INFORMED CONSENT LEGAL FORMAL

Moch. Istiadjid E.S.

Komisi Etik Penelitian KesehatanFakultas Kedokteran Universitas Brawijaya

HIPPOCRATES OATH“I will use treatment to help the sick according to my ability and judgment, but never with a view to injury and wrongdoing,neither will I administer a poison to anybody when asked to do so, not will I suggest such a course”.

Artikel 5 Deklarasi Universal HAM (Helsinki, 1947) yang juga ikut melandasi Lafal Sumpah Dokter disebutkan:

“No one shall be subjected to torture or to cruel, Inhuman or degrading treatment or punishment”.

Latar Belakang

Setiap manusia berhak untuk berperan serta

dan menentukan dalam pengambilan keputusan yang menyangkut dirinya.

(“The right of self determination”)

Dalam bidang kesehatan ada dua macam informed consent :

1. Informed consent tindakan medik 2. Informed consent kegiatan penelitian

PERSAMAAN

1. Setiap tindakan yang diperlakukan pada seorang manusia, aturan hukum mewajibkan adanya persetujuan dari yang bersangkutan

2. Sebelum memperoleh persetujuan, pelaku tindakan harus memberikan informasi dan penjelasan berkaitan dengan tindakan tersebut

PERBEDAAN

1. Panduan etik 2. Dasar dan implikasi hukum 3. Kepentingan4. Bentuk dan format

TINDAKAN MEDIS

1. SUMPAH HIPPOCRATES

2. KESEPAKATAN WMA (WORLD MEDICAL ASSOCIATION)

3. KODE ETIK KEDOKTERAN INDONESIA (KODEKI)

4. LAFAL SUMPAH DOKTER INDONESIA

PENELITIAN1. Panduan Nasional Etik Penelitian

Kesehatan yang dirumuskan oleh Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK).

2. Acuan yang digunakan oleh KNEPK adalah Kode Nurenberg, Deklarasi Helsinki, Kesepakatan CIOMS dan Persetujuan Belmont.

PRINSIP UMUM ETIK PENELITIAN KESEHATAN

1. RESPECT FOR PERSONS2. BENEFICENCE3. JUSTICE

4. NONMALEFICENCE5. VERACITY6. CONFIDENTIALITY

ASPEK HUKUMPozgar:

“Informed consent is a legal concept that provide that a participant has a right to know the potential risk, benefits, and alternatives of proposed procedure”.

Di Indonesia, dasar hukum untuk tindakan medis diatur dalam 1.Peraturan Menteri Kesehatan (PERMENKES) Nomor 585 Tahun 1989 Tentang Persetujuan Tindakan Medis 2.Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 Tentang Praktik Kedokteran (Pasal 39, 45)3.Undang-undang Nomer 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit (Pasal 37)

Aturan hukum Informed Consent Penelitian Kesehatan tertuang dalam :1. Peraturan Pemerintah No. 39 Th. 1995 Tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan,2. Undang-Undang No. 39 Th. 1999 Tentang Hak Asasi Manusia, 3. Undang-Undang No. 23 Th. 2002 Tentang Perlindungan Anak.

PERATURAN PEMERINTAH No. 39 Th. 1995 Pasal 8

Ayat 1 : “Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap manusia hanya dapat dilakukan atas dasar persetujuan tertulis dari manusia yang bersangkutan”.Ayat 2 :“Persetujuan tertulis dapat pula dilakukan oleh orang tua atau ahli warisnya apabila manusia sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) :

1. Tidak mampu melakukan tindakan hukum; karena keadaan kesehatan atau jasmaninya sama sekali tidak memungkinkan dapat menyatakan persetujuan secara tertulis;

2. Telah meninggal dunia, dalam hal jasadnya akan digunakan sebagai subjek penelitian dan pengembangan kesehatan.

Persetujuan tertulis bagi penelitian dan pengembangan kesehatan :

-Terhadap keluarga diberikan oleh kepala keluarga yang bersangkutan,- Terhadap masyarakat dalam wilayah tertentu oleh Bupati/Walikota Kepala Daerah yang bersangkutan.

PASAL 21 UU No. 39 TH. 1999 Tentang Hak Asasi Manusia menegaskan, bahwa :

“Setiap orang berhak atas keutuhan pribadi, baik rohani maupun jasmani, dan

karena itu tidak boleh menjadi subyek penelitian tanpa persetujuan darinya”.

Penjelasan bagi subyek penelitian bukan hanya merupakan kewajiban moral, tetapi sebagai kewajiban hukum yang bersifat memaksa (imperatif).

Dasar hukumnya dalam tata hukum Indonesia telah dituangkan dalam Pasal 21 UU No. 39 Tahun 1999.

Nilai dan tuntutan etis telah terkandung dalam asas hukum yang paling mendasar adalah manusia adalah subyek hukum dan sekali-kali tidak dapat digeser menjadi obyek hukum.

UU Nomor 23 Tahun 2002 Tentang Perlindungan Anak – Pasal 47 ayat 2c

“Negara, pemerintah, keluarga, dan orang tua wajib melindungi anak dari perbuatan

penelitian kesehatan tanpa seizin orangtua dan tidak mengutamakan kepentingan terbaik

bagi anak”.

BENTUK INFORMED CONSENT

Informed consent untuk tindakan medis bisa berupa persetujuan tertulis, bisa secara lisan

dan bisa pula secara tersirat, tergantung pada macam tindakan dan berat ringannya

risiko yang mungkin akan timbul

Seminar Nasional Etik Penelitian Kesehatan FKUB, 27 April 2010

Pada penelitian, informed consent harus berupa suatu persetujuan tertulis, karena suatu penelitian tidak selalu mempunyai manfaat langsung bagi subyek penelitian sehingga penekanan kadar persetujuan untuk penelitian adalah lebih tinggi daripada persetujuan untuk tindakan medis.

Seminar Nasional Etik Penelitian Kesehatan FKUB, 27 April 2010

Seminar Nasional Etik Penelitian Kesehatan FKUB, 27 April 2010

Informed consent untuk tindakan medis tidak bisa dijadikan satu dengan informed consent untuk penelitian. Meskipun seorang dokter telah memperoleh informed consent untuk melakukan tindakan medis, tetapi bila dokter tersebut hendak melakuan penelitian terhadap pasien tadi, dia harus memperoleh informed consent khusus untuk penelitian.

Seminar Nasional Etik Penelitian Kesehatan FKUB, 27 April 2010

SYARAT SAH PERJANJIAN1.KesepakatanKesepakatan adalah adanya rasa ikhlas atau saling memberi dan menerima atau sukarela di antara pihak-pihak yang membuat perjanjian tersebut. Kesepakatan tidak ada apabila kontrak dibuat atas dasar paksaan, penipuan atau kekhilafan.

2. Kecakapan (Kompetensi)Para pihak yang membuat kontrak harus orang-orang yang oleh hukum dinyatakan sebagai subjek hukum. a.Kompetensi subyek Pada dasarnya semua orang menurut hukum cakap untuk membuat kontrak. Yang tidak cakap adalah orang-orang yang ditentukan hukum, yaitu anak-anak, orang dewasa yang ditempatkan di bawah pengawasan (curatelle), orang sakit jiwa, orang tdk sadarAnak-anak adalah mereka yang belum dewasa yang menurut Undang-undang Nomor 1 Tahun 1974 Tentang Perkawinan belum berumur 18 (delapan belas) tahun yg belum menikah.

b. Kompetensi Peneliti Menguasai substansi Menguasai metodologi Track record Integritas

c. Kompetensi Dokter Tujuh area kompetensi (KKI) STR, SIP SPM, SOP

Seminar Nasional Etik Penelitian Kesehatan FKUB, 27 April 2010

Competency areas:1. Effective communication2. Clinical Skill3. Scientific based medical sciences 4. Health problem management 5. Information management6. Self evaluation and development 7. Ethics, Moral, Medicolegal,

Proffesionalism and Patients safety

Indonesian Doctor’s Competence Indonesian Doctor’s Competence StandardStandard

(Konsil Kedokteran Indonesia, 2007)(Konsil Kedokteran Indonesia, 2007)

Seminar Nasional Etik Penelitian Kesehatan FKUB, 27 April 2010

3. Hal TertentuObjek yang diatur dalam perjanjian harus jelas, setidak-tidaknya dapat ditentukan, tidak boleh samar-samar.

Hal ini penting untuk memberikan jaminan atau kepastian kepada para pihak dan mencegah timbulnya perjanjian fiktif.

Semakin jelas semakin baik. Tidak boleh misalnya jual beli sebuah mobil saja, tanpa penjelasan lebih lanjut.

4. Sebab Yang Dibolehkan

Isi perjanjian tidak boleh bertentangan dengan aturan perundang-undangan yang sifatnya memaksa, ketertiban umum, dan atau norma kesusilaan.

Misalnya jual beli bayi adalah tidak sah karena bertentangan dengan norma-norma tersebut.

VURNERABLE PERSONS(KELOMPOK RENTAN)

1) Relatif atau absolut tidak bisa melindungi kepentingannya sendiri

2) Mereka mengharapkan perlakuan khusus jika ikut serta atau takut menerima hukuman jika menolak ikut serta shg tidak mempunyai pilihan (pasien penyakit sulit tersembuhkan, mahasiswa FK, pekerja rendahan RS, tentara, polisi)

3) Para penghuni panti, penerima tunjangan sosial, orang miskin, tunawisma, pengungsi, narapidana, masyarakat yang tak kenal konsep kesehatan modern.

RINCIAN PENJELASAN1. Mengharapkan keikutsertaan, alasannya, asas sukarela,

2. Bahwa calon subyek bebas untuk menolak, bebas untuk menghentikan keikutsertaannya tanpa ada sanksi apapun,

3. Tujuan penelitian, prosedur yang harus dijalankan oleh peneliti dan subyek penelitian dan penjelasan perbedaan penelitian tersebut dg pelayanan kesehatan yang rutin,

4. Untuk uji klinik, dijelaskan tentang desain penelitian (misalnya randomisasi, buta-ganda), dan bahwa calon subyek tidak akan diberitahu obat mana yang diberikan sampai selesainya penelitian,

5. Lamanya waktu keikutsertaan calon subyek (termasuk jumlah dan durasi kunjungan pada pusat penelitian serta waktu keseluruhan dari itu semua) dan kemungkinan penghentian lebih awal jadwal uji klinik yang melibatkan subyek,

6. Bila ada sejumlah uang atau barang yang akan diberikan pada calon subyek sebagai tanda tali-asih atau pengganti jerih payah, jenis barang dan jumlah uangnya harus disebutkan,

7. Bahwa setelah penelitian selesai, kepada subyek akan diinformasikan hasil penelitian secara umum dan masing-masing subyek akan diberi informasi mengenai setiap hasil yang berkaitan dengan status kesehatan masing-masing subjek tersebut,

8. Bahwa subyek mempunyai hak untuk mengakses data mereka,

9. Setiap risiko yang dapat diduga, rasa nyeri atau tidak nyaman, atau gangguan terhadap subyek berkaitan dengan keikutsertaannya dalam penelitian termasuk risiko-risiko terhadap kesehatan dan kesejahteraan subyek atau pasangannya,

10.Manfaat langsung bagi subyek, bila ada,

11.Manfaat yang diharapkan dari penelitian terhadap lingkungan dan masyarakat luas pada umumnya, atau kontribusiya bagi ilmu pengetahuan,

12. Kapan dan bagaimana setiap produk atau intervensi yang dibuktikan pada penelitian aman dan efektif dapat dinikmati oleh subyek setelah mereka menyelesaikan keikutsertaannya,

13. Intervensi atau pengobatan alternatif yang tersedia saat ini,

14. Provisi yang akan dibuat untuk menjamin privasi subyek akan dihormati dan untuk menjaga kerahasiaan pribadi subyek,

15. Keterbatasan, jaminan dan sebagainya terhadap kemampuan peneliti untuk menjaga kerahasiaan serta konsekuensi bocornya rahasia ,

16. Sponsor pembiayaan penelitian, afiliasi institusional peneliti, asal dan sumber pendanaan penelitian,

17. Kebijakan untuk pemeriksaan genetik dan informasi genetik keluarga harus dihormati, dan harus berhati-hati untuk menjaga kerahasiaan hasil tes genetik

18. Kemungkinan penggunaan penelitian, primer atau sekunder, dari catatan medis subyek dan spesimen biologik yang diambil selama perawatan/pengobatan,

19. Harus dijelaskan rencana cara pemusnahan spesimen biologis pada akhir penelitian, atau rencana rinci tentang penyimpanannya,

20. Bahwa kemungkinan ada produk komersial bisa dikembangkan dari spesimen biologis, dan bahwa subyek akan menerima imbalan uang atau keuntungan lain dari pengembangan produk tersebut,

21. Bahwa pihak peneliti hanya berindak sebagai peneliti semata atau sebagai peneliti dan dokter subyek,

22. Bahwa tanggungjawab peneliti antara lain adalah juga untuk melaksanakan pelayanan kesehatan bagi subyek,

23. Bahwa segala pengobatan terhadap segala cedera atau komplikasi khusus yg berkaitan dengan penelitian adalah gratis,

24. Dengan cara bagaimana dan oleh instansi apa, subyek atau keluarga subyek akan memperoleh kompensasi akibat cacat atau kematian dari cedera penelitian tersebut,

25. Apakah ada atau tidak pada negara tempat tinggal subyek yang diikutsertakan dalam penelitian, secara hukum mempunyai hak untuk mendapatkan kompensasi,

26. Bahwa penelitian akan dilaksanakan apabila KEPK telah memberikan persetujuan setelah mengklarifikasi protokol penelitian.

TERIMA KASIH