In order to promote public education and public safety, equal justice for all, a better informed citizenry, the rule of law, world trade and world peace, this legal document is hereby made available on a noncommercial basis, as it is the right of all humans to know and speak the laws that govern them.

Kingdom of Thailand≠ EDICT OF GOVERNMENT ±

TCPS 909-2548 (2005) (Thai): HERBALTOOTHPASTE

มผช.๙๐๙/๒๕๔๘

- ๑ -

มาตรฐานผลิตภัณฑชุมชนยาสีฟนสมุนไพร

๑. ขอบขาย

๑.๑ มาตรฐานผลิตภัณฑชุมชนนี้ครอบคลุมเฉพาะยาสีฟนที่มีลักษณะเหลวขนที่มีสมุนไพรเปนสวนประกอบไมครอบคลุมถึงสมุนไพรขัดฟนที่ไดประกาศเปนมาตรฐานผลิตภัณฑชุมชนแลวและยาสีฟนที่ผสมฟลูออไรด

๒. บทนิยาม

ความหมายของคําที่ใชในมาตรฐานผลิตภัณฑชุมชนนี้ มีดังตอไปนี้๒.๑ ยาสฟีนสมนุไพร หมายถงึ ผลติภณัฑทีท่าํจากสมนุไพร เชน พญายอ ใบฝรัง่ สะเดา อยางใดอยางหนึง่หรือ

ผสมกนั ผสมกับสวนผสมอื่น เชน พิมเสน การบูร เมนทอล แปง อาจเติมสวนผสมอื่น เชน สารควบคุมความเหนียวขน สารขัดสี ใชทําความสะอาดฟนโดยใชรวมกับแปรงสีฟน

๓. สวนประกอบ

๓.๑ สารที่ใชเปนสวนประกอบในยาสีฟนสมุนไพร ใหเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่ออกตามพระราชบัญญัติเครื่องสําอางฉบับที่มีผลบังคับใช

๔. คุณลักษณะที่ตองการ

๔.๑ ลักษณะทั่วไปตองเหลวขน เปนเนื้อเดียวกัน ปราศจากสิ่งแปลกปลอม

๔.๒ กลิ่นตองมีกล่ินที่ดีตามธรรมชาติของยาสีฟนสมุนไพร ปราศจากกลิ่นอื่นที่ไมพึงประสงค

๔.๓ สารปนเปอน๔.๔.๑ ตะกั่ว ตองไมเกิน ๒ มิลลิกรัมตอกิโลกรัม๔.๔.๒ สารหนู ตองไมเกิน ๒ มิลลิกรัมตอกิโลกรัม๔.๔.๓ ปรอท ตองไมเกิน ๐.๐๒ มิลลิกรัมตอกิโลกรัม๔.๔.๔ แคดเมียม ตองไมเกิน ๐.๓ มิลลิกรัมตอกิโลกรัม

มผช.๙๐๙/๒๕๔๘

- ๒ -

๔.๔ ความเปนกรด-ดางตองอยูระหวาง ๕.๐ ถึง ๑๐.๕

๔.๕ จุลินทรียจํานวนแบคทีเรีย ยีสต และราทั้งหมด ตองไมเกิน ๑ × ๑๐๓ โคโลนีตอกรัม

๔.๖ เสถียรภาพตอการเก็บโดยวิธีเรงภาวะลักษณะทั่วไปและกลิ่นตองอยูในสภาพที่ดี ไมแปรสภาพหรือเส่ือมสภาพ

๕. สุขลักษณะ

๕.๑ สุขลักษณะในการทํายาสีฟนสมุนไพร ใหเปนไปตามคําแนะนําตามภาคผนวก ก.

๖. การบรรจุ

๖.๑ ใหบรรจุยาสีฟนสมุนไพรในภาชนะบรรจุที่สะอาด ปดไดสนิท และสามารถปองกันการปนเปอนจากส่ิงสกปรกภายนอกได

๖.๒ น้ําหนักสุทธิของยาสีฟนสมุนไพรในแตละภาชนะบรรจุ ตองไมนอยกวาที่ระบุไวที่ฉลาก

๗. เครื่องหมายและฉลาก

๗.๑ ทีภ่าชนะบรรจยุาสฟีนสมนุไพรทกุหนวย อยางนอยตองมเีลข อักษร หรือเคร่ืองหมายแจงรายละเอยีดตอไปนี้ใหเห็นไดงาย ชัดเจน(๑) ช่ือเรียกผลิตภัณฑ เชน ยาสีฟนสมุนไพร ยาสีฟนผสมสมุนไพร(๒) สวนประกอบที่สําคัญ(๓) น้ําหนักสุทธิ(๔) เดือน ปที่ทํา(๕) ขอแนะนําในการใช การเก็บรักษา และขอควรระวัง(๖) ช่ือผูทําหรือสถานที่ทํา พรอมสถานที่ตั้ง หรือเคร่ืองหมายการคาที่จดทะเบียนในกรณีที่ใชภาษาตางประเทศ ตองมีความหมายตรงกับภาษาไทยที่กําหนดไวขางตน

มผช.๙๐๙/๒๕๔๘

- ๓ -

๘. การชักตัวอยางและเกณฑตัดสิน

๘.๑ รุน ในทีน่ี ้ หมายถงึ ยาสฟีนสมนุไพรทีม่สีวนประกอบเดยีวกนั ทีท่าํหรือสงมอบหรอืซือ้ขายในระยะเวลาเดยีวกัน

๘.๒ การชักตัวอยางและการยอมรับ ใหเปนไปตามแผนการชักตัวอยางที่กําหนดตอไปนี้๘.๒.๑ การชักตัวอยางและการยอมรับ สําหรับการทดสอบลักษณะทั่วไป กล่ิน การบรรจุ และเคร่ืองหมาย

และฉลาก ใหชักตัวอยางโดยวิธีสุมจากรุนเดียวกัน จํานวน ๓ หนวยภาชนะบรรจุ เมื่อตรวจสอบแลวทุกตัวอยางตองเปนไปตามขอ ๔.๑ ขอ ๔.๒ ขอ ๖. และขอ ๗. จึงจะถือวายาสีฟนสมุนไพรรุนนั้นเปนไปตามเกณฑที่กําหนด

๘.๒.๒ การชกัตวัอยางและการยอมรบั สําหรับการทดสอบสารปนเปอนและความเปนกรด-ดาง ใหใชตวัอยางที่ผานการทดสอบตามขอ ๘.๒.๑ แลว จํานวน ๓ หนวยภาชนะบรรจุ เพ่ือทําเปนตัวอยางรวม โดยมีน้ําหนักรวมไมนอยกวา ๒๐๐ กรัม กรณีตัวอยางไมพอใหชักตัวอยางเพิ่มโดยวิธีสุมจากรุนเดียวกันใหไดตัวอยางที่มีน้ําหนักรวมตามที่กําหนด เมื่อตรวจสอบแลวตัวอยางตองเปนไปตามขอ ๔.๓ และขอ ๔.๔ จึงจะถือวายาสีฟนสมุนไพรรุนนั้นเปนไปตามเกณฑที่กําหนด

๘.๒.๓ การชกัตวัอยางและการยอมรบั สําหรับการทดสอบจลิุนทรยี ใหชักตวัอยางโดยวธิสุีมจากรุนเดยีวกนัจํานวน ๓ หนวยภาชนะบรรจุ เพ่ือทําเปนตัวอยางรวม โดยมีน้ําหนักรวมไมนอยกวา ๒๐๐ กรัมกรณีตัวอยางไมพอใหชักตัวอยางเพิ่มโดยวิธีสุมจากรุนเดียวกันใหไดตัวอยางที่มีน้ําหนักรวมตามที่กําหนด เมื่อตรวจสอบแลวตัวอยางตองเปนไปตามขอ ๔.๕ จึงจะถือวายาสีฟนสมุนไพรรุนนั้นเปนไปตามเกณฑที่กําหนด

๘.๒.๔ การชกัตวัอยางและการยอมรบั สําหรับการทดสอบเสถยีรภาพตอการเกบ็โดยวธิเีรงภาวะ ใหชักตวัอยางโดยวิธีสุมจากรุนเดียวกัน จํานวน ๓ หนวยภาชนะบรรจ ุ เมือ่ตรวจสอบแลวทกุตวัอยางตองเปนไปตามขอ ๔.๖ จึงจะถือวายาสีฟนสมุนไพรรุนนั้นเปนไปตามเกณฑที่กําหนด

๘.๓ เกณฑตัดสินตัวอยางยาสีฟนสมุนไพรตองเปนไปตามขอ ๘.๒.๑ ขอ ๘.๒.๒ ขอ ๘.๒.๓ และขอ ๘.๒.๔ ทุกขอ จึงจะถือวายาสีฟนสมุนไพรรุนนั้นเปนไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑชุมชนนี้

๙. การทดสอบ

๙.๑ การทดสอบลักษณะทั่วไป กล่ิน ภาชนะบรรจุ และเคร่ืองหมายและฉลากใหตรวจพินิจและดม

๙.๒ การทดสอบสารปนเปอนใหใชอะตอมิกแอบซอรปชันสเปกโทรโฟโตมิเตอรหรือวิธีทดสอบอื่นที่เปนที่ยอมรับ

๙.๓ การทดสอบความเปนกรด-ดางเตรียมสารละลายตัวอยางยาสีฟนสมุนไพรรอยละ ๒๕ โดยน้ําหนัก วัดความเปนกรด-ดางดวยเครื่องวัดความเปนกรด-ดาง

มผช.๙๐๙/๒๕๔๘

- ๔ -

๙.๔ การทดสอบจุลินทรียใหใชวิธีทดสอบตามมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม เครื่องสําอาง : ขอกําหนดทั่วไป มาตรฐานเลขที่มอก.๑๕๒

๙.๕ การทดสอบเสถียรภาพตอการเก็บโดยวิธีเรงภาวะอบตวัอยางยาสฟีนสมนุไพรทีอุ่ณหภมู ิ(๔๕ ± ๒) องศาเซลเซยีส เปนเวลา ๗๒ ช่ัวโมง นาํออกมาตรวจสอบลักษณะทั่วไปและกลิ่นเปรียบเทียบกับสภาพเดิมของผลิตภัณฑ

๙.๖ การทดสอบน้ําหนักสุทธิใหใชเครื่องช่ังที่เหมาะสม

มผช.๙๐๙/๒๕๔๘

- ๕ -

ภาคผนวก ก.สุขลักษณะ(ขอ ๕.๑)

ก.๑ สถานที่ตั้งและอาคารที่ทําก.๑.๑ สถานที่ตั้งตัวอาคารและที่ใกลเคียง อยูในที่ที่จะไมทําใหผลิตภัณฑที่ทําเกิดการปนเปอนไดงาย โดยก.๑.๑.๑ สถานที่ตั้งตัวอาคารและบริเวณโดยรอบ สะอาด ไมมีน้ําขังแฉะและสกปรกก.๑.๑.๒ อยูหางจากบริเวณหรือสถานที่ที่มีฝุน เขมา ควัน มากผิดปกติก.๑.๑.๓ ไมอยูใกลเคียงกับสถานที่นารังเกียจ เชน บริเวณเพาะเลี้ยงสัตว แหลงเก็บหรือกําจัดขยะ

ก.๑.๒ อาคารทีท่าํมขีนาดเหมาะสม มีการออกแบบและกอสรางในลักษณะที่งายแกการบาํรุงรักษา การทาํความสะอาด และสะดวกในการปฏิบัติงาน โดย

ก.๑.๒.๑ พื้น ฝาผนัง และเพดานของอาคารที่ทํา กอสรางดวยวัสดุที่คงทน เรียบ ทําความสะอาด และซอมแซมใหอยูในสภาพที่ดีตลอดเวลา

ก.๑.๒.๒ แยกบรเิวณทีท่าํออกเปนสดัสวน สําหรับวตัถดุบิ วสัดบุรรจ ุผลติภณัฑรอการบรรจ ุและผลติภณัฑสําเร็จรูป ไมอยูใกลหองสุขา ไมมีส่ิงของที่ไมใชแลวหรือไมเก่ียวของกับการทําอยูในบริเวณที่ทํา

ก.๑.๒.๓ พ้ืนที่ปฏิบัติงานไมแออัด มีแสงสวางเพียงพอ และมีการระบายอากาศที่เหมาะสมก.๑.๒.๔ หองสุขา อางลางมอืมจีาํนวนเหมาะสม มอุีปกรณเครือ่งใชสําหรับทาํความสะอาด หรือฆาเช้ือโรค

ก.๒ เครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณในการทําก.๒.๑ ภาชนะหรืออุปกรณในการทําที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ ทําจากวัสดุมีผิวเรียบ ไมเปนสนิม ลางทําความ

สะอาดไดงายก.๒.๒ เครือ่งมอื เครือ่งจกัร และอุปกรณทีใ่ช สะอาด กอนและหลงัการใชงานตองทาํความสะอาด เหมาะสม

กับการใชงาน ไมกอใหเกิดการปนเปอน ตดิตัง้ไดงาย มปีรมิาณเพยีงพอ รวมทัง้สามารถทาํความสะอาดไดงายและทั่วถึง

ก.๓ การควบคุมกระบวนการทําก.๓.๑ วตัถดุบิและสวนผสมในการทาํ สะอาด มคีณุภาพด ีมกีารลางหรอืทาํความสะอาดกอนนาํไปใช ไดจาก

แหลงทีเ่ช่ือถือได ปลอดภยั จดัเกบ็ในภาชนะสะอาด ปองกันการปนเปอนได แยกเกบ็เปนสดัสวนก.๓.๒ การทาํ การเกบ็รกัษา การขนยาย และการขนสง ใหมกีารปองกันการปนเปอนและการเสือ่มเสยีของ

ผลิตภัณฑก.๓.๓ เครื่องช่ังที่ใชตองตรวจสอบไดเที่ยงตรง

ก.๔ การสุขาภิบาล การบํารุงรักษา และการทําความสะอาดก.๔.๑ น้าํทีใ่ชลางทาํความสะอาดเครือ่งมอื เครือ่งจกัร อุปกรณ และมอืของผูทาํ เปนน้าํสะอาดและมปีรมิาณ

เพียงพอก.๔.๒ มีวิธีการปองกันและกําจัดสัตวนําเช้ือ แมลงและฝุนผง ไมใหเขาในบริเวณที่ทําตามความเหมาะสมก.๔.๓ มกีารกาํจดัขยะ ส่ิงสกปรก และน้าํทิง้ อยางเหมาะสม เพ่ือไมกอใหเกิดการปนเปอนกลบัลงสูผลติภณัฑก.๔.๔ สารเคมีที่ใชลางทําความสะอาด และใชกําจัดสัตวนําเช้ือและแมลง ใชในปริมาณทีเ่หมาะสม และ

เก็บแยกจากบริเวณที่ทํา เพ่ือไมใหปนเปอนลงสูผลิตภัณฑได

มผช.๙๐๙/๒๕๔๘

- ๖ -

ก.๕ บุคลากรและสุขลักษณะของผูทําผูทาํทกุคน ตองมสุีขภาพทีส่มบรูณ แข็งแรง ทัง้รางกายและจติใจ รักษาความสะอาดสวนบคุคลใหด ี เชนสวมเสือ้ผาทีส่ะอาด มผีาคลมุผมเพือ่ปองกันไมใหเสนผมหลนลงในผลติภณัฑ ไมไวเล็บยาว ลางมอืใหสะอาดทุกครั้งกอนปฏิบัติงาน หลังการใชหองสุขา และเมื่อมือสกปรก