보건산업

2015

년 5

월V

ol.4

1

2015년 5월 Vol.41

보건산업

Healthcare Technology Trend

Special의약품 글로벌 임상시험 설계와 수행

성공적인 초기 임상시험을 위한 최근 동향 및 전략

글로벌/지역 임상시험의 성공적인 프로젝트 관리

한국 바이오제약산업을 위한 인재 육성

Special•

의약품 글로벌임상시험 설계와 수행

2015년 5월 Vol.41

보건산업

CONTENTS

special 의약품 글로벌 임상시험 설계와 수행

02 성공적인 초기 임상시험을 위한 최근 동향 및 전략

08 글로벌/지역 임상시험의 성공적인 프로젝트 관리

12 국내 특허정보를 활용한 보건산업 융복합 동향 분석

KHIDI 해외지사 글로벌 동향

19 KHIDI 해외지사 글로벌 동향

HT in life

26 NET 인증기술을 소개합니다

28 국내 의료기기업체를 소개합니다

30 K-뷰티 대한민국 화장품 업체

KHiDi info34 News Brief, 주요 행사

37 KHIDI 발간물

보건산업

발행일 2015. 5. 11 발행처 한국보건산업진흥원

발행인 정기택 기획편집 대외협력실 홍보협력팀

전화 043-713-8484 팩스 043-713-8902 이메일 hwank21@khidi.or.kr주소 (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로187 오송보건의료행정타운

보건산업 동향은 인터넷(www.khidi.or.kr)으로도 볼 수 있습니다.

보건산업 동향에 실린 모든 원고는 필자들의 주관적인 견해를 포함하고 있으며

한국보건산업진흥원의 공식 견해와 다를 수도 있습니다.

한국보건산업진흥원 소식지 보건산업 2015 may Vol.41

Special ● 의약품 글로벌 임상시험 설계와 수행

보건산업 • 2 2015 May • 3

신약 출시를 가상한 임상시험 계획 수립을제품개발과 상업화계획 비임상 연구단계부터 확립해야

글_오두만 박사 (미국 아크로스 파마 임상 개발부)

서론

초기 임상시험은 1상과 2상의 시험들을 묶어서 말하지만 대체로 여러 가지 번역 과학 (Translational

Science)를 이용하여 비 임상에서 보여준 약효와 안전성을 입증하고, 약효기전을 증명 (Proof-of-concept)하

여, 규모가 훨씬 큰 후기 임상시험(3상)에 대한 근거를 제공하는데 목표를 두고 있다. 우선 독자들께 성공적인

초기 임상시험을 위한 최근 동향 및 전략을 미국의 경우에 국한해서 간단히 기술하고자 함에 대한 양해를 구

한다.

초기 임상결과는 신약개발 과정에서 비임상 데이터를 근거로 해서 설정한 여러 가지 가정들에 대한 타당성

을 검증하며, 약물노출과 약효간의 상관성뿐만 아니라 약물노출과 안전성/부작용간의 상관성을 확인하는데

결정적인 역할을 한다. 중소형의 제약회사나 바이오텍이 잠재적인 공동연구 및 개발회사를 조속히 찾는데 초

기 임상 결과는 필수적이다.

또한 초기 임상 결과는 혁신적 치료제 (Breakthrough Therapy) 지정의 관건이다. 아마도 많은 독자들

이 이미 알고 있겠지만, 혁신적 치료제 지정의 대상이 되기 위해서는 중증 또는 치명적 질환에 대해 임상

적 효과를 평가하는 중요 항목 중 적어도 하나 이상에서 기존 치료제보다 우수한 효과를 보여야 한다. 신

속승인제도(Fast Track Designation) 나 우선심사제도(Priority Designation)와는 별개의 제도이지만 이들 제

도에 합당하는 조건을 만족했을 때에는 혁신적 치료제 위치를 유지하면서 신속승인제도와 우선심사제

도에도 동시에 적용 될 수 있다는 장점이 있어, 신약 개발 및 허가 심사를 촉진하는데 많은 도움이 된다.

나아가 미국 FDA 고위관리자 및 경력을 가진 심사위원들로부터 의약품 개발에 관한 적절한 조언과 다양한

회의를 통해, 협력적이고 효율적이며 과학적인 커뮤니케이션을 할 수 있다. 초기 임상 단계부터 다양한 전문

분야의 의견을 바탕으로 한 종합적인 관점에서 임상개발을 진행해야 보다 안전하고 효율적인 신약을 신속하

게 환자들에게 제공할 수 있도록 뒷받침하는 좋은 임상결과를 얻게 된다.

- 성공적인 초기 임상시험을 위한 최근 동향 및 전략

보건산업 • 2 2015 May • 3

2014년 의약품 시장 동향

신약개발에 대한 투자는 연구개발단계에서 막대한 불확실성과 위험성을 지니고 있다는 것은 잘 알려진 바

이다. 임상시험을 시작한 신약 후보가 규제 당국의 허가를 받을 확률은 많아야 대략 10% 정도이며 질환에

따라서 성공률은 더욱 낮아지기도 한다. 신약허가를 받았다 하더라도 상업화 하는 데는 또 다른 위험성을 지

니고 있다. 작은 규모의 바이오텍들은 신약의 상업화에 전력을 다하지만 급변하는 시장의 사정에 따라 실패

하는 경우도 많고, 풍부한 영업 경험과 자본이 뒷받침되는 거대 제약회사들도 성공적인 시장 진입은 쉽지가

않는 상황이다.

한편 값비싼 신약에 대한 경제성과 효능을 둘러싼 적정 약가 산정에 대한 논쟁이 유럽과 미국 등에서 생기

면서 각국의 보건 행정 당국들은 제한적인 치료가이드라인, 싼 대체 약 사용의 적정 한계 설정, 고가 신약에

대한 사용 제한 등의 다양한 대책을 세우고 있다.

그럼에도 불구하고 최근 Fierce Pharma가 IMS 보고서를 인용해 발표한 바에 의하면 미국 내 약가 지출의 증

가가 2014년에 13.1%로 사상최대를 기록하였으며, 처방약의 판매액이 2018년까지 41% 상승한 4,800 억 달

러(약 500조원)가 될 거 라고 하니 신약개발에 대한 기대감은 여전히 밝다. 주요한 원인들로서는 오바마케어

의 실행에 따른 실수요의 증가와 노인 인구의 증가, 특수 질환 군들의 약가의 상승 등이다.

최근의 임상 개발 동향

올해로 유연성 있는 디자인 임상시험(Adaptive Design Clinical Trials)에 대한FDA Guidance가 발효 된 후 5

년째가 되는데, 이 시험 방법을 초기임상에도 적극 활용하여 가능한 실용적이며 저렴하고 더 윤리적으로 임

상시험을 진행하도록 하고 있다. 그리고, 하나의 임상시험 프로토콜에 의해 실시 하더라도 하나 이상의 결과

를 얻어 낼 수 있도록 다군 시험(Multi-cohort Trials)이 자주 실시되고 있다. 신약에 대한 새로운 지식을 더 많

이 그리고 더 빨리 얻어내어 신약개발 기간을 단축하고 성공확률을 높이려고 한다. 한 예로서 기존의 방법으

로는 경구 신약의 최초 임상시험에 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능 용량만을 안정성과 약물 동

태를 살피면서 확인하는데 반해, 요즘은 음식물의 영향 혹은 바이오마커의 측정 등 다양한 부수적인 목적들

을 세워 최초 시험에서 진행하기도 한다. 항암제 개발에서는 특히 베이에시안 방법(Bayesian Methodology)을

과감히 도입하여 효율적이고 안전한 혁신적인 임상시험을 진행하기도 한다. 이미 알고 있는 기존의 지식이나

불충분한 정보를 가지고 위험도를 예측하기 위해 모델에 의한 용량과 효능/안전성 등의 상관성을 사용하는

방법인데, 제약회사에서 항암제의 1상 시험시 용량 증가 등에 적극적으로 도입 하고 있다.

임상시험에는 당연히 환자를 포함한 사람이 관련 되기 때문에 피험자를 보호할 수 있는 최상의 윤리를 유

지해야 하는데, 책임연구자 및 연구팀은 연구에 참여하는 피험자들의 권리와 불필요한 위험성에 노출되지 않

도록 보호해야 함과 동시에 모든 국민들의 건강증진에 이바지 해야 하기 때문에 균형을 유지하여야 한다. 특

히 각국의 보건당국에서 강조하는 윤리 가이드라인을 준수하려고 하는 책임연구자 및 연구팀의 의지와 질적

향상의 유지가 강조되고 있다.

Special ● 의약품 글로벌 임상시험 설계와 수행

보건산업 • 4 2015 May • 5

정밀의료는 질병의 더 정확한 진단과 더 효율적인 치료 및 예방을 목표로 하며, 환자 개개인의 생활습관뿐

아니라, 유전과 주위환경까지도 포함한 개인 차이를 활용하는 것 이다. 정밀의료는 미국의 경우 2015년 초

오바마 대통령의 연방정부차원의 이니셔티브뿐만 아니라 캘리포니아 등의 주정부차원에서도 심혈을 기울이

는 정책 중에 하나이다. 또한 정밀의료는 임상 의사들에게는 질병의 발병 및 진행에 대한 복잡한 메커니즘을

이해하는데 임상적인 도구로서 사용되며, 환자들의 치료과정을 최적화 할 수 있으며, 예후를 추측 할 수도 있

게 된다. 환자 자신의 유전정보를 보다 쉽고 저렴하게 확인 할 수 있기 때문에 최적의 환자를 더욱 신속하게

찾을 수 있으며, 임상 참여 숫자도 한정되며 방대한 임상시험이 점차 줄어들 것으로 생각된다. 따라서 바이오

마커(Biomarker)를 신약개발과 허가과정에서 적극 활용하고 환자 개별 특화치료, 질병의 관리뿐만 아니라 예

방목적으로 사용함으로써, 새롭게 허가된 신약이 환자, 의료전문인, 의료 보험 지급자들에게 각광을 받을 것

이다. 따라서 거대 제약회사들도 소수의 환자군을 위한 신약개발에 뛰어들고 있으며, 희귀 의약품에 대한 임

상시험이 더욱 많아지고 있다. 또한 임상시험 관리 면에서는 임상시험 기획단계에서부터 문제점을 적기에 확

인할 수 있는 시스템을 철저히 준비하여 위험성에 의한 임상병원의 모니터링(Risk-based monitoring)이 더욱

확대 되고 있는 추세다.

임상시험은 최적의 환자를 확보하는 것이 중요하며 지금까지 시험을 진행하는 제약회사 등의 스폰서 중심

의 접근보다는 환자들 스스로 질병의 치료와 직결되는 신약의 임상에 참여 할 수 있도록 유도하는 경향이 두

드러진다. 실험을 주도하는 선임연구원 등 의료요원들이 환자들과 보다 많은 시간을 보내면서 임상시험에 대

한 자세한 내용과 진행방법, 그리고 혜택 및 위험성 등을 설명해 줌으로써 참여를 유도하고 있다. 그리고, 인

터넷을 통한 여러 웹사이트 또는 소셜 미디어 사이트에 접속하여 찾고자 하는 최적의 환자들에게 개발중인

신약들을 홍보하고 항상 연계되어 있도록 하며, 시험참여의 방법 등도 쉬운 내용으로 전달 하고 있다. 환자 확

보가 미흡함에 따라 임상시험이 지연되고, 비용이 상승하는 경우가 많기 때문이다. Electronic Data Capture

(EDC) systems을 적극 활용하고 환자들이 직접 증상 등을 보고 할 수 있도록 모빌 폰 이나 착용 가능한 장치

등 첨단 테크닉들을 사용하는 노력이 급속히 진행 되고 있다. 임상을 진행 시 특히 미국 등에서 문제가 되고

있는 환자 순응도를 높이기 위해 최근 미국의AiCure라는 회사에서 복용의 정확도를 높이기 위한 소프트웨어

를 개발하여, 모빌 폰을 이용하여 복약 정확도를 20%을 향상 시킴으로써, 환자참여 숫자를 50%이상 정도 줄

이고도 약효를 입증 할 수 있다는 보고가 있다. 또 다른 예로는Tidepool에서 개발한 Blip이라는 앱 (App)인데, 1

형 당뇨환자로부터 혈당측정기, 인슐린펌프, 상시 혈당 모니터기 등에서 기록한 데이터를 모두 모아 의료진에게

바로 전달하여 실시간으로 의사의 소견과 지시를 받을 수 있으며, 임상시험을 신속하게 진행 할 수 있다.

임상개발 과정의 각 단계에 꼭 필요한 결정적인 임상시험 결과를 도출 해 낼 수 있도록 제정적인 전략

(Financial Strategy)을 수립하여, 예를 들자면 임상시험의 중간결과 발표 시에 신약의 효과와 안전성뿐 아니라

투자자들이나 공동개발 희망자들에게 추가 개발비용 및 스케줄에 미치는 영향 등도 제시하는 것이 좋다.

성공적인 초기 임상개발 전략

그림 1에서 임상개발의 전 과정 중에 가장 중요한 단계들을 보여주고 있다. 임상개발 도중 신약의 약효 면

- 성공적인 초기 임상시험을 위한 최근 동향 및 전략

보건산업 • 4 2015 May • 5

에서는 적어도 두 개의 적절하고 대조가 잘 된 시험(Two Adequate and Well Controlled Trial; AWCT)이 요구

되며, 안전성 면에서는 환자 약 1500명 정도에게서 안전성을 입증해야 하는데, 대체로 환자 300명으로부터 6

개월 동안 그리고 환자 100명으로부터 1년간의 안전성 데이터를 확보해야 한다. 이 기준은 안전성의 우려의

정도에 따라 더 길어 지거나 더 많은 환자가 필요하기도 하다. 따라서 최초임상시험들 [단1회 용량 (SAD) 또

는 반복투여 (MAD)], 약물의 작용기전에 따른 효과를 입증할 수 있는 시험 (Phase 2b), 그리고 적절하고 대조

가 잘 된 시험 (Phase 3) 및 안전성 데이터 (Open-label Extension Study; OLES)등이 신약개발과정에서 필수

적이다.

신약개발의 시작은 확고한 TPP (Target

Product Profile)의 확립인데, 가장 중요한 것

의 하나는 영업부서에서 신약에 대한 시장

성을 정확히 예측하여 목표로 하는 제품규

격을 작성해야 한다. 신약이 발매 되기 시작

한 후 시장성 확보를 하지 못하는 사례는 부

지기수이다. 가장 잘 알려진 경우로, 덴드리

온(Dendreon)의 프로벤지 (PROVENGE® (성

분명sipuleucel-T))을 들 수 있다 프로벤지

는 환자의 면역기능을 향상시켜 암을 퇴치시

킬 목적으로 개발된 혁신적인 전립선암 치

료약으로서 미국FDA에서 최초로 허가되었

으며, 아직까지 독보적인 면역학적 항암제

(백신)이다. 하지만 프로벤지 (Provenge)는 2011년 시판 당시 약 4억달러의 연판매액을 예상하였지만 목표

에 60%정도에 달하는 판매실적을 올린 후, 곧 뒤이어 허가된 J&J의 제티가(Zytiga)와 투약이 간편한 경구 항

암 약인 Medivation의 엑스텐디(Xtandi)에 밀리기 시작하면서 시장의 판도는 급속도로 바뀌었으며, 결국에는

2015년 초에 거대한 빚을 이기지 못하고 회사의 파산과 함께 프로벤지는 필자가 잠시 근무한 적이 있던 캐나

다 회사인 벨리언트 (Valeant Pharmaceuticals)에 약 3억달러 정도의 싼 가격에 팔리게 되었다. 실패의 원인들

로는 추가적인 임상시험에 의한 시판허가의 지연과 임상개발 비용에 의한 빚, 새로운 경쟁제품들의 출시, 그

리고 비싼 약가의 산정 등이라고 생각된다. 반대로 성공 사례들도 많은데, 가장 두드러진 제품들 중의 하나는

아마도 미국의 리제네론 (Regeneron Pharmaceuticals)에서 출시한 노인성 황반변성(Wet Age-related Macular

Degeneration; AMD)의 치료제인 아일리아(Eylea; 성분명:aflibercept)일 것이다. 이미 시판 되고 있던 로슈의

루센티스Lucentis 보다 주사 횟수를 줄이려는 목적을 제품규격으로 개발과정에서 설정하였고 임상시험을 통

해 성공적으로 입증하였다. 판매를 시작한 첫 한해 동안 미국 내에서만 벌써 8억 4,000만달러를 벌어들였으

며, 2014년에는 약17억 4,000만달러를 벌었고, 2018년에는 판매액이 약 47억달러 (약 5조원) 에 이를 것으로

시장분석가들은 예상하고 있다.

출처: 크리스토퍼브레더, 임상 약물개발 프로그램의 디자인; https://pcp.nihtraining.com/)

[그림 1] 신약개발 과정에서 가장 중요한 임상시험들

Special ● 의약품 글로벌 임상시험 설계와 수행

보건산업 • 6 2015 May • 7

최근에는 또 다른 새로운 질환인 당뇨 황반부종(Diabetic Macular Edema; DME)에 경쟁 제품인 루센티스보

다 더 우수한 치료효과를 얻었다는 보고서를 발표함으로써, 이 분야에서도 제일인자로 나서게 되었다. 뉴욕

에 있는 리제네론은 아일리아 발매를 시작한 2011년 11월에 주가가 55불이었지만 2015년 4월 중순에는 주

당 460달러로 상승하였으며 회사규모도 470억달러로 성장하였다.

목표제품규격 (TPP)에는 새로운 기전에 의한 최초의 약물 (First-in-class)을 개발 할 것 인지도 명기 해야

하는데, 2014년에 멕킨지 (McKinsey & Co)에서 약 500개의 신약들을 비교 연구하여 발표한 내용에 따르면,

first-in-class 약물이 단연 우세하며 시판 후 10년이 지난 후에도 다소간의 차이는 있지만 시장점유율이 대략

6%정도 앞서 간다고 한다. 특히 일차적인 의료약물들보다도 특수분야약품들(예를 들자면 항암제, 자동면역

질환, 에이즈치료제(HIV), 다발성 (MS) 바이러스성간염약등)의 신약들에게서 더 우세한 것으로 알려졌다. 앞

에서 언급한 바와 같이 각국에서 고려 하고 있는 신약에 대한 적정가격의 산출에 대한 기준인, 기존의 치료제

에 비해 더 우수하고 부가적인 치료가치를 환자들에게 제공할 수 있는 항목이 TPP에 명시 되어야 하며, 혁신

적인 임상치료에 의한 환자들의 질적 수명 (Quality-adjusted Life-Year; QALY)의 향상을 수치로 보여주는

것이 바람직하겠다.

다음으로 중요한 개발과정은 TPP를 바탕으로 한 임상 개발 계획의 확립이며, 각 회사 내뿐만 아니라 외부

의 전문연구분야로부터 입수한 정보를 최대한 활용하여 타당성 있는 목적과 결과를 얻을 수 있도록 각 부서

의 동의를 획득하여 전임상 연구단계 (Research)를 개발단계(Development)로 진전시키는 것이 바람직하다.

또한, 중요한 임상시험들, 특히 최초 임상시험, 제2b상 시험 및 제3상 시험 등을 시작하기 전에 반드시 미국의

경우 FDA와 긴밀한 대화를 통해서 약효와 안전성에 대한 데이터의 확보 및 평가에 대한 의견을 모아야 한다.

신약 개발 시 성공률을 높이기 위한 한 전략은 최근 FDA에서 발간된 강화전략 (Enrichment stragtegy)프로그

램인데, 약의 효능 확인이 용이한 환자군을 선별함에 있어, 환자의 인구 통계학적, 병리생리학적, 병력적, 혹

은 유전적 특징들을 활용하는 것이다. 신규 바이오마커를 활용한 적응적 임상시험 설계는 의약품 평가를 촉

진하고 예측하는데 사용될 수도 있는 바이오마커들의 검증을 돕는다. 또한 환자가 효과 없는 치료에 노출되

는 것을 최소화하고, 후보물질에 대한 신속한 의약품 승인을 가능하게 한다. PDUFA 4는 강화전략 신청승인

을 돕기 위한 임상시험 강화전략에 대한 지침을 제공한다. 강화전략은 크게 세가지로 구분 할 수 있는데 무작

위 대조군 시험 중 변수가 심한 시험 대상자를 제외시키고 좁은 범위내의 검사수치를 가진 환자들만을 포함

시키는 방법(이질성의 감소), 질병에 관련된 증상치료기준점의 변화 (악화 또는 호전)를 가장 잘 확인할 수 있

는 고위험군 환자를 선택하는 방법 (예후의 강화), 그리고 신약후보물질에 잘 반응하는 시험대상환자 선택하

는 방법 (예측성공률증대)이다. 강화전략의 주요목적은 한정된 환자군을 사용해 연구효율을 높이는 동시에

개인맞춤형 의약품개발에 유용하고, 최대효과를 가지는 치료분야를 찾는데 도움이 되며, 치료가 힘든 반응하

지 않을 환자군을 제외하는데도 도움이 된다. 예를 들자면 항암제의 경우 전통적으로 진행하던 각 암의 원래

의 발병조직에 따른 환자의 선택보다는 분자수준의 바이오마커를 확인하거나 작용기전, 혹은 발암인자를 추

적하여 선택적으로 환자를 임상에 참여하도록 유도하는 방법이다. 특히 항암제의 임상시험에는 무작위 대조

군 시험이 불 가능한 경우가 많아, 작용기전이 잘 알려져 있고 환자 대상군이 확실하며, 항암효과가 확실한 경

우에는 신축성 있는 임상계획이 (예를 들자면 Single-arm Design) 허용 되기도 한다.

- 성공적인 초기 임상시험을 위한 최근 동향 및 전략

보건산업 • 6 2015 May • 7

결론

결론적으로 신약의 개발 시 최종 신약제품 출시를 가상하고 거슬러 올라가 계획을 세우는 것이 바람직하

다. 신약개발 계획은 제품 개발계획(개발프로그램성공가능성, 갭 (Gap)분석, 제품에 대한 시장조사, 경쟁제품

조사, 비 임상 안전성 및 효능연구를 포함한 IND전략, 임상개발계획, 허가취득 및 세계화 전략, 제품의 최적

목표 프로필, Life Cycle Strategy Plan) 과 상업화 계획 (상업성조사, 시장확보 및 상업화 전략, 투자유치전략)

을 비 임상 연구단계에서부터 확립하여, 초기 임상시험을 통해 신약의 약효와 안전성을 확보함으로써 제3상

의 후기 임상시험을 성공적으로 이끌 수 있을 뿐만 아니라, 공동개발을 원하는 잠재적인 대 제약회사들과 제

휴할 수 있는 좋은 기회를 얻을 수 있다. 끝으로 신약허가를 담당하는 기관과 긴밀한 대화를 통해서 신속하며

최적의 심사과정을 찾아내고, 모든 임상개발과정에서 각 전문 역할 분야 별로 확인된 성공위험성과 약효 및

안정성을 바탕으로 제품의질, 치료대상 환자 및 상업성을 종합적으로 판단하여, 최상의 결정을 적시에 내리

는 성공적인 전략이 필요할 것이다.

Special ● 의약품 글로벌 임상시험 설계와 수행

보건산업 • 8 2015 May • 9

임상시험의 위험과 두려움을 극복해야통합기술 플랫폼을 효율적 사용으로 효과적인 프로젝트 관리 가능

글_스테파니 구투 박사(퀸타일즈(싱가포르) 수석 프로젝트 매니저)

독자 여러분, 실망하실지도 모르겠습니다.

임상시험을 성공적으로 관리하는 비법은

찾을 수 없을 것이다. 마법의 공식은 아직 찾

지 못했으니까요. 그 대신 제 목표를 말씀 드

리고자 한다. 프로젝트 관리자가 임상시험을

성공리에 완수하는 데 얼마나 중요한지 설명

할 것이다. 이에 덧붙여 유능한 프로젝트 관

리자가 맡아야 하는 중요한 역할을 검토하고

자 한다. 프로젝트 감시와 시험 감독, 무엇보

다 환자 안전에 사용되는 프로젝트 관리 툴

의 가치에 대해서도 몇 가지 유용한 정보를

추가한다. 마지막으로 성공적인 임상시험 관리를 위한 프로젝트 관리와 프로젝트 리더십의 보완 개념으로 끝

을 맺고자 한다.

프로젝트 관리가 중요한 이유?

약물 개발이 성공할 전체 확률은 7%

대이기 때문에 임상시험의 효과적인 프

로젝트 관리가 정말 중요하다는 것을 알

수 있다. 프로젝트 관리자는 본인이 관리

하는 프로젝트의 중심이자 성공적인 프

로젝트 납품, 최종적으로 약물개발의 핵

심 구성원이다. 프로젝트 관리자는 필요

한 환자에게 신약을 신속하게 제공하는 핵심 주체이다.

- 글로벌/지역 임상시험의 성공적인 프로젝트 관리

보건산업 • 8 2015 May • 9

임상시험이란?

임상시험은 여행과 같아서 여행 전에 서류로 작성한 계획은 실현되지 않는 경우가 많다. 그러나, 현실은 다

르다. 장애물과 도전, 예기치 못한 사태, 등을 만나기 때문이다.

하지만 여행을 하는 내내 여행의 목적을 염두에 두고 환경의 변화에 끝없이 적응하며 집중력을 유지해야

한다.

충격을 최소화하고 위험을 완화하기 위해서는 대비가 매우 중요하다. 준비는 결정적이다. 미국 건국의 아

버지 벤자민 프랭클린(1706~1790)은 "준비에 실패하면 실패를 준비하는 것"이라고 말했다. 임상시험 관리 환

경에 이를 적용해도 마찬가지이다.

그렇다면 준비는 무엇이고 임상시험에 대해서는 어떤 의미가 있을까요?

임상시험을 언급할 때는 환자와 시험기관을 염두에 둔다. 먼저 시험기관, 보다 일반적으로 의료환경에 대

해 살펴 본다. 준비 단계에서 프로젝트의 요구에 가장 적합한 지역과 국가, 시험기관을 탐색 및 선정하는 환경

을 이해하는 것이 중요하다.

국가의 의료제도를 조사하면 프로젝트에 기여할 수 있는 임상시험기관의 최대 수치를 이해하는 데 도움이

될 것이다. 퀸타일즈는 각국 의료제도와 병원 카테고리(공영, 민영), 병원 수치, 윤리위원회 절차, 단계별로 임

상시험을 수행할 수 있는 시험기관의 역량(Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ상, 관찰)을 분석했다. 이러한 분석의 목적은 프로젝트

관리자가 식별/선정 과정에서 국가와 시험기관의 우선순위를 정하여 확고한 기반 위에 프로젝트를 진행하는

데 도움이 된다. 되는 것입니다.

준비활동은 이제 국가와 시험기관 선정으로 좁혀진다. 이를 수행할 때는 방금 언급한 대로 시험기관의 우

선순위를 정하고 프로젝트에 적용되는 질병 적응증에 관한 역학 데이터도 검토할 수 있다. 국가별 질병률 데

이터는 프로젝트 전략을 통합하는데 도움이 되기 때문에 프로젝트 관리자에게 매우 유용한 정보가 될 수 있

다. 뿐만 아니라 과거의 검토는 미래를 준비하는 데도 도움이 된다. 이에 대한 내부 자료를 분석하면 우리가

준비하는 임상시험과 동일한 적응증에 대해 퀸타일즈가 수행한 과거 임상시험에 대해 관찰된 환자 모집률을

정확하게 파악할 수 있다.

준비단계에서 프로젝트 관리자가 고려해야 하는 또 다른 요인은 특정 시험기관과 체결할 수 있는 구체적인

관계이다. 퀸타일즈는 주요 시험기관과 구체적인 관계를 수립했다. 이러한 주요 제휴 시험기관은 퀸타일즈와

확고한 관계를 수립하고 이러한 제휴를 전담하는 연구진과 시험 착수 및 모집 활동을 최적화하기 위해 합의

된 문서 템플릿과 전략적 계획을 마련했다.

준비 단계에 중요한 (포괄적이지 않은) 이러한 항목 가운데 마지막 요인, 즉 시험 착수 일정도 매우 중요하

다. 이러한 시험 착수 일정에는 일반적으로 시험기관 선정 방문에서부터 일차 시험기관 착수 방문에 해당하

는 일정이 포함된다. 이러한 일정은 주로 규제/윤리위원회 제출 및 승인, 시험기관 예산 협상, 시험기관 계약

체결을 토대로 한다. 이와 같이 다양한 국가별 일정을 토대로 범위는 2개월에서부터 인도의 경우와 같이 최장

Special ● 의약품 글로벌 임상시험 설계와 수행

보건산업 • 10 2015 May • 11

10개월까지 달라질 수 있다. 모집 전략을 정의하는 동안 이러한 측면을 고려하는 작업은 임상시험 성공의 핵

심요소이다.

임상시험의 수행: “위험을 감수하고 두려움을 극복하십시오”

준비 활동을 성공리에 마치고 최적의 임상시험 전략을 정하고 국가와 시험기관을 선정하고 환자 모집 준비

를 마쳤다면 프로젝트 관리자는 임상시험 활동의 핵심이다. 이러한 종류의 프로젝트는 복잡한 성격 때문에

임상시험을 효율적으로 관리하는 데는 상당함 용기와 능력을 요한다. 임상 프로젝트 관리자가 취급해야 할

몇 가지 측면을 알려드리고자 한다.

임상 프로젝트 관리자는 다양한 직능대표와 대내외 주요 이해관계자를 30명까지 응대할 수 있는 것으로 확

인되었다. 이 가운데 일부는 데이터 관리와 임상 운영, 규제, 의료 모니터링, 바이오 통계, 안전, 시험기관, 품

질보증, 고객 등이 있다. 임상 프로젝트 관리자가 주도하는 이 같은 상호작용은 임상시험 초기에 시작되어 시

험착수 활동과 등록 단계, 데이터베이스 잠금, 시험기관 마감, 최종 시험 마스터 파일 전송 등, 시험이 끝말 때

까지 지속된다.

임상시험 관리자가 관리해야 하며 제가 놀라는 부분은 임상시험 관리자가 작성 및 관리해야 하는 문서 수

량이다. 문서는 업무 범위와 일정, 전달 계획, 위험 관리 계획, 모집 전략 계획, 품질 관리 계획, 납품업체 관리

계획, 기타 운영 집단의 계획이 포함되는 프로젝트 계획을 정의한다.

따라서 임상시험 관리자는 상위 정보뿐 아니라 세부 정보에도 주의를 기울여야 한다. 예를 들어 프로젝트

관리자는 시험착수 단계의 주요 일정을 명확하게 정해야 한다(임상시험 발주, 시험기관 선정 방문, 최종 임상

- 글로벌/지역 임상시험의 성공적인 프로젝트 관리

보건산업 • 10 2015 May • 11

시험계획서 제공, 최초 시험자 회의, 최초 윤리위원회 승인, 최초 환자 스크리닝 및 무작위 배정). 뿐만 아니

라 프로젝트 관리자는 전체 연구진이 임상시험의 핵심 인도물에 집중할 수 있도록 해야 한다. 이를 위해서

는 다양한 의사소통과 프로젝트 착수 회의, 주별 프로젝트 팀 회의, 현황 업데이트, 보고서 생성/검토 등이

필요하다.

이는 임상 프로젝트 관리자가 주도해야 하는 업무의 복잡성과 다양성을 예시하는 사례의 일부에 불과하다.

따라서 임상 프로젝트 관리자와 접촉하는데 일부 어려움이 있다면 이러한 상황을 기억해야 한다.

성공적인 프로젝트 관리에 중요한 또 다른 측면은 통합 기술 플랫폼(Infosario)의 사용이다. 이러한 툴은 중

앙 실험실과 안전/규제, eCRF, 임상시험 관리 시스템, 재정 및 시험기관 성과와 같이 다양한 데이터 출처에서

정보를 취합한다. 이러한 데이터는 보안 웹 포털을 통해 접근할 수 있도록 모두 통합, 동기화, 정규화한다. 이

는 다양한 모듈 보기를 제공하며(임상시험의 역할을 토대로) 사용자는 본인의 요구에 가장 적합한 정보를 열

람, 분석, 활용할 수 있다.

임상 프로젝트 관리자는 통합 기술 플랫폼을 이용하여 등록 현황이나 지역과 국가, 시험기관별 스크리닝

실패 사유와 같이 시험기관별 데이터를 열람할 수 있다. 뿐만 아니라 플랫폼은 이상반응을 비롯하여 잠재적

인 안전 문제를 모니터링 할 수 있는 시험대상자 별 자료를 제공한다. 데이터는 지속적으로 통합되기 때문에

임상 프로젝트 관리자는 플랫폼을 이용하여 임상시험 결과의 동향이나 편차를 손쉽게 파악할 수 있다. 아울

러 시스템은 프로그램 별 데이터의 자료를 조사하여 지역이나 시험기관, 시험대상자 별 데이터를 연구할 수

있다.

통합 기술 플랫폼을 현명하게 사용한다면 전체 임상시험을 진행하는 동안 효과적인 프로젝트 관리를 지원

할 수 있는 놀라운 동반자가 된다.

관리 VS 리더십

지금까지 효과적인 프로젝트 관리에 대해 살펴 보았지만 앞서 언급한 내용에 그치지 않을 것이다. 효과적

인 관리는 제가 소개한 능력이나 업무, 툴을 넘어선다. 임상시험을 효율적으로 관리하려면 관리뿐 아니라 리

더십의 기술도 필요하다.

왜 그럴까요?

리더십은 관리 학문에서 달성할 수 있는 것을 넘어서는 성취의 기술이기 때문이다.

관리의 과학은 전략과 계획, 업무와 과정에 주력한다. 컴퓨터 하드웨어로 보면 된다. 그에 반해 리더십은 비

전과 인재, 팀, 문화와 관계가 있다. 컴퓨터의 소프트웨어와 같은 것이다. 이와 같이 중요한 두 요소 가운데 하

나라도 빠지면 컴퓨터는 작동할 수 없다. 컴퓨터는 하드웨어와 소프트웨어로 만들어진다. 이와 마찬가지로

효과적인 프로젝트 관리자도 관리 과학과 리더십의 기술 등, 2개 요소를 모두 갖고 있어야 한다. 이 2개 요소

를 독특하게 결합한다면 임상시험 프로젝트를 효과적으로 관리할 수 있을 것이다.

Special ● 의약품 글로벌 임상시험 설계와 수행

보건산업 • 12 2015 May • 13

효과적인 인재 공급망 구축은 산업 성공 필수 요소위험성 안고 프로젝트 이끌고 연구에 집중할 수 있는 지식과 지능, 대인능력 갖춘 인물 필요

글_은주 퍼시피시 박사(사우든 캘리포니아대학교 국제규제과학센터)

한국 바이오 제약시장은 급격히 확대되고 있으며 신흥시장에서 선진국 시장으로 변모하고 있다. 한국 바이

오 제약업계 역시 제네릭 의약품에 주력하던 상황에서 신약 발견 및 개발로 전환을 꾀하고 있다. 이 같은 전환

은 외견상 수많은 측면에서 급성장을 이룬 국가에 자연스러운 발전으로 보인다. 한국산 자동차는 전세계 도

로를 달리고 주택과 기업에는 한국산 가전제품이 들어차 있다. 한국 의료는 세계의 선망이 되고 있으며 한국

학생들은 꾸준히 상위권을 유지하고 있다. 그러나 신약을 발견, 개발, 상용화하려는 이 같은 발전은 이와 같이

복잡한 산업의 수요에 부응할 수 있는 차세대 전문가를 교육하는데 채택되는 새로운 접근방식을 비롯하여 다

양한 분야에서 변화를 실행해야 하는 새로운 과제를 노정하고 있다.

후발 주자에서 지도자로

한국 제약산업은 과거 외국기업이 개발한 의약품의 제네릭 버전을 제조하는데 치중해 왔다. 이 같은 패러

다임으로 인해 업계는 창의성이나 혁신보다 품질과 효율을 강조하여 이미 창조된 것을 성실히 재현해야 한

다. 한국이 이 분야에서 혁신의 신시대로 초점을 바꾸기 위해서는 창조적 사고를 하고 과학과 법률, 경영을

취합하는 주요 사업의 불확실성을 헤쳐나갈 수 있는 전문가가 필요할 것이다.

한국 바이오 제약산업이 후발주자에서 선두주자가 되기 위해서는 적절한 인재를 제대로 활용할 수 있어야

한다. 한국이 이러한 요구에 부응할 인재를 제대로 육성할 수 있는 방안은 무엇인가? 한국 교육제도는 학생들

에게 다양한 의견을 제시하고 체제에 대한 도전을 허용하고 개인의 자발성을 함양할 수 있는 혁신적 사고를

장려하는가? 한국의 교실은 학생들이 교수뿐 아니라 동료들과도 전문적인 아이디어의 교류에 참여하도록 교

육하는 양방향 학습 문화를 조성하고 있는가? 업계에서 흔히 볼 수 있는 교차직능팀을 반영하는 그룹으로 복

잡한 프로젝트를 협력할 수 있는 풍부한 기회를 학생들에게 제시하는가? 한국사회를 다방면에서 떠받치고

있는 수직적이거나 위계적인 ‘유교식 ̓모델에 정면으로 배치될 수 있는 수평적 또는 ‘평등한 ̓의사소통 모델은

학생들의 참여와 협력, 창의성을 고취하는데 더욱 효과적일 수 있다.

- 한국 바이오제약산업을 위한 인재 육성

보건산업 • 12 2015 May • 13

바이오제약산업이 다른 산업과 다른 이유

바이오 제약산업에서 혁신을 조성하기 위해

서는 불확실성이 심각하고 실패한 프로그램이

즐비한 지식의 최전선에서 활동할 수 있는 능

력이 필요하다. 무엇보다 초기에는 신약 후보로

전망이 밝다고 생각된 분자 제품은 개발이 진행

되는 동안 다양한 지점에서 실패하고 있다. 이

렇게 불안한 지형에서 기회를 물색하기 위해서

는 일정한 수준의 용기와 실패에 굴하지 않는

능력이 필요하다. 무엇보다 실패를 통해 교훈을

얻을 수 있는 능력은 반복되는 과학적 과정에서

질병의 기전을 파악하거나 후속 실험의 설계를

최적화하는데 반드시 필요한 필수요소이다. 한

국의 교육제도는 실패가 혁신 과정 고유의 요소

라는 개념을 조장하는가, 아니면 근면하되 위험

을 기피하는 환경을 장려하는가? 과학적 발견

은 많은 노력에도 불구하고 산업화할 수 없다. 처리 용량이 큰 선별과 조합 화학, 연구 자동화는 특정 공정을

산업화할 수 있지만 연구 전략과 가설 입안, 실험 설계, 데이터 분석에 관여하는 주요 과학 활동에는 호기심과

비판적 사고, 개인의 자발성이 필요하다. 뿐만 아니라 이러한 활동은 대부분 교차직능 다학제 환경의 작업을

요한다. 따라서 이 분야는 직능과 회사가 다양하며, 글로벌 팀의 경우 지역이 다양한 프로젝트 팀을 이끌 수

있는 개인이 필요하다.

바이오 제약산업은 제조와 비임상 연구에서부터 인간 임상시험, 마케팅에 이르기까지 거의 모든 경영 분야

에서 규제가 엄격히 시행되고 있다. 따라서 복잡한 국제 규제 현황을 성공적으로 헤쳐나가기 위해서는 규제

지식과 전문지식을 교육 받은 전문가가 필요하다. 규제 전략과 경영 전략, 과학 전략은 갈수록 융합하는 추세

이므로 이 분야의 지도자는 3개의 접점을 모두 아우를 수 있어야 한다(그림 1). 효과적인 교육 프로그램은 과

학적 배경이 있는 개인이 경영 수완과 규제 지식을 익힐 수 있는 교차 훈련을 포함해야 한다. 교육 목표는 과

학적인 연구 결과를 임상 후보물질, 궁극적으로는 환자의 요구에 부응하는 바람직한 편익 위험 프로필을 보

유한 상용 의약품으로 전환할 수 있는 지도자를 배출하는데 있다. 지도자는 조직 내부뿐 아니라 협력사나 계

약 연구 조직(CRO), 비영리 단체, 학계, 규제 기관, 지불기관을 비롯하여 외부 주체와도 협력할 수 있어야 한

다. 과학적 능력은 과학을 핵심 사업으로 수용하는 산업에 중요하지만 여기에 필요한 능력은 과학적 능력을

넘어선다. 적임자를 취합 및 관리하여 프로젝트를 진행하기 위해 타인과 교류 및 협력하고 타인의 사고를 수

용할 수 있는 개인의 가치는 갈수록 높아지고 있다. 개발과 상용화를 통한 발견에서는 한 사람만 분자를 취할

수 없기 때문에 머리가 좋다고 해서 이 업계에서 성공할 수는 없다. 여기에는 팀워크가 필요하다. 광범위한 전

[그림 1] 제품 및 사업 전략에서 발휘되는 규제 과학의 역할

BusinessStrategy

RegulatoryStrategy

ProductStrategy

Special ● 의약품 글로벌 임상시험 설계와 수행

보건산업 • 14 2015 May • 15

문가 네트워크 안에서 원만하게 활동하며 치료 분야와 양식, 플랫폼이 다양한 복잡한 프로젝트를 조율하여

과학과 규제, 윤리, 기업의 요구에 부응하는 제품을 개발할 수 있는 자에게는 성공이 따라올 것이다.

생존을 위한 혁신의 필요성

특허 기간은 유한하기 때문에 바이오 제약회사는 시판 브랜드 의약품의 특허만료 이후 사라지는 수익을 대

체하기 위한 혁신이 필요하다. 미국의 가파른 "특허 절벽"은 단기간에 의약품 수익의 급격한 잠식을 초래하고

있다. 이는 제네릭 의약품에 대해서는 약식 규제 절차가 시행되고 약사의 제네릭 대체 조제가 횡행하고 있기

때문이다. 대표적인 사례가 2011년 미국 특허가 만료된 화이자의 대표적인 의약품 Lipitor로 2012년 초반 9개

월간 수익은 55억 달러 감소했다. 규제 승인을 받는 신약은 시장 독점 기간이 한정되기 때문에 회사는 매출을

극대화하고 기타 유망한 후보 의약품으로 공급 제품을 보강하고 2세대 및 3세대 제품이 포함될 수 있는 수명

주기 전략을 개발해야 한다.

적절한 준거 구조

한국 제약 규제 역사는 비교적 짧은데, 불과 20년 전인 한국식품의약안전본부와 지역사무소 6곳이 설립된

1996년으로 거슬러 올라간다[4]. 후발주자의 이익은 이미 발자취를 남긴 선발 주자로부터 교훈을 얻는 것이

다[5]. 단점은 후발주자가 이 같은 제도의 탄생 배경을 충분히 이해하지 않고 타인이 수립한 제도를 채택하는

것이 될 수 있다. 예를 들어 미국 식품의약국(FDA)은 이제는 유명한 스캔들에 대한 대응으로 주요 규정을 시

행한 100년 이상의 기간 동안 아래 법률을 마련하였다. 당시 널리 이용되던 불량 및 부정표시 의약품에 대응

하여 제정된 1906년 식품 및 의약품법; 염화디에틸렌으로 제조된 술파닐아미드의 섭취 이후 발생한 사망에

대응하여 제정된 1938년 식품, 의약품, 화장품법; 탈리도마이드 비극에 대응하여 제정된 1962년 Kefauver-

Harris 의약개정법. 이러한 상황은 현행 의약품제조관리기준(cGMP)와 실험실관리기준(GLP), 임상시험관리

기준(GCP)을 비롯한 첨단 규제 체계를 탄생시켰다.

규제 상황은 공중보건 수요의 변화에 대응하여 계속 발전하기 때문에 규제 과학의 역사뿐 아니라 현재의

추이를 철저히 이해해야 하며 규제 준수의 ‘내용ʼ과 ‘방식ʼ을 숙지할 뿐 아니라 각종 규제 요건이 시행되는 "이

유"도 이해해야 한다. 한국의 학생들과 업계 전문가들은 세계에서 가장 오래된 구조이자 전세계에 시행되는

기타 구조의 토대가 되는 미국의 규제 구조에 대해 유익한 실무 지식을 익힌다면 도움이 될 것이다. 학생들은

미국 규제 제도의 숙달을 통해 한국뿐 아니라 다른 나라에서 시행되는 주요 규제조치의 배경이 되는 원칙과

개념을 상세히 파악할 수 있을 것이다.

의약품 개발의 과제

바이오의약품 개발 과정은 흔히 발견과 전임상, 임상(1-3상), 상용화로 지정되는 개별적인 순차 활동

- 한국 바이오제약산업을 위한 인재 육성

보건산업 • 14 2015 May • 15

으로 사된다. 그러나 현실적으로 이러한

과정은 연속체로 간주하는 것이 바람직하다.

이 부문의 혁신을 위해서는 특히 데이터를 분

석하여 후속 반복에 정보를 제공하는데 필요

한 이해를 심화하는 초기의 ‘개념증명’ 단계에

서 반복적인 과학적 연구가 필요하다(그림 2).

신경변성 질환과 같이 까다로운 치료 분야에

는 아직 알려지지 않은 내용이 많이 있기 때문

에 과학적 조사는 질병의 기전과 잠재적인 개

입 지점에 대한 이해를 심화하는데 치중해야

한다. 약물 개발 업무는 의지가 약하거나 초조

한 사람은 할 수 없다. 약물 개발 현황은 다양

한 치료 분야와 개발 단계마다 실패한 후보 제

품으로 점철된다. 3상 이상의 단계에서 실패하

는 가장 값비싼 실패는 재정적으로나 전략적

으로 기업이 감내하기 가장 어려운 실패이다. 이러한 시나리오는 미국과 유럽에서 수십 년간 업계를 관찰하

거나 근무해 온 사람들에게는 극히 익숙하지만 한국 바이오 제약업계에서 근무하는 사람들에게는 생소할 수

있다.

바이오 제약산업은 위험성이 매우 높은 사업이지만 신약 개발에 궁극적으로 성공하는 기업과 신형 치료제를

이용하는 환자에게 제공되는 잠재적 편익은 실로 막대하다. 이 분야의 혁신을 위해서는 과학 중심, 환자 중심의

의사결정이 필요하다. 뿐만 아니라 전인미답의 영토를 탐험하며 매 순간 실패의 위험을 안고 프로젝트 팀을 이

끌면서도 그에 굴하지 않고 연구에 집중할 수 있는 지식과 지능, 대인능력을 갖춘 인물이 필요할 것이다.

R&D 모델을 개선하며 외부 협력을 중시하는 기업이 늘고 있다. 이에 따라 새 시대에 인재를 육성하기 위한

노력은 다양한 협력자가 참여하는 프로젝트를 적절히 관리 및 평가하는데 필요한 능력을 고려해야 한다. 이

는 사내에서 대규모 연구&개발 능력을 강화하는 것보다 외부에서 제품 개발 기회를 모색하는 것이 타당한 한

국 기업에도 적용된다.

효과적인 인재 공급망 구축

그렇다면 한국의 바이오 제약산업에 필요한 인재풀을 개발하는 최상의 방안은 무엇인가? 필자는 해법

을 주장하지 않는다. 필자가 제시할 수 있는 내용은 혁신적이고 안전하며 효과적인 바이오 의약품의 개발

을 추진하는데 필요한 지식과 툴, 기술을 보유한 차세대 규제 과학자를 제공하는 것을 목적으로 삼고 있는

University of Southern California의 국제규제과학센터(ICRS)에서 교육자로 활동하는 필자의 관점이다. 필자는

Clinical Discovery

Validation

Proof ofConcept

Translation

[그림 2] 약물 개발 주기(그림 제공: Dr. Robert Pacifici)

Special ● 의약품 글로벌 임상시험 설계와 수행

보건산업 • 16 2015 May • 17

학계에 입문하기 전에 바이오 제약업계의 임상연구그룹에서 근무하며 미국 임상시험기관과 중앙실험실을

관리하다가 아시아태평양과 라틴아메리카에서 제품을 개발하는데 주력했는데 그곳에서 일본과 중국, 타이

완, 호주, 캐나다, 멕시코 현지의 임상 및 규제 담당자와 교류할 수 있었다. 필자가 처음 바이오 제약회사 근

무를 고려할 때는 바이오 제약업계에 관심이 있는 학생을 위해 입안된 학술 프로그램은 존재하지 않았다. 당

시 필자의 교육은 지역사회 및 병원의 학술연구소와 임상약제학의 기초 연구가 포함되었다. 필자는 실험실에

서 생성된 발견이 클리닉의 치료 개입으로 전환되는 방식을 전혀 알 수 없었다. 업계의 요구에 부응하는 학술

프로그램이 없는 상태에서 필자는 실무를 통해 교육을 받았다. 이는 업계 동료 대부분의 사례에 해당했다. 불

행히도 현장 훈련은 광범위한 상황이나 다학제 개요를 제공하는 것이 아니라 당면한 직장이나 프로젝트의 요

구에 중점을 두기 때문에 지나치게 협소한 경향이 있다. 그러나 필자는 업계에 재직하는 동안 이토록 흥미진

진하고 보람 있는 분야에서 제공되는 경력 기회에 대해 풍부한 경험과 통찰을 얻을 수 있었다. 그래서 필자는

제약업계로 진로를 선택한 학생의 요구에 부응하는 맞춤 교육을 개발하기 위해 기쁜 마음으로 ICRS의 교직

원에 합류할 수 있었다. 소중한 교육을 받고 안정적인 직장에 취업하여 성공적으로 경력을 쌓고 있는 학생들

을 보노라면 마음이 뿌듯하다. 뿐만 아니라 2대 중점 교육 분야인 대인능력과 규제과학은 업계에서 가장 절실

하게 요구하는 분야로 인정받고 있어 안심이다 .

규제과학과 약물개발 관리 전공의 과학석사 프로그

램은 학생들이 복합적인 과학과 관리, 법률에 의존하

는 직업에 대비하도록 설계되었다. 학생들은 일반적으

로 대학교 환경을 벗어나 규제과학이나 약물개발 업계

에 처음 진출하는 학생과 현재 규제대상 산업부문에서

근무하고 있는 학생들이 혼재해 있다. 업계 강사의 참

여도 활발하여 학사 과정에서 강의를 맡고 정보와 실

무 경험을 학생들과 공유하고 있다. 프로그램의 목표

는 미래 전문가를 교육하는데 있기 때문에 학생들이

실무에서 유능함을 발휘할 수 있는 대인능력과 서면

및 구두 소통 능력을 육성하는데 주력하고 있다(그림 3). 학사과정은 치료제의 발전(의약품, 기기, 예방제제)과

임상 개입, 행동 수정에 참여하여 과학적으로 확고하고 윤리적이며 투명한 규제 전략에 부합하는 방식으로

의료 성과를 개선할 수 있는 포괄적인 현장의 적용범위를 제공한다. 뿐만 아니라 센터는 이러한 프로그램에

대한 시장의 요구에 부응하기 위해 신규 MS in Quality를 개발하고 있으며 의료기기 및 제약 품질 분야에서 지

도자로 성장할 잠재력이 있는 인재에 대한 요구가 대부분 충족되지 않은 것으로 확인되었다.

필자의 수업에는 원근에 있는 기업에서 근무하는 전문가 및 미국과 인도, 캐나다, 중국, 타이완, 베트남, 베

네수엘라, 등에서 대학을 갓 졸업하고 흥미로운 분야로 진출을 꾀하는 학생 등, 다양한 학생들이 참여하고 있

다. 그러나 흥미롭게도 한국 학생은 거의 볼 수 없다. 한국은 바이오 제약산업의 혁신을 꾀하고 있고, 이에 따

라 규제과학의 종합 교육이 중요한 구성요소가 될 수 있다고 이해할 때 이 같은 상황은 특히 의아하다. 이는

[그림 3] 바이오제약산업의 필수 능력

Interpersonalskills

Communication Teamwork

LeadershipCollaboration

- 한국 바이오제약산업을 위한 인재 육성

보건산업 • 16 2015 May • 17

규제과학 분야에 대한 일반적인 인식 부족 때문일 수 있다. 규제과학은 새로운 학문이고 미국에서 최근에야

인정 받기 시작했기 때문에 이는 충분히 이해할 수 있다. 뿐만 아니라 바이오 제약업계에서 활동할 학생을 교

육하기 위한 석사 프로그램은 한국 학생과 학부모의 눈에 박사 프로그램만큼 매력적으로 보이지 않을 수 있

다. 실제로 박사 교육 자체는 독립된 연구자로 연구 실험실을 운영할 수 있는 역량이나 관심이 부족한 이들에

게는 적합하지 않을 수 있다. 이에 반해 생명과학과 생물의학공학, 보건학을 전공한 학생들은 규제과학 분야

에서 학습을 이어가고 바이오 제약업계에서 전문가로 만족스러운 지위를 확보할 수 있다. 글로벌 바이오 제

약업계는 연간 1조 달러에 달하는 수익을 창출하고 있으며 글로벌 의료기기 업계는 그 절반에 달하는 5000억

달러를 벌어들이고 있다. 수 년간 300억 달러 선에서 머물렀던 미국 국립보건원의 연간예산과 비교할 때, 바

이오 의료업계의 경력 진출 기회는 학술 연구직보다 훨씬 크다는 것

을 쉽게 알 수 있다. 실제로 인재를 둘러싼 경쟁은 상위 다국적 바이

오 제약회사에 중요한 문제로 업계 선도기업 가운데 51%는 인재를

구하기 어렵다고 답했으며 고급 인재를 구할 수 있다는 자신감을 표

명한 기업은 28%에 불과했다.

한국 바이오 제약산업의 요구에 부응하는데 효과적인 인재 공급망

의 구축은 업계의 성공에 반드시 필요하다. 한국정부는 이러한 과정

을 실현함에 있어 혁신을 조성하는 분야의 교육 프로그램을 파악하

여 이를 실행할 수 있다. 아울러 성숙한 규제 구조를 갖추고 있는 국

가에서 교육을 받기 위해 해외에서 유학한 경험이 있는 우수 학생과

업계 전문가의 공급도 이러한 과정에 포함되어야 한다. 이를 위해 미

국은 세계에서 가장 오래되고 안정된 규제 기관을 보유하고 세계 최

대 의약품 시장이자 바이오 제약 혁신의 중심지라는 점에서 가장 이

상적인 곳으로 보인다. 1년간 해외 경험을 쌓는 학생은 국제 규제과

학 분야의 지식을 제고할 수 있을 뿐 아니라 다문화 교실 환경에서 의

사소통 및 대인능력에 소중한 훈련을 받을 수 있다(그림 4).

참고문헌

1. Sackman, J.E., Report from: South Korea. Pharmaceutical Technology Europe, 2013. 25(8): p. 18-19.

2. PwC Health Research Institute New chemistry: Getting the biopharmaceutical talent formula right 2013.

3 Cittadini, A., et al., Metformin prevents the development of chronic heart failure in the SHHF rat model. Diabetes,

2012. 61(4): p. 944-53.

4. Ministry of Food and Drug Safety. About MFDS: History. 2015 [cited 2015 February 27]; Available from: http://

www.mfds.go.kr/eng/index.do?nMenuCode=9.

5. Johann, D., The reconfiguration of a latecomer innovation system : governing pharmaceutical biotechnology

innovation in South Korea. Emerging markets studies. 2013, Frankfurt am Main: Peter Lang. 301 pages.

[그림 4] 해외 규제과학 연구 통합

First semester inKorea

2 semestersRegulatory

Science abroad

Final semester inKorea

KHIDI-해외지사 글로벌 뉴스•동향

KHIDI Overseas Headquarters Newsletter(2015년 5월 Vol.26)

KHIDI-해외지사 주요사업 및 주요 행사

[미국지사] 중남미(칠레·콜롬비아) 보건의료 협력 추진

[싱가포르지사] 스탠포드 바이오디자인-동국대 의료기기 특성화대학원 MOU

[UAE지사] 진흥원-ADNOC간 보건의료협력 MOU 체결

[카자흐스탄지사] Medical Korea & beauty in Kazakhstan 2015 개최

문의 : 한국보건산업진흥원 의료수출사업팀

GLOBAL Trend ● KHIDI 해외지사 글로벌 동향 KHIDI Overseas Headquarters Newsletter (2015년 5월 Vol.26)

보건산업 • 20

중남미·중동 보건의료협력 활동 넓히는 세계속 KHIDI미국지사, 칠레·콜롬비아 협력 지원 … UAE ADNOC와 MOU

글_ 한국보건산업진흥원 의료수출사업팀

KHIDI-해외지사 주요사업 및 주요 행사

미국지사

메릴랜드 기술개발공사와 보건의료 협력 협의

한국보건산업진흥원 미국지사(지사장 우정훈)는 5월 13일, 14 양일간 볼티모어(Baltimore, MD)를 방문, 존스

홉킨스 대학병원 연구 주요 관계자들과 병원 빅 데이터(Big data) 연구 임상활용 현황 관련 논의를 위한 간담회

및 진흥원, 메릴랜드 주간 보건의료 협력 강화를 위해 메릴랜드 기술개발공사(TEDCO, Maryland Technology

Development Corporation) 고위 관계자와 협의를 진행하였다.

한국보건산업진흥원 미국지사가 주재한 이번 간담회에서는 진흥원 국민건강경제정책실 이상원 실장, 보

건복지부 건강보험정책과 신욱수 서기관, 건강보험공단 추동수 부장, Scott Zeger박사, Ted M. Dawson 박사.

Daniel Weinberger 박사, Ronald McKay 박사, 그리고 볼티모어 지역 생명과학자협회 강성웅 박사, 신주헌 박사

등 많은 관계자 및 전문가들이 참여하여 미국 대학병원 수준에서의 빅 데이터(Big data) 연구의 임상 활용 관련

정부 정책 방향과 현황과 관련된 논의를 진행하고, 줄기세포 연구, 신경재생 연구 등에 활용한 실제 사례들을

공유하는 뜻 깊은 자리였다. 존스 홉킨스 대학병원은 최근 Hopkins inHealth등 빅 데이터(Big data) 활용 이니셔

티브를 추진하고 있으며 이 날 간담회에 참가한 Scott Zeger박사는 이 분야의 권위자 중 한 명이다.

이후 한국보건산업진흥원 미국지사 우정훈 지사장은 TEDCO의 수석부회장인 Mr. Stephen Auvil 및 프로그

램 매니져인 Henry Ahn과 향후 TEDCO와 진흥원간 보건의료분야 업무협력에 관한 주요 의제에 관해 협의하

고 업무협약(MOU)을 맺기로 잠정, 약속하였다.

보건산업 • 20 2015 May • 21

중남미·중동 보건의료협력 활동 넓히는 세계속 KHIDI메릴랜드 기술개발공사는 메릴랜드의 내 대학교, 연구소, 기업들의 기술을 시장에 이전하고 상용화를 촉

진하기 위해 주 의회 입법을 통해 1998년 창설된 정부기관으로, 15개의 자금지원 프로그램 및 7개의 창업지

원 프로그램을 통해 290개 이상의 포트폴리오 기업을 단계별로 지원하고 있다.(2014년 현재 약 565개의 연구

를 지원.) 매달 투자 지원서를 접수, 투자 대상을 선정하고 있으며, 높은 수준의 기술평가 능력을 보유하고 있

는 기관이다 (현재 투자 벤처기업들 중 86%가 운영 중, 24개의 벤처기업이 채무 완전상환 상태). 메릴랜드 주는

TEDCO와 비슷한 기능을 가진 메릴랜드 벤처투자공사와 생명과학자문위원회 등을 2015년 10월부로 TEDCO

로 통합할 예정이어서, 진흥원과 TEDCO의 업무협약이 이루어지면 기관 간 합병 효과가 더해져 TEDCO와의

업무협약의 효과가 더욱 극대화될 것으로 기대하고 있다.

중남미(칠레·콜롬비아) 보건의료 협력 추진

진흥원 미국지사는 4월 15일부터 24일까지 남미(콜롬비아와 칠레) 2개국을 방문한 한국 대표단 중 복지부와

함께 보건의료 분야 대표 자격으로 참석, 2개국 보건부와 한국 복지부 간 업무협약(MOU) 체결식 및 보건의료 포

럼에 참가하였다. 또한 관련 주요 정부기관 관계자 미팅 참석 및 관계 기관(공공병원 및 식약청)들을 방문하였다.

이번 2개국 방문은 그동안 한·콜, 한·칠 간 보건의료분야 상호 교류 및 협력을 확대시키기 위한 것으로 한

국 복지부 및 각국 보건부 간 업무협약(MOU) 체결식 및 보건의료 포럼을 진행하였다. 이는 그동안 추진해 온

보건의료분야 협의를 한 단계를 끌어올린 보다 심화된 협력관계 형성이란 결실을 맺었다.

콜롬비아 방문 첫 날인 4월 16일에는 양국 복지부 차관면담 참석 및 본 회의 참석, 공공병원 참관이 주요 활동으

로 진행되었다. 본 회의에 앞서 개최된 콜롬비아 보건사회보호부 차관 면담에서는 한국 보건산업 소개, 제약 등

상호 관심분야에서 콜롬비아와의 협력 가능성에 대해 논의되었다. 본 회의에서는 콜롬비아 해당 관계자가 양국

식약처에서 임상시험을 완료한 제품 상호인정 및 양국 백신 공동 연구계획이 추진하기를 희망하는 발표 및 논의

가 있었다. 회의 후, 보건의료분야 한국 대표단은 콜롬비아 공공병원을 방문, 콜롬비아 보건의료 수준을 직접 체

험할 수 있는 기회를 가졌다. 둘째 날인 17일 금요일에는 콜롬비아 식약청장 면담에 배석하였으며 그 자리에서는

양국 보건산업 협력관계를 심화하기 위해 한국을 콜롬비아 바이오의약품 참조국가로 인정하는 방안을 적극 추진

하는 내용이 제안되었다. 칠레 방문날인 4월 22일에서는 한·칠 보건부 간 업무협약(MOU) 서명식을 지원하였으

며 칠레 보건부장관 면담에 배석하였다. 이날 체결된 양해각서는 향후 양국이 제약, 의료기기, 의료IT시스템 분야

에서 지속적인 협력관계 구축의 의지를 재차 확인하는 계기가 되었으며 이에 미국지사 우정훈 지사장은 한국, 에

콰도르 간 제약 자동승인 인정, 페루 정부 위생 선진국에 한국 포함 등의 사례에서 보듯이 향후 칠레와도 유사한

협력체계가 구축되어 한국 국가 이미지 상승 및 국익에 큰 도움이 될 것으로 기대한다고 덧붙였다.

GLOBAL Trend ● KHIDI 해외지사 글로벌 동향 KHIDI Overseas Headquarters Newsletter (2015년 5월 Vol.26)

보건산업 • 22

싱가포르지사

싱가포르 스탠포드 바이오디자인-동국대 의료기기 특성화대학원 MOU체결

2015년 4월 29일, 싱가포르 Stanford Bio-Design

Programme Office (SSB)와 동국대 의료기기 특성화 대학원

(DU) 간 파트너십을 통한 전략적 관계 구축 및 양 기관 간 연

수프로그램 진행 등을 위한 협력 체결식이 싱가포르 바이

오클러스터 Connexix Tower에서 열렸다. 2013년 12월 한-

싱 정상회담 및 진흥원-A*STAR MOU 체결에 따른 후속

이행으로 ‘14년도부터 양국 간 국제협력연구 및 인력교류

를 추진을 목적으로 양국 간 우수 인력양성 및 교류, 선진

기술 공유를 통해 보건의료산업 발전 촉진하자는 취지로

MOU가 체결 되었다.

A*STAR 림추안포 회장의 개회사 및 주 싱가포르 서정하 한국대사의 축사가 이어졌으며, 동국대 김성민 교수

와 Mr Peh Ruey Feng SSB 프로그램 디렉터의 각 기관 소개 및 체결식을 통한 향후 프로그램 계획에 대한 발표가

이어졌다.

SSB-동국대 Innovation Partnership은 향후 의료기기특성화대학원 사업의 글로벌인재양성 측면의 좋은 가례가 될

것으로 기대하고 있으며, 이번 체결식을 통해 양국간의 실질적 산업친화형 인재양성 기여에 큰 역할을 할 것으로

내다보고 있다.

보건복지부·국내첨복재단 싱가포르 바이오클러스터 연구조사

2015년 5월 12일, 보건산업정책국 및 국내 첨복재단 대

표단이 싱가포르 바이오클러스터를 방문하여 싱가포르

현지 바이오단지 시찰 및 관계자 간담회를 진행하였다.

이번 방문은 선진국에 기 조성된 의료산업 및 R&D 클

러스터에 대한 현지 방문조사를 통해 바이오연구단지의

성공적인 운영사례, 기업 및 연구기관 유치전략 및 지원

제도 등을 파악하고, 향후 국내 첨단의료복합단지 내 글

로벌 기업 유치전략을 마련, 관련 법령 및 제도 개선에 반

영하기위한 연구조사를 목적으로 계획되었다. 오전에

는 A*STAR Dr Benjamin Seet BMRC 상임이사와 미팅

을 갖고, 오후에는 바이오연구단지 내 MSD 혁신연구실,

Norvatis 연구소, PWG 동물임상실험시설을 시찰 및 기업 관계자와 미팅을 통해 바이오연구단지의 글로벌 기

업을 유치하기 위한 전략, 기업에게 제공되는 각종 지원제도, 정부-기업, 기업-기업 간 협력 네트워크 등을 파

악하는 기회가 마련되었다.

▲ SSB-동국대 MOU체결식

▲ 보건산업정책국·첨복재단대표단 싱가포르 바이

오클러스터 방문

보건산업 • 22 2015 May • 23

UAE지사

ADNOC(아부다비국영석유회사) 간 보건의료협력 MOU 체결

한국보건산업진흥원과 ADNOC(회장 압둘라 나세르 알 수

와이디, 이하 ADNOC)은 지난 5월 11일(월) 아부다비 ADNOC

본사에서 상호 보건의료협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 이

번 양해각서의 취지는 △한국병원과 ADNOC간 네트워크 구

축 지원 △ADNOC 본사 및 19개 계열사 대상 한국의료 홍보

등 폭넓은 범위의 의료협력이다. ADNOC은 2014년 약 8,315

명 이상 임·직원 및 가족을 치료목적으로 해외로 송출했다는

점에서 이번 진흥원-ADNOC 간 양해각서 체결의 의미가 크

다. 아울러, 진흥원은 ADNOC Medical Services 부서와 협력하

여 올 하반기에 ADNOC 및 19개 자회사 직원 및 가족을 대상

으로 무료진료 행사(Visiting Physician Campaign)를 개최하여 UAE 내 꾸준히 증가하고 있는 한국의료에 대한 인지

도 및 신뢰성을 강화할 예정이다.

아부다비보건청(HAAD)과 PPCC 운영 방안 및 정부 송출환자 불편사항 해소방안 논의

한국보건산업진흥원(원장 정기택, 이하 진흥원)은 지난 5

월 10일(일) 아부다비보건청을 방문, 의장 무기르 알카일리

와 청장 마하 바라캇을 만나 아부다비 국비 환자들의 불편

사항 해소 및 만족도 향상을 위한 통합 컨시어지(통역, 교통,

식사) 서비스 제공에 관한 논의를 하였다. 특히, 진흥원은 합

리적인 통역 서비스 비용 관리를 위해 통역사 풀 구성 및 질

관리를 적극 추진 할 것이라고 전했다.

아울러, 진흥원과 아부다비보건청은 마프락 병원(Mafraq

Hospital) 내 PPCC(Pre-Post Care center) 설치를 위해 한-

마프락 병원 간 전산시스템 연결 방법 등 기술적인 부분과 파견 의료인(의사·간호사)의 전문분야 등 의료적인

부분을 구체적으로 논의하였다. 이에 무기르 의장 및 마하청장은 향후 PPCC 설치로 인해 UAE환자들의 한국

체류 기간 단축 및 치료비용 절감의 일거양득 효과를 볼 수 있어 PPCC설치를 위한 한국의 모든 제안을 긍정적

으로 검토할 것이라고 전했다.

PPCC 설치 논의 관련 마프락 병원 방문

한국보건산업진흥원은 5월 11일(월) 마프락 병원(Mafraq Hosptial)을 직접 방문하여 아흐메드 알 메하이르비

(Acting CEO), 이싸 알 로마이티(Deputy COO), 칸지라팅갈(IT 담당자) 등 마프락 병원 관계자들과 PPCC 설치

에 관해 △한국 파견 의료진 비용 부담, △마프락 병원 내 전산시스템 확인, △PPCC 설치 공간, △한-아부다

비 간 환자 진료기록 전달 방법 등 심도 있는 회의를 가졌다.

▲ 진흥원-ADNOC 간 MOU 체결

▲ 진흥원, 아부다비보건청 방문 기념촬영

GLOBAL Trend ● KHIDI 해외지사 글로벌 동향 KHIDI Overseas Headquarters Newsletter (2015년 5월 Vol.26)

보건산업 • 24

의료협력 논의 관련 VPS 그룹 방문

한국보건산업진흥원(원장 정기택, 이하 진흥원)은 지난 5월 10일(일) VPS 헬스케어 그룹을 방문하여 VPS회

장 샴시르 바야릴을 만나 서울성모병원-VPS 간 마리나 헬스프로모션 센터(건강검진센터) 운영 현황 및 정부

차원의 지원 등을 논의하고 현재 VPS 그룹에서 건립 예정 중인 버질 메디컬 시티(모하메드 빈 자이드 시티 , 아

부다비)의 향후 협력방안을 모색하였다.

한국보건복지인력개발원 UAE 방문 및 교육과정 지원

한국보건산업진흥원 UAE지사(지사장 이영호, 이하 UAE지사)는 지난 5월 26일(화)-27일(수) 이틀간 UAE 아

부다비를 방문한 한국보건복지인력개발원(원장 류호영, 이하 인력개발원)과 연수생 약 20여 명('중동 의료시장

전문가과정’, ‘병원해외진출 전문가과정’, ‘병원 국제마케팅 전문가과정’ 등) 교육생 연수과정을 지원하였다.

인력개발원은 아부다비의 대표적인 민간병원 버질 병원(Burjeel Hospital), 서울성모병원이 위탁운영을 맡은

UAE 최초 한국형 건강검진센터(Marina Health Promotion Center), 5월 31일 정식개원을 앞둔 클리브랜드 클리

닉 아부다비(Cleveland Clinic Abu Dhabi)를 방문하여 병원 견학 및 국제 마케팅 전략, 국제인력채용 기준 및 절

차 등의 세미나를 가졌다.

또한, UAE지사와 간담회를 통해 한-UAE 정부·민간 간 의료협력 현황 및 성과, 국내 의료기관 UAE 진출

사례, 중동진출 방안 등을 논의하였으며, 27일(수)에는 주UAE한국대사관을 방문하여 한-UAE 정부 간의 관

계, 경제 및 의료협력분야 등에 관한 간담회가 진행되었다.

▲ 버질 병원 방문 단체사진 ▲ 성모병원 방문 단체사진

▲ 클리블랜드 클리닉 아부다비 방문 단체사진 ▲ 주UAE한국대사관 방문 단체사진

보건산업 • 24 2015 May • 25

카자흐스탄지사

Medical Korea & beauty in Kazakhstan 2015 개최

한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 지난 5월 13일부터 15일까지 카자흐스탄의 알마티에서3일간 진행된 카

자흐스탄 국제보건박람회(Kazakhstan International Healthcare Exhibition)에 참가하였다. 올해 22회째를 맞이하

는 카자흐스탄 보건박람회(KIHE)에는 한국을 포함해 카자흐스탄에서 활발한 활동을 하고 있는 독일,러시아,터

키,이스라엘,중국 등 28개국에서 약 300의 기업이 참가하여 각국의 의료제품을 전시하고 의료서비스를 소개하

였으며 국내기관에서는 대학병원, 의료기관 등 14개업체가 진흥원에서 마련한 한국홍보관에 참여하여 최근 카

자흐스탄 내에 수요가 높아진 건강검진 및 성형·피부미용·화장품 등의 분야에서 적극적인 홍보활동을 벌였

다. 행사기간 중에 Aleksey Tsoy 카자흐스탄 보건부차관을 비롯한 알마티 부시장과 유력한 보건의료 관계자들

이 한국홍보관을 방문하여 카자흐스탄측의 한국의료에 대한 관심과 현지에서의 달라진 위상을 엿볼 수 있었다.

박람회 마지막 날인 15일에는 카자흐스탄 알마티 시보건국과 마시모프헬스센터의 협조로 "Medical Korea &

beauty in Kazakhstan 2015" 의료홍보회를 개최하였으며 참가기관들은 알마티시에 위치한 주요병원 관계자와

최근에 부쩍 증가한 현지의 환자유치 에이전시들을 대상으로기관 홍보 및 환자치료사례를 소개하고 이어진 1:1

비즈니스 미팅을 통해 의료진 연수, 환자송출 분야 등 60여건의 비즈니스 상담을 이끌어냈다..

KIHE(Kazakhstan International Healthcare Exhibition)를 연계한 한국의료홍보회는 양국 간 보건관계기관과의

협력 체계 마련, 국내의료기관의 카자흐스탄 의료시장 진출 및 현지 환자유치 활성화 사업의 일환으로 기획되

었으며 주카자흐스탄 한국대사관과의 긴밀한 협조로 성황리에 마쳤다.

▲ 참가의료기관 기념촬영 ▲ Kihe참가 한국홍보관-카작보건부차관방문

▲ 1:1 비즈니스 상담 ▲ 한국 의료홍보회 개최

보건산업 • 26

HT in Life ● NET인증 기술을 소개합니다/(38)(주)LG생활건강 Fenton 반응 기반 치아 미백 촉진 조성물 제조기술

과수 분해 촉진과 자극 완화 기술이 융합된 프리미어 치아 미백제금속이온 방출 성분 첨가로 과산화수소 분해반응 증가

글_한국보건산업진흥원 기술사업화지원센터 배정환 연구원

기술 개발의 배경

생활 수준이 윤택해짐에 따라 구강 질환에 대한 치료뿐만 아니라 치아의 미용적인 기능에도 관심이 증가하고

있으며 그에 따라 다른 사람보다 더 하얗고 밝은 치아를 갖고자 하는 욕구가 증가하여 치과에서 치아 미백 시술

을 받는 사람도 많아지고 있다. 치과에서 받는 치아 미백술은 효과는 좋지만 수차례 치과를 방문해야 하고, 비용

이 비싸다는 단점이 있다. 또한 고농도의 과산화물을 사용함으로써 시린이와 같은 자극을 유발하기도 한다.

반면, 치아의 형상에 맞는 tray와 같은 기구를 제작하여 젤형태의 미백제를 도포하여 사용하던 이전의 방식은

기구로 인한 물리적 자극과 사용의 불편함이 단점으로 지적되었고, 좀 더 편하고 쉽게 사용할 수 있도록 얇은 필

름 위에 젤을 도포한 필름타입의 첩부형 미백제가 2000년대 초기부터 미국의 슈퍼 등에서 팔리기 시작하여 국내

에서도 ㈜LG생활건강이 개발한 첩부형 미백제가 2000년대 초반부터 판매되고 있다.

치아 미백제에 주로 사용되는 과산화수소는 적용 농도가 높아질수록 높은 미백 효과를 기대할 수 있다고 알려

져 있다. 하지만 과산화수소의 농도가 높아질수록 시린이나 잇몸이 붓는 등, 구강 내부에 자극도 심해져 효과와

자극을 모두 고려하여 과산화수소의 적정 사용 농도를 결정해야 한다. 이와 같은 관점에서 국내는 사용자의 안전

을 중요하게 생각하여 약사법의 규정상 의약외품 치아 미백제는 과산화수소로서 3% 이하의 농도로 사용하도록

제한되어 있는 반면, 미국, 중국 등 해외에서는 과산화수소를 6~10% 함유하는 제품들이 일반화되어 있어 국내

사용자들의 치아 미백제에 대한 체감 효과는 상대적으로 낮았다. 과산화수소 적용 농도에 따른 구강 자극의 발생

가능성과 법규적으로 제한된 과산화수소의 사용 환경에서 빠른 시간에 미백 효과를 극대화하고 과산화수소에

의한 자극을 완화시켜 고농도의 과산화수소를 사용하는 해외 제품들에 대한 국제적 경쟁력을 갖추고 사용자에

게 체감할 수 있는 소비자들의 욕구와 기대가 지속적으로 증가되어 왔다.

▲ [Fenton 반응 기반 Bleaching mechanism]

보건산업 • 26 2015 May • 27

NET인증을 획득한 이유

치아 미백 효과를 높이기 위해서는 과산화수소의 농도를 높게 하거나 제품에 포함되는 양을 많게 하는 방법이

있지만 과산화수소의 양을 많게 하는 방법은 제품에서 과산화수소가 방출되기 위한 시간이 길어지는 단점이 있

어 과산화수소의 농도를 높이는 방법이 주로 사용된다. 하지만 이미 언급했듯이 과산화수소의 농도가 높아지면

그에 따라 구강의 자극도 커진다.

기존의 기술과는 달리 과산화수소의 안정화와 사용 시 분해 효율을 모두 높이기 위해 첩부제와 함께 사용하는

primer 기술을 개발하였다. 과산화수소는 충분히 안정화된 상태로 첩부제에 함유되어 보관 기간에는 함량을 유

지하다가 소비자가 사용 할 때 primer와 만나 분해 작용이 활성화 된다. 과산화수소의 분해를 촉진하기 위해서는

펜톤 산화법을 응용하였다. 과산화수소는 분해가 진행되면서 반응성이 높은 라디칼을 형성하고 이 라디칼이 치

아 착색 물질을 분해하는데, 금속 이온이 있는 경우에는 과산화수소의 분해 반응이 촉진된다. 본 기술의 primer에

는 이러한 원리를 이용하여 금속이온을 방출할 수 있는 성분을 첨가했고, 이러한 성분들이 첩부제에서 안정화되

어있던 과산화수소의 분해반응을 촉진시킨다.

과산화수소는 자체 pH가 3 전후인 강산성의 물질로 산성 조건에서 안정하며 알칼리 환경에서 분해가 촉진된

다. 일반적인 구강의 pH 조건은 중성에 가까운 환경으로 과산화수소의 분해를 활성화하기에는 적합하지 않다.

개발진은 primer의 pH를 알칼리 조건으로 하여 치아에 도포했을 때 치아 표면을 알칼리 환경으로 바꿔 첩부제에

서 방출되는 과산화수소가 빠르게 분해될 수 있도록 하였다.

기존기술과의 차별성

본 기술의 차별성은 과산화수소의 분해 촉진뿐 아니라 과산화수소로 인한 자극을 경감시키는 점에도 있다. 국

내 판매 제품의 경우 3%의 저농도의 과산화수소를 사용하지만 과산화수소에 민감한 사람의 경우 여전히 자극을

느낄 수 있다. 하지만 본 기술에서 개발된 primer의 사용으로 치아 및 구강 점막의 자극을 월등히 줄일 수 있었다.

현재 판매되고 있는 대부분의 첩부형 치아 미백제는 건조되었다가 타액에 의해 수화가 일어나는 드라이 타입

의 치아 미백제다. 드라이 타입의 치아 미백제는 부착이 편리한 장점이 있지만 충분히 수화되지 않으면 효능 성

분의 방출이나 적절한 부착력의 형성이 이뤄지지 않아 구강 조건의 차이에 따라 미백 효과도 차이를 나타낼 수

있다. Primer는 이러한 문제도 해결하도록 설계 되었다. 고분자와 알코올을 이용하여 도포 후 치아 표면에 적절한

점착력을 갖는 막을 형성하게 하였으며, 수분을 함유하여 첩부제의 빠른 수화를 돕도록 하였다. 첩부제가 빠르게

수화되면 효능 물질인 과산화수소의 방출 속도가 증가하고 방출된 과산화수소는 primer와의 작용 등으로 빠르게

분해되어 미백 효과를 나타낸다.

㈜LG 생활건강은?

1954년 국내 최초로 ‘럭키 치약’을 출시하고, 1981년 국내 최초 잇몸 케어 치약인 ‘페리오 치

약’을 출시한 LG생활건강은 국내 구강 관련 제품의 명실상부한 리더이다. 현재는 화장품, 건

강기능식품 및 음료 등으로 사업을 확장하여 종합적 생활문화기업으로 자리 잡고 있다. 치아

미백 분야에 있어서도 국내에서 선도적인 역할을 함은 물론 차별적 기술로 미국 등 세계 주

요 기업과 어깨를 나란히 하고 있다.

보건산업 • 28

HT in Life ● 국내 의료기기업체를 소개합니다/(24)(주)네오펙트

디지털 재활의료기기 및 플랫폼으로 글로벌 진출게임 형태의 재활훈련 컨텐츠 및 재활기기 결합된 ‘스마트 재활’ 관심

글_한국보건산업진흥원 의료기기산업지원실 윤태영 연구원

자료제공 : ㈜네오펙트 (기업 홈페이지 : http://www.neofect.com/)

㈜네오펙트(대표 반호영)는 뇌졸중을 비롯한 다양한 질환으로 인해 재활훈련이 필요한 이들이 좀 더 흥미를 갖고 꾸

준히 재활치료를 하도록 도와주기 위한 디지털 재활의료기기 및 플랫폼을 만드는 기업으로서, 보편적인 재활 의료서

비스를 제공하기 위한 기술적 기반을 제공하여 모든 재활환자들이 행복한 삶을 되찾을 수 있도록 하는 것이 회사의

궁극적인 목표이다. 그리고 이 목표를 위해 첨단 IT 기술을 활용하여 조금 더 가볍고 경제적이며 휴대성을 지닌 디지

털 재활기기를 만들기 위해 노력하고 있다.

네오펙트는 KAIST 선후배 관계인 2010년 당시 미국 University of Virginia에서 MBA 과정 중에 있던 반호영 대표와

University of Southern California에서 재활로봇에 대한 연구로 박사 학위 과정 중에 있던 CTO 최용근 박사가 공동으로

창업을 하여 설립이 되었다. 설립 당시 국내에는 게임 형태의 재활훈련 콘텐츠와 재활기기가 결합된 형태의 제품은 거

의 없었고, 미국이나 유럽에서는 그런 형태의 제품이 나오기 시작하는 단계였으나 콘텐츠의 품질 수준이 낮고 대부분

의 장비가 크고 무거워 환자들이 쉽게 사용하기 어려운 형태가 대부분이었다.

▲ 라파엘 스마트 글로브 ▲ 라파엘 재활 플랫폼

보건산업 • 28 2015 May • 29

네오펙트에서 출시한 첫 제품은 라파엘 스마트 글로브(RAPAEL

Smart Glove)로서, 사용자의 손의 움직임과 자세를 정확하게 측정

할 수 있는 장갑형태의 기기와, 해당 기기로부터 측정된 정보를 바

탕으로 게임 내에서 사용자의 현재 운동능력에 적합한 목표를 제

공함으로써 지루하지 않게 훈련을 하도록 만들고 훈련정보를 분석

하여 더 적합한 난이도의 게임을 제공해줄 수 있는 SW 플랫폼이

결합된 제품이다. 손재활의 경우, 일반적으로 회복의 마지막 단계

에 이루어지기 때문에 그 중요성이 낮게 인식되는 경향이 있으나

환자 본인에게는 삶의 질을 결정하는 매우 중요한 재활단계이다.

특히 해당제품이 대상으로 하고 있는 뇌졸중 환자들의 경우, 손근

육의 수축으로 일반적인 장갑 형태의 기기는 착용이 어렵기 때문

에 이러한 문제점을 해결할 수 있는 형태로 제품을 디자인하였다.

라파엘 스마트 글로브는 작년에 국내의료기기 인증을 받고 12

월부터 판매를 시작하여 국립재활원, 서울대학교병원, 분당제생병

원, 단국대학교 병원, 양산 부산대병원, 파크사이드 병원 등 국내 여러 대형병원들에 납품을 하였고 현재 전국의 많은

병원에서 판매를 위한 마케팅 활동을 하고 있다. 또한 작년 10월 독일에서 개최된 세계 최대 재활기기 박람회인 레하

케어(REHACARE)에서 시연 후, 한 독일매체를 통해 'REHACARE 2014 13개 혁신 제품'의 하나로 소개가 되었으며,

올해에도 American Physical Therapy Association 2015, American Occupational Therapy Association 2015, Neurological

Rehabilitation Expo 2015 등의 학회에 참석하여 좋은 반응을 얻었다. 이러한 더불어 현재 해외 대형 의료기기 유통사

와의 협력을 논의하고 있다.

네오펙트는 이러한 시장 가능성을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 해나가고 있으며, 우선적으로 미국시

장 진출을 위해 라파엘 스마트 글로브 제품에 대한 FDA 승인을 받은 후 지난달 미국 LA에 법인을 설립하였다. 그리고

이러한 가능성을 통해 올해 초 총 43억원의 투자유치를

받는 데에 성공함으로써 현재까지 한국 유력 벤처 캐피

털 회사로부터 총 55억원의 투자를 유치하였다.

또한 라파엘 스마트 글로브의 차기 제품으로서 팔 및

어깨에 대한 재활이 가능한 다양한 재활기기에 대한 연

구개발을 서울대학교, KAIST, UNIST 및 국내 주요병원

들과 함께 진행하고 있을뿐 아니라 지적재산권 보호와

제품 경쟁력을 위해 국내외 다수의 특허를 보유하고 있

으며, 지식경제부, 미래창조과학부, 중소기업청으로부

터 우수과제 선정 및 장관상을 수여받는 등 핵심기술에

대한 연구개발도 활발하게 진행 중에 있다.

▲ [AOTA 2015 전시]

▲ [REHACARE 2014 전시]

보건산업 • 30

HT in Life ● K-뷰티 대한민국 화장품 업체/(26) 에이트루

프리미엄 홍차수로 블랙티 스킨케어 브랜드 선도3중 발효기술 특허 출원 … 공격적 마케팅으로 해외시장 노크

글_한국보건산업진흥원 뷰티화장품정책팀 장준은·채근병 연구원

‘유효성분이 1%미만, 물이 70% 이상인 화장품이 피부를 좋

아지게 만들 수 있을까?’ 라는 명제에서 에이트루는 시작되었

다. 피부 본연의 건강을 위한 원료를 찾기 위해 기업 부설 연구

소와 임직원들의 피땀 어린 노력 끝에 에이트루는 ‘홍차수’라

는 해답을 찾을 수 있었다.

에이트루는 화장품 성분의 70% 이상을 차지하는 정제수 대

신 프리미엄 홍차 브랜드 ‘꼼빠니꼴로니알’(COMPANGNIE

COLONIALE) 의 홍차수를 사용한다. 이 홍차수는 200년 전통

을 가진 프랑스 최고(最古)의 홍차브랜드로 원료에 대한 고집

과 독보적인 블렌딩 기술로 높은 품질을 인정받고 있다. 에이트

루는 꼼빠니꼴로니알의 전통적 가치를 이어받아 선별된 최상

급의 찻잎만을 사용, 홍차가 가지고 있는 가치와 효능을 최적의

상태로 전달한다.

홍차는 찻잎이 자연 그대로 발효되는 과정을 통해 얻어지며,

이 과정에서 플라보노이드라는 강력한 항산화 성분이 발생되

면서 붉은색을 띄게 되는데 에이트루는 정제수 대신 플라보노

이드와 폴리페놀, 각종 비타민과 무기질이 풍부한 홍차수를 사

용한다. 다채로운 블렌딩의 홍차를 음용하여 각종 질병을 현명

하게 이겨 낸 서유럽의 전통과 문화를 바탕으로 각각의 피부 고

민에 적합한 레시피의 블렌딩을 처방함으로써 개개인의 피부

상태에 알맞은 퍼스널 스킨케어를 선사한다.

보건산업 • 30 2015 May • 31

진실된 원료에 윤리까지 더한 에이트루

에이트루의 모든 제품은 ‘진실한 원료’만을 사용하는 브랜드 철학 아래 안전한 최상의 원료들만을 이용해

제조되며 피부에 유해할 수 있는 인공원료들의 사용을 최대한 자제하였다. (파라벤, 알코올, 페녹시에탄올, 벤

조페논, 트리에탄올아민, 탈크, 동물성원료, 광물성 오일, 인공색소, 설페이트계 인공 계면활성제 등 10가지

유해성분 무첨가) 그 결과 에이트루의 모든 처방은 공신력 있는 기관을 통해 진행된 피부 안정성 테스트에서

100% 무자극 판정을 받았다.

또한 에이트루는 제품에 진실된 원료뿐만 아니라 윤리까지 더했다. 에이트루는 비윤리적이고 불필요한 동

물 실험에 반대하는 Be Cruelty-Free를 지지하며, 이러한 방침을 화장품 개발에도 적용하여 KARA(동물보호

시민단체)가 선정하는 ‘착한 회사 리스트’에 2년 연속 기재되었다.

프리미엄 K뷰티 브랜드로 발돋움 해나가는 에이트루

에이트루는 2014년 말, 말레이시아 최고급 백화점인 팍슨(PARKSON) 백화점에 입점하였으며, 홍차수 성

분을 이용한 에이트루 스킨케어 제품 특유의 제품력을 인정받으면서 현재 급격한 매출상승을 기록하고 있다.

에이트루는 PARKSON 백화점 입점을 시작으로, ‘프리미엄 스킨케어 브랜드’의 입지를 다지고, 타 브랜드

들과 차별화된 포인트로 고객들에게 어필하고 있다. 또한 유럽피언 왕실 뷰티를 현대적으로 재해석한 ‘에이

트루 럭셔리 스킨 스파 (A·TRUE Luxury Skin SPA)’를 오픈하여 큰 호응을 얻고 있다.

국내에서는 롯데시네마와의 협업을 통한 복합 문화 공간 Beauty Lounge by A·TRUE를 시작으로 롯데백

화점 드림플라자, 아시아 최대의 코스메틱 편집샵 ‘라 코스메티끄’에 입점하여 오프라인 진출에 시동을 걸고

있다.

에이트루는 최근 자사 기술력으로 특허 출원에 성공한 3중 발효 기술을 이용한 우수한 제품을 바탕으로 독

보적인 기술력과 공격적인 마케팅 및 유통전략으로 해외 시장 공략을 본격화할 계획이다.

▲ A•TRUE Luxury Skin SPA ▲ Beauty Lounge by A•TRUE▲ PARKSON 백화점

해외제약전문가 컨설팅 서비스 절차

해외제약전문가 초빙 및 활용사업 목적

해외제약전문가 초빙 및 활용사업 내용

363-700 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 187번지 | 오송보건의료행정타운 한국보건산업진흥원 제약글로벌지원팀

김진영 연구원

김시영 연구원

(dorocy329@khidi.or.kr 043-710-0022)

ksy7483@khidi.or.kr

보건산업 • 34

KHIDI Info ●

News Brief 및 주요행사

치과 의료서비스 글로벌 헬스케어 진출 전략 모색

우리나라 치과 의료서비스의 글로벌 진출 활성화를 위한 협력

사업 발굴 및 추진을 위한 민관 협력이 모색된다.

한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 5월 21일(목) 서울 임페리

얼 팰리스 호텔에서 대한치과의사협회(회장 최남섭)와 「보건의

료 분야 협력을 위한 양해각서(MOU)」 를 체결했다.

이번 업무협약은 진흥원과 대한치과의사협회가 양 기관의 협

력관계를 공고히 함과 동시에 치과 의료서비스의 해외진출 협력

사업 발굴 및 추진을 통하여 국내 치과의사 및 치과 의료기관의

글로벌 역량 강화 및 치과 의료서비스의 해외진출 활성화에 기

여하고자 위한 것이다.

MOU 체결의 주요 내용을 살펴보면, 치과 의료서비스의 해외

진출 위한 △공동 사업 발굴 및 정보조사·공유 △관련 교육프

로그램 개발 및 교육사업·행사 추진 △양 기관의 노하우 상호

교류 △양 기관의 인적·물적 자원 교류 및 자료의 공동 활용

등을 골자로 하고 있다.

진흥원 정기택 원장은 “이번 업무협약 체결을 통해 치과 의료

서비스의 해외진출 지원을 위한 공동 협력 프로젝트가 더욱 활

발하게 이루어 질 것으로 기대하며, 교육 및 연구 등을 통해 국

내의 우수한 치과 의료서비스 분야의 세계화에도 이바지 할 수

있을 것”이라고 밝혔다.

이번 업무협약으로 진흥원과 대한치과의사협회는 치과 의료

서비스의 해외진출 활성화를 견인할 상호협력 체계를 더욱 강화

해 나가기로 했다.

식약처·WHO·WPRO와 총식이조사 국제워크숍 개최

진흥원은 식품의약품안전처 및 세계보건기구 서태평양지역

사무국(WHO/WPRO)과 공동으로 5월 13일(수)부터 14일(목)까

지 서울 플라자호텔 메이플홀에서 총식이식조사 국제 워크숍

(International Workshop on Total Diet Studies)를 개최했다.

이번 워크숍에서는 총식이조사(Total Diet Study)를 실시하고

있는 선진국 및 아시아 지역 전문가와 담당자들이 모여 총식이

조사의 중요성과 원칙 및 국내·외 사업 현황에 대해 발표하고,

향후 발전 방안에 대해 토의했다.

총식이조사란 식품의 공급과 유통에 초점을 맞춘 ‘Farm to

Market’의 안전관리에서 나아가 식품의 생산부터 섭취 단계까지

를 포괄하는 ‘Farm to Fork’ 수준으로 국민의 식생활 특성이 고

려된 ‘식생활 전반에 대한 안전관리’를 가능하게 하는 사업으로

서 국제적으로도 그 중요성이 강조되고 있으며, 많은 나라에서

식품의 안전성 및 국민건강의 확보차원에서 새롭게 시도되거나

확대되고 있다.

이번 워크숍은 크게 4개의 세션으로, 제 1, 2세션에서는 선진

국가들을 중심으로 한 총식이조사의 배경과 현재 진행상황, 총

식이조사 기획 및 방법론에 대한 발표와 토의가 이루어 졌으며,

제 3세션에서는 아시아를 중심으로 현재 진행하고 있는 각국

의 총식이조사 결과들을 공유하고 마지막 제 4세션에서는 앞으

로의 발전 방향에 대한 그룹 토의와 그 결과에 근거한 권고사항

정리가 진행됐다. 진흥원 관계자는 이번 워크숍을 통해 아시아

지역 국가들에서의 총식이조사 확대와 국가간 조화에 기여할 수

있기를 기대한다고 말했다.

보건산업 • 34 2015 May • 35

보건산업진흥원, ‘보건안보’ 역할 한 몫

보건산업진흥원이 수행하고 있는 ‘통일의료 R&D’, ‘감염병 투

자계획’ 등이 새로운 보건안보 아이템으로 관심을 받고 있다.

한국보건산업진흥원(원장 정기택, 이하 진흥원)은 4월 30일

국가과학기술자문회의(부의장 조무제, 울산과학기술대 총장)이

수행하는 현장방문을 받고 통일의료 R&D와 보건안보관련 사업

투자 강화 현황 등에 대해 브리핑하는 시간을 가졌다.

이번 국가과학기술자문회의의 오송지역 현장 방문은 보건의

료 분야 시설을 방문하여 보건안보 관련 현황을 파악하고 연구

현장의 의견을 수렴하기 위한 것이다.

진흥원 HT사업전략기획실 김현철 실장은 R&D 현황 보고를

통해 △통일의료 관련 R&D 사업 추진(안) △보건안보관련 사업

투자 강화 등에 대해 브리핑을 진행하여 방문자들의 높은 관심

을 받았다.

김 실장은 통일의료 관련 R&D 사업 추진 보고를 통해 “남북

간의 건강격차를 축소하고 통일비용을 감소시킬 수 있는 지속가

능한 건강경제시스템 구축을 통해 행복한 통일시대를 미리 준비

해야 한다”고 강조했다.

또한 감염병 및 재난 극복을 위한 사업 등 보건안보관련 사업

투자 강화 계획을 설명하여 방문자의 높은 관심을 이끌어냈다.

국가과학기술자문회의는 보건안보 관련 오송지역 현장방문으로

진흥원에 이어 오송첨단의료산업진흥재단, 국립보건연구원을 방

문하여 보건안보 관련 현황보고 및 질의 토론하는 시간을 가졌다.

한편, 국가과학기술자문회의는 과학기술의 주요 정책에 대해

대통령자문을 수행하는 기구이다.

고령친화산업 육성 친고령 특성화대학원 출범

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난 3월 공고된 친고령

특성화대학원 선정평가 결과 경희대학교, 차의과학대학교 2개

대학이 친고령 특성화 대학원으로 최종 선정되었다고 밝혔다.

동 대학원은 고령사회 선제대응 체계 구축의 일환으로 대학의

교육역량과 연구기반을 확대하고, 산업현장에서 요구하는 실무

형 친고령 전문 인력을 체계적으로 양성하기 위한 사업으로, 보

건복지부가 기본계획 수립과 정책 및 재정지원을, 진흥원이 사

업기획과 특성화대학원 평가 및 관리를 맡고 있다.

친고령특성화대학원으로 선정된 경희대학교와 차의과학대학

교는 연간 6억원 내외(3억원, 2015년) 규모의 정부지원금을 연차

별 평가 결과에 따라 협약기간인 최장 5년 동안 최대 27억원을

지원받게 되며, 지원금은 친고령 전문인력 양성을 위한 교과과

정 개설, 산·학·연 협력 체계 구축 및 글로벌 교류 및 협력구

축의 활동에 사용하게 된다.

오는 9월에 첫 학기를 시작하는 친고령특성화대학원은 각 대

학교의 일반 전형을 통해 모집된 신입생을 대상으로 학위과정을

운영하게 되며, 앞으로 2년 후인 2017년 하반기부터 졸업생을

배출할 예정이다.

보건복지부와 진흥원은 친고령특성화대학원의 운영 성과를

높이기 위하여 교육과정의 차별성과 연구성과에 대한 점검을 강

화하고 성과에 따라 지원을 차등화 하는 등 제도운영에 내실을

기할 예정이다.

이를 위하여, 선정된 대학은 사업계획 및 성과발표로 대학원

간 연구활동 교류와 인적네트워크 형성 등 체계적인 운영으로 고

령사회 선제대응 능력 강화를 위한 전문인력을 양성할 계획이다.

보건복지부는 저출산 고령사회의 커다란 사회적 흐름속에서

“특성화대학원은 관련 산업이 필요로 하는 인재를 양성하는 교

육 인프라로서 그 역할을 충실히 수행할 것으로 기대하며, 아울

러 금번 선정이 창조경제를 구현할 핵심인력 양성사업으로서 지

속·확대되는 계기가 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

보건산업 • 36

KHIDI Info ●

News Brief 및 주요행사

통일 시대 보건의료 R&D 방향 제시 이슈 리포트 발간

통일시대를 대비하는 보건의료 R&D 정책을 수행하기 위해서

는 독일의 통일 과정을 참고하여, 남북간 건강 격차를 줄일 수

있는 방향으로 추진해야 한다는 의견이 제시됐다.

진흥원은 통일시대를 대비하여 보건의료 R&D 방향을 제시한

「HT R&D 이슈리포트」 를 발간했다. 이번 이슈리포트는 남북한

분단 상황과 가장 유사한 배경을 지닌 독일 통일사례와 남북한

현황을 분석하여 통일시대를 대비한 보건의료 R&D 추진방향을

제시하고자 하였다. 독일은 통일 이전부터 동·서독간 지속적인

보건의료분야 교류·협력을 실시하였다. 그 결과 서독에 비해 상

대적으로 취약했던 동독 주민들의 건강수준을 향상시켜 동·서

독간 건강격차를 줄일 수 있었고 동독의 보건의료 정보 및 통계

자료 등을 사전에 확보하여 급진적인 통일에도 즉각적인 대응이

가능하였다. 그러나 대내외 상황에 의해 급진적으로 통일이 추진

되면서 동서독 지역간 혼란 가중 및 격차가 발생하였고, 독일 경

제는 사상 최장기간 침체되는 등 문제점을 야기하였다. 이와 같

은 우리나라의 분단 상황과 가장 유사한 독일의 통일사례는 향후

통일 한국시대 대비를 위한 큰 자극과 시사점을 주고 있다.

북한은 과거 무상치료제, 의사담당구역제 등 남한과 차별화한

국가주도형 사회주의 보건의료체계를 구축하기 위해 노력하였

다. 그러나 1990년대, 구 소련 등 사회주의 체제의 붕괴, 잇따른

자연재해 등이 복합적으로 작용하면서 극심한 경제난에 처해 보

건의료체계는 사실상 기능이 상실되었다. 이로 인해 평균 기대

수명이 11년 차이가 나는 등(2012년 기준) 상대적으로 북한 주민

들의 건강 수준이 저하된 상태이며, 대외관계가 장시간 고립된

상황에서 질병의 행태도 남한과 달라졌다.

진흥원 박수정 연구원은 “이번 이슈리포트는 우리나라와 상

황이 유사한 독일의 사례와 남북한의 현황분석을 통해 통일시대

를 대비한 보건의료 R&D방향을 제시하고자 하였다. 향후 점진

적 통일과 남·북한의 협력 비중 등을 고려하여 한반도 통일시

대를 대비한 단계적인 R&D 지원 전략을 마련하는 것이 필요하

다”고 밝혔다.

러시아 모스크바에 한국 화장품 판매장 생긴다

러시아 모스크바에 한국 화장품 판매장(상설 전시ㆍ판매ㆍ홍

보관 이하 판매장)을 개관한다.

한국보건산업진흥원(원장 정기택, 이하 진흥원)은 국내 유망

화장품기업의 해외진출 지원을 위해 오는 8월 러시아 모스크바

에 한국 화장품 판매장을 설치ㆍ운영한다고 밝혔다.

본 사업은 국내 유망 화장품기업의 글로벌화 및 수출활성화

를 지원코자 복지부에서 추진중인 「해외화장품 판매장 개척지원

사업」 의 일환으로 독자적 해외 진출 및 홍보가 어려운 유망 중

소ㆍ중견기업 10개사와 협력하여 러시아 모스크바에 화장품 판매

장을 개관하고 국내 화장품의 우수성을 알리기 위해 추진되었다.

진흥원은 6월 2일(화)까지 러시아 모스크바 화장품 판매장에

참여할 참가기업을 모집했으며, 업체의 적극적인 참여와 이해도

를 높이기 위해 5월 26일(화) 오후 3시 진흥원 서울회의실에서

사업설명회를 개최했다.

한·몽 서울 연수 프로젝트 수행 의료기관 선정

한국보건산업진흥원 사업공고인 ‘2015년 한-몽 서울 연수 프로

젝트 수행 의료기관 공모’에 의거한 수행 의료기관이 선정됐다.

선정 의료기관은 부산대학교병원, 원광대학교의과대학병원, 이

화여자대학교 의학대학 부속 목동병원, 조선대학교병원으로 공문

으로 개별 통지했으며, 연수생 매칭 결과 및 추후 일정 등에 관해

서도 별도 통지될 예정이다.

보건산업 • 36 2015 May • 37

KHIDI 발간물NEW

● 2013 의료기기·화장품 제조·유통 실태조사(화장품편)

○ 저자 : 박종숙, 서건석, 김지영, 김수범, 신유원,

고가영, 윤소영, 윤주영

본 조사를 통하여 시장규모, 유통규모 및 제품의 생

산부터 소비까지 단계별 판매액, 화장품 분야 인력

현황 등 세부 통계를 조사하여 관련 정책 결정 및

산업체의 의사결정 등에 보다 유용하게 활용될 수

있는 정보를 제공함으로써 산업 경쟁력 강화를 도

모하고자 함

● 2014년 보건산업 국제경쟁력 분석 - 경영성과 편

○ 저자 : 서건석, 신유원, 박종숙, 윤주영, 최광식

본 보고서에는 글로벌기업들의 경영성과를 분석하

여 보건산업 주요기업들의 동향을 제시하고자 했다.

이를 위하여 제2장에서는 국내외 보건산업 동향을

살펴보고 제3장에서는 제약 의료기기, 화장품산업

의 주요 기업들의 경영성과 분석을, 제4장에서는 주

요결과 및 요약을 각각 살펴본다.

● 보건산업 산업연관분석

○ 저자 : 서건석, 신유원, 윤소영, 백승민

본 연구에서는 보건산업의 수급 및 투입, 산출 등

산업간 연관구조에 중점을 두고 2010-2012년도 산

업연관표를 바탕으로 정량적 측면의 산업구조 변화

를 분석함

● 2014년 의료기기산업 분석 보고서

○ 저자 : 서건석, 신유원, 박종숙, 윤주영, 최광식,

신민선, 김주현

의료기기산업의 정의 및 특성과 시장 진입을 위한

인허가 과정 등 개요와 함게, 세계 및 우리나라 의

료기기산업 동향을 살펴보고, 글로벌 의료기기 기업

의 주요 동향을 분석하고, 요약 및 시사점 등을 제

시했다.

● 2014년 화장품산업 분석 보고서

○ 저자 : 서건석, 박종숙, 최광식, 신민선, 황순욱,

장준은, 임수진

세계 화장품 산업의 동향을 유령별, 국가별, 기업 동

향별로 살펴보고, 국내 화장품산업에 대해 일반현

황, 생산, 매출, 인력, 수출입, 기업, 유통, 해외직접

투자 현황 등으로 나눠 분석했다.

● 2014년 제약산업 분석 보고서

○ 저자 : 서건석, 신유원, 윤소영, 정윤택, 이가은

국내 제약산업의 특성 및 정책동향을 살펴보고, 세

계 의약품 시장 동향 및 주요국의 시장 동향을 살펴

봤다. 또한 국내 제약산업의 동향 분석과 국내 제약

기업의 경영 성과를 분석했다.

● CIS·러시아 의약품 시장 진출 전략수립 및 정보구축

○ 저자 : 이가은, 정윤택, 정순규, 성재준, 조헌제,

조시형, 허훈석, 정혜림, 임다영

본 연구사업은 국내 제약기업을 대상으로 2011년

도 미국 등 북미 지역, 2012년도 유럽 의약품 시장,

2013년 중국 및 아시아 시장을 중심으로 정보를 제

공하였고, 2014년은 CIS·러시아 의약품 시장의 진

출의 확대를 지원하고자 함.

● 2014년 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보

○ 저자 : 한국보건산업진흥원 제약산업지원실

국내 제약기업의 의약품 등록 전략 수립을 위한 의

약품 등록절차, 비용 및 소요기간, 관련 법령 등 인

허가정보를 구축하고, 의약품 해외진출 성공을 위해

타깃 국가의 특징(정치, 경제, 문화, 환경적인 요인)

및 시장 동향(진출시 필요요건, 현지 공급자 및 바이

어 정보, 유통채널, 진출방안)을 구축하고자 했다.

보건산업

2015

년 5

월V

ol.4

1