IInnssttiittuuttiioonnaall RReevviieeww BBooaarrddss

JJeerrrryy MMeenniikkooffff

TThhee vviieewwss eexxpprreesssseedd iinn tthhiiss pprreesseennttaattiioonn ddoo nnoott nneecceessssaarriillyy rreepprreesseenntt tthhee vviieewwss ooff tthhee DDeeppaarrttmmeenntt ooff HHeeaalltthh aanndd HHuummaann SSeerrvviicceess..

DDiissccllaaiimmeerr

Graphic: Anterior segment of the eye

Graphic

Graphic

Graphic

Graphic: Corneal Transplants

AA CCaauuttiioonnaarryy TTaallee SSttaannddaarrdd CCaarree

GGrraapphhiicc:: EEyyee

AA CCaauuttiioonnaarryy TTaallee DDrr.. RRoowwsseeyy

GGrraapphhiicc:: ddooccttoorr

AA CCaauuttiioonnaarryy TTaallee SSuuttuurreelleessss CCoorrnneeaall TTrraannssppllaanntt TTeecchhnniiqquuee:: TThhiiss iinnvveennttiioonn iinnvvoollvveess aa tteecchhnniiqquuee ffoorr ttrraannssppllaannttiinngg ccoorrnneeaall ttiissssuuee iinn aa mmuucchh ssaaffeerr wwaayy wwiitthh ffaarr lleessss ccoommpplliiccaattiioonnss tthhaann pprreevviioouuss mmeetthhooddss.. UU..SS.. PPaatteenntt 55,,558844,,888811 iissssuueedd DDeecc.. 1177,, 11999966

GGrraapphhiicc

AA CCaauuttiioonnaarryy TTaallee

SSttuuddiieedd iinn ccaattss BBeeggaann uussee iinn hhuummaannss NNeevveerr ffiilleedd wwiitthh IIRRBB

AA CCaauuttiioonnaarryy TTaallee UUSSAA TTooddaayy,, FFeebb.. 2266,, 22000011:: IInn 11999944,, eeyyee ssuurrggeeoonn JJaammeess RRoowwsseeyy iinnvveenntteedd aa mmeeddiiccaall ddeevviiccee tthhaatt hhee tthhoouugghhtt wwoouulldd rreevvoolluuttiioonniizzee ccoorrnneeaall ttrraannssppllaannttaattiioonn ssuurrggeerryy aanndd mmaakkee mmiilllliioonnss ooff ddoollllaarrss.. IItt ddiidd nneeiitthheerr.. IInnsstteeaadd,, iitt ccoosstt hhiimm aa hhiigghh--ppaayyiinngg uunniivveerrssiittyy jjoobb aanndd lleedd ttoo ffeeddeerraall ffiinnddiinnggss tthhaatt hhee ppeerrffoorrmmeedd uunnaapppprroovveedd rreesseeaarrcchh oonn mmoorree tthhaann 6600 ppeeooppllee,, iinncclluuddiinngg cchhiillddrreenn..

AA CCaauuttiioonnaarryy TTaallee OOHHRRPP,, SSeepptt 22000000:: RRoowwsseeyy pprrooppoosseedd rraannddoommiizzeedd ttrriiaall ((bbuutt ddiiddnn’’tt ccoonndduucctt iitt));; uusseedd aann uunntteesstteedd nneeww tteecchhnniiqquuee iinn 6600 ppeeooppllee;; pprreesseenntteedd aabbssttrraaccttss ooff rreessuullttss aatt mmeeeettiinnggss TThhiiss iiss ssyysstteemmaattiicc ccoolllleeccttiioonn ooff ddaattaa,, aann ooppeenn--llaabbeell ttrriiaall,, aanndd mmeeeettss ddeeff.. ooff ddooiinngg rreesseeaarrcchh

AA CCaauuttiioonnaarryy TTaallee

OOHHRRPP,, NNoovv 22000000:: MMuusstt tteellll ppaattiieennttss tthhaatt tthheeyy wweerree rreesseeaarrcchh ssuubbjjeeccttss,, aanndd uunnddeerrwweenntt eexxppeerriimmeennttaall ssuurrggeerryy..

AA CCaauuttiioonnaarryy TTaallee

SSttaannddaarrdd CCaarree NNoonn--SSttaannddaarrdd CCaarree RReesseeaarrcchh

AA CCaauuttiioonnaarryy TTaallee

DDrr.. RRoowwsseeyy’’ss ddeeffeennssee wwaass tthhaatt hhee wwaassnn’’tt ddooiinngg rreesseeaarrcchh.. HHee ssaayyss tthhee tteecchhnniiqquuee ““wwaass nneevveerr uusseedd oonn mmyy ppaattiieennttss aass ppaarrtt ooff aannyy ssyysstteemmaattiicc iinnvveessttiiggaattiioonn..””

AA CCaauuttiioonnaarryy TTaallee WWhhyy wwaass eevveerryyoonnee ssoo iinntteerreesstteedd iinn pprroovviinngg hhee wwaass ddooiinngg rreesseeaarrcchh?? WWhhaatt iiff hhee kkeepptt nnoo rreesseeaarrcchh rreeccoorrddss,, mmeerreellyy ttoolldd ppaattiieennttss tthhiiss wwaass aa nneeww eexxppeerriimmeennttaall tteecchhnniiqquuee,, aanndd hhee tthhoouugghhtt iitt wwaass tthhee bbeesstt tthhiinngg ffoorr tthheemm??

AA CCaauuttiioonnaarryy TTaallee

WWoouulldd tthhiiss hhaavvee bbeeeenn OOKK iiff hhee wwaass jjuusstt ggiivviinngg nnoonn--ssttaannddaarrdd ccaarree?? PPeerrhhaappss DDrr.. RRoowwsseeyy wwaass jjuusstt ccaarreelleessss,, aanndd ddiidd ttoooo mmaannyy ““rreesseeaarrcchh--lliikkee”” tthhiinnggss

AA CCaauuttiioonnaarryy TTaallee ((TTrruuoogg,, NNEEJJMM,, 11999999)) CCoonnssiiddeerr tthhiiss ppaarraaddooxx:: iiff aa pphhyyssiicciiaann rreeaaddss aabboouutt aa nneeww mmeetthhoodd ffoorr ttrreeaattiinngg ppaattiieennttss,, tthhee pphhyyssiicciiaann mmaayy ssttaarrtt uussiinngg iitt pprroovviiddeedd tthhee ppaattiieennttss hhaavvee ggiivveenn ggeenneerraall ccoonnsseenntt ffoorr ttrreeaattmmeenntt.. BBuutt iiff aa pphhyyssiicciiaann iiss iinntteerreesstteedd iinn ppeerrffoorrmmiinngg aa rraannddoommiizzeedd,, ccoonnttrroolllleedd ttrriiaall ttoo ddeetteerrmmiinnee wwhhiicchh ooff ttwwoo wwiiddeellyy uusseedd aannttiibbiioottiiccss iiss mmoorree eeffffeeccttiivvee aatt ttrreeaattiinngg bbrroonncchhiittiiss,, hhee oorr sshhee mmuusstt pprreeppaarree aa ffoorrmmaall pprroottooccooll,, oobbttaaiinn aapppprroovvaall ffrroomm tthhee iinnssttiittuuttiioonnaall rreevviieeww bbooaarrdd,, aanndd sseeeekk wwrriitttteenn iinnffoorrmmeedd ccoonnsseenntt ffrroomm ppootteennttiiaall ppaarrttiicciippaannttss..

AA CCaauuttiioonnaarryy TTaallee ((TTrruuoogg,, NNEEJJMM,, 11999999)) Physicians can do almost anything they want in the name of therapeutic innovation, but only if there is no attempt to gain systematic knowledge from the intervention. Or, . . . “I need permission to give a new drug to half my patients but not to give it to all of them.”

AA CCaauuttiioonnaarryy TTaallee Is it true that: “Physicians can do almost anything they want in the name of therapeutic innovation, but only if there is no attempt to gain systematic knowledge from the intervention.” NO! To know why we have IRBs, need to understand rules for non-standard care.

AA CCaauuttiioonnaarryy TTaallee SSttaannddaarrdd CCaarree:: PPaattiieenntt iiss ##11!! NNoonn--SSttaannddaarrdd CCaarree:: PPaattiieenntt iiss ##11!! RReesseeaarrcchh

AA CCaauuttiioonnaarryy TTaallee What happens if a doctor fails to follow the “Patient is #1” rule? Malpractice! Does the fact that patient gave consent fully absolve the doctor? In general, No!

AAnn EExxaammppllee BBaarrbbaarraa RRoojjaass,, aaggee 5522,, ssuucccceessssffuullllyy lloosstt hhuuggee aammoouunnttss ooff wweeiigghhtt SShhee wwaanntteedd ddrrooooppiinngg sskkiinn rreemmoovveedd GGuuiilllleerrmmoo FFaallccoonnii,, EEccuuaaddoorr MMDD,, nnoo UU..SS.. lliicceennssee,, ddiidd bbeeddrroooomm ssuurrggeerryy SShhee ddiieedd,, hhee wweenntt ttoo jjaaiill

AA CCaauuttiioonnaarryy TTaallee Dr. Rowsey was sued by at least 2 patients claiming malpractice Rule for non-standard care: in terms of best interests of the patients, was it reasonable to depart from standard care? Compare risks v. benefits of change

WWhhyy SSppeecciiaall RReesseeaarrcchh RRuulleess?? SSttaannddaarrdd CCaarree:: PPaattiieenntt iiss ##11!! NNoonn--SSttaannddaarrdd CCaarree:: PPaattiieenntt iiss ##11!! RReesseeaarrcchh:: PPaattiieenntt iiss nnoott ##11!!

WWhhyy SSppeecciiaall RReesseeaarrcchh RRuulleess?? RReesseeaarrcchh iinnvvoollvveess aa ccoonnfflliicctt ooff iinntteerreesstt RReesseeaarrcchheerr iiss ppuurrssuuiinngg ttwwoo ggooaallss:: AAnnsswweerriinngg rreesseeaarrcchh qquueessttiioonn ((SSoommeettiimmeess)) ttrreeaattiinngg tthhee ppaattiieenntt

WWhhyy SSppeecciiaall RReesseeaarrcchh RRuulleess?? RReesseeaarrcchheerr ((uunnlliikkee cclliinniicciiaann)) iiss allowed ttoo ddoo tthhiinnggss tthhaatt ccaann bbee bad ffoorr ppaattiieenntt:: RRaannddoommiizzaattiioonn SSttaannddaarrddiizzaattiioonn NNoonn--ddiisscclloossuurree ooff iinntteerriimm rreessuullttss EExxttrraa tteessttss aanndd pprroocceedduurreess

WWhhyy SSppeecciiaall RReesseeaarrcchh RRuulleess?? RReesseeaarrcchh rreegguullaattiioonnss hheellpp mmaannaaggee tthhaatt ccoonnfflliicctt ooff iinntteerreesstt.. TThheeyy mmaakkee ssuurree tthhaatt tthhee ggooaall ooff aannsswweerriinngg tthhee rreesseeaarrcchh qquueessttiioonn ddooeess nnoott iinnaapppprroopprriiaatteellyy oovveerrrriiddee tthhee ppaattiieenntt’’ss iinntteerreessttss..

WWhhyy SSppeecciiaall RReesseeaarrcchh RRuulleess?? HHiigghh--AAllttiittuuddee EExxppeerriimmeennttss.. [[EE]]xxppeerriimmeennttss wweerree ccoonndduucctteedd .. .. .. ttoo iinnvveessttiiggaattee tthhee lliimmiittss ooff hhuummaann eenndduurraannccee aanndd eexxiisstteennccee aatt eexxttrreemmeellyy hhiigghh aallttiittuuddeess.. .. .. TThhee eexxppeerriimmeennttaall ssuubbjjeeccttss wweerree ppllaacceedd iinn aa llooww--pprreessssuurree cchhaammbbeerr aanndd tthheerreeaafftteerr tthhee ssiimmuullaatteedd aallttiittuuddee tthheerreeiinn wwaass rraaiisseedd..

WWhhyy SSppeecciiaall RReesseeaarrcchh RRuulleess?? FFrreeeezziinngg EExxppeerriimmeennttss.. [[EE]]xxppeerriimmeennttss wweerree ccoonndduucctteedd .. .. .. ttoo iinnvveessttiiggaattee tthhee mmoosstt eeffffeeccttiivvee mmeeaannss ooff ttrreeaattiinngg ppeerrssoonnss wwhhoo hhaadd bbeeeenn sseevveerreellyy cchhiilllleedd oorr ffrroozzeenn.. IInn oonnee sseerriieess ooff eexxppeerriimmeennttss tthhee ssuubbjjeeccttss wweerree ffoorrcceedd ttoo rreemmaaiinn iinn aa ttaannkk ooff iiccee wwaatteerr ffoorr ppeerriiooddss uupp ttoo 33 hhoouurrss.. .. .. .. IInn aannootthheerr sseerriieess ooff eexxppeerriimmeennttss,, tthhee ssuubbjjeeccttss wweerree kkeepptt nnaakkeedd oouuttddoooorrss ffoorr mmaannyy hhoouurrss aatt tteemmppeerraattuurreess bbeellooww ffrreeeezziinngg..

WWhhyy SSppeecciiaall RReesseeaarrcchh RRuulleess?? SSuullffaanniillaammiiddee EExxppeerriimmeennttss.. .. .. .. WWoouunnddss ddeelliibbeerraatteellyy iinnfflliicctteedd oonn tthhee eexxppeerriimmeennttaall ssuubbjjeeccttss wweerree iinnjjeecctteedd wwiitthh bbaacctteerriiaa ssuucchh aass ssttrreeppttooccooccccuuss,, ggaass ggaannggrreennee,, aanndd tteettaannuuss.. CCiirrccuullaattiioonn ooff bblloooodd wwaass iinntteerrrruupptteedd bbyy ttyyiinngg ooffff bblloooodd vveesssseellss aatt bbootthh eennddss ooff tthhee wwoouunndd ttoo ccrreeaattee aa ccoonnddiittiioonn ssiimmiillaarr ttoo tthhaatt ooff aa bbaattttlleeffiieelldd wwoouunndd.. IInnffeeccttiioonn wwaass aaggggrraavvaatteedd bbyy ffoorrcciinngg wwoooodd sshhaavviinnggss aanndd ggrroouunndd ggllaassss iinnttoo tthhee wwoouunnddss.. TThhee iinnffeeccttiioonn wwaass ttrreeaatteedd wwiitthh ssuullffaanniillaammiiddee aanndd ootthheerr ddrruuggss ttoo ddeetteerrmmiinnee tthheeiirr eeffffeeccttiivveenneessss..

WWhhyy SSppeecciiaall RReesseeaarrcchh RRuulleess?? EExxppeerriimmeennttss wwiitthh PPooiissoonn.. [[EE]]xxppeerriimmeennttss wweerree ccoonndduucctteedd .. .. .. ttoo iinnvveessttiiggaattee tthhee eeffffeecctt ooff vvaarriioouuss ppooiissoonnss uuppoonn hhuummaann bbeeiinnggss.. TThhee ppooiissoonnss wweerree sseeccrreettllyy aaddmmiinniisstteerreedd ttoo eexxppeerriimmeennttaall ssuubbjjeeccttss iinn tthheeiirr ffoooodd.. TThhee vviiccttiimmss ddiieedd aass aa rreessuulltt ooff tthhee ppooiissoonn oorr wweerree kkiilllleedd iimmmmeeddiiaatteellyy iinn oorrddeerr ttoo ppeerrmmiitt aauuttooppssiieess..

TThhee NNuurreemmbbeerrgg CCooddee ((11994477)) 11.. TThhee vvoolluunnttaarryy ccoonnsseenntt ooff tthhee hhuummaann ssuubbjjeecctt iiss aabbssoolluutteellyy eesssseennttiiaall..

TThhiiss mmeeaannss tthhaatt tthhee ppeerrssoonn iinnvvoollvveedd sshhoouulldd hhaavvee lleeggaall ccaappaacciittyy ttoo ggiivvee ccoonnsseenntt;; sshhoouulldd bbee ssoo ssiittuuaatteedd aass ttoo bbee aabbllee ttoo eexxeerrcciissee ffrreeee ppoowweerr ooff cchhooiiccee,, wwiitthhoouutt tthhee iinntteerrvveennttiioonn ooff aannyy eelleemmeenntt ooff ffoorrccee,, ffrraauudd,, ddeecceeiitt,, dduurreessss,, oovveerr--rreeaacchhiinngg,, oorr ootthheerr uulltteerriioorr ffoorrmm ooff ccoonnssttrraaiinntt oorr ccooeerrcciioonn;; aanndd sshhoouulldd hhaavvee ssuuffffiicciieenntt kknnoowwlleeddggee aanndd ccoommpprreehheennssiioonn ooff tthhee eelleemmeennttss ooff tthhee ssuubbjjeecctt mmaatttteerr iinnvvoollvveedd aass ttoo eennaabbllee hhiimm ttoo mmaakkee aann uunnddeerrssttaannddiinngg aanndd eennlliigghhtteenneedd ddeecciissiioonn.. TThhiiss llaatttteerr eelleemmeenntt rreeqquuiirreess tthhaatt bbeeffoorree tthhee aacccceeppttaannccee ooff aann aaffffiirrmmaattiivvee ddeecciissiioonn bbyy tthhee eexxppeerriimmeennttaall ssuubbjjeecctt tthheerree sshhoouulldd bbee mmaaddee kknnoowwnn ttoo hhiimm tthhee nnaattuurree,, dduurraattiioonn,, aanndd ppuurrppoossee ooff tthhee eexxppeerriimmeenntt;; tthhee mmeetthhoodd aanndd mmeeaannss bbyy wwhhiicchh iitt iiss ttoo bbee ccoonndduucctteedd;; aallll iinnccoonnvveenniieenncceess aanndd hhaazzaarrddss rreeaassoonnaabbllee ttoo bbee eexxppeecctteedd;; aanndd tthhee eeffffeeccttss uuppoonn hhiiss hheeaalltthh oorr ppeerrssoonn wwhhiicchh mmaayy ppoossssiibbllyy ccoommee ffrroomm hhiiss ppaarrttiicciippaattiioonn iinn tthhee eexxppeerriimmeenntt..

TThhee NNuurreemmbbeerrgg CCooddee ((11994477)) 22.. TThhee eexxppeerriimmeenntt sshhoouulldd bbee ssuucchh aass ttoo yyiieelldd ffrruuiittffuull rreessuullttss ffoorr tthhee ggoooodd ooff ssoocciieettyy,, uunnpprrooccuurraabbllee bbyy ootthheerr mmeetthhooddss oorr mmeeaannss ooff ssttuuddyy,, aanndd nnoott rraannddoomm aanndd uunnnneecceessssaarryy iinn nnaattuurree.. 33.. TThhee eexxppeerriimmeenntt sshhoouulldd bbee ssoo ddeessiiggnneedd aanndd bbaasseedd oonn tthhee rreessuullttss ooff aanniimmaall eexxppeerriimmeennttaattiioonn aanndd aa kknnoowwlleeddggee ooff tthhee nnaattuurraall hhiissttoorryy ooff tthhee ddiisseeaassee oorr ootthheerr pprroobblleemm uunnddeerr ssttuuddyy tthhaatt tthhee aannttiicciippaatteedd rreessuullttss wwiillll jjuussttiiffyy tthhee ppeerrffoorrmmaannccee ooff tthhee eexxppeerriimmeenntt.. 44.. TThhee eexxppeerriimmeenntt sshhoouulldd bbee ssoo ccoonndduucctteedd aass ttoo aavvooiidd aallll uunnnneecceessssaarryy pphhyyssiiccaall aanndd mmeennttaall ssuuffffeerriinngg aanndd iinnjjuurryy.. 55.. NNoo eexxppeerriimmeenntt sshhoouulldd bbee ccoonndduucctteedd wwhheerree tthheerree iiss aann aa pprriioorrii rreeaassoonn ttoo bbeelliieevvee tthhaatt ddeeaatthh oorr ddiissaabblliinngg iinnjjuurryy wwiillll ooccccuurr;; eexxcceepptt,, ppeerrhhaappss,, iinn tthhoossee eexxppeerriimmeennttss wwhheerree tthhee eexxppeerriimmeennttaall pphhyyssiicciiaannss aallssoo sseerrvvee aass ssuubbjjeeccttss..

TThhee NNuurreemmbbeerrgg CCooddee ((11994477)) 66.. TThhee ddeeggrreeee ooff rriisskk ttoo bbee ttaakkeenn sshhoouulldd nneevveerr eexxcceeeedd tthhaatt ddeetteerrmmiinneedd bbyy tthhee hhuummaanniittaarriiaann iimmppoorrttaannccee ooff tthhee pprroobblleemm ttoo bbee ssoollvveedd bbyy tthhee eexxppeerriimmeenntt.. 77.. PPrrooppeerr pprreeppaarraattiioonnss sshhoouulldd bbee mmaaddee aanndd aaddeeqquuaattee ffaacciilliittiieess pprroovviiddeedd ttoo pprrootteecctt tthhee eexxppeerriimmeennttaall ssuubbjjeecctt aaggaaiinnsstt eevveenn rreemmoottee ppoossssiibbiilliittiieess ooff iinnjjuurryy,, ddiissaabbiilliittyy,, oorr ddeeaatthh.. 88.. TThhee eexxppeerriimmeenntt sshhoouulldd bbee ccoonndduucctteedd oonnllyy bbyy sscciieennttiiffiiccaallllyy qquuaalliiffiieedd ppeerrssoonnss.. TThhee hhiigghheesstt ddeeggrreeee ooff sskkiillll aanndd ccaarree sshhoouulldd bbee rreeqquuiirreedd tthhrroouugghh aallll ssttaaggeess ooff tthhee eexxppeerriimmeenntt ooff tthhoossee wwhhoo ccoonndduucctt oorr eennggaaggee iinn tthhee eexxppeerriimmeenntt.. 99.. DDuurriinngg tthhee ccoouurrssee ooff tthhee eexxppeerriimmeenntt tthhee hhuummaann ssuubbjjeecctt sshhoouulldd bbee aatt lliibbeerrttyy ttoo bbrriinngg tthhee eexxppeerriimmeenntt ttoo aann eenndd iiff hhee hhaass rreeaacchheedd tthhee pphhyyssiiccaall oorr mmeennttaall ssttaattee wwhheerree ccoonnttiinnuuaattiioonn ooff tthhee eexxppeerriimmeenntt sseeeemmss ttoo hhiimm ttoo bbee iimmppoossssiibbllee.. 1100.. DDuurriinngg tthhee ccoouurrssee ooff tthhee eexxppeerriimmeenntt tthhee sscciieennttiisstt iinn cchhaarrggee mmuusstt bbee pprreeppaarreedd ttoo tteerrmmiinnaattee tthhee eexxppeerriimmeenntt aatt aannyy ssttaaggee,, iiff hhee hhaass pprroobbaabbllee ccaauussee ttoo bbeelliieevvee,, iinn tthhee eexxeerrcciissee ooff tthhee ggoooodd ffaaiitthh,, ssuuppeerriioorr sskkiillll aanndd ccaarreeffuull jjuuddggmmeenntt rreeqquuiirreedd ooff hhiimm tthhaatt aa ccoonnttiinnuuaattiioonn ooff tthhee eexxppeerriimmeenntt iiss lliikkeellyy ttoo rreessuulltt iinn iinnjjuurryy,, ddiissaabbiilliittyy,, oorr ddeeaatthh ttoo tthhee eexxppeerriimmeennttaall ssuubbjjeecctt..

WWhhyy SSppeecciiaall RReesseeaarrcchh RRuulleess??

TTuusskkeeggeeee:: 11993322--11997722

WWhhyy SSppeecciiaall RReesseeaarrcchh RRuulleess??

JJeewwiisshh CChhrroonniicc DDiisseeaassee HHoossppiittaall

11996633:: PPaattiieennttss iinnjjeecctteedd wwiitthh ccaanncceerr cceellllss NNoott ttoolldd,, ttoo aavvooiidd ““aannxxiieettyy””

WWhhyy SSppeecciiaall RReesseeaarrcchh RRuulleess??

CCiinncciinnnnaattii GGeenneerraall HHoossppiittaall

11996600--7722:: PPaattiieennttss wwiitthh ccaanncceerr ggoott wwhhoollee--bbooddyy rraaddiiaattiioonn RRxx NNoott ttoolldd ppuurrppoossee wwaass ttoo ddeetteerrmmiinnee hhooww mmuucchh rraaddiiaattiioonn iiss ““ttoooo mmuucchh”” ttoo hheellpp lleeaarrnn aabboouutt eeffffeeccttss ooff nnuucclleeaarr bboommbb oonn ttrrooooppss

WWhhyy SSppeecciiaall RReesseeaarrcchh RRuulleess??

OOrreeggoonn SSttaattee PPeenniitteennttiiaarryy

11996600ss:: PPrriissoonneerrss vvoolluunntteeeerreedd ttoo hhaavvee tthheeiirr tteessttiicclleess iirrrraaddiiaatteedd PPaarrtt ooff ssttuuddyy wwaass mmaannddaattoorryy vvaasseeccttoommyy ttoo ““pprreevveenntt ccoonnttaammiinnaattiioonn ooff ggeenneettiicc ppooooll””

WWhhyy SSppeecciiaall RReesseeaarrcchh RRuulleess?? CCIIAA’’ss MMKKUULLTTRRAA PPrroojjeecctt

11995500ss--6600ss:: 114499 pprroojjeeccttss ttoo ccoouunntteerr SSoovviieett && CChhiinneessee aaddvvaanncceess iinn bbrraaiinnwwaasshhiinngg aanndd iinntteerrrrooggaattiioonn tteecchhnniiqquueess DDeevveellooppeedd ““cchheemmiiccaall,, bbiioollooggiiccaall mmaatteerriiaallss

ccaappaabbllee ooff eemmppllooyymmeenntt iinn ccllaannddeessttiinnee ooppeerraattiioonnss ttoo ccoonnttrrooll hhuummaann bbeehhaavviioorr””

SSuubbjjeeccttss uunnaawwaarree;; ssoommee ddiieedd

WWhhyy SSppeecciiaall RReesseeaarrcchh RRuulleess?? BBeellmmoonntt RReeppoorrtt ((11997799)) lleedd ttoo ccuurrrreenntt UU..SS.. rruulleess,, hhaadd 33 eetthhiiccaall pprriinncciipplleess:: RReessppeecctt ffoorr ppeerrssoonnss BBeenneeffiicceennccee:: mmaaxxiimmiizzee bbeenneeffiittss aanndd mmiinniimmiizzee rriisskkss ((hhaarrmmss)) JJuussttiiccee

MMooddeerrnn RReesseeaarrcchh RRuulleess:: SSoouurrcceess

OOHHRRPP ((CCoommmmoonn RRuullee,, 4455 CCFFRR 4466)):: ffeeddeerraallllyy ffuunnddeedd rreesseeaarrcchh FFDDAA:: ddrruuggss,, ddeevviicceess,, bbiioollooggiiccss CCaann bbee uunnddeerr bbootthh sseettss ooff rruulleess

WWhhyy SSppeecciiaall RReesseeaarrcchh RRuulleess?? IInnssttiittuuttiioonnaall RReevviieeww BBooaarrddss ((IIRRBBss)) aarree ccoommmmiitttteeeess tthhaatt eennffoorrccee tthheessee rruulleess TThheerree aarree tthhoouussaannddss ooff tthheemm iinn UU..SS.. SSoommee iinnssttiittuuttiioonnss ccrreeaattee tthheeiirr oowwnn IIRRBBss;; ootthheerrss hhiirree aa ““pprriivvaattee”” IIRRBB

WWhhyy SSppeecciiaall RReesseeaarrcchh RRuulleess?? EEaacchh IIRRBB mmuusstt hhaavvee aatt lleeaasstt 55 mmeemmbbeerrss TThhee mmeemmbbeerrss mmuusstt bbee ffrroomm ddiivveerrssee aarreeaass:: ssoommee wwiitthh sscciieennccee ttrraaiinniinngg,, aanndd ssoommee wwiitthh nnoonn--sscciieennttiiffiicc bbaacckkggrroouunndd

SSccooppee ooff RReesseeaarrcchh RRuulleess

RRuulleess aappppllyy ttoo RReesseeaarrcchh iinnvvoollvviinngg HHuummaann SSuubbjjeeccttss

WWhhaatt iiss RReesseeaarrcchh?? RReesseeaarrcchh mmeeaannss aa ssyysstteemmaattiicc iinnvveessttiiggaattiioonn .. .. .. ddeessiiggnneedd ttoo ddeevveelloopp oorr ccoonnttrriibbuuttee ttoo ggeenneerraalliizzaabbllee kknnoowwlleeddggee..

WWhheenn aarree yyoouu uussiinngg aa hhuummaann ssuubbjjeecctt?? HHuummaann SSuubbjjeecctt mmeeaannss aa lliivviinngg iinnddiivviidduuaall aabboouutt wwhhoomm aa rreesseeaarrcchheerr ggeettss::

ddaattaa tthhrroouugghh iinntteerrvveennttiioonn oorr iinntteerraaccttiioonn wwiitthh tthhee iinnddiivviidduuaall,, oorr iiddeennttiiffiiaabbllee pprriivvaattee iinnffoorrmmaattiioonn

WWhhaatt AAbboouutt ““EExxeemmpptt”” SSttuuddiieess?? IIff yyoouu aarree ddooiinngg rreesseeaarrcchh iinnvvoollvviinngg hhuummaann ssuubbjjeeccttss,, yyoouu oofftteenn nneeeedd ttoo ffiillee ssoommeewwhheerree TThhaatt ooffffiiccee wwiillll ddeetteerrmmiinnee iiff yyoouurr ssttuuddyy iiss eexxeemmpptt

WWhhaatt SSttuuddiieess aarree EExxeemmpptt?? QQuueessttiioonnnnaaiirree ssttuuddiieess iiff eeiitthheerr ((aa)) iinnnnooccuuoouuss qquueessttiioonnss,, oorr ((bb)) aannoonnyymmoouuss.. SSttuuddyyiinngg pprree--eexxiissttiinngg ttiissssuuee oorr ddaattaa,, ssoo lloonngg aass nnoo iiddeennttiiffiieerrss oorr lliinnkkiinngg lliissttss aarree kkeepptt..

WWhhaatt AAbboouutt ““EExxppeeddiitteedd”” SSttuuddiieess?? SSoommee ssttuuddiieess tthhaatt aarree bbootthh mmiinniimmaall rriisskk,, aanndd mmeeeett ootthheerr ccrriitteerriiaa,, ccaann uunnddeerrggoo ““eexxppeeddiitteedd”” rreevviieeww TThhiiss mmaaiinnllyy mmeeaannss rreevviieeww bbyy aa ssiinnggllee ppeerrssoonn,, nnoott tthhee ffuullll IIRRBB

WWhhaatt CCrriitteerriiaa ddooeess IIRRBB AAppppllyy?? IInnffoorrmmeedd ccoonnsseenntt SSuubbssttaannttiivvee rruulleess aabboouutt hhooww tthhee ssttuuddyy iiss ddeessiiggnneedd

IInnffoorrmmeedd CCoonnsseenntt IInnffoorrmmeedd ccoonnsseenntt wwiillll bbee ssoouugghhtt ffrroomm eeaacchh pprroossppeeccttiivvee ssuubbjjeecctt oorr tthhee ssuubbjjeecctt''ss lleeggaallllyy aauutthhoorriizzeedd rreepprreesseennttaattiivvee.. CCoonnsseenntt iiss ddooccuummeenntteedd bbyy aa ssiiggnneedd ccoonnsseenntt ffoorrmm.. CCoonnsseenntt mmuusstt bbee vvoolluunnttaarryy:: ffrreeee ffrroomm ccooeerrcciioonn aanndd uunndduuee iinnfflluueennccee.. TThheessee rreeqquuiirreemmeennttss ccaann ssoommeettiimmeess bbee wwaaiivveedd

IInnffoorrmmeedd CCoonnsseenntt CCoonnsseenntt ffoorrmm sshhoouulldd ddiisscclloossee iinnffoorrmmaattiioonn ttoo aallllooww ““eennlliigghhtteenneedd ddeecciissiioonn””::

NNaattuurree ooff ssuubbjjeecctt’’ss pprroobblleemm WWhhaatt wwiillll hhaappppeenn ttoo tthheemm iinn tthhee ssttuuddyy RRiisskkss ffrroomm ppaarrttiicciippaattiinngg iinn tthhee ssttuuddyy PPoossssiibbllee bbeenneeffiittss ffrroomm ppaarrttiicciippaattiinngg AAlltteerrnnaattiivveess ttoo bbeeiinngg iinn tthhee ssttuuddyy

SSuubbssttaannttiivvee RRuulleess AAbboouutt tthhee SSttuuddyy RRiisskkss ttoo ssuubbjjeeccttss aarree mmiinniimmiizzeedd::

bbyy uussiinngg pprroocceedduurreess wwhhiicchh aarree ccoonnssiisstteenntt wwiitthh ssoouunndd rreesseeaarrcchh ddeessiiggnn aanndd wwhhiicchh ddoo nnoott uunnnneecceessssaarriillyy eexxppoossee ssuubbjjeeccttss ttoo rriisskk,, aanndd wwhheenneevveerr aapppprroopprriiaattee,, bbyy uussiinngg pprroocceedduurreess aallrreeaaddyy bbeeiinngg ppeerrffoorrmmeedd oonn tthhee ssuubbjjeeccttss ffoorr ddiiaaggnnoossttiicc oorr ttrreeaattmmeenntt ppuurrppoosseess..

SSuubbssttaannttiivvee RRuulleess AAbboouutt tthhee SSttuuddyy RRiisskkss ttoo ssuubbjjeeccttss aarree rreeaassoonnaabbllee iinn rreellaattiioonn ttoo aannttiicciippaatteedd bbeenneeffiittss,, iiff aannyy,, ttoo ssuubbjjeeccttss,, aanndd tthhee iimmppoorrttaannccee ooff tthhee kknnoowwlleeddggee tthhaatt mmaayy rreeaassoonnaabbllyy bbee eexxppeecctteedd ttoo rreessuulltt..

SSuubbssttaannttiivvee RRuulleess AAbboouutt tthhee SSttuuddyy RRiisskkss ttoo ssuubbjjeeccttss ≈≈ ((BBeenneeffiittss ttoo ssuubbjjeeccttss)) ++ ((BBeenneeffiittss ttoo ssoocciieettyy))

SSuubbssttaannttiivvee RRuulleess AAbboouutt tthhee SSttuuddyy BBeenneeffiittss ttoo ssoocciieettyy aarree eessppeecciiaallllyy hhaarrdd ttoo qquuaannttiiffyy.. TThhaatt lleeaaddss ttoo ttwwoo ccoommmmoonn IIRRBB bbeehhaavviioorrss:: EEmmpphhaassiizziinngg iinnffoorrmmeedd ccoonnsseenntt.. AAssssuummee bbeenneeffiittss ttoo ssoocciieettyy aarree cclloossee ttoo zzeerroo;; eeqquuaattiioonn bbeeccoommeess:: RRiisskkss ttoo ssuubbjjeeccttss ≈≈ BBeenneeffiittss ttoo ssuubbjjeeccttss

SSuubbssttaannttiivvee RRuulleess AAbboouutt tthhee SSttuuddyy SSeelleeccttiioonn ooff ssuubbjjeeccttss iiss eeqquuiittaabbllee.. TThhiiss mmeeaannss ggrroouuppss sshhoouulldd nnoott bbeeaarr mmoorree tthhaann tthheeiirr sshhaarreess ooff rreesseeaarrcchh rriisskkss,, bbuutt aallssoo sshhoouulldd bbee iinncclluuddeedd ttoo ggeett tthheeiirr sshhaarree ooff bbeenneeffiittss

SSuubbssttaannttiivvee RRuulleess AAbboouutt tthhee SSttuuddyy IIff ssuubbjjeeccttss vvuullnneerraabbllee ttoo ccooeerrcciioonn oorr uunndduuee iinnfflluueennccee ((cchhiillddrreenn,, pprriissoonneerrss,, pprreeggnnaanntt wwoommeenn,, mmeennttaallllyy ddiissaabblleedd ppeerrssoonnss,, oorr eeccoonnoommiiccaallllyy oorr eedduuccaattiioonnaallllyy ddiissaaddvvaannttaaggeedd)),, nneeeedd aaddddiittiioonnaall ssaaffeegguuaarrddss

SSuubbssttaannttiivvee RRuulleess AAbboouutt tthhee SSttuuddyy AApppprroopprriiaattee pprrootteeccttiioonnss wwiitthh rreeggaarrdd ttoo pprriivvaaccyy ooff ssuubbjjeeccttss aanndd ccoonnffiiddeennttiiaalliittyy ooff ddaattaa

PPrroobblleemmss wwiitthh IIRRBB SSyysstteemm IIss ssyysstteemm ttoooo llaaxx?? TToooo ssttrriicctt?? JJuullyy 22001111 –– AAddvvaannccee NNoottiiccee ooff PPrrooppoosseedd RRuulleemmaakkiinngg hhttttpp::////wwwwww..hhhhss..ggoovv//oohhrrpp//hhuummaannssuubbjjeeccttss//aannpprrmm22001111ppaaggee..hhttmmll

TTHHEE EENNDD