EN

FLASH sterilization is NOT RECOMMENDED.

· RECOMMENDED USA STERILIZATION PARAMETERS:

items should be packaged so sterility can be achieved andmaintained to the point of use. we recommend wrapping of traysor baskets. The sterilization may be performed using one of thefollowing methods;

Recommended USA Autoclave Parameters.

RECOMMENDED FRENCH STERILIZATION PARAMETERS:

instruments, packaging trays and baskets may be sterilized in theirsterilization containers. wrapping trays and baskets is an alternativeto packaging the instruments for sterilization. The heaviest containersmust be placed in the back of the autoclave. in order to enhance re-vaporization of condensed steam during final drying, Tornierrecommends:

– prior to sterilization put an absorbent film on the back of thecontainer.

– Leave the container in the autoclave for 10 to 30 minutes atthe end of the cycle.

in case of successive utilizations of the instrument, sterilizationcontainers filters must be changed before each sterilization cycle.visually inspect the seal and replace if necessary.

Recommended French Autoclave Parameters.

The above autoclave processes have been validated byTornier; however, the sterility assurance level for any givensterilization cycle is dependant onthe actual conditions

selected by the user and the correct calibration of the user’ssterilization equipment and instrumentation. because thesefactors are not within the control of Tornier, the user isresponsible for the sterility assurance level.

· The device should not be handled until cooled nor should the devicebe placed on a cold surface or immersed in any fluid after beingremoved from the sterilizer.

if there are any questions regarding the appropriate selection ofsterilization conditions, contact Tornier Customer Service as listedbelow.

F. PACKAGING

· Singly: Standard packaging materials may be used. Ensure that thepackage is large enough so that all seals are not over stressed.

G. STORAGE

· no particular requirement.

H. WARRANTY

Tornier warrants its reusable items for a period of 90 days from date ofshipment against defects in material and/or workmanship provided itsinstallation, application, and maintenance are within specifications.normal wearing parts are excluded. This warranty covers only itemsmanufactured by Tornier.

Tornier will correct, by repair or replacement, at its option and expense,any defects in items of its manufacture. we will not assume any expenseor liability for repairs made by others without our prior written consent.

This warranty is void and Tornier will be free from all obligations hereunderif the items of its manufacture have been misused, reprocessed or reused,repaired or modified without our written consent.

Tornier assumes no liability for damages or injuries resulting from themisuse, misapplication, or unauthorized repair or modification of itsequipment. we assume no liability to users of our equipment or to anyother person or persons for special or consequential damages of any kindand from any cause arising out of or in any way connected with the use ofthe equipment.

All warranty and post-warranty service is non-transferable from theoriginal shipping address to another without the prior written consent ofTornier.

Symbols Key

INFORMATION

FR

IMPORTANT PRODUCT INFORMATIONNON-STERILE PRODUCT

103929 rev F

Upon receipt, REMOVE ALL PACKAGING materialsfrom inside the Product carton.

· instructions for use of this instrument, in a clinical setting, areprovided with products that may use this instrument.

· it is the responsibility of the hospital to pre-disinfect, clean andsterilize this non-sterileinstrumentation by validated methodsbeforeuse. The following recommendations cannot substitute for thesanitary rules in force (standards, guides and government notices).

A. CLEANING, DISINFECTION AND STERILIZATION PROCEDURES

· This document describes procedures that are to be followed prior toinitial use and reprocessing of this instrument.

· new instruments are packaged clean, not sterile and should beassumed to be contaminated. instruments must be cleaned andsterilized before each use.

· For your safety, be familiar with the procedures for handlingcontaminated materials at your facility before following theseinstructions. A cleaning process done out of qualification ranges canlead to sterility or toxicity issues.

B. LIMITATIONS AND RESTRICTIONS

· reprocessing the instrument, using the methods described herein,will not limit the useful life of the instrument. The useful life of theproduct is typically determined by wear and damage due to use.

C. CONTAINERS AND TRANSPORTATION

· it is recommended that instruments be prepared for, and reprocessed,as soon as possible after use.

· Transport trays should be considered reusable devices, inspected forvisible soils and must be cleaned.

D. SPECIAL PRECAUTION – TRANSMISSIBLE SPONGIFORMENCEPHALOPATHY AGENTS

· it is outside the scope of this document to describe in detail theprecautions that should be taken for Transmissible SpongiformEncephalopathy Agents (TSE). The agents for transmission ofCruetzfeldt-Jakob disease (CJd) are believed to be resistant to normalprocesses of disinfection and sterilization and therefore the normalprocessing methods of decontamination and sterilization asdescribed below may not be appropriate where CJd transmission is arisk. in general, the tissues that come into contact with orthopedicsurgical instruments are those of low TSE infectivity. however,particular precautions should be taken when handling instrumentsthat have been used on known, suspected or at-risk patients.

E. DISINFECTING, CLEANING AND STERILIZATION

The following Cleaning, disinfecting and Sterilization instructionshave been validated. Failure to follow all steps may result in animproperly cleaned and sterilized instrument (non-Sterile).

1. PREPARATION FOR STERILIZATION

in order to preserve optimal efficiency and safety of the instruments,the following instructions must be followed.

· The use of metallic brushes, scrub pads or other articles that are likelyto damage the instrument must be avoided.

· Chemicals, such as, chlorine or soda as well as organic or ammoniatedacids or solvents (ex. Acetone) that are likely to damage theinstrument must not be used.

· if applicable, disassemble instruments prior to pre-disinfection,Cleaning and Sterilization.

· Articulated instruments must be opened in order to allow thecleaning of all interstices.

2. PRE- DISINFECTION

pre-disinfection, prior to sterilization, aims to reduce themicroorganisms population and making subsequent cleaning easier.it is also intended to protect staff while handling instruments. And itavoids contamination of the environment. After use of the instrument,cleaning and pre-disinfection must be performed as promptly aspossible.

· instruments MuST be thoroughly scrubbed prior to disinfection, asblood albumen will impair the bactericide effectiveness of thesolution.

· immerse the instrument for a minimum of 15 minutes in an alkalinedetergent/pre-disinfecting bactericidal and fungicidal solutioncontaining didecyl ammonium chloride combined with proteolyticenzymes diluted to 0.5%.

Mercurial solutions are not recommended, as they corrode metalparts.

pre-disinfection is obtained by:

· Soaking the instruments in an alkaline detergent/pre-disinfectingbactericidal and fungicidal solution, diluted 0.5%, containingdidecyl ammonium chloride combined with proteolytic enzymes

note: To meet French regulation the solution must not containaldehyde (ref. Sect E.)

· we keenly suggest soaking the instruments in an ultrasonic bath.

· After disinfection, carefully rinse the instrument to avoid anyinterference between the pre-disinfection and cleaning solutions.

note: The pre-disinfection solution must be changed after eachutilization to avoid saturation.

packaging trays and baskets must not be in contact with this pre-disinfecting solution for a longperiod of time: clean the area and rinseimmediately.

3. CLEANING: Cleaning Eliminates organic and mineralmaterials which will remain on the surface of instruments,

· This procedure must be performed in a washer-disinfector withadapted cleaning solutions (Solutions prepared per supplierdirections).

· The cleaning cycle must include a final rinse at a temperature between70°C and 95°C to enhance drying.

· Carefully dry the instruments to avoid any recontamination.

· The proper operation of each instrument must be controlledappropriately.

4. STERILIZATION

instruments, containers, packaging trays and baskets are adapted tosteam sterilization at a temperature not exceeding 140°C. pleaseconsider your sterilization equipment manufacturer’s writteninstruction for the specific sterilizer and load configuration used aswell as your internal sterilization procedures. Alternate sterilizationmethods may be used if they have been validated by the hospital.

Sterilize by steam autoclave only. Sterilization does not eliminatethe need to properly disinfect and clean instruments prior tosterilization.Steps 1 - 3 above, Manual pre-disinfection andmanual or automatic Cleaning must be performed prior toplacing instruments in the autoclave.

disterilizzazione applicabili alla soluzione di sterilizzazione eallaconfigurazione di carico usati nonché le procedure disterilizzazioneinterne in uso nella propria struttura. è possibile ancheusare metodi disterilizzazione alternativi, purché validati dall’ospedale.

Sterilizzare unicamente in autoclave a vapore. la sterilizzazionenonelimina la necessità di disinfettare e pulire accuratamenteglistrumenti prima della sterilizzazione. Le operazioni descritteneipunti 1-3 precedenti, relativi alla disinfezione preliminaremanualeo alla pulizia automatica, devono essere effettuati prima diinseriregli strumenti nell’autoclave.

La sterilizzazione RAPIDA NON È CONSIGLIATA.

· PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE CONSIGLIATI PER GLISTATIUNITI

Confezionare gli strumenti in modo da ottenere e mantenerelasterilità fino al momento dell’effettivo utilizzo. ègeneralmenteconsigliabile avvolgere i vassoi o i cestini. Effettuarela sterilizzazioneutilizzando uno dei metodi descritti di seguito.

Parametri consigliati per la sterilizzazione in autoclave negli Stati Uniti.

PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE CONSIGLIATI PERLASTERILIZZAZIONE IN FRANCIA

gli strumenti, i vassoi di confezionamento e i cesti possonoesseresterilizzati nei loro contenitori di sterilizzazione.L’avvolgimentodei vassoi e dei cesti rappresenta un metodoalternativo alconfezionamento degli strumenti per la sterilizzazione.collocarei contenitori più pesanti sul retro dell’autoclave. permigliorare larivaporizzazione del vapore condensato durantel’asciugatura finale, Tornier consiglia di attenersi a quanto segue:

– prima della sterilizzazione, applicare una pellicolaassorbentesul retro del contenitore.

– Lasciare il contenitore nell’autoclave per 10-30 minutialtermine del ciclo.

Se si prevede di riutilizzare gli strumenti, sostituire i filtri deicontenitoridi sterilizzazione prima di ciascun ciclo di sterilizzazione.ispezionarevisivamente la tenuta e sostituirla se richiesto.

Parametri consigliati per la sterilizzazione in autoclave in Francia.

i procedimenti in autoclave descritti in precedenza sonostativalidati da Tornier. Tuttavia, il livello di sterilità diognideterminato ciclo dipende dalle condizioniselezionatedall’utente e dalla corretta calibrazione delleapparecchiaturee della strumentazione. poiché questi fattori

non dipendonoda Tornier, spetta all’utente verificare chevenga garantito il livello di sterilità richiesto.

· Manipolare gli strumenti solo dopo che si sonoraffreddati e noncollocarli su una superficie fredda o immergerli inliquidi subito dopoaverli rimossi dallo sterilizzatore.

per eventuali domande relative alla scelta delle condizionidisterilizzazione più appropriate, rivolgersi al Servizio clientidiTornier ai recapiti indicati di seguito.

F. CONFEZIONAMENTO

· Confezionamento di singoli strumenti: è possibile utilizzarematerialidi imballaggio standard. verificare che l’imballaggio siasufficientementegrande da non sottoporre le tenute a sollecitazionieccessive.

G. CONSERVAZIONE

· nessun requisito specifico.

H. GARANZIA

Tornier garantisce l’assenza di difetti di materiali e/o lavorazionedeglistrumenti riutilizzabili per un periodo di 90 giorni, a condizione chesianostati installati, applicati e mantenuti in conformità con lespecifiche.Llagaranzia non copre le parti soggette a normale usura e siapplica solo aiprodotti fabbricati da Tornier.

Tornier si impegna a correggere, riparare o sostituire, a propriadiscrezionee a proprie spese, tutti i difetti dei propri prodotti. Tornier nonsi farà caricodelle spese o della responsabilità relativamente a riparazionieffettuate daterzi e non preventivamente autorizzate.

La presente garanzia sarà considerata nulla e Tornier siconsidereràesonerata dagli obblighi previsti dalla presente garanzia se iprodotti sonostati utilizzati in modo improprio, rilavorati, riutilizzati,riparati o modificatidall’utente senza la preventiva autorizzazione dellastessa.

Tornier non riconosce alcuna responsabilità per eventuali danni oinfortunirisultati dall’uso improprio, dall’applicazione erronea o dariparazioni omodifiche non autorizzate apportate ai propri prodotti.Tornier declinaogni responsabilità nei confronti degli utenti o terze partiper dannispeciali o indiretti di qualsivoglia natura derivanti o connessiall’uso deidispositivi.

Tutti i servizi di assistenza in garanzia e post-vendita possonoesseretrasferiti dall’indirizzo di spedizione originale a un altro indirizzo solodietroautorizzazione scritta di Tornier.

Legendadeisimboli

INFORMAZIONI

IT

INFORMAZIONI IMPORTANTISULPRODOTTO

PRODOTTO NON STERILE103929 rev F

Al momento della ricezione, RIMUOVERE TUTTOILMATERIALE DI CONFEZIONAMENTO dall’internodellaconfezione del prodotto.

· Le istruzioni per l’uso degli strumenti in ambito clinico vengonofornitecon tutti i prodotti con i quali vengono utilizzati gli strumenti.

· è responsabilità dell’ospedale attuare un protocollo di predisinfezione,pulizia manuale e sterilizzazione degli strumenti non sterili utilizzandometodi validati prima dell’uso. Le seguenti raccomandazioninonpossono sostituire i regolamenti sanitari in uso (normative, lineeguida eindicazioni governative).

A. PROCEDURE PER LA PULIZIA, LA DISINFEZIONE E LASTERILIZZAZIONE

· Questo documento descrive le procedure che devono essereseguiteprima dell’utilizzo iniziale o della rilavorazione degli strumenti.

· i nuovi strumenti sono confezionati puliti e non sterili, e si devonoconsiderare come se fossero contaminati. gli strumenti devono esserepuliti e sterilizzati prima di ogni uso.

· per la sua stessa sicurezza, l’utente deve conoscere le procedure perla gestione di materiali contaminati applicate nella propria strutturaprima di seguire le presenti istruzioni. une procedura di puliziarealizzata senza rispettare le norme vigenti può causare problemi disterilità o tossicità.

B. LIMITAZIONI E RESTRIZIONI

· La rilavorazione degli strumenti in conformità con i metodi quidescrittinon ne limita la vita utile, che è generalmente determinatadall’usurae dai danni subiti durante l’uso.

C. CONTENITORI E TRASPORTO

· è consigliabile preparare gli strumenti e rilavorarli il prima possibiledopol’uso.

· i vassoi di trasporto devono essere considerati dispositivi riutilizzabili,ispezionati per verificare che non presentino tracce di sporco visibiliepuliti.

D. PRECAUZIONE SPECIALE – AGENTI DI ENCEFALOPATIESPONGIFORMITRASMISSIBILI

· Esula dallo scopo di questo documento descrivere dettagliatamenteleprecauzioni che devono essere prese per gli agenti diencefalopatiespongiformi trasmissibili (tSe). gli agenti della malattia dicruetzfeldtjakob(cjd) trasmissibili sono generalmente resistenti ainormali processidi disinfezione e sterilizzazione. pertanto, è possibile chei metodi didecontaminazione e sterilizzazione descritti di seguito nonsianoappropriati in caso di rischio di trasmissione di questa malattia. inlineagenerale, i tessuti che vengono a contatto con gli strumenti perchirurgiaortopedica sono a basso rischio di infezione da parte degliagenti diencefalopatie spongiformi trasmissibili. Tuttavia, èopportunocomunque adottare precauzioni particolari durante lamanipolazione distrumenti usati su pazienti affetti da questa malattia,sospetti o a rischio.

E. DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE

Le istruzioni per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione descrittediseguito sono state validate. La mancata osservanza di tutti i passaggipuò compromettere la pulizia e sterilizzazione deglistrumenti(rendendoli non sterili).

1. PREPARAZIONE DEGLI STRUMENTI PER LA STERILIZZAZIONE

Attenersi sempre alle seguenti istruzioni per mantenere glistrumentiin ottime condizioni di funzionamento e sicurezza.

· Evitare di usare spazzole in metallo, raschietti o altri oggetti similichepotrebbero danneggiare gli strumenti.

· Evitare di usare sostanze chimiche come cloruro, carbonato di calciooaltri acidi o solventi organici o contenenti ammoniaca (comel’acetone)che potrebbero danneggiare gli strumenti.

· Se applicabile, smontare gli strumenti prima delladisinfezionepreliminare, della pulizia e della sterilizzazione.

· Aprire gli strumenti snodabili in modo da pulire tutti gli interstizi.

2. DISINFEZIONE PRELIMINARE

La disinfezione prima della sterilizzazione consente di ridurrelapopolazione di microrganismi e semplifica le successive operazionidipulizia. Questa procedura ha anche lo scopo di proteggere ilpersonaledurante la manipolazione degli strumenti e di prevenirelacontaminazione dell’ambiente. effettuare la pulizia e ladisinfezionepreliminare subito dopo aver utilizzato gli strumenti.

· è indispensabile strofinare a fondo gli strumenti primadelladisinfezione perché l’albumina nel sangue può ridurrel’efficaciabatterica della soluzione.

· immergere gli strumenti per almeno 15 minuti in unasoluzionedetergente alcalina/per la disinfezione preliminarebattericida efungicida contenente didecil ammonio cloruro ed enzimiproteoliticidiluiti allo 0,5%.

Non è consigliabile utilizzare soluzioni contenentimercurioperché possono corrodere le parti in metallo.

per effettuare la disinfezione preliminare, attenersi allaseguenteprocedura:

· immergere gli strumenti in una soluzione detergentealcalina/didisinfezione preliminare battericida e fungicida, diluitaallo 0,5%,contenente didecil ammonio cloruro ed enzimiproteolitici.

nota: per la conformità ai regolamenti francesi, la soluzionenondeve contenere aldeide (vedere la sezione e).

· è altamente consigliabile immergere gli strumenti in un bagnoaultrasuoni.

· dopo la disinfezione, sciacquare con cura gli strumentiperprevenire possibili interferenze tra la soluzione per ladisinfezionepreliminare e quella detergente.

nota: Sostituire la soluzione per la disinfezione preliminaredopol’uso per evitare problemi di saturazione.

non lasciare i vassoi di confezionamento e i cesti a contatto conquestasoluzione per la disinfezione preliminare per lunghi periodi ditempo,ma pulirli e sciacquarli immediatamente.

3. PULIZIA: questa operazione consente di rimuoverei materialiorganici e minerali che rimangono sullasuperficie deglistrumenti.

· Questa procedura deve essere effettuata in un sistema di lavaggio-disinfezionecon soluzioni detergenti adattate (preparate inconformitàcon le istruzioni fornite dal fornitore).

· il ciclo di pulizia deve comprendere un risciacquo finale aunatemperatura compresa tra 70°c e 95°c per ottimizzare l’asciugatura.

· Asciugare con cura gli strumenti per evitare di ricontaminarli.

· Controllare in modo appropriato il funzionamento di ciascunostrumento.

4. STERILIZZAZIONE

gli strumenti, i contenitori, i vassoi di confezionamento e i cestipossonoessere sterilizzati a vapore a una temperatura non superiore a140°c. Seguire le istruzioni scritte fornite dal produttore del sistema

Stériliser exclusivement à la vapeur à l’autoclave. La stérilisationn’élimine pas la nécessité de désinfecter et nettoyer correctementles instruments au préalable. Les étapes 1 à 3 ci-dessus,prédésinfection manuelle et nettoyage manuel ou automatique,doivent être réalisées avant de placer les instruments en autoclave.

La stérilisation FLASH est DÉCONSEILLÉE.

· PARAMÈTRES DE STÉRILISATION RECOMMANDÉS AUX ÉTATS-UNIS :

Les objets doivent être conditionnés de telle sorte que la stérilitésoit obtenue et conservée jusqu’à utilisation. nous recommandonsde draper les plateaux et les paniers. La stérilisation peut êtreréalisée selon l’une des méthodes suivantes :

Paramètres d’autoclave recommandés aux États-Unis.

PARAMÈTRES DE STÉRILISATION RECOMMANDÉS EN FRANCE :

Les instruments, plateaux de conditionnement et paniers peuvent êtrestérilisés dans leurs conteneurs de stérilisation. leur drapage est unealternative à l’emballage des instruments avant stérilisation. lesconteneurs les plus lourds doivent être placés à l’arrière de l’autoclave.afin d’améliorer la revaporisation de vapeur condensée pendant leséchage final, Tornier

émet les recommandations suivantes :

– avant la stérilisation, placer un film absorbant sousle conteneur.

– laisser le conteneur dans l’autoclave pendant 10 à 30 minutesaprès la fin du cycle.

en cas d’utilisations successives de l’instrument, les filtres desconteneurs de stérilisation doivent être changés avant chaque cyclede stérilisation. inspecter visuellement le joint et le remplacersi nécessaire.

Paramètres d’autoclave recommandés en France.

les procédés de stérilisation à l’autoclave ci-dessus ont étévalidés par Tornier. cependant, le degré d’assurance destérilité d’un cycle de stérilisation donné dépend desconditions réelles choisies par l’utilisateur et de l’étalonnagedu système de l’utilisateur, de son matériel et de

l’instrumentation. comme ces facteurs sont placés sous lecontrôle de l’utilisateur, il incombe à ce dernier de s’assurerdu degré de stérilité.

· Le dispositif ne doit pas être manipulé tant qu’il n’est pas froid, ni êtreplacé sur une surface froide ou immergé dans du liquide après avoirété retiré du stérilisateur.

pour toute question concernant la sélection appropriée desconditions de stérilisation, contacter le service client de Tornier,dont les coordonnées sont indiquées plus bas.

F. EMBALLAGE

· À l’unité : des matériaux d’emballage standards peuvent être utilisés.vérifier que l’emballage est suffisamment grand pour ne pas risquerd'abîmer le scellage.

G. CONSERVATION

· Aucune condition particulière.

H. GARANTIE

Tornier garantit ses instruments réutilisables pendant une période de90 jours à compter de la date d’envoi contre tout vice de matériau et/oude fabrication dans la mesure où l’installation, l’utilisation et lamaintenance sont conformes aux instructions. Les pièces dont l’usure estnormale sont exclues. Cette garantie ne prend en charge que lesinstruments fabriqués par Tornier.

Tornier corrigera, en le réparant ou en le remplaçant, à sa discrétion et àses frais, tout défaut d’un instrument qu’il a fabriqué. nous n’assumeronsaucun frais et aucune responsabilité concernant les réparations réaliséespar des tiers sans ou avant consentement écrit. Cette garantie est nulle etTornier sera dégagé de toutes ses obligations précitées si les instrumentsqu’il a fabriqué ont été mal utilisés, retraités ou réutilisés, réparés oumodifiés sans notre consentement écrit.

Tornier n’assume aucune responsabilité concernant les dommages oublessures dus à une mauvaise utilisation, une mauvaise application ou uneréparation ou modification non autorisée de cet équipement.

nous n’assumons aucune responsabilité envers les utilisateurs de notreéquipement ou toute autre personne en cas de dommage spécial ouconsécutif, quel qu’il soit, et quelle que soit la cause, issu de ou lié d’unefaçon quelconque à l’utilisation de l’équipement.

Aucune prestation de garantie ou post-garantie n’est cessible d’uneadresse d’expédition initiale à une autre sans consentement préalable écritde Tornier.

Signification des symboles

INFORMATIONS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE PRODUIT

PRODUIT NON STÉRILE103929 rev F

À réception, RETIRER TOUT LE MATÉRIAUD’EMBALLAGE du carton du produit.

· Les instructions d’utilisation de cet instrument dans un cadre cliniquesont jointes aux produits pouvant être utilisés conjointement à celui-ci.

· Avant utilisation appartient à l’hôpital de pré-désinfecter, nettoyer etstériliser cet instrument non stérile selon des méthodes validées. Lesrecommandations suivantes ne se substituent pas aux règles sanitaires envigueur (normes, règlementations et décrets gouvernementaux).

A. PROCÉDURES DE NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION

· Ce document explique les procédures à suivre avant la premièreutilisation et lors du retraitement de cet instrument.

· Les instruments neufs sont emballés propres, non stériles, et doiventêtre considérés comme contaminés. Les instruments doivent êtrenettoyés et stérilisés avant chaque utilisation.

· pour votre sécurité, familiarisez-vous avec les procédures demanipulation des matériaux contaminés dans votre établissementavant de suivre ces instructions. un processus de nettoyage effectuéhors des plages de qualification peut être à l’origine de problèmes destérilité et de toxicité.

B. LIMITES ET RESTRICTIONS

· Le retraitement de l’instrument conforme aux méthodes indiquées dansce document ne limite pas sa durée de vie. Cette dernière dépendgénéralement de l’usure et des dommages dus à son utilisation.

C. CONTENEURS ET TRANSPORT

· il est conseillé de préparer et retraiter les instruments dès que possibleaprès utilisation.

· Les plateaux de transport doivent être considérés comme desdispositifs réutilisables ; rechercher tout signe de souillure etles nettoyer.

D. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES - AGENTS DE L’ENCÉPHALOPATHIESPONGIFORME TRANSMISSIBLES

· L’explication détaillée des précautions à prendre concernant les agentsde l’encéphalopathie spongiforme transmissibles (ESt) sort du champd’application de ce document. on pense que les agents de transmissionde la maladie de Creutzfeldt-Jakob résistent aux procédures standardsde désinfection et de stérilisation. Les méthodes de décontamination etde stérilisation habituelles expliquées ci-dessous risquent donc d’êtreinadaptées s’il existe un risque de transmission de cette maladie. Engénéral, les tissus qui entrent en contact avec des instrumentschirurgicaux orthopédiques présentent un faible taux d’infectivité parles EST. Cependant, des précautions particulières doivent être prises lorsde la manipulation d’instruments ayant été utilisés sur des patientsporteurs de la maladie, suspectés de l’être ou à risque.

E. DÉSINFECTION, NETTOYAGE ET STÉRILISATION

Les instructions de nettoyage, désinfection et stérilisation suivantesont été validées. Leur non-respect peut entraîner un nettoyage et unestérilisation inadaptés des instruments (non stériles).

1. PRÉPARATION AVANT LA STÉRILISATION

Afin de conserver l’efficacité et l’innocuité optimales des instruments,respecter les instructions suivantes.

· Eviter d’utiliser des brosses métalliques, des tampons à récurer oud’autres objets risquant d’endommager l’instrument.

· ne pas utiliser de produits chimiques (par ex. chlore ou soude) oud’acides ou solvants organiques ou ammoniacés (par ex. acétone)risquant d’endommager l’instrument.

· Le cas échéant, démonter les instruments avant la pré-désinfection, lenettoyage et la stérilisation.

· Les instruments articulés doivent être ouverts pour pouvoir nettoyerles interstices.

2. PRÉ- DÉSINFECTION

La pré-désinfection, qui précède la stérilisation, vise à réduire lenombre de microorganismes et à simplifier le nettoyage. Elle sertégalement à protéger le personnel pendant qu’il manipule lesinstruments. Elle évite enfin de contaminer l’environnement. Aprèsavoir utilisé l’instrument, le nettoyer et le pré-désinfecter aussi viteque possible.

· Les instruments doivent être frottés minutieusement avantdésinfection car l’albumine du sang neutralise l’efficacité bactéricidede la solution.

· immerger l’instrument pendant 15 minutes au moins dans une solutiondiluée à 0,5 % de détergent alcalin/bactéricide et fongicide deprédésinfection contenant du chlorure d’ammonium didécyle combinéà des enzymes protéolytiques.

Les solutions mercurielles sont déconseillées car elles corrodent lespièces métalliques.

procédure de désinfection :

· Faire tremper les instruments dans une solution de détergentalcalin/bactéricide et fongicide de pré-désinfection, diluée à 0,5 %et contenant du chlorure d’ammonium didécyle combiné à desenzymes protéolytiques.

remarque : Afin de se conformer à la législation française, lasolution ne doit pas contenir d’aldéhyde (cf. section e).

· il est vivement conseillé de faire tremper les instruments dans unbain à ultrasons.

· Après désinfection, rincer soigneusement l’instrument afind’éviter toute interférence entre les solutions de pré-désinfectionet de nettoyage.

remarque : La solution de pré-désinfection doit être changéeaprès chaque utilisation afin d’éviter toute saturation.

Les plateaux de conditionnement et les paniers ne doivent pas entreren contact avec cette solution de pré-désinfection pendant une duréeprolongée : nettoyer la zone et rincer immédiatement.

3. NETTOYAGE : Il élimine les particules organiques et minéralesrestant à la surface des instruments

· Cette procédure doit être réalisée dans un appareil de lavage et dedésinfection, à l’aide de solutions de nettoyage adaptées(solutions préparées conformément aux instructions du fabricant).

· Le cycle de nettoyage doit inclure un rinçage final à une températurecomprise entre 70 °C et 95 °C pour améliorer le séchage.

· Sécher prudemment les instruments pour éviter de les recontaminer.

· Le bon fonctionnement de chaque instrument doit être contrôlé avecles moyens appropriés.

4. STÉRILISATION

Les instruments, conteneurs, plateaux de conditionnement et panierspeuvent être stérilisés à la vapeur, à une température ne dépassantpas 140 °C. Suivre les instructions écrites du fabricant d’équipementde stérilisation utilisé et la configuration de charge, ainsi que lesprocédures de stérilisation internes. d’autres méthodes de stérilisationpeuvent être utilisées si elles ont été validées par l’hôpital.

Type Practice Temperature Time Comments

pre-vacuum(wrapped)

(porous load)

preferredmethod in

France134°C 18 minutes

recommended pre-disinfectingand cleaning solution:rbS AM 35 Md

Manufacturer:Tornier, inc.10801 nesbitt Avenue Southbloomington, Mn 55437uSATel: 1 9529217100Fax: 1 9522364007

NONSTERILE

NONSTERILE

NONSTERILE

Tipo Operazione Temperatura Tempo Commenti

pre-vuoto(strumento

avvolto) (carico poroso)

Metodopreferito in

Francia134°C 18 minuti

Soluzione per la disinfezionepreliminare e la pulizia consigliata:rbS AM 35 Md

Tipo Operazione Temperatura Tempo Commenti

Spostamentoper gravità(strumento

avvolto)

Metodopreferito negli

Stati uniti135°C 10 minuti

Soluzione per la disinfezionepreliminare e la pulizia consigliata: CidEx pLuS 28 day Solution

pre-vuoto(strumento

avvolto)

Metodopreferito negli

Stati uniti

135°C 3 minuti Soluzione per la disinfezionepreliminare e la pulizia consigliata: CidEx pLuS 28 day Solution

Type Pratique Température Temps Commentaires

pré-vide(enveloppé)

(chargeporeuse)

Méthodeprivilégiéeen France

134 °C 18 minutesSolution de pré-désinfection et denettoyage recommandée :rbS AM 35 Md

Type Pratique Température Temps Commentaires

déplacementde gravité

(enveloppé)

Méthodeprivilégiée

aux états-unis

135 °C 10 minutesSolution de pré-désinfection et denettoyage recommandée : Solution CidEx pLuS 28 jours

pré-vide(enveloppé)

Méthodeprivilégiée

aux états-unis

135 °C 3 minutesSolution de pré-désinfection et denettoyage recommandée : Solution CidEx pLuS 28 jours

Type Practice Temperature Time Comments

gravitydisplacement

(wrapped)

preferredmethod in

uSA135°C 10 minutes

recommended pre-disinfectingand cleaning solution: CidEx pLuS 28 day Solution

pre-vacuum(wrapped)

preferredmethod in

uSA135°C 3 minutes

recommended pre-disinfectingand cleaning solution: CidEx pLuS 28 day Solution

LoT nuMbEr

CATALog nuMbEr

non-STEriLE

CAuTion

ConSuLT inSTruCTionSFor uSE

do noT uSE iF pACkAgEiS dAMAgEd

REF

LOTAuThorizEdrEprESEnTATivE oF ThEEuropEAn CoMMuniTy

EC REP

noT MAdE wiThnATurAL rubbEr LATEx

LATEX

NONSTERILE

CAuTion: FEdErAL LAw(uSA) rESTriCTS ThiSdEviCE To SALE by orordEr oF A phySiCiAn

Rx Only

MAnuFACTurEr

Fabricant :Tornier, inc.10801 nesbitt Avenue Southbloomington, Mn 55437uSATel: 1 952 921 7100Fax: 1 952 236 4007

CodE du LoT

réFérEnCE du CATALoguE

non STériLE

ATTEnTion

ConSuLTEr LA noTiCEd'uTiLiSATion

nE pAS uTiLiSEr SiL'EMbALLAgE ESTEndoMMAgé

REF

LOTMAndATAirE dAnS LACoMMunAuTé EuropéEnnEEC REP

CE produiT nE ConTiEnTpAS dE LATEx

LATEX

NONSTERILE

MArQuE CE

CAuTion: FEdErAL LAw(uSA) rESTriCTS ThiSdEviCE To SALE by orordEr oF A phySiCiAn

Rx Only

FAbriCAnT

produttore:Tornier, inc.10801 nesbitt avenue Southbloomington, mn 55437uSATel: 1 952 921 7100Fax: 1 952 236 4007

CodiCE di LoTTo

riFEriMEnTo di CATALogo

non STEriLE

ATTEnzionE

ConSuLT inSTruCTionSFor uSE

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LOTMAndATArio nELLACoMuniTà EuropEAEC REP

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CAuTion: FEdErAL LAw(uSA) rESTriCTS ThiSdEviCE To SALE by orordEr oF A phySiCiAn

Rx Only

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CE MArk

Tornier SAS 161 rue Lavoisior 38330 Montbonnot Saint Martin - France

EC REP

Tornier SAS 161 rue Lavoisior 38330 Montbonnot Saint Martin - France

EC REP

Tornier SAS 161 rue Lavoisior 38330 Montbonnot Saint Martin - France

EC REP

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übersteigen. bitte berücksichtigen Sie ihr Sterilisiationsgerät, dieschriftlichen Anweisungen des herstellers für den speziellenSterilisator und die verwendete Materialkonfiguration sowie ihreinternen Sterilisationsverfahren. Alternative Sterilisationsmethodendürfen verwendet werden, wenn sie im krankenhaus validiert wurden.

nur mit einem dampfautoklav sterilisieren. die Sterilisationersetzt nicht die richtige vordesinfektion und reinigung; dieinstrumente müssen vor der Sterilisation entsprechenddesinfiziert und gereinigt werden. die oben beschriebenenSchritte 1 - 3, die manuelle vordesinfektion und die manuelleoder automatische reinigung müssen durchgeführt werden,bevor die instrumente in den Autoklav gelegt werden.

EINE BLITZSTERILISATION WIRD NICHT EMPFOHLEN.

· EMPFOHLENE STERILISATIONSPARAMETER IN DEN USA:

Artikel sollten verpackt sein, so dass Sterilität erzielt und biszum zeitpunkt der verwendung beibehalten werden kann. wirempfehlen, die Schalen oder körbe einzuwickeln. dieSterilisation kann mit einer der folgenden Methodendurchgeführt werden:

Empfohlene Autoklav-Parameter in den USA.

EMPFOHLENE FRANZÖSISCHE STERILISATIONSPARAMETER:

instrumente, verpackungsschalen und -körbe können in ihrenbehältern sterilisiert werden. Ein Einwickeln der Schalen und körbebietet eine Alternative zur verpackung der instrumente für dieSterilisation. die schwersten behälter müssen im hinteren Teil desAutoklavs platziert werden. um eine wiederverdampfung deskondensierten dampfes während der endgültigen Trocknung zu

verstärken, empfiehlt Tornier folgendes verfahren:

– befestigen Sie vor der Sterilisation eine absorbierende Foliean der rückwand des behälters.

– Lassen Sie den behälter nach beendigung des zyklus 10bis 30 Minuten im Autoklav stehen.

Falls das instrument und die behälter nacheinander verwendetwerden, müssen die Filter nach jedem Sterilisationszyklusgewechselt werden. die Abdichtungen visuell überprüfen und beibedarf ersetzen.

Empfohlene französische Autoklav-Parameter.

die oben beschriebenen Autoklav-verfahren wurden vonTornier validiert; der Sterilisationssicherheitsgrad für einenkonkreten Sterilisationszyklus hängt jedoch von dentatsächlichen, vom benutzer ausgewählten bedingungen

und der richtigen kalibrierung der Sterilisationsvorrichtungund -instrumente des benutzers ab. da diese Faktorenaußerhalb der kontrolle von Tornier liegen, ist der benutzerfür den Sterilisationssicherheitgrad verantwortlich.

· das gerät sollte nicht behandelt werden, bevor es abgekühlt ist,noch sollte das gerät nach entnahme aus dem Sterilisator auf kaltenoberflächen abgestellt oder in irgendeine Flüssigkeit getauchtwerden.

Falls Sie Fragen zur richtigen auswahl derSterilisationsbedingungen haben, setzen Sie sich mit demkundenservice von Tornier (Liste siehe unten) in verbindung.

F. VERPACKUNG

· Einzeln: Standard-verpackungsmaterialien können verwendetwerden. Stellen Sie sicher, dass die verpackung groß genug ist,damit die verschlüsse nicht überbeansprucht werden.

G. LAGERUNG

· keine besonderen Anforderungen.

H. GARANTIE

Tornier garantiert, dass die von ihm gelieferten Teile für 90 tage abversanddatum frei von Material- und herstellungsfehlern bleiben,solange die installations- Anwendungs- und wartungsbedingungeninnerhalb der Spezifikationen sind. gewöhnliche verschleißteile sindausgeschlossen. diese garantie bezieht sich nur auf von Tornierhergestellte Teile.

Tornier korrigiert, durch reparatur oder Austausch, nach seinemeigenen Ermessen und auf eigene kosten alle defekte seiner produkte.wir übernehmen keine verantwortung oder haftung für reparaturen,die von anderen ohne unsere vorherige schriftliche Einwilligungdurchgeführt werden.

diese garantie verliert ihre gültigkeit, und Tornier wird frei von allenverpflichtungen unter diesem vertrag, falls seine produkte unsachgemäßverwendet, wiederverarbeitet und wiederverwendet, oder ohne unsereschriftliche Einwilligung repariert oder modifiziert werden.

Tornier übernimmt keine haftung für Schaden und verletzungen infolgeMißbrauch, Falschanwendungen oder nicht autorisierten reparaturenoder Modifikationen seiner Einrichtungen. wir übernehmen keine haftungfür Ansprüche, die sich aus der Anwendung unserer produkte für zufalls-,Sonder- oder Folgeschäden anderer personen ergeben, oder mit derenAnwendung in verbindung stehen.

Alle garantieleistungen und alle Leistungen nach Ablauf der garantiefristbeziehen sich nur auf die erste Lieferadresse und sind ohne vorherigeschriftliche genehmigung von Torrent nicht übertragbar.

Symbole

INFORMATIONEN

DE

WICHTIGE PRODUKTINFORMATIONNICHT STERILES PRODUKT

103929 rev F

Nach Erhalt SÄMTLICHES VERPACKUNGSmaterial ausdem Inneren des Produktkartons entfernen.

· gebrauchsanleitungen für dieses instrument in einer klinischenumgebung werden den produkten beigefügt, in welchen diesesinstrument benutzt werden kann.

· Es liegt im verantwortungsbereich des krankenhauses, die nichtsterilen instrumente vor gebrauch mit validierten Methodenvorzudesinfizieren, zu reinigen und zu sterilisieren. die folgendenEmpfehlungen können die gültigen hygienevorschriften (normen,richtlinien und verordnungen) nicht ersetzen.

A. REINIGUNGS-, DESINFEKTIONS- UND STERILISATIONSVERFAHREN

· in diesem dokument werden verfahren beschrieben, die vor derersten benutzung und bei jeder wiederaufbereitung diesesinstruments zu befolgen sind.

· neue instrumente werden sauber, aber nicht steril verpackt undsollten als kontaminiert angesehen werden. vor jeder Anwendungmüssen die instrumente gereinigt und sterilisiert werden.

· Machen Sie sich zu ihrer eigenen Sicherheit vor befolgen dieserAnweisungen mit den verfahren ihrer Einrichtung zum umgang mitkontaminiertem Material vertraut. reinigungsverfahren außerhalb derdafür zugelassenen parameterbereiche können zu Sterilitäts- oderToxizitätsproblemen führen.

B. BEGRENZUNGEN UND BESCHRÄNKUNGEN

· die wiederaufbereitung des instruments mit den hier beschriebenenMethoden führt zu keiner verkürzung der gebrauchsdauer desinstruments. die gebrauchsdauer des produkts wird typischerweise durchdie Abnutzung und durch die beschädigungen während der benutzungbestimmt.

C. BEHÄLTER UND TRANSPORT

· Es ist empfehlenswert, die instrumente nach ihrem Einsatz so bald wiemöglich aufzubereiten.

· die Transportkästen sollten als wiederverwendbare vorrichtungenbetrachtet werden, die auf sichtbare verschmutzungen inspiziertwerden und entsprechend gereinigt werden müssen.

D. SPEZIELLE VORSICHTSMASSNAHMEN – ÜBERTRAGBARE ERREGERDER SPONGIFORMEN RINDERENZEPHALOPATHIE

· Es liegt außerhalb des rahmens dieser dokumentation, allevorsichtsmassnahmen ausführlich zu beschreiben, die beiübertragbaren Erregern der Spongiformen rinderenzephalopathie (tSe)anzutreffen sind. die Erreger zur Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-krankheit (CJd) werden als widerstandsfähig gegen gewöhnlichedesinfektions- und Sterilisationsverfahren betrachtet, daher können sichdie unten beschriebenen gewöhnlichen dekontaminations- undSterilisationsverfahren als ungeeignet erweisen, wenn ein CJd-Übertragungsrisiko vorhanden ist. im Allgemeinen zeigen diegewebesorten, die mit orthopädisch-chirurgischen instrumenten inberührung kommen, eine niedrige Anfälligkeit für tSe-infektiosität. Essollten jedoch besondere vorsichtsmassnahmen getroffen werden,wenn es sich um instrumente handelt, die an bekannten odervermuteten oder risikopatienten eingesetzt wurden.

E. DESINFEKTION, REINIGUNG UND STERILISATION

die folgenden reinigungs-, desinfektions- undSterilisationsanweisungen wurden validiert. werden nicht alle Schrittebefolgt, kann dies zu unsachgemäß gereinigten und sterilisierten(unsterilen) instrumenten führen.

1. VORBEREITUNG ZUR STERILISATION

um eine optimale Effektivität und Sicherheit der instrumenten zugewährleisten, sind folgende Anweisungen zu befolgen:

· die verwendung metallischer bürsten, Scheuerpads oder andererArtikel, die die instrumente beschädigen könnten, ist zu vermeiden.

· Chemikalien wie Chlor oder natron sowie organische oderammonisierte Säuren oder Lösungsmittel (außer Aceton), die dieinstrumente beschädigen könnten, dürfen nicht verwendet werden.

· die instrumente gegebenenfalls vor der vordesinfektion, reinigung undSterilisation auseinandernehmen.

· bewegliche instrumente müssen geöffnet werden, damit allezwischenräume gereinigt werden können.

2. VORDESINFEKTION

die vordesinfektionen vor der Sterilisation dient zur reduzierung derMikroorganismuspopulation und erleichtert die nachfolgendereinigung. Sie dient auch dem Schutz des personals während derbehandlung der instrumente. Sie hilft auch, einer kontamination derumgebung vorzubeugen. nach dem gebrauch des instrumentssollten die reinigung und die vordesinfektion so schnell wie möglichdurchgeführt werden.

· die instrumente MÜSSEn vor der desinfektion gründlich gebürstetwerden, da die bakterizide wirkung der Lösung durch blutalbuminnegativ beeinflusst wird.

· das instrument mindestens 15 Minuten lang in eine alkalischreinigende/vordesinfizierende bakterielle und fungizide Lösungeintauchen, die didecylammoniumchlorid in kombination mitproteolytischen Enzymen auf 0,5 % verdünnt enthält.

Quecksilberhaltige Lösungen sind nicht zu empfehlen, da sie dieMetallteile korrodieren.

So wird die vordesinfektion erzielt:

· durch eintauchen der instrumente in eine alkalischreinigende/vordesinfizierende bakterielle und fungizide Lösungeintauchen, die didecylammoniumchlorid in kombination mitproteolytischen Enzymen auf 0,5 % verdünnt enthält.

hinweis: um die französischen vorschriften zu genügen, darf dieLösung keinen Aldehyd enthalten (siehe abschnitt e.)

· Es wird nachdrücklich empfohlen, die instrumente in einenultraschallbad einzutauchen.

· das instrument nach der desinfektion sorgfältig abspülen, damitzu keinen wechselwirkungen zwischen den vordesinfektions-und reinigungslösungen kommen kann.

hinweis: die vordesinfektionslösung nach jeder verwendungaustauschen, um eine Sättigung zu vermeiden.

die verpackungsschalen dürfen nicht über einen längeren zeitraumkontakt mit dieser vordesinfektionslösung haben: denbbereich sofortreinigen und abspülen.

3. REINIGUNG: Die Reinigung entfernt die organischen undmineralischen Stoffe, die auf der Oberfläche der Instrumenteverbleiben,

· dieses verfahren muss in einem reinigungs- und desinfektionsgerät mitentsprechend angepassten reinigungslösungen (Lösungen nachLieferantenvorschriften) durchgeführt werden.

· der reinigungszyklus muss einen letzten Spülgang bei einer Temperaturzwischen 70°c und 95°c beinhalten, um die Trocknung zu beschleunigen.

· die instrumente sorgfältig abtrocknen, um jegliche rekontaminierungzu vermeiden.

· die vorschriftsmäßige Funktionsbereitschaft jedes instruments mussauf geeignete weise überprüft werden.

4. STERILISATION

instrumente, behälter, verpackungsschalen und -körbe sind für diedampfsterilisation bei Temperaturen geeignet, die 140°c nicht

NONSTERILE

procedimientos de esterilización internos. Se pueden usar métodosde esterilización alternos si han sido validados por el hospital.

Esterilice con autoclave de vapor solamente. La esterilización noelimina la necesidad de desinfectar y limpiar los instrumentoscorrectamente antes de la esterilización. pasos 1 - 3 anteriores, ladesinfección preliminar manual y la limpieza automática omanual se deben llevar a cabo antes de colocar los instrumentosen el autoclave.

NO SE RECOMIENDA la esterilización FLASH.

· PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN RECOMENDADOS ENEE.UU:

Los elementos deben empaquetarse de forma que se puedaconseguir y mantener la esterilidad hasta el momento de suutilización. recomendamos que se envuelvan las bandejas o lascestas. La esterilización se debe llevar a cabo usando uno de lossiguientes métodos:

Parámetros de autoclave recomendados para EE.UU.:

PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN RECOMENDADOS PARA FRANCIA:

Los instrumentos, las bandejas y cestas de empaquetado puedenesterilizarse en sus contenedores de esterilización. El envolver lasbandejas y las cestas es una alternativa a empaquetar losinstrumentos para la esterilización. Los contenedores más pesadosdeben colocarse en la parte de atrás del autoclave. para mejorar larevaporización del vapor condensado durante el secado final, Tornierrecomienda:

– colocar una película absorbente en la parte de atrás delcontenedor antes de la esterilización.

– dejar el contenedor en el autoclave de 10 a 30 minutos alfinal del ciclo.

En caso de utilizaciones sucesivas del instrumento, los filtros de loscontenedores de esterilización deben cambiarse antes de cada ciclode esterilización. inspeccione visualmente el sellado y sustitúyalo sies necesario.

Parámetros de autoclave recomendados para Francia:

Los procesos de autoclave anteriores han sido validados porTornier, sin embargo, el nivel de esterilidad de cualquier ciclodepende de las condiciones establecidas por el usuario y dela correcta calibración del sistema, equipo e instrumental porparte del usuario. dado que estos factores no soncontrolados por Tornier, le corresponde al usuario la

responsabilidad sobre el nivel de aseguramiento de laesterilidad.

· El dispositivo no debe manipularse hasta que se enfríe y no debecolocarse sobre una superficie fría o sumergirse en ningún líquidodespués de haber sido retirado del esterilizador.

Si tiene alguna pregunta relacionada con la selección apropiadade las condiciones de esterilización, póngase en contacto con elServicio de atención al cliente de Tornier, utilizando los datos decontacto indicados posteriormente.

F. EMPAQUETADO

· Por separado: Se pueden usar materiales de empaquetadoestándares. Asegúrese de que el paquete es lo suficiente grandecomo para que todos los sellados no queden forzados.

G. ALMACENAMIENTO

· no hay ningún requisito particular.

H. GARANTÍA

Tornier garantiza sus artículos reutilizables, durante un periodo de 90 díasa partir de la fecha de envío, respecto a defectos de materiales o mano deobra, siempre que se hayan seguidos las especificaciones pertinentes ensu instalación, aplicación y mantenimiento. Las piezas que se desgastannormalmente están excluidas. Esta garantía cubre sólo los artículosfabricados por Tornier.

Tornier corregirá, bien mediante reparación o sustitución, a su propiocriterio y haciéndose cargo de los gastos, cualquier defecto de los artículosque haya fabricado. no asumiremos ningún gasto o responsabilidad porreparaciones que hayan sido realizadas por terceros sin nuestroconsentimiento previo por escrito.

Esta garantía quedará invalidada y Tornier no quedará obligada por elpresente documento si los artículos fabricados por ella han sido malutilizados, mal procesados o mal utilizados, o bien reparados omodificados sin nuestro consentimiento por escrito.

Tornier no asume ninguna responsabilidad por daños o lesiones derivadasdel mal uso, mala aplicación, reparación no autorizada o modificación desus equipos. no asumimos ninguna responsabilidad frente a los usuariosde nuestros equipos ni frente a ninguna otra persona o personas pordaños especiales o resultantes de cualquier clase y por cualquier causaderivada de o en cualquier forma relacionada con el uso de los equipos.

Todas las garantías y asistencia técnica posterior a la garantía no estransferible desde la dirección de envío original a otra sin elconsentimiento previo por escrito de Tornier.

Clave de símbolos

INFORMACIÓN

ES

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE ELPRODUCTO

PRODUCTO NO ESTÉRIL103929 rev F

QUITE TODOS los materiales de EMPAQUETADO delinterior de la caja del producto cuando lo reciba.

· Se incluyen instrucciones de uso de este instrumento, en unainstalación clínica, junto con productos que pueden usar esteinstrumento.

· Es responsabilidad del hospital desinfectar de forma preliminar,limpiar y esterilizar esta instrumentación no estéril utilizando métodosvalidados antes del uso. Las siguientes recomendaciones no puedensustituir las normas sanitarias en vigor (estándares, guías y avisosreglamentarios).

A. PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN

· Este documento describe procedimientos que deben seguirse antesdel uso inicial y reprocesamiento de este instrumento.

· Los instrumentos nuevos se empaquetan limpios, no estériles y debepresuponerse que están contaminados. Los instrumentos debenlimpiarse y esterilizarse antes de cada uso.

· por su seguridad, familiarícese con los procedimientos para el manejode materiales contaminados en sus instalaciones antes de seguir estasinstrucciones. un proceso de limpieza realizado fuera de los rangosde cualificación puede conducir a problemas de esterilidad otoxicidad.

B. LIMITACIONES Y RESTRICCIONES

· El reprocesamiento del instrumento, usando los métodos descritos eneste documento, no limitará la vida útil del instrumento. La vida útil delproducto viene determinada generalmente por el desgaste y los dañosdebidos al uso.

C. CONTENEDORES Y TRANSPORTE

· Se recomienda que los instrumentos se preparen y se reprocesen tanpronto como sea posible después de su uso.

· Las bandejas de transporte deben considerarse como elementosreutilizables y deben inspeccionarse para comprobar si tienensuciedad visible y se deben limpiar.

D. PRECAUCIÓN ESPECIAL – AGENTES DE ENCEFALOPATÍAESPONGIFORME TRANSMISIBLE

· Queda fuera del alcance de este documento describir en detalle lasprecauciones que deben tomarse frente a los agentes de encefalopatíaespongiforme transmisible (eet). Se cree que los agentes de latransmisión de la enfermedad de cruetzfeldt-jakob (ecj) son resistentesa los procesos normales de desinfección y esterilización, y por lo tantolos métodos normales de procesamiento de descontaminación yesterilización descritos a continuación pueden no ser apropiadoscuando exista un riesgo de transmisión de ecj. En general, los tejidos queentran en contacto con instrumentos quirúrgicos ortopédicos son losde baja infectividad eet. no obstante, se deben tomar precaucionesespecíficas cuando se manipulen instrumentos que hayan sido usadosen pacientes que se sepa o se sospeche que están en riesgo.

E. DESINFECCIÓN, LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN

Las siguientes instrucciones de limpieza, desinfección y esterilizaciónhan sido validadas. Si no se siguen todos los pasos es probable que elinstrumento quede incorrectamente limpio y esterilizado (no estéril).

1. PREPARACIÓN PARA LA ESTERILIZACIÓN

para preservar una eficiencia óptima y la seguridad de losinstrumentos, se deben seguir las siguientes instrucciones:

· debe evitarse el uso de cepillos metálicos, estropajos y otros artículosque puedan dañar el instrumento.

· Las sustancias químicas, como por ejemplo, cloro o soda, así comoácidos o disolventes orgánicos o amoniacados (ej. acetona) quepuedan dañar el instrumento no se deben usar.

· Si es de aplicación, desmonte los instrumentos antes dedesinfectarlos, limpiarlos y esterilizarlos.

· Los instrumentos articulables deben abrirse para permitir la limpiezade todos los intersticios.

2. DESINFECCIÓN PRELIMINAR

La desinfección preliminar, previa a la esterilización, tiene como objetoreducir la población de microorganismos y facilitar la limpiezasubsiguiente. También tiene como propósito proteger al personalmientras que manipula instrumentos. y evita la contaminación delmedio ambiente. después del uso del instrumento, la limpieza y ladesinfección preliminar debe realizarse tan pronto como sea posible.

· Los instrumentos deben ser frotados minuciosamente antes de ladesinfección, ya que la albúmina sanguínea puede disminuir laefectividad bactericida de la solución.

· Sumerja el instrumento durante un mínimo de 15 minutos en unasolución alcalina con detergente para la desinfección preliminar, quesea bactericida y fungicida y contenga cloruro de didecil amonio,combinada con enzimas proteolíticas diluida al 0,5%.

No se recomienda utilizar soluciones que contengan mercurio,porque corroen las piezas metálicas.

La desinfección preliminar se obtiene:

· Sumergiendo los instrumentos en una solución alcalinabactericida y fungicida con detergente para la desinfecciónpreliminar diluida al 0,5%, que contenga cloruro de didecilamonio y esté combinada con enzimas proteolíticas.

nota: para cumplir la normativa francesa, la solución no debecontener aldehído (ref. Sect e).

· recomendamos encarecidamente sumergir los instrumentos enun baño ultrasónico.

· después de la desinfección, aclare con cuidado el instrumentopara evitar cualquier interferencia entre las soluciones dedesinfección preliminar y la limpieza.

nota: La solución de desinfección preliminar se debe cambiardespués de cada utilización para evitar la saturación.

Las bandejas y cestas de embalaje no deben estar en contacto conesta solución de desinfección preliminar durante un periodo detiempo prolongado: Limpie la zona y aclare inmediatamente.

3. LIMPIEZA: La limpieza elimina los materiales orgánicos yminerales que queden en la superficie de los instrumentos.

· Este procedimiento se debe realizar en una lavadora-desinfectante consoluciones de limpieza adaptadas (soluciones preparadas siguiendo lasindicaciones del proveedor).

· El ciclo de limpieza debe incluir un aclarado final a una temperaturaentre 70°c y 95°c para mejorar el secado.

· Seque con cuidado los instrumentos para evitar que se vuelvan acontaminar.

· El funcionamiento correcto de cada instrumento debe controlarse deforma apropiada.

4. ESTERILIZACIÓN

Los instrumentos, contenedores, bandejas y cestas de empaquetadoestán adaptados para la esterilización por vapor a una temperaturaque no sobrepase los 140ºc. Tenga en cuenta las instrucciones escritasdel fabricante de su equipo de esterilización para el esterilizadorespecífico y la configuración de carga usada, así como sus

alternatieve sterilisatiemethoden gebruikt worden, wanneer deze doorde instelling gevalideerd zijn.

Alleen steriliseren met stoomautoclaaf. Sterilisatie vermindert denoodzaak voor een juiste desinfectie en reiniging van instrumentenvoor sterilisatie niet. Stappen 1-3 hierboven, handmatige voor-desinfectie en handmatige of automatische reiniging dienenvoor plaatsing van de instrumenten in de autoclaaf te wordenuitgevoerd.

FLASH-sterilisatie wordt NIET AANBEVOLEN.

· AANBEVOLEN STERILISATIEPARAMETERS VS:

items dienen verpakt te worden zodat steriliteit kan wordenbereikt en behouden tot het moment van gebruik. het inwikkelenvan bladen of mandjes wordt aanbevolen. de sterilisatie kanuitgevoerd worden volgens één van de volgende methoden:

Aanbevolen parameters autoclaven VS.

AANBEVOLEN STERILISATIEPARAMETERS FRANKRIJK:

instrumenten, verpakkingsbladen en -mandjes kunnen gesteriliseerdworden in hun sterilisatiehouders. het verpakken van bladen enmandjes is een alternatief voor het verpakken van de instrumentenvoor sterilisatie. de zwaarste houders dienen achterin de autoclaaf te

worden geplaatst. om het opnieuw verdampen van gecondenseerdestoom tijdens de laatste droogronde te vergroten, beveelt Tornier aan:

– voor sterilisatie een absorberende film aan de achterzijde vande houder te bevestigen;

– de houder 10 tot 30 minuten in de autoclaaf te laten staanaan het eind van de cyclus.

bij opeenvolgend gebruik van het instrument, dienen filters vansterilisatiehouders voor elke sterilisatiecyclus te worden vervangen.inspecteer de afdichting visueel en vervang deze indien nodig.

Aanbevolen parameters autoclaven Frankrijk.

bovenstaande autoclaaf-processen zijn gevalideerd doorTornier; het steriliteitsverzekeringsniveau voor enige vormvan sterilisatie is echter afhankelijk van de werkelijke

condities zoals geselecteerd door gebruiker en een juistekalibratie van de gebruikte sterilisatie-apparatuur en -instrumentatie. omdat deze factoren niet onder controlevan Tornier vallen, is gebruiker verantwoordelijk voor hetsteriliteitsverzekeringsniveau.

· het instrument mag niet gehanteerd worden tot het is afgekoeld; ookdient het niet op een koud oppervlak geplaatst te worden of invloeistof te worden ondergedompeld nadat het uit de sterilisatoris gehaald.

Als er vragen zijn m.b.t. het selecteren van de juistesterilisatiecondities, neem dan contact op met de klantenservice vanTornier - gegevens staan hieronder.

F. VERPAKKING

· Enkelvoudig: Er kunnen standaard verpakkingsmaterialen wordengebruikt. zorg ervoor dat de verpakking groot genoeg is, zodat ergeen druk staat op afsluitingen.

G. OPSLAG

· geen specifieke vereisten.

H. GARANTIE

Tornier garandeert herbruikbare items voor een periode van 90 dagenvanaf de verzenddatum tegen materiaalfouten en/of fouten invakmanschap, onder voorwaarde dat installatie, toepassing en onderhoudbinnen specificaties worden toegepast. normale slijtage van onderdelenis hiervan uitgesloten. deze garantie dekt slechts items die door Tornierzijn vervaardigd.

Tornier zal, naar haar oordeel en op haar kosten, door haar geproduceerdeproducten repareren of vervangen. we zullen geen kosten ofaansprakelijkheid aanvaarden voor reparaties door derden zondervoorafgaande schriftelijke goedkeuring.

deze garantie komt te vervallen, en Tornier zal gevrijwaard zijn van allehieronder vallende verplichtingen, wanneer door Tornier vervaardigdeproducten zonder schriftelijke goedkeuring van Tornier zijn misbruikt,herverwerkt of opnieuw gebruikt, gerepareerd of aangepast.

Tornier aanvaardt geen aansprakelijkheid voor schades of letsel,voortkomend uit misbruik, verkeerde toepassing of ongeautoriseerdereparatie of modificatie van haar apparatuur. wij accepteren geenaansprakelijkheid naar gebruikers van onze apparatuur of anderepersonen voor speciale of gevolgschade in enige vorm en door enigeoorzaak, die zich voordoet in verband met gebruik van de apparatuur.

Alle service onder garantie en na garantie is niet-overdraagbaar vanaf hetoriginele verzendadres naar anderen zonder voorafgaande schriftelijketoestemming van Tornier.

Verklaring van de symbolen

INFORMATIE

NL

BELANGRIJKE PRODUCTINFORMATIENIET-STERIEL PRODUCT

103929 rev F

Na ontvangst dienen ALLE VERPAKKINGSMATERIALENuit de doos verwijderd te worden.

· instructies voor gebruik van dit instrument, in een klinische setting,worden geleverd bij producten die dit instrument kunnen gebruiken.

· het is de verantwoordelijkheid van de instelling deze niet-sterieleinstrumenten met gevalideerde methoden voor te desinfecteren, tereinigen en te steriliseren vóór gebruik. de volgende aanbevelingenkunnen geen vervanging zijn voor opgelegde hygiëneregels(standaarden, richtlijnen en bestuursvoorschriften).

A. REINIGINGS-, DESINFECTIE- EN STERILISATIEPROCEDURES

· dit document beschrijft procedures die voor initieel gebruik en naherverwerking van dit instrument gevolgd dienen te worden.

· nieuwe instrumenten worden schoon, niet steriel, verpakt. Er moetworden aangenomen dat ze zijn besmet. instrumenten moeten vóórelk gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

· zorg voor uw veiligheid dat u vertrouwd bent met de procedures voorhet omgaan met besmet materiaal in uw instelling voordat u dezeinstructies volgt. Een reinigingsproces buiten kwalificatiebereiken kanleiden tot steriliteits- of toxiciteitsproblemen.

B. BEPERKINGEN EN RESTRICTIES

· het opnieuw verwerken van het instrument, m.b.v. de in dit documentbeschreven methoden, zal de gebruiksduur van het document nietbeperken. de gebruiksduur van het product wordt normaliter bepaalddoor slijtage en beschadiging t.g.v. gebruik.

C. VERPAKKING EN VERVOER

· het wordt aanbevolen instrumenten zo snel mogelijk na gebruik voorte bereiden op herverwerking en deze opnieuw te verwerken.

· Transportbladen dienen beschouwd te worden als herbruikbaar, dieworden gecontroleerd op zichtbare vervuiling en gereinigdmoeten worden.

D. SPECIALE VOORZORGEN – OVERDRAAGBARE SPONGIFORMEENCEFALOPATHIEËN

· het ligt buiten de scope van dit document om in detail devoorzorgsmaatregelen te beschrijven die genomen moeten wordenvoor overdraagbare Spongiforme encefalopathieën (oSe). de agentiavoor overdracht van de ziekte van creutzfeldt-jakob (cjd) wordenverondersteld resistent te zijn tegen normale desinfectie- ensterilisatieprocedures; derhalve kunnen de normaleverwerkingsmethoden voor ontsmetting en sterilisatie zoalshieronder beschreven onvoldoende zijn wanneer er een risico opoverdracht van cjd bestaat. in het algemeen zijn weefsels die incontact komen met orthopedische chirurgische instrumenten,weefsels met een lage tSe-besmettelijkheid. Er dienen echterspecifieke voorzorgsmaatregelen genomen te worden bij hanteringvan instrumenten die gebruikt zijn bij patiënten waarvan bekend isof vermoed wordt dat ze deze ziekte hebben, of hierop eenrisico bestaat.

E. DESINFECTIE, REINIGING EN STERILISATIE

de volgende instructies voor reiniging, desinfectie en sterilisatie zijngevalideerd. het niet volgen van alle onderstaande stappen kanleiden tot een onjuist gereinigd en gesteriliseerd (niet-steriel) instrument.

1. VOORBEREIDING OP STERILISATIE

om een optimale efficiëntie en veiligheid van instrumenten tebehouden, dienen de volgende instructies te worden opgevolgd:

· gebruik van metalen borstels, schuursponsjes of andere artikelen diehet instrument kunnen beschadigen, dient vermeden te worden.

· Chemicaliën, zoals chloor of soda, maar ook organische of metammoniak vermengde zuren of oplosmiddelen (zoals aceton) die hetinstrument kunnen beschadigen, mogen niet gebruikt worden.

· indien van toepassing dienen instrumenten voor voor-desinfectie,reiniging en sterilisatie uit elkaar genomen te worden.

· bepaalde instrumenten dienen geopend te worden zodattussenruimten kunnen worden gereinigd.

2. VOOR-DESINFECTIE

voor-desinfectie, voorafgaand aan sterilisatie, heeft tot doel het aantalmicro-organismen te verminderen en opvolgende reiniging tevergemakkelijken. het is ook bedoeld ter bescherming van hetpersoneel bij het hanteren van instrumenten. En het voorkomtverontreiniging van de omgeving. na gebruik van het instrument dienenreiniging en voor-desinfectie zo snel als mogelijk uitgevoerd te worden.

· instrumenten moeten vóór desinfectie grondig geschrobd worden,omdat bloedeiwitten de bactericide effectiviteit van de oplossingkunnen aantasten.

· dompel het instrument minimaal 15 minuten onder in een alkalinereinigingsmiddel/voor-desinfecterende bactericide en fungicidaleoplossing die didecyl-ammoniumchloride bevat, gecombineerd metproteolytische enzymen, verdund tot 0,5%.

Kwikhoudende oplossingen worden niet aanbevolen, omdatdeze metalen onderdelen kunnen aantasten.

voor-desinfectie wordt bereikt door:

· het weken van de instrumenten in een alkalinereinigingsmiddel/voor-desinfecterende bactericide en fungicidaleoplossing in een verdunning van 0,5%, diedidecylammoniumchloride, gecombineerd met proteolytischeenzymen, bevat

opmerking: om te voldoen aan de Franse voorschriften mag dezeoplossing geen aldehyde (zie sectie e) bevatten

· we raden u dringend aan de instrumenten te weken in eenultrasoon bad.

· na desinfectie wordt het instrument zorgvuldig afgespoeld ominterferentie tussen de oplossingen voor voor-desinfectie enreiniging te vermijden.

opmerking: de oplossing voor voor-desinfectie dient na elkgebruik te worden gewisseld om verzadiging te voorkomen.

verpakkingsbladen en -mandjes mogen niet gedurende langere tijdin contact staan met deze oplossing voor voor-desinfectie: gebiedreinigen en direct afspoelen.

3. REINIGING: Reiniging elimineert organische en mineralematerialen die op het oppervlak van instrumentenachterblijven.

· deze procedure dient uitgevoerd te worden in een was- endesinfectiemachine met aangepaste reinigingsoplossingen(oplossingen, klaargemaakt volgens aanwijzingen van de leverancier).

· de reinigingscyclus dient ook een laatste afspoelronde te bevattenbij een temperatuur tussen 70 en 95°C om het drogen te bevorderen.

· droog de instrumenten voorzichtig af om eventuele herbesmettingte voorkomen.

· Een juiste werking van elk instrument dient op juiste wijzegecontroleerd te worden.

4. STERILISATIE

instrumenten, blikken, verpakkingsbladen en -mandjes zijn aangepastvoor stoomsterilisatie bij een temperatuur van minder dan 140°C. neemde schriftelijke instructies van de fabrikant van de sterilisatie-apparatuurvoor de specifieke sterilisator en gebruikte belastingsconfiguratie inoverweging, evenals de interne sterilisatieprocedures. Er kunnen

NONSTERILE

NONSTERILE

Type Toepassing Temperatuur Tijd Commentaar

prévacuüm(verpakt)(poreuze

belasting)

voorkeurs -methode in

Frankrijk134°C 18 minuten

Aanbevolen oplossing voorvoor-desinfectie en reiniging:rbS AM 35 Md

Type Toepassing Temperatuur Tijd Commentaar

zwaartekrachtverplaatsing

(ingepakt)

voorkeurs -methode in

de vS

135°C 10 minuten Aanbevolen oplossing voorvoor-desinfectie en reiniging: CidEx pLuS 28 dagen-oplossing

prevacuüm(verpakt)

voorkeurs -methode in

de vS

135°C 3 minuten Aanbevolen oplossing voorvoor-desinfectie en reiniging: CidEx pLuS 28 dagen-oplossing

Tipo Consulta Temperatura Tiempo Comentarios

prevacío(envuelto)

(carga porosa)

Métodopreferido en

Francia134°C 18 minutos

Solución de limpieza ydesinfección preliminarrecomendada:rbS AM 35 Md

Tipo Consulta Temperatura Tiempo Comentarios

desplaza -miento porgravedad(envuelto)

Métodopreferido en

EE.uu.135°C 10 minutos

Solución de limpieza ydesinfección preliminarrecomendada: CidEx pLuS 28 day Solution

prevacío(envuelto)

Métodopreferido en

EE.uu.135°C 3 minutos

Solución de limpieza ydesinfección preliminarrecomendada: CidEx pLuS 28 day Solution

hersteller:Tornier, inc.10801 nesbitt avenue Southbloomington, mn 55437uSATel: 1 952 921 7100Fax: 1 952 236 4007

LoSCodE

bESTELLnuMMEr

niChT STEriL

AChTung

gEbrAuChSAnwEiSungbEAChTEn

inhALT bESChädigTErpACkung niChT vErwEndEn

REF

LOTbEvoLLMäChTigTEr in dErEuropäiSChEngEMEinSChAFT

EC REP

dAS produkT iSTLATExFrEi

LATEX

NONSTERILE

MArCA CE

CAuTion: FEdErAL LAw(uSA) rESTriCTS ThiSdEviCE To SALE by orordEr oF A phySiCiAn

Rx Only

hErSTELLEr

Fabricante:Tornier, inc.10801 nesbitt avenue Southbloomington, mn 55437uSATel: 1 952 921 7100Fax: 1 952 236 4007

Código dE LoTE

núMEro dE CATáLogo

no ESTériL

prECAuCión

ConSúLTEnSE LASinSTruCCionES dE uSo

no uTiLizAr Si EL EnvASEESTá dAñAdo

REF

LOTrEprESEnTAnTEAuTorizAdo En LACoMunidAd EuropEA

EC REP

EL produCTo noConTiEnE LáTEx

LATEX

NONSTERILE

MArCA CE

CAuTion: FEdErAL LAw(uSA) rESTriCTS ThiSdEviCE To SALE by orordEr oF A phySiCiAn

Rx Only

FAbriCAnTE

Fabrikant:Tornier, inc.10801 nesbitt Avenue Southbloomington, Mn 55437uSATel: 1 952 921 7100Fax: 1 952 236 4007

CodE vAn dE pArTiJ

CATALoguS nuMMEr

niET STEriEL

voorziChTig

rAAdpLEEg dEgEbruikSAAnwiJzing

niET gEbruikEn indiEndE vErpAkkingbESChAdigd iS

REF

LOT

gEMAChTigdE in dEEC REP

diT produCT bEvATgEEn LATEx

LATEX

NONSTERILE

CE-MErkTEkEn

CAuTion: FEdErAL LAw(uSA) rESTriCTS ThiSdEviCE To SALE by orordEr oF A phySiCiAn

Rx Only

FAbrikAnT

Typ PraktischeLösungen Temperatur Zeit Anmerkungen

vorvakuum(eingewickelt)

(porösebeladung)

bevorzugteMethode inFrankreich

134°C 18 MinutenEmpfohlene vordesinfektions- und reinigungslösung:rbS AM 35 Md

Typ PraktischeLösungen Temperatur Zeit Anmerkungen

verdrängungsprinzip

(eingewickelt)

bevorzugteMethode in

den uSA

135°C 10 Minuten Empfohlene vordesinfektions-und reinigungslösung: CidEx pLuS 28-Tage-Lösung

vorvakuum(verpackt)

bevorzugteMethode in

den uSA

135°C 3 Minuten Empfohlene vordesinfektions-und reinigungslösung: CidEx pLuS 28-Tage-Lösung

Tornier SAS 161 rue Lavoisior 38330 Montbonnot Saint Martin - France

EC REP

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EC REP

Tornier SAS 161 rue Lavoisior 38330 Montbonnot Saint Martin - France

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