Hepavax-Gene® inj.Hepatitis B vaccine (rDNA)

DESCRIPTIONThe vaccine is a liquid containing highly purified, non-infectious particles of hep-atitis B surface antigen (HBsAg), produced by DNA recombinant technology inHansenula polymorpha cells. The vaccine is adsorbed on to Aluminium hydroxidegel. Thiomersal is used as a preservative (0.01 v/w%). The quantity of HBsAg inthe vaccine is at least 20 µg/1 mL.

COMPOSITION

Paediatric Dose Adult DoseVolume 0.5 mL 1 mLHepatitis B surface antigen 10 µg/0.5 mL 20 µg/1 mLAluminium hydroxide gel.as Al+++ 0.25 mg/0.5 mL 0.5 mg/1 mLThiomersal as preservative 0.01 v/w% 0.01 v/w%

ADMINISTRATIONThe liquid vaccine vial should be shaken before use to homogenize the suspen-sion. It should be injected intramuscularly into the anterolateral aspect of the thighin infants, or into the deltoid muscles of older children or adults. An injection intoa child's buttocks may cause injury to the sciatic nerve and is not recommended.The paediatric dose is 0.5 mL, and the adult dose is 1 mL. A sterile syringe andsterile needle must be used for each injection.

IMMUNIZATION SCHEDULEThere are multiple options for administration of the hepatitis B vaccine and guide-lines of the national immunization programme should be consulted. The choiceof schedule should depend on national policy which is based on the local epi-demiological situation and programmatic considerations. The minimum recom-mended interval between the doses is four weeks. Longer dose intervals may in-crease the final anti-HBs titres but not the seroconversion rates. More than 3 dos-es of the vaccine are not required, regardless of duration (> 4 weeks) of the inter-val between them.Recommended schedules for vaccination can be divided into those that includea birth-dose and those that do not. Schedules with a birth-dose call for the firstvaccination at birth (within 24 hours), followed by a second and third dose at thetime of the first and third diphtheria-tetanus-pertussis (DTP) vaccination, respec-tively. Alternatively, a four-dose schedule may be used where the dose at birth isfollowed by three additional doses; these doses may be given either as monova-lent vaccine or as a combination (e.g. with DTP and/or Hib) following the sched-ules commonly used for those vaccines. These schedules will prevent most peri-natally acquired infection.Hepatitis B vaccine can be given safely and effectively at the same time as BCG,DTP, measles, polio (OPV or IPV), Haemophilus influenzae type b, or yellow fevervaccines or vitamin A supplementation. If hepatitis B vaccine is given at the sametime as other vaccines, it should be administered at a separate site. It should notbe mixed in the vial or syringe with any other vaccine unless it is licensed for useas a combined product (e.g. DTP Hep B/ DTPHepB-Hib).

SIDE EFFECTSThe vaccine is very well tolerated. In placebo-controlled studies, with the excep-tion of local pain, reported events such as myalgia and transient fever have notbeen more frequent than in the placebo group. Reports of severe anaphylactic re-actions are very rare. Available data do not indicate a causal association betweenhepatitis B vaccine and Guilland-Barré syndrome, or demyelinating disorders in-cluding multiple sclerosis, nor is there any epidemiological data to support a causalassociation between hepatitis B vaccination and chronic fatigue syndrome, arthri-tis, autoimmune disorders, asthma, sudden infant death syndrome, or diabetes.

CONTRAINDICATIONSKnown hypersensitivity to any component of the vaccine, or a severe reaction toa previous dose. The vaccine will not harm individuals currently or previously in-fected with the hepatitis B virus.

Immune deficiencyIndividuals infected whith human immuno-deficiency virus (HIV), both asympto-matic and symptomatic, should be immunized with hepatitis B vaccine accordingto standard schedules.

800483hxeepv.002

800483hxeepp.002.qxp 04.07.2007 13:23 Seite 1

STORAGEHepatitis B vaccine must be stored and transported between +2 °C and +8 °C. ITMUST NOT BE FROZEN.Multi-dose vials of hepatitis B vaccine from which one or more doses of vaccinehave been removed during an immunization session may be used in subsequentimmunization sessions for up to a maximum of 4 weeks, provided that all of thefollowing conditions are met (as described in the WHO policy statement: The useof opened multi dose vials in subsequent immunization sessions. WHO/V&B/00.09):

• The expiry date has not passed;• The vaccines are stored under appropriate cold chain conditions;• The vaccine vial septum has not been submerged in water;• Aseptic technique has been used to withdraw all doses;• The vaccine vial monitor (VVM), if attached, has not reached the discard point

(see figure).

PRESENTATIONHepavax-Gene inj. is supplied as vials of 0.5, 1, 5, 10 mL.The vaccine comes in single pediatric dose vials or vials of two, ten and twentypediatric doses and in single adult vials or vials of five and ten adult doses.

Vaccine Vial Monitors (VVMs) are part of the label on Hepavax-Gene suppliedthrough Berna Biotech Korea Corp. The colour dot which appears on the label ofthe vial is a VVM. This is a time-temperature sensitive dot that provides an indi-cation of the cumulative heat to which the vial has been exposed. It warns theend user when exposure to heat is likely to have degraded the vaccine beyond anacceptable level.The interpretation of the VVM is simple. Focus on the central square. Its colourwill change progressively. As long as the colour of this square is lighter than thecolour of the ring, then the vaccine can be used. As soon as the colour of the cen-tral square is the same colour as the ring or of a darker colour than the ring, thenthe vial should be discarded.

800483hxeepr.002 V 2

060-

400-

31-8

V 2

061-

400-

31-8

V 2

062-

400-

31-8

V 2

063-

400-

31-8

Inner square lighterthan outer circle.If the expiry date hasnot been passed, USEthe vaccine.

At a later time, innersquare still lighter thanouter circle.If the expiry date hasnot been passed, USEthe vaccine.

Discard point:Inner square matchescolour of outer circle. DO NOT use thevaccine.

Beyond the discardpoint:Inner square darkerthan outer ring. DO NOT use thevaccine.

�

�

��

��

The vaccine vial monitor

800483hxeepp.002.qxp 04.07.2007 13:23 Seite 2

Hepavax-Gene® inj.(vaccin recombinant contre l’hépatite B)

DESCRIPTIONHepavax-Gene est un vaccin recombinant contre l’hépatite B non-infectieux déve-loppé et fabriqué par Berna Biotech Korea Corp. Il contient de l’antigène de surfacede l’hépatite B hautement purifié (AgHBs) produit à partir d’une souche de levureHansenula polymorpha. L’AgHBs est adsorbé sur un gel d’hydroxyde d’aluminiumsous conditions physiologiques.

COMPOSITIONChaque dose de 1 mL contient 20 microgrammes d’AgHBs adsorbé sur 0,5 mg d’hy-droxyde d’aluminium. Chaque dose de 0,5 mL contient 10 microgrammes d’AgHBsadsorbé sur environ 0,25 mg d’hydroxyde d’aluminium. 0,01 p/v% de thimerosal aété ajouté à titre de conservateur. La préparation a été traitée par formaldéhyde avantl’adsorption sur l’aluminium.

INDICATIONSHepavax-Gene est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection causée parle virus de l’hépatite B. L’hépatite D, provoquée par le virus delta n’apparaît pas enl’absence d’infection par le virus de l’hépatite B. Il est donc supposé que Hepavax-Gene protège aussi contre l’hépatite D. Il ne protège toutefois pas contre l’infectionprovoquée par d’autres agents, comme le virus de l’hépatite A, de l’hépatite C oucontre d’autres agents pathogènes connus du foie. Le vaccin peut être administré àtout âge dès la naissance. La vaccination est recommandée chez les sujets présen-tant un risque accru d’infection par le virus de l’hépatite B. Les personnes suivantessont considérées à risque:

Personnel de santé: Chirurgiens-dentistes, dentistes, médecins et chirurgiens, infirmiers, assistants den-taires, hygiénistes dentaires, personnel paramédical en contact rapproché avec lespatients, personnel des services d’hémodialyse, d’hématologie et d’oncologie, per-sonnel de laboratoire manipulant du sang et autres prélèvements cliniques, entre-preneurs des pompes funèbres et embaumeurs, personnel des banques du sang etd’unité de fractionnement du plasma, pédicures-podologues, personnel de net-toyage des hôpitaux manipulant des déchets et du matériel usagé, personnel desurgences et de premiers secours, ambulanciers.

Patients:Patients recevant des transfusions sanguines fréquentes ou des concentrés de fac-teurs de la coagulation, patients des services d’hémodialyse et de cancérologie, pa-tients thalassémiques et drépanocytaires, hémophiles, etc.

Personnes présentant un risque accru:� Personnes ayant des partenaires sexuels multiples, y compris les homosexuels mas-

culins actifs et les prostituées.� Toxicomanes utilisant des drogues par injection.� Voyageurs dans des zones de haute endémicité de l’hépatite B et avec leurs

contacts. � Personnes de l’entourage des groupes cités ci-dessus et/ou en contact avec des

patients ayant une hépatite B chronique ou aiguë.� Nouveau-nés de mère AgHBs positif.

Personnel et résidents d’institutions:Personnes ayant des contacts étroits et fréquents avec des groupes à haut risque,prisonniers et gardiens de prison, résidents et personnel de santé des établissementspour handicapés mentaux.

Autres:Policiers, pompiers, personnes des armées et toute personne exposée au virus del’hépatite B par son activité professionnelle ou son mode de vie. Dans les zones de prévalence moyenne à élevée, la vaccination doit être proposée àtous les jeunes enfants et nouveau-nés ainsi qu’aux adultes de groupes à risque dufait que la majeure partie de la population risque d’être infectée par le virus de l’hé-patite B.A long terme, la vaccination contre l’hépatite B devrait réduire non seulement l’in-cidence générale de l’hépatite B mais aussi les complications chroniques, commel’hépatite chronique active et la cirrhose. Elle peut également réduire l’incidence ducarcinome hépatocellulaire primaire.

CONTRE-INDICATIONSHypersensibilité à l’un des constituants du vaccin. Comme pour tous les autres vac-cins, Hepavax-Gene ne doit pas être administré à des sujets souffrant d’une infec-tion fébrile sévère. Toutefois, une infection bénigne ne constitue pas une contre-in-dication à une vaccination par Hepavax-Gene.

ALLAITEMENTOn ignore si Hepavax-Gene passe dans le lait maternel. Cela étant le cas pour ungrand nombre de médicaments, la prudence est de mise lors de la vaccination d’unefemme allaitante.

PRECAUTIONSL’action de l’antigène sur le développement fœtal étant inconnu, la vaccination sys-tématique des femmes enceintes n’est pas recommandée. La vaccination peut toute-fois être envisagée afin de prévenir l’hépatite B dans une situation à haut risque.

800483hz2pv.001_nicht GzD

800483hz2pp.001_nicht GzD.qxp 27.09.2006 11:22 Seite 1

Comme pour tout produit biologique, il est recommandé de disposer d’une solutiond’épinéphrine en cas d’une éventuelle réaction anaphylactique.

MISE EN GARDEEtant donné la longue période d’incubation de l’hépatite B, il est éventuellementpossible que l’infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination.Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développementde l’hépatite B. Hepavax-Gene ne doit pas être administré dans le muscle fessier ou par voie intra-dermique, ces modes d’administration pouvant entraîner une réponse immunitaireplus faible. Le vaccin ne doit jamais être administré par voie intraveineuse. Chez les patients dialysés et les patients ayant une déficience immunitaire, uneconcentration d’anticorps appropriée n’est pas toujours obtenue après une primo-vaccination. Des administrations répétées du vaccin sont alors nécessaire pour assu-rer un taux d’anticorps protecteur.

EFFETS INDESIRABLESLes réactions locales le plus souvent rapportées sont une douleur transitoire, un éry-thème et une induration sur le site d’injection comme avec tous les vaccins adsor-bés. Ces réactions sont généralement légères et disparaissent dans les deux jours quisuivent la vaccination. Des réactions systémiques inhabituelles, comme de la fièvre,des céphalées, des nausées, des vertiges et de la fatigue, ont été observées chez cer-taines des personnes vaccinées sans que l’on puisse établir un lien de cause à effetavec le vaccin.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATIONHepavax-Gene est disponible en deux dosages:

Groupe FormuleNouveau-nés 10 µg/0,5 mLNourrissons et enfants de moins de 10 ans 10 µg/0,5 mLAdultes et enfants de plus de 10 ans 20 µg/1 mL

Schéma de vaccination standardLe schéma de vaccination standard comprend trois injections intramusculaires:1re dose: au moment choisi2e dose: 1 mois plus tard3e dose: 6 mois après la première dose

Schéma de vaccination pour une protection rapidePour les nouveau-nés d’une mère porteuse de l’hépatite B ou les voyageurs néces-sitant une protection rapide ou qui ont été ou auraient pu être exposés récemmentau virus, le schéma vaccinal recommandé est de 0, 1 et 2 mois. Dans ce cas, le rap-pel est recommandé au bout de 12 mois pour prolonger la protection.

Une immunisation de base complète assure une protection pendant plusieurs an-nées. Une vaccination de rappel peut être exigée après une primovaccination réus-sie conformément à la recommandations officielle. Hepavax-Gene doit être injecté par voie intramusculaire. Chez les adultes, l’injectionse fait dans la région deltoïdienne. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, il estpréférable de faire l’injection d’Hepavax-Gene dans la partie antéro-latérale de lacuisse compte tenu de la taille réduite de leur muscle deltoïde. Le vaccin peut êtreadministré par voie sous-cutanée chez des patients sujets à des hémorragies (p.ex.les hémophiles). Le vaccin doit être agité avant l’usage. En cas d’exposition connueou suspectée au virus de l’hépatite B, Hepavax-Gene peut être administré simulta-nément avec des immunoglobulines spécifiques de l’hépatite B, à un site d’injectionséparé.

INTERACTIONSHepavax-Gene étant un produit inactivé non-infectieux, l’administration concomi-tante d’Hepavax-Gene et d’autres vaccins tués ne devrait pas interférer avec la ré-ponse immunitaire à ces vaccins.Hepavax-Gene peut être administré avec des toxines diphtériques et tétaniques etun vaccin adsorbé contre la coqueluche (DTC) ou un vaccin oral vivant (VPO) contrela polio, à condition que les vaccins soient administrés dans des seringues diffé-rentes et à des sites d’injection séparés.

DATE DE PEREMPTIONA une température comprise entre +2 °C et +8 °C, la durée de conservationd’Hepavax-Gene est de 36 mois à compter de la date de fabrication.

La date de péremption figure sur l’étiquette.

FORMES ET PRESENTATIONSFlacon à dose unique:Flacon de 20 µg/1 mLx1,10, 50Flacon de 10 µg/0,5 mLx1,10, 50

Flacon pour multidose:Flacon de 200 µg/10 mLx1,10, 50

Mise à jour de l’information: Novembre 2005.

Fabriqué parBerna Biotech Korea Corp. · 227-3 Gugal-dong · Giheung-gu · Yongin-siGyeonggi-do 446-903 · Korea · www.bernabiotech.co.kr

800483hz2pr.001_nicht GzD 2060

-400

-83-

020

61-4

00-8

3-0

2062

-400

-83-

0

800483hz2pp.001_nicht GzD.qxp 27.09.2006 11:22 Seite 2

Hepavax-Gene® iny.(Vacuna recombinante contra la hepatitis B)

DESCRIPCIÓNHepavax-Gene es una vacuna recombinante, no infecciosa, contra la hepatitis Bdesarrollada y fabricada por Berna Biotech Korea Corp. Contiene el antígeno de su-perficie de la hepatitis B altamente purificado (HBsAg) producido por la cepa de lalevadura Hansenula polymorpha. El HBsAg es adsorbido sobre gel de hidróxido dealuminio en condiciones fisiológicas.

COMPOSICIÓNCada dosis de 1 mL contiene 20 microgramos de HBsAg adsorbido sobre 0,5 mg dehidróxido de aluminio. Cada dosis de 0,5 mL contiene 10 microgramos de HBsAgadsorbido sobre aproximadamente 0,25 mg de hidróxido de aluminio. La formula-ción contiene timerosal al 0,01% adicionado como conservante. El producto previoa la adsorción sobre aluminio es tratado con formaldehído.

INDICACIONESHepavax-Gene está indicada para la inmunización activa frente a la infección causa-da por el virus de la hepatitis B. Dado que la infección por hepatitis D provocada porel virus delta no se produce en ausencia de infección por hepatitis B, se prevé queHepavax-Gene protegerá también frente a la hepatitis D. La vacuna no protegeráfrente a la infección causada por otros agentes, tales como el virus de la hepatitis A,el virus de la hepatitis C u otros patógenos conocidos que afectan al hígado.La vacuna se puede administrar a cualquier edad, a partir del nacimiento. La vacu-nación está recomendada en sujetos que están o vayan a estar bajo un riesgo im-portante de infección por el virus de la hepatitis B. Estos incluyen:

Personal sanitario:Cirujanos bucales, dentistas, médicos y cirujanos; enfermeras, auxiliares dentales, hi-gienistas dentales; personal paramédico en estrecho contacto con pacientes; perso-nal de unidades de hemodiálisis, hematología y oncología; personal de laboratorioque maneje sangre y otras muestras clínicas; personal de funerarias y embalsama-dores; personal de bancos de sangre y separación de plasma; quiropodistas; perso-nal de limpieza de hospitales que maneje desechos; personal de emergencias y pri-meros auxilios; personal de ambulancias.

Pacientes:Pacientes que reciban frecuentes transfusiones de sangre o concentrados de facto-res de la coagulación, tales como los de unidades de hemodiálisis y oncología, tala-sémicos, pacientes con anemia drepanocítica y hemofílicos, etc.

Personas con riesgo incrementado:� Personas que cambien con frecuencia de pareja sexual, incluyendo los hombres

homosexualmente activos y las prostitutas.� Personas que utilizan ilícitamente drogas inyectables adictivas.� Viajeros a zonas altamente endémicas y personas en estrecho contacto con ellas.� Contacto familiar con cualquiera de los grupos anteriormente mencionados y con

pacientes con una infección por hepatitis B aguda o crónica.� Niños nacidos de madres que son portadoras.

Personal y residentes de instituciones:Personas con frecuente y/o estrecho contacto con grupos de alto riesgo; reos y per-sonal de prisiones; residentes y personal de instituciones de discapacitados menta-les.

Otros:Policías, bomberos, personal de Fuerzas Armadas y cualquier persona que, por suocupación o estilo de vida, pueda estar expuesta al virus de la hepatitis B.En áreas de prevalencia intermedia o alta, la vacunación debe ofrecerse a todo niñopequeño y neonato, así como a adultos en grupos de alto riesgo, debido a que lamayoría de la población corre el riesgo de infección por el virus de la hepatitis B.Se espera que la vacunación frente a la hepatitis B provoque, a largo plazo, una re-ducción no sólo de la incidencia global de la hepatitis B, sino también de sus com-plicaciones crónicas, tales como una hepatitis crónica activa y cirrosis. También pue-de disminuir la incidencia del carcinoma hepatocelular primario.

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna. Como en el casode todas las vacunas, Hepavax-Gene no deberá administrarse a sujetos con infeccio-nes febriles severas. Sin embargo, la presencia de una infección leve no constituyeuna contraindicación para la vacunación con Hepavax-Gene.

USO DURANTE LA LACTANCIASe desconoce si Hepavax-Gene se excreta con la leche materna. Debido a que mu-chos fármacos se excretan por esta vía, es necesario tener precaución al administrarla vacuna a una madre lactante.

PRECAUCIONESSe desconoce el efecto del antígeno sobre el desarrollo fetal y, por lo tanto, no serecomienda la vacunación general de las mujeres embarazadas. No obstante, la va-cunación de mujeres embarazadas puede plantearse para prevenir la hepatitis B ensituaciones de alto riesgo. Como en el caso de todos los productos biológicos, de-berá tenerse siempre epinefrina preparada para su uso inmediato, por si se pro-dujese una reacción anafiláctica rara.

800483hz4pv.001_nicht GzD

800483hz4pp.001_nicht GzD.qxp 26.09.2006 09:09 Seite 1

ADVERTENCIASDado el prolongado período de incubación de la hepatitis B, puede que exista unainfección no reconocida por el virus de la hepatitis B en el momento de la vacuna-ción. Puede que la vacuna no proteja frente a la hepatitis B en estos casos.Hepavax-Gene no deberá administrarse en la región glútea ni intradérmica, dadoque estas vías de administración pueden impedir una respuesta inmunitaria óptima.La vacuna no deberá administrarse por vía intravenosa.En pacientes de diálisis y sujetos con una alteración del sistema inmunitario, puedeno obtenerse una concentración de anticuerpos adecuada tras el programa de va-cunación primario normal y, por lo tanto, puede ser necesaria una administración re-petida de la vacuna.

REACCIONES ADVERSASLas reacciones locales más frecuentemente comunicadas son dolor, eritema e hin-chazón en el sitio de la inyección, como sucede con todas las vacunas adsorbidas.Estas reacciones son leves y normalmente desaparecen en el plazo de 2 días a par-tir de la vacunación. Se han observado alteraciones sistémicas poco comunes, comofiebre, dolor de cabeza, náuseas, mareos y fatiga en algunos vacunados, aunque nose ha establecido una relación causal con la vacuna.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓNHepavax-Gene está disponible en dos dosificaciones:

Grupo FormulaciónNeonatos 10 µg/0,5 mLNiños menores de 10 años 10 µg/0,5 mLAdultos y niños mayores de 10 años 20 µg/1 mL

Programa de vacunación estándarEl programa de vacunación estándar se compone de tres dosis intramusculares de lavacuna:1.a dosis: en la fecha elegida2.a dosis: 1 mes después3.a dosis: 6 meses después de la primera dosis

Programa de vacunación de protección rápidaEn el caso de los neonatos nacidos de madres infectadas por el virus de la hepati-tis B, de los viajeros que precisen una protección a corto plazo o de los sujetos quehayan podido estar expuestos al virus recientemente, el programa recomendado esen los meses 0, 1 y 2. En este programa alternativo, se recomienda una dosis de re-cuerdo a los 12 meses, para una protección prolongada.

Un programa de vacunación completo ofrecerá protección durante varios añosPuede ser necesaria una dosis de recuerdo tras la vacunación con éxito, de acuerdocon las indicaciones oficiales.Hepavax-Gene deberá inyectarse de forma intramuscular. En los adultos la inyeccióndeberá administrarse en el músculo deltoide, aunque en los neonatos y los niños pe-queños puede ser preferible inyectar Hepavax-Gene en la parte anteroexterna delmuslo, debido al pequeño tamaño de su deltoides. La vacuna podrá administrarsede forma subcutánea en pacientes con gran tendencia a sufrir hemorragias (p. ej.,hemofílicos). Deberá agitarse la vacuna, antes de la utilización. En caso de una ex-posición conocida o supuesta al virus de la hepatitis B, Hepavax-Gene podrá admi-nistrarse simultáneamente con la inmunoglobulina de la hepatitis B, aunque debe-rá inyectarse en un sitio diferente.

INTERACCIONES CON FÁRMACOSDado que Hepavax-Gene es un producto inactivado no infeccioso, la administraciónconcomitante con otras vacunas de organismos muertos probablemente no interfe-rirá en la respuesta inmunitaria a estas vacunas.Hepavax-Gene se puede administrar junto con los toxoides tetánico y diftérico, y conla vacuna adsorbida contra la tos ferina (DPT) o la vacuna oral de virus vivos antipo-liomielítica (OPV), aunque deberán administrarse con jeringas diferentes y en sitiosdiferentes.

FECHA DE VENCIMIENTO La vida media de Hepavax-Gene es de 36 meses a partir de la fecha de fabricación,si se mantiene almacenada a 2–8 °C.

La fecha de vencimiento se indica en la etiqueta.

PRESENTACIÓNFrasco de una sola dosis de la vacuna:20 µg/1 mLx1,10, 5010 µg/0,5 mL vialx1,10, 50

Frasco de multidosis de la vacuna:200 µg/10 mLx1, 10, 50

Estado de la información a noviembre de 2005.

Fabricado porBerna Biotech Korea Corp. · 227-3 Gugal-dong · Giheung-gu · Yongin-siGyeonggi-do 446-903 · Korea · www.bernabiotech.co.kr

800483hz4pr.001_nicht GzD 2060

-400

-95-

020

61-4

00-9

5-0

2062

-400

-95-

0

800483hz4pp.001_nicht GzD.qxp 26.09.2006 09:09 Seite 2

Образец вкладыша

Hepavax-Gene® inj.Рекомбинантная вакцина против гепатита В

ОПИСАНИЕВакцина представляет собой жидкость, содержащую в высокой степени очищенные неинфицированные корпускулы поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). HbsAg получен методом рекомбинантной ДНК из клеток Hansenula polymorpha. Вакцина адсорбирована на геле гидроксида алюминия. Тиомерсал используется в качестве консерванта (0,01% в отношении веса к объёму). Объем HbsAg в вакцине составляет как минимум 20 μг/мл.

СОСТАВ Детская Доза Взрослая ДозаОбъем 0,5 мл 1,0 млПоверхностный антиген гепатита В 10 μg/0,5 mL 20 μg/ mLГель гидроксида алюминия как Аl+++ 0,25 мг/0,5 мл 0,5 мг/млТиомерсал в качестве консерванта 0,01% в/о 0,01% в/о

ВВЕДЕНИЕ ВАКЦИНЫПеред употреблением флакон с жидкой вакциной необходимо встряхнуть до образования однородной суспензии. Вакцину вводить внутримышечно в переднелатеральную часть верхнего бедра или дельтовидную мышцу у детей старшего возраста и взрослых. Ягодичная инъекция детям не рекомендуется, так как она может повредить седалищный нерв. Одна детская доза составляет 0,5 мл, одна взрослая доза составляет 1,0 мл. Для каждой отдельной инъекции использовать стерильный шприц и стерильную иглу.

КАЛЕНДАРЬ ВАКЦИНАЦИИСуществует множество рекомендаций и руководств для введения вакцины против гепатита В, поэтому для каждой отдельной страны рекомендуется учитывать особенности национальной иммунизационной программы. Выбор иммунизационной схемы должен опираться на особенности национальной политики иммунизации, программные соображения которой основываются на особенностях местной эпидемиологической ситуации. Минимально рекомендуемый интервал между дозами – четыре недели. Более длительные интервалы могут увеличить анти-Hbs титры, но не способствуют повышению уровня сероконверсии. Более 3 доз не требуется, независимо от продолжительности интервала между дозами (>4 недель).Рекомендуемые схемы вакцинации могут быть подразделены на включающие и не включающие дозу, вводимую при рождении. Схемы, включающие родильную дозу, предполагают введение вакцины в течение 24 часов после рождения. Последующие вторая и третья дозы вводятся одновременно с первой и третьей дозой АКДС соответственно. Альтернативно разрешается четырех-дозовая схема, когда за родильной дозой следуют три дополнительные; дополнительные дозы можно вводить либо моновалентной вакциной, либо комбинированной (например, АКДС/c/или Hib), придерживаясь рутинной схемы введения этих вакцин. Эти схемы предупреждают развитие большинства перинатальных инфекций.Вакцину против гепатита В можно безопасно и эффективно вводить одновременно с вакцинами: БЦЖ, АКДС, коревой, против полиомиелита (ОПВ и ИПВ), Hib, против желтой лихорадки, а также и одновременно с введением препаратов витамина А. Если вакцину против гепатита В вводят одновременно с другими вакцинами, ее не следует вводить в тот же участок, где была администрирована другая вакцина. Вакцину ни в коем случае нельзя смешивать во флаконе или шприце с другой вакциной, за исключением случаев, когда вакцина лицензирована к использованию в качестве смешанного продукта (например, АКДС-ГепВ/ АКДС-ГепВ- Hib).

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИВакцина против гепатита В переносится легко. Типична проходящая местная болезненность, регистрировались случаи миалгии и временного повышения температуры. Случаи тяжелой анафилактической реакции наблюдались редко. Имеющиеся данные не указывают на наличие причинной ассоциации между вакцинацией против гепатита В и проявлением синдрома Гийена-Барре, или демиелинирующими расстройствами, включая рассеянный склероз. Эпидемиологические данные не указывают на причинную связь между вакцинацией против гепатита В и синдромом хронической усталости, артритом, аутоиммунным миелосклерозом, астмой, диабетом или синдромом внезапной младенческой смерти.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯИмеющаяся в анамнезе повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины, а также тяжелая реакция на предыдущую дозу вакцины. Вакцина не повредит лицам, инфицированным вирусом гепатита В на момент вакцинации или ранее.

ИммунодефицитИнфицированных ВИЧ, как при отсутствии, так и при наличии симптомов инфекции, следует иммунизировать вакциной против гепатита В согласно стандартной схеме.

ХРАНЕНИЕВакцину против гепатита В необходимо хранить и перевозить при температуре от +2 °С до +8 °С. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.Многодозовые флаконы, из которых в течение иммунизационной сессии были изъяты одна или несколько доз, можно использовать для последующих сессий иммунизации на протяжении не более 4-х недель при условии строгого соблюдения следующих условий (согласно руководству ВОЗ: Использование открытых многодозовых флаконов для последующих иммунизационных сессий. WHO/V&B/00.09):■ Срок годности не истек■ Вакцины хранятся в надлежащих условиях холодовой цепи■ Горлышко открытого флакона не погружалось в воду■ Все дозы извлекались асептическим методом■ Индикатор на вакцинном флаконе (ВВМ) не достиг критического состояния, указывающего на необходимость уничтожения вакцины (см. рисунок)

800483hxrupv.001

800483hxrupv.001.eps 19.06.2007 10:31:16800483hxrupv.001.eps 19.06.2007 10:31:16

УПАКОВКАHepavax-Gene inj. поставляется в ампулах по 0,5, 1,0, 5,0, 10,0 мл.Вакцина поступает в однодозовых (детская доза) ампулах/флаконах или во флаконах по две, десять и двадцать детских доз, и в однодозовых флаконах для взрослых или во флаконах по пять и десять доз для взрослых.

Рис. Индикатор на Вакцинном Флаконе

Индикатор на вакцинном флаконе...

Внутренний квадрат светлее внешнего круга. Если срок годности не истек, ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.

Со временем внутренний квадрат остается светлее внешнего круга. Если срок годности не истек, ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.

Индикаторы на вакцинных флаконах (ВВМ) составляют часть этикетки вакцины Hepavax-Gene inj., поставляемой Berna Biotech Korea Corp. Цветной круг на этикетке флакона и есть ВВМ. Устройство представляет собой элемент, чувствительный в воздействию тепла во временном отношении. Индикатор позволяет получить кумулятивное показание тепла, которому подвергался флакон с вакциной. Индикатор служит для предупреждения конечного пользователя вакцины о разрушении вакцины до недопустимого уровня в результате чрезмерно длительного пребывания в тепле.Показания ВВМ легко интерпретируются. Обратите внимание на центральный квадрат. Его окраска будет прогрессивно меняться со временем. Вакцину можно использовать до тех пор, пока внутренний квадрат остается светлее внешнего круга. Как только внутренний квадрат сольется с окраской внешнего круга или станет темнее внешнего круга, вакцину необходимо уничтожить.

800483hxrupr.001

�

�

Критическое состояние:Окраска внутреннего квадрата идентична цвету внешнего круга.НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.

Превышение критического состояния:Внутренний квадрат темнее внешнего круга.НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.

�

�

V 2

060-

400-

49-4

V 2

061-

400-

49-4

V 2

062-

400-

49-4

V 2

063-

400-

49-4

800483hxrupr.001.eps 19.06.2007 10:32:46800483hxrupr.001.eps 19.06.2007 10:32:46