Manufacturer:Stryker Trauma AGBohnackerweg 12545 SelzachSwitzerlandphone: +41 (0) 32 641 66 66fax: +41 (0) 32 641 66 60

EnglishInstrument 0123

Important information for doctors and OR staffFor detailed information concerning the identification of theproduct (such as associated implant, Cat. No.) please refer tothe marking on the product and/or the labeling on the package.Ensure that you are familiar with the recommended uses,compatibility and correct handling of the Instrument; pleaseremember that product systems may be subject to alterationsthat affect the compatibility of the Instrument with other In-struments or with Implants!For your information, avail yourself of the training coursesand publications offered by Stryker Osteosynthesis (e.g. op-erative techniques).

Special comments for application• Only use an Instrument for its intended purpose. Im-

proper use of Instruments might lead to loss in functionor usage.

• Always treat the instrument carefully to avoid surfacedamage or alterations to the Instrument geometry.

• The design of the Instrument must not be modified in anyway

• Ensure that drilling and cutting tools are sharp.• Before every operation, ensure that all devices to be used

during the operation function correctly with each other.• In the course of the operation, repeatedly check that the

connections required for precise positioning between theImplant and Instruments, or between the Instrumentsthemselves, are secure.

• Reusable Instruments must be cleaned directly afterusage

Cleaning, maintenance and sterilization of non-sterileinstrumentsInstruments supplied in a non-sterile condition, must be sub-jected to an appropriate cleaning process before use (dis-mantling may be necessary) and then sterilized by means ofa validated steam sterilization procedure.

Sterilization/ResterilizationProducts delivered sterile have either been exposed to a min-imum of 25 kGy of gamma radiation from a cobalt 60 sourceor have been sterilized by vacuum steam sterilization (pleasesee product label for sterilization method applied). Productsnot labelled as sterile are non-sterile. The packaging of allsterile products should be inspected for flaws in the sterilebarrier or expiration of shelf life before opening. In the pres-ence of such a flaw or expiration of shelf life, the productmust be assumed non-sterile. Care must be taken to preventcontamination of the component.In the event of contamination (unless contaminated withbody fluids), or expiration of shelf life or in the case of pro-ducts supplied non-sterile, the product must be subjected toan appropriate cleaning process and sterilized by means of avalidated sterilization procedure before use, unless specifiedotherwise in the product labeling or respective product tech-nical guides.The following process parameters are validated by Stryker andrecommended for sterilization and/or resterilization:Method (US): Moist-Heat SterilizationCycle: Pre-Vacuum (Pre-Vac)Temperature: 270° F (132° C)Exposure Time: 4 minutesPressure: 2-15 PSIADry-Time: 30 minutes (minimum, in chamber)Cool-Time: 60 minutes (minimum, at room

temperature)Method (O/US): Moist heat sterilization according

to EN ISO 17665-1Cycle: Saturated steam with forced air re-

moval Exposure Time: 4 minutesDrying Time: 30 minutes (recommended mini-

mum, in chamber)Temperature: 132 - 137°C (270 - 277°F)Note: not for prion inactivationNote: Any cycle should be validated for different sterilizationchambers, wrapping methods and/or various load configura-tions.For further information, please refer to the Instruction forCleaning, Sterilization, Inspection and Maintenance ofStryker Osteosynthesis Medical Devices.

Warnings• Single use devices cannot be reused, as they are not de-

signed to perform as intended after the first usage.Changes in mechanical, physical or chemical characteris-tics introduced under conditions of repeated use, clean-ing and re-sterilization may compromise the integrity ofthe design and/or materials leading to diminished safety,performance and/or compliance with relevant specifica-tions. Please refer to the device label to identify single ormultiple use and/or cleaning and re-sterilization release.

• Guide wires are single use products and therefore mustbe discarded at the end of a surgical procedure and notbe re-used, even if they appear to be undamaged.

• It is particularly important to continuously screen with animage intensifier during guide wire insertion and when-ever cannulated instruments are advanced over a guidewire. Frequent screening should also be carried out dur-ing screw insertion. In all cases, the benefit of fluo-roscopy should be weighed against the risk from radia-tion exposure on an individual patient basis, in the linewith requirements of SI2000 N°1059 (The lonising Radi-ation Regulations – Medical Exposure).

• Users have to ensure the cleanliness of the cannulation ofthe Instrument pre-, inter- and post operatively to makesure that bone debris does not accumulate and to reducethe risk of instruments binding on the guide wire.

• Do not use components of Stryker product systems inconjunction with components from any other manufac-turer’s system unless otherwise specified (see operativetechnique manual)

Explanation of symbols and abbreviations used on productlabels

sterile, steamsterile, radiationnon-steriledate of expirationdate of manufacturingconsult instructions for usesingle usedo not resterilizequantitybatch numbercatalog numbermr conditionalmr safemr unsafe

FrançaisInstrument 0123

Remarques importantes à l'intention des chirurgienset du personnel du bloc opératoire.Pour plus d'informations concernant l'identification du pro-duit (tels que l’implant associé, le numéro de catalogue), seréférer au marquage sur le produit et/ou à l'étiquetage del'emballage. Vous devez être familiarisé avec les utilisations recom-mandées, la compatibilité et la manipulation correcte de l'in-strument. Ne pas oublier que des modifications apportées

aux systèmes peuvent affecter la compatibilité de l'instru-ment avec d'autres instruments ou avec les implants.Pour votre information, des stages de formation et des pub-lications (exemple: techniques opératoires) sont proposéspar Stryker Osteosynthesis.

Remarques particulières concernant l'utilisation.• N'utiliser l'instrument que pour l'usage pour lequel il a

été conçu. Une utilisation inappropriée des instrumentspeut entraîner une défaillance fonctionnelle ou opéra-tionnelle.

• Toujours traiter l'instrument avec précaution pour évitertout endommagement de la surface ou toute altération dela géométrie.

• Ne jamais modifier la conception de l'instrument.• Vérifier le bon affûtage des mèches et des instruments

tranchants.• Avant chaque intervention chirurgicale, s'assurer que

tous les dispositifs utilisés durant l'intervention fonction-nent correctement les uns avec les autres.

• Au cours de l'intervention, vérifier régulièrement que lesconnexions nécessaires pour un positionnement précisentre l'implant et les instruments ou entre les instru-ments eux-mêmes sont bonnes.

• Les instruments réutilisables doivent être nettoyés immé-diatement après usage.

Nettoyage, entretien et stérilisation d’instrumentsnon-stérilesLes instruments, délivrés non-stériles, doivent avant leur util-isation être soumis à un procédé de nettoyage approprié(après les avoir démontés si nécessaire) et puis être stérilisésà l'autoclave selon un procédé validé.

Stérilisation/restérilisationLes produits livrés à l’état stérile ont été stérilisés soit par expo-sition aux rayonnements gamma de 25 kGy au minimum desource cobalt 60, soit à la vapeur sous vide (la méthode de sté-rilisation employée figure sur l’étiquette du produit). Les pro-duits sans spécification d’étiquetage de stérilité ne sont pas sté-riles. Contrôler l’emballage des produits stériles pour détecterd’éventuelles brèches dans la barrière stérile ou le dépassementde la durée de conservation du produit avant de l’ouvrir. En pré-sence d’une telle brèche ou en cas de dépassement de la duréede conservation, il faut partir du principe que le produit n’estplus stérile. Veiller à éviter la contamination du composant. En cas de contamination (sauf en cas de contamination pardes liquides physiologiques de l’organisme) ou de péremp-tion de la durée de conservation ou en cas de fourniture deproduits non stériles, le produit doit être soumis à un proces-sus de nettoyage approprié et stérilisé ensuite avant l’usage,par une méthode de stérilisation validée, sauf indicationcontraire sur les étiquettes du produit ou dans les guidestechniques accompagnant le produit concerné. Les paramètres de stérilisation suivants sont validés par Stry-ker et recommandés pour la stérilisation et/ou la re-stérilisa-tion:Méthode: Stérilisation par chaleur humide

selon EN ISO 17665-1Cycle: Vapeur saturée avec extraction for-

cée de l’air Durée d’exposition: 4 minutesDurée de séchage: 30 minutes (durée minimum re-

commandée, en chambre)Température: 132 - 137 °C (270 - 277 °F)Remarque: ne permet pas l'inactivation de prionsRemarque: Chaque cycle doit être validé pour chaque cham-bre de stérilisation, chaque type d’emballage et/ou toutes lesconfigurations de charges. Pour plus de détails, prière de se référer aux Instructions denettoyage, de stérilisation, d'inspection et de maintenancedes dispositifs médicaux Stryker Osteosynthesis.

Avertissements• Les dispositifs à usage unique ne doivent pas être réutilisés

car ils ne sont pas conçus pour fonctionner de façon con-forme après le premier usage. Des modifications de carac-téristiques mécaniques, physiques ou chimiques intro-duites dans des conditions d'usage répété, de nettoyage oude restérilisation, risquent de compromettre l'intégrité dudesign et/ou des matériaux entraînant une diminution de lasécurité, des performances et/ou de la conformité avec lesspécifications pertinentes. Veuillez vous référer à l'étiquettedu dispositif pour les informations relatives à l'usageunique ou multiple et/ou à l'autorisation de nettoyage et derestérilisation.

• Les broches conductrices sont des produits à usageunique. Elle doivent donc être jetées à la fin de l’interven-tion chirurgicale. Il ne faut en aucun cas les réutiliser mêmesi elles sont exemptes de tout endommagement visible.

• Il est particulièrement important de suivre à l’aide de l’am-plificateur de brillance l’insertion de la broche conductriceainsi que toute introduction d’un instrument canulé sur unebroche conductrice. L’insertion de vis doit également êtrecontrôlée de manière régulière. Dans tous les cas, il fautapprécier pour chaque patient les avantages de la radio-scopie et les risques de l’exposition au rayonnement, con-formément aux exigences de SI2000 n° 1059 (réglementa-tion des rayonnements ionisants – exposition médicale).

• Avant, pendant et après l’intervention, les utilisateurssont tenus de veiller à la propreté de l’intérieur des instru-ments canulés afin de s’assurer qu’il n’y a pas d’accumu-lation de débris osseux gênant leur introduction sur labroche conductrice.

• Les composants des systèmes de produits Stryker Os-teosynthesis ne doivent pas être utilisés avec des com-posants de systèmes de produits d’autres fabricants, àmoins que ce ne soit explicitement prévu (voir manuel detechnique opératoire).

DeutschInstrument 0123

Wichtige Hinweise für Ärzte und OP-PersonalDetaillierte Angaben zur Identifizierung des Produktes (wieSystemzugehörigkeit, REF) können Sie der Kennzeichnungdes Produktes und/oder der Beschriftung der Verpackungentnehmen.Stellen Sie sicher, dass Ihnen Einsatzmöglichkeiten, Kom-binierbarkeit und die richtige Handhabung des Instrumentesjederzeit geläufig sind; beachten Sie dabei, dass Produktsys-teme Änderungen erfahren können, die sich auf die Kom-binierbarkeit des Instrumentes mit anderen Instrumentenoder mit Implantaten auswirken!Nutzen Sie zu Ihrer Information die angebotenen Schulungenund Schriften (z.B. OP-Technik).

Besondere Hinweise zum Gebrauch• Benutzen Sie das Instrument immer nur seinem Verwen-

dungszweck gemäß. Unsachgemässer Instrumentenge-brauch kann zum Fuktionsverlust führen.

• Behandeln Sie das Instrument immer sorgfältig, umOberflächenschäden oder Geometrieveränderungen zuvermeiden.

• Unterlassen Sie jegliche Design-Veränderung des Instru-ments.

• Stellen Sie sicher, dass zu benutzende Bohr- und Schnei-dwerkzeuge scharf sind.

• Vergewissern Sie sich vor Operationsbeginn, dass alle fürden Eingriff bereitgelegten Komponenten einzeln undmiteinander einwandfrei funktionieren.

• Kontrollieren Sie im Laufe der Operation immer wieder,dass die für ein präzises Positionieren und Fixieren er-forderliche ordnungsgemäße Verbindung zwischen Im-plantat und Instrumentarium oder zwischen Instru-menten auch tatsächlich vorliegt.

• Wiederverwendbare Instrumente müssen direkt nachdem Gebrauch gereinigt werden.

Reinigung, Pflege und Sterilisation von nicht-sterilenInstrumentenDas unsteril gelieferte Instrument muss vor jedem Einsatzeinem angemessenen Reinigungsverfahren (ggf. in demon-tiertem Zustand) unterworfen werden und danach mit einemvalidierten Dampfsterilisationsverfahren sterilisiert werden.

Sterilisation / ResterilisationSteril gelieferte Produkte wurden entweder einer Gamma-strahlung von mindestens 25 kGy aus einer Kobalt-60-Quelleausgesetzt oder sie wurden durch ein fraktioniertes Vakuum-dampfverfahren sterilisiert (die jeweils zutreffende Sterilisa-tionsmethode ist dem Produktetikett zu entnehmen). Pro-dukte, die nicht als steril ausgewiesen sind, gelten als unste-ril. Die Verpackung aller sterilen Produkte muss vor dem Öff-nen auf Mängel der Keimbarriere oder Ablauf des Lagerda-tums inspiziert werden. Wenn solche Mängel vorliegen oderdas Lagerdatum überschritten ist, muss das Produkt als un-steril betrachtet werden. Es ist darauf zu achten, dass dieKomponenten nicht verunreinigt werden. Im Falle einer Kontamination (sofern nicht mit Körperflüssig-keiten kontaminiert), nach Ablauf des Lagerdatums oder falls

unsteril geliefert, muss dieses Produkt einem angemessenenReinigungsverfahren unterworfen und anschliessend miteinem validierten Vakuum-Dampf-Sterilisationsverfahren ste-rilisiert werden, bevor es verwendet werden kann, sofern aufden Produktetiketten oder in den technischen Anleitungen fürdas betreffende Produkt nicht anders angegeben.Stryker hat die folgenden Parameter validiert und kann sie zurSterilisation und/oder Resterilisation empfehlen:Methode: Dampfsterilisation gemäss EN ISO

17665-1Zyklus: Fraktioniertes VakuumverfahrenHaltezeit: 4 MinutenTrocknungszeit: 30 Minuten (empfohlene Mindest-

dauer, in der Kammer)Temperatur: 132 - 137°C (270 -277°F)Hinweis: nicht für Prion InaktivierungHinweis: Jeder Zyklus sollte für verschiedenen Sterilsations-kammern, Verpackungsmethoden und/oder verschiedene Be-ladungen validiert werden.Weitere Informationen sind der Anleitung für die Reinigung,Sterilisation, Prüfung und Wartung von Stryker Osteosyn-thesis Medizinprodukten zu entnehmen.

Warnungen• Einmalprodukte dürfen nicht wiederverwendet werden,

da sie konstruktiv nicht dafür ausgelegt sind, nach demeinmaligen Gebrauch weiterhin bestimmungsgemäss zu funktionieren. Veränderungen der mechanischen,physikalischen oder chemischen Eigenschaften, die unterUmständen durch den mehrfachen Gebrauch und diewiederholte Reinigung und Sterilisation eintreten, kön-nten die Integrität des Designs und/oder der Materialienbeeinträchtigen, was eine verringerte Sicherheit, Leistungund/oder Übereinstimmung mit den relevanten Spezifika-tionen zur Folge hätte. Angaben darüber, ob ein Produktzum einmaligen oder mehrfachen Gebrauch bestimmt istund/oder ob es gereinigt und resterilisiert werden darf,sind dem Produktetikett zu entnehmen.

• Führungsdrähte sind für den einmaligen Gebrauch bes-timmt und müssen deshalb nach der Operation entsorgtwerden und dürfen nicht wiederverwendet werden, auchwenn keine Beschädigungen festgestellt werden können.

• Es ist insbesondere wichtig, wiederholt mit Hilfe des Bild-wandlers das Einbringen des Führungsdrahtes zuüberwachen sowie wann immer kanülierte Instrumenteüber den Führungsdraht eingebracht werden. Wieder-holte Bildwandlerkontrolle sollte auch während des Ein-bringens der Schraube erfolgen. In allen Fällen sollte derVorteil der Fluroskopie gegenüber dem Risiko derStrahlenbelastung für den einzelnen Patienten abge-wogen werden; in Anlehnung an die Anforderungen derSI2000 N°1059 (The Ionising Radiation Regulations –Medical Exposure).

• Auf die Sauberkeit der Kanülation der Instrumente ist vor,während und nach der Operation zu achten, um einAnsammeln von Knochentrümmern zu verhindern unddamit das Risiko einer Anbindung der Instrumente aufdem Führungsdraht zu reduzieren.

• Komponenten der Stryker Osteosynthesis Produktsys-teme dürfen nicht in Verbindung mit Systemkomponen-ten anderer Hersteller eingesetzt werden, sofern nicht an-ders ausgewiesen (siehe OP-Technik).

ItalianoStrumento 0123

Informazioni importanti per i medici e il personale disala operatoriaPer indicazioni dettagliate riguardanti l'identificazione delprodotto (quali l'impianto da usare in combinazione, il n. dicatalogo), vedere il contrassegno del prodotto e/o l'etichettadella confezione.Accertarsi di essere perfettamente a conoscenza delle possi-bilità d'impiego consigliate, della compatibilità e dell'uso cor-retto dello strumento. È importante ricordare che i sistemi delprodotto sono soggetti a modifiche che potrebbero influiresulla compatibilità di questo strumento con altri strumenti oimpianti!Per sua informazione, Stryker Osteosynthesis mette a dispo-sizione corsi di addestramento e testi (inerenti p.es. la tecnicachirurgica) dei quali è possibile avvalersi.

Indicazioni particolari per l'uso• Impiegare lo strumento solo per l'uso previsto. Un uti-

lizzo improprio degli strumenti potrebbe compromettereil corretto funzionamento o utilizzo.

• Maneggiare lo strumento sempre con cura per evitaredanni alla superficie o modifiche alla geometria dellostrumento.

• Nessuna modifica deve essere apportata al design dellostrumento.

• Controllare che gli strumenti di alesaggio e taglio sianoaffilati.

• Prima di ogni operazione, controllare che tutti i dispositiviprevisti per l'intervento siano compatibili tra loro.

• Nel corso dell'operazione, verificare continuamente che icollegamenti richiesti per un preciso posizionamento traimpianto e strumentario o tra i diversi strumenti sianocorrettamente eseguiti.

• Gli strumenti riutilizzabili devono essere puliti immediata-mente dopo l’uso.

Pulizia, cura e sterilizzazione degli strumenti non steriliPrima di ogni impiego, gli strumenti forniti non sterilidovranno essere sottoposti ad un trattamento di pulizia ap-propriato (eventualmente dopo essere stati smontati), quindisterilizzati con un procedimento di sterilizzazione a vaporeconvalidato.

Sterilizzazione/RisterilizzazioneI prodotti forniti sterili sono stati esposti ad una radiazionegamma minima di 25 kGy emessa da una fonte di cobalto 60oppure sono stati sterilizzati mediante sterilizzazione con va-pore a vuoto (per il metodo di sterilizzazione applicato fare ri-ferimento all’etichetta del prodotto). I prodotti non etichettaticome sterili non sono sterili. Prima dell’apertura della confe-zione di ogni prodotto sterile verificare l’eventuale presenza didifetti nella barriera sterile o la scadenza della durata di con-servazione. In presenza di difetti o in caso di durata di con-servazione scaduta, il prodotto deve essere considerato nonsterile. È necessario prestare attenzione per prevenire la con-taminazione del componente.In caso di contaminazione (ad eccezione di contaminazionecon liquidi fisiologici), di scadenza della durata di conserva-zione oppure in caso di prodotti forniti non sterili, utilizzare ilprodotto solo dopo averlo sottoposto ad un corretto pro-cesso di pulizia con successiva sterilizzazione mediante unaprocedura validata, salvo i casi in cui diversamente specifi-cato nell'etichetta del prodotto o nelle relative guide tecnichesul prodotto.I parametri di processo riportati di seguito sono stati validatida Stryker e sono raccomandati in caso di sterilizzazione e/oristerilizzazione:Metodo: Sterilizzazione a calore umido in

base a EN ISO 17665-1Ciclo: Vapore saturo con rimozione ad

aria forzata Fase di esposizione: 4 minutiTempo di asciugatura: 30 minuti (si raccomanda il mi-

nimo, in camera)Temperatura: 132 - 137°C (270 - 277°F)Nota: non previsto per l'inattivazione dei prioniNota: ogni ciclo deve essere validato per i diversi tipi di ca-mere di sterilizzazione, i metodi di confezionamento e/o levarie configurazioni di carico.Per ulteriori informazioni consultare le Istruzioni per la puli-zia, la sterilizzazione, l’ispezione e la manutenzione dei di-spositivi medici Stryker Osteosynthesis.

Avvertenze: • I dispositivi monouso non possono essere riutilizzati, in

quanto non sono stati progettati per funzionare comeprevisto dopo il primo utilizzo. Modifiche delle caratteris-tiche meccaniche, fisiche o chimiche introdotte in con-dizioni di utilizzo ripetuto, pulizia e risterilizzazione pos-sono compromettere l’integrità del design e/o i materialicon conseguente riduzione della sicurezza, delleprestazioni e/o della conformità alle rispettive specifiche.Si prega di consultare l’etichetta del dispositivo per veri-ficare la possibilità di un utilizzo singolo o ripetuto e/o lafacoltà di eseguire una pulizia e risterilizzazione.

• I fili di guida sono prodotti monouso. Pertanto, al terminedella procedura chirurgica, devono essere gettati e nondevono essere riutilizzati anche se apparentemente nonpresentano danni.

• Durante l'inserimento di un filo di guida ed ogni volta chesi fanno avanzare strumenti cannulati su un filo di guida,

è di particolare importanza eseguire un controllo costantecon un intensificatore d'immagine. Un controllo fre-quente dovrebbe essere praticato anche durante l'inseri-mento della vite. In tutti i casi sarà necessario mettere aconfronto il vantaggio della fluoroscopia con il rischio de-rivante da un'esposizione a radiazioni in funzione dellecondizioni del singolo paziente, nel rispetto dei requisitidella SI2000 N°1059 (The Ionising Radiation regulations– Medical Exposure).

• Sia in fase preoperatoria, sia in quelle intraoperatoria edpostoperatoria, gli operatori devono garantire la puliziadel sistema di incannulamento dello strumento al fine diescludere l'eventuale accumulo di detriti ossei e di ridurreil rischio di un eventuale inceppamento degli strumentisul filo di guida.

• Non utilizzare sistemi di prodotti Stryker Osteosynthesisin associazione ai componenti del sistema di un qualsiasialtro produttore, se non diversamente specificato (cfr.manuale tecnica operatoria).

EspañolInstrumental 0123

Información importante para médicos y personal dequirófanoPara información más detallada relativa a la identificación delproducto (tal como implante asociado, número de catálogo),por favor fíjese en lo marcado sobre el producto y/o en la eti-queta del embalaje.Asegúrese de que está familiarizado con los usos recomenda-dos, la compatibilidad y el correcto manejo del instrumental;¡por favor, recuerde que los sistemas de producto pueden sersometidos a modificaciones que afecten a la compatibilidaddel instrumento con otros instrumentales o con implantes!Para su información sírvase de los cursos de aprendizaje ypublicaciones ofrecidos por Stryker Osteosynthesis (porejemplo, técnicas quirúrgicas).

Comentarios especiales para su aplicación• Utilice el instrumental solamente para el uso a que se

destina. La utilización inadecuada de los instrumentospuede resultar en una pérdida de función o uso.

• Trate siempre el instrumental con cuidado para evitardaños en la superficie o alteraciones en la geometría.

• No se debe modificar nunca el diseño del instrumento.• Asegúrese de que las herramientas de fresado y corte

están afiladas.• Antes de cada intervención, asegúrese de que todos los

dispositivos a ser usados durante la operación funcionancorrectamente entre sí.

• Durante el transcurso de la intervención, compruebevarias veces la precisión de las conexiones requeridaspara el posicionamiento exacto entre el implante y los in-strumentos, o bien entre los instrumentos mismos.

• Los instrumentos reutilizables deben limpiarse inmedi-atamente después de su uso.

Limpieza, cuidado y esterilización de instrumental noestérilEl instrumental que se suministre en condiciones no estérilesdeberá someterse a un proceso de limpieza adecuado antesde su uso (desmontándolo, si fuese necesario), y despuésesterilizarse mediante un procedimiento validado de esteril-ización por vapor.

Esterilización / Re-esterilizaciónLos productos que se entregan esterilizados han sido expues-tos a un mínimo de 25 kGy de radiación gama de una fuentede cobalto 60 o han sido esterilizados por esterilización envacío de vapor (por favor consulte la etiqueta del productopara saber el método de esterilización empleado). Los produc-tos que no estén etiquetados como estériles no son estériles.El envasado de todos los productos estériles debe de ser ins-peccionado para verificar si hay imperfecciones en la barrerade esterilización o caducidad de la vida útil de los productosantes de abrir el envase. Cuando haya imperfecciones o cadu-cidad, el producto debe ser asumido como no estéril. Hay quetener cuidado para prevenir la contaminación del componente.En caso de contaminación (excepto en caso de contamina-ción con fluidos corporales), o expiración de la fecha de ca-ducidad, o bien en caso de productos suministrados en es-tado no-estéril, el producto debe someterse a un procesoapropiado de limpieza y ser esterilizado por medio de un pro-cedimiento de esterilización homologado antes de su uso, ano ser que se especifique otra cosa en el etiquetado del pro-ducto o en las correspondientes Guías Técnicas.Los siguien-tes parámetros de proceso son validados por Stryker y reco-mendados para esterilización y/o reesterilización:Método: Esterilización por vapor de agua de

acuerdo con la norma EN ISO17665-1

Ciclo: Vapor saturado con eliminaciónpor aire forzado

Tiempo de exposición: 4 minutesTiempo de secado: 30 minutos (tiempo mínimo reco-

mendado, en la cámara)Temperatura: 132 - 137°C (270 - 277°F)Nota: no aplicable a inactivación priónicaNota: Todos los ciclos deben ser validados por diferentes cá-maras de esterilización, métodos de envoltura y/o varias con-figuraciones de carga.Para más información, consulte las Instrucciones para lim-pieza, esterilización, inspección y mantenimiento de losdispositivos médicos de osteosíntesis de Stryker.

Advertencias:• Los dispositivos de un solo uso no deben reutilizarse, ya

que no están diseñados para cumplir su funcionamientoprevisto después del primer uso. Los cambios de las car-acterísticas mecánicas, físicas o químicas debidos al usorepetido, la limpieza repetida y la reesterilización puedeninfluir negativamente en la integridad del diseño y/o losmateriales, resultando en una merma de la seguridad, delas prestaciones y/o del cumplimiento de las especifica-ciones relevantes. Observar la etiqueta para saber si eldispositivo es de un solo uso o de uso múltiple y/o si seautoriza su limpieza y reesterilización.

• Los alambres-guía son productos de un solo uso, por loque deben desecharse al terminar la intervención quirúr-gica. No deberán volver a utilizarse, ni aun cuando parez-can intactos.

• Es especialmente importante monitorizar continuamentecon un intensificador de la imagen la inserción del alam-bre-guía, y la introducción de instrumentos con cánulaspor medio de un alambre-guía. También deberá llevarse acabo una monitorización frecuente durante la inserciónde tornillos. En todos los casos, y de forma individual-izada para cada paciente, deberán sopesarse las ventajasde la fluoroscopia contra el riesgo derivado de la exposi-ción a la radiación, en conformidad con los requisitos deSI2000 nº 1059 (Normativa para la Radiación de Ion-ización – Exposición Médica).

• Los usuarios deberán comprobar la limpieza de la cánuladel instrumento antes, durante y después de la interven-ción quirúrgica, con el fin de asegurar que los desechosde hueso no se acumulan y reducir el riesgo de que losinstrumentos queden pegados al alambre-guía.

• No utilice componentes del sistema de productos StrykerOsteosynthesis en conjunto con componentes decualquier otro fabricante a no ser que estén especificados(consultar el manual técnico operativo).

PortuguêsInstrumento 0123

Informações importantes para os médicos e pessoaldo bloco operatórioInformações detalhadas referentes à identificação do produto(como p. ex., relação de componentes do sistema, n.º decatálogo) podem ser consultadas na caracterização do pro-duto e/ou na etiqueta da embalagem. Assegure-se de queestá familiarizado com as possibilidades de aplicação, com-patibilidade e manuseamento correcto do instrumento; nestecontexto, tenha em consideração que os sistemas do produtopodem sofrer alterações que influenciam a compatibilidadedo instrumento com outros instrumentos ou com implantes!Para sua informação, a Stryker Osteosynthesis põe à sua dis-posição cursos de treino e publicações (p. ex., técnica oper-atória).

Indicações especiais de aplicação• A utilização do instrumento está limitada aos fins de apli-

cação para que ele foi concebido. O uso impróprio de In-strumentos poderá levar a perdas na função ou utilização.

• Maneje o instrumento sempre com cuidado, para evitardanos nas superfícies ou alterações geométricas.

• Abstenha-se de efectuar qualquer tipo de alteração no«design» do instrumento.

• Certifique-se de que as ferramentas de perfurar e de cortea serem utilizadas estão afiadas.

• Antes de se iniciar a operação, assegure-se de que todosos componentes preparados para a cirurgia funcionam per-feitamente, tanto individualmente como conjuntamente.

• Durante a operação controle continuamente se existeuma conexão exacta entre o implante e a instrumentária– ou entre os próprios instrumentos – para garantir aprecisão do posicionamento e da fixação.

• Os instrumentos reutilizáveis devem ser limpos imediata-mente após a sua utilização.

Limpeza, conservação e esterilizaçãoAntes da respectiva aplicação, o instrumento não esterilizadoaquando do seu fornecimento tem que ser submetido a umprocesso de lavagem apropriado (se for necessário,desmonte-o), vaporizando-o com um spray para instrumen-tos, e depois esterilizado mediante um processo validado deesterilização por vapor sob vácuo.

Esterilização/Re-esterilizaçãoOs produtos que se entregam esterilizados foram expostos aum mínimo de 25 kGy de radiação gama de uma fonte de co-balto 60 ou foram esterilizados por esterilização de vapor emvácuo (por favor consulte a etiqueta do produto para saber ométodo de esterilização empregue). Os produtos não etique-tados como estéreis não são estéreis. As embalagens detodos os produtos estéreis devem ser inspeccionadas paraverificar se há imperfeições na barreira de esterilização ou va-lidade da vida útil dos produtos antes de abrir a embalagem.Quando existirem imperfeições ou caducidade, o produtodeve ser assumido como não estéril. É necessário ter cui-dado para prevenir a contaminação do componente.Em caso de contaminação (a menos que contaminado porfluídos corporais), ou expiração do prazo de armazenagemou no caso de produtos fornecidos em estado não estereli-zado, o produto deve ser sujeito a um processo adequado delimpeza e esterelizado por meio de procedimentos de estere-lização aprovados antes de ser utilizado, a menos que sejaespecificado o contrário no rótulo do produto ou nos respec-tivos guia técnicos.Os parâmetros de processo seguintes são validados pelaStryker e recomendados para esterilização e/ou reesteriliza-ção:Método: Esterilização por calor húmido de

acordo com a norma EN ISO17665-1

Ciclo: Vapor saturado com remoção for-çada do ar

Tempo de exposição: 4 minutosTempo de secagem: 30 minutos (tempo mínimo reco-

mendado, na câmara)Temperatura: 132 - 137°C (270 - 277°F)Nota: não se destina a inactivação de priãoNota: Todos os ciclos devem ser validados para diferentes câ-maras de esterilização, métodos de embalagem e/ou váriasconfigurações de carregamento.Para obter mais informações, consulte as Instruções para aLimpeza, Esterilização, Inspecção e Manutenção de Dispo-sitivos Médicos da Stryker Osteosynthesis.

Advertências:• Os dispositivos de utilização única não podem ser reuti-

lizados, dado que estes não são concebidos para fun-cionar conforme pretendido após a primeira utilização.As alterações nas características mecânicas, fisicas ouquímicas introduzidas sob condições de uso repetido,limpeza e reesterilização podem comprometer a integri-dade da concepção e/ou materiais, levando a uma re-dução da segurança, do desempenho e/ou da conformi-dade com especificações relevantes. Queira consultar aetiqueta do dispositivo a fim de identificar a aprovaçãopara utilização única ou múltipla e/ou para limpeza ereesterilização.

• Os arames guia só podem ser utilizados uma única vez.Eles têm de ser descartados após cada intervenção cirúr-gica. Eles não devem ser reutilizados, mesmo queaparentem estar intactos.

• Controle constantemente a inserção do arame guia e a in-trodução de um instrumento canulado sobre um arameguia com a ajuda de um intensificador de imagem. Estecontrolo frequente também se deve efectuar durante a in-serção de parafusos. Em todos os casos, e de um modoindividualizado para cada paciente, devem considerar-seas vantagens da fluoroscopia e o risco derivado da ex-posição à radiação, de acordo com os requisitos daSI2000 nº 1059 (Regulamentos de Radiação de Ionização– Exposição Médica).

• Os utilizadores devem assegurar a limpeza do interior doinstrumento canulado antes, durante e depois da inter-venção cirúrgica, a fim de evitar uma acumulação de des-perdícios de osso que impeça o bom deslizamento do in-strumento sobre o arame guia.

• Não utilize componentes do sistema de produtos StrykerOsteosynthesis em conjunto com componentes de qual-quer outro fabricante a não ser que estejam especificados(consultar o manual técnico operativo).

NederlandsInstrument 0123

Belangrijke informatie voor artsen en operatiekamerpersoneelGedetailleerde gegevens om het product te identificeren(zoals welk type systeem, catalogusnummer) zijn te vindenop de markering op het product en/of op het etiket van de ver-pakking. Zorg ervoor dat u steeds vertrouwd bent met detoepassingsmogelijkheden, de combineerbaarheid en hetcorrecte gebruik van het instrument; daarbij moet u er reken-ing mee houden dat productsystemen aan veranderingen on-derhevig zijn en dat deze veranderingen invloed kunnenhebben op de combineerbaarheid van het instrument metandere instrumenten of met implantaten. Maak gebruik vande aangeboden scholingsmogelijkheden en publicaties om opde hoogte te blijven (bijv. operatietechnieken).

Bijzondere informatie voor het gebruik• Gebruik het instrument uitsluitend voor het doel waar-

voor het bestemd is. Onjuist gebruik van de instrumentenkan leiden tot functie- of gebruiksverlies.

• Behandel het instrument steeds zorgvuldig omoppervlaktebeschadiging of geometrische veranderingente voorkomen.

• Breng geen enkele verandering aan in de vorm van het in-strument.

• Zorg ervoor dat de te gebruiken boor- of snijdgereed-schappen scherp zijn.

• Vergewis u er voor begin van de operatie van dat alle voorde ingreep noodzakelijke componenten ieder afzonderlijken in combinatie foutloos functioneren.

• Controleer tijdens de operatie bij herhaling of de voor eennauwkeurige plaatsing en fixatie noodzakelijke veiligeverbinding tussen implantaat en instrument of tussen deinstrumenten onderling ook inderdaad aanwezig is.

• Herbruikbare instrumenten moeten onmiddellijk na ge-bruik gereinigd worden.

Reiniging, onderhoud en sterilisatieHet niet steriel geleverde instrument moet vóór elk gebruikworden onderworpen aan een geschikt reinigingsprocédé(nadat het eventueel uit elkaar genomen is), worden onder-houden met een instrumentenspray en daarna worden ges-teriliseerd met een gevalideerde vacuüm-stoomsteril-isatiemethode.

Sterilisatie/hersterilisatieProducten die steriel werden geleverd zijn ofwel blootgesteldaan ten minste 25 kGy gammastraling komende van een ko-balt 60 bron of werden gesteriliseerd door vacuümstoomste-rilisatie (gelieve het productetiket te lezen met betrekking totde gebruikte steriliseermethode). Producten die niet als ste-riel zijn gekenmerkt zijn niet-steriel. De verpakking van allesteriele producten dient te worden gecontroleerd op scheu-ren en de vervaldatum van de houdbaarheidsperiode alvorenste worden geopend. Ingeval van een dergelijke scheur ofoverschrijding van de vervaldatum dient het product als niet-steriel te worden beschouwd. Er dient voor te worden ge-zorgd dat de component niet verontreinigd wordt.Ingeval van verontreiniging (tenzij verontreinigd met lichaams-vocht), of overschrijding van de vervaldatum van de houdbaar-heidsperiode of ingeval van producten die niet-steriel werdengeleverd, dient het product vóór gebruik te worden onderwor-pen aan een van toepassing zijnd reinigingsproces en gesteri-liseerd door middel van geldige steriliseerprocedures, tenzijanders vermeld in de Gids Productetikettering of de betref-fende Technische Productgidsen.De volgende procesparameters werden gevalideerd doorStryker en aanbevolen voor sterilisatie en/of hersterilisatie:

V150

11/J

XX

/11 Methode: Sterilisatie met natte warmte vol-

gens EN ISO 17665-1Cyclus: Gesatureerde stoom met verplichte

luchtverwijdering Blootstellingstijd: 4 minutenDroogtijd: 30 minuten (aanbevolen mini-

mumduur, in de kamer)Temperatuur: 132 - 137°C (270 - 277°F)Let op: niet geschikt voor prioninactivatieLet op: elke cyclus dient te worden gevalideerd met het oogop de diverse sterilisatiekamers, verpakkingsmethodes en/ofde diverse laadconfiguraties.Zie voor meer informatie de instructies voor reiniging, steri-lisatie, inspectie en onderhoud van medische toestellenvan Stryker Osteosynthesis.

Waarschuwingen• Instrumenten voor eenmalig gebruik mogen niet worden

hergebruikt omdat ze niet ontworpen zijn om na heteerste gebruik opnieuw te dienen. Wijzigingen in mecha-nische, fysieke of chemische kenmerken veroorzaaktonder omstandigheden van herhaaldelijk gebruik, reinig-ing en hersterilisatie kunnen een risico vormen voor deintegriteit van het design en/of materiaal met als mo-gelijke gevolgen: verminderde veiligheid, performanceen/of overeenstemming met relevante specificaties. Con-troleer steeds het instrumentenlabel om te weten of hetinstrument voor een- of meermalig gebruik en/of reinig-ing en hersterilisatie bedoeld is.

• Geleidepinnen zijn voor eenmalig gebruik bedoeld. Zemoeten daarom aan het eind van een chirurgische in-greep worden weggegooid en mogen niet opnieuw wor-den gebruikt, zelfs als ze onbeschadigd lijken te zijn.

• Het is van groot belang dat er voortdurend met een beeld-versterker wordt gescreend terwijl geleidepinnen wordeningebracht en wanneer instrumenten met canule via eengeleidepin vooruit worden bewogen. Frequent screenenis ook nodig tijdens het inbrengen van schroeven. In allegevallen moet per patiënt het voordeel van fluoroscopieworden afgewogen tegen het stralingsrisico, in overeen-stemming met de eisen van SI2000 nr. 1059 (The Ionis-ing Radiation Regulations – Medical Exposure).

• Gebruikers moeten ervoor zorgen dat de canulatie van hetinstrument voor, tijdens en na de operatie schoon is, omte voorkomen dat er zich botresten verzamelen en omniet het risico te lopen dat instrumenten vastgeklemd opde geleidepinnen raken.

• Gebruik geen componenten van de productsystemen vanStryker Osteosynthesis in combinatie met componentenvan andere fabrikanten tenzij dit anders wordt gespeci-ficeerd (zie de gebruikershandleiding over operatietech-nieken).

SvenskaInstrument 0123

Viktiga hänvisningar för läkare och operationspersonalDetaljerade upplysningar om produktens identifikation (somsystemtillhörighet, kat.nummer) framgår av produktensmärkning och/eller förpackningens påskrift.Försäkra Er om att Ni nner till instrumentets använd-ningsmöjligheter, kombinationsmöjligheter och rätta handha-vande; ta hänsyn till att produktsystemet kan ändras, vilketinverkar på instrumentets kombinationsmöjligheter medandra instrument eller med implantat! Utnyttja för egen information kurser och informationsskriftersom Stryker Osteosynthesis erbjuder! (t.ex. opera-tionsteknik)

Särskilda hänvisningar för användandet• Använd instrumentet endast för det avsedda ändamålet.

Felaktig användning av instrumenten kan resultera iförsämrad funktion eller användningsmöjlighet.

• Behandla alltid instrumentet varsamt, för att undvika yt-skador eller geometriförändringar.

• Undvik all designförändring på instrumentet.• Försäkra Er om att borr- och skärverktygen är vassa vid

användningen.• Försäkra Er före operationens början att alla komponen-

ter, som förberetts före ingreppet, fungerar perfekt var försig och ihop.

• Kontrollera upprepade gånger under operationens för-lopp att den förbindelse som behövs för exakt positioner-ing och fixering mellan implantat och instrument ellermellan de olika instrumenten är intakt.

• Återanvändbara instrument måste rengöras direkt efteranvändning.

Rengöring, vård och sterilisation av icke sterila instrumentOsterilt levererade instrument måste före varje användninggenomgå en lämplig rengöringsprocedur (eventuellt i demon-terat tillstånd), rengöras med ett instrumentspray och däreftersteriliseras i en godkänd vakuum-ångsterilisationsapparat.

Sterilisering/ResteriliseringProdukter som levereras i sterilt tillstånd har antingen utsattsför ett minimum på 25 kGy gammastrålning från en cobolt 60-källa eller ångsteriliserats i vakuum (se produktpåskrift angå-ende tillämpad steriliseringsmetod). Produkter utan uppgiftom sterilitet är icke-sterila. Alla förpackningar med sterila pro-dukter bör före de öppnas kontrolleras med avseende på fel isterilskyddet eller hållbarhetstid. Försiktighet måste iakttas föratt förhindra att komponenten kontamineras.Ifall produkten kontaminerats (om det inte är fråga om kroppps-vätskor) eller hållbarhetstiden gått ut eller om det gäller produk-ter som säljs icke-sterila måste produkten rengöras på ändamål-senligt sätt och steriliseras med giltig steriliseringsmetod innananvändning, såvida inget annat specificeras i produktdeklaratio-nen eller de respektive tekniska anvisningarna för produkten.Följande processparametrar har validerats av Stryker och re-kommenderas för sterilisering och/eller omsterilisering:Metod: Sterilisering med fuktig värme

enligt EN ISO 17665-1Cykel: Mättad ånga med tvingande

borttagning av luft Exponeringstid: 4 minuterTorktid: 30 minuter (rekommenderad

minimitid, i kammaren)Temperatur: 132 - 137°C (270 - 277°F)Obs: ej avsett för inaktivering av prion Obs: Varje cykel bör valideras för olika steriliseringskam-mare, inpackningsmetoder och/eller olika lastfördelningar.För närmare information se Stryker Osteosynthesis Instruk-tioner för rengöring, sterilisering, kontroll och hantering avMedical anordningar.

Varning:• Engångsanordningar kan inte återanvändas, eftersom de

inte är konstruerade för att fungera på avsett sätt efterden första användningen. Ändringar i mekaniska, fysiskaeller kemiska egenskaper till följd av upprepad använd-ning, rengöring och återsterilisering kan äventyra anord-ningens konstruktion och/eller material och medföra min-skad säkerhet, effektivitet och/eller överensstämmelsemed relevanta specifikationer. Vänligen se etiketten påanordningen för uppgift angående engångsanvändningeller användning flera gånger och/eller uppgift omrengöring och återsterilisering.

• Ledarkabeln är en engångsprodukt och måste därförkasseras efter avslutat kirurgiskt ingrepp och får inte åter-användas, även om den inte har några synliga tecken påskada.

• Det är viktigt att via en bildförstärkare kontinuerligt följainförandet av ledarkabeln och det kateterburna instru-mentet varje gång detta avanceras via ledaren. Oftaåterkommande kontroller ska också utföras under skru-vinföring. För varje enskild patient ska alltid fördelen medfluoroskopi vägas mot risken för strålningsexponering ilinje med kraven i S12000 nr 1059 (Ionising RadiationRegulations – Medical Exposure).

• Användaren måste tillse att det kateterburna instrumentetär rent före, under och efter ingreppet för att säkerställaatt benflisor inte ansamlas och samtidigt minska riskenför att instrumentet fastnar på ledarkabeln.

• Använd inte komponenter tillhörande Stryker Osteosyn-thesis-systemet tillsammans med komponenter frånandra tillverkare ifall inte annat anges (se manualen föroperativ teknik).

DanskInstrument 0123

Vigtig information til læger og operationspersonaleFor udførlig information vedrørende identifikation af produk-tet (f.eks. tilhørende implantat og katalognummer) henvisestil produkt- og/eller emballagemærkningen. Det er vigtigt, at

PP_V15011_J.qxd 1.4.2011 15:50 Uhr Seite 1

EN ISO 17665-1

Stryker Osteosynthesis

Kuivausaika: 30 minuuttia (suositeltu minimi-aika, kammiossa)

Lämpötila: 132 - 137°C (270 - 277°F)Huom: ei prionien inaktivointiinHuom: Kaikki prosessit tulee aina vahvistaa, jos käytetään eristerilointikammioita, käärintämenetelmiä ja/tai erilaisia täyttö-määriä. Lisätietoja on oppaassa Lääkinnällisten Stryker Osteosyn-thesis -laitteiden puhdistus, sterilointi, tarkastus ja huolto.

Varoitus:• Kertakäyttöisiä laitteita ei voi käyttää uudelleen, koska

niitä ei ole suunniteltu toimimaan odotetulla tavalla en-simmäisen käytön jälkeen. Uudelleen käyttäminen,puhdistaminen ja uudelleen steriloiminen muuttavat lait-teen mekaanisia, fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuk-sia, jolloin mallin ja/tai materiaalien eheys voi vaarantua,mikä puolestaan johtaa laitteen turvallisuuden ja toimin-nan heikkenemiseen ja/tai oleellisten spesifikaatioiden yh-denmukaisuuden katoamiseen. Tarkista laitteen etiketistä,onko laite kertakäyttöinen vai voiko sitä käyttää useam-min ja/tai voiko laitteen puhdistaa tai steriloida uudelleen.

• Ohjainlangat ovat kertakäyttöisiä ja ne on sen vuoksikäytön jälkeen heitettävä pois eikä niitä saa käyttääuudelleen, vaikka ne näyttäisivät olevan kunnossa .

• On erityisen tärkeää seurata kuvanvahvistinta langanasettamisvaiheen aikana ja aina kun kanyloituja instru-mentteja kuljetetaan langan yli. Ruutua tulee seuratausein myös ruuvin kiinnityksen aikana. Kaikissa tapauk-sissa jokaisen potilaan hoidossa tulisi punnita fluo-roskopian etuja verrattuna säteilyaltistuksenvaaroihin,S12000 no 1059 suositusten mukaisesti.(TheIonising Radiation Regulations-Medical Exposure).

• Käyttäjien on ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja senjälkeen tarkistettava että instrumenttien kanyylit ovat puh-taat varmistuakseen, ettei niihin ole kertynyt luun-pirstaleita ja estääkseen instrumenttien tarttumisen oh-jainlankaan.

• Stryker Osteosynthesis -tuotejärjestelmän komponenttejaei saa käyttää yhdessä muiden valmistajien komponent-tien kanssa ellei sitä ole erikseen sallittu (katsoleikkaustekniikkamanuaali).

ΕλληνικάΕργαλείï 0123

Σηµαντικές πληρïæïρίες για τïυς ιατρïύς και τïπρïσωπικÞ øειρïυργείïυΓια αναλυτικές πληρïæïρίες σøετικά µε τα στïιøείααναγνώρισης τïυ πρïϊÞντïς (Þπως συσøετικÞ εµæύτευµακαι αριθµÞς καταλÞγïυ), παρακαλïύµε ανατρέêτε στησήµανση τïυ πρïϊÞντïς και/ή στην ετικέτα τηςσυσκευασίας.Βεâαιωθείτε Þτι είστε εêïικειωµένïι µε τις συνιστώµενεςøρήσεις, τη συµâατÞτητα και τï σωστÞ øειρισµÞ τïυεργαλείïυ. Παρακαλïύµε να θυµάστε Þτι τα συστήµατατων πρïϊÞντων µπïρεί να υπïâληθïύν σε τρïπïπïιήσειςπïυ επηρεάúïυν τη συµâατÞτητα τïυ εργαλείïυ µε άλλαεργαλεία ή εµæυτεύµατα!Επωæεληθείτε απÞ τα πρïγράµµατα εκπαίδευσης και τïέντυπï υλικÞ πïυ παρέøïνται απÞ την Stryker Osteosynthe-sis για την πληρïæÞρησή σας (π.ø. øειρïυργικές τεøνικές).

Ιδιαίτερες υπïδείêεις για τη øρήση• Ìρησιµïπïιείτε τï εργαλείï πάντα µÞνï για τï σκïπÞ

για τïν ïπïίï πρïïρίúεται. Η ακατάλληλη øρήση τωνïργάνων ενδέøεται να ïδηγήσει σε απώλειες κατά τηλειτïυργία ή τη øρήση.

• Ìειρίúεστε τï εργαλείï πάντα πρïσεκτικά, ώστε νααπïæεύγïνται æθïρές στην επιæάνεια ή αλλαγές στηνγεωµετρία τïυ

• Απïæύγετε κάθε τρïπïπïίηση τïυ σøεδίïυ τïυεργαλείïυ

• Βεâαιωθείτε Þτι τα διατρητικά και κïπτικά εργαλείαπïυ θα øρησιµïπïιηθïύν είναι κïæτερά

• Πριν απÞ κάθε øειρïυργική επέµâαση âεâαιωθείτε ÞτιÞλες ïι συσκευές πïυ øρησιµïπïιïύνται στηνεπέµâαση λειτïυργïύν άψïγα µεταêύ τïυς

• Κατά τη διάρκεια της επέµâασης ελέγêτεεπανειληµµένα, ώστε ïι συνδέσεις πïυ απαιτïύνται γιαακριâή τïπïθέτηση ανάµεσα στï εµæύτευµα και ταεργαλεία ή ανάµεσα στα εργαλεία µεταêύ τïυς είναιασæαλείς.

• Τα επαναøρησιµïπïιïύµενα Þργανα πρέπει νακαθαρίúïνται αµέσως µετά τη øρήση.

ΚαθαρισµÞς, συντήρηση και απïστείρωση µηαπïστειρωµένων εργαλείωνΕργαλεία πïυ διατίθενται µη απïστειρωµένα πρέπει ναυπïâάλλïνται σε κατάλληλη διαδικασία καθαρισµïύ πριναπÞ κάθε øρήση (µπïρεί να απαιτείται απïσυναρµïλÞγηση)και κατÞπιν να απïστειρώνïνται µε έγκυρη µέθïδïαπïστείρωσης µε ατµÞ.

Απïστείρωση/Εκ νέïυ απïστείρωσηΤα πρïϊÞντα πïυ παραδίδïνται απïστειρωµένα έøïυνυπïâληθεί είτε σε ελάøιστη ακτινïâïλία γάµµα 25 kGyπρïερøÞµενη απÞ πηγή κïâαλτίïυ 60 είτε σε απïστείρωσηµε ατµÞ εν κενώ (για τη µέθïδï απïστείρωσης âλέπεετικέτα τïυ πρïϊÞντïς). Τα πρïϊÞντα πïυ δεν æέρïυνεπισήµανση απïστείρωσης είναι µη απïστειρωµένα. Ησυσκευασία Þλων των απïστειρωµένων πρïϊÞντων θαπρέπει να επιθεωρείται, πριν τï άνïιγµα, για σøισµές στïαπïστειρωµένï κάλυµµα ή εκπνïή τïυ επιτρεπÞµενïυøρïνικïύ ïρίïυ απïθήκευσης. Σε περίπτωση σøισµών ήεκπνïής τïυ επιτρεπÞµενïυ øρïνικïύ ïρίïυ απïθήκευσηςτï πρïϊÞν πρέπει να θεωρείται µη απïστειρωµένï. Πρέπεινα λαµâάνεται µέριµνα ώστε να πρïλαµâάνεται η µÞλυνσητïυ εêαρτήµατïς.

Σε περίπτωση µÞλυνσης (εκτÞς απÞ την περίπτωσηµÞλυνσης µε σωµατικά υγρά) ή λήêης της διάρκειας úωήςτïυ πρïϊÞντïς ή σε περίπτωση πρïϊÞντων πïυ παρέøïνταιµη απïστειρωµένα, τï πρïϊÞν πρέπει να υπïâάλλεται στηνκατάλληλη διαδικασία καθαρισµïύ και να απïστειρώνεταιµε εγκεκριµένη διαδικασία απïστείρωσης πριν απÞ τηøρήση, εκτÞς αν αναæέρεται διαæïρετικά στην ετικέτα τïυπρïϊÞντïς ή τις σøετικές τεøνικές ïδηγίες τïυ πρïϊÞντïς.

Ãι ακÞλïυθες παράµετρïι επεêεργασίας τεκµηριώνïνταιαπÞ την Stryker και συνιστώνται για την απïστείρωση και/ήτην επαναπïστείρωση.

Μέθïδïς: Απïστείρωση µε υγρήθερµÞτητα σύµæωνα µε την ENISO 17665-1

Κύκλïς: Κïρεσµένïς ατµÞς µεεêαναγκασµένη απïµάκρυνσηαέρα

ÌρÞνïς έκθεσης: 4 λεπτά

ÌρÞνïς στεγνώµατïς: 30 λεπτά (ελάøιστïςπρïτεινÞµενïς øρÞνïς, σεθάλαµï)

Θερµïκρασία: 132 - 137°C (270 - 277°F)

Σηµείωση: Þøι για απενεργïπïίηση πρίïν

Σηµείωση: Κάθε κύκλïς πρέπει να τεκµηριώνεται γιαδιαæïρετικïύς θαλάµïυς απïστείρωσης, µεθÞδïυςπεριτύλιêης και/ή διάæïρες διατάêεις æïρτίïυ.

Για περαιτέρω πληρïæïρίες, ανατρέêτε στις Ãδηγίεςκαθαρισµïύ, απïστείρωσης, επιθεώρησης και συντήρησηςιατρικών συσκευών της Stryker Osteosynthesis.

Πρïειδïπïιήσεις:• Ãι συσκευές µιας øρήσεως δεν µπïρïύν να

επαναøρησιµïπïιηθïύν, καθώς δεν έøïυν σøεδιαστείνα λειτïυργïύν µε τïν πρïâλεπÞµενï τρÞπï µετά τηνπρώτη øρήση. Αλλαγές στα µηøανικά, æυσικά ή øηµικάøαρακτηριστικά πïυ πρïκύπτïυν υπÞ συνθήκεςεπαναλαµâανÞµενης øρήσης, καθαρισµïύ καιεπαναπïστείρωσης ενδέøεται να επηρεάσïυν τηνακεραιÞτητα της κατασκευής και/ή των υλικών µεαπïτέλεσµα µείωση της ασæάλειας, της απÞδïσης και/ήτης συµµÞρæωσης πρïς τις σøετικές πρïδιαγραæές.Ανατρέêτε στην ετικέτα τις συσκευής πρïκειµένïυ ναπρïσδιïρίσετε αν διαθέτετε συσκευή µιας ή πïλλώνøρήσεων, καθώς και/ή την έκδïση καθαρισµïύ καιεπαναπïστείρωσης.

• Ãι ïδηγïί σύρµατïς είναι πρïϊÞντα µιας øρήσης καιπρέπει, επïµένως, να απïρρίπτïνται στï τέλïς τηςøειρïυργικής διαδικασίας. ∆εν πρέπει ναεπαναøρησιµïπïιïύνται, ακÞµα και αν æαίνïνταιάθικτïι.

• Κατά τη διάρκεια εισαγωγής τïυ ïδηγïύ σύρµατïς καιÞταν πρïωθïύνται σπειρïειδή εργαλεία µε τïν ïδηγÞσύρµατïς, είναι ιδιαίτερα σηµαντικÞς ï πρïσεκτικÞςκαι συνεøής έλεγøïς µε ενισøυτή εικÞνας. à συøνÞςέλεγøïς είναι επίσης απαραίτητïς κατά την εισαγωγήτïυ κïøλία. Σε Þλες τις περιπτώσεις, τï Þæελïς τηςακτινïσκÞπησης πρέπει να σταθµίúεται µε τïν κίνδυνïαπÞ την έκθεση ακτινïâïλίας ανάλïγα µε τïν ασθενή,σύµæωνα µε τις απαιτήσεις των SI2000 αριθ. 1059 (Ãι

De er fortrolig med instrumentets anbefalede anven-delsesområder, kombinationsmuligheder og korrekte hånd-tering. Vær opmærksom på, at produktsystemer kan ændres,således at instrumentets forenelighed med andre instru-menter eller med implantater forandres. De opfordres til atbenytte Dem af de tilbudte kurser og publikationer (f.eks. op-erationsteknik).

Specielle bemærkninger vedrørende anvendelsen• Brug kun instrumentet til det beregnede formål. Ukorrekt

brug af instrumenterne kan medføre indskrænket funk-tion eller brug.

• Behandl altid instrumentet omhyggeligt, så over-fladebeskadigelse eller geometriske forandringer undgås.

• Instrumentets konstruktion og udformning må ikke æn-dres på nogen måde.

• Sørg for, at bore- og skæreredskaberne er skarpe.• Før hver operation skal det sikres, at alle enheder, der skal

bruges til operationen, fungerer korrekt sammen.• Under operationen skal det kontrolleres regelmæssigt, at

forbindelserne, der er nødvendige for præcis positioner-ing mellem implantat og instrument eller mellem instru-menterne, er sikre.

• Genbrugelige instrumenter skal rengøres umiddelbartefter brugen.

Rengøring, vedligeholdelse og steriliseringInstrumenter, der leveres usterilt, skal rengøres på passendevis før de anvendes (det kan være nødvendigt at skille demad), og derefter steriliseres efter en valideret dampsteriliser-ingsmetode.

Sterilisering/resteriliseringProdukter, der leveres i sterile beholdere, har enten været be-handlet med mindst 25 kGy gammabestråling fra en kobalt-60-kilde eller er blevet steriliseret med vakuum damp (af pro-duktets label fremgår, hvilken sterilisationsmetode der er an-vendt). Produkter, der ikke er mærket som sterile, er usterile.Emballagen af alle sterile produkter bør undersøges for fejl iden sterile sluse eller for overskridelse af udløbsdatoen, førden åbnes. Hvis der konstateres en sådan fejl eller hvis ud-løbsdatoen er overskredet, skal produktet kasseres som væ-rende usterilt. Man skal være meget omhyggelig med atundgå kontaminering af komponenterne.I tilfælde af at produktet kontamineres (undtagen hvis det erkontamineret med legemsvæsker) eller hvis udløbsdatoen eroverskredet, og ligeledes hvis produktet er leveret som uste-rilt, skal det rengøres på egnet vis og steriliseres efter en va-lideret steriliseringsmetode, før det anvendes, med mindreandet fremgår af produktets label eller det respektive pro-dukts tekniske guide.Følgende procesparametre er valideret af Stryker og anbefa-les til sterilisering og/eller resterilisering:Metode: Dampsterilisering i henhold til

EN ISO 17665-1Cyklus: Mættet damp med tvangsudsug-

ning Sterilisationstid: 4 minutterTørretid: 30 minutter (anbefalet mini-

mum, i kammer)Temperatur: 132 - 137°C (270 - 277°F)Henvisning: Ikke beregnet til inaktivering af prionerHenvisning: Hver cyklus bør valideres med hensyn til de for-skellige steriliseringskamre, emballeringsmetoder og/ellerforskellige fyldningsmønstre.For yderligere information henvises til Anvisning om rengø-ring, sterilisering, kontrol og vedligeholdelse af StrykerOsteosynthesis medicinsk udstyr.

Advarsel:• Engangsprodukter må ikke genbruges, da de ikke er ud-

viklet til at fungere på den tilsigtede måde, når først dehar været i brug. Ændringer af de mekaniske, fysiske ellerkemiske egenskaber, opstået som følge af genbrug,rengøring og resterilisering kan have en negativ indfly-delse på konstruktionen og/eller materialet, hvilken kanresultere i forringet sikkerhed, resultat og/eller uov-erensstemmelse med de relevante specifikationer. Derhenvises til produktets mærkat for oplysninger om,hvorvidt produktet må anvendes en eller flere gange, ogom det må rengøres og resteriliseres.

• Føringstråde er engangsprodukter og skal derforkasseres efter en operation, de må ikke genbruges, ogsåselv om de ser ud til at være ubeskadigede.

• Det er yderst vigtigt at screene konstant med en billed-forstærker under indføring af føringstråden samt i alle til-fælde, hvor kanulerede instrumenter føres ind via enføringstråd. Der bør også screenes hyppigt under ind-føring af en skrue. Under alle omstændigheder bør forde-lene ved fluoroskopi afvejes mod risikoen ved bestrålingfor hver enkelt patient, i henhold til kravene i SI2000 nr.2059 (Regulativ om ioniseringsbestråling – Medicinskanvendelse).

• Brugeren skal sørge for, at kanuleringen i instrumentet errent før, under og efter operationen for at sikre, at der ikkeophobes knoglerester, og for at reducere risikoen for atinstrumenter kan sætte sig fast på føringstråden.

• Brug aldrig komponenter fra Stryker Osteosynthesis pro-duktsystemer sammen med komponenter fra andre pro-ducenters systemer, med mindre dette udtrykkeligt ertilladt (se brugsanvisningen).

SuomiInstrumentti 0123

Tärkeitä tietoja lääkäreille ja leikkaussalihenkilökunnalle

Tuotteen yksityiskohtaiset tunnistetiedot (kuten järjestelmä,tuotenumero) käyvät ilmi tuotteesta ja/tai tuotteen pakkauk-sesta. Varmista, että tunnet instrumentin käyttömahdollisuudet, sensoveltuvuuden ja oikean käsittelytavan. Ota huomioon, ettätuotejärjestelmiin saattaa tulla muutoksia, jotka vaikuttavat in-strumentin yhteensopivuuteen muiden instrumenttien tai im-planttien kanssa! Käytä hyödyksesi tarjotut harjoituskurssit ja julkaisut (esim.leikkaussalitekniikat).

Erityisiä ohjeita käyttöä varten

• Käytä instrumenttia ainoastaan käyttötarkoituksenmukaisesti. Laitteiden väärä käyttö voi johtaa toiminnantai käytön heikkenemiseen.

• Käsittele instrumenttia aina huolellisesti, jotta sen pinta eivahingoitu eikä sen muoto muutu.

• Älä tee mitään muutoksia instrumentin muotoon.• Varmista, että käytettävät poraus- ja leikkausvälineet ovat

teräviä.• Varmista ennen leikkausta, että kaikki leikkaukseen

varatut komponentit toimivat moitteettomasti yksittäin jakeskenään.

• Varmista toistuvasti leikkauksen kuluessa, että implanttion kiinnitetty kunnolla instrumenttiin tai että toisiinsa li-itettävät instrumentit on yhdistetty oikein. Tämä ontärkeää oikean asennon ja kiinnityksen varmistamiseksi.

• Laitteet, joita voidaan käyttää uudelleen, on puhdistettavaheti käytön jälkeen.

Puhdistus, huolto ja sterilointi

Epästeriilinä toimitettu instrumentti täytyy puhdistaa ennenjokaista käyttöä asianmukaisesti (tarvittaessa purettuna),käsitellä sopivalla instrumenttisprayllä ja sen jälkeen ster-iloida validoidulla vakuumi-höyrysterilointi-menetelmällä.

Sterilointi/UudelleensterilointiTuotteet, jotka toimitetaan steriileinä, on joko säteilytetty ko-boltti 60 säteilylähteestä saatavalla vähintään 25 kGy:n gam-masäteilyllä tai ne on steriloitu vakuumihöyrysterilointimene-telmällä (sterilointimenetelmä kerrotaan tuotemerkinnöissä).Tuotteet, joita ei ole merkitty steriileiksi, ovat epästeriilejä.Ennen avaamista on huolellisesti tutkittava, että steriilin tuot-teen pakkaus ei ole vahingoittunut eikä viimeistä käyttöpäivääole ylitetty. Mikäli pakkaus on vahingoittunut tai viimeinen kä-yttöpäivä on ylitetty, on tuotetta pidettävä epästeriilinä. Onnoudatettava huolellisuutta, jotta estetään komponentin kon-taminaatio.Mikäli tuote kontaminoituu (lukuunottamatta kontaminoitu-mista kehon nesteillä) tai jos pakkaukseen merkitty viimeinenkäyttöpäivä on ylitetty tai jos kyseessä on epästeriilinä toimi-tettu tuote, se täytyy steriloida asianmukaisella puhdistus- jasterilointiprosessilla ennen käyttöä, jollei tuoteselosteessa taituotteen teknisissä ohjeissa ole toisin mainittu.Stryker on vahvistanut seuraavat prosessiparametrit ja niitäsuositellaan sterilointiin ja/tai uudelleensterilointiin: Menetelmä: EN ISO 17665-1 mukainen höy-

rysterilointiProsessi: Kyllästetty höyry ja ilmanpoistoj-

ärjestelmäAltistusaika: 4 minuuttia

κανÞνες ακτινïâïλίας ιïνισµïύ - θεραπευτική έκθεσησε ακτινïâïλία).

• Ãι øρήστες να æρïντίúïυν την καθαριÞτητα τïυκαθετηριασµïύ τïυ εργαλείïυ πρïεγøειρητικά,ενδïεγøειρητικά και µετεγøειρητικά ώστε νααπïæεύγεται η συγκέντρωση απÞ θραύσµατα ïστών καινα µειώνεται ï κίνδυνïς εµπλïκής των ïργάνων στïνïδηγÞ σύρµατïς.

• Να απïæεύγεται η øρήση εêαρτηµάτων τïυσυστήµατïς πρïϊÞντων Stryker Osteosynthesis σεσυνδυασµÞ µε εêαρτήµατα συστηµάτων άλλïυκατασκευαστή, εκτÞς εάν πρïδιαγράæεται διαæïρετικά(âλέπε εγøειρίδιï εγøειρητικής µεθÞδïυ).

PolskiInstrument 0123

Ważna informacja dla lekarzy i personelu sali oper-acyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące identyfikacji pro-duktu (skojarzony z nim implant, nr katalogowy) możnaznaleźć na oznakowaniu produktu i/lub etykiecieumieszczonej na opakowaniu.Należy zapoznać się z informacjami o zalecanych zas-tosowaniach instrumentu, zgodności i sposobiepostępowania z instrumentem; należy pamiętać, że sys-temy obejmujące wiele produktów mogą być mody-fikowane w sposób wpływający na wzajemną zgodnośćmiędzy instrumentami oraz między instrumentami a im-plantami.W celu uzyskania informacji należy skorzystać z kursówszkoleniowych i publikacji oferowanych przez firmęStryker Osteosynthesis (dotyczących np. technik opera-cyjnych).

Szczególne uwagi dotyczące stosowania

• Instrumentu należy używać wyłącznie zgodnie z jegoprzeznaczeniem. Niewłaściwe użycie przyrządówmoże prowadzić do utraty ich funkcjonalności lubmożliwości użycia.

• Z instrumentem należy obchodzić się ostrożnie, abyuniknąć uszkodzenia powierzchni lub zmiany jegogeometrii.

• Niedopuszczalne jest wprowadzanie jakichkolwiekzmian w konstrukcji instrumentu.

• Narzędzia do wiercenia i cięcia powinny być ostre.• Przed każdą operacją należy upewnić się, że

urządzenia, które będą używane, prawidłowo ze sobąwspółpracują.

• W trakcie operacji należy regularnie sprawdzaćpołączenia wymagane do precyzyjnego ustaleniawzajemnego położenia instrumentów oraz implantuwzględem instrumentów.

• Przyrządy wielokrotnego użytku należy czyścićbezpośrednio po użyciu.

Czyszczenie, konserwacja i sterylizacja instrumen-tów niejałowych

Instrumenty dostarczone w stanie niejałowym muszą byćprzed użyciem poddane odpowiedniemu procesowiczyszczenia (być może konieczne będzie ich rozmon-towanie), a następnie sterylizacji parowej zgodnie z za-twierdzoną procedurą.

Sterylizacja/ponowna sterylizacjaProdukty dostarczone w stanie jałowym były poddawanedziałaniu promieniowania gamma pochodzącego z izo-topu kobaltu 60 w dawce co najmniej 25 kGy lub zostaływyjałowione w procesie sterylizacji parowo-próżniowej(zastosowaną metodę sterylizacji podano na etykiecieproduktu). Produkty, które nie są oznaczone jako jałowe,są niejałowe. Opakowania wszelkich produktów jałowychnależy przed otwarciem kontrolować w poszukiwaniu ob-jawów naruszenia jałowości. Należy ponadto każdora-zowo sprawdzać, czy nie minął termin przechowywaniaproduktu. W razie stwierdzenia naruszenia lubprzekroczenia terminu przechowywania należy przyjąć,że produkt jest niejałowy. Należy zapobiegaćzanieczyszczeniu urządzenia.

W wypadku zanieczyszczenia (innego niż skażenie pły-nami ustrojowymi), upływu terminu przechowywania lubjeśli dostarczony produkt był niejałowy, przed użyciemnależy poddać produkt odpowiedniemu procesowiczyszczenia i sterylizacji przy użyciu zatwierdzonej pro-cedury sterylizacji, chyba że na etykietach produktu lubw odpowiednich wytycznych technicznych dot. produktuzaznaczono inaczej.

Poniższe parametry procesu zostały walidowane przezfirmę Stryker i są zalecane do sterylizacji i/lub resteryliza-cji:

Metoda: Sterylizacja termiczna parowazgodnie z normą EN ISO

17665-1

Cykl: Para nasycona z wymuszonymusuwaniem powietrza

Czas ekspozycji: 4 minuty

Czas suszenia: 30 minut (zalecane minimum, wkomorze)

Temperatura: 132 - 137°C (270 - 277°F)

Uwaga: Nie do inaktywacji prionów

Uwaga: Każdy cykl wymaga walidacji dla poszczegól-nych komór sterylizacyjnych, metod opakowania i/lubróżnych konfiguracji wsadu.

Więcej informacji na ten temat można znaleźć w In-strukcji czyszczenia, sterylizacji, kontroli i kon-serwacji urządzeń medycznych firmy Stryker Os-teosynthesis.

Ostrzeżenia:

• Urządzenia jednorazowego użytku nie nadają się doponownego użycia, ponieważ nie są przeznaczonedo funkcjonowania po ich pierwszym użyciu. Zmianycharakterystyki mechanicznej, fizycznej lubchemicznej następujące przy wielokrotnym użyciu,czyszczeniu lub ponownej sterylizacji mogą negaty-wnie wpłynąć na integralność projektową i/lub mate-riałową, prowadząc do obniżenia poziomu bez-pieczeństwa, parametrów i/lub zgodności zodnośnymi specyfikacjami. Na etykiecie urządzeniapodano, czy jest ono przeznaczone do użytku jedno-razowego, czy wielokrotnego, i/lub informacje oczyszczeniu i ponownej sterylizacji.

• Prowadniki są przeznaczone do użytku jednora-zowego, dlatego po zakończeniu zabiegu chirur-gicznego należy je wyrzucić; nie należy używać ichponownie, nawet, jeśli wyglądają na nieuszkodzone.

• Podczas wprowadzania prowadnika i przesuwania naprowadniku instrumentów z kanałem wewnętrznymszczególnie ważne jest stałe monitorowanie operacjiprzy użyciu wzmacniacza obrazu RTG. Również pod-czas wprowadzania śruby należy często moni-torować przebieg operacji. We wszystkich przypad-kach, indywidualnie u każdego pacjenta, koniecznejest porównanie korzyści płynących z ewentualnegozastosowania fluoroskopii z ryzykiem związanym znarażeniem na promieniowanie. Należy przy tymkierować się wytycznymi SI2000 N°1059 (przepisydotyczące promieniowania jonizującego - narażeniew zabiegach medycznych).

• Użytkownicy powinni utrzymywać czystośćwewnętrznych kanałów instrumentów przed, w trak-cie i po zabiegu, aby uniknąć gromadzenia się resztekkostnych i ograniczyć ryzyko wygięcia instrumentu naprowadniku.

• Nie należy stosować elementów systemów produktuStryker Osteosynthesis w połączeniu z elementamisystemów innych producentów chyba, że wskazanoinaczej (patrz podręcznik techniki operacyjnej).

Norsk

Instrument 0123

Viktig informasjon for leger og operasjonspersonell

Vennligst referer til produktmerkingen og/eller merkingen påpakningen for detaljert informasjon vedrørende klassifiseringav produktet (f.eks. tilknyttet implantat, kat. nr.). Sørg for atdu er kjent med anbefalt bruk, kompatibilitet og korrekt hånd-tering av instrumentet. Husk at produktsystemer kan utsettesfor endringer som påvirker instrumentets kompatibilitet tilandre instrumenter eller implantater!For egen informasjon, benytt deg av treningskursene og ut-givelsene som blir tilbudt av Stryker Osteosynthesis (f.eks.praktiske teknikker).

中文手术器械

医生和手术人员须知有关产品真伪鉴定的信息（例如附带植入管、货号），详见产品商标和包装物标签。

务必熟练掌握器械的建议用途、相容性及正确的操作方法；请牢记：某些产品系统可能会发生变化并进而影响此器械与其它器械（或植入管）间的相容性！

Stryker Osteosynthesis 提供了一系列培训课程和出版物（例如手术技术），对您可能有所帮助，仅供参考。

特殊使用说明· 请勿将器械用于其它用途 。设备使用不当会导

致其功能或者用途的丧失。· 使用时务必小心谨慎，以防器械表面受损或 形状发生改变· 千万不要改动器械的组成结构· 确保钻具和刀具尖锐、锋利· 每次手术之前，确保手术期间将使用的所有 设备功能正常、彼此配合·

·

手术过程中，须反复检查植入管与器械、器械 与器械之间的连接是否准确到位、可靠安全

未消毒器械的清洁、维护与消毒来自未经消毒的环境器械必须先进行彻底的清洁(可能需要拆开设备），再经过有效的蒸汽消毒，然后才能使用。

消毒或再消毒无菌产品已经通过钴60源至少25Kgy 剂量的伽玛射线照射，或真空蒸汽消毒（所用消毒方法请看产品标签）。未标明无菌产品的是非无菌的。所有无菌产品的包装在开包前都要检查一下无菌屏障是否有裂隙，保存期是否已过等。如果包装有裂缝，或过了有效期，该产品应被认为是非无菌产品。应仔细防止部件的污染。

接触时间： 4 分钟干燥时间： 30 分钟（建议最小值，室内）

在污染的情况下（除非体液造成的污染）或已过保质期，或供给的是非无菌产品，在使用前必须用适当的清洗方法进行处理，并使用有效的消毒方法进行消毒处理，除非在产品标签或相应的产品技术指南中特别说明。以下程序参数得到 Stryker 认可，并被推荐用于消毒和/或再消毒:

方法： 根据 EN ISO 17665-1 标准进行湿热消毒周期： 排除强迫通风的饱和水蒸汽

温度： 132 - 137°C (270 - 277°F)

注意：任何周期都应针对不同的消毒室、包装方法和/或不同的负荷配置进行验证。

更多信息请参阅 Stryker Osteosynthesis医疗创伤器械的清洗、消毒、检验与维护说明。

警告：

·

·

导线是一次性用品，手术结束后必须丢弃，不

一次性使用器械不能被重复使用，因为这些器械的设计不适合进行再次使用。在重复使用、重复清洁和重复消毒的情况下对医药、物理或者化学特性的改变可能破坏设计和/或材料的完整性，从而在相关规格导致安全性、性能和/或合规性的削弱。请参照器械标签以便鉴别此物件是否为一次性或重复性使用和/或清洁、重复消毒的产品。

能再次使用，即使它们看上去完好如初。

可重复使用的设备必须在使用后立即清洗。

注意：不可以用于感染性蛋白灭活

Spesielle kommentarer for bruk

• Et instrument skal kun brukes til sitt tilsiktete formål. Feilbruk av instrumentene kan føre til tap av funksjon elleranvendelse.

• Behandle alltid instrumentet forsiktig for å unngå skadepå overflater eller geometriske endringer på instrumentet.

• Instrumentets design må ikke endres på noen måter.• Sørg for at bore- og kutteredskaper er skarpe.• Sørg før hver operasjon for at alle innretninger som skal

brukes under operasjonen, fungerer korrekt med hveran-dre.

• Under operasjonen skal det stadig sjekkes at koblingenesom er nødvendige for presis plassering mellom implan-tatet og instrumentene, eller mellom instrumentene, ersikre.

• Gjenbrukbare instrumenter må rengjøres umiddelbartetter bruk.

Rengjøring, vedlikehold og sterilisering av ikke-sterileinstrumenter

Instrumenter som leveres i en ikke-steril tilstand, må gjen-nomgå en hensiktsmessig rengjøringsprosess før bruk (de-montering kan være nødvendig) og deretter steriliseres i engodkjent dampsteriliseringsprosedyre.

Sterilisering/resterilisering

Produkter som leveres sterile, har enten fått en gammastråle-dose på minimum 25 kGy fra en kobolt 60-kilde, eller de ersterilisert ved hjelp av dampsterilisering med vakuum(vennligst se produktmerkingen for hvilken steriliseringsme-tode som er brukt). Produkter som ikke er merket som ster-ile, er ikke-sterile. Forpakningen på alle sterile produkter måsjekkes for feil på den sterile barrieren eller for utgått utløps-dato før de åpnes. Dersom det finnes feil, eller utløpsdatoener utgått, må produktet antas å være ikke-sterilt. Vær forsik-tig så komponenten ikke kontamineres. Dersom komponen-ten kontamineres (med mindre den er kontaminert medkroppsvæsker), utløpsdatoen er utgått eller produktet leveresikke-sterilt, må produktet gjennomgå en hensiktsmessigrengjøringsprosess og steriliseres i en godkjent sterilisering-sprosedyre før bruk, med mindre annet er spesifisert på pro-duktmerkingen eller i respektive produkttekniske veiled-ninger.Følgende prosessparametre er godkjent av Stryker og anbe-fales for sterilisering og/eller resterilisering:Metode: Fuktig varmesterilisering i hen-

hold til EN ISO 17665-1Syklus: Mettet damp med tvunget vakuum Eksponeringstid: 4 minutterog tørketid: 30 minutter (anbefalt minimum, i

kammeret)Temperatur: 132–137 °C (270–277 °F)Merk: ikke for prion-inaktiveringMerk: Alle sykluser skal være godkjent for ulike steriliser-ingskamre, beskyttelsesmetoder og/eller ulike lastekonfig-urasjoner. For videre informasjon, vennligst referer til Instruksjoner forrengjøring, sterilisering, inspeksjon og vedlikehold avStryker Osteosythesis medisinske innretninger.

Advarsler

• Enheter for engangsbruk kan ikke brukes på nytt, da deikke er utformet for å fungere som tiltenkt etter førstegangs bruk. Ved gjentatt bruk, rengjøring og resteriliser-ing kan det oppstå endringer i de mekaniske, fysiske ellerkjemiske egenskapene. Dette vil kunne sette konstruksjo-nen og/eller materialene som helhet i fare og gi redusertsikkerhet, ytelse og/eller manglende samsvar med rele-vante spesifikasjoner. Enhetens etikette angir om den erberegnet for engangsbruk eller flergangsbruk, samtrengjørings- og resteriliseringsinformasjon.

• Mandrenger er produkter til engangsbruk. De skalkasseres etter avsluttet kirurgisk prosedyre, og skal ikkegjenbrukes, selv om de virker uskadet.

• Det er spesielt viktig å gjennomlyse kontinuerlig med enbildeforsterker under innsetting av mandrengen og nårkanyler føres over en mandreng. Hyppig gjennomlysingmå også utføres når det settes inn skruer. I alle tilfeller måfordelene med fluoroskopi veies opp mot risikoen frastråling for hver individuelle pasient, ifølge kravene iSI2000 N°1059 (Ioniserende strålingsforskrift – me-disinsk eksponering).

• Brukere må sørge for renhet når instrumentet føres inn,både før, under og etter operasjonen, for å sørge for atbenrester ikke akkumuleres, og for å redusere risikoen forat instrumentet fester seg til mandrengen.

• Ikke bruk komponenter fra Stryker Osteosynthesis-pro-duktsystemer i forbindelse med komponenter fra andreprodusenters systemer, så fremt ikke annet er spesifisert(se operasjonsteknisk håndbok).

0123

0123

· 导线插入时以及插入器械在导线牵引下前进

时，利用图像增强器持续监控荧光屏非常重要。

旋入螺丝时，也应频繁查看荧光屏。任何情况

下，对每位患者，都应权衡荧光透视的优点与

暴露于辐射的危险，使之符合 SI2000 N°1059

(离子辐射规定 – 医疗暴露) 的规定。·

·

在操作前、操作中、操作后，使用者都必须确

保器械导管清洁，不堆积骨头碎片，尽可能降

低器械与导线发生纠缠的可能性。低器械与导线发生纠缠的可能性。

无菌 蒸汽

无菌 放射

过期日期

生产日期

见使用说明

一次性使用

国际再循环利用标志

绿点，本地再循环利用标志

数量

批号

目录号

除非有特殊用途，否则不要将 Stryker Osteosynthesis产品系统的组件与任何其它制造商的系统组件联合使用（见操作技术手册）。

PP_V15011_J.qxd 1.4.2011 15:50 Uhr Seite 2