdolliset komplikaatiot:Näiden tuotteiden käyttöön, kuten kaikkiin verisuoniproteesitoimenpiteisiin liittyviä mahdollisia komplikaatioita ovat infektio ja kudoseroosio.

Tarvittavat välineet:Resorboitumatonta ommelainetta ja suippopäinen neulaKirurgisia instrumentteja.Toimitustapa/säilytys:BARD® in kirurgiset huovat, tamponit ja nauhat ovat toimitettaessa steriilejä ja pyrogeenittomia edellyttäen, että pakkaus on avaamaton ja ehjä. Kertakäyttöisiä, ei saa steriloida uudelleen. Tamponit (kaksinkertaisessa pussissa), nauhat ja huovat (yksinkertaisessa pussissa) toimitetaan 5–25 pussin laatikoissa. Säilytysohjeet on kuvattu kohdassa Varoitus 4.

TakuuBard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa ole materiaali- eikä valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascularin vastuu tämän rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä rajoitettu takuu ei kata normaalikäytössä aiheutunutta kulumista eikä tuotteen väärinkäytöstä aiheutuvia vikoja.

SOVELLETTAVIE LAKIEN PUITTEISSA TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT JA KONKLUDENTTISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA KAIKKI OLETETUT TAKUUT KOSKIEN TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI SOPIVUUTTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI OLE MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTUUSSA MISTÄÄN EPÄSUORISTA, VÄLITTÖMISTÄ TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ.

Joissakin maissa ei hyväksytä konkludenttisten takuiden tai liitännäisten tai välillisten epäsuorien vahinkojen poissulkemista. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti.

Näiden ohjeiden julkaisu- tai tarkistuspäivä ja version numero on annettu käyttäjän tiedoksi tämän ohjekirjasen viimeisellä sivulla.

Jos annetusta päivämäärästä on kulunut välineen käyttöhetkellä 36 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin saadakseen mahdollisia lisätietoja tuotteesta.

Viite:1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of


SUO

MI

23

NO

RSK

BARD®, kirurgisk filt, kompresser og bånd Bruksanvisning

Produktbeskrivelse:• BARD® kirurgisk filt er konstruert av enten PTFE (polytetrafluoretylen) eller polyester

(polyetylentereftalat)-fibre. De fås i en rekke størrelser, tykkelser og gjennomtrengelighetsgrader.• BARD® kompresser er konstruert av PTFE-filt og fås i forskjellige størrelser og fasonger, inkludert

rund, firkantet, oval og rektangel.• BARD® kirurgiske bånd er laget av enten PTFE eller polyestertråd, og har en tett flettet

konstruksjon.Indikasjoner:• BARD® kirurgisk filt i PTFE og polyester brukes i forskjellige applikasjoner for generell, vaskulær

og kardial kirurgi. De brukes mest vanlig som patch, til støtte for suturer, og som materiale til utskiftning av segmenter av ventrikulært myokard etter reseksjon.

• BARD® PTFE filtkompresser brukes som støtter under suturer når det er en mulighet for at suturene revner gjennom vev. Slike kompresser brukes ved forskjellige kirurgiske sutureringsprosedyrer, f.eks. vaskulær lukning, septal reparasjon, myokard lukning, hepatisk reparasjon og valvulær suturering.

• BARD® kirurgisk bånd i PTFE og polyester indiseres til approksimasjon av vev, retraksjon, og som midlertidig eller permanent ligatur.

Kontraindikasjoner:Ingen kjente.

Advarsler:1. Dette utstyret er kun til engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske utstyret medfører

risiko for krysskontaminering av pasienter, da medisinsk utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/eller sprekker mellom komponenter – er vanskelig eller umulig å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med utstyret i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme kontaminering av utstyret med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner.

2. Etter resterilisering er produktets sterilitet ikke garantert på grunn av en ubestemmelig grad av mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av det aktuelle medisinske utstyret øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte på grunn av potensielle ugunstige innvirkninger på komponenter som blir påvirket av temperaturmessige og/eller mekaniske endringer.

3. Når det benyttes til permanent ligatur må man utvise forsiktighet med kirurgisk bånd og sørge for at knutene er sikre.

4. IKKE utsett PTFE-produkter for temperaturer over 260 °C. PTFE brytes ned ved høye temperaturer og produserer svært giftige spaltningsprodukter.1

Forholdsregler:1. STERIL, med mindre pakningen er åpnet eller skadet. Bare til engangsbruk.2. Disse produktene er sterilisert med etylenoksid. MÅ IKKE RESTERILISERES.3. Utvis forsiktighet når kirurgiske bånd klampes, for å unngå skade på det flettede materialet.

Det må bare benyttes atraumatiske instrumenter.4. Det anbefales å bruke ikke-skjærende nåler med avsmalnet spiss når kirurgiske bånd benyttes

som implantatmateriale, slik at fibrene ikke kuttes under sutureringen.5. Unngå for mye manipulering av filtoverflaten før bruk.

24

NO

RSK

6. For å sikre at filtfibrene kuttes rent og ikke trekkes fra hverandre er det viktig å bruke en skarp kniv eller skarp saks når du skjærer filten i mindre stykker.

7. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk smittefare. Håndteres og avhendes i overensstemmelse med godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.

Potensielle komplikasjoner:Potensielle komplikasjoner som kan oppstå ved bruken av disse produktene eller med andre vaskulære implantasjonsinngrep inkluderer infeksjon og vevserosjon.

Nødvendig utstyr:Ikke-resorberbar sutur med nål med avsmalnet spissKirurgiske instrumenter.

Levering/oppbevaring:BARD® kirurgisk filt, kompresser og bånd leveres sterile og ikke-pyrogene med mindre pakningen er skadet eller åpnet. Bare til engangsbruk, må ikke resteriliseres. Kompresser (i dobbel pose), bånd og filt (i enkel pose) leveres 5-25 poser per eske. Se Advarsel pkt. 4 for oppbevaringsbetingelser.

GarantiBard Peripheral Vascular garanterer overfor første kjøper av dette produktet at produktet er fritt for defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra første kjøpsdato og ansvaret i henhold til denne begrensete produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskiftning av det defekte produktet, etter Bard Peripheral Vasculars skjønn, eller refusjon av betalt nettopris. Slitasje ved normal bruk eller defekter som skyldes feilbruk av produktet dekkes ikke av denne begrensede garantien.

I DEN GRAD RELEVANTE LOVER TILLATER DETTE, ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER, ENTEN UTRYKKELIGE ELLER INNFORSTÅTTE, DERIBLANT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, ENHVER INNFORTSÅTT GARANTI FOR OMSETTELIGHET ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. UNDER INGEN OMSTENDIGHETER SKAL BARD PERIPHERAL VASCULAR VÆRE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR INDIREKTE, TILFELDIGE ELLER ETTERFØLGENDE SKADER SOM ER FORÅRSAKET AV DIN EGEN HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.

Enkelte land tillater ikke unntak fra innforståtte garantier, tilfeldige eller etterfølgende skader. Du kan ha krav på tilleggskompensasjon i henhold til lovene i ditt land. Det finnes en revisjonsdato og et revisjonsnummer for denne bruksanvisningen på siste side i denne håndboken. Hvis det har gått 36 måneder fra denne datoen og til produktet brukes, bør brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular for å finne ut om nyere produktinformasjon er tilgjengelig.

Henvisning:1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of

he Society of the Plastics Industry, Inc.

25

BARD®

Opis produktu:• Filce chirurgiczne BARD®

• Tampony BARD®

BARD®

Wskazania do zastosowania:• Filce chirurgiczne (poliestrowe lub z PTFE) firmy BARD®

• Tampony filcowe (z PTFE) firmy BARD®

BARD®

Przeciwwskazania:

Czyszczenie, ponowne przygotowanie i/lub ponowna sterylizacja niniejszego wyrobu

wyrobu.

1

:

POLSK

I

26

7.

Instrumenty chirurgiczne.Opakowanie/przechowywanie:

BARD®

Gwarancja

informacje o produkcie.


POLS

KI

27

BARD® sebészeti filcek, tamponok és ragasztószalagokHasználati információ

A termék leírása:• A BARD®

• A BARD®

között kerek, négyszögletes, ovális és téglalap alakban kaphatók.• A BARD®

konstrukciójúak.Használati javallatok:• A BARD® PTFE és poliészter sebészeti filcek általános, ér- és szívsebészetben használatosak

és resectio után a ventricularis myocardium darabjainak helyettesítésére.• A BARD® PTFE filctamponokat varratok alatti támasztéknak használják olyan esetekben, amikor

a varrat átszakíthatja a szöveteket. Ezek a tamponok különféle sebészeti varratkészítési eljárásokban használatosak, mint pl. érelzárás, septum helyreállítása, a myocardium

• A BARD® PTFE és poliészter sebészeti ragasztószalagok használata szövetek egymáshoz illesztésére, visszahúzására, valamint ideiglenes vagy tartós rögzítésre javallott.

Ellenjavallatok:Nincs ismert ellenjavallat.

Figyelmeztetések:1. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az eszköz újrafelhasználása esetén

vagy rés található – nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg azután, hogy meghatározhatatlan ideig potenciálisan pirogén vagy mikrobákkal szennyezett

2. Ne sterilizálja újra! Újrasterilizálás után a termék sterilitása a meghatározhatatlan

a termikus és/vagy mechanikai változások befolyásolnak. 3.

hogy a csomók szilárdan tartanak-e.

elbomlik.1

Óvintézkedések:1. Felbontatlan, ép csomagolásban STERIL. Kizárólag egyszeri használatra.2. Etilén-oxiddal sterilizálva. ÚJRASTERILIZÁLNI TILOS.3. A sebészeti ragasztószalagok szorítóval való leszorításánál vagy csipesszel való kezelésénél

MA

GYA

R

28

használata ajánlott, amely a varratkészítés során nem vágja el a szalag szálait.

6. Annak biztosítása érdekében, hogy a filc szálait pontosan vágja el és ne húzza szét azokat, fontos,

használjon.7. Használat után ez a termék veszélyes hulladékká válik. Kezelését és hulladékba helyezését az

elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, nemzeti és szövetségi törvényeknek

:

Szükséges felszerelés:

Sebészeti eszközök.

Forgalmazás/Tárolás:A BARD® sebészeti filcek, tamponok és ragasztószalagok sterilen, pirogénmentesen kerülnek szállításra, kivéve, ha a csomagolás sérült vagy nyitott. Kizárólag egyszeri használatra, ne sterilizálja

tasakban) 5-25 tasakot tartalmaz. A tárolási körülményeket lásd a Figyelmeztetések 4. pontjában.

Garancia

vásárlástól számított egy évig mentes lesz mindenféle anyag- és gyártási hibától; a jelen korlátolt termékszavatosság szerinti jótállás a Bard Peripheral Vascular kizárólagos döntése alapján a hibás termék javítására vagy cseréjére, vagy a kifizetett nettó vételár visszafizetésére terjed ki. A garancia

MINDEN EGYÉB, KIFEJEZETT VAGY BENNEFOGLALT GARANCIA HELYÉBE LÉP, ÍGY

LÁTHATÓ VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.

károk kizárását. Országának törvényei szerint Ön további jogorvoslatra lehet jogosult.

Az ezen használati utasításra vonatkozó kibocsátási vagy felülvizsgálati dátumot és felülvizsgálati számot a felhasználó tájékoztatása céljából feltüntetjük ennek a tájékoztatónak az utolsó oldalán.

Abban az esetben, ha a fenti dátum és a termék használata között 36 hónap telt el, a felhasználó

további termékinformációk.

Hivatkozás:1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of


MA

GYA

R

29

BARD®

Popis produktu:BARD® je vyroben z PTFE (polytetrafluoretylén) nebo polyesterových

a permeabilitách.

BARD®

• Chirurgické pásky BARD®

vláken.

BARD®

BARD®

• PTFE a polyesterové chirurgické pásky BARD®

Kontraindikace:

Varování:1.

komplikacím.

vysokých teplot rozkládá a vznikají vysoce jedovaté zplodiny rozkladu.1

2. Tyto výrobky jsou sterilizovány etylénoxidem. NERESTERILIZUJTE.

ESKY

30

Chirurgické nástroje.

Jak se dodává/skladuje:BARD® se dodávají sterilní a apyrogenní, pokud není

Záruka

V ROZSAHU POVOLENÉM PLATNÝMI ZÁKONY ZASTUPUJE TATO OMEZENÁ ZÁRUKA

daného výrobku.

Odkazy:1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of


ESK

Y

31

BARD®

• BARD® Cerrahi Keçeler, PTFE (politetraflüoroetilen) ya da polyester (polietilen tereftalat) liflerden

• BARD®

• BARD®

• BARD® PTFE ve Polyester Cerrahi Keçeler genel, damar ve kalp cerrahisi dahil olmak üzere

• BARD®

• BARD®

2. Yeniden sterilize etmeyin. Enfeksiyöz komplikasyonlara yol açabilecek potansiyel

1

Önlemler:

TÜR

KÇ

E

32

kullanmak önemlidir.

Gerekli Ekipman:

Cerrahi aletler.

BARD®

Güvence

BARD PERIPHERAL VASCULAR, BU ÜRÜNÜ ELE ALMANIZ YA

sahip olabilirsiniz.

Bard Peripheral Vascular ile temasa geçmesi gerekmektedir.

Referans:1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of


TÜR

KÇ

E

33

BARD®

• BARD®

BARD®

BARD®

BARD®

BARD®

BARD®

1. -

--

-

--

1

34

BARD®


35

BARD® 外科手術氈具、繃帶以及膠帶使用説明產品詳述：• BARD® 外科手術氈具材料為 PTFE（聚四氟乙烯）或聚酯纖維（聚對苯二甲酸乙二酯）。此類產品以多種尺寸、厚度和滲透率提供。

• BARD® 繃帶由 PTFE 構成，擁有不同的尺寸和形狀，包括圓形、方形、橢圓形以及矩形。‧ BARD® 外科手術膠帶面料為 PTFE 或聚酯紗線，且編織緊密。使用適應症:• BARD® PTFE 和聚酯手術毛氈在常規手術、血管手術以及心臟手術中應用廣泛。它們通常用於手術縫線的修補和支撐，並用作外科手術切除後心室肌的替代材料。

• BARD® 手術縫線可能從人體組織中撕裂開來，PTFE 氈具繃帶就會作為縫合手術的支撐物。此等繃帶應用於各種各樣的外科縫合手術，例如血管封堵、隔膜修補、心肌堵塞、肝臟修補以及心臟瓣膜縫合。

• BARD® PTFE 和聚酯縫合膠帶用於組織擠壓和收縮，且用於暫時性或永久性結紮。使用禁忌：無已知使用禁忌。

警告：1. 本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有導致病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置發生了接觸，且接觸的時間不確定，醫療裝置 (尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和／或裂縫者)便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。

2. 請勿重複滅菌。重複滅菌過後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和／或重複滅菌目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和／或機械變更影響，可能出現不良影響。

3. 當外科膠帶用於永久性結紮時，應該小心操作，保證接頭牢固。4. 切勿將 PTFE 產品暴露在超過 500°F (260°C) 的溫度當中。聚四氟乙烯遇到高溫會分解並產生高毒性分解物。1

注意事項：1. 除非包裝已開封或者受損，否則本產品是無菌產品。僅限一次性使用。2. 此等產品均經過環氧乙烷滅菌。禁止重複滅菌。3. 當夾住外科手術膠帶時要注意避免對編織材料造成損壞。僅可使用防損壞工具。4. 當使用外科手術膠帶作為填充材料時，建議使用圓針和非切割式檢針，以便在進行縫合手術時不會切割到纖維。

5. 使用前應避免過度處理氈具的表面。6. 確保毛氈纖維整潔切割而非撕開，當將毛氈切成更小的塊件時，請使用鋒利的切割器具或者是刀片鋒利的剪刀。

7. 本產品使用後可能帶來潛在生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯邦法律法規操作和處置本產品。

潛在併發症：

潛在併發症可能在使用此等產品的時候出現，或者出現於一些血管植入手術後，包括感染和組織

侵蝕。

所需設備：與錐尖針一起使用的不可吸收縫合線外科手術儀器

繁體中文

36

如何供應/儲存產品:除非包裝損壞或者打開，否則 BARD® 外科手術氈具、繃帶和膠帶都是以無菌、無熱原的方式供應。僅限於一次性使用，且禁止重複滅菌。繃帶（雙袋包裝）、膠帶以及氈具（單袋包裝）均以每盒 5-25 小袋的形式供應。關於產品儲存條件的資訊請參考警告 #4。

保固Bard Peripheral Vascular 向本產品原始購買人保證，自原始購買日起一年，本產品不含材質工藝方面的瑕疵，而且此有限產品保固中的責任，由 Bard Peripheral Vascular 自行酌定，限於維修或更換瑕疵產品，或退還已付淨價。正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。

在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固已排除一切其他明示或暗示保固，包括但不限於可銷售或適用於特定目的任何暗示保固。針對處理或使用本產品引起之任何間接、附帶或相應損害， BARD PERIPHERAL VASCULAR 槪不承擔任何責任。

某些國家不允許排除暗示性保固、附帶或相應損害。根據您所在國家的法律，您可能有權享有其他補救措施。

本手冊尾頁的使用者資訊包含此等說明的發行或修訂日期及修訂編號。

如果此日期和產品使用之間已經相隔 36 個月，使用者必須聯絡 Bard Peripheral Vascular，瞭解是否有其他產品資訊。

參考：


繁體中文

37

BARD® 외과용 펠트, 외과용 거즈 및 테이프사용 지침

제품 설명:• BARD® 외과용 펠트는 PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 또는 폴리에스테르(폴리에틸렌 테레프탈레이트) 섬유로 만들어졌으며 다양한 범위의 크기, 두께 및 투과성으로 이용할 수 있습니다.

• BARD® 외과용 거즈는 PTFE 펠트로 만들어졌으며 다양한 크기와 원형, 정사각형, 타원형, 직사각형 등 다양한 형태로 이용할 수 있습니다.

• BARD® 외과용 테이프는 PTFE 또는 폴리에스테르 방적사로 만들어졌으며 구성이 조밀하게 직조되어 있습니다.

사용 지침:• BARD® PTFE 및 폴리에스테르 외과용 펠트는 일반 수술, 혈관 수술 및 심장 수술을 위한 다양한 용도로 사용합니다. 가장 흔하게는 패치, 봉합사용 버팀벽, 그리고 절제술 후 심실 심근 구간 교체용 물질로 사용합니다.

• BARD® PTFE 펠트 외과용 거즈는 봉합사가 조직을 통해 찢어질 가능성이 있을 때 봉합사 아래의 버팀벽으로 사용합니다. 이 외과용 거즈는 혈관 폐쇄, 중격 복구, 심근 폐쇄, 간 복구 및 심장판막 봉합과 같은 다양한 외과적 봉합 시술에 사용합니다.

• BARD® PTFE 및 폴리에스테르 외과용 테이프는 조직 압박, 수축 목적으로, 그리고 일시적 또는 영구적 결찰로 사용합니다.

금기 사항:알려지지 않았음.

경고:1. 이 장치는 일회용으로만 사용해야 합니다. 발열성 또는 미생물로 인한 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 확인할 수 없는 기간 동안 의료기기와 접촉될 경우 구성품 사이의 틈새 부분을 세척하기 어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기구를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생하게 됩니다. 생물학적 물질이 있을 경우 발열성 물질이나 미생물로 장치가 오염되어 감염성 합병증을 유발할 수 있습니다.

2. 재멸균 처리하지 마십시오. 재멸균한 후에는 제품이 멸균 상태인지 보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고, 재살균하면 열 및/또는 의학적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 부정적 효과 때문에 장치가 고장날 가능성이 높아집니다.

3. 외과용 테이프를 영구적 결찰로 사용할 때는 주의를 기울여 매듭이 단단하도록 해야 합니다.4. PTFE 제품을 260°C (500°F)가 넘는 온도에 노출시키지 마십시오. PTFE는 높은 온도에서 분해되어 독성이 매우 높은 분해생성물을 생성합니다.1

예방 조치:1. 포장이 개봉 또는 손상되지 않았다면 멸균 상태입니다. 1회용.2. 이들 제품은 산화에틸렌으로 멸균되었습니다. 다시 멸균하지 마십시오.3. 외과용 테이프를 클램프로 고정할 때에는 주의를 기울여 직조된 재질에 손상이 가지 않도록 해야 합니다. 비외상성 기구만 사용해야 합니다.

4. 외과용 테이프를 이식 물질로 사용할 때에는 봉합 중 섬유가 절단되지 않도록 끝이 가늘어지는 비절단 바늘을 권장합니다.

5. 사용하기 전에 펠트 표면을 과도하게 조작하지 마십시오.6. 펠트 섬유가 깨끗하게 잘리고 분리되지 않도록 하려면 펠트를 작은 부분으로 절단할 때 날카로운 절단 장치나 날이 날카로운 가위를 사용하는 것이 중요합니다.

7. 사용한 후 이 제품은 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 용인되는 의료 관행 및 해당 지역, 주, 연방 법률과 규제에 따라 취급 및 폐기합니다.

한국어

38

잠재적 합병증:

본 제품의 사용 또는 혈관 이식 절차로 발생할 수 있는 잠재적 합병증에는 감염 및 조직 진무름이

포함됩니다.

필요한 기구:끝이 가늘어지는 바늘의 비재흡수성 봉합사외과용 기구

제공/보관 방법:BARD® 외과용 펠트, 외과용 거즈 및 테이프는 포장이 손상 또는 개봉되지 않은 한 멸균, 비발열성 상태로 제공됩니다. 일회용, 재멸균 금지. 외과용 거즈(이중 파우치), 테이프 및 펠트(단일 파우치)는 상자마다 5~25개의 파우치가 제공됩니다. 보관 조건은 경고 #4를 참조하십시오.

보증Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 최초 구매자에게 구입일 후 1년간 본 제품의 원료와 기능에 결함이 없으며 본 제한 제품 보증 하의 책임은 Bard Peripheral Vascular의 단독 재량, 또는 구매자가 지불한 가격의 환불에 따라 결함이 있는 제품의 수리 또는 교체에 국한된다는 점을 보증합니다. 정상적인 사용으로 인한 마모 또는 본 제품의 오용으로 인한 결함은 본 제한 보증의 대상이 아닙니다.

해당 법률에서 허용하는 범위까지, 본 유한 제품 하자 보증은 특정 목적을 위한 상업성이나 적합성 보증을 포함하되 이에 국한하지 않고 명시적이거나 암묵적인 기타 보증 일체를 대체합니다. 어떠한 경우에도 BARD PERIPHERAL VASCULAR에서는 귀하의 본 제품 취급 또는 사용으로 인해 발생하는 모든 간접적, 우발적, 또는 결과적 손해에 대해 책임을 지지 않습니다.

일부 국가는 암묵적 보증이나 우발적/결과적 손해의 배제를 허용하지 않습니다. 귀하의 국가의 법률에 의거하여 추가 구제책을 이용할 수 있습니다.

본 지침에 대한 발행 또는 개정일 및 개정 번호는 본 소책자 마지막 페이지의 사용자 정보에 포함되어 있습니다.

제품 사용 기간이 이 날짜로부터 36개월이 경과한 경우, 사용자는 Bard Peripheral Vascular에 문의해 추가 제품 정보가 있는지 확인합니다.

참조:


한국어

BARD® PTFE FeltFeutre en PTFE BARD®

BARD® PTFE FilzFelt in PTFE BARD®

Fieltro de PTFE BARD®

BARD® vilt van PTFEFeltro de PTFE BARD®

BARD®

BARD® PTFE filtBARD® PTFE-patchBARD®-PTFE-huopaBARD® PTFE filtFilc PTFE BARD®

BARD® PTFE filcBARD® vyrobený z PTFE

BARD® PTFE KeçeBARD®

BARD® PTFE 氈具BARD® PTFE 펠트

BARD® PTFE Felt (Thick)Feutre en PTFE BARD® (épais)BARD® PTFE Filz (dick)Felt in PTFE BARD® (spesso)Fieltro de PTFE BARD® (grueso)BARD® vilt van PTFE (dik)Feltro de PTFE BARD® (espesso)

BARD®

BARD® PTFE filt (tyk)BARD® PTFE-patch (tjock)BARD®-PTFE-huopa (paksu)BARD® PTFE filt (tykk)Filc PTFE BARD® (gruby)BARD® PTFE filc (vastag)

BARD® vyrobený z PTFE (silný)BARD®

BARD®

BARD® PTFE 氈具（厚）BARD® PTFE 펠트(두꺼움)

BARD® PTFE Felt (Low Porosity)Feutre en PTFE BARD® (faible porosité)BARD® PTFE Filz (geringe Porosität)Felt in PTFE BARD® (a bassa porosità)Fieltro de PTFE BARD® (baja porosidad)BARD® vilt van PTFE (lage poreusheid)Feltro de PTFE BARD® (baixa porosidade)

BARD®

BARD® PTFE filt (lav porositet)BARD® PTFE-patch (låg porositet)BARD®-PTFE-huopa (vähähuokoinen)BARD® PTFE filt (lav porøsitet)Filc PTFE BARD®

BARD® PTFE filc (kis pórusú)BARD® vyrobený z PTFE

(s nízkou porézností)BARD®

BARD®

BARD® PTFE 氈具（低孔隙度）BARD® PTFE 펠트(저투과성)

BARD® Polyester FeltFeutre en polyester BARD®

BARD® PolyesterfilzFelt in poliestere BARD®

Fieltro de poliéster BARD®

BARD® vilt van polyesterFeltro de poliéster BARD®

BARD®

BARD® polyesterfiltBARD® polyesterfiltBARD®-polyesterihuopaBARD® polyesterfiltFilc poliestrowy BARD®

BARD® poliészter filcBARD®

BARD® Polyester KeçeBARD®

BARD® 滌綸氈具BARD® 폴리에스테르 펠트

BARD® PTFE Felt PledgetsTampons de feutre en PTFE BARD®

BARD® PTFE Filz-NahtwiderlagerPledget in feltro PTFE BARD®

Pledgets de fieltro de PTFE BARD®

BARD® vilten tampons van PTFECompressas pequenas de feltro de PTFE BARD®

BARD®

BARD® PTFE filtkompresserBARD® PTFE-kompresserBARD®-PTFE-huopatamponitBARD® PTFE filtkompresserTampony filcowe PTFE BARD®

BARD® PTFE filctamponBARD® z PTFE plsti

BARD®

BARD®

BARD® PTFE 氈具繃帶BARD® PTFE 펠트 외과용 거즈

BARD® PTFE Felt Pledgets (Thick)Tampons de feutre en PTFE BARD® (épais)BARD® PTFE Filz-Nahtwiderlager (dick)Pledget in feltro di PTFE BARD® (spessi)Pledgets de fieltro de PTFE BARD® (gruesos)BARD® vilten tampons van PTFE (dik)Compressas pequenas de feltro de PTFE BARD® (espesso)

BARD®

BARD® PTFE filtkompresser (tykke)BARD® PTFE-kompresser (tjocka)BARD®-PTFE-huopatamponit (paksu)BARD® PTFE filtkompresser (tykke)Tampony filcowe PTFE BARD® (grube)BARD® PTFE filctampon (vastag)

BARD® z PTFE plsti (silné)BARD®

BARD®

BARD® PTFE 氈具繃帶（厚）BARD® PTFE 펠트 외과용 거즈(두꺼움)

RoundRondRundRotondoRedondoRondRedondo

RundRundPyöreäRund

KerekKulatý tvar

圓形원형

OvalOvaleOvalOvaleOvaladoOvaalOval

OvalOvalSoikeaOvalOwalneOválisOválný tvarOval

橢圓形타원형

RectangleRectangleRechteckigRettangolareRectangularRechthoekigRectangular

RektangulærRektangelSuorakulmioRektangel

TéglalapObdélníkový tvarDikdörtgen

矩形직사각형

Square CarréQuadratischQuadratoCuadradoVierkantQuadrado

KvadratiskFyrkantNelikulmioFirkantKwadratoweNégyszögletes

Kare

方形정사각형

BARD® PTFE Braided TapeBandelette tressée de PTFE BARD®

BARD® Geflochtenes PTFE-BandNastro intrecciato in PTFE BARD® Cinta trenzada de PTFE BARD®

Gevlochten BARD® band van PTFEFita entrançada de PTFE BARD®

BARD®

BARD® PTFE flettet båndBARD® flätat band av PTFEPunottu BARD®-PTFE-nauhaBARD® PTFE flettet bånd

BARD®

BARD® PTFE fonott ragasztószalagSplétaná páska BARD® z PTFEBARD®

BARD®

BARD® PTFE 編織帶BARD® PTFE 직조 테이프

BARD® Polyester Braided TapeBandelette tressée de polyester BARD®

BARD® Geflochtenes PolyesterbandNastro intrecciato in poliestere BARD® Cinta trenzada de poliéster BARD®

Gevlochten BARD® band van polyesterFita entrançada de poliéster BARD®

BARD®

BARD® polyester flettet båndBARD® flätat band av polyesterPunottu BARD®-polyesterinauhaBARD® polyester flettet bånd

BARD®

BARD® poliészter fonott ragasztószalagSplétaná polyesterová páska BARD®

BARD®

BARD®

BARD® 滌綸編織帶BARD® 폴리에스테르 직조 테이프

Use ByDate limite d’utilisationVerfalldatum (Verwendbar bis)Utilizzare entro ilFecha de caducidadGebruiken voorPrazo de validade

Anvendes indenAnvänds föreKäytettävä ennenBrukes innen

Felhasználható

保存期유효 기간

Single UseA usage uniqueNur zur einmaligen VerwendungMonousoPara un solo usoEenmalig gebruikUtilização única

EngangsbrugFör engångsbrukVain kertakäyttöönTil engangs bruk

Egyszeri használatra

一次性使用일회용

Attention, See Instructions For UseAttention, voir le mode d'emploiAchtung! Siehe GebrauchsanweisungAttenzione, leggere le istruzioni per l’usoAtención: consultar las instrucciones de usoLet op, lees de gebruiksaanwijzingAtenção, consulte as Instruções de Utilização

Bemærk, Se brugervejledningObs! Se bruksanvisningenHuomio! Lue käyttöohjeetOBS! Se bruksanvisningen

Figyelem, lásd a használati utasítást

Dikkat, Kullanma Talimat

注意：見使用説明주의, 사용 지침 참조

ContentsContenuInhaltContenutoContenidoInhoudConteúdo

IndholdInnehållSisällysInnhold

TartalomObsah

目錄내용물

Catalog NumberNuméro au catalogueKatalognummerNumero di catalogoNúmero de catálogoCatalogusnummerNúmero de catálogo

KatalognummerKatalognummerLuettelonumeroKatalognummer Numer katalogowyKatalógusszám

產品目錄號카탈로그 번호

Lot NumberNuméro du lot Chargennr.Numero di lotto Número de loteSerienummerNúmero de Lote

Lot-nummerProduktionsnrEränumeroLot nummer Numer seriiTételszám

批號로트 번호

Do Not Re-SterilizeNe pas restériliserNicht resterilisierenNon risterilizzareNo reesterilizarNiet opnieuw steriliserenNão reesterilize

Må ikke resteriliseresOmsterilisera inteEi saa steriloida uudelleenMå ikke resteriliseres

Ne sterilizálja újraNeresterilizujteTekrar Sterilize Etmeyiniz

禁止重複滅菌재멸균하지 마십시오

Sterilized By Using Ethylene OxideStérilisé à l’oxyde d’éthylèneSterilisiert mit EthylenoxidSterilizzato mediante ossido di etileneEsterilizado usando óxido de etilenoGesteriliseerd met behulp van ethyleen-oxideEsterilizado por óxido de etileno

Steriliseret ved ætylenoxidSteriliserad med etylenoxidSteriloitu etyleenioksidillaSterilisert med etylenoksidProdukt sterylizowany tlenkiem etylenuEtilénoxiddal sterilizálvaSterilizováno etylenoxidem

使用環氧乙烷滅菌산화에틸렌으로 멸균

Manufactured ByFabriqué parHersteller Prodotto daFabricado porGeproduceerd doorFabricado por

Fremstillet afTillverkad avValmistajaTilvirket avProducentGyártóVýrobce

製造商제조업체

Do Not Use If Package Is Damaged Or OpenedNe pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagéNicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt istNon utilizzare se la confezione è aperta o danneggiataNo usar si el envase está abierto o dañadoNiet gebruiken wanneer de verpakking geopend of beschadigd isNão utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada

Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget eller åbnetAnvänd inte produkten om förpackningen öppnats eller skadatsEi saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vaurioitunutMå ikke brukes dersom pakken er skadet eller åpen

Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült

如果包裝受損或已開封，請勿使用포장이 손상 또는 개봉된 경우에는 사용하지 마십시오

EEA Authorized RepresentativeReprésentant autorisé EEAEWR-Bevollmächtigter Rappresentante autorizzato EEA Representante autorizado de la EEA EER geautoriseerde vertegenwoordigerRepresentante autorizado no EEE

EØS-autoriseret repræsentant Auktoriserad representant inom EESETA:n valtuutettu edustajaEØS-autorisert representant Autoryzowany przedstawiciel w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA)

EEA 授權代表EEA 공인 대리점

Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. All rights reserved. Printed in the USA. Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Imprimé aux Etats-Unis. Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den USA. Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti. Copyright © 2016, C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos. Impreso en EE.UU. Copyright © 2016, C.R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS. Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. Impresso nos EUA.

Copyright © 2016 C.R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Trykt i U.S.A. Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. Eftertryck förbjudes. Tryckt i USA.Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt. Trykt i USA.

Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva.Nyomtatva az USA-ban.

C. R. Bard, Inc. 版權 © 2016 年美國 C. R. Bard 版權所有。於美國印製。 Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. 모든 권리 본사 소유. 미국에서 인쇄.

Bard is a registered trademark of C.R. Bard, Inc. or an affiliate. Bard est une marque déposée de C.R. Bard, Inc. ou d’une filiale.Bard ist ein eingetragenes Warenzeichen von C.R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft. Bard è un marchio registrato della C.R. Bard, Inc. o di una sua affiliata. Bard es una marca comercial registrada de C.R. Bard, Inc. o una filial. Bard is een geregistreerd handelsmerk van C.R. Bard, Inc. of een daarmee gelieerd bedrijf. Bard é uma marca registada da C.R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada.

Bard BardBard er et registreret varemærke tilhørende C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab. Bard är ett inregistrerat varumärke för C.R. Bard, Inc. eller ett till företaget anslutet dotterföretag. Bard on C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön rekisteröity tavaramerkki. Bard er et registrert varemerke som tilhører C.R. Bard, Inc., eller et tilknyttet selskap. Bard jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy C.R. BardA Bard a C.R. Bard, Inc. vagy valamelyik leányvállalatának bejegyzett védjegye. Bard BardBard, C.R. Bard

BARDBard 是 C.R. Bard 的註冊商標。Bard는 C.R. Bard, Inc. 또는 계열사의 등록 상표입니다.

Manufactured By:Bard Peripheral Vascular, Inc.1625 West 3rd StreetTempe, AZ 85281USA

TEL: 1-480-894-9515 1-800-321-4254

FAX: 1-480-966-7062 1-800-440-5376 www.bardpv.com

PK1392300 Rev. 2 11/19

Documents

Instructions For Use BARD Surgical Felts, Pledgets and Tapes · 2021. 4. 17. · • Les bandelettes chirurgicales BARD® sont composées de fils en PTFE ou en polyester et ont une