GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid

Bijeenkomst 6 februari 2018

© GS1 Nederland

Agenda

2

• Jaaroverzicht GS1 in de zorg 2017

• Discussie en issues rondom het Landelijk Implantatenregister (LIR) en de

afspraken eenduidige codering medische hulpmiddelen (ADC)

• Toetsen opstarthulp als online tool voor ziekenhuizen

• IHE-barcodeprofiel en IHE Connectathon in april 2018

© GS1 Nederland

Gebruik GS1-standaarden in de 79 Nederlandse ziekenhuizen (144 locaties)

In 1 of meer afdelingen

Gerealiseerd: 35

Bezig: 12

In oriëntatie: 16

Niet bekend: 16

© GS1 Nederland

In welke processen wordt uniforme (bar)codering en data-uitwisseling ingezet?

60%

7%

19%

5%

4%

5%Traceerbaarheid van medischehulpmiddelen in OK

Traceerbaarheid van medischehulpmiddelen in HCK

Toedieningsregistratiegeneesmiddelen

High Risk Medicatie in OK

Traceerbaarheid van Assets

Aangesloten op GS1 DataSource Healthcare

In totaal 67 processen in 44 locaties(was jan. 2017: 55 in 32 locaties)

© GS1 Nederland

Afspraken Document Codering Medische Hulpmiddelen ‘ADC’ : 21 juni 2017

5

© GS1 Nederland

Landelijk Register Orthopedische Implantaten

6

• Is gebaseerd op UDI met link naar REF-nummer

• Gaat mogelijk aansluiten op GS1 Data Source Healthcare (via Reports)

• Raakt ziekenhuizen en klinieken

• Samenwerking gestart in 2015 en loopt door

© GS1 Nederland

Nederlandse Hart Register - NHR

7

• Onderzoeken aansluiten op GS1 Data Source Healthcare en baseren op UDI ipv

eigen artikelnummer

• Reports

• LUMC

© GS1 Nederland 8

• Dutch Breast Implant Registry - DBIR

• Gebaseerd op UDI

• Wil aansluiten op GDSN, nog geen planning

• Raakt ziekenhuizen en klinieken

• Contact leveranciers om te voldoen aan UDI en aansluiten op GDSN

• Internationale samenwerking met ICOBRA en GS1 Healthcare

• EU subsidie ingediend om internationale samenwerking op te zetten

• Project loopt sinds 2016 en loopt voorlopig door

© GS1 Nederland

Wat biedt GS1 aan ziekenhuizen?

9

• Stappenplan invoeren traceerbaarheid

• Quickscan

• Feedback service non-scans

• Overzicht ziekenhuizen: wie doet wat?

• Onboarding proces GS1 Data Source Healthcare

- Met oa voorbeeldbrieven aan leveranciers

• Ervaringsverhalen (elke maand 1)

• Kennisgroep traceerbaarheid

• Focusgroep data-uitwisseling

• Individueel advies

© GS1 Nederland

GS1 Jaaroverzicht website

10

Onderdeel op de website Van 1 januari t/m 31

december 2017

Gemiddelde tijd op de pagina

Traceerbaarheid algemeen 1.279x 1:17 min

Quickscan 759x 3:11 min

Overzichtskaartje 266x 1:45 min

Barcode niet scanbaar?

(feedbackformulier)

85x 3:12 min

Online stappenplan

traceerbaarheid

863x 0:57 min*

*Alleen de startpagina. De pagina’s met de verschillende stappen worden langer bekeken. De gemiddelde tijd hier varieert tussen 0:30 min tot 2:59 min.

© GS1 Nederland

Issues

11

• Voldoen aan afspraken ADC en LIR

• ICT ondersteunt onvoldoende inzet GS1 Data Source Healthcare

• Organiseren aansluiten ziekenhuizen op GS1 Data Source: gezamenlijk

optrekken naar leveranciers en implementatiepartners

• Niet alle medische hulpmiddelen hebben een UDI

• Niet alle geneesmiddelen hebben een barcode op kleinste eenheid (pil, ampul)

• Beperkte capaciteit bij ziekenhuizen en bij GS1

Landelijk Implantaten Register - LIR

© GS1 Nederland

Landelijk Implantaten Register (LIR)

13

• Inclusielijst van implantaten (borst, long, hart, heup, knie etc); over

verschillende specialismen heen

• Wet

• Raakt ziekenhuizen en klinieken

• Gebaseerd op UDI en GS1 Data Source Healthcare volgens het ADC

• Van kracht op 1 juli 2018

© GS1 Nederland

10 LIR Velden

14

1. Aanduiding van de Zorgaanbieder (locatie)

2. Producttype van het implantaat

3. Aanduiding van de Fabrikant van het implantaat

4. Unieke aanduiding van het implantaat ( UDI )

5. Productnaam van het implantaat

6. Lot_nummer (batch) van het implantaat

7. Serienummer van het implantaat

8. Datum implantatie

9. Datum explantatie van het implantaat

10. Datum overlijden van de cliënt

© GS1 Nederland

Wet- en regelgeving in de zorg <2020

15

Internationale deadlines:

• 2015, 2016, 2020 (24 sep): U.S. FDA - UDI regulation for medical devices

• 2017, 2018, 2019 (30 sep): UK’s NHS

• 2020 (25 mei): EU - Medical Device Regulation

• 2019 (9 feb): EU - Falsified Medicines Directive

• 2020…: Medical devices regulations China, Japan, Canada, Australia

+ Nationale wetgeving en projecten

• LIR, LROI, DBIR, NHR

• ADC

• NFU

• NEVI zorg

Opslag van de UDI bij de gezondheidszorgorganisaties ende zorgprofessionals

© GS1 Nederland

Wat houden deze wetgevingen in?

16

➢ Barcodering op labels

➢ Data aanleveren

© GS1 Nederland

Internationaal is afgesproken:

17

Let op: de naam van de fabrikant wordt niet uit de barcode herleid maar via artikelgegevens aangeleverd.

© GS1 Nederland

GS1 barcodering voor UDI

18

UDIUnique Device Identification

GS1 StandardProduct identification

Bron

DIDevice Identifier

GTINGlobal Trade Item Number Barcode + productdata

PIProduction Identifier

AIApplication Identifier

• Lot/batchnummer: AI (10), bijv. 141120

• Serienummer: AI (21), bijv. 12435XYZ

• Expiratiedatum: AI (17), bijv. 170630

• Productiedatum: AI (11), bijv. 170130

Barcode

DI + PI = UDI GTIN of GTIN + AI’s = UDI Barcode

© GS1 Nederland

GS1 Data Source Healthcare

19

• Global Data Synchronisation Network (GDSN) is de standaard voor het

uitwisselen van productgegevens. Deze standaard voorziet bestaande

systemen van correcte data.

• GS1 Data Source Healthcare is de Nederlandse dienst voor de zorg om gebruik

te maken van GDSN.

- Ondersteuning, webinterfaces, trainingen, contacten, enz.

© GS1 Nederland

GDSN: standaard voor data-uitwisseling

20

Kwaliteits-register

© GS1 Nederland

Landelijk Implantaten Register (LIR)

21

© GS1 Nederland

GS1 Data Source Healthcare in uw organisatie implementeren: Stappenplan

22

1. Stel een projectteam samen

2. Meld u aan voor een GS1 adrescode/GLN en GS1 Data Source Healthcare

3. Informeer fabrikanten –voorbeeldbrieven beschikbaar

4. Volg een webinar

5. Kies een communicatieprotocol (AS2, sFTP)

6. Test de berichten van GS1

7. Begin een pilot met fabrikanten

8. Uitrol Fabrikanten hebben hier gemiddeld 9 maanden de

tijd voor nodig!

© GS1 Nederland

Is uw software er klaar voor?

23

De Nederlandse Gezondheidszorg veldenlijst geeft een overzicht van alle velden die in de zorg worden gebruikt inclusief voor het LIR.

© GS1 Nederland

Wat kunt u van GS1 verwachten?

24

• GS1 ondersteunt zorgverleners bij het inrichten van GDSN implementatieprojecten.

- Inclusief het gebruik van onze webinterface.

• Zorgverleners hebben rechtstreeks contact met hun fabrikanten, wij begeleiden fabrikanten bij de

implementatie van GDSN.

- Inclusief het invoeren van artikelgegevens via de webinterface.

• Wij faciliteren de uitwisseling van contactgegevens nationaal en internationaal (ECHO).

• Wij beheren en onderhouden de Nederlandse dataset.

Geïnteresseerd? Neem contact op met Amanda deLaroque (amanda.delaroque@gs1.nl /

dashealtchare@gs1.nl).

© GS1 Nederland

Landelijk Implantaten Register - Discussie

25

• Hoe regel ik nu de aanlevering aan het LIR?

© GS1 Nederland

Hoe filter ik de implantaten uit de inclusielijst?

26

Voorgestelde oplossing:

• Maak gebruik van de GMDN-code (moet een ziekenhuis hiertoe een abo

afnemen?)

• Maak een link met de bijbehorende SNOMED-code

• Wie heeft al SNOMED-codes?

• Beschikbaar stellen van lijst met implantaten per leverancier?

© GS1 Nederland

Wat doe ik met producten die geen UDI hebben?

27

• Omlabelen? Welk nummer zet ik in de barcode?

• Handmatig invoeren?

• Welk advies geeft LIR? NVZ/NFU? Kennisgroep?

© GS1 Nederland

Hoe registreer ik producten met meer dan 1 Productnummer?

28

• Hoe ga je hier mee om?

• Welke actie is nodig naar de leveranciers?

© GS1 Nederland

Hoe sluit ik aan op GS1 Data Source Healthcare?

29

• Webinars

• Behoefte aan F2F meetings?

• Samen met NVZ organiseren

• Opvolgen Afspraken uit ADC

© GS1 Nederland

De issues-verzamel-club?

30

• Ter bespreking met VWS – LIR projectteam en NVZ

© GS1 Nederland

Vervolg quickscan

Kanteling markt

Dyonne van Heest

6 februari 2018

© GS1 Nederland

Vervolg quickscan

32

• Vervolg quickscan als onderdeel van online stappenplan

• Helpt bij het opstarten van een project om o.a. traceerbaarheid

van medische hulpmiddelen en

geneesmiddelen in ziekenhuizen

te realiseren

© GS1 Nederland

Vooronderzoek

33

1. Gebruikerssessie met Panton (Antonius, MMC, OLVG, St Jansdal, Jeroen

Bosch).

2. Brainstorm met onze websiteleverancier/internetbureau Hoppinger

© GS1 Nederland

Kanteling van de markt

34

• Wetgeving (o.a. registratie van implantaten in het LIR) nu de belangrijkste

reden voor zorginstellingen om te starten met project en GS1 standaarden te

implementeren

• Project wordt opgepakt door één projectleider (QA, inkoop, ICT (EPD/ERP),

logistiek) en ziekenhuisbreed uitgerold (niet op een afdeling)

- Traceerbaarheid is een uitkomst, net als efficiënt voorraadbeer,

administratieve vermindering etc.

Erik Blakborn (Antonius zorggroep) vertelde onlangs: “Voor mijn ziekenhuis is registratie in het Landelijk Implantatenregister (LIR) de verplichting en traceerbaarheid de bijvangst van het project.”

© GS1 Nederland

Ons advies

35

• Zorginstellingen moeten vóór 1 juli 2018 implantaten registreren in het

Landelijk Implantatenregister (LIR)

• De Europese Medical Device Regulation (MDR) eraan (mei 2020). Ook hierbij

kunnen we helpen

• Fabrikanten moeten ook aan deze wetgevingen voldoen.

• Ieder ziekenhuis heeft projectleiders die dit centraal oppakken

- Check of bijv. QA-afdeling al met een project bezig is

• Gebruikt bovenstaande wetgevingen en pak een project ziekenhuisbreed op. Zo

komt u veel verder!

© GS1 Nederland

Wij bieden ondersteuning

36

• We begeleiden/ondersteunen projectleiders

• Verschillende middelen nu al beschikbaar op onze website (handleidingen LIR,

online stappenplan met informatie, datamodel)

• We geven masterclasses i.s.m. NVZ

• Heeft uw zorginstelling nog geen projectleider? Wij nemen contact op met NVZ

© GS1 Nederland

Conclusie

37

• We zien een kanteling van de markt

• Wetgeving nu leidend

• Ter ondersteuning veel materialen al beschikbaar (handleidingen LIR, online

stappenplan met informatie, datamodel etc.)

Veel materialen zijn al beschikbaar en bieden ondersteuning aan de projectleider

die het project centraal oppakt. Ons advies is naar de juiste afdeling te gaan en

samen te werken.

© GS1 Nederland 38

Vragen/opmerkingen?

IHE Profile Uniform Barcode Processing - UBP

© GS1 Nederland

SDO- samenwerking

40

© GS1 Nederland

Samen organiseren

41

• Congres Architectuur in de Zorg

• MIC

• IHE Jaarcongres

• HL7 Werkgroep meetings

© GS1 Nederland

IHE/GS1 Profiel voor barcode verwerken

42

• Uniform Barcode Processing: UBP

• Doel: Ziekenhuis Software leveranciers makkelijker maken compliant te zijn

aan standaarden voor identificatie en barcodering/RFID

• Scope: toedieningsregistratie geneesmiddelen en traceren medische

hulpmiddelen

• Driver: UDI-wetgeving, FMD, eigen initiatief

© GS1 Nederland

Total Working Group

43

• 4 Standardisation Organisations (HL7, IHE, Nictiz, GS1)

• 7 hospital IT-vendors (Ascom, Swisslog, Repoint, MedEye, EPIC, Chipsoft, Type

to Solutions, Nedap)

• 4 hospitals (Erasmus, MC Leeuwarden, UMCG, Bernhoven)

• Link to IHE Pharmacy

© GS1 Nederland

IHE/GS1 UBP is klaar voor de test

44

• Use case demonstratie tijdens Weekonnect

http://weekonnect.nl/

• Testen tijdens IHE Connectathon

© GS1 Nederland

Use case Traceability of medical devices

45

© GS1 Nederland

Use Case Home Nursing: UBP and Mobile MedicationAdministration

46

© GS1 Nederland 47

https://www.ihe-nl.org/nieuws/test-ze-nu-nieuwe-barcodeprofielen-beschikbaar-op-de-ihe-connectathon-2018

© GS1 Nederland

GS1 Congres 8 maart

48

• Gezondheiszorg sessie:

• Dagvoorzitter Sabine Uitslag

• Erik Zwarter (Erasmus MC) – barcode profiel IHE

• Pieter Helmons (St Jansdal Ziekenhuis) - toedieningsregistratie

• Yolanda Bokking (AMC) – Inzet GS1 Data Source Healthcare

• Arina Burghouts (Medmij) – Wat is Medmij en wat kan ik ermee?

© GS1 Nederland

Vervolg data 2018

49

• 17-19 april: IHE Connectathon en Weekonnect

• Kennisgroep bijeenkomsten

• 22 mei

• 25 september – MMC

• 13 november